附錄 99.1
Reviva公佈2023年第三季度財務業績和近期業務亮點
-RECOVER 全球 3 期試驗成功達到了所有主要和次要終點，精神分裂症患者在第 4 周所有主要症狀領域的布雷拉羅沙嗪比安慰劑量降低 50 mg，具有統計學意義且具有臨牀意義 –
-與安慰劑相比，一致的第 3 階段 RECOVER 和 2 期刷新結果強化了各領域的有意義改進、良好的耐受性安全性以及較低的停藥率 –
-預計將於2024年第四季度獲得為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗的頭條數據-
加利福尼亞州庫比蒂諾，2023年11月14日——Reviva Pharmicals Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：RVPH）（“Reviva” 或 “公司”）是一家開發旨在解決中樞神經系統（CNS）、呼吸系統和代謝疾病領域未得到滿足的醫療需求的療法的後期製藥公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並總結了最近的業務亮點。
“我們的brilaroxazine臨牀項目繼續取得進展，我們最近很高興地宣佈，針對精神分裂症成人的全球3期RECOVER試驗取得了積極的總體結果。Reviva創始人、總裁兼首席執行官Laxminarayan Bhat博士説，與安慰劑相比，RECOVER試驗符合所有主要和次要終點，在第4周所有主要症狀領域均有統計學意義和臨牀意義的降低。“重要的是，我們在2期REFRESH和3期RECOVER試驗中看到了普遍一致、具有臨牀意義的療效和安全性發現，進一步鞏固了brilarozazine的競爭地位。我們預計將在2024年第四季度報告OLE試驗的長期數據，並在2024年第一季度啟動註冊的3期 RECOVER-2 試驗，如果成功，這將有助於支持我們計劃於2025年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA）。”
近期業務亮點
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公佈了積極的總體結果併成功完成了Reviva的關鍵3期RECOVER試驗，該試驗評估了每天一次的brilarozazine對精神分裂症成人的療效、安全性和耐受性（2023年10月） |
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試驗成功達到了其主要終點，與安慰劑相比，50毫克劑量的布里拉羅沙嗪的陽性和陰性綜合徵量表（PANSS）總分降低了10.1分（-23.9 brilaozazine 50 mg，安慰劑量為-13.8，p |
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與安慰劑相比，在第4周，Brilarozazine在所有主要症狀領域和次要終點均實現了統計學上顯著且具有臨牀意義的降低。 |
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在主要終點和大多數次要終點上，15 mg 劑量的布里拉羅沙嗪在數值上優於安慰劑，並且在兩個關鍵次要終點上達到統計學意義。 |
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對於 15 和 50 mg 劑量的布里拉羅沙嗪，耐受性通常良好，副作用與安慰劑相當；布里拉羅嗪的停藥率低於安慰劑。 |
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目前有超過50％的患者參加了為期1年的OLE治療精神分裂症的布里拉羅沙嗪研究 |
預期的里程碑和事件
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預計將於2024年第四季度獲得為期1年的開放標籤延期（OLE）試驗的頭條數據 |
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預計於 2024 年第一季度啟動註冊的 3 期 RECOVER-2 試驗 |
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可能在2024年啟動雙相情感障礙、重度抑鬱症和注意力缺陷多動障礙的2a期研究 |
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預計在2024年提交用於銀屑病的brilarozazine脂質體凝膠製劑的研究性新藥申請（IND） |
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尋求合作機會，開發我們的產品線 |
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評估我們來自聯邦和州醫療保健機構和基金會的候選產品的補助金和其他非稀釋性融資機會 |
2023 年第三季度財務業績
該公司報告稱，截至2023年9月30日的三個月，淨虧損約1,050萬美元，合每股虧損0.44美元，而2022年同期的淨虧損約為350萬美元，合每股虧損0.18美元。
截至2023年9月30日，該公司的現金總額約為500萬美元，而截至2022年12月31日，該公司的現金總額約為1,850萬美元。
2023 財年的前九個月財務業績
該公司報告稱，截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損約2950萬美元，合每股虧損1.30美元，而2022年同期的淨虧損約為1,620萬美元，合每股虧損0.87美元。
關於 brilarozazine
Brilaroxazine 是一種內部發現的新化學物質，對與精神分裂症及其合併症狀相關的關鍵血清素和多巴胺受體具有很強的親和力和選擇性。來自精神分裂症全球3期RECOVER試驗的正面數據表明，該試驗成功地達到了所有主要和次要終點，在第4周所有主要症狀領域均有統計學意義和臨牀意義的降低，與安慰劑相比，其副作用總體耐受性良好，停藥率低於安慰劑，停藥率低於安慰劑。一項臨牀藥物相互作用 (DDI) 研究的陽性數據顯示，與 CYP3A4 抑制劑聯合使用時，CYP3A4 酶對健康受試者的潛在影響不會產生臨牀顯著的相互作用。Reviva認為，brilarozazine已經完成了一整套符合監管要求的毒理學和安全藥理學研究。Reviva打算開發用於其他神經精神適應症的brilarozazine，包括躁鬱症、重度抑鬱症（MDD）和注意力缺陷/多動障礙（ADHD）。
此外，brilaroxazine在炎症性疾病牛皮癬、肺動脈高壓（PAH）和特發性肺纖維化（IPF）方面顯示出有前景的非臨牀活性，可緩解轉化動物模型中的纖維化和炎症。Brilaroxazine已獲得美國食品藥品管理局頒發的用於治療多環芳烴和IPF疾病的孤兒藥稱號。
要了解有關brilaroxazine的臨牀和臨牀前數據的更多信息，請訪問revivapharma.com/publications。
關於 Reviva
Reviva是一家後期製藥公司，致力於發現、開發新一代治療藥物，並將其商業化，用於治療代表未得到滿足的醫療需求和社會、患者及其家庭負擔的疾病。Reviva目前的產品線側重於中樞神經系統、炎症和心臟代謝疾病。Reviva的產品線目前包括兩種候選藥物，RP5063（brilaroxazine）和 RP1208。兩者都是內部發現的新化學實體。Reviva 已在美國、歐洲和其他幾個國家獲得了 RP5063 和 RP1208 的物質組合專利。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的《私人證券訴訟改革法》所指的某些前瞻性陳述，包括與公司評估長期安全性和耐受性的 1 年開放標籤延期 (OLE) 試驗、全球註冊性、隨機 6 周的 RECOVER-2 期試驗、公司對其候選產品預期臨牀表現的預期有關的前瞻性陳述，包括關於以下內容的聲明預期療效或安全性概況，以及與公司對產品的期望、意圖或信念相關的內容，包括產品開發、臨牀和監管時間表和費用、計劃中的或額外的研究、計劃或預期的監管文件、市場機會、籌集充足資金的能力、競爭地位、可能或假定的未來經營業績、業務戰略、潛在增長或擴張機會以及其他具有預測性的陳述。這些前瞻性陳述基於當前對我們運營所在行業和市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。
這些陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 以及類似的表達方式以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司截至2022年12月31日財年的最新10-K表年度報告中列出的因素，以及公司不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
公司聯繫人：
Reviva 製藥控股有限公司
Laxminarayan Bhat，博士
www.revivapharma.com
