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月招商優惠會員2023-06-130001604191FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-06-130001604191US-GAAP：系列優先股成員US-GAAP：私募會員2022-07-310001604191SRT: 董事會成員FWBI: 豁免會員2022-05-120001604191FWBI：普通股認股權證成員FWBI: 豁免會員2022-05-120001604191FWBI：2022 年 3 月優惠會員2022-03-310001604191FWBI：預先資助的認股權證會員美國通用會計準則：普通股成員2022-03-020001604191FWBI：預先資助的認股權證會員2022-03-0200016041912022-03-020001604191FWBI: 保修修正協議會員2021-03-310001604191FWBI: 保修修正協議會員2021-01-310001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-09-300001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住2023-09-300001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-09-300001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2022-12-310001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：持有申報金額的公允價值披露記住2022-12-310001604191美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2022-12-310001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2022-05-192022-05-190001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2022-11-302022-11-300001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2022-09-292022-09-290001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2022-07-292022-07-290001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 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豁免會員2022-09-300001604191FWBI：賽諾菲會員US-GAAP：許可協議條款會員2023-01-012023-09-3000016041912022-03-022022-03-020001604191FWBI: Wainwright會員FWBI: AT 市場發售協議會員2022-05-242022-05-240001604191FWBI: Wainwright會員FWBI: AT 市場發售協議會員2021-05-262021-05-260001604191FWBI：顧問會員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：顧問會員2022-07-012022-09-300001604191FWBI：顧問會員2022-01-012022-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-07-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-01-012023-09-300001604191FWBI: hcwainwrightCollc會員FWBI：市場協議成員2022-01-012022-12-310001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：2023 年 3 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：2023 年 7 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2023 年 3 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2023 年 7 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI：2023 年 3 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI：2023 年 7 月發行普通股預付認股權證發行成員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷優先股會員美國公認會計準則：優先股成員FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：在2023年9月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：在2023年6月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：在2023年9月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：在2023年6月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI：在2023年9月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI：在2023年6月發行與行使認股權證有關的普通股2023-01-012023-09-300001604191FWBI：系列可轉換優先股會員US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷優先股會員US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：員工股權會員FWBI：2014 年計劃和 2020 年計劃成員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：2020年股權激勵計劃成員會員2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：員工股權會員FWBI：2014 年計劃和 2020 年計劃成員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：2020年股權激勵計劃成員會員2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：D 系列優先股會員US-GAAP：私募會員2022-07-150001604191US-GAAP：B系列優先股會員2023-09-300001604191FWBI：B 系列優先股可轉換為 C 系列優先股成員2023-09-300001604191FWBI：B系列優先股可在沒有認股權證成員的情況下轉換為普通股2023-09-300001604191FWBI：B 系列優先股可轉換為 C 系列優先股成員2022-09-300001604191US-GAAP：B系列優先股會員FWBI: 豁免會員2022-05-122022-05-120001604191FWBI：2020年股權激勵計劃成員會員2020-09-112020-09-110001604191US-GAAP：私募會員2022-07-152022-07-150001604191FWBI：九月二十二三日激勵會員2023-09-142023-09-140001604191FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-06-132023-06-130001604191FWBI: 公開募股會員2023-07-212023-07-210001604191US-GAAP：私募會員2023-03-152023-03-150001604191FWBI：2022 年 3 月註冊的直接發售會員2022-03-022022-03-020001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2022-07-012022-07-310001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-3000016041912022-07-012022-09-300001604191FWBI：系列可轉換優先股會員美國公認會計準則：優先股成員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷優先股會員美國公認會計準則：優先股成員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-07-012022-09-300001604191FWBI：系列可轉換優先股會員美國公認會計準則：優先股成員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：系列可轉換優先股會員美國通用會計準則：普通股成員FWBI：發行E系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷優先股會員美國公認會計準則：優先股成員FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：D 系列敞篷優先股會員美國通用會計準則：普通股成員FWBI：發行D系列優先股和認股權證會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：B 系列優先股轉換為普通股成員US-GAAP：B系列優先股會員2023-07-012023-09-300001604191FWBI：B 系列優先股轉換為普通股成員US-GAAP：B系列優先股會員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：B 系列優先股轉換為普通股成員2022-01-012022-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-3000016041912023-07-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-09-300001604191US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-09-300001604191FWBI：預先資助的認股權證會員2023-07-012023-09-300001604191FWBI：預先資助的認股權證會員2023-01-012023-09-300001604191FWBI：預先資助的認股權證會員2022-01-012022-09-3000016041912022-01-012022-12-3100016041912021-01-012021-12-310001604191FWBI：預先資助的認股權證會員FWBI：直接發售會員2022-03-022022-03-020001604191美國公認會計準則：股票期權會員2023-01-012023-09-300001604191美國公認會計準則：股票期權會員2022-01-012022-09-3000016041912022-09-3000016041912021-12-310001604191US-GAAP：Warrant 會員FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-07-012023-09-300001604191US-GAAP：Warrant 會員FWBI: 2023 年 6 月招商優惠會員2023-01-012023-09-300001604191美國通用會計準則：普通股成員FWBI: 七月二千二十三提供會員2023-01-012023-09-3000016041912022-01-012022-09-3000016041912022-12-310001604191FWBI：第一個 Wave Bioinc 成員2023-09-3000016041912023-09-3000016041912023-11-1000016041912023-01-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: purefwbi: 屬性utr: sqft

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

（Mark One）


☒	根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

或者


☐	根據1934年《證券交易法》第15（d）條提交的過渡報告

從過渡期開始到

委員會檔案編號 001-37853

第一波生物製藥有限公司

（章程中規定的註冊人的確切姓名）

特拉華

46-4993860

（州或其他司法管轄區

公司或組織）

（美國國税局僱主

證件號）

大和路 777 號，502 套房

博卡拉頓, 佛羅裏達33431

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

(561) 589-7020

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：


每個班級的標題	交易符號	註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元	FWBI	這個斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。


大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐
非加速過濾器	☒	規模較小的申報公司	☒
		新興成長型公司	☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

有 13,499,979註冊人的普通股，面值每股0.0001美元（”普通股”），截至2023年11月10日仍未付清。


		頁面

第一部分財務信息

第 1 項。	未經審計的簡明合併財務報表	3

第 2 項。	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	27

第 3 項。	關於市場風險的定量和定性披露	33

第 4 項。	控制和程序	33

第二部分。其他信息

第 1 項。	法律訴訟	34

第 1A 項。	風險因素	34

第 2 項。	未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	36

第 3 項。	優先證券違約	36

第 4 項。	礦山安全披露	36

第 5 項。	其他信息	36

第 6 項。	展品	37

簽名

關於前瞻性陳述的警示性説明

這份 10-Q 表的季度報告 (”季度報告”）包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、計劃、管理目標和預期市場增長的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。

“預期”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可以”、“可以”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。除其他外，這些前瞻性陳述包括以下方面的陳述：

●

我們重新獲得並維持遵守納斯達克股票市場有限責任公司持續上市要求的能力；

●

我們履行第一波收購下的付款義務的能力（定義見下文）；

●

關於 COVID-19 疫情和其他地緣政治事件影響的聲明，包括以色列和烏克蘭的戰爭及其對我們運營、獲得資本、研發和臨牀試驗的機會，以及第三方供應商、合同研究機構運營和業務可能中斷的影響（”CRO”）、合同開發和製造組織（”cdMO”）、其他服務提供商以及與我們開展業務的合作者；

●

滿足我們營運資金要求的資金可用性；

●

我們當前和未來的資本要求以及我們籌集額外資金以滿足資本需求的能力；

●

我們的收購和其他戰略交易的整合和影響；

●

我們對支出、未來收入和資本需求的估算的準確性；

●

我們作為持續經營企業繼續運營的能力；

●

我們計劃開發和商業化我們的候選產品，包括Capeserod、生物製劑 Adrulipase 和 Niclosamide；

●

我們有能力啟動和完成我們的臨牀試驗，推動我們的主要候選產品進入其他臨牀試驗，包括關鍵臨牀試驗，併成功完成此類臨牀試驗；

●

美國和國外的監管發展；

●

我們的第三方供應商、CRO、CDMO和其他第三方非臨牀和臨牀開發合作者以及監管服務提供商的表現；

●

我們為核心資產獲得和維護知識產權保護的能力；

●

我們的候選產品潛在市場的規模以及我們為這些市場服務的能力；

●

一旦獲得批准，我們的候選產品對任何適應症的市場接受率和程度；

●

競爭產品和他人開發的候選產品的成功，這些產品可供我們所追求的跡象；

-1-

●

內部或我們的第三方合作者流失關鍵科學、臨牀和非臨牀開發和/或管理人員；以及

●

其他風險和不確定性，包括第一部分第1A項中列出的風險和不確定性。，”風險因素” 在我們的 10-K 表年度報告中。

可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素除其他外，包括我們在10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中列出的因素，以及本10-Q表季度報告其他地方所述的原因。本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們當前對未來事件的看法，並受這些以及與我們的運營、經營業績、行業和未來增長有關的其他風險、不確定性和假設的影響。鑑於這些不確定性，您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。除非法律要求，否則即使將來會有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

這份10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務以及某些藥品和消費品市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模、其預計增長率和某些疾病發病率的數據。基於估計、預測、預測或類似方法的信息本質上受不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得了這些行業、業務、市場和其他數據，我們沒有獨立驗證第三方來源的數據。在某些情況下，我們沒有明確提及這些數據的來源。

在本表格的10-Q表季度報告中，除非另有説明或上下文另有要求，否則提及的 “First Wave”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 和類似內容均指合併後的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。提及 “First Wave BioPharma” 時，在未合併的基礎上指第一波生物製藥公司。提及 “AzurRx SAS” 是指AzurRx SAS，這是第一浪生物製藥的前全資子公司，我們在歐洲開展業務，該子公司於2022年10月26日解散。提及 “FWB” 是指First Wave BioPharma的全資子公司First Wave Bio, Inc.

-2-

第一部分

財務信息

第 1 項。未經審計的簡明合併財務報表

我們認為，隨附的未經審計的簡明合併財務報表包含所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整），以公允地列報我們在列報的過渡期間的財務狀況、經營業績和現金流。我們已經根據美國證券交易委員會的規章制度合併了此類財務報表（”秒”)。因此，此類財務報表不包括美利堅合眾國普遍接受的會計原則所要求的所有披露。在編制這些未經審計的簡明合併財務報表時，公司評估了截至向美國證券交易委員會提交未經審計的簡明合併財務報表發佈之日之前可能確認或披露的事件和交易。

這些財務報表應與我們在2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日的經審計的財務報表一起閲讀。

截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的財年的預期業績。

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第一波生物製藥有限公司

簡明合併資產負債表


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未經審計）		2022
資產

流動資產：
現金和現金等價物	$	3,292,327	$	1,362,910
其他應收賬款		—		93,014
預付費用		684,273		1,956,831
流動資產總額		3,976,600		3,412,755

不動產、設備和租賃地改善，淨額		21,884		43,839

其他資產：
善意		1,684,182		1,684,182
限制性現金		21,521		21,513
經營租賃使用權資產		211,832		259,261
存款		11,250		18,149
其他資產總額		1,928,785		1,983,105
總資產	$	5,927,269	$	5,439,699

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款	$	579,291	$	720,040
應計費用		834,540		320,176
應計應付股息		992,535		761,488
應付票據		—		603,494
經營租賃負債		65,322		66,151
其他流動負債		10,806		12,138
流動負債總額		2,482,494		2,483,487

非流動經營租賃負債		165,970		214,060
負債總額		2,648,464		2,697,547


股東權益：
普通股——面值 $0.0001每股； 50,000,000授權股份； 13,463,479和 995,003股份發行的和傑出的分別在2023年9月30日和2022年12月31日		1,346		100
B 系列優先股——面值 $0.0001每股； 5,194.81指定股份； 521.72和 550.17股份發行的和傑出的分別在2023年9月30日和2022年12月31日		—		—
C 系列優先股——面值 $0.0001每股； 75,000指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份		—		—
D 系列優先股——面值 $0.0001每股； 150指定股份； 0分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票		—		—
E 系列優先股——面值 $0.0001每股； 150指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份		—		—
F 系列優先股——面值 $0.0001每股； 7,000指定股份； 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股份		—		—
額外的實收資本		183,505,191		171,275,741
累計赤字		(180,227,732)		(168,533,689)
股東權益總額		3,278,805		2,742,152
負債和股東權益總額	$	5,927,269	$	5,439,699

