前瞻性信息

本10-Q表季度報告或報告包含美國聯邦證券法所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本報告中包含的某些陳述不純粹是歷史性的，包括但不限於有關我們對未來的預期、信念、意圖、預期、承諾或戰略的陳述，這些陳述具有前瞻性。這些陳述包括第 2 項 “管理” 中討論的陳述’s 財務狀況和經營業績的討論和分析，包括 “關鍵會計政策和估計，” “運營結果，” “流動性和資本資源，”和 “未來的資金需求，”以及本報告的其他地方。

在這份報告中， “可能，” “可以，” “會，” “可能，” “將，” “應該，” “計劃，” “預測，” “預期，” “相信，” “期望，” “打算，” “估計，” “預測，” “潛力，” “繼續，” “未來，” “向... 移動”或者這些術語的否定詞或其他類似表達方式也表示前瞻性陳述。由於多種風險因素，我們的實際業績可能與本報告中包含的前瞻性陳述存在重大差異，包括但不限於我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告（以引用方式納入此處）中列出的風險因素，以及本報告其他地方。除了本報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息外，您還應仔細考慮這些風險。本報告中包含的所有前瞻性陳述和業績可能存在差異的原因均自本報告發布之日起作出，除非法律要求，否則我們沒有義務在本10-Q表季度報告發布之日之後更新任何此類前瞻性陳述或此類業績可能存在差異的理由。

BIOCARDIA, INC.

簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BIOCARDIA, INC.

簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BIOCARDIA, INC.

簡明合併股東權益（赤字）報表

（以千計，股票金額除外）

（未經審計）

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BIOCARDIA, INC.

簡明合併現金流量表

（以千計）

（未經審計）

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BioCardia, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與本10-Q季度報告中其他地方包含的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述。本季度報告中包含的所有非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如此類的條款 “可能，” “可能，” “會，” “應該，” “可以，” “項目，” “估計，” “預先形式，” “預測，” “潛力，” “策略，” “預期，” “嘗試，” “發展，” “計劃，” “幫幫我，” “相信，” “繼續，” “打算，” “期望，” “將來”而類似含義的條款（包括上述任何內容的負面條款）可能旨在識別前瞻性陳述。但是，並非所有前瞻性陳述都可能包含其中一個或多個識別性術語。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：(i) 管理層對未來運營的計劃和目標，包括與我們的細胞療法系統開發和臨牀試驗有關的計劃或目標；(ii) 收入（包括收益/虧損）、每股收益（包括收益/虧損）、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；（iii）我們籌集額外資本的能力；（iv）我們未來的財務業績，包括任何此類業績包含在管理層對財務狀況的討論和分析中或根據美國證券交易委員會規章制度包含的經營業績中的聲明，以及 (v) 第 (i) 點中描述的任何陳述所依據或與之相關的假設 –(iv) 以上。我們的實際結果可能與下文討論的結果存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文和本10-Q表季度報告中其他地方確定的因素，以及我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素，該報告以引用方式納入此處。歷史結果不一定代表未來的業績。除非法律要求，否則我們沒有義務在本10-Q表季度報告發布之日後出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合實際業績或我們預期的變化。    

概述

我們是一家處於臨牀階段的公司，正在開發細胞和細胞衍生療法，用於治療有大量未得到滿足的醫療需求的心血管和肺部疾病。如今，我們在臨牀試驗中正在推進兩個源自骨髓的細胞療法平臺。我們的CardiAMP® 自體單核細胞治療平臺正在針對兩種臨牀適應症進行改進：射血分數降低 (hfREF) 的缺血性心力衰竭和慢性心肌缺血 (CMI) 引起的難治性心絞痛。我們的 neurokinin-1 受體陽性 (NK1R+) 異體間充質幹細胞 (MSC) 治療平臺正作為針對兩種臨牀適應症的 “現成” 細胞療法進行推進：缺血性hfREF的治療和急性呼吸窘迫綜合徵 (ARDS) 的治療。

我們的 Helix™ 微創心肌內治療交付平臺支持我們的自體 CardiAmp 和我們針對 hfREF 和 CMI 心臟適應症的同種異體 NK1R+ 細胞療法。我們有選擇地將該治療遞送平臺與其他尋求開發生物治療幹預措施以局部輸送到心臟的平臺合作。

