美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
( （註冊人主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括區號）
|
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根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 條第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中大型加速申報人、加速申報人、小型申報公司和新興成長型公司的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 ☐ 不是
截至2023年11月9日，註冊人普通股的流通股數量（面值為0.001美元）為
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告或季度報告包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》中定義的前瞻性陳述。前瞻性陳述是本季度報告中包含的所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“打算”、“可能”、“計劃”、“項目”、“目標”、“將” 以及其他含義相似的詞語和術語來識別。
這些陳述基於管理層當前的信念和假設以及管理層目前掌握的信息。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們提醒您，這些陳述是基於我們目前所知道的事實和因素以及我們對未來的預測，對此我們無法確定。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括第二部分第1A項 “風險因素” 下描述的因素，以及本10-Q表季度報告中其他地方描述的因素。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述，即使將來有新信息可用。
除非上下文另有要求，否則本季度報告中提及的 “Alaunos”、“公司”、“我們” 或 “我們的” 均指Alaunos Therapeutics, Inc.
我們擁有或擁有我們在業務運營中使用的商標、服務標誌和商品名稱（包括我們的公司名稱、徽標和網站名稱）的權利。我們擁有 Alaunos®、Ziopharm® 和 HuntR® 商標以及我們網站上的圖形商標。本季度報告中出現的其他商標、服務商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。僅為方便起見，本季度報告中提及的某些商標、服務商標和商品名稱列出的不帶® 和符號，但我們將根據適用法律，最大限度地維護我們對商標、服務商標和商品名稱的權利。
i
與我們的業務相關的特定風險摘要
我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果出現以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。您應仔細查看並考慮本季度報告第二部分第1A項中標題為 “風險因素” 的部分中對我們風險因素的全面討論。一些較重大的風險包括：
ii
目錄
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頁面 |
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|
第一部分 |
財務信息 |
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|
第 1 項。 |
簡明財務報表（未經審計） |
2 |
|
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
2 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表（未經審計） |
3 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明表（未經審計） |
4 |
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表（未經審計） |
6 |
|
簡明財務報表附註（未經審計） |
7 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
|
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
55 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
55 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
55 |
第 5 項。 |
其他信息 |
55 |
第 6 項。 |
展品 |
57 |
1
第一部分—財務信息
第 1 項。簡明財務報表
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產： |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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限制性現金 |
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應收款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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存款 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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長期債務的當前部分 |
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應計費用 |
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租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，非流動 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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$ |
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$ |
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股東權益 |
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普通股 $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
2
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 運營聲明
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
|
|
在截至9月30日的三個月中 |
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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協作收入 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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修改租約的收益 |
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( |
) |
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( |
) |
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重組成本 |
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財產和設備以及使用權資產減值 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息支出 |
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( |
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( |
) |
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( |
) |
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其他收入，淨額 |
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其他收入（支出），淨額 |
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( |
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( |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
( |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
|
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|
|
|
||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 股東權益變動表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
截至2023年9月30日的三個月
|
|
普通股 |
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|
額外實收資本 |
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|
累計赤字 |
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|
股東權益總額 |
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|
股份 |
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金額 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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淨虧損 |
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— |
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— |
|
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|
— |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
在截至2023年9月30日的九個月中
|
|
普通股 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
累計赤字 |
|
|
股東權益總額 |
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||||||||
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|
股份 |
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|
金額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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發行普通股，扣除支出 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
截至2022年9月30日的三個月
|
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普通股 |
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|
額外實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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股份 |
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金額 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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基於股票的薪酬 |
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行使員工股票期權 |
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回購普通股 |
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( |
) |
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( |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
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在截至2022年9月30日的九個月中
|
|
普通股 |
|
|
額外實收資本 |
|
|
累計赤字 |
|
|
股東權益總額 |
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|
股份 |
|
|
金額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
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|
$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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基於股票的薪酬 |
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— |
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— |
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限制性股票獎勵 |
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取消的限制性普通股 |
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( |
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— |
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— |
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行使員工股票期權 |
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— |
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回購普通股 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
淨虧損 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
Alaunos Therapeutics, Inc
濃縮 現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
在截至9月30日的九個月中， |
|
|||||
|
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2023 |
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2022 |
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||
來自經營活動的現金流： |
|
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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財產和設備使用權資產減值 |
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融資成本攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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||
使用權資產的賬面金額減少 |
|
|
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||
修改租約的收益 |
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( |
) |
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( |
) |
設備處置損失 |
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（增加）減少： |
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應收款 |
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( |
) |
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預付費用和其他流動資產 |
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( |
) |
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存款 |
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|
||
其他非流動資產 |
|
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||
增加（減少）： |
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應付賬款 |
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( |
) |
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應計費用 |
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( |
) |
|
|
|
|
租賃負債 |
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( |
) |
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( |
) |
其他非流動負債 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
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( |
) |
處置財產和設備的收益 |
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用於投資活動的淨現金 |
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|
( |
) |
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|
( |
) |
來自融資活動的現金流： |
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發行普通股的收益 |
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行使股票期權的收益 |
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回購普通股 |
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( |
) |
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償還長期債務 |
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( |
) |
|
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( |
) |
債務清償成本 |
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( |
) |
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|
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用於融資活動的淨現金 |
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( |
) |
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|
( |
) |
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
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||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
與財產和設備有關的應付賬款和應計費用中包含的金額 |
|
$ |
|
|
$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
概述
Alaunos Therapeutics, Inc.，以下簡稱 “Alaunos” 或 “公司”，是一家以臨牀階段腫瘤學為重點的細胞療法公司，歷來參與過繼性TCR療法的開發，該療法旨在治療臨牀需求未得到滿足的大型癌症患者羣體的多種實體瘤類型。2022年1月25日，該公司將其公司名稱從ZIOPHARM Oncology, Inc.更改為Alaunos Therapeutics, Inc.。該公司正在利用其專有的非病毒技術 睡美人 基因轉移平臺及其新型癌症突變熱點TCR庫，用於設計和製造個性化細胞療法，這些療法針對關鍵致癌基因中常見的腫瘤相關突變產生的新抗原，包括 KRAS，TP53 和 EGFR。
迄今為止，該公司的業務主要包括進行研發和籌集資金以資助這些工作。
2023 年 8 月 14 日，該公司宣佈重新調整其業務的優先順序，並結束其 TCR-T Library 第 1/2 階段試驗。在調整優先順序方面，公司裁員了大約
截至2023年9月30日，有
隨附的簡明財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債和承付款。公司遵循會計準則編纂或ASC主題205-40 “財務報表的列報——持續經營” 的指導方針，以確定其在簡明財務報表發佈之日後繼續作為持續經營企業一年的能力是否存在重大疑問。本次評估最初沒有考慮到截至簡明財務報表發佈之日尚未完全執行的管理層計劃可能產生的緩解作用。當存在重大疑問時，管理層會評估其計劃的緩解效果是否足以緩解人們對公司能否繼續作為持續經營企業的實質性懷疑。但是，只有在以下兩個條件下，管理層計劃的緩解效果才會得到考慮：(i) 這些計劃很可能在簡明財務報表發佈之日起一年內得到有效實施；(ii) 這些計劃實施後很可能會緩解相關條件或事件，這些條件或事件使人們對該實體在簡明財務報表發佈之日後一年內繼續作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。
該公司自2003年成立以來一直處於虧損狀態，沒有經常性運營收入。該公司預計，在可預見的將來，虧損將持續下去。截至2023年9月30日，該公司的收入約為美元