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註

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第一波生物製藥有限公司

簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
運營費用：
研究和開發費用	$	1,011,055	$	791,067	$	3,725,833	$	8,674,480
研發回收——獲得的知識產權		—		(8,085,045)		—		(8,085,045)
一般和管理費用		2,422,082		2,904,448		7,951,373		9,808,960
運營費用總額（回收）		3,433,137		(4,389,530)		11,677,206		10,398,395

（虧損）運營收入		(3,433,137)		4,389,530		(11,677,206)		(10,398,395)

其他（支出）收入：
利息支出		(1,250)		(863)		(15,415)		(9,686)
利息收入		229		2,664		2,307		3,729
其他費用		—		—		(3,729)		(239,301)
其他（支出）收入總額		(1,021)		1,801		(16,837)		(245,258)

淨（虧損）收入	$	(3,434,158)	$	4,391,331	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)

其他綜合（虧損）收入：
外幣折算調整		—		(35,235)		—		(230,586)
綜合（虧損）收入總額	$	(3,434,158)	$	4,356,096	$	(11,694,043)	$	(10,874,239)

淨（虧損）收入	$	(3,434,158)	$	4,391,331	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)
認股權證修改後的視同股息		—		(47,300)		—		(47,300)
優先股分紅		(49,292)		(110,278)		(231,047)		(298,195)
適用於普通股股東的淨（虧損）收益	$	(3,483,450)	$	4,233,753	$	(11,925,090)	$	(10,989,148)

基本加權平均已發行股份		7,566,018		228,773		3,763,506		136,113
攤薄後的加權平均已發行股數		7,566,018		232,248		3,763,506		136,113
每股淨（虧損）收益——基本	$	(0.46)	$	18.51	$	(3.17)	$	(80.74)
每股淨（虧損）收益——攤薄	$	(0.46)	$	18.23	$	(3.17)	$	(80.74)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註

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第一波生物製藥有限公司

股東權益變動簡明合併報表（赤字）（未經審計）


											累積的
	B 系列敞篷車						額外				其他		總計
	優先股			普通股			已付款		累積的		全面		股東
	股份	金額		股份	金額		資本		赤字		損失		公平
餘額，2023 年 7 月 1 日	546	$	—	4,208,995	$	421	$	177,675,113	$	(176,793,574)	$	—	$	881,960
2023年7月發行的普通股、預融資認股權證和認股權證，扣除發行成本	—		—	610,000		61		1,833,866		—		—		1,833,927
在2023年9月激勵發行中發行與行使認股權證相關的普通股，扣除發行成本	—		—	5,882,036		588		3,706,183		—		—		3,706,771
向普通股行使預先出資的認股權證	—		—	2,675,000		267		—		—		—		267
B 系列優先股的視同股息	—		—	—		—		(49,292)		—		—		(49,292)
將B系列優先股轉換為普通股	(24)		—	417		—		—		—		—		—
向顧問發行的普通股	—		—	50,000		5		75,995		—		—		76,000
用RSU背心發行普通股	—		—	37,031		4		(4)		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—	—		—		263,330		—		—		263,330
淨虧損	—		—	—		—		—		(3,434,158)		—		(3,434,158)
餘額，2023 年 9 月 30 日	522		—	13,463,479		1,346		183,505,191		(180,227,732)		—		3,278,805


																	累積的
	E 系列敞篷車			D 系列敞篷車			B 系列敞篷車						額外				其他		總計
	優先股			優先股			優先股			普通股			已付款		累積的		全面		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		損失		赤字
餘額，2022 年 7 月 1 日	—		—	—		—	631	$	—	108,094	$	10	$	156,168,644	$	(168,939,031)	$	(1,419,486)	$	(14,189,863)
發行D系列優先股和現金認股權證，扣除發行成本	—		—	150		—	—		—	—		—		178,336		—		—		178,336
E系列優先股的發行，扣除發行成本	150		—	—		—	—		—	—		—		20,664		—		—		20,664
通過轉換D系列優先股發行普通股	—		—	(150)		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
通過轉換E系列優先股發行普通股	(150)		—	—		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
在市場上以現金髮行普通股，扣除發行成本	—		—	—		—	—		—	211,968		21		7,373,334		—		—		7,373,355
B 系列優先股的視同股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(110,278)		—		—		(110,278)
被取消的股票的影響 1-for-30 反向股票拆分	—		—	—		—	—		—	(12)		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—		91,641		—		—		91,641
外幣折算調整	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(35,235)		(35,235)
淨收入	—		—	—		—	—		—	—		—		—		4,391,331		—		4,391,331
餘額，2022 年 9 月 30 日	—	$	—	—	$	—	631	$	—	329,572	$	33	$	163,722,339	$	(164,547,700)	$	(1,454,721)	$	(2,280,049)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註

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第一波生物製藥有限公司

股東權益變動簡明合併報表（赤字）（未經審計）


											累積的
	B 系列敞篷車						額外				其他		總計
	優先股			普通股			已付款		累積的		全面		股東
	股份	金額		股份	金額		資本		赤字		損失		公平
餘額，2023 年 1 月 1 日	550	$	—	995,003	$	100	$	171,275,741	$	(168,533,689)	$	—	$	2,742,152
2023年3月發行的普通股、預融資認股權證和認股權證，扣除發行成本	—		—	128,000		13		3,690,960		—		—		3,690,973
在2023年6月激勵發行中發行與行使認股權證相關的普通股，扣除發行成本	—		—	1,724,332		173		2,238,892		—		—		2,239,065
2023年7月發行的普通股、預融資認股權證和認股權證，扣除發行成本	—		—	610,000		61		1,833,866		—		—		1,833,927
在2023年9月激勵發行中發行與行使認股權證相關的普通股，扣除發行成本	—		—	5,882,036		588		3,706,183		—		—		3,706,771
向普通股行使預先出資的認股權證	—		—	3,999,493		398		259		—		—		657
B 系列優先股的視同股息	—		—	—		—		(231,047)		—		—		(231,047)
將B系列優先股轉換為普通股	(28)		—	487		—		—		—		—		—
向顧問發行的普通股	—		—	50,000		5		75,995		—		—		76,000
用RSU背心發行普通股	—		—	77,095		8		(8)		—		—		—
取消股份的效力1-for-7 反向股票拆分	—		—	(2,967)		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—	—		—		914,350		—		—		914,350
淨虧損	—		—	—		—		—		(11,694,043)		—		(11,694,043)
餘額，2023 年 9 月 30 日	522		—	13,463,479		1,346		183,505,191		(180,227,732)		—		3,278,805


																	累積的
	E 系列敞篷車			D 系列敞篷車			B 系列敞篷車						額外				其他		總計
	優先股			優先股			優先股			普通股			已付款		累積的		全面		股東
	股份	金額		股份	金額		股份	金額		股份	金額		資本		赤字		損失		赤字
餘額，2022 年 1 月 1 日	—		—	—		—	662	$	—	70,742	$	7	$	147,306,625	$	(153,904,047)	$	(1,224,135)	$	(7,821,550)
發行D系列優先股和現金認股權證，扣除發行成本	—		—	150		—	—		—	—		—		178,336		—		—		178,336
E系列優先股的發行，扣除發行成本	150		—	—		—	—		—	—		—		20,664		—		—		20,664
通過轉換D系列優先股發行普通股	—		—	(150)		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
通過轉換E系列優先股發行普通股	(150)		—	—		—	—		—	4,761		1		(1)		—		—		—
在註冊直接發行中發行普通股、預融資認股權證和認股權證，扣除發行成本	—		—	—		—	—		—	7,857		1		7,971,931		—		—		7,971,932
在市場上以現金髮行普通股，扣除發行成本	—		—	—		—	—		—	217,038		21		7,691,201		—		—		7,691,222
向普通股行使預先出資的認股權證	—		—	—		—	—		—	23,086		2		48,011		—		—		48,013
B 系列優先股的視同股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(298,195)		—		—		(298,195)
權證修改	—		—	—		—	—		—	—		—		47,300		—		—		47,300
認股權證修改後的視作股息	—		—	—		—	—		—	—		—		(47,300)		—		—		(47,300)
將B系列優先股轉換為普通股	—		—	—		—	(31)		—	910		—		—		—		—		—
向顧問發行的普通股	—		—	—		—	—		—	429		—		118,990		—		—		118,990
被取消的股票的影響 1-for-30 反向股票拆分	—		—	—		—	—		—	(12)		—		—		—		—		—
基於股票的薪酬	—		—	—		—	—		—	—		—		684,778		—		—		684,778
外幣折算調整	—		—	—		—	—		—	—		—		—		—		(230,586)		(230,586)
淨虧損	—		—	—		—	—		—	—		—		—		(10,643,653)		—		(10,643,653)
餘額，2022 年 9 月 30 日	—	$	—	—	$	—	631	$	—	329,572	$	33	$	163,722,339	$	(164,547,700)	$	(1,454,721)	$	(2,280,049)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註

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第一波生物製藥有限公司

簡明合併現金流量表（未經審計）


	截至9月30日的九個月
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(11,694,043)	$	(10,643,653)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		21,955		21,953
使用權資產的變更		47,429		61,681
基於股票的薪酬		914,350		684,778
授予顧問的普通股		76,000		118,990
資產和負債的變化：
其他應收賬款		93,014		(191,984)
預付費用		1,272,558		614,809
租賃負債		(48,919)		(93,438)
存款		6,899		9,714
應付賬款		(140,749)		875,257
應計費用		514,364		(120,985)
與收購相關的應付款		—		(8,085,045)
其他負債		(1,332)		(3,867)
用於經營活動的淨現金		(8,938,474)		(16,751,790)

來自融資活動的現金流：
發行優先股的收益，淨額		—		199,000
發行普通股、預先融資認股權證和認股權證的收益，淨額		5,525,010		7,971,932
行使認股權證的收益，扣除發行成本		5,946,383		48,013
在市場上以現金髮行普通股，扣除發行成本		—		7,691,222
延期發行成本		—		(138,684)
與收購有關的付款		—		(4,914,955)
應付票據的還款		(603,494)		(641,236)
融資活動提供的淨現金		10,867,899		10,215,292

現金和限制性現金淨增加（減少）		1,929,425		(6,536,498)

匯率變動對現金的影響		—		(33,668)

現金、現金等價物和限制性現金，期初餘額		1,384,423		8,248,684
現金、現金等價物和限制性現金，期末餘額	$	3,313,848	$	1,678,518

現金流信息的補充披露：
支付利息的現金	$	15,414	$	8,824

非現金投資和融資活動：
認股權證修改後的視同股息	$	—	$	(47,300)
優先股的應計股息	$	(231,047)	$	(298,195)

見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註

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第一波生物製藥有限公司

未經審計的簡明合併財務報表附註

2023年9月30日

附註 1-公司及列報依據

該公司

First Wave BioPharma, Inc. (”第一波”) 及其全資子公司 First Wave Bio, Inc. (”FWB”），統稱為 “公司”。自2022年10月26日起，該公司的全資子公司AzurRx SAS被解散。該公司從事用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法的研究和開發（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會到達個人的全身循環。

該公司目前專注於開發一個治療產品線，包括圍繞三項專有技術的多個2期臨牀階段項目——生物Adrulipase，一種旨在幫助囊性纖維化和慢性胰腺炎胰腺外分泌功能不全患者消化脂肪和其他營養素的重組脂肪酶；Capeserod，一種選擇性 5-HT4 受體部分激動劑，我們將用於胃腸道適應症；以及 Niceserod；洛沙胺，一種具有抗炎特性的口服小分子，適用於炎症患者腸道疾病，例如潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病。

該公司正在為許多胃腸道疾病開發候選產品，在這些疾病中，臨牀需求未得到滿足，治療選擇有限，會給患者帶來痛苦、危及生命和不舒服的後果。自成立以來，公司將所有精力都投入到研發、業務發展和籌集資金上，並通過發行普通股、可轉換優先股、可轉換債務和其他債務/股權工具為其運營提供資金。

風險和不確定性

公司面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於開發和監管成功、競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守政府法規以及獲得額外資金以資助臨牀試驗和運營的能力。

