美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ________ 到 _______ 的過渡時期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易品種 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月7日，註冊人已經
ALLAKOS INC.
目錄
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|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
2 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
2 |
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資產負債表 |
2 |
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運營報表和綜合損失報表 |
3 |
|
股東權益表 |
4 |
|
現金流量表 |
5 |
|
未經審計的中期財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
26 |
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
29 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
29 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
29 |
第 5 項。 |
其他信息 |
29 |
第 6 項。 |
展品 |
30 |
簽名 |
31 |
|
1
第一部分——財務所有信息
第 1 項。金融之星備註（未經審計）。
allakos inc.
平衡 工作表
（以千計，每股數據除外）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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見未經審計的中期財務報表附註
2
Allakos Inc.
運營聲明離子和綜合損失
（以千計，每股數據除外）
（未經審計）
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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其他費用，淨額 |
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淨虧損 |
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未實現的投資收益 |
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綜合損失 |
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每股普通股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 |
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已發行普通股的加權平均數： |
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基礎版和稀釋版 |
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見未經審計的中期財務報表附註
3
Allakos Inc.
St股東權益表
（以千計）
（未經審計）
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普通股 |
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額外 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018 年收購 ESPP 時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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根據自動櫃員機發行普通股，扣除發行成本 |
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未實現的投資收益 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018 年收購 ESPP 時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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未實現的投資收益 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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普通股 |
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額外 |
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累計其他綜合收益（虧損） |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018 年收購 ESPP 時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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未實現的投資損失 |
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淨虧損 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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未實現的投資收益 |
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淨虧損 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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2018 年收購 ESPP 時發行普通股 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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註冊直接發行普通股，淨額 |
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未實現的投資收益 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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( |
) |
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( |
) |
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見未經審計的中期財務報表附註
4
Allakos Inc.
聲明ts 的現金流
（以千計）
（未經審計）
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|
九個月已結束 |
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|
9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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投資保費和折扣的淨攤銷（增加） |
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非現金租賃費用 |
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處置財產和設備損失 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買投資 |
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出售投資的收益 |
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投資到期所得收益 |
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出售財產和設備的收益 |
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購買財產和設備 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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普通股發行收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權的收益 |
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根據2018年ESPP發行普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物淨增加（減少）和 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期末 |
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補充披露 |
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非現金投資和融資項目： |
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使用權資產的非現金調整 |
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為換取租賃義務而獲得的使用權資產 |
