附錄 99.1

https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1828673/000095017023063348/img90053791_0.jpg 

 

 

 

HCW Biologics 公佈2023年第三季度財務業績

以及最近的業務亮點

 

佛羅裏達州美麗華 — 2023 年 11 月 14 日 — HCW Biologics Inc.（“公司” 或 “HCW Biologics”）（納斯達克股票代碼：HCWB）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新的免疫療法，通過破壞炎症與年齡相關疾病之間的聯繫來延長健康壽命。該公司今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的財務業績和最近的業務亮點。

 

明尼蘇達大學婦產科和女性健康系教授兼婦科腫瘤學系主任梅利莎·蓋勒在癌症免疫療法學會（“SITC”）第38屆年會上公佈了正在進行的評估化療難治/化療耐藥性實體瘤患者的 HCW9218 的 1 期臨牀試驗的人體數據他是這項試驗的首席研究員，該試驗由明尼蘇達大學贊助。

 

HCW Biologics創始人兼首席執行官Hing C. Wong博士表示：“我們相信，我們在SITC初步人體數據讀取中分享的發現為未來針對卵巢癌患者實體瘤的 HCW9218 聯合化療和/或免疫檢查點抑制劑的2期研究提供了支持。我們很高興看到人類的結果與我們在臨牀前動物研究中看到的結果一致。我們共同認為，這些發現證實了 HCW9218 在刺激效應免疫細胞和減少轉化生長因子β介導的反應方面的平衡雙功能活性。”

 

1

 

 

業務亮點：

 

•
該公司預計將在2023年底或2024年初完成正在進行的兩項癌症適應症臨牀研究的初始階段。
•
在SITC上發佈的1期臨牀試驗中讀取的人體數據亮點包括：

 

o
HCW9218 每三週皮下給藥一次，持續最多六個週期，劑量水平為 0.25 mg/kg (DL1)、0.5 mg/kg (DL2)、0.8 mg/kg (DL3) 或 1.2 mg/kg (DL4)。週期數中位數為三個。

 

o
87%（13/15）之前接受過超過 4 線的治療。腫瘤類型包括：卵巢（n=6）、結直腸癌（n=4）、直腸癌（n=3）和肝臟（n=2）。

 

o
53%（8/15）名接受 HCW9218 治療的患者在治療後評估中接受了評估，包括活檢和掃描。腫瘤類型包括：卵巢（n=3）、結直腸癌（n=3）、直腸癌（n= 1）和肝臟（n=1）。

 

o
在治療後評估中接受評估的 50%（4/8）患者在 HCW9218 治療後表現出穩定的病情。患者表現出持續6個月以上的穩定病情。觀察到 DL2、DL3 和 DL4 具有臨牀益處。

 

o
66%（2/3）接受治療後評估的卵巢癌患者病情穩定。

 

o
HCW9218 以劑量依賴性的方式顯著降低了癌症患者血液中轉化生長因子-β 的水平，而不會導致先前在臨牀上報告使用轉化生長因子-β 拮抗劑時出現的急診皮膚損傷和出血事件。

 

o
基於 HCW9218 激活、擴張和誘導前體耗盡的莖樣和過渡性 CD8+ T 細胞的腫瘤轉運的能力，HCW9218 治療為增強實體瘤患者免疫檢查點抑制劑的抗腫瘤活性提供了一種有前途的方法。

 

o
化療難治性晚期實體瘤患者在計劃的最高劑量水平下反覆給藥 HCW9218 具有良好的耐受性，這為未來 HCW9218 的 2 期研究推薦的 2 期劑量水平提供了支持。

 

 

2

 

 

2023 年第三季度財務業績：

 

•
收入：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度收入分別為180萬美元和853,102美元。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中，收入分別為540萬美元和150萬美元。收入完全來自向該公司的被許可方武根出售特許分子。許可的分子是製造吳根產品的投入之一。該公司預計，Wugen將在2023年剩餘時間內限制採購，這主要是由於其臨牀開發計劃的變化以及生產流程的延遲。

 

•
研發（R&D）費用：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度，研發費用分別為260萬美元和170萬美元，減少981,352美元，下降37％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中，研發費用分別為640萬美元和550萬美元，下降了868,434美元，下降了14％。這種變化主要歸因於臨牀前費用和製造成本的減少以及與臨牀試驗活動相關的成本增加。截至2023年9月30日，該公司預計其先導分子 HCW9218 和 HCW9302 的供應已到位，為未來20-24個月的計劃臨牀開發活動做好準備。在截至2023年9月30日的三個月中，所產生的成本主要用於 HCW9101H 的主細胞庫表徵。是一種高產細胞系，是公司專有分子（包括已獲得吳根許可的分子）生產過程的關鍵組成部分，以及運輸、保險和儲存等輔助活動。在此期間，所有臨牀前成本都是為完成 HCW9302 的 IND 支持活動而產生的。該公司預計將在2023年底之前提交IND申請，要求允許進行臨牀試驗，以評估自身免疫性疾病中的 HCW9302。

