美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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( |
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（主要行政辦公室地址和郵政編碼） |
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（註冊人的電話號碼，包括區號） |
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 11 月 1 日，共有
ORGANOVO 控股有限公司
索引
第一部分財務信息
第 1 項。 |
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財務報表 |
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3 |
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截至2023年9月30日（未經審計）和2023年3月31日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併運營報表和其他綜合虧損 |
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4 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月未經審計的簡明合併股東權益表 |
|
5 |
|
|
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
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6 |
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|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
|
7 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
18 |
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
25 |
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
25 |
第二部分。其他信息 |
||||
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
|
26 |
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
|
26 |
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
44 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
45 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
45 |
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
45 |
第 6 項。 |
|
展品 |
|
46 |
2
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
Organovo 控股有限公司
C合併資產負債表
（以千計，股票和每股數據除外）
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2023年9月30日 |
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2023年3月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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投資股權證券 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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固定資產，淨額 |
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限制性現金 |
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經營租賃使用權資產 |
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預付費用和其他資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，流動部分 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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庫存股， |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Organovo 控股有限公司
U未經審計的簡明合併運營報表和其他綜合虧損
（除股票和每股數據外，以千計）
|
|
三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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收入 |
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收入 |
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總收入 |
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研究和開發費用 |
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銷售、一般和管理費用 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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其他收入（費用） |
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投資股票證券的（虧損）收益 |
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利息收入 |
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其他收入總額 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失： |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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綜合損失 |
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普通股每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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) |
計算中使用的加權平均份額 |
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||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明合併 股東權益表
（以千計）
|
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截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和六個月 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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股份 |
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金額 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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總計 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額（未經審計） |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2022年9月30日的餘額（未經審計） |
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截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和六個月 |
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普通股 |
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國庫股 |
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股份 |
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金額 |
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額外的實收資本 |
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股份 |
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金額 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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總計 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年6月30日的餘額（未經審計） |
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根據員工和董事股票期權、RSU 和購買計劃發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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可供出售債務證券的未實現虧損 |
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截至2023年9月30日的餘額（未經審計） |
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( |
) |
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||||||
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Organovo 控股有限公司
U未經審計的簡明合併現金流量表
（以千計）
|
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六個月已結束 |
|
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六個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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股票證券投資的（收益）虧損 |
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) |
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投資增加 |
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) |
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) |
折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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以下變動導致的現金增加（減少）： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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) |
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( |
) |
經營租賃使用權資產和負債，淨額 |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買固定資產 |
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( |
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) |
購買投資 |
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( |
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( |
) |
投資的到期日 |
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購買股權證券 |
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出售股權證券 |
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股權證券的清算 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
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) |
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金與簡明現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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現金流信息的補充披露： |
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繳納的所得税 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
Organovo 控股有限公司
未經審計的簡明騙局注意事項合併財務報表
注意 1。業務描述
操作性質
Organovo Holdings, Inc.（“Organovo Holdings”、“Organovo” 和 “公司”）是一家制藥和生物技術公司，專注於farnesoid X受體（“FXR”）激動劑 FXR314 的臨牀藥物開發。FXR 是胃腸道的中介 和肝臟疾病。FXR 激動作用已在炎症性腸病（“IBD”）的各種臨牀前模型中進行了測試。FXR314 是公司既定的 FXR 計劃中的主要化合物，含有
該公司目前的臨牀重點是推進 FXR314 在 IBD 中的應用，包括加州大學和克羅恩氏病（“CD”）。該公司計劃於2024日曆年在加州大學啟動2a期臨牀試驗。
該公司的第二個重點是構建高保真度的三維組織，以概述人類疾病的關鍵方面。該公司使用其專有技術來構建功能性三維人體組織，模仿原生人體組織構成、結構、功能和疾病的關鍵方面。管理層認為，這些特性可以實現關鍵的複雜多細胞疾病模型，可用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。
與臨牀開發計劃一樣，該公司最初專注於腸道，並在UC和CD的人體組織模型中持續進行三維組織開發。該公司使用這些模型來識別導致這些疾病的新分子靶標，並探索包括 FXR314 和相關分子在內的已知藥物的作用機制。該公司打算圍繞這些經過驗證的新靶點啟動藥物發現計劃，以確定用於合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。
該公司目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使其相信，它可以創建比目前更深入地瞭解這些疾病的生物學的模型。 該公司正在利用其先前的工作（包括其關於生物打印腸道組織的同行評審出版物中的研究）創建高保真度疾病模型（Madden 等人。生物打印的 3D 人體腸道原生組織原生理學和 adme/TOX 功能模型方面。iScience。2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。） Organovo的進展包括細胞類型特異性隔間、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。
該公司打算使用這些疾病模型來識別和驗證新的治療靶點。在找到治療藥物靶標後，該公司打算專注於開發用於治療該疾病的新型小分子、抗體或其他候選治療藥物，並將這些候選新藥推進到在研新藥（“IND”）的申請和未來的潛在臨牀試驗中。
該公司希望隨着時間的推移將其工作擴展到其他治療領域，目前正在探索特定的組織進行開發。在公司確定感興趣領域的工作中，它評估了三維疾病模型可能比目前可用的模型更適合的領域以及潛在的商業機會。 根據這些計劃，該公司正在利用其外部和內部科學專業知識，這對於其藥物開發工作至關重要。
除非特別註明或上下文另有要求，否則這些未經審計的簡明合併財務報表附註中提及 “Organovo Holdings”、“公司” 和 “Organovo” 是指Organovo Holdings, Inc.及其全資子公司Organovo, Inc. 和 Opal Merger Sub, Inc.
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注意事項 2。重要會計政策摘要
列報基礎和合並原則
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則（“GAAP”）以及第10-Q表和S-X法規第10條的説明編制的。因此，它們不一定包括公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和附註。截至2023年3月31日的簡明合併資產負債表源自公司當時經審計的合併資產負債表。
未經審計的簡明合併財務報表包括Organovo及其全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間賬户和交易均已刪除。管理層認為，所列中期未經審計的財務信息反映了公允列報公司財務狀況、經營業績、股東權益和現金流所必需的所有調整，這些調整隻是正常和經常性的。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和附註一起閲讀。任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期的經營業績或公司截至2024年3月31日的整個財年的經營業績（見 “注1”。業務描述”）。
流動性和持續經營
隨附的合併財務報表是在我們持續經營的基礎上編制的，除其他外，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為美元
截至2023年9月30日，公司主要通過公開募股和市場（“ATM”）發行出售普通股、私募股權證券、知識產權、產品和研究服務許可、補助金和合作研究協議以及出售可轉換票據獲得的收入來為其運營提供資金。在截至2023年9月30日的六個月中，公司發行了
根據公司目前的運營計劃和可用現金資源，它將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。公司得出的結論是，其面臨的當前狀況和持續的流動性風險使人們對其在財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的合併財務報表不包括公司無法繼續作為持續經營企業而可能需要的任何調整。隨着公司繼續運營並將精力集中在藥物發現和開發上，公司將需要籌集額外資金來實施該商業計劃。公司無法確定未來任何融資的確切金額或時間。公司將尋求通過債務或股權融資或其他融資安排籌集額外資金。但是，公司無法確定在需要時是否會提供額外的融資，或者如果有的話，它能否以有利於股東的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資都將對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
估算值的使用
按照美國普遍接受的會計原則編制財務報表，管理層必須作出影響某些申報金額和披露的估計數和假設。因此，實際結果可能與這些估計數不同。管理層不斷審查這些估計和假設。
投資
投資包括對債務證券的投資和對股票證券的投資。
對債務證券的投資包括對美國國庫券的投資。截至2023年9月30日，所有原始到期日不超過三個月的投資在簡明合併資產負債表中均被歸類為現金等價物。之前
8
2022年12月31日，公司將某些投資歸類為持有至到期的投資。先前歸類為持有至到期的所有投資均在2022年12月31日之前到期。截至2023年9月30日和2023年3月31日，所有投資都被歸類為可供出售，因為可能需要在到期之前出售此類投資才能實施管理策略。可供出售的債務證券按公允價值入賬。在實現之前，任何未實現的損益都作為股東權益的一部分計入累計的其他綜合收益。由於美國國庫券的風險最小，因此公允價值的任何下跌都被視為暫時的。
股票證券投資包括在活躍市場交易的實體的普通股投資。公司沒有能力對任何實體施加重大影響。因此，初始投資按成本入賬，並按資產負債表日的公允價值重新計量。因公允價值變動而產生的任何損益均記入淨收益。股票證券投資歸類為流動資產。
公允價值計量
金融資產和負債按公允價值計量，公允價值定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，在主要市場或最有利的資產或負債市場上為資產或負債轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入，並儘量減少不可觀察投入的使用。以下是基於三個輸入級別的公允價值層次結構，其中前兩個級別被認為是可觀察的，最後一個是不可觀察的，可用於衡量公允價值：
每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損是使用該期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。用於計算攤薄後每股虧損的加權平均股票數量不包括任何假設行使股票期權、根據公司2016年員工股票購買計劃（“2016年ESPP”）預留購買的股票、假設的限制性股票單位（“RSU”）的歸屬以及由於影響反稀釋而需要回購的股票。
由於其反稀釋效應，在計算攤薄後的每股淨虧損中不包括的普通股等價物約為
收入確認
公司通過許可知識產權獲得的款項創造了收入。
公司已與一家公司簽訂了許可協議，其中包括以下內容：（i）不可退還的預付費用和（ii）基於產品淨銷售額特定百分比的特許權使用費（如果有）。在協議啟動時，公司分析了是否根據主題606與客户簽訂了合同。
公司在確定這些安排下的適當估計和假設時考慮了各種因素，例如公司是委託人還是代理人，這些要素是否是不同的履約義務，是否有可確定的獨立價格，以及任何許可證是否具有功能性或象徵性。公司已經評估了每項履約義務，以確定該義務能否在某個時間點或一段時間內得到履行並確認為收入。通常，不可退還的預付費用被視為固定費用，而基於銷售的特許權使用費付款則被確定為可變對價，必須對其進行評估，以確定其是否受到限制，因此被排除在交易價格之外。更多信息請參閲 “註釋 6：合作研究、開發和許可協議”。
最近的會計公告
來自 財務會計準則委員會（“FASB”）或其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非另有説明，否則公司認為最近發佈的會計報告的影響
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宣言 尚未生效的規定在通過後不會對其合併財務狀況或經營業績產生重大影響。
注意事項 3。投資和公允價值衡量
對債務證券的投資
截至2023年9月30日，該公司舉行了 $
下表彙總了截至2023年9月30日公司對以公允價值計量的債務證券的投資（以千計）：
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攤銷成本基礎 |
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未實現收益總額 |