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與購買財產有關的應付賬款減少 |
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見未經審計的中期財務報表附註
5
ALLAKOS INC.
未經審計的中期財務報表附註
1。組織和業務
Allakos Inc.（“Allakos” 或 “公司”）於2012年3月在特拉華州註冊成立。Allakos是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發用於治療嗜酸性粒細胞和肥大細胞相關疾病的利倫特利單抗（AK002）和 AK006。迄今為止，該公司的主要活動包括建立設施、招聘人員、對候選產品進行研究和開發以及籌集資金。該公司的業務位於加利福尼亞州的聖卡洛斯。該公司經營於
流動性問題
自成立以來，公司因運營而蒙受了淨虧損和負現金流。在截至2023年9月30日的九個月中，公司的淨虧損為 $
由於 2021 年 12 月發佈的臨牀研究結果，我們的董事會於 2022 年 2 月批准了減少合同承諾的計劃和一項重組計劃（“重組計劃”），以降低運營成本並更好地使我們的員工隊伍與業務的臨牀開發計劃保持一致。
該公司有 $
2。重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的中期財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出影響財務報表和附註中報告的數額和披露情況的估計和假設。
截至2023年9月30日的中期資產負債表、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的運營和綜合虧損表、股東權益表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流量表均未經審計。未經審計的中期財務報表的編制基礎與經審計的年度財務報表相同，管理層認為，這些調整反映了公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績和綜合虧損以及截至2023年9月30日的九個月的現金流所必需的所有正常和經常性調整還有 2022。通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度經審計財務報表中的某些信息和附註披露已被省略。這些中期財務報表附註中披露的財務數據和其他財務信息也未經審計。任何過渡期的經營業績不一定表示全年或未來任何其他年度或過渡期的預期業績。這些中期財務報表應與公司經審計的財務報表一起閲讀，這些財務報表包含在公司於2023年3月6日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告中。
估算值的使用
管理層在做出與普通股估值和相關的股票薪酬支出、應計研發費用以及與租賃相關的資產和負債相關的估算時會做出重要的判斷。管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計，這些假設在當時情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計有所不同，這些差異可能對財務狀況和經營業績產生重大影響。
信用風險和其他風險和不確定性的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。這些金融工具目前存放在四家獨立的金融機構的賬户中，金額各不相同，管理層認為這些金融機構具有很高的信貸質量。這些金融機構的存款金額已經並將繼續超過聯邦保險限額。該公司的現金存款沒有遭受任何損失。此外，公司的投資政策將其投資限制在由美國政府及其機構發行或支持的某些類型的證券上。
6
公司面臨的許多風險與其他早期生物製藥公司相似，包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、當前或未來的臨牀試驗可能失敗、依賴第三方進行臨牀試驗、候選產品需要獲得監管和營銷批准、競爭發展、公司候選產品成功商業化並獲得市場認可的需求、其開發權並將其產品商業化候選人必須符合向公司授予的許可證的條款和條件、對專有技術的保護、根據許可協議支付里程碑、特許權使用費或其他應付款項的能力，以及確保和維持與第三方的適當製造安排的必要性。如果公司未能成功將其候選產品商業化或與之合作，它將無法產生產品收入或實現盈利。
現金、現金等價物和限制性現金
公司將所有自收購之日起初到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。
下表列出了公司資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，總的來説，代表了隨附的現金流量表中報告的金額（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產中的限制性現金 |
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總計 |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2022 |
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現金和現金等價物 |
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其他長期資產中的限制性現金 |
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總計 |
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投資
該公司投資於有價證券，主要是美國政府及其機構發行的證券。即使標的證券的規定到期日自當前資產負債表公佈之日起超過一年，該公司的投資仍被視為可供出售，並被歸類為流動資產。這種分類反映了管理層利用出售此類投資的收益為正在進行的業務提供資金的能力和意圖。未實現的收益和虧損不計入收益，作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分列報。出售證券的成本是使用特定識別方法確定的。所得利息和投資溢價攤銷和折扣調整計入運營和綜合虧損表的利息收入。有價證券投資的已實現損益和公允價值下降被認定為非暫時性（如果有），均計入運營報表和綜合虧損表中的其他支出淨額。
經營租賃
公司根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）842 “租賃”（“ASC 842”）對其租賃進行核算。使用權資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利，包括在租賃開始日期之前支付的任何租賃款項，並因租賃激勵措施而減少。租賃負債代表租賃期內租賃付款總額的現值，使用公司的增量借款利率計算。在確定公司的增量借款利率時，要考慮租賃期限和公司的信用風險。如果公司有理由確定會延長租約，則認可延長租約的選項。如果公司有理由確定不會行使終止租賃的期權，則不承認終止租賃的期權。租賃費用在預期租賃期限內按直線法確認。
7
應計研發費用
與合同開發和製造組織（“CDMO”）、臨牀合同研究組織（“CRO”）和臨牀研究機構簽訂的服務協議構成了公司研發活動的重要組成部分。這些供應商的外部費用在發生服務時予以確認。如果與第三方簽訂的協議規定的付款時間與向公司提供材料或服務的期限不一致，則公司應計根據與第三方簽訂的協議承擔的義務所產生的費用。根據與CDMO、臨牀 CRO、臨牀研究機構和其他外部服務提供商達成的協議，對收到的服務和所花費的努力的估算值來記錄應計額。這些估計數通常基於適用於所完成工作比例的合同金額，通過與內部人員和外部服務提供商對服務的進展或完成階段進行分析而確定。
公司在確定每個報告期的應計餘額時做出判斷和估計。如果向CDMO、臨牀CRO、臨牀研究機構或其他外部服務提供商支付了預付款，則款項將酌情記入預付費用和其他流動資產或其他長期資產，並在提供相關服務後確認為研發費用。隨着實際成本的公佈，公司會調整其負債和資產。收到的服務範圍和提供服務的期限等輸入可能與公司的估計有所不同，這將導致未來一段時期的研發費用調整。這些估計值的變化會導致公司的應計額發生重大變化，可能會對公司的經營業績產生重大影響。該公司的歷史估計與記錄的實際金額沒有重大差異。
研發費用
研究和開發費用在發生時記為支出。研發成本包括諮詢成本、工資、福利、差旅、股票薪酬、實驗室用品和其他用於內部研究的非資本設備、設施分配和管理費用以及支付給代表公司開展研發活動的第三方的外部成本。終止與開展研究和開發活動的第三方供應商的承諾的成本以及與許可協議相關的費用，包括里程碑付款，也包含在研發費用中。
將來提供用於研究和開發活動的商品或服務的預付款可遞延並酌情計入預付費用和其他流動資產或其他長期資產。遞延金額在相關貨物的交付或服務完成時記為費用。
綜合損失
綜合虧損定義為非所有者來源的交易和其他事件和情況在一段時間內股東權益的變化。截至2023年9月30日的三個月和九個月淨虧損與綜合虧損之間的差異而2022年是公司資產負債表上流動資產中包含的公司投資的未實現損益的結果。
每股淨虧損
公司通過將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來計算每股基本淨虧損。公司在使用國庫股和假設轉換方法考慮了該期間已發行的所有潛在攤薄證券後計算攤薄後的每股淨虧損，除非納入此類證券會產生影響 防稀釋。由於公司自成立以來一直報告淨虧損，因此潛在攤薄證券的影響本來是反稀釋的，因此被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外。
該公司的已發行普通股的加權平均值從
8
每股基本和攤薄後的淨虧損計算如下（以千計，每股數據除外）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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分母： |
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已發行普通股的加權平均值， |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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下表列出了可能具有攤薄作用的證券，這些證券因其在所示期內的反攤薄效應而被排除在攤薄後每股淨虧損的計算之外（以千計）：
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的期權 |
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未歸屬的限制性股票單位 |
