根據第 424 (b) (3) 條提交

註冊 編號 333-266397

招股説明書 第 4 號補編

至 日期為 2022 年 12 月 19 日的招股説明書

1,759,957

普通股

本招股説明書補充文件對 進行了修訂 並補充了經不時補充或修訂的2022年12月19日招股説明書（“招股説明書”）， ，該招股説明書是特拉華州 公司 Lipella Pharmicals Inc.（“公司”、“我們” 或 “我們的”）經修訂（編號333-266397）的S-1表格註冊聲明的一部分”)。 提交本招股説明書補充文件是為了使用我們於2023年11月14日向美國證券交易委員會提交的截至2023年9月30日的三個月的10-Q 表 季度報告（“季度 報告”）中包含的信息來更新和補充招股説明書中的信息。因此，我們在本招股説明書補充文件中附上了季度報告。

招股説明書和本招股説明書 補充文件涉及招股説明書中確定的出售股東（“賣出股東”）， 或其允許的受讓人，向我們發行的總計1,759,957股普通股，面值為0.0001美元（“普通股”） ，該普通股由我們在10月之間進行的私募配售 2020 年和 2021 年 6 月。

普通股在 納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市，股票代碼為 “LIPO”。2023年11月12日，上次公佈的普通股銷售價格 為每股1.14美元。根據美國聯邦證券 法律的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，因此，對於本次和未來的申報，我們可能會選擇遵守某些降低的上市公司報告要求。

本招股説明書補充文件更新 並補充了招股説明書中的信息，如果沒有招股説明書，則不完整，除非與招股説明書 結合使用，包括其任何修正或補充，否則不得交付或使用。本招股説明書補充文件應與 招股説明書一起閲讀，如果招股説明書和本招股説明書補充文件中的信息存在任何不一致之處，則應依賴本招股説明書補充文件中的信息。

投資我們的普通 股票涉及很高的風險。您應仔細閲讀本招股説明書第9頁開頭的 “風險 因素” 標題下以及本招股説明書的任何修訂或補充中類似標題下描述的風險和不確定性。 美國證券交易委員會和任何州證券委員會均未批准或不批准此類普通股 ，也未透露本招股説明書的充分性或準確性。任何與此相反的陳述均屬刑事犯罪。

本招股説明書 補充文件的發佈日期為 2023 年 11 月 14 日

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

對於截至2023年9月 30日的季度期間，或

☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告

對於從 到 的過渡期

委員會文件編號：001-41575

利佩拉制藥公司

（註冊人的確切姓名在 其章程中指定）

根據該法 12 (b) 條註冊的證券

用複選標記指明註冊人 (1) 是否在過去 的 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到這種 申報要求的約束。是的不 ☐

用勾號指明註冊人 在過去 12 個月（或要求註冊人提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的不 ☐

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型 公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記註明 註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務 會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司 （定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不

截至2023年11月12日，在註冊人 中，共有5,803,945股普通股，面值每股0.0001美元。

利佩拉制藥公司

10-Q 表格

2023年9月30日

目錄

除非另有明確説明或上下文另有説明，否則本10-Q表季度 報告中提及 “公司”、“Lipella”、“我們” 或 “我們的” 是指Lipella Pharmicals Inc.。

第一部分：財務信息

第 1 項。財務報表。

利佩拉制藥公司

簡明的資產負債表

2022年12月19日，我們對普通股的所有已發行股票進行了2.5比1的反向拆分（“股票拆分”），每股面值為0.0001美元（“普通 股票”）。所有每股金額均已追溯調整，以反映股票拆分的影響。有關更多信息，請參閲 註釋 11。隨附的 附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。

利佩拉制藥公司

簡明的運營報表

（未經審計）

所有每股金額均已追溯調整 ，以反映股票拆分的影響。有關更多信息，請參見注釋 11。隨附附註是這些簡明財務報表的組成部分 。

利佩拉制藥公司

股東權益變動的簡明報表

（未經審計）

所有每股金額均已追溯調整 ，以反映股票拆分的影響。有關更多信息，請參見注釋 11。隨附附註是這些簡明財務報表的組成部分 。

利佩拉制藥公司

簡明的現金流量表

（未經審計）

隨附附註是這些簡明財務報表不可分割的 部分。

利佩拉制藥公司

簡明財務報表附註

（未經審計）

注意事項 1。業務描述和演示基礎

業務性質

Lipella Pharmicals Inc.（以下簡稱 “公司”）專注於藥物、診斷、 和醫療器械的開發。我們的業務包括研究、臨牀前開發和臨牀開發活動，我們最先進的項目處於2a期臨牀開發階段。自2005年成立以來，我們一直通過聯邦撥款收入、許可收入、製造收入以及股權和債務融資相結合的方式為我們的運營提供資金 。 該公司位於賓夕法尼亞州匹茲堡。2022年12月19日，我們進行了股票分割。這些簡明財務報表中公司的未償還的 份額和每股金額均已調整，以使所列所有 期的股票拆分生效。有關更多信息，請參閲附註11——普通股。

演示基礎

公司未經審計的簡明財務報表是根據美國公認的會計 原則（“GAAP”）編制的。這些説明中提及適用指南的任何內容均意味着指在 財務會計準則委員會（“FASB”）的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中找到的權威GAAP 。

管理層認為， 隨附的未經審計的簡明財務報表包括所有調整，包括正常的經常性調整， 這些調整是公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的。 的中期經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。根據美國證券交易委員會（“SEC”）規定的指示、規則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息 和腳註披露已被壓縮或省略 。 未經審計的簡明中期財務報表應與2023年3月31日 向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（我們的 “年度報告”）中包含的經審計的財務報表及其附註 一起閲讀。

注意事項 2。持續關注

隨附的簡明財務報表是根據公認會計原則編制的，該公認會計原則考慮將公司作為持續經營企業繼續經營。 該公司尚未建立足以支付其運營成本的收入來源，將需要大量額外的 資本來繼續其研發計劃，包括將臨牀候選產品推向商業化 以及為商業規模的製造和銷售做準備。

在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的財年中，該公司 的淨虧損分別為（3,930,081美元）和（2,597,692美元）， 。自成立以來，該公司已蒙受歷史虧損，截至2023年9月30日 30日的累計赤字分別為（9,634,959美元）和截至2022年12月31日的累計赤字分別為（5,704,878美元）。截至2023年9月30日，該公司的可用現金和現金 等價物為2,409,847美元，淨營運資金為2,122,337美元。該公司預計，在可預見的將來， 的營業虧損將持續下去，原因包括與研究、候選產品的開發、進行臨牀前 研究和臨牀試驗以及管理組織有關的成本。這些資金以及我們在現有政府合同下可用的資金 可能不足以使我們能夠履行義務，因為這些債務至少將在這些財務報表發佈 之日起的未來十二個月內到期。

如果我們無法 獲得額外資本（目前無法保證），我們的長期業務計劃可能無法完成，我們可能被迫削減或停止運營。這些因素個人和集體因素都使人們對我們 繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審計的簡明財務報表不包括 可能因這種不確定性而導致的任何調整。

注意事項 3。重要會計政策摘要

公司的重要會計政策在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告的附註2 “重要會計政策摘要” 中進行了描述。在截至2023年9月30日的三個月和 九個月期間，除下文提到的項目外，重要會計政策沒有重大變化。

估算值的使用

根據公認會計原則編制 財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額 以及或有資產和負債的披露。實際的 結果可能與這些估計值有所不同。