根據目前的現金預測以及公司依賴其在當前資源耗盡後獲得額外融資為其運營提供資金的能力（目前尚不確定），管理層已確定，自簡明財務報表發佈之日起，公司目前的資本資源不足以為其計劃運營提供資金，並且對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大懷疑。這種對現金資源的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，由於多種因素，實際支出金額可能會有重大和不利的差異。
演示基礎
隨附的未經審計的中期簡明財務報表是根據美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的規章制度根據10-Q表的指示編制的。某些信息和注意事項
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
根據此類細則和條例，美國公認會計原則（GAAP）所要求的披露已精簡或省略。
管理層認為，隨附的未經審計的中期簡明財務報表反映了公允列報所列期間公司財務狀況及其經營業績和現金流所必需的所有調整（正常和經常性）。未經審計的中期簡明財務報表應與截至2022年12月31日的年度經審計的財務報表及其附註一起閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2023年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告或年度報告中。
截至2023年9月30日的三個月和九個月的運營報表中披露的業績不一定代表2023財年的預期業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。儘管公司定期評估這些估計，但實際結果可能與這些估計值有所不同。估計值的變化記錄在已知的時期。
我們的應計費用代表對供應商和交易對手的活動和成本的估計。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司根據從供應商那裏收到的新信息，修訂了與取消優先級的臨牀項目相關的估計應計費用。結果，a $
2021 年貸款和擔保協議
2021年8月6日，公司與硅谷銀行和硅谷銀行的附屬公司（或統稱 SVB）簽訂了貸款和擔保協議，或貸款和擔保協議。《貸款和擔保協議》規定的初始定期貸款為美元
自2021年12月28日起，公司簽訂了貸款和擔保協議修正案或第一修正案。第一修正案將純息期延長至2022年8月31日。第一修正案還取消了仍然沒有資金的B期貸款，只剩下A期貸款或SVB貸款。根據修訂後的《貸款和擔保協議》，SVB融資將於2023年8月1日到期。2023年5月1日，公司全額償還了修訂後的《貸款和擔保協議》規定的未償債務。
參見注釋4， 債務， 以進一步討論《貸款和擔保協議》及第一修正案。
2022 年股權分配協議
2022年8月12日，公司與Piper Sandler & Co. 或 Piper Sandler 簽訂了股權分配協議或股權分配協議，根據該協議，公司可以自行決定不時發行和出售其總髮行價不超過美元的普通股
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
分佈 協議。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，有
2022 年公開發行
2022年11月29日，公司與Cantor作為唯一承銷商簽訂了承銷協議或承銷協議，該協議涉及承銷發行或發行的發行和出售
本次發行為公司帶來的淨收益為 $
根據承保協議的條款，公司授予了Cantor一項期權，該期權可行使
公司的重要會計政策已在公司的年度報告中確定。自提交年度報告以來，這些政策沒有發生任何重大變化。
公司債務的賬面價值如下：
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2021年8月6日，公司與SVB簽訂了貸款和擔保協議。貸款和擔保協議規定在收盤時為A期提供資金，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，則可以獲得B期貸款。SVB融資及貸款和擔保協議下的相關債務幾乎由公司的所有財產、權利和資產擔保，但其知識產權（根據貸款和擔保協議，知識產權受負質押的約束）除外。此外，《貸款和擔保協議》還包含慣常陳述、擔保、違約事件和契約。
2021年12月28日，公司簽訂了貸款和擔保協議第一修正案。除其他外，第一修正案取消了沒有資金的B期貸款。
修訂後的《貸款和擔保協議》規定的所有未償債務均到期並應付於
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
在2021年8月簽訂貸款和擔保協議時，公司向SVB發行了認股權證，以購買 (i)
在2021年12月加入第一修正案時，公司修訂並重申了向SVB發行的認股權證。經修訂和重述，認股權證的有效期最高為
包括第一修正案在內的貸款和擔保協議的發行成本約為美元
金融工具的公允價值
公司的某些金融資產和負債按公允價值計量會計準則所述，在公允價值層次結構中被歸類為1、2或3級，這些資產和負債按公允價值計量會計準則所述。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，按公允價值計量的經常性和非經常性資產和負債如下：
（以千美元計） |
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使用報告日的公允價值測量 |
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描述 |
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截至的餘額 |
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使用報告日的公允價值測量 |
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描述 |
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截至的餘額 |
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的報價 |
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現金等價物是活躍市場報價並歸類為一級資產的短期美國國債貨幣市場共同基金的活期存款賬户和存款。
在截至2023年9月30日的三九個月中，估值方法沒有變化。我們有
非金融工具的公允價值
每當事件或情況變化表明存在減值指標時，公司都會對資產進行減值評估。在這些評估中，公司將每項資產（或資產組）產生的預計未來未貼現現金流與資產（或資產組）的賬面價值進行比較，以確定是否需要收取減值費用。如果未貼現的現金流測試失敗，公司將估算資產（或資產組）的公允價值以確定減值。
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
在公司於2023年8月14日宣佈戰略調整優先順序後，公司確定某些財產和設備的預期用途的變化是減值指標，因此減值費用為美元
此外，鑑於公司的戰略優先次序，公司確定某些預付費用餘額將被減損，因此，已記錄減值費用為美元
2023 年 11 月 9 日，公司執行了一項出售實驗室設備的協議，總收益為 $
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將適用於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數，加上未償還期權和認股權證的攤薄效應，使用庫存股法和公司普通股在適用期間的平均市場價格計算得出的，除非它們對每股淨虧損的影響是反稀釋性的。計算攤薄後每股普通股淨虧損的效果對股票期權、未歸屬限制性股票和認股權證轉換中任何可能可發行的普通股具有反稀釋作用，因此已排除在計算之外。
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9月30日 |
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2023 |
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普通股期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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與 TriArm Therapeutics/Eden BioCell
2018年12月18日，該公司與TriArm Therapeutics, Ltd.（TriArm）合資成立了Eden BioCell, Ltd.（簡稱 Eden BioCell），以領導該公司的商業化 《睡美人》-在中華人民共和國（包括澳門和香港）、臺灣和韓國產生的CAR-T療法。該公司向Eden BioCell授予其第三代產品在大中華區的版權 《睡美人》-生成的靶向 CD19 抗原的 CAR-T 療法。Eden BioCell由公司和TriArm平均擁有，雙方共享決策權。TriArm 貢獻了 $
2021年9月，TriArm和Alaunos共同同意解散Eden BioCell合資企業。截至2023年7月，合資協議已終止，Eden BioCell實體已解散。請參閲註釋 13， 合資企業，瞭解更多細節。
2022年4月，公司修改了2020年12月15日與MD Anderson簽訂的德克薩斯州休斯敦辦公空間的房地產租賃協議，該協議將公司的租賃空間從
開啟
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
2023年8月，根據2020年12月15日簽署的租賃協議，公司通知作為房東的MD Anderson，它打算終止該公司的辦公空間
2023年11月1日，公司和作為房東的MD Anderson同意共同終止2019年10月15日和2020年4月7日的租約，這兩個租約相當於辦公空間的總和
許可協議
與 Precigen 簽訂獨家許可協議
2018年10月5日，公司與Precigen Inc.（前身為Intrexon Corporation）的全資子公司PGEN Therapeutics（PGEN）簽訂了獨家許可協議或許可協議。除非上下文另有要求，否則公司將PGEN和Precigen一起稱為Precigen。根據許可協議的條款，公司擁有研究、開發和商業化 (i) 專為治療癌症的新抗原設計的 TCR 產品，(ii) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因開關（RTS）治療癌症的產品，稱為 IL-12 產品，以及 (iii) 針對 (A) CD19 治療癌症的 CAR 產品，簡稱 CD19 產品，以及 (B) 用於治療癌症的 BCMA，但必須遵守某些義務，根據許可與合作協議實現此類目標公司、Precigen 與 Precigen 分配給 PGEN 的 Merck KGaA 子公司 ARES TRADING S.A. 之間的協議於 2015 年 3 月 27 日生效。根據許可協議，該公司還擁有與以下內容相關的某些專利的全球獨家權利 《睡美人》用於研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的TCR產品的技術，稱為TCR產品。
該公司負責研究、開發和商業化的各個方面，並被要求做出商業上合理的努力來開發某些產品。
考慮到Precigen授予的許可證和其他權利，該公司必須向Precigen支付年度許可費 $
Precigen 有義務向公司支付特許權使用費，最高特許權使用費金額為 $
2023年4月3日，公司與Precigen簽訂了經修訂和重述的獨家許可協議，或A＆R許可協議，該協議全面重申和修訂了許可協議。根據A＆R許可協議，公司仍然擁有研究、開發和商業化專為治療癌症的新抗原或驅動突變而設計的TCR產品的全球獨家權利，以及使用非驅動突變TCR的非排他性權利。公司還保留其對與以下內容相關的某些專利的全球獨家權利 睡美人 用於研究、開發和商業化用於治療癌症的新抗原和共享抗原的TCR產品的技術，稱為TCR產品。
公司仍然全權負責治療癌症的獨家許可產品的研究、開發和商業化的各個方面。(i) 使用 Precigen 的 RheoSwitch® 基因開關（RTS）治療癌症的產品，稱為 IL-12 產品；(ii) 針對 (A) CD19 用於治療癌症的 CAR 產品，簡稱 CD19 產品，以及 (B) 用於治療癌症的 BCMA，但根據公司、Precigen 與 Precigen 之間生效的許可和合作協議，有某些義務追求此類目標由Precigen分配給PGEN的默克KGaA的子公司ARES TRADING S.A. 不再是該公司的獨家許可。公司不再有義務為獨家許可產品做出商業上合理的努力。A&R 許可協議進一步取消了 Precigen 的任何特許權使用費或里程碑義務，每年的許可費為 $
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
許可協議和 2015 年研發協議 — 德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心
開啟
2015年8月17日，公司、Precigen和MD Anderson簽訂了2015年研發協議，正式確定了MD Anderson根據MD Anderson許可證條款轉讓某些現有研究項目和相關技術權利的範圍和流程，以及未來合作研發新的和正在進行的研究計劃的條款和條件。根據2019年9月19日簽訂的2015年研發協議第四修正案（“第四修正案”），Precigen在2015年研發協議下的權利和義務轉讓給了公司，生效日期為2018年10月5日。2015年研發協議下的活動由一個聯合指導委員會指導，該委員會由公司的兩名成員和來自MD Anderson的一名成員組成。
根據MD Anderson許可證的規定，該公司為研發活動提供資金，以支持2015年研發協議下的研究計劃，為期三年，金額不少於美元
MD Anderson 許可證的有效期在 (a) 根據該許可證許可的所有專利到期，或 (b) MD Anderson 許可證頒發之日二十週年的最後一天到期；但是，在 MD Anderson 許可證到期後，公司和 Precigen 將獲得全額付款、免版税、永久、不可撤銷和可再許可的使用許可據此獲得許可的知識產權。自MD Anderson許可證頒發之日起十年後，如果公司和Precigen沒有根據具體情況採取商業上合理的努力將許可的知識產權商業化，則MD Anderson將有權將MD Anderson許可證轉換為非排他性許可。自MD Anderson許可證簽發之日起五年後，如果公司和Precigen未滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求，MD Anderson將有權終止由政府資助或受第三方合同約束的特定技術的MD Anderson許可證。如果公司和Precigen發生重大違規行為，如果此類違規行為在收到通知後的60天內仍未得到糾正，MD Anderson也可以通過書面通知終止協議。此外，MD Anderson許可證將在公司和Precigen發生某些破產事件時終止，並可能根據公司、Precigen和MD Anderson的共同書面協議終止。
2019 年研發協議——德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心
根據2019年的研發協議，除其他外，公司和MD Anderson將合作開展項目，以擴大公司的TCR庫並進行臨牀試驗。2019年研發協議下的活動由一個聯合指導委員會指導，該委員會由公司的兩名成員和來自MD Anderson的一名成員組成。
公司將擁有根據2019年研發協議開發的所有發明和知識產權，公司將保留根據2019年研發協議使用非病毒基因轉移技術製造的腫瘤產品的所有知識產權，無論是否可申請專利，包括公司的《睡美人》技術。該公司已授予MD Anderson此類知識產權的獨家許可，允許其開發和商業化使用病毒基因轉移技術製造的自體TCR產品以及腫瘤學領域以外的任何產品，以及使用基於病毒的技術製造的同種異體TCR產品的非排他性許可。
根據2019年研發協議，公司同意從2021年1月1日起，向MD Anderson償還總額不超過$的款項
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
銷售 該公司的 TCR 產品。在截至2023年9月30日的三個月中，公司承擔的臨牀費用為美元
2019年研發協議將於2026年12月31日終止，任何一方均可在收到重大違規行為的書面通知後終止2019年研發協議。2019年研發協議還包含與賠償義務、保密和其他事項相關的習慣條款。
在執行2019年研發協議時，公司於2019年10月22日向MD Anderson發出了收購令
與 NCI 簽訂的許可協議
2019年5月28日，公司與美國國家癌症研究所（NCI）簽訂了專利許可協議或專利許可。根據專利許可，公司持有某些知識產權的全球獨家許可，用於開發和商業化由轉座子介導的基因轉移設計的患者衍生的（自體）外周血T細胞療法產品，該產品通過轉座子介導的基因轉移來表達對突變反應的TCR KRAS，TP53和 EGFR 新抗原。此外，根據專利許可，公司持有某些知識產權的全球獨家許可，用於開發和商業化通過非病毒基因轉移設計以表達TCR的自體外周血T細胞療法產品的製造技術，以及某些其他製造技術的非排他性全球許可。在2023年1月1日之前，公司已對專利許可進行了多項修訂，以擴大其TCR庫，以包括對突變反應的其他TCR KRAS 和 TP53 NCI 許可的新抗原。
專利許可的條款要求公司支付NCI的最低年度特許權使用費，金額為 $
在成功完成與許可產品相關的臨牀和監管基準後，公司還必須根據績效支付款項。在這類付款中，潛在的基準付款總額為 $
此外，根據許可產品的總淨銷售額，公司必須支付NCI的一次性基準付款，其總淨銷售額從美元不等
除非提前終止，否則專利許可將在許可專利權中包含的最後一項專利到期時到期。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了美元
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
與 NCI 簽訂的合作研究與開發協議 (CRADA)
2017年1月9日，公司與NCI簽訂了合作研發協議（CRADA）。此次合作的目的是推進治療實體瘤的個性化TCR-T方法。使用公司的 《睡美人》技術，NCI 將分析患者自己的癌細胞，鑑定其獨特的新抗原和對這些新抗原有反應的 TCR，然後使用公司的 《睡美人》將一個或多個 TCR 轉化為 T 細胞進行再輸注的技術。在CRADA下進行的研究是在NCI外科處長史蒂芬·羅森伯格醫學博士、博士的指導下與該公司的研究人員合作進行的。
該公司負責向NCI提供必要的測試材料，以便他們進行研究，並最終根據CRADA進行臨牀試驗。根據CRADA發現或生產的與執行研究計劃相關的發明、數據和材料將仍然是發現方的專有財產。雙方將共同擁有根據研究計劃共同發現的所有發明。根據CRADA，任何發明的所有者都將決定申請涵蓋該發明的專利，或者如果是共同擁有的發明，則公司將首次有機會申請涵蓋該發明的專利。如果公司未能及時將其決定通知NCI或決定不申請涵蓋聯合發明的專利，則NCI有權提出申請。對於NCI完全擁有或由NCI與提交專利申請的公司共同開發的任何發明，美國公共衞生局授予該公司選擇獨家或非排他性商業化許可證的獨家選擇權。對於完全由NCI擁有或由NCI和公司共同擁有並根據上述條款獲得許可的發明，公司同意向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷和付費的許可證，允許其在世界各地實踐該發明或代表其實踐該發明。該公司還被要求向美國政府授予非排他性、不可轉讓、不可撤銷和付費的許可證，允許其在世界各地為公司獨有發明進行發明或代表其在世界各地實踐該發明。經事先60天書面同意，任何一方均可終止該協議。
NCI已獲得批准的研究性新藥申請（IND），這將允許他們開始這項試驗。據該公司所知，該試驗尚未開始註冊。這項試驗的進展和時間表，包括給藥患者的時間表，都在NCI的控制之下。
2019年2月，該公司將與NCI的CRADA延長至2022年1月9日，承諾再增加1美元
2023年8月14日，該公司宣佈已發出必要的通知，要求根據其條款終止CRADA，該通知生效
專利和技術許可協議——德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心和德克薩斯農工大學系統
2004年8月24日，公司與MD Anderson和德克薩斯農工大學系統簽訂了專利和技術許可協議，該公司統稱其為許可方。根據該協議，公司獲得了全球獨家許可（包括美國和外國專利和專利申請的權利以及相關的改進和專有技術），用於製造和商業化兩類供人類和動物使用的有機砷（水基和脂質）。水基有機砷類別包括達裏納肝素。
根據協議條款，公司可能需要在達到某些里程碑後向許可方支付額外款項，金額各不相同，累計總額可能高達額外美元
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
與 Solasia Pharma K.K. 簽訂合作協議
2011年3月7日，公司與Solasia Pharma K.K.（Solasia）簽訂了許可和合作協議，該協議於2014年7月31日進行了修訂，包括全球獨家許可，並於2021年10月14日進行了修訂，修改了某些付款時間表細節，或者經修訂的Solasia許可和合作協議。根據Solasia許可和合作協議，公司授予Solasia獨家許可，允許Solasia開發和商業化靜脈注射和口服形式的darinaparsin以及相關的有機砷分子，所有適應症均供人使用。
作為許可的對價，公司有資格從Solasia開發和銷售為基礎的里程碑中獲得darinaparsin商業化後的淨銷售額的特許權使用費，以及Solasia產生的任何再許可收入的百分比。Solasia將負責與darinaparsin的開發、製造和商業化相關的所有費用。如上所述，根據Solasia許可和合作協議的條款，公司的許可方將獲得Solasia向公司支付的所有里程碑和特許權使用費的一部分。
2022年6月，Solasia宣佈，日本厚生勞動省已批准使用達裏那肝素用於復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。在截至2023年9月30日的三個月中，該公司做到了
KBI Biopharma 訴訟
2023年3月17日，
公司確認所有員工和非僱員獎勵的股票薪酬支出如下：
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出 |
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公司總共授予了
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權估值模型估算的，假設如下：
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Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
無風險利率 |
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預期壽命（年） |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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截至2023年9月30日的九個月中，公司股票期權計劃下的股票期權活動如下：
（以千計，股票和每股數據除外） |
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股票數量 |
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加權-平均行使價 |
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加權平均合同期限（年） |
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聚合內在價值 |
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太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
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已授予 |
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已取消 |
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待定，2023 年 9 月 30 日 |
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可行使期權，2023年9月30日 |
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可行使的期權，2022年12月31日 |
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可供未來補助的期權，2023 年 9 月 30 日 |
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截至2023年9月30日，與未償還的未歸屬股票期權相關的未確認補償成本總額為美元
截至2023年9月30日的九個月中，未歸屬限制性股票的狀況摘要如下：
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股票數量 |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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未歸屬，2022 年 12 月 31 日 |
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既得 |
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《未歸屬》，2023年9月30日 |