2022 年 2 月，俄羅斯聯邦和白俄羅斯開始對烏克蘭採取軍事行動。由於這一行動，包括美國在內的多個國家對俄羅斯聯邦和白俄羅斯實施了經濟制裁。此外，截至這些財務報表發佈之日，該行動和相關制裁對世界經濟的影響尚無法確定，截至這些財務報表發佈之日，對公司財務狀況、經營業績和現金流的具體影響也無法確定。

此外，公司還面臨其他特定挑戰和風險，這些挑戰和風險涉及其業務、遵守納斯達克股票市場有限責任公司持續上市要求的能力及其執行戰略的能力，以及具有開發和商業運營的生物技術和製藥行業公司常見的風險和不確定性，包括但不限於與以下方面相關的風險和不確定性：獲得監管部門批准其候選藥物；生產和供應的延遲或問題其候選藥物；失去單一來源供應商或未能遵守生產法規；識別、收購或許可其他產品或候選藥物；藥品開發和臨牀成功的固有不確定性；保護和增強我們的知識產權所面臨的挑戰；以及遵守適用的監管要求。

整合原則

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則編制的（”GAAP”），包括First Wave及其全資子公司FWB和AzurrX SAS的賬户，後者已於2022年10月26日解散。合併後，公司間往來業務和餘額已清除。

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我們認為，隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報我們的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自該日經審計的財務報表。未經審計的中期簡明合併經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會規定的指示、規則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。公司認為，將這些未經審計的中期簡明合併財務報表與先前在2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度報告表10-K中發佈的經審計的財務報表和附註一起閲讀時，此處提供的披露足以使所提供的信息不具有誤導性。

持續關注的不確定性

隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表的編制就好像公司將繼續作為持續經營企業一樣。自成立以來，公司已蒙受鉅額營業虧損和運營現金流為負數。2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物約為美元3.3百萬，累計赤字約為 $180.2百萬，營運資金約為 $1.5百萬。公司經常出現虧損，經常出現負運營現金流，需要大量現金資源來執行其業務計劃。該公司預計，在2023年12月之前，將有足夠的現金為計劃運營提供資金，但是，公司管理層加速或減少現金流出可能會嚴重影響需要籌集額外資金以完成其產品開發的時機。從歷史上看，公司的主要現金來源包括其股本的各種公開發行和私募發行的收益。公司依賴於通過出售股權和/或債務證券獲得額外的營運資金，才能繼續執行其發展計劃並繼續運營。

如果沒有足夠的營運資金，公司可能無法履行其義務並繼續經營業務。這些條件使人們對公司自這些財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。財務報表不包括這種不確定性可能造成的任何調整。

附註2-重要會計政策和最近的會計公告

估算值的使用

隨附的未經審計的簡明合併財務報表根據公認會計原則編制，包括某些估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露（包括商譽），以及報告期內報告的收入和支出金額，包括意外開支。因此，實際結果可能與這些估計有所不同。

反向股票分割

2023 年 1 月 18 日，公司進行了反向股票拆分，其中七公司已發行和流通的普通股的股份自動轉換為一股已發行和流通的普通股，但普通股的授權數量和每股面值沒有任何變化。

2022年8月26日，公司進行了反向股票拆分，公司每三十股已發行和流通的普通股自動轉換為一股已發行和流通的普通股，但普通股的授權數量和每股面值沒有任何變化。

所有股票和每股金額均已追溯重報，以反映上述反向股票分割。

現金、現金等價物和限制性現金

公司認為，自購買之日起到期日為三個月或更短的所有高流動性投資均為現金等價物。截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有現金和現金等價物餘額均具有很高的流動性。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的分類約為美元0.02百萬作為限制性現金。

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信用風險的集中度

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金。公司主要在美國的聯邦保險賬户中維持與金融機構的現金餘額。公司可能會不時在銀行存入超過聯邦存款保險限額的現金。截至2023年9月30日，該公司的收入約為美元3.2在美國的一個賬户中存入的金額超過了這些限額。迄今為止，公司尚未因這種做法而遭受任何損失。公司通過將大部分現金和等價物存放在高質量的金融機構來降低風險。

公允價值測量

公司遵循會計準則編纂 (“ASC”) 主題 820-10，公允價值計量和披露 (“ASC 820”），除其他外，它定義了公允價值，為衡量公允價值建立了統一的框架，並擴大了定期或非經常性以公允價值計量的每種主要資產和負債類別的披露範圍。公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。

作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：

第1級：可觀察的輸入，例如活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）；

第 2 級：可直接或間接觀察到的投入，但活躍市場的報價除外；以及

第三級：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，這要求報告實體制定自己的假設，以反映市場參與者將要使用的假設。

在某些情況下，用於衡量公允價值的輸入可能屬於公允價值層次結構的不同級別。在這種情況下，工具在公允價值層次結構中的水平基於對整體公允價值衡量具有重要意義的最低投入水平。公司評估特定投入對整個公允價值計量的重要性需要進行判斷，並考慮該金融工具的特定因素。

公司將層級之間的轉賬視為在報告期的最後一天進行轉賬。

外幣兑換

對於業務以外幣計價的外國子公司，資產和負債按期末匯率折算成美元，即本位幣。收入和支出項目按本報告所述期間通行的平均匯率折算。在AzurrX SAS於2022年10月解散之前，折算調整的收益和虧損一直累積在股東權益的單獨組成部分中，當時累計折算調整被確認為截至2022年12月31日止年度的虧損。

善意

商譽是指被收購企業的收購價格超過分配給收購資產和承擔的負債的金額的公允價值。每年對商譽和其他使用壽命無限的無形資產進行減值審查，如果事件或情況表明可能存在減值，則更頻繁地進行減值審查。賬面價值超過估計公允價值的任何部分均記入經營業績。該公司有不它確認了截至2023年9月30日的任何與商譽相關的減值費用。

長期資產減值

公司根據ASC Topic 360（不動產、廠房和設備）定期評估其長期資產的潛在減值 (“ASC 360”)。當有證據表明事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時，就會評估潛在的減值。這些資產的可收回性是根據資產未貼現的預期未來現金流進行評估的，同時考慮了多種因素，包括過去的經營業績、預算和經濟預測、市場趨勢和產品開發週期。如果確定了減值，則將資產減記為其估計的公允價值。截至2023年9月30日，公司尚未確認任何減值費用。

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租賃

公司在開始時就確定安排是否為租賃。運營租賃包含在使用權中 (”ROU”）資產和租賃負債包含在公司的資產負債表中。ROU 資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債義務代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。ROU的資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的租賃通常不提供隱性利率，因此公司在確定租賃付款的現值時會根據生效之日可用的信息來估算其增量借款利率。公司在易於確定的情況下使用隱含利率。ROU資產還包括支付的任何租賃款項，不包括租賃激勵措施和直接租賃成本。公司的租賃條款可能包括在有合理理由確定公司將行使該選擇權的情況下延長或終止租賃的選項。租賃費用在租賃期內按直線法確認。有關更多信息，請參閲註釋13。

許可協議

公司將與未達到技術可行性且未來沒有其他用途的資產的許可協議相關的付款記錄為研發費用。2023 年 9 月 13 日，公司與賽諾菲簽訂了許可協議，許可選擇性 5-HT4 受體部分激動劑 Capeserod，該公司將重新利用並開發用於胃腸道 (”GI”) 適應症。根據協議條款，公司從賽諾菲獲得了Capeserod的獨家全球許可，並承擔了未來所有臨牀開發的責任（見注12）。

研究和開發

研發成本在發生時計入運營費用幷包含在運營費用中，與專利相關的商譽除外。研發成本主要包括從事公司研究活動的員工和顧問的薪酬、臨牀前和非臨牀活動向第三方支付的款項、臨牀研究組織的費用（”CRO”）、開展或提供與臨牀試驗、從合同開發和製造組織購買藥品的成本、藥物供應和臨牀試驗材料有關的其他服務的調查場所、顧問和承包商（”cdMO”) 以及與化學、製造和控制相關的第三方承包商 (”CMC”）努力、為公司許可證支付和維護費用，以及與Adrulipase、Capeserod和Niclosamide相關的研發成本。根據向服務提供商付款的時間，公司確認與這些費用相關的預付費用或應計費用。這些應計或預付費用是基於管理層對根據服務協議完成的工作、實現的里程碑和簽訂類似合同的經驗的估計。公司對所有這些因素進行監測，並相應地調整估算值。

研究與開發–獲得的知識產權

公司在收購之日將尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途的資產收購中的知識產權列為支出。2021年9月13日，公司與FWB簽訂協議，收購全球知識產權和專利，專有開發、製造和商業化用於治療人體ICI-AC和 COVID-19 領域的氯硝胺專有配方，這被列為資產收購（見附註4）。

股票薪酬

公司董事會（”板”）股東們已經通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”) 於 2014 年 5 月 12 日生效，以及於 2020 年 9 月 11 日生效的 2020 年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”)。自2020年計劃生效之日起，在2014年計劃下沒有或將要發放任何新的獎勵。公司根據ASC主題718——薪酬——股票薪酬（”）核算了向員工、顧問和董事會成員發放的股票薪酬獎勵ASC 718”)。ASC 718要求在運營報表中確認向員工、顧問和董事會成員支付的所有股票付款，包括授予員工股票期權，方法是在授予之日衡量獎勵的公允價值，並在必要的服務期（通常是歸屬期）內使用直線法將該公允價值確認為股票薪酬。

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對於具有影響其歸屬的績效條件的獎勵，例如某些交易的發生或某些運營或財務里程碑的實現，則在有可能歸屬時確認獎勵的公允價值。

公司使用Black-Scholes期權定價模型估算了股票期權獎勵的授予日期公允價值。使用Black-Scholes期權定價模型要求管理層就期權的預期期限、與期權的預期壽命一致的普通股的預期波動率、無風險利率和普通股的預期股息收益率做出假設。

最近的會計公告

2020 年 8 月，財務會計準則委員會（FASB”) 發佈了會計公告 ASU 2020-06 — 實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計 (”華碩2020-06”）與實體自有股權中的可轉換工具和合約的計量和披露要求有關。該公告簡化並增加了可轉換票據的會計和計量以及實體自有股權合同的結算評估的披露要求。根據美國證券交易委員會的定義，作為一家規模較小的申報公司（”秒”），該聲明對2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期有效。允許提前採用，但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度，包括這些財政年度內的過渡期。公司提前採用了亞利桑那州立大學2020-06，自2022年1月1日起生效。

2016年6月，財務會計準則委員會發布了會計公告 ASU 2016-13 — 財務報表信貸損失的衡量（”ASU 2016-13”)。新標準要求將與按攤銷成本計算的金融資產和可供出售債務證券相關的預期信貸損失通過信貸損失備抵來記錄。它還將可供出售債務證券的確認信貸損失額限制在賬面價值超過公允價值的數額以內，還要求在公允價值增加時撤消先前確認的信貸損失。2019年11月，財務會計準則委員會發布了ASU 2019-10——金融工具——信貸損失（主題326）、衍生品和套期保值（主題815）和租賃（主題842）：生效日期，修改了某些公司的生效日期。該標準對有資格在2022年12月15日之後開始的年度和過渡期內成為小型申報公司的上市公司有效。公司採用了ASU 2016-13，自截至2022年12月31日的年度生效，其採用並未對其財務報表和相關披露產生重大影響。

2022 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2022-03-公允價值計量，或話題 820：受合同銷售限制的股權證券的公允價值計量 (”華碩2022-03”)。該新標準闡明瞭主題820中在衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券的公允價值時的指導方針，並對根據主題820以公允價值計量的受合同銷售限制的股權證券引入了新的披露要求。公司已經評估了更新的影響，並確定更新不會對隨附的財務報表和披露產生重大影響。

公司評估了最近發佈的其他會計公告，得出的結論是，最近發佈的尚未生效的準則在通過後不會對公司的財務狀況或經營業績產生重大影響。

附註 3-公允價值披露

公允價值是指假設在衡量日期在最有利的市場進行有序交易的情況下，出售資產或為轉移負債而支付的價格。美國公認會計原則建立了分層披露框架，該框架對用於衡量公允價值的投入的可觀測性水平進行優先排序和排名。

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公司金融工具的公允價值如下：


			報告日計量的公允價值
			使用
	攜帶
	金額		第 1 級		第 2 級		第 3 級		公允價值
2023 年 9 月 30 日（未經審計）：
貨幣市場基金	$	12,086	$	12,086	$	—	$	—	$	12,086
應付票據		—		—		—		—		—

2022 年 12 月 31 日：
貨幣市場基金		509,890		509,890		—		—		509,890
應付票據	$	603,494	$	—	$	603,494	$	—	$	603,494

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司沒有其他根據美國公認會計原則進行公允價值方法和估算的資產或負債。

附註 4 — 資產收購

資產收購

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共支付了美元2.4根據截至2021年9月13日的協議和合並計劃的條款，用百萬美元現金支付FWB的收購價格（”合併協議”）以及2021年11月21日達成的和解協議（”2021 年 11 月和解協議”).