通過新的會計公告

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月中，財務會計準則委員會發布了幾份新的會計公告 。這些聲明中的每一項已經或將要被公司採納（視情況而定）。管理層 認為，這些會計公告的通過不會對公司簡明的 合併財務報表產生重大影響。

演示基礎

未經審計的簡明財務報表是根據GAAP中期財務信息編制的 和S-X條例第10條。因此，未經審計的簡明 財務報表不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註， 應與公司經審計的財務報表及其包含在我們年度報告中的附註一起閲讀。

信用風險的集中度

公司的補助金收入和應收補助金來自國立衞生研究院（“NIH”）。 NIH 是美國衞生與公共服務部下屬的一個機構，該公司認為 款項完全可以從該機構收取。截至2023年9月30日的九個月中，合同收入為328,775美元，截至2023年9月30日的三個月中，合同收入為104,051美元。

每股收益

普通股每 股的基本淨虧損是通過將該期間的淨虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數計算得出的。攤薄後的每股普通股淨虧損是根據包括股票期權和認股權證在內的所有攤薄普通股等價物 生效而計算的。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，普通股每股攤薄淨虧損與基本每股淨虧損相同，因為普通股等價物由於淨虧損而具有反攤薄作用。

由於股票分割， 對截至2022年9月30日的已發行股票進行了追溯調整，從10,457,680股減少至4,195,072股。在截至2022年9月30日的九個月中， 的普通股每股虧損相應增加，從每股0.23美元增加到0.57美元，在截至2022年9月30日的三個月中，每股虧損從0.07美元增加到0.17美元。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，普通股等價物 股如下：

普通股等價股時間表

注意事項 4。公允價值計量和有價債務證券

根據 ASC 820，”公允價值衡量和披露”（“ASC 820”），該公司以公允價值衡量其資產 和負債。我們採用ASC 820中描述的三級估值層次結構，該層次結構基於截至測量日期的輸入透明度 。定義的三個輸入級別是：

第 1 級- 估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。

第 2 級- 估值方法的輸入包括活躍市場中類似資產和負債的報價，以及在金融工具的整個期限內可以直接或間接觀察到的資產或負債 的輸入。

第 3 級- 估值方法的輸入是不可觀察的，對公允價值計量具有重要意義。

截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司的金融工具主要包括：現金和現金等價物、應付賬款 和應計負債。對於現金等價物、應付賬款和應計負債，由於這些金融 工具的到期期限較短，截至2023年9月30日和2022年12月31日的賬面金額被視為代表其公允價值。

截至2022年12月31日，公司沒有持有 個有價證券或現金等價物，截至2023年9月30日沒有有價證券。對於截至2023年9月30日的現金等價物 ，公允價值投入水平彙總如下：

注意事項 5。預付費用

截至2023年9月30日， 預付費用主要包括預付保險93,776美元、預付發行成本38,156美元，以及其他預付費用76,149美元。截至2022年12月31日，預付費用包括433,891美元的預付保險和13萬美元的預付 投資者關係和諮詢服務。

注意事項 6。應計費用

截至2023年9月30日，應計費用為76,075美元，包括19,575美元的應計臨牀費用、 和56,500美元的未開票專業服務費用。截至2022年12月31日，389,209美元的應計費用包括224,871美元的應計專業費用和164,338美元的應計臨牀費用。

注意事項 7。應付票據—關聯方

截至2022年12月31日， 有一張25萬美元的未償票據，應支付給公司首席執行官喬納森·考夫曼博士。應付票據 將在一年內到期，由公司發行，以換取考夫曼博士向公司提供的現金捐款。 票據和應計利息已於2023年6月全額支付。

下表列出了票據債務和應計利息。

注意事項8。信用證

該公司向一家銀行開具了信用證 ，可應要求提供總額為50,000美元的可用借款。信用證由 公司幾乎所有的資產抵押，並由公司首席執行官 官喬納森·考夫曼博士親自擔保。信貸額度下的未償還預付款按貸款銀行的最優惠利率加上3.10％的利率計息。2023 年 2 月 ，公司償還了信用證下所有未償還的款項。截至2023年9月30日和2022年12月31日，未償餘額分別為0美元和25,000美元。

注意事項 9。股票期權

該公司此前 有兩項激勵計劃生效，根據這些計劃發行了激勵性股票期權和不合格股票期權。截至2023年9月30日，行使此類未償還期權後可發行的普通股的最大 股數量為245.3萬股。該數字包括根據公司到期的2008年股票激勵計劃發行和未償還的1,078,000份未到期期權，以及根據公司經修正和重述的股票 激勵計劃發行和未償還的137.5萬份期權，該計劃最初於2020年通過，並於2022年修訂和重述（“2020年計劃”），這是目前生效的唯一一家公司激勵計劃。根據2020年計劃授予的激勵性股票期權的行使 價格由公司董事會（“董事會”）或董事會薪酬委員會 （“薪酬委員會”）確定。除非董事會或薪酬委員會另有規定，否則根據2020年計劃授予的 期權的歸屬將在期權持有人不再隸屬於公司時終止，但某些例外情況除外。 此類期權通常自授予之日起十年後到期（如果向持有超過 10% 普通股的 持有者授予激勵性股票期權，則為五年）。根據2020年計劃授予股票期權，其行使價不低於授予之日標的普通股的公允市值，向持有超過10％ 普通股的持有者授予的激勵性股票期權的行使價不低於該授予日該公允市場價值的110％。除非董事會或薪酬委員會另有規定 ，否則2020年計劃下的所有補助金將在三年內全部發放，前提是 繼續僱用該員工，但某些例外情況除外。如果員工在 全部歸屬此類期權獎勵之前離開公司，則剩餘的未歸屬部分被視為沒收，而先前對 未歸屬股份的認可將在沒收期間撤銷。截至2023年9月30日和2022年12月31日，與非既得股份薪酬安排相關的未確認薪酬成本分別為507,398美元和1222,500美元， 將在大約18個月的加權平均期內予以確認。

公司確認了截至2023年9月30日的三個 個月和截至2022年9月30日的三個月，與股票期權歸屬相關的薪酬成本為298,759美元。該公司確認了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中與股票期權歸屬相關的 薪酬成本分別為1,355,016美元和747,396美元。

以下是 對截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的普通股購買期權的分析：

截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 的公司 非歸屬股票期權（可在一對一的基礎上行使普通股）的狀況及其變動摘要如下：

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司 授予瞭如下所示的期權。

股票期權補助-2022 年 3 月 1 日，公司以 5.00 美元的行使價發行了 10,000 份股票期權，發行後立即歸屬。

2023年6月16日，公司以2.19美元的行使價發行了42.4萬份股票期權，發行後立即歸屬。

授予當日股票期權的加權平均公允價值以及使用Black-Scholes期權定價 模型估算截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的股票期權的公允價值的假設如下：

注意 10。優先股

公司 第二份經修訂和重述的公司註冊證書（“章程”）授權發行20,000,000股 優先股，面值為每股0.0001美元。公司的A系列優先股優先、權利和限制指定證書 規定了公司 （“A系列股票”）面值為0.0001美元的A系列優先股（“A系列股票”）的權利，並授權發行不超過5,000,000股A系列股票。關於公司清算或解散時的股息 權利和權利，A系列股票排在所有普通股 和任何其他次於A系列股票的優先股之前。提交給 公司股東表決的任何事項後，A系列股票的每位持有人都有權獲得的票數，該票數等於在進行此類投票時此類A系列股票可轉換為的普通股 股的數量。A系列股票無權獲得 任何強制性股息。

