mlys-20231111
假的000193341400019334142023-11-112023-11-11

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 8-K
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年的《證券交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）： 2023年11月11日
MINERALYS THAREUTICS, INC
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
特拉華
001-41614
84-1966887
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
（委員會檔案編號）
（美國國税局僱主識別號）
北拉德諾切斯特路 150 號, F200 套房
拉德諾, 賓夕法尼亞州19087
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(888) 378-6240
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：
☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易品種
註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.0001美元
MLYS
納斯達克股票市場有限責任公司
用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司 ☒
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐


項目 7.01。法規 FD 披露。
開啟 2023年11月11日，Mineralys Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，宣佈公佈了Target-HTN 2期試驗的數據，該試驗進一步定義了使用lorundrostat治療不受控制或耐藥性高血壓的內分型特異性靶向方法。該新聞稿的副本作為附錄99.1附後，並以引用方式納入此處。
根據表格8-K的一般説明B.2，就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，包括附錄99.1在內的本表8-K最新報告中的信息不應被視為 “已存檔”，也不得將其視為以提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中，無論是在本文件發佈之日之前還是之後提出，除非此類申報中以具體提及的方式明確規定。
項目 8.01。其他活動。
2023 年 11 月 11 日，該公司公佈了 Target-HTN 2 期試驗的數據，該試驗進一步定義了一種內分型特異性的靶向方法，用於使用高度選擇性的醛固酮合酶抑制劑 lorundrostat 治療不受控制或耐藥性高血壓。這些數據是在11月11日在費城舉行的2023年美國心臟協會（AHA）科學會議的海報中公佈的第四 – 13第四.
Target-HTN先前提供的數據顯示，體重指數（BMI）升高可以預示氯倫德羅司他治療可增強收縮壓（BP）的降低。在2023年AHA科學會議上展示的海報包括對試驗中受試者血清瘦素水平的新分析，該分析表明，體重指數升高與瘦素循環增加相關。這與肥胖、醛固酮和高血壓之間存在瘦素驅動的正反饋循環的新證據一致。
項目 9.01。財務報表和附錄。
(d) 展品
展品編號描述
99.1
新聞稿發佈於 2023年11月11日
104封面交互式日期文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
前瞻性陳述
Mineralys Therapeutics提醒您，本報告中包含的有關非歷史事實的陳述是前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期，包括但不限於有關以下內容的陳述：lorundrostat 的潛在治療益處；公司對含有 SGLT2 抑制劑的醛固酮合酶抑制劑可能為患者提供額外的臨牀益處的期望；公司預計 Advance-HTN 和計劃中的 lorundrostat 3 期臨牀試驗可能在任何新藥申請中作為關鍵試驗（NDA）致美國食品藥品監督管理局（FDA）；公司評估lorundrostat作為慢性腎臟病或不受控制的高血壓的潛在治療方法的能力；lorundrostat的未來計劃臨牀開發及其時機；以及患者開始和入組臨牀試驗的預期時間以及臨牀試驗的最終結果。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本報告中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們的未來表現完全取決於lorundrostat的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、註冊和完成可能出現延遲；美國食品藥品管理局的後期發展可能與第二階段會議已完成的反饋不一致，包括擬議的關鍵計劃是否會支持lorundrostat的註冊有評論問題美國食品藥品管理局（FDA）提交保密協議；我們在生產、研究、臨牀和非臨牀測試方面對第三方的依賴；lorundrostat 意想不到的不良副作用或療效不足，可能限制其開發、監管部門批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；lorundrostat 先前的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果；我們維持業務不間斷運營的能力


由於任何疫情或未來的公共衞生問題；美國和國外的監管發展；我們依賴三菱田邊製藥公司的獨家許可來為我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告中以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件中 “風險因素” 標題下描述的其他風險。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映本文發佈之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款對所有前瞻性陳述進行了全面限定。


簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2023 年 11 月 13 日MINERALYS THAREUTICS, INC
來自：/s/ 亞當·利維
姓名：亞當·利維
標題：首席財務官、首席商務官兼祕書