投資者關係聯繫人：
LifeSci 顧問有限公司
布魯斯·麥克爾
bmackle@lifesciadvisors.com
媒體聯繫人：
克里斯汀·波利蒂
kpoliti@lifescicomms.com
(646) 876-4783
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明的合併資產負債表
2023 年 9 月 30 日（未經審計）和 2022 年 12 月 31 日
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9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
$ | 4,972,298 | $ | 18,519,856 | ||||
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預付費用和其他流動資產 |
414,743 | 403,819 | ||||||
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總資產 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | ||||
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負債和股東權益 |
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負債 |
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短期債務 |
$ | 222,500 | $ | — | ||||
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應付賬款 |
5,278,375 | 3,520,271 | ||||||
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應計費用和其他流動負債 |
7,532,187 | 2,519,569 | ||||||
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流動負債總額 |
13,033,062 | 6,039,840 | ||||||
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認股證負債 |
873,411 | 567,439 | ||||||
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負債總額 |
13,906,473 | 6,607,279 | ||||||
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承付款和或有開支（注7） |
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股東權益 |
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普通股，面值為0.0001美元；已授權1.15億股；截至2023年9月30日和2022年12月31日，已發行和流通的股票分別為22,650,266股和20,447,371股 |
2,265 | 2,045 | ||||||
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額外的實收資本 |
112,185,998 | 103,485,612 | ||||||
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累計赤字 |
(120,707,695 | ) | (91,171,261 | ) | ||||
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股東權益總額 |
(8,519,432 | ) | 12,316,396 | |||||
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負債和股東權益總額 |
$ | 5,387,041 | $ | 18,923,675 | ||||
REVIVA 製藥控股有限公司
簡明合併運營報表（未經審計） 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中
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截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
$ | 8,717,273 | $ | 2,305,981 | $ | 22,943,522 | $ | 12,650,388 | ||||||||
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一般和行政 |
1,991,774 | 1,256,972 | 6,571,629 | 3,882,210 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
10,709,047 | 3,562,953 | 29,515,151 | 16,532,598 | ||||||||||||
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運營損失 |
(10,709,047 | ) | (3,562,953 | ) | (29,515,151 | ) | (16,532,598 | ) | ||||||||
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其他（支出）收入 |
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重新計量認股權證負債的收益（虧損） |
139,079 | — | (305,972 | ) | 267,031 | |||||||||||
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利息支出 |
(5,901 | ) | — | (20,414 | ) | — | ||||||||||
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利息收入 |
91,763 | 53,150 | 341,854 | 68,710 | ||||||||||||
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其他收入（支出） |
5,194 | (3,641 | ) | (15,220 | ) | (11,749 | ) | |||||||||
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其他（支出）收入總額，淨額 |
230,135 | 49,509 | 248 | 323,992 | ||||||||||||
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所得税準備金前的虧損 |
(10,478,912 | ) | (3,513,444 | ) | (29,514,903 | ) | (16,208,606 | ) | ||||||||
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所得税準備金 |
12,117 | 1,864 | 21,531 | 12,414 | ||||||||||||
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淨虧損 |
$ | (10,491,029 | ) | $ | (3,515,308 | ) | $ | (29,536,434 | ) | $ | (16,221,020 | ) | ||||
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每股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 |
$ | (0.44 | ) | $ | (0.18 | ) | $ | (1.30 | ) | $ | (0.87 | ) | ||||
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加權平均已發行股數 |
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基礎版和稀釋版 |
24,033,665 | 19,269,989 | 22,775,407 | 18,737,330 | ||||||||||||