A系列股票可一對一地轉換為普通股。如果公司被清算 或解散，A系列股票的持有人有權獲得每股0.60美元，這意味着截至2023年9月30日和2022年12月31日，清盤 優先權為0美元。A系列股票無權獲得分紅，也未被視為 “參與型” 優先股，這意味着轉換後的證券無權獲得清算優先權，如果已獲得清算 優先權，則相關的擔保權益將被解散。在我們的首次公開募股完成之前， 符合以下三個條件中的任何一個， 所有A系列股票都將自動轉換為普通股： 總收益至少為7,000,000美元的公開發行、可選轉換至少 80% 的 A 系列股票已發行股票，或獲得大部分 A 系列股票持有人的同意。A系列股票具有反稀釋保護 ，該保護在以每股 股低於0.60美元的價格發行普通股（或可轉換為普通股的證券）時生效。

如果在清算 事件發生時，公司可供分配的資產不足以向A系列股票的持有人支付他們應得的全額 ，則全部可用金額將按全額支付 後A系列股票的相應應付金額按比例分配給A系列股票的持有人。如果在A系列股票持有人獲得全額報酬之後，普通股有權獲得所有待支付或分配的 資產。

在截至2022年12月31日的年度中，A系列股票的所有1,592,447股已發行股票均按照 1:1 的比例轉換為普通股。在股票拆分的 效應之後，這種轉換產生了636,979股普通股。截至2022年12月31日或2023年9月30日，A系列股票 沒有已發行股票。

注意 11。普通股

該章程授權 發行2億股普通股。2022年12月19日，公司以2.5比1的比例對所有已發行普通股進行了股票分割。這些未經審計的簡明財務報表中公司的未償還股份和每股金額 已經過調整，以使所有列報期間的股票拆分生效。 截至2023年9月30日，已發行普通股為5,803,945股，截至2022年12月31日，已發行的普通股為5,743,945股。

在截至2022年12月31日的年度中，公司發行了22,950股普通股，以免除兩張關聯方票據。票據的本金 和利息總額為138,810美元。2022年12月22日，我們以每股5.75美元的價格完成了普通股的首次公開募股（“IPO”）並在納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市 ，這導致 又發行了1,217,391股普通股。扣除63萬美元的承保折扣和佣金以及約116萬美元的發行費用後，首次公開募股的總淨收益約為500萬美元。在截至2023年9月30日的 九個月中，公司發行了6萬股普通股，以換取第三方 方提供的服務。

普通股 受A系列股票的權利約束並受其資格。公司解散或清算後， 普通股的持有人將有權獲得公司所有可供分配給股東的資產，但須遵守當時任何已發行的A系列股票的任何 優先權。

注 12。認股證

在截至2023年9月30日的九個月或截至2022年12月31日的年度中，沒有發行任何認股權證 。在截至2021年12月31日的年度中， 發行了與普通股發行有關的 ，發行了143,994份可行使成同等數量普通股的認股權證。認股權證的期限為5年 ，行使價為每股5.00美元（股票拆分生效後），並作為股票分類認股權證入賬。截至2023年9月30日或2022年12月31日，該公司沒有認股權證 負債。

注意 13。承諾和突發事件

經營租賃

經營租賃 在資產負債表上記為ROU資產和租賃負債。ROU 資產代表我們在 租賃期限內使用租賃資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃款的義務。經營租賃 ROU 資產和負債 在生效日根據租賃期內租賃付款的現值進行確認。由於公司的大部分 租約均未提供隱性利率，因此公司使用生效日的估計增量借款利率來確定租賃付款的現值。經營租賃 ROU 資產還包括支付的任何租賃款項，不包括 租賃激勵措施。

公司簽訂了自2020年7月1日起位於賓夕法尼亞州匹茲堡薩斯奎哈納街7800號五樓的主總部 的租賃協議，其中包括辦公空間和無菌製造 業務（“租約”）。該租約的期限為五年，包括續訂選項，該選項不合理 確定，不包括在使用權計算範圍內。2023 年 7 月 26 日，公司簽訂了第二份租約，在同一棟大樓的四層增加 空間（“第四層租約”，連同租約一起稱為 “租約”）， 從 2023 年 8 月 1 日開始，與現有租約於 2025 年 6 月 30 日共同終止。截至2023年9月30日，租約 規定的未來最低租金支付額如下：

租賃記作產地和負債。截至2023年9月30日，公司擁有156,406美元的運營租賃ROU資產，以及分別記錄在 資產負債表上的87,272美元和70,484美元的流動和非流動租賃負債。截至2022年12月31日，該公司的ROU資產為150,821美元，流動和非流動經營租賃 負債分別為58,262美元和96,258美元。截至2023年9月30日和2022年9月 30日的三個月中，租賃費用分別為20,648美元和16,391美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 的租賃費用分別為53,385美元和49,105美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 計量中包含的金額的現金分別為21,331美元和16,402美元，而在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，支付的現金分別為54,135美元和48,533美元。這些款項包含在 隨附的現金流量表中的經營活動中。我們的使用權租賃使用的折扣率從6.25％到7.25％不等。

合同承諾

公司在正常業務過程中與合同研究組織（“CRO”）、合同製造 組織（“CMO”）、大學和其他第三方簽訂臨牀前研究、臨牀試驗和 測試和製造服務的合同。這些合同通常不包含最低購買承諾， 我們可以在事先發出書面通知後取消，但是，臨牀材料的採購訂單通常是不可取消的。取消時應付的款項 僅包括對所提供服務的付款或產生的費用，包括我們的服務提供商在取消之日或生產運行完成時不可取消的義務。

參與度

2022 年 2 月， 該公司與一位顧問簽訂了一項協議，以協助進行潛在交易。在協議期限的前四個月中，公司每月支付 10,000美元。該協議於2022年6月終止，包括 一筆尚存的成功費，因此，如果在2023年9月之前成功進行交易，則要求公司 支付等於（a）交易價值的5％和（b）50萬美元中較高者的款項。在截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九個月中，公司分別記錄了與本承諾相關的一般和管理 支出，以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中記錄的費用為0美元。截至資產負債表日期，我們尚未記錄任何與尚存的成功費條款相關的額外負債。

注意 14。所得税

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中， 的所得税準備金為0美元，因此 每個時期 的有效所得税税率為0％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的有效税率主要是 ，這是由於公司遞延所得税淨資產的全額估值補貼。

公司定期 評估其遞延所得税資產的可變現性，如果 部分或全部遞延所得税資產很可能無法使用，則設定估值補貼。由於我們的累計虧損，截至2023年9月30日和2022年12月31日，幾乎所有遞延的 税收資產都被估值補貼完全抵消。截至2022年12月31日的財年，我們尚未繳納所得税 。