迄今為止，我們已將幾乎所有資源用於與我們的候選治療和生物療法遞送系統相關的研發工作，包括進行臨牀試驗、開發製造和銷售能力、許可相關知識產權、為這些業務提供一般和行政支持以及保護我們的知識產權。我們還通過銷售經批准的產品創造了適度的收入。我們主要通過出售股票和可轉換債務證券以及某些政府和私人補助為我們的運營提供資金。

Cardiamp 自體細胞療法治療缺血性心力衰竭 (BCDA-01) 和慢性心肌缺血 (BCDA-02)

Cardiamp 心力衰竭試驗是一項正在美國進行的隨機、雙盲、對照臨牀試驗，已獲準在多達40個臨牀中心對多達260名患者進行治療。2023年7月21日，該研究的數據安全監測委員會（DSMB）建議，“根據對試驗數據的分析和主要的FS複合終點評估，暫停試驗的註冊，這與任何緊急安全事件無關，等待對目前正在完成一年隨訪的患者的結果分析以及新入組患者完成即將安排的治療的中期結果。”此外，DSMB建議 “不要打破盲線，以保護尚未收集的結果的完整性，並確保在完成為期一年的數據分析後可以毫不妥協地重啟研究。”

該公司已確定，在2024年第四季度暫停並完成為期一年的數據分析之後，很難甚至不可能按目前的設計重啟試驗。DSMB中期審查基於132例手術的可用數據，涉及111名隨機分組患者，包括對自適應設計統計分析計劃中描述的首次中期統計分析的綜述。在2023年第三季度，BioCardia與該研究的DSMB合作，對公司內部的一個小型委員會進行了解密，該委員會負責審查中期研究結果的閉門會議DSMB會議報告，以更好地瞭解其建議背後的理由。在審查了提交給DSMB的臨時數據集，並發現當前的研究設計不太可能達到一年的主要終點之後，管理層同意DSMB的建議，即對患者進行為期一年的隨訪，同時保持研究雙盲，以保護預計於明年年底進行為期一年的數據分析尚未收集的結果的完整性。

預先規定的統計分析計劃規定，DSMB將使用綜合終點，該終點考慮了心臟死亡等效值、重大心腦血管不良事件（MACCE）以及12個月時的六分鐘步行距離。預先指定的中期分析沒有對未進行六分鐘步行的患者進行數據估算，這要麼是因為他們尚未到一年的隨訪日期，要麼是因為骨科或其他健康問題，就像每個計劃的最終統計分析中將要做的那樣。預先指定的中期統計分析也不包括作為試驗一部分的其他終點，包括使用紐約心臟協會分類評估患者狀態，使用明尼蘇達州心力衰竭生活問卷測量的生活質量，以及心臟功能評估，例如左心室射血分數。

在7月DSMB審查的中期數據中，在Cardiamp細胞療法試驗中隨機對102名患者進行了長達24個月的心臟死亡當量風險相對降低了37％，主要心腦血管不良事件（MACCE）的風險相對降低了18％。此外，現有的中期數據顯示，對於在篩查/基線就診時出現的NT-probNP水平較高的重要一部分患者，NT-probNP是心力衰竭和心臟壓力增加的既定生物標誌物，心臟死亡當量和MACCE的降低幅度甚至更大。對於基線時NT-Pro BNP水平超過500 pg/ml的患者，對兩年內所有可用數據的分析顯示，與對照組相比，情況有所改善，包括死亡率相對降低了59％，MACCE的相對風險降低了54％。此外，該子集分析中包括的所有臨牀結果都支持細胞療法，包括：使用明尼蘇達州心力衰竭生活問卷測得的生活質量得到改善，NT-probNP水平降低，六分鐘步行距離增加，左心室射血分數、左心室末端收縮容量和左心室舒張末期容積得到改善。使用明尼蘇達州心力衰竭生活問卷（p=0.016）測得的心臟死亡當量降低（p=.028）和生活質量的改善都顯示出有利於治療的統計學意義。

2023年10月11日，在DSMB審查後又對四名患者進行了隨機分組之後，該公司宣佈完成Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗的註冊，並開始與FDA討論第二份適用於初始試驗中受訪者的關鍵研究方案，目的是獲得FDA的上市批准。在已完成的試驗中，對115名患者進行了隨機分組，另有10名患者處於滾動階段接受治療，另有11名患者在完成為期兩年的隨訪後接受治療。