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未歸屬的績效股票單位 |
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根據員工股票購買計劃可發行的股票 |
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總計 |
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最近發佈和通過的會計公告
公司審查了最近發佈的會計聲明，得出的結論是，這些公告要麼不適用於該業務，要麼預計將來的採用不會對公司的財務報表產生重大影響。
3。公允價值測量
公司定期按公允價值計量某些金融工具並將其報告為資產和負債。
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2023年9月30日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券 |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物和短期現金等價物總額 |
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2022年12月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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短期有價證券： |
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美國國債 |
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短期有價證券總額 |
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現金等價物和短期現金等價物總額 |
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公司在每個報告期結束時評估各級之間的轉移。曾經有
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4。投資
所有投資均被視為可供出售 2023年9月30日。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年12月31日按主要證券類型分列的公司投資的攤餘成本、未實現的持有收益或虧損總額和公允價值（以千計）：
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2023年9月30日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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可供出售證券： |
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美國國債被歸類為投資 |
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可供出售證券總數 |
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2022年12月31日 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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可供出售證券： |
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美國國債被歸類為投資 |
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可供出售證券總數 |
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可供出售證券的攤銷成本根據保費攤銷和到期折扣的增加進行了調整。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有未實現虧損不到十二個月的證券的總公允價值為 $
有
5。資產負債表組成部分和補充披露
財產和設備，淨額
財產和設備淨額包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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實驗室設備 |
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傢俱和辦公設備 |
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租賃權改進 |
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資本化軟件 |
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在建工程 |
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減去累計折舊 |
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財產和設備，淨額 |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的折舊和攤銷費用均為 $
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應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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應計合同研發費用 |
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應計薪酬和福利支出 |
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經營租賃負債的流動部分 |
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其他流動負債 |
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總計 |
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6。租賃
經營租賃
公司的租賃義務主要涉及根據不可取消的運營租約租賃租賃的辦公和實驗室空間。根據ASC 842，公司對與供應商簽訂的其他合同進行了評估，並確定除下文所述的租賃外，其其他合同均未包含材料租賃。
2019 年聖卡洛斯租約
在
2019年聖卡洛斯租約包括在租賃期限內不斷上漲的每月基本租金金額。此外, 出租人提供了最高為 $ 的租户改善補貼
2023年3月27日，公司對2019年聖卡洛斯租賃進行了一項修正案，根據該修正案，可出租平方英尺調整為
經營租賃的分類
2019年聖卡洛斯租賃需要支付$的保證金
公司資產負債表中包含的公司經營租賃負債的分類為 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情況如下（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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經營租賃負債 |
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當期部分包含在應計費用中，以及 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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經營租賃負債總額 |
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公司運營報表中包含在運營費用和綜合虧損中的租賃成本組成部分如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營租賃成本 |
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可變成本 |
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租賃費用總額 |
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上表中包含的可變成本代表公司支付的與財產税、保險、維護和維修費用相關的金額。
為計量公司經營租賃負債的金額以及現金流量表中用於經營活動的現金中列報的金額支付的現金為美元
從出租人那裏收到的與租户改善津貼相關的款項的現金為美元
經營租賃義務
公司資產負債表中包含的運營租賃所需的未來租賃付款 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
截至12月31日的財政年度， |
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2023 年（剩餘 3 個月） |
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2024 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來租賃付款總額 |
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減去： |
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現值調整 |
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經營租賃負債 |
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運營租賃負債基於剩餘租賃期內剩餘租賃付款的淨現值。在確定租賃付款的現值時，公司根據租賃開始之日可用的信息使用了增量借款利率。截至2023年9月30日，公司租約的加權平均剩餘租賃期為
截至2023年9月30日，該公司不是任何包含重大剩餘價值擔保或重大限制性契約的租賃協議的當事方。
12
7。突發事件
許可協議