出於聯邦税收目的，公司的2018年至2022納税年度仍需接受美國國税 局的審查，出於州税收目的，仍需接受賓夕法尼亞聯邦的審查。

注意 15。後續事件

在未經審計的簡明財務 報表發佈之日之前，已對 後續事件進行了評估。

十月私募配售

2023 年 10 月 23 日，公司與 機構投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以私募方式發行和出售 預先注資的普通股購買權證（“預融資認股權證”），購買最多1,315,790股普通股，行使價為每股0.001美元，普通股購買權證（“認股權證”）將購買最多1,315,790股普通股，行使價為每股1.40美元。在扣除配售代理費用和支出以及公司應支付的發行費用之前，私募為公司帶來的總收益約為200萬美元。認股權證 和預注資認股權證 可在發行後三年內立即行使，並受益所有權限制 4.99% 和 9.99% 的受益所有權限制 （如適用）。一張預融資認股權證和一份隨附認股權證的合併購買價格為1,519美元。 《購買協議》所設想的私募於2023年10月25日結束。根據 購買協議（除某些例外情況外），(i) 自生效之日起 45 天內（如 條款在購買協議中定義），公司同意不簽訂任何協議發行或宣佈 發行任何普通股或普通股等價物（該術語在購買協議中定義）， (ii) 自生效之日起一年內，如果發行 構成浮動利率交易，則公司同意不發行某些證券（如該術語在購買協議中定義）；但是， 自生效之日起45天后，公司可以根據股權信貸額度或 與H.C. Wainwright & Co., LLC（“温賴特”）的 “市場” 融資機制發行某些證券。

2023 年 11 月 1 日，公司向美國證券交易委員會提交了註冊聲明（“2023 年 11 月註冊聲明”），並登記了 預籌認股權證、認股權證和配售代理 認股權證（定義見下文）基礎的普通股的轉售，美國證券交易委員會於 2023 年 11 月 8 日宣佈生效。

根據截至2023年10月20日公司與温賴特簽訂的經修訂的某份約定書（“訂約 信”），温賴特擔任公司與私募相關的獨家配售代理。根據約定書，公司向温賴特（i）支付了相當於私募總收益 的7.5％的現金費，（ii）私募總收益的1.0％的管理費，以及 （iii）50,000美元的不記賬費用補貼。此外，公司向温賴特或其指定人發行認股權證（ “配售代理認股權證”），購買最多98,684股普通股，佔私募中出售的預融資認股權證所依據普通股總數的7.5％ ，行使 價格等於每股1.90美元。配售代理認股權證可在發行時行使，自發行之日起為期三年。根據約定書 ，公司進一步（i）在 聘書到期或終止後的十二（12）個月內向配售代理人授予尾部融資權，以及（ii）在 私募配售完成後的十二（12）個月內優先拒絕擔任公司的獨家 財務顧問、唯一賬簿管理人和/或唯一配售代理人。此外，根據約定書，在行使認股權證現金時，公司 必須向温賴特（i）以現金支付的總行使價的7.5％的現金費和（ii）以現金支付的總行使價的 1.0% 的管理費，並進一步向温賴特（或其指定人）發行認股權證，以購買普通股 的股票佔已行使的認股權證所依據的普通股總數的7.5％ ，其條款與配售代理認股權證相同。

第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析。

以下對截至2023年9月30日的三個月和九個月的財務狀況和經營業績的討論和分析 應與截至2023年9月30日的季度報告 10-Q表第一部分第1項（以下簡稱 “10-Q表”）中包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及經審計的財務報表 相關附註一起閲讀以及管理層對截至年度 財務狀況和經營業績的討論和分析2022年12月31日包含在我們於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（我們的 “年度報告”）中，以及此處和其中披露的所有風險因素。此類討論 包含經修訂的1933年《證券法》（“證券 法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述，以及與我們的業務有關的信息 ，這些信息反映了我們管理層對我們業務、 戰略、產品、未來業績的當前看法、預期和假設事件和財務業績，它們受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能 導致我們或我們行業的實際情況結果、活動水平、績效或成就將與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、活動水平、績效或成就存在重大差異。 此類前瞻性陳述僅代表截至本表格10-Q發佈之日。儘管我們認為此類前瞻性陳述中反映的 的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平或成就水平，也不能保證 我們的基本假設將被證明是正確的。除非適用法律（包括 美國證券法）的要求，否則我們明確表示沒有義務或承諾傳播任何此類前瞻性 陳述的任何更新或修訂，以反映我們對此的預期的任何變化，或使此類前瞻性陳述與 的實際業績保持一致。本表格10-Q中針對經營業績、事件、 或我們管理層預計或預計未來將發生或可能發生的事態發展的歷史事實陳述，以及與預期 或預期增長、收入、盈利能力、新產品、運營資金充足性、對未來經營業績表示普遍樂觀態度的陳述以及其他非歷史信息相關的陳述，均為前瞻性陳述。特別是， “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“目標”、“潛力”、 “未來”、“打算”、“計劃”、“估計”、“繼續”、 “很可能” 等詞語和類似表達方式的變體可以識別前瞻性陳述，但此類詞語 不是識別此類前瞻性陳述的唯一手段陳述，其缺失並不一定意味着這種 陳述不是前瞻性的。

概述

我們是一家處於臨牀階段的生物技術 公司，專注於通過重新配製現有仿製藥中的活性藥物來開發新藥，並針對新應用優化這些重新配方 。我們認為，該策略將使用 現有仿製藥所產生的許多成本效益和風險降低與專有配方的潛在專利保護相結合；該策略使我們能夠加快、 保護候選產品並從中獲利。此外，我們仍將治療重點放在發病率和死亡率顯著、未得到解決的 種疾病上，而目前尚無批准的藥物療法。我們認為，這種關注可能有助於降低 獲得上市批准相關的成本、時間和風險。

根據我們的戰略， 我們目前正在解決的初步跡象（通過開發候選產品，我們將其指定為 LP-10）是出血性膀胱炎（“HC”），這是由某些 化療（例如烷化劑）或盆腔放射療法（也稱為 “放射性膀胱炎”）引起的慢性、不受控制的尿失血。許多放射性 膀胱炎患者會出現嚴重的發病率（在某些情況下還會死亡），目前，美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或據我們所知，任何其他監管機構都沒有批准治療其病情的療法 。LP-10 是 我們重新配製的他克莫司（一種經批准的仿製活性劑）的開發名稱，該配方專門針對使用我們開發的專有藥物遞送平臺 向膀胱內表面進行局部沉積 進行了優化， 我們將其稱為我們的亞穩脂質體藥物遞送平臺（我們的 “平臺”）。我們正在開發 LP-10 和我們的 Platform ，據我們所知，這是第一種可能成功治療獲得 HC 的癌症倖存者 的候選藥物和藥物遞送技術。

在第二個項目中，我們正在 開發一種候選產品，我們將其指定為 LP-310，並採用類似 LP-10 的配方，用於 治療口腔扁平苔蘚（“OLP”）。OLP 是一種慢性、T 細胞介導的自身免疫性口腔粘膜疾病， LP-310 含有抑制 T 淋巴細胞激活的他克莫司。OLP 的症狀包括燒灼感、 出血和刷牙刺激、舌頭上的疼痛、增厚的斑塊以及説話、咀嚼 或吞嚥時的不適。這些症狀通常會導致體重減輕、營養缺乏、焦慮、抑鬱和 糜爛病變留下的疤痕。OLP 也可以是癌症（主要是鱗狀細胞癌）的前體，其惡性 轉化率約為 1%。LP-310 是我們口服脂質體配方 他克莫司（與 LP-10 中批准的仿製活性劑相同）的開發名稱，專門針對局部輸送到口腔粘膜進行了優化。我們 認為，我們使用轉移性脂質體他克莫司治療OLP的方法是新穎的。迄今為止，在審查了美國食品藥品管理局有關批准藥物和生物製劑的 相關公共數據資源後，我們還沒有發現任何其他用於治療此類疾病的脂質體產品 。我們已經完成了與美國食品藥品管理局的研究前新藥會議，並於 2023 年 10 月 17 日 批准了一項研究性新藥（“IND”）申請，用於一項多中心、2a 期、劑量遞增的臨牀 試驗，以評估 LP-310 對有症狀 OLP 患者的安全性和有效性。隨後，在 2023 年 11 月 9 日，我們獲得了 FDA 頒發的 LP-310 “孤兒藥稱號”。

