2023Q3假的--12-310001280776P3Yhttp://fasb.org/us-gaap/2023#NonoperatingIncomeExpensehttp://fasb.org/us-gaap/2023#NonoperatingIncomeExpenseP3Y00012807762023-01-012023-09-3000012807762023-10-31xbrli: 股票00012807762023-09-30iso421:USD00012807762022-12-31iso421:USDxbrli: 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激勵計劃成員2022-07-012022-09-300001280776SRT: 董事會成員2023-04-272023-04-270001280776SRT: 場景預測成員VTL: duanenashmdjdmbamemberSRT：董事會主席成員VTL：執行主席管理層成員SRT: 附屬機構身份會員2022-12-282023-12-310001280776SRT: 場景預測成員VTL: duanenashmdjdmbamemberSRT：董事會主席成員VTL：執行主席管理層成員SRT: 附屬機構身份會員2024-01-012024-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                     

委員會檔案編號： 001-36201

Immunic, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

特拉華						56-2358443
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）
美洲大道 1200 號
200 套房
紐約，			紐約州			10036
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

(332) 255-9818

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題			交易品種			註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值0.0001美元			IMUX			納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒沒有 ☐ 

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交和發佈此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  ☒沒有☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器			☐			加速過濾器			☐
非加速過濾器			☒			規模較小的申報公司			☒
						新興成長型公司			☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有☒

2023年10月31日， 45,145,383面值0.0001美元的普通股已流通。

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IMMUNIC, INC

索引

 

						頁號
第一部分-財務信息
第 1 項。			簡明合併財務報表（未經審計）
			簡明合併資產負債表			3
			簡明合併運營報表			4
			綜合虧損簡明合併報表			5
			股東權益簡明合併報表			6
			簡明合併現金流量表			8
			簡明合併財務報表附註			9
第 2 項。			管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析			23
第 3 項。			關於市場風險的定量和定性披露			35
第 4 項。			控制和程序			35
第二部分-其他信息
第 1 項。			法律訴訟			36
第 1A 項。			風險因素			36
第 2 項。			未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用			37
第 3 項。			優先證券違約			37
第 4 項。			礦山安全披露			37
第 5 項。			其他信息			37
第 6 項。			展品			37

2

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IMMUNIC, INC

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

 

			2023年9月30日						2022年12月31日
			（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物			$	59,689					$	106,745
投資-其他			—						9,629
其他流動資產和預付費用			5,545						9,490
流動資產總額			65,234						125,864
財產和設備，淨額			288						294
使用權資產，淨額			1,412						1,552
其他長期資產			43						43
總資產			$	66,977					$	127,753
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款			$	3,199					$	4,281
應計費用			13,659						7,986
其他流動負債			923						810
流動負債總額			17,781						13,077
長期負債
經營租賃負債			789						992
長期負債總額			789						992
負債總額			18,570						14,069
承付款和或有開支（注4）
股東權益：
優先股，$0.0001面值； 20,000,000授權和 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行或流通的股票			—						—
普通股，$0.0001面值； 130,000,000授權股份和 44,595,383和 39,307,286截至2023年9月30日和2022年12月31日分別已發行和流通的股份			4						4
額外的實收資本			433,818						427,925
累計其他綜合收益			3,905						3,035
累計赤字			(389,320)						(317,280)
股東權益總額			48,407						113,684
負債和股東權益總額			$	66,977					$	127,753

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

3

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IMMUNIC, INC

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

									三個月 9月30日結束，												九個月 9月30日結束，
															2023						2022						2023						2022
運營費用：
研究和開發															$	19,796					$	16,537					$	63,931					$	50,520
一般和行政															3,774						3,579						11,911						11,641
運營費用總額															23,570						20,116						75,842						62,161
運營損失															(23,570)						(20,116)						(75,842)						(62,161)
其他收入（支出）：
利息收入															766						230						2,534						343
其他收入（支出），淨額															35						(1,338)						1,268						(2,115)
其他收入總額（支出）															801						(1,108)						3,802						(1,772)
淨虧損															$	(22,769)					$	(21,224)					$	(72,040)					$	(63,933)
基本和攤薄後的每股淨虧損															$	(0.51)					$	(0.69)					$	(1.63)					$	(2.16)
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值															44,574,377						30,564,995						44,227,264						29,655,946

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

4

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IMMUNIC, INC

綜合虧損簡明合併報表

（以千計）

（未經審計）

 

									三個月 9月30日結束，												九個月 9月30日結束，
															2023						2022						2023						2022
淨虧損															$	(22,769)					$	(21,224)					$	(72,040)					$	(63,933)
其他綜合收益（虧損）：
外幣折算															(77)						274						870						(134)
綜合損失總額															$	(22,846)					$	(20,950)					$	(71,170)					$	(64,067)

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

5

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IMMUNIC, INC

簡明合併股東權益表

（以千計，股份金額除外）

（未經審計）

截至2023年9月30日的九個月
			普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 全面 收入（虧損）						累積的 赤字						總計 股東 公平
			股份						金額
2023 年 1 月 1 日的餘額			39,307,286						$	4					$	427,925					$	3,035					$	(317,280)					$	113,684
淨虧損			—						—						—						—						(25,272)						(25,272)
基於股票的薪酬			—						—						1,979						—						—						1,979
外匯折算調整			—						—						—						776						—						776
通過行使預先注資認股權證而發行的股票			5,096,552						—						51						—						—						51
截至2023年3月31日的餘額			44,403,838						$	4					$	429,955					$	3,811					$	(342,552)					$	91,218
淨虧損			—						—						—						—						(23,999)						(23,999)
基於股票的薪酬			—						—						1,798						—						—						1,798
外匯折算調整			—						—						—						171						—						171
與公司員工股票購買計劃有關的發行股票			84,533						$	—					96						$	—					$	—					96
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額			44,488,371						$	4					$	431,849					$	3,982					$	(366,551)					$	69,284
淨虧損			—						—						—						—						(22,769)						(22,769)
基於股票的薪酬			—						—						1,687						—						—						1,687
普通股的發行——市場銷售協議扣除發行成本為美元9			107,012						—						282						—						—						282
外匯折算調整			—						—						—						(77)						—						(77)
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額			44,595,383						$	4					$	433,818					$	3,905					$	(389,320)					48,407

6

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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
			普通股												額外 付費 資本						累積的 其他 全面 收入（虧損）						累積的 赤字						總計 股東 公平
			股份						金額
2022 年 1 月 1 日的餘額			26,335,418						3						324,237						(252)						(196,873)						127,115
淨虧損			—						—						—						—						(20,808)						(20,808)
基於股票的薪酬			—						—						2,069						—						—						2,069
外匯折算調整			—						—						—						(58)						—						(58)
與公司股票期權計劃相關的發行股票			852						—						5						—						—						5
普通股的發行——市場銷售協議扣除發行成本為美元918			2,904,113						—						29,638						—						—						29,638
截至2022年3月31日的餘額			29,240,383						3						$	355,949					$	(310)					$	(217,681)					$	137,961
淨虧損			—						—						—						—						(21,901)						(21,901)
基於股票的薪酬			—						—						2,062						—						—						2,062
外匯折算調整			—						—						—						(350)						—						(350)
與公司員工股票購買計劃有關的發行股票			24,612						$	—					130						$	—					$	—					130
普通股的發行——市場銷售協議扣除發行成本為美元308			1,300,000						$	—					9,946						$	—					$	—					9,946
截至2022年6月30日的餘額			30,564,995						$	3					$	368,087					$	(660)					$	(239,582)					$	127,848
淨虧損			—						—						—						—						(21,224)						(21,224)
基於股票的薪酬			—						—						1,912						—						—						1,912
外匯折算調整			—						—						—						274						—						274
2022 年 9 月 30 日的餘額			30,564,995						$	3					$	369,999					$	(386)					$	(260,806)					108,810

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

7

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IMMUNIC, INC

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

 

			九個月 9月30日結束，
			2023						2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損			$	(72,040)					$	(63,933)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷			88						58
未實現的外幣損失			712						4,217
基於股票的薪酬			5,464						6,043
運營資產和負債的變化：
其他流動資產和預付費用			3,881						2,061
應付賬款			(951)						1,151
應計費用			5,961						465
其他負債			84						(102)
用於經營活動的淨現金			(56,801)						(50,040)
來自投資活動的現金流：
購買財產和設備			(169)						(113)
出售投資-其他			9,796						—
由（用於）投資活動提供的淨現金			9,627						(113)
來自融資活動的現金流：
通過At The Market發行公開發行普通股的收益，扣除發行成本為美元9和 $1,226，分別地			282						39,584
行使股票期權的收益			—						5
行使預先注資的認股權證的收益			51						—
與公司員工股票購買計劃有關的股票發行的收益			96						130
融資活動提供的淨現金			429						39,719
匯率變動對現金和現金等價物的影響			(311)						(3,658)
現金和現金等價物的淨變化			(47,056)						(14,092)
現金和現金等價物，期初			106,745						86,863
現金和現金等價物，期末			$	59,689					$	72,771
非現金投資和融資活動的補充披露：
為換取租賃義務而獲得的經營租賃使用權資產			$	544					$	—

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

8

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IMMUNIC, INC

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1. 業務描述和財務報表基礎

業務描述

Immunic, Inc.（“Immunic” 或 “公司”）是一家生物技術公司，致力於開發側重於治療慢性炎症和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法臨牀產品線。該公司總部位於紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。該公司目前大約有 80員工。

Immunic正在尋求口服給藥的小分子項目的臨牀開發，每種藥物都具有獨特的功能，旨在直接解決嚴重慢性炎症和自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求。其中包括針對多發性硬化症（“MS”）患者的vidofludimus鈣（IMU-838）項目，該計劃已在針對復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中度至重度潰瘍性結腸炎（“UC”）患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性；IMU-856 計劃，旨在再生腸道上皮細胞和恢復腸道屏障功能，這可能適用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉、UC、克羅恩氏病或伴有腹瀉的腸易激綜合症；以及 IMU-381 計劃，它是專門為滿足胃腸道疾病需求而開發的下一代分子。

公司的業務、經營業績、財務狀況和增長前景面臨重大風險和不確定性，包括其臨牀試驗未能達到終點、未能獲得監管部門批准以及需要額外資金才能完成公司臨牀試驗的開發和商業化 三開發計劃。

流動性和財務狀況

Immuc沒有獲準進行商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，它從未盈利，每年都出現營業虧損。該公司的累計赤字約為美元389.3截至 2023 年 9 月 30 日，百萬美元317.3截至 2022 年 12 月 31 日，已達百萬。實際上，Immuc的所有營業虧損都源於與其研發計劃有關的費用以及與其運營相關的一般和管理費用。

Immunic預計，在可預見的將來，隨着其啟動和繼續開發候選產品並增加必要的人員以推進候選產品線，Immunic將承擔大量開支並增加營業虧損。 Immunic預計，由於開發計劃的時機，其營業虧損將逐季和同比大幅波動。

從成立到2023年10月31日，Immunic已籌集了約美元的淨現金355.9百萬美元來自優先股和普通股的私募和公開發行。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為美元59.7百萬。有了這些資金，如果不籌集額外資金，公司就沒有足夠的流動性在這些財務報表發佈後的至少十二個月內為其運營提供資金，而且此類行動並不完全在公司的控制範圍內。如果公司無法獲得額外資本，將對公司的運營、臨牀開發計劃產生重大不利影響，公司可能不得不完全停止運營。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