公司已與第三方就某些知識產權簽訂了排他性和非排他性、收取特許權使用費的許可協議。根據許可協議的條款，公司有義務在實現特定的臨牀、監管和商業里程碑後支付里程碑款項。與公司里程碑付款相關的研發費用將在達到該里程碑時予以確認。根據許可協議應付的實際金額將因因素而異，包括但不限於開發的產品數量以及公司進一步開發和商業化許可產品的能力。根據許可產品的銷售情況，公司將來還需要支付特許權使用費。
該公司做到了
與約翰霍普金斯大學的獨家許可協議
2013年12月，公司與約翰·霍普金斯大學（“JHU”）簽訂了許可協議，獲得開發、使用、製造和商業化包括利倫泰利單抗在內的受保候選產品的全球獨家許可，該協議於2016年9月進行了修訂。根據協議條款，公司已預先支付了美元和里程碑式的款項
與 BioWa Inc. 和 Lonza Sales AG 簽訂的非獨家許可協議
2013年10月，公司與BioWa Inc.（“BioWa”）和Lonza Sales AG（“Lonza Sales”）簽訂了三方協議，獲得非排他性全球許可，以開發和商業化包括利倫泰利單抗在內的候選產品，這些候選產品是使用BioWa和Lonza Sales共同開發和擁有的技術製造的。根據協議條款，公司已支付了具有里程碑意義的款項
賠償協議
公司已與某些董事和高級管理人員簽訂了賠償協議，除其他外，要求公司向他們賠償因其作為董事或高級管理人員的身份或服務而可能產生的某些責任。迄今為止，尚未出現任何此類問題，公司認為賠償安排下的任何索賠結果不會對其財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。因此，公司有
8。股東'股權
2022 年 9 月發行
2022年9月21日，公司根據S-3表格（文件編號333-265085）的上架註冊聲明，完成了承銷註冊直接發行（“2022年9月發行”），並根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第424（b）條於2022年9月19日向美國證券交易委員會提交的招股説明書補充文件進行了補充。在2022年9月的發行中，該公司共出售了
“現場” 股票發行
2022年8月4日，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2022年銷售協議”）。根據2022年銷售協議，公司可以不時出售，總額不超過美元
13
這個 公司將支付的佣金等於
在截至2023年9月30日的九個月中，該公司出售了
9。股票補償
確認的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2023 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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總計 |
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股權激勵計劃
2018 年 7 月，董事會通過了 2018 年股權激勵計劃（“2018 年計劃”）。2018年計劃規定授予激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位（“RSU”）、股票增值權、績效單位和績效股。從截至2019年12月31日的財政年度開始，根據2018年計劃可以發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，等於最小數量 of (i)
首次公開募股後，在2018年計劃生效後，公司經修訂的2012年股權激勵計劃（“2012年計劃”）終止，將不再根據該計劃授予進一步的獎勵。2012年計劃下的所有未兑現獎勵將繼續受其現有條款的約束。根據2012年計劃授予的獎勵在2012年計劃終止之日或之後到期或終止的任何股份，以及先前根據2012年計劃授予的獎勵發行的在2012年計劃終止時或之後被公司沒收或回購的股份，都將轉移到2018年計劃。截至2023年9月30日，根據前一句話可以在2018年計劃中增加的最大股票數量為
在終止之前，2012年計劃規定向員工、董事和顧問授予股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票。根據2012年計劃授予的股票期權通常歸屬於
股票期權
以下加權平均假設用於計算在指定期限內授予的股票期權的公允價值：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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公司在此期間的股票期權活動 截至2023年9月30日的九個月彙總如下（以千股為單位）：
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加權- |
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選項 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已鍛鍊 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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可行使的期權 |
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已歸屬和預計將歸屬的期權 |
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截至2023年9月30日，與未歸股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為 $
基於時間的 RSU
RSU 在 2018 年計劃下開展的活動 截至2023年9月30日的九個月彙總如下（以千計，每股數據除外）：
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加權- |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予的限制性股票單位的加權平均公允價值為 $
截至2023年9月30日，與未歸RSU相關的未確認股票薪酬支出總額為 $
基於績效的限制性股票單位 (“PSU”)
PSU 在 2018 年計劃下開展的活動 截至2023年9月30日的九個月彙總如下（以千計，每股數據除外）：
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截至2022年12月31日的餘額 |
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被沒收 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至2023年9月30日，與未歸屬PSU相關的未確認股票薪酬支出總額為 $
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員工股票購買計劃
2018年7月，公司董事會和股東批准了2018年員工股票購買計劃（“2018年ESPP”）。 從截至2019年12月31日的財政年度開始，根據2018年ESPP可以發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加，等於（i）中的最小值
根據2018年ESPP，員工可以以每股等於的價格購買公司普通股
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，與2018年ESPP相關的股票薪酬支出為 $
10。固定繳款計劃
2018年1月，公司根據《美國國税法》第401（k）條（“401（k）計劃”）制定了固定繳款計劃。401（k）計劃涵蓋所有符合規定的最低年齡和服務要求的員工。員工繳款是自願的，根據個人情況確定，僅限於美國聯邦税收法規允許的最大金額。公司提供最高等額捐款
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第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們的財務報表以及本10-Q表季度報告中其他地方出現的其他財務信息一起閲讀。這些陳述通常與未來事件或我們未來的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。以下討論和分析包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。由於各種因素，包括下文討論的因素以及本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素，我們的實際業績和事件發生時機可能與前瞻性陳述中討論的業績和事件發生時機存在重大差異。如果我們確實更新了一份或多份前瞻性陳述，則不應推斷我們將對這些或其他前瞻性陳述進行更多更新。有關這些風險和其他風險和不確定性的其他信息包含在我們向美國證券交易委員會提交的其他定期文件中。
前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括但不限於 “風險因素” 中描述的那些風險、不確定性和假設。在某些情況下，您可以通過諸如 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 或否定這些術語以及傳達未來事件或結果不確定性的類似表達方式來識別這些陳述。這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和觀點，並基於截至本文發佈之日的估計和假設
17
10-Q表的季度報告，存在風險和不確定性。在本10-Q表季度報告第二部分第1A項和其他地方的標題為 “風險因素” 的部分中，我們將更詳細地討論其中的許多風險。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。我們用這些警示性陳述來限定本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述，也沒有義務更新實際業績可能與任何前瞻性陳述中預期的結果存在重大差異的原因，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發針對參與過敏、炎症和增殖性疾病的免疫效應細胞上存在的免疫調節受體的療法。激活這些免疫調節受體使我們能夠直接靶向參與疾病發病機制的細胞，在過敏和炎症的背景下，有可能對炎症細胞產生廣泛的抑制。在增殖性疾病中，阻斷受體的抑制功能可以恢復免疫細胞識別和殺死增殖細胞的能力。我們最先進的療法是利倫泰利單抗（AK002）和 AK006。
