附件 10.16

*本展品中的信息 標記為[***]已根據S-K條例第601(B)(10)項被排除。此類信息不是實質性的，是註冊人視為私人或機密的 類型的信息。

修訂 並重申許可、開發和商業化協議

之間

衞材株式會社

和

雷迪博士的實驗室S.A.

截止日期：2018年2月26日

目錄表

修訂 並重申許可、開發和商業化協議

本《經修訂和重新簽署的許可、開發和商業化協議》(以下簡稱《協議》)由日本衞材株式會社(“衞材”)和瑞士雷迪博士實驗室公司(“被許可方”)簽訂，於2018年2月26日(“簽約日期”)簽訂。衞材和被許可方有時在本文中被單獨稱為“當事人”，並統稱為“當事人”。

獨奏會

鑑於，衞材擁有或控制與特許化合物(如本文定義)和特許產品有關的某些知識產權 ；

鑑於 衞材希望向被許可方授予許可(或再許可)，並且被許可方希望根據該知識產權 在被許可方區域(如本文定義)開發和商業化許可產品的權利， 在每種情況下，根據以下規定的條款和條件；

鑑於， 雙方此前於2016年3月30日簽署了《許可、開發和商業化協議》(原《協議》)和截至2017年9月29日(《生效日期》)的有約束力的條款單(《有約束力的條款單》)；以及

鑑於， 雙方希望將具有約束力的條款説明書的條款納入本協議，並根據本協議中規定的條款和條件修改和重述具有約束力的條款説明書。

現在， 因此，考慮到前提、本協議所載的相互承諾和條件以及其他善意和有價值的對價， 茲確認已收到並充分支付，雙方擬受法律約束，特此協議如下：

文章 1
定義

除本協議另有規定外，下列術語具有下列含義：

1.1. ‘302開發活動’是指生成 ‘302開發計劃中規定的可交付成果所必需的活動。

1.2. “‘302開發成本”是指衞材或其代表與’302開發活動有關的FTE成本和直接自付成本，根據公認會計準則記錄為費用。

1.3. “302開發計劃”是指開發計劃，包括詳細預算，列出衞材將提供的關於CTCL適應症現有許可產品的關鍵第二階段臨牀試驗的交付成果 (包括最終的‘302開發報告)，作為附表1.3附於本協議附件，該計劃可由 各方根據第3.1.2(A)節不時修改。

1.4. “附屬公司”對於一個人來説，是指任何人在任何時候通過一個或多箇中間人直接或間接控制、控制、控制或與該第一人共同控制的任何人，只要該人控制、 由該第一人控制或與其共同控制。就本定義而言，“控制”和具有相關含義的術語“受控制”和“受共同控制”意指：(A)直接或間接擁有指導企業實體的管理或政策的權力，無論是通過擁有有表決權的證券、通過與投票權或公司治理有關的合同或其他方式；或(B)直接或間接擁有企業實體(或就有限合夥企業或其他類似實體而言，指其普通合夥人或控股實體)50%(50%)以上有投票權的證券或其他所有權權益。

1.5. “協議”具有本協議序言中規定的含義。

1.6. “[***]協議“指日期為1999年12月24日的、經修訂的[***] 和[***]，集體(作為衞材的利益前身)和[***](作為有利害關係的前任[***])關於意大利， 梵蒂岡國和聖馬力諾共和國。

1.7. “聯盟經理”的含義如第4.7節所述。

1.8.《反腐敗法》係指適用的美國《反海外腐敗法》(經修訂)、英國《2010年反賄賂法》(經修訂)、美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁或聯合國安全理事會、歐盟或女王陛下財政部實施的任何制裁或措施，以及任何其他適用的反腐敗法律和防止賄賂、欺詐、敲詐勒索、洗錢或恐怖主義的法律。

1.9. “適用法律”是指適用的法律、規則和條例，包括監管當局可能不時生效的任何規則、條例、指導方針或其他要求，包括FFDCA、PHSA和反腐敗法律。

1.10. “仲裁庭”具有第11.5.2(A)節規定的含義。

1.11. “仲裁規則”具有第11.5.2(A)節規定的含義。

1.12. “審核員”的含義如第5.9節所述。

1.13. “具有約束力的條款單”的含義與本協議的摘錄中所述含義相同。

1.14. “生物相似產品”是指，對於衞材地區或被許可地區的特定國家的特定許可產品，指：(A)聲稱與該許可產品生物相似或可與其互換的任何藥品，或以其他方式引用或依賴該許可產品以支持藥品批准申請或根據PHSA第351(K)條提交的申請，或在Eisai地區或被許可地區提交的任何相應的外國申請，包括根據集中審批程序向EMA提交的營銷授權申請； (B)被批准銷售的至少一(1)個標誌與該許可產品獲準在該國家/地區銷售的標誌相同；以及(C)由不是被許可方的直接或間接分被許可方的第三方在該國家/地區銷售，沒有在包括任何被許可方或其附屬公司或分被許可方的分銷鏈中購買該產品， 也沒有直接或間接從被許可方獲得任何EISAI專利或EISAI專有技術。

1.15. “BLA”具有《藥品審批申請定義》中規定的含義。

1.16.《BPCI法》係指《美國法典》第42編第262節所述的《2009年生物製品價格競爭與創新法》，以及根據該法頒佈的任何規則、條例和要求(包括對其進行的所有補充、補充、擴展和修改)。

1.17. “違約方”具有第10.2.1節規定的含義。

1.18. “營業日”指星期六或星期日以外的日子，或紐約、日本東京或瑞士巴塞爾允許或要求銀行機構關閉的日子。

1.19. “日曆季度”是指從4月1日、7月1日、10月1月和1月1日開始的每三(3)個日曆月的連續期間，但第一個日曆季度應從原生效日期開始，並在原生效日期後第一個日曆季度的前一天(即4月1日、7月1日、10月1日或1月1日)結束，最後一個日曆季度應在期限的最後一天結束。

1.20. “挑戰”是指，對於任何衞材專利或被許可方專利，在任何法院、仲裁程序或其他法庭，包括美國專利、商標局和美國國際貿易委員會，對任何此類專利的全部或部分有效性或可執行性提出質疑。如第1.20節所用，術語“競爭”包括：(A)根據“美國法典”第28編第2201-2202節提出訴訟，要求宣佈任何此類專利的無效或不可強制執行；(B)根據美國法典第35篇第311節提交或加入請願書，要求對任何此類專利或其任何部分進行當事各方之間的審查；(C)根據美國法典第35篇第321節提交或加入請願書，要求對任何此類專利或其任何部分進行授權後審查。(D)條款(A)、(B)或(C)在美國以外的任何國家的任何外國等價物；或(E)在美國以外的任何國家提交或啟動任何反對、無效或類似程序，質疑任何此類專利在美國以外任何國家的有效性；但不包括(I)出於維護任何此類專利的有效性的目的而成為第三方幹預的一方，(Ii)根據《美國法典》第35篇第302節提出重新審查任何此類專利的請求，(Iii)根據第35 U.S.C.第251節提出重新發布任何此類專利的請求，或(Iv)第(I)至(Iii)款適用於美國境外的任何外國等價物 。

1.21. “控制權變更”對一方來説是指：(A)涉及該 方或該方的任何母公司和第三方的合併、重組或合併，其中該方或其母公司的有表決權證券在緊接該合併、重組或合併之後，在緊接該合併、重組或合併之後，在緊接該合併、重組或合併之後，該方或其母公司的有表決權證券不再佔存續實體總表決權的50%(50%)或以上，或(B)一個人或一羣人(一致行動)，直接或間接。成為該方或該方任何母公司50%(50%)或以上有投票權的股權證券或管理控制權的實益所有者(根據1934年修訂的美國證券交易法第13d-3條的定義)。

1.22. 《臨牀質量協議》的含義如第3.5.3節所述。

1.23. “臨牀供應協議”的含義如第3.5.3節所述。

1.24. “CMC開發活動”是指生成CMC開發計劃中規定的交付成果所必需的活動。

1.25. “CMC開發計劃”是指包含詳細預算的開發計劃，其中列出了衞材應提供的與現有 許可產品的化學、製造和控制有關的可交付成果 (包括最終CMC開發報告)，作為附表1.25附於本協議附件，該計劃將由各方根據第3.1.3(A)節最終確定，並可由各方根據第3.1.3(B)節不時修改。

1.26. “商業化”是指，就生物產品而言，任何和所有旨在準備銷售、要約銷售或銷售該產品的活動，包括與使用、持有或保存(無論是否用於處置)、營銷、推廣、共同推廣、分銷、運輸、出口、進口和處置該產品有關的活動，以及與監管當局就上述任何內容進行互動的活動。當用作動詞時，“商業化”或“商業化” 的意思是從事商業化，而“商業化”有相應的含義。

1.27. “商業上合理的努力”是指，就一締約方就許可化合物或許可產品所進行的任何特定開發活動而言，以持續和勤奮的方式進行此類活動，並使用與通常使用的努力和資源相當的努力和資源。[***]對於開發或產品生命週期相似階段具有相似市場潛力的化合物或產品。“商業上合理的努力”應在逐個國家(或地區，如適用)和指示的基礎上確定。

1.28. “委員會”的含義如第4.3.1節所述。

1.29. “機密信息”的含義如第7.1節所述。

1.30. “合同年”是指從4月1日開始至3月31日止的每十二(12)個日曆月的連續期間，但該期限的第一個合同年度應從原生效日期開始，並於原生效日期之後的第一個3月31日結束，而該期限的最後一個合同年度應從該期限結束的當年的4月1日開始，並於該期限的最後一天結束。

1.31. “控制”是指，就任何知識產權或規範性文件而言，在符合第11.3.2節的規定下，直接或間接地或通過所有權、許可或其他方式(除第2.1節或第2.2節中的許可操作和其他授予外)，授予許可、再許可或其他權利(包括引用規範性文件的權利或不起訴的契約)。適用的)在不違反與任何第三方的任何協議條款的情況下，適用於或根據本協議規定的知識產權或監管文件。

1.32. “控制方”的含義如第6.5節所述。

1.33. “版權”是指任何原創作品、著作權(包括軟件版權)、數據庫權利、外觀設計權利和蒙版作品權利，在每種情況下，無論註冊或未註冊，均包括上述任何 的註冊申請。

1.34. “公司名稱”是指：(A)對於Eisai、附表1.34(A) 中確定的商標、名稱和徽標以及Eisai可能不時以書面形式指定的其他商標、名稱和徽標；以及(B)對於被許可方， Reddy博士、Dr.Reddy‘s實驗室或任何類似名稱以及被許可方 可能不時以書面指定的其他商標、名稱和徽標。

1.35. “腐敗”的含義如第8.4.1節所述。

1.36. “貨物成本”是指，對於任何許可產品，根據被許可方的成本會計政策確定的該許可產品的被許可方的貨物成本，不包括與該許可產品的製造有關的任何設施或活動的公司、一般和行政管理費用和管理費用，該成本是根據被許可方的成本會計政策確定的，並在整個被許可方的製造網絡中始終如一地適用於被許可方或其任何附屬公司製造的其他產品，不應包括被許可方及其附屬公司的公司間利潤。

1.37. “CTCL指徵”是指皮膚T細胞淋巴瘤。

1.38. “防衞方”的含義如第6.4.2節所述。

1.39.對於生物製品而言，“開發”是指與研究、臨牀前和其他非臨牀測試、臨牀測試和臨牀測試方法開發有關的所有活動，包括與安全性、劑量和有效性、穩定性測試、毒理學、配方、工藝開發、生產擴大、資格和驗證、質量保證/質量控制有關的試驗的執行，包括為其提供支持的製造、統計分析和報告撰寫，以及在進行上述任何一項所必需的範圍內，準備和提交藥品審批申請；監管事務以及監管當局作為條件或為支持獲得或維持監管部門對上述任何活動的批准而提出的必要或合理有用或以其他方式要求或要求的所有其他 活動。當用作動詞時，“發展”的意思是 從事發展。

1.40. “發展計劃”是指中央軍委發展計劃和‘302發展計劃。

1.41. “停用許可產品”是指含有許可化合物的藥品 產品的所有劑型、配方、濃度、包裝尺寸和類型，以前在美國以Ontak®商標銷售，並在BLA#103767中説明。

1.42. “爭議”的含義見第11.5.1節。

1.43. “分銷協議”是指[***]協議和[***]協議。

1.44. 根據經銷協議，“經銷產品”是指該經銷協議中定義的含有敵敵畏的產品。

1.45. “美元”或“$”指美元。

1.46. “藥品審批申請”是指(A)根據PHSA(“BLA”)第351條第(A) 款向FDA提交的生物製品許可證申請或任何相應的外國申請，對於歐洲聯盟，包括根據集中審批程序向EMA提交的營銷授權申請，以及(B)可能就上述內容提交的所有補充劑和修正案。

1.47. “生效日期”的含義與本協議的摘錄相同。

1.48. “衞材”具有本協議序言中所述的含義。

1.49. “衞材公約專利”是指：(A)衞材或其任何附屬公司控制的不是衞材技術一部分的任何專利，以及(B)被許可方行使第(Br)2.1.1節授予被許可方的任何權利將會受到侵犯的任何專利。

1.50. “衞材開發專有技術”是指衞材開發技術中包含的所有專有技術權利。

1.51. “衞材開發的技術”是指衞材根據第6.1.2節所擁有的所有知識產權(包括存在於任何改進中的任何知識產權)。

1.52. “衞材現有技術訣竅”是指自 原始生效日期起，由衞材或其任何附屬公司控制的、對開發許可化合物或現有許可產品是必要或合理有用的所有專有技術權利。

1.53. “衞材現有法規文件”是指自最初生效日期起由衞材或其任何附屬公司控制的所有法規文件，涉及許可化合物、現有許可產品或停產許可產品 。

1.54. “衞材賠付對象”具有第9.1節中規定的含義。

1.55. “衞材專有技術”是指：(A)衞材現有的專有技術和(B)衞材開發的專有技術，但在上述條款(A)和(B)中，不包括任何已公佈的衞材專利所涵蓋或要求的範圍內的專有技術權利。

1.56. “衞材專利”是指衞材或其任何附屬公司在最初生效日期 之後提交的、包含、披露或要求衞材開發的任何專有技術的所有專利。

1.57. “衞材專有產品”是指由衞材或其任何附屬公司擁有、許可或以其他方式控制的任何藥品。

1.58. “衞材監管文件”是指衞材現有的監管文件和由衞材或其任何附屬公司在原始生效日期之後創建的與許可化合物或許可產品有關的所有監管文件。

1.59. “衞材技術”是指：(A)衞材或其任何附屬公司自最初生效之日起控制的、對許可化合物或許可產品的開發是必要或合理有用的所有知識產權； 和(B)衞材開發的所有技術。

1.60“衞材領土”是指(A)下列國家：日本、中國、韓國、臺灣、香港、澳門、印度尼西亞、泰國、馬來西亞、文萊、新加坡、印度、巴基斯坦、斯里蘭卡、菲律賓、越南、緬甸、柬埔寨、老撾、阿富汗、孟加拉國、不丹、尼泊爾、蒙古和巴布亞新幾內亞。提供在被許可方根據第2.7節的規定行使印度選擇權後，“衞材地區”應不包括印度和(B)任何終止的地區。

1.61. “衞材地區商業質量協議”具有第3.5.4節規定的含義。

1.62. “衞材地區商業供應協議”的含義如第3.5.4節所述。

1.63. “衞材領域商業化計劃”具有第3.3.3(B)節規定的含義。

1.64. “衞材領地發展計劃”具有第3.1.5節規定的含義。

1.65. “衞材地區產品商標”是指衞材或其任何附屬公司或代表衞材或其任何附屬公司在開發衞材地區內的任何許可產品時使用或代表衞材使用的任何商標或公司名稱以外的任何商標。 但為清楚起見，不包括任何商業外觀。

1.66. “衞材商業祕密”係指附表1.66中描述的信息。

1.67. “Eisai商標”是指(A)附表1.67所列的商標，以及(B)被許可方或其任何附屬公司使用或代表被許可方或其任何附屬公司使用或與在被許可方區域內開發任何許可產品有關的任何變化或派生的商標。

1.68. “歐洲藥品管理局”是指歐洲藥品管理局及其任何後續機構。

1.69. “執行方”的含義如第6.3.2節所述。

1.70.“歐洲聯盟”是指成員國可能不時組成的經濟、科學和政治組織 ，截至最初生效日期，該組織包括奧地利、比利時、保加利亞、克羅地亞、捷克共和國、丹麥、 愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、意大利、拉脱維亞、立陶宛、盧森堡、馬耳他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、 羅馬尼亞、斯洛伐克、斯洛文尼亞、西班牙、瑞典和大不列顛及北愛爾蘭聯合王國以及塞浦路斯的某些部分 。

1.71. “排除清單”的含義如第8.1.5節所述。

1.72. “執行日期”具有本協議序言中規定的含義。

1.73. “現有許可產品”是指稱為E7777的藥品，含有許可化合物 作為有效成分，在IND#110489中進行了描述。

1.74. “加急事項”具有第3.2.2(D)節規定的含義。

1.75. “快速程序”的含義如第3.2.2(D)節所述。

1.76. “專家”的含義見第10.6.5節。

1.77. “專家名單”具有第10.6.6節規定的含義。

1.78. “利用”是指，就一種生物產品而言，開發、獲得或維持對其生產、製造、銷售或商業化的監管批准，包括製造、製造、進口、使用、銷售或要約銷售此類產品。“剝削” 指利用產品的行為。

1.79. “擴展術語”的含義如第10.1節所述。

1.80. “FDA”是指美國食品和藥物管理局及其任何後續機構。

1.81. “[***]協議]“指日期為1999年3月26日的經修訂的某些經銷協議[***] 和[***]，集體(作為衞材的利益前身)和[***]關於西班牙、葡萄牙和希臘，以及1999年3月26日修訂的特定經銷協議，[***]和[***]，集體(作為衞材利益的前身) 和[***]關於阿根廷、智利、烏拉圭、巴拉圭、玻利維亞、巴西、祕魯、厄瓜多爾、哥倫比亞、委內瑞拉、圭亞那、蘇裏南、法屬圭亞那、巴拿馬、哥斯達黎加、尼加拉瓜、洪都拉斯、薩爾瓦多、危地馬拉、伯利茲和多米尼加共和國。

1.82. “美國食品、藥品和化粧品法”是指不時修訂的美國食品、藥品和化粧品法，以及根據該法頒佈的任何規則、條例和要求(包括對其的所有補充、補充、延長和修改)。

1.83. “領域”是指產品在人類或動物身上的診斷、預防或治療用途。

1.84. “最終的‘302開發報告”是指符合衞材關於其其他專有腫瘤學產品的標準操作程序和慣例的臨牀研究報告，該臨牀研究報告(A)已由適用的研究人員和適用的衞材人員簽署，(B)除出版物外(將與美國CTCL適應症的現有許可產品的BLA備案有關)，其格式可隨時提交給FDA，和(C)已由衞材所有適當的質量控制人員進行全面審查。

1.85. “最終的302發展報告爭議”具有第3.1.2(B)節規定的含義。

1.86. “最終CMC開發報告”是指符合衞材關於其其他專有腫瘤學產品的標準 操作程序和慣例的書面報告，該報告(A)已由適用的衞材人員簽署，(B)除出版外(將與提交美國CTCL適應症的現有許可產品的BLA有關)，採用可提交給FDA的格式，並且(C)已由衞材所有適當的質量控制人員進行全面審查。

1.87. “CMC最終發展報告爭議”具有第3.1.3(B)節規定的含義。

1.88. “全時工作效率”是指相當於一(1)名全職員工在一(1)個合同年度內的工作量(至少包括[***] ([***]每個合同年的工作時數)與適用的全時工作活動直接相關。對於任何工作時間超過以下時間的員工，不得支付任何額外費用 [***] ([***])與適用的FTE活動相關的每個合同年度的工作時數， 以及任何投入少於[***] ([***])適用FTE活動的每個合同年的工作時數應根據實際工作時數除以[***] ([***]).

1.89. “FTE活動”是指衞材就此類活動獲得FTE費用和直接自付費用的任何活動 。

1.90. “FTE成本”是指就任何期間的任何活動而言，適用FTE費率乘以適用締約方或其任何附屬公司在該期間執行此類活動的適用FTE數量，包括按比例 計算。

1.91. “全時税率”是指自原生效之日起，[***]美元(美元)[***])。FTE比率應每年進行調整， 每次年度調整自每個合同年度的4月1日起生效，第一次年度調整從2017年4月1日起進行，以與美國勞工統計局計算的美國城市居民消費價格指數(CPI-U)在每年4月1日之前十二(12)個月的平均水平1982-84=100的總百分比變化相一致。

1.92. “公認會計原則”是指，對於一方或其關聯方，或對於被許可方，其或其次級被許可方， 美國普遍接受的會計原則、國際財務報告準則或此類締約方、關聯方或被許可方、其或其次級被許可方在每種情況下采用的一致適用的其他類似國家準則。

1.93. “政府當局”是指任何聯邦、州、國家、省級或地方政府，或其政治區，或任何跨國組織，或有權行使任何行政、行政、司法、立法、警察、監管或徵税權力或權力的任何機構、機構或委員會，任何法院或法庭(或其任何部門、局或分部，或任何政府仲裁員或仲裁機構)。

1.94. “ICC”具有第11.5.2(A)節規定的含義。

1.95. “改進”是指與許可化合物或許可產品有關的任何發明、發現、開發或修改，或與其開發有關的任何發明、發現、開發或修改，無論是否獲得專利或可申請專利，包括對該許可化合物或許可產品的效率、操作、製造、配料、製劑、呈現、配方、輸送手段或劑量的任何改進，對該許可化合物或許可產品的任何新的或擴大的適應症的任何發現或開發，與該許可化合物或許可產品有關的任何診斷設備，或任何改善穩定性的發現或開發。在任何情況下，此類許可化合物或許可產品的安全性或有效性均直接源於本協議項下或與本協議相關的任何開發活動。

1.96. “IND”是指：(A)向FDA提交的新藥研究申請，要求授權在其他國家或監管司法管轄區開展臨牀研究和類似研究；以及(B)可能向 提交的關於上述內容的所有補充和修訂。

1.97. “賠償索賠通知”的含義如第9.3.1節所述。

1.98. “受補償方”的含義如第9.3.1節所述。

1.99. “印度選項”的含義如第2.7節所述。

1.100. “印度選擇期”的含義見第2.7節。

1.101. “適應症”是指任何人類和動物的診斷、預防和治療適應症。

1.102. “侵權”的含義如第6.3.1節所述。

1.103. “初始術語”具有第10.1節規定的含義。

1.104. “知識產權”是指以下所有權利：(A)專利權；(B)專有技術權利；(C)著作權權利； 和(D)在世界任何地方具有與上文第(Br)(A)至(C)段所述權利同等或相似效力的權利或保護形式，無論是已註冊的還是未註冊的，包括前述任何一項的註冊申請，但不包括商標和互聯網域名。

1.105. “知識產權戰略”的含義見第4.2.4節。

1.106. “聯合商業化委員會”或“聯合商業化委員會”具有第4.2節中規定的含義。

1.107. “聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”的含義如第4.2節所述。

1.108. “知識產權聯合委員會”或“聯合知識產權委員會”的含義見第4.2.4節。

1.109. “聯合制造委員會”或“聯合制造委員會”具有第4.2節規定的含義。

1.110. “聯合指導委員會”或“聯委會”的含義見第4.1節。

1.111. “聯合小組委員會”的含義見第4.2節。

1.112.“技術訣竅”是指所有技術、科學和其他技術訣竅和信息、商業祕密、知識、技術、公式、説明、技能、技術、程序、經驗、想法、技術援助、設計、圖紙、裝配程序、儀器、規格、數據、結果和其他材料，包括生物、化學、藥理、毒理、藥物、物理和分析、臨牀前、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息，包括研究設計和方案、分析和生物方法學。在每種情況下(無論是否保密、專有、專利或可申請專利)，均以書面、電子或目前已知或今後開發的任何其他形式。

1.113. “知識”是指經過以下合理內部查詢後的實際知識：(A)衞材、董事亞洲全球業務發展部助理兼董事項目與聯盟管理主管、衞材腫瘤學PCU；以及(B)被許可方、北美企業道德與合規負責人兼被許可方財務高級董事。

1.114. “許可化合物”是指附表1.114所述的重組脱氧核糖核酸衍生的細胞毒蛋白。

1.115. “許可產品”是指由許可化合物組成或含有許可化合物作為有效成分的任何產品， 包括：(A)包含許可化合物作為有效成分的任何組合產品；(B)現有許可產品； 和(C)上述任何產品的所有配方、劑量和釋放形式。

1.116.《許可產品協議》就許可產品而言，是指一方或其任何附屬機構與一(1)個或多個第三方之間簽訂的、對於在現場開發該許可產品是必要或合理有用的任何協議，包括：(A)一方或其附屬機構根據其獲得或將獲得此類許可產品數量的供應協議；(B)臨牀試驗協議；(C)合同研究機構協議；和(D)服務協議。

1.117. “被許可人”具有本協議序言中規定的含義。

1.118. “被許可方公約專利”是指(A)被許可方或其任何附屬公司控制的不是被許可方技術一部分的任何專利，以及(B)衞材根據第 2.2節授予衞材的任何權利將會受到侵犯的任何專利。