列報和合並的基礎

隨附的合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，包括Immunic及其全資子公司Immunic Ag和Immunic Australia Pty Ltd.的賬目。所有公司間賬户和交易均已在合併中刪除。Immunic 將其運營作為一個可報告的部門進行管理，目的是評估績效和做出運營決策。

未經審計的中期財務信息

9

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Immunic根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”），並按照美國證券交易委員會10-Q表格和S-X條例的指示，編制了隨附的未經審計的中期合併財務報表（“美國公認會計原則”），以提供中期財務信息。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了包括正常經常性應計賬款在內的所有調整，管理層認為，這些調整是公允列報Immunic在本期和公佈日期的合併財務狀況、合併經營業績、合併股東權益表和合並現金流量所必需的。該公司的財年於12月31日結束。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。這些簡明的合併財務報表應與公司於2023年2月23日提交的10-K表年度報告中包含的年度合併財務報表及其附註一起閲讀。Immunic的業務性質如此之大，以至於任何過渡期的業績都可能無法預示全年的預期業績。

2. 重要會計政策摘要

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響公司合併財務報表中報告的資產、負債、支出金額以及或有資產和負債的披露。公司財務報表和隨附附註中最重要的估計與臨牀試驗費用和基於股份的薪酬有關。管理層認為，在這種情況下，其估計是合理的。實際結果可能與這些估計和假設存在重大差異。

外幣翻譯和演示

該公司的報告貨幣為美元（“美元”）。Immunic AG位於德國，歐元是其功能貨幣。Immunic Australia Pty Ltd.的功能貨幣是澳元。財務報表中本位幣不是美元的所有金額均按以下匯率折算成美元等價物：

• 按報告期末利率計算的資產和負債；

• 報告期內按平均匯率計算的損益表賬户；以及

• 按歷史匯率計算的股票組成部分。

將財務報表折算成美元的損益作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分記入股東權益。以非本位幣計價的外幣交易產生的已實現和未實現損益在合併運營報表中列為一般和管理費用。與在可預見的將來應付的長期公司間貸款相關的外幣交易收益和虧損記錄在其他收益（支出）中。合併現金流量表是使用報告期內有效的平均匯率編制的，該匯率合理地接近了現金流的發生時間。

現金和現金等價物和投資-其他

公司將所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。原始到期日超過三個月的定期存款被歸類為投資——其他。

現金和現金等價物和投資-其他包括手頭現金和在美國銀行存入的約美元35.4百萬，德國約為 $22.4百萬美元和澳大利亞約為 $1.9截至2023年9月30日，百萬人。公司在美國和德國的主要金融機構維持以歐元和美元計價的現金和現金等價物餘額，這些餘額超過了政府保險的存款限額。管理層定期審查這些金融機構的信貸狀況。該公司目前將其現金和現金等價物存入 二大型金融機構。美國的現金和現金等價物存放在摩根大通，截至2023年9月30日，主要存放在美國政府貨幣市場基金賬户中，利率為 5.0%。德國的現金和現金等價物賺取利息的利率為 2.00% 至 3.25在截至2023年9月30日的期間內，百分比。

10

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			2023年9月30日						2022年12月31日
定期存款			$0						$9,629
			$0						$9,629

公允價值測量

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而獲得的價格。會計指導建立了公允價值層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。該標準描述了可用於衡量公允價值的三個輸入級別：

第 1 級 — 活躍市場中相同資產或負債的報價。第一級資產由所列期間的貨幣市場基金組成。在本報告所述期間，該公司沒有1級負債。

第 2 級——資產或負債的可觀察報價以外的直接或間接投入；其中包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價。在本報告所述期間，該公司沒有二級資產或負債。

第 3 級-估值方法中不可觀察的輸入，對衡量資產或負債的公允價值具有重要意義。在本報告所述期間，該公司沒有三級資產或負債。

由於到期時間短，現金和現金等價物、其他流動資產和預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債的賬面價值接近公允價值。

財產和設備

財產和設備按成本列報。折舊是根據資產的估計使用壽命使用直線法計算的，其範圍為 三到 十三年.折舊費用為 $34,000和 $17,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。折舊費用為 $88,000和 $58,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

長期資產減值

當存在減值指標且估計由這些資產產生的未貼現現金流小於資產賬面金額時，公司會記錄運營中使用的長期資產的減值虧損。然後，減值資產按其估計公允價值入賬。有 不在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，減值虧損。

善意

業務合併按收購方法計算。收購的總收購價格根據截至收購之日各自的估計公允價值分配給標的可識別淨資產。確定收購資產和假設負債的公允價值需要管理層的判斷，通常涉及使用重要的估計和假設，包括對未來現金流入和流出、成功概率、貼現率和資產壽命等方面的假設。收購的資產和假設的負債按其估計的公允價值入賬。收購價格超過所收購淨資產估計公允價值的部分記為商譽。

每年第四季度都會在申報單位層面對商譽進行減值測試，或者當事件或情況變化表明資產可能受到減值時，則更頻繁地進行減值測試。此類事件或情況的例子包括但不限於不利的臨牀試驗結果、法律或商業環境的重大不利變化、行業市場狀況、不利的監管行動、股價持續下跌或意想不到的競爭。

2022年10月20日，該公司公佈了其針對未取得積極進展的中度至重度牛皮癬患者的izumerogant（IMU-935）1b期臨牀試驗的重要中期分析結果。2022年10月21日，該公司的市值大幅下降。該公司考慮過

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這是一個觸發事件，表明商譽很有可能受到損害。該公司利用公司的交易股票價格（第一級公允價值輸入）對公允價值與公司賬面價值進行了比較。分析的結果, 該公司記錄了大約 $33.02022年第四季度的百萬美元非現金商譽減值費用，這相當於其先前的商譽餘額的全額減記。

研究和開發費用

這些成本主要包括外部開發費用及其開發計劃的內部人事支出、vidofludimus 鈣、izumerogant 和 IMU-856。Immunic將其大部分研發資源都花在了vidofludimus鈣上，這是該公司的主要開發項目，用於多發性硬化症和加州大學的臨牀試驗。

研發費用包括研發活動產生的費用，包括臨牀試驗、合同研究服務、某些里程碑付款、工資和相關的員工福利、分配的設施成本和其他外包服務。研發費用在發生時記作運營費用。

公司與合同研究組織（“CRO”）簽訂協議，通過執行受主服務安排（“MSA”）管理的個人工作單，為個別研究和項目提供臨牀試驗服務。管理事務協議和相關工作單規定定期支付款項，並在某些里程碑完成後付款。公司定期根據實際成本評估付款時間，以確保在適當的會計期內適當計入相關費用。

合作安排

某些合作和許可協議可能包括向公司支付或從公司支付以下一項或多項款項：不可退還或部分退還的預付費用或許可費；開發、監管和商業里程碑付款；為製造供應服務付款；部分或全部償還研發成本；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。公司評估此類合同是否屬於財務會計準則委員會（FASB）會計準則更新（“ASU”）2014-09年度的範圍”與客户簽訂合同的收入” 以及亞利桑那州立大學第 2018-18 號，”合作安排”（“亞利桑那州立大學 2018-18”）。亞利桑那州立大學2018-18年度澄清説，合作安排的某些內容可能符合ASC 606範圍內與客户的交易。

2018 年 10 月，公司與第一三共株式會社（“第一三共協議”）簽訂了期權和許可協議（“第一三共協議”），該協議授予該公司許可一組化合物的權利，該化合物被公司指定為 IMU-856，作為乳糜瀉、炎症性腸病、伴腹瀉和其他屏障的腸易激綜合徵等胃腸道疾病的潛在新口服治療選擇功能相關疾病。在期權期內，公司開展了商定的研發活動，第一三共在商定的最高限額內向其報銷。此類償還款記為其他收入。根據該協議，預計不會有額外的研發補償。

2020 年 1 月 5 日，該公司行使了獲得 IMU-856 全球獨家商業化的選擇權。除其他外，該期權行使授予Immunic AG對第一三共與 IMU-856 相關的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到了美國專利商標局的批准通知。在行使期權方面，該公司向第一三共支付了一次性的預付許可費。根據第一三共協議，第一三共也有資格獲得未來的開發、監管和銷售里程碑款項，以及與 IMU-856 相關的特許權使用費。

政府援助

與澳大利亞Immunic開展的研發有關的政府援助記為其他（收入）支出的一部分。這種政府援助的確認率為 43.5產生的合格研發支出的百分比。我們還從德國政府那裏獲得政府援助，用於報銷研發費用，最高可達 一百萬每年歐元。我們認出了 $0.2百萬和美元2.3百萬的 其他收入分別與截至2023年9月30日的三個月和九個月中進行的研究活動有關，以及 $0.6百萬和美元2.0百萬美元分別與截至2022年9月30日的三個月和九個月中進行的研究活動有關。

一般和管理費用

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一般和管理費用主要包括行政、財務、業務發展和其他支助職能人員的薪金和相關費用。其他一般和管理費用包括但不限於股票補償、保險費用、法律、會計和税務服務專業費用、諮詢、相關設施費用和差旅費。

股票薪酬

公司根據授予日的公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的員工和非僱員服務的成本，該獎勵通常被視為支出 (i) 根據服務條件授予的獎勵的必要服務期內的直線法；(ii) 對基於績效條件的授予獎勵採用加速方法，但僅限於績效條件可能達到的程度滿足。股票薪酬是（i）根據股權分類獎勵的獎勵的公允價值在授予之日估算，（ii）負債分類獎勵的最終計量日期。沒收記錄在沒收發生的時期。

公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型（“BSM”）估算股票期權的公允價值，該模型要求使用估計值和主觀假設，包括無風險利率、標的普通股的公允價值、公司普通股的預期股息收益率、公司普通股價格的預期波動率以及期權的預期期限。這些估計涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。如果因素髮生變化並使用不同的假設，則公司的股票薪酬支出將來可能會有重大差異。

租賃

該公司租賃辦公空間和辦公設備。基礎租賃協議的租賃條款少於 12幾個月及最多 60月。起始期限不超過12個月的租賃不包括在經營租賃資產使用權和經營租賃負債中。

該公司有 三辦公和實驗室空間的現有租約。在租賃協議簽訂之初，公司決定協議是否代表租賃，在協議生效時，每份租賃協議都被評估為運營租賃或融資租賃。公司的租賃被歸類為運營租賃，運營租賃使用權資產和運營租賃負債已記錄在公司的資產負債表上。使用權租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃義務代表其對支付租賃產生的租賃款項的承諾。使用權租賃資產和債務在起始日根據租賃期內剩餘租賃付款的現值予以確認。由於公司的租賃不提供隱性利率，公司在確定租賃付款的現值時使用了根據生效日可用的信息估算的增量借款利率。使用權租賃資產包括啟動前支付的任何租賃款項，不包括任何租賃激勵措施。在估算未來租賃付款時使用的租賃期限可能包括在有合理理由確定公司將行使該選擇權時可以延期的期權。運營租賃費用在租賃期內按直線法確認，但須視租賃的任何變化或對租賃期限的預期變化而定。公共區域成本和財產税等可變租賃成本在發生時記為支出。初始期限為十二個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。

綜合收益（虧損）

綜合收益（虧損）被定義為非所有者來源的交易和其他事件和情況在一段時間內產生的權益變化。累計的其他綜合收益（虧損）已作為股東權益的單獨組成部分反映在隨附的合併資產負債表中，包括外幣折算調整（扣除税款）。