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截至2023年9月30日，與未歸屬限制性已發行股票相關的未確認補償成本總額為美元
關於公司 2018 年 11 月的私募配售，該私募提供的淨收益約為 $
2019年7月26日和2019年9月12日，公司與現有投資者簽訂了協議，根據協議，投資者行使了2018年11月的認股權證，總額為
公司向參與的投資者發行了新的認股權證，以購買最多
2019年10月22日，公司與安德森總經理簽訂了2019年研發協議。在執行2019年研發協議時，公司簽發了MD Anderson認股權證，用於收購
17
Alaunos Therapeutics, Inc
簡明財務報表附註
（未經審計）
安德森 認股證的初始行使價為美元
2021年8月6日，公司與SVB簽訂了貸款和擔保協議。參見注釋4， 債務。關於貸款和擔保協議，公司發行了SVB認股權證進行購買
2023 年 8 月 14 日，該公司宣佈重新調整其業務的優先順序，並結束其 TCR-T Library 第 1/2 階段試驗。在調整優先順序方面，該公司裁員了大約
2018年12月18日，公司與TriArm簽訂了框架協議，雙方同意推出Eden BioCell，以領導某些產品的臨牀開發和商業化 《睡美人》-在單獨的許可協議中規定的生成的CAR-T療法。
2019年1月3日，Eden BioCell作為一傢俬營公司在香港註冊成立。Eden BioCell、公司和TriArm於2019年1月23日簽訂了股票認購協議，根據該協議，公司和TriArm同意向Eden BioCell捐贈某些知識產權、服務和現金（僅限於TriArm），以認購Eden BioCell股本中一定數量的新發行的普通股。
該交易於2019年7月5日完成。框架協議和股票認購協議分別進行了修訂，自該日起生效。合資企業成立後，Eden BioCell和公司還簽訂了許可協議，根據該協議，公司向Eden BioCell發放了第三代的權利《睡美人》-針對中國（包括澳門和香港）、臺灣和韓國的CD19抗原生成的CAR-T療法。TriArm 和公司各收到了
該公司確定Eden BioCell被視為可變權益實體或VIE，並得出結論，它不是VIE的主要受益人，因為它無權指導VIE的活動。因此，該公司根據權益會計法將Eden BioCell的股權進行了核算，因為它有能力施加重大影響。
2021年9月，TriArm和該公司共同同意解散合資企業，該合資企業現已終止。截至2023年7月，Eden BioCell實體已解散。
公司評估了從資產負債表之日起至這些簡明財務報表發佈之日的後續事件。除上述附註中所述外，該公司沒有發生任何影響其簡明財務報表或披露的重大後續事件。
18
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及2023年3月7日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告或年度報告中包含的經審計的財務信息和相關附註一起閲讀。
除此處包含的歷史財務信息外，本10-Q表季度報告中討論的事項可能被視為包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。在這份10-Q表季度報告中，諸如 “可能”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃” 之類的詞語和類似表達（以及其他提及未來事件、條件或情況的詞彙或表達）旨在識別前瞻性陳述。
我們的實際業績可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的業績存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括第二部分第 1A 項中確定的風險。風險因素。
概述
我們是一家以臨牀階段腫瘤學為重點的細胞療法公司，開發過繼性 TCR-T 細胞療法，旨在治療臨牀需求未得到滿足的大型癌症患者羣體的多種實體瘤類型。我們正在努力利用我們的癌症熱點突變 TCR 庫和我們專有的非病毒 《睡美人》基因轉移平臺，用於設計和製造患者特異性細胞療法，這些療法靶向由關鍵致癌基因中共同的腫瘤特異性突變產生的新抗原，包括 KRAS, TP53和 EGFR。我們與MD Anderson癌症中心（MD Anderson）合作，正在招募和治療患者參加一項1/2期臨牀試驗，該試驗評估了12種對突變反應的TCR KRAS，TP53和 EGFR 來自我們的 TCR 庫，用於研究治療非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌，我們將其稱為我們的 TCR-T Library 1/2 期試驗。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，並且每年都出現可觀的淨虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為2730萬美元，截至2023年9月30日，自2003年成立以來，我們的累計赤字約為9.079億美元。我們預計將繼續產生可觀的運營支出和淨虧損。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈重新調整業務優先順序，並結束 TCR-T 圖書館第 1/2 階段試驗。在調整優先順序方面，迄今為止，我們已經裁員了約80％，並且我們將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金渠道。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、資產出售、戰略夥伴關係、融資或其他交易。我們已聘請坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor）擔任該流程的戰略顧問。此外，2023年8月14日，我們宣佈，我們已向NCI提供了必要的通知，要求根據其條款，終止由美國國家癌症研究所（NCI）和Intrexon Corporation（Intrexon）於2017年1月9日簽訂的經修訂的合作研發協議（此處稱為CRADA），該協議自2023年10月13日起生效。
最近的事態發展
TCR-T 圖書館第 1/2 期試驗
在我們的 TCR-T Library 1/2 期試驗中，有八名患者接受了治療和評估。胰腺癌（3）、結直腸癌（4）和非小細胞肺癌（1）患者接受了治療，某些胰腺和結直腸癌患者也出現了肺轉移。總體而言，該試驗表明，我們的T細胞在所有可評估的參與者中普遍具有良好的耐受性，沒有劑量限制毒性（DLT），也沒有觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵（ICANS）。所有細胞因子釋放綜合徵 (CRS) 事件均在 1-3 級以內，可自限性或通過標準臨牀管理得到緩解，在某些情況下，使用單劑量託珠單抗。
一名非小細胞肺癌（NSCLC）患者實現了客觀的部分反應，無進展存活了六個月。另外六名患者在病情穩定的情況下取得了最佳的總體反應。在可評估的晚期、轉移性、難治性實體瘤患者中，總反應率為13％，疾病控制率為87％（見圖A）。疾病控制是通過客觀反應和穩定的疾病來衡量的。在所有患者的血清細胞移植後檢測到幹擾素伽瑪分泌量相對於基線增加，這表明注入的TCR-T細胞已識別出腫瘤。在所有可評估的患者的最後一次隨訪中，均檢測到外周血中存在TCR-T細胞，包括一名患者長達六個月的隨訪。在三個樣本中還檢測到TCR-T細胞浸潤到腫瘤中，這些樣本收集了新的活檢，提示它們歸因於腫瘤微環境。所有患者均已取得進展或已退出試驗，並且正在對部分患者進行長期隨訪，沒有根據治療方案進行進一步幹預。該試驗確立了以下概念驗證 《睡美人》TCR-T 細胞可以產生客觀的臨牀反應，並在體內識別已確定的腫瘤。
19
圖 A
儘管TCR-T Library的第1/2期試驗數據令人鼓舞，但基於持續開發的鉅額成本和當前的融資環境，我們在2023年8月宣佈，我們不會進一步開發我們的臨牀項目。
HuntR® 平臺
我們通過我們的 HuntR TCR 發現平臺發現了多種針對驅動突變的專有 TCR。除了可以識別的 TCR KRAS和 TP53與NCI許可的突變類似，我們發現了其他與其他驅動突變結合的TCR，以及僅限於其他 HLA 的 TCR。我們相信，HunTR庫有可能允許治療大量患者。
戰略替代方案
我們將繼續探索戰略替代方案，其中可能包括但不限於收購、合併、反向合併、資產出售、戰略夥伴關係、籌資或其他交易。在戰略優先級調整方面，迄今為止，我們已經裁員了約80％，以精簡組織並最大限度地利用我們的現金流。
納斯達克退市決定
正如先前在2023年1月4日披露的那樣，納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）的上市資格部門或工作人員通知我們，我們違反了上市規則5450（a）（1）或最低出價規則，繼續在納斯達克全球精選市場上市，因為我們連續30個工作日上市證券的最低出價低於每股1美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 或《合規期規則》，我們獲得了 180 個日曆日的期限，或者直到2023年7月3日或合規日期，以恢復對出價要求的遵守。2023年6月22日，我們申請將上市從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場，或轉讓。2023 年 7 月 5 日，納斯達克通知我們，此次轉讓已獲得批准，就此次轉讓而言，我們有資格再延長 180 個日曆日，或者直到 2024 年 1 月 2 日或延長合規日期，以恢復對最低出價規則的遵守。2023年11月8日，我們收到了工作人員的員工退市決定信或退市決定，通知我們，由於在延長合規期內，我們普通股的收盤價連續10個交易日低於每股0.10美元，工作人員已決定根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) (iii) 條暫停我們在納斯達克的普通股交易，自2023年11月17日起生效，以及向美國證券交易委員會提交25-NSE表格，要求根據《證券交易法》將我們的普通股從上市和註冊中刪除經修訂的1934年，除非我們及時要求就除名決定向納斯達克聽證會小組或小組提出上訴。我們打算及時要求專家小組舉行聽證會，以對除名決定提出上訴，並預計將安排在專家組舉行聽證會，屆時我們將尋求繼續上市，直到我們能夠完成戰略交易（如果有的話）。聽證會結束後，我們預計該小組將發佈書面決定，以確定我們的普通股是否將繼續在納斯達克上市。
及時要求舉行聽證會通常可以延續普通股的暫停或退市，因此我們預計，在上訴程序待決期間，我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易，代碼為 “TCRT”。
財務概覽
協作收入
我們確認預計業績期內的研發資金收入。迄今為止，我們還沒有產生產品收入。除非我們獲得美國食品藥品監督管理局、FDA 和/或其他監管機構對候選產品的批准，否則我們無法銷售我們的產品，也不會有產品收入。
20
研究和開發費用
從歷史上看，我們的研發費用主要包括人員工資和相關費用、合同製造服務成本、設施、試劑和設備成本、在臨牀試驗中向專業服務提供商支付的費用、向合同研究組織或CRO支付的與臨牀試驗相關的費用、支付給CRO的費用以及用於研發的材料成本、諮詢、許可和里程碑付款以及支付給第三位的贊助研究費用派對。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、福利和股票薪酬、諮詢和專業費用，包括專利相關費用、一般公司成本和未包含在研發費用中的設施成本。
重組成本
重組費用包括向被解僱的員工提供的遣散費。
其他收入（費用）
其他收入（支出）主要包括與我們修訂後的貸款和擔保協議（定義見下文）相關的利息支出、現金餘額的利息收入和轉租收入。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月相比之下截至2022年9月30日的三個月和九個月
協作收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，合作收入如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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協作收入 |
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$ |
— |
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$ |
2,911 |
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$ |
(2,911 |
) |
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(100 |
)% |
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$ |
4 |
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$ |
2,911 |
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$ |
(2,907 |
) |
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(100 |
)% |
在截至2023年9月30日的三個月中，協作收入為0美元，截至2023年9月30日的九個月中為4,000美元，而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，協作收入為290萬美元，這是根據Solasia許可和合作協議獲得的收入，而在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，該收入沒有再次出現。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，研發費用如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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||||||||
研究和開發費用 |
|
$ |
3,656 |
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|
$ |
7,893 |
|
|
$ |
(4,237 |
) |
|
|
(54 |
)% |
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$ |
15,346 |
|
|
$ |
19,411 |
|
|
$ |
(4,065 |
) |
|
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(21 |
)% |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用與截至2022年9月30日的三個月相比減少了420萬美元，這主要是由於我們的臨牀活動減少導致項目支出減少了100萬美元，員工相關費用減少了60萬美元，與取消優先級的臨牀項目相關的應計調整了30萬美元，以及向醫學部支付了250萬美元的里程碑付款安德森將在2022年根據我們的專利和技術許可協議的條款這種情況在2023年沒有再次發生，但與我們的KBI法律事務相關的費用增加了20萬美元，部分抵消了這種情況。
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用與截至2022年9月30日的九個月相比減少了410萬美元，這主要是由於我們裁員導致員工相關費用減少了150萬美元，與取消優先級的臨牀項目相關的應計調整了100萬美元，其中一項租約終止後設施成本減少了20萬美元，向MD Anderson支付了250萬美元的里程碑付款根據我們的專利和技術許可協議的條款，在 2022 年這種情況在2023年沒有再次發生。在我們決定戰略性地調整重點之前，與增量製造和HunTR努力相關的支出增加了90萬美元，以及與KBI法律事務相關的支出增加了20萬美元，部分抵消了這些減少。
21
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的臨牀階段項目包括我們的 TCR-T Library 1/2 期試驗，評估我們圖書館中用於研究性治療非小細胞肺癌、結直腸癌、子宮內膜癌、胰腺癌、卵巢癌和膽管癌的 TCR，我們目前正在逐步結束這些試驗。隨着我們繼續減少對臨牀和臨牀前項目的投資並裁員，我們預計，未來我們的研發費用將大幅減少。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，一般和管理費用如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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（以千美元計） |
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||||||||
一般和管理費用 |
|
$ |
3,578 |
|
|
$ |
3,282 |
|
|
$ |
296 |
|
|
|
9 |
% |
|
$ |
9,791 |
|
|
$ |
10,217 |
|
|
$ |
(426 |
) |
|
|
(4 |
)% |
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用與截至2022年9月30日的三個月相比增加了30萬美元，這主要是由於與法律費用增加相關的諮詢和專業服務費用增加了90萬美元，但部分被我們裁員和減少20萬美元保險費所導致的員工相關費用減少40萬美元所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用與截至2022年9月30日的九個月相比減少了40萬美元，這主要是由於我們裁員導致員工相關費用減少了50萬美元，保險費減少了40萬美元，但部分被與法律費用增加相關的諮詢和專業服務費用增加的60萬美元所抵消。 我們預計，與調整戰略優先次序有關的一般和管理費用將增加，包括潛在的法律、會計和諮詢費用以及其他相關費用。
租賃修改收益
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，修改租賃的收益如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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|||||||||||||
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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|||||||||||||
（以千美元計） |
|
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修改租約的收益 |
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$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
—% |
|
$ |
(245 |
) |
|
$ |
(133 |
) |
|
$ |
(112 |
) |
|
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84 |
% |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，租賃修改沒有收益。在截至2023年9月30日的九個月中，租賃修改收益為20萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，租賃修改收益為10萬美元。由於2023年第二季度房地產租賃終止，相關的租賃負債和使用權資產被取消確認，從而產生20萬美元的收益。在2022年第二季度修改房地產租賃後，根據修訂後的租賃付款對相關的租賃負債和使用權資產進行了重新計量，從而產生了10萬美元的收益。
重組成本
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，重組成本如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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（以千美元計） |
|
|
|
|
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|
|
|
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|
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||||||||
重組成本 |
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$ |
419 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
419 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
419 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
419 |
|
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100 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，重組成本為40萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，重組成本為0美元，這是由於與我們在2023年8月宣佈的戰略調整優先事項相關的離職員工的遣散費。
22
財產和設備及使用權資產減值
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，財產和設備以及使用權資產減值情況如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
|
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2023 |
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2022 |
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|
改變 |
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（以千美元計） |
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財產和設備以及使用權資產減值 |
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$ |
1,011 |
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|
$ |
— |
|
|
$ |
1,011 |
|
|
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100 |
% |
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$ |
1,011 |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
1,011 |
|
|
|
100 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，財產和設備以及使用權資產減值為100萬美元，而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，減值為0美元。繼2023年8月宣佈戰略調整優先順序後，財產和設備以及租賃使用權資產的預期用途發生了變化，導致2023年第三季度產生減值費用。
其他收入（支出），淨額
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，其他淨收入（支出）如下：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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（以千美元計） |
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利息支出 |
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$ |
— |
|
|
$ |
(841 |
) |
|
$ |
841 |
|
|
|
(100 |
)% |
|
$ |
(1,921 |
) |
|
$ |
(2,266 |
) |
|
$ |
345 |
|
|
|
(15 |
)% |
其他收入，淨額 |
|
|
188 |
|
|
|
254 |
|
|
|
(66 |
) |
|
|
(26 |
)% |
|
|
942 |
|
|
|
279 |
|
|
|
663 |
|
|
|
238 |
% |
總計 |
|
$ |
188 |
|
|
$ |
(587 |
) |
|
$ |
775 |
|
|
|
(132 |
)% |
|
$ |
(979 |
) |
|
$ |
(1,987 |
) |
|
$ |
1,008 |
|
|
|
(51 |
)% |
截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入（淨額）與截至2022年9月30日的三個月相比增加了80萬美元，這主要是由於與我們之前修訂的貸款和擔保協議（定義見下文）相關的利息支出減少。
