假的Q3--12-310001862150P5YP2YP5YP5Y00018621502023-01-012023-09-300001862150CING：每股成員普通股面值為0.0001美元2023-01-012023-09-300001862150CING：認股權證可對一股普通股成員行使2023-01-012023-09-3000018621502023-11-1000018621502023-09-3000018621502022-12-3100018621502023-07-012023-09-3000018621502022-07-012022-09-3000018621502022-01-012022-09-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2021-12-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2021-12-310001862150US-GAAP：留存收益會員2021-12-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2021-12-3100018621502021-12-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-03-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-03-310001862150US-GAAP：留存收益會員2022-03-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-03-3100018621502022-03-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-06-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-06-300001862150US-GAAP：留存收益會員2022-06-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-06-3000018621502022-06-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001862150US-GAAP：留存收益會員2022-12-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001862150US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-3100018621502023-03-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-06-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-06-300001862150US-GAAP：留存收益會員2023-06-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-06-3000018621502023-06-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-01-012022-03-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-01-012022-03-310001862150US-GAAP：留存收益會員2022-01-012022-03-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-01-012022-03-3100018621502022-01-012022-03-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-04-012022-06-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-04-012022-06-300001862150US-GAAP：留存收益會員2022-04-012022-06-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-04-012022-06-3000018621502022-04-012022-06-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-07-012022-09-300001862150US-GAAP：留存收益會員2022-07-012022-09-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-07-012022-09-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001862150US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-3100018621502023-01-012023-03-310001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-04-012023-06-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-04-012023-06-300001862150US-GAAP：留存收益會員2023-04-012023-06-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-04-012023-06-3000018621502023-04-012023-06-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-07-012023-09-300001862150US-GAAP：留存收益會員2023-07-012023-09-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-07-012023-09-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2022-09-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2022-09-300001862150US-GAAP：留存收益會員2022-09-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-09-3000018621502022-09-300001862150美國通用會計準則：普通股成員2023-09-300001862150US-GAAP：額外實收資本會員2023-09-300001862150US-GAAP：留存收益會員2023-09-300001862150US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-09-3000018621502021-12-012021-12-3100018621502022-08-012022-08-3100018621502023-05-012023-05-3100018621502023-08-112023-08-110001862150US-GAAP：私募會員2023-08-112023-08-110001862150美國通用會計準則：設備會員2023-09-300001862150美國通用會計準則：設備會員2022-12-310001862150美國通用會計準則：設備會員SRT: 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Three ZerotWomember2023-01-012023-09-300001862150US-GAAP：許可協議成員cing: ctxTwoonezero Three 會員2023-01-012023-09-300001862150US-GAAP：許可協議成員Cing: ctxTwoonezeoThree 會員2023-01-012023-09-300001862150US-GAAP：許可協議成員Cing: ctxone Three Zeroone 會員2022-12-310001862150US-GAAP：關聯黨成員2023-01-012023-09-300001862150US-GAAP：關聯黨成員2022-01-012022-09-300001862150US-GAAP：關聯黨成員2023-07-012023-09-300001862150US-GAAP：關聯黨成員2022-07-012022-09-3000018621502023-05-090001862150美國公認會計準則：債務成員2023-05-09iso421:USDxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure

用複選標記指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交和發佈的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

截至2023年11月10日，註冊人的普通股已發行和流通18,740,006股，面值為0.0001美元。

這份報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。在某些情況下，你可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、 “預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者其他類似的表達方式旨在識別有關未來的陳述。這些陳述僅代表截至向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本報告的日期，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：

由於前瞻性陳述本質上會受到風險和不確定性的影響，其中一些無法預測或量化，還有一些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。您應參閲本報告的 “風險因素” 部分、我們份美國證券交易委員會的其他文件以及我們於2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告，，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。我們在不斷變化的環境中運營，新的風險因素和不確定性可能會不時出現。管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因導致。您應該查看我們在不時向美國證券交易委員會提交的報告中描述的因素和風險以及其他信息。

以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告其他地方包含的合併財務報表和相關附註一起閲讀。本次討論和分析中包含或本報告其他地方列出的一些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。您應該查看我們截至2022年12月31日止年度的年度報告 10-K（表格 10-K）和本報告中的 “風險因素” 部分，以及本報告和我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他報告中的披露，以討論可能導致實際業績與其中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素以下是討論和分析。

我們是一家生物製藥公司，使用我們專有的 Precision Timed ReleaseTM (PTRTM) 藥物遞送平臺技術來構建和推進下一代藥物產品線，旨在改善患有患有頻繁診斷疾病的患者的生活，這些疾病的特點是每日給藥方案繁重，治療效果不理想。最初專注於治療注意力缺陷/多動障礙（ADHD）；但是，我們已經擴大了產品線，增加了用於治療焦慮的候選產品。我們的 PTR 平臺包含專有的侵蝕屏障層 (EBL)，旨在允許在特定的預定義時間間隔內釋放藥物物質，從而解鎖每天一次、多劑量片劑的潛力。我們認為，在當前的治療模式中，對真正每天服用一次的注意力缺陷多動障礙興奮藥物仍有大量未得到滿足的需求，這些藥物具有持久的持續時間和優異的副作用，可以更好地滿足患者在整個活動日的需求。

自於 2012 年成立以來，我們的業務一直側重於開發候選產品、組織和人員配置、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合和進行臨牀試驗。我們沒有任何候選產品獲準銷售，也沒有產生任何收入。我們通過籌集的公共和私人資金為我們的運營提供了資金。截至2023年9月30日，從這些來源籌集的累計資金（包括債務融資）約為7,900萬美元。

自成立以來，我們蒙受了重大損失。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發和商業化。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們的淨虧損分別為600萬美元和400萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的淨虧損分別為1,660萬美元和1,310萬美元。有關我們淨虧損波動的解釋，請參閲下文 “經營業績”。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為8,600萬美元。