Lirentelimab 靶向 Siglec-8，這是一種在肥大細胞和嗜酸性粒細胞上選擇性表達的抑制受體，肥大細胞和嗜酸性粒細胞是兩種廣泛分佈在體內並在炎症反應中起核心作用的白細胞。利倫特利單抗（AK002）與 Siglec-8 結合可通過抗體依賴性細胞毒性快速持續消耗嗜酸性粒細胞，並通過包括白介素-33（“IL-33”）、胸腺基質淋巴生成素（“TSLP”）、免疫球蛋白 E（“IgE”）、質量相關的 G 蛋白偶聯等多種刺激抑肥大細胞受體 x2（“MRGPR-X2”）、toll 樣受體（“TLR”）等。肥大細胞和嗜酸性粒細胞激活不當已被確定為許多影響皮膚、肺部、胃腸道、眼睛和其他器官的嚴重疾病的關鍵驅動因素。我們目前正在開發利倫特利單抗，用於治療特應性皮炎、慢性自發性蕁麻疹和其他可能的適應症。
Lirentelimab已經完成了一項開放標籤的2a期慢性蕁麻疹試驗，該試驗包括慢性自發性蕁麻疹（“CSU”）患者，包括奧馬珠單抗難治性CSU患者。科羅拉多州立大學是一種使人衰弱的皮膚病，其特徵是頻繁且不可預測地出現蕁麻疹、嚴重的瘙癢和腫脹。基於2a期研究中報告的令人鼓舞的症狀改善，我們啟動了一項針對CSU患者的皮下（“SC”）利倫特利單抗的隨機、雙盲、安慰劑對照的2b期試驗。我們已經完成了針對科羅拉多州立大學患者的SC lirentelimab的2b期研究的入組，該研究的頭條數據預計將在2023年第四季度的下半年至2024年第一季度公佈。
利倫特利單抗還完成了嚴重過敏性結膜炎、懶散性系統性肥大細胞增多症、嗜酸性胃炎（“EG”）和/或嗜酸性十二指腸炎（“EoD”）以及嗜酸性食管炎（“EoE”）的臨牀研究。基於這些對合並特應性皮炎患者的研究中令人鼓舞的觀察，我們啟動了一項針對中度至重度特應性皮炎成人患者的隨機、雙盲、安慰劑對照的SC lirentelimab的2期臨牀試驗。特應性皮炎是一種慢性瘙癢性炎症，其特徵是皮膚乾燥、發紅、發癢。我們已經完成了針對特應性皮炎患者的SC lirentelimab的2期研究的入組，該研究的主要數據預計將在2023年第四季度的下半年至2024年第一季度公佈。
除了利倫特利單抗的臨牀開發工作外，我們還啟動了 AK006 的臨牀開發。AK006 靶向 Siglec-6，這是一種在肥大細胞上選擇性表達的抑制性受體。AK006 與 Siglec-6 結合會激活受體的天然抑制功能，進而降低肥大細胞的激活。在臨牀前研究中，AK006 抑制了肥大細胞的多種激活模式，包括靶向 IgE、IL-33、酪氨酸激酶受體（“KIT”）、補體成分 5a（“C5a”）和 MRGPR-X2，從而深度抑制肥大細胞的激活。除了抑制肥大細胞外，AK006 還通過抗體依賴性細胞吞噬作用（“ADCP”）減少人體組織肥大細胞。與利倫特利單抗相比，AK006 似乎有可能提供更廣泛、更深層次的肥大細胞抑制作用，並且除了具有抑制活性外，還能減少肥大細胞的數量。AK006 的在研新藥（“IND”）申請已被美國食品藥品監督管理局接受，我們在 2023 年第三季度給了第一批健康的成年志願者給藥。
AK006 的 1 期首次人體試驗包括通過輸液向健康的成年志願者施用單劑量和多劑量遞增劑量。此外，根據單劑量和多劑量遞增部分，1 期研究將探索 AK006 在隨機、雙盲、安慰劑對照的科羅拉多州立大學患者隊列中的活性。科羅拉多州立大學的隊列預計將於2024年第二季度啟動。
除了我們的臨牀項目外，我們還將繼續通過 AK007 和其他旨在生成針對新型免疫調節受體抗體的臨牀前項目進行臨牀前研究。AK007 靶向 Siglec-10，這是一種骨髓抑制性檢查點受體，在腫瘤相關巨噬細胞和樹突狀細胞上有選擇地表達。AK007 旨在阻斷與 Siglec-10 的所有已知配體相互作用，包括 “別吃我” 信號 CD24。諸如 CD47 和 CD24 之類的 “別吃我” 的信號，
18
已被確定在腫瘤中過度表達，可以使癌細胞避免被巨噬細胞和其他先天免疫系統的骨髓細胞破壞。在臨牀前研究中，AK007 使腫瘤相關骨髓細胞極化並增強抗腫瘤免疫力。
自 2012 年成立以來，我們已將所有資源和精力投入到候選產品的研究和開發上。我們的主要候選產品lirentelimab是一種靶向Siglec-8的單克隆抗體，於2016年進入臨牀試驗。除了在我們的設施內部開展的活動外，我們還利用大量財務資源聘請承包商、顧問和其他第三方代表我們開展各種臨牀前和臨牀開發活動。
迄今為止，我們還沒有批准銷售任何產品，也沒有產生任何收入或盈利。此外，在我們能夠成功完成開發並獲得其中一款候選產品的上市批准之前，我們預計不會從產品銷售中獲得收入。在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品和基金運營。迄今為止，我們已經蒙受了重大營業虧損，預計在可預見的將來將蒙受鉅額營業損失。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1.232億美元和2.77億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為10.559億美元。
2022 年 2 月，我們實施了一項重組計劃，以降低運營成本、合同承諾，並使我們的員工更好地與業務的臨牀開發計劃保持一致（“重組計劃”）。因此，我們與龍沙股份公司、龍沙銷售有限公司和龍沙銷售股份公司（統稱為 “龍沙股份公司”）就所有未完成的製造服務協議簽訂了終止協議（“終止協議”），裁員了約35％。儘管這導致2022年第一和第二季度的成本增加，但與2022年第一和第二季度相比，我們在後續季度的總支出大幅減少。未來的支出會受到週期性波動的影響，特別是由於正在進行的製造業開發工作的時機。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為1.939億美元，我們認為，這將足以為我們自財務報表發佈之日起至少未來12個月的計劃運營提供資金。
供應商終止協議
截至2021年12月31日，約有2.312億美元的不可取消的購買債務，涉及與龍沙股份公司或附屬公司簽訂的各種製造服務協議（此類協議，“MSA”）。2022 年 2 月 14 日（“生效日期”），我們與龍沙股份公司就所有未完成的 MSA 簽訂了終止協議。龍沙股份公司將繼續向我們提供某些服務，包括完成當時已經在進行並隨後在2022年第三季度之前完成的部分批次，並將繼續提供某些其他特定服務，以協助終止後的過渡。終止協議規定，由於此類終止，我們向龍沙股份公司支付1.26億瑞士法郎，約合1.365億美元（“終止金額”）。根據終止條款，我們在2022年第一季度支付了終止金額的95％（約1.3億美元）。剩餘的5％（約650萬美元）是在2022年第三季度支付的。除某些例外情況外，終止協議包含協議各方對所有已知和未知的、與管理事務協議及其標的有關和產生或相關的索賠的相互免責聲明。
由於該協議於2022年2月14日終止，我們根據ASC 420確認了2022年第一季度與終止協議相關的費用，但約600萬美元歸因於龍沙股份公司剩餘的服務，將在服務提供期間支出。
重組計劃
根據重組計劃，我們將員工人數減少了約35％。受影響的員工已於 2022 年 2 月 16 日被告知。離職時，受影響的員工有資格獲得遣散費，我們為COBRA的保費提供了資金，前提是受影響的員工執行（和不撤銷）了慣例離職協議，其中包括對我們的全面索賠。
關於重組計劃，我們在2022年第一季度確認了約520萬美元的重組費用，這些費用與遣散費和其他與員工相關的離職費用有關。
此外，董事會確定，制定旨在促進包括高管在內的員工持續奉獻精神和承諾的安排，符合我們和股東的最大利益。董事會批准並實施了一項針對剩餘員工的留用計劃，其中包括向某些留任員工發放總額為310萬美元的現金留存獎金，以及向所有員工發放總額為820萬美元的限制性股票。這些限制性單位中有一半是基於時間的 RSU，為期四年，一半是基於績效的，只有當我們在除2022年第三季度完成的3期嗜酸性十二指腸炎研究之外的任何2/3期臨牀研究中達到所有主要終點時，才會進行全面歸屬。如果出現以下情況，則必須全額償還現金留存獎金
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員工在 2024 年 1 月 1 日之前離職。因此，這些現金留存獎金將在必要的服務期內攤銷，截至2023年9月30日，預付費用和其他流動資產剩餘30萬美元。
經營業績的組成部分
收入
我們沒有從產品銷售或其他方面產生任何收入，預計至少在未來幾年內不會產生任何收入。
運營費用
我們將運營費用分為兩類：（i）研發和（ii）一般和行政開支。
研究和開發費用
研發費用是指我們在發現、開發和製造候選產品時產生的以下成本：
我們將研發費用記作已發生的費用。我們使用臨牀研究中心激活、患者入組或臨牀研究機構向我們提供的信息等數據，以及內部臨牀運營人員的分析，對完成特定任務的進展情況進行評估，從而確認某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本。將來收到的用於研究和開發活動的商品或服務的預付款被遞延並作為預付費用資本化，即使將來沒有其他用於研究和開發的用途。資本化金額在相關貨物的交付或服務完成時計為費用。
在我們的候選產品獲得監管部門批准之前，我們會確認CDMO在生產候選產品方面產生的費用，如果獲得批准，這些費用有可能用於支持未來的商業銷售。迄今為止，我們尚未將任何庫存成本資本化，因為鑑於候選產品的未獲批准性質，我們無法確定這些成本是否會帶來未來的經濟收益。
我們的候選產品的成功開發非常不確定。因此，很難估計完成候選產品開發的剩餘部分所需成本的性質、時間和範圍。我們也無法預測何時（如果有的話）能夠從候選產品中獲得收入。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
20
與這些變量中的任何一個相關的變化都將嚴重影響我們候選產品的開發和商業化所產生的成本的時間和範圍。
自成立以來，CDMO、臨牀 CRO 和臨牀研究機構產生的外部成本已佔我們研發支出的很大一部分。在候選產品進入臨牀開發階段後，我們會逐個項目跟蹤這些成本。諮詢和人事相關成本、實驗室用品和用於內部研究的非資本設備、許可證內費用和一般管理費用不逐個項目進行跟蹤，也不會分配，因為它們通常會使多個項目受益，包括仍在籌備中的項目。
我們預計，隨着我們改進包括原材料成本在內的製造批次的頻率和規模，我們的研發費用將在未來每個季度之間波動，這主要是由與我們的主要候選產品利仁泰利單抗的製造相關成本的時間推動。此外，我們預計，與我們正在進行的和未來針對各種適應症的早期、中期和後期臨牀試驗相關的成本將逐季度波動。
一般和管理費用
一般和管理費用包括支付給顧問的費用、我們擔任行政、財務、會計和其他行政職能人員的工資、福利和其他人事相關成本，包括股票薪酬、法律費用、為會計和税務服務支付的費用、與商業化前活動相關的成本以及研發費用中未包括的設施成本。法律費用包括一般公司和專利法律費用及相關費用。
我們預計，未來我們的一般和管理費用將逐季度波動，以支持我們持續的研發活動以及初步商業開發活動的進展，包括與人事、外部顧問、律師和會計師、股票薪酬等有關的成本。此外，我們預計將產生與繼續作為上市公司運營相關的成本，包括與遵守美國證券交易委員會（“SEC”）以及交易我們證券的任何國家證券交易所的規章制度相關的費用、額外的保險費、投資者關係活動和其他輔助管理和專業服務的費用。