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未實現損失總額 |
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公允價值 |
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截至2023年3月31日 |
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投資債務證券 |
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截至2023年9月30日 |
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投資債務證券 |
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投資股權證券
在截至2023年9月30日的六個月中，有 $
下表列出了截至2023年9月30日的六個月中按公允價值計量的股票證券投資活動（以千計）：
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投資股票證券 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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股權證券的清算 |
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股票證券投資收益 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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注意事項 4。應計費用
應計費用包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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3月31日 |
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應計補償 |
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應計的法律和專業費用 |
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收購了正在進行的研發 |
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其他應計費用 |
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注意事項 5。股東權益
優先股
公司有權發行
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普通股
2021年3月，公司董事會（“董事會”）批准了2021年激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）。激勵計劃授權發行最多
2022年10月12日，公司股東和董事會批准了2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃於該日生效。自生效之日起，2022年計劃取代了經修訂和重報的2012年股權激勵計劃（“2012年計劃”）。自生效之日起，公司停止根據2012年計劃發放獎勵，根據2012年計劃，任何剩餘可供未來發行的股票均被取消，不再可供未來發行。2012年《計劃》繼續管理先前根據該計劃授予的獎勵。在董事會批准 2022 年計劃時，總計
該公司此前在S-3表格（文件編號333-222929）上有一份有效的貨架註冊聲明，該聲明由美國證券交易委員會於2018年2月22日宣佈生效（“2018年上架”），該表格的註冊金為美元
2018年3月16日，公司與H.C. Wainwright & Co., LLC和瓊斯貿易機構服務有限責任公司（均為 “代理商”，合稱 “代理商”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。2021年1月29日，公司提交了2021年上架招股説明書補充文件（“自動櫃員機招股説明書補充文件”），根據該補充文件，公司可以不時通過代理商在自動櫃員機銷售交易中發行和出售其普通股，總髮行價格不超過美元
限制性股票單位
下表彙總了截至2023年9月30日的六個月中公司限制性股的活動：
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的數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 3 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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已取消/已沒收 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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股票期權
根據2022年計劃，在截至2023年9月30日的六個月中，
2023 年 8 月 28 日，公司執行董事長自願沒收
下表彙總了公司從2023年3月31日至2023年9月30日的股票期權活動：
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選項 |
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加權 |
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聚合 |
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截至 2023 年 3 月 31 日已發放 |
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授予的期權 |
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期權已取消/已放棄 |
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期權已過期 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
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截至2023年9月30日，可行使和未償還的股票期權的加權平均剩餘合同期限約為
員工股票購買計劃
2016 年 6 月， 董事會通過了 2016 年 ESPP，公司股東隨後批准了 2016 年 ESPP。該公司保留
2023年7月，董事會通過了2023年員工股票購買計劃（“2023年ESPP”），公司股東隨後於2023年10月31日批准了該計劃。2023年ESPP於2023年10月31日生效，並在該日取代了2016年的ESPP。該公司保留
普通股留待將來發行
截至2023年9月30日，為未來發行而儲備的普通股包括以下幾種：
根據2012年計劃已發行和保留的期權可發行的普通股 |
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根據2012年計劃儲備的普通股 |
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根據2022年計劃已發行和保留的期權可發行的普通股 |
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根據2022年計劃預留的普通股 |
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根據2016年ESPP儲備的普通股 |
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根據2021年激勵股票計劃儲備的普通股 |
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根據2012年計劃已發行限制性股票單位可發行的普通股 |
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根據2022年計劃已發行限制性股票單位可發行的普通股 |
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根據激勵計劃中已發行和保留的期權可發行普通股 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的總計 |
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股票薪酬支出和估值信息
股票獎勵包括2022年計劃、2012年計劃、激勵計劃下的股票期權和限制性股票，以及ESPP下的股票購買權。公司在確定股票薪酬支出時計算所有股票獎勵的授予日公允價值。
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所有股票獎勵的股票薪酬支出包括以下內容（以千計）：
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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截至2023年9月30日，與未歸股票期權補助相關的未確認補償成本總額約為美元
截至2023年9月30日，與未歸RSU相關的未確認補償成本總額低於美元
公司使用Black-Scholes或Monte Carlo期權定價模型來計算股票期權的公允價值，具體取決於股權授予的複雜性。股票薪酬支出在歸屬期內使用直線法進行確認。假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。公司使用公司特定的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設基於美國國債利率。期權的加權平均預期壽命是使用期權的合同期限和加權平均歸屬期限的平均值估算的。向非僱員支付的基於股份的付款的衡量和分類與向員工支付的基於股份的付款的衡量和分類是一致的。
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三個月已結束 |
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023年9月30日* |
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2022年9月30日 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
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股息收益率 |
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波動性 |
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無風險利率 |
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期權的預期壽命 |
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加權平均補助金 |
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在獎勵的歸屬期內，每個 RSU 和基於績效的 RSU 的公允價值被確認為股票薪酬支出。公允價值基於授予當日的收盤股價。
公司使用Black-Scholes估值模型來計算根據ESPP發行的股票的公允價值。股票薪酬支出在購買期內使用直線法進行確認。假設的股息收益率基於公司對在可預見的將來不支付股息的預期。公司使用公司特定的歷史波動率作為預期波動率的指標。無風險利率假設基於美國國債利率。預期使用壽命為 6 個月的購買期。在當前的購買期（從2023年3月1日開始），ESPP沒有參與者，在比較期內，ESPP也沒有任何參與者。
注意事項 6。合作研究、開發和許可協議
許可協議
從2021年6月到2022年2月，公司擁有或再許可的某些專利成為標的 各方之間Cellink AB及其子公司（統稱 “BICO集團AB”）提起的審查訴訟。同期，該公司和BICO Group AB還參與了有關專利侵權的訴訟。2022年2月22日，公司與BICO Group AB簽署了和解協議和專利許可協議（“許可協議”），以結束上述所有事項。除了解決上述所有法律事務和專利糾紛外，作為協議的一部分，公司還同意向BICO Group AB授予非排他性許可，允許其將公司的上述專利用於其製造和銷售生物打印機以及生物墨水的業務運營。該公司得出結論，授予的許可的性質代表功能性知識產權。
作為許可協議的一部分，BICO Group AB同意向公司支付持續的基於銷售的特許權使用費（基於BICO Group AB淨銷售額的百分比），以使用授予的許可證。基於銷售的特許權使用費從許可協議生效之日2022年2月22日開始生效，一直持續到最後一個倖存的許可專利到期。由於基於銷售的特許權使用費需要在每個季度結束後的45天內支付，因此在給定報告期內確定特許權使用費收入時，必須估算不同的對價。在截至2023年9月30日的六個月中，公司
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記錄 $
同樣作為許可協議的一部分，協議中涉及的某些專利由公司從密蘇裏大學和克萊姆森大學獲得再許可。有關更多信息，請參見下文。
密蘇裏大學
2009年3月，公司與密蘇裏大學（“密蘇裏大學”）策展人簽訂了許可協議，許可與自組裝細胞聚合物和中間蜂窩單元有關的某些技術和知識產權。該公司獲得了將包含該技術的產品商業化的全球獨家權利，用於所有使用領域。公司必須支付密蘇裏大學的特許權使用費，包括
與密蘇裏大學簽訂的許可協議還包括額外的銷售特許權使用費
2022 年 12 月 5 日，公司修訂了與密蘇裏大學的許可協議，在該協議中，公司同意預先支付 $
克萊姆森大學
2011年5月，該公司與克萊姆森大學研究基金會（“CURF”）簽訂了許可協議，許可與活細胞噴墨打印有關的某些技術和知識產權。該公司獲得了將包含該技術的產品商業化的全球獨家權利，用於所有使用領域。公司必須支付CURF特許權使用費，包括
注意事項 7。承諾和意外開支
法律事務
除了正常業務過程中的承諾和義務外，公司還可能不時面臨因其正常業務開展而產生的各種索賠以及未決和潛在的法律訴訟。
公司評估突發事件，以確定其財務報表中可能發生的應計損失的概率和範圍。由於訴訟本質上是不可預測的，可能會出現不利的解決方案，因此評估訴訟突發事件是主觀的，需要對未來事件做出判斷。在評估突發事件時，公司可能無法提供有意義的估計，原因有很多，包括有關事項的程序狀態、
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複雜或新穎的法律理論，和/或對問題至關重要的信息的持續發現和發展。此外，在針對它的訴訟中索賠的損害賠償金額可能沒有依據、誇大或與可能的結果無關，因此不能有意義地表明其潛在責任。
公司定期審查突發事件，以確定其應計費用和相關披露是否充分。在本報告所述期間，公司沒有記錄與任何索賠或法律訴訟相關的意外損失的任何應計額；沒有確定可能或合理可能出現不利結果；也沒有確定任何可能的損失的金額或範圍是可以合理估計的。但是，針對公司的法律訴訟和索賠的結果存在很大的不確定性。因此，儘管管理層認為出現這種結果的可能性很小，但如果在報告期內針對公司的一項或多項法律問題得到解決，公司該報告期的合併財務報表可能會受到重大不利影響。
注意事項 8。租賃
在首次採用會計準則編纂主題842（“ASC 842”）後，公司會持續評估所有合同，並通過評估是否存在已確定的資產以及合同是否賦予在一段時間內控制使用已確定資產以換取對價的權利來確定合同是否包含租約。如果確定了租約，公司將應用ASC 842的指導方針來正確核算租約。
經營租賃
2020年11月23日，公司簽訂了租賃協議，根據該協議，公司永久租賃了大約
公司確定，根據ASC 842，永久租賃被視為經營租賃，因此在2021年12月17日租賃開始之日，已確認的租賃負債和相應的使用權資產為美元
下表彙總了截至2023年9月30日的公司的租賃負債和相應的使用權資產（年份和百分比除外，以千計）：
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2023年9月30日 |
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資產 |
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經營租賃使用權資產 |
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租賃使用權資產總額 |
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負債 |
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當前 |
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經營租賃責任 |
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非當前 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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租賃負債總額 |
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剩餘租賃期限的加權平均值： |
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加權平均折扣率： |
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可變租賃費用約為 $
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截至2023年9月30日的三個月和六個月中，與公司經營租賃相關的現金流約為ly $
截至2023年9月30日，與公司運營租賃負債相關的未來租賃付款如下（以千計）：
截至2024年3月31日的財政年度 |
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截至 2025 年 3 月 31 日的財政年度 |
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截至2026年3月31日的財政年度 |
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截至2027年3月31日的財政年度 |
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未來租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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租賃債務總額 |
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減去：當期債務 |
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非當期租賃債務 |
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注意事項 9。濃度
信用風險和重要客户
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括臨時現金投資。該公司在美國境內的多家金融機構維持現金餘額。這些機構的賬户由聯邦存款保險公司擔保。餘額可能超過聯邦保險限額。公司還可能受到收入和應收賬款中信用風險集中的影響。但是，公司僅從一家被許可方那裏獲得特許權使用費收入，並且歷來沒有經歷過任何應收賬款減記。
注意 10。關聯方
公司將在正常業務過程中不時與關聯方簽訂協議。這些協議由董事會或其委員會根據其關聯方交易政策批准。
Viscient Biosciences（“Viscient”）是該公司執行董事長基思·墨菲擔任首席執行官兼總裁的實體。該公司前首席科學官傑弗裏·米納博士也是Viscient的首席科學官，該公司前總法律顧問託馬斯·於爾根森曾通過其律師事務所APCOptima Law Group擔任Viscient的外部法律顧問。
2020年12月28日，公司與公司的全資子公司Viscient和Organovo, Inc. 簽訂了公司間協議（“公司間協議”），其中包括某些實驗室設備的資產購買協議。根據公司間協議，公司同意向Viscient提供與三維生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，Viscient同意向公司提供某些與三維生物打印技術相關的服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，每種服務均按公司間協議中規定的付款條件提供和這可能由當事方進一步決定.此外，公司和Viscient各自同意共享某些設施和設備，並根據進一步的協議，雙方將某些員工用於特定項目，價格由雙方真誠確定。公司評估了公司間協議的會計核算，得出的結論是，Viscient向公司提供的任何服務都將在發生時記為費用，公司向Viscient提供的服務的任何補償都將被視為人事相關費用的減少。向Viscient提供的任何服務均不屬於主題606的範圍，因為公司間協議不是與客户簽訂的合同。在截至9月30日的三個月和六個月中，2023 年和 2022 年，公司發生了
16
注 11。重組
2023 年 8 月 18 日，公司向員工宣佈了一項裁員計劃，該計劃已生效
大約 $
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|
三個月已結束 |
|
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（以千計） |
|
2023年9月30日 |
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非自願僱員的遣散費 |
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$ |
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重組費用總額 |
|
$ |
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|
下表彙總了重組準備金的活動和餘額（以千計）：
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|
非自願遣散 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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增加儲備金 |
|
|
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|
儲備金的使用： |
|
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|
|
付款 |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
$ |
|
|
17
第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的歷史合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些報表包含在截至2023年3月31日財年的10-K表年度報告中。該管理層的討論和分析包含前瞻性陳述，例如與我們的計劃、目標、預期和意圖相關的陳述。任何不是歷史事實陳述的陳述均為前瞻性陳述。使用時，“相信”、“計劃”、“打算”、“預期”、“目標”、“估計”、“期望” 等詞語和/或未來時態或條件結構，例如 “將”、“可能”、“可以”、“應該” 或類似表達方式，可以識別其中某些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，存在風險和不確定性，包括本10-Q表季度報告中描述的風險因素，以及我們在2023年7月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素，並在本季度第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中進行了討論在 10-Q 表格上報告，這可能會導致我們的實際結果或事件有所不同實質上來自此類前瞻性陳述所表達或暗示的內容。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中的 “Organovo”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Organovo Holdings, Inc.及其全資子公司Organovo, Inc.和Opal Merger Sub, Inc.