所得税

公司受美國、德國和澳大利亞的企業所得税法律和法規的約束。每個司法管轄區的税收法規都受相關税法和法規的解釋約束，在適用時需要做出重大判斷。

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公司採用資產負債會計所得税法，要求確認遞延所得税資產和負債，以應對已審計合併財務報表中包含的事件的預期未來税收後果。遞延所得税資產和負債是根據財務報表與資產負債的納税基礎之間的差異確定的，使用的是預計差異將扭轉的當年的現行税率。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的運營中得到確認。管理層認為，當部分或全部遞延所得税資產很可能無法變現時，估值補貼可以減少遞延所得税。截至2023年9月30日和2022年9月30日，公司分別對遞延所得税資產餘額維持了全額估值補貼。

公司的政策是，根據管理層對税務機關審查後是否有可能維持税收優惠的評估，為不確定的税收狀況以及相關的利息和罰款作出規定。公司將任何未確認的税收優惠的應計利息和罰款列為所得税支出的一部分。該公司需繳納美國聯邦、紐約州、加利福尼亞州、德克薩斯州、德國和澳大利亞的所得税。由於NOL的結轉，公司在2003年及以後提交的納税申報單須接受美國聯邦或州所得税審查。2016 至 2022 納税年度須接受德國和澳大利亞税務機關的審計。該公司目前沒有受到任何税務司法管轄區的審查。

認股證

根據ASC 480-10《具有負債和權益特徵的某些金融工具會計》（“ASC 480-10”）或ASC 815-40《與公司自有股票掛鈎並可能結算的衍生金融工具會計》（“ASC 815-40”），公司將已發行的認股權證記作負債或權益。根據ASC 480-10，如果認股權證是強制性贖回的，並且需要以現金、其他資產或可變數量的股票進行結算，則被視為負債。如果認股權證不符合ASC 480-10的負債分類，則公司將考慮ASC 815-40的要求來確定認股權證應歸類為負債還是權益。根據ASC 815-40，無論觸發事件發生的可能性如何，可能需要現金結算的合約均為負債。負債分類認股權證在發行日和每個報告期結束時按公允價值計量。在發行日之後，認股權證公允價值的任何變化均作為收益或虧損記入合併運營報表。如果認股權證不需要根據ASC 815-40進行負債分類，則為了得出認股權證應歸類為股權，公司將評估認股權證是否與普通股掛鈎，以及根據ASC 815-40或其他適用的美國公認會計原則是否將認股權證歸類為股權。股票分類的認股權證在發行日按公允價值記賬，發行日之後確認的公允價值沒有變化。公司的所有的 5,096,552預先融資的認股權證於2023年1月行使。

每股淨虧損

歸屬於普通股股東的基本每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮普通股等價物。歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以普通股的加權平均數，如果是攤薄，則使用國庫股法確定的期限內已發行的普通股等價物。在列報的所有期內，由於公司的淨虧損狀況，用於計算基本和攤薄後已發行股票的股票數量沒有差異。

以下是可能具有攤薄作用的證券，未計入歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中，因為這樣做會產生反稀釋作用：

			截至9月30日，
			2023						2022
購買普通股的期權			6,263,910						3,799,573

最近發佈和/或通過的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

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3. 資產負債表詳情

其他流動資產和預付費用

其他流動資產和預付費用包括（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
預付臨牀及相關費用			$	2,304					$	5,608
應收增值税			1,187						296
澳大利亞研發税收優惠			607						2,361
其他			1,447						1,225
總計			$	5,545					$	9,490

應付賬款

應付賬款包括（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
臨牀費用			$	2,846					$	3,749
法律和審計費用			71						288
其他			282						244
總計			$	3,199					$	4,281

應計費用

應計費用包括（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
應計臨牀和相關費用			$	12,415					$	6,807
應計法律和審計費用			78						169
應計補償			1,049						890
應計其他			117						120
總計			$	13,659					$	7,986

其他流動負債

其他流動負債包括（以千計）：

			2023年9月30日						2022年12月31日
租賃負債			$	662					$	571
其他			261						239
總計			923						810

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4. 承付款和或有開支

經營租賃

公司根據不可取消的運營租約租賃某些辦公空間。紐約市辦公室的租約將於2025年7月31日終止，德國格雷費爾芬辦公室的租約於2025年6月30日終止，與德國普拉內格研究實驗室的新租約有關的租約將於2028年11月30日終止。這些協議包括租賃（例如固定租金）和非租賃部分（例如公共區域和其他維護成本）。非租賃部分被視為執行成本，因此不包括在用於確定運營租賃債務和相關使用權資產現值的最低租賃付款範圍內。紐約市的租約於2022年12月22日延長，額外增加一次 27幾個月後，新的租約終止日期為2025年7月31日。紐約市的租約有續訂選項，但這並未包括在使用權資產和負債的計算中。2020年4月7日，該公司簽署了一份 五年租用其位於德國格雷費爾芬的設施。2021年3月1日和2022年8月1日，公司在德國格雷費爾芬辦公室增加了額外的租賃空間。計算該設施的使用權資產和負債時不包括續訂選項。2023 年 2 月，該公司在德國為研究實驗室租賃了空間。租約沒有特許權、租賃權改善激勵措施或其他擴建條款。此外，租約不包含或有租金條款。紐約市的租約有 六個月租期開始時的租金假期以及 三個月租房假期 27從 2023 年 5 月開始延期。淨增加了 $544,000與2023年2月在德國普拉內格增加新的實驗室空間有關。

租約不提供隱性利率，而且，由於缺乏商業上可銷售的產品，人們普遍認為該公司無法獲得商業信貸。因此，該公司估計其增量利率為 6原始租約的百分比以及 8考慮到最低投資級債務的報價利率以及最近融資租賃中隱含的利率，紐約市擴建部分和德國實驗室的百分比。Immunic使用其估計的增量借款利率和租賃開始之日可用的其他信息來確定租賃付款的現值。

Immunic的運營租賃成本和可變租賃成本為美元209,000和 $232,000在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，分別為美元642,000和 $498,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。可變租賃成本主要包括公共區域維護費用、保險和税款，這些費用是根據出租人產生的實際成本支付的。

 

截至2023年9月30日，運營租賃債務的到期日如下（以千計）：

2023			$			189
2024						758
2025						433
2026						78
2027						82
此後						55
總計						1,595
利息						144
義務的 PV			$			1,451

合同義務

截至2023年9月30日，根據與其vidofludimus鈣和 IMU-856 開發計劃相關的某些協議，該公司負有不可取消的合同義務，總額約為美元5.1百萬，預計將在未來十二個月內全部支付。

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其他承諾和義務

第一三共協議

2020 年 1 月 5 日，該公司行使了獲得 IMU-856 全球獨家商業化的選擇權。除其他外，該期權行使授予Immunic AG對第一三共與 IMU-856 相關的專利申請的權利，該公司於2022年8月收到了美國專利商標局的批准通知。在行使期權方面，該公司向第一三共支付了一次性的預付許可費。根據第一三共協議，第一三共也有資格獲得未來的開發、監管和銷售里程碑款項，以及與 IMU-856 相關的特許權使用費。

法律訴訟

該公司目前不是任何訴訟的當事方，也不知道有任何未決或威脅的訴訟，該公司認為這些訴訟會對其業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。但是，其行業的特點是索賠和訴訟頻繁，包括證券訴訟、專利和其他知識產權索賠以及產品責任索賠。因此，將來，公司可能會不時參與各種法律訴訟。

5. 公允價值

以下公允價值層次結構表定期提供有關公司按公允價值計量的每個主要類別的金融資產和負債的信息（以千計）：

			截至2023年9月30日的公允價值計量
			公允價值						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產
貨幣市場基金			$	35,031					$	35,031					$	—					$	—
按公允價值計算的總資產			$	35,031					$	35,031					$	—					$	—

			2022 年 12 月 31 日的公允價值計量
			公允價值						第 1 級						第 2 級						第 3 級
資產
貨幣市場基金			$	85,521					$	85,521					$	—					$	—
總資產			$	85,521					$	85,521					$	—					$	—

在本報告所述期間，1級、2級或3級資產之間沒有轉賬。

對於作為現金和現金等價物組成部分納入合併資產負債表的公司貨幣市場基金，已實現的損益包含在合併運營報表的利息收入（支出）中。

我們的貨幣市場基金賬户存放在我們在美國的銀行，利率為 5.0美國政府貨幣市場基金中的百分比。

截至2023年9月30日，公司在銀行的現金餘額超過聯邦存款保險公司和其他國際機構的最大保險金額。該公司歷來沒有遇到任何餘額超過聯邦存款保險公司限額的信貸損失。

由於其短期性質，其他流動資產和預付費用、應付賬款、應計費用和其他流動負債的賬面金額接近其公允價值。上表中列出的貨幣市場基金的公允價值和賬面價值相同。

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6. 普通股

2020年11月，Immunic在S-3表格上提交了貨架註冊聲明。2020年貨架註冊聲明允許發行、發行和出售不超過美元的貨架250.0一次或多次發行以及上述任意組合中的百萬股普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。截至 2023 年 10 月 31 日，有 $75.0這份貨架登記聲明上還剩下百萬美元。本2020年貨架註冊聲明將於2023年11月24日到期。公司計劃在該到期日之前提交一份新的上架註冊聲明，以取代即將到期的S-3表格，這將允許公司： (i) 根據美國證券交易委員會的適用要求，繼續出售即將到期的S-3表格中剩餘的未售出證券；(ii) 提供和出售將在新的S-3表格上註冊的其他證券。

2020年12月，公司提交了招股説明書補充文件，要求發行、發行和出售最高總髮行價為美元50.0根據市場銷售協議（“2020年12月自動櫃員機”），可能發行和出售百萬股普通股，由SVB Leerink LLC（現為Leerink Partners LLC）作為代理商。該公司已經使用並打算繼續使用本次發行的淨收益來繼續為其候選產品的持續臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2020年12月的自動櫃員機將終止（i）根據2020年12月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股份，或（ii）在另行允許的情況下終止2020年12月的自動櫃員機，以較早者為準。任何一方都可以在以下情況下隨時終止2020年12月的自動櫃員機 十在某些情況下，包括對公司發生重大不利影響，可提前幾天發出通知，或由Leerink Prtners LLC隨時發出通知。 截至2023年10月31日，美元8.12020年12月的自動櫃員機下仍有100萬人的容量。

2022年5月，公司提交了招股説明書補充文件，要求發行、發行和出售最高總髮行價為美元80.0根據與SVB Leerink LLC（現為Leerink）簽訂的另一項市場銷售協議（“2022年5月自動櫃員機”）可能發行和出售的百萬股普通股 合作伙伴LLC）作為代理人。公司打算將本次發行的淨收益用於繼續為其候選產品的持續臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將終止（i）根據2022年5月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股份，或者（ii）在另行允許的情況下終止2022年5月的自動櫃員機，以較早者為準。任何一方都可以在以下情況下隨時終止2022年5月的自動櫃員機 十提前幾天發出通知，或在某些情況下，包括對公司發生重大不利影響，由Leerink Partners LLC隨時發出通知。 截至2023年10月31日，美元80.02022 年 5 月的自動櫃員機下仍有百萬容量。

該公司已同意向Leerink Partners LLC支付相當於的佣金 3.0根據兩家自動櫃員機出售普通股所得總收益的百分比，並已同意向Leerink Partners LLC提供慣常的賠償和出資權。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司籌集的總收益為美元0.3根據2020年12月的自動櫃員機，通過出售100萬美元 107,012普通股，加權平均價格為美元2.72每股。2020年12月自動櫃員機的淨收益為美元0.3扣除承銷商佣金後的百萬美元9,000.