1.119. “被許可方開發的技術”是指根據第6.1.2節被許可方擁有的所有知識產權。

1.120. “被許可方資助的技術”的含義如第6.1.3節所述。

1.121. “被許可方被保險人”具有第9.2節規定的含義。

1.122. “被許可方專有技術”是指被許可方技術中包含的所有專有技術權利。

1.123. “被許可方專利”是指被許可方或其任何附屬公司擁有的、在原生效日期 之後提交的、包含、披露或要求任何被許可方專有技術的所有專利。

1.124. “被許可方專有產品”是指由被許可方或其任何附屬公司擁有、許可或以其他方式控制的任何藥品。

1.125. “被許可方監管文件”是指(A)根據本協議向被許可方轉讓的所有監管文件，包括被許可方區域的EISAI現有監管文件，以及(B)被許可方或其任何附屬公司在最初生效日期之後創建的與許可化合物或許可產品有關的所有監管文件。

1.126. “被許可方技術”是指被許可方開發的技術和被許可方資助的技術。

1.127. “被許可人領土”是指世界上所有國家，不包括衞材領土內的國家；已提供 被許可方根據第2.7節行使印度選擇權後，“被許可方地區”應包括印度。

1.128. “被許可地區商業化計劃”的含義如第3.3.3(A)節所述。

1.129. “被許可方領土發展計劃”具有第3.1.6節規定的含義。

1.130. “被許可方商標”是指被許可方或其任何附屬公司根據第6.7.1(B)節在被許可方區域內使用任何許可產品或與其相關的任何商標以外的任何商標或任何公司名稱，但為清楚起見，不包括任何商業外觀。

1.131. “損失”具有第9.1節規定的含義。

1.132. “製造”和“製造”就生物產品而言，是指與該產品或其任何中間體的生產、製造、加工、灌裝、整理、包裝、貼標籤、運輸和持有有關的所有活動，包括工藝開發、工藝鑑定和驗證、擴大規模、臨牀前、臨牀和商業生產 以及分析開發、產品表徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。

1.133. “製造過程”的含義如第3.5.2節所述。

1.134. “製造轉移服務”的含義如第3.5.2節所述。

1.135. “重大違反反腐敗法”是指違反與本協議主題事項有關的反腐敗法的行為 ，如果公開，很可能會因為一方與另一方的關係而對一方或一方的聲譽產生重大不利影響。

1.136. “淨銷售額”是指，就被許可方區域內特定國家/地區的許可產品和 特定時間段而言，被許可方或其任何關聯公司或分被許可方記錄的銷售給第三方的該許可產品的銷售總額，減去以下具體與該許可產品有關的扣除，並在 根據公認會計原則確定的銷售總額和扣除項的情況下實際扣除或應用：

1.136.1. 正常交易和現金折扣；

1.136.2. 因缺陷、拒收、召回或退貨而償還或記入貸方的金額；

1.136.3. 向客户和第三方支付的費用、回扣和退款(包括Medicare、Medicaid、管理的醫療保健，包括管理的 護理或藥房福利管理公司，以及類似類型的回扣)，以及支付給批發商的分銷費和任何其他 第三方管理費；

1.136.4. 通過優惠券和其他折扣計劃提供或貸記給客户的金額；

1.136.5. 由於採購和發貨日期之間價格上漲的影響以及追溯降價的影響，延遲了發貨訂單信用、折扣或付款 ；

1.136.6. 與向買方分銷此類許可產品直接相關的出境運費、保險費和其他運輸費的成本 ；

1.136.7. 支付給非關聯經銷商和批發商的補償，用於維持商定的庫存水平並提供信息； 和

1.136.8. 根據公認會計原則，因類似於以上所列原因而扣除的其他減少額或具體可確認的金額。

此類 扣減應由被許可方及其附屬公司和分被許可方根據GAAP以權責發生制計入，以從總銷售額中計算已記錄的 淨銷售額。在任何情況下，在計算淨銷售額時，不得多次扣除上述任何特定的扣除額(即不得重複計算減少額)。關於淨銷售額的計算：(A)淨銷售額僅包括 按公平銷售方式向第三方收取或開具發票的價值，在計算淨銷售額時，被許可方及其附屬公司和分被許可方之間的銷售額將不計在內，除非該附屬公司或分被許可方是此類許可產品的最終用户；以及(B)如果許可產品在開具發票(或未開票)之前交付給第三方，則將在滿足GAAP項下的所有收入確認標準時或在收到付款時(以較早者為準)計算淨銷售額。

1.137. “非違約方”具有第10.2.1節規定的含義。

1.138. “通知期”的含義見第10.2.1節。

1.139. “原協議”的含義與本協議的摘錄相同。

1.140. 原生效日期為2016年3月30日。

1.141. “當事人”和“當事人”的含義與本協定序言部分所載含義相同。

1.142. “專利”是指：(A)所有國家、區域和國際專利和專利申請，包括臨時專利申請；(B)從這種專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請，或從要求其中任何一項優先權的申請提交的所有專利申請，包括分立、延續、部分延續、規定、轉換的規定和繼續起訴申請；(C)上述專利申請((A)和(B))中已經頒發或將來頒發的任何和所有專利，包括實用新型、小型專利、創新專利和外觀設計專利以及發明證書；(D)通過現有或未來的排他性、延長或恢復機制進行的任何和所有相關的排他性、延長或恢復，包括上述專利或專利申請的授予後程序、重新確認、補發、重新審查和延長(包括任何補充保護證書等)((A)、(B)和(C))；和(E)世界上任何地方存在的任何類似權利，包括所謂的管道保護或任何進口、重新驗證、確認或引進專利，或註冊專利或對上述任何專利申請和專利的增補((A)、(B)、(C)和(D))。

1.143. “付款”的含義如第5.5.1節所述。

1.144.“個人”是指個人、獨資企業、合夥企業、有限合夥企業、有限責任合夥企業、公司、有限責任公司、商業信託、股份公司、信託、非法人團體、合資企業或其他類似實體或組織，包括政府或政府的政治部門或機構。

1.145.《公共衞生服務法》是指《美國法典》第42編第6A章所載的《公共衞生服務法》，可不時加以修訂，以及根據該《公共衞生服務法》頒佈的任何規則、條例和要求(包括所有補充、補充、延長和修改)。

1.146. “總裁仲裁員”具有第11.5.2(B)節規定的含義。

1.147. “起訴方”的含義見第6.2.1節。

1.148. “資格”具有第11.5.2(B)節規定的含義。

1.149. “質量協議”是指臨牀質量協議或衞材地區商業質量協議(視具體情況而定)。

1.150. “監管批准”是指，對於特定許可產品和特定國家/地區，任何監管機構在該國商業分銷、銷售或銷售許可產品所必需的任何和所有 批准(包括藥品批准申請的批准)、許可證、註冊或授權，如適用，包括：(A)在該國家/地區的定價或 報銷批准；(B)批准前和批准後的營銷授權(包括與此相關的任何先決條件製造 批准或授權)；以及(C)標籤批准。

1.151. “監管機構”是指任何適用的超國家、聯邦、國家、地區、州、省級或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府實體，包括美國的食品和藥物管理局和歐盟的環境管理機構，管理或以其他方式行使與許可化合物或許可產品的開發有關的權力。

1.152. “監管文件”是指所有：(A)申請(包括所有非專利藥品和藥品審批申請)、註冊、許可證、授權和批准(包括監管批准)和(B)提交給監管機構或從監管機構收到的信件和報告(包括與任何監管機構的任何溝通有關的會議記錄和官方聯繫報告) 以及與此相關的所有支持文件，包括所有不良事件檔案和投訴檔案；在每一種情況下，都與 許可化合物或許可產品有關。

1.153. “代表”具有第8.4節規定的含義。

1.154. “高級官員”對於衞材來説，是指直接向其報告的首席執行官或指定人，對於被許可人來説，是指直接向其報告的首席執行官或指定人。

1.155. “從屬被許可人”是指被許可人根據第2.3節規定的第2.1節中的授予 授予從屬許可的人，而不是關聯者。

1.156. “供應協議”是指“臨牀供應協議”或“衞材地區商業供應協議”(以適用者為準)。

1.157. “期限”是指初始期限加上任何延期期限。

1.158. “終止通知”的含義見第10.2.1節。

1.159. “地區”是指：(A)就衞材而言，是衞材地區；(B)就被許可人而言，是被許可人 地區。

1.160. “第三方”指衞材、被許可方及其各自附屬公司以外的任何人。

1.161. “第三方索賠”具有第9.1節規定的含義。

1.162. “第三方侵權索賠”的含義如第6.4.1節所述。

1.163. “第三方專利權”具有第6.6節規定的含義。

1.164. “商標”是指任何文字、名稱、徽標、標語、口號、符號、裝置、設計、顏色、形狀、名稱或其任何組合，包括任何商標、服務商標、商標名、品牌名稱、子品牌名稱、商業外觀、產品配置權、節目名稱、交付形式名稱、認證標記或集體標記，在每種情況下，無論是否註冊，均可用作來源、原產地或質量的標識，以及其中的所有成文法和普通法權利及其所有註冊和申請 。前述中的任何一項所象徵的。

1.165. “美國”或“美國”指美利堅合眾國及其領土和財產 (包括哥倫比亞特區和波多黎各)。

1.166. “美國CTCL監管成本”是指衞材或其任何附屬公司根據公認會計原則為獲得美國現有許可產品的監管批准而發生的FTE成本和直接自付成本，根據公認會計原則，這些成本和直接自付成本是指在與FDA就CTCL指示在美國的現有許可產品舉行BLA前會議後 發生或記錄的費用。

1.167. “美國CTCL監管事項”具有第4.2.1(B)節規定的含義。

1.168. “尚未解決的聯合小組委員會事項”的含義見第4.4.1節。

1.169. “未解決的聯委會事項”的含義如第4.4.2節所述。

1.170. “增值税”的含義如第5.5.2節所述。

1.171. “工作組”的含義見第4.6節。

文章 2
授予權利

2.1. 授予被許可方。

2.1.1. 衞材技術和衞材監管文檔。受第2.4.1節的約束自原生效日期起，衞材特此授予，並應促使其每一相關關聯公司向被許可方授予衞材技術項下的獨家(包括關於衞材及其關聯公司的)許可(或再許可)，以及獨家的 (包括關於衞材及其關聯公司的)許可和衞材監管文件項下的參考權利，在每個 案例中，均有權根據第2.3節授予再許可和進一步的參考權，以：(A)利用(開發、製造、製造或已經制造)被許可方區域內的許可化合物和許可產品 ；(B)在世界任何地方開發許可化合物和許可產品的目的僅為獲得或維持以下監管批准：(I)在被許可人地區的現場許可化合物和許可產品，或(Ii) 任何被許可人專有產品，用於與世界任何地方的許可產品同時或順序管理；(C) 在世界任何地方製造、製造、製造和製造許可化合物和許可產品的目的僅為開發、獲得或維持許可化合物和許可產品的監管批准，或將許可化合物和許可產品商業化；(D)將任何被許可人專有產品商業化，以便與世界任何地方的許可產品同時或順序使用；以及(E)履行本協議項下的義務，包括根據本協議達成的任何協議。就上述(B)(Ii)款中監管批准的使用而言，監管批准定義中的“許可產品”一詞應視為對“被許可方專有產品”的引用。

2.1.2. 衞材商標。根據第2.4.1節的規定，自原生效日期起，衞材特此授予，並應促使其每一家相關關聯公司向被許可方授予Eisai商標下的獨家(包括與Eisai及其關聯公司有關的)許可(或再許可) ，有權根據第2.3節授予再許可，以行使第2.1.1節向被許可方授予的權利。

2.1.3. 衞材地區許可的產品商標。根據第2.4.1節的規定，自最初生效之日起，EISAI特此授予，並且 應促使其每一相關關聯公司向被許可方授予EISAI 區域產品商標下的非獨家許可(或再許可)，有權僅向任何被許可方或再被許可方授予與適用的被許可方專有產品有關的權利的從屬許可 ，將任何被許可方專有產品商業化，以便在Eisai區域內與被許可產品同時使用或按順序管理。

2.2. 授予衞材。

2.2.1. 被許可方技術和被許可方監管文檔。根據第2.4.2節的規定，自最初生效之日起，被許可方 特此授予衞材技術項下的獨家許可(包括與被許可方及其關聯方有關的許可)和被許可方監管文件項下的獨家許可(包括被許可方及其關聯方)，在每種情況下，被許可方均有權根據第2.3條授予再許可和進一步的參考權，以：(A)開發(開發、製造、製造、製造或已經制造)衞材地區現場許可的化合物和許可產品；(B)在世界任何地方開發現場許可化合物和許可產品的目的僅為獲得或維持以下方面的監管批准：(I)衞材地區現場許可化合物和許可產品，或(Ii)任何衞材專有產品，用於與世界任何地方的許可產品同時或順序管理；(C)在世界任何地方製造、製造、製造和製造許可化合物和許可產品，僅用於開發、獲得或維持衞材地區現場許可化合物和許可產品的監管批准或商業化；(D)將衞材專有的任何產品商業化，用於與世界任何地方的許可產品同時或順序管理；以及(E)履行本協議項下的義務，包括根據本協議達成的任何協議。就上文第(B)(Ii)款中監管批准的使用而言，監管批准定義中的“許可產品”一詞應被視為指“衞材專有產品”。

2.2.2. 被許可方商標。根據第2.4.2節的規定，自最初生效之日起，被許可方特此授予，並應促使 其每一相關關聯公司向Eisai授予被許可方商標下的非獨家許可(或再許可)，並有權將Eisai對適用的Eisai專有產品的權利的再許可僅授予任何被許可方或再被許可方，以便將任何Eisai專有產品商業化，以便在被許可方區域內與許可產品同時或連續使用。

2.2.3. 衞材技術、衞材商標和衞材監管文件。根據第2.4.2節的規定，自最初生效之日起 直到衞材在經銷協議項下與經銷產品有關的權利和義務全部轉讓給被許可方為止，被許可方特此授予並促使其每一家相關關聯公司向衞材授予衞材技術和衞材商標下的非獨家許可(或分許可)，以及衞材監管文件下的非獨家許可和參考權，在每種情況下，僅在經銷協議規定的必要範圍內，有權在必要時授予再許可和進一步的引用權利，以維持衞材遵守經銷協議。

2.3. 再許可。

2.3.1. 再許可權。根據第2.3.2節的規定，每一方均有權根據第2.1節和第2.2節(視情況適用)授予的許可和轉播權，通過多層從屬被許可人授予再許可(或進一步的轉播權) 以：

(A)其附屬公司；

(B) 就衞材而言，任何其他人；及

(C) 就被許可人而言，任何其他人；提供對該等其他人的任何再許可均須事先獲得衞材的書面同意，該同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲；前提是，進一步，對於向特許產品的合同製造商或供應商發放的不涉及披露任何衞材交易祕密的任何分許可，衞材應在以下時間內對此類同意請求做出迴應[***] ([***])被許可方就此提出請求後的工作日；前提是，進一步，任何涉及披露衞材商業祕密的其他人的再許可均須事先徵得衞材的書面同意，而事先書面同意可由衞材自行決定是否予以扣留、附加條件或延遲。

2.3.2. 子許可條款。根據第2.3.1節授予的任何分許可應符合本協議的條款和條件，並受其約束。每一方應使其每一分被許可人遵守本協議的適用條款和條件，就像該分被許可人是本協議的一方一樣，並應對另一方的行為和不作為負責。每一方特此放棄要求另一方用盡任何權利、權力或補救措施，或就本協議項下的任何義務或履行向第一方的任何分許可方提起訴訟，然後再直接向分許可方提起訴訟。根據第2.3.1節授予的任何再許可應立即終止，如果相關的再被許可方承諾或不執行任何行為，而該行為如果由一方實施或不執行，將構成對本協議的實質性違反，或將導致根據第10.2節的終止權利 。

2.4. 保留權利。

2.4.1. 衞材未授予任何其他權利。儘管本協議中有任何相反規定，但符合第2.6.2節的規定，衞材 代表其自身及其附屬公司保留衞材技術、衞材監管文件和衞材商標的權利：(A)僅出於以下目的：(A)在全球任何地方開發、製造和製造許可化合物和許可產品(I)獲得或維持監管批准，或將其商業化，衞材領域內的許可化合物和許可產品，或(Ii)獲得或維護衞材專有產品的監管批准，用於與世界任何地方的許可產品同時或順序給藥；(B)將任何衞材 專有產品商業化，以便在世界任何地方與授權產品同時或按順序管理；以及(C)履行本協議項下的義務，包括根據本協議達成的任何協議。除本協議明確規定外，衞材不授予任何其他權利或許可，包括衞材技術、衞材監管文件、衞材商標、衞材地區產品商標或其他知識產權的任何權利或許可。在任何情況下，被許可方或其任何附屬公司均不得根據本協議獲得與衞材專有產品相關的任何知識產權的權利或許可。就上文第(A)(Ii)款中監管批准的使用而言，監管批准定義中的“許可產品”應被視為是對“衞材專有產品”的引用。

2.4.2. 被許可方未授予任何其他權利。儘管本協議中有任何相反規定，但符合第2.6.1節的規定， 被許可方代表其自身及其附屬公司保留對被許可方技術和被許可方監管文件的權利 以：(A)在世界任何地方開發、製造和製造許可化合物和許可產品 僅出於以下目的：(I)獲得或維持監管批准，或將其商業化，許可化合物和許可產品在被許可方地區的現場，或(Ii)獲得或維持任何被許可方專有產品的監管批准 用於與世界任何地方的許可產品同時或順序給藥；(B)將任何被許可方專有產品商業化，以便在世界任何地方與許可產品同時或按順序管理；以及(C)履行其在本協議項下的義務，包括根據本協議達成的任何協議。除本協議明確規定外，被許可方不授予任何其他權利或許可，包括對被許可方技術、被許可方監管文件、被許可方商標或任何其他知識產權的任何權利或許可。在任何情況下，衞材或其任何附屬公司均不得根據本協議獲得與任何被許可方專有產品有關的任何知識產權的權利或許可。就以上第(A)(Ii)款中監管批准的使用而言，監管批准定義中的“許可產品”一詞應視為對“被許可方專有產品”的引用。

2.5. 不與Sue立約。

2.5.1. 不起訴被許可人的約定。衞材在此承諾不主張或導致主張，並將促使其關聯方不 針對被許可方或被許可方的任何關聯方或分被許可方，僅就行使第2.1.1節授予被許可方的權利而主張或導致主張任何衞材公約專利項下的侵權索賠。如果衞材 或其任何關聯公司許可、轉讓或以其他方式將任何衞材公約專利轉讓給第三方，則衞材或其關聯公司(視情況而定)將要求該被許可人、受讓人或受讓人遵守與衞材在第2.5.1節中訂立的公約基本相同的公約。

2.5.2. 不起訴衞材的契約。被許可方在此承諾不主張或導致主張，並將促使其關聯方不對衞材或衞材的任何關聯方或分被許可方主張或導致針對衞材或衞材的任何關聯方或分被許可方提出的任何侵權索賠，僅就行使第2.2節授予衞材的權利而言。如果被許可方或其任何關聯公司許可、轉讓或以其他方式將任何被許可方公約專利轉讓給第三方，則被許可方或其關聯公司(視情況而定)將要求該被許可方、受讓方或受讓方遵守與被許可方在第2.5.2節中作出的約定基本相同的約定。

2.6. 排他性和地域限制。

2.6.1. 被許可方。被許可方不得、也不得允許其任何附屬公司或其任何被許可方、再被許可方或分銷商直接或間接地將許可產品分發、營銷、促銷、提供銷售或銷售給任何人，以供在被許可方區域以外的任何人 使用。如果被許可方或其任何附屬公司收到或意識到被許可方、次被許可方或分銷商收到在被許可方區域之外的場地外用於商業用途的任何許可產品的訂單 ，被許可方應將此情況通知衞材，並應促使該接收方將此類訂單提交給衞材。

2.6.2. 衞材衞材不得、也不得允許其任何附屬公司或其任何被許可人或分銷商直接或間接地向被許可方區域內的任何人銷售、推廣、要約銷售或銷售許可產品。如果衞材或其任何附屬公司收到或知道(子)被許可方或分銷商在被許可方區域的現場用於商業用途的任何許可產品的任何訂單 ，衞材應將此情況通知被許可方，並應 使該接收方將此類訂單提交給被許可方。

2.7. 印度選項。在提交用於開發美國現有許可產品的藥品批准申請之前的任何時間(“印度選擇期”)，被許可人可以[***] ([***])工作日的書面通知 衞材選擇將印度添加到被許可方區域(“印度選項”)。如果被許可方在印度選擇期內及時選擇了印度選擇權，則此後就本協議而言，術語“被許可方地區”應包括印度，術語“衞材地區”不應包括印度。

2.8. 印度限制。在提交在美國開發現有許可產品的藥品批准申請之前，衞材不得在未經被許可方事先書面同意的情況下將許可化合物或許可產品在印度商業化。

2.9. 技術文件和專有技術轉讓。衞材應向被許可方提供技術訣竅、法規文件(包括被許可方地區的衞材現有法規文檔)以及與附表2.9中規定的現有許可產品和停產產品有關的其他文件，格式如附表2.9所述，交付日期不遲於附表2.9中規定的格式。此外，衞材將盡商業上合理的努力，向被許可方提供被許可方合理要求的任何其他文件，包括與被許可方地區有關的任何衞材技術或衞材監管文件。 被許可方應根據公認會計準則，向衞材或其任何附屬公司報銷直接自付費用，該費用由衞材或其任何附屬公司或其代表 根據第2.9節規定提供任何專有技術、監管文件或其他文件而報銷。[***] ([***])在收到與此有關的發票後數天。為清楚起見，第2.9節包含衞材交付附表2.9中規定的文件和信息的義務，衞材提供知識轉讓和支持的義務在第3.2.2節和第3.5.2節中規定。

2.10. 分銷協議。

(A)衞材應以誠意努力獲得(或，如果被許可方提出書面要求，協助被許可方獲得)(I)以下方面的書面確認：[***]衞材部分轉讓衞材權利和委派衞材義務的權利[***]關於向被許可方分銷產品的協議 和(Ii)來自[***]將衞材的部分權利轉讓給衞材，並委託衞材根據[***]關於向被許可方分銷產品的協議。如果在以下時間內未獲得任何此類確認或同意[***] ([***])在原生效日期後的幾天內，衞材應繼續以誠意努力獲得該確認或同意，衞材應以任何合法且經濟上可行的安排與被許可方合作 (包括轉包)，以規定被許可方應在任何此類分銷協議中獲得衞材在經銷產品方面的利益。提供該被許可方應履行被許可方在獲得此類確認或同意的情況下應負責的任何義務，但須遵守衞材在第9.2節中的賠償義務。衞材應 託管並在收到衞材或其任何關聯公司根據分銷協議分銷產品而收到的所有收入、收益和其他款項後立即支付給被許可方。

(B) 在獲得第2.10(A)節所述的關於[***]協議 或[***]協議，衞材在此將衞材的所有權利轉讓給被許可方，並將衞材的所有義務委託給被許可方，在每種情況下，[***]協議或[***]關於經銷產品的協議(如適用)，被許可方在此接受此類轉讓並承擔此類義務。

文章 3
開發、監管和商業化活動

3.1. 發展。

3.1.1.一般情況下 。除第3.1.2節、第3.1.3節和第3.2節規定外，在雙方之間，(A)在第(C)和(D)款的規限下，被許可方應自費對許可的化合物和許可產品在被許可地的現場商業化的所有方面擁有唯一的權利和責任，(B)衞材應擁有獨有的權利和責任，其費用自負。對於衞材地區領域內用於商業化的許可化合物和許可產品的所有方面的開發，(C)被許可方應自費對任何被許可方專有產品的開發的所有方面 擁有唯一的權利和責任， 用於與世界任何地方的許可產品同時或順序管理 ，以及(D)Eisai應自費對開發任何衞材專有產品用於與世界任何地方的許可產品同時或順序管理的所有方面承擔唯一權利和責任。除臨牀前研究活動外，任何一方均不得進行與許可化合物或許可產品有關的任何開發活動，但適用的‘302發展計劃、CMC發展計劃、衞材地區發展計劃或被許可地區發展計劃中規定的除外。

3.1.2. ‘302開發活動。

(A)衞材應根據《302開發計劃》，以商業上合理的努力開展《302開發活動》。任何一方均可通過其在聯委會的代表不定期提出對‘302發展計劃的修訂。 對’302發展計劃的任何和所有此類修訂均須經聯委會批准，如第4.1.1節所述。 除非聯委會根據第4.1.1節批准對‘302發展計劃的任何修訂，包括第4.4節中規定的爭議解決程序，否則修訂無效。對‘302發展計劃的所有修訂都必須以書面形式進行。

(B) 在完成‘302發展計劃中所述的臨牀試驗後，衞材應在衞材內部審查’302最終發展報告的初稿後，向被許可方提供衞材在衞材內部分發的最終‘302發展報告的每個額外草案的副本，以供審查和評論。衞材應在為衞材內部審查員提供的評議期內，真誠地考慮被許可方提供的任何意見。提供關於是否執行被許可方對《最終的302發展報告》任何草案的任何意見的任何爭議(每一份都是《最終的《302發展報告的爭議》)應提交聯委會解決。衞材應執行被許可方對JSC批准的《302發展報告》最終稿的任何意見(如適用，包括根據第4.4.2(G)節規定的意見)。