2022年5月19日，Fortis Advisors LLC，聘請的代表（以這種身份，”代表”）與合併協議有關的FWB前股東向特拉華州財政法院對公司提起訴訟（”FWB Action”）用於違反合同和預先拒不履行義務或用於不當獲利。FWB Action 要求具體履行公司在《合併協議》和《2021年11月和解協議》下的義務，包括當時應向代表支付和應付的所有款項，以及法律允許的最大金額的損害賠償。2022 年 7 月 29 日，公司與代表達成協議，以解決 FWB 訴訟並重組公司對前 FWB 股東的義務（”2022 年 7 月的條款表”)。公司同意向代表付款：(i) $1.52022 年 7 月 29 日為百萬現金；(2) 美元1.0不遲於 2022 年 9 月 29 日獲得百萬現金（”第二次付款”); 和 (iii) $2.02022 年 11 月 30 日之前的百萬美元以及公司完成一項或多項符合條件的股票發行（統稱為”付款”)。代表還有權獲得未來的現金付款，前提是Adrulipase實現了某些發展里程碑，並有權獲得公司在獲得許可或出售Adrulipase時收到的任何對價的一定比例，但有上限。如果獲得尼氯沙胺的許可或出售，代表還有權獲得公司收到的對價的一定比例，並將保留其對尼氯沙胺的現有里程碑付款權。如果公司收到的與Adrulipase或Niclosamide的銷售或許可有關的對價包含證券或其他非現金對價，則代表將有權選擇以這種對價形式收取款項，或讓被許可人或收購方承擔本文所述的義務。如果 “公司出售”（定義見2022年7月條款表），代表有權獲得公司或其股東收到的總對價的按比例分配，最高不超過美元4.0根據2022年7月條款表中規定的公式，百萬美元（加上任何未付的款項，無論當時是否到期）。在某些情況下，代表有權將 “公司出售” 視為 ardulipase 或 Niclosamide（視情況而定）的出售，有權將公司出售視為相關資產的出售並獲得本文所述的相關對價。

在2022年7月的條款表中，代表同意將FWB行動延期90天，並取消公司向代表支付任何發行收益的一部分的義務。此外，公司採取商業上合理的努力開發氯硝柳胺的義務將從2022年7月條款表發佈之日起推遲24個月。自第二筆付款起生效，代表有偏見地駁回了FWB訴訟，並取消了欠前FWB股東的剩餘固定付款義務。2022年11月30日，公司與代表簽訂了正式和解協議，其條款與2022年7月條款表基本相同（“2022 年 11 月和解協議”).

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會計待遇

在 2022 年 7 月的學期表中，美元1.52022年7月29日到期和支付的百萬美元現金以及2022年9月到期和支付的第二筆款項被記錄為截至2022年9月30日的三個月流動負債的減少。在第二次付款時生效，大約 $10.1先前欠前FWB股東的剩餘的百萬美元固定付款義務已清償。第三筆付款義務為 $2.0在截至2022年12月31日的三個月中，截至2022年11月30日到期和支付的百萬美元被記錄為研發費用。

剩餘的未實現的潛在里程碑付款和收入份額尚不太可能，因此截至2023年9月30日尚未累計。根據確認或有付款時的開發狀況，公司可以決定將這筆款項列為研發費用或作為無形資產資本化。這一決定將以確認或有付款時存在的事實和情況為依據。

附註5——財產、設備和租賃權的改進

財產、設備和租賃權的改善包括以下內容：


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未經審計）		2022
計算機設備和軟件	$	11,540	$	11,540
辦公設備		48,278		48,278
租賃權改進		28,000		28,000
不動產、廠房和設備總計		87,818		87,818
減去累計折舊		(65,934)		(43,979)
不動產、廠房和設備，淨額	$	21,884	$	43,839

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的折舊費用約為美元7,300，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月約為美元22,000.

附註 6 — 商譽

商譽如下：


	善意
2022 年 1 月 1 日餘額	$	1,911,705
外幣折算		(227,523)
2022 年 12 月 31 日的餘額		1,684,182
外幣折算		—
2023 年 9 月 30 日的餘額（未經審計）	$	1,684,182

附註 7-應計費用

應計費用包括以下內容：


	9月30日
	2023		十二月三十一日
	（未經審計）		2022
許可協議	$	500,000	$	—
專業費用		244,215		309,867
諮詢費		82,974		4,969
工資和福利		7,351		—
臨牀試驗		—		5,340
應計費用總額	$	834,540	$	320,176

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附註 8 — 應付票據

董事和官員’s 責任保險

2022 年 11 月 30 日，公司簽訂了 9 個月其董事和高級管理人員責任保險以及其他公司保險的融資協議，金額約為美元677,000年利率為 6.79%。每月付款，包括本金和利息，約為美元77,000每月。根據這些融資協議，應付餘額約為美元0和 $603,000分別在2023年9月30日和2022年12月31日。

注意事項 9–資本存量

普通股和優先股

迄今為止修訂的公司經修訂和重述的公司註冊證書，（”憲章”) 授權最多發行 50,000,000普通股，面值 $0.0001每股，以及 10,000,000優先股股票，面值 $0.0001每股。

2022 年 8 月 26 日，公司進行了反向股票拆分，其中三十公司已發行和流通的普通股的股份自動轉換為一股已發行和流通的普通股，但普通股的授權數量和每股面值沒有任何變化。

所有股票和每股金額均已追溯重報，以反映上述反向股票分割。

該公司有 13,463,479和 995,003其普通股的股份發行的和傑出的分別在2023年9月30日和2022年12月31日舉行。

該公司大約有 521.72和 550.17B 系列優先股的股票發行的和傑出的分別在2023年9月30日和2022年12月31日舉行。

該公司有 02023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的C系列、D系列、E系列和F系列優先股的股票。

最惠國交換權和豁免協議

如果公司影響公司或其任何子公司以現金對價發行普通股或普通股等價物，或其單位的組合 (a)後續融資”），除B系列指定證書中規定的某些例外情況外，每位B系列優先股持有人都有權選擇交換當時持有的全部或部分B系列優先股（B系列優先股的每股價值等於每股B系列優先股的申報價值，或美元）7,700，加上B系列優先股的應計和未付股息（”交換金額”）適用於在後續融資中以美元兑美元為基礎發行的任何證券或單位（即”B 系列交易權”).

在 2022 年 2 月 1 日至 2022 年 2 月 7 日之間，公司簽訂了豁免協議（”豁免”) 與某些B系列優先股持有人共享，根據該協議，公司同意支付相當於該持有人（未獲得現金豁免費的內部人士除外）持有的B系列優先股申報價值的百分之十的現金豁免費，該持有人同意不可撤銷地放棄其在豁免之日起至2022年12月31日之前發生的任何後續融資的B系列交易權，。

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在截至2022年9月30日的九個月中，公司與持有人簽訂了豁免，金額約為美元2.88B系列優先股的申報價值為百萬美元。公司還簽訂了豁免協議，公司內部人士持有約美元0.047公司未支付豁免費的B系列優先股的申報價值為百萬美元。支付的現金豁免約為美元0.233在公司截至2022年9月30日的九個月的簡明合併運營報表中，百萬美元被列為其他支出。

自 2022 年 5 月 12 日起生效，持有人 81.3B 系列優先股已發行股的百分比（”同意的持有人”) 永久放棄自己和 B 系列優先股的所有其他持有人在 2022 年 1 月 1 日當天或之後進行的任何後續融資的 B 系列交易權（”永久豁免”)。截至2022年4月27日記錄日期，B系列優先股的持有人有權獲得永久豁免的通知和同意（”紀錄保持者”).

根據公司與同意持有人簽訂的豁免協議的條款（”豁免協議”），公司永久下調了最初於2020年7月16日發行的B系列認股權證的行使價格（”B 系列認股權證”) 由同意持有人持有 $52.50每股，或者，對於身為公司高級管理人員和董事的同意持有人，$69.174（那個”行使價下調”)。只有同意的持有人才有權享受行使價的降低。B 系列認股權證，總共購買大約 1,196普通股獲得了行使價下調，自到期日起生效。由於上述B系列認股權證的行使價下調，公司錄得的視同股息約為美元0.047在截至2022年9月30日的九個月中，為百萬美元。

從成立到2023年9月30日，（i）持有者約為 1,839.76B系列優先股的股票，總交易額約為美元14.4百萬人此前曾選擇行使 C 系列優先股的 B 系列交易權，可轉換為 9,058普通股（公司已選擇進行全面轉換）和額外認股權證，總行使期限不超過 9,058普通股，（ii）持有者約為 123.42B系列優先股的股票，總交易額約為美元1.1百萬人此前已選擇行使B輪交易權 1,969沒有認股權證的普通股，以及（iii）持有人約為 30.91B系列優先股的股票，總交易額約為美元265,000此前曾選擇將其 B 輪交易權行使 909普通股以及其他可行使的C系列認股權證，總額不超過 909普通股。

在與 H.C. Wainwright 達成的《市場協議》

2021 年 5 月 26 日，公司簽訂了市場發行協議（”自動櫃員機協議”) 與 H.C. Wainwright & Co., LLC (”温賴特”），作為銷售代理，根據該代理公司，公司可以不時通過温賴特發行和出售其普通股，根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415（a）（4）條的規定，温賴特可以通過法律允許的任何被視為 “市場發行” 的方法出售其普通股。公司將向温賴特支付的佣金為 3.0佔每次出售普通股的總收益的百分比。截至2022年5月24日，公司獲準以不超過美元的價格提供和出售8.0根據自動櫃員機協議，其在12個月內擁有百萬股普通股。在截至2022年12月31日的年度中，公司共發行和出售了 217,036根據自動櫃員機協議購買的普通股，公司獲得的總收益約為美元8.0減去大約100萬美元的發行成本309,000。截至2023年9月30日，已發佈自動櫃員機協議下授權的最高美元額。

2023 年 9 月激勵發行

2023 年 9 月 14 日，公司與某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約書（”2023年9月持有者”）購買公司普通股的認股權證（”2023 年 9 月現有認股證”) 根據該協議，2023 年 9 月的持有人同意行使 2023 年 9 月的現有認股權證以換取現金 5,882,036公司普通股的總股份，下調後的行使價為美元0.43每股，以換取公司同意發行新認股權證（”2023 年 9 月激勵認股權證”) 的條款與2023年9月的現有認股權證基本相同，如下所述，最多可購買 11,764,072公司普通股的股份（”2023 年 9 月激勵認股權證股票”) 和現金支付 $0.125按行使 2023 年 9 月現有認股權證時全額支付的 2023 年 9 月激勵權證股份（”2023 年 9 月激勵發行”）。公司獲得的總收益總額約為 $4.0百萬美元來自持有人行使2023年9月的現有認股權證和出售2023年9月的激勵認股權證。該公司聘請了 Roth Capital Partners, LLC (”羅斯”) 擔任其財務顧問，處理上面總結的交易，並向Roth $付款220,000感謝它的服務。

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2023 年 7 月發行

2023 年 7 月 21 日，公司完成了發行（“2023 年 7 月發行”) 表示 (i) 的總和 610,000普通股，（ii）預先注資的認股權證（”2023年7月預先注資認股權證”) 最多可購買 2,675,000普通股和 (iii) 普通認股權證（”2023年7月認股權證”) 最多可購買 6,570,000普通股。每股普通股的公開發行價格以及隨附的2023年7月購買認股權證一普通股的份額為美元0.64每股。2023年7月的預先注資認股權證的行使價為美元0.0001每股，可立即行使，並在全部行使後到期。迄今為止，已使用預先注資的認股權證進行購買 2,675,000普通股。2023 年 7 月認股權證的行使價為 $0.64每股，可立即行使，並將到期五年從初次鍛鍊之日起。

公司收到的總收益約為 $2.1減去配售代理費用和其他發行費用約100萬美元250,000.