我們預計短期內將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。我們預計，我們的持續活動支出將大幅增加，因為我們：

我們創造產品收入的能力將取決於一種或多種候選產品的成功開發、監管批准和最終商業化。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計將通過出售股權、債務融資或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易，為我們的運營融資。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資金或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發和商業化。

ctx-1301：我們根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對我們的 ctx-1301 初始兒科研究計劃 (iPsP) 的反饋以及長期以來對聯邦第 505 (b) (2) 條規定的簡化批准途徑的指導方針，為我們治療注意力缺陷多動障礙的主要候選研究產品 ctx-1301（哌醋地甲酯）設計了臨牀計劃《食品、藥品和化粧品法》。我們將繼續與FDA進行討論，討論我們在兒科研究公平法（PREA）下承擔的關於評估 ctx-1301安全性和有效性所需數據的義務，這些討論的結果可能會導致我們的臨牀研究計劃的時間安排、結構和成本發生變化。

關鍵的3期固定劑量兒科和青少年安全性和有效性研究於2023年7月下旬開始，3期兒科劑量優化發病和持續時間研究於2023年8月初開始，預計將在2024年上半年得出結果。

我們於2023年6月完成了一項3期成人劑量優化研究，該研究評估了21名患有注意力缺陷多動障礙的成年人（年齡範圍：18-55歲）的療效和安全性，以及 ctx-1301的發病時間和持續時間。 3期成人研究的主要結果已包含在我們截至2023年6月30日的10-Q表季度報告中，詳細的試驗結果已於2023年9月8日在田納西州納什維爾舉行的第36屆年度心理大會上公佈，幷包含在我們於2023年9月11日向美國證券交易委員會提交的 8-K表的最新報告中。

為滿足 ctx-1301 新藥申請 (NDA) 提交的藥理學要求，我們在 2022 年 10 月完成了一項食物效應研究，該研究表明 ctx-1301 可以與食物一起服用，也可以不與食物一起服用。

假設我們從3期試驗中獲得積極的臨牀結果，我們預計將在2024年下半年根據第505（b）（2）條途徑提交ctx-1301的保密協議。

Sociale CDMO, Inc.（Societal）是一家合同開發和製造組織（CDMO），致力於解決複雜的配方和製造挑戰，主要在小分子療法開發中，它將生產我們的主要注意力缺陷多動障礙候選藥物ctx-1301的所有臨牀、註冊和商業批次。2023年4月，我們成功完成了將我們的主要候選藥物CTX-1301（右甲基哌醋酯）的專有PTR™ 製造工藝轉移到Societal的工作，Sociel在喬治亞州蓋恩斯維爾工廠的製造套件中為我們的第三階段試驗生產了可擴展的CTX-1301供應，該工廠配備了我們提供的設備。

2023年3月，我們宣佈與生命科學綜合商業化公司Indegene簽訂聯合商業化協議，為我們的主要候選藥物ctx-1301（dexmethylpehinate）提供商業支持。該協議通過涵蓋跨職能服務，這是一種全渠道營銷方法，旨在成功管理我們的3期臨牀試驗期間的商業前支持，並在可能獲得美國食品藥品管理局批准後在全國範圍內有效地將ctx-1301商業化。

ctx-2103：我們已經啟動了一項開發用於治療焦慮症的CTX-2103（丁螺環酮）的計劃，焦慮症是美國最常見的心理健康問題之一。我們完成了一項配方研究，評估了這種三峯片劑量的藥代動力學，提供三種精確定時劑量的丁螺環酮，而不是立即釋放劑量。此外，閃爍成像可視化片劑通過胃腸道的運輸以確認釋放部位和開始時間，然後將其與藥代動力學數據相關聯，以確定CTX-2103配方的完整釋放特徵。根據數據中看到的藥代動力學特徵，ctx-2103實現了丁螺環酮的三次釋放。這些結果提供了必要的關鍵信息，使我們能夠申請在Ind 之前與FDA舉行會議，討論我們的CTX-2103臨牀和監管計劃的設計。根據 FDA 的反饋，我們將努力在2024年上半年提交IND申請。

ctx-1302：我們計劃於2024年下半年在注意力缺陷多動障礙患者中啟動一項針對ctx-1302（右旋苯丙胺）的1/2期生物利用度研究，如果該研究的結果成功，則隨後在2025年在所有患者羣體中啟動關鍵的3期臨牀試驗。

PTRTM 平臺：我們將繼續評估將我們的PTR平臺外包許可以及在美國以外許可我們的候選產品的機會。此外，我們正在評估擴大與BDD Pharma Limited的關係的機會。

我們於2023年1月與作為銷售代理的H.C. Wainwright & Co., LLC（HCW）簽訂了經2023年5月修訂的上市發行協議（ATM協議），根據該協議，我們可以不時通過HCW發行和出售我們的普通股，總收益不超過497萬美元（根據條款並受條件和限制）在《自動櫃員機協議》中規定）。在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據自動櫃員機協議出售了1,538,855股普通股，扣除49,502美元的HCW補償和其他管理費用後，淨收益為1,595,429美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據自動櫃員機協議出售了1,648,208股普通股，在扣除HCW的59,898美元補償和其他管理費用後，淨收益為1,696,407美元。2023年9月30日之後，我們沒有根據ATM 協議出售任何普通股。

2023 年 4 月，我們與林肯公園資本基金有限責任公司（林肯公園）簽訂了收購協議（林肯公園協議）。根據《林肯公園協議》，林肯公園同意在《林肯公園協議》的36個月期限內，不時向我們購買總額不超過1,200萬美元的普通股（根據條款並受《林肯公園協議》中規定的條件和限制）。在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了24萬股普通股股，淨收益為196,167美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了 51萬股普通股，淨收益為450,427美元。2023 年 9 月 30 日之後，我們沒有根據《林肯公園協議》出售任何普通股。