3.1.3. CMC開發活動。

(A) 在[***] ([***])在原生效日期後數天，雙方應最終確定CMC發展計劃。

(B)衞材應盡商業上合理的努力，按照《CMC發展計劃》開展CMC發展活動。 任何一方均可通過其在JSC的代表，不時提出對CMC發展計劃的修訂。對CMC發展計劃的任何和所有此類修訂應經第4.1.1節所述的JSC批准。除非根據第4.1.1節，包括第4.4節規定的爭議解決程序，獲得JSC的批准，否則對CMC發展計劃的任何修訂都不會生效。對《中央軍委發展計劃》的所有修訂必須以書面形式進行。

(C) 在完成生成《CMC發展計劃》中所述交付成果所需的數據和信息所需的活動後，衞材應在EISAI對《CMC發展報告》最終稿的初稿進行內部審查後，向被許可方提供EISAI分發的每份《CMC發展報告》的副本，以供審查和評論。衞材應在為衞材內部審查員提供的評議期內，真誠地考慮被許可方提供的任何意見；條件是： 任何關於是否實施被許可人對《CMC最終發展報告》任何草案的意見的爭議(每一項爭議均為《CMC最終發展報告爭議》)應提交JSC解決。 衞材應執行被許可人對JSC批准的《最終CMC發展報告》任何草案的任何意見(如果適用，包括根據第4.4.2(G)節的規定)。

3.1.4. ‘302開發成本。根據本第3.1.4節的規定，被許可方應償還衞材的‘302開發費用。

(A)衞材應在以下時間內向被許可方報告[***] ([***])在每個日曆季度結束後的幾天內，衞材或其任何附屬公司在該日曆季度內產生的‘302開發成本。每份此類報告應(I)合理詳細地説明在該日曆季度(按活動細分)的‘302開發成本中包含的所有金額和該日曆季度的相應預算支出，(Ii)包括衞材或其任何附屬公司在該日曆季度發生的’302開發成本的發票，以及支付給第三方的任何付款的發票或其他證明文件的副本[***]美元(美元)[***])(或司法人員敍用委員會批准的其他款額)。衞材同意應要求向被許可方提供發票和詳細信息的副本 未以其他方式提交給被許可方的任何發票，以使被許可方能夠履行其税務、審計和其他義務。 雙方應尋求在以下範圍內解決與此類報告和發票詳細信息相關的任何問題[***] ([***])在被許可方收到衞材在本協議項下的報告後 天。除以下(B)款另有規定外，在[***] ([***])在(I)收到任何報告和(Ii)與任何報告有關的任何問題得到解決後的幾天內，被許可方應向衞材償還該報告中規定的‘302開發費用；有一項理解並同意，所有無爭議的金額應在[***] ([***])在收到上文第(I)款所述的適用報告後數日內。

(B) 除非雙方另有書面約定，否則在任何情況下，被許可方均無義務向衞材償還超過(I)[***] 美元($[***]），就'302開發計劃而言，因為它在原始生效日期存在，或因為'302開發計劃可能被修改，以使RMBAI能夠根據'302開發計劃中規定的時間表，在原始生效日期向被許可方提供'302開發計劃中規定的可交付成果，或者如果FDA因生產地點的變更而要求對 302開發計劃進行變更。為清楚起見，除非雙方另有書面約定， 被許可方應向Kronai償還因'302開發計劃 的任何其他修訂而產生的'302開發成本。

3.1.5. 吉奈地區發展計劃。在初始生效日期後，在合理可行的情況下， [***] ([***]在原生效日期後30天內，JSC應向JSC提供一份在JSC區域內開發用於商業化的許可化合物和許可產品的計劃副本，或向JSC提供一份用於在世界任何地方與許可產品同時或順序給藥的任何JSC專有產品的計劃副本，除了'302開發活動和CMC 開發活動（以下簡稱為“吉奈地區開發計劃”），吉奈地區開發計劃應按照第4.1.3節的規定得到JSC的批准。薩伊通過其在JSC中的代表，可不時對薩伊 領土發展計劃提出修正。如第4.1.3節所述，對《吉奈地區開發計劃》的任何及所有此類修訂均應獲得JSC的批准。除非JSC根據第4.1.3節（包括第4.4節規定的爭議解決 程序）批准，否則初始的《奈米地區開發計劃》或《奈米地區開發計劃》的任何修訂均無效。所有對《新南威爾士州領土發展計劃》的修訂必須以書面形式進行。

3.1.6. 被許可方區域發展計劃。在原始生效日期後，在合理可行的情況下儘快，且無論如何在 [***] ([***]原始生效日期後30天內，被許可方應向JSC提供其在被許可方區域內商業化的許可化合物和許可產品或任何被許可方專有產品的開發計劃副本，以與世界任何地方的許可產品同時或順序使用，除'302開發 活動和CMC開發活動（“被許可方區域開發計劃”）外，被許可方區域開發計劃應按照第4.1.3節的規定獲得JSC的批准。被許可方可通過其在 JSC中的代表，隨時對被許可方的區域發展計劃提出修訂建議。對被許可方 區域開發計劃的任何及所有此類修訂應按照第4.1.3條的規定獲得JSC的批准。未經JSC根據第4.1.3節（包括第4.4節規定的爭議解決程序）批准，初始被許可方區域 發展計劃或被許可方區域發展計劃的任何修訂均無效。對被許可方發展 計劃的所有修訂必須採用書面形式。

3.1.7. 許可證持有人開發盡職調查。根據Rightai對'302開發活動和CMC開發活動的執行情況，被許可方應盡商業上合理的努力為美國開發用於CTCL適應症的許可產品。

3.1.8. Development Records. Each Party shall, and shall cause its Affiliates to, maintain, in good scientific manner, complete and accurate books and records pertaining to its Development of the Licensed Compound and the Licensed Products, in sufficient detail to verify compliance with its obligations under this Agreement. Such books and records shall: (a) be appropriate for patent and regulatory purposes; (b) be in compliance with Applicable Law; (c) properly reflect all work done and results achieved in the performance of its Development activities hereunder, including all data and other information obtained in the performance of such activities; and (d) record only such activities and not include or be commingled with records of activities outside the scope of this Agreement. Eisai shall provide the Licensee electronic access to such books and records in Eisai or any of its Affiliate’s possession that relate to the CMC Development Activities and the ‘302 Development Activities via a secure file transfer protocol site or other similar site, which site Eisai shall update at least once a Calendar Quarter. Except to the extent prohibited by Applicable Law, promptly after Eisai files the BLA for the Existing Licensed Product for the CTCL Indication in the United States, Eisai shall transfer to the Licensee or its designated Affiliate the original version (or, where the transfer of the original version is prohibited by Applicable Law, a copy) of all such books and records that relate to the CMC Development Activities and the ‘302 Development Activities (except that Eisai may retain a copy of the same). Each Party shall retain a copy of all such books and records for at least [***] ([***]）年或適用法律可能要求的更長期限。在正常營業時間內，經 合理通知後，任何一方均有權檢查另一方根據第3.1.8條保存的所有記錄。

3.1.9. FTE報告。此外，衞材應按月和逐個職位記錄和説明其在本協議項下進行的FTE活動的FTE努力，在每種情況下，應與過去的做法保持一致，並以與衞材開發的其他產品相同的方式用於 衞材開發的其他產品，除非雙方另有書面約定。

3.1.10. 發展報告。在不限制第3.1.8節的情況下，在[***] ([***])在每個合同年度的第一個和第三個日曆季度結束時，如果一方正在執行或導致執行與許可化合物或許可產品有關的開發活動，則該締約方應向JSC提供一份合理詳細的書面報告，説明自上一份報告(或，關於第一份此類報告，自原生效日期以來)以來，它就許可化合物或許可產品進行的或導致執行的開發活動。以及它預計在接下來的十二(12)個月期間就許可化合物或許可產品啟動的未來開發活動。對於衞材向被許可方提交的任何報告，每個此類報告應包含足夠的詳細信息，以使被許可方能夠評估衞材遵守第3.1.2節和第3.1.3節規定的義務。

3.1.11. 遵守適用法律。每一方應並應促使其附屬公司遵守與許可化合物和許可產品的開發有關的所有適用法律。

3.2. 監管活動。

3.2.1.一般情況下 。

(A) 除本第3.2節另有規定外，被許可人有權自費準備、向被許可人地區的監管機構提交藥品審批申請，根據JSC批准的藥品批准戰略和被許可人地區現場許可產品的其他提交材料(包括IND)獲取和維護藥品批准申請，並與監管當局進行 溝通，被許可人地區許可產品的所有監管文件應由、且應為唯一財產並以其名義持有。被許可方或其指定的關聯公司。為清楚起見，任何此類監管文檔中包含或引用的衞材專有技術應始終為衞材或其適用關聯公司的專有財產。

(B) 除第3.2節另有規定外，衞材有專有權自費準備、向衞材地區的監管當局提交、根據JSC批准的藥品批准申請獲得和維護藥品批准申請，以及衞材地區現場許可產品的其他提交(包括IND)，並與監管當局就此進行溝通，衞材地區許可產品的所有監管文件應由 擁有，並應為唯一財產並以其名義持有衞材或其指定的附屬公司。為清楚起見，任何此類監管文件中包括或引用的任何被許可方 專有技術應仍為被許可方或其適用的附屬公司的專有財產。

(C) 除本第3.2節另有規定外，被許可方有權準備、向監管機構提交、獲得和維護開展被許可方領土發展計劃中規定的任何開發活動所需的所有IND，並 與監管機構就此進行溝通，所有此類IND應由被許可方或其指定關聯公司擁有，並應為 獨有財產，並以其名義持有。

(D)衞材應(I)準備、向監管當局提交、獲取和維護進行‘302開發活動和CMC開發活動所需的所有IND，(Ii)擁有準備、提交給監管機構、獲取和維護開展衞材領地開發計劃中規定的任何開發活動所需的所有IND的專有權，在每個 案例中((I)和(Ii))，在符合第3.2.2節的規定下，與監管當局就此進行溝通，並符合第3.2.3節的規定。所有此類IND應由衞材或其指定附屬公司擁有，並應為衞材或其指定附屬公司的獨有財產並以其名義持有。

3.2.2. CTCL標誌在美國的初步監管批准。

(A) 衞材應盡商業上合理的努力，以獲得美國監管部門對現有許可產品的監管批准，以使用CTCL標識。為清楚起見，如果FDA要求FDA批准美國現有許可產品的CTCL適應症，而需要對美國現有許可產品進行監管批准，則衞材沒有義務為CTCL適應症在美國提交現有許可產品的BLA，也沒有義務為CTCL適應症在美國提交現有許可產品的BLA。除非此類額外的非臨牀或臨牀試驗已由被許可方或其代表完成。

(B) 根據第3.2.2(D)節的規定，衞材應在提交或溝通的預期日期之前的合理時間內，向JDC提供與美國現有的CTCL指示許可產品有關的BLA副本和其他材料或實質性提交或與FDA的溝通，以允許JDC審查和批准該BLA或其他提交或溝通。衞材不應向FDA提交未經JDC批准(包括根據第4.4.2(G)節的規定)或加快程序(如果適用)的美國現有的CTCL適應症許可產品的BLA或與之有關的任何其他材料或實質性提交或通信；提供如果衞材已遵守第4.4節規定的審批程序或適用的快速程序，並且由於被許可方未能 遵守適用的《快速程序》第4.4節的程序，因此未在適用的所需響應日期之前提供此類批准，並且衞材無法通過合理努力獲得該響應日期的延長，則衞材可在未經該批准的情況下向FDA提交該BLA或其他材料或實質性提交或溝通。

(C) 根據第3.2.2(D)節的規定，衞材應合理地提前通知JDC與FDA的任何預期會議的日期，該會議涉及美國CTCL標誌的現有許可產品。聯合專家委員會應事先商定每一次此類會議的議程以及適當時的腳本，以便在會議上達成目標。根據被許可方的合理要求，在FDA允許的範圍內，衞材應允許被許可方出席衞材與FDA之間關於美國現有CTCL適應症許可產品的會議，如果被許可方提出要求，應要求FDA至少允許被許可方的一(1)名代表出席此類會議，並在適用的商定議程或腳本規定的範圍內參與此類會議。衞材應真誠努力，為被許可方提供機會，在實際可行的範圍內，作為觀察員出席與FDA就美國CTCL指示的現有許可產品舉行的任何計劃外或臨時會議。 提供如果雙方在任何計劃外或臨時會議之前商定了適用的議程或腳本，被許可方可在會議規定的範圍內參加此類會議。

(D) 範圍內[***] ([***])在原定生效日期後，每一締約方的高級監管代表應真誠地就向FDA提交的與美國現有的CTCL標誌許可產品有關的材料或實質性提交或通信的書面快速審批程序，或就與FDA舉行的與美國CTCL標誌的現有許可產品有關的任何會議，商定應在每次此類會議上實現的目標和議程，並在適當的情況下， 此類會議的腳本。如果需要進行快速審查以使衞材能夠遵守適用法律 或FDA的要求(此類事項稱為“快速事項”和此類程序，稱為“快速程序”)。 各方之間關於快速事項的最終決策權的分配應與第4.4.2(G)節中關於美國CTCL監管事項的分配相同。每一締約方均應遵守適用的關於每一加速事項的加速程序。

(E) 被許可方應償還衞材在美國的CTCL監管費用。衞材應在以下時間內向被許可方報告[***] ([***])每個日曆季度結束後 天，衞材或其任何附屬公司在該日曆季度內發生的美國CTCL監管成本 。每份此類報告應(I)合理詳細地説明該日曆季度的美國CTCL監管成本中包含的所有金額(按活動細分)和該日曆季度的相應預算支出，以及(Ii) 包括衞材或其任何附屬公司在該日曆季度發生的美國CTCL監管成本的發票，以及向第三方支付的任何付款(包括申請費)的發票或其他證明文件的副本 [***]美元(美元)[***])(或司法人員敍用委員會批准的其他款額)。EISAI同意應要求向被許可方提供發票副本和未以其他方式提交給被許可方的發票上的詳細信息，以使被許可方能夠履行其税務、審計和其他 義務。雙方應尋求解決與此類報告有關的任何問題[***] ([***])在被許可方收到衞材在本協議項下的報告後 天。在[***] ([***])在(A)收到任何報告和(B)解決與任何報告有關的任何問題後的幾天內，被許可方應向衞材償還該報告中規定的美國CTCL監管費用；有一項理解和同意，即所有無爭議的金額應在[***] ([***])收到上文第(A)款所述的適用報告後 天。

3.2.3. BLA和IND的轉讓。在(A)現有許可產品在美國獲得監管批准和(B)衞材收到FDA就現有許可產品的CTCL標識向FDA提交的關於BLA的完整回覆信(以較早者為準)後，衞材應將衞材及其附屬公司在該BLA和任何IND中的所有權利、所有權和權益轉讓給被許可方，並將與其相關的所有監管文件轉讓給被許可方；提供， 對於一封完整的回覆信，該回覆信僅指出了美國現有許可產品CTCL指示的BLA方面的微小缺陷，則根據被許可方的選擇，衞材應(X)將衞材及其附屬公司的所有權利轉讓給被許可方，被許可方選擇讓EISAI保留此類BLA和IND，並以商業上合理的方式重新提交此類BLA和IND，並以商業上合理的方式重新提交此類BLA，以糾正此類缺陷。 如果被許可方選擇讓EISAI保留此類BLA和IND，並使用商業上合理的努力重新提交此類BLA以糾正較小的缺陷，則第3.2.3節的第一句適用於FDA的其他行動。在.期間[***] ([***]) 在任何此類轉讓後幾個月，應被許可方的合理要求，衞材應向被許可方提供合理的知識轉讓 和必要的支持，以便被許可方在被許可方地區的現場開發許可產品，或準備、獲得和維護被許可方地區現場許可產品的任何監管批准；提供在任何情況下，衞材都不需要向被許可方提供超過[***] ([***])這種知識傳授和支持的時間。為清楚起見，衞材與製造過程轉移有關的支持義務應如第3.5.2節所述。被許可方應 報銷衞材或其任何附屬公司根據本第3.2.3節發生的FTE成本和根據GAAP記錄為費用的直接自付成本。[***] ([***])收到發票後的天數。除非雙方另有約定，否則JSC應負責討論、規劃和協調根據本第3.2.3節的任何技術轉讓服務，以及對FDA向衞材提交的關於BLA的完整回覆信的任何迴應。

3.2.4. 訪問法規文件。除適用法律禁止的範圍外，在不限制第3.1.10款的情況下，每一方應在收到另一方的請求後，立即向另一方提交一份由第一方或其任何附屬公司控制的、與另一方領土內現場許可化合物或許可產品有關的、請求方要求行使第2.1.1條或第2.2條規定的權利所必需或合理有用的所有監管文件的副本。

3.2.5. [故意留空.]

3.2.6. 與監管機構的溝通和備案。第3.2.6節的規定不適用於衞材在第3.2.2(A)節項下的活動，該活動應受第3.2.2(B)節、第3.2.2(C)節或第3.2.2(D)節(視適用情況而定)管轄。 各方應遵守適用法律，除非緊急行動需要阻止其這樣做，在提交或通信的預期日期之前的合理時間內，向 另一方提供與其所在地區的監管機構有關的每一藥品審批申請或其他提交或通信的副本，以允許另一方審查和評論該藥品審批申請、提交或通信，並且 甲方應真誠地考慮另一方在提交或通信時提出的所有合理意見和擬議的修訂。甲方應與另一方就其提交的與許可產品有關的所有藥品審批申請的準備情況、監管機構對任何此類藥品審批申請的審查、以及其在其領土內獲得的藥品審批申請或其他監管批准和其他提交(包括IND)的所有審批情況進行磋商，並向另一方合理地告知 。在另一方提出合理要求後，根據適用法律，甲方應向另一方提供其在其領土內提交的所有最終藥品批准申請的完整、完整和正確的副本。甲方應在與監管機構就許可化合物或許可產品舉行任何預期會議的日期之前，合理地與另一方協商，並應考慮另一方為準備該會議而提出的任何及時和合理的建議。應另一方的合理要求， 甲方應在相關監管機構允許的範圍內，允許另一方出席甲方與第一方領土內任何監管機構之間關於許可院落或許可產品的特定會議，如果此類會議預計會影響或可能合理預期影響另一方領土內許可化合物或許可產品的開發的事項，並應在必要時，請求適用的監管當局允許另一方至少一(1)名代表僅作為觀察員出席此類會議；但 上述規定不適用於非正式會議或臨時電話會議，或監管當局原本打算僅在其與第一締約方代表之間舉行的會議或電話會議。另一方應嚴格遵守 甲方根據本第3.2.6節參加的任何此類會議的指示，除非適用法律或甲方書面授權，否則不得與甲方所在地區的任何監管機構討論任何此類會議的內容。

3.2.7. 召回、暫停或撤回。每一方應在確定發生任何事件、事件或情況後立即通知另一方，該事件、事件或情況可能導致在第一方所在地區的現場召回、暫停市場或撤回許可產品，並應在通知中説明作出這一決定的理由和任何支持事實。在雙方之間，甲方有權最終決定是否自願在其領土的現場實施任何此類召回、市場暫停或市場退出；提供在實施此類召回、市場暫停或市場退出之前，甲方應與另一方協商，並應真誠地考慮另一方的合理意見。如果某一締約方所在地區的監管機構要求在該地區召回、暫停市場或撤回許可產品，則在雙方之間，該締約方應根據適用法律啟動此類召回、市場暫停或市場撤回。對於根據本第3.2.7條進行的所有召回、市場停牌、 或市場撤資，每一方應在雙方之間對其在本國領土內的執行及其費用負全部責任。

3.2.8. 藥物警戒協議；全球安全數據庫。不遲於(A)日期，即[***] ([***])在被許可方為任何許可產品的臨牀研究提交IND之日和(B)EISAI為美國CTCL適應症的現有許可產品提交BLA之日的前幾個月，雙方應簽訂單獨的書面藥物警戒 協議，提供與管理和報告與許可化合物或任何許可產品有關的不良事件的詳細信息 符合所有適用法律的臨牀研究和其他安全和報告做法和程序。每一締約方應自費在其各自地區建立、持有和維護許可產品的安全數據庫。每一締約方應在必要時向另一方提供甲方擁有和控制的信息，以使另一方 履行其對其領土內許可化合物和許可產品的藥物警戒責任， 酌情包括來自臨牀前或臨牀實驗室、動物毒理學和藥理學研究、臨牀研究、臨牀研究的任何不良藥物經歷(包括根據21 C.F.R.第312.32或600.80條要求向食品和藥物管理局報告的事件或經歷，或根據美國境外適用法律要求向外國監管機構報告的事件或經歷)。和商業體驗 在每種情況下，以另一方合理要求的形式使用許可產品。

3.3. 商業化。

3.3.1. 責任。在雙方之間，被許可方應獨自負責許可產品在整個被許可方區域內的商業化，費用由被許可方自費，衞材應在雙方之間，單獨負責在整個衞材區域內許可產品的商業化，費用由衞材自費。被許可方應在商業上作出合理努力，將許可產品在美國商業化，以獲得CTCL標誌。

3.3.2. 銷售預訂；分銷。每一方應負責開具發票和登記銷售，制定所有銷售條款(包括定價和折扣)，並在其領土內倉儲和分發許可產品(包括與被許可方專有產品或衞材專有產品一起使用或順序管理的許可產品)，並履行或導致執行所有相關服務。根據第3.2.7節的規定，各方應處理與其所在區域內現場許可產品有關的所有退貨、召回或撤回、訂單處理、開票、收集、分銷和庫存管理。

3.3.3. 商業化計劃。

(A)至少 [***] ([***])在許可產品預期在被許可方地區進行首次商業銷售的前幾天，被許可方應向JCC提供其許可產品在被許可方地區商業化計劃(“被許可方地區商業化計劃”)的副本。被許可方應在每個合同年度至少向JCC提供一份更新的被許可方地區商業化計劃，該計劃應反映對之前提供的被許可方地區商業化計劃的所有修訂和更新。

(B)至少 [***] ([***])在衞材地區預計首次商業銷售許可產品的前幾天，衞材應 向JCC提供其在衞材地區的許可產品商業化計劃(“衞材地區商業化計劃”)的副本。衞材應在每個合同年至少向JCC提供一份更新的衞材領域商業化計劃，該計劃反映了對先前提供的衞材領域商業化計劃的所有修訂和更新。

3.3.4. 商業化報告。在[***] ([***])在被許可方正在進行本合同項下的商業化活動的每個合同年度的第一個和第三個日曆季度結束的日期內，被許可方應向JSC提供合理詳細的 書面報告，説明自前一份報告以來(或就第一份此類報告而言，自原生效日期以來)它就許可產品進行的或導致實施的商業化活動，以及它預計在接下來的十二(12)個月期間就許可產品開展的未來商業化活動。

3.4. 遵守適用法律。每一方應並應促使其附屬公司遵守與許可產品開發有關的所有適用法律。

3.5. 提供許可的化合物和許可的產品。

3.5.1.一般情況下 。在雙方之間，每一方應自費為其在本協議項下的所有開發和商業化活動負責許可化合物和許可產品的製造和供應。根據第3.5.3節和第3.5.4節的規定，任何一方均無義務向另一方供應任何數量的許可化合物或許可產品。在原生效日期後，雙方應立即真誠地討論被許可方區域內用於商業化的許可化合物和現有許可產品的製造和供應計劃，該計劃應考慮到第3.5.2節中規定的製造工藝轉移，以及被許可方可能指定的額外許可製造地點的批准時間。

3.5.2. 製造過程轉移。當被許可方以書面形式提出合理要求時，衞材應向被許可方或其許可指定方(其指定方可以是附屬公司、次級許可方或許可第三方製造商) 轉讓與許可化合物和現有許可產品的當前生產工藝(“製造工藝”)相關的專有技術，費用由被許可方承擔。此外，衞材應根據被許可方的合理要求並在符合本第3.5.2節的規定下，向被許可方或其指定人員提供必要的或合理有用的支持，以使用和實踐製造流程(“製造轉移服務”)，費用由被許可方承擔。根據公認會計原則，被許可方應補償衞材或其任何附屬公司因轉移製造過程或提供製造轉移服務而發生的FTE成本和直接自付成本，並將其記為費用。[***] ([***])在收到與此有關的發票後數天。除各方另有約定外，JMC應負責根據本第3.5.2節的規定討論、規劃和協調任何技術轉讓服務。

3.5.3. 臨牀供應協議。衞材有權在向被許可方發出書面通知後，隨時選擇讓被許可方向衞材提供本協議項下其開發活動所需的部分或全部許可產品。如果衞材 將此類通知提供給被許可方，則雙方應通過JMC努力談判和執行製造和供應協議，根據該協議，被許可方或其指定的分包商、次被許可方或附屬公司將向衞材提供許可的產品，用於其在本協議項下的開發活動(“臨牀供應協議”)，以及相關的質量協議(“臨牀質量協議”)。[***] ([***])衞材提供此類通知後的幾天內。《臨牀供應協議》和《臨牀質量協議》應包含臨牀供應協議或相關質量協議的慣用條款和條件，這些條款和條件適用於具有類似規模和專業知識的製藥/生物行業公司之間的臨牀供應協議或相關質量協議。提供，衞材根據《臨牀供應協議》應向被許可方支付的購買價格應等於被許可方購買該等許可產品的商品成本。