 

•
一般和行政（G&A）費用：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度，併購支出分別為170萬美元和360萬美元，增長190萬美元，增長107％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中，併購支出分別為530萬美元和970萬美元，增加了440萬美元，增長了83％。增長主要歸因於專業費用的增加，其中包括與Altor BioScience, LLC和NantCell, Inc.（Altor/NantCell）對公司提起的法律訴訟相關的律師費，下文將對此進行進一步討論。

 

•
淨虧損：截至2022年9月30日和2023年9月30日的季度淨虧損分別為390萬美元和490萬美元，增長100萬美元，增長26％。截至2022年9月30日和2023年9月30日的九個月中，淨虧損分別為950萬美元和1,430萬美元，增長480萬美元，增長51％。

 

 

3

 

 

財務指導

截至2023年9月30日，該公司持有1,120萬美元的現金及現金等價物。此外，公司確認了170萬美元的預付費用和530萬美元的利息準備金存款。在提取2023年貸款協議下的可用資金之前，該公司為其新的實驗室和製造設施預付了440萬美元。鑑於公司根據2023年貸款協議可獲得的現金和現金等價物以及資金，包括收回預付給新實驗室和製造設施的款項，公司認為有足夠的資金為2024年底之前的運營和其他承諾提供資金。

2023年4月27日，美國佛羅裏達州南區地方法院（“法院”）就Altor/NantCell案批准了雙方的規定並命令雙方進行仲裁。2023年5月1日，Altor/Nantcell向JAMS向該公司提出了要求。2023年5月3日，Altor/Nantcell無偏見地駁回了聯邦法院的訴訟，法院下令無偏見地駁回該案並結案。Altor/Nantcell針對該公司的訴訟目前正在JAMS進行仲裁。儘管仲裁中可能會作出不利的裁決（或和解），但目前無法合理估計可能的損失或與之相關的損失範圍（如果有）。因此，公司的財務報表中沒有記錄這些事項的應計費用。在未來的一年中，該公司預計將繼續代表自己承擔與Altor/Nantcell提起的法律訴訟有關的法律費用。此外，儘管黃博士因Altor/NantCell對他提起的仲裁而產生的法律費用由Altor/NantCell預付費用來支付，但在某些情況下，公司可能需要預付律師費。在截至2023年9月30日的期間，公司代表自己承擔了法律費用，預計在2023年底和2024年之前，該公司將繼續承擔與在上述法律事務中為自己辯護相關的物質成本和費用。

 

關於 HCW Biologics

 

HCW Biologics是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於發現和開發新型免疫療法，通過破壞慢性、低度炎症與年齡相關疾病（例如癌症、心血管疾病、糖尿病、神經退行性疾病、自身免疫性疾病）以及其他疾病（例如長途 COVID-19）之間的聯繫來延長健康壽命。該公司將對疾病相關免疫學的深刻理解與其在高級蛋白質工程方面的專業知識相結合，開發了TOBI（基於組織因子的Fusion）發現平臺。該公司使用其TOBITM發現平臺來開發具有免疫治療特性的設計師新型多功能融合分子。HCW Biologics 的兩種鉛分子 HCW9218 和 HCW9302 的發明是通過 TOBI 發現平臺發明的。該公司目前正在進行兩項臨牀試驗，以評估 HCW9218 的癌症適應症。明尼蘇達大學共濟會癌症中心贊助了一項1期臨牀試驗，該試驗旨在評估在先前化療後進展的化療難治性/化療耐藥性實體瘤中的 HCW9218（ClinicalTrials.gov：NCT05322408）。該公司獲得了一項1b/2期臨牀試驗的贊助，該試驗旨在評估化療難治/化療耐藥晚期胰腺癌中的 HCW9218（ClinicalTrials.gov：NCT05304936）。該公司用於其調節性T細胞擴張計劃的先導分子 HCW9302 目前正在進行自身免疫適應症支持IND的研究。

 

4

 

 

前瞻性陳述：

 