截至2023年9月30日的九個月中，其他淨支出與截至2022年9月30日的九個月相比減少了100萬美元，這主要是由於與我們之前修訂的貸款和擔保協議相關的利息支出減少了30萬美元，利息收入因利率提高而增加了70萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。自成立以來，我們的運營出現了淨虧損和負現金流。
迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股的公開發行、股權證券的私募配售、定期債務和合作。截至2023年9月30日，我們從股票發行中共獲得了7.292億美元。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈重新調整業務優先順序，並結束 TCR-T 圖書館第 1/2 階段試驗。在調整優先順序方面，迄今為止，我們已經裁員了約80％，並且我們將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金渠道。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、資產出售、戰略夥伴關係、融資或其他交易。我們已聘請 Cantor 擔任該流程的戰略顧問。
我們遵循會計準則編纂或ASC主題205-40的指導， 財務報表的列報-持續經營，以確定在簡明財務報表發佈之日起一年內，我們是否有能力繼續經營業務，是否存在重大疑問。鑑於我們目前的發展計劃和現金管理工作，我們預計我們的現金資源將足以為2024年第二季度的運營提供資金。在目前的現金資源用盡之後，我們能否繼續運營，取決於我們獲得額外融資的能力，而這方面無法作出任何保證。由於我們研發計劃的重點和方向發生了變化、競爭和技術進步、專利發展、監管變化或其他發展，現金需求可能與現在的計劃有重大差異。如果在需要時沒有足夠的額外資金，管理層可能需要削減其發展工作和計劃運營以節省現金。
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根據目前的現金預測，管理層已確定，自簡明財務報表發佈之日起，我們目前的資本資源將不足以為我們的計劃運營提供資金，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。這種對現金資源和計劃運營的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，由於多種因素，實際支出金額可能會有重大和不利的差異。
2022 年公開發行
2022年11月29日，我們以Cantor為唯一承銷商簽訂了承銷協議或承銷協議，內容涉及以每股0.6191美元的價格向Cantor發行和出售24,228,719股普通股或公司股票。
扣除承保折扣和佣金以及我們應付的發行費用後，我們從本次發行的淨收益為1470萬美元（不包括Cantor部分行使期權，如下所述）。
根據承銷協議的條款，我們授予Cantor以與公司股票相同的每股價格額外購買最多3,634,307股普通股，或者與公司股票一起購買股票，有效期為30天。2023年1月5日，坎託部分行使了額外購買216,294股普通股的選擇權。
2022 年股權分配協議
2022年8月12日，我們與派珀·桑德勒公司或派珀·桑德勒簽訂了股權分配協議或股權分配協議，根據該協議，我們可以隨時自行決定通過派珀·桑德勒作為我們的銷售代理在 “市面發行” 中發行和出售總髮行價不超過5000萬美元的普通股。派珀·桑德勒將獲得根據股權分配協議出售的任何普通股總收益的3.0％的佣金。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有根據股權分配協議出售普通股。
2021 年貸款和擔保協議
2021 年 8 月 6 日，我們與 SVB 簽訂了貸款和擔保協議，或貸款和擔保協議。貸款和擔保協議規定，在收盤時提供2,500萬美元的初始定期貸款，即A期貸款，如果在2022年8月31日之前達到某些資金和臨牀里程碑，則可額外提供2,500萬美元的貸款。貸款和擔保協議下的SVB融資和相關債務幾乎由我們的所有財產、權利和資產擔保，但我們的知識產權（根據貸款和擔保協議，知識產權受負質押的約束）除外。此外，《貸款和擔保協議》還包含慣常陳述、擔保、違約事件和契約。
自2021年12月28日起，我們簽訂了《貸款和擔保協議》第一修正案。根據第一修正案的條款，尚未獲得資金的額外部分被取消，只剩下A期貸款，即SVB融資機制。SVB融資機制對每月支付的未償貸款按浮動利率計息，在 (a) 7.75％和 (b) 當前公佈的美國最優惠利率加上4.5％的利潤率中較高者。自2022年9月1日起，未償借款總額可連續十二次按月分期償還，分期償還本金加應計利息。
修訂後的《貸款和擔保協議》下的所有未償債務均於2023年8月1日到期和支付。我們還欠SVB140萬美元作為最後一筆款項或最後一筆付款。
自2023年3月30日起，我們簽訂了《貸款和擔保協議》第三修正案或第三修正案。根據第三修正案的條款，我們不再需要在SVB保留所有運營賬户、存款賬户和多餘的現金，而只需要在硅谷銀行開設一個單一的運營賬户或存款賬户。第三修正案還修改了現金抵押要求，要求我們將SVB融資的全部未償還本金加上等於最終還款的金額進行現金抵押，該金額將根據每次定期支付的SVB貸款本金和利息相應減少。
2023年5月1日，我們向SVB支付了修訂後的貸款和擔保協議下的所有未償還款項，包括SVB融資下的全部未償本金、所有應計和未付利息以及最後一筆付款。這筆款項需支付 2.00% 的預付保費。
關於我們在2021年8月簽署《貸款和擔保協議》，我們向SVB發行了認股權證，以購買 (i) 總共最多432,844股普通股，以及 (ii) 如果我們達到某些臨牀里程碑，則總共最多可額外購買432,842股普通股，每股行使價為2.22美元。關於我們在2021年12月加入第一修正案，我們修訂並重述了向SVB發行的認股權證。經修訂和重述，
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認股權證總共適用於最多649,615股普通股，行使價為每股1.16美元，或SVB認股權證。SVB 認股權證將於 2031 年 8 月 6 日到期。
現金流
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中現金及現金等價物的淨減少額：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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（以千美元計） |
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淨現金用於： |
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經營活動 |
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(22,757 |
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$ |
(22,102 |
) |
投資活動 |
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(157 |
) |
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(100 |
) |
籌資活動 |
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(18,138 |
) |
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(2,107 |
) |
現金和現金等價物的淨減少 |
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$ |
(41,052 |
) |
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$ |
(24,309 |
) |
來自經營活動的現金流是指與投資和融資活動以外的所有活動相關的現金收入和支出。經營活動產生的現金流是通過調整我們的淨虧損得出的：
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2,280萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2,210萬美元。用於經營活動的淨現金的增加主要與營運資金的變化有關。
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損為2730萬美元，經摺舊、減值費用、股票薪酬、租賃修改收益和使用權租賃資產賬面金額減少等810萬美元非現金項目調整後，應計費用減少230萬美元，租賃負債減少160萬美元，應付賬款減少10萬美元並將預付費用和其他流動資產增加10萬美元，部分被其他非流動資產減少50萬美元所抵消。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為20萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為10萬美元。增長主要與購買設備以支持我們在休斯敦設施中的內部細胞治療能力有關。
截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為1,810萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為210萬美元。增長主要與全額償還長期債務有關。
運營資本和資本支出要求
我們預計，在可預見的將來，虧損將持續下去。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為9.079億美元。由於多種因素，包括我們發展計劃重點、方向和步伐的變化，包括最近宣佈的戰略替代方案探索和相關裁員所導致的變化，我們的實際現金需求可能與計劃的現金需求存在重大差異。
截至2023年9月30日，我們擁有約1190萬美元的現金及現金等價物。鑑於我們宣佈了戰略調整優先次序，並同時探索戰略替代方案，包括我們決定停止TCR-T Library 1/2期試驗、我們的開發計劃和裁員，我們預計我們的現金資源將足以為我們在2024年第二季度的運營提供資金。為了在預測的跑道之外繼續運營，包括在必要時繼續探索戰略替代方案，我們將需要籌集更多資金，而且我們目前沒有承諾的額外資金來源。現金資源的預測是涉及風險和不確定性的前瞻性信息，由於多種因素，我們的實際支出金額可能會發生重大和不利的差異。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們的支出可能會大大高於我們目前的預期。如果需要的話，管理層不知道額外融資是否會以對我們有利或可以接受的條件進行。如果在需要時沒有足夠的額外資金，我們可能無法繼續經營下去，留出足夠的時間來確定或執行任何戰略替代方案。
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截至2023年9月30日，營運資金為820萬美元，包括1,290萬美元的流動資產和470萬美元的流動負債。截至2022年12月31日，營運資金為1,570萬美元，包括3,990萬美元的流動資產和2,420萬美元的流動負債。
經營租賃
我們的運營租賃承諾涉及德克薩斯州休斯敦的實驗室和辦公空間。
2019年3月12日，我們簽訂了休斯敦MD Anderson辦公空間的租賃協議，租賃期至2021年4月。2019 年 10 月 15 日，我們簽訂了另一份租賃協議，在休斯敦增加辦公和實驗室空間，有效期至 2027 年 2 月。2020年4月7日，我們修訂了現有租約，在休斯敦租賃更多辦公和實驗室空間，有效期至2027年2月。2020年12月15日，我們在休斯敦與MD Anderson簽訂了第二份租約，這為我們在2028年4月之前提供了額外的辦公和實驗室空間。
2022年4月，我們修改了2020年12月15日與MD Anderson簽訂的房地產租賃協議。此次修改將我們的租賃空間從18,111平方英尺減少到3,228平方英尺。因此，根據修訂後的租賃付款，將相關的租賃負債和使用權資產重新計量為40萬美元。
2023 年 4 月，我們簽署了一項協議，終止了我們在馬薩諸塞州波士頓剩餘辦公空間的租約。根據租賃終止條款，我們需要支付20萬美元的終止費。此外，我們已解除2022年6月簽署的波士頓某些辦公空間的轉租協議，該租約已分配給波士頓辦公空間的房東，同時還簽訂了終止剩餘辦公空間租約的協議。
2023年8月，根據2020年12月15日簽署的租賃協議，我們通知房東終止德克薩斯州休斯敦的3,228平方英尺的辦公空間。因此，相關的租賃負債和使用權資產被重新計量為19,000美元，反映了修訂後的租賃付款和2023年11月的期限結束日期。
2023年11月1日，我們和作為房東的MD Anderson同意共同終止2019年10月15日和2020年4月7日的租約，這兩個租約佔地總面積為14,037平方英尺。終止協議將於2023年11月15日生效，我們已同意向房東支付10萬美元的最後一筆款項。
特許權使用費和許可費
2019年5月28日，我們與NCI簽訂了專利許可協議或專利許可。專利許可條款要求我們向NCI支付30萬美元的最低年度特許權使用費，一旦我們支付的最低年度特許權使用費總額等於150萬美元，該特許權使用費將減少到10萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們確認了與專利許可證下的特許權使用費相關的0美元，並確認了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，根據專利許可證支付的30萬美元特許權使用費。截至2023年9月30日，根據專利許可，我們每年總共支付了80萬美元的最低特許權使用費。
根據專利許可，我們還必須根據成功完成與許可產品相關的臨牀和監管基準進行基於績效的付款。在這些付款中，潛在的基準付款總額為430萬美元，其中300萬美元的總付款只有在美國或歐洲、日本、澳大利亞、中國或印度獲得上市許可後才能支付。第一筆10萬美元的基準付款將在我們的TCR-T Library第1/2期試驗啟動時支付。此外，在許可產品的總淨銷售額達到2.5億美元至10億美元不等的特定總淨銷售額後，我們需要向NCI支付一次性基準付款。這些基準補助金的總潛在金額為1,200萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，沒有支付任何款項，而在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，這筆款項為10萬美元。2023 年 10 月 27 日，我們向 NCI 提供了必要的通知，表明我們打算終止專利許可，自該通知起 60 天內生效。
2018 年 10 月 5 日，我們與 Precigen 的全資子公司 PGEN Therapeutics, Inc.（PGEN）簽訂了許可協議。除非上下文另有要求，否則我們將PGEN和Precigen一起稱為Precigen。根據許可協議，我們有義務向Precigen支付10萬美元的年度許可費，預計將在許可協議期限內支付，我們還同意償還Precigen的某些歷史成本，最高為100萬美元。
根據許可協議的條款，在啟動後期臨牀試驗和各司法管轄區的獨家許可產品獲得批准後，我們負責為每個獨家許可項目額外支付總額高達5,250萬美元的或有里程碑付款。此外，我們還被要求為銷售任何批准的 IL-12 產品和 CAR 產品的淨銷售額支付從低個位數到高個位數不等的分級特許權使用費，以及任何批准的 TCR 產品銷售所得淨銷售額從低個位數到中個位數不等的特許權使用費，最高特許權使用費總額為 1 億美元。我們還被要求向Precigen支付我們收到的與許可產品有關的任何再許可收入的20％。我們還負責與每種許可產品相關的所有開發成本。Precigen被要求向我們支付特許權使用費，淨銷售額從低個位數到中個位數不等
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來自Precigen汽車產品的銷售，最高特許權使用費為1億美元。根據A＆R許可協議，我們與Precigen之間的所有特許權使用費和里程碑義務均已取消，應付給Precigen的年度許可費已從100,000美元減少到75,000美元。許可費定於每年第四季度支付；因此，根據協議條款，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有支付任何款項。該公司通過其HuntR TCR發現平臺發現了多種針對驅動突變的專有TCR，包括許多相同的TCR KRAS和 TP53 由 NCI 許可的突變。
2022年6月，Solasia Pharma K.K.（Solasia）宣佈，日本厚生勞動省已批准使用達裏那肝素用於復發或難治性外周T細胞淋巴瘤。在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有記錄合作收入，在截至2023年9月30日的九個月中，根據Solasia和我們於2014年7月31日修訂的2011年3月7日許可和合作協議，公司記錄了4,000美元的合作收入，而截至2022年9月30日的三個月和九個月中，該協議的合作收入為290萬美元。
關鍵會計政策與估計
在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，我們財務狀況所依賴的最關鍵的會計政策和估算被確定為與臨牀試驗費用和其他研發費用、合作協議、股票薪酬的公允價值衡量以及所得税有關的會計政策和估計。我們審查了我們的政策，並確定在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，這些政策仍然是我們最重要的會計政策。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的定義，作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目下的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席會計官的參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條）的有效性。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其首席執行官和首席會計官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然會運用其判斷力。根據對截至2023年9月30日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席會計官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13（a）-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到與正在進行的業務活動有關的法律訴訟和索賠。訴訟和索賠的結果無法確定地預測，不利的解決方案是可能的，並可能對我們的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。此外，無論結果如何，由於辯護成本、管理層注意力和資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
截至2023年9月30日，根據現有信息，除下文所述外，管理層認為沒有任何重大事項可能對我們的財務狀況、經營業績或現金流造成重大不利影響。
KBI Biopharma 訴訟
2023年3月17日，KBI Biopharma, Inc.（簡稱KBI）在德克薩斯州哈里斯縣第165司法區地方法院對我們提起訴訟，聲稱我們違反了我們與KBI之間關於開發自體基因改造T細胞療法產品的經修訂和重述的主服務協議，即KBI協議。KBI主要尋求超過320萬美元的未指明金錢賠償。2023 年 5 月 1 日，我們提交了一份答覆，總體上否認了 KBI 的所有指控，並聲稱對違反 KBI 協議和轉換行為提出了肯定和其他抗辯以及反訴。2023 年 10 月 20 日，我們與 KBI 達成協議，以 100 萬美元和解 KBI 對我們提出的所有索賠以及我們在訴訟中對有爭議的 KBI 提出的反索賠。因此，截至2023年9月30日，我們的和解金額已累計100萬美元。
第 1A 項。風險因素
以下重要因素可能導致我們的實際業務和財務業績與管理層不時在本10-Q表季度報告或其他地方發表的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。對本季度報告中的風險因素進行了修訂，以納入我們的風險因素與年度報告中包含的風險因素相比的變化。下文標題前帶有星號 (*) 的風險因素是新的風險因素，或者包含與先前向美國證券交易委員會提交的年度報告第1A項中披露的風險因素相比發生實質性變化的風險因素。如果其中一種或多種風險或不確定性實際發生，導致您損失全部或部分投資，我們的普通股的市場價格可能會下跌。這種情況正在迅速變化，可能會產生其他影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本季度報告中的 “關於前瞻性陳述的特別説明”。
與我們的戰略重新確定優先級相關的風險
*我們的戰略調整優先級可能不成功，可能無法產生預期的結果，我們可能無法成功確定和實施任何戰略交易。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈重新調整業務優先順序，並結束 TCR-T 圖書館第 1/2 階段試驗。在調整優先順序方面，迄今為止，我們已經裁員了約80％，並且我們將繼續努力降低成本，以擴大我們的現金渠道。我們將繼續探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、資產出售、戰略夥伴關係、融資或其他交易。我們已聘請 Cantor 擔任該流程的戰略顧問。
我們相信我們的 HunTR TCR 發現平臺具有價值。但是，該平臺尚處於實驗階段。無法保證我們能夠成功地提高該平臺的吸引力並增加其價值。無論是通過合作伙伴關係還是對外許可，我們都可能無法成功地通過平臺或我們發現的任何 TCR 獲利。
我們預計將投入大量時間和資源來探索董事會認為將最大限度地提高股東價值的戰略替代方案。儘管在確定和評估潛在的戰略替代方案方面付出了巨大努力，但無法保證這一戰略審查過程會促使我們進行任何交易，也無法保證任何交易如果進行，都會以有吸引力的條件完成，甚至根本無法保證。我們尚未設定完成該戰略審查過程的時間表，董事會也沒有批准明確的行動方案。此外，無法保證任何特定的行動方針、業務安排或交易或一系列交易會被採取、成功完成或導致股東價值的增加，也無法保證我們會向股東進行任何額外的現金分配。
繼續評估這些戰略選擇的過程可能非常昂貴、耗時和複雜，我們已經產生了而且將來可能會產生與持續評估相關的鉅額成本，例如法律和會計費用以及支出以及其他相關費用。在此過程中，我們還可能產生額外的意外費用。相當一部分
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無論採取任何此類行動方針還是完成交易, 都將產生這些費用。任何此類支出都將減少可用於我們業務的剩餘現金。
此外，在涉及公司的戰略交易中，潛在的交易對手可能對我們的資產或公開上市的價值很小或根本沒有價值。此外，如果我們恢復候選產品的開發，我們的候選產品的開發和任何潛在的商業化都將需要大量額外現金，以支付與進行必要的臨牀前和臨牀測試以及獲得監管部門批准相關的費用。因此，在涉及公司的戰略交易中，任何潛在的交易對手都可能選擇不花費額外資源，繼續開發我們的候選產品，並且在這樣的交易中，這些候選產品可能很少或根本沒有價值。
此外，我們將來可能完成的任何戰略業務合併或其他交易都可能產生各種負面影響，我們可能會實施行動方針或完成一項產生意想不到的結果的交易，從而對我們的業務產生不利影響，並減少可用於我們業務或執行戰略計劃的剩餘現金。任何潛在的交易都將取決於我們可能無法控制的許多因素，包括市場狀況、行業趨勢、第三方對與我們潛在交易的興趣、獲得股東批准以及在與我們的潛在交易中以合理條件向第三方提供融資。此類潛在交易未能實現預期的業績都可能嚴重削弱我們未來進行任何戰略交易的能力，並可能大大減少或推遲未來向股東分配的任何款項。
如果我們未能成功地為公司開闢新的戰略道路，或者我們的計劃沒有及時執行，這可能會對股東造成聲譽損害，我們的證券價值可能會受到不利影響。此外，對與審查戰略替代方案有關的任何進展的猜測以及與公司未來相關的不確定性都可能導致我們的股價大幅波動。
*即使我們在戰略評估中成功完成了一筆交易，我們也可能無法實現交易的所有預期收益，這些收益可能需要比預期更長的時間才能實現，或者我們可能會遇到整合困難。
我們實現任何潛在業務合併的預期收益或戰略評估的任何其他結果的能力非常不確定。任何預期的收益都將取決於多種因素，包括我們與任何未來業務合作伙伴整合的能力、交易後我們可能從事的任何未來業務的成功，以及我們在剝離後為候選產品或技術獲得價值的能力。該過程可能會對我們的業務造成幹擾，預期的收益可能無法在預期的時間範圍內實現，或者根本無法實現。未能應對所涉及的挑戰和未能實現任何潛在交易的預期收益都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，我們的股東可能因交易而遭受大幅稀釋，而無法獲得預期的相應收益，或者只能在我們只能實現目前預期的交易預期戰略和財務收益的一部分的情況下獲得部分相應收益。
*我們可能需要大量額外財務資源才能繼續經營業務，包括通過戰略審查程序，如果我們籌集更多資金，這可能會影響您在普通股中的投資價值。
自成立以來，我們沒有產生可觀的收入，並且每年都出現可觀的淨虧損。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損為2730萬美元，截至2023年9月30日，我們自2003年成立以來的累計赤字為9.079億美元。儘管如上所述，我們正在實施重組計劃或計劃，根據該計劃，我們將結束TCR-T Library的第1/2階段試驗、其他開發計劃並實施削減措施，以減少運營支出和淨虧損，但根本無法保證我們會取得成功，也無法保證金額會達到我們預期的水平。關於我們的戰略優先次序，我們於2023年8月單方面終止了CRADA，並已向NCI提供了我們打算終止專利許可的通知。