3.5.4.[br]衞材地區商業供應協議。衞材有權在向被許可方發出書面通知後，隨時選擇 讓被許可方向衞材提供其部分或全部要求的許可化合物或許可產品，用於衞材地區的商業化 。如果衞材向被許可方提供此類通知，則雙方應通過JMC努力談判和執行一項製造和供應協議，根據該協議，被許可方或其指定的分包商、次被許可方或關聯公司將向衞材供應許可化合物或許可產品，用於衞材在衞材地區的商業化(“衞材地區商業供應協議”)和相關質量協議(“衞材地區商業質量協議”)。[***] ([***])衞材提供此類通知後的幾天內。衞材地區商業供應協議和衞材地區商業質量協議應包含適用於規模相當的製藥/生物行業公司之間的商業供應協議或相關質量協議的常規和習慣條款和條件 作為各自各方的專業知識。

3.5.5. 未能就供應協議或質量協議達成一致。如果在第3.5.3條或第3.5.4條（如適用）規定的適用期限內，供應協議（或相關質量協議）尚未達成一致 並簽署，則此類供應協議（或相關質量協議）的最終 條款和條件的確定應遵循第4.4.2（g）條中的適用爭議解決程序 。

3.6. 分包。本公司可與第三方協商以履行本協議項下的任何或全部權利或義務。被許可方 可與第三方協商履行其在本協議項下的任何或所有權利或義務（包括通過指定一（1）個或多個 分銷商）; 提供被許可方進行的任何涉及披露任何Kronai商業祕密的分包應 事先獲得Kronai的書面同意，Kronai可自行決定拒絕、限制或延遲同意。

3.7. 在控制權變更後的活動假設。如果在完成 '302開發活動或CMC開發活動或根據 第3.2.3節將BLA和IND分配給被許可方之前，RMBAI發生控制權變更，則不得遲於 [***] ([***]） 在公開宣佈該控制權變更後的工作日內， Rostai應向被許可方提供該交易的書面通知。如果發生任何此類控制權變更，被許可方應 有權自行決定：（a）控制（i）'302開發活動和CMC開發活動 ，（ii）獲得美國現有許可產品的CTCL適應症監管批准，以及（b）將 BLA和IND分配給被許可方，在此期間內， [***] ([***]）天后收到該通知。如果 被許可方做出此類選擇，則：

（a） Rollai應盡商業上合理的努力，使'302開發活動和 CMC開發活動順利有序地過渡到被許可方，被許可方應隨後盡商業上合理的努力開展此類 活動;

(B) 被許可人應盡商業上合理的努力，使現有的許可產品在美國獲得監管部門的批准，以獲得CTCL標誌，並適用第3.2.2節的規定作必要的變通;

(C) 雙方應就補償被許可人因被許可人接管‘302開發活動或CMC開發活動而可能產生的任何費用進行真誠談判；

(D)衞材不再承擔第3.1.2節、第3.1.3節或第3.2.2節規定的任何義務；

(E)衞材應根據第3.2.3節將BLA(或任何正在進行的BLA草案，如適用)和IND轉讓給被許可方；

(F) 儘管有第4.4.2(A)條的規定，被許可方仍有權就發展計劃作出最終決定， 除非該項修訂會縮小發展計劃下的活動範圍，在這種情況下，擬議的修訂應視為被拒絕；以及

(G) 儘管有第4.4.2(G)條的規定，被許可方仍有權對任何美國CTCL監管事項作出最終決定。

文章 4
治理

4.1. 聯合指導委員會。在[***] ([***])在原生效日期後幾天，締約方應成立一個聯合委員會(“聯合指導委員會”或“聯合指導委員會”)，該委員會應由每一方至少兩(2)名行政級別的代表組成，每一名代表都具有必要的經驗和資歷，使其能夠代表其所代表的締約方就屬於聯合指導委員會管轄範圍內的問題作出決定；提供，任何高級官員不得擔任司法人員敍用委員會的代表。在成立聯委會的同時，締約方應確定其初始代表。 每一締約方均可在書面通知另一方後，不時將其一(1)名或多名代表替換為具有適當資格的代表。JSC應承擔第4.1節規定的職責和權限，並應按照第4.3節規定的程序運作。除第4.1節或第4.2節(視適用情況而定)明確規定外，聯委會或任何聯合小組委員會均無權 擁有任何決策權，所有此類決策權應 受第4.4節中的爭端解決程序約束。司法人員敍用委員會應：

4.1.1. 審查批准《302發展計劃》或《CMC發展計劃》的任何和所有修訂(為免生疑問，JSC不負責管理或控制‘302發展活動或CMC發展活動)；

4.1.2. 審查和批准被許可方區域內許可產品的監管策略；

4.1.3. 審查和批准最初的被許可方領土發展計劃、最初的衞材領土發展計劃以及對上述任何一項的任何和所有 更新或修訂；

4.1.4. 討論《被許可方領土發展計劃》或《衞材領土發展計劃》下的任何擬議開發活動是否應由雙方共同出資；

4.1.5. 審查和批准衞材地區特許產品的監管戰略；

4.1.6. 審查並討論在任一地區的每個國家/地區對每種許可產品的擬議標籤；

4.1.7. 監控被許可方地區和衞材地區現場許可化合物和許可產品的開發績效，包括通過審查開發活動的進行和審查開發報告，如第3.1.10節所述；

4.1.8. 監控被許可方地區和衞材地區許可產品在現場的商業化表現，包括通過審查商業化活動的進行和審查商業化報告，如第3.3.3節所述；

4.1.9. 作為討論事項的論壇，並試圖解決本協定項下各方提交的、聯合小組委員會或聯盟管理者無法解決的爭議、分歧或其他問題。

4.1.10. 協調雙方在本協議項下的活動；

4.1.11. 根據第3.2.3節或第3.5.2節的規定，討論、計劃和協調任何未由JDC或JMC進行規劃或協調的技術轉讓服務；

4.1.12. 如果被許可方根據第2.7節選擇了印度選項，則討論衞材或其附屬公司在印度共同推廣或共同營銷許可產品的可行性 ；

4.1.13. 解決‘302發展報告最終爭議和CMC發展報告最終爭議；以及

4.1.14. 履行本協議規定的或雙方可能以書面約定的其他職能，但與本協議的任何規定相沖突的除外。

4.2. 聯合小組委員會。在原生效日期後十五(15)天內，雙方應成立(A)聯合開發委員會(“聯合開發委員會”或“聯合開發委員會”)，(B)聯合制造委員會(“聯合制造委員會”或“聯合制造委員會”)，以及(C)聯合知識產權委員會(“聯合知識產權委員會”或“聯合知識產權委員會”)。聯委會可自行選擇設立聯合商業化委員會(“聯合商業化委員會”或“聯合商業化委員會”，並與聯合商業化委員會、聯合商業化委員會和聯合小組委員會共同組成“聯合小組委員會”)。每個聯合小組委員會應由：(1)聯合商業化委員會和聯合商業化委員會每一方至少兩(2)名代表組成；(2)聯合商業化委員會和聯合商業化委員會每一方至少一(1)名代表，在(1)和(2)兩種情況下，每一締約方至少一(1)名代表，每個 具有必要經驗的人，使其能夠代表各方就有關聯合小組委員會管轄範圍內的問題作出決定；提供，任何高級官員不得擔任聯合小組委員會的代表。 在設立每個此類聯合小組委員會的同時，締約方應確定其在該聯合小組委員會的初始代表。每個小組委員會應擁有第4.2節中分配給它的職責和權限，並應在第4.3節中規定的程序中運作。如果沒有設立任何聯合小組委員會，則聯合小組委員會的職責應分配給該聯合小組委員會，本協定中對該聯合小組委員會的任何提及均應視為對聯合小組委員會的提及。 任何聯合小組委員會的權限不得超過授予聯合小組委員會的權限。

4.2.1. 聯合開發委員會。司法審查委員會應承擔以下職責：

(A) 制定被許可方地區和衞材地區現場許可產品開發的總體戰略目標和計劃，包括與監管審批(S)有關的目標和計劃，並提交JSC審查和批准，如果適用的話；

(B) 除應根據適用的快速程序審查和批准的快速事項外， 審查和批准(I)與美國現有的CTCL標誌許可產品有關的BLA，以及提交給FDA的任何其他材料或實質性提交或通信，以及(Ii)與FDA舉行的關於美國CTCL標誌的現有 許可產品的任何會議，應在議程上實現的目標，以及在適當的情況下， 腳本，每次此類會議(此類審查和批准職責，“美國CTCL管理事項”)；

(C)根據第2.9節，監督和協調與製造過程無關的專有技術、法規文件和其他文件的轉讓；

(D)審查和批准本協定項下由任何一方或代表任何一方進行的任何臨牀試驗的臨牀方案；

(E) 審查衞材領地發展計劃，瞭解可能影響被許可方領地的活動；

(F) 審查關於可能影響衞材領地的活動的被許可人領地發展計劃；以及

(G) 根據第3.2.8節簽署藥物警戒協議後，根據該協議監督許可產品的全球安全數據交換和藥物警戒相關事宜。

4.2.2. 聯合制造委員會。JMC應承擔以下責任(為免生疑問，JMC將不負責管理或控制CMC開發活動)：

(A) 根據第3.5.2節監督任何製造技術轉讓服務；

（b） 根據第2.9節監督和協調專有技術、監管文件和其他與 製造過程相關的文件的轉讓;

（c） 管理許可化合物和許可產品的供應鏈;

（d） 根據第3.5.3節或第3.5.4節（如適用），協商並確定由Kronai選擇的任何供應協議（或相關質量協議）的最終條款和條件;以及

（e） 作為討論與許可化合物或許可產品有關的任何質量相關問題的論壇。

4.2.3. 聯合商業化委員會。聯合協調委員會應承擔以下責任：

（a） 討論和審查被許可方區域商業化計劃和被許可方區域商業化計劃;

（b） 討論被許可方希望用於或與 在被許可方區域內開發任何許可產品有關的任何新商標（非通用商標或任何公司名稱）;以及

（c） 討論任何新的商標（被許可方商標、Kronai商標或任何公司名稱除外），Kronai希望在世界任何地方使用任何許可產品時使用或與之相關。

4.2.4. 聯合知識產權委員會。JIPC應具有以下職責：

（a） 確定實施和維護授權專利和被許可方專利的全球戰略，以最大限度地發揮許可產品的商業 潛力（下稱“知識產權戰略”）;以及

（b） 討論並同意由 或其關聯公司或其（次級）被許可人（如適用）和被許可人或其關聯公司或其（次級）被許可人（如適用）共同構思、發現、開發或以其他方式完成的任何發明的所有權，本協議項下或與本協議相關的任何專利的 起訴、維護、執行和辯護的責任。

4.3. 適用於委員會的一般規定。

4.3.1. 會議和會議記錄。聯合指導委員會和任何聯合小組委員會（各稱為“委員會”）應（a）就聯合指導委員會而言， [***] ([***]）個月，以及（b）對於任何聯合小組委員會，每個日曆季度至少一次， 在（a）和（b））的每種情況下，除非雙方另有約定。此類會議的地點應在 被許可方指定的地點和Kronai指定的地點之間交替。JSC原生效 日期合同年度的主席和各聯合小組委員會成立合同年度的主席應由RMBAI任命，此後，被許可方和RMBAI應輪流任命主席。每個委員會的主席應負責召集會議， [***] ([***]）營業日通知，除非緊急 情況需要更短的通知時間。委員會主席應在另一方合理 請求後立即召開該委員會會議。每一締約方應至少就議程項目提出所有提案， [***] ([***]），並應至少在 適用會議召開前的工作日內提供與此類擬議項目有關的所有適當信息 [***] ([***]）適用會議前的工作 天; 提供在需要委員會提供投入的緊急情況下，一締約方可 在會議之前較短時間內向另一締約方提供其議程項目（或在會議上）或可提議 某次會議不設具體議程，只要另一方同意以後增加此類議程 項目或此類會議沒有具體議程（不得無理拒絕、附加條件或延遲給予同意）。 各委員會主席應在 內安排編制和分發締約方會議記錄，以供審查和批准。 [***] ([***]會議的日子。雙方應立即就每次會議的記錄達成一致，但無論如何應在委員會下次會議之前 達成一致。

4.3.2. 程序規則。各委員會有權通過其工作所需的常設規則，但不得與本協定相牴觸。只要每一締約方任命至少一(1)名代表出席會議，委員會的法定人數即為存在。每個委員會的締約方代表可以親自出席會議，也可以通過電話、視頻會議或類似的方式出席會議，使每個與會者都能聽到其他與會者所説的話，並聽取他們的發言。應允許委託代理人代理。在符合第4.4.3節和關於聯委會第4.4.1節的情況下，各委員會應在出席有法定人數的會議的代表一致同意的情況下采取行動。聯盟管理者或非委員會締約方代表的締約方的其他僱員或顧問可出席該委員會的會議，視情況而定。然而，前提是，這樣的與會者：(A)不得投票或以其他方式參與該委員會的決策進程；和(B)受保密和保密義務的約束，至少與第7條規定的義務一樣保護另一方。

4.4.聯委會和聯合小組委員會爭端解決。

4.4.1. 未解決的聯合小組委員會事項。如果任何聯合小組委員會不能就 該聯合小組委員會管轄範圍內的任何事項達成共識[***] ([***])最初審議此類事項的工作日(每個事項均為“未解決的聯合小組委員會事項”)，則未解決的聯合小組委員會事項應提交聯委會。

4.4.2. 未解決的JSC問題。除第3.5.5節另有規定外，如果JSC不能就JSC管轄範圍內的任何事項達成共識[***] ([***])最初考慮此類問題的工作日(每個都是“未解決的JSC問題”)，然後

(A) 在符合第3.7(E)節的規定下，如果未解決的JSC問題涉及批准對開發計劃的任何修訂，或批准其中規定的任何臨牀試驗的任何臨牀方案，則該未解決的JSC問題應提交高級官員 ，在以下期間以真誠談判的方式嘗試解決[***] ([***])自轉介之日起的工作日，或高級官員以書面商定的較長期限。高級官員以書面商定的任何最後決定均為終局決定，對雙方均有約束力。如果這些高級官員無法就此類懸而未決的JSC 事項在[***] ([***])-工作日期間(或高級官員可能書面同意的較長期間)，則被許可方 有權對該懸而未決的JSC事項做出最終決定，除非：(I)此類修訂將縮小 根據開發計劃執行的活動的範圍，或(Ii)對於FDA在 中不要求的任何修訂，以獲得或維持美國CTCL指示的現有許可產品的批准BLA，(A)衞材 在不影響衞材或其任何附屬公司的任何其他計劃的情況下需要僱用更多人員來實施此類修訂， (B)此類修訂將要求衞材或其任何附屬公司購買或獲取任何額外設備或知識產權，或(C)書面科學證據表明，此類修訂將合理地對患者安全產生不利影響，在這種情況下((I)或(Ii))，建議的修訂應被視為拒絕；

(B) 除第4.4.2(D)節和第4.4.2(G)節另有規定外，如果未解決的JSC事項涉及(I)被許可方地區的監管戰略或(Ii)初始被許可方地區發展計劃或其任何修正案的批准，或其中規定的臨牀試驗的任何臨牀方案的批准，在(I)或(Ii))情況下，被許可方有權對該未解決的JSC事項作出最終決定。

(C) 根據第4.4.2(E)節的規定，如果未解決的JSC問題涉及(I)衞材地區的監管戰略或(Ii)批准衞材地區的初始發展計劃或其任何修正案，或批准其中規定的任何臨牀試驗的任何臨牀方案，在任何一種情況下((I)或(Ii))，衞材有權對該未解決的JSC問題作出最終決定；

(D) 如果未解決的JSC問題與根據被許可人領土開發計劃啟動或繼續的任何開發活動有關，而衞材合理地認為該開發活動可能會給患者或受試者帶來不合理的安全風險，則在適用的情況下，該活動不得由被許可人或代表被許可人發起，或者應由被許可人根據適用法律並適當考慮患者安全而儘快終止；

(E) 如果未解決的JSC問題與根據衞材領地開發計劃啟動或繼續的任何開發活動有關，而被許可人合理地認為該開發活動可能會對患者或受試者造成不合理的安全風險，則在適用的情況下，此類活動不得由衞材發起或代表衞材發起，或應由衞材根據適用法律並適當考慮患者安全而儘快終止；

(F) 如果JSC懸而未決的問題與專利的知識產權戰略有關，則關於該專利的起訴方有權就起訴和維護該專利的戰略作出最終決定。

(G) 在符合第3.7(F)節的規定下，如果未解決的JSC事項涉及任何美國CTCL監管事項、任何‘302發展報告最終爭議或任何CMC發展報告爭議，則該未解決的JSC事項應提交高級官員，以便在一段時間內通過真誠談判嘗試解決。[***] ([***])自轉介之日起的工作日，或上級官員書面商定的較長期限。高級官員以書面商定的任何最後決定應為最終決定，並對雙方具有約束力。如該等高級人員不能就該尚未解決的司法人員敍用事宜在[***] ([***])-工作日期間(或高級官員可能書面同意的較長期間)，則被許可人有權 對此類懸而未決的JSC問題做出最終決定，除非衞材提供書面的定量證據，證明被許可人的 方法將合理地預期(I)如書面科學證據所證明的那樣，對患者安全產生不利影響；提供， 本條款(I)不適用於有關建議在美國對現有許可產品進行CTCL標識的標籤的爭議，(Ii)導致FDA不批准在美國針對CTCL指示的現有許可產品的BLA或批准的大幅延遲，或(Iii)對衞材或其任何附屬公司的聲譽造成重大不利影響，在這種情況下((I)、(Ii)或(Iii))，衞材有權對此類懸而未決的JSC問題做出最終決定； 如果衞材發生控制權變更，上述第(Ii)款中規定的被許可方最終決策權的例外情況不再適用；

(H) 如果未解決的JSC問題與供應協議或質量協議有關，則此類未解決的JSC問題應提交給 高級官員，以便在#年期間通過真誠談判嘗試解決。[***] ([***])從轉介之日起的工作日，或高級官員以書面商定的較長期限。高級官員以書面商定的任何最終決定均為終局決定，對雙方均有約束力。如果這些高級官員無法就該 未解決的JSC問題在[***] ([***])-工作日期間(或高級官員可能書面商定的較長期間)，則不應對這種懸而未決的司法人員敍用事項採取任何行動；以及

(I) 如果未解決的JSC事項涉及任何其他事項，則該未解決的JSC事項應提交高級官員在#年期間以誠意談判的方式嘗試解決。[***] ([***])自轉介之日起的工作日，或上級官員書面商定的較長期限。高級官員以書面商定的任何最後決定應為最終決定，並對雙方具有約束力。如果這些高級官員不能就司法人員敍用委員會懸而未決的問題在[***] ([***])-工作日期間(或高級官員可能書面同意的較長期間)，則未解決的JSC問題應 根據第11.5.2節通過具有約束力的仲裁解決。

4.4.3. 權限限制。在不限制前述規定的情況下，雙方特此同意，本協議中明確規定的由一(1)方或雙方同意、批准或其他決策權力明確保留的事項不屬於每個委員會的管轄和授權範圍，包括：(A)修改、修改或放棄遵守本協議(只能按照第11.8節的規定修改或修改，或只能按照第11.12節的規定放棄遵守)；和(B)本協議中保留給任何一方或雙方的同意、批准、協議或其他決策權力，但本協議不要求委員會在行使此類同意、批准或其他決策權力之前審議的其他事項。聯委會和每個聯合小組委員會作為審查、監測或討論第4.1節或第4.2節所列項目的論壇的作用，不應包括就此類項目作出具有約束力的決定的任何權力。

4.5. 終止；解散；年度報告。各委員會應繼續存在，直至雙方同意解散該委員會為止。一旦發生上述情況：(A)該委員會應解散，根據本協定沒有進一步的責任或權力，並將被雙方視為解散；以及(B)一方向該委員會提供專有技術或其他材料的任何要求應被視為向另一方提供該等專有技術或其他材料的要求，根據第4.4.2節具有最終決策權的一方在與另一方協商並真誠考慮另一方的意見(如果有)後，有權決定須由該委員會審查或批准的所有事項。

4.6. 工作組。各委員會可根據其認為為實現本協定的目標所需，不時設立其他小組委員會或工作組並將職責下放給其他小組委員會或工作組(每個“工作組”)；提供(B)此類工作組的活動應接受設立此類工作組的委員會的監督、審查和批准，並應向其報告；以及(C)在任何情況下，此類工作組的權限均不得超過根據本協定設立此類工作組的委員會的權限。

4.7. 聯盟經理。每一締約方應指定一名個人(每一名“聯盟經理”)，負責監督雙方在聯委會會議之間就所有事項進行的聯繫，並承擔雙方在原生效日期後以書面形式商定的其他職責。一方可通過書面通知另一方，隨時更換擔任其聯盟經理的個人。聯盟管理人員應共同管理和促進雙方在本協議項下的溝通，包括(根據本協議的條款)解決雙方之間因 本協議而產生的問題。聯盟經理無權對本協議項下的任何事項擁有最終決策權。

文章 5

付款 和記錄

5.1. 預付款。被許可方應向衞材支付以下對價作為預付款，恕不退還：

5.1.1. 美元[***]百萬美元到期並在以下時間內支付[***] ([***])2017年9月29日之後的幾天；以及

5.1.2. 美元[***]百萬美元到期並在以下時間內支付[***] ([***])在衞材向被許可方書面通知衞材提交與FDA關於CMC的C類會議申請後 天。

5.2. 里程碑。

5.2.1. 發展和監管里程碑。考慮到衞材在本協議項下授予被許可方的權利，被許可方應在以下時間內向衞材支付以下款項[***] ([***])以下每個里程碑事件完成後的天數，在完成適用的里程碑事件後， 將不退還、不可計入和全額賺取：

上述 里程碑付款總共只需支付一次，無論BLA的許可產品數量(以及任何單一許可產品的指示數量)如何。雙方承認並同意[***] 美元($[***])被許可方根據雙方於2015年11月20日達成的經修訂和延期的特定信函協議向衞材支付的排他性費用，應與根據本協議支付的第一筆里程碑付款相抵銷。

5.2.2. 確定里程碑已經發生。被許可方應及時將第5.2.1節中確定為里程碑事件的每個事件的完成情況通知衞材，衞材應向被許可方開具相應里程碑付款的發票[***] ([***]) 收到通知後 天。如果被許可方未向衞材發出此類通知，衞材認為已達到任何此類里程碑，應以書面形式通知被許可方，雙方應迅速會面並真誠討論是否已達到該里程碑。本第5.2.2節中有關此類里程碑是否已實現的任何爭議應根據第11.5節進行解決。

5.3. 報告和對賬。在根據本協議在被許可方地區首次商業銷售許可產品之後，直到根據第5.2.1條支付所有里程碑付款為止，被許可方應在[***] ([***])每個合同年度結束的第 天，向衞材報告該合同年度內被許可方區域內所有許可產品的淨銷售額。該報告應合理詳細地説明淨銷售額計算中的所有扣除項目。

5.4. 支付方式；抵銷。根據本協議向衞材支付的所有款項應按所需金額將美元存入衞材不時向被許可方發出的通知所指定的銀行賬户。為了計算本協議項下的任何到期金額或根據本協議以其他方式可報銷的任何金額(包括淨銷售額的計算)，被許可方應使用其或其附屬公司適用的符合公認會計原則的標準折算方法將以外幣表示的任何 金額折算為美元等值。被許可方無權從本協議項下應支付給衞材的金額 中抵銷、抵銷或扣除任何金額。

5.5. 税。

5.5.1. 一般。根據本協議，被許可方應向EISAI支付的里程碑付款和其他金額(每一筆都是“付款”) 應免税且不繳納任何和所有税款(為清楚起見，應由被許可方負責)，適用法律要求的任何預扣税除外。除第5.4節另有規定外，衞材應獨自負責支付因其收到的任何付款而在賬户 上徵收或全部或部分計算的任何和所有税款(適用法律要求從付款中扣除並由被許可方匯出的預扣税除外)。被許可方應從付款中扣除或扣繳 適用法律要求其扣除或扣繳的任何税款。儘管如上所述，如果衞材根據任何適用的税收條約有權獲得適用預扣税的報銷、降低税率或取消，則它可向被許可人或適當的政府當局(在被許可人的協助下，這是合理地需要並以書面形式提出要求的範圍內)提供必要的規定表格，以償還預扣、降低適用的預扣税率或免除被許可人預扣税款的義務，被許可人應尋求或發放此類補償(視情況而定)，應用降低的預扣税率或免除預扣税，視屬何情況而定；提供在任何降低或取消適用預扣税税率的情況下，被許可方至少已收到衞材已交付所有適用的 表格的證據(如有必要，還應收到適當的政府授權)[***] ([***])在 適用付款到期之前的天數。如果根據前述規定，被許可方扣留任何金額，則應在到期時向衞材支付餘額 ，將扣留的金額及時支付給適當的税務機關，並在[***] ([***])此類付款的天數。