2023 年 6 月激勵發行

2023年6月13日，公司與某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約信（”2023年6月的持有者”）購買公司普通股的認股權證（”2023 年 6 月現有認股證”) 根據該協議，2023 年 6 月的持有人同意行使 2023 年 6 月的現有認股權證以換取現金 1,724,332公司普通股的總股份，下調後的行使價為美元1.15每股，以換取公司同意發行新認股權證（”六月 2023 激勵令”) 的條款與2023年6月的現有認股權證基本相同，如下所述，最多可購買 3,448,664公司普通股的股份（”2023 年 6 月激勵認股權證股票”) 和現金支付 $0.125按行使 2023 年 6 月現有認股權證時全額支付的 2023 年 6 月激勵權證股份（”2023 年 6 月激勵發行”）。公司獲得的總收益總額約為 $2.4百萬美元來自2023年6月的持有人行使2023年6月的現有認股權證和出售2023年6月的激勵認股權證。該公司聘請羅斯擔任與上述交易有關的財務顧問，並向羅斯支付了美元150,000感謝它的服務。

2023 年 3 月私募配售

2023 年 3 月 15 日，公司完成了私募發行（”2023 年 3 月發行”）根據納斯達克規則按市場定價，總計（i） 128,000普通股，（ii）預先注資的認股權證（”2023 年 3 月預籌認股權證”) 最多可購買 895,018普通股和 (iii) 普通認股權證（”2023年3月認股權證”) 最多可購買 2,046,036普通股。每股普通股的公開發行價格以及隨附的2023年3月購買一股普通股的認股權證為美元3.91每股。2023 年 3 月的預先出資認股權證的行使價為 $0.0001每股可立即行使，並在全部行使後到期。2023 年 3 月認股權證的行使價為 $3.66每股可立即行使，自首次行使之日起五年後到期。

公司收到的總收益約為 $4.0減去配售代理費用和其他發行費用約100萬美元300,000.

2022 年 7 月私募配售

2022 年 7 月 15 日，公司完成了私募配售（“2022 年 7 月發行”) 其中，公司共發行了 (i) 150公司 D 系列優先股的股票，標明價值為 $1,000每股，可轉換成合計 4,761普通股的股份，（ii） 150公司E系列優先股的股票，標明價值$1,000每股，可轉換成合計 4,761普通股，以及（iii）D系列認股權證，最多可購買以下合計 9,522普通股（”2022年7月認股權證”)。D 系列優先股可轉換為合計 4,761普通股，轉換價為 $31.50在2022年8月26日反向股票拆分之後，每股優先股和E系列優先股可轉換為合計為 4,761普通股，轉換價為 $31.50每股。2022年7月的認股權證的行使價為美元31.50每股，將過期五年從初次行使之日起。該公司獲得的總收益約為 $300,000從2022年7月的發行開始，扣除公司應支付的發行費用。

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作為對温賴特的補償，温賴特是與2022年7月發行有關的獨家配售代理，該公司向温賴特支付的現金費為 7所籌資金總額的百分比以及某些費用和律師費的報銷。該公司還向温賴特的指定人發行了私募認股權證（“配售代理認股權證”) 最多可購買 571普通股。配售代理認股權證已於2022年10月5日取消並終止。在取消和終止之前，所有配售代理認股權證均未行使。

在截至2022年9月30日的三個月中，所有D系列優先股和E系列優先股均轉換為 9,522普通股。

2022 年 3 月註冊直接發行

2022 年 3 月 2 日，公司完成了註冊直接發行（”2022 年 3 月發行”) 根據納斯達克規則，在市場上總計定價為 7,857普通股，預先注資的認股權證可行使，總額不超過 23,086普通股（”2022 年 3 月預先注資的認”）和認股權證（”2022年3月認股權證”) 可行使，總額不超過 30,943普通股。每股普通股的公開發行價格以及隨附的2022年3月的購買認股權證一普通股的份額為美元290.85，以及每份 2022 年 3 月預先籌集的認股權證及隨附的 2022 年 3 月認股權證的公開發行價格一普通股的份額為美元288.75。2022 年 3 月發行的總淨收益約為 $8.0百萬。2022 年 3 月認股權證的行使價為 $264.60每股，可行使於五年從發行之日起。2022 年 3 月的預撥認股權證可行使於一行使價為美元的普通股股份2.10每股，將在全額行使時到期。此外，公司向配售代理人發出了認股權證（”2022 年 3 月配售代理認股證”) 購買 1,856普通股，等於 6.0佔2022年3月發行中普通股和2022年3月預籌認股權證總數的百分比。2022 年 3 月的配售代理認股權證的期限為五年自與2022年3月發行有關的招股説明書補充文件發佈之日起，行使價為美元363.30每股。

公司收到的總收益約為 $9.0減去配售代理費用和其他發行費用約100萬美元1.0百萬。

普通股發行

截至2023年9月30日的三個月的發行量

在截至2023年9月30日的三個月中，公司發行了 610,0002023年7月發行的普通股，公司獲得的淨收益約為美元1.8百萬。

在截至2023年9月30日的三個月中，公司發行了 5,882,036行使普通股的總股數 5,882,036公司獲得淨收益約為美元的投資者認股權證3.7百萬（見註釋10）。

在截至2023年9月30日的三個月中，公司共發行了 2,675,000轉換面值為美元的預先注資的認股權證後的普通股0.0001.

在截至2023年9月30日的三個月中，公司共發行了 417交換總額後的普通股 24.22申報價值約為$的B系列優先股股票186,500加上大約 $ 的應計股息43,300.

在截至2023年9月30日的三個月中，公司共發行了 50,000向顧問出售其普通股的股份，授予日的公允價值約為 $76,000用於提供的投資者關係服務，該服務記為股票薪酬，列為一般和管理費用的一部分。

在截至2023年9月30日的三個月中，公司共發行了 37,031限制性股票單位歸屬後的普通股 (”RSU”）（參見注釋 11）。

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截至 2023 年 9 月 30 日的九個月的發行量

在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了 128,0002023年3月發行中的普通股，公司獲得的淨收益約為美元3.7百萬。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了 1,724,332行使普通股的總股數 1,724,332公司獲得淨收益約為美元的投資者認股權證2.2百萬（見註釋10）。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了 610,0002023年7月發行的普通股，公司獲得的淨收益約為美元1.8百萬。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了 5,882,036行使普通股的總股數 5,882,036公司獲得淨收益約為美元的投資者認股權證3.7百萬（見註釋10）。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司共發行了 3,999,493轉換面值為美元的預先注資的認股權證後的普通股0.0001（參見注釋 10）。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司共發行了 487交換總額後的普通股 28.45申報價值約為$的B系列優先股股票219,000加上大約 $ 的應計股息49,500.

在截至2023年9月30日的九個月中，公司共發行了 50,000向顧問出售其普通股的股份，授予日的公允價值約為 $76,000用於提供的投資者關係服務，該服務記為股票薪酬，列為一般和管理費用的一部分。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司共發行了 77,095限制性股票單位歸屬後的普通股（見附註11）。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司共取消了 2,967與之相關的普通股 1-2023 年 1 月 18 日的 for-7 反向股票拆分。

截至2022年9月30日止三個月的發行量

在截至2022年9月30日的三個月中，公司共發行了 9,522轉換E系列和D系列優先股後的普通股。

在截至2022年9月30日的三個月中，公司共發行和出售了 211,968根據自動櫃員機協議持有的普通股，公司獲得的淨收益約為美元7.4百萬。

在截至2022年9月30日的三個月中，公司共取消了 12與之相關的普通股 30-2022年8月26日反向股票拆分。

截至2022年9月30日的九個月的發行量

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行了 9,522轉換E系列和D系列優先股後的普通股。

在截至2022年9月30日的九個月中，公司發行了 7,8572022年3月發行中的普通股，公司獲得的淨收益約為美元8.0百萬。

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行和出售了 217,038根據自動櫃員機協議持有的普通股，公司獲得的淨收益約為美元7.7百萬。

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行了 23,086轉換2022年3月面值為美元發行的預先融資認股權證後的普通股2.10（參見注釋 10）。

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在截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行了 910交換普通股和隨附的交易所認股權證，合計為 30.92申報價值約為$的B系列優先股股票238,000加上大約 $ 的應計股息27,000.

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共發行了 429向顧問出售其普通股的股份，授予日的公允價值約為 $119,000用於提供的投資者關係服務，該服務記為股票薪酬，列為一般和管理費用的一部分。

在截至2022年9月30日的九個月中，公司共取消了 12與之相關的普通股 30-2022年8月26日反向股票拆分。

注意 10–認股證

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，認股權證活動如下：


		加權		加權
		平均值		平均值
	的數量	行使價格		剩餘的
	認股證	每股		以年為單位的任期
2023 年 1 月 1 日未償還且可行使	2,179,798	$	19.16	5.50
已發行	27,398,790		0.73	4.59
已過期	(116)		773.79	—
已鍛鍊	(11,605,861)		0.96	4.72
2023 年 9 月 30 日尚未到期並可行使的認股權證	17,972,611	$	2.38	4.89

2022 年 1 月 1 日未兑現且可行使的認股權證	26,089	$	1,992.90	3.95
已發行	66,317		142.52	4.49
已過期	(596)		7,880.46	—
已鍛鍊	(23,086)		2.10	4.42
2022年9月30日尚未到期並可行使的認股權證	68,724	$	631.33	4.07

未償還的認股權證的到期時間為2024年至2028年。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司發行了認股權證和預融資認股權證以進行收購 2,941,054與2023年3月發行相關的公司普通股、認股權證 3,448,664與2023年6月激勵發行相關的公司普通股、認股權證和預先融資的認股權證 9,245,000與2023年7月發行相關的公司普通股以及購買認股權證 11,764,072與2023年9月激勵發行相關的公司普通股（見附註9）。

在截至2023年9月30日的九個月中，一位投資者行使了預先注資的認股權證進行購買 3,999,493與先前發行相關的公司普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，一位投資者行使了認股權證進行購買 7,606,368與2023年6月和2023年9月激勵發行的先前發行相關的公司普通股（見附註9）。

在截至2022年9月30日的九個月中，公司發行了認股權證、預融資認股權證和配售代理認股權證以進行收購 55,885與2022年3月發行相關的公司普通股C系列認股權證 910與B系列優先股交易所相關的公司普通股，以及2022年7月要購買的認股權證 9,522與2022年7月發行相關的普通股（見附註9）。

在截至2022年9月30日的九個月中，一位投資者行使了預先注資的認股權證進行購買 23,086與先前發行相關的公司普通股股份。

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關於2022年3月的發行，公司與投資者簽訂了認股權證修訂協議，根據該協議，公司同意修改投資者的現有認股權證，以購買最多 5,080普通股，行使價為 $1,6802021 年 1 月發行的每股以及最多可購買的認股權證 1,872普通股，行使價為 $2,5412021 年 3 月發行的每股股票（”三月現有認股權證”），以此作為該投資者購買 $ 的對價9.02022年3月發行的百萬股證券，並支付美元5.901行使3月現有認股權證時每股可發行的普通股收取每股股份，以 (i) 將3月份現有認股權證的行使價降至美元264.60每股以及 (ii) 將3月現有認股權證的終止日期延長至2027年3月2日。

附註 11 — 股權激勵計劃

公司董事會和股東通過並批准了經修訂和重述的2014年綜合股權激勵計劃（”2014 年計劃”），已於 2014 年 5 月 12 日生效。公司董事會和股東通過並批准了2020年綜合股權激勵計劃（”2020 年計劃”），已於2020年9月11日生效。自2020年計劃通過和批准以來，2014年計劃中沒有或將要頒發任何新的獎勵。

2020年計劃允許向員工、董事會成員和顧問發行證券，包括股票期權。根據2020年計劃可供發行的普通股的初始數量為 4,761除非董事會另有決定，否則股票將在每個日曆年的1月1日自動增加至等於百分之十（10) 占上一個日曆年度12月31日已發行普通股總數的百分比，按轉換後計算。作為轉換後的股份，包括所有已發行普通股和在轉換已發行優先股、認股權證和其他可轉換證券時發行的所有普通股，但不包括行使期權時可發行的任何普通股以及根據2014年計劃或2020年計劃發行的其他可轉換證券。允許作為 “激勵性股票期權” 發行的股票數量（”ISO”) 是 7,142根據2020年計劃。

2023年4月20日，公司董事會批准了一項修正案 (i) 將2020年計劃下可供發行的普通股數量從 317,480到 1,167,480以及 (ii) 增加根據2020年計劃原本可以作為ISO授予的普通股數量 5,000,000股份。董事會指示在公司年度股東大會上向公司股東提交修正案。2023年6月22日，股東們在年度股東大會上批准了2020年計劃的修正案。

截至2023年1月1日，根據2020年計劃可供發行的普通股數量自動增加到 317,480根據2020年計劃的常青條款。

截至2023年6月22日，由於年度股東大會的批准，根據2020年計劃可供發行的普通股數量增加到 1,167,480.