截至2023年9月30日，我們擁有約1190萬美元的現金及現金等價物。該計劃實施後，我們預計我們的現金資源將足以為我們在2024年第二季度的運營提供資金。我們尚未設定完成戰略審查過程的時間表，完成戰略交易的時機（如果有的話）也不完全在我們的控制範圍內。我們目前沒有承諾的額外資金來源。因此，我們可能會在確定或完成合適的戰略替代方案之前耗盡當前的現金資源，從而要求公司籌集更多資金。
我們預計，我們對戰略替代方案的探索將使籌集額外資金變得更加困難。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，我們現有的股東所有權將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包含限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、設立留置權、進行資本支出或申報分紅，這可能會進一步限制我們執行戰略替代方案的能力。
我們遵循會計準則編纂或ASC主題205-40的指導， 財務報表的列報-持續經營，以確定我們是否有能力在事後的一年內繼續經營下去
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我們的簡明財務報表發佈日期。根據目前的現金預測，管理層已確定，自簡財務報表發佈之日起，我們目前的資本資源將不足以為我們的計劃運營提供資金，這使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
對現金資源的預測是前瞻性信息，涉及風險和不確定性，我們的實際現金需求可能與我們目前對許多其他因素的預期存在重大差異，這些因素可能包括但不限於我們的戰略審查的進展以及此類審查中確定的一個或多個選擇的追求和進展。全球政治和經濟事件，包括烏克蘭戰爭和通貨膨脹加劇，已經導致全球金融市場嚴重混亂。如果幹擾持續下去並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，或者使任何可用融資條款的吸引力降低，這將來可能會對我們的運營產生負面影響。
*如果我們成功完成戰略交易，我們可能會面臨其他運營和財務風險。
儘管無法保證我們為確定和評估戰略替代方案而開展的過程會產生戰略交易，但任何此類交易的談判和完成都需要我們的管理層花費大量時間，轉移管理層的注意力可能會干擾我們的業務。
任何此類交易的談判和完成也可能需要比我們預期更多的時間或更多的現金資源，並使我們面臨其他運營和財務風險，包括：
上述任何風險都可能對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。
*如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金金額將在很大程度上取決於此類清算的時間以及需要為承付款和或有負債預留的現金金額。
無法保證戰略交易會完成。如果戰略交易未完成，我們的董事會可能會決定進行解散和清算。在這種情況下，可供分配給股東的現金數量將在很大程度上取決於做出此類決定的時機，隨着時間的推移，隨着我們繼續為運營和戰略替代方案的探索提供資金，可供分配的現金數量將減少。此外，如果董事會批准並建議解散和清算，而股東批准解散和清算，則根據特拉華州公司法，在向股東進行任何清算分配之前，我們將被要求償還未清債務，並對或有和未知債務作出合理的準備。由於這一要求，在解決此類債務之前，可能需要保留我們的部分資產，而且任何此類決議的時機尚不確定。此外，我們可能面臨與解散和清算有關的訴訟或其他索賠。如果尋求解散和清算，我們的董事會將需要與顧問協商，評估這些問題，並確定合理的儲備金額。因此，如果清算、解散或清盤，我們普通股的持有人可能會損失全部或大部分投資。
*我們完成戰略交易的能力取決於我們留住剩餘員工的能力。
我們完成戰略交易的能力取決於我們留住剩餘員工的能力，失去他們的服務可能會對我們完成此類交易的能力產生不利影響。在評估戰略替代方案方面，為了擴大我們的資源，我們於2023年8月14日實施了包括裁員在內的計劃。那個
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迄今為止，裁員已影響到我們約80％的員工，包括我們管理團隊的關鍵成員。我們的現金儲備活動可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超過我們計劃的裁員，以及員工士氣低落，這可能導致剩餘員工尋求替代工作。如果我們無法成功留住剩餘的人員，我們對戰略替代方案的探索和完善以及業務運營就面臨中斷的風險。
*我們的公司重組和相關的裁員可能不會帶來預期的節省，可能導致總成本和支出高於預期，並可能幹擾我們的業務。
2023 年 8 月 14 日，為了評估戰略備選方案，為了擴大資源，董事會批准了包括裁員在內的計劃，迄今為止，這已經影響了大約 80% 的員工。此外，該計劃包括終止我們的臨牀開發計劃，以及在我們評估戰略替代方案時進一步確定資源的優先順序。我們估計，從2023年第三季度到2024年第二季度，我們將承擔約250萬至300萬美元的留用、遣散費和其他與員工離職相關的費用。由於不可預見的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法全部或部分實現重組工作帶來的預期收益、節省和成本結構的改善。如果我們無法實現重組帶來的預期運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，該計劃可能會干擾我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果，例如在實施業務戰略（包括留住剩餘員工）方面遇到更多困難。任何與裁員相關的員工訴訟都可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。
未來的任何增長都將給管理層成員帶來大量的額外責任，包括需要識別、招聘、維持和整合更多員工。由於我們的資源有限，我們可能無法有效管理我們的運營或招聘和留住合格的人員，這可能會導致我們的基礎設施和運營存在薄弱環節，導致我們可能無法遵守法律和監管要求的風險，以及員工流失和剩餘員工的工作效率降低。例如，如果我們選擇繼續裁員，裁員可能會對我們的臨牀、監管、技術運營和商業職能產生負面影響，這將對我們成功開發並最終將候選產品商業化的能力產生負面影響。我們未來的財務業績以及開發候選產品或其他資產的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來任何增長或重組的能力（視情況而定）。
*我們可能會捲入訴訟，包括證券集體訴訟，這可能會轉移管理層的注意力並損害公司的業務，而且保險範圍可能不足以支付所有費用和損失。
過去，訴訟，包括證券集體訴訟，通常是在某些重大商業交易之後發生的，例如出售公司或宣佈任何其他戰略交易，或者宣佈負面事件，例如臨牀試驗的負面結果。這些事件也可能導致美國證券交易委員會或其他政府機構的調查。即使沒有發生不當行為，我們也可能面臨此類訴訟。訴訟通常很昂貴，會轉移管理層的注意力和資源，這可能會對我們的業務和現金資源以及我們完成潛在戰略交易的能力或股東在任何此類交易中獲得的最終價值產生不利影響。
與我們的業務相關的風險
*我們收到了納斯達克的退市決定。退市可能會使我們無法維持活躍、流動和有序的普通股交易市場，並可能影響我們完成某些戰略交易的能力。
如果我們從納斯達克資本市場退市，或者我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響。2023年1月4日，納斯達克股票市場有限責任公司（納斯達克）通知我們，我們在納斯達克全球精選市場繼續上市違反了上市規則5450（a）（1）或最低出價規則，因為我們上市證券連續30個工作日的最低出價低於每股1美元。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A) 或《合規期規則》，我們有180個日曆日，或者直到2023年7月3日或合規日，以恢復對投標價格要求的遵守。2023年6月22日，我們申請將上市從納斯達克全球精選市場轉移到納斯達克資本市場，或轉讓。2023年7月5日，納斯達克通知我們，轉讓已獲得批准，而且，就轉讓而言，我們有資格再延長180個日曆日，或者直到2024年1月2日或延長的合規日期，以重新遵守最低出價規則。
2023年11月8日，我們收到了退市決定，通知我們，由於在延長合規期內，我們普通股的收盤價連續10個交易日低於每股0.10美元，工作人員已決定根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) (iii) 條暫停我們在納斯達克的普通股交易，自2023年11月17日起生效，並向美國證券交易委員會提交25-NSE表格以刪除我們的根據經修訂的1934年《證券交易法》上市和註冊的普通股，除非我們及時要求上訴向專家組提交除名決定。我們打算及時申請
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專家組將就除名裁決提出上訴舉行聽證會，並預計將安排在專家組舉行聽證會，屆時我們將尋求繼續上市，直到我們能夠完成戰略交易（如果有的話）。聽證會結束後，我們預計該小組將發佈書面決定，以確定我們的普通股是否將繼續在納斯達克上市。儘管我們預計，在上訴程序待決期間，我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “TCRT”，但如果專家小組不願推翻工作人員的除名決定並向我們提供額外延期以恢復對最低出價規則的遵守，我們的普通股將被退市。在聽證會上，無法保證會批准延期，也無法保證專家組會作出有利的決定。
如果我們的普通股被納斯達克退市，可能會導致許多負面影響，包括對我們的普通股價格產生不利影響，阻止經紀交易商進入普通股或以其他方式尋求或產生對普通股的興趣，普通股的波動性增加，普通股的流動性降低，聯邦政府失去對州證券法的優先權以及獲得融資的難度增加。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。
如果我們的普通股被納斯達克退市，我們的普通股價格可能會下跌，儘管我們的普通股可能有資格在場外公告板、另一種場外報價系統或粉色表上交易，但投資者可能會發現處置普通股或獲得普通股市值的準確報價更加困難。如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的證券交易可能會受到美國證券交易委員會的 “細價股” 規則的約束。這些 “細價股” 規則將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規定，並可能導致我們普通股二級交易市場的交易活動減少。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商推薦我們的證券交易，這可能會嚴重限制我們證券的流動性，從而對我們證券的市場價格產生不利影響。此外，如果我們的普通股被退市，我們預計這將對我們完善某些戰略替代方案的能力產生不利影響。
此外，如果我們的普通股被退市，根據州藍天法，我們將因任何證券的銷售而產生額外費用。這些要求可能會嚴重限制我們普通股的市場流動性以及股東在二級市場出售普通股的能力。
*我們可能會對普通股進行反向股票拆分，但這可能不會使我們獲得預期的收益。
在2024年6月6日當天或之前，我們的股東已批准反向拆分普通股和庫存股的已發行和流通股，並在需要時按比例減少授權普通股的股份，以恢復對最低出價規則的遵守，比例介於1比5和1比15（含）之間。但是，如果我們確實進行了反向股票拆分，則無法保證反向股票拆分後每股新股的市場價格將保持不變，也無法保證與反向股票拆分前已發行普通股舊股數量的減少成比例地上漲。其他因素，例如我們的財務業績、市場狀況和市場對我們業務的看法，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並且無法保證反向股票拆分完成後會帶來預期收益，也無法保證普通股的市場價格將與反向股票拆分前已發行普通股數量的減少成比例地上漲，也無法保證普通股的市場價格將來不會下跌。如果我們普通股的市場價格沒有將普通股的每股價格提高到納斯達克每股1.00美元的最低買入價門檻以上，或者如果我們的普通股的市場價格沒有保持在納斯達克每股1.00美元的最低買入價門檻之上，我們的普通股仍可能從納斯達克退市。也無法保證專家小組同意實施反向股票拆分可以推翻工作人員的除名決定，無論拆分後我們的普通股交易價格如何。
*如果我們實施反向股票拆分，我們普通股的流動性可能會受到不利影響。
如果我們確實根據退市決定進行反向股票拆分以避免退市，則任何此類反向股票拆分都可能對普通股的流動性產生不利影響，因為反向股票拆分後將流通的普通股數量減少，尤其是在反向股票拆分導致普通股的市場價格沒有上漲的情況下。
在進行任何反向股票拆分之後，我們普通股由此產生的市場價格可能無法吸引新的投資者，也可能無法滿足這些投資者的投資要求。儘管我們認為普通股的市場價格上漲可能有助於激發投資者更大或更廣泛的興趣，但無法保證反向股票拆分會導致股價吸引包括機構投資者在內的新投資者。此外，無法保證我們的普通股的市場價格會滿足這些投資者的投資要求。因此，我們普通股的交易流動性不一定會改善。
*我們將來可能會發現重大弱點，或者以其他方式無法維持有效的內部控制體系，這可能會導致我們的簡明財務報表出現重大誤報，或者可能對我們的業務和證券的交易價格產生重大不利影響。
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我們遵守經修訂的1934年《證券交易法》、《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及納斯達克資本市場規章制度的報告要求。根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們必須對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使我們的管理層能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們還可能被要求我們的獨立註冊會計師事務所每年就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見。
過去，我們已經發現財務報告內部控制存在重大缺陷。重大弱點是指財務報告內部控制中的缺陷或缺陷的組合，以至於我們簡明財務報表的重大錯報很有可能無法及時防止或發現。
儘管過去發現的重大缺陷已得到糾正，但我們無法向您保證，我們已經採取或將來可能採取的任何措施都足以避免未來潛在的重大弱點。如果我們無法成功修復未來的任何重大缺陷並維持有效的內部控制，我們可能沒有充分、準確或及時的財務信息，並且我們可能無法履行上市公司的報告義務，包括薩班斯-奧克斯利法案的要求，我們可能無法準確報告未來各期的財務業績，也無法在證券交易委員會、納斯達克或薩班斯-奧克斯利法案要求的時間範圍內報告財務業績。不遵守薩班斯-奧克斯利法案（如果適用）也可能使我們受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能維持或實施必要的新控制措施或改進控制措施，或者我們在實施這些控制措施時遇到的任何困難，都可能導致發現其他重大缺陷或重大缺陷，導致我們無法履行報告義務或導致簡明財務報表中出現重大錯報。此外，如果我們無法提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和經營業績可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。
*非病毒性過繼性TCR-T細胞療法的開發和商業化可以被視為一種新的癌症治療方法，其成功開發面臨重大挑戰。
我們採用了諸如上文所述的MD Anderson許可的MD Anderson許可的技術、Precigen根據A＆R許可協議獲得的技術，以及NCI根據上述專利許可獲得的技術，來開發和商業化基於T細胞和TCR的針對實體瘤惡性腫瘤的非病毒細胞療法。由於這是一種新的癌症免疫療法和癌症治療方法，因此候選產品的開發和商業化面臨許多挑戰，包括：
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如果我們恢復臨牀項目，我們無法向您保證我們將能夠成功應對這些挑戰，這可能會阻礙我們實現研究、開發和商業化目標。此外，這些挑戰可能會降低我們在執行任何戰略替代方案時的資產價值。
*如果我們恢復開發候選產品，我們將需要招聘、僱用和留住合格人員。
在 2023 年 8 月調整戰略優先事項之後，迄今為止，我們已經裁員了大約 80%。我們的現金儲備活動可能會產生意想不到的後果，例如人員流失超過我們計劃的裁員，以及員工士氣低落，這可能導致剩餘員工尋求替代工作。現行的裁員包括負責我們臨牀和其他開發計劃關鍵方面的員工。
如果我們將來恢復候選產品的開發，由於生物技術、製藥和其他企業之間對合格人才的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的管理人員以及商業、科學、製造和臨牀人員。如果我們無法吸引和留住必要的人才來實現我們的業務目標，我們可能會遇到限制，這些限制將嚴重阻礙我們實現發展目標、籌集額外資金的能力和實施業務戰略的能力。
*終止我們與Precigen、MD Anderson或美國國家癌症研究所的許可證，或者終止我們與MD Anderson和美國國家癌症研究所的研發協議，都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們開發和商業化候選產品的能力。
如果恢復我們的臨牀項目，將取決於他人（尤其是MD Anderson、Precigen和NCI）許可的專利、專有技術和專有技術，以及MD Anderson根據我們的研發協議所做的貢獻。這些許可或研發協議的任何終止都可能導致重要權利的喪失，並可能損害我們開發候選產品或從中獲利的能力。我們與這些許可方之間也可能就受許可協議約束的知識產權產生爭議，包括與以下內容有關的爭議：
如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們按照可接受的條件維持當前許可協議的能力，尤其是與MD Anderson和Precigen的許可協議，我們可能無法成功地將受影響的潛在產品貨幣化。2023 年 10 月 27 日，我們向 NCI 提供了必要的通知，表明我們打算終止專利許可，自該通知起 60 天內生效。如果我們未能在終止通知之日起的60天內撤銷終止通知，或者在專利許可證終止後無法按照我們可以接受的條款或根本無法從NCI那裏獲得我們目前在專利許可證下擁有的權利，那麼我們的臨牀開發計劃將受到負面影響。通常，在保護知識產權方面，我們所面臨的風險與我們擁有的知識產權所面臨的風險相同。如果我們或我們的許可方未能充分保護這些知識產權，那麼我們在適用許可下通過潛在產品獲利的能力可能會受到影響。生物技術和製藥行業涉及專利和其他知識產權的大量訴訟，以及對專利提出質疑的行政訴訟，包括向美國專利商標局（USPTO）提起的幹擾、推導和複審程序，或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。最近，由於美國法律的變化被稱為專利改革，新程序包括 埋葬
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部分已經實施了審查和授權後審查，這增加了未來對我們或我們的許可人專利提出質疑的可能性的不確定性。
*我們可能無法保留MD Anderson向我們和Precigen許可的權利，也無法保留美國國家癌症研究所向我們許可的與TCR-T細胞療法和其他相關技術相關的技術的權利。
根據MD Anderson許可證，我們與Precigen一起獲得了MD Anderson擁有和許可的某些技術的全球獨家許可，包括與新型TCR-T細胞療法相關的技術，以及某些相關技術下的共同獨家或非排他性許可。這些專有方法和技術，以及Precigen技術套件中由Precigen授權給我們的其他方法和技術，可以通過控制體內的細胞擴張和激活，最大限度地減少脱靶和不良的靶向作用和毒性，同時最大限度地提高治療功效，從而幫助實現轉基因TCR-T細胞療法的前景。MD Anderson 許可證的有效期在 (a) 根據該許可證許可的所有專利到期或 (b) MD Anderson 許可證頒發之日二十週年的最後一天到期；但是，在該期限到期後，我們和 Precigen 將獲得使用該許可知識產權的全額付款、免版税、永久、不可撤銷和可再許可的許可。
自MD Anderson許可證頒發之日起10年後，如果我們和Precigen沒有根據具體情況採取商業上合理的努力將許可的知識產權商業化，則MD Anderson將有權將MD Anderson許可證轉換為非排他性許可。自MD Anderson許可證簽發之日起五年後，如果我們和Precigen未滿足此類融資協議或合同中的盡職調查要求，MD Anderson將有權終止與政府資助或受第三方合同約束的特定技術相關的MD Anderson許可證。如果我們或 Precigen 發生重大違規行為，如果此類違規行為在收到通知後的 60 天內仍未得到糾正，MD Anderson 也可以通過書面通知終止協議。此外，MD Anderson 許可證將在我們或 Precigen 發生某些破產事件時終止，並可能根據我們、Precigen 和 MD Anderson 的共同書面協議終止。
如果我們將來恢復候選產品的開發，則無法保證我們能夠在MD Anderson許可證下成功開展業務或恢復我們在專利許可證下被終止的權利，如果MD Anderson許可證被終止，我們可能無法實現我們的業務目標。
*從歷史上看，我們一直部分依賴NCI對我們的某些候選產品進行研發和早期臨牀測試，而CRADA的終止賦予了NCI某些權利。
我們的部分研發由NCI根據2017年1月簽訂的CRADA進行，該協議於2018年3月、2019年2月、2022年3月和2022年6月進行了修訂。根據CRADA，由史蒂芬·羅森伯格博士擔任首席研究員的 NCI 負責使用 睡美人 用於實體瘤治療的表達 TCR 的系統。
CRADA 的條款已於 2022 年 1 月 9 日到期。2022年3月，我們對CRADA進行了具有追溯力的修正案，該修正案自2022年1月9日起生效，將CRADA的期限延長至2023年1月9日。2022年6月，我們簽訂了CRADA第四修正案或CRADA第四修正案，除其他外，該修正案將CRADA的任期延長至2025年1月9日。
2023 年 8 月 14 日，我們宣佈重新調整業務優先順序，並結束 TCR-T 圖書館第 1/2 階段試驗。關於重新調整優先順序，我們宣佈我們已向NCI提供了必要的通知，要求其根據其條款終止CRADA，自2023年10月13日起生效。如果我們將來考慮這樣做，CRADA的終止將使我們很難恢復候選產品的開發。我們單方面解僱賦予了NCI在CRADA下的某些權利。具體而言，它規定（i）NCI可以收取我們以前未向其報銷的任何費用和合理的解僱費用；（ii）NCI可以選擇保留我們向其轉移的任何資金以用於完成CRADA中規定的研究計劃；（iii）NCI可以根據CRADA的規定，獲得足夠數量的材料來完成研究計劃。NCI隨後證實，我們迄今為止支付的金額抵消了NCI進行研究的費用，因此，NCI不會根據CRADA尋求額外資金。
*如果我們恢復開發候選產品，我們可能無法將其商業化、產生可觀的收入或實現盈利。
迄今為止，我們的候選產品均未獲準在任何國家進行商業銷售。潛在候選產品的開發、獲得監管部門批准和商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。如果我們恢復臨牀開發，除非我們的候選產品獲得美國食品藥品管理局和/或其他外國監管機構的批准，否則我們將無法銷售我們的產品，也不會有產品收入。即使我們將來恢復候選產品的開發並獲得監管部門對我們的一個或多個候選產品的批准，如果我們無法成功地將我們的產品商業化，我們也可能無法產生足夠的收入來實現或維持盈利能力或繼續我們的盈利能力
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在不籌集大量額外資本的情況下開展業務，而這些資本可能不可用。我們未能實現或保持盈利能力可能會對普通股的交易價格產生負面影響。
*我們的經營歷史使我們難以評估我們的業務和前景。
我們之前沒有完成任何關鍵的臨牀試驗，也沒有提交過BLA，也沒有表現出能夠履行任何候選產品的成功商業化所必需的功能。如果我們恢復開發候選產品，任何候選產品的成功商業化都將要求我們履行各種職能，包括：
我們的業務僅限於組織和配備我們的公司，收購、開發和保護我們的專有候選產品，以及對我們的候選產品進行臨牀前和臨牀試驗。這些業務為您評估我們將候選產品商業化的能力以及投資證券的可取性提供了有限的依據。
*我們的業務使我們面臨與使用危險材料和化學品相關的責任索賠風險。
我們的合同研發活動已經涉及危險材料和化學品的控制使用，將來也可能涉及受控使用。儘管我們認為我們使用、儲存、處理和處置這些材料的安全程序符合聯邦、州和地方法規，但我們無法完全消除這些材料造成意外傷害或污染的風險。如果發生此類事故，我們可以對由此造成的任何損失承擔責任，任何責任都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外，關於使用、製造、儲存、處理和處置危險或放射性材料和廢物的聯邦、州和地方法律法規可能要求我們的承包商承擔鉅額合規費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會承擔鉅額責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以應對產品責任訴訟。
醫療產品的測試和營銷存在固有的產品責任風險，如果我們在商業上銷售我們可能開發的任何藥物，我們將面臨更大的風險。如果我們無法成功地為自己辯護免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任，或者在獲得批准後被要求限制產品的商業化。即使是成功的辯護也需要大量的財政和管理資源。無論案情或最終結果如何，責任索賠都可能導致：
儘管我們目前提供臨牀試驗保險和產品責任保險，我們認為這是合理的，但這可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。無法續訂我們的保單或以可接受的成本獲得足夠的保險可能會阻礙或抑制我們單獨或與合作者共同開發的藥品的商業化。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