5.5.2. 增值税。儘管第5.5.1節有任何規定，本第5.5.2節仍適用於增值税(“增值税”)。所有付款都不包括增值税。如果對任何付款徵收增值税，則被許可方應在收到衞材就這些付款開具的適當形式的增值税發票後，按適用税率就任何此類付款繳納增值税，該增值税應在與該增值税有關的付款的到期日較後的日期繳納，並且[***] ([***])在被許可方收到與該增值税支付有關的適用發票後數天。

5.6. 逾期付款的利息。如果本協議項下的任何到期付款沒有在到期時支付，則被許可方應(在任何判決之前和之後)支付利息 ，利率為(但按日計算)[***]百分比([***]年利率或適用法律允許的最高 利率(以較低者為準)，該等利息自支付該筆款項之日起計算，直至 連同該等利息一併全數支付為止。

5.7. 財務記錄。被許可方應並應促使其附屬公司及其分被許可方保持與本協議項下許可產品商業化有關的完整和準確的財務賬簿和記錄，包括淨銷售額的賬簿和記錄，以足夠詳細地計算和核實本協議項下應支付的所有金額。被許可方應並應促使其關聯公司、其 及其再被許可方保留此類淨銷售額的賬簿和記錄，直至：(A)合同期滿；(B)[***] ([***])此類賬簿和記錄所涉期間結束後 年；(C)適用的税務訴訟時效期滿 (或其任何延期)；以及(D)適用法律可能要求的較長期限。被許可方應保留此類賬簿和記錄(淨銷售額的賬簿和記錄除外)，並應促使其附屬公司及其再被許可方保留此類賬簿和記錄，直至：(X)[***] ([***])該等賬簿和記錄所涉期間結束後數年；(Y)適用的税務訴訟時效(或其任何延展)屆滿之時；及(Z)適用法律可能要求的較長期間。

5.8. 審計。應衞材的要求，被許可方應並應促使其關聯方及其再被許可方允許衞材 或衞材指定的、被許可方合理接受的獨立審計師在合理時間和合理通知下，審核根據第5.6節保存的賬簿和記錄，以確保本協議項下所有報告和付款的準確性。 提供在每個合同年度內，這種情況可能不會超過一(1)次，除非審計發現，與某一期間有關的差異超過[***]百分比([***]%)，在這種情況下，衞材或衞材指定的獨立審計師可在該合同年度進行額外審計。完成後，衞材應向被許可方提供最終審計報告的副本。除以下規定外，審計費用應由衞材承擔，除非審計發現某一期間的差異超過[***]百分比([***]%)，在這種情況下，被許可方應承擔審計費用。為清楚起見，合同 年度內的任何第二次審計應由衞材承擔費用，除非該審計披露的差異超過[***]百分比([***]%)，在這種情況下，被許可方應承擔審計費用。除非根據第5.9節提出爭議，否則如果審計得出結論：(A)被許可人欠下額外的款項，被許可人應支付額外的款項，並從第5.6節規定的最初到期日期起計息；或(B)被許可人多付了款項，衞材應在((A)或(B))的任何一種情況下，在(A)或(B)內補償多付款項。[***] ([***])衞材完成此類審計的日期的天數。

5.9. 審計爭議。如果在第5.8條下的任何審計方面存在爭議，衞材和被許可方應本着誠意 解決分歧。如果當事各方不能就任何此類爭議達成雙方都能接受的解決方案[***] ([***]) 天內，爭議應提交由雙方註冊會計師共同選擇的註冊會計師事務所或雙方共同同意的其他人(“審計師”)解決。核數師的決定為最終決定，雙方應按核數師確定的方式 承擔訴訟費用和初次審計費用。不遲於[***] ([***])在作出該決定後的幾天內，被許可方應根據該決定支付額外的金額，並自第5.6節規定的最初到期日期起計息，或衞材應根據情況償還 多付的款項。

文章 6
知識產權

6.1. 知識產權所有權。

6.1.1. 背景技術所有權。除本協議另有明確規定外，雙方承認並同意，本協議中的任何內容不得轉讓或許可，或應作為轉讓或許可的協議，轉讓或許可一方或其任何附屬公司在原生效日期擁有或以其他方式許可給一方的任何知識產權中的任何權利、所有權或權益，並且所有此類知識產權仍為擁有這些知識產權的一方或其適用附屬公司(或在適用情況下，其使用知識產權的權利從其派生的第三方)的專有財產。

6.1.2. 已開發技術的所有權。根據第6.1.3節的規定，在雙方之間，每一方均應在任何和所有知識產權(包括任何改進中存在的任何知識產權)中擁有所有權利、所有權和利益，這些權利、所有權和利益僅由該方或其附屬公司或其(子)被許可人或代表其構思、發現、開發或以其他方式作出， 根據本協議或與本協議相關適用。

6.1.3. 被許可方資助開發技術的所有權。在雙方之間，被許可方應擁有以下方面的所有權利、所有權和權益： 以及由或代表一方或其關聯方或其(子)被許可方(視情況而定)構思、發現、開發或以其他方式作出的 任何和所有知識產權(包括任何改進中存在的任何知識產權)。

6.1.4. 美國法律。就本協議而言，確定知識產權是否由一方構思、發現、開發或以其他方式進行 以分配其中的專有權利的目的，應根據美國的適用法律進行，無論該等構思、發現、開發或製作發生在何處或何時。

6.1.5. 作業。每一方應並應促使其關聯公司及其(子)被許可人將任何知識產權(包括在改進中存在的知識產權)的權利、所有權和利益轉讓給另一方，而無需額外補償。

6.1.6. 轉讓義務。每一方應促使所有根據本協議為該方或其附屬公司進行開發活動、製造活動或監管活動的人員，或代表該締約方或其附屬公司或其(次級)被許可人在本協議項下或與本協議相關的情況下構思、發現、開發或以其他方式製造任何知識產權的人員， 有義務轉讓(或者，如果該締約方無法使其同意該轉讓義務，儘管該締約方使用商業上合理的努力談判此類轉讓義務，然後授予該方獨家許可 (其範圍不小於該締約方根據本協議授予的知識產權許可範圍) 由此產生的知識產權)。

6.1.7. 公司名稱的所有權。在雙方之間，每一方應保留其公司名稱的所有權利、所有權和利益。

6.1.8. 聯合發明。雙方應通過JIPC討論並同意任何發明的所有權，這些發明是由衞材或其附屬公司或其(次級)被許可人(如適用)和被許可方、其附屬公司或其(次級)被許可人(如適用)共同或代表衞材或其附屬公司或其(次級)被許可人共同構思、發現、開發或以其他方式作出的，在每種情況下，根據或與本協議有關的 ，雙方應討論並同意起訴、維護、強制執行和保護與其相關的任何專利的責任； 但儘管有上述規定，根據第6.1.3節進行的任何發明應由被許可方獨資擁有。

6.2. 專利的維護和起訴。

6.2.1.一般情況下 。除第6.2.2節和第6.2.3節另有規定外，雙方之間：

(A)衞材有權通過其選擇的律師根據《知識產權戰略》自費準備、提交、起訴和維護衞材專利，包括指導與之有關的任何相關幹擾、補發、複審和反對程序 ；以及

（b） 被許可方應有權通過其選擇的律師，自費根據知識產權戰略準備、提交、起訴和維護被許可方專利，包括在全球範圍內指導任何相關的干涉、重新頒發、重新審查和反對 程序，在每種情況下（（a）和（b））， 根據第6.2條的規定，按照 條中與專利有關的規定起訴、維持或開展其他相關活動的一方應被稱為“起訴方”。在任何情況下，被許可方均不得披露 與任何被許可方專利的準備、備案、執行或維護相關的商業祕密。

6.2.2. 注意。起訴方應向非起訴方和JSC [***] ([***]）提交任何專利申請前 工作日的書面通知（如屬科萊）或被許可人專利（就被許可方而言），並在 提供此類通知後，應就此類專利將提交的國家 與非起訴方進行善意協商，並讓非起訴方有機會提名其領土內的國家，以便提交專利。 起訴方應在非起訴方指定的非起訴方領土範圍內的任何國家，通過商業上合理的努力準備、提交、起訴和維護此類專利，包括指導任何相關的幹預、重新頒發、重新審查和反對程序，費用由非起訴方承擔。

6.2.3. 放棄。如果起訴方決定放棄起訴任何一項專利，（如果是Kronai）或 被許可方專利（就被許可方而言）或其任何索賠，在每種情況下均與另一方的區域有關， 或停止支付與任何該等專利有關的任何維護費或更新費，在放棄專利權之前，應提前一段合理的時間書面通知另一方將專利權轉讓給另一方，以便另一方有足夠的時間決定是否接管專利權的行使和維護。如果另一方以書面形式選擇 接管該等專利的實施和維護，則起訴方應將該等專利轉讓給另一方，該等專利 應構成被許可方專利（如果被許可方已將其轉讓給被許可方）或被許可方專利（如果被許可方已將其轉讓給被許可方）。如果另一方未選擇在 [***] ([***]收到放棄方打算放棄起訴或停止支付 相關專利的任何維護或更新費用的通知後的工作日內，起訴方可自行決定放棄起訴或停止支付相關專利的任何維護或更新費用。

6.2.4. 合作。非起訴方應，並應促使其關聯公司，在起訴方可能不時合理要求的情況下，協助和配合起訴方準備、提交、起訴和維護被起訴方專利或被許可方專利（如適用）。起訴方應將準備和起訴其根據第6.2.1條提交的所有專利申請的所有步驟告知非起訴方，並應向非起訴方提供此類申請的副本、修改以及其他往返於專利局的相關通信，並且在合理可行的範圍內，允許非起訴方在向專利局提交申請之前有機會提出意見，起訴方應認真考慮非起訴方的意見。在不限制前述規定的情況下，非起訴方應並應確保其關聯公司：（a）及時提供其意見（如有）;以及 （b）提供相關文件和其他證據的訪問權限，並讓其員工在合理的工作時間上班; 但前提是， 任何一方均不得被要求提供法律特許信息，除非且直到該方合理可接受的程序已到位以保護該等特許;以及 前提是，進一步根據第6.2.2條的規定，起訴方應向非起訴方償付與此相關的合理且可核實的實付成本和費用。

6.2.5. Patent Term Extension and Supplementary Protection Certificate. Subject to Section 6.2.6, as between the Parties, (a) Eisai shall, at its own cost, have the sole right to make decisions regarding, and to apply for, patent term extensions, including in the United States with respect to extensions pursuant to 35 U.S.C. §156 et. seq. and in other jurisdictions pursuant to supplementary protection certificates, and in all jurisdictions with respect to any other extensions that are now or become available in the future, wherever applicable, for the Eisai Patents; and (b) Licensee shall, at its own cost, have the sole right to make decisions regarding, and to apply for, patent term extensions, including in the United States with respect to extensions pursuant to 35 U.S.C. §156 et. seq. and in other jurisdictions pursuant to supplementary protection certificates, and in all jurisdictions with respect to any other extensions that are now or become available in the future, wherever applicable, for the Licensee Patents. Each Party shall provide prompt and reasonable assistance, as requested by and at the cost of (subject to Section 6.2.6) the Party filing the patent term extension, including by taking such reasonable action as is required of the Regulatory Approval holder under any Applicable Law to obtain such extension or supplementary protection certificate.

6.2.6. 通知-專利期限延長和補充保護證書。在申請任何專利期限延長之前， 相關方應向 另一方和JSC提供 [***] ([***]）工作日發出書面通知，並在發出該等通知後，應 與另一方進行善意協商，以確定與該等申請相關的行動方針，並給予另一方機會 在其區域內指定申請專利期限延長的國家。就該等專利申請任何該等專利 有效期延長的一方應在另一方指定的另一方區域內的任何國家，通過商業上合理的努力準備、提交、 起訴和維持該等專利有效期延長，相關費用由另一方承擔。

6.2.7. 聯合研究協議下的共同所有權。儘管本第6條有任何相反規定，但任何一方均無權根據《美國法典》第35條作出選擇。102（c）未經另一方事先書面同意 行使其在本第6條下的權利。對於任何此類允許的選擇，雙方應協調其與任何提交、 申報或其他支持活動有關的活動。雙方承認並同意，本協議是《美國法典》第35編中定義的“聯合研究協議” 。100（h）.

6.3. 專利的實施。

6.3.1. 注意。各方應立即以書面形式通知另一方：（a）在任何司法管轄區內，任何涉嫌或威脅侵犯本公司專利或被許可方專利的行為;或（b）根據《BPCI法案》提交的任何證明，聲稱任何美國專利或被許可方專利無效或不可執行，或聲稱任何美國專利或被許可方專利不會因 製造、已經制造、使用、要約銷售、銷售或進口根據BPCI法案提交申請的產品或在任何其他司法管轄區的任何 同等或類似證明或通知，在上述（a）和（b）項下的每種情況下，該方均知悉 （“侵權”）。

6.3.2. 專利的實施。根據第6.3.3條，在雙方之間：

(A)衞材有權通過其選擇的律師以自費採取其認為適當的任何行動，以強制執行衞材專利和被許可方專利以對抗在衞材區域內發生的任何侵權行為，包括作為與任何第三方侵權索賠相關的抗辯或反訴。如果衞材未能針對任何侵權採取與強制執行被許可方專利有關的任何行動，包括作為與任何第三方侵權索賠相關的抗辯或反訴， 在衞材區域內發生的[***] ([***])在收到此類侵權通知的工作日內，或通知被許可方它不希望採取任何此類行動時，被許可方有權通過其選擇的律師採取 其認為適當的任何行動，以在衞材地區針對此類侵權行為強制執行被許可方專利。

(B) 被許可方應有權通過其選擇的律師，自費採取其認為適當的任何行動，以 衞材專利和被許可方專利在被許可方區域內發生的任何侵權行為，包括作為與任何第三方侵權索賠相關的抗辯或反訴。如果被許可方未能就衞材專利針對任何侵權行為的強制執行採取任何行動，包括作為與任何第三方侵權索賠相關的抗辯或反訴，[***] ([***])在收到此類侵權通知的工作日內， 或通知衞材它不希望採取任何此類行動時，衞材有權通過其選擇的律師採取任何其認為適當的行動，並支付費用 ，以便在被許可方領土內針對此類侵權強制執行衞材專利 。

對於第6.3節的目的，根據第6.3.2節就某項專利起訴任何侵權行為的一方應 為“執行方”。

6.3.3. 合作。雙方應根據本條款6.3在任何侵權訴訟中充分合作，包括應強制執行方的要求，向強制執行方提供與相關專利有關的發明人、適用記錄和文件(包括實驗室筆記本)。對於由適用的執行方控制的訴訟，另一方應根據執行方可能不時提出的合理要求，並應促使其關聯公司就本條款6.3規定的活動向執行方提供協助和合作，包括在必要時僅為此目的提供授權書，或加入或被指定為此類訴訟的必要一方，提供查閲相關文件和其他證據的機會，並使其員工在合理的營業時間內有空；提供強制執行方應向該另一方償還其合理且可核查的自付費用和與此相關的費用。除非本協議另有規定，否則執行方有權解決此類索賠；但任何一方均無權在未經另一方明確書面同意的情況下，以對另一方的權利或利益產生重大不利影響的方式，或以向另一方施加任何費用或責任或涉及另一方承認的方式，解決本條款6.3項下的任何侵權訴訟(同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延)。對於適用的執行方根據本條款6.3提起的涉及另一方或其附屬公司擁有的專利的侵權訴訟的任何活動，執行方應：(A)就起訴該權利要求、訴訟或訴訟的戰略與另一方進行磋商；(B)真誠地考慮另一方對此提出的任何意見；(C)將所採取的任何實質性步驟合理告知另一方，並提供與該訴訟有關的所有提交的重要文件的副本。

6.3.4. 反訴。如果任何第三方聲稱作為根據第6.3.2節提起的侵權訴訟標的的任何專利無效或無法強制執行，則擁有該專利的一方有權加入該訴訟，以根據第6.5節的規定對該無效或不可強制執行的指控進行辯護。

6.3.5. 恢復。除非當事各方就費用分攤安排另有約定，否則因本節第6.3條所述訴訟(無論是否以和解方式)而實現的任何追回應首先分配給當事各方，以補償其在進行該追回時的成本和費用(如果不足以支付全部該等費用，應按比例分配)。此種補償後的任何剩餘部分應由強制執行方保留；但前提是， 在衞材專利或被許可方專利的任何裁決或和解(無論是通過判決或其他方式)可歸因於被許可方區域內許可產品的銷售或利潤損失的情況下，雙方應本着善意協商剩餘部分的適當分配，以反映雙方在本協議項下對該許可產品的經濟利益。

6.3.6. 生物相似的申請者。儘管有第6.3節的其他規定，如果任何一方收到涉及許可產品的生物相似產品申請副本，或以其他方式瞭解到此類申請已提交監管機構進行監管批准(例如在PHSA第351(L)(9)(C)條所述的情況下)，則該締約方應迅速 通知另一方，雙方應真誠地討論應對此類生物相似產品申請的策略。

6.4. 第三方侵權索賠。

6.4.1. 如果對許可產品的開發導致或合理預期將導致 第三方指控侵犯該第三方的知識產權的任何索賠、訴訟或訴訟(“第三方侵權索賠”)， 包括作為與根據6.3.2節發起的侵權訴訟相關的任何抗辯或反索賠的一部分， 首先知道該第三方侵權索賠的一方應立即以書面形式通知另一方。

6.4.2. 在雙方之間，被許可方有權自行決定使用被許可方選擇的律師對被許可方或其任何附屬公司發起的任何第三方侵權索賠進行抗辯(受6.4.2節最後一句的約束)， 衞材有權自行決定使用衞材選擇的律師對任何第三方提起的侵權索賠進行抗辯 衞材選擇的律師(在每種情況下，“保衞黨”)。根據辯方可能不時提出的合理要求，非防衞方應並應促使其附屬公司就本第6.4節規定的活動向防禦方提供協助和合作，包括在必要時僅為此類目的提供授權書，或參與此類訴訟或被指定為必要的一方，提供查閲相關文件和其他證據的途徑，並使其員工在合理的營業時間內有空；但條件是：防衞方應向非防衞方補償其合理且可核查的自付費用和與此相關的費用。辯護方應將與任何此類索賠、訴訟或訴訟有關的所有實質性進展情況合理地告知非辯護方。被告方同意向非被告方提供在此類訴訟中提交的所有實質性訴狀的副本，並允許非被告方有合理機會參與對索賠的抗辯。雙方 應真誠協商被許可方的自付費用、損害賠償或賠償的適當分配，包括因根據本條款第6.4.2節提出抗辯的任何第三方侵權索賠而產生或判給的特許權使用費，以反映雙方在本協議項下對許可產品的經濟利益。

6.5. 無效或不可執行的抗辯或行動。當第三方知道衞材專利或被許可方專利無效或無法強制執行時，每一方應立即以書面形式通知另一方。在雙方之間：(A)衞材有權通過其選擇的律師自費 為衞材專利的有效性和可執行性辯護和控制辯護；以及(B)被許可人有權通過其選擇的律師自費辯護和控制被許可人專利的有效性和可執行性的辯護和控制，包括在每種情況下((A)和(B))，當該無效或不可執行性作為與根據第6.3節發起的侵權訴訟有關的抗辯或反訴被提出時。就本第6.5節而言，根據前述判決對專利的無效或不可執行性訴訟的抗辯和控制方應為“控制方”。對於與衞材專利或被許可方專利有關的抗辯、索賠或反索賠的任何活動，控制方應：(I)就此類活動的戰略與非控制方進行磋商；(Ii)真誠考慮非控制方的任何意見；以及(Iii)將所採取的任何實質性步驟合理告知非控制方，並提供與該等抗辯、索賠或反索賠相關的所有重要文件的副本。

6.6. 第三方專利權。如果被許可方合理地認為，被許可方、其任何關聯公司或其任何分被許可方或分銷商或客户在被許可方地區的油田中對許可的化合物或許可的產品的開發侵犯了或合理地預計會侵犯被許可方地區任何國家的第三方的任何專利(該權利為“第三方專利權”)，則在雙方之間，被許可方應首先有權就被許可方或其附屬公司或其再被許可方在該國開採許可化合物和許可產品所需或需要的第三方專利權進行談判並從第三方獲得許可；但在雙方之間，被許可方應承擔與此相關的所有費用，包括任何特許權使用費、里程碑或根據任何此類許可產生的其他付款。

6.7. 衞材商標。

6.7.1. 衞材商標的使用。

(A) 被許可方在此確認衞材在全球範圍內對衞材商標的專有權利、所有權和權益，以及與之相關的所有商譽和所有註冊及註冊申請，並確認本協議中的任何內容不得被解釋為授予被許可方在衞材商標中的任何權利，但根據第2.1.2節明確授予被許可方的許可權除外。被許可方不得在其各自的業務中使用與衞材商標的任何(或任何部分)令人困惑地相似或可着色的仿製、誤導性或欺騙性的任何商標，也不得致使其關聯方、再被許可方和分銷商在各自的業務中使用該商標。

(B) 被許可方可自由使用Eisai商標或被許可方商標在被許可方區域內將許可產品商業化。

(C) 被許可人應並應促使其附屬公司、再被許可人和經銷商：(I)遵守Eisai不時以書面形式或由適用法律就許可產品的性質和質量以及Eisai商標的使用方式合理規定的所有商標使用指南、質量標準、商業慣例、方法、政策和程序以及技術和操作規範；(Ii)迅速對任何許可產品標籤、許可產品包裝、許可產品插頁或任何廣告、營銷、Eisai可能合理要求的帶有任何Eisai商標的促銷或其他材料，以達到第(I)款的遵守，並(Iii)採取商業上合理的努力， 不做任何在任何重大方面危及、破壞或以類似方式影響Eisai商標或與Eisai商標相關的商譽價值的行為。

(D) 在不限制被許可方根據第6.7.1(C)條承擔的義務的情況下，被許可方應將任何新的或對任何現有許可產品標籤、許可產品包裝、許可產品插頁或廣告、營銷、促銷或其他材料的任何修訂提交給衞材進行審查和評論，在每種情況下，帶有被許可方希望在被許可方領土內開發許可產品時或與之相關的Eisai商標的促銷或其他材料，被許可方應真誠地接受Eisai向被許可方提供的任何意見[***] ([***])被許可方向衞材提交的天數。

(E) 被許可方不得，也不得促使其關聯方、再許可方和分銷商：(I)直接或間接地在任何時間 挑戰衞材或其任何關聯方對衞材商標的權利、所有權或權益，或在任何司法管轄區的任何註冊或註冊申請中挑戰衞材或其任何關聯方的權利、所有權或權益，(Ii)作出或導致作出或不作出任何事情、導致或遺漏會引起或以任何方式實質性損害衞材或其任何附屬公司在任何司法管轄區內對衞材商標或對衞材商標的權利，或在任何司法管轄區內對衞材商標的任何註冊或註冊申請中的權利，(Iii)向任何第三方聲明其在任何 司法管轄區內對衞材商標或其任何註冊或註冊申請或對衞材商標的任何所有權，或對衞材商標的任何其他權利，除本協議授予的特定許可權外，或(Iv)將EISAI商標或任何令人困惑的相似商標(包括任何產品商標的任何翻譯或音譯或其任何可着色的仿製品)註冊或嘗試以任何政府當局的名義或其任何附屬公司或任何司法管轄區內任何第三方的名義註冊為商標。

(F) 被許可方承認並同意，本協議中授予的許可和其他權利(為清楚起見，包括第2.1.2節)不會在世界任何地方授予或創設Eisai商標的所有權，被許可方、其關聯方、再被許可方和分銷商對Eisai商標的所有使用以及由此產生的一切商譽，應僅為Eisai及其關聯方的利益而產生。

6.7.2. 衞材新商標。在此期間，被許可方應將被許可方希望在被許可方區域內使用的任何許可產品或與其相關的現有EISAI商標的任何變更或衍生產品提交給衞材進行審查。 被許可方應真誠考慮衞材對任何擬議商標的任何意見。對於作為現有衞材商標的變更或派生的任何擬議商標，經衞材自行書面批准後，該 擬議商標應被視為本協議項下的衞材商標，並受本協議條款的約束。

6.7.3. 衞材商標的許可、註冊、起訴和維護。與衞材商標有關的所有註冊和申請均應以衞材或其附屬公司的名義併為其利益而提交、起訴、註冊和維護。 被許可方有權通過衞材合理接受的律師在被許可方區域內首先清除、註冊、起訴和維護衞材商標。被許可方應(A)應Eisai的合理要求，不時向Eisai提供詳細的書面報告，説明被許可方區域內所有Eisai商標申請和註冊的當前狀態；(B)在採取任何迴應行動之前，及時通知Eisai，並與Eisai協商任何重大、實質性問題或對任何被許可方區域內的任何Eisai商標申請或註冊提出的反對、撤銷、無效或其他訴訟，並與Eisai進行磋商；以及(C)應衞材的合理要求，不時向衞材提供任何商標許可檢索報告、註冊證書、續展申請的副本，以及與衞材商標的任何申請或註冊有關的證書、註冊申請、訴狀或其他文件或信息。然而，前提是被許可人不得被要求提供法律特權信息，除非 並且在被許可人合理接受的程序到位以保護這種特權之前。EISAI應簽署被許可人合理認為需要的文件，以將被許可人登記為EISAI商標的“註冊用户”或被許可人，或將其除名為註冊用户或被許可人。如果被許可方決定放棄或撤回任何衞材商標申請，或允許任何衞材商標註冊失效、失效或取消，在任何一種情況下， 被許可方應首先通知衞材。如果衞材選擇繼續註冊、起訴和維護該等衞材商標，則衞材有權使用其選擇的律師自行承擔費用，並且該衞材商標將不再是本協議項下的衞材商標。