2023 年 8 月 11 日，我們與 Werth Family Investment Associates LLC（WFIA）簽訂了證券購買協議，並根據納斯達克的規定，以的私募形式在市場上定價，發行了1,823,155股普通股，每股收購價為0.5485美元，使我們的總收益約為100萬美元（WFIA 私募配售）。

2022 年 8 月，Cgulate Inc. 的全資子公司 Cingulate Therapeutics LLC (CtX) 向 WFIA 發行了本票（原始票據），本金為500萬美元（原始本金），2023 年 5 月，CtX 發行了經修訂和重述的本票票據（WFIA 票據），將原始票據的本金增加了300萬美元至800萬美元（2023年世界金融機構債務融資）。

2023 年 9 月 8 日，Cingulate Inc. 和 CtX 與 WFIA 簽訂了票據轉換協議（票據轉換協議），根據，WFIA 同意將WFIA票據下的原始本金加上其所有應計利息或5,812,500美元轉換為預注資認股權證（WFIA 預融資認股權證），在轉換時購買6,838,235股普通股每份 WFIA 預先注資認股權證的價格為0.85美元。2023年9月8日，我們在納斯達克的普通股的收盤價為每股0.5776美元。WFIA預融資認股權證沒有到期日，可立即以每股0.0001美元的行使價行使，前提是此類行使生效後，WFIA及其關聯公司將根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13（d）條，實益擁有不超過19.99％的已發行普通股。

WFIA票據是無抵押的，利息為每年15％。未償本金和所有應計和未付利息應於 2025 年 8 月 8 日到期，應於 2025 年 8 月 8 日支付，除非因違約事件而加速支付。WFIA 有權在每個日曆季度的前五個工作日內，在通知我們後的 120 天內要求支付所有未償本金和利息。迄今為止，我們還沒有收到 WFIA 的需求通知。我們可以全部或部分預付 WFIA 票據，不收取任何溢價或罰款；前提是不得再借還的金額。截至2023年9月30日，WFIA票據的本金為300萬美元，應計利息為20萬美元。參見下文 “流動性和資本資源”。

2023年9月11日，我們與一位機構投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們發行了172萬股普通股、預籌認股權證，總共購買了5,205,208股普通股，A系列認股權證用於購買多達6,925,208股普通股，以及購買最多3,462,604股普通股的B系列認股權證（9月 2023 年發行）。2023年9月的發行於2023年9月13日結束。普通股及隨附的 A系列和B系列認股權證的每股合併收購價為0.5776美元。每份預先融資認股權證及隨附的A系列和B系列認股權證的合併收購價格為0.5775美元，這表示普通股和隨附認股權證的每股公開發行價格減去每份預融資認股權證的每股行使價0.0001美元。預先注資的認股權證可在發行日期之後的任何時候行使，並且沒有到期日。如果預先融資認股權證的持有人及其關聯公司在行使權後立即以實益方式擁有已發行普通股數量的4.99％（或根據持有人選擇，佔9.99％），則該認股權證的持有人不得行使認股權證。A系列認股權證的行使價為每股0.5776美元，可行使，自2023年11月3日，即認股權證行使時股東批准發行股票的生效日期，並將在初始行使日五年後到期，而B系列認股權證的行使價為每股 0.5776美元，可從2023年11月3日（生效日期）開始行使股東在行使認股權證時批准發行可發行的股票，並將在認股權證兩年後到期初始鍛鍊日期。根據2023年9月的發行，在扣除配售代理費用和其他發行費用之前，我們獲得了大約 400萬美元的總收益。

自成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在不久的將來也不會通過銷售產品產生任何收入。如果我們對候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議，那麼我們將來可能會通過產品銷售或合作許可協議的付款來創造收入。

研究和開發費用包括髮現和開發我們的候選產品所產生的成本，主要包括：

我們將所有研發成本都記為支出，但用於研發的製造設備除外，將其資本化並在其估計使用壽命內攤銷。外部開發活動的成本是根據供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估來確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，可能與所產生的成本模式不同，並以預付或應計成本的形式反映在我們的合併財務報表中。

研究和開發活動是我們商業模式的核心。我們預計，隨着我們繼續為候選產品進行臨牀開發，我們的研發費用將在可預見的將來繼續增加。隨着產品進入臨牀開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於處於臨牀開發早期階段的產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都增加了。從歷史上看，我們的研發成本主要與的開發有關 ctx-1301。在我們推進 CTx-1301、CTx-1302 和 CTx-2103 以及確定任何其他潛在候選產品的過程中，我們將繼續為這些產品分配直接的外部研發成本。我們預計將從我們當前的現金和現金等價物以及未來的任何股權或債務融資或其他資本來源中為我們的研發費用提供資金。

一般和管理費用主要包括我們從事行政、行政和財務職能的員工的工資和相關費用。一般和管理費用還包括法律、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用、保險、辦公和差旅費用。

我們預計，隨着我們增加一般和管理人員以支持我們不斷增長的業務，包括候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用將來會增加。我們經歷了與上市公司相關的費用增加，包括會計、審計、法律、監管和税務合規服務成本；董事和高級管理人員保險以及投資者和公共關係成本。

淨利息和其他收入（支出）包括關聯方應付票據的利息支出和我們的現金和現金等價物（包括貨幣市場基金）所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是流動性和資本保值。

我們的合併財務報表是根據美國公認的會計原則（U.S. GAAP）編制的。根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、截至合併財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與估計值不同。

儘管在合併財務報表附註2中更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對編制合併財務報表時使用的判斷和估算最為關鍵。這些政策與研發成本和股票薪酬有關。有關這些政策的討論可以在我們的 10-K 表的 “關鍵會計政策與重大判斷和估計” 部分找到。