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我們的業務以及我們的臨牀研究人員、承包商和顧問的業務主要設在德克薩斯州的休斯敦。這些運營可能會受到電力短缺、電信故障、水資源短缺、颶風、洪水、地震、火災、極端天氣條件、醫療流行病和其他自然或人為災害或業務中斷的影響，我們維持我們認為適當的慣常保險單。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
*我們依賴信息技術，如果將來恢復開發候選產品，它將嚴重依賴信息技術，該技術的任何故障、不足、中斷或安全漏洞或數據丟失，包括任何網絡安全事件，都可能泄露與我們的業務相關的敏感信息，使我們無法訪問關鍵信息或使我們承擔責任，這可能會損害我們有效運營業務的能力，並對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們、我們的CRO和我們所依賴的其他第三方收集和存儲了敏感數據，包括受法律保護的患者健康信息、有關我們員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。我們使用現場系統管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息，包括研發信息以及業務和財務信息。
這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務策略至關重要。儘管採取了安全措施，但我們的內部計算機系統以及與我們簽訂合同的第三方的計算機系統仍容易受到網絡攻擊、計算機病毒、漏洞、未經授權的訪問、因員工錯誤或不當行為或其他幹擾而造成的中斷或自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障造成的損害。任何此類事件都可能危害我們的網絡，存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。儘管我們已採取措施來檢測和應對此類安全事件以及違反隱私和安全規定的行為，但我們無法保證這些措施能夠成功防止任何此類安全事件。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟、保護個人信息隱私的法律規定的責任、政府執法行動和監管處罰。此類法律索賠或訴訟、責任或政府執法行動可能使我們在尋找戰略替代方案時更難充分利用向我們提供的機會。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能中斷我們的運營，包括我們恢復研究、開發和商業化活動、處理和準備公司財務信息、管理業務的各個一般和管理方面以及損害我們的聲譽的能力，此外還可能需要花費大量資源進行補救，所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。此外，無法保證我們會立即發現任何此類幹擾或安全漏洞（如果有的話）。如果支持我們的HunTR發現引擎的技術遇到網絡事件，導致我們的專有篩選軟件或TCR庫被泄露或被盜，其價值可能會降低，我們的業務或完成戰略交易的能力可能會受到重大和負面影響。儘管我們迄今未發現任何此類重大系統故障、事故或安全漏洞，但如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任，我們尋找戰略替代方案的努力也會受到負面影響。
與臨牀測試、政府監管和我們候選產品的生產相關的風險
*如果我們恢復候選產品的開發，我們可能會在招募患者參與我們的臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
由於各種原因，包括 COVID-19 疫情造成的影響，我們在TCR-T Library 1/2期試驗和任何未來的臨牀試驗中都經歷過患者入組困難，將來可能會遇到困難。除其他外，能否根據臨牀試驗的方案及時完成臨牀試驗取決於我們是否有能力招收足夠數量的患者，直到臨牀試驗結束。患者的入組取決於許多因素，包括：
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如果我們恢復臨牀開發，我們的臨牀試驗將與其他臨牀試驗競爭，尋找與候選產品處於相同治療領域的候選產品，而這種競爭可能會減少我們可用的患者數量和類型，因為我們的一些潛在患者可能會選擇報名參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗。此外，由於生物技術行業不良事件的負面影響或其他原因，患者可能不願參與我們的研究。由於合格的臨牀研究人員數量有限，如果我們恢復候選產品的開發，我們預計將在與一些競爭對手相同的臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這將減少可在此類臨牀試驗場所進行臨牀試驗的患者人數。此外，由於我們的候選產品與更常用的癌症治療方法有所不同，因此潛在患者及其醫生可能傾向於使用常規療法，例如化療和造血幹細胞移植，而不是讓患者參與未來的任何臨牀試驗。此外，由於我們的候選產品針對的是復發/難治性癌症患者，因此這些患者通常處於疾病的晚期階段，並且可能獨立於我們的候選產品而經歷疾病進展，這使得他們在臨牀試驗中不可評估，這將需要額外的患者入組。
延遲完成患者入組可能會導致成本增加，或者可能影響我們正在進行和計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些臨牀試驗的完成或開始，並對我們推進候選產品開發的能力產生不利影響。
*我們的候選產品受到廣泛的監管和合規，這既昂貴又耗時，如果我們恢復開發，此類監管可能會導致意想不到的延誤或阻礙獲得將候選產品商業化所需的批准。
我們的候選產品的臨牀開發、製造、標籤、包裝、儲存、記錄保存、廣告、促銷、進口、出口、營銷、分銷和不良事件報告，包括提交安全和其他信息，均受美國食品藥品管理局和國外市場同類外國監管機構的廣泛監管。獲得監管部門批准的過程非常昂貴，而且在臨牀試驗開始後通常需要很多年時間。批准政策或法規可能會發生變化，FDA在藥物批准過程中擁有很大的自由裁量權，包括出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品的能力。監管部門的批准永遠無法得到保證。
在獲得批准在美國或國外將候選產品商業化之前，我們或我們的合作者必須通過充分且控制良好的臨牀試驗提供大量證據，並令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構滿意，證明此類候選產品是安全有效的，或者就候選生物產品而言，對於其預期用途，是安全、純淨和有效的。
FDA 或類似的外國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品，包括：
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如果我們恢復臨牀開發，這種漫長的批准程序以及臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門批准上市我們的任何候選產品，這將嚴重損害我們的業務、運營業績和前景。此外，即使我們獲得了監管部門對候選產品的批准，監管機構批准我們的任何候選產品的適應症可能比我們要求的少或多，並可能以狹義適應症、警告或風險評估和緩解策略（REMS）的形式施加重大限制。
引發對某些已上市生物藥物安全性的質疑的事件可能會導致美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構在根據安全性、有效性或其他監管考慮審查新藥或生物製劑時更加謹慎，並可能導致獲得監管部門批准的嚴重延遲。任何延遲獲得或無法獲得適用的監管部門批准都將使我們或我們未來的任何潛在合作者無法將我們的候選產品商業化。
*我們在開發工作初期就停止了候選產品的開發。我們最先進的候選產品僅處於早期臨牀試驗階段，這非常昂貴且耗時。我們無法確定是否或何時能夠向美國食品藥品管理局提交BLA，延遲完成候選產品的臨牀試驗或任何失敗都可能損害我們的業務。
當我們停止開發活動時，我們最先進的候選產品正在進行1/2期試驗，如果我們恢復開發，將需要進行廣泛的臨牀測試。人體臨牀試驗非常昂貴，難以設計、啟動和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。失敗可能發生在臨牀試驗的任何階段，我們可能會遇到導致我們延遲、放棄或重複臨牀試驗的問題。如果恢復臨牀試驗，可能導致我們的臨牀試驗延遲開始或完成的一些因素包括：監管機構要求提供更多非臨牀數據、不可預見的安全問題、劑量問題、臨牀試驗期間缺乏有效性、難以招募或監測患者，或難以製造臨牀產品等因素。
隨着候選產品進入開發的後期階段，候選產品通常將受到更嚴格的監管要求的約束，包括美國食品藥品管理局對進入第三階段臨牀試驗的候選產品的化學、製造和控制的要求。無法保證美國食品和藥物管理局會允許我們或任何潛在的被許可方對先前臨牀試驗中研究的候選產品開始第三階段臨牀試驗。
如果美國食品藥品管理局不允許我們的候選產品進入後期臨牀試驗，或者要求在開始3期臨牀試驗之前更改候選產品的配方或製造，則進一步開發此類候選產品或尋求批准的能力可能會受到重大影響。因此，如果我們恢復候選產品的臨牀開發，我們就無法確定地預測我們是否或何時會提交 BLA 以供監管部門批准我們的候選產品，也無法確定這樣的 BLA 是否會被接受。由於除非我們提交一項或多份BLA並隨後獲得必要的FDA批准，否則我們預計不會產生可觀的收入，因此我們提交BLA的時間以及FDA對其批准的決定將直接影響我們能否以及何時能夠產生可觀的收入。
此外，我們已經停止了候選產品的開發。任何暫停的開發計劃都會帶來額外風險，因為重啟計劃的時間和相關費用可能比先前預期的更長、更昂貴。也可能無法完全重新啟動該程序。
*我們的候選產品可能會引起不良的副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准，限制經批准的標籤的商業特徵，或者在獲得任何潛在的上市批准後造成重大的負面後果。
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與許多藥品和生物製品一樣，如果恢復使用我們的候選產品的治療，可能會產生不良副作用或不良反應或事件，包括與細胞因子釋放相關的潛在不良副作用。如果我們的候選產品或類似產品或第三方正在開發的候選產品出現不可接受的不良事件，則如果我們恢復開發，我們可能會被要求停止或推遲候選產品的進一步臨牀開發。FDA或外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的任何或所有靶向適應症候選產品。如果試驗中發生嚴重的不良事件，FDA可能會暫停臨牀試驗。
與產品相關的副作用可能會影響患者招募或入組患者恢復和完成試驗的能力，或者導致潛在的產品責任索賠。此外，治療的醫務人員，尤其是在與我們合作的機構之外，可能無法適當、及時地識別或控制這些副作用，因為普通患者羣體和醫務人員通常不會遇到我們的新技術產生的毒性。如果我們恢復產品開發或開始商業化，我們預計必須使用我們的候選產品培訓醫務人員，以瞭解他們的副作用特徵。在識別或管理我們候選產品的潛在副作用方面的培訓不足，可能會對患者造成不良影響，包括死亡。此外，如果我們的一個或多個候選產品獲得上市批准，而我們或其他公司隨後發現了此類產品引起的不良副作用，包括在使用我們的候選產品接受治療的患者建議或要求的任何長期隨訪觀察期內，可能會產生許多潛在的重大負面後果，包括：
如果獲得批准，上述任何一項都可能使我們無法獲得或維持市場對特定候選產品的認可。此外，任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
*我們的細胞療法免疫腫瘤學候選產品依賴於試劑、專用設備和其他特種材料和基礎設施的可用性，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得這些材料。對於其中一些試劑、設備和材料，我們依賴或可能依賴單一來源供應商或數量有限的供應商，如果我們恢復這些活動，這可能會削弱我們製造和供應產品的能力。
生產我們的候選產品需要許多試劑，這些試劑是我們在製造過程中用於產生化學或生物反應的物質，以及其他特種材料和設備，其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的，無法支持商業生物製劑的生產。我們依賴有限數量的供應商來提供製造候選產品時使用的某些材料和設備，包括DNA質粒，我們使用DNA質粒作為載體將三氯化合物插入人體T細胞。如果我們恢復生產，其中一些供應商可能沒有能力支持根據生物製藥公司目前的良好生產規範生產的商業產品，或者可能沒有足夠的能力來滿足我們的需求。我們也沒有與其中一些供應商簽訂供應合同，可能無法以可接受的條件或根本無法與他們簽訂供應合同。因此，如果我們恢復這些活動，我們可能會延遲收到支持臨牀或商業製造的關鍵材料和設備。
對於其中一些試劑、設備、基礎設施和材料，我們可能依賴獨家供應商或有限數量的供應商。無法從這些供應商那裏採購產品或以商業上合理的條件採購產品，這可能是由於影響供應商的監管行動或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求、供應鏈問題或質量問題等原因，可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響，如果我們恢復臨牀試驗，這可能會對我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響，這可能會嚴重損害我們的業務。
此外，我們使用的某些試劑和產品可能存儲在單一供應商處。如果我們恢復臨牀試驗，單一供應商的材料丟失，或者此類供應商未能按照我們的規格生產臨牀產品，將影響我們進行臨牀試驗和繼續開發產品的能力。此外，製造替代材料可能很昂貴，需要大量時間，這可能會進一步影響我們的臨牀項目。
如果我們恢復開發和擴大製造工藝，我們預計將需要獲得某些材料和設備的額外權利和供應，才能用作該過程的一部分。我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法維護對此類材料的權利，如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的替代品，則將對我們的業務產生重大不利影響。即使我們能夠改變我們的
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使用其他材料或設備的流程，這種變化可能會導致臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已經進入臨牀試驗的候選產品發生這樣的變化，則這種變化可能要求我們進行體外可比性研究，並在進行更先進的臨牀試驗之前從患者那裏收集更多數據。
*我們在生產和供應候選產品的經驗有限。如果我們恢復這些活動，我們可能無法持續生產符合必要規格或數量的候選產品，以在臨牀試驗中治療患者。
我們在生物製藥製造方面的經驗有限。2021 年，我們開始在位於德克薩斯州休斯敦租賃總部的內部現行良好生產規範（cGMP）製造工廠生產候選產品。在探索戰略替代方案方面，我們已經停止了候選產品的生產，並取消了與之相關的職位。因此，如果我們將來選擇這樣做，我們恢復生產候選產品的能力將取決於我們招聘和留住具有適當背景的人員，以及對員工和工廠的日常運營進行培訓。如果我們無法僱用或留住這些人員，我們可能需要培訓更多人員來填補所需的職位或與外部承包商合作。有細胞療法經驗的人很少，對這些人的競爭非常激烈。
具體而言，細胞療法制造設施的運營是一項複雜的工作，需要知識淵博、以前在潔淨室環境中具有成功經驗的個人。像其他生物製劑製造設施一樣，細胞治療設施需要進行適當的調試和驗證活動，以證明它們按設計運行。此外，每個製造過程都必須通過過程驗證運行的性能進行驗證，以確保設施、人員、設備和流程按設計運行。儘管我們已經使用內部團隊開發了自己的製造流程，但內部產品生產的增加（包括實施該計劃的結果）存在時間風險。
我們的候選產品的製造非常複雜，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和過程控制。細胞療法產品的製造商經常在生產中遇到困難，特別是在擴大規模和驗證初始生產以及確保沒有污染方面。其中包括生產成本和產量方面的困難、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作員錯誤、合格人員短缺以及嚴格遵守聯邦、州和外國法規等方面的困難。此外，如果在我們的候選產品供應中或我們的生產設施中發現污染物，則可能需要延長生產設施的關閉時間，以調查和修復污染。將來可能會出現與我們的候選產品的製造有關的穩定性或其他問題。在我們停止臨牀開發之前，我們已經修改了臨牀試驗IND，使用基於冷凍保存的臨牀產品存儲。這個過程是新的，如果我們恢復臨牀開發和內部生產，由於這種變化，我們可能會遇到製造失敗或難以生產足夠數量的臨牀產品。
我們的候選產品是逐個患者生產的。如果恢復臨牀開發，生產延遲可能會對每位患者的治療產生不利影響，並可能阻礙他們參與臨牀試驗。我們尚未大規模生產臨牀試驗候選產品，如果將來恢復開發，我們可能無法自行實現大規模的臨牀試驗或商業製造和加工，以滿足我們任何候選產品的預期臨牀試驗或商業需求。我們採用的製造工藝可能不會產生安全有效的候選產品。如果我們無法為候選產品製造足夠數量的TCR-T電池，則開發工作將被推遲，這將對我們的業務和前景產生不利影響。
製造業務受美國食品和藥物管理局的審查和監督。如果我們恢復生產業務，我們將接受美國食品藥品管理局、緝毒局和相應的國家機構的持續突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規。我們生產候選產品的許可證需要接受持續的監管審查。
我們還沒有足夠的信息，無法可靠地估算候選產品的商業製造和加工成本。製造和加工我們候選產品的實際成本可能會對我們候選產品的商業可行性產生重大不利影響。因此，我們可能永遠無法開發出商業上可行的產品。
我們還可能無法管理收集患者材料並將其運送到我們的製造場所以及將候選產品運回給患者的物流。如果我們恢復試驗，物流和運輸延誤和問題，無論是否由我們或我們的供應商造成，都可能阻止或延遲向患者交付候選產品。
*如果我們恢復這些活動，我們可能很難驗證我們的製造流程，因為我們從日益多樣化的患者羣體中生產候選產品，用於臨牀試驗。
在我們開發製造過程的過程中，我們的 TCR-T 細胞候選產品在批次之間以及從捐贈者到捐贈者之間表現出一致性。但是，我們的樣本量很小，並且是臨牀前開發期間使用的起始材料
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工作來自健康的捐贈者。如果我們的研發工作繼續下去，我們可能會遇到不可預見的困難，因為我們從不健康的捐贈者那裏開始提供材料，包括從不健康患者身上採集白細胞所固有的挑戰。
儘管我們相信我們的製造工藝在臨牀開發和商業化方面具有可擴展性，但如果我們的任何候選產品獲得批准或商業化，由於產品起始材料的異質性，我們在驗證流程時可能會遇到挑戰。我們不能保證與起始材料的異質性有關的任何其他問題都不會影響我們商業化生產候選產品的能力。
*來自我們的基因轉移載體 《睡美人》用於製造我們的候選產品的系統可能會錯誤地修改患者 T 細胞的遺傳物質，從而可能引發新癌症的發生或其他不良事件。
我們的 TCR-T 電池是使用我們的 《睡美人》系統，一種將編碼 TCR 結構的遺傳信息插入患者的 T 細胞的非病毒載體。然後，TCR 結構主要整合到患者基因組的胸腺嘌呤（TA）二核苷酸位點，一旦作為蛋白質表達，就會被輸送到患者的 T 細胞表面。由於基因轉移載體會修改 T 細胞的遺傳信息，因此理論上存在修改 T 細胞遺傳密碼的錯誤位置，從而導致與載體相關的插入性腫瘤發生，並導致 T 細胞癌變。如果隨後向患者注射癌性 T 細胞，則癌性 T 細胞可能引發患者出現新的癌症。我們使用非病毒載體將遺傳信息插入T細胞，我們認為與病毒載體相比，T細胞發生插入性腫瘤發生的風險較低。但是，插入性腫瘤發生的風險仍然是基因療法關注的問題，我們無法向您保證，在我們候選產品的任何臨牀試驗中都不會出現這種風險。由於遺傳物質或用於攜帶遺傳物質的載體的其他成分具有持續的生物活性，接觸基因療法產品後還存在延遲發生不良反應的潛在風險。儘管我們的候選產品使用非病毒載體，但美國食品藥品管理局表示，慢病毒載體具有可能構成延遲不良事件高風險的特徵。如果我們的非病毒載體發生任何此類不良事件，臨牀前研究或臨牀試驗可能會暫停或推遲，這將對我們的業務和運營產生重大不利影響。
*如果我們恢復開發候選產品，我們獲得上市批准的任何候選產品都可能受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者我們的產品在獲得批准時遇到意想不到的問題，我們可能會受到處罰。
我們獲得上市批准的任何候選產品，以及此類產品的製造流程、批准後的臨牀數據、標籤、廣告和促銷活動，都將受到美國食品藥品管理局和其他監管機構的持續要求和審查。除其他外，這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護有關的cGMP要求、向醫生分發樣本和記錄保存的要求。即使候選產品的上市批准獲得批准，批准也可能受到該產品可能銷售的指定用途的限制或批准條件的約束，包括實施REMS的要求，其中可能包括限制性分銷系統的要求。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則隨附的標籤可能會限制批准的用途，這可能會限制產品的銷售。
美國食品和藥物管理局還可能要求進行昂貴的上市後研究或臨牀試驗和監測，以監測我們批准產品的安全性或有效性。美國食品和藥物管理局嚴格監管產品的批准後營銷和推廣，以確保它們僅針對批准的適應症進行銷售，並符合批准的標籤的規定。但是，公司可能會分享與標籤一致的真實而非誤導性的信息。美國食品和藥物管理局對製造商有關標籤外使用的溝通施加了嚴格的限制，如果我們在其批准的適應症之外銷售我們的產品，我們可能會因標籤外營銷而受到執法行動。違反與處方藥促銷有關的《聯邦食品、藥品和化粧品法》的行為可能會導致調查，指控其違反聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及州消費者保護法。
此外，後來發現我們的候選產品、製造商或製造過程存在以前未知的不良事件或其他問題，或者未能遵守監管要求，可能會產生各種結果，包括：
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不遵守有關安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣，不遵守美國和外國關於為兒科人羣開發產品和保護個人健康信息的監管要求也可能導致嚴厲的處罰和制裁。
與我們將候選產品商業化的能力相關的風險
如果我們恢復候選產品的開發，我們無法獲得必要的美國或全球監管機構批准來將任何候選產品商業化，我們的業務就會受到影響。
即使我們恢復臨牀開發，我們也可能無法獲得將候選產品商業化所需的批准，也可能無法獲得將來可能收購或開發用於商業銷售的任何候選產品。我們需要FDA的批准才能在美國商業化我們的候選產品，並需要獲得相當於FDA的外國司法管轄區的監管機構的批准，才能在這些司法管轄區將我們的候選產品商業化。為了獲得FDA對任何候選產品的批准，我們必須向FDA提交一份BLA，證明候選產品對人類安全且對預期用途有效。這種演示需要大量的研究和動物試驗（稱為臨牀前研究）以及人體試驗（稱為臨牀試驗）。滿足FDA的監管要求通常需要很多年，具體取決於候選產品的類型、複雜性和新穎性，並且需要大量資源進行研究、開發和測試。我們無法預測我們的研究、開發和臨牀方法是否會導致美國食品藥品管理局認為對人類安全且對預期用途有效的產品。FDA在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗或進行上市後研究。在我們的監管審查之前或期間，政府法規的變化、未來的立法或行政行動或美國食品和藥物管理局政策的變化，也可能延遲批准程序。延遲獲得監管部門批准可能會：
即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA最終也可能拒絕我們的一項或多項BLA。即使我們將來要恢復開發，我們也無法確定我們的任何候選產品能否獲得監管部門的批准。未能獲得美國食品藥品管理局對候選產品的批准將嚴重削弱我們的業務，因為在開發出另一種候選產品之前，我們沒有可銷售的產品，因此也沒有任何潛在的收入來源。無法保證我們能夠開發或獲得其他候選產品，也不能保證如果我們能夠開發或獲得美國食品藥品管理局的批准。
在外國司法管轄區，我們同樣必須獲得相關監管機構的批准，然後才能將我們的任何候選產品商業化。外國監管機構的批准程序通常包括與上述FDA批准程序相關的所有風險。
如果我們無法建立銷售、營銷和分銷能力，也無法與第三方簽訂協議來履行這些職能，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化。
我們目前沒有營銷、銷售或分銷能力。如果我們有合理的把握能夠將候選產品商業化，我們預計將分配資源用於我們在北美和某些其他地區的擬議產品的營銷、銷售和分銷；但是，我們無法保證我們能夠成功地營銷、銷售和分銷我們的產品。我們未來的成功也可能部分取決於我們進入和維護的能力
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合作關係以增強此類能力，並鼓勵合作者對正在開發的候選產品產生戰略興趣，以及該合作者成功推銷和銷售任何此類產品的能力。儘管我們打算就某些候選產品的銷售和營銷尋求某些合作安排，但無法保證我們能夠建立或維持合作安排，也無法保證如果我們能做到，我們是否能夠開展自己的銷售工作。也無法保證我們將能夠與第三方合作者建立或維持關係，或者發展內部銷售和分銷能力。如果我們依賴第三方進行營銷和分銷，那麼我們獲得的任何收入都將取決於此類第三方的努力，並且無法保證此類努力會取得成功。此外，也無法保證我們能夠在美國或海外營銷和銷售我們的候選產品。
如果我們無法與第三方合作，未能成功招聘銷售和營銷人員或建立銷售和營銷基礎設施，我們將難以將候選產品商業化，這將損害我們的業務。如果我們依靠擁有成熟分銷系統的製藥或生物技術公司來銷售我們的產品，我們將需要建立和維持夥伴關係安排，而我們可能無法以可接受的條件或根本無法達成這些安排。如果我們達成共同促銷或其他安排，我們獲得的任何收入都將取決於第三方的努力，這些努力可能不會成功，而且只能部分由我們控制。
*如果醫生和患者不接受和使用我們的候選產品，一旦獲得批准，我們從產品銷售中獲得收入的能力將受到重大損害。