截至 2023 年 9 月 30 日，總共有 1,024根據2014年計劃可用（但不可發行）的股票總數，其中 732已發行但尚未發放，以及 292股票的保留取決於限制性股票和限制性股票的發行。

截至2023年9月30日， 1,167,480根據2020年計劃獲得授權的股份總數，其中 158,313已發佈但尚未發表 1,009,167股票可供潛在發行。

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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，2014年計劃和2020年計劃下的股票期權活動如下：


		平均值		剩餘的
	數字	運動		合同	固有的
	的股份	價格		壽命（年）	價值
截至 2023 年 1 月 1 日未支付	4,076	$	958.14	8.22	$	—
已授予	5,000		3.73	9.40		—
被沒收	(11)		573.68	—		—
已過期	(109)		4,363.67	—		—
截至2023年9月30日未付清	8,956	$	397.33	8.68	$	—
可在 2023 年 9 月 30 日行使	6,625	$	464.22	8.62	$	—

已於 2022 年 1 月 1 日發行	1,941	$	2,470.99	7.28	$	—
已授予	3,266		288.19	7.50		—
被沒收	(678)		841.40	—		—
已取消	(535)		2,485.98	—		—
截至 2022 年 9 月 30 日出色	3,994	$	970.41	8.45	$	—
可在 2022 年 9 月 30 日行使	1,962	$	1,509.13	7.75	$	—

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，董事會批准了購買期權的授予 5,000和 3,266分別是普通股。所有期權補助均根據2020年計劃發放。一般而言，根據2020年計劃授予的期權每月歸屬於 36-月期。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，可供購買的股票期權 11和 678普通股分別被沒收。在截至2023年9月30日的九個月中，可供購買的股票期權 109普通股已過期。在截至2022年9月30日的九個月中，要購買的股票期權 535普通股被取消。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每筆期權授予的公允價值均是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，並採用以下加權平均假設：


	2023		2022
合同期限（以年為單位）	6.50		6.50
預期波動率	98.80	%	90.92	%
無風險利率	4.08	%	1.11	%
預期股息收益率	0	%	0	%

使用Black-Scholes期權定價模型，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的購買一股普通股期權的加權平均公允價值估計為美元3.05和 $223.72，分別地。

限制性股票和限制性股票單位

限制性股票是指根據某些服務、業績和市場狀況需要歸屬的普通股。限制性庫存單位 (”RSU”）是指構成在特定限制期結束時發放普通股的承諾的獎勵。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，根據2014年的計劃，該公司已經 130已發行限制性股票和未確認的限制性普通股總支出約為美元388,000，當某些里程碑有可能被授予時，將予以確認。

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在截至2023年9月30日的九個月中，2020年計劃下的RSU活動如下：


		加權平均值		加權平均值
	數字	授予日期		剩餘認可度
	的股份	公允價值		期限（年）
截至2023年1月1日的未歸屬未償還款項	—	$	—	—
已獲獎	160,239		6.20
既得	(113,595)		6.20
已取消	(10,150)		6.20
截至2023年9月30日的非既得未償還債務	36,494	$	6.20	0.25

在截至 2023 年 9 月 30 日的九個月中，董事會批准了 160,239限制性股票。所有限制性股票單位的補助均根據2020年計劃發放，每季度歸屬一次一年期限，並在下一季度發行。在截至2023年9月30日的九個月中， 113,595已歸屬限制性單位，其中 36,500於 2023 年 10 月發行。

員工和非僱員的股票薪酬支出總額包含在隨附的簡明合併運營報表中，如下所示：


	截至9月30日的三個月				截至9月30日的九個月
	2023		2022		2023		2022
研究和開發	$	34,847	$	22,623	$	111,092	$	93,870
一般和行政		228,483		69,018		803,258		590,908
股票薪酬支出總額	$	263,330	$	91,641	$	914,350	$	684,778

截至2023年9月30日，該公司與股票期權和限制性股票單位相關的未確認股票薪酬支出約為美元0.6百萬。大約 $0.4這筆未確認的支出中有100萬美元將在股票獎勵的平均剩餘歸屬期內確認 0.66年份。大約 $0.2這筆未確認的支出中有100萬美元將用於實現某些臨牀和/或公司里程碑。當這些里程碑成為可能時，公司將確認與這些里程碑相關的費用。

截至2022年9月30日，該公司的未確認股票薪酬支出約為美元0.9百萬。大約 $0.4這筆未確認的支出中有百萬美元將在股票期權的平均剩餘歸屬期限內確認 8.44年份。大約 $0.5這筆未確認的支出中有100萬美元將用於實現某些臨牀和/或公司里程碑。當這些里程碑成為可能時，公司將確認與這些里程碑相關的費用。

附註12 — 協議

與賽諾菲的許可協議

2023 年 9 月 13 日，公司與賽諾菲簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化 Capeserod（一種選擇性 5-HT4 受體部分激動劑）的某些全球獨家權利，該公司打算將其重新用於胃腸道適應症。

該公司向賽諾菲支付了$的預付款500,0002023 年 10 月，賽諾菲將有資格獲得高達 $46數百萬美元的潛在開發和監管里程碑補助金，最高可達 $235數百萬筆潛在的商業里程碑付款。賽諾菲還將有資格獲得中高淨銷售額的個位數特許權使用費，以及與Capeserod有關的一定比例的再許可和轉讓收入。賽諾菲還將對Capeserod的許可外交易擁有優先拒絕權。

預付款 $500,000在截至2023年9月30日的三個月和九個月中被記為研發費用。根據確認或有付款時的開發狀況，公司可以決定將這筆款項列為研發費用或作為無形資產資本化。這一決定將以確認或有付款時存在的事實和情況為依據。

-24-

許可協議將在以下兩個國家/地區逐一到期：(i) 該國家/地區涵蓋該許可產品的適用專利的最後一次到期的有效權利要求到期，(ii) 該許可產品的監管獨佔權在適用國家/地區到期，以及 (iii) 許可產品在該國家/地區首次商業銷售之日起十週年，以較晚者為準。如果另一方嚴重違反了其在許可協議下的義務並且未能在許可協議中糾正此類重大違規行為，則各方均可終止許可協議 60 天自此類違約通知發出之日起，除非出現付款違約情況，違規方將只有十天治癒期。賽諾菲可以在公司提起任何破產程序後終止許可協議。公司可以通過向賽諾菲提供至少... 來終止許可協議 60 天事先書面通知；但是，前提是賽諾菲有權獲得在終止生效日期之前應向賽諾菲支付的所有款項。

附註13 — 租賃

公司根據經營租約租賃其辦公室，該租賃受各種租金條款和上漲條款的約束。

該公司是... 的一方一用於租賃辦公空間的不動產經營租賃。該公司的辦公空間為 3,472位於佛羅裏達州博卡拉頓的平方英尺，用於其公司總部，任期至2026年8月31日。該公司此前按月在紐約布魯克林擁有辦公空間，該辦公空間已於2023年6月終止。該公司此前也是加利福尼亞州海沃德辦公空間的當事方，任期至2022年5月31日，到期後沒有續約。

該公司的租約將於2026年到期。升級條款無法確定，被認為不重要，已被排除在未來最低年度租金支付額之外。

租賃費用約為 $42,000和 $36,000，分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中和美元114,000和 $115,000，分別適用於截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

截至2023年9月30日，經營租賃下的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率為：


	9月30日
	2023
租賃期限和折扣率	2.9
加權平均剩餘租賃期限（年）
加權平均折扣率	7.00	%

截至2023年9月30日，運營租賃負債的到期日如下：


2023 年（今年剩餘時間）	$	42,360
2024		86,202
2025		88,788
2026		60,593
租賃付款總額		277,943
減去估算的利息		(46,651)
租賃負債的現值	$	231,292

附註14——每股普通股淨（虧損）收益

每股基本淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益反映了在具有攤薄效應的時期，可發行普通股對行使股票期權和認股權證以及轉換不被視為具有反攤薄作用的可轉換債務的影響。未償還的股票期權和認股權證的攤薄效應是使用國庫股法計算的。

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未來可能發行的所有普通股如下：


	三個月已結束				九個月已結束
	2023年9月30日		2022年9月30日		2023年9月30日		2022年9月30日
適用於普通股股東的淨（虧損）收益	$	(3,483,450)	$	4,233,753	$	(11,925,090)	$	(10,989,148)

基本加權平均已發行股份		7,566,018		228,773		3,763,506		136,113
可轉換優先股		—		3,475		—		—
攤薄後的加權平均已發行股數		7,566,018		232,248		3,763,506		136,113
每股基本淨（虧損）收益	$	(0.46)	$	18.51	$	(3.17)	$	(80.74)
攤薄後的每股淨（虧損）收益	$	(0.46)	$	18.23	$	(3.17)	$	(80.74)

未來可能發行的所有普通股如下：


	2023年9月30日	2022年9月30日
	（未經審計）	（未經審計）
普通股認股權證	17,972,611	68,724
股票期權	8,956	3,994
RSU 尚未發行	72,994	—
可轉換優先股 (1)	3,084	3,475
限制性股票尚未發行	162	162
可發行的普通股總數	18,057,807	76,355

(1)	假設可轉換優先股的轉換率為 $1,617每股普通股，即截至2023年9月30日的轉換價格。

附註15-員工福利計劃

401 (k) Plan

自2015年以來，公司贊助了一項多僱主固定繳款福利計劃，該計劃符合《美國國税法》第401（k）條，涵蓋公司幾乎所有員工。所有員工都有資格參與該計劃。員工可以從以下來源繳款 1% 至 100他們薪酬的百分比，公司在第一筆薪酬中匹配等於 100% 的金額 6僱員繳款的百分比，也可以全權繳納利潤分享繳款。

該401（k）計劃下的僱主繳款額約為美元21,000在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月約為美元68,000和 $97,000分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月。

注 16-後續事件

公司評估了資產負債表日期之後至財務報表發佈之日之前發生的後續事件和交易。除下述項目外，公司沒有發現任何需要在財務報表中調整或披露的後續事件。

2023年10月26日，公司收到了上市資格工作人員的通知（“員工”) 的納斯達克股票市場有限責任公司 (”斯達克”）表示，在2023年7月的發行中，公司沒有遵守上市規則5635（d）中規定的納斯達克股東批准要求，該規則要求除公開發行以外涉及以低於最低價格發行20％或以上的交易前已發行股票的交易，必須事先獲得股東批准。公司有 45 個日曆日的時間提交恢復合規的計劃。如果該計劃被接受，則工作人員可以批准從信函發出之日起最多延長180個日曆日，以證明其合規性。

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第 2 項。管理’S 對財務狀況和經營業績的討論和分析

本報告中提到 “第一波，” “AzurrX，” “公司，” “我們，” “我們，” “我們的，”或類似提法是指合併後的First Wave BioPharma, Inc.及其子公司。參考文獻 “第一波生物製藥”在未合併的基礎上參考 First Wave BioPharma, Inc.參考文獻 “AzurRx SAS”參考第一波生物製藥’是前全資子公司，我們之前通過該子公司開展歐洲業務。參考文獻 “秒”請參閲美國證券交易委員會。