除非適用法律要求的有限範圍，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後發生的事件或情況。
演示基礎
本10-Q表格中包含的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）對10-Q表季度報告的指示編制的。因此，本10-Q表格其他地方列報的未經審計的簡明合併財務報表未經審計，並且不包含美國公認會計原則（“GAAP”）要求包含在全套財務報表中的所有信息。2023年7月14日以10-K表向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日止年度的經審計財務報表包括我們的重要會計政策摘要，應與本10-Q表格一起閲讀。管理層認為，為公平呈現這些時期的經營業績所必需的所有重大調整均已包含在本10-Q表格中。所有這些調整都是正常的反覆調整。過渡期間的經營業績不一定代表全年的經營業績。
概述
我們是一家制藥和生物技術公司，專注於farnesoid X受體（“FXR”）激動劑 FXR314 的臨牀藥物開發。FXR 是胃腸道和肝臟疾病的介質。FXR 激動作用已在炎症性腸病（“IBD”）的各種臨牀前模型中進行了測試。FXR314 是我們既定的 FXR 計劃中的主要化合物，包含兩種經過臨牀測試的化合物（包括 FXR314）和超過 2,000 種發現或臨牀前化合物。FXR314 是一種在第 1 期和 2 期試驗中每日口服給藥後具有安全性和耐受性的藥物。此外，FXR314 已獲得美國食品藥品管理局對潰瘍性結腸炎（“UC”）的2期臨牀試驗授權。
我們目前的臨牀重點是推進 FXR314 在 IBD 中的應用，包括 UC 和克羅恩氏病（“CD”）。我們計劃在2024日曆年開始在加州大學進行2a期臨牀試驗。
我們的第二個重點是構建高保真度的三維組織，以概述人類疾病的關鍵方面。我們使用我們的專有技術來構建功能性三維人體組織，模仿原生人體組織構成、結構、功能和疾病的關鍵方面。我們相信，這些特性可以實現關鍵的複雜多細胞疾病模型，可用於開發跨多個治療領域的臨牀有效藥物。
與臨牀開發計劃一樣，我們最初專注於腸道，並在UC和CD的人體組織模型中持續進行三維組織開發。我們使用這些模型來識別導致該疾病的新分子靶標，並探索包括 FXR314 和相關分子在內的已知藥物的作用機制。我們打算圍繞這些經過驗證的新靶點啟動藥物發現計劃，以確定用於合作和/或內部臨牀開發的候選藥物。
我們目前對腸道組織模型和IBD疾病模型的理解使我們相信，我們可以創建比目前更深入地瞭解這些疾病的生物學的模型。我們正在利用我們先前的工作（包括我們在關於生物打印腸道組織的同行評審出版物中發現的工作）創建高保真度疾病模型（Madden 等人生物打印的 3D 人類初級腸道組織模型原生理學和 adme/TOX 功能的各個方面。iScience。
18
2018 年 4 月 27 日；2:156-167。doi：10.1016/j.isci.2018.03.015。） 我們的進展包括細胞類型特異性隔室、普遍存在的細胞間緊密連接以及微血管結構的形成。
使用這些疾病模型，我們打算識別和驗證新的治療靶點。在找到治療藥物靶標後，我們打算專注於開發用於治療該疾病的新型小分子、抗體或其他候選治療藥物，並將這些候選新藥推進到在研新藥（“IND”）的申請和未來的潛在臨牀試驗中。
隨着時間的推移，我們希望將我們的工作擴展到其他治療領域，並且目前正在探索特定的組織進行開發。在我們確定感興趣領域的工作中，我們會評估三維疾病模型可能比目前可用的模型更適合的領域以及潛在的商業機會。 根據這些計劃，我們正在利用外部和內部的科學專業知識，這對於我們的藥物研發工作至關重要。
關鍵會計政策、估計和判斷
我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。我們不斷評估我們在編制財務報表和相關披露時使用的估算和判斷，所有這些都不被視為關鍵信息。所有估算都會影響報告的資產、負債、收入和支出金額，以及或有資產和負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他被認為在當時情況下合理的因素。隨着情況的變化以及其他信息的出現，可能會出現截然不同的結果。
自 2023 年 3 月 31 日以來，我們的重要會計政策沒有發生重大變化。有關影響我們在編制簡明合併財務報表時使用的重大判斷和估計的關鍵會計政策的描述，請參閲第 7 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 和 “附註1。2023年7月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註中的 “業務描述和重要會計政策摘要”。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
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|||||||
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|
9月30日 |
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增加（減少） |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
77 |
|
|
$ |
(77 |
) |
|
|
(100 |
%) |
研究和開發 |
|
$ |
1,335 |
|
|
$ |
1,231 |
|
|
$ |
104 |
|
|
|
8 |
% |
銷售、一般和管理 |
|
$ |
2,780 |
|
|
$ |
2,200 |
|
|
$ |
580 |
|
|
|
26 |
% |
其他收入 |
|
$ |
121 |
|
|
$ |
33 |
|
|
$ |
88 |
|
|
|
267 |
% |
19
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，總收入分別為零和10萬美元。
成本和開支
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
|
|
|
|
|
三個月已結束 |
|
|
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|
|
增加（減少） |
|
|||||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
研究和開發 |
|
$ |
1,338 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,066 |
|
|
|
87 |
% |
|
$ |
272 |
|
|
|
26 |
% |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
(60 |
) |
|
|
(4 |
%) |
|
|
125 |
|
|
|
10 |
% |
|
|
(185 |
) |
|
|
(148 |
%) |
折舊和攤銷 |
|
|
57 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
40 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
17 |
|
|
|
43 |
% |
研究和開發總額 |
|
$ |
1,335 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
1,231 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
104 |
|
|
|
8 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用總額為130萬美元，比上年同期增加了10萬美元，約佔8％。逐年增長與研發活動的增加直接相關。我們的全職研發員工平均人數從截至2022年9月30日的三個月的平均15名全職員工增加到截至2023年9月30日的三個月的平均18名全職員工。我們在2024財年的業務使人事相關成本減少了10萬美元，這與重組事件導致的股份薪酬支出和實驗室費用沒收抵免有關，但被諮詢費用增加的10萬美元以及設施和折舊費用增加的10萬美元所抵消。展望未來，我們打算繼續增加研發活動，從而增加支出。
銷售、一般和管理費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的銷售、一般和管理費用（以千計，百分比除外）：
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三個月已結束 |
|
|
|
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|
增加（減少） |
|
|||||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
2,033 |
|
|
|
74 |
% |
|
$ |
1,637 |
|
|
|
74 |
% |
|
$ |
396 |
|
|
|
24 |
% |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
734 |
|
|
|
26 |
% |
|
|
548 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
186 |
|
|
|
34 |
% |
折舊和攤銷 |
|
|
13 |
|
|
|
0 |
% |
|
|
15 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
(2 |
) |
|
|
(13 |
%) |
總銷量，一般和 |
|
$ |
2,780 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,200 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
580 |
|
|
|
26 |
% |
在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用總額約為280萬美元，與去年同期相比增加了60萬美元，約合26％。同比增長與人事和法律開支的增加有關。在截至2023年9月30日的三個月中，我們的全職一般和行政人員平均為五名全職員工。我們在2024財年的業務使人事相關成本增加了40萬美元，這與2024財年第二季度裁員的遣散費有關。與去年同期相比，法律和公司費用也增加了20萬美元。
其他收入
截至2023年9月30日的三個月，其他收入為10萬美元，與利息收入有關。截至2022年9月30日的三個月，其他收入不到10萬美元。
20
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的經營業績（以千計，百分比除外）：
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|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
9月30日 |
|
|
增加（減少） |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
收入 |
|
$ |
75 |
|
|
$ |
77 |
|
|
$ |
(2 |
) |
|
|
(3 |
%) |
研究和開發 |
|
$ |
3,001 |
|
|
$ |
2,251 |
|
|
$ |
750 |
|
|
|
33 |
% |
銷售、一般和管理 |
|
$ |
5,384 |
|
|
$ |
4,419 |
|
|
$ |
965 |
|
|
|
22 |
% |
其他收入 |
|
$ |
290 |
|
|
$ |
59 |
|
|
$ |
231 |
|
|
|
392 |
% |
收入
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，總收入分別為10萬美元。
成本和開支
研究和開發費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的研發費用（以千計，百分比除外）：
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|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
增加（減少） |
|
|||||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
研究和開發 |
|
$ |
2,843 |
|
|
|
94 |
% |
|
$ |
1,929 |
|
|
|
86 |
% |
|
$ |
914 |
|
|
|
47 |
% |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
47 |
|
|
|
2 |
% |
|
|
247 |
|
|
|
11 |
% |
|
|
(200 |
) |
|
|
(81 |
%) |
折舊和攤銷 |
|
|
111 |
|
|
|
4 |
% |
|
|
75 |
|
|
|
3 |
% |
|
|
36 |
|
|
|
48 |
% |
全面研究和 |
|
$ |
3,001 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
2,251 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
750 |
|
|
|
33 |
% |
在截至2023年9月30日的六個月中，研發費用總額為300萬美元，比上年同期增加了70萬美元，增長了33％。我們的全職研發員工平均人數從截至2022年9月30日的六個月的平均14名全職員工增加到截至2023年9月30日的六個月的平均18名全職員工。我們在2024財年的研發活動使人事相關成本增加了30萬美元，實驗室費用增加了20萬美元，諮詢費用增加了10萬美元，設施成本增加了10萬美元。展望未來，我們打算繼續增加研發活動，從而增加支出。
銷售、一般和管理費用
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的銷售、一般和管理費用（以千計，百分比除外）：
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
六個月已結束 |
|
|
|
|
|
增加（減少） |
|
|||||||||
|
|
2023年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
2022年9月30日 |
|
|
佔總數的百分比 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
4,255 |
|
|
|
79 |
% |
|
$ |
3,303 |
|
|
|
74 |
% |
|
$ |
952 |
|
|
|
29 |
% |
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
1,103 |
|
|
|
20 |
% |
|
|
1,087 |
|
|
|
25 |
% |
|
|
16 |
|
|
|
1 |
% |
折舊和攤銷 |
|
|
26 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
29 |
|
|
|
1 |
% |
|
|
(3 |
) |
|
|
(10 |
%) |
總銷量，一般和 |
|
$ |
5,384 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
4,419 |
|
|
|
100 |
% |
|
$ |
965 |
|
|
|
22 |
% |
在截至2023年9月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用總額約為540萬美元，與去年同期相比增加了100萬美元，約佔22％。同比增長與人事相關成本以及法律和其他公司支出的增加有關。在截至2023年9月30日的六個月中，我們的全職一般和行政人員平均為五名全職員工。我們在2024財年的業務收入為0.3美元
21
人事相關費用增加了百萬美元，這與2024財年第二季度因裁員而被解僱有關。諮詢費用也增加了10萬美元，法律和其他公司費用增加了60萬美元。
其他收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，其他收入分別為30萬美元和10萬美元。這兩個時期的其他收入均包括利息收入。
財務狀況、流動性和資本資源
展望未來，我們打算利用我們的專有技術平臺來開發治療藥物。我們最初的計劃是將重點放在IBD上，包括CD和UC，目標是隨着時間的推移將我們的工作擴展到其他治療領域。
隨附的合併財務報表是在我們持續經營的基礎上編制的，除其他外，該報表考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為760萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.33億美元。限制性現金被質押為信用證的抵押品，根據其設施租賃協議的條款，公司必須將該信用證作為保證金保管。在截至2023年9月30日的六個月中，我們的運營現金流為負約850萬美元。截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物約為1,530萬美元，限制性現金約為10萬美元，累計赤字約為3.25億美元。
截至2023年9月30日，我們的流動資產總額約為830萬美元，流動負債約為160萬美元，營運資金為670萬美元。截至2023年3月31日，我們的流動資產總額約為1,700萬美元，流動負債約為370萬美元，營運資金為1,330萬美元。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中現金的主要來源和用途（以千計）：
|
六個月已結束 |
|
||||
|
9月30日 |
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||||
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2023 |