BioCardia已提交一份擬議的Cardiamp Heart Failure II研究方案供美國食品藥品管理局審查，其中包括一項資格要求，即入組患者的NT-probNP在基線時大於500 pg/ml。在目前正在進行的研究中，擬議的主要終點也從主要終點進行了修改。提出的新終點是一個類似的分層複合終點，包括全因死亡、心臟移植和左心室輔助設備（LVAD）植入的心臟死亡等效物、心力衰竭住院、門診治療的心力衰竭事件惡化以及隨訪持續時間從最短12個月到最多24個月不等的生活質量變化。這一新終點與正在進行的針對該適應症的其他療法的臨牀研究類似，這些療法也使用了NT-probNP閾值研究資格標準。該臨牀研究設計的統計計算支持，如果數據代表人羣，則根據中期結果，一項針對150名患者的中等規模的臨牀試驗將獲得90％的權力（成功概率）。對Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗設計的其他擬議修改包括簡化臨牀現場執行物流和降低研究成本的內容。如果該研究方案獲得美國食品藥品管理局的批准並由BioCardia推進，則有可能大幅抵消臨牀成本，該研究的控制和治療部門目前都將獲得高達20,000美元的醫療保險補償。

2023 年 6 月，我們完成了向日本藥品和醫療器械管理局 (PMDA) 提交的 Cardiamp 細胞治療系統，以期根據現有的安全性和有效性數據，批准射血分數降低 (HFreF) 的缺血性心力衰竭適應症。7月，PMDA對正式磋商進行了審查並接受了磋商，並提出了一些澄清性問題，這些問題已經得到解決。10月，該公司應PMDA的要求提供了美國目前的III期研究狀況的最新情況，我們的正式磋商定於2023年11月21日舉行。預計隨後將與PMDA進行互動和磋商。Cardiamp 細胞療法系統有可能成為日本首款基於導管的微創細胞療法。

Cardiamp 慢性心肌缺血試驗是一項 III 期、多中心、隨機、雙盲、對照研究，涉及多達 40 個臨牀點的多達 343 名患者。III 期關鍵試驗旨在為慢性心肌缺血 (BCDA-02) 適應症的 Cardiamp 細胞療法系統的安全性和有效性提供主要支持。這種治療方法使用了許多與Cardiamp心力衰竭試驗相同的新穎方面，有望利用我們在心力衰竭試驗中的經驗和投資。該試驗已在兩個臨牀地點啟動，已有四名患者接受了治療。我們正在努力在2023年第四季度完成由五名患者組成的輪崗隊列，並開始該試驗的隨機階段。

衞生與公共服務部醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已指定，我們的兩項Cardiamp關鍵試驗都有資格獲得醫療保險全國保險，每位患者最高20,000美元。Medicare的承保費用包括患者篩查、Cardiamp細胞治療系統和手術以及手術後一年和兩年的臨牀隨訪。覆蓋5000萬受保美國人的私人保險計劃遵循CMS報銷政策，同樣有望支付這些費用。這種保險大大降低了我們進行試驗的成本。

同種異體 MSC 細胞治療平臺

我們的第二個治療平臺是我們的研究培養擴張骨髓衍生的異基因神經激素-1受體陽性間充質幹細胞（NK1R+ MSC），美國食品藥品管理局於2022年批准了兩項IND。這種 “現成” 的細胞療法正在取得進展，用於治療缺血性心力衰竭 hfREF（BCDA-03）和急性呼吸窘迫（BCDA-04）。這種同種異體療法的變體有可能用於許多其他治療應用。我們在桑尼韋爾的製造工廠生產這些用於臨牀研究的細胞，該工廠於 2022 年獲得了生產認證。目前正在研究的這兩種適應症都有臨牀級細胞。