自 2022 年 12 月 31 日以來，我們在關鍵會計政策的應用方面沒有發生任何變化。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績：

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的研發（研發）費用：

截至2023年9月30日的三個月，研發支出為390萬美元，比截至2022年9月30日的三個月增加了180萬美元，增長了84.8％。這種變化主要是與2022年同期相比臨牀活動增加的結果。在2023年第三季度，我們啟動了兩項針對ctx-1301的3期研究，即兒科劑量優化起始和持續時間研究以及固定劑量的兒科和青少年安全性和有效性研究。此外，CTX-1301的3期成人劑量優化研究已於2023年6月完成。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的一般和行政（G&A）費用：

與截至2022年9月30日的三個月相比， G&A支出總額與截至2022年9月30日的三個月持平，主要是保險成本下降的結果，這與2022年12月續訂的年度董事和高級職員保險保費下降有關，但被2023年第三季度融資活動相關律師費的增加所抵消。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的淨利息和其他收入（支出）：

在截至2023年9月30日的三個月中，的淨利息和其他收入（支出）總額主要與WFIA票據下的800萬美元本金的利息有關，其中500萬美元的本金於2023年9月初轉換為權益。

在截至2022年9月30日的三個月中，的淨利息和其他收入（支出）總額主要與2022年8月WFIA票據下初始500萬美元本金的利息有關，但被該期間的利息收入所抵消。

下表彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績：

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發費用：

截至2023年9月30日的九個月中，研發支出為1,050萬美元，比截至2022年9月30日的九個月增加了340萬美元，增長了48.8％。這一增長主要是由於與2022年同期相比，臨牀活動顯著增加。我們在2022年底啟動了針對ctx-1301的3期成人劑量優化研究，並於2023年6月完成。此外，我們還承擔了與關鍵的3期固定劑量兒科和青少年安全性和有效性研究以及 3期兒科劑量優化發病和持續時間研究相關的費用，這兩項研究均針對ctx-1301，均於2023年第三季度啟動。隨着我們完成了CTX-1301 3期研究的臨牀用品的生產，製造業活動也在2023年有所增加。

下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的一般和行政（G&A）費用：

在截至2023年9月30日的九個月中，併購支出總額為540萬美元，比截至2022年9月30日的九個月減少了50萬美元，下降了8.5％。這一變化主要是由於保險費用減少了80萬美元，這與2022年12月續訂的年度董事和高級職員保險保費下降有關，但被增加臨牀人員和年度薪酬增加所導致的人事支出增加所抵消。

下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的淨利息和其他收入（支出）：

在截至2023年9月30日的九個月中，的淨利息和其他收入（支出）總額主要與2022年8月的WFIA票據下初始500萬美元本金的利息有關，該票據隨後在2023年5月增加至800萬美元，由於2023年9月初轉換為權益，減少了500萬美元，但被投資餘額的利息所抵消。

在截至2022年9月30日的九個月中，的淨利息和其他收入（支出）總額主要與2022年8月WFIA票據下初始500萬美元本金的利息有關，但被該期間的利息收入所抵消。

截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,250萬美元。用於經營活動的現金主要是由於將業務資金用於開發候選產品，淨虧損1,660萬美元，先於兩個非現金項目的影響，70萬美元的股票薪酬支出和40萬美元的折舊費用。經營資產和負債的變化包括雜項應收賬款減少20萬美元，這主要是由於收取了截至2022年12月31日已記為應收賬款的保險索賠可收回的款；預付費用和其他流動資產減少了140萬美元，這主要是由於使用了向我們的合同製造組織和合同研究組織存入的存款，貿易應付賬款和應計賬款的增加由於臨牀費用增加，費用為150萬美元以及製造費用源於開發活動的增加、WFIA票據應計利息的增加，以及與主要與籌資活動有關的法律活動的應付律師費增加。

截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1170萬美元。用於經營活動的現金主要是由於將業務資金用於開發候選產品，淨虧損1,280萬美元，先於受兩個非現金項目的影響，60萬美元的股票薪酬支出和30萬美元的折舊。運營資產和負債的變化包括因2022年初收到應付給我們的工資和研發税收抵免的很大一部分而導致的雜項應收賬款減少，以及與臨牀開發活動預付金額相關的預付費用和其他流動資產的增加。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，用於投資活動的淨現金與購買設備以支持我們的研發有關。

截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要與2023年9月發行的約400萬美元總收益、來自WFIA私募的約100萬美元總收益以及根據林肯公園協議和自動櫃員機協議發行普通股所得的收益有關。此外，我們還從 2023 年的 WFIA 債務融資中獲得了 300 萬美元。

在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金主要與2022年8月收到的500萬美元 WFIA票據的收益有關。

自於 2012 年成立至 2023 年 9 月 30 日，我們沒有創造收入，運營中出現了重大營業虧損和負的現金流。根據我們目前的運營計劃，我們預計在2023年11月中旬之前，我們的現金和現金等價物將足以為我們的開發和運營支出提供資金。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據自動櫃員機協議出售了1,538,855股普通股，扣除49,502美元的HCW補償和其他管理費用後，淨收益為1,595,429美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據自動櫃員機協議出售了1,648,208股普通股，在扣除HCW的59,898美元補償和其他管理費用後，淨收益為1,696,407美元。2023年9月30日之後，我們沒有根據ATM 協議出售任何普通股。

在截至2023年9月30日的三個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了24萬股普通股，淨收益為196,167美元。在截至2023年9月30日的九個月中，我們根據《林肯公園協議》出售了51萬股普通股，，淨收益為450,427美元。2023年9月30日之後，我們沒有根據林肯公園協議出售任何普通股。