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2022 |
|
||
提供的淨現金（用於）： |
|
|
|
|
||
經營活動 |
$ |
(8,460 |
) |
$ |
(4,631 |
) |
投資活動 |
|
776 |
|
|
(10,779 |
) |
籌資活動 |
|
— |
|
|
— |
|
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
$ |
(7,684 |
) |
$ |
(15,410 |
) |
經營活動
截至2023年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金約為850萬美元，而截至2022年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為460萬美元。運營現金使用量增加390萬美元可以主要歸因於研發活動的增加。運營現金使用包括200萬美元的現金流出，用於收購Metacrine的FXR藥物化合物、相關研究數據和知識產權的在程研發。
投資活動
截至2023年9月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為80萬美元。投資活動包括購買790萬美元的投資、800萬美元的投資到期日、清算70萬美元的股權證券以及購買不到10萬美元的固定資產。截至2022年9月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金為1,080萬美元，主要包括購買投資和購買股權證券。
籌資活動
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，沒有現金融資活動。
22
運營資金需求
截至2023年9月30日，我們的運營資金主要來自通過公開募股和自動櫃員機發行出售普通股、私募股權證券、知識產權、產品和研究型服務許可、補助金和合作研究協議以及出售可轉換票據獲得的收入。
我們持續的現金需求包括研發費用、人員薪酬、諮詢費、法律和會計支持、保險費、設施、知識產權投資組合的維護、許可和合作協議、在納斯達克資本市場上市，以及其他支持我們運營的雜項費用。我們預計，截至2024年3月31日的財年，我們的總運營支出將在1,200萬至1400萬美元之間。根據我們目前的運營計劃和可用現金資源，我們將需要大量額外資金來支持未來的運營活動。我們得出的結論是，我們面臨的當前狀況和持續的流動性風險使人們對我們在這些財務報表發佈之日起至少一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的合併財務報表不包括如果我們無法繼續作為持續經營企業可能需要的任何調整。
我們之前在S-3表格（文件編號333-222929）（“2018年上架”）上有一份有效的上架註冊聲明，該聲明登記了1億美元的普通股、優先股、認股權證和單位或上述內容的任意組合，並於2021年2月22日到期。2021年1月19日，我們在S-3表格（文件編號333-252224）上提交了上架註冊聲明，登記了1.5億美元的普通股、優先股、債務證券、認股權證和單位或上述內容的任意組合（“2021年上架”）。美國證券交易委員會於2021年1月29日宣佈2021年貨架註冊聲明生效，並取代了當時的2018年上架。
2018年3月16日，我們與H.C. Wainwright & Co., LLC和瓊斯貿易機構服務有限責任公司（均為 “代理商”，合稱 “代理商”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。2021年1月29日，我們提交了2021年上架招股説明書補充文件（“自動櫃員機招股説明書補充文件”），根據該補充文件，我們可以不時通過代理商在自動櫃員機銷售交易中發行和出售總髮行價不超過5,000萬美元的普通股。發行和出售的任何股票均根據我們的2021年上架發行。
在截至2023年9月30日的六個月中，我們在自動櫃員機發行中沒有出售任何普通股。截至2023年9月30日，我們在自動櫃員機招股説明書補充文件下共出售了1580,862股自動櫃員機發行的普通股，總收益約為2170萬美元。截至2023年9月30日，根據自動櫃員機招股説明書補充協議，未來有大約1億美元可供發行（不包括根據自動櫃員機招股説明書補充文件可用的可用金額，但尚未發行的金額），根據自動櫃員機招股説明書補充文件，未來可通過我們的自動櫃員機計劃發行約2830萬美元。
資金不足可能要求我們以比原本選擇的更優惠的條件放棄對我們技術的權利。未能獲得足夠的資金最終可能會對我們作為持續經營企業的運營能力產生不利影響。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們現有的股東可能會大幅稀釋。如果我們通過債務融資籌集額外資金，則債務條款可能涉及大量現金支付義務以及可能限制我們運營業務能力的契約和特定的財務比率。我們無法確定在需要時是否會提供額外的融資，或者如果有的話，我們可以以有利於股東的條件獲得融資。任何未能在需要時獲得融資都將對我們的業務、經營業績、財務狀況和繼續作為持續經營企業的能力產生重大不利影響。
截至2023年9月30日，我們已發行和流通的普通股總數為8,719,453股。
2022年10月12日，我們的股東和董事會（“董事會”）批准了2022年股權激勵計劃（“2022年計劃”），該計劃於該日生效。2022年計劃在生效之日取代了2012年股權激勵計劃（“2012年計劃”）。自生效之日起，我們停止根據2012年計劃發放獎勵，根據2012年計劃剩餘可供未來發行的所有股票均被取消，將來無法再發行。2012年計劃繼續管理先前根據該計劃發放的獎勵。在董事會批准2022年計劃時，根據2022年計劃，我們最初共預留了136.3萬股普通股供發行。我們承諾將2022年7月25日至2022年10月12日期間根據2012年計劃和激勵計劃授予的股份數量減少新的2022年計劃股票儲備。從2022年7月25日到2022年10月12日，我們根據2012年計劃發行了126,262股普通股。因此，截至2022年10月12日，根據2022年計劃最初預留供未來發行的普通股數量為1,236,738股普通股。我們還承諾將根據2021年激勵股權激勵計劃（“激勵計劃”）可發行的普通股總數從75萬股減少到51,000股（其中包括根據購買普通股的未償還期權發行的5萬股普通股，行使價為每股2.75美元，僅剩下1,000股可供未來根據激勵計劃發行的股票儲備），並從2022年10月12日起減少了股份儲備。
2022年計劃規定發行最多1,236,738股普通股。在截至2023年9月30日的六個月中，732,360份股票期權被沒收，因此被添加到2022年計劃下可供發行的股票池中。因此，根據2022年計劃，截至2023年9月30日，仍有1,672,574股股票可供向執行官發行，
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董事、顧問委員會成員、員工和顧問。經修訂的2012年計劃規定發行最多2,327,699股普通股，截至2023年9月30日，其中沒有股票可供發行。此外，根據2016年員工股票購買計劃（“ESPP”），已預留7.5萬股普通股可供發行，截至2023年9月30日，其中58,426股仍可供未來發行。最後，根據我們的激勵計劃，已保留51,000股普通股可供發行，截至2023年9月30日，其中1,000股仍可供未來發行。截至2023年9月30日，已發行和流通的普通股以及可在未償股權獎勵下發行或根據2022年計劃、2012年計劃、激勵計劃和ESPP留待未來發行的股票共計11,426,709股普通股。
資產負債表外安排
我們沒有資產負債表外安排，包括未記錄的衍生工具，這些工具對我們的財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源產生或合理可能產生重大影響。我們有某些未償還的期權，但除非標的證券註冊完畢，和/或取消所有交易限制（如果有），並且無論哪種情況，我們普通股的交易價格都大大高於期權和認股權證的適用行使價，否則我們預計無法從這些工具的行使中獲得足夠的收益。
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第 3 項。定量和定性有關市場風險的實時披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，根據S-K條例第305（e）項，小型申報公司無需這樣做。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務和會計官，以便及時就以下問題做出決定必填項披露。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涵蓋的季度末，我們的披露控制和程序是經過設計和有效運作的。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涉及的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，並不期望我們的披露控制或對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映出存在資源限制這一事實，而且必須將控制的好處與成本相比加以考慮。此外，由於所有控制系統固有的侷限性，任何對控制措施的評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而出現的錯誤陳述，或者所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）都被發現。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或更多人的勾結，或者管理層對控制措施的推翻，也可能規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來發生事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期任何控制有效性評估的預測都存在風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度的下降，控制可能會變得不足。
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第二部分——其他信息
第 1 項。合法的 訴訟
有關我們的法律程序和突發事件的討論，請參閲本表格10-Q中未經審計的簡明合併財務報表附註7。
第 1A 項。RISK 個因子
投資我們的普通股涉及相當大的風險，應被視為投機性的。因此，只有能夠合理承受損失全部投資的人才能考慮購買我們的普通股。在選擇購買我們的普通股之前，除了此處以引用方式納入的其他信息外，您還應仔細考慮下述的風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果出現本季度報告中討論的任何風險或不確定性，我們的業務、前景、流動性、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響，在這種情況下，我們的普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
下面標有星號 (*) 的風險因素包括我們於2023年7月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日財年的10-K表年度報告中包含的風險因素的實質性變更或更新。
風險因素摘要
以下是使普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的更多討論可以在下文找到，在做出普通股投資決策之前，應仔細考慮本10-Q表季度報告中的其他信息以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。
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與我們的業務相關的風險
我們是一家生物技術公司，專注於3D生物打印技術，以開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，這是一項未經證實的商業策略，可能永遠無法實現盈利。
我們正在集中精力利用我們的三維生物打印技術來開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型。我們的成功將取決於我們的平臺技術和我們開發的任何疾病模型的可行性，以及我們確定應該追求哪些候選藥物的能力。我們的成功還將取決於我們是否有能力為我們確定的任何候選藥物選擇適當的開發策略，包括內部開發或與製藥公司的合作或許可安排。我們可能無法合作或許可我們的候選藥物。我們可能永遠無法實現盈利，或者即使我們實現了盈利，也可能無法維持或提高盈利能力。
隨着研發活動的增加，在未來幾年中，我們將蒙受可觀的額外營業虧損。
隨着研發活動的增加，在未來幾年中，我們將蒙受可觀的額外營業虧損。未來的虧損金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。除其他外，我們的創收和盈利能力將取決於：
我們可能無法成功完成任何這些任務。如果我們在其中一項或多項活動中失敗，我們的業務、前景和經營業績將受到重大不利影響。
使用我們的平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型是新事物，而且尚未得到證實。
利用我們的三維生物打印平臺技術開發用於藥物發現和開發的人體組織和疾病模型，將涉及新的和未經證實的技術、疾病模型和方法，每種技術、疾病模型和方法都面臨與新技術和不斷演變的技術相關的風險。迄今為止，我們還沒有利用我們的新商業模式確定或開發任何候選藥物。我們未來的成功將取決於我們是否有能力利用我們的三維生物打印平臺開發人體組織和疾病模型，這將使我們能夠識別和開發可行的候選藥物。我們可能會遇到不可預見的技術併發症、無法識別的缺陷以及我們的技術或開發疾病模型或識別可行的候選藥物的能力的侷限性。這些併發症可能會嚴重延遲或大大增加識別和開發可行候選藥物的預期成本和時間，這將對我們的業務和財務狀況以及我們繼續運營的能力產生重大不利影響。
我們的藥物發現工作將面臨激烈的競爭。
生物技術和製藥行業面臨激烈的競爭和迅速而重大的技術變革。我們可能追求的疾病適應症有許多潛在的競爭對手，包括大型製藥公司、專業生物技術公司、學術機構、政府機構以及私人和公共研究機構。這些競爭對手中有許多在以下領域擁有比我們更多的財務和技術資源、經驗和專業知識，包括：
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我們行業的主要競爭因素包括：藥物開發和監管批准戰略的質量、科學和技術支持、管理和執行；員工的技能和經驗，包括招聘和留住熟練、經驗豐富的員工的能力；知識產權組合；能力範圍，包括藥物識別、開發和監管批准；以及為這些活動提供資金的大量資本資源的可用性。
為了有效競爭，我們可能需要在研究和技術開發、候選藥物鑑定和開發、測試和監管批准以及許可和業務發展活動方面進行大量投資。無法保證我們會使用我們的三維生物打印組織或疾病模型成功發現有效的候選藥物。由於競爭對手推出的藥物、知識產權、技術、產品和服務，我們的技術和藥物開發計劃也可能過時或失去競爭力。這些風險中的任何一個都可能使我們無法建立成功的藥物發現業務，也無法與我們以優惠條件確定的任何候選藥物建立戰略夥伴關係或合作，或者根本無法建立與之相關的戰略夥伴關係或合作。
當我們通過三維組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應來支持我們的開發活動。
當我們通過三維組織和疾病模型進行藥物開發時，我們將需要獲得持續、穩定、可靠的人體細胞供應，以支持我們的三維組織開發活動。我們根據質量保證、成本效益和監管要求從選定的第三方供應商那裏購買人體細胞。我們需要繼續尋找合格人體細胞的其他來源，無法保證我們能夠以具有成本效益的價格獲得所需數量和質量的原材料。任何未能獲得足夠的人體細胞的可靠供應或以具有成本效益的價格供應都將損害我們的業務和經營業績，並可能導致我們無法支持我們的藥物開發工作。
如果我們無法成功吸引、僱用和整合其他關鍵員工或承包商，我們的業務將受到不利影響。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們能否成功吸引並留住重要的額外執行官以及其他關鍵員工和承包商，以支持我們的藥物發現計劃。招聘和留住合格的科學和臨牀人員對我們的成功至關重要。在我們的行業中招聘合格人員的競爭非常激烈，鑑於許多製藥和生物技術公司都在爭奪類似人員，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。如果我們無法吸引和留住高素質的人才，我們開展藥物發現業務的能力將受到限制，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
*我們可能需要大量額外資金。籌集額外資金將導致我們現有股東的稀釋，並可能限制我們的運營或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。
我們目前沒有任何承諾的外部資金來源，預計在可預見的將來不會產生任何有意義的收入。如果董事會決定我們應該開展比已經提議的更多的研發活動，那麼我們將需要大量額外資金來運營擬議的業務，包括擴建設施和僱用更多合格人員，我們預計將通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及許可或合作安排相結合的方式為這些現金需求提供資金。
如果我們通過出售股權或可轉換債務籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋。此外，我們同意發行的任何股權或可轉換債務的條款可能包括對股東權利產生不利影響的清算或其他優惠。可轉換債務融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出和申報分紅，並可能對我們收購、出售或許可知識產權的能力施加限制，並可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。此外，根據我們於2018年3月16日與H.C. Wainwright & Co., LLC和瓊斯交易機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議（“銷售協議”），我們有能力通過 “上市” 發行向公眾額外出售多達2830萬美元的普通股。在市場發行中發行的任何普通股都將導致我們現有股東的稀釋。
