Immunic, Inc. 公佈2023年第三季度 季度財務業績
並提供公司最新消息

— 來自 2 期 CALLIPER 試驗的 陽性中期分析顯示 Vidofludimus 鈣的血清神經絲輕鏈有所改善， 在整個進行性多發性硬化症人羣和所有亞型中保持一致 —

— 關於允許使用Vidofludimus及其鹽類治療複發性多發性硬化症的美國專利的通知 鞏固了多層知識產權地位 —

— 截至2023年9月30日，5,970萬美元的現金及現金等價物預計將在2024年9月之前為Immunic提供資金 —

— 網絡直播將於今天，即美國東部時間 2023 年 11 月 14 日上午 8:00 舉行 —

紐約， 2023 年 11 月 14 日 — 免疫, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家為慢性 炎症和自身免疫性疾病開發口服小分子療法臨牀產品線的生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了 公司最新情況。

“我們 在主要資產、核受體相關1（Nurr1）激活劑、 vidofludimus 鈣（IMU-838）的臨牀開發方面繼續取得切實進展。特別重要的是，我們完成了針對進行性 多發性硬化症（PMS）患者的2期CALLIPER試驗的入組，並且最近報告了該試驗的中期生物標誌物分析結果強於預期，呈陽性。 值得注意的是，在 患者羣體中觀察到的血清神經絲輕鏈 (nFL) 與安慰劑明顯分離，這是 可能成為經前綜合徵同類首創 Nurr1 激活劑的又一個重要里程碑。” Immunic首席執行官兼總裁丹尼爾·維特博士説。“在進行性多發性硬化症疾病以及所有亞羣中，持續觀察到血清 nFL 對vidofludimus鈣的反應，在非活性SPMS中甚至在對新療法的醫療需求特別高的人羣中也有 。我們認為，該數據集提供了 生物標誌物證據，表明vidofludimus鈣的活性不僅限於先前觀察到的抗炎作用， 進一步增強了其神經保護潛力，也支持了我們的觀點，即它可能與我們已經在多發性硬化症（MS）患者中觀察到的殘疾惡化事件的減少 有關。”

“假設我們計劃在2025年4月報告的CALLIPER頂級數據 繼續顯示出神經保護作用，我們也許能夠將vidofludimus鈣定位為 非活性繼發性進展性多發性硬化症的首批口服治療方法。我們還認為，該藥物激活Nurr1的潛在同類首創能力 可能有意義地有利於我們正在進行的複發性多發性硬化症（RMS）的3期ENSURE計劃。為此，我們將繼續招募 名患者參加我們的雙胞胎3期ENSURE試驗，目前預計將在2024年底報告一項中期徒勞性分析，第一批ENSURE試驗的 預計將於2025年底發佈。如果最終獲得批准，我們仍然認為 vidofludimus 鈣 結合神經保護、抗炎和抗病毒作用，有可能提供針對 多發性硬化症複雜病理生理學的獨特治療選擇。”

Vitt博士繼續説：“10月和11月，我們分別在兩次著名的醫學會議上公佈了先前報告的第二項關鍵項目 IMU-856 的1b 期臨牀試驗的陽性結果，該藥物是一種針對乳糜瀉患者的口服可用、具有全系統作用的小分子調節劑，靶向 SIRT6（Sirtuin 6）。在無麩質 飲食和麩質挑戰賽期間收集的結果表明，在乳糜瀉病理生理學的四個關鍵方面，IMU-856 對安慰劑有積極影響： 保護腸道結構、改善患者症狀、生物標誌物反應和增強營養吸收。 在該試驗中還觀察到 IMU-856 安全且耐受性良好。我們認為，這些非常令人鼓舞的數據通過促進腸道結構的再生，為胃腸道疾病的潛在新治療方法提供了初步的臨牀概念驗證。 話雖如此，我們目前正在為正在進行的活躍性乳糜瀉 (OACD) 的 IMU-856 臨牀第 2 階段測試做準備，同時還考慮 在其他胃腸道疾病中的進一步潛在臨牀應用。”

2023 年第三季度及後續亮點

預期的臨牀里程碑

財務和經營業績

在截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為6,390萬美元，而截至2022年9月30日的同期為5,050萬美元。1340萬美元 的增加反映了 (i) 與RMS中的vidofludimus鈣 第三階段臨牀計劃相關的外部開發成本增加了1,010萬美元，(ii) 與經前綜合徵中vidofludimus鈣的2期臨牀試驗相關的外部開發成本增加了290萬美元， (iii) vidofludimus的藥物供應成本增加了230萬美元鈣用於支持我們正在進行的試驗，（iv）與 IMU-856 第 1 期臨牀試驗相關的外部開發成本增加 180 萬美元 ，（v）人員增加 160 萬美元研發支出 與員工人數增加有關，其中20萬美元來自非現金股票薪酬，(vi) 多個類別的相關成本增加了50萬美元 。這些增長被以下因素部分抵消：（i）降低銀屑病和去勢抗性前列腺癌的izumerogant計劃的優先次序 ，減少了400萬美元；（ii）與加州大學vidofludimus鈣的2期臨牀試驗相關的外部開發 成本減少了180萬美元。