即使美國食品藥品管理局和/或其國外同類機構批准了我們的候選產品，醫生和患者也不得接受和使用它們。使用工程T細胞作為潛在的癌症治療方法是一個相對較新的進展，可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心、第三方付款人和其他醫學界人士廣泛接受。我們產品的接受和使用將取決於多種因素，包括：
即使我們的產品獲得了市場認可，但如果推出比我們的產品更受歡迎、更具成本效益或使我們的產品過時的新產品或技術，我們也可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
如果我們的產品得不到付款人的保險和足夠的報銷，我們創造產品收入的能力就會降低。
如果獲得批准，我們將候選產品商業化的能力，無論是單獨還是與合作者合作，都將部分取決於第三方付款人（包括政府和衞生管理機構、私人健康維護組織和健康保險公司以及其他付款人）在多大程度上可以獲得保險和報銷。開處方藥治療病情的患者通常依靠第三方付款人來報銷與處方藥相關的全部或部分費用。足夠的保險範圍和來自第三方付款人的充足補償對於新產品的接受至關重要。保險決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經出現或隨後出現時，這些標準不利於新藥產品。很難預測第三方付款人將為像我們這樣的新型基因和細胞療法產品做出的承保範圍和報銷決定。即使我們為候選產品獲得了保險，由此產生的報銷支付率也可能不足，或者可能需要共同付款，而患者認為這高得令人無法接受。除非提供保險，否則患者不太可能使用我們的候選產品，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。
此外，我們可能獲得監管部門批准的候選產品的市場將在很大程度上取決於能否獲得第三方付款人的藥物配方或第三方付款人提供保險和報銷的藥物清單，其中可能不包括所有經美國食品藥品管理局批准的特定適應症藥物。將行業競爭納入此類處方通常會給製藥公司帶來下行定價壓力。此外，第三方付款人可能會拒絕包括
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在處方中添加特定品牌藥物，或者在有價格較低的仿製藥或其他替代品時，以其他方式限制患者獲得品牌藥物。
第三方付款人，無論是國外還是國內，還是政府或商業付款人，都在開發越來越複雜的醫療保健成本控制方法。此外，在美國，第三方付款人之間沒有統一的藥品保險和報銷政策。因此，藥品的承保範圍和報銷額可能因付款人而異。因此，保險範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別向每個付款人提供使用我們產品的科學和臨牀支持，但不能保證會獲得批准。如果我們無法從第三方付款人那裏獲得候選產品的承保範圍和足夠的付款水平，如果獲得批准，醫生可能會限制他們將開出或使用我們的產品的數量或在什麼情況下開處方或給藥，患者可能會拒絕購買這些產品。這反過來又可能影響我們成功實現產品商業化的能力，並影響我們的盈利能力、經營業績、財務狀況和未來的成功。
此外，在許多國外，特別是歐盟或歐盟國家，處方藥的定價受政府的控制。在某些非美國司法管轄區，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。各國對藥品定價的要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍和控制人用藥品價格的選擇。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以改為對將藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。我們可能會面臨來自國外對藥品實行價格控制的低價產品的競爭。此外，進口的外國產品可能會與我們自己的產品競爭，這可能會對我們的盈利能力產生負面影響。
我們的候選產品的市場機會可能僅限於那些沒有資格接受或先前治療失敗的患者，而且可能規模很小。
癌症療法有時被描述為一線、二線或三線，而美國食品藥品管理局最初通常只批准用於三線的新療法。當癌症被發現得足夠早時，一線療法有時足以治癒癌症或在沒有治癒的情況下延長壽命。每當一線療法（通常是化療、激素療法、手術或三者的組合）被證明不成功時，可以進行二線治療。二線療法通常包括更多的化療、放射治療、抗體藥物、腫瘤靶向小分子或三者的組合。三線療法可以包括骨髓移植、抗體和小分子靶向療法、更具侵入性的手術形式和新技術。我們預計最初將尋求批准我們的候選產品，將其作為其他批准治療失敗的患者的三線療法。
隨後，對於那些被證明足夠有益的候選產品（如果有的話），我們希望尋求批准作為二線療法，也可能作為一線療法，但不能保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於二線或一線療法。此外，在獲得二線或一線療法的批准之前，我們可能需要進行額外的臨牀試驗。
我們對目標癌症患者人數的預測，以及有能力接受治療並有可能從我們的候選產品治療中受益的癌症患者羣體的預測，都是基於我們的信念和估計。這些估計來自各種來源，包括科學文獻、診所調查、患者基金會或市場研究，可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些癌症的估計發病率或患病率。事實證明，患者人數可能低於預期。此外，我們的候選產品的潛在目標患者羣體可能有限，或者可能不適合使用我們的候選產品進行治療。我們的市場機會也可能受到競爭對手可能進入市場的待遇的限制。
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和某些外國司法管轄區，近年來都有許多立法和監管法令改變了醫療保健系統，這可能會影響我們未來以盈利方式銷售候選產品的能力。
此外，聯邦和州兩級已經並將繼續採取許多旨在降低醫療保健成本的舉措。最重要的是，2010年3月，奧巴馬總統簽署了經《醫療保健和教育協調法》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱ACA，使之成為法律，其中包括顯著改變政府和私人保險公司為醫療保健提供資金的方式的措施。除其他外，ACA實施了一種新方法，根據該方法計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的吸入、注射、滴注、植入或注射的藥品的回扣，提高了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠的最低醫療補助回扣，將折扣計劃擴大到加入醫療補助管理醫療組織的個人，增加延長生產線或重新配方藥物的醫療補助回扣，對某些產品的製造商和進口商規定了年費品牌處方藥和生物製劑，推廣了新的Medicare D部分保險缺口折扣計劃，擴大了根據公共衞生服務法案藥品定價計劃有資格獲得折扣的實體，以及
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實施了許多與製藥公司與醫療保健從業人員的互動有關的實質性新合規條款。ACA還擴大了醫療補助計劃的資格，並引入了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定臨牀療效比較研究的優先事項並進行比較研究，同時還為此類研究提供資金，並在醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）下成立了一個新的醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式以降低醫療保險和醫療補助支出。
ACA的某些方面存在行政、法律和政治挑戰。例如，特朗普總統簽署了幾項行政命令和其他指令，旨在推遲、規避或放鬆ACA規定的某些要求。同時，國會審議了廢除或廢除和取代全部或部分ACA的立法。儘管國會尚未通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已簽署成為法律。2017年12月，國會廢除了對個人未能維持作為税法一部分的ACA規定的健康保險的税收處罰，該罰款自2019年1月1日起生效。此外，拜登總統發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險設置不必要障礙的政策。此外，拜登政府推出的多項醫療改革舉措對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，拜登總統簽署了《降低通貨膨脹法》（IRA），使之成為法律，除其他外，該法案將對在ACA市場購買健康保險的個人的額外補貼延長至2025年計劃年。從2025年開始，IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用並實施新設立的製造商折扣計劃，消除了Medicare D部分計劃下的 “甜甜圈漏洞”。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚拜登政府的任何此類挑戰和醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。目前尚不清楚任何醫療改革措施對美國醫療保健行業的最終內容、時機或影響。
此外，美國立法和執法部門對特種藥物定價做法的興趣與日俱增。結果，美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的藥品計劃報銷方法。在聯邦一級，特朗普政府使用了多種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提案。
FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，該規則執行了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，美國衞生與公共服務部（HHS）於2020年11月30日敲定了一項法規，取消了對藥品製造商直接或通過藥房福利經理向Medicare D部分計劃發起人提供降價的安全港保護，除非法律要求降價。愛爾蘭共和軍將該規則的實施推遲到2032年1月1日。該規定還為銷售點所反映的降價創造了新的安全港，併為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排建立了新的安全港，這些安排的實施也已推遲到2032年1月1日。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年《美國救援計劃法》，使之成為法律，該法取消了法定的醫療補助藥品折扣價格上限，該上限目前設定為藥品單一來源和創新多來源產品的平均製造商價格的100％，從2024年1月1日開始。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括針對處方藥的多項條款。針對拜登總統的行政命令，國土安全部於2021年9月9日發佈了應對藥品價格居高不下的綜合計劃，概述了藥品價格改革的原則。該計劃列出了國會可以推行的各種潛在立法政策，以及國土安全部可能採取的行政行動。尚未最終確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算調節過程的一部分。此外，IRA除其他外，（i）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製劑的價格進行談判，並通過提供不等於或低於法律規定的 “最高公平價格” 的價格來對藥品製造商處以民事罰款和潛在消費税；（ii）根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過該價格的上漲步伐通貨膨脹。愛爾蘭共和軍允許國土安全部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中的許多條款。這些條款將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何生效，但可能會對製藥行業產生重大影響。美國各州也越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，還旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。
我們預計，未來可能採取的醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給任何批准產品的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。的實施
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成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利，或者如果我們獲得監管部門的批准，也無法將我們的產品商業化。
如果我們不遵守聯邦和州的醫療保健法，包括欺詐和濫用以及健康信息隱私和安全法，我們可能會面臨嚴厲的處罰，我們的業務、經營業績、財務狀況和前景可能會受到不利影響。
作為一家制藥公司，儘管我們不控制醫療保健服務的轉診或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但某些與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律法規現在和將來都適用於我們的業務。例如，我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療保健欺詐和濫用行為以及患者隱私監管的約束。可能影響我們運營能力的法律包括：
由於這些法律的廣泛性以及可用的法定例外情況和安全港的範圍很窄，我們的某些業務活動，包括與可能獲得股票或股票期權作為服務補償的醫生簽訂的任何諮詢協議，可能會受到其中一項或多項此類法律的質疑。此外，最近的醫療改革立法進一步加強了這些法律。例如，ACA除其他外，修訂了聯邦反回扣法規和某些刑事醫療欺詐法規的意圖要求。個人或實體不再需要實際瞭解本法規或違反該法規的具體意圖。此外，ACA規定，就虛假索賠法而言，政府可以斷言，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
如果我們的任何候選產品最終在國外銷售，我們可能會受到類似的外國法律和法規的約束。
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確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律的努力涉及鉅額成本。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來的法規、法規或解釋適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規的判例法。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護自己的權利，我們可能會受到嚴厲的處罰，包括行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、被禁止參與美國聯邦或州醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助、解僱、監禁、誠信監督和報告義務，以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響經營我們業務的能力以及我們的財務業績。儘管合規計劃可以降低因違反這些法律而受到調查和起訴的風險，但風險無法完全消除。任何因違反這些法律而對我們提起的訴訟，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們承擔鉅額的法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。此外，實現和維持對適用的聯邦和州隱私、安全和欺詐法的遵守可能會付出高昂的代價。
我們的免疫腫瘤學候選產品將來可能會面臨來自生物仿製藥和/或新技術的競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）為後續生物產品的批准提供了簡短的途徑。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到原始品牌產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。但是，美國國會有可能修改BPCIA以大幅縮短這一獨家經營期，從而有可能比預期的更早地為仿製藥競爭創造機會。此外，這種數據排他性並不妨礙另一家公司開發與原始品牌產品高度相似的產品，生成自己的數據並尋求批准。數據排他性只能確保另一家公司無法依賴創新者申請中的數據來支持生物仿製藥產品的批准。
與我們的知識產權相關的風險
*如果我們或我們的許可方未能充分保護或執行我們的知識產權或確保他人的專利權，我們的知識產權的價值將降低，我們成功開發候選產品的能力可能會受到損害。
我們的成功、競爭地位和未來的收入將在一定程度上取決於我們和許可方能否獲得和維持對我們的產品、方法、流程和其他技術的專利保護，保護包括商業祕密在內的機密信息，防止第三方侵犯我們的所有權，以及在不侵犯第三方所有權的情況下進行運營。如果我們無法充分保護我們的知識產權或侵犯他人的所有權，我們完成某些戰略交易（包括戰略夥伴關係或對外許可機會等）的能力也可能會受到損害。
迄今為止，我們在癌症治療領域對MD Anderson和NCI的某些細胞療法和相關技術以及Precigen技術的某些美國和外國知識產權擁有專有權，包括 《睡美人》。根據MD Anderson許可證，未來的專利申請需要MD Anderson、Precigen和我們的同意，除非雙方同意我們可以改為控制此類活動，否則MD Anderson有權控制此類專利申請的準備、提交和起訴。儘管根據許可協議，MD Anderson同意審查並採納我們或Precigen可能就許可的專利和專利申請提出的任何合理意見，但我們不能保證我們會徵求或實施我們的意見。根據NCI簽訂的針對某些TCR的專利許可，NCI負責準備、提交、起訴和維護許可給我們的專利申請和專利。儘管根據專利許可證，NCI在準備、提交、起訴和維護其所有專利申請和許可給我們的專利時必須與我們協商，但我們不能保證會徵求或實施我們的意見。2023 年 10 月 27 日，我們向 NCI 提供了必要的通知，表明我們打算終止專利許可，自該通知起 60 天內生效。終止通知生效後，我們將不再對根據專利許可證許可的技術擁有任何權利。根據我們的 A&R 許可協議，Precigen 有權但沒有義務準備、提交、起訴和維護許可給我們的專利和專利申請，並應承擔與這些行為有關的所有相關費用。Precigen 必須諮詢我們，合理地告知我們許可給我們的專利和專利申請的狀態，並在提交任何相關申請和信函之前與我們協商。儘管根據A＆R許可協議，Precigen同意認真考慮並諮詢我們對這些專利和專利申請可能提出的任何意見，但我們不能保證會徵求或採納我們的意見。如果不直接控制許可內的專利和專利申請，我們將依靠MD Anderson、NCI或Precigen（視情況而定）向我們通報起訴情況，尤其是在起訴信息可能不公開的外國司法管轄區。我們預計，我們、NCI和Precigen將在美國和其他司法管轄區提交更多專利申請。但是，我們無法預測或保證我們的許可專利組合或Alaunos的專利組合：
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專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本、及時或根本無法提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也可能無法確定研發產出的可申請專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權保留專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。我們還可能要求我們的許可方合作以執行許可的專利權，但可能不提供此類合作。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。此外，其他司法管轄區的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。例如，在美國有資格獲得專利的治療方法在許多其他司法管轄區可能無法申請；一些專利局（例如歐洲專利局）可能允許將治療方法索賠重新起草為符合專利資格的 “醫療用途” 格式，而其他專利局（例如印度專利局）可能不接受任何重新起草的此類索賠申請格式。
美國和其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值或縮小我們的專利保護範圍。2011年9月，《Leahy-Smith America Invents Act》（Leahy-Smith Act）簽署成為法律，導致美國專利法發生了許多重大變化。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出裁決，縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，或者削弱了專利所有者在某些情況下的權利。這些事件的組合給專利一旦獲得的價值以及我們未來獲得專利的能力造成了不確定性。隨着美國專利商標局繼續實施《萊希-史密斯法案》，以及聯邦法院有機會解釋《萊希-史密斯法案》，管理專利的法律法規以及專利採購規則可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的現有專利和專利的能力。
我們的研發計劃中使用的某些技術已經進入公共領域。此外，我們的許多競爭對手已經開發了技術，或提交了專利申請或獲得了與我們的業務相關的技術、成分和使用方法的專利，這些專利可能涵蓋我們擁有或許可的專利申請、技術或候選產品或與之衝突。此類衝突可能會限制我們可能獲得的專利的範圍（如果有）。由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈，而且由於科學文獻中發現的出版物本身落後於實際發現，因此我們和我們的許可方都無法確定其他人沒有就我們使用的技術或我們待處理的專利申請所涵蓋的技術提交專利申請。我們無法確定我們是否是第一個製造和申請我們擁有的專利組合中主張的發明的人，或者我們的許可人是否是第一個製造和申請我們在內許可的專利組合中申報的發明的人。因此，我們專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們待處理和將來的專利申請可能不會導致頒發專利，這些專利可以保護我們的全部或部分技術或產品，也不會有效阻止他人將競爭技術和產品商業化。此外，我們自己先前申請的專利和申請或MD Anderson、NCI或Precigen的專利和申請，如果當時未終止，可能會限制我們以後獲得的專利的範圍（如果有）。如果第三方提交或已經提交專利申請或獲得與我們的業務相關的技術、組合物和使用方法的專利，這些技術、組合物和使用方法涵蓋或與我們擁有或許可的候選專利申請、技術或產品衝突，我們可能會被要求對此類保護提出質疑，終止或修改受此類保護影響的計劃，或者從此類第三方那裏獲得許可（這些許可可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法提供）。
即使我們擁有和許可的專利申請是作為專利簽發的，它們也不得以能為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發佈。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
專利的頒發不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類挑戰可能會由於我們的專利被縮小、失效或被認為不可執行而導致排他性喪失，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化相似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術和產品的專利保護期限。鑑於開發、測試和監管審查候選新產品所需的時間，專利
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對此類候選人的保護可能會在候選人商業化之前甚至之後過期。因此，我們擁有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商業化。
如果我們無法保護機密信息的機密性，我們的業務和競爭地位將受到損害。
我們的成功還取決於我們的科學和技術人員、顧問和顧問以及我們的許可人和承包商的技能、知識和經驗。為了幫助保護我們的專有技術以及可能無法獲得或難以獲得專利的發明，並保持我們的競爭地位，我們依賴商業祕密保護和保密協議。為此，我們的總體政策是要求我們的員工、顧問、顧問和承包商簽訂協議，禁止披露機密信息，並在適用的情況下，要求向我們披露和轉讓對我們業務至關重要的想法、發展、發現和發明。如果其他人未經授權使用或披露或合法開發此類信息，這些協議可能無法為我們的商業祕密、專有技術、機密信息或其他專有信息提供足夠的保護。此外，對於任何違反這些協議的行為，我們可能無法獲得足夠的補救措施。第三方也可能通過其他方式獲取我們的商業機密或其他機密信息，例如破壞我們的物理或計算機安全系統。強制執行一方非法披露或盜用商業祕密或其他機密信息的指控既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。如果我們的任何商業機密或其他機密信息是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們就無權阻止他們或他們向其傳達這些信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密、專有技術或其他專有信息被披露，我們的商業祕密、專有技術和其他專有權利的價值將受到嚴重損害，我們的業務和競爭地位將受到影響。
*第三方提出的知識產權侵權索賠將要求我們花費大量的時間和金錢，並可能阻止我們開發或商業化我們的產品。
為了保護或執行專利權，我們可能會對第三方提起專利侵權訴訟。同樣，我們可能會因專利侵權而被其他人起訴。我們還可能受到在美國專利商標局進行的授予前和授予後訴訟的約束，包括幹預、推導、授予後審查， 各方之間 複習或複查。在其他司法管轄區，我們的專利財產可能會受到授予前和授權後的異議、無效、撤銷程序等的約束。對知識產權訴訟提出主張和辯護代價高昂，會分散技術和管理人員的正常職責。