我們目前在向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的S-3表格上有一份有效的上架註冊聲明，我們可以不時使用該聲明來提供債務證券、普通股和優先股以及認股權證的任何組合。2018年3月16日，我們簽訂了銷售協議，根據該協議，我們能夠通過 “在市” 發行向公眾額外出售多達2830萬股普通股。如果總市值是
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在非關聯公司持有的普通股（“公眾持股”）少於7,500萬美元中，我們在任何十二個月內使用上架註冊聲明通過證券的首次公開發行（包括銷售協議下的銷售）籌集的金額總計僅限於我們公眾持股量的三分之一。截至2023年8月1日，我們的公眾持股量不到7,500萬美元，因此，在任何十二個月內，我們使用上架註冊聲明通過首次公開發行證券籌集的資金總額上限為公眾持股量的三分之一。儘管我們仍將保持通過其他方式籌集資金的能力，例如在S-1表格上提交註冊聲明或以私募形式籌集資金，但美國證券交易委員會或任何其他監管機構的規章制度可能會限制我們開展某些類型融資活動的能力，或者可能影響我們通過開展此類活動可以籌集的時間和金額。
此外，當我們需要以我們可接受的條件提供額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止運營。考慮到我們的技術的早期階段以及我們確定的任何候選藥物，通過債務或股權融資籌集額外資金可能很困難或完全無法獲得。此外，我們發行額外證券，無論是股權還是債務，或者可能發行此類證券，都可能導致我們普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。
*臨牀藥物研發涉及漫長而昂貴的過程，時間表不確定，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能無法預測未來的結果。
在獲得監管機構批准銷售我們確定的任何候選藥物之前，任何此類候選藥物都必須經過廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物在人體中的安全性和有效性。人體臨牀試驗費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且我們無法確定任何臨牀試驗是否會按計劃進行或按計劃完成（如果有的話）。我們可以選擇在內部完成這項測試或部分測試，或者與製藥公司簽訂合作或開發協議以完成這些試驗。我們無法或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方無法成功完成臨牀前和臨牀開發，可能會給我們帶來額外的成本，並對我們創造收入或獲得開發或里程碑付款的能力產生負面影響。我們未來的成功取決於我們的能力，或者與我們簽訂合作或開發協議的任何製藥公司能否成功開發、獲得監管部門的批准，然後成功將我們確定的任何候選藥物商業化。
我們確定的任何候選藥物都需要額外的臨牀開發、臨牀、臨牀前和生產活動的管理、適用司法管轄區的監管批准、實現和維持商業規模的供應、建立商業組織、大量投資和大量營銷工作。在我們獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或類似的外國監管機構的監管批准之前，我們不得銷售或推廣我們的任何候選藥物，而且我們可能永遠不會獲得任何候選藥物的此類監管批准。
我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方，在臨牀試驗期間或臨牀試驗期間可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得開發或里程碑款項或任何候選藥物獲得監管部門批准的能力，包括：
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如果我們或與我們簽訂合作或開發協議的任何第三方在完成或終止我們開發的任何候選藥物的任何臨牀試驗方面遇到延遲或終止的情況，或者由於不可預見的事件而無法達到臨牀終點，則我們的候選藥物的商業前景將受到損害，我們制定里程碑、開發費用或任何這些候選藥物的產品收入的能力將被推遲。
我們將依靠第三方承包商和服務提供商來執行未來任何開發計劃的關鍵方面。這些合作者未能在可接受的時間範圍內提供質量合適的服務，可能會導致未來任何開發計劃的延遲或失敗。
我們計劃將某些功能、測試和服務外包給CRO、醫療機構和合作者，並將製造外包給合作者和/或合同製造商，我們將依靠第三方提供質量保證、臨牀監測、臨牀數據管理和監管專業知識。將來，我們可能會選擇聘請CRO代表我們進行臨牀試驗的各個方面。無法保證這些個人或組織能夠按照商定或高質量的方式提供職能、測試、生物供應或服務，我們的候選藥物或開發計劃的開發可能會嚴重延遲。
在某些情況下，此類服務可能只有一個或幾個提供者，包括臨牀數據管理或製造服務。此外，隨着時間的推移，此類服務的成本可能會大幅增加。我們可能會依靠第三方和合作者來招募符合條件的患者，並開展、監督和監督我們的臨牀試驗。我們對這些第三方和合作者進行臨牀開發活動的依賴削弱了我們對這些活動的控制。但是，我們對這些各方的依賴並不能解除我們的監管責任，包括確保我們的臨牀試驗符合良好臨牀實踐（“GCP”）法規以及監管機構申請中包含的研究計劃和協議。此外，這些第三方可能無法按計劃完成活動，也可能無法在現行良好生產規範（“cGMP”）條件下生產。不得根據良好實驗室規範（“GLP”）監管要求或我們的試驗設計進行或完成臨牀前或臨牀研究。如果這些第三方或合作者未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成，則我們的候選藥物的生產和商業化獲得監管部門批准可能會被推遲或阻止。我們的臨牀試驗數據可能會嚴重依賴第三方數據管理器。無法保證這些第三方不會在我們的數據或數據系統的設計、管理或保留方面犯錯誤。無法保證這些第三方會通過 FDA 或監管審計，這可能會延遲或禁止監管部門的批准。
此外，我們將對第三方合作伙伴和供應商行使有限的控制權，這使我們容易受到其運營中的任何錯誤、中斷或延遲的影響。如果這些第三方遇到任何服務中斷、財務困境或其他業務中斷，或者難以滿足我們的要求或標準，則可能會使我們難以運營業務的某些方面。
我們的藥物發現和開發工作的短期和長期可行性將取決於我們成功建立戰略關係的能力。
我們的藥物發現和開發工作的短期和長期可行性在一定程度上取決於我們能否成功地與生物技術公司、製藥公司、大學、醫院、保險公司和/或政府機構建立新的戰略夥伴關係、合作和許可安排。建立戰略關係既困難又耗時。潛在的合作伙伴和合作者不得根據他們對我們的技術、候選藥物或我們的財務、監管或知識產權狀況的評估與我們建立關係。如果我們未能在可接受的條件下建立足夠數量的戰略關係，我們可能無法開發和獲得監管部門對候選藥物的批准，也無法產生足夠的收入來資助進一步的研發工作。即使我們建立了新的戰略關係，這些關係也可能永遠無法導致我們確定的任何候選藥物的成功開發或監管批准，原因有很多，無論是在我們控制範圍之內還是之外。
投資者對我們在環境、社會和治理因素方面的業績的預期可能會增加成本，使我們面臨新的風險。
某些投資者、員工、監管機構和其他利益相關者越來越關注企業責任，特別是與環境、社會和治理（“ESG”）因素相關的責任。一些投資者和投資者權益團體可能會利用這些因素來指導投資策略，在某些情況下，投資者可能會選擇不投資 如果他們認為我們與企業責任相關的政策不充分，則為我們的公司。提供企業責任評級和報告的第三方提供商
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為了滿足投資者對衡量企業責任績效不斷增長的需求，公司有所增加，目前有各種組織在這些ESG主題上衡量公司的業績，這些評估的結果已得到廣泛公佈。投資者，尤其是機構投資者，利用這些評級來衡量公司與同行的比較，如果我們被認為在ESG舉措方面落後，某些投資者可能會與我們合作以改善ESG披露或業績，還可能做出投票決定或採取其他行動，以追究我們和董事會的責任。此外，評估我們企業責任實踐的標準可能會發生變化，這可能會導致人們對我們的期望更高，並導致我們採取代價高昂的舉措來滿足此類新標準。如果我們選擇不滿足或無法滿足此類新標準，投資者可能會得出結論，認為我們在企業責任方面的政策是不夠的。如果我們的企業責任程序或標準不符合各組織制定的標準，我們可能會面臨聲譽損害。
如果我們的企業責任舉措或目標不符合投資者、股東、立法者、上市交易所或其他選區設定的標準，或者我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續發展評級，我們可能會面臨聲譽損害。第三方評級機構的低ESG或可持續發展評級也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇在我們的競爭對手中進行投資。如上所述，投資者和其他各方持續關注企業責任問題可能會增加成本或使我們面臨新的風險。我們在這方面的任何失敗或感知的失敗都可能對我們的聲譽以及我們的業務、股價、財務狀況或經營業績，包括我們業務在一段時間內的可持續性產生重大不利影響。
*不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價造成嚴重的不利影響。
我們的業務、財務狀況和股價可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。正如廣泛報道的那樣，在過去幾年中，全球信貸和金融市場經歷了波動和混亂，尤其是在2020年、2021年和2022年，這是由於 COVID-19 疫情的影響，以及最近，烏克蘭和俄羅斯之間持續的衝突以及對俄羅斯實施的限制和制裁的全球影響，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升和經濟穩定的不確定性等。此外，以色列-哈馬斯戰爭的全球影響仍然未知。無法保證信貸和金融市場不會進一步惡化以及對經濟狀況的信心。例如，美國的債務上限和預算赤字擔憂增加了進一步下調信用評級、經濟放緩或美國出現衰退的可能性。儘管美國議員多次通過了提高聯邦債務上限的立法，包括在2023年6月暫停聯邦債務上限，但評級機構已經降低或威脅要降低美國的長期主權信用評級。此次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其信譽的影響可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。如果美聯儲不採取進一步的量化寬鬆，這些事態發展可能會導致利率和借貸成本上升，這可能會對我們的經營業績或財務狀況產生負面影響。
我們的總體業務策略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續的不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。如果當前的股票和信貸市場惡化，可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、稀釋性更高。未能及時以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄臨牀開發計劃。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務產生不利影響。
*俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。
目前很難預測俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的短期和長期影響。我們將繼續監測烏克蘭爆發的戰爭以及隨後美國和一些歐洲和亞洲國家對俄羅斯實施的制裁以及以色列-哈馬斯戰爭可能對全球經濟、我們的業務和運營以及我們的供應商和與我們開展業務的其他第三方的業務和運營產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突分別導致並可能導致通貨膨脹率上升、能源價格上漲和原材料供應受限，從而增加成本。我們將繼續監測這種不穩定的局勢，並在必要時制定應急計劃，以應對業務運營中斷的情況。如果烏克蘭或以色列的戰爭可能對我們的業務產生不利影響，如上所述，它也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹；對我們技術基礎設施的破壞，包括網絡攻擊、贖金攻擊或網絡入侵；國際貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷，所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。
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與政府監管相關的風險
過去，我們在業務中使用過危險化學品、生物材料和傳染性病原體。任何與不當處理、儲存或處置這些材料有關的索賠都可能既耗時又昂貴。
我們的產品製造、研發和測試活動涉及有害物質的控制使用，包括化學品、生物材料和傳染病原體。我們無法消除意外污染或這些材料意外傳播或排放的風險，也無法消除此類事件造成的任何傷害的風險。我們可能會因使用或第三方使用這些材料而造成的任何傷害或污染而被起訴，我們的責任可能超過我們的保險範圍和總資產。聯邦、州和地方法規管理這些危險材料和特定廢物的使用、製造、儲存、處理和處置，以及向環境排放污染物以及人類健康和安全事項。我們還受到與安全工作條件、實驗室和生產實踐以及動物實驗使用有關的各種法律和法規的約束。我們的業務可能要求適用的政府機構頒發環境許可證和許可。如果我們未能遵守這些要求，我們可能會承擔鉅額費用，包括民事或刑事罰款和處罰、清理費用或控制設備的資本支出，或者為實現和維持合規性所必需的運營變動。
如果我們未能獲得和維持第三方付款人對我們潛在產品的足夠補償，未來的潛在銷售將受到重大不利影響。
如果沒有第三方付款人的報銷，我們的候選藥物如果獲得批准，將沒有可行的商業市場。報銷政策可能會受到未來醫療改革措施的影響。我們無法確定我們目前的候選藥物或我們可能開發的任何其他候選藥物能否獲得報銷。此外，即使有可行的商業市場，如果報銷水平低於我們的預期，我們的預期收入和毛利率也將受到不利影響。
第三方付款人，例如政府或私人醫療保險公司，會仔細審查藥品的承保範圍和收取的價格，並越來越多地質疑和質疑。私人健康保險公司的報銷率因公司、保險計劃和其他因素而異。報銷率可以基於已經為低成本藥品設定的報銷水平，也可以納入其他服務的現有付款中。美國醫療保健行業目前有一種控制成本的趨勢。
大型公共和私人支付方、管理式醫療組織、團體購買組織和類似組織對特定治療的使用和報銷水平的決策施加了越來越大的影響。包括Medicare在內的此類第三方付款人可能會質疑醫療產品和服務的承保範圍並質疑其收取的價格，許多第三方付款人限制了新批准的醫療產品的承保範圍或報銷。特別是，第三方付款人可能會限制所涵蓋的適應症。成本控制舉措可能會降低我們可能確定的產品價格，這可能導致產品收入低於預期。我們認為，我們的藥物的價格將大大高於現有的仿製藥，並且與當前的品牌藥物一致。如果我們無法顯示出與現有仿製藥相比的顯著收益，那麼Medicare、Medicaid和私人付款人可能不願意為我們的藥物提供報銷，這將大大降低我們的產品獲得市場接受的可能性。
我們預計，私人保險公司在決定是否批准此類產品的報銷以及補償水平時將考慮我們潛在產品的功效、成本效益、安全性和耐受性。獲得這些批准可能是一個既耗時又昂貴的過程。如果我們不能及時或令人滿意地獲得私人保險公司對潛在產品報銷的批准，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。也可以在當地的醫療保險運營商層面或由財政中介機構對保險範圍施加限制。Medicare D部分為醫療保險患者提供藥房福利，如下所述，它不要求參與的處方藥計劃涵蓋一類產品中的所有藥物。如果D部分處方藥計劃限制我們的候選藥物或其他潛在產品的獲取、拒絕或限制報銷，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
國際市場的報銷制度因國家和地區而有很大差異，必須逐國獲得報銷批准。在許多國家，在批准賠償之前，該產品無法在商業上推出。在一些國外市場，處方藥的定價即使在獲得初步批准後仍受政府的持續控制。有些國家的談判過程可能超過12個月。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行臨牀試驗，將我們的產品與其他可用療法的成本效益進行比較。
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如果我們潛在產品的價格降低，或者政府和其他第三方付款人不為我們的藥品提供足夠的保險和報銷，我們未來的收入、現金流和盈利前景將受到影響。
當前和未來的立法可能會增加我們的候選藥物商業化的難度和成本，並可能影響我們的候選藥物獲準商業化後我們可能獲得的價格。
在美國和一些外國司法管轄區，已經通過和擬議了許多有關醫療保健系統的立法和監管變更，這些變更可能會阻止或延遲監管部門對我們的候選藥物的批准，限制或監管上市後活動，並影響我們以獲利的方式出售獲得監管部門批准的任何候選藥物的能力。
在美國，2003年《醫療保險處方藥、改進和現代化法案》（“MMA”）改變了醫療保險的承保和支付藥品的方式。降低成本的舉措和該立法的其他條款可能會限制我們為任何經批准的產品獲得的承保範圍和報銷率。雖然MMA僅適用於醫療保險受益人的藥物補助，但私人付款人在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險的保險政策和付款限制。因此，MMA導致的報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的付款也相應減少。
此外，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年的《降低通貨膨脹法》，使之成為法律，該法案除其他外，包括旨在直接影響藥品價格和減少聯邦政府藥品支出的政策，該法案將於2023年生效。根據2022年的《降低通貨膨脹法》，國會授權Medicare從2026年開始就降低某些沒有競爭仿製藥或生物仿製藥的昂貴單一來源藥物和生物製劑產品的價格進行談判。該規定限制了在任何一年內可以談判價格的藥品數量，並且僅適用於批准至少9年的藥品和已獲得許可13年的生物製劑。已獲準用於單一罕見疾病或病症的藥物和生物製劑被明確排除在價格談判之外。此外，新立法規定，如果製藥公司提高醫療保險價格的速度快於通貨膨脹率，他們必須向政府支付差額的回扣。新法律還將醫療保險自付藥物費用限制在2024年估計為每年4,000美元，此後從2025年開始將每年2,000美元上限。