6.7.4. 通知。每一方應及時向另一方提供書面通知，説明在被許可方地區對Eisai商標的任何實際或威脅侵權行為，以及在被許可方地區使用Eisai商標侵犯該方所知道的任何第三方權利的任何實際或威脅索賠。

6.7.5. 衞材商標的執法。被許可方有權在與Eisai協商後，首先有權根據第三方在被許可方領土內對Eisai商標的任何指控、威脅或實際侵權、稀釋、挪用、或其他違反或不公平貿易做法或任何其他類似罪行，在與Eisai協商後認為必要的情況下對第三方採取行動，費用和費用由被許可方承擔，並由其選擇律師；提供衞材有權就此類行動的總體戰略提供意見，被許可方應本着誠意考慮此類意見。被許可方應保留因此而收取的任何損害賠償或其他金額；然而，前提是，如果衞材商標的任何裁決或和解(無論是通過判決或其他方式)可歸因於與許可產品有關的銷售或利潤損失，雙方應本着善意協商剩餘部分的適當分配，以反映雙方在本協議項下關於該許可產品的經濟 利益。如果被許可方未能就Eisai商標在被許可方區域內的任何侵權行為對Eisai商標的強制執行採取任何行動[***] ([***]) 在收到侵權通知的工作日內，或通知衞材它不希望採取任何此類行動時，衞材有權通過其選擇的律師採取其認為適當的行動(費用由衞材承擔)，以便在被許可方領土內針對此類侵權行為強制執行衞材商標，衞材應保留與此相關的任何損害賠償或其他金額。

6.7.6. 第三方索賠。衞材有權就第三方提出的任何指控、威脅或實際索賠進行抗辯和和解，即在被許可地區使用或註冊Eisai商標侵犯、稀釋、挪用或以其他方式侵犯該第三方的任何商標或其他權利，或構成不公平貿易行為或任何其他類似罪行或第三方可能就在被許可地區使用Eisai商標而向被許可方提出的任何其他索賠，費用和費用由被許可方自行選擇；提供被許可方有權就此類抗辯和和解的總體戰略提供意見，衞材應本着誠意考慮此類意見。 如果衞材未能就任何此類索賠採取任何行動[***] ([***])收到此類索賠通知的工作日內，或被許可方通知被許可方它不希望採取任何此類行動時，被許可方有權通過其選擇的律師採取任何其認為適當的行動，並由被許可方自行決定是否對該索賠進行辯護。任何損害或賠償，包括因根據本條款第6.7.6節辯護的任何此類索賠而產生或判給的特許權使用費，應由提出索賠的一方承擔。

6.7.7. 合作。每一方應並應促使其關聯公司在另一方可能不時提出的合理要求下，就其在第6.7節中規定的活動向另一方提供協助和合作，包括在必要和適用的情況下，僅為該目的提供授權書，或參與或被指定為該訴訟的必要一方， 提供查閲相關文件和其他證據的途徑，並使其員工在合理的辦公時間內有空；已提供 要求方應償還另一方及其關聯方合理和可核查的自付費用和與此相關的費用。

6.8. 衞材地區產品商標。

6.8.1. 被許可方在此承認衞材對衞材領域產品商標的專有權利、所有權和權益，以及與之相關的所有商譽和所有註冊及註冊申請，並確認本協議中的任何內容不得被解釋為賦予被許可方在衞材領域產品商標中的任何權利，但根據第2.1.3節明確授予被許可方的許可權除外。被許可方不得，也不得促使其與衞材領域產品商標有關的附屬公司和分被許可人在各自的業務中使用與衞材領域產品商標的任何(或任何部分)令人困惑地相似或可着色的仿製、誤導性或欺騙性的商標。

6.8.2. 被許可人應並應促使其與Eisai領域產品商標有關的附屬公司和分被許可人：(A) 遵守Eisai不時以書面形式合理規定的所有商標使用指南、質量標準、商業慣例、方法論、政策和程序以及技術和操作規範，或根據適用的法律對Eisai領域產品商標的使用方式作出規定，並(B)迅速對任何廣告、營銷、Eisai可能合理要求的帶有任何Eisai領域產品商標的促銷或其他材料，以實現第(I)款的遵守，並(Iii)採取商業上合理的努力，不做任何在任何重大方面危及、破壞或以類似方式影響Eisai領域產品商標或與Eisai領域產品相關的商譽價值的行為。

6.8.3. 在不限制被許可方在第6.8.2條下的義務的情況下，被許可方應向衞材提交任何新的或任何現有的廣告、營銷、促銷或其他材料的任何修訂，以供審查和評論 在每種情況下，被許可方希望在將任何被許可方專有產品商業化時使用的帶有衞材地區的產品商標的任何新的或任何現有的廣告、營銷、促銷或其他材料的任何修訂，被許可方希望將任何被許可方專有產品商業化以用於與衞材地區內的許可產品同時使用或與許可產品一起使用的情況下，被許可方應善意接受衞材提供給被許可方的任何意見[***] ([***])被許可方向衞材提交的天數。

6.8.4.[br}在雙方之間，衞材有權自行承擔費用：(A)清理、註冊、起訴和維護衞材地區的產品商標；(B)基於任何指控、威脅或實際的侵權、稀釋、挪用或其他違反或不公平貿易行為或與衞材地區產品商標有關的任何其他類似犯罪行為，採取衞材認為必要的針對第三方的行動；(C)就第三方在Eisai地區使用或註冊Eisai地區產品商標侵犯、稀釋、構成、不公平貿易行為或任何其他類似違法行為或第三方可能就Eisai地區許可產品使用Eisai地區產品商標提出的任何其他索賠進行抗辯和和解。

6.9. 被許可方商標。

6.9.1. 衞材在此承認被許可方對被許可方商標的專有權利、所有權和權益，以及與之相關的所有商譽以及與之相關的所有註冊和註冊申請，並確認本協議中的任何內容不得被解釋為賦予衞材在被許可方商標上的任何權利，但根據第2.2.2節明確授予衞材的許可權除外。衞材不得，也不得促使其附屬公司和分被許可方在各自的業務中使用與被許可方區域內的任何(或任何部分)被許可方商標混淆地相似或可着色的仿製品、誤導性或欺騙性的商標。

6.9.2. 衞材應並應促使其與被許可人商標有關的附屬公司和分被許可人：(A)遵守被許可人可能不時以書面形式合理規定的所有商標使用指南、質量標準、商業慣例、方法論、政策和程序以及技術和運營規範 ，或根據適用法律對被許可人商標的使用方式 可能施加的任何更改，並(B)迅速對任何廣告、營銷、被許可方可合理要求使用帶有任何被許可方商標的宣傳材料或其他材料，以達到第(I)款的遵守，並(Iii)在商業上作出合理努力，不做出在任何重大方面危及、破壞或以類似方式影響被許可方商標或與被許可方商標相關的商譽價值的任何行為。

6.9.3. 在不限制衞材在第6.9.2條下的義務的情況下，衞材應向被許可方提交任何新的、 或對任何現有的、廣告、營銷、促銷或其他材料的任何修訂，以供審查和評論，在每種情況下，衞材都希望在將任何衞材專有產品商業化的過程中使用帶有被許可方商標的 衞材專有產品，用於在被許可方區域內與許可產品同時或順序管理使用的任何衞材專有產品，並應真誠地接受被許可方向被許可方提供的任何意見[***] ([***]衞材提交給被許可方的天數。

6.9.4.[br}在雙方之間，被許可方有權(A)在被許可方區域內清理、註冊、起訴和維護被許可方商標，(B)被許可方基於任何指稱的、威脅的或實際的侵權、稀釋、挪用或其他違反或不公平貿易行為或與被許可方商標有關的任何其他類似違法行為，採取被許可方認為必要的行動，其費用由被許可方承擔。(C)就第三方在被許可方地區使用或註冊被許可方商標侵犯、稀釋、構成、不公平貿易行為或任何其他類似違法行為或第三方可能就許可產品在被許可方地區使用許可商標提出的任何其他索賠進行抗辯和和解。

6.10. 公司名稱。每一方不得，且應促使其每一關聯公司不得：(A)在各自的業務中使用與另一方的任何(或任何部分)公司名稱令人困惑地相似、誤導或欺騙性的任何商標；(B)作出任何危及、破壞或在任何實質性方面影響與公司名稱或另一方有關的商譽價值的行為；或(C)攻擊、爭議或質疑另一方公司名稱的有效性或所有權，或就其發出或發出的任何登記或任何待定登記的效力或所有權。每一方均應並應促使其每一關聯公司：(I)遵守保護公司名稱的慣常行業標準，以及另一方就其公司名稱的使用不時提供的商標使用指南；以及(Ii)遵守並保持另一方在另一方公司名稱下銷售的商品和提供的服務的最高質量標準。

文章 7
保密和保密

7.1. 保密義務。在任期內和一段時間內的任何時間[***] ([***])在本協議終止或到期後數年內(或就衞材商業祕密而言，無限期內)，每一方均應保密，不得向第三方公佈或以其他方式向第三方披露，也不得直接或間接使用另一方直接或間接向其提供或以其他方式獲知的任何保密信息，除非本協議條款明確允許此類披露或使用。“機密信息” 是指一方或其代表向另一方提供的與本協議有關的任何技術、商業或其他信息，包括與本協議條款有關的信息(遵守第7.4條)、與許可化合物或任何許可產品有關的信息(包括管理文件)、對許可化合物或任何許可產品的任何開發、由披露方或其關聯公司(包括被許可方專有技術和衞材專有技術，視情況適用)或任何一方的科學、法規或商業事務或其他 活動開發或代表其開發的任何專有技術，應包括衞材商業祕密。儘管有上述規定，本協議的條款應被視為雙方的保密信息，雙方應被視為接收方和披露方。儘管有上述規定，本第7.1節關於任何機密信息的保密和非使用義務不應包括以下任何信息：

7.1.1.接收方在不違反本協議的情況下，通過公共使用、發佈、常識等方式成為或此後成為公共領域的一部分；

7.1.2. 可通過文件或其他稱職證據證明在披露方披露前已掌握在接收方手中 ，對此類信息不承擔任何保密義務；

7.1.3. 接收方隨後從第三方收到，該第三方不受關於此類信息的任何保密義務的約束。

7.1.4. 已由第三方發佈或以其他方式進入公共領域，這不是接收方的過錯，違反了本 協議；或

7.1.5. 可通過文件或其他有效證據證明由接收方或為接收方獨立開發，而無需參考披露方的保密信息。

機密信息的特定方面或細節不應僅因機密信息被公共領域中或接收方擁有的更一般信息所包含而被視為屬於公共領域或由接收方 擁有。此外，任何機密信息的組合不得僅僅因為此類機密信息的個別元素處於公共領域或由接收方擁有 而被視為屬於公共領域或由接收方擁有，除非組合及其原則屬於公共領域或由接收方擁有。

7.2. 允許的披露。每一方均可在以下情況下披露保密信息：

7.2.1.在接收方合理確定的必要情況下，向第三方及其附屬公司支付費用，以履行接收方根據本協議承擔的義務；然而，前提是任何此類第三方或附屬公司必須對此類保密信息承擔保密和不使用的義務，與接收方根據本第7條承擔的保密義務和不使用義務基本相似；

7.2.2.一方的專業顧問(包括會計師、律師、顧問、僱員和代理人)；但前提是， 這些顧問必須對此類保密信息負有保密和不使用的義務，與接收方根據本條第7條承擔的保密和不使用義務基本相似；

7.2.3. 應主管法院或其他超國家、聯邦、國家、地區、州、省和地方政府或主管管轄機構的有效命令而作出的披露，或者，如果接受方的法律顧問合理地認為，適用法律或披露方證券上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所的規則另有要求，則披露；然而，前提是接收方應首先向披露方發出通知，並給予披露方一個合理的機會以撤銷該命令，或獲得保護令或保密待遇，要求作為該命令的標的的保密信息和文件由該法院或機構保密，或者如果被披露，則僅用於發佈該命令的目的；前提是，進一步為迴應該法院或政府命令而披露的保密信息應僅限於法律要求為迴應該法院或政府命令而披露的信息；

7.2.4. 接收方或其代表就任何提交、申請或監管批准請求向監管機構提出要求；然而，前提是，應採取合理措施，確保在實際可行且符合適用法律的範圍內對此類信息進行保密處理。

7.2.5. 接受方或其代表為獲得或實施專利可能合理地必要或有用地向專利當局提交的；然而，前提是，應採取合理措施確保對此類信息進行保密處理， 只要有這種保護；

7.2.6. 接受方或其代表在評估此類潛在或實際投資或收購時可能需要向潛在或實際的投資者或收購人作出的；然而，前提是此類人員對此類保密信息負有保密和不使用的義務，與第7條規定的接收方的保密和不使用義務基本相似(保密和不使用義務的存續期為：(A)與接收方的保密和不使用義務在本條第7條下存在的期限一致；或(B)至少[***] ([***])自披露之日起數月；前提是，進一步， 向潛在或實際投資者或收購人披露此類機密信息須遵守慣例回報或 銷燬條款，接受方同意執行這些條款以保護任何披露的機密信息)；或

7.2.7. 經對方事先書面批准。

儘管有上述規定，未經衞材事先書面同意，被許可方不得、也不得促使其關聯方不得向任何第三方披露任何衞材商業祕密，此類同意不得被無理拒絕、附加條件或拖延。

7.3. 使用名稱。除本協議明確規定外，未經另一方事先書面批准，任何一方不得在任何出版物、新聞稿、營銷和促銷材料或其他形式的宣傳中提及或以其他方式使用另一方或其任何關聯公司或其(子)被許可人的名稱、徽標或商標(或其任何縮寫或改編)。 本第7.3條施加的限制不應禁止：(A)任何一方在行使本協議項下的權利或義務時，不得在必要的範圍內披露另一方的身份；以及(B)任何一方不得根據適用法律或披露方證券上市(或已向其提交上市申請)的證券交易所規則的要求， 披露另一方的身份。

7.4. 公告。雙方已就一(1)份或多份新聞稿的內容達成一致，這些新聞稿應以本協議附件(S)作為附表7.4的形式 發佈，雙方應進行協調，以便在簽署本協議後迅速完成該新聞稿的發佈。未經另一方事先書面同意，任何一方不得就本協議或其標的發佈任何其他公告、新聞稿或其他公開披露，此類同意不得被無理扣留、附加條件或延遲，但披露方律師認為適用法律或披露方證券上市所在證券交易所的規則要求 (或已向其提交上市申請)的任何此類披露除外。如果一方當事人的法律顧問認為，適用法律或其證券所在的證券交易所(或已向其提交上市申請)的規則要求一方當事人公開披露，則該當事方應在適用法律允許的範圍內，在合理可行的範圍內儘可能提前以書面形式向另一方提交擬披露的信息(在任何情況下不得低於[***] ([***])，以便提供一個合理的機會就此發表評論。任何一方均無需徵得另一方的許可，重複 該方或另一方已根據本條款7.4公開披露的有關本協議條款或本協議修正案的任何信息，但此類信息在當時仍是準確的，且如果提供， 進一步披露的頻率和形式是合理的。

7.5. 出版物。雙方認識到發佈和公開披露本協議項下活動的結果和相關信息是可取的。因此，每一方應自由公開披露本協議項下活動的結果和相關信息，但須經另一方事先審查，以符合適用法律和行業慣例的方式，披露該方在專利性和此類保密信息保護問題上的保密信息，如第7.5節所述。因此，在發佈另一方的任何保密信息之前，發佈方應向該另一方提供涵蓋該保密信息的擬議摘要、手稿或演示文稿摘要的草稿。非出版方應通過其指定代表迅速作出答覆，但無論如何不得遲於[***] ([***])收到該提議的出版物或演示文稿後數日。出版方同意允許合理期限(不超過 )[***] ([***])天)允許提交專利保護申請，並以其他方式解決機密信息或 相關競爭損害的問題，以使非發佈方合理滿意，在任何情況下，發佈方不得 不顧對方的反對發佈或公開披露另一方的任何機密信息。此外，發佈方應適當考慮非發佈方提供的意見，此類意見不得被無理拒絕。

7.6. 機密信息退回。在本協議期滿或因任何原因終止的生效日期，任何一方均可提出書面請求，非請求方應在請求方選擇 時，就請求方的保密信息 該非請求方不保留根據本協議存續條款享有的權利：(A)迅速銷燬非請求方所擁有或控制的此類保密信息的所有副本，並向請求方作出書面確認；或(B)迅速向請求方交付由非請求方擁有或控制的此類機密資料的所有副本，費用和費用由非請求方承擔。儘管有上述規定，非請求方應被允許保留此類保密信息：(I)在必要或有用的範圍內，以履行本協議項下的任何持續義務或行使任何持續權利為目的，並在任何情況下，為存檔目的保留此類保密信息的單一副本；以及(Ii)包含此類保密信息的任何計算機記錄或文件 僅由該非請求方的自動存檔和備份程序創建，且以符合該非請求方的標準存檔和備份程序的方式保存，但不得用於任何其他用途或目的。在第7.1節規定的期限內，所有保密信息應繼續受本協議條款的約束。

7.7. 特權通信。為推進本協議，預計雙方可不時向 彼此披露與律師的特權通信，包括意見、備忘錄、信件和其他書面、電子和口頭通信。 此類披露的前提是，它們將根據第7條保密，不被視為放棄任何適用的律師-委託人或律師工作產品或其他特權，並且它們是在衞材和被許可方之間存在的共同法律利益共同體(包括法律利益共同體)的情況下進行的，以避免 侵犯任何有效的、並維護衞材專利和被許可方專利的有效性。 如果與第三方發生與本協議或本協議標的有關的任何訴訟(或潛在訴訟)，雙方應應任何一方的請求，簽訂合理和慣例的共同抗辯協議。在任何情況下，每一方在從事以下任何行為之前應及時與另一方協商：E.g.、提供信息或文件) 與訴訟或其他訴訟程序有關，而這些訴訟或訴訟程序可能會牽涉到另一方所享有的特權。儘管第7.7條中有任何規定，但本協議中的任何內容均不得損害一方在雙方之間與本協議有關的爭議中發現另一方的能力，且任何可由一方以其他方式接受或發現的信息不應僅因本第7.7條而不可接受或免於被發現。

7.8. 被許可方在衞材商業祕密方面的義務。除第7.1節規定的義務外，被許可方應 (A)像對待自己的商業祕密一樣對待衞材商業祕密，並(B)實施控制措施，以保護衞材商業祕密，使之成為創新生物製藥行業的標準，包括努力(I)限制對衞材貿易的訪問 有合理需要訪問此類信息的個人，並限制對許可產品的使用，(Ii)維護此類個人的名單，並(Iii)告知每個此類個人關於本協議項下被許可人關於衞材商業祕密的義務，並指示該等個人不要向不在上述第(Ii)款所述名單上的任何個人披露衞材商業祕密。

第 條8
陳述和保證

8.1. 相互表述和保密。自初始生效日期起至簽署日期止，雙方各自向對方聲明並保證，並承諾：

8.1.1. 其根據其組織所在司法管轄區的法律正式組建、有效存續且信譽良好，並擁有簽署、交付和履行本協議所需的所有必要 權力和權限（法人或其他）;

8.1.2. 本協議的簽署和交付以及本協議所述交易的履行已得到所有必要的公司行為的正式授權 ，並且不違反：（a）該方的章程文件、細則或其他組織文件; （b）在任何重大方面，該方受約束的任何協議、文書或合同義務;（c） 任何適用法律的任何要求;或（d）任何法院或政府機構 目前有效的適用於該方的任何命令、令狀、判決、禁令、法令、裁定或裁決;

8.1.3. 本協議是該方的合法、有效且具有約束力的義務，可根據其條款和條件對其強制執行， 但受破產、資不抵債或影響債權人權利強制執行的其他普遍適用法律的影響，影響具體履行的可用性的司法 原則和公平的一般原則（可撤銷性是否被視為 法律程序或公平程序）;

8.1.4. 除分銷協議項下的Rollai外，Rollai未向任何 人承擔任何與本協議條款在任何重大方面相沖突或不一致或會妨礙其勤勉 並完全履行本協議項下義務的義務（合同或其他義務）;以及

8.1.5. 其或其任何關聯公司均未被禁止或受到禁止，且其或其任何關聯公司均不得 以任何身份使用根據FFDCA第 306條被禁止或被定罪的任何人員，以履行本協議項下的服務。如果其或任何在本協議項下履行服務的人員被禁止或被第306條所述定罪，或任何訴訟、起訴、索賠、調查或法律或行政程序懸而未決，或據其或其關聯公司所知，受到威脅，與其或履行本協議項下服務的任何此類人員被禁止或定罪有關。根據任何一方的請求（不得超過 [***]（每合同年），該方應（a）根據排除清單 篩選其所有董事、高級職員和僱員，據該方所知，其職責涉及本協議授權的許可產品的開發或商業化 ，並（b）向另一方證明該篩選的結果。就本協議而言，http://www.epls.gov http://www.oig.hhs.gov

8.2. 其他陳述和聲明。自原始生效日期起，Rollai進一步向被許可方聲明並保證：

8.2.1. 如本協議所述，在被許可方區域內開發許可 化合物或許可產品所必需或所需的任何專利，均不屬於RISKAI或其任何關聯公司的控制範圍;

8.2.2. 自初始生效日期起，RISKAI控制RISKAI現有專有技術和RISKAI現有監管文件，並有權 授予本協議規定的許可、參考權、分許可和進一步參考權，且除 經銷協議中規定的情況外，RISKAI未向任何第三方授予任何衝突的許可、參考權、分許可 和進一步參考權;

8.2.3. 康耐爾擁有康耐爾商標的所有權利、所有權和權益，不受留置權、擔保權益和其他抵押權的限制。 已滿足美國專利和商標局對Kronai商標的所有註冊後要求;

8.2.4. 據康耐爾所知，沒有任何人侵犯、違反或盜用或正在侵犯、違反或盜用康耐爾的任何商標;

8.2.5. 康耐爾未收到任何書面索賠或要求，聲稱本協議所述許可產品的使用 侵犯了任何第三方擁有的任何知識產權;

8.2.6. 據康耐爾所知，本協議所述的許可產品的使用並未侵犯任何第三方擁有的任何知識產權 權利;

8.2.7. 據Roundai所知，沒有任何人侵犯或威脅侵犯Roundai技術，Roundai沒有對任何人提出任何此類 索賠，也沒有任何此類索賠的依據;

8.2.8. 本公司現有專有技術和本公司現有監管文件構成本公司或其任何關聯公司擁有、許可或以其他方式控制的所有知識產權，這些知識產權對於在被許可方區域內開發 許可化合物和許可產品是必要的或合理有用的，因為這些活動是在原生效日期 進行的;

8.2.9. 所有的Pantai技術均由Pantai或其關聯公司擁有;

8.2.10. 除了衞材2016年3月25日發給被許可方的電子郵件中報告給FDA並以書面形式披露的與現有許可產品有關的嚴重不良事件外，衞材及其任何附屬公司，或據衞材所知，在原生效日期 之前發生的任何不良事件，均不知情。根據適用法律向監管當局報告現有許可產品的安全性或有效性；

8.2.11.衞材或其附屬公司是適用法律要求開發現有許可產品所需的每個監管批准和IND的註冊持有人，此類監管批准和IND是完全有效的，任何適用的政府當局都沒有就此類監管批准和IND斷言 ，據衞材 瞭解，不存在可能導致做出此類斷言的事實或情況；

8.2.12. 現有許可產品已經並正在根據適用的監管審批和INDS以及適用的法律在所有重要方面進行開發。衞材及其任何附屬公司，或據衞材所知，參與衞材開發現有許可產品的任何第三方 均未收到任何政府當局的任何書面通知或其他通信，要求終止、暫停或實質性修改與開發現有許可產品有關的任何研究或測試 ；以及

8.2.13. 附表8.2.13所列信息真實、完整、正確。

8.3. 免責聲明。除本協議所述的明示保證外，任何一方均不以事實或法律實施、法規或其他方式作出任何明示或默示的 任何陳述或授予任何 保證，雙方明確拒絕 任何其他保證，無論是書面或口頭或明示或默示的保證，包括對質量、適銷性或對特定用途或用途的適用性的保證，或對任何專利的有效性或不侵犯第三方任何知識產權的保證。在不限制前述規定的情況下，除本文所述的明示保證外，衞材商標被許可為“按原樣”、“具有所有缺陷”和“具有所有缺陷”，並且被許可人明確放棄 就任何與衞材商標有關的失實陳述或違反承諾、擔保或保證向衞材提出任何索賠的權利。