Cardiallo 異基因間充質幹細胞治療心力衰竭

2022年12月，美國食品藥品管理局批准了我們的在研新藥（IND）申請，以啟動一項首次人體I/II 69期患者臨牀試驗，以提供這些異基因細胞用於治療HfREF（BCDA-03）。該試驗專為紐約心臟協會II級和III級缺血性心力衰竭伴缺血性HFreF的患者而設計，這些患者自身的細胞成分使他們沒有資格參加該公司研究自體細胞療法的Cardiamp® 心力衰竭試驗。由於已經過篩查但沒有資格參加Cardiamp心力衰竭試驗的患者很可能有資格參加這項異基因試驗，因此預計進行這項試驗的效率會有所提高。臨牀級異基因細胞已經制造出來並可以使用，這些細胞將由我們的專有輸送系統輸送。我們的第一個臨牀中心已經敲定了臨牀研究協議，並獲得了有條件的IRB批准。在臨牀現場進行細胞製備測試，現場激活訪問已經完成，我們預計將於2023年第四季度開始招收患者。

我們打算通過非稀釋性補助金申請和合作為以後的開發提供資金。我們正在準備向加州再生醫學研究所（CIRM）提交補助申請，以支持該I/II期臨牀項目，該項目基於CardiaLLO HMSC的候選組合產品，該產品是在我們的加利福尼亞工廠開發和製造的，並與我們的Helix transendocardial生物治療遞送系統一起交付，該系統也是在我們的加利福尼亞工廠開發和製造的。這項撥款申請的成功有可能抵消該治療開發計劃70％的成本。

這項研究是在我們之前與間充幹細胞共同贊助的缺血性心力衰竭臨牀試驗之後進行的：缺血性心力衰竭試驗（TAC-HFT，NCT00768066）中的跨心臟自體細胞（hmSC 或 hbmC）、經皮幹細胞注射遞送對新肌生成的影響試點研究（POSEIDON，NCT01087996）以及跨心臟幹細胞注射遞送對新肌生成的影響研究（TRIDENT，NCT 02013674）。在這三項試驗中，有93名患者使用Helix輸送系統接受了培養擴張間充質幹細胞治療，沒有出現治療中出現的嚴重不良事件。結果顯示了令人信服的早期益處信號，Cardiallo試驗有望在此基礎上再接再厲。

最近報道説，其他羣體使用間充質幹細胞治療心力衰竭的大型研究表明，對於在接受治療之前有炎症證據的患者，其益處令人信服。在未來的CardiaLO研究的隨機階段，人們積極考慮對這一假設進行前瞻性檢驗。

呼吸系統疾病的異基因間充質幹細胞

2022年4月，美國食品藥品管理局批准了該公司在研新藥（IND）的I/II期試驗，該異體細胞療法用於治療由 COVID-19（BCDA-04）引起的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）。這項異基因細胞療法試驗已被取消優先級，將當前的財務資源集中在其他項目上。這一決定是基於COVID繼發的急性呼吸窘迫患者人數大幅減少。在資源允許的情況下，我們打算將目前的適應症擴展到更廣泛的不需要COVID的急性呼吸綜合徵人羣，並尋求其他肺部適應症。

螺旋結構™生物治療輸送系統

BioCardia的Helix生物治療輸送系統（Helix）通過心臟內部的穿透性螺旋針將治療藥物輸送到心肌中。它支持本地提供基於細胞和基因的療法，包括BioCardia自己的細胞療法。它仍然是向心肌輸送細胞、基因和蛋白質的最安全、最容易使用、最有效的方法。該交付平臺包括經專有批准的可操縱導向系統、經批准的輸送導管和研究成像導航。

我們的Helix團隊與當前和潛在的合作伙伴就使用Helix平臺的計劃進行了積極的討論。我們預計將在今年第四季度完成多達兩個許可和開發關係。這些關係旨在分擔寶貴支持平臺的持續維護和推進的成本，並讓BioCardia股東從這些合作計劃的未來成功中受益。

9月，CellProThera宣佈已完成心肌梗塞後I/II期細胞療法研究的入組。我們期待着他們今後的結果。

COVID-19 注意事項

由於 COVID-19 疫情，我們的業務遭受了重大中斷，我們的開發計劃以及監管和商業化時間表也出現了延遲，包括對我們正在進行的臨牀研究所涉及的某些臨牀機構的運營產生了不利影響。未來，COVID-19 疫情可能會繼續對我們的業務、經營業績、財務狀況和/或流動性產生不利影響。這些不利影響可能包括我們或我們的合作者計劃或正在進行的臨牀試驗的註冊延遲或放緩、臨牀試驗的啟動延遲或取消、監管部門批准的監管審查延遲、我們的一個或多個候選產品（如果獲得批准）的商業化延遲以及勞動力短缺。我們的生產能力或我們的合作伙伴或供應商的生產能力以及我們的供應鏈也可能受到不利影響。