利息收入
利息收入主要包括我們的現金、現金等價物和資產負債表中包含的投資所獲得的利息和投資收入。
其他費用，淨額
其他支出淨額主要包括從與外幣波動相關的損益中實現的金額。
許可協議
我們已經就某些知識產權與第三方簽訂了許多排他性和非排他性的、有特許權使用費的許可協議。根據下述許可協議的條款，我們有義務在實現特定的臨牀、監管和商業里程碑後支付里程碑式的款項。與我們的里程碑付款相關的研發費用將在實現此類里程碑後予以確認。許可協議下的實際應付金額因各種因素而異，包括但不限於我們開發的候選產品的數量以及我們成功開發相應協議所涵蓋的候選產品並將其商業化的能力。除了里程碑款項外，我們還需要根據協議所涵蓋的候選產品的銷售情況向我們支付未來的特許權使用費，以及某些最低年度特許權使用費和商業預訂費。由於不太可能實現里程碑以及未來特許權使用費的時間和範圍，這些或有金額未包含在我們的資產負債表中，也未作為下文合同義務和承諾討論的一部分。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，我們沒有產生任何里程碑式的費用。截至2023年9月30日，由於產品銷售尚未開始，我們沒有承擔任何與許可協議相關的特許權使用費負債。
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與約翰霍普金斯大學的獨家許可協議
2013年12月，我們與JHU簽訂了許可協議，以獲得開發、使用、製造和商業化包括利倫特利單抗在內的受保候選產品的全球獨家許可，該協議於2016年9月進行了修訂。根據協議條款，截至2023年9月30日，我們已經支付了70萬美元的預付款和里程碑式付款。我們可能需要額外支付不超過180萬美元的里程碑付款。我們還根據JHU許可協議發行了88,887股普通股作為對價。除了里程碑付款外，我們還需要向JHU繳納較低的個位數特許權使用費，具體取決於我們以及我們的關聯公司和分許可證持有者對每種許可治療產品的未來淨銷售額，最低年度特許權使用費最高為六位數美元。
與 BioWa Inc. 和 Lonza Sales AG 簽訂的非獨家許可協議
2013年10月，我們與BioWa和Lonza Sales簽訂了三方協議，以開發和商業化包括利倫特利單抗在內的候選產品的非排他性全球許可，這些候選產品使用BioWa和Lonza Sales共同開發和擁有的技術製造。根據協議條款，截至2023年9月30日，我們已經支付了340萬美元的里程碑式付款，我們可能需要額外支付不超過3,800萬美元的里程碑付款。除了里程碑付款外，在BioWA收到特許權使用費之前，我們還每年向BioWA繳納最低40,000美元的商業許可費，並向BioWA和Lonza Sales繳納較低的個位數特許權使用費。特許權使用費基於我們以及我們的關聯公司和分許可證持有人的未來淨銷售額。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的列報支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的依據，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們會根據情況、事實和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們在10-K表2022年年度報告中披露的關鍵會計政策和估算沒有其他變化。
最近的會計公告
有關最近發佈的會計公告，包括相應的通過日期以及對我們經營業績和財務狀況的影響，請參閲我們未經審計的財務報表附註2。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在指定期間的經營業績（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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$ |
36,749 |
|
|
$ |
18,438 |
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一般和行政 |
|
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11,461 |
|
|
|
13,007 |
|
運營費用總額 |
|
|
48,210 |
|
|
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31,445 |
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運營損失 |
|
|
(48,210 |
) |
|
|
(31,445 |
) |
利息收入 |
|
|
2,590 |
|
|
|
711 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(6 |
) |
|
|
(103 |
) |
淨虧損 |
|
|
(45,626 |
) |
|
|
(30,837 |
) |
投資的未實現收益（虧損） |
|
|
87 |
|
|
|
196 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(45,539 |
) |
|
$ |
(30,641 |
) |
22
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為3,670萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1,840萬美元，增加了1,830萬美元。增長主要歸因於製造成本增加了1,670萬美元，因為2022年第三季度包括來自先前支出的原材料退款的1,220萬美元收益，2023年第三季度包括與我們的利倫特利單抗（AK002）和 AK006 計劃相關的製造成本增加，以及其他研發費用增加160萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為1150萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為1,300萬美元，減少了150萬美元。減少的原因是專業費用、員工薪酬和其他管理費用減少。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為260萬美元和70萬美元，增長主要歸因於更高的利率。
其他費用，淨額
與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，其他支出淨額變化微乎其微，這主要是由於外匯損益的變化。
淨虧損
截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為4,560萬美元，而截至2022年9月30日的三個月，淨虧損為3,080萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，股票薪酬和折舊總費用分別為1,210萬美元和1,220萬美元。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用 |
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|
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研究和開發 |
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$ |
97,107 |
|
|
$ |
229,693 |
|
一般和行政 |
|
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33,966 |
|
|
|
46,520 |
|
運營費用總額 |
|
|
131,073 |
|
|
|
276,213 |
|
運營損失 |
|
|
(131,073 |
) |
|
|
(276,213 |
) |
利息收入 |
|
|
7,965 |
|
|
|
898 |
|
其他費用，淨額 |
|
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(42 |
) |
|
|
(1,648 |
) |
淨虧損 |
|
|
(123,150 |
) |
|
|
(276,963 |
) |
投資的未實現收益（虧損） |
|
|
212 |
|
|
|
89 |
|
綜合損失 |
|
$ |
(122,938 |
) |
|
$ |
(276,874 |
) |
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為9,710萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為2.297億美元，減少了1.326億美元。下降歸因於與龍沙終止協議相關的1.305億美元費用和去年第一季度確認的重組計劃產生的460萬美元成本，以及與截至2023年9月30日的九個月中確認的工資税收抵免索賠相關的270萬美元收益，但被主要與利倫特利單抗相關的330萬美元其他合同研發成本和臨牀成本增加的330萬美元所抵消（AK002) 和 AK006，其他研究費用增加了 190 萬美元以及開發費用。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為3,400萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為4,650萬美元，減少了1,250萬美元。減少的費用包括去年第一季度確認的重組計劃所產生的430萬美元成本。此外，截至2023年9月30日的九個月
23
包括與工資税抵免申請有關的120萬美元補助金.剩餘的減少主要是由於其他員工薪酬減少了390萬美元，其他一般和管理費用減少了310萬美元。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為800萬美元和90萬美元，增長主要歸因於更高的利率。
其他費用，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，其他支出（淨額）的變化主要歸因於外匯損益的變化。
淨虧損
截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損為1.232億美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為2.77億美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，股票薪酬和折舊合併支出總額分別為3560萬美元和3,940萬美元。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資為1.939億美元。根據我們現有的業務計劃，我們認為我們目前的現金、現金等價物和投資將足以在財務報表發佈後的至少未來12個月內為我們的預期運營水平提供資金。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，運營歷史有限。由於我們的大量研發支出，我們自成立以來已經產生了淨虧損。我們主要通過股票發行為我們的運營提供資金。