我們的平臺包括專有藥物 輸送技術，經過優化，適用於覆蓋管腔表面的上皮組織，例如結腸、口腔和食道內的各種組織 以及膀胱和尿道內襯的組織。該公司在美國 州擁有兩項已頒發的專利，在 2035 年 7 月 11 日之前，這些專利應禁止競爭對手在美國生產、銷售或使用我們的 LP-10 和 LP-310 配方。我們還在澳大利亞、加拿大和歐洲頒發了專利，這些專利要到2034年10月22日才會過期。相應的 專利申請正在美國專利局待審。我們還有 一項待處理的美國專利申請，這是一項對該技術的改進。

自 2005 年成立以來， 主要側重於業務規劃和開發我們的主要候選產品，包括通過臨牀開發、 籌集資金、組織公司和人員配備來推進 LP-10。2022年12月22日，我們完成了首次公開募股（“IPO”） ，共發行了1,217,391股普通股，價格為每股5.75美元。在扣除約63萬美元的承保折扣和佣金以及約116萬美元的 支出後， 首次公開募股的總淨收益約為500萬美元。

最近的事態發展

FDA 批准 OLP 的 IND

我們正在開發一種 候選產品，我們已將其指定為 LP-310，採用類似 LP-10 的配方，用於治療口服 扁平苔蘚（“OLP”）。2023 年 10 月 17 日，我們獲得了 FDA 的 IND 批准，該試驗採用劑量遞增設計的 12 個受試者、 個多中心、OLP 的 2a 期臨牀試驗。隨後，在 2023 年 11 月 9 日，我們獲得了 FDA 頒發的 LP-310 “孤兒藥稱號”。

證券購買協議

2023 年 10 月 23 日，公司與機構投資者簽訂了私募預融資 認股權證和認股權證的購買協議，該協議於 2023 年 10 月 25 日結束。在扣除配售代理費用和開支以及公司應支付的發行費用之前，私募為公司帶來的總收益約為200萬美元。公司打算 將從私募中獲得的淨收益用於營運資金和一般公司用途。認股權證 和預先注資認股權證可在發行後的三年內立即行使，並受 4.99% 和 9.99% 的受益 所有權限制（如適用）。一張預融資認股權證和一張隨附認股權證的合併購買價格為 1.519 美元。根據購買協議（除某些例外情況外），（i）在 生效日期（該術語在購買協議中定義）後的45天內，公司同意不簽訂任何協議，發行或宣佈發行任何普通股或普通股等價物（該術語在購買協議中定義）， (ii) 為期一年自生效之日起一年，公司同意不發行某些證券，前提是該發行將 構成浮動利率交易（例如術語在購買協議中定義）；但是，自生效之日起 45 天 ，公司可以根據股票信貸額度或 “在市” 融資機制發行某些證券，温賴特是公司在私募方面的獨家配售代理， 收取的現金費等於私募總收益的7.5％，(ii) 管理層費用為 私募總收益的 1.0%，(iii) 不記賬的費用補貼為50,000 美元。

此外，公司向温賴特或其指定人發行了配售代理認股權證，該認股權證可在發行後三年內立即行使，價格為每股1.90美元。根據約定書，公司進一步（i）向配售 代理人授予聘書到期或終止後的十二（12）個月的尾部融資權，以及（ii）在私募完成後的十二 （12）個月內， 優先拒絕擔任獨家財務顧問、獨家賬簿管理人和/或獨家配售代理人的權利。此外，根據約定書，在 行使認股權證現金時，公司必須向温賴特（i）支付現金 總行使價7.5％的現金費，以及（ii）以現金支付的總行使價的1.0％的管理費，並進一步向温賴特（或其 指定人）發行認股權證以購買普通股等值的股票佔行使期限與配售代理認股權證相同的 認股權證標的普通股總數的7.5％。

2023 年 11 月 1 日，公司向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，登記了預融資認股權證、認股權證和配售代理認股權證所依據的普通股 的轉售，美國證券交易委員會於 2023 年 11 月 8 日宣佈生效。

2023 年年度股東大會

公司計劃於2023年11月21日舉辦其2023年年度股東大會。該公司於2023年10月10日向 SEC 提交了最終委託書，此類文件和相關代理材料可在網上查閲 https://lipella.com/investors/sec-filings/ as 以及美國證券交易委員會網站上公司的EDGAR頁面上。

運營結果

截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中 的經營業績（以千計）：

補助金和其他收入

我們尚未將任何產品商業化 ，我們預計在幾年內不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。在截至2023年9月 30日的三個月中，我們確認了美國國立衞生研究院於2022年9月發放的補助金（“2022年美國國立衞生研究院補助金”）的收入， 的獎勵總額為67.3萬美元。美國國立衞生研究院於2023年6月批准在2022年美國國立衞生研究院撥款下再提供一年的資助， 將2022年美國國立衞生研究院撥款下提供的資金總額增加到13.53萬美元。

當產生相關費用並實現付款權時，我們會確認補助金收入。 在截至2023年9月30日的三個月中，我們與2022年美國國立衞生研究院補助金（確認為收入）相關的收入為10.4萬美元， 而在截至2022年9月30日的三個月中沒有收入。我們預計，在2023日曆年中，總共將從2022年美國國立衞生研究院的補助金中獲得約50萬美元。從2022年到2023年，年度補助金收入的增加與該獎項以及 2022年美國國立衞生研究院補助金的延長有關。

運營費用

我們的運營費用包括 (i) 研發 費用和 (ii) 一般和管理費用。

研究和開發費用

研發成本主要包括與顧問和材料相關的直接 成本、生物儲存、第三方 CRO 成本以及合同開發和製造 費用、工資和其他人事相關費用。研發成本在發生時記作支出。更具體地説，這些費用 包括：

根據使用供應商提供給我們的信息 等數據對完成特定任務的進展進行評估，並分析我們的非臨牀和臨牀研究或所提供的其他服務的進展， 確認某些活動的成本。 是在確定任何報告期末的應計費用餘額時做出的重要判斷和估計。我們為將來收到的用於研發活動的商品 或服務支付的預付款記為預付費用。在交付貨物或提供相關服務時，或者在預計不再交付貨物 或提供服務之前，此類金額 被確認為支出。

我們預計，與 LP-10 和 LP-310 項目的臨牀開發活動相關的研發費用將 大幅增加。目前， 我們無法準確估計或知道完成我們當前或未來任何候選產品的臨牀 開發或獲得監管部門批准所需工作的性質、時間和成本。這是由於與產品開發和商業化相關的許多 風險和不確定性，包括我們年度報告中標題為 “風險因素” 的部分 中列出的具體因素。如果我們的年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中包含 的適用風險因素中描述的任何事件發生，則與我們的任何候選產品的開發 相關的成本和時間可能會發生重大變化。我們可能永遠無法成功獲得監管部門對 LP-10、LP-310 或我們的任何其他候選產品的商業化 的批准。