在截至2022年9月30日的三個月中，該公司沒有在其自動櫃員機設施下籌集任何收益。在截至2022年9月30日的九個月中，公司籌集的總收益為美元40.9根據2020年12月的自動櫃員機，通過出售100萬美元 4,204,113普通股，加權平均價格為美元9.72每股。2020年12月自動櫃員機的淨收益為美元39.6扣除承銷商佣金後的百萬美元1.2百萬。

股票發行

6000萬美元私募股權融資

2022年10月10日，Immunic與部分合格投資者和某些現有投資者（分別為 “買方”，統稱為 “買方”）簽訂了私募配售（“私募配售”）的證券購買協議（“購買協議”）。根據購買協議，公司同意向買方出售 (i) 8,696,552公司普通股的股份，面值 $0.0001每股（“股票”），收購價為美元4.35每股收益，以及 (ii) 5,096,552預注資認股權證（“預融資認股權證”），用於購買普通股（“認股權證”，連同股票和預融資認股權證，合稱 “證券”），收購價為美元4.34每份預先資助的認股權證。預融資認股權證之所以被歸類為永久股權的一部分，是因為它們是獨立的金融工具，可以合法地與發行的普通股分開行使，可以立即行使，不代表公司有義務回購其股份，並允許

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持有人行使時將獲得固定數量的普通股。此外，預先資助的認股權證不提供任何價值或回報保證。所有預先融資的認股權證均於2023年1月行使。

普通股

截至2023年9月30日，經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發 130,000,000普通股，面值為美元0.0001每股。公司普通股持有人的投票權、分紅權和清算權受任何優先股持有人的權利、權力和優先權的約束和限制。

每股普通股使持有人有權獲得 一對提交給公司股東投票的所有事項進行投票。普通股股東有權獲得股息，董事會可能宣佈股息（如果有）。直到 2023 年 9 月 30 日， 不現金分紅已申報或支付。

優先股

經修訂和重述的公司註冊證書授權公司簽發 20百萬股 $0.0001面值優先股，其權利和優先權由董事會設定。 沒有截至2023年9月30日，優先股已流通。

為未來發行而儲備的股票

截至2023年9月30日，留待未來發行的股票如下：

			的數量 股份
預留用於發行的普通股：
2021 年員工股票購買計劃			32,358
未償還的股票期權			6,263,910
可供未來授予的普通股期權：
2014 年股權激勵計劃			43,311
2017 年激勵股權激勵計劃			46,250
2019 年綜合股權激勵計劃			4,085,919
留待未來發行的普通股總數			10,471,748

7. 股票薪酬計劃

2021 年員工股票購買計劃

2021年4月25日，公司通過了2021年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃在2021年6月10日舉行的2021年年度股東大會上由股東投票通過。ESPP為符合條件的公司員工提供了通過累計工資扣除購買公司普通股的機會，這些扣除額在用於購買公司股票之前一直包含在其他流動負債中。參與半年度優惠期的符合條件的員工可以選擇獲得以下兩者中較低者 15其年度基本收益的百分比或美國國税局每年購買總市值為25,000美元的股票上限，用於購買公司普通股。股票的購買價格是 (i) 中較低者 85購買之日收盤市價的百分比以及（ii）半年度發行期開始時的收盤市價的百分比。根據該計劃，預留交割的最大股票數量為 200,000股份。 這個最大數量增加了 12023年9月的百萬股，尚待公司股東在2024年舉行的公司年度股東大會上批准。

該計劃的第一個註冊期於2021年8月1日開始，公司已簽發 167,642在ESPP下分享迄今為止的股份.公司認可 $19,000和 $102,000在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，分別與該計劃相關的費用。公司認可了 $21,000和 $74,000在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，分別與該計劃相關的費用。

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股票期權計劃

2019年7月，公司股東批准了2019年綜合股權激勵計劃（“2019年計劃”），該計劃由董事會（“董事會”）通過，生效日期為2019年6月14日。2019年計劃允許向員工、顧問和非僱員董事發放股權獎勵。初始最大值為 1,500,000根據2019年計劃，公司普通股可供授予。2019年計劃包括一項常青條款，允許每年增加多達 4公司全面攤薄後已發行股票的百分比，允許的最大增幅為 4,900,0002019年計劃期限內的股票。根據該條款，2020年至2023年，可供授予的股份共增加了 4,408,871股份。在2023年6月28日的公司年度股東大會上，股東投票決定將2019年計劃下的允許股份增加至 4,440,000股份，並取消常青條款。2019年計劃目前由董事會管理，或者由董事會自行決定，由董事會的一個委員會自行決定2019年計劃的行使價格、歸屬時間表和其他獎勵限制。購買股票期權的行使價不得低於授予之日標的股票的公允市場價值，期限也不得大於 十年。向員工發放的激勵性股票期權通常歸屬於 四年。授予公司員工、高級職員、董事會成員、顧問和顧問的非法定期權通常歸屬於 三要麼 四年.

根據2019年計劃到期、終止、交出或取消但尚未完全行使的股票將可用於未來的獎勵。

年內變動

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中2019年計劃的股票期權活動：

			選項						加權- 平均值 運動 價格						加權- 平均值 剩餘的 合同的 期限（年）						聚合 固有的 價值
截至2023年1月1日的未繳款項			3,791,688						$	11.33
已授予			2,740,564						$	1.71
已鍛鍊			—						$	—					—
被沒收或已過期			(268,342)						$	7.80
截至2023年9月30日未償還			6,263,910						$	7.27					8.27						$	119,691
期權已歸屬並預計將於2023年9月30日歸屬			6,263,910						$	7.27					8.27						$	119,691
期權自2023年9月30日起可行使			2,393,294						$	11.67					7.12						$	6,160

			選項						加權- 平均值 運動 價格						加權- 平均值 剩餘的 合同的 期限（年）						聚合 固有的 價值
截至 2022 年 1 月 1 日，未兑現			2,157,460						$	13.54
已授予			1,837,513						$	8.90
已鍛鍊			(852)						$	5.67
被沒收或已過期			(194,548)						$	11.62
截至 2022 年 9 月 30 日仍未付清			3,799,573						$	11.40					8.59						$	2,400
期權已歸屬並預計將於2022年9月30日歸屬			3,799,573						$	11.40					8.59						$	2,400
自2022年9月30日起可行使的期權			1,248,875						$	13.63					7.64						$	—

測量

BSM期權定價模型中用於確定與2019年計劃相關的員工和非員工股票期權補助的公允價值的加權平均假設如下：

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無風險利率

無風險利率假設基於期限與股票期權預期期限相似的美國國債工具。

預期股息收益率

該公司尚未發行任何股息，預計在期權有效期內也不會發行股息。因此，該公司估計股息收益率為 零.

預期波動率

由於公司的運營歷史有限以及缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，公司根據自有股票的歷史波動率以及一組公開交易的可比公司的歷史波動率來估算預期波動率。歷史波動率數據是使用所選公司股票在計算的股票獎勵預期期限的同等期限內的每日收盤價計算得出的。

預期期限

期權的預期期限是根據授予日的歸屬期、期權的有效期以及過去類似補助金未付的平均時間長短估算的。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，根據2019年計劃授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元1.32和 $6.94，分別地。 以下是Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的基本假設，用於確定根據該股票計劃授予員工和非員工的股票期權的公允價值：

			截至9月30日的九個月
			2023			2022
無風險利率			4.00%			2.04%
預期股息收益率			0%			0%
預期波動率			96.0%			97.8%
期權的預期期限（年）			6.01			6.00

股票薪酬支出

隨附的未經審計的簡明合併運營報表中確認的所有股票獎勵的股票薪酬總支出如下：

									三個月 9月30日結束，												九個月 9月30日結束，
															2023						2022						2023						2022
研究和開發															$	815,000					$	831,000					$	2,607,000					$	2,392,000
一般和行政															872,000						1,081,000						2,857,000						3,651,000
總計															$	1,687,000					$	1,912,000					$	5,464,000					$	6,043,000

截至 2023 年 9 月 30 日，有 $12.7與2019年計劃相關的未確認薪酬支出總額為百萬美元，將在加權平均期內確認 2.90年份。

從Vital假設的股權激勵計劃摘要

2019年4月12日與Vital Therapies（“Vital”）的交易完成後，Vital的2012年股票期權計劃（“2012年計劃”）、Vital的2014年股權激勵計劃（“2014年計劃”）和Vital的2017年激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）由公司承擔。根據這些計劃授予的所有獎勵都已被沒收或過期。

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還有 43,311截至2023年9月30日，根據2014年計劃可供授予的股份。

2017 年 9 月，Vital 董事會批准了激勵計劃，該計劃於 2017 年 11 月進行了修訂和重申。根據激勵計劃 46,250根據納斯達克上市規則第5635（c）（4）條的規定，Vital普通股僅用於向以前不是僱員或董事的個人提供不合格補助金，以此作為鼓勵受贈人就業的材料。

沒有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，分別記錄了從Vital假設的計劃的費用。

8. 董事會變動

任命理查德·魯迪克醫學博士為董事會成員

2023年4月27日，公司宣佈任命理查德·魯迪克博士為董事會成員，自2023年4月26日起生效。作為三級董事，魯迪克博士的初始任期一直持續到2023年年度股東大會 於 2023 年 6 月 28 日舉行，在那次會議上他當選為 三年任期將在2026年年度股東大會上屆滿。

理查德·魯迪克博士現年72歲，在生物製藥行業和學術醫學領域擁有超過35年的經驗。自2023年1月起，魯迪克博士一直擔任Astoria Biologic的總裁兼首席執行官。Astoria Biologic是一家為多發性硬化症開發新療法的私營生物技術公司。在此之前，魯迪克博士在2014年5月至2020年9月期間擔任生物技術公司Biogen, Inc.的開發科學副總裁，從事神經系統和神經退行性疾病的發現、開發和提供療法。1987 年 1 月至 2014 年 5 月，魯迪克博士還擔任職員神經科醫生和克利夫蘭診所梅倫中心主任。魯迪克博士擁有凱斯西儲大學醫學院的醫學博士學位。提名和公司治理委員會及董事會認為，魯迪克博士在多發性硬化症治療臨牀研究和開發方面的廣泛領導能力為董事會提供了寶貴的臨牀、戰略和管理技能。

董事辭職

文森特·奧西波博士於 2023 年 6 月 28 日從董事會退休。奧西波博士決定不競選連任，並不是因為在與公司運營、政策或做法有關的任何問題上與公司或其管理層存在任何分歧。