8.4. 反賄賂和反腐敗合規。被許可方和衞材的每一方代表其自身、其高級管理人員、董事和員工，並代表其附屬公司、代理人、代表、顧問和分包商，就本協議的主題事項(“代表”)同意，為履行其在本協議項下的義務：

8.4.1. 合規。該締約方及其代表應遵守反腐敗法律，不得采取任何會導致另一方或其附屬機構違反任何此類法律或政策的行為。在業務過程中，被許可方和衞材以及各自的代表(A)不得直接或間接向政府官員(包括外國官員、根據法律被視為政府官員的人和醫療保健專業人員)、與政黨有關係的人或公職候選人 行賄、行賄或承諾行賄。(B)不得通過提供商業習俗認為不適當的招待或禮物，即使是政府官員以外的普通公民也不得參與腐敗，以及(C)應建立並保持適當的合規程序，以防止其管理層或員工參與腐敗。

8.4.2. 通知。當事一方應立即向當事另一方發出關於下列事件的書面通知：(A)在得知該方或其代表違反或違反第8.4.1節中規定的任何陳述、保證或承諾後； 或(B)在收到政府當局就重大違反反腐敗法行為進行正式調查的正式通知時，或在從與本協定有關的其任何代表處收到信息時，表明他們中的任何一方是政府當局對重大違反反腐敗法行為進行正式調查的目標。

第 條9
賠償

9.1. 衞材賠償。被許可方應賠償衞材、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱為“衞材受賠方”)，並對上述人員因下列原因引起或發生的任何和所有訴訟、調查、索賠或要求(統稱為“第三方索賠”)而招致的所有損失、損害、債務、成本和開支(包括合理的律師費和開支)(統稱為“損失”)進行辯護並使其不受損害：包括衞材在本條款9.1項下權利的執行；(B)任何被許可人因與本協議有關的重大疏忽或故意不當行為，或(C)被許可人、其分被許可人或其或其各自附屬公司對任何許可產品的開發(不包括任何第三方聲稱對 因使用衞材或其代表在衞材銷售的任何許可化合物或許可產品而產生或與之相關的程度的死亡、人身傷害或其他產品責任)，提供在每一種情況下((A)、(B)和(C))，對於被許可方根據第9.1節對任何Eisai受償方負有義務的任何第三方索賠，以及根據第(Br)條第(9.2)節被許可方對任何被許可方有義務的任何第三方索賠，每一方都應賠償每一方Eisai受償方或被許可方(視情況而定)相對於另一方的責任範圍內的損失。

9.2. 被許可方的賠償。衞材應賠償被許可方、其附屬公司及其各自的董事、高級管理人員、員工和代理人(統稱“被許可方受償方”)，併為他們每個人辯護並使其免受 因以下原因引起或發生的任何和所有第三方索賠而產生的損失： (A)衞材違反本協議，包括執行被許可方在本協議第9.2條下的權利；(B)任何衞材受賠方在本協議方面的嚴重疏忽或故意不當行為；(C)衞材、其再被許可人或其或其各自關聯公司在原生效日期之前對已停產的許可產品的使用；(D)衞材、其分被許可人或其任何附屬公司或其代表對任何許可產品的開發(不包括因使用被許可方在被許可方地區銷售或代表被許可方銷售的任何許可化合物或許可產品而引起或與之相關的死亡、人身傷害或其他產品責任的任何第三方索賠)或(E)根據第2.10(A)節關於分銷協議的部分轉讓和轉授，或衞材違反分銷協議項下的任何義務。除非被許可方根據第2.10(A)節 有義務履行此類義務，或者此類違約是由於被許可方的任何行為或不作為引起的，提供在每一種情況下((A)(B)、(C)、(D)和(E))，對於任何第三方索賠，根據本第9.2節，衞材對任何被許可方負有義務，而被許可方根據第9.1條對任何被許可方負有義務，每一方都應賠償每一方衞材被賠償方或被許可方在其責任範圍內相對於另一方的損失。

9.3. 賠償程序。

9.3.1. 索賠通知。有關衞材受賠方或被許可方(視情況而定)的所有賠償要求應僅由本協議的該一方(“受賠方”)提出。被補償方應立即向被補償方發出書面通知(“賠償要求通知”)，告知該被補償方打算根據本條款第9條提出賠償請求所依據的任何損失或事實發現，但在任何情況下，因延遲提供此類通知而造成的任何損失，賠償方均不承擔責任。每份索賠通知必須包含對索賠以及此類損失的性質和金額的合理詳細的描述(前提是此時已知此類損失的性質和金額)。被補償方應迅速向補償方提供因任何損失和第三方索賠而收到的所有文件和正式文件的副本。

9.3.2. 控制防禦。補償方有權通過向被補償方發出書面通知來為任何第三方索賠進行辯護。[***] ([***])日。 賠償方對第三方索賠的抗辯不應被解釋為承認賠償方有責任就第三方索賠對任何衞材受賠方或被許可方索賠(視情況而定)進行賠償，也不應 構成賠償方放棄其對衞材受償方或被許可方索賠的任何抗辯。在承擔對第三方索賠的辯護後，賠償方可以指定由賠償方選擇的任何法律顧問為第三方索賠辯護的首席律師。如果補償方承擔了第三方索賠的抗辯，則被補償方應立即將任何衞材被賠方或被許可方收到的與第三方索賠相關的所有正本通知 和文件(包括法庭文件)及時交付給賠償方。如果補償方承擔了第三方索賠的抗辯，除第9.3.3節規定的情況外，對於該被補償方或任何衞材被賠方或被許可方隨後因分析、辯護或和解第三方索賠而產生的任何法律費用， 賠償方不向被補償方負責。除非被賠償方或衞材被賠方或被許可方(視情況而定)以書面形式明確要求支付此類法律費用。提供賠償方正在努力為該等第三方索賠進行 辯護或和解。如果最終確定賠償方沒有義務 針對第三方索賠對第三方受償人或被許可方受償人（如適用）進行賠償、辯護或使其免受損害， 賠償方應補償賠償方的任何及所有成本和費用（包括律師費和訴訟費用）。

9.3.3. 參與辯護的權利。在不限制第9.3.2條的情況下，任何受償方應有權參與第三方索賠的辯護 ，併為此目的聘請其選擇的律師; 然而，前提是，此類僱用應由 賠償方單獨承擔費用，除非：（a）其僱用已得到賠償 方的書面特別授權（在這種情況下，應按照第9.3.2節的規定控制辯護）;（b）賠償方未能 根據第9.3.2條承擔辯護和聘請律師，或未勤勉地進行辯護和和解 對該索賠（在此情況下，受償方應控制抗辯，費用由賠償方自行承擔）;或（c） 以任何被許可方受償人或被許可方受償人（如適用）和賠償方的利益為一方， 以賠償方的利益為另一方，對於此類第三方索賠，有足夠的不利性，禁止由同一律師代表所有此類 適用法律、道德規則或公平原則下的人員（在此情況下，受償方應控制其辯護，費用由受償方自行承擔）。

9.3.4. 結算。對於僅與第三方索賠相關的金錢賠償金支付相關的任何損失，且 該損失不會導致任何受償方或被許可方受償方（如適用）受到禁令或其他救濟，或 以本協議項下的任何方式對任何受償方或被許可方受償方（如適用）的業務產生不利影響，且 賠償方應書面確認其有義務賠償該等被許可方或被許可方的受償人， 在適用情況下，賠償方應擁有同意作出任何判決、達成任何和解或 以其他方式處置該等損失的唯一權利，只要 任何該等和解條款包含完全和無條件免除該等被許可方受償人或被許可方受償人（視情況而定）對該等第三方索賠的責任，則賠償方應根據其自行判斷認為適當的條款予以解除。對於與第三方索賠有關的所有其他損失，如果賠償 方已根據第9.3.2條承擔第三方索賠的抗辯，則賠償方應有權 同意作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失; 提供其獲得 受償方的事先書面同意（該同意不得被無理拒絕、附帶條件或延遲，如果該和解條款不包含完全和無條件 免除該等受償方或被許可方受償方（視情況而定）對該等第三方索賠的責任，則該同意不得被視為無理拒絕、附帶條件或延遲）。如果賠償 方未按照上述規定承擔和進行第三方索賠的辯護，則賠償方可就該等 第三方索賠進行辯護，費用由賠償方自行承擔; 提供未經賠償方事先書面同意（該同意不得無理拒絕、 附加條件或延遲），賠償方不得解決 任何第三方索賠。

9.3.5. Cooperation. Regardless of whether the indemnifying Party chooses to defend or prosecute any Third Party Claim, the Indemnified Party shall, and shall cause each Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, to, cooperate in the defense or prosecution thereof and shall furnish such records, information and testimony, provide such witnesses and attend such conferences, discovery proceedings, hearings, trials and appeals and access to records and information and other employees and agents, as may be reasonably requested in connection therewith. Such cooperation shall include access during normal business hours afforded to the indemnifying Party to, and reasonable retention by the Indemnified Party and any Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, of, records and information that are reasonably relevant to such Third Party Claim, and making all Eisai Indemnitees or Licensee Indemnitees, as applicable, and other employees and agents available on a mutually convenient basis to provide additional information and explanation of any material provided hereunder; provided that neither Party shall be required to disclose legally privileged information unless and until procedures reasonably acceptable to such Party are in place to protect such privilege. The indemnifying Party shall reimburse the Indemnified Party for all reasonable and verifiable out-of-pocket expenses of any Eisai Indemnitee or Licensee Indemnitee, as applicable, in connection therewith.

9.3.6. 費用。除上述規定外，任何衞材被賠方或被許可方因任何第三方索賠而產生的費用和開支，包括律師費和律師費，應由賠償方按日曆季度報銷，且不影響賠償方對該衞材被賠方或被許可方提出異議的權利， 視適用情況而定，如果最終被認為沒有義務賠償衞材被賠方或被許可方，則需退款。

9.4. 特殊、間接和其他損失。除(A)一方故意的不當行為或欺詐，或一方違反第7條或第2.6條規定的義務，或(B)任何此類損害賠償需要作為第9條規定的索賠的一部分向第三方支付的情況外，任何一方或其任何附屬公司均不對合同、侵權、疏忽、違反法定義務或以其他方式對另一方遭受的任何間接、後果性、懲罰性、特殊或懲罰性損害賠償 負責。

第 條10
期限和終止

10.1. 期限和期限。本協議自生效之日起生效，除非根據本協議提前終止，否則本協議應繼續全面有效，直至(A)如果在原生效日期十(10)週年之前未在被許可方地區進行首次商業銷售， 未在原生效日期十(10)週年之前在被許可方地區進行首次商業銷售，或(B) 如果在原生效日期十(10)週年之前在被許可方地區進行了首次商業銷售，許可產品在被許可方領土首次商業銷售的十(10)週年(這一時期為“初始期限”)；提供，如果被許可方不根據以下句子延長初始期限，則對於領土中在第十(10)日之前首次商業銷售許可產品的每個國家/地區^這是)原生效日期的週年，則每個國家的初始期限應持續到第十(10)日。^這是)特許產品在該國首次商業銷售的週年紀念日。被許可方可以書面通知衞材，並向衞材支付至少相當於1000萬美元的延展費，從而對被許可方 區域內的所有國家/地區再延長十(10)年的期限(每個國家/地區為一個“延期期限”[***] ([***]) 在當時的當期期滿之前。

10.2. 終止。

10.2.1. 重大違約。如果任何一方(“違約方”)實質性違反其在本協議項下的任何義務，以及另一方(“非違約方”) 可能享有的任何其他權利和補救措施 ，非違約方可通過以下方式完全終止本協議[***] ([***])天數(或，關於付款違規，[***] ([***])天)(“通知期”)向違約方發出的事先書面通知(“終止通知”)，指明違約行為及其要求的終止權利；提供那就是：

(A) 在發出終止通知之前，非違約方應將該問題提交高級官員，以在一段時間內通過真誠談判嘗試解決。[***] ([***])自轉介之日起的工作日，或高級官員以書面商定的較長期限；

(B) 如果根據第11.5條對本合同項下任何被指控的重大違約行為提出爭議，則應在爭議解決過程期間暫停通知期，直至爭議解決程序得到解決；以及

(C) 如果違約方在通知期內糾正了終止通知中規定的違約行為(或者，如果違約無法在通知期內糾正，則如果違約方在通知期內開始採取行動糾正違約行為，並在此後努力繼續此類行動，只要違約行為在通知期內得到糾正)，終止在通知期結束時不生效。[***] ([***]) [***]在收到終止通知之後)。

10.2.2. 反賄賂、反腐敗違規終止。儘管有第10.2.1條的規定，如果任何一方實質性地違反第8.4條規定的任何義務，構成實質性的反腐敗法違反，除了另一方可能享有的任何其他權利和補救措施外，該另一方可在向該第一方發出書面通知後立即完全終止本協議；但如果根據第11.5條對任何此類被指控的違約行為提出爭議，則在該爭議解決過程期間，除非且直到該爭議以有利於終止方的方式解決，否則終止不會生效。

10.2.3. 衞材商業祕密泄露終止。儘管有第10.2.1節的規定，如果被許可方違反第7.2節最後一句中規定的任何義務，除衞材可能擁有的任何其他權利和補救措施外，衞材可在書面通知被許可方後立即終止本協議的全部內容；但如果根據第11.5節對任何此類被指控的違反行為提出爭議，則終止不應在爭議解決過程的持續時間內生效，除非且直到該爭議以有利於衞材的方式解決。

10.2.4. 破產終止。如果任何一方(A)根據破產法或破產法申請保護，(B)為債權人的利益進行轉讓，(C)對其幾乎所有未在以下時間內清償的財產指定或接受接管人或受託人的指定[***] ([***])如果(D)提出債務重組或延期的書面協議，(E)提議或自願參與任何解散或清算，(F)根據任何破產或破產法案提交請願書，或(G)書面承認其一般無力履行在一般過程中到期的債務，則另一方 有權在向該方發出書面通知後立即完全終止本協議。

10.2.5. 終止挑戰。

(A) 如果被許可方或其任何附屬公司(I)在任何國家/地區挑戰衞材專利，或(Ii)在任何國家/地區挑戰任何衞材交易的有效性，則在(I)或(Ii)兩種情況下，衞材可在書面終止通知被許可方後立即終止本協議 。

(B) 如果衞材或其任何附屬公司在任何國家/地區挑戰被許可方專利，則被許可方可在書面終止衞材後立即終止本協議 。

10.2.6. 控制變更終止。

(A) 不遲於[***] ([***]))在被許可方控制權變更生效之日起數日內，被許可方應就該交易向衞材發出書面通知，衞材有權根據第(Br)10.6.5節向被許可方發出書面通知，要求確定公平市場價值。[***] ([***])在收到該通知後數日內。

(B) 衞材有權在被許可方通知衞材變更被許可方控制權之日起至終止期間內，隨時向被許可方發出書面通知，立即終止本協議[***] ([***])根據第10.6.5節確定公允市價後 天。

(C) 如果在被許可人控制權變更後至許可證有效期屆滿時止的期間內的任何時間[***] ([***])-第10.2.6(B)節期間，如果被許可方實質性違反了本協議項下的任何義務，則第10.2.6節和第10.6.5節中規定的時間段應暫停，直至與此類重大違反行為有關的任何爭議得到解決(包括根據第10.2.1(A)節)，並且如果確定被許可方實質性違反了本協議項下的任何義務，則衞材有權根據第10.2.1節終止本協議，第10.6節的規定不適用。

10.2.7. 退出終止。如果監管當局導致任何許可產品從被許可方地區的任何 國家或超國家市場永久撤回，衞材可在通知被許可方後立即就該市場(每個國家/地區的市場，即“終止區域”)終止本協議，但該終止權利僅適用於撤回對該許可產品的整個營銷授權，且不適用於因可糾正的製造缺陷而僅限於特定製造批次或批次的撤回。

10.3. 破產權利。被許可方或衞材根據或根據本協議授予的所有權利和許可，對於《美國破產法》第365(N)條或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款而言，是且應 視為《美國破產法》第101條所定義的《知識產權》權利的許可。雙方同意，作為本協議項下此類權利的被許可人，雙方應保留並可以充分行使其根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款而享有的所有權利和選擇權。雙方還同意，如果任何一方根據美國破產法或任何其他國家或司法管轄區的任何類似條款啟動破產程序，則不是該程序的一方應有權獲得任何此類知識產權及其所有實施例的完整副本(或視情況完全訪問)，如果 不在非主體一方所擁有，應在下列情況下迅速交付：(A)應非主體方的書面請求而進行的破產程序的任何此類開始，除非接受該程序的一方選擇繼續 履行其在本協議項下的所有義務，或(B)如果未根據上述(A)款交付，則在應非主體方的書面請求拒絕本協議後，受該程序約束的一方或其代表拒絕本協議。

10.4. 本協議全部終止的後果。如果本協議全部終止，則：

10.4.1. 任何一方根據第2.1條或第2.2條(以適用為準)授予的所有權利和許可，以及任何一方根據第2.3條授予的任何子許可應立即終止；

10.4.2. 被許可方特此授予，並應促使其關聯方授予衞材及其關聯方獨家、永久、免版税的 許可，有權在被許可方或其任何關聯方擁有或控制的被許可方技術中和向被許可方技術授予多層子許可，自本協議適用終止之日起使用 全球任何地方的許可產品；

10.4.3. 衞材書面要求的範圍：

(A) 被許可方應將其對當時由被許可方或其任何關聯方擁有或控制的所有被許可方監管文件的所有權利、所有權和權益轉讓給衞材，並應促使其關聯方將其在所有被許可方監管文件中的所有權利、所有權和權益轉讓給衞材，並將轉讓通知適用的監管當局，並採取任何其他合理必要的行動以實現轉讓；提供如果任何此類監管文件無法在國家/地區立即轉讓，則被許可方應向衞材提供此類監管文件的所有好處，並提供衞材所需或合理要求的協助和合作，以便及時將此類監管文件轉讓給衞材或其指定人，或在衞材的選擇下，使衞材能夠獲得此類監管文件的替代品；

(B)被許可方應授予衞材獨家的、永久的、免版税的參考權，並應促使其關聯方授予衞材獨家的、永久的、免版税的參照權，並有權在被許可方或其任何關聯方當時擁有或控制的所有被許可方監管文件中授予多層進一步的參照權， 被許可方或其任何關聯方沒有按照以上第(A)款轉讓給衞材，以在世界任何地方開發現場許可的產品所需的範圍內。由於此類監管文件自本協議終止之日起 存在，被許可方應繼續保存此類監管文件(包括任何監管批准)，費用由EISAI承擔，除非EISAI書面通知被許可方不再需要此類維護；

(C) 除非任何監管當局明確禁止，否則被許可人應並應促使其附屬公司將自終止之日起由被許可人或代表被許可人對每個許可產品進行的所有臨牀研究的控制權轉讓給衞材或其指定人，並繼續進行此類臨牀研究，費用和費用由衞材承擔，最高可達[***] ([***]) 個月，以便在不中斷任何此類臨牀研究的情況下完成此類轉移；但(I)除非適用法律要求，否則衞材沒有任何義務繼續任何臨牀研究，以及(Ii)對於每項臨牀研究，(A)適用監管當局明確禁止此類轉移，或(B)監管批准要求衞材不要求被許可方將此類臨牀研究的控制權轉讓給衞材，如果有的話，被許可方應繼續進行此類臨牀研究，直至完成，費用和費用由衞材承擔；

(D) 被許可方應將與在被許可方區域的現場開發許可產品有關的所有許可產品協議轉讓給EISAI或其指定人，並應促使其附屬公司轉讓給EISAI或其指定人，除非對於任何此類許可產品協議， 此類許可產品協議：(I)明確禁止此類轉讓(在這種情況下，被許可方或其關聯方應在所有合理方面與EISAI合作，以確保獲得適用第三方的同意)；和(Ii) 不只涉及在被許可地區的現場許可產品的開發(在這種情況下，應Eisai的 請求，被許可人或其附屬公司應在所有合理方面與Eisai合作，以確保適用的第三方就許可產品協議中與在Eisai地區開發許可產品有關的適用部分的部分轉讓達成書面協議)，並且如果被許可人無法獲得轉讓或部分轉讓任何該等許可產品協議的同意，然後，被許可方應使用商業上合理的努力，為衞材獲得該許可產品協議項下的幾乎所有實際利益和負擔，包括：(A)以衞材和被許可方共同同意的條款達成適當、合理的替代安排，(B)在衞材同意和控制的情況下，由衞材承擔全部費用和費用，並由衞材承擔因對方違約或取消或其他原因而產生的被許可方對另一方的任何和所有權利；

(E)被許可方應並應促使其關聯方向衞材提供被許可方或其任何關聯方生成或獲得的、與任何許可產品有關的、以前未提供給衞材的所有報告和數據的副本；以及

(F) 被許可方應將被許可方及其關聯公司在被許可方商標中的所有權利、所有權和權益以及與許可產品有關的任何商業外觀轉讓給衞材，並應促使其關聯方轉讓給衞材；

10.4.4. 被許可方與被許可方區域內許可產品的開發有關的所有機密信息應成為衞材的機密信息。

10.4.5. 在不限制衞材在本條款第10條其他條款下的權利的情況下，被許可方應應衞材的請求和自費，向衞材提供合理必要的協助，以實現任何開發、製造和商業化活動平穩有序地過渡到衞材或其指定人，以最大限度地減少此類活動的任何中斷。

10.5. 本協議終止對已終止地區的後果。在終止區域的本協議終止的情況下：

10.5.1. 衞材書面要求的範圍：

(A) 被許可方應將其在被許可方或其任何關聯公司當時擁有或控制的終止區域內的所有被許可方監管文件中的所有權利、所有權和權益轉讓給衞材，並將該轉讓通知終止區域內適用的監管當局，並採取任何其他合理必要的行動以實現該轉讓；已提供 如果任何此類法規文件不能在終止區域內立即轉讓，或者也涉及不在終止區域內的國家/地區，則被許可方應向衞材提供此類法規文檔的所有好處，並提供衞材合理需要或合理要求的協助和合作，以便及時將此類法規文檔 轉讓給衞材或其指定人，或在衞材的選擇下，使衞材能夠獲得此類法規文檔的替代品；

(B) 被許可人應將與在終止地區的現場開發許可產品有關的所有許可產品協議轉讓給EISAI或其指定人，並應促使其附屬公司向EISAI或其指定人轉讓所有許可產品協議，除非對於任何此類許可產品協議， 該許可產品協議：(I)明確禁止此類轉讓(在這種情況下，被許可人或其附屬公司(視情況而定)應在所有合理方面與EISAI合作，以確保獲得適用第三方的同意)；和(Ii) 不只涉及在終止區域的現場開發許可產品(在這種情況下，應EISAI的 請求，被許可方或其附屬公司應在所有合理方面與Eisai合作，以確保適用的第三方同意部分轉讓許可產品協議中與在終止區域內開發許可產品有關的適用部分)，並且如果被許可方無法獲得轉讓或部分轉讓任何此類許可產品協議的同意，然後，被許可方應盡商業上合理的努力，為衞材獲得該許可產品協議項下的幾乎所有實際利益和負擔，包括：(A)以衞材和被許可方共同同意的條款訂立適當、合理的替代安排，以及(B)在衞材同意和控制的情況下，由衞材自行承擔費用和費用，並由衞材承擔被許可方因對方違反或取消協議或其他原因而產生的任何和所有權利。

(C) 被許可方應將被許可方及其關聯方在終止區域內與被許可方商標和任何商業外觀有關的所有權利、所有權和權益轉讓給衞材，並應促使其關聯方轉讓給衞材；

(D)被許可方應，並應促使其關聯方向EISAI提供被許可方或其任何關聯方生成或獲得的、與終止區域內任何許可產品有關的、以前未向EISAI提供的所有報告和數據的副本；以及

(E) 被許可方的所有機密信息僅與終止區域內現場許可產品的開發有關 應成為衞材的機密信息。

10.6. 控制變更終止的其他後果。如果衞材根據第10.2.6節行使其終止權，則：

10.6.1. 如果衞材在FDA批准美國CTCL適應症的現有許可產品的BLA之日或之前行使終止權利，衞材應根據公認會計原則向被許可方支付(A)被許可方支付給衞材的‘302開發成本 ，加上(B)發生的FTE成本和記為費用的直接自付成本 (包括營銷前費用和研發成本)的總和，在終止生效日期之前由被許可方或其任何附屬公司或其代表與許可產品的開發相關的費用，應在以下時間內支付[***] ([***])在日曆季度結束後(X)衞材 收到關於上述條款(B)和(Y)終止生效日期所述費用的報告。第3.1.4(A)節和第3.1.8節適用作必要的變通就本第10.6.1節而言；以及

10.6.2. 如果衞材在[***] ([***])自CTCL在美國的現有許可產品首次商業銷售(“美國首次商業銷售”)之日起數年內，衞材應向被許可方支付相當於[***]百分比([***]%)截至終止生效之日，被許可方 或其任何附屬公司擁有或控制的被許可方技術和被許可方商標的公平市場價值；