前瞻性陳述

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的合併財務報表和本中期報告其他地方包含的相關附註。我們的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的。以下討論和分析包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條（ “《交易法》”），包括但不限於由這些詞語表示的關於我們的期望、信念、意圖或未來戰略的陳述 “期望，” “預期，” “打算，” “相信，”或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本文發佈之日可獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮標題下提供的信息 “風險因素”包含在我們於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述。

概述

我們正在研究和開發用於治療胃腸道患者的靶向非全身療法（”GI”）疾病。非全身療法是不可吸收的藥物，在局部起作用，即在腸腔、皮膚或粘膜中起作用，不會到達個人的全身循環。

我們目前專注於開發一個治療產品線，其中包含多個 2 期臨牀階段項目，這些項目圍繞三項專有技術——生物Adrulipase，一種旨在幫助囊性纖維化和慢性胰腺炎胰腺炎患者消化脂肪和其他營養素的重組脂肪酶；Capeserod，一種選擇性 5-HT4 受體部分激動劑，我們將用於適應症 GI；以及 Niclosamerod ide，一種具有抗炎特性的口服小分子，適用於炎症性腸道患者潰瘍性結腸炎和克羅恩氏病等疾病。

我們的Adrulipase項目側重於開發用於治療胰腺外分泌功能不全的口服、非系統性生物膠囊（”EPI”) 在囊性纖維化患者中 (”參見”) 和慢性胰腺炎 (”CP”)。我們的目標是為CF和CP患者提供一種安全有效的治療來控制EPI，該療法是非動物源性的，有可能顯著減輕他們的每日藥丸負擔。2023年7月，我們公佈了使用一種新的Adrulipase腸道微顆粒配方的2b期單一療法橋接研究的初步結果。儘管該研究的初步數據表明，增強的Adrulipase配方安全且耐受性良好，與之前的Adrulipase配方相比有改善，但也表明主要療效終點可能未實現。我們將繼續評估這些數據以及次要療效終點數據，並計劃在2024年與FDA舉行一次C型會議，討論Adrulipase計劃的下一步行動。

我們的 Capeserod 項目於 2023 年 9 月獲得了賽諾菲的許可。賽諾菲進行了1期和2期中樞神經系統（”CNS”）對600多名患者的試驗。在賽諾菲的1期中樞神經系統試驗中，Capeserod顯得安全且耐受性良好。關於 Capeserod 及其後的人工智能的研究 (”AI”）有力的分析表明，該藥物具有獨特的作用機制，適用於目前可用療法不足的幾種胃腸道適應症。我們計劃將Capeserod重新用於胃腸道適應症，並有望啟動針對小兒潰瘍性結腸炎或胃輕癱的2期臨牀開發計劃。賽諾菲保留優先開發和商業化Capeserod的權利。

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我們的氯硝胺項目利用專有的口服和外用配方來治療多種胃腸道疾病，包括炎症性腸病（”IBD”) 適應症。2022 年，我們推進了兩項單獨的 Niclosamide 製劑的 2 期臨牀項目，包括針對嚴重急性呼吸綜合徵冠狀病毒 2 (”新冠肺炎”) 胃腸道感染，以及潰瘍性直腸炎的 FW-UP (”向上”) 和潰瘍性直腸乙狀結腸炎 (”UPS”).

我們於2022年1月宣佈完成FW-COV試驗的註冊，並於2022年8月完成最終結果。2022 年 9 月，我們宣佈，由於 FW-COVID-19 試驗的結果好壞參半，我們將不再尋求抗病毒 COVID-GI 臨牀適應症。此外，由於歐洲一項小型2期試驗的數據尚無定論、需要新的FDA-IND批准協議以及資金限制，我們為FW-UP/UPS尼氯酰胺計劃投入的資源減少了。

我們正在進一步開發用於免疫檢查點抑制劑相關性結腸炎的 FW-ICI-AC (”ICI-AC”）和晚期腫瘤患者的腹瀉，該患者於2021年10月獲得美國食品藥品管理局批准進行2a期臨牀試驗，以及我們的兩項針對其他IBD適應症的Niclosamide療法的IND前項目，包括用於潰瘍性結腸炎的FW-UC（”UC”) 還有克羅恩病的 FW-CD (”光盤”)。但是，由於財務限制，FW-ICI-AC計劃目前處於暫停狀態。

納斯達克持續上市要求

2023 年 8 月 17 日，我們收到了上市資格工作人員的來信（“員工”) 的納斯達克股票市場有限責任公司 (”斯達克”）表明我們沒有遵守納斯達克上市規則第5550（b）（1）條中規定的繼續在納斯達克上市的250萬美元的最低股東權益要求（最低股東權益規則”)。在這方面，我們在截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中報告了881,960美元的股東權益（在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度中，我們當時和現在都沒有達到與3500萬美元上市證券市值或50萬美元持續經營淨收入有關的替代合規標準）。 2023 年 10 月 2 日，我們向員工提交了一份計劃，以恢復對《最低股東權益規則》的遵守。如果我們的計劃被接受，則工作人員可以批准從信函發出之日起最多延長180個日曆日，以證明遵守情況。我們正在等待工作人員就我們的延期請求作出決定，以恢復合規。

2023年8月24日，我們收到了工作人員的通知，通知稱，根據我們過去連續30個工作日的普通股收盤價，我們目前沒有遵守納斯達克上市規則第5550 (a) (2) 條規定的在納斯達克繼續上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求 (”出價規則”)。從2023年8月24日起或到2024年2月20日，我們有180天的時間來恢復對投標價格規則的遵守。

2023年10月26日，我們收到了工作人員的通知，表明在2023年7月的發行中，我們沒有遵守上市規則第5635（d）條中規定的納斯達克股東批准要求，該規則要求除公開發行以外涉及以低於最低價格發行20％或以上的交易前已發行股票的交易，必須事先獲得股東批准。我們有 45 個日曆日的時間提交計劃以恢復合規性。如果我們的計劃被接受，則工作人員可以批准從信函發出之日起最多延長180個日曆日的期限，直至證明其合規性。

流動性和資本資源

迄今為止，我們尚未產生任何收入，我們的活動出現了淨虧損和負現金流。

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為330萬美元，歸屬於普通股股東的累計虧損約為1.802億美元。我們預計，在2023年12月之前，將有足夠的現金為計劃運營提供資金，但是，管理層加速或減少現金流出可能會嚴重影響需要籌集額外資金以完成產品開發的時機。我們尚未實現盈利，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損。我們預計我們的支出將繼續增長，因此，我們需要創造可觀的產品收入才能實現盈利。我們可能永遠無法實現盈利。因此，我們依賴於從外部來源獲得並將繼續尋求必要的資金，包括通過出售證券獲得額外資金，以便繼續我們的業務。沒有足夠的資金，我們可能無法履行我們的義務。我們認為，這些條件可能會使人們對我們繼續經營的能力產生重大懷疑。

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迄今為止，我們主要通過發行債券、可轉換債務證券、優先股以及在各種公開發行和私募交易中發行普通股來為我們的運營提供資金。我們預計，在可預見的將來，Adrulipase、Capeserod、Niclosamide和任何其他候選藥物的開發將產生大量支出。我們將需要額外的資金來開發候選藥物、進行臨牀試驗、準備監管文件和獲得監管部門的批准、彌補營業虧損，並在認為適當的情況下建立生產、銷售和營銷能力。我們目前的財務狀況使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況、履行義務的能力和實施業務戰略的能力產生重大不利影響。我們將通過額外的股權和/或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資渠道尋求資金。

儘管我們主要專注於候選藥物的開發，包括Adrulipase、Capeserod和Niclosamide，但我們也有機會專注於通過合作以及收購產品和公司來擴大我們的臨牀資產產品線。我們正在不斷評估潛在的資產收購、業務合併和其他合作機會。為了為此類收購融資，我們可能會籌集額外的股權資本，承擔額外的債務，或兩者兼而有之。

根據與H.C. Wainwright & Co., LLC簽訂的自動櫃員機協議，我們能夠在貨架註冊聲明上出售證券。根據美國證券交易委員會的現行法規，由於根據S-3表格第I.B.6號一般指示，在相關衡量期內，我們的公開持股量不到7500萬美元，因此在我們的公開持股量為7500萬美元或以上的時候（如果有的話），我們在隨後的任何十二個月內通過首次公開發行證券籌集的金額限制為公開持股量的三分之一。因此，我們目前被限制使用自動櫃員機協議。

我們發行證券的能力受市場條件的約束。根據上架註冊聲明進行的每次發行都需要提交一份招股説明書補充文件，説明要發行的證券的數量和條款。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的合併經營業績

下表彙總了我們在指定期間的合併經營業績：


	三個月已結束
	9月30日				增加
	2023		2022		（減少）
運營費用：
研究和開發費用	$	1,011,055	$	791,067	$	219,988
研發回收——獲得的知識產權		—		(8,085,045)		(8,085,045)
一般和管理費用		2,422,082		2,904,448		(482,366)
運營費用總額（回收）		3,433,137		(4,389,530)		7,822,667
其他費用（收入）		1,021		(1,801)		2,822
淨虧損（收入）	$	3,434,158	$	(4,391,331)	$	7,825,489

研究和開發費用

研發費用包括主要與我們的Adrulipase、Capeserod和Niclosamide候選藥物的開發相關的費用。

截至2023年9月30日的三個月，研發費用總額約為100萬美元，比截至2022年9月30日的三個月的約80萬美元增加了約20萬美元，增長了28％。研發費用的增加主要歸因於根據已執行的Capeserod許可協議在截至2023年9月30日的三個月中向賽諾菲支付的50萬美元預付款。人事相關成本減少了約20萬美元，與Adrulipase相關的製造成本減少了約10萬美元，部分抵消了這一增長。

截至2023年9月30日的三個月，與收購的知識產權相關的研發回收總額為0萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為810萬美元。減少的原因是，根據富通顧問有限責任公司2022年7月的條款表，在截至2022年9月30日的三個月中，負債減少了約810萬美元。

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隨着2b期Adrulipase SPAN臨牀試驗的結束，我們預計，在本財年的剩餘時間內，研發費用將減少。

一般和管理費用

一般和管理費用包括主要與我們的整體運營和上市公司相關的費用，包括人事、法律和金融專業服務、保險、公司溝通和投資者關係、上市和合規相關成本、租金以及與獲得和維護知識產權和專利相關的費用等。

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用總額約為240萬美元，比截至2022年9月30日的三個月中記錄的約290萬美元減少了約50萬美元，下降了17％。一般和管理費用的減少主要是由於上市公司成本（包括投資者關係和企業溝通）減少了約50萬美元；包括審計和法律費用在內的專業費用減少了約30萬美元；非現金股票薪酬成本增加了約30萬美元，部分抵消了減少的約30萬美元。

我們預計，在本財年的剩餘時間內，一般和管理費用將保持穩定。

其他開支

截至2023年9月30日的三個月中，其他支出基本持平，截至2022年9月30日的三個月中記錄的其他費用。

淨虧損（收入）

由於上述因素，截至2023年9月30日的三個月，我們的淨虧損總額約為340萬美元，比截至2022年9月30日的三個月的約440萬美元淨收入增加了約780萬美元，增長了157％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的合併經營業績

下表彙總了我們在指定期間的合併經營業績：


	九個月已結束
	9月30日				增加
	2023		2022		（減少）
運營費用：
研究和開發費用	$	3,725,833	$	8,674,480	$	(4,948,647)
研發回收——獲得的知識產權		—		(8,085,045)		8,085,045
一般和管理費用		7,951,373		9,808,960		(1,857,587)
運營費用總額		11,677,206		10,398,395		1,278,811
其他開支		16,837		245,258		(228,421)
淨虧損	$	11,694,043	$	10,643,653	$	1,050,390

研究和開發費用

研發費用包括主要與我們的Adrulipase、Capeserod和Niclosamide候選藥物的開發相關的費用。

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用總額約為370萬美元，比截至2022年9月30日的九個月中記錄的約870萬美元減少了約490萬美元，下降了57％。研發費用減少的主要原因是，在截至2023年9月30日的九個月中，與我們的2b期Adrulipase SPAN臨牀試驗相關的臨牀相關費用與截至2022年9月30日的9個月中的2期儲存庫 COVID-19 GI臨牀試驗相比減少了約370萬美元；與Adrulipase相關的製造成本減少了約100萬美元；人事相關成本減少了約90萬美元。根據已執行的Capeserod許可協議，賽諾菲應向賽諾菲支付的50萬美元預付款，部分抵消了這些減少。