9. 關聯方交易

執行主席與杜安·納什的協議

2020年4月15日，公司董事會薪酬委員會獨立審查並批准與董事會執行主席杜安·納什、醫學博士、法學博士、MBA簽訂僱傭協議（“執行主席協議”），根據該協議，公司與納什博士於2020年4月17日簽訂了執行主席協議。《執行主席協議》確立了 “隨意” 的僱傭關係。2022年12月28日，公司和納什博士簽訂了附錄編號。四，它將工作期限從2022年12月31日延長至2023年12月31日，基本工資為美元30,250每月。2023年10月17日，Immunic, Inc.和杜安·納什博士簽訂了2020年4月17日僱傭協議第5號附錄，該協議經2020年10月15日、2021年4月15日、2022年3月15日和2022年12月28日修訂，將納什博士擔任公司董事會執行主席的任期延長至2024年12月31日。根據附錄，公司將納什博士的月基本工資提高至美元32,368來自 $30,250（包括因在公司董事會任職或擔任董事會主席而應支付的現金預付款）。《執行主席協議》的所有其他條款保持不變。

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下對財務狀況和經營業績的討論和分析，應結合我們在2023年2月23日10-K表年度報告中向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的本季度報告第1項 “財務報表” 中包含的未經審計的中期簡明合併財務報表及其附註以及Immunic, Inc.截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表。在本報告中，除非上下文另有説明，否則，“我們”、“我們的”、“公司” 或 “Immunic” 是指Immunic, Inc.及其子公司。

前瞻性陳述

除歷史信息外，本季度報告還包括聯邦證券法所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述存在某些風險和不確定性，其中許多風險和不確定性是我們無法控制的。此類陳述包括但不限於在 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“可以”、“會”、“會”、“應該”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“尋找”、“計劃”、“項目”、“期望”、“潛力”、“預測”、“預期”、“潛力”、“預測”、“預期”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“應該”、“估計”、“繼續”、“打算” 等字樣的陳述” 或類似的表達方式以及這些術語的否定詞。

前瞻性陳述討論的問題不是歷史事實。我們的前瞻性陳述涉及假設，如果這些假設得以實現或證明是正確的，可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。例如，在本季度報告中，我們就潛在的戰略選擇、財務估算和預測以及我們為運營提供資金的資本資源是否充足等做出了前瞻性陳述。

不應將本季度報告中包含任何前瞻性陳述視為我們的任何計劃都將實現的表現。由於各種因素，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中的預期有所不同，包括下文 “第二部分第1A項-風險因素” 標題下和2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分，這些差異可能是重大差異。這些風險因素包括但不限於與我們的三個開發計劃和靶向疾病有關的陳述；vidofludimus鈣、IMU-856 和 IMU-381 安全有效地靶向疾病的潛力；公司開發計劃的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀里程碑；公司的性質、戰略和重點；對我們資本化和財務資源的預期；任何產品的開發和商業潛力公司的候選人；公司的預期現金流；以及我們留住某些對我們持續運營至關重要的人員以及對財務報告保持有效的內部控制的能力。

儘管我們的前瞻性陳述反映了管理層的真誠判斷，但這些陳述僅基於我們目前已知的事實和因素。因此，提醒投資者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。所有前瞻性陳述均受本警示聲明的全部限制，除非法律要求，否則我們沒有義務修改或更新此類陳述以反映本聲明發布之日後的事件或情況。

概述

Immunic, Inc.（“Immunic”、“我們”、“我們的” 或 “公司”）是一家生物技術公司，正在開發側重於治療慢性炎症和自身免疫性疾病的選擇性口服免疫療法臨牀產品線。我們的總部位於紐約市，主要業務位於德國慕尼黑附近的格雷費爾芬。我們目前有大約 80 名員工。

我們正在尋求口服給藥的小分子藥物的臨牀開發，每種藥物都具有獨特的功能，旨在直接解決嚴重慢性炎症和自身免疫性疾病患者未得到滿足的需求。其中包括針對多發性硬化症（“MS”）患者的vidofludimus鈣（IMU-838）項目，該計劃已在針對復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中度至重度潰瘍性結腸炎（“UC”）患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性；IMU-856 計劃，旨在再生腸道上皮細胞和恢復腸道屏障功能，這可能適用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉、UC、克羅恩氏病或伴有腹瀉的腸易激綜合症；以及 IMU-381 計劃，它是專門為滿足胃腸道疾病需求而開發的下一代分子。

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下表總結了我們三種候選產品的潛在適應症、臨牀靶點和臨牀開發狀況：

作為整體臨牀計劃的一部分，我們最先進的候選藥物vidofludimus鈣（IMU-838）正在幾項正在進行的多發性硬化症試驗中進行測試，以支持多發性硬化症患者可能在主要市場獲得批准。vidofludimus鈣治療複發性多發性硬化症（“RMS”）的3期ENSURE項目正在進行中，包括評估vidofludimus鈣與安慰劑的療效、安全性和耐受性的兩項研究，以及vidofludimus鈣在進行性多發性硬化症（“PMS”）中的支持性2期CALLIPER試驗。2023年10月9日，我們公佈了CALLIPER試驗的積極中期數據，顯示了生物標誌物證據，表明vidofludimus鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步增強了其神經保護潛力。CALLIPER試驗的主要數據預計將於2025年4月公佈，該試驗共招募了467名患者。此外，我們目前預計將在2024年底報告對ENSURE計劃的中期徒勞性分析，並在2025年底宣讀第一批ENSURE試驗。儘管我們目前認為這些目標都是可以實現的，但它們都取決於許多因素，其中大多數不在我們的直接控制之下，可能難以預測。我們計劃定期審查此評估，並酌情提供重大變更的最新信息。

如果獲得批准，我們認為 vidofludimus 鈣結合了抗炎、抗病毒和神經保護作用，有可能成為針對多發性硬化症複雜病理生理學的獨特治療選擇。最近公佈的臨牀前數據顯示，vidofludimus 鈣會激活神經保護轉錄因子核受體相關性 1（“Nurr1”），這與直接的神經保護特性有關，可能增強其潛在益處病人。此外，vidofludimus鈣是二氫乳清酸脱氫酶（“DHODH”）的已知抑制劑，二氫乳清酸脱氫酶是過度活躍的免疫細胞和病毒感染細胞代謝的關鍵酶。這種機制與vidofludimus鈣的抗炎和抗病毒作用有關。我們認為，vidofludimus 鈣的組合機制在多發性硬化症領域是獨一無二的，可以支持我們在復發緩解型多發性硬化症患者中的2期重點試驗中顯示的治療表現，特別是其數據表明了減少磁共振成像損傷、預防復發、降低殘疾進展速度和降低血清神經絲輕鏈（“NfL”）水平（神經元死亡的重要生物標誌物）的潛力。Vidofludimus鈣在迄今為止報告的臨牀試驗中顯示出一致的藥代動力學、安全性和耐受性，並且已經在任何一種藥物配方中接觸了1,400多名人體受試者和患者。

IMU-856 是一種口服可用、具有系統作用的小分子調節劑，靶向 Sirtuin 6（“SIRT6”），該蛋白可作為腸道屏障功能和腸上皮細胞再生的轉錄調節劑。根據臨牀前數據，我們認為該化合物可能代表一種獨特的治療方法，因為其作用機制旨在恢復患有胃腸道疾病（例如乳糜瀉、炎症性腸病、伴腹瀉的腸易激綜合徵和其他腸道屏障功能相關疾病）患者的腸道屏障功能和腸壁結構。我們認為，由於 IMU-856 已在臨牀前研究中被證明可以避免抑制免疫細胞，因此它有可能在治療期間保持對患者的免疫監測，與免疫抑制藥物相比，這將是一個重要的優勢，並且有可能與胃腸病的現有治療方法聯合使用。

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一項針對無麩質飲食和麩質挑戰時期乳糜瀉患者的1期臨牀試驗最後一部分的數據顯示，在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面，IMU-856 與安慰劑相比具有積極作用：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物反應和增強營養吸收。在這項試驗中，還觀察到 IMU-856 安全且耐受性良好。我們目前正在準備在持續的活動性乳糜瀉中對 IMU-856 進行臨牀二期測試，同時還考慮在其他胃腸道疾病中進一步進行潛在的臨牀應用。

Immunic 已選擇 IMU-381 作為開發候選藥物，專門滿足胃腸道疾病的需求。IMU-381 是下一代分子，其整體特性得到改善，由一系列化學衍生物支持。IMU-381 目前正在進行臨牀前測試。

通過臨牀前研究，其他以抗病毒為導向的開發活動仍在進行中，這些研究旨在研究使用新的抗病毒分子治療各種病毒適應症的可能性。我們正在探索幾種可能支持我們抗病毒產品組合的進一步發展，包括可能分拆成新公司或現有公司以及潛在的許可交易。

我們預計將繼續在德國格雷費爾芬總部領導我們的大部分研發活動，專門的科學、監管、臨牀和醫療團隊在那裏開展活動。由於這些團隊與本地和國際服務提供商的關鍵關係，我們預計這將使我們的開發計劃更及時、更具成本效益。此外，我們正在使用我們在澳大利亞墨爾本的子公司在大洋洲地區開展研發活動。我們還通過與弗勞恩霍夫研究所的合作，在德國哈雷/薩勒開展臨牀前工作。

我們的業務、經營業績、財務狀況和增長前景面臨重大風險和不確定性，包括我們的臨牀試驗未能達到終點，未能獲得監管部門的批准，以及未能以可接受的條件獲得所需的額外資金以完成我們三個開發計劃的開發和商業化。

流動性和財務狀況

我們沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為3.893億美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.173億美元。實際上，我們所有的營業虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理成本。

隨着我們啟動和繼續對候選產品進行臨牀前和臨牀開發，並增加必要的人員，以推進我們的候選產品臨牀管道，我們預計在可預見的將來將產生鉅額開支並增加營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機，我們的營業虧損將逐季和同比大幅波動。

從成立到2023年10月31日，Immunic已通過私募和公開發行優先股和普通股籌集了約3.559億美元的淨現金。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為5,970萬美元。有了這些資金，如果不籌集額外資金，公司就沒有足夠的流動性在這些財務報表發佈後的至少十二個月內為其運營提供資金，而且此類行動並不完全在公司的控制範圍內。如果公司無法獲得額外資本，將對公司的運營、臨牀開發計劃產生重大不利影響，公司可能不得不完全停止運營。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

策略

我們專注於開發新分子，通過獨特地解決與生物學相關的免疫學靶標來最大限度地提高患者的治療益處。我們利用我們在德國和澳大利亞建立的研發基礎設施和運營，更有效地開發候選產品，以適應需求未得到滿足的跡象，而候選產品有可能提高護理標準，造福患者。鑑於作用機制和為我們的候選產品生成的數據，迄今為止，我們仍在繼續針對既定適應症進行臨牀開發，並探索其他適應症，使患者有可能從每種候選產品的獨特特徵中受益。

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目前，我們專注於通過以下戰略舉措最大限度地發揮發展計劃的潛力：

•在多發性硬化症中執行正在進行的 vidofludimus 鈣的 3 期 ENSURE 和 2 期 CALLIPER 臨牀試驗項目

•在持續活躍的乳糜瀉患者中執行 IMU-856 開發計劃，包括準備 2 期臨牀試驗。

•繼續進行臨牀前研究，以補充現有的臨牀活動，探索未來開發的其他適應症，並在適當的情況下為未來開發生產更多分子。

•通過有針對性和與階段相適應的商業化前活動，為我們的候選產品的潛在商業發佈做好準備。

•評估每個候選產品的潛在戰略合作，以補充我們現有的研發能力，並通過利用戰略合作伙伴的資源和能力促進這些候選產品的潛在商業化，從而增強每個候選產品的潛力和價值。

最近的事件

關於批准使用Vidofludimus及其鹽類治療複發性多發性硬化症的美國專利的通知

2023 年 11 月 2 日，我們宣佈，我們已收到美國專利商標局 (USPTO) 關於專利申請的補助通知 17/391,442，標題為 “含有 DHODH 抑制劑的多發性硬化症的治療”，涵蓋每天約10毫克至45毫克的vidofludimus鈣和其他鹽以及用於治療RMS的遊離酸形式。除非進一步延長，否則這些索賠預計將在2041年提供保護。