2022 年 9 月發行
2022年9月21日，我們根據S-3表格（文件編號333-265085）的上架註冊聲明完成了承銷的註冊直接發行（“2022年9月發行”），根據該聲明，我們以每股5.02美元的公開發行價格共出售了29,882,000股普通股。扣除承保佣金和發行費用後，我們的總淨收益為1.406億美元。
“現場” 股票發行
2022年8月4日，我們與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“2022年銷售協議”）。根據2022年銷售協議，我們可能會不時通過自動櫃員機發行出售總銷售收益為7,500萬美元的普通股。我們將向Cowen支付佣金，相當於根據2022年銷售協議出售普通股總收益的3.0％。根據我們在表格S-3上的註冊聲明（文件編號333-265085），在自動櫃員機發行中可能發行、發行和出售的7,500萬美元普通股包含在我們可能發行、發行和出售的2.5億美元證券中。我們預計將把2022年銷售協議下的銷售淨收益用於一般公司用途。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們通過自動櫃員機產品以每股7.20美元的平均價格出售了10萬股普通股，扣除佣金後的收益為100萬美元，所有銷售都發生在2023年第一季度。根據我們目前的自動櫃員機發行計劃，截至2023年9月30日，仍有7,400萬美元的普通股可供未來出售；但是，我們沒有義務根據該計劃進行任何銷售。
現金流量摘要
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
下表彙總了我們在指定期間的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途（以千計）：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(92,212 |
) |
|
$ |
(233,185 |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
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72,986 |
|
|
|
143,158 |
|
融資活動提供的淨現金 |
|
|
2,528 |
|
|
|
141,692 |
|
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(16,698 |
) |
|
$ |
51,665 |
|
用於經營活動的現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為9,220萬美元，這主要歸因於我們的淨虧損1.232億美元，經淨非現金支出3,240萬美元和運營資產和負債淨變動140萬美元。非現金費用包括約3,100萬美元的股票薪酬支出、460萬美元的折舊和攤銷費用、430萬美元的投資保費和折扣淨增額以及110萬美元的非現金租賃費用。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為2.332億美元，這主要歸因於我們的淨虧損2.77億美元，經淨非現金費用4,430萬美元和運營資產和負債淨變動50萬美元。非現金費用包括約3,390萬美元的股票薪酬支出、560萬美元的折舊和攤銷費用、230萬美元的投資保費和折扣攤銷以及250萬美元的非現金租賃費用。
投資活動提供的現金
截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為7,300萬美元，其中包括2.13億美元的投資到期收益，部分被用於購買投資的1.394億美元所抵消 60萬美元用於購買財產和設備.
在截至2022年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為1.432億美元，其中包括2.7億美元的投資到期收益、2,000萬美元的投資銷售收益和120萬美元的不動產和設備出售收益，部分被用於購買投資的1.4億美元所抵消 以及800萬美元用於購買財產和設備.
融資活動提供的現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為250萬美元，其中包括與自動櫃員機發行相關的普通股的100萬美元淨收益、通過2018年ESPP購買普通股的員工獲得的150萬美元收益，以及用於行使股票期權的收益。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為1.417億美元，其中包括與2022年9月發行相關的普通股發行淨收益1.406億美元，以及通過2018年ESPP從員工那裏獲得的用於行使股票期權和購買普通股的110萬美元收益。
資金需求
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和投資（不包括限制性現金）為1.939億美元，我們認為，這將足以為本10-Q表季度報告其他部分所列未經審計的中期財務報表發佈之日起至少未來12個月的計劃運營提供資金。在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發候選產品、獲得商業批准和為運營提供資金。我們打算通過私募股權或公募股權或債務融資或其他來源（例如戰略合作）不時尋求並一直在尋求籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，可能會對我們的財務狀況和實施業務戰略的能力產生負面影響。
我們的資本支出的時間和金額將取決於許多因素，包括：
25
如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能被要求推遲、減少或終止我們的部分或全部發展努力。我們還可能被要求向他人出售或許可我們在某些地區或有跡象表明我們更願意自己開發和商業化的候選產品的權利。
發行額外的股權證券可能會導致我們的股東面臨攤薄。未來的股權或債務融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款，包括施加限制我們運營的契約的債務工具，限制我們產生留置權、發行額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或進行某些合併、合併、許可或資產出售交易的能力。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾主要與我們在正常業務過程中與各種研發組織和供應商達成的協議下的運營租賃和不可取消的購買義務有關。
在正常業務過程中，我們與臨牀CRO、臨牀研究機構和其他交易對手簽訂合同，協助我們進行臨牀前研究和臨牀試驗。此類合同通常可以取消，關於終止的規定各不相同。如果合同終止，我們僅對截至終止生效之日收到的服務承擔義務，並承擔取消費用（如適用）。此外，我們已經與某些供應商簽訂了提供商品和服務的協議，其中包括與CDMO的開發和製造服務。這些協議可能包括關於購買義務和終止義務的某些條款，這些條款可能要求為取消已承諾的購買義務或提前終止協議付款。取消或解僱補助金的金額可能會有所不同，具體取決於取消或終止的時間以及協議的具體條款。我們預計未來將簽訂更多的合作研究、合同研究、臨牀和商業製造以及供應商協議，這可能需要大量的前期付款和長期的資本資源承諾。此外，有關租賃承諾、賠償義務和其他承諾的更多信息，請參閲我們未經審計的中期財務報表附註6 “租賃” 和附註7 “意外開支”。
資產負債表外安排
自成立以來，我們沒有訂立美國證券交易委員會規章制度中規定的任何資產負債表外安排。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
作為一家規模較小的報告公司，我們無需提供此披露。
第 4 項控件 和程序。
評估披露控制和程序
我們的披露控制和程序旨在確保在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息得到收集並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據這項評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序的設計和運作在合理的保障水平上是有效的。
26
任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估有關，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
我們的許多員工，包括一些負責財務報告的員工，都需要大量時間進行遠程辦公。作為公司向混合/遠程勞動力過渡的一部分，我們採取了預防措施來重新評估我們的財務報告流程，以確保我們可以準確、及時地報告財務業績。我們將繼續監測和評估混合/遠程辦公對我們未來內部控制的設計和運營效率產生的新潛在影響。
27
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序。我們目前不是任何可能對我們的業務產生重大不利影響的訴訟或法律訴訟的當事方。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子。
除下文所述外，我們的風險因素與之前在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中第1部分第1A項 “風險因素” 中披露的風險因素沒有重大變化。
自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額淨虧損。
自成立以來，我們在每個報告期內都出現了淨虧損，迄今尚未產生任何收入，主要通過出售和發行普通股和優先股為我們的業務提供資金。截至2022年12月31日的財年，我們的淨虧損為3.2億美元，截至2023年9月30日的九個月淨虧損為1.232億美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為10.559億美元。我們將幾乎所有的資源和精力都用於研究和開發。我們的主要化合物之一利倫特利單抗正在臨牀開發中，我們的其他候選產品正在臨牀前開發中。因此，我們預計，要過幾年（如果有的話），我們才能從產品銷售中獲得收入。即使我們成功獲得一種或多種候選產品的上市批准並將其商業化，我們預計我們將繼續承擔大量的研發和其他費用，以開發和銷售更多潛在產品。