在截至2023年9月30日的九個月中，併購支出為1190萬美元，而截至2022年9月30日的同期為1160萬美元。 增加30萬美元 的主要原因是（i）差旅費用增加了20萬美元，（ii）法律和諮詢費用 增加了20萬美元，（iii）多個類別增加了50萬美元。併購人事 支出減少了60萬美元，部分抵消了這些增長，這主要是由於非現金股票薪酬的減少。

在截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為380萬美元，而截至2022年9月30日的同期為（180萬美元）。560萬美元 的增長主要歸因於（i）利率提高導致利息收入增加了220萬美元，（ii）外匯損失減少了320萬美元，以及（iii）德國 聯邦財政部提供的歸屬於2021納税年度的110萬美元研究補貼。由於澳大利亞臨牀試驗支出減少，澳大利亞臨牀試驗 的研發税收優惠減少了90萬美元，部分抵消了這一增長。

根據已發行的44,227,264股加權平均普通股 ，截至2023年9月30日的九個月淨虧損約為7,200萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損1.63美元，而根據截至2022年9月30日的同期加權平均流通普通股29,655,946股，淨虧損約為6,390萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損2.16美元。

網絡直播信息

Immunic將於美國東部時間今天上午8點主持網絡直播。 要參與網絡直播，請提前在Immunic網站的 “活動和演講” 部分進行註冊，網址為：ir.imux.com/events-and-presents-and-presents。https://imux.zoom.us/webinar/register/WN_AxIAE0pCQ12oMZIiehNKDg or 註冊人將收到一封確認電子郵件，其中包含在線參與鏈接或撥號訪問電話號碼。

網絡直播的存檔重播將在完成大約一小時後在 Immunic 的網站上公佈，網址為：ir.imux.com/eventsand-presents。

關於 Immunic， Inc.

Immunic, Inc.（納斯達克股票代碼： IMUX）是一家生物技術公司，正在開發治療慢性炎症 和自身免疫性疾病的口服小分子療法臨牀產品線。該公司的主要研發項目vidofludimus鈣（IMU-838）目前分別處於治療復發和進行性多發性硬化的3期和2期臨牀試驗中，並已在復發緩解型多發性硬化症、進行性多發性硬化症和中度至重度 潰瘍性結腸炎患者的2期臨牀試驗中顯示出治療活性 。Vidofludimus 鈣通過其作為同類首創的核受體 相關1（Nurr1）激活劑的機制，通過選擇性抑制二氫乳清酸酶 脱氫酶 (DHODH)，將神經保護作用與額外的抗炎和抗病毒作用相結合。IMU-856 靶向蛋白質Sirtuin 6（SIRT6），旨在恢復腸道屏障功能並再生 腸上皮，這可能適用於許多胃腸道疾病，例如乳糜瀉，目前 正在為2期臨牀試驗做準備。IMU-381 目前正在進行臨牀前測試，是 正在開發的下一代分子，專門用於滿足胃腸道疾病的需求。欲瞭解更多信息，請訪問：www.imux.com。

關於前瞻性陳述的警告 聲明

本新聞稿包含 “前瞻性陳述”，出於1995年《私人證券訴訟改革法》規定的安全港 的目的，這些陳述涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的有關戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計支出、現金充足 、臨牀試驗的預期時機、進展和結果、前景、計劃和管理層目標的 陳述均為前瞻性 陳述。此類陳述的示例包括但不限於與Immunic的開發計劃和 靶向疾病有關的陳述；Immunic開發計劃安全有效地靶向疾病的可能性；Immunic開發計劃的臨牀前和 臨牀數據；當前和未來臨牀試驗的時間和預期的臨牀里程碑； 公司的性質、戰略和重點以及與此相關的進一步更新；以及公司任何 候選產品的商業潛力；以及該公司預期的現金流道。Immunic實際上可能無法實現計劃、執行 意圖或實現前瞻性陳述中披露的預期或預測，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此類陳述基於管理層當前的預期，涉及重大風險 和不確定性。實際業績和表現可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異，這是 多種因素的結果，包括但不限於 COVID-19 疫情、通貨膨脹率上升、烏克蘭-俄羅斯 衝突和中東衝突對計劃和正在進行的臨牀試驗的影響、與 預測未來現金利用率和或有負債和業務運營所需的儲備金的能力相關的風險和不確定性、 充足的財務狀況和其他資源為了滿足業務目標和運營要求，早期 臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能無法預測未來的臨牀試驗結果、Immunic知識產權提供的保護和市場排他性 、與藥物開發和監管審批程序相關的風險以及競爭產品和技術變化的影響 。這些風險、不確定性和其他因素的更多清單和描述可以在標題為 “風險因素” 的部分、公司於2023年2月23日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告以及公司隨後向美國證券交易所 委員會提交的文件中找到。這些申報的副本可在www.sec.gov或ir.imux.com/sec-filings上在線獲得。 在本新聞稿中發表的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。Immunic不打算或沒有義務更新這些前瞻性 陳述以反映這些陳述發表之日後發生的事件或情況。對於根據本新聞稿的任何或全部內容採取或未採取的行動，Immunic 明確表示不承擔任何責任 。

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Immunic, Inc. Jessica Breu
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簡明合併運營報表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

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簡明合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）