研發費用增加了約 18.2萬美元，從截至2022年9月30日的三個月的65.1萬美元增加到截至2023年9月30日的三個月的83.3萬美元。 研發費用的增加主要歸因於實驗室工作、毒理學 研究和撥款寫作顧問的外部服務增加了76,000美元。與管理費用相關的間接成本增加了10.6萬美元。

一般和管理費用

一般和管理費用 主要包括管理和商業顧問以及其他相關費用，包括股票薪酬。一般和行政 費用還包括董事會費用以及法律、專利、諮詢、會計、審計、 税務服務和保險費用的專業費用。

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為62.8萬美元，而截至2022年9月30日的三個月， 為62,000美元，增加了56.6萬美元。外部服務成本增加了27萬美元，其中 董事會的12.5萬美元薪酬，以及向投資者關係和諮詢公司支付的14.5萬美元。保險費用 增加了10.1萬美元，與上市公司董事和高級職員保險有關，法律費用增加了20萬美元，外部 會計服務減少了1萬美元。此外，其他人事成本（包括工資税和福利）增加了 約80,000美元。這些增長減少了分配給研發的成本約5萬美元。其中許多併購成本 的增加與公司成為公開報告公司有關，包括增加人員的成本、與維持交易所上市和 SEC要求合規相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係成本。

其他淨收入（支出）

截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為33,000美元，而截至2022年9月30日的三個月的虧損為1,000美元。在截至2023年9月30日的三個月中，公司短期投資組合的 利息收入增加了33,000美元，這是由於與去年同期相比現金投資餘額增加和更有利的 利率。在截至2023年9月30日的三個 個月中，關聯方票據的利息支出減少了2,000美元，原因是公司在此期間沒有未償債務，而去年同期 公司有7.5萬美元的未償票據。有關此類關聯方票據和相應期間應計利息的詳細信息 ，請參閲本表10-Q中包含的未經審計的簡明財務 報表附註7以及年度報告中財務報表附註的附註7。

截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中 的經營業績（以千計）：

補助金和其他收入

在截至2023年9月30日的九個月中，我們與2022年美國國立衞生研究院補助金相關的收入為32.9萬美元，確認為收入。在截至2022年9月30日的九個月 個月中，我們獲得了33,000美元的收入，這是美國國立衞生研究院在2017年和2018年發放的上一系列補助金的最後一筆分期付款。 我們預計將在2023年從2022年美國國立衞生研究院的撥款中確認約50萬美元。從2022年到2023年，年度撥款收入 的增加與2022年美國國立衞生研究院補助金的發放和延期有關。

運營費用

研究和開發費用

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發 支出（以千計）：

研發費用增加了約51.5萬美元，從截至2022年9月30日的九個月的207萬美元增加到截至2023年9月30日的九個月的258.5萬美元。研發費用的增加主要歸因於 股票期權支出增加31.6萬美元，人事成本（包括員工福利）增加97,000美元，管理費用 和包括供應在內的設施相關成本增加93,000美元，以及法律專利支出增加23,000美元。與去年同期相比，外部服務減少了13,000美元，部分抵消了這些增長。

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為176萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中， 為19.4萬美元。一般和管理費用增加了約1566,000美元， 包括外部服務成本增加46.8萬美元，特許經營税、許可和申報費增加36,000美元， 法律和會計服務增加31.7萬美元，保險費用增加33.6萬美元。此外，股票 期權支出增加了29.2萬美元，這與2023年6月授予的期權有關，其他人事成本（包括工資 税、手續費、401 (k) 配對和福利）增加了約11.7萬美元。

其他淨收入（支出）

截至2023年9月30日的九個月中，其他淨收入為86,000美元，而截至2022年9月30日的九個月中，虧損 為3,000美元。截至2023年9月30日的九個月的其他淨收入，主要包括 ，包括（i）現金利息收入，（ii）未實現的投資虧損和（iii）關聯方票據的非現金利息支出。 在截至2023年9月30日的九個月中，更高的現金投資餘額和更優惠的利率導致短期投資利息 與去年同期相比增加了9.5萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，相關 方票據的利息支出增加了6,000美元，這是由於與截至2022年9月30日的九個月相比，本期部分 的應付票據餘額增加。關聯方票據已於 2023 年 6 月 30 日全額支付。有關此類關聯方票據和相應 期應計利息的詳細信息，請參閲本表10-Q表中未經審計的簡明財務報表附註7以及年度報告中財務報表附註 的附註7。

流動性和資本資源

流動性來源

我們尚未將任何產品商業化， ，即使有，我們預計在幾年內也不會通過銷售任何候選產品產生收入。截至2023年9月30日，現金及現金等價物 總額為240萬美元。我們認為購買 時在 90 天或更短時間內到期的所有高流動性投資均為現金等價物。

在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度中，我們出現了營業虧損和 負的運營現金流，我們預計 在可預見的將來，我們將繼續蒙受虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損總額分別為3,930,081美元和2,237,599美元，截至2022年12月31日止年度的淨虧損總額為2597,5692美元。

從成立至今，我們主要通過以下方式為我們的運營提供資金：（i）私募股權融資 （截至2023年9月30日，我們已從中共籌集了約1,100萬美元），（ii）從 美國政府獲得的補助金（我們從中共獲得約1,010萬美元），以及（iii）首次公開募股（我們從中籌集了約500萬美元的淨收益）承保折扣、佣金和其他發行費用）。 在我們能夠創造大量收入之前，我們預計將通過 公募股權或私募股權發行以及債務融資或其他來源（例如潛在的合作協議、戰略 聯盟和許可安排）相結合來為我們的現金需求提供資金。

現金流

下表提供了有關我們在所列每個時期（以千計）的現金流的信息 ：

經營 活動中提供的淨現金（已使用）

在截至2023年9月30日的九個月中， 用於經營活動的淨現金約為242.3萬美元。這包括該期間的淨虧損約3,930,000美元，運營負債減少的383,000美元，但被以下資產的減少所抵消： 60,000美元的應收補助金和35.6萬美元的預付費用（主要是保險單和諮詢服務）。還對股票期權支出淨虧損13.5萬美元和為服務業發行的普通股淨虧損12.2萬美元進行了非現金調整 。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為160萬美元。 這包括該期間的淨虧損約2234,000美元，以及增加的50.1萬美元的預付費用（主要是預付的 發行成本），但部分被運營資產和負債的38.2萬美元變化以及對淨虧損748,000美元的股票期權支出和5,000美元的非現金利息支出的非現金調整所抵消。

投資 活動中提供的淨現金（已使用）

截至2023年9月30日的九個月中，投資活動 提供的淨現金為14,000美元，用於投資實驗室設備。在截至2022年9月30日 的九個月中，投資活動提供的淨現金為30萬美元，來自出售短期有價證券。

用於融資活動的淨現金

在截至2023年9月30日的九個月中， 用於融資活動的淨現金為27.5萬美元。這筆現金用於在到期時償還（i）25,000美元的信貸額度，以及（ii）25萬美元的關聯方票據。在截至2022年9月30日的九個月中，沒有來自融資活動的現金流。

資金需求

我們預計，與正在進行的研發活動相關的支出將大幅增加 ，尤其是在我們繼續研發、推進 LP-10 的臨牀試驗以及推進 其他項目（包括 LP-310）的臨牀前開發之際。此外，我們預計作為上市公司運營將產生與 相關的額外成本。因此，我們預計在可預見的將來將產生可觀的營業虧損和負的運營現金流 。

根據我們目前的運營計劃，我們 認為，我們現有的現金和現金等價物將足以在2024年之前為我們的運營和資本支出提供資金。 但是，我們的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快 耗盡資本資源。

由於與 LP-10、LP-310 以及我們的其他和未來候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性 ，我們 無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 可能會因此而大幅增加，包括但不限於上文 “— 運營業績 — 運營費用 — 研發費用”.