我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和不斷增加的營業虧損。我們蒙受的淨虧損可能在每個季度之間波動很大，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們的製造和臨牀活動、未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的營運資金以及實現和維持盈利的能力產生不利影響。
我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集此類資金，我們可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。我們預計，我們的支出將因我們正在進行的活動而增加，尤其是在我們對利倫泰利單抗和其他候選產品進行臨牀試驗並尋求上市批准時。此外，如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與藥物銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們還承擔了並預計將繼續承擔與上市公司運營相關的鉅額成本。因此，我們需要獲得大量額外資金，以維持我們的持續運營。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，我們可能需要重新評估我們的運營計劃，並可能被迫推遲、減少和/或取消我們的一項或多項研究和藥物開發計劃或未來的商業化工作。
截至2023年9月30日，我們有1.939億美元的現金、現金等價物和投資。我們於 2022 年 8 月 4 日提交了此類上架註冊聲明的招股説明書補充文件，涵蓋通過經修訂的 1933 年《證券法》下的 “上市” 計劃不時發行、發行和出售高達7,500萬美元的普通股；(ii) 2022 年 9 月 19 日，我們在 S-3 表格（文件編號：333-265085）上架註冊聲明的招股説明書補編）這涵蓋了29,882,000股普通股的發行、發行和出售，公開發行價格為每股5.02美元。扣除2022年9月19日後續發行的承保佣金和發行費用後，我們獲得了1.406億美元的總淨收益，截至2023年9月30日，在 “市面” 計劃下獲得的總淨收益為100萬美元。我們相信，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠至少在未來12個月內為運營費用和資本支出需求提供資金。我們對現有現金、現金等價物和投資預計將在多長時間內繼續為我們的運營提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能導致我們消耗資本的速度比我們目前預期的要快得多，我們可能需要比計劃更早地尋求更多資金。
我們計劃使用現有的現金、現金等價物和投資為我們開發利倫泰利單抗、AK006 以及用於其他研發活動、營運資金和其他一般公司用途。這可能包括額外的研究、招聘
28
額外的人員, 資本支出和作為上市公司運營的成本.推進利倫泰利單抗、AK006 和任何其他候選產品的開發將需要大量資金。我們現有的現金、現金等價物和投資將不足以為完成利倫泰利單抗、AK006 或任何其他候選產品的開發和商業批准所必需的所有行動提供資金。我們將被要求通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，這可能會削弱我們的股東或限制我們的運營活動。我們沒有任何承諾的外部資金來源。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得足夠的額外融資。此外，全球經濟狀況的潛在惡化以及美國和全球金融市場的波動可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。我們未能在需要時籌集資金將對我們的財務狀況和推行業務戰略的能力產生負面影響。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
不適用。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
不適用。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
沒有。
29
第 6 項。E展出。
展覽索引
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以引用方式納入 |
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展覽 數字 |
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描述 |
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表單 |
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文件編號 |
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數字 |
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申報日期 |
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隨函提交 |
3.1 |
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註冊人經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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註冊人經修訂和重述的章程。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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8/21/2023 |
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10.1+ |
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外部董事薪酬政策。 |
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10-Q |
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001-38582 |
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10.1 |
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8/9/2023 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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32.2* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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X |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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X |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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X |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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X |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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X |
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104 |
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公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的封面採用內聯XBRL格式，包含在附錄101中。 |
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X |
||||||||
+ 指明的管理合同或補償計劃。
* 本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證不被視為向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入註冊人根據《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中包含任何一般的公司註冊措辭。
30
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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|
Allakos Inc. |
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日期：2023 年 11 月 13 日 |
|
來自： |
//羅伯特·亞歷山大 |
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|
羅伯特·亞歷山大博士 |
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|
首席執行官兼董事 （首席執行官） |
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|
|
|
日期：2023 年 11 月 13 日 |
|
來自： |
/s/H. Baird Radford，III |
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H. Baird Radford，三世 |
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首席財務官 （首席財務和會計官） |
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