2023 年 8 月 11 日，我們根據 WFIA 私募獲得了約100萬美元的總收益。

2023年9月13日，根據2023年9月的發行，我們收到了約400萬美元的總收益，其中扣除了配售代理人的費用和其他發行費用。

管理層還在評估獲得資金的其他策略，其中可能包括增發股權、發行債券或其他資本來源，包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易。

為了在2024年下半年提交CTX-1301的保密協議以獲得FDA的潛在批准，我們認為我們將需要大約3000萬美元的資金。我們還需要額外的資金來推進我們的其他計劃和商業化工作。但是，在獲得FDA批准之前，很難預測我們在候選產品上的支出。此外，不斷變化的情況可能使我們的現金支出速度比我們目前預期的要快得多，並且由於我們無法控制的情況，我們可能需要花費比目前預期更多的現金。

我們的政策是將超出我們當前需求的任何現金投資於旨在保持本金餘額和提供流動性的投資，同時產生適度的投資回報。因此，我們的現金等價物主要投資於貨幣市場基金，鑑於當前的利率環境，這些基金目前僅提供最低的回報。

我們預計，隨着我們繼續開發候選產品並尋求市場批准，我們的產品候選產品的最終商業化，我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受可觀的額外運營損失。如果我們的候選產品獲得營銷批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。此外，我們預計將產生額外費用，用於增加運營、財務和信息系統及人員，包括人員，以支持我們計劃中的產品商業化工作。我們還預計，遵守公司治理、內部控制和適用於我們作為上市公司的類似要求將產生鉅額成本。

我們未來對運營現金和資本要求的使用將取決於許多前瞻性因素，包括以下因素：

為了在長期內繼續發展我們的業務，我們計劃投入大量資源用於研發，包括候選產品的臨牀試驗，以及其他運營以及潛在的產品收購和許可。我們已經評估並預計將繼續評估各種戰略交易，這是我們收購或許可和開發其他產品和候選產品的計劃的一部分，以擴大我們的內部開發渠道。我們可能尋求的戰略交易機會可能會對我們的流動性和資本資源產生重大影響，並可能要求我們承擔額外的債務、尋求股權資本或兩者兼而有之。此外，我們可能會在新的或現有的治療領域尋求開發、收購或許可批准或開發的產品，或者繼續擴大我們的現有業務。因此，我們希望繼續機會主義地尋求獲得額外資金以獲得許可或收購其他產品、候選產品或公司，以擴大我們的業務或用於一般公司用途。戰略交易可能需要我們通過一項或多項公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，或者可以作為合作或合作安排進行構建。目前我們沒有達成任何收購、許可或類似的戰略業務交易的安排、協議或諒解。2023年3月，我們與Indegene, Inc. 簽訂了聯合商業化協議，該協議將在獲得美國食品藥品管理局批准後為我們提供CTX-1301的商業化服務，包括營銷、銷售、市場準入和分銷，收取服務費。

如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，或者如果我們的債務轉換為股權，我們的股東將面臨稀釋。債務融資（如果有）將導致固定還款義務增加，並可能涉及協議，包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅的契約。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們現有股東不利的清算和其他優惠條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能在需要時籌集資本或簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發和商業化。

以下概述了我們截至2023年9月30日的合同義務，這些義務將影響我們未來的流動性。

我們於 2018 年 8 月與 BDD Pharma Limited 簽訂了專利和專有技術許可協議。請參閲 “項目 1”。截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告中的商業—材料協議” 部分，於2023年3月 10日向美國證券交易委員會提交了該協議的描述。我們必須向BDD Pharma支付與臨牀試驗和監管里程碑相關的某些款項。第一筆25萬美元的里程碑補助金是在2023年2月為ctx-1301的 3期成人發作和持續時間研究中的第一位患者給藥時支付的。在協議中定義的某些里程碑完成後，將需要額外付款。

我們已與 CRO 簽訂協議，對於 CTX-1301 進行關鍵的 3 期固定劑量兒科和青少年安全性和有效性研究，於 2023 年 7 月下旬開始，以及 3 期兒科劑量優化、發病和持續時間研究，於 2023 年 8 月初開始。我們已經與CDMO和其他第三方簽訂了生產CTX-1301註冊批次的協議，將是提交保密協議所必需的。我們還與Indegene, Inc. 簽訂了聯合商業化協議，根據該協議，Indegene將在獲得美國食品藥品管理局批准後為CTX-1301提供商業化服務，包括營銷、銷售、市場准入和分銷，並收取服務費。這些合同不包含任何最低購買承諾，如果事先發出書面通知，我們可取消。取消時應付的款項僅包括對所提供服務的付款或產生的費用，包括我們的服務提供商的不可取消的義務、截至取消之日的款項，在某些情況下，還包括停業費用和恢復費用。此類債務的確切金額取決於終止的時間和相關協議的條款，尚不清楚。

自成立以來，我們一直從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。我們沒有創造收入，也沒有實現盈利運營，也從未從運營中產生過正現金流。無法保證盈利運營如果實現，可以持續維持。我們面臨與任何具有大量研發支出的臨牀前階段製藥公司相關的風險。無法保證我們的研發項目會取得成功，無法保證開發的產品將獲得必要的監管部門批准，也無法保證任何批准的產品在商業上可行。此外，我們在技術快速變化的環境中運營，這在很大程度上依賴於我們的員工和顧問的服務。此外，我們未來的運營取決於我們籌集額外資金的努力能否成功。這些不確定性使人們對我們在財務報表發佈之日後的一年內繼續作為一家持續企業的能力產生了極大的懷疑。隨附的合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的。合併財務報表不包括任何調整，以反映未來可能對資產的可收回性和分類或負債金額和分類產生的影響，這些影響是由於公司可能無法繼續作為持續經營企業，考慮在正常業務過程中繼續經營、變現資產和清算負債。在截至、2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，我們出現了淨虧損，自成立至2023年9月30日的累計虧損為8,600萬美元。我們預計，在我們能夠從目前正在開發的候選產品中獲得可觀收入之前，將蒙受額外的損失。我們的資金來源包括重組合並之前在CTx各類單位中籌集的私人資本、發行與我們的首次公開募股相關的股權證券、ATM 協議、林肯公園協議、WFIA 債務融資、WFIA 私募配售和2023年9月發行。我們需要額外的資金來資助我們的運營並完成候選產品的開發和商業化。有關我們在2023年簽訂的作為潛在額外資本來源的這些協議的詳情，請參閲上面的 “流動性和資本資源”。無法保證，此類融資將在需要時或以可接受的條件提供。