如果我們將來恢復開發，我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者在不侵犯第三方所有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生物技術和製藥行業有大量的知識產權訴訟。儘管沒有對我們提起此類訴訟，也沒有被任何法院認定侵犯了第三方的知識產權，但我們無法保證我們的產品或產品的使用不侵犯或不會被指控侵犯第三方專利。還有可能是我們未能確定相關的第三方專利或申請，或者尚未公佈的第三方專利申請將在以後獲得與我們的業務相關的專利。另一種可能性是，第三方專利或專利申請首先包含與我們的業務無關的索賠，然後以使其具有相關性的方式重新發布或修改。
我們的研究、開發和商業化活動，以及由這些活動產生的任何候選產品或產品，可能侵犯或聲稱侵犯了我們不持有許可證或其他權利的專利或專利申請。擁有專利並不能賦予專利權人使用所主張的發明的權利，也不能保護專利權人免受因侵犯其他所有者的專利而被起訴。我們的專利立場不能也不能保證我們沒有侵權或不會被主張侵犯他人的專利權。
免疫腫瘤學領域的專利格局特別複雜。我們知道，針對免疫腫瘤學產品的組成、使用方法和製造方法，有許多美國和外國專利以及第三方的待處理專利申請。此外，可能還有我們不知道的領域的專利和專利申請。我們目前從MD Anderson、NCI和Precigen許可的技術是早期技術，我們正在使用該技術設計和開發產品。儘管我們尋求並且如果我們恢復開發活動，將努力避免開發可能侵犯任何我們認為有效和可執行的第三方專利主張的產品，但我們可能無法這樣做。此外，鑑於免疫腫瘤學領域的專利主張和待處理專利申請的廣度和數量以及與之相關的複雜性和不確定性，即使我們認為此類主張沒有法律依據，第三方也可能會聲稱我們侵犯了專利主張。
如果有人提出專利侵權索賠，則無法保證該索賠的解決會使我們能夠繼續以商業上合理的條件銷售相關產品（如果有的話）。我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些行動。如果我們未能成功為自己參與的任何侵權行為進行辯護，或者如果我們無法宣佈任何聲稱的第三方專利無效或不可執行，我們可能必須支付鉅額金錢賠償，
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如果侵權行為被認為是故意的，則可能增加三倍，和/或我們可能被要求停止或大幅推遲受影響產品的商業化和開發。
對我們或我們的合作者提起任何法律訴訟，要求損害賠償並試圖禁止與受影響產品相關的開發或營銷活動，除了使我們承擔潛在的損害賠償責任外，還可能要求我們或我們的合作者獲得許可才能繼續開發、製造或銷售受影響產品。我們可能無法以商業上合理的條件獲得此類許可證，或者根本無法獲得此類許可證。
在涉及我們擁有或許可的知識產權的訴訟中，如果作出不利裁決，則可能允許我們產品的替代品（包括生物仿製藥或仿製藥替代品）進入市場。
獲得和維持我們的專利保護取決於政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
必須向相應的專利機構支付年金和其他類似費用，以維護全球大多數司法管轄區的專利（或專利和專利申請）。此外，全球司法管轄區的專利當局要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下，可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中失效，但在某些情況下，不合規行為可能會導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的部分或全部專利權喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能提交符合公證和公證等必要形式要求的文件。在這種情況下，我們的競爭對手也許能夠進入市場，這將對我們的業務產生重大不利影響。
我們許可對我們的業務至關重要的產品和技術的權利，我們預計將來還會簽訂其他許可。例如，我們在MD Anderson許可證和專利許可證下擁有許可的專利和專利申請。根據這些協議，我們要履行與商業化和開發、再許可、特許使用費、專利申請和維護以及保險有關的一系列義務。
如果我們未能獲得所需的許可、遵守任何義務或以其他方式違反我們當時現有的許可協議，都可能使許可人有權完全終止許可、終止許可證的排他性質或向我們提出損害賠償。任何此類終止或索賠都可能對我們的財務狀況、經營業績、流動性或業務產生重大不利影響。即使我們對任何此類終止或索賠提出異議並最終獲得成功，此類爭議也可能導致潛在產品的開發或商業化延遲，並導致耗時且昂貴的訴訟或仲裁。終止後，我們可能需要向許可人許可我們開發的任何相關知識產權。
此外，在某些情況下，許可給我們的權利是許可給我們許可方的第三方的權利。在這種情況下，如果我們的許可方不遵守此類許可下的義務，我們與許可方簽訂的許可協議下的權利可能會受到不利影響。
此外，第三方知識產權的許可或收購是一個競爭激烈的領域，許多比較成熟的公司也在推行許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的戰略。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們還可能無法根據允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們盜用了他們的知識產權，或者聲稱我們對我們自己的知識產權擁有所有權。
我們的許多現任和前任員工以前曾在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不會也沒有使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會被指控這些員工或我們使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟才能對這些索賠進行辯護。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工和承包商執行向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方簽訂此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不是
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自動執行或可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。
如果我們未能起訴或捍衞任何此類索賠，除了支付金錢賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功起訴或抗辯此類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層的注意力。
與本公司有關的其他風險
*我們的股價一直波動，並可能繼續波動。
我們的普通股的市場價格波動很大，可能會因多種因素而大幅波動，其中大多數是我們無法控制的，包括：
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此外，總體而言，股票市場，尤其是我們的股票，不時出現與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動，這導致許多公司的股價下跌，儘管其基礎業務模式或前景沒有根本變化。公共債務和股票市場，尤其是納斯達克資本市場，經歷了極端的價格和交易量波動，這些波動已經影響並將繼續影響許多生物製藥公司股票證券的市場價格。
許多生物製藥公司的股價波動與這些公司的經營業績無關或不成比例。過去，股東在經歷了一段時間的市場波動之後提起證券集體訴訟。如果我們捲入證券訴訟，我們可能會產生鉅額成本和資源，管理層的注意力可能會從我們的業務上轉移開來。
第三方未經我們同意就臨牀試驗發表的公開聲明，例如試驗參與者和臨牀研究者，可能會對我們的股價產生不利影響。由於我們對候選產品的言論受到限制，我們可能不知道這些第三方聲明，可能無法迴應這些第三方聲明，也可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這可能會導致我們的股票價格波動。如果發生任何此類事件，或者我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任，面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
*我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利。
我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的規定，以及特拉華州法律的規定，可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。這些條款授權發行 “空白支票” 優先股，這些優先股可以由我們的董事會發行，以增加已發行股票的數量並阻礙收購企圖，並限制誰可以召開股東特別會議。此外，《特拉華州通用公司法》第203條或第203條通常禁止特拉華州上市公司與擁有至少15％普通股的一方進行業務合併，除非該業務合併在該人收購15％的所有權之前或之後獲得董事會及其三分之二的股東的批准。第203條的效果可能是推遲、推遲或阻止我們的股東可能認為符合其最大利益的控制權變更。
我們已經開始探索戰略替代方案，包括但不限於收購、合併、反向合併、出售資產、戰略夥伴關係、籌集資金或其他交易。如果第三方就此類程序聯繫了我們，而我們的董事會認為與該方的交易不符合股東的最大利益，則我們可以依靠上述條款來阻止該方進行收購，以實現股東價值最大化。無法保證我們能夠找到能為股東帶來卓越價值的交易。
我們修訂和重述的章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的章程規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是 (i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟的唯一論壇；(ii) 任何指控我們的董事、高級管理人員或其他員工違反對我們或股東的信託義務的訴訟；(iii) 任何主張的訴訟根據特拉華州將軍的任何規定對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他僱員提出的索賠公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們經修訂和重述的章程；(iv) 任何旨在解釋、適用、執行或確定經修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程的有效性的索賠或訴訟理由；(v) 特拉華州通用公司法賦予特拉華州財政法院管轄權的任何索賠或訴訟理由；或 (vi) 任何主張的訴訟針對我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他受內部事務管理的員工的索賠教義。
這些規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條規定聯邦和州法院對所有《證券法》訴訟擁有並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。
這些專屬論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院在訴訟中認定排他性論壇條款不適用或不可執行，我們可能會
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在其他司法管轄區解決爭議會產生進一步的鉅額額外費用，所有這些都可能嚴重損害我們的業務。
由於我們預計不會派發股息，因此除非您出售股票獲利，否則您不會從投資我們的普通股中獲得任何收入。
我們從未支付過普通股的股息，我們預計在可預見的將來我們也不會支付任何股息。因此，只有當你出售我們的普通股時，對我們的任何投資回報（如果有的話）才能實現。
我們使用淨營業虧損結轉額和研究税收抵免來減少未來納税額的能力可能受到限制或限制。
自成立以來，由於我們蒙受虧損和開展研究活動，我們產生了可觀的淨營業虧損結轉（NOL）以及研發税收抵免或研發抵免。我們通常能夠將NOL和研發抵免額結轉，以減少未來幾年的納税義務。但是，我們使用NOL和研發抵免的能力分別受經修訂的1986年《美國國税法》第382條和第383條或《守則》的規定的約束。這些部分通常限制在 “所有權變更” 後使用NOL和研發積分。除其他外，如果擁有或曾經直接或間接擁有公司普通股5％或以上的股東（或特定股東羣體）或根據該守則第382條和根據該法頒佈的美國財政部法規被視為5％股東的股東（或特定股東羣體）將其對該公司股票的總所有權百分比增加50個百分點以上，則發生所有權變更適用的測試周期。如果所有權發生變更，《守則》第382條對公司可以用NOL結轉抵消的應納税所得額施加了年度限制，《守則》第383條對公司可以用商業信貸（包括研發抵免）結轉抵消的税額規定了年度限制。
過去，我們可能經歷過《守則》第382條所指的 “所有權變更”，無法保證我們將來不會經歷其他所有權變更，包括在我們尋找戰略替代方案的情況下。因此，我們的NOL和商業信貸（包括研發抵免）可能會受到限制，與我們的NOL或研發抵免額度可以免費使用時相比，我們可能需要更早和更高的金額納税。
*如果證券和/或行業分析師未能繼續發表有關我們業務的研究報告，如果他們不利地改變了建議，或者如果我們的經營業績不符合他們的預期，我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這反過來又可能導致我們的股價或交易量下降。此外，在未來的某個時期，我們的經營業績可能會低於證券分析師或投資者的預期。如果報道我們的一位或多位分析師將我們的股票降級，或者如果我們的經營業績不符合他們的預期，我們的股價可能會下跌。如果我們的普通股被納斯達克退市，分析師停止報道我們的證券的影響可能會對我們的普通股價格產生更大的負面影響。
*由於激進股東的行為，我們的業務可能會受到負面影響。
2021年，我們參與了由WaterMill資產管理公司（WaterMill）牽頭的同意徵求活動，董事會中增加了三名新董事。將來我們可能會經歷其他股東活動，包括另一次徵求同意書或代理人競賽。激進股東可能會倡導我們公司的某些治理和戰略變革。如果股東積極行動，特別是在董事會在履行信託職責時、不同意或決定不處理的事項上，我們的業務可能會受到不利影響，因為應對激進股東的行動可能既昂貴又耗時，會干擾我們的運營並轉移管理層的注意力，而且我們認為未來方向的不確定性可能導致潛在商機的喪失，並可能使其變得更加困難吸引和留住合格人才人員、業務合作伙伴和客户。
此外，如果面臨徵求同意或代理人競賽，我們可能無法成功迴應競賽或爭議，這將對我們的業務造成幹擾。如果個人以不同的議程當選為董事會成員，那麼我們有效及時地實施戰略計劃併為股東創造額外價值的能力可能會受到不利影響。
如果我們的董事會選擇尋求需要股東投票的戰略替代方案，激進分子可能會發起反對該交易的運動，因此可能會使完成交易變得更加困難或不可能，儘管董事會得出結論，此類交易符合股東的最大利益。
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*行使未償還的認股權證和發行股票獎勵可能會對我們的股票產生稀釋影響，並對我們的普通股價格產生負面影響。
截至2023年9月30日，我們持有22,922,342股已發行普通股的認股權證，加權平均行使價為每股5.62美元。我們可以根據2020年股權激勵計劃授予股票期權、限制性股票、限制性股票單位、股票增值權、紅股和績效獎勵。截至2023年9月30日，根據2020年股權激勵計劃和我們的2012年股權激勵計劃，行使未償還期權後可發行12,417,029股股票，加權平均行使價為每股1.51美元。
*我們的主要股東、執行官和董事對公司擁有實質性控制權，這可能會阻止您和其他股東影響重大的公司決策，並可能損害我們普通股的市場價格。
截至2023年9月30日，我們的執行官、董事和持有5％或以上的已發行普通股的股東共實益持有我們已發行普通股的22.8％。這些股東的利益可能與我們的其他股東相沖突，如果共同行動，他們有能力影響提交給股東批准的事項的結果，包括董事的選舉和罷免以及對我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。因此，這種所有權的集中可能會通過以下方式損害我們普通股的市場價格：
此外，如果投資者認為在所有權如此集中的公司中擁有普通股存在不利影響，那麼股票所有權的這種高度集中可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。
我們是一家 “規模較小的申報公司”，適用於小型申報公司的較低披露要求可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《交易法》第12b-2條，我們被視為 “小型申報公司”。因此，我們有權依賴某些較低的披露要求，例如免於提供選定的財務數據和高管薪酬信息。由於我們是一家規模較小的報告公司，這些豁免以及我們在美國證券交易委員會文件中的披露減少也意味着我們的審計師無需審查我們對財務報告的內部控制，這可能會使投資者更難分析我們的經營業績和財務前景。我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股的吸引力會降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股的吸引力較小，那麼我們的普通股交易市場可能不那麼活躍，我們的普通股價格可能會更加波動。我們將一直是一家規模較小的申報公司，直到（i）截至最近完成的第二季度的最後一個工作日，我們的公開上市量超過2.5億美元，如果我們在最近完成的財年的年收入等於或超過1億美元，或（ii）截至最近完成的第二季度的最後一個工作日，如果我們在最近完成的財年的年收入低於1億美元，我們的公眾持股量超過7億美元。
第 2 項。未註冊出售股權證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和執行官的證券交易計劃
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的董事或執行官均未通過或終止任何旨在滿足規則10b5-1（c）或任何 “非規則10b5-1交易安排” 中肯定的辯護條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
項目 5.02 董事或某些高級職員的離職；董事選舉；某些高級管理人員的任命；某些高級管理人員的補償安排
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2023 年 8 月 14 日，我們與我們的法律和行政高級副總裁 Melinda Lackey 簽訂了留用書協議，即《Lackey 留用協議》，規定留用獎金，以激勵她通過探索戰略替代方案繼續服務。
Lackey 留任協議規定，如果 Lackey 女士在 (i) 交易完成（定義見 Lackey 留任協議）和 (ii) 我們因未能在可接受的水平（定義見《Lackey 留任協議》）以外的任何原因解僱拉基女士之日之前一直處於全職工作狀態，則此處將該期限稱為 Lackey 過渡期，在可接受的水平上履行職責並簽署了離職和釋放協議，Lackey女士將有權獲得獎金金額為 2023 年 8 月 15 日之後每個月的月基數的 0.5 倍。獎金金額將在Lackey過渡期結束時一次性支付，並酌情按比例分配。如果我們出於除未能在可接受的水平上履行職責以外的任何原因解僱萊基女士，包括由於萊基女士的死亡或永久殘疾，Lackey女士將被視為已獲得全額獎金。
2023 年 9 月 1 日，我們與我們的研發副總裁 Drew Deniger 簽訂了留用書協議，即《Deniger 留用協議》，規定留用獎金，以激勵他通過探索戰略替代方案繼續服務。
《丹尼格留任協議》規定，如果丹尼格博士在 (i) 交易完成（定義見《丹尼格留用協議》）和 (ii) 我們因未能在可接受的水平（定義見《丹尼格留用協議》）以外的任何原因解僱丹尼格博士之日之前一直處於全職工作狀態，則該期限在本協議中被稱為丹尼格過渡期，在可接受的水平上履行職責並簽署了離職和釋放協議，丹尼格博士將有權獲得獎金2023 年 8 月 15 日之後每月的金額為他當時的月基數的 0.5 倍。獎金金額將在丹尼格過渡期結束時一次性支付，並酌情按比例分配。如果我們出於除未能在可接受的水平上履行職責以外的任何原因解僱丹尼格博士，包括由於丹尼格博士的死亡或永久殘疾，則Deniger博士將被視為已獲得全額獎金。
上述對《Lackey 保留協議》和《Deniger 留存協議》的描述是摘要，並不聲稱完整，均參照《保留協議》進行了全面限定，該協議分別作為附錄 10.1 和附錄 10.2 附於此，均以引用方式納入此處。
2023 年 11 月 10 日，我們以 “無理由”（定義見他們各自的僱傭協議）解僱了 Lackey 女士和 Deniger 博士，並不是因為他們都未能在 2023 年 11 月 15 日生效的 “可接受水平”（定義見其中定義）履行職責。公司預計將與丹尼格博士簽訂遣散協議，根據該協議，除其他外，他將繼續合理安排公司考慮戰略替代方案，包括與公司科學資產有關的潛在交易。此外，該公司預計將與Lackey女士簽訂遣散費協議和諮詢協議。
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第 6 項。展品
展覽 數字
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描述
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3.1 |
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書及其所有修正案（參照註冊人截至2023年6月30日的10-Q表季度報告的附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
修訂和重述的《註冊人章程》，日期為2020年9月21日（參照2020年9月22日提交的註冊人8-K表最新報告附錄3.1，美國證券交易委員會文件編號001-33038）。 |
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10.1+ |
註冊人與梅琳達·拉基之間的保留協議，日期為2023年8月14日。 |
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10.2+ |
註冊人與德魯·丹尼格之間的保留協議，截止日期為2023年8月14日。 |
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31.1+ |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《交易法》第13a-14 (a) 條或15 (d) -14 (a) 對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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32.1++ |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101.INS+ |
行內 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 |
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101.SCH+ |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL+ |
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF+ |
內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB+ |
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE+ |
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104+ |
封面交互式數據文件-封面交互式數據嵌入在 Inline XBRL 文檔中或包含在附錄 101 附件中 |
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+ |
隨函提交。 |
++ |
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本認證不被視為已提交，也不應受該節的責任約束，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》（在本文件發佈之日之前或之後提交）提交的任何文件中，無論此類申報中有任何一般的公司註冊語言。 |
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表示管理合同或補償計劃。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ALAUNOS THERAPEUTICS, INC.
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來自： |
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/s/ Kevin S. Boyle，Sr. |
老凱文 S. Boyle |
首席執行官 |
（代表註冊人並擔任首席執行官和首席財務官） 日期：2023 年 11 月 14 日 |
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來自： |
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/s/ 邁克爾·王 |
邁克爾·王 |
財務副總裁 |
（首席會計官） 日期：2023 年 11 月 14 日 |
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