Vidofludimus 鈣治療進行性多發性硬化症的 2 期 CALLIPER 臨牀試驗的積極中期數據

2023 年 10 月 9 日，我們公佈了針對經前綜合徵患者 vidofludimus 鈣的 2 期 CALLIPER 臨牀試驗的積極中期數據。預定義的中期分析檢查了參加該試驗的大約前半數患者的血清nFL和神經膠質原纖維酸蛋白（“GFAP”）水平從基線到24周的變化。我們認為，這些數據顯示了生物標誌物證據，表明vidofludimus鈣的活性超出了先前觀察到的抗炎作用，從而進一步增強了其神經保護潛力。

在進行性多發性硬化症疾病和所有亞羣中，持續觀察到vidofludimus鈣的血清 nFL 反應。在24周的經前綜合徵總人羣中（N=203），vidofludimus鈣與血清nFL基線相比降低6.7％，而安慰劑組比基線增加15.8％（p=0.01，事後）。在48周（N=79）時，vidofludimus鈣使血清nFL比基線降低了10.4％，而安慰劑的含量增加了6.4％。所有經前綜合徵亞型以及顯示或未表現出疾病和/或磁共振成像（“MRI”）活性的患者也均出現顯著降低。

儘管很早，但中期GFAP數據也顯示出一個令人鼓舞的信號：在24周（N=203）時，vidofludimus鈣的GFAP增加了3.7％，安慰劑的GFAP增加了4.4％。在48周時（N=79），vidofludimus鈣的變化僅為2.7％，安慰劑的變化為6.4％。人們普遍認為，GFAP反應的進展比NfL要慢，我們認為更長的隨訪時間可能會進一步強化這一信號。

Vidofludimus 鈣治療進行性多發性硬化症的 2 期 CALLIPER 試驗的註冊完成

2023年8月17日，我們宣佈已完成對經前綜合徵患者的vidofludimus鈣的2期CALLIPER試驗的入組。總共有467名原發性經前綜合徵或活動性或非活性繼發性經前綜合徵患者被隨機分配到45mg的vidofludimus鈣或安慰劑。預計將於2025年4月讀出全部467名患者的頭線數據。

Vidofludimus 鈣可作為強效的 Nurr1 激活劑，增強多發性硬化症的神經保護潛力

2023年5月17日，我們宣佈公佈臨牀前數據，顯示vidofludimus鈣除了作為DHODH抑制劑的已知作用模式外，還是一種有效的Nurr1激活劑。激活 Nurr1 可能是由於

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該藥物具有假定的神經保護作用，可能有助於減少先前報告的多發性硬化症患者中已證實的殘疾惡化事件。具體而言，臨牀前數據顯示，在多個測試系統中，vidofludimus 鈣在低濃度下可有效激活 Nurr1。該數據發表在經過同行評審的高影響力藥物化學雜誌上的一篇論文中，標題為 “為體內應用開發強效的 Nurr1 激動劑工具。”

在 2023 年消化系統疾病週上介紹 IMU-856 的臨牀和臨牀前數據，包括其分子作用模式

2023 年 5 月 6 日，我們宣佈在 2023 年消化疾病週上以虛擬電子海報的形式公佈 IMU-856 的臨牀和臨牀前數據。本次演示中包括有關 IMU-856 作為 SIRT6 強效調節劑的作用模式的新數據，是一種作為腸道屏障功能和腸上皮細胞再生的轉錄調節劑的蛋白質。

IMU-856 治療乳糜瀉的 1b 期臨牀試驗取得了積極結果

2023 年 5 月 4 日，我們宣佈了針對乳糜瀉患者的 IMU-856 1 期臨牀試驗 C 部分的陽性結果。數據顯示，與安慰劑相比，IMU-856 在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面具有積極作用：保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物反應和增強營養吸收。在這項試驗中，還觀察到 IMU-856 安全且耐受性良好。

我們認為，該數據集通過促進腸道結構的再生，為胃腸道疾病的全新治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。這些數據提供了第一個臨牀證據，表明臨牀前研究中觀察到的 IMU-856 重建腸道細胞正常更新的能力轉化為乳糜瀉患者的臨牀益處。最重要的是，觀察到的保護腸絨毛免受麩質誘發的破壞，與針對乳糜瀉特有的免疫機制無關，在擬議的治療方法中似乎是獨一無二的，可能適用於其他胃腸道疾病，例如UC、克羅恩氏病或伴有腹瀉的腸易激綜合徵。

任命理查德·魯迪克醫學博士為董事會成員

2023 年 4 月 27 日，我們宣佈任命理查德·魯迪克博士為董事會成員，自 2023 年 4 月 26 日起生效。作為三級董事，魯迪克博士的最初任期一直持續到我們 2023 年年度股東大會 於 2023 年 6 月 28 日舉行，在那次會議上他當選為 三年任期將在2026年年度股東大會上屆滿。

理查德·魯迪克博士現年72歲，在生物製藥行業和學術醫學領域擁有超過35年的經驗。自2023年1月起，魯迪克博士一直擔任Astoria Biologic的總裁兼首席執行官。Astoria Biologic是一家為多發性硬化症開發新療法的私營生物技術公司。在此之前，魯迪克博士在2014年5月至2020年9月期間擔任生物技術公司Biogen, Inc.的開發科學副總裁，從事神經系統和神經退行性疾病的發現、開發和提供療法。1987 年 1 月至 2014 年 5 月，魯迪克博士還擔任職員神經科醫生和克利夫蘭診所梅倫中心主任。魯迪克博士擁有凱斯西儲大學醫學院的醫學博士學位。提名和公司治理委員會及董事會認為，魯迪克博士在多發性硬化症治療臨牀研究和開發方面的廣泛領導能力為董事會提供了寶貴的臨牀、戰略和管理技能。

董事辭職

文森特·奧西波博士於 2023 年 6 月 28 日從董事會退休。奧西波博士決定不競選連任，並不是因為在與公司運營、政策或做法有關的任何問題上與公司或其管理層存在任何分歧。

Vidofludimus 鈣在中度至重度 UC 中 CALDOSE-1 2 期維持階段的正面數據

2023 年 4 月 5 日，我們報告了針對中度至重度 UC 患者進行的 vidofludimus 鈣的 2b 期 CALDOSE-1 維持階段的積極數據。數據顯示，與安慰劑相比，第50周的臨牀緩解率呈劑量線性增加。此外，一項探索性統計分析證實，在第50周達到臨牀緩解方面，30 mg劑量的vidofludimus鈣在統計學上優於統計學（p=0.0358），絕對改善了33.7％

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服用安慰劑。在誘導階段接受皮質類固醇治療的患者中也發現了對第50周臨牀緩解率的類似影響。最後，觀察到內窺鏡癒合的劑量線性增加，與安慰劑相比，30 mg劑量的vidofludimus鈣絕對改善了37.8％，並且在探索性統計分析中也具有統計學意義（p = 0.0259）。

我們認為，在沒有慢性皮質類固醇聯合給藥的情況下，CALDOSE-1 的維持階段數據證實了 vidofludimus 鈣的活性。與其他患者羣體先前的數據集一致，觀察到在該試驗的維持階段使用vidofludimus鈣是安全的，耐受性良好。

降低 Izumerogant (IMU-935) 開發計劃的優先順序

為了專注於快速發展的vidofludimus鈣和 IMU-856 項目，並考慮到izumerogant的全部可用數據，包括預期上市時間的變化以及這一競爭領域潛在進一步開發的複雜性增加，我們於2023年4月5日宣佈集中資源，因此取消了銀屑病和耐去勢前列腺癌的出血原藥物研發計劃的臨牀部分的優先級。

運營結果的組成部分

收入

迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，那麼我們將來可能會從產品銷售中獲得收入。我們無法預測我們是否、何時或在多大程度上會從候選產品的商業化和銷售中獲得收入。我們的任何候選產品可能永遠無法成功獲得監管部門的批准，也可能永遠無法成功獲得監管部門批准的任何產品獲得市場認可和商業成功。

研究和開發費用

研發費用包括與我們的研究活動相關的成本，包括我們的產品發現工作和候選產品的開發。我們的研發費用包括：

•根據與第三方（例如CRO、合同製造組織、與合作伙伴、顧問和我們的科學顧問）的合作而產生的外部研發費用和里程碑付款；以及

•內部人事費用。

我們將研發成本按實際支出支出。將用於未來研發活動的商品和服務的不可退還的預付款作為預付費用資本化，並在提供服務或收到貨物時記為支出。

自2016年3月成立以來，截至2023年9月30日，我們總共花費了約2.788億美元的研發費用。

這些成本主要包括外部開發費用和三個開發項目（vidofludimus calcizum、izumerogant 和 IMU-856）的內部人事支出。我們將大部分研發資源花在了vidofludimus鈣上，這是我們的主要研發項目，用於多發性硬化症、UC和 COVID-19 的臨牀試驗。

2019年8月，Immunic AG從德國聯邦教育和研究部獲得了高達約72.6萬美元的撥款，用於支持InnoMunich（通過慕尼黑-日本醫療保健合作進行創新）項目。這筆撥款已用於資助我們和我們的三個項目合作伙伴開展的與自身免疫性疾病有關的為期三年的研究項目。自補助金啟動以來，我們共記錄了72.6萬美元的收入，其中67,000美元和10萬美元分別記錄在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，並在隨附的合併運營報表中被歸類為其他收入。這筆補助金的資助現已完成。

隨着我們繼續進行持續的研發活動、啟動新的臨牀前和臨牀試驗以及建立候選產品渠道，預計在可預見的將來，我們的研發費用將增加。由於當前的通貨膨脹，我們的研發費用也可能在可預見的將來增加

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環境以及供應鏈短缺，導致成本增加。 進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗和臨牀前研究的過程既昂貴又耗時。我們的任何候選產品都可能無法成功獲得監管部門的批准。

候選產品的成功開發具有很大的不確定性，可能無法獲得批准的產品。每個候選產品的完成日期和完成成本可能有很大差異，因此很難預測。我們預計，我們將根據每種候選產品的開發和監管成功情況，確定要實施哪些計劃以及向每個計劃持續提供多少資金，並對每種候選產品的商業潛力進行持續評估。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括人事費用、法律、會計、税務和商業諮詢服務的專業費用、保險費和股票薪酬。

其他收入（支出），淨額

利息收入

利息收入包括我們的貨幣市場基金和銀行賬户賺取的利息，這些利息是我們現金和現金等價物餘額的一部分。隨着全球利率的提高，我們的利息收入在2022年和2023年一直在增加。

其他收入（支出），淨額

其他收入（支出）主要包括與在澳大利亞進行的臨牀試驗相關的研發税收優惠、德國政府的研發補助金以及與在可預見的將來應付的長期公司間貸款相關的外幣交易損益。Immunic, Inc.和Immunic AG之間的公司間貸款通過Immunic, Inc.向Immunic, Inc.向Immunic AG注入股權於2022年9月28日結算。