2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱 “PPACA”）修訂的《患者保護和平價醫療法案》頒佈。PPACA旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強對醫療保健欺詐和濫用的補救措施，增加對醫療保健和健康保險行業的新透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的醫療政策改革。PPACA提高了品牌和仿製藥的最低迴扣金額，增加了製造商在醫療補助藥品回扣計劃下的回扣責任，並修訂了 “製造商平均價格” 的定義，這也可能增加製造商必須向各州支付的醫療補助藥品回扣金額。該立法還擴大了醫療補助藥品回扣範圍，併為某些現有產品的某些新配方制定了替代回扣方案，旨在增加這些藥物的應得回扣。負責管理醫療補助藥品回扣計劃的醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）也提議將醫療補助回扣擴大到波多黎各和維爾京羣島等美國領土的使用情況。此外，從2011年開始，PPACA對生產或進口品牌處方藥產品的公司徵收了可觀的年費，並要求製造商在Medicare D部分保險缺口（被稱為 “甜甜圈洞”）中受益人填寫的處方的談判價格基礎上提供50％的折扣。州和聯邦兩級都提出了立法和監管提案，以擴大批准後的要求並限制藥品的銷售和促銷活動。
美國國會議員已公開宣佈計劃廢除和取代PPACA和Medicare。例如，2017年12月22日，特朗普總統簽署了2017年《減税和就業法》，使之成為法律，除其他外，該法取消了要求大多數美國人（有資格獲得困難豁免的人除外）購買最低水平的健康保險的個人授權，自2019年1月1日起生效。2018年12月14日，德克薩斯州北區的一名美國地方法院法官或德克薩斯州地方法院法官裁定，個人授權是PPACA的關鍵且不可分割的特徵，因此，由於該授權作為2017年《減税和就業法》的一部分被廢除，PPACA的其餘條款也無效。2019年12月18日，美國第五巡迴上訴法院維持了地方法院關於個人授權的裁決，但將案件發回地方法院，以考慮該法律的其他部分能否繼續有效。儘管得克薩斯州地方法院法官表示該裁決不會立即生效，但目前尚不清楚該裁決、隨後的上訴以及其他廢除和取代PPACA的努力將如何影響法律和我們的業務。我們不確定是否會頒佈其他立法變更，也不確定美國食品藥品管理局的法規、指導方針或解釋是否會發生變化，也不確定此類變化會對我們的候選藥物的上市批准（如果有的話）產生什麼影響。此外，美國國會加強對FDA批准程序的審查可能會嚴重延遲或阻礙上市批准，並使我們受到更嚴格的產品標籤和上市後批准測試和其他要求。
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此外，支付方式可能會受到醫療保健立法和監管舉措變化的影響。例如，CMS可能會開發新的支付和交付模式，例如捆綁支付模式。此外，政府對製造商為其上市產品設定價格的方式加強了審查，這導致美國國會進行了幾項調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下的處方藥成本，並審查定價與製造商患者計劃之間的關係。美國衞生與公共服務部已開始就其中一些措施徵求反饋意見，同時正在其現有授權下實施其他措施。例如，2019年5月，CMS發佈了一項最終規則，允許Medicare Advantage Plans從2020年1月1日起選擇對B部分藥物使用階梯療法。該最終規則編纂了CMS的政策變更，該變更於2019年1月1日生效。儘管任何擬議的措施都需要通過其他立法獲得批准才能生效，但國會表示，它將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。我們預計，未來美國聯邦政府將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項措施都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，如果獲準商業化，這可能會減少對我們候選藥物的需求。
在歐洲，英國於 2020 年 1 月 31 日正式退出歐盟，並進入過渡期，過渡期於 2020 年 12 月 31 日結束。聯合王國的監管框架中有很大一部分源自歐盟的法規。我們無法預測英國最近退出歐盟將對英國或歐盟的監管框架或我們在這些司法管轄區的未來業務（如果有的話）產生什麼影響，英國正在與其他國家談判貿易協議。此外，英國退出歐盟可能會增加其他國家決定再次退出歐盟的可能性。
*我們為重組業務以使成本結構與戰略優先事項保持一致而採取的行動可能不會產生預期的影響。
2023 年 8 月，我們宣佈了一項減少六名員工的計劃，截至 2023 年 8 月 18 日，這六名員工約佔我們員工的 24%。之所以決定裁員，是為了將支出集中在 FXR314 的臨牀項目上，減少與臨牀費用無關的持續運營支出，並擴大我們的現金渠道。由於裁員，我們預計將產生與裁員有關的約40萬美元的現金支出，這些支出與遣散費有關，預計將在截至2024年3月31日的季度內支出。由於與裁減武力相關的事件，我們可能會承擔目前未考慮的額外費用；例如，裁減武力可能會對我們的負債和債務的其他領域產生未來影響，從而可能在未來期間造成損失。此外，由於不可預見的困難、延誤或意想不到的成本，我們可能無法全部或部分實現本次重組帶來的預期收益和節省。如果我們無法實現重組帶來的預期運營效率和成本節約，我們的經營業績和財務狀況將受到不利影響。此外，將來我們可能需要進一步裁員或進行重組活動。
與我們的資本要求、財務和運營相關的風險
*管理層進行了分析，得出的結論是，人們對我們繼續經營的能力存在重大疑問。
我們截至2023年9月30日的財務報表是在假設我們將在未來十二個月內繼續作為持續經營企業編制的。管理層進行了分析，得出的結論是，對於我們繼續經營的能力，存在重大疑問。我們繼續經營的能力取決於我們獲得額外股權或債務融資、獲得政府補助、減少支出和創造大量收入的能力。截至2023年9月30日，我們的財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。投資者對管理層和審計師納入持續經營聲明的反應，以及我們在未來幾年可能無法繼續經營業務，可能會對我們的股價以及我們籌集新資金或結成戰略聯盟的能力產生重大不利影響。
當我們需要以我們可接受的條件提供額外資金時，可能無法獲得額外資金，或者根本無法獲得。如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求削減或停止運營。
無法保證我們將能夠以可接受的條件籌集足夠的額外資金，甚至根本無法保證。鑑於我們的候選療法尚處於早期階段，通過債務或股權融資籌集更多資金可能很困難或完全不可能。如果無法以令人滿意的條件獲得此類額外融資，或者金額不足，我們可能會被要求延遲、限制或消除商業機會的開發，我們實現業務目標的能力、競爭力以及業務、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響。如果我們通過發行額外的債務或股權證券來籌集更多資金，則可能導致現有股東被稀釋，固定還款義務增加，證券的權利可能優先於普通股的權益。如果我們承擔債務，我們可能會受到契約的約束，這些契約將限制我們的運營並可能損害我們的運營
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競爭力，例如對我們獲取、出售或許可知識產權的能力的限制以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外，我們發行額外的證券，無論是股權還是債務，或者發行此類證券，都可能導致普通股的市場價格進一步下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。此外，如果我們通過與合作伙伴的安排尋求資金，這些安排可能要求我們放棄對我們的技術或潛在未來候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款。
我們有營業虧損的歷史，預計還會蒙受大量的額外營業虧損。
自開始運營以來，我們每年都出現營業虧損，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中分別出現830萬美元和660萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為3.33億美元。隨着研發活動的增加，我們預計在未來幾年內將蒙受大量額外營業虧損。
未來的虧損金額以及我們何時（如果有的話）實現盈利尚不確定。除其他外，我們的創收和盈利能力將取決於：
我們可能無法成功完成任何這些任務。如果我們在其中一項或多項活動中失敗，我們的業務、前景和經營業績將受到重大不利影響。我們可能永遠無法創造可觀的收入，即使我們確實創造了可觀的收入，我們也可能永遠無法實現盈利。
我們的季度經營業績可能會有所不同，這可能會對普通股的市場價格產生負面影響。
我們在任何季度的經營業績可能因季度而異，並受以下因素的影響：
我們認為，任何特定季度的經營業績不一定能有意義地表明未來業績。儘管如此，我們季度經營業績的波動可能會對普通股的市場價格產生負面影響。
將來，我們可能會發現重大缺陷，這些缺陷可能導致我們未能履行報告義務或導致財務報表出現重大錯報。
我們的管理團隊負責建立和維持對財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制程序旨在為財務報告的可靠性和根據美國公認的會計原則編制財務報表的可靠性提供合理的保證。重大缺陷是指財務報告內部控制方面的缺陷或缺陷的組合，以至於年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法及時防止或發現。
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我們無法向您保證，我們在財務報告的內部控制方面不會存在重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現可能存在的任何重大弱點或重大缺陷，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，除了適用的證券交易所上市要求外，我們可能無法遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，因此我們的股價可能會大幅下跌。
如果我們未能實現預期的投資回報，未來的戰略投資可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
我們能否從未來的外部戰略投資中受益，取決於我們能否成功進行盡職調查、評估潛在機會以及以可接受的市場價格購買目標投資的股權。我們在其中任何一項任務中的失敗都可能導致與戰略投資相關的不可預見的損失。
我們還可能發現內部控制、數據充足性和完整性、產品質量、監管合規、產品負債或其他未公開負債方面的缺陷，這些缺陷在投資之前沒有發現，這可能導致我們成為標的資產減值，包括投資資本的潛在損失。此外，如果我們沒有像預期的那樣迅速實現外部投資的預期收益，或者根本沒有實現外部投資的預期收益，投資者或分析師可能會將我們的股票降級。
我們還預計將繼續進行戰略投資，我們認為這是擴大業務所必需的。無法保證這些舉措會給我們帶來有利的結果。因此，如果這些舉措不成功，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。如果這些風險出現，我們的股價可能會受到重大不利影響。此類投資中的任何困難都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
如果我們無法留住執行官和其他關鍵人員，我們的業務可能會受到不利影響。
我們未來的成功將在很大程度上取決於我們的關鍵人員，尤其是我們的執行官的持續貢獻。我們目前沒有與執行官或其他關鍵人員簽訂長期僱傭協議，也無法保證我們的執行官或關鍵人員將繼續在我們這裏工作。此外，我們還沒有獲得關鍵人壽保險，該保險可以在我們的任何執行官或其他關鍵人員死亡、殘疾或喪失工作能力時為我們提供收益。此外，為我們未來失去的任何執行官和其他關鍵人員吸引和留住合適的替代者的過程將產生過渡成本，並將轉移我們高級管理層其他成員對現有業務的注意力。此外，資本市場可能會對這種損失持負面看法。最後，我們的執行董事長還為Viscient Biosciences, Inc.（“Viscient”）提供服務。正如我們在文件中披露的那樣，為我們和Viscient提供服務的高管並未將所有時間都花在我們身上，因此，我們可能會不時與Viscient爭奪執行主席的時間承諾。
我們可能會受到安全漏洞或其他網絡安全事件的影響，這些事件可能會損害我們的信息並使我們承擔責任。
我們定期為自己、我們的員工、供應商和客户收集和存儲敏感數據（例如知識產權、專有商業信息和個人身份信息）。我們為維護計算機系統和網絡的安全性和完整性以及保護這些信息做出了巨大努力。但是，與我們行業中的其他公司一樣，我們的網絡和基礎設施可能容易受到網絡攻擊或入侵，包括計算機黑客、外國政府、外國公司或競爭對手的攻擊或入侵，或者可能受到員工錯誤、瀆職或其他幹擾的破壞。任何此類違規行為都可能導致未經授權訪問（或披露）我們、我們的員工、供應商或客户的敏感、專有或機密信息，和/或我們的數據丟失或損壞。任何此類未經授權的訪問、披露或丟失信息都可能造成競爭損害，導致法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律承擔責任，和/或造成聲譽損害。
*遵守全球隱私和數據安全要求可能會給我們帶來額外的成本和責任，或抑制我們在全球範圍內收集和處理數據的能力，不遵守這些要求可能會使我們受到鉅額罰款和處罰，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
全球收集、使用、保護、共享、傳輸和其他處理信息的監管框架正在迅速發展，在可預見的將來可能仍不確定。在全球範圍內，我們開展業務的幾乎每個司法管轄區都建立了自己的數據安全和隱私框架，我們必須遵守這些框架。例如，收集、使用、披露、轉移或以其他方式處理有關歐盟個人的個人數據，包括個人健康數據，受《歐盟通用數據保護條例》（“GDPR”）的約束，該條例在歐洲所有成員國生效
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2018年5月的經濟區（“歐洲經濟區”）。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康數據和其他敏感數據、徵得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保護個人數據安全性和機密性的保障措施、提供數據泄露通知以及在聘請第三方處理者時採取某些措施有關的要求。GDPR 增加了我們在歐洲經濟區進行的臨牀試驗方面的義務，它擴大了個人數據的定義以包括編碼數據，並要求更改知情同意慣例，並向臨牀試驗受試者和研究者發出更詳細的通知。此外，GDPR對向包括美國在內的歐盟以外的國家傳輸個人數據實施了嚴格的規定，因此加強了審查，即位於歐洲經濟區的臨牀試驗機構應適用於將個人數據從此類網站傳輸到被認為缺乏足夠數據保護水平的國家（例如美國）。GDPR還允許數據保護機構要求銷燬不當收集或使用的個人信息以及/或對違反GDPR的行為處以鉅額罰款，最高可達全球收入的4％或2000萬歐元，以較高者為準，它還賦予數據主體和消費者協會向監管機構提出投訴、尋求司法補救措施並就違反GDPR造成的損失獲得賠償的私人訴訟權。此外，GDPR規定，歐盟成員國可以制定自己的進一步法律和法規，限制個人數據的處理，包括遺傳、生物識別或健康數據。
此外，英國脱歐已經導致並可能繼續導致立法和監管變革，這可能會增加我們的合規成本。自2021年1月1日起，隨着英國與歐盟之間達成的過渡安排的到期，英國的數據處理受英國版的GDPR（合併《GDPR》和《2018年數據保護法》）的管轄，這使我們面臨兩種平行制度，每種制度都授權對某些違規行為處以相似的罰款和其他可能不同的執法行動。2021年6月28日，歐盟委員會通過了一項針對英國的充足性決定，允許歐盟和英國之間相對自由地交換個人信息，但是，如果歐盟委員會認為英國不再提供足夠的數據保護水平，則可以暫停充足性決定。英國已宣佈計劃在其《數據改革法案》中改革該國的數據保護法律框架，該法案可能會對GDPR帶來重大變化，這可能會導致額外的合規成本。歐盟以外的其他司法管轄區也在引入或加強隱私和數據安全的法律、規則和條例。
美國已經採取或正在採取類似的行動。有各種各樣的數據保護法律適用於我們的活動，州和聯邦兩級的執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州檢察長都在積極審查對消費者的隱私和數據安全保護。州和聯邦兩級也在考慮新的法律，一些州已經通過了全面的隱私法。例如，2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》規定了與GDPR相似的風險和義務，儘管加州消費者隱私法案確實豁免了根據聯邦人體保護政策（通用規則）在臨牀試驗中收集的某些信息。截至2023年1月1日，《加州消費者隱私法》（經加州隱私權法案修訂和擴大）已全面生效，加州專門的隱私執法機構預計將於2023年晚些時候開始執行。儘管加利福尼亞州在各州中率先通過了類似於GDPR的全面數據隱私立法，但許多其他州也紛紛效仿。例如，其他州也通過了此類法律，包括《弗吉尼亞消費者數據保護法》、《科羅拉多州隱私法》和《康涅狄格州數據隱私法》，所有這些法律均於2023年生效。猶他州的《消費者隱私法》將於2023年12月31日生效，《愛荷華州消費者數據保護法》將於2025年1月1日生效。2023 年 5 月 1 日，印第安納州成為第七個通過類似數據隱私立法的州，即《印第安納州數據隱私法》，該法將於 2026 年 1 月 1 日生效。2023 年 5 月 11 日頒佈的《田納西州信息保護法》將於 2024 年 7 月 1 日生效。2023 年 5 月 19 日，蒙大拿州成為第九個頒佈全面消費者隱私法，即《蒙大拿州消費者數據隱私法》的州，該法於 2024 年 10 月 1 日生效。許多其他州正在考慮類似的立法。此外，聯邦一級還出台了廣泛的立法措施。因此，不遵守有關個人信息隱私和安全的聯邦和州法律（包括目前有效的法律和未來的立法），可能會使我們面臨此類法律規定的罰款和處罰。還有與這些法律和個人數據的整體保護有關的消費者集體訴訟的威脅。在數據安全事件和敏感的個人信息（包括健康和生物識別數據）方面尤其如此。即使我們沒有確定違反了這些法律，政府對這些問題的調查通常也需要花費大量資源併產生負面宣傳，這可能會損害我們的聲譽和業務。