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截至2023年9月30日的九個月中，與所收購的知識產權相關的研發回收總額為0萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為810萬美元。這一增長是由於根據富通顧問有限責任公司2022年7月的條款表，在截至2022年9月30日的九個月中減少了約810萬美元的負債。

隨着我們努力完成2b期Adrulipase SPAN臨牀試驗，我們預計，在本財年的剩餘時間內，研發費用將減少。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用總額約為800萬美元，比截至2022年9月30日的九個月中記錄的約980萬美元減少了約190萬美元，下降了19％。一般和管理費用的減少主要是由於包括審計和法律費用在內的專業費用減少了約80萬美元；包括投資者關係和企業傳播在內的上市公司成本減少了約60萬美元；公司成本減少了約30萬美元。

我們預計，在本財年的剩餘時間內，一般和管理費用將保持穩定。

其他開支

截至2023年9月30日的九個月中，其他支出比截至2022年9月30日的九個月中記錄的約20萬美元其他支出減少了約20萬美元，下降了93％。其他開支的減少主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中支付了20萬美元的豁免費。

淨虧損

由於上述因素，截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損總額約為1170萬美元，比截至2022年9月30日的九個月的約1,060萬美元增加了約110萬美元，增長了10％。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流

下表彙總了我們在指定期間的現金流量：


	九個月已結束
	9月30日
	2023		2022
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(8,438,474)	$	(16,751,790)
投資活動		(500,000)		—
籌資活動		10,867,899		10,215,292
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）	$	1,929,425	$	(6,536,498)

經營活動

在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為890萬美元，主要歸因於我們約1170萬美元的淨虧損；部分被預付費用減少約130萬美元、非現金支出減少約100萬美元（主要與向顧問發行的股票薪酬和普通股有關）以及應計費用和應付賬款淨增約40萬美元所抵消。

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在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為1,680萬美元，這主要歸因於我們約1,060萬美元的淨虧損以及根據2022年7月條款表減少的約810萬美元的其他負債，但被約90萬美元的非現金支出部分抵消，主要與向顧問發行的約10萬美元的普通股和約70萬美元的股票薪酬有關，以及增加應付賬款和應計賬款支出約為80萬美元, 預付費用減少60萬美元.

投資活動

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有將任何現金用於投資活動。

融資活動

在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為1,090萬美元，這歸因於行使認股權證的淨收益約為590萬美元，2023年3月和2023年7月發行普通股的淨收益約為550萬美元，部分被與應付票據相關的約60萬美元的還款所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為1,020萬美元，主要來自於2022年3月註冊直接發行普通股和認股權證所得的約800萬美元淨收益，根據我們的自動櫃員機發行計劃銷售的普通股約770萬美元，部分被與合併協議和2022年7月條款表相關的約490萬美元現金付款以及還款所抵消在大約60萬美元中，與應付票據。

關鍵會計政策與估計

我們的會計政策對於理解和解釋合併財務報表中報告的財務業績至關重要。我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表附註2及其附註中總結了在編制合併財務報表時使用的重要會計政策。其中某些政策被認為對我們的財務業績的列報特別重要，因為它們要求我們做出困難、複雜或主觀的判斷，這通常是由於本質上不確定的問題造成的。

在截至2023年9月30日的九個月中，公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項中，在 “關鍵會計政策及重大判斷和估計” 標題下討論的事項沒有重大變化。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。控制和程序

披露控制和程序

根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（b）條的要求，（”《交易法》”) 我們的首席執行官 (”首席執行官”) 和我們的首席財務官 (”首席財務官”）截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的披露控制和程序的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官均得出結論，我們的披露控制和程序可以有效提供合理的保證，確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，(i) 在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告；(ii) 酌情累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以允許及時關於要求披露的決定。

財務報告內部控制的變化

在本10-Q表季度報告所涉期間，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

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第二部分

其他信息

第 1 項。法律訴訟

2023年1月27日，公司前董事會成員大衞·霍夫曼向特拉華州財政法院提起訴訟，要求支付與其董事公司董事服務的某些方面有關的律師費和開支（”投訴”)。申訴稱，霍夫曼先生有權要求償還據稱在向大法官法院提起的訴訟中產生的約25萬美元的涉嫌費用和開支。該案於2023年5月開庭審理，法院於2023年9月作出了有利於該公司的裁決。霍夫曼先生於2023年10月提出重新辯論或修改的動議，但法院駁回了這一請求。

第 1A 項。風險因素

您應仔細考慮我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響。我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中披露這些因素的變化或不時披露其他因素。下文列出的風險因素補充並更新了先前披露的風險因素，應與我們在截至2022年12月31日的財年年度報告中描述的風險因素以及我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期文件中可能包含的任何風險因素一起閲讀。

我們未能遵守納斯達克的持續上市要求可能會導致我們的普通股退市。

我們的普通股目前在納斯達克股票市場有限責任公司上市交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，以維持我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司的上市。

2023 年 8 月 17 日，我們收到了上市資格工作人員的通知（”員工”) 的納斯達克股票市場有限責任公司 (”斯達克”) 表明我們沒有遵守納斯達克上市規則 5550 (b) (1) 中規定的普通股繼續在納斯達克上市所需的250萬美元的最低股東權益要求 (最低股東權益規則”)。在這方面，我們在截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中報告了股東赤字為881,960美元（881,960美元）（在最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度中，我們當時和現在都沒有達到與3500萬美元上市證券市值或50萬美元持續經營淨收入有關的替代合規標準）。2023 年 10 月 2 日，我們向員工提交了一份計劃，以恢復對《最低股東權益規則》的遵守。

2023年10月26日，我們收到了納斯達克工作人員的通知，表明在2023年7月的發行中，我們沒有遵守上市規則5635（d）中規定的納斯達克股東批准要求，該規則要求除公開發行以外的交易，涉及以低於最低價格發行20％或以上的交易前已發行股份，必須事先獲得股東批准。我們有 45 個日曆日的時間提交計劃以恢復合規性。如果我們的計劃被接受，納斯達克可以批准從信函發出之日起最多延長180個日曆日的期限，直至證明合規性。

無法保證我們將能夠重新獲得並維持遵守繼續在納斯達克股票市場有限責任公司上市的所有適用要求。如果我們無法恢復和維持遵守繼續在納斯達克上市的所有適用要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

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如果我們的普通股從納斯達克退市，我們的普通股很可能會在為非上市證券設立的場外交易市場上進行，例如OTCQB或OTC Markets Group Inc.維持的粉紅市場。投資者可能會發現在場外市場上出售普通股或在尋求買入時獲得準確報價不太方便，許多投資者可能不會到期買入或賣出我們的普通股到難以進入場外交易市場，政策阻止他們進行交易未在國家交易所上市的證券或其他原因。此外，作為退市證券，我們的普通股將作為 “便士股” 受到美國證券交易委員會規定的約束，該規則對經紀交易商施加了額外的披露要求。與細價股有關的法規，加上由於經紀人佣金佔一分錢股票價格的百分比通常高於高價股票價格的比例等因素，細價股投資者的每筆交易成本通常更高，這將進一步限制投資者交易我們普通股的能力。此外，退市將對我們按照我們可以接受的條件或根本無法籌集資金的能力產生重大不利影響，並可能導致投資者、供應商、客户和員工失去信心，減少業務發展機會。出於這些原因和其他原因，退市將對我們普通股的流動性、交易量和價格產生不利影響，導致對我們的投資價值下降，並對我們的業務、財務狀況和經營業績，包括我們吸引和留住合格員工和籌集資金的能力產生不利影響。

如果我們違反了針對候選產品的許可或其他知識產權相關協議，或者以其他方式與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去繼續開發和商業化候選產品的能力。

2023 年 9 月 13 日，我們與賽諾菲簽訂了許可協議（賽諾菲許可協議”)，根據該協議，我們獲得了開發和商業化 Capeserod 的某些全球專有權利，我們打算將其重新用於胃腸道適應症的選擇性 5-HT4 受體部分激動劑。我們的許可可能不涵蓋我們的許可人擁有或控制的與我們的候選產品相關的所有知識產權。如果我們尚未獲得許可人擁有或控制的與我們的候選產品相關的所有知識產權的許可，則我們可能需要獲得此類知識產權的額外許可，這些許可可能無法以排他性、商業上合理的條款或根本無法獲得。此外，如果我們的許可人違反了此類協議，我們可能無法對我們的許可人或其母實體或關聯公司執行此類協議。根據賽諾菲許可協議，作為向我們授予開發和商業化適用候選產品的權利的交換，賽諾菲將有資格獲得美國的里程碑付款、此類候選產品的商業銷售分級特許權使用費（假設獲得政府部門的相關批准）或其他付款。

如果我們未能履行許可和知識產權相關協議規定的任何義務，我們的許可方可能有權終止我們的許可和再許可，並且有權在終止生效之日起重新獲得許可和再許可的技術和知識產權。如果我們的任何許可方終止我們的任何許可或分許可，我們將失去開發和商業化適用候選產品的權利，其他第三方可能能夠推銷與我們的類似或相同的候選產品。在這種情況下，我們可能被要求根據我們自己的知識產權向許可方提供與終止產品相關的返還許可。儘管我們希望行使所有可用的權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求保護許可和再許可給我們的知識產權，但我們可能無法以可接受的成本或根本無法及時這樣做。特別是，一些里程碑補助金是在候選產品商業化或從該候選產品的銷售中獲得任何收入之前達到開發里程碑時支付的，我們不能保證我們有足夠的資源來支付此類里程碑款項。許可協議下的任何未經糾正的重大違規行為都可能導致我們失去專有權，並可能導致我們對適用候選產品的權利完全終止。上述任何情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，在受許可協議約束的知識產權方面可能會進一步出現爭議，包括但不限於：

●

根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；

●

我們的技術和流程在多大程度上侵犯、盜用或以其他方式侵犯不受許可協議約束的許可人的知識產權；

●

在我們的合作開發關係下對專利和其他權利進行再許可；

●

我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動符合這些盡職調查義務；

●

我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

●

專利技術發明的優先權。

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此外，我們目前許可第三方知識產權或技術的協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為對相關知識產權或技術的權利範圍，或者增加我們認為相關協議下的財務或其他義務，這兩種義務都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可或再許可的知識產權的爭議阻礙或削弱了我們按照商業上可接受的條件維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們與許可方的業務關係中斷，我們可能會失去繼續採購、開發和商業化候選產品的能力，包括最終失去對此類候選產品的權利。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第 5 項。其他信息

沒有。

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第 6 項。展品

(b)

展品

展覽沒有。		描述
3.1		經修訂和重述的 First Wave BioPharma, Inc. 公司註冊證書，迄今為止已修訂 (參照公司於2023年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告附錄3.1合併).
3.2		迄今為止修訂的 First Wave BioPharma, Inc. 經修訂和重述的章程 (參照公司於2022年8月15日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告的附錄3.2合併).
4.1		認股權證表格（參照公司於2023年7月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）.
4.2		配售代理人認股權證表格（參照公司於2022年7月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。
4.3		激勵令表格（參照2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。
4.4		預融資認股權證表格（參照2023年7月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。
4.5		認股權證表格（參照2023年7月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.2納入）。
10.1		購買協議表格（參照公司於2023年7月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）.
10.2		註冊權協議表格（參照公司於2023年7月18日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.2納入）.
10.3		條款表格（參照公司於2022年7月29日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。
10.4		許可協議，日期為2023年9月13日（參照公司於2023年10月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。
10.5		購買協議表格（參照公司於2023年7月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入）。
10.6		激勵信的表格（參照公司於2023年9月15日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。
31.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。
31.2*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。
32.1**		根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS*		內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中
101.SCH*		內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF*		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB*		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*		內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104		封面頁交互式數據文件（嵌入在 Inline XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中）

*隨函提交

**已提供，未歸檔

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

	第一波生物製藥公司

	由	/s/ 詹姆斯·薩皮爾斯坦
		詹姆斯·薩皮爾斯坦
		總裁、首席執行官和主席
		（首席執行官）

	由	/sarah Romano
		莎拉·羅曼諾
		首席財務官
日期：2023 年 11 月 13 日		（主管：財務和會計）警官）

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