此外，儘管 COVID-19 疫情帶來的潛在持續經濟影響和持續時間難以評估或預測，但 COVID-19 的影響以及政府、企業和其他機構對全球金融市場的相關反應可能會降低公司的資金獲取能力，這可能會對我們的流動性和籌集資金以及時完成臨牀前和臨牀研究的能力產生負面影響，或者根本沒有影響。此外，COVID-19 疫情造成的衰退、市場調整或蕭條或應對措施可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。

財務概覽

收入

我們目前擁有支持和交付產品組合，從中我們創造了微薄的收入。淨產品收入包括我們的AVANCE可引導的介紹人的商業銷售，合作協議收入包括與企業和學術機構簽訂合作協議的收入。根據這些合作協議，我們提供用於臨牀前和臨牀研究的Helix生物治療遞送系統以及客户培訓和支持。

研究與開發費用

我們的研發費用主要包括：

我們將所有研發成本按其發生期進行支出。某些開發活動的成本是根據使用我們的供應商和臨牀機構提供給我們的信息和數據對特定任務完成進度的評估來確認的。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款被遞延並資本化。然後，隨着相關貨物的交付和服務的收到，資本化的金額被記為費用。

我們計劃在可預見的將來增加研發費用，因為我們將繼續在心力衰竭和慢性心肌缺血方面進行關鍵的CardiAMP自體細胞療法試驗，並開始針對心力衰竭和急性呼吸窘迫綜合徵的異體細胞療法試驗。我們通常在多個研發項目中使用員工和基礎設施資源，因此，我們歷來沒有專門為個別項目分配過資源。這些方案之間也有顯著的協同作用。

銷售、一般和管理費用

銷售、一般和管理費用主要包括擔任行政、財務和行政、銷售、企業發展和行政支持職能的員工的工資和相關成本，包括基於股份的薪酬支出和福利。其他銷售、一般和管理費用包括銷售佣金、租金、會計和法律服務、獲得和維護專利、顧問成本、佔用成本、保險費和信息系統成本。

其他收入（費用）

其他收入和支出主要包括我們在現金和現金等價物中獲得的利息收入。

關鍵會計政策與估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，財務報表是我們根據美國公認會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出影響報告的資產和負債金額的估計和假設。我們會持續評估這些估計和判斷。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的各種判斷，這些判斷的結果構成了對其他來源尚不清楚的資產和負債賬面價值的判斷的基礎。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

我們將關鍵會計政策定義為那些要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀估計和判斷的政策。我們的關鍵會計政策在我們於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告的第7項中進行了描述，該報告以引用方式納入此處。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較

下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績（以千計）：

收入。在截至2023年9月30日的三個月中，收入增至35.7萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為21.2萬美元；在截至2023年9月30日的九個月中，收入降至46.4萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，收入為12.6萬美元，這主要是由於來自新的和現有合作伙伴的收入時機以及交付品的實現和合作協議的完成。合作收入的金額和時間在很大程度上取決於我們合作伙伴的發展活動，並且可能不一致，從而使我們的收入逐季產生顯著的差異。

研究和開發費用。 在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用降至18.72萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為2,144,000美元，這主要是由於Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗最近暫停並隨後完成註冊，以及臨牀和相關支持職能的人員支出減少。在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用略有下降至657萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為6,63.4萬美元，這主要是由於上述變化。

銷售、一般和管理費用。在截至2023年9月30日的三個月中，銷售、一般和管理費用小幅下降至10.83萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中為1,12.8萬美元，在截至2023年9月30日的九個月中降至345.4萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中為34.95萬美元。

流動性和資本資源

自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為1.501億美元。我們預計，在未來幾年中，我們將繼續出現淨虧損。

我們主要通過出售股票和可轉換債務證券為我們的業務提供資金。截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物約為180萬美元。