2012 年 4 月 5 日，2012 年《Jumpstart Our Business Startups 法案》或《JOBS 法案》簽署成為法律。《就業法》包含條款，除其他外，降低了 “新興成長型公司” 的某些報告要求。作為 “新興成長型公司 ”，我們選擇利用《就業法案》提供的延長過渡期來實施新的或修訂的會計準則，因此，我們將在要求新興成長型公司採用此類準則的相關日期遵守新的或修訂的會計準則。

在的約束下，作為 “新興成長型公司”，除其他外，我們無需就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告， (ii) 提供多德-弗蘭克華爾華爾街改革可能要求非新興成長型上市公司的所有薪酬披露以及《消費者保護法》，（iii）遵守上市公司會計監督董事會可能就以下方面通過的任何要求強制性審計公司輪換或審計師報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（審計師討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目，例如高管薪酬與績效之間的相關性以及首席執行官薪酬與員工薪酬中位數的比較。這些豁免將持續到我們完成首次公開募股五週年或我們不再符合成為 “新興成長型公司” 的要求為止，以先發生者為準。

我們維護披露控制和程序體系，旨在確保在我們根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時限內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保這些信息彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官主管和首席財務官，視情況而定，以便及時做出有關的決定要求披露。控制系統，無論構思和操作多麼周密，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，以實現控制系統的目標。我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。

在截至2023年9月30日的財季中，對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對財務報告的內部控制產生重大影響。

參見本報告第一部分，第1項，合併財務報表附註，附註6——意外開支。

我們的業務面臨重大風險和不確定性。投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮於 2023 年 3 月 10 日向 SEC 提交的 2022 年 12 月 31 日截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年度報告第一部分第 1A 項中的風險因素，以及本報告其他地方包含的信息，包括第一部分第 1 項 “財務報表” 和第一部分第 2 項。“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，以及我們在評估我們的業務時提交的其他美國證券交易委員會文件。這些風險和不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景和證券投資價值產生重大不利影響。

除下文所述的外，我們在2023年3月10日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。

如果我們未能重新遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股和/或認股權證可能會退市，我們的普通股和/或認股權證的價格以及我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。

我們的普通股和認股權證目前在納斯達克上市交易。2023 年 5 月 16 日，我們收到納斯達克的通知，稱我們不再遵守納斯達克上市規則 5550 (b) (1) 對繼續上市的最低股東權益要求。我們於 2023 年 6 月 30 日向納斯達克提交了一份合規計劃。2023年7月28日，納斯達克通知我們，它批准將延期至2023年11月13日，以恢復對最低股東權益要求的遵守，前提是要實現先前提交給納斯達克的合規計劃中包含的個里程碑，包括籌集額外資金的計劃。如果我們在2023年11月13日之前提交截至2023年9月30日的季度定期報告時未能證明合規性，則可能會被除名。如果納斯達克決定將我們的證券退市，我們將有權向納斯達克聽證會小組提出上訴。無法保證我們將能夠重新遵守適用的納斯達克上市要求。

此外，2023年7月28日，我們收到了納斯達克的通知，表示我們沒有遵守將繼續在納斯達克上市的最低出價維持在每股1.00美元的要求。根據納斯達克上市規則5810 (c) (3) (A)，我們獲得的合規期為180個日曆日，從發出通知之日起或直到2024年1月24日，以重新遵守最低收盤出價要求。我們可能有資格再獲得 180 個日曆日的合規期。無法保證我們會在180天的合規期內重新遵守最低收盤出價要求，確保第二個180天的合規期以恢復合規或保持對納斯達克其他上市要求的合規性。

我們將繼續監控普通股的收盤買價，並可能在適當時考慮可用的期權，包括實施對普通股進行反向股票拆分，以重新遵守最低收盤出價要求。如果我們尋求實施反向股票拆分以繼續在納斯達克上市，那麼宣佈或實施這種反向股票拆分可能會對我們的普通股和/或認股權證的價格產生負面影響。

我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，包括最低股東權益為250萬美元，最低收盤價為每股1.00美元或風險退市，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。如果我們的普通股和認股權證從納斯達克退市，可能會大大減少我們普通股和認股權證的流動性，並導致我們的普通股和認股權證的價格相應大幅下跌，這是因為納斯達克相關的市場效率下降以及聯邦政府對州證券法的搶佔權。此外，退市可能會損害我們以我們可接受的條件通過替代融資來源籌集資金的能力，甚至根本不會，並可能導致投資者、供應商、客户和員工失去信心，業務發展機會減少。如果我們的普通股和認股權證退市，買入或賣出我們的普通股和認股權證或獲得準確的報價可能會更加困難，而且我們的普通股股和認股權證的價格可能會大幅下跌。退市還可能削弱我們以可接受的條件籌集資金的能力，如果有的話。

未來出售我們的普通股、認股權證或可轉換為普通股的證券可能會壓低我們的股價。

由於出售了大量普通股或認股權證，或者人們認為這些出售可能發生，我們的普通股或認股權證的價格可能會下跌。這些出售，或者可能發生這些出售的可能性，也可能使我們將來更難在我們認為合適的時間和價格出售股票證券。