本新聞稿中的聲明包含存在重大風險和不確定性的 “前瞻性陳述”。這些聲明是根據1995年《美國私人證券訴訟改革法》的 “安全港” 條款作出的。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預期”、“期望”、“相信”、“將”、“可能”、“應該”、“估計”、“項目”、“展望”、“預測” 或其他類似詞語來識別，包括但不限於有關癌症 1/1b 期臨牀研究完成的陳述；HCW9218 治療癌症以外的其他衰老相關疾病的潛力；HCW9218 的潛力作為使用檢查點抑制劑和 HCW9218 作用機制的聯合療法；完成試驗的時機；公司的現金流道；公司對武根未來收購的預期；提交IND的時機；公司鉛分子的供應期限；Altor/NantCell仲裁的時間和結果以及公司與此相關的責任。前瞻性陳述基於公司當前的預期，受到難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響。此外，某些前瞻性陳述基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。可能導致實際業績差異的因素包括但不限於2023年3月28日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告、2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的10-Q表以及不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險和不確定性。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自該日起作出，除非適用法律要求，否則公司沒有義務更新此類信息。

 

公司聯繫人：

麗貝卡·比亞姆

首席財務官

HCW Biologics Inc.

rebeccabyam@hcwbiologics.com

 

5

 

 

HCW Biologics Inc.

簡明的運營報表

（未經審計）

 

 

 

 

三個月已結束
9月30日

 

 

 

九個月已結束
9月30日

 

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

收入：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

 

$

1,809,025

 

 

$

853,102

 

 

 

$

5,380,570

 

 

$

1,517,792

 

 

收入成本

 

 

(1,447,220

)

 

 

(678,325

)

 

 

 

(3,062,496

)

 

 

(1,210,077

)

 

淨收入

 

 

361,805

 

 

 

174,777

 

 

 

 

2,318,074

 

 

 

307,715

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

2,648,794

 

 

 

1,667,442

 

 

 

 

6,408,353

 

 

 

5,539,919

 

 

一般和行政

 

 

1,732,666

 

 

 

3,585,215

 

 

 

 

5,321,262

 

 

 

9,716,765

 

 

運營費用總額

 

 

4,381,460

 

 

 

5,252,657

 

 

 

 

11,729,615

 

 

 

15,256,684

 

 

運營損失

 

 

(4,019,655

)

 

 

(5,077,880

)

 

 

 

(9,411,541

)

 

 

(14,948,969

)

 

利息支出

 

 

(32,184

)

 

 

(95,514

)

 

 

 

(32,184

)

 

 

(284,465

)

 

其他（支出）收入，淨額

 

 

137,645

 

 

 

234,753

 

 

 

 

(38,237

)

 

 

919,688

 

 

淨虧損

 

$

(3,914,194

)

 

$

(4,938,641

)

 

 

$

(9,481,962

)

 

$

(14,313,746

)

 

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.11

)

 

$

(0.14

)

 

 

$

(0.26

)

 

$

(0.40

)

 

基本和攤薄後已發行股票的加權平均值

 

 

35,835,135

 

 

 

35,926,921

 

 

 

 

35,809,216

 

 

 

35,907,123

 

 

 

 

6

 

 

 

HCW Biologics Inc.

簡明資產負債表

 

 

 

十二月三十一日

 

 

9月30日

 

 

 

2022

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

未經審計

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

22,326,356

 

 

$

11,220,793

 

短期投資

 

 

9,735,930

 

 

 

—

 

應收賬款，淨額

 

 

417,695

 

 

 

710,078

 

預付費用

 

 

1,394,923

 

 

 

1,742,341

 

其他流動資產

 

 

196,015

 

 

 

174,881

 

流動資產總額

 

 

34,070,919

 

 

 

13,848,093

 

投資

 

 

1,599,751

 

 

 

1,599,751

 

不動產、廠房和設備，淨額

 

 

10,804,610

 

 

 

14,780,872

 

存款作為利息儲備

 

 

—

 

 

 

5,250,000

 

其他資產

 

 

333,875

 

 

 

137,626

 

總資產

 

$

46,809,155

 

 

$

35,616,342

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

負債

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,226,156

 

 

$

3,153,834

 

應計負債和其他流動負債

 

 

1,730,325

 

 

 

2,262,839

 

流動負債總額

 

 

2,956,481

 

 

 

5,416,673

 

債務，淨額

 

 

6,409,893

 

 

 

6,332,736

 

其他負債

 

 

14,275

 

 

 

—

 

負債總額

 

 

9,380,649

 

 

 

11,749,409

 

承付款和或有開支（注8）

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

普通股：

 

 

 

 

 

 

普通股，面值0.0001美元；已授權2.5億股
以及截至2022年12月31日發行的35,876,440股股票；2.5億股
授權股份，截至2023年9月30日已發行35,927,321股

 

 

3,588

 

 

 

3,593

 

額外的實收資本

 

 

82,962,964

 

 

 

83,715,133

 

累計赤字

 

 

(45,538,046

)

 

 

(59,851,793

)

股東權益總額

 

 

37,428,506

 

 

 

23,866,933

 

負債和股東權益總額

 

$

46,809,155

 

 

$

35,616,342

 

 

7