10.6.3. 如果衞材在之後的任何時間行使該終止合同[***] ([***])自美國首次商業銷售起計至(包括)自美國首次商業銷售起計的七(7)年，衞材應向被許可方支付等同於[***]百分比([***]%)被許可方或其任何附屬公司所擁有或控制的被許可方技術和被許可方商標的公平市場價值；

10.6.4. 如果衞材在之後的任何時間行使該解約權[***] ([***])自美國首次商業銷售之日起，衞材應向被許可人 支付相當於[***]百分比([***]%)被許可方或其任何關聯公司在終止生效之日擁有或控制的被許可方技術和被許可方商標的公平市場價值。

10.6.5. 就本第10.6節而言，“公平市場價值”是指，在任何確定日期，被許可方技術的全額支付許可和被許可方商標轉讓的當前公平市場價值，考慮到在許可產品開發方面的先前投資、任何里程碑付款、未來使用費、生命週期延長和可能尚未批准的其他 指示，確定如下：

(A) 在[***] ([***])衞材根據第10.2.6(A)條要求確定公允市場價值的權利行使後數天，雙方應從專家名單中指定一名估值專家(“專家”)。

(B) 在[***] ([***])在任命專家幾天後，每一締約方應向專家提交一份書面聲明，説明其對公允市價的立場，其中可包括支持該公允市價的任何科學、財務、技術或其他相關信息。不遲於[***] ([***])在(I)收到雙方當事人的書面聲明後數天 和(Ii)[***] ([***])在任命專家後一天，專家應確定公平市價，其確定不得低於當事各方提交的公平市價中的較低者，也不得大於當事各方提交的公平市價中的較高者。衞材將承擔專家的費用和費用。

10.6.6. 內[***] ([***])在根據第3.2.3節轉讓BLA後數天，此後每個合同年度至少一次，高級官員將相互書面商定一份至少三(3)名在生物製藥行業知識產權和商標評估方面具有相關專業知識的評估專家名單(“專家名單”)。對於專家名單上的每一項此類協議，每一方都必須披露其在過去與任何擬議的評估專家之間的任何先前業務關係[***] ([***])個月。

10.7. 補救措施。除非本協議另有明確規定，否則根據本協議的規定終止本協議不應限制法律或衡平法上的補救措施。

10.8. 應計權利；存續義務。本協議因任何原因終止或期滿，不影響在終止或期滿之前為一方帶來利益的任何權利。此類終止或期滿不應免除一方在本協議終止或期滿後仍需履行的義務。在不限制上述規定的情況下，第[***]和[***]由於任何原因，本協議終止或到期後仍繼續有效。

第 條11
其他

11.1. 不可抗力。任何一方都不對另一方承擔責任或責任，也不被視為根據或違反了本協議的任何條款(付款義務除外)， 如果這種不履行或延遲是由非履約方合理控制範圍以外的事件引起或導致的，包括火災、 洪水、地震、颶風、禁運、短缺、流行病、隔離、戰爭、戰爭行為(無論是否宣戰)、恐怖主義行為、暴動、暴動、內亂、罷工、停工或其他勞工騷亂(無論涉及不履約方的員工或任何其他人)、法律、法規、命令和禁運的變更、天災或任何政府機構的作為、遺漏或延誤(除非此類延誤是由於不良方或其任何關聯方違反本協議的任何條款或條件造成的)。不良方應在下列時間內將不可抗力通知另一方[***] ([***])天，向另一方發出書面通知，説明事件的性質、預計持續時間 以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。暫停履行的範圍和持續時間不得超過必要的範圍，不履行方應採取商業上合理的努力，以彌補其無法履行的責任。 在不限制前述規定的情況下，如果暫停履行持續時間為[***] ([***])自事件發生之日起數日後，如果沒有第11.1節的規定，暫停履行將構成對本協議的實質性違反，另一方有權在書面通知 不良方後自行決定完全終止本協議。

11.2. 出口管制。本協定受有關從美國或其他國家/地區出口產品或技術信息的任何限制的約束，這些限制可能會不時施加於各方。雙方同意，在未根據適用法律獲得相應機構或其他政府實體的書面同意之前，不會將根據本協議從另一方獲得的任何技術信息或使用此類技術信息的任何產品直接或間接出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。

11.3. 作業。

11.3.1. 作業。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其權利或轉授其在本協議項下的義務，無論是通過法律實施或其他方式， 全部或部分未經另一方事先書面同意，同意不得被無理拒絕、附加條件或延遲，除非(A)未經同意，衞材可(I)在根據第3.2.3條轉讓BLA和IND之前，將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給其後續實體或收購人。衞材控制權的合併或變更；提供在上述合併、合併或控制權變更時，該繼任者至少具有與衞材類似的藥品研發能力，以及(Ii)在衞材發生合併、合併或控制權變更的情況下，在BLA和IND根據第3.2.3節轉讓後，將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給衞材技術的買方或其後續實體或收購人；(B)在被許可方發生合併、合併或控制權變更的情況下，被許可方可在沒有此類同意的情況下將本協議及其在本協議項下的權利和義務轉讓給其繼承實體或收購人，以及(C)未經被許可方同意，任何一方可以轉讓其在本協議項下的任何或全部權利，並將其在本協議項下的任何或全部義務委託給其任何關聯公司。 一方的任何允許繼承人或任何允許受讓人也承擔了該締約方在本協議項下的所有書面義務，在任何此類繼承或轉讓和承擔後，應視為 作為本協議的一方，如同在本協議中指名以取代轉讓方，因此轉讓方應停止 成為本協議的一方，並不再擁有本協議項下的任何權利或義務。任何一方的所有有效轉讓的權利應符合該締約方的利益並可由該締約方執行，該締約方的所有有效授權的義務應對該締約方的允許繼承人和受讓人具有約束力並可對其強制執行。違反第11.3.1節規定的任何轉讓或委派嘗試均屬無效，無效。

11.3.2. 受讓人知識產權的處理。知識產權：(A)由一方的第三方許可受讓人擁有、許可或以其他方式控制，而該第三方受讓人在緊接轉讓之前由該第三方許可受讓人(而非該第三方)擁有、許可或以其他方式控制(該第三方或其附屬公司向該第三方許可受讓人或為該第三方受讓人的利益授予權利、契諾或 轉讓的結果除外)；或(B)由通過變更控制權而成為關聯方的關聯方的關聯方擁有、許可或以其他方式控制的，而在緊接控制權變更之前由該關聯方(而非該關聯方)擁有、許可或以其他方式控制的(由於該方或其其他關聯方向該關聯方或為其利益授予權利、契諾或轉讓的許可證或其他授予的權利、契諾或轉讓除外)，在每一種情況下((A)和(B))，應自動排除在本協議項下授予或授予另一方的權利之外。

11.4. 可分割性。如果本協議的任何條款因任何原因被認定為非法、無效或不可執行，並且如果任何一方在本協議下的權利或義務不會因此而受到實質性和不利的影響：(A)該條款應完全可分離；(B)本協議的解釋和執行應視為該非法、無效或不可執行的條款從未構成本協議的一部分；(C)本協議的其餘條款應保持完全有效，不受非法、無效或不可執行的條款或其中斷的影響；和(D)該條款應被視為修改至使該條款在適用法律下有效、可強制執行併合理地被各方接受所需的最低程度， 此後應儘可能地執行修改後的條款。在適用法律允許的最大範圍內，各方特此放棄任何可能使本協議的任何條款在任何方面非法、無效或不可執行的法律條款。

11.5. 爭議解決。

11.5.1. 轉介給高級軍官。除第4.4節、第5.9節或第11.9節另有規定外，如果雙方在與本協議有關或與本協議有關的問題上產生爭議，包括關於本協議或本第11.5.1節，或與本協議相關交付的任何文件或票據的解釋、有效性或履行的爭議，或任何付款爭議，不包括任何未解決的JSC事項，不包括關於衞材根據第2.3.1節的第三個但書或第3.6節的但書拒絕同意的任何爭議(“爭議”)，則任何一方均有權將爭議提交高級官員，以便在一段時間內通過誠意談判嘗試解決。[***] ([***])營業日。高級官員以書面形式共同商定的任何最終決定均為終局決定，對雙方均有約束力。

11.5.2. 仲裁。

(A) 如果這些高級官員不能在[***] ([***])-營業日期間，任何一方均可根據經本第11.5.2節修改的《國際商會仲裁規則》(《仲裁規則》)，將此類爭議提交國際商會(“國際商會”)，由三名仲裁員(這些仲裁員統稱為“仲裁庭”)通過仲裁解決。除第11.5.2(H)款明確限制外，仲裁庭有權根據紐約實體法授予任何衡平法救濟或任何其他補救措施，適用於為解決爭議事項而提起的任何司法程序。

(B) 仲裁員人數為三(3)人，應按下列方式挑選：衞材和被許可方各指定一(1)名仲裁員。發起一方應在仲裁請求中指定其仲裁員(如《仲裁規則》所述)，另一方應在其對仲裁請求的答覆中(如《仲裁規則》所述)指定其仲裁員(條件是，如果另一方收到提交其答覆的時間延長，則仍應在其根據《仲裁規則》第5條第(1)款應作出答覆的日期提名其仲裁員)，且由該方提名的仲裁員應一致提名第三名仲裁員。誰將擔任仲裁庭的總裁(“總裁仲裁員”)，在[***] ([***])指定最後一名締約方指定的仲裁員的日期。 三名仲裁員中的每一名都應是一名信譽良好的律師，有執照執業至少一年[***] ([***])年，並具有在爭議或合同談判中代表製藥公司的豐富 經驗(“資格”)；條件是 如果甲方指定的仲裁員不聯合提名總裁仲裁員在[***] ([***])-日期間，則國際刑事法院(如《仲裁規則》所述)應在[***] ([***])在有效期屆滿後的幾天內[***] ([***])-日期 準備並向每一名締約方提名的仲裁員提交一份十五(15)名候選人的名單 ，以供提名為總裁仲裁員，每名候選人應具備資格。該名單應附有候選人簡歷的複印件。每名締約方提名的仲裁員可以反對名單上任何不可接受的候選人， 應按數字順序對每個可接受的候選人進行排名，其中排名第一的候選人是該締約方提名的仲裁員的 最受歡迎的候選人，然後按照數字升序排列任何其他可接受的候選人，直到名單上剩餘的最後一個可接受的候選人。締約方提名的仲裁員可以討論名單上的候選人。每一方指定的仲裁員應在以下時間內將名單退回國際刑事法院[***] ([***])收到後的天數，反映被反對的候選人 和可接受候選人的數字排名。締約方指定的仲裁員不得相互交換返回的清單。在兩份合併數字排名最低的返回名單上被評為可接受的候選人，應被國際刑事法院視為由雙方指定的仲裁員提名為總裁仲裁員。

(C) 如果由締約方指定的仲裁員退回給國際刑事法院的兩份名單中沒有任何候選人被雙方指定的仲裁員列為可接受的候選人，則國際刑事法院應在[***] ([***])幾天後，向每一位締約方提名的仲裁員 提交第二份十五(15)名候選人名單，供提名為總裁仲裁員，每一位候選人 應具備資格。該名單應附有候選人簡歷的複印件。每名締約方提名的仲裁員可以反對名單上任何不可接受的候選人，但不能反對名單上的所有候選人，並應按數字順序對每個可接受的候選人進行排名，其中排名第一的候選人是該締約方提名的仲裁員最喜歡的候選人，然後按照升序排列任何其他可接受的候選人，直到最後一個可接受的候選人留在名單上。締約方提名的仲裁員可以討論名單上的候選人。每一方指定的仲裁員應在以下時間內將名單返回給國際刑事法院[***] ([***])收到後的天數，反映被反對的候選人和可接受候選人的數字排名。締約方指定的仲裁員不得相互交換其退回的清單。在兩份合併數字排名最低的返回名單上被評為可接受的候選人，應被國際刑事法院視為由雙方指定的仲裁員提名為總裁仲裁員。

(D) 如果由締約方指定的仲裁員再次返回給國際刑事法院的兩份名單中不包含任何被雙方指定的仲裁員列為可接受的候選人，則國際刑事法院應在[***] ([***])天后，應通知締約方指定的仲裁員和雙方當事人，並應給予締約方指定的仲裁員最後期限[***] ([***])天數，以確定他們 是否可以從國際刑事法院提交給他們的任何一份名單或其他方面就總裁仲裁員的提名達成一致。締約方指定的兩名仲裁員將在該期限屆滿時或之前[***]-天期間，共同通知國際刑事法院商定的總裁仲裁員提名人的姓名 ，或者他們無法達成一致。如果雙方不能達成一致，則國際刑事法院應根據《仲裁規則》指定總裁仲裁員，條件是被任命人必須具備相關資格。

(E) 仲裁地點應為紐約州紐約。所有涉及當事各方出席的訴訟應在紐約進行(除非當事各方在一次或多次場合另有約定)，地點應為當事各方和仲裁員同意的合適地點。訴訟程序應以英語進行。

(F) 仲裁庭的決定和裁決應以多數決定作出，並對當事各方及其繼承人和受讓人具有終局性和約束力。仲裁裁決應附有合理的意見。

(G) 仲裁裁決可包括裁決前和裁決後的利息，利率為[***]百分比([***]%)或適用法律允許的最高費率 ，兩者以較低者為準。

(H) 在不限制仲裁庭在非金錢救濟方面的權力的情況下，仲裁庭僅有 根據第9.4款作出金錢救濟的權力。

(I) 仲裁庭的最終裁決應在[***] ([***])-《仲裁規則》第30條第(1)款規定的月份期限，以及根據《仲裁規則》第30條第(2)款延長的期限。儘管《仲裁規則》有任何規定：(1)每一方當事人應被允許(A)向另一方當事人送達最多十(10)份質詢書，(B)最多接受五(5)份書面證詞， (C)根據《國際律師協會關於在生效日期在國際仲裁中取證的規則》第三條要求另一方當事人出示文件，(D)指定一(1)名或多名專家在聽證會上作證，指定方應向另一方(按姓名、地址和僱主/職業關係)和為指定方應向另一方提供該專家應向其作證的主題和意見的一般陳述，並提供書面、註明日期和簽名的報告，列出專家將表達的所有意見及其依據和理由、專家在形成意見時考慮的事實或數據的完整陳述。包括將用於總結或支持意見的任何證物和該專家當時的履歷的副本，該報告應構成該專家在聽證會上的直接證詞(當事各方同意，任何該專家應在聽證會上由另一方和仲裁庭審查)，以及(E)交換證物和《仲裁規則》規定的信息，所有上述事項的日期和地點將相互商定(或，如未達成協議， 由總裁仲裁員在聽取各方當事人意見後選擇)；以及(Ii)任何一方均不得要求 提供法律特權信息。雙方應根據另一方的合理要求，安排各自的僱員進行證詞(受上述限制)和聽證。對仲裁庭作出的任何仲裁裁決的判決可在任何有管轄權的法院進行。

(J) 除非適用法律或其證券在其上市的證券交易所(或已向其提交上市申請的證券交易所的規則)另有要求，或者為承認和執行仲裁裁決和裁決所必需，未經各方當事人事先書面同意，任何一方和仲裁員均不得披露本協議項下任何仲裁的存在、內容或結果。提交給仲裁庭或由仲裁庭發佈的任何文件均應保密，不得披露，除非 任何此類文件可在合理必要時披露(I)與執行或收取裁決的任何訴訟有關，或 (Ii)在因本協議引起或與本協議相關的任何訴訟中可發現或可受理的範圍內。

(K) (1)仲裁庭的費用和(2)仲裁的費用和費用將由當事各方平均分攤。各方當事人 將承擔各自的仲裁費用(包括各自的法律、專家和其他費用、費用和費用)。

11.6. 管理法律、司法和服務。

11.6.1. 適用法律。本協議應受紐約州法律管轄，並按照紐約州法律解釋，但不包括任何衝突或法律、規則或原則的選擇，否則可能會將本協議的解釋或解釋置於另一司法管轄區的實體法律 。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協定的適用。

11.6.2. 管轄權。在符合第11.5款和第11.9款的規定下，雙方特此不可撤銷且無條件地同意紐約州聯邦法院和州法院對因本協議引起或與本協議有關的任何訴訟、訴訟或程序(不包括由此引起的上訴) 擁有專屬管轄權，並同意不啟動與此相關的任何訴訟、訴訟或程序(不包括對其提出的上訴)，但在此類法院除外，不在任何訴訟、訴訟或訴訟中主張不受其管轄或不受此類訴訟的約束。不得在上述法院提起訴訟或訴訟，或無法在上述法院進行訴訟或訴訟，或不得在上述法院或由上述法院執行本協議。雙方特此同意並授予任何此類法院對此類當事人本人和此類爭議標的的管轄權。

11.6.3. 放棄陪審團審判。每一方都承認並同意，本協議項下可能產生的任何爭議都可能涉及 複雜和困難的問題，因此，每一方都在此不可撤銷且無條件地放棄其對因本協議或本協議預期的交易而直接或間接引起或與之有關的任何訴訟進行陪審團審判的權利。每一方均證明並承認：(A)任何其他方的代表、代理人或律師 均未明確或以其他方式表示，在發生訴訟的情況下，該另一方不會尋求強制執行前述放棄； (B)每一方都瞭解並考慮了本放棄的影響；(C)每一方自願放棄本協議； 和(D)除其他事項外，每一方都是受第11.6.3節中相互放棄和證明的引誘訂立本協議的。

11.6.4. 場地。雙方還特此不可撤銷且無條件地放棄對在紐約州聯邦和州法院提起因本協議引起或與之相關的任何訴訟、訴訟或訴訟(上訴除外)的任何反對意見，並在此進一步不可撤銷且無條件地放棄並同意不在任何此類法院提出抗辯或索賠，即在任何此類法院提起的任何此類訴訟、訴訟或程序已在不方便的法院提起。

11.6.5. 服務。雙方進一步同意，以掛號郵寄方式將任何法律程序文件、傳票、通知或文件送達第11.7.2節規定的其地址，即為根據本協議在任何此類法院對其提起的任何訴訟、訴訟或訴訟的有效程序文件送達 。

11.7. 通知。

11.7.1. 通知要求本 協議允許或要求的任何通知、請求、要求、棄權、同意、批准或其他通信應以書面形式進行，應專門針對本協議，並且僅在以下情況下視為已發出：親手送達，或通過傳真(已確認傳輸)或國際公認的隔夜遞送服務發送，該服務保存交貨記錄，收件人為第11.7.2節中規定的雙方各自的地址，或通知收件人根據第11.7.1節向另一方提供的其他地址。此類通知應被視為自親手交付或通過傳真(已確認傳輸)發送之日起，或在交存入國際公認的隔夜遞送服務後的第二個營業日 (在交付地點)發出。任何通過傳真交付的通知應在可行的情況下儘快交付硬拷貝進行確認。本第11.7.1節不用於管理雙方履行本協議條款下義務所需的日常業務通信。

11.7.2.通知地址。

如果將 發送給被許可方，則：

雷迪博士實驗室S.A.

Elisabethenanlage 11

4051瑞士巴塞爾

注意： 自有產品執行副總裁總裁

傳真： [***]

將 副本(不構成通知)發送至：

雷迪博士實驗室，S.A.

注意： 法律事務部

傳真： [***]

如果 到衞材：

衞材 株式會社小川4-6-10
文京區
東京112-8088
日本
注意：腫瘤事業羣總裁
傳真：[***]

將 份拷貝發送到：

衞材株式會社
小川4-6-10
文京區
東京112-8088
日本
注意：總法律顧問
傳真：[***]

和

衞材 Inc.
100 Tice大道。
新澤西州伍德克里夫湖，郵編：07677
注意：總裁
總法律顧問
傳真：[***]

11.8. 整個協議；修改；終止具有約束力的條款説明書。

11.8.1. 本協議連同本協議所附的附表闡明並構成了雙方之間關於本協議標的的完整協議和諒解，所有先前的協議、諒解、承諾和陳述，無論是書面的還是口頭的，均於此被取代(包括具有約束力的條款説明書)。各方確認，除本協議明確規定外，不依賴另一方的任何陳述或保證。除非以書面形式並由雙方授權代表正式簽署，否則任何修改、修改、解除或解除均不對雙方具有約束力。 如果本協議與本協議的任何時間表或其他附件之間有任何不一致之處，應以本協議的條款為準。為免生疑問，原協議和具有約束力的條款單項下的所有履約和活動(包括付款)均應有效，直至生效日期。

11.8.2. 雙方共同同意，自執行之日起，具有約束力的條款説明書終止。

11.9. 英語。本協議應以英語編寫和簽署，本協議項下或與本協議相關的所有其他通信均應使用英語。任何其他語言的翻譯不應是其正式版本，如果英語版本與該翻譯之間在解釋上發生任何衝突，則以英語版本為準。

11.10. 公平救濟。每一方承認並同意第2.6條、第6條和第7條中規定的限制和義務對於保護另一方的合法利益是合理和必要的，如果沒有此類限制，該另一方不會 簽訂本協議，並且任何違反或威脅違反該等條款或條款的行為可能會對該另一方造成不可彌補的損害，而法律上沒有足夠的補救措施。如果 違反或威脅違反本條款或條款的任何規定，非違約方應被授權並有權從任何有管轄權的法院獲得強制令救濟，無論是初步的還是永久的、具體的履行和公平的 因違反行為而產生的所有收益、利潤和其他利益的核算，這些權利應是累積的，並且除了該非違約方在法律或衡平法上可能有權獲得的任何其他權利或補救之外。雙方同意放棄要求對方(A)提交保證書或其他擔保作為獲得任何此類救濟的條件，以及(B)顯示不可彌補的損害、平衡損害、考慮公共利益或作為補救措施的金錢損害不足的任何要求。本第11.10條的任何規定均無意或應被解釋為限制任何一方因違反本協議任何其他規定而獲得公平救濟或任何其他補救的權利 。

11.11. 控制權變更。在被許可方控制權發生變更的情況下，如果衞材根據第10.2.6條選擇不終止，則衞材有權自行決定向被許可方(或其繼任者)發送書面通知，規定被許可方不再有權就未解決的JSC事項做出最終決定，該事項涉及批准對‘302發展計劃的任何修訂，而FDA不需要該修訂來獲得或維持美國CTCL指示的現有許可產品的批准BLA，在這種情況下，如果高級官員不能在第4.4.1節規定的適用期限內就此類修訂作出決定，則對‘302發展計劃的任何此類擬議修訂將被視為被拒絕。

11.12.放棄和不排除補救措施。有權享受本協議任何條款或條件的一方可隨時放棄本協議的任何條款或條件，但除非放棄該條款或條件的一方或其代表在正式簽署的書面文書中作出規定，否則該放棄無效。任何一方放棄本協議項下的任何權利，或放棄另一方未能履行或違反本協議項下的任何權利，不應被視為放棄本協議項下的任何其他權利或該另一方的任何其他違反或失敗行為，無論是否具有類似性質。本協議規定的權利和補救措施是累積性的，不排除適用法律規定或以其他方式獲得的任何其他權利或補救措施，除非本協議明確規定。

11.13. 不會給第三方帶來任何好處。除第9條另有規定外，本協議中規定的契諾和協議僅為當事各方及其繼承人和經允許的受讓人的利益，不得解釋為授予任何其他人任何權利。

11.14. 進一步保證。每一方均應正式籤立並交付或促使正式簽署和交付此類其他文書，並作出並促使作出此類進一步的行為和事情，包括提交與本協議有關的必要或另一方可能合理要求的轉讓、協議、文件和文書，或更有效地履行本協議的規定和目的，或更好地向該另一方保證和確認其在本協議下的權利和補救措施。

11.15. 雙方關係。雙方明確同意，衞材和被許可方應是獨立的承包商，雙方之間的關係不應構成合夥、合資或代理關係。未經另一方事先書面同意，衞材和被許可方無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，或採取對另一方具有約束力的任何行動。一方僱用的所有人員應為該方的僱員，而非另一方的僱員，因僱用任何此類僱員而產生的所有費用和義務應由該第一方承擔。

11.16. 參考文獻。除非另有説明：(A)本協議中對任何條款、章節或附表的引用應指對本協議的該條款、章節或附表的引用；(B)在任何章節中對任何條款的提及均指對該條款的該條款的引用；以及(C)本協議中對任何協議、文書或其他文件的提及是指最初簽署的協議、文書或其他文件，或經修訂、替換或補充並在相關時間生效的該協議、文書或其他文件。

11.17. 施工。除文意另有所指外，凡使用單數時，單數應包括複數，複數應包括單數， 任何性別的使用均應適用於所有性別，“或”一詞用於包容意義(和/或)。如果本協議指的是天數，除非另有説明，否則指的是日曆日。本協議的標題 僅供參考，不以任何方式定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中任何條款的意圖。此處使用的術語“包括”、“包括”或“包括”應指包括但不限制該術語之前的任何描述的一般性。本協議的語言應被視為雙方共同選擇的語言，不得對任何一方適用嚴格的解釋規則。

11.18. 對應方。本協議可簽署兩(2)份或更多份，每份應被視為正本，但所有副本應共同構成一份相同的文書。本協議可通過傳真、通過電子郵件發送的PDF格式或其他電子傳輸的簽名方式簽署，此類簽名應視為對各方具有約束力，如同它們是原始簽名一樣。

[簽名 頁面如下。]

本協議由雙方的授權代表自上述第一次簽署之日起簽署。