此外，將來，我們可能會發行額外的普通股、認股權證或其他股權或債務證券，可轉換為普通股，用於融資、收購、訴訟和解、員工安排或其他方面。我們還可能額外發行股普通股，以償還我們未償還的期票，支持Werth Family Investment Associates LLC，該實體由董事會成員彼得·沃斯控制。任何此類發行都可能導致我們現有的股東大幅稀釋，並可能導致我們的普通股或認股權證的價格下跌。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的代表其簽署本報告。

特拉華		86-3825535
（州或其他司法管轄區公司或組織）		(I.R.S. 僱主身份編號。）

1901 W. 47 號堪薩斯州城，堪薩斯州		66205
（主要行政辦公室的地址）		（Zip 代碼）

		頁面
	第一部分
商品 1	財務報表	4
商品 2	管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	19
商品 3	關於市場風險的定量和定性披露	31
商品 4	控制和程序	31

	第二部分
商品 1	法律訴訟	32
商品 1A	風險因素	32
商品 6	展品	34

簽名		35

	●	我們維持遵守納斯達克資本市場持續上市要求的能力；

	●	我們缺乏運營歷史且需要額外資本；

	●	我們的計劃開發我們的候選產品並將其商業化；

	●	我們計劃的 ctx-1301、ctx-1302 和 ctx-2103 臨牀試驗的時間；

	●	我們提交 ctx-1301、ctx-1302 和 ctx-2103 的新藥申請 (NDA) 的時間；

	●	CTx-1301、ctx-1302、ctx-2103 或任何其他未來候選產品的時機以及我們獲得和維持監管部門批准的能力；

	●	我們的候選產品的臨牀效用；

	●	我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；

	●	我們的預期現金使用情況；
	●	我們的競爭地位和與我們的競爭對手或行業相關的預測；
	●	我們識別、招募和留住關鍵人員的能力；

	●	法律法規的影響；

	●	根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act 》（“JOBS 法案”），我們對我們將在多長時間內成為一家新興成長型公司的預期；

	●	我們的計劃尋找其他具有巨大商業潛力、符合我們的商業目標的候選產品；和

	●	我們的對未來收入和支出的估計。

	9月30日			十二月三十一日
	2023			2022
資產

流動資產：
現金和現金等價物	$	1,986,313		$	5,356,276
雜項應收款		5,836			234,432
預付費用和其他流動資產		910,286			2,278,944
流動資產總額		2,902,435			7,869,652

財產和設備，淨額		2,531,330			2,904,787
經營租賃使用權資產		436,493			630,618

總資產		5,870,258			11,405,057

負債和股東權益

流動負債：
應付賬款		1,670,436			762,357
應計費用		692,008			894,635
應付票據		3,000,000			5,000,000
融資租賃負債，當前		16,805			16,053
經營租賃負債，當前		353,183			339,755
流動負債總額		5,732,432			7,012,800

長期負債：
融資租賃負債，扣除流動資金		8,792			21,487
扣除當期後的經營租賃負債		225,368			488,748
長期負債總額		234,160			510,235
負債總額		5,966,592			7,523,035

股東權益
普通股，$0.0001面值； 240,000,000授權股份和 17,378,798和 11,309,412分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票		1,738			1,131
優先股，$0.0001面值； 10,000,000授權股份和 0截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票		-			-
額外的實收資本		85,910,674			73,289,387
累計赤字		(86,008,746	)		(69,408,496	)
股東權益總額		(96,334	)		3,882,022

負債和股東權益總額	$	5,870,258		$	11,405,057

	2023			2022			2023			2022
	截至9月30日的三個月						截至9月30日的九個月
	2023			2022			2023			2022
運營費用：
研究和開發	$	3,923,852		$	2,123,114		$	10,508,395		$	7,063,626
一般和行政		1,825,822			1,845,248			5,453,643			5,963,067
營業虧損		(5,749,674	)		(3,968,362	)		(15,962,038	)		(13,026,693	)

利息和其他收入（支出），淨額		(229,380	)		(58,885	)		(638,212	)		(44,512	)
所得税前虧損		(5,979,054	)		(4,027,247	)		(16,600,250	)		(13,071,205	)
所得税優惠（費用）		-			-			-			-

淨虧損		(5,979,054	)		(4,027,247	)		(16,600,250	)		(13,071,205	)
其他綜合收益（虧損）：
短期投資未實現虧損的變化		-			3,249			-			(166	)
綜合損失	$	(5,979,054	)	$	(4,023,998	)	$	(16,600,250	)	$	(13,071,371	)
普通股每股淨虧損，基本和攤薄後	$	(0.30	)	$	(0.36	)	$	(1.16	)	$	(1.16	)

計算普通股每股淨虧損時使用的加權平均股數，基本和攤薄後		19,766,654			11,309,412			14,287,942			11,309,412

大型加速過濾器	☐	加速過濾器	☐

非加速過濾器	☒	規模較小的報告公司	☒

		新興成長型公司	☒

	股份		金額		實收資本		赤字			收入			公平
	普通股				額外		累積的			累積的其他綜合			股東
	股份		金額		實收資本		赤字			收入			公平