繼續關注

公司未經審計的簡明財務報表 是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債 。自成立以來，我們的運營蒙受了損失。該公司預計，在可預見的將來，由於與研發活動相關的額外成本和支出、 計劃擴大其產品組合以及增加其市場份額， 將繼續出現營業虧損。公司過渡到實現 盈利運營的能力取決於能否達到足以支持其成本結構的收入水平。我們實際支出的時間和金額 將取決於許多因素，包括運營現金流和 業務的預期增長。

公司管理層可以通過發行股權證券或債務籌集額外的 資金。如果有的話，也無法保證此類融資將以公司可以接受的條款提供 。未能從運營中產生足夠的現金流並籌集額外資金可能對公司實現預期業務目標的能力產生重大不利影響。這些因素使得 對該公司繼續經營的能力產生了極大的懷疑。隨附的未經審計的簡明財務 報表不包括公司無法繼續經營時可能需要的任何調整。

資產負債表外安排

在截至2023年9月30日的九個月中 或截至2022年12月31日的年度中，我們沒有資產負債表外安排， 根據美國證券交易委員會適用規則的定義，我們目前也沒有任何資產負債表外安排。

合同義務

在截至2023年9月30日的九個月中 或截至2022年12月31日的年度中，我們沒有承擔任何重大合同義務， ，例如許可協議或類似安排，除非如下文所述以及本表10-Q表和年度報告中包含的未經審計的簡明財務報表的財務附註中。

僱傭協議

我們與公司高管 高管考夫曼博士和錢塞勒博士以及約翰斯頓先生簽訂了僱傭協議，每份協議的實質性條款詳見標題為” 的部分高管薪酬 — 高管僱傭協議” 我們的年度報告，2023 年 8 月 向美國證券交易委員會提交的 表格最新報告中所載的 2023 年 8 月我們與考夫曼博士和財政大臣協議修正案的披露 對此進行了補充。

租賃協議

我們是2019年6月1日與Bridgeway Development Corporation簽訂的經修訂的租賃協議的當事方，該協議從2020年7月1日開始，在賓夕法尼亞州匹茲堡租賃2690平方英尺的辦公和實驗室以及製造空間。當前的租賃期限將於2025年6月30日到期，我們有權行使一次性選擇權，將 的租約期限再延長五年。根據租約，每年的基本租金約為66,000美元。2023 年 7 月 26 日， 公司簽訂了第二份租約，在同一棟大樓的四層增加空間（“第四層租約”， ，統稱為 “租約”），從 2023 年 8 月 1 日開始，與現有租約於 2025 年 6 月 30 日共同終止。 第四層租約下的年租金約為28,000美元。請參閲本表格10-Q中包含的未經審計的簡明財務 報表附註13。

服務協議

我們在 與 CRO 的正常業務流程中籤訂服務協議，以及用於運營目的的臨牀試驗、臨牀前研究和測試、製造以及 其他服務和產品。這些合同不包含任何最低購買承諾。某些 協議規定終止權，但需支付終止費或清算費用。根據此類協議，我們 有合同義務向供應商支付某些款項，主要是補償他們在取消之前產生的無法收回的支出 。此類債務的確切金額取決於終止時間， 相關協議的確切條款，無法合理估計。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據這些 協議產生的費用約為60.1萬美元，而截至2022年9月30日的九個月， 的支出約為58.3萬美元，增加了1.7萬美元。這一增長主要歸因於支付給服務提供商的口服毒理學 LP-310 測試（26萬美元）、美國食品藥品管理局和補助金寫作支持費用 （58,000美元）以及與我們正在進行的研發工作相關的費用增加，但與我們在2022年進行的LP-10 2期臨牀試驗相關的 成本減少36.9萬美元，部分抵消了這一增長。

關鍵會計政策與重要的 判斷和估計

該管理層的討論和 分析基於我們未經審計的簡明財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制 要求我們做出判斷和估計，這些判斷和估算會影響報告的資產和負債金額、 未經審計的簡明財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的 支出金額。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種 個其他因素。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們會根據情況、事實 和經驗的變化持續評估我們的判斷和估計。估算值的重大修訂（如果有）的影響將從估算值變動之日起預期 反映在財務報表中。

儘管我們的年度報告包括 的財務報表附註中對我們的會計政策進行了更詳細的描述，但我們認為，在編制財務報表時使用的以下會計政策需要 做出最重要的判斷和估計。有關我們其他重要會計政策的描述 ，請參閲《年度報告》財務報表附註的附註3。

應計費用

作為編制 財務報表過程的一部分，我們需要估算截至每個資產負債表日的應計第三方研發費用。此 流程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員溝通以確定 代表我們提供的服務，並估算在 尚未收到實際成本的發票或以其他方式通知我們時提供的服務水平和產生的相關費用。我們的大多數服務提供商每月向我們開具拖欠賬單 ，以支付所提供的服務或達到合同里程碑的費用。我們根據當時所知的事實和情況，對截至每個 資產負債表日期的應計費用進行估算。我們會定期與服務提供商確認我們的估算值 的準確性，並在必要時進行調整。我們應計研發費用中的重要估算值包括 供應商提供的與研發活動相關的服務所產生的成本，這些服務尚未開具發票。

我們根據報價和與代表我們開展 研發活動的供應商簽訂的合同，根據對所獲得的服務和所花費的精力的估計，計算與研發 活動相關的費用。這些協議的財務條款有待協商，因合同而異 ，可能導致付款流不均衡。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平 ，從而預先支付研發費用。在累積服務費時，我們估算了將在多長時間內提供服務 以及在每個時間段內要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或 工作量與我們的估計有所不同，我們會相應地調整應計或預付餘額。對於將在未來研發活動中使用的商品和服務，不可退還的預付款 將在活動完成或 收到貨物時計為支出，而不是付款時。

儘管我們預計我們的估算值 與發生的金額不會有重大差異，但如果我們對所提供服務的狀態和時間的估計與 所提供服務的實際狀態和時間不同，則可能導致我們在任何特定的 期間報告的金額過高或過低。迄今為止，我們對此類開支的估計與發生的金額之間沒有實質性差異。

股票薪酬

我們根據股票獎勵的授予日公允價值 來衡量股票薪酬，並在獎勵的必要服務期（通常是相應獎勵的歸屬期）內以直線方式確認股票薪酬支出 。對於非員工 獎勵，補償費用在提供服務時予以確認，通常在歸屬期內按比例計算。我們 在沒收發生時對其進行解釋。2018 年 1 月 1 日，我們採用了修改後的追溯方法，採納了 的指導方針2018-07 年會計準則更新，薪酬 — 股票薪酬（主題 718）— 非員工 基於股份的付款會計的改進（“ASU 2018-07”），並使用補助日期公平 值核算向非員工發放的獎勵，無需隨後定期重新計算。ASU 2018-07的採用並未對我們的財務報表產生重大影響。