運營結果

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營支出：

			截至9月30日的三個月												改變
			2023						2022						$						%
（千美元）			（未經審計）
運營費用：
研究和開發			$	19,796					$	16,537					$	3,259					20		%
一般和行政			3,774						3,579						195						5		%
運營費用總額			23,570						20,116						3,454						17		%
運營損失			(23,570)						(20,116)						(3,454)						17		%
其他收入總額（支出）			801						(1,108)						1,909						(172)		%
淨虧損			$	(22,769)					$	(21,224)					$	(1,545)					7		%

與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了330萬美元。這一增長反映了 (i) 與複發性多發性硬化症vidofludimus鈣3期臨牀計劃相關的外部開發成本增加了280萬美元；(ii) vidofludimus 鈣的藥物供應成本增加了120萬美元，以支持我們正在進行的試驗；(iii) 與vidofludimus鈣治療進行性多發性硬化症的2期臨牀試驗相關的外部開發成本增加了100萬美元, (iv) 與人數增加有關的研發人事開支增加了50萬美元; (v) 90美元多個類別的相關成本增加了百萬美元。這些增長被以下因素部分抵消：(i) 由於取消了牛皮癬和去勢抗性前列腺癌的izumerogant計劃的優先次序，減少了250萬美元；(ii) 與 IMU-856 1期臨牀試驗相關的外部開發成本減少了60萬美元。

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在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用與截至2022年9月30日的三個月相比增加了20萬美元。這種增長分佈在多個類別中。

與截至2022年9月30日的三個月相比，在截至2023年9月30日的三個月中，其他收入增加了190萬美元。增加的主要原因是：（一）外匯損失減少180萬美元，（二）利息收入因利率提高而增加了50萬美元。由於澳大利亞主要針對 IMU-856 的臨牀試驗支出減少，澳大利亞臨牀試驗的研發税收優惠減少了40萬美元，部分抵消了這一增長。

截至2023年9月30日的九個月和2022年9月30日的比較

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的運營支出：

			截至9月30日的九個月												改變
			2023						2022						$						%
（千美元）			（未經審計）
運營費用：
研究和開發			$	63,931					$	50,520					$	13,411					27		%
一般和行政			11,911						11,641						270						2		%
運營費用總額			$	75,842					$	62,161					$	13,681					22		%
運營損失			(75,842)						(62,161)						(13,681)						22		%
其他收入總額（支出）			3,802						(1,772)						5,574						(315)		%
淨虧損			(72,040)						$	(63,933)					$	(8,107)					13		%

與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用增加了1,340萬美元。這一增長反映了 (i) 與複發性多發性硬化症vidofludimus鈣3期臨牀計劃相關的外部開發成本增加了1,010萬美元；(ii) 與vidofludimus鈣在進行性多發性硬化症中的2期臨牀試驗相關的外部開發成本增加了230萬美元；(iii) vidofludimus鈣的藥物供應成本增加了230萬美元，以支持我們的持續發展試驗，(iv) 與 IMU-856 1 期臨牀試驗相關的外部開發成本增加了 180 萬美元，(v) 160 萬美元研發人員支出的增加與員工人數的增加有關，其中20萬美元來自非現金股票薪酬，（六）多個類別的相關成本增加了50萬美元。這些增長被以下因素部分抵消：（i）取消牛皮癬和去勢抗性前列腺癌的izumerogant計劃的優先次序，減少了400萬美元；（ii）與潰瘍性結腸炎中vidofludimus鈣的2期臨牀試驗相關的外部開發成本減少了180萬美元。

與截至2022年9月30日的九個月相比，在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增加了30萬美元。增長的主要原因是（i）差旅費用增加了20萬美元，（ii）法律和諮詢費用增加了20萬美元，（iii）多個類別增加了50萬美元。一般和行政人事支出減少了60萬美元，部分抵消了上述增長，這主要是由於非現金存量薪酬減少。

在截至2023年9月30日的九個月中，其他收入與截至2022年9月30日的九個月相比增加了560萬美元。增長主要歸因於（i）利率上升導致利息收入增加了220萬美元，（ii）外匯損失減少了320萬美元，（iii）德國聯邦財政部提供的歸屬於2021納税年度的110萬美元研究補貼。由於澳大利亞臨牀試驗支出減少，澳大利亞臨牀試驗研發税收優惠減少了90萬美元，部分抵消了這一增長。

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流動性和資本資源

財務狀況

我們沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。自2016年成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為3.893億美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字為3.173億美元。實際上，我們所有的營業虧損都來自與我們的研發計劃相關的費用以及與我們的運營相關的一般和管理成本。

隨着我們啟動和繼續對候選產品進行臨牀前和臨牀開發，並增加作為一家擁有先進臨牀候選產品管道的公司運營所必需的人員，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額開支並增加營業虧損。在我們繼續執行業務戰略的過程中，如果需要額外資金來滿足長期流動性需求，我們預計這些資金將通過負債的發生、額外的股權融資或這些潛在資金來源的組合來獲得，儘管我們無法保證這些資金來源將以合理的條件提供。

從成立到2023年10月31日，Immunic已通過私募和公開發行優先股和普通股籌集了約3.559億美元的淨現金。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為5,970萬美元。有了這些資金，如果不籌集額外資金，公司就沒有足夠的流動性在這些財務報表發佈後的至少十二個月內為其運營提供資金，而且此類行動並不完全在公司的控制範圍內。如果公司無法獲得額外資本，將對公司的運營、臨牀開發計劃產生重大不利影響，公司可能不得不完全停止運營。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

2020 年 11 月，我們在表格 S-3 上提交了貨架註冊聲明（“2020 年貨架註冊聲明”）。2020年上架註冊聲明允許在一次或多次發行以及上述任何組合中發行、發行和出售不超過2.5億美元的普通股、優先股、認股權證、債務證券和/或單位。截至2023年10月31日，這份貨架註冊聲明上還剩7500萬美元。2020年貨架註冊聲明將於2023年11月24日到期。公司計劃在該到期日之前在S-3表格上提交一份新的上架註冊聲明，以取代即將到期的2020年上架註冊聲明，這將允許公司：（i）根據美國證券交易委員會的適用要求，繼續出售2020年貨架註冊聲明中剩餘的未售出證券；（ii）發行和出售將在新的S-3表格上註冊的其他證券

2020年12月，我們提交了招股説明書補充文件，用於發行、發行和出售最高總髮行價為5,000萬美元的普通股，這些普通股可根據與SVB Leerink LLC（現為Leerink Partners LLC）作為代理人（“2020年12月自動櫃員機”）簽訂的市場銷售協議發行和出售。我們已經使用並打算繼續使用2020年12月自動櫃員機的淨收益，繼續為我們正在進行的候選產品的臨牀開發提供資金，並用於其他一般企業用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2020年12月的自動櫃員機將終止（i）根據2020年12月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股份，或（ii）在另行允許的情況下終止2020年12月的自動櫃員機，以較早者為準。任何一方都可以在提前十天通知的情況下隨時終止2020年12月的自動櫃員機，也可以在某些情況下（包括對我們產生重大不利影響）隨時終止Leerink Partners LLC的自動櫃員機。 截至2023年10月31日，2020年12月的自動櫃員機仍有810萬美元的容量。

2022年5月，我們提交了招股説明書補充文件，用於發行、發行和出售最高總髮行價為8,000萬美元的普通股，這些普通股可能根據另一項由SVB Securities LLC（現為Leerink Partners LLC）作為代理人的市場銷售協議（“2022年5月的自動櫃員機”）發行和出售。我們打算將本次發行的淨收益用於繼續為候選產品的持續臨牀開發提供資金，並用於其他一般公司用途，包括為現有和潛在的新臨牀項目和候選產品提供資金。2022年5月的自動櫃員機將終止（i）根據2022年5月自動櫃員機中規定的條款和條件通過Leerink Partners LLC發行和出售所有股份，或者（ii）在另行允許的情況下終止2022年5月的自動櫃員機，以較早者為準。任何一方都可以在提前十天通知的情況下隨時終止2022年5月的自動櫃員機，也可以在某些情況下（包括對公司發生重大不利影響）隨時終止Leerink Partners LLC。 截至2023年10月31日，2022年5月的自動櫃員機仍有8,000萬美元的容量。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們根據2020年12月的自動櫃員機以每股2.72美元的加權平均價格出售107,012股普通股，籌集了30萬美元的總收益。扣除9,000美元的承銷商佣金後，2020年12月自動櫃員機的淨收益為30萬美元。

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在截至2022年9月30日的三個月中，我們沒有在自動櫃員機設施下籌集任何收益。在截至2022年9月30日的九個月中，我們根據2020年12月的自動櫃員機以每股9.72美元的加權平均價格出售4,204,113股普通股，籌集了4,090萬美元的總收益。扣除120萬美元的承銷商佣金後，2020年12月自動櫃員機的淨收益為3,960萬美元。

未來資本要求

如上所述，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們也不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的任何候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們預計，隨着我們繼續對候選產品進行研究、開發、製造和臨牀試驗，並尋求監管部門的批准，我們的支出將繼續增加。我們還會承擔與上市公司運營相關的額外費用。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計我們的持續運營將需要大量額外資金。

我們未來的支出和資本需求難以預測，將取決於許多因素，包括但不限於：

•任何戰略選擇和交易（如果有）的時間和結構；

•人事相關費用，包括工資、福利、股票薪酬支出以及與留用和解僱人員相關的其他薪酬支出；

•研發和正在進行的臨牀試驗的範圍、進展、持續時間、結果和成本；

•未來監管機構提交文件的成本和時間；

•為任何潛在候選產品開發和驗證製造流程的成本和時間；

•任何商業化活動的成本和時間，包括報銷、營銷、銷售和分銷成本；

•我們建立新合作、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款；

•我們未來追求的任何候選產品的數量和特徵；

•成為上市公司所涉及的成本；

•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利所涉及的費用，包括訴訟費用和此類訴訟的結果；以及

•未來任何訴訟的費用、時間和結果；

•任何未來產品的銷售或特許權使用費的時間、收據和金額。

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在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，因此我們希望通過股票發行、債務融資、戰略聯盟、合作和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。但是，最近的事態發展將使我們更難獲得資金來滿足我們的現金需求，也更加昂貴。我們預計在使用迄今為止公開發行和私募股權的所有淨收益之前，不會從產品銷售中獲得收入。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果有的話，可能無法以可接受的條件提供額外資金。如果我們通過出售股權證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，其條件可能不利於我們或我們的股東。 至少在可預見的將來，股票證券的銷售也將更加困難，因為像我們這樣的公司股票市場普遍存在波動，而且在我們於2022年10月21日宣佈對中度至重度銀屑病中的izumerogant進行第1b階段中期分析後，我們的股票交易價格大幅下跌。債務融資（如果有）可能涉及限制我們運營的契約，或限制我們承擔額外債務或其他不利於我們或股東的條款。此外，由於2022年3月開始的利率上升，債務融資成本有所增加。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集更多資金，我們預計將放棄對我們技術或未來產品的實質性權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們要完成合並，我們可能會放棄對組織的所有控制權，並可能受到不利的税收影響。 如果我們無法籌集足夠的資金，我們可能不得不削減產品開發計劃並清算部分或全部資產。這些因素中的任何一個都可能損害我們的經營業績，並可能導致我們普通股的交易價格大幅下跌。