鑑於數據保護義務變化的廣度和深度，準備和遵守這些要求既嚴格又耗時，需要大量資源，並對我們的技術、系統和做法以及處理或傳輸在歐盟收集的個人數據的任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的技術、系統和實踐進行審查。GDPR、新的州隱私法以及與加強對某些類型敏感數據（例如醫療保健數據或臨牀試驗中的其他個人信息）的保護相關的法律或法規的其他變化，可能要求我們改變業務慣例並建立額外的合規機制，可能會中斷或延遲我們的開發、監管和商業化活動，增加我們的經商成本，並可能導致政府採取私人執法行動
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訴訟以及對我們的鉅額罰款和處罰，並可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們和我們的合作伙伴可能受到與數據隱私和安全相關的嚴格的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束，而此類法律、法規、政策或其解釋方式的變更或合同義務的變更可能會對我們的業務產生不利影響。
美國有許多聯邦和州數據隱私和保護法律法規適用於個人身份信息的收集、傳輸、處理、存儲和使用，除其他外，這些法律和法規對個人信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。全球司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局不斷演變，人們越來越關注隱私和數據保護問題，這可能會影響我們的業務。不遵守任何這些法律和法規都可能導致對我們採取執法行動，包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、受影響個人索賠、我們的聲譽損害和商譽損失，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
如果我們無法妥善保護我們所掌握的健康相關信息或其他敏感或機密信息的隱私和安全，我們可能會被認定違反了合同。此外，如果我們不遵守適用的隱私法，包括適用的HIPAA隱私和安全標準，我們可能會面臨嚴厲的行政、民事和刑事處罰。執法活動還可能導致財務責任和聲譽損害，對此類執法活動的反應可能會消耗大量的內部資源。此外，州檢察長有權提起民事訴訟，尋求禁令或賠償，以應對威脅州居民隱私的違法行為。
在商機和其他問題上，我們可能會與Viscient Biosciences, Inc.發生利益衝突。
我們的執行董事長基思·墨菲是Viscient的首席執行官、董事長兼主要股東。Viscient是一傢俬人公司，於2017年創立，專注於利用三維組織技術和多組學（基因組學、轉錄組學、代謝組學）進行藥物發現和開發。我們的前首席科學官傑弗裏·米納是Viscient的聯合創始人、首席科學官和重要股東。此外，董事會成員亞當·斯特恩、道格拉斯·傑伊·科恩和大衞·戈貝爾（通過瑪土撒拉基金會和瑪土撒拉基金）已通過可轉換期票向Viscient投資了資金，但沒有擔任Viscient的員工、高級管理人員或董事。我們研發組織的其他成員也在Viscient工作，我們預計我們的其他員工或顧問也將成為Viscient的員工或顧問。我們使用某些Viscient擁有的設施和設備，並允許Viscient使用我們的某些設施和設備。在2024財年，我們向Viscient提供了服務，我們預計將來將繼續向Viscient提供服務，並與Viscient簽訂更多協議。
此外，我們還向Viscient許可和交叉許可某些知識產權，並預計將來還會繼續這樣做。特別是，根據經修訂的2019年11月6日與Viscient簽訂的資產購買和非排他性專利許可協議，我們根據我們的某些專利和專有技術，向Viscient提供了全球範圍內不可撤銷的永久非排他性許可，以 (a) 製作、製作、使用、出售要約出售、進口和以其他方式利用某些生物打印機設備和生物打印機的某些專利所涵蓋的發明和主題方法、人造肝組織、改造腎臟組織、改造腸道組織和用於體外研究的工程組織，（b）使用和內部修復生物打印機，以及（c）製造額外的生物打印機供內部使用，僅用於藥物發現和開發研究、靶點識別和驗證、化合物篩選、臨牀前安全性、吸收、分佈、代謝、排泄和毒理學（ADMET）研究以及補充治療化合物臨牀開發的體外研究。儘管我們已經簽訂並預計將簽訂我們認為適當管理Viscient的共同僱員或顧問和/或使用我們或Viscient的設施或設備創建的知識產權的所有權的協議和安排，但在共享員工或顧問或使用共享設備或設施創建的知識產權的所有權方面，我們可能不同意Viscient的協議和安排。
2020年12月28日，我們與我們的全資子公司Viscient和Organovo, Inc. 簽訂了公司間協議（“公司間協議”）。根據公司間協議，我們同意向Viscient提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括但不限於組織學服務、細胞分離和細胞增殖，而Viscient同意向我們提供與3D生物打印技術相關的某些服務，包括生物打印機培訓、生物打印服務和qPCR檢測，在每種情況下，均按公司間協議規定的付款條件提供由各方進一步決定。此外，Viscient和我們雙方都同意共享某些設施和設備，並在達成進一步協議的前提下，雙方以雙方真誠確定的價格向另一方提供特定項目的某些員工。根據公司間協議，各方將保留自己的先前知識產權，並將在各自定義的使用領域內獲得新的知識產權。
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由於Viscient與我們之間的相互關聯性，涉及我們與Viscient之間的商業往來、潛在的業務或產品收購、技術和產品的開發和所有權、產品的銷售、市場以及其他我們的最大利益和股東的最大利益可能與Viscient股東的最大利益發生衝突的事項可能會出現利益衝突。此外，對於我們之前與Viscient達成或將來可能達成的協議的某些條款的解釋，我們和Viscient可能存在分歧。我們無法保證任何利益衝突的解決對我們有利，也不能保證在我們與Viscient的交易中，我們將談判對我們有利的條款，就像與其他第三方進行此類交易一樣。此外，為我們和Viscient提供服務的高管可能不會將所有時間都花在我們身上，因此我們可能會不時與Viscient爭奪執行官的時間承諾。
與我們的普通股相關的風險和流動性風險
我們可能無法維持普通股在納斯達克資本市場的上市，這可能會嚴重損害我們股票的流動性以及我們籌集資金或完成戰略交易的能力。
納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）已經制定了持續的上市要求，包括要求將最低收盤價維持在每股至少1美元。如果一家公司的交易價格連續30個工作日低於該最低收盤價，它將收到納斯達克的缺陷通知。假設它符合其他持續的上市要求，納斯達克將為此類公司提供180個日曆日的期限，讓該公司在至少連續十個工作日內將收盤價維持在每股至少1美元，從而恢復合規性。無法保證我們會繼續遵守維持普通股在納斯達克資本市場上市所必需的最低出價要求或其他上市要求。
從納斯達克資本市場退市並在場外公告板上開始交易可能會導致以下部分或全部減少，每種情況都可能對股東產生重大不利影響：
無法保證我們的普通股活躍市場會繼續保持目前的水平或在未來會增加。
我們的普通股目前在納斯達克資本市場上交易，但無法保證我們的普通股活躍市場將繼續保持目前的水平或將來會增加。因此，投資者可能會發現很難按他們想要的時間表和交易量處置我們的普通股。這個因素限制了我們普通股的流動性，並可能對我們普通股的市場價格和我們籌集額外資本的能力產生重大不利影響。
我們的普通股價格可能會繼續波動，這可能會導致投資者的損失和代價高昂的證券訴訟。
我們普通股的交易價格可能波動很大，並可能因以下因素而波動：
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股票市場受到價格和交易量大幅波動的影響。過去，在公司證券市場價格波動一段時間之後，通常會對此類公司提起證券集體訴訟。對我們提起的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務和財務狀況。
由於我們未來將發行更多股本，投資者的所有權可能會被稀釋。
我們被授權發行2億股普通股和2500萬股優先股。截至2023年9月30日，我們的普通股共發行和流通了11,426,709股，可在全面攤薄的基礎上發行，沒有已發行的優先股。我們的普通股總額包括2647,830股普通股，這些普通股可能在歸屬限制性股票單位、行使已發行股票期權時發行，或根據我們的股權激勵計劃可供發行，以及截至2023年10月31日，可能通過我們的員工股票購買計劃（“ESPP”）發行的45,000股普通股。
將來，我們可能會發行更多已獲授權但以前未發行的股權證券，以籌集資金，以支持我們的持續運營和實施我們的業務計劃。我們還可能發行與僱用或留住員工、未來收購或其他業務目的有關的額外股本或其他證券，這些股本可轉換為或可行使的股本。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們現有的股東可能會大幅稀釋。此外，未來發行任何此類額外股本都可能對我們普通股的交易價格造成下行壓力。無法保證我們將來不會被要求在任何融資活動中發行額外的股票、認股權證或其他可轉換證券，包括以低於納斯達克資本市場普通股目前交易價格的價格（或行使價）。此外，根據市場狀況，我們無法確定在需要時是否會提供額外的融資，或者如果有的話，能否以對我們或股東有利的條件獲得融資。
我們不打算在可預見的將來支付股息。
迄今為止，我們尚未支付普通股的股息，預計在可預見的將來也不會向普通股持有人支付任何股息。雖然我們未來的股息政策將基於我們業務的經營業績和資本需求，但目前預計任何收益都將留存，為我們未來的擴張和業務計劃的實施提供資金。作為投資者，您應該注意這樣一個事實，即缺乏股息會進一步影響我們股票的市值，並可能對任何投資的價值產生重大影響。
我們的組織文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會阻礙或阻止控制權變更，即使收購對我們的股東有利，這可能會對我們的股價產生不利影響，並阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。
我們經修訂的公司註冊證書（“公司註冊證書”）以及經修訂的修訂和重述章程（“章程”）包含的條款可能會延遲或阻止我們公司的控制權變更或我們的董事會變更，而我們的股東可能認為有利於這些條款。其中一些規定：
此外，我們受《特拉華州通用公司法》第203條規定的約束，該條可能禁止與擁有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東進行某些業務合併。我們的公司註冊證書、章程和特拉華州法律中的這些條款以及其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起遭到我們當時董事會反對的行動，包括推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。
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與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法充分保護我們的專有權利，我們的業務可能會受到損害。
我們的成功將在很大程度上取決於我們能否獲得專利，為我們在美國和其他國家的技術、知識產權以及產品和服務提供足夠的保護。如果我們不能充分保護我們的知識產權，競爭對手也許能夠使用我們的技術並獲得競爭優勢。
為了保護我們的產品和技術，我們以及我們的合作者和許可人必須起訴和維護現有專利，獲得新專利，並尋求其他知識產權保護。我們現有的專利和未來獲得的任何專利可能不夠廣泛，不足以阻止他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化也可能影響我們許可或擁有的知識產權的價值或造成不確定性。此外，許多生物技術和製藥公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們無法保證：
如前所述，我們已經重新開始了某些歷史業務，現在將重點放在開發高度定製的三維人體組織上，將其作為用於藥物開發的健康和患病人類生物學的活體動態模型。此前，我們專注於開發體內肝組織，以治療終末期肝病和一組危及生命的孤兒疾病，除了器官移植外，這些疾病的治療選擇有限。我們還探討了其他潛在的體內組織結構管道的開發。由於我們的業務重點是開發高度定製的三維人體組織，因此我們可能會出售、停止、調整或放棄與我們的歷史運營相關的某些專利和專利申請。如果有的話，我們無法保證這些努力會取得成功，也無法保證我們會以可接受的條件出售此類資產或以其他方式獲利。也不能保證我們剩餘的專利會足夠廣泛，足以阻止其他人使用我們的技術或開發競爭產品和技術。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
某些外國司法管轄區對新穎性有絕對的要求，這使得對發明的任何公開披露都會立即對這些司法管轄區的專利性造成致命影響。因此，由於我們的合作者或許可方的披露，我們可能無法保護我們在美國或國外的某些知識產權，而我們可能沒有意識到這一點。一些外國司法管轄區禁止某些類型的專利索賠，例如 “處理方法/使用類型” 索賠；因此，我們在這些司法管轄區可獲得的保護範圍是有限的。
此外，在全球範圍內申請、起訴和捍衞我們所有潛在產品和技術的專利將非常昂貴。競爭對手可能會在我們尚未尋求或獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們有專利保護但執法力度不如美國的地區。在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們未來的產品競爭，我們的專利主張或其他知識產權可能不有效或不足以阻止它們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物製藥有關的知識產權保護，這可能使我們很難阻止侵犯我們的專利或銷售普遍侵犯我們所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。
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如果在美國或國外的法庭或行政機構提出質疑，涵蓋我們產品的專利可能會被認定為無效或無法執行。
專利的頒發並不能確定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。我們可能會受到第三方在發行前向美國專利商標局（“USPTO”）提交現有技術的約束，或者參與異議、推導、撤銷、複審、授予後和 各方之間審查（“知識產權”），或干涉訴訟或其他質疑我們專利權的類似訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權的範圍，使我們的專利權無效或無法執行，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的幹預訴訟以確定發明的優先權，或者參與授權後的質疑程序，例如外國專利局的異議，這些異議質疑我們在專利和專利申請方面的發明優先權或其他可專利性特徵。此類質疑可能導致專利權的喪失、排他性的喪失或專利主張被縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化相似或相同的技術和產品的能力，或者限制我們技術或產品的專利保護期限。即使最終結果對我們有利，此類訴訟也可能導致高昂的成本，並需要我們的科學家和管理層花費大量時間。
例如，我們的美國專利號9,855,369和9,149,952與我們的生物打印機技術有關，是我們的競爭對手之一Cellink AB及其子公司（統稱為 “BICO Group AB”）提起的知識產權訴訟的主題。同樣，美國專利編號 9,149,952、9855,369、8,931,880、9,227,339、9315,043 和 10,967,560（全部分配給 Organovo, Inc.）和美國專利號 7,051,905、8852,932 和 9,752,116（分別分配給克萊姆森大學和密蘇裏大學））與BICO Group AB及其某些子公司在美國特拉華特區地方法院對我們的全資子公司Organovo, Inc. 提起的宣告性判決申訴有牽連。所有這些問題最終在2022年2月得到解決。
我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地維持此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要多得多。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。我們可能會捲入訴訟，以保護或執行我們的發明、專利或其他知識產權或許可方的專利，這可能既昂貴又耗時。
此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們產品的專利，則被告可以反訴該專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性提出質疑的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不具支持性。不可執行性主張的理由可能是指控與專利申請有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關信息或作出了誤導性陳述。第三方還可能向美國或國外的行政機構提出質疑我們專利的有效性或可執行性的索賠，即使是在訴訟範圍之外，包括通過複審、授予後審查、 知識產權、干涉程序、衍生程序和外國司法管轄區的同等程序（例如異議程序）。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋我們的產品。在法律上宣稱無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定沒有使現有技術失效，而我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到這一點。如果第三方在無效或不可執行性的法律主張上勝訴，我們將至少失去部分甚至全部產品的專利保護。這種專利保護的喪失將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能會捲入訴訟或其他訴訟，以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利，或者我們的合作者或許可人的專利，或者我們的許可方可能會違反或以其他方式過早終止我們與他們簽訂的許可協議的規定。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提起侵權索賠或訴訟，這可能既昂貴又耗時。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的合作者或許可人的專利無效或不可執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、無法執行或被狹義解釋的風險，並可能使我們的其他專利申請面臨無法頒發的風險。此外，我們的許可方可能會繼續保留某些權利，允許他們將我們許可的技術用於研究目的。專利糾紛可能需要數年才能解決，成本可能非常高，並可能導致權利喪失、禁令或鉅額處罰。此外，專利糾紛和相關訴訟可能會分散管理層的注意力，幹擾我們的業務運營。