下表彙總了我們在指定期間的現金流（以千計）：

來自經營活動的現金流。任何時期來自經營活動的現金流都受許多變量的影響，包括現金收入的時間、向供應商付款和供應商付款條款，並且在報告所述期間相對穩定。

來自投資活動的現金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金分別為12,000美元和68,000美元，包括購買房地產和設備，主要是實驗室和辦公設備。

來自融資活動的現金流。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金分別為26.7萬美元和142.7萬美元，主要與出售普通股的收益有關。

2023 年 6 月融資- 2023年6月21日，我們在註冊直接發行（“發行”）中向某些現有投資者和其他機構投資者以及某些董事和高級管理人員出售了1,133,141股普通股，發行價為每股2.336美元。我們的某些董事和執行官共購買了203,337股此類股票。2023年6月發行的總收益約為260萬美元，相關的發行成本約為19.4萬美元。

坎託·菲茨傑拉德自動櫃員機發行

2022 年 4 月 12 日，我們與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了銷售協議（銷售協議）。（Cantor）作為銷售代理，我們可以不時通過Cantor發行和出售總髮行價不超過1,050萬美元的普通股（自動櫃員機發行）。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何普通股。根據銷售協議的條款，我們向Cantor支付股票出售總收益的3％的佣金，並償還某些律師費。涵蓋自動櫃員機發行的招股説明書補充文件已於2023年10月20日與相應的註冊聲明到期同時到期。一旦生效，我們可能會根據S-3表格的替代註冊聲明提交涵蓋自動櫃員機發行下某些銷售的新招股説明書補充文件，但須遵守適用的證券法。

在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們以當時的市場價格出售了ATM發行下的33,282股和168,122股普通股，總收益約為92,000美元和39.5萬美元，淨髮行成本分別約為48,000美元和9萬美元。在截至2022年9月30日的三個月中，我們以當時的市場價格出售了自動櫃員機發行下的66,704股普通股，總收益為13.9萬美元，發行成本的淨退款為1,000美元。在截至2022年9月30日的九個月中，我們以當時的市場價格出售了自動櫃員機發行下的641,704股普通股，總收益約為170萬美元，相關的發行成本為23.1萬美元。

林肯公園資本股票購買協議

2021 年 3 月 29 日，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（Lincoln Park）（購買協議）簽訂了購買協議和註冊權協議（註冊權協議），根據該協議，我們有權向林肯公園出售總價值不超過 2,000 萬美元的普通股，但須遵守購買協議中的某些限制和條件。

根據2021年3月的收購協議，林肯公園以每股5.35美元的價格購買了373,832股普通股，總收購價為200萬美元（初始收購），我們發行了8萬股普通股作為承諾股，其中包括在最初的200萬美元收購中按比例發行的5,000股承諾股。

2023 年 6 月 30 日，我們向林肯公園發出通知，告知我們選擇終止購買協議。自2023年7月3日起生效的此類終止後，我們不得根據購買協議進一步出售任何普通股。截至收購協議終止生效之日，除首次購買協議外，我們還沒有根據購買協議向林肯公園出售任何普通股。

未來的資金需求

迄今為止，我們已經創造了微薄的收入。我們不知道何時或是否會從開發階段的生物治療計劃中獲得任何收入。除非獲得監管部門的批准，否則我們預計不會從我們的自體和異體細胞療法候選藥物的銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選療法進行研究、開發和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，如果我們的任何候選治療和伴隨診斷獲得監管部門的批准，我們預計將在產品銷售、營銷、製造和分銷方面產生鉅額的商業化費用。我們預計，我們將需要額外的資金來維持我們的持續運營。

根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年9月30日，180萬美元的現金及現金等價物不足以為我們的計劃支出提供資金和履行2024年1月以後的債務。為了在2024年1月之後繼續開發候選治療藥物，我們計劃籌集更多資金，可能包括非稀釋性合作和許可安排、債務或股權融資，或這些來源的組合。我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比目前預期的更快地使用可用資本資源。由於我們的候選療法的開發和商業化存在許多風險和不確定性，包括DSMB最近決定暫停我們的Cardiamp細胞療法心力衰竭試驗，等待對已接受治療和已入組但尚未接受治療的患者進行為期一年的隨訪結果分析，因此我們無法估計完成候選療法開發所需的增加資本支出和運營支出的金額。