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為5,970萬美元。有了這些資金，如果不籌集額外資金，公司就沒有足夠的流動性在本表格10-Q中發佈財務報表後的至少十二個月內為其運營提供資金，該公司認為這可能非常具有挑戰性，而且稀釋性很高。如果公司無法獲得額外資本，將對公司的運營、臨牀開發計劃產生重大不利影響，公司可能不得不完全停止運營。這些因素使人們對公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。

現金流

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流摘要：

			截至9月30日的九個月
			2023						2022
（以千計）			（未經審計）
提供的現金（用於）：
經營活動			$	(56,801)					$	(50,040)
投資活動			9,627						(113)
籌資活動			429						39,719

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，運營活動使用了5,680萬美元的現金。現金的使用主要是由於 (i) 經非現金費用調整後的淨虧損為7,200萬美元，其中70萬美元為未實現外幣虧損，560萬美元與股票薪酬、折舊和攤銷相關的560萬美元，運營資產和負債淨增加900萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的運營資產和負債的變化主要包括（i）其他流動資產和預付費用增加了390萬美元，（ii）其他流動負債增加了510萬美元。

在截至2022年9月30日的九個月中，運營活動使用了5,000萬美元的現金。現金的使用主要是由於 (i) 經非現金費用調整後的淨虧損為6,390萬美元，其中未實現的外幣虧損為420萬美元，與股票薪酬、折舊和攤銷相關的610萬美元，運營資產和負債淨增加360萬美元。在截至2022年9月30日的九個月中，我們的運營資產和負債的變化主要包括（i）其他流動資產和預付費用增加了200萬美元，（ii）其他流動負債增加了160萬美元。

投資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，淨投資活動提供了960萬美元的現金，這主要是由於出售了980萬美元的定期存款，部分抵消了購買16.9萬美元的不動產和設備。

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在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為11.3萬美元，這與購買房地產和設備有關。

融資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為40萬美元，主要包括在2020年自動櫃員機設施下出售普通股的淨現金收益。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3,970萬美元，主要包括在2020年自動櫃員機設施下出售普通股的淨現金收益。

資產負債表外安排

截至2023年9月30日，我們尚未與未合併的實體或財務合作建立任何關係，例如通常被稱為結構性融資或特殊目的實體的實體，其成立的目的是促進資產負債表外安排或其他合同範圍狹窄或有限的目的。

合同義務

截至2023年9月30日，經營租賃債務的到期日如下：

2023			$			189,000
2024						758,000
2025						433,000
2026						78,000
2027						82,000
此後						55,000
總計						1,595,000
利息						144,000
義務的 PV			$			1,451,000

截至2023年9月30日，根據與我們的開發計劃 IMU-838、IMU-935 和 IMU-856 相關的某些協議，我們的合同義務總額約為510萬美元，預計將在未來十二個月內支付。

關鍵會計政策與估計

我們未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制未經審計的簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。我們持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。我們已經向董事會審計委員會審查了這些關鍵會計政策及相關披露。

在2023年的前九個月中，我們的關鍵會計政策或估算方法沒有重大變化。我們的重要會計政策的詳細描述見（i）本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2，以及（ii）我們在2023年2月23日10-K表年度報告中提交的截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的經審計的合併財務報表。

最近發佈的會計準則

最近發佈的會計準則不會對公司的合併財務報表產生重大影響。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

利率敏感度

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為5,970萬美元，用於營運資金用途。我們不會出於交易或投機目的進行投資。我們認為，由於這些投資的短期性質，利率的變化不會對這些投資的公允價值變化產生任何重大影響。但是，這些資金中有2240萬美元存放在德國銀行賬户中，截至2023年9月30日，這些賬户的利息在2.00％-3.25％之間。但是，在我們有資金可供投資的範圍內，利率的降低或增加將分別減少或增加未來的投資收入。

外幣兑換風險

我們的主要研發業務是在我們在德國的設施中進行的。我們已經簽訂並將繼續簽訂國際協議，主要與我們的臨牀研究有關。因此，我們面臨外幣匯率以及美元與外幣（主要是歐元和澳元）之間的波動的影響，這可能會對我們的財務業績，包括收入和虧損以及資產和負債產生不利影響。迄今為止，我們尚未進行任何外幣套期保值交易或衍生金融交易，目前也沒有任何計劃進行此類交易。隨着我們在歐洲和澳大利亞的研究和臨牀開發活動的變化，我們的外匯風險敞口將在未來一段時間內波動。目前，我們在美國以外維持大量資產。

我們的外國子公司的功能貨幣是適用的當地貨幣。因此，匯率波動對這些業務淨資產的影響記作股東權益內累計其他綜合收益（虧損）的折算損益。與在可預見的將來應付的長期公司間貸款相關的外幣交易收益和虧損記錄在其他收益（支出）中。我們的德國子公司目前是我們業務的重要組成部分，因此，貨幣匯率（主要是歐元）變動10％，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大影響。

儘管以當地貨幣運營可能會限制匯率波動對德國和澳大利亞子公司經營業績的影響，但利率波動可能會影響合併財務狀況，因為在編制簡明的合併資產負債表時，我們的國外業務的資產和負債會轉換為美元。截至2023年9月30日，我們的德國和澳大利亞子公司的淨流動資產（定義為流動資產減去流動負債）為1,280萬美元，需承擔外幣折算風險。截至2023年9月30日，淨流動資產將減少約130萬美元，這是因為假設報價外幣匯率將出現10％的負面變化，這主要是歐元造成的。此外，在截至2023年9月30日的九個月中，外幣匯率變動10％，將使我們的淨虧損減少約630萬美元，這主要是由於歐元。

通貨膨脹的影響

由於全球通貨膨脹，我們的成本普遍增加，但是，我們認為通貨膨脹和價格變化不會對本文列出的任何時期的經營業績產生重大影響。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

截至本報告所涉期末，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對1934年《證券交易法》（“交易法”）下的披露控制和程序（定義見第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性進行了評估。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。

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財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的九個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有發生對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分-其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們目前不是任何訴訟的當事方，也沒有發現任何針對我們的未決或威脅的訴訟，我們認為這些訴訟將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大影響。我們的行業以頻繁的索賠和訴訟為特徵，包括證券訴訟、專利和其他知識產權索賠以及產品責任索賠。指控董事缺乏程序或違反信託義務而提起訴訟的情況並不少見，我們將來可能會面臨此類訴訟。因此，將來，我們可能會不時參與各種法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第1A項中描述的風險，我們強烈建議您查看這些風險。除下文所述外，我們於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中描述的風險因素沒有重大變化。

影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不業績的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件，這些事件影響金融機構、交易對手或金融服務行業的其他公司，或對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，最近導致了整個市場的流動性問題。2023年3月，硅谷銀行、Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管金融監管機構已採取措施防止銀行進一步關閉，但這些風險仍然存在。如果我們將來要借錢，如果我們的貸款人或任何此類工具的交易對手被置於破產管理之下，或者如果我們在任何此類銀行有現金存款，我們可能無法使用我們的資金。

儘管我們根據我們認為必要或適當的方式評估我們的銀行和融資關係，但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重損害我們獲得足以為當前和預計的未來業務運營、臨牀項目和產品開發提供資金或資本的資金來源和其他信貸安排的機會。除其他外，這些因素可能包括諸如流動性限制或失敗、根據各種類型的金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定，或者對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。

此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反我們的財務和/或合同義務，或者如果我們無法獲得用於工資的存款，則會導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們當前和/或預計的業務運營以及財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

由於俄羅斯在烏克蘭持續的軍事行動，我們的臨牀試驗被推遲了，也可能因為最近中東爆發的戰爭而推遲。這些衝突的持續可能會對我們的業務產生進一步的不利影響。

我們的vidofludimus鈣臨牀試驗原計劃在烏克蘭和俄羅斯的60多個地點進行，但由於俄羅斯在2022年2月入侵烏克蘭，大多數試驗不得不轉移到其他國家

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由此導致美國和其他國家對俄羅斯實施的制裁。這些中斷延遲了我們的臨牀開發計劃，增加了我們的成本，並可能幹擾這兩個國家未來計劃的臨牀開發活動。這種軍事行動已經持續了一年多，其未來走向和對我們公司的影響是非常不可預測的。我們目前在烏克蘭西部有19個活躍地點，持續的衝突可能使與這些患者相關的數據處於危險之中，並延長患者招募時間表。我們預計，烏克蘭將佔我們的ENSURE-1和 ENSURE-2 3期患者羣體的15％-20％左右。此外，俄羅斯沒有臨牀試驗場所被激活或打算在未來使用。可能無法繼續提供充分、及時補償我們在烏克蘭的臨牀試驗活動的替代場所。

最近以色列和哈馬斯之間爆發的戰爭也可能導致我們在中東的臨牀試驗延遲或暫停。我們已經並計劃在未來幾個月內在黎巴嫩和約旦開設更多的臨牀試驗場所。來自黎巴嫩的哈馬斯盟友對以色列北部的襲擊導致了以色列對黎巴嫩的報復性襲擊。敵對行動可能進一步升級，並涉及我們已經或計劃設立臨牀試驗場地的中東其他國家。

如果我們的臨牀試驗進一步中斷，我們的臨牀開發計劃可能會面臨進一步的延誤和成本增加，我們可能沒有足夠的數據來支持vidofludimus鈣的監管批准，任何商業化都可能被推遲或未獲批准，這可能會限制我們的潛在收入並損害我們潛在產品的競爭地位.

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

不適用。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

第 6 項。展品

展品

 

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申報日期

3.1

經修訂和重述的公司註冊證書。

8-K

3.1

2019年7月17日

3.2

第三次修訂和重述的章程。

8-K

3.1

2019年7月17日

4.1

經修訂的2019年綜合股權激勵計劃,

S-8

4.2

2023年8月21日

10.1

Immunic AG 和 Daniel Vitt 博士於 2023 年 1 月 16 日簽訂的服務協議第四附錄

8-K

10.1

2023年1月16日

10.2

Immunic AG 和 Andreas Muehler 博士於 2023 年 1 月 16 日簽訂的服務協議第四附錄

8-K

10.2

2023年1月16日

10.3

Immunic AG 和 Hella Kohlhof 博士於 2023 年 1 月 16 日簽訂的服務協議第四附錄

8-K

10.3

2023年1月16日

23.1*

獲得獨立註冊會計師事務所 Baker Tilly U.S. LLP 的同意。

31.1*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

37

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31.2*

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。

32.1**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官進行認證。

32.2**

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。

101.INS*

XBRL 實例文檔

101.SCH*

XBRL 分類擴展架構文檔。

101.CAL*

XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。

101.DEF*

XBRL 分類擴展定義鏈接庫數據庫。

101.LAB*

XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。

101.PRE*

XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。

104*

封面交互式數據文件

+			表示管理合同或補償計劃或安排。
*			隨函提交
**			根據S-K條例第601 (b) (32) (ii) 項以及美國證券交易委員會第33-8238號和第34-47986號新聞稿《最終規則：管理層關於財務報告內部控制的報告》和《交易法》定期報告中的披露證明，此處附錄32.1和32.2中提供的證書被視為附於本表格10-Q中，不會被視為 “已提交”，就交易法第18條而言，附錄32.1和32.2中提供的證書被視為 “已提交”。此類認證不會被視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非註冊人以提及方式明確將其納入。

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

IMMUNIC, INC

日期：2023 年 11 月 14 日作者： /s/ 丹尼爾·維特

丹尼爾·維特

首席執行官兼總裁

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