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此外，由於在知識產權訴訟中可能會有大量發現，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，這可能會損害我們的業務。
隨着越來越多的公司申請與生物打印機和生物打印組織相關的專利，可能會有人對我們提出與生物打印機或生物打印人體組織有關的專利索賠。此外，我們追求的候選藥物也可能被其他公司追求，與此類候選藥物相關的專利索賠也可能對我們提起訴訟。任何針對我們的專利索賠都可能損害我們的業務。此外，我們可能會面臨來自非執業實體的索賠，這些實體沒有相關的產品收入，我們自己的專利組合可能對他們沒有威懾作用。任何此類索賠，無論是否有根據，都可能耗費大量時間，導致代價高昂的訴訟和資源轉移，導致產品發貨或延誤，或者要求我們簽訂特許權使用費或許可協議。這些許可證可能無法按可接受的條件提供，或者根本無法獲得。即使我們成功地為此類索賠辯護，侵權和其他知識產權訴訟也可能既昂貴又耗時，要提起訴訟，轉移管理層對核心業務的注意力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務。
我們當前和未來的研究、開發和商業化活動也必須履行許可協議規定的義務。根據我們的許可協議產生的任何爭議都可能代價高昂，並分散我們管理層對業務開展的注意力。此外，過早終止許可協議可能會對我們的業務產生不利影響。
除了針對我們的侵權索賠外，如果第三方在美國準備並提交了專利申請，並且也聲稱擁有我們擁有的技術，我們可能必須參與美國專利商標局（“PTO”）的幹預訴訟，以確定發明和異議程序在美國以外的優先權。不利的結果可能會要求我們停止使用相關技術，或者試圖從佔主導地位的一方那裏獲得該技術的使用權。
第三方也可能嘗試對我們的專利或我們在PTO中的合作者或許可人的專利進行復審、授權後審查或各方間審查。我們也可能參與歐洲專利局或其他司法管轄區的類似機構就我們產品和技術的知識產權提起的類似異議訴訟。
*美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會總體上降低專利的價值，從而削弱我們保護產品的能力。
與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律的複雜性，而且成本高昂、耗時且內在的不確定性。例如，2011年9月16日，《萊希·史密斯美國發明法》或《萊希·史密斯法案》簽署成為法律。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的多項重大修改，包括影響專利申請起訴方式以及可能影響專利訴訟的條款。特別是，根據Leahy-Smith法案，美國於2013年3月過渡到 “先申請” 制度，在這種制度中，第一個提交專利申請的發明人通常有權獲得專利。允許第三方在美國專利商標局頒發專利之前提交現有技術，並可能參與授予後程序，包括質疑我們的專利權或他人專利權的異議、推導、複審、當事方間審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決都可能縮小我們專利權的範圍或可執行性或使其無效，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行未來可能獲得的專利的能力。
同樣，其他國家或司法管轄區的專利法律法規的變化，執行這些法律和法規的政府機構的變化，或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化，可能會削弱我們獲得新專利或執行我們已經許可或將來可能獲得的專利的能力。例如，近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。在歐洲，2023年6月引入了新的統一專利制度，這將對歐洲專利，包括該制度引入之前授予的專利，產生重大影響。在統一專利制度下，在授予歐洲專利後，專利所有者可以申請統一效力，從而獲得具有統一效力的歐洲專利或統一專利。每項統一專利都受統一專利法院或 UPC 的管轄。由於UPC是一個新的法院系統，法院沒有先例，這增加了任何訴訟的不確定性。在實施 UPC 之前授予的專利可以選擇退出 UPC 的管轄權，並在 UPC 國家繼續作為國家專利。仍在 UPC 管轄下的專利可能容易受到基於 UPC 的單一撤銷的影響
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質疑如果成功，可能會使所有簽署 UPC 的國家的專利失效。我們無法確定地預測新的統一專利制度的長期影響。
我們依賴與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所簽訂的許可協議，以獲得某些專利、待處理的申請和專業知識的使用權。不遵守或維持這些協議規定的義務以及這些協議的任何相關或其他終止都可能對我們的業務造成重大損害，並使我們無法開發或商業化新候選產品。
我們是與密蘇裏大學、克萊姆森大學和索爾克生物研究所簽訂的許可協議的當事方，根據這些協議，我們獲得了專利和專利申請的專有權，這些專利和專利申請對我們的業務以及我們使用我們的NovoGen Bioprinters和我們的 FXR314 激動劑製造的用於胃腸道疾病的三維組織產品的開發和商業化的能力至關重要。我們使用這些專利和專利申請以及使用這些許可專利中聲稱的發明的權利須視許可協議條款的延續和遵守而定。如果我們違反這些許可協議的條款並因此終止協議，那麼我們繼續開發和商業化我們的NovoGen Bioprinters、3D 紙巾產品和 FXR314 激動劑以及運營業務的能力可能會受到不利影響。
我們可能無法充分防止商業機密和其他專有信息的泄露。
為了保護我們的專有和許可技術和流程，我們部分依賴於與公司合作伙伴、員工、顧問、製造商、外部科學合作者以及贊助的研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止披露我們的機密信息，也可能無法為未經授權披露機密信息提供充分的補救措施。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。未能獲得或維持商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用或聘用以前在其他生物製藥公司工作的個人。儘管我們不知道針對我們的任何此類索賠，但我們可能會受到索賠，稱我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們僱員的前僱主或其他第三方的機密信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。無法保證成功為這些索賠辯護，即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。迄今為止，我們的所有員工都沒有受到此類索賠。
一般風險因素
遵守聯邦證券法的申報要求可能很昂貴。
我們是美國的一家公開報告公司，因此受《交易法》和其他聯邦證券法的信息和報告要求的約束，包括2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）的合規義務。遵守聯邦證券法的報告要求，包括準備和向美國證券交易委員會（“SEC”）提交年度和季度報告以及其他信息，以及向股東提供經審計的報告，的成本可能很高。
如果我們未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條有關會計控制和程序的規定，或者，如果我們發現內部控制和會計程序存在重大缺陷和缺陷，我們可能會受到監管機構的制裁，我們的股價可能會下跌。
《薩班斯-奧克斯利法案》第404條（“第404條”）要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性。我們相信我們的系統和流程評估和測試符合第 404 節的管理認證要求。但是，我們無法確定在未來所有時期內我們能否滿足第404條的要求。如果我們無法繼續及時或充分遵守第 404 條的要求，我們可能會受到美國證券交易委員會或納斯達克等監管機構的制裁或調查。任何此類行動都可能對我們的財務業績或投資者對我們的信心產生不利影響，並可能導致我們的股價下跌。此外，如果我們無法及時遵守第 404 條的要求，或者如果我們發現內部控制中存在被認為是重大弱點的缺陷，我們可能需要花費大量額外的財務和管理資源來實現合規。
第 2 項。未註冊的資產銷售TY 證券和所得款項的使用
沒有。
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第 3 項。默認N 高級證券
沒有。
第 4 項。我的安全ETY 披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。E展出
以下附錄索引顯示了與本報告一起提交的證物以及以引用方式納入此處的證物：
展覽 沒有。 |
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描述 |
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3.1 |
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Organovo Holdings, Inc.（特拉華州）的公司註冊證書（以引用方式納入公司於2012年2月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）. |
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3.2 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司註冊證書修訂證書（以引用方式納入公司於2018年7月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）. |
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3.3 |
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Organovo Holdings, Inc. 公司註冊證書第二修正證書（以引用方式納入公司於2020年8月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
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3.4 |
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Organovo Holdings, Inc.（特拉華州）章程（以引用方式納入公司於2012年2月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2）. |
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3.5 |
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2019年10月10日對Organovo Holdings, Inc. 章程的修正案（引用自公司於2019年10月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄99.1）。 |
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3.6 |
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2021年9月29日的《奧加諾沃控股公司章程修正案》（以引用方式納入公司於2021年10月1日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
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10.1 |
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Organovo Holdings, Inc.與湯姆·尤爾根森之間的分離協議和一般發行版，自2023年9月15日起生效（引用自公司於2023年9月12日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1）。 |
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10.2 |
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Organovo Holdings, Inc.和Jeffrey Miner之間的分離協議和一般發行版，自2023年9月27日起生效（引用自公司於2023年9月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1）。 |
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31.1 |
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席執行官基思·墨菲進行了認證。* |
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31.2 |
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官託馬斯·赫斯進行認證。* |
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32.1 |
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根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條，對執行董事長基思·墨菲和首席財務官託馬斯·赫斯進行認證。** |
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101.INS |
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內聯 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中）。* |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構。* |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。* |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。* |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。* |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。* |
104 |
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封面交互式數據文件（格式為內聯 XBRL 幷包含在附錄 101 中）。* |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
46
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
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ORGANOVO 控股有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
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/s/ 基思·墨菲 |
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姓名： |
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基思·墨菲 |
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標題： |
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執行主席 （首席執行官）
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
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/s/ 託馬斯·赫斯 |
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姓名： |
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託馬斯·赫斯 |
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標題： |
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首席財務官 （首席財務官） |
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