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

在我們能夠從批准的療法和產品的銷售中獲得可觀的收入之前，我們希望通過公共或私募股權或債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排或這些方法的組合為我們的運營活動提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，普通股股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及包括轉換折扣或契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃、產品或候選療法的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。

我們編制了截至2023年9月30日的簡明合併財務報表，其基礎是我們將繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債。由於上述因素，在這些財務報表發佈之日後的一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們繼續經營的能力將在很大程度上取決於我們籌集額外資金的能力。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求進一步減少運營開支，推遲或縮小產品開發計劃的範圍，通過與他人的安排獲得資金，這可能需要我們放棄本來會自行開發或商業化的某些技術或產品的權利，或者停止運營。儘管我們相信籌集額外資金的戰略是可行的，但無法保證我們能夠以可接受的條件和金額獲得為運營需求提供全額資金所必需的額外資金。

簡明的合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。如果我們無法繼續經營資產，我們可能被迫清算資產。在這種情況下，清算或解散資產的所得價值可能大大低於我們簡明的合併財務報表中反映的價值。

資產負債表外安排

在本報告所述期間，我們沒有，目前也沒有證券交易委員會規則所定義的任何資產負債表外安排。

最近的會計公告

有關最近對我們具有重要或潛在意義的會計公告的信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註2。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的市場風險沒有實質性變化。

目前，我們的市場風險敞口僅限於現金和現金等價物，所有這些資產的到期日均少於三個月。我們投資政策的目標是保護資本、維持流動性需求以及對現金和投資進行信託控制。我們還力求在不承擔重大風險或偏離投資政策的情況下最大限度地提高投資收益。我們目前不對衝利率敞口。由於我們的現金等價物的短期性質，我們認為市場利率的提高不會對我們的投資組合價值產生重大的負面影響。

利率風險

截至2023年9月30日，根據當前利率和未償借款總額，假設利率提高或降低100個基點將對我們的經營業績產生不重要的税前影響。

外幣兑換風險

我們是一家美國實體，我們的功能貨幣是美元。我們的絕大部分收入來自在美國的銷售。我們有外幣的商業交易；但是，我們認為目前我們不會面臨外幣匯率變動帶來的巨大風險。我們目前不進行套期保值或類似交易以降低我們的外匯風險。我們將繼續監測和評估與外匯兑換有關的內部流程，包括套期保值策略的潛在用途。

評估披露控制和程序

在編制本10-Q表季度報告時，截至2023年9月30日，在我們的管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條）的設計和運作的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官和首席財務官得出的結論是，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在設計和操作上均在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估有關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

第二部分。其他信息

公司可能會在正常業務過程中不時受到各種索賠、投訴和法律訴訟。管理層不認為該公司是當前任何未決法律訴訟的當事方。無法保證在正常業務過程中或其他方面產生的現有或未來法律訴訟不會對公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮下文和第一部分第1A項中討論的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告和第二部分第1A項中的風險因素。此處以引用方式納入了我們隨後在10-Q表中提交的其他季度報告中的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。本報告中描述的風險、截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告以及定期向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

如果我們不能重新遵守或繼續滿足納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會從納斯達克退市。

我們的普通股在納斯達克全球市場（“納斯達克”）的上市取決於我們是否遵守納斯達克的繼續上市條件。我們目前不遵守納斯達克的上市要求，特別是那些要求我們將上市證券的最低市值維持在至少3,500萬美元和普通股每股收盤價至少為1.00美元的要求，並且必須分別在2024年3月4日和2024年3月11日當天或之前恢復對此類要求的遵守。如果我們無法恢復這種合規性，我們將失去在納斯達克交易的資格，很可能會被納斯達克退市。

如果我們未能滿足納斯達克的上市要求，我們可能會被納斯達克退市。如果我們的普通股不再在納斯達克上市交易，我們的交易量和股價可能會下降，我們在籌集資金方面可能會遇到進一步的困難，這可能會對我們的運營和財務業績產生重大影響。此外，從納斯達克退市還可能產生其他負面影響，包括合作伙伴、貸款人、供應商和員工可能失去信心，還可能引發我們的融資安排和其他未決協議下的各種違約。最後，退市可能使我們更難籌集資金和出售證券。由於未來的股票發行，你將來可能會遇到稀釋的情況。為了籌集更多資金，我們將來可能會額外發行普通股或其他可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。