我們在運營報表中對股票薪酬支出 進行分類的方式與獎勵獲得者的工資和相關成本的分類方式相同 或獎勵接受者的服務補助金的分類方式。在未來一段時期，我們預計股票薪酬 支出將增加，部分原因是我們現有的股票薪酬支出未得到確認，也因為我們發放了額外的股票薪酬 獎勵以繼續吸引和留住員工。

我們根據普通股的公允價值確定授予的限制性 普通股獎勵的公允價值。我們歷來根據管理層和董事會的意見確定 標的普通股的公允價值，並使用包括 “反向解析” 方法在內的各種方法確定公司的企業價值 。根據反向解析 方法確定的企業總價值在歷史上使用 期權定價法（“OPM”）或概率加權預期回報法（“PWERM”） 和OPM的混合方法，分配給包括標的普通股在內的各種未償還股票工具。

每筆股票期權授予 的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型要求根據某些主觀的 假設進行輸入，包括預期的股價波動、期權的預期期限、接近期權預期期限的 期的無風險利率以及我們的預期股息收益率。由於我們的普通 股票的公開市場有限，而且在首次公開募股之前沒有這樣的公開市場，因此我們歷來是根據對一組發行期權與 條款基本相似的指導性公司的報告數據的分析來確定授予的 獎勵的波動性。預期波動率是使用這組 指導公司以及我們自己的歷史波動率指標的加權平均值確定的。在我們獲得有關我們自己交易股票價格波動率的充足歷史數據之前，我們預計將繼續根據指導方針 公司估算預期波動率。我們授予員工和非員工的 股票期權的預期期限是使用 “簡化” 方法確定的 符合 “普通期權” 的獎勵 。無風險利率參照授予獎勵時有效的美國財政部 收益率曲線確定，其時間段大致等於該獎勵的預期期限。 我們尚未支付普通股股息，預計也不會支付股息；因此，假設 的預期股息收益率為零。

由於我們的普通股 股票在首次公開募股之前沒有公開市場，因此考慮到我們最近獲得的獨立第三方 對普通股的估值以及我們認為相關且自 以來可能發生變化的任何其他客觀和主觀因素，截至每次授予獎勵之日，我們的普通股的估計公允價值已獲得董事會的批准 截至每項獎勵撥款之日的最新估值。我們使用市場方法和先例的交易方法估算了我們的股權 的價值，該方法對產生特定 A系列股票價值的股權價值 “反向解算”。我們使用 OPM 或混合方法（OPM 和 PWERM 的混合方法）為普通股和A系列股票分配了權益價值。我們使用的混合方法估算了多個場景中的概率加權 值，但使用 OPM 估算了至少一個場景中的價值分配。除了 OPM 之外，混合方法還考慮了我們的A系列股票轉換為普通股的IPO情景。 在首次公開募股情景中，普通股的未來價值已按適當的風險調整後 折現率折現回估值日。在混合方法中，每種情景所示的現值均經過概率加權，得出普通股價值的指標 。

除了考慮估值的結果 外，管理層還考慮了各種客觀和主觀因素來確定截至每個授予日期（可能晚於最近的第三方估值日期）的普通股 的公允價值，包括：

這些估值中固有重要的判斷和估計 。這些判斷和估計包括對我們未來經營業績、項目發展階段 、潛在發行或其他流動性事件的時間以及在每個估值日確定 適當估值方法的假設。這些估值所依據的假設代表了管理層的 最佳估計，其中涉及固有的不確定性以及管理層判斷的應用。因此，如果因子或預期 結果發生變化，並且我們使用的假設或估計值截然不同，則我們的股票薪酬支出可能會有重大差異 。首次公開募股完成後，普通股的公允價值根據我們在納斯達克普通股的市場價格 確定。

關於在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內 授予的股票期權，下表按授予日期、股票 拆分生效後的（i）行使此類股票期權時可發行的普通股數量、（ii）此類期權的每股行使價 以及（iii）每個此類日期的估計普通股每股公允價值。在此期間，我們沒有發放任何 限制性普通股。

出於會計目的，我們使用每股授予日期 的每股價值來確定相應獎勵的每股估算公允價值， 基於上述計算方法，用於確定截至每個授予日的普通股的公允價值。

新興成長型公司地位

2012年4月，2012年《Jumpstart Our Business Startups法》（“喬布斯法案”）頒佈。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長的過渡期來遵守 新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以將某些會計準則 的採用推遲到這些準則適用於私營公司之後。我們不可撤銷地選擇利用這段延長的 過渡期，因此，我們無需在要求其他上市公司採用此類準則的相關日期 採用新的或修訂的會計準則。

此外，作為一家新興成長型公司， 我們可以利用規定的減少披露和其他通常適用於上市 公司的要求。這些規定除其他外包括：

我們可能會利用這些豁免 ，直到我們不再是一家新興成長型公司。最早 我們將不再是一家新興成長型公司

我們可以選擇利用一些 但不是全部豁免。

最近的會計公告

我們已經審查了 最近發佈的所有會計公告，並已確定，除本報告中未經審計的簡明財務報表附註3中披露的外，此類準則不會對我們的財務報表產生重大影響，或者 不適用於我們的業務。

第 3 項。關於市場 風險的定量和定性披露。

作為一家規模較小的申報公司，如第 S-K 法規第 10 (f) (1) 項所定義，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序。

評估披露控制和程序

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，截至本報告所涉期末，公司對其披露控制和程序（該術語的定義見《交易所 法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的 有效性。披露控制和程序旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息 ，並確保這些信息得到積累， 傳達給管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時就 所需的披露做出決定。根據這項評估，包括首席執行官兼首席執行官 財務官在內的公司管理層得出結論，其披露控制和程序自2023年9月30日起生效。

內部控制的變化

在截至2023年9月30日的三九個月中，公司 對財務報告的內部控制（定義見第13a-15（f）條和第15d-15（f）條），沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制 產生重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部控制 產生重大影響。

控制有效性的侷限性

我們的管理層，包括我們的首席執行官 官和首席財務官，預計我們的披露控制和程序不會防止所有錯誤和所有 欺詐。無論設計和操作多麼周密，控制系統都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以實現控制系統的 目標。此外，控制系統的設計必須反映存在資源 限制的事實，並且必須將控制的好處與成本相比來考慮。由於所有 控制系統的固有侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。這些固有的限制包括但不限於這樣的現實，即決策 中的判斷可能是錯誤的，並且可能由於簡單的錯誤而發生故障。此外，某些人的個人 行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制權都可能規避控制。任何 控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證 任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。由於經濟實惠的控制系統存在固有的侷限性 ，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟。

我們可能會不時成為正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠或訴訟的對象 。我們目前不是任何法律 訴訟的當事方，在我們的管理層看來，如果對我們作出不利的裁決，這些訴訟將單獨或共同對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大的 不利影響。

第 1A 項。風險因素。

作為一家規模較小的申報公司，如法規 S-K 第 10 (f) (1) 項 所定義，我們無需提供本項目所要求的信息。

第 2 項。股權 證券的未註冊銷售和所得款項的使用。

第 3 項。優先證券違約。

沒有。

第 4 項。礦山安全披露。

不適用。

第 5 項。其他信息。

沒有。

第 6 項。展品。

根據美國證券交易委員會第33-8238號，附錄32.1和32.2是提供的，尚未提交。

簽名

根據1934年《證券 交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。