2022 年 1 月 1 日餘額		11,309,412		1,131	$	72,574,510	$	(51,732,264	)	$	165		$	20,843,542
截至2022年3月31日的三個月活動：
可供出售投資的未實現虧損		-		-		-		-			(2,948	)		(2,948	)
股票薪酬支出		-		-		181,518		-			-			181,518
淨虧損		-		-		-		(5,003,511	)		-			(5,003,511	)
2022 年 3 月 31 日餘額		11,309,412	$	1,131	$	72,756,028	$	(56,735,775	)	$	(2,783	)	$	16,018,601
截至2022年6月30日的三個月活動：
可供出售投資的未實現虧損		-		-		-		-			(466	)		(466	)
股票薪酬支出		-		-		207,186		-			-			207,186
淨虧損		-		-		-		(4,040,447	)		-			(4,040,447	)
餘額 2022 年 6 月 30 日		11,309,412	$	1,131	$	72,963,214	$	(60,776,222	)	$	(3,249	)	$	12,184,874
截至 2022 年 9 月 30 日的三個月內的活動：
可供出售投資的未實現虧損		-		-		-		-			3,249			3,249
股票薪酬支出		-		-		205,656		-			-			205,656
淨虧損		-		-		-		(4,027,247	)		-			(4,027,247	)
2022 年 9 月 30 日餘額		11,309,412	$	1,131	$	73,168,870	$	(64,803,469	)	$	-		$	8,366,532

2023 年 1 月 1 日餘額		11,309,412		1,131	$	73,289,387	$	(69,408,496	)	$	-		$	3,882,022
截至2023年3月31日的三個月活動：
股票薪酬支出		-		-		204,479		-			-			204,479
淨虧損		-		-		-		(4,004,887	)		-			(4,004,887	)
2023 年 3 月 31 日餘額		11,309,412	$	1,131	$	73,493,866	$	(73,413,383	)	$	-		$	81,614
截至2023年6月30日的三個月活動：
發行與市場發售和購買協議相關的普通股，扣除費用		747,376		75		218,723								218,798
股票薪酬支出		-		-		217,376		-			-			217,376
淨虧損		-		-		-		(6,616,309	)		-			(6,616,309	)
餘額 2023 年 6 月 30 日		12,056,788	$	1,206	$	73,929,965	$	(80,029,692	)	$	-		$	(6,098,521	)
平衡		12,056,788	$	1,206	$	73,929,965	$	(80,029,692	)	$	-		$	(6,098,521	)
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月內的活動：
發行與市場發售和購買協議相關的普通股，扣除費用		1,778,855		178	$	1,621,761								1,621,939
與WFIA私募相關的普通股發行		1,823,155		182	$	999,818								1,000,000
發行普通股和預融資認股權證，在公開發行中以現金形式出售，扣除費用		1,720,000		172		3,310,379								3,310,551
發行與關聯方應付票據轉換有關的預先注資認股權證		-		-		3,949,765								3,949,765
與關聯方應付票據轉換相關的資本出資						1,862,735								1,862,735
股票薪酬支出		-		-		236,251		-			-			236,251
淨虧損		-		-		-		(5,979,054	)		-			(5,979,054	)
餘額 2023 年 9 月 30 日		17,378,798	$	1,738	$	85,910,674	$	(86,008,746	)	$	-		$	(96,334	)
平衡		17,378,798	$	1,738	$	85,910,674	$	(86,008,746	)	$	-		$	(96,334	)


	估計的
	有用生活		9月30日			十二月三十一日
	（以年為單位）		2023			2022
裝備		2-7	$	4,342,832		$	2,565,997
傢俱和固定裝置		7		145,754			145,754
計算機設備		5		41,898			41,898
租賃權改進		5		471,505			471,505
在建設備		-		-			1,739,699
財產和設備，毛額				5,001,989			4,964,853
減去：累計折舊				(2,470,659	)		(2,060,066	)
財產和設備，淨額			$	2,531,330		$	2,904,787

					發行日期		發行日期
	的數量		運動		公允價值		公允價值
	認股證		價格		根據認股權證		總計
2021 年 12 月首次公開募股		4,791,665	$	6.00	$	4.77	$	22,856,242
2021 年 12 月承銷商認股證		208,333	$	7.50	$	4.64		966,665
2023 年 9 月 WFIA 預先融資認股權證		6,838,235	$	0.0001	$	0.85		5,812,500
2023 年 9 月公開發行預融資認股權證		5,205,208	$	0.0001	$	0.5775		3,006,008
2023 年 9 月公開發行 A 系列認股權證		6,925,208	$	0.58	$	0.540		3,739,612
2023年9月公開發行B系列認股權證		3,462,604	$	0.58	$	0.420		1,454,294
2023 年 9 月配售代理認股證		346,260	$	0.72	$	0.530		183,518
餘額——2023 年 9 月 30 日		27,777,513					$	38,018,839

			百分比
	公平		佔總數的			金額
	價值		公允價值			已分配

普通股和預先融資認股權證	$	3,999,480		42.7	%	$	1,707,778
A、B 系列和配售代理認股權證		5,377,424		57.3	%		2,291,702
總計	$	9,376,904		100	%	$	3,999,480

						加權平均值		聚合
				加權平均值		剩餘合同		固有的
	股份			行使價格		期限（年）		價值

截至 2023 年 1 月 1 日未支付		861,019
已授予		384,500		$	1.75		9.92
已鍛鍊		-
沒收或到期		(5,615	)
截至 2023 年 3 月 31 日已發放		1,239,904		$	3.16		9.01
已授予		127,758		$	0.96		9.98
已鍛鍊		-
沒收或到期		(17,983	)
截至 2023 年 6 月 30 日的未付款		1,349,679		$	3.16		9.01
已授予		104,066		$	0.61		9.89
已鍛鍊		-
沒收或到期		(1,000	)
截至2023年9月30日未付清		1,452,745		$	2.99		8.84	$	10,607

已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬		1,452,745

可在 2023 年 9 月 30 日行使		336,310


無風險利率	4.073	%
預期期限（以年為單位）	5.9
預期波動率	1.27
預期股息收益率	0	%


	截至 2023 年 9 月 30 日的三個月			三個月已結束 2022 年 9 月 30 日			九個月已結束 2023 年 9 月 30 日			九個月已結束 2022 年 9 月 30 日
按法定税率計算的聯邦所得税優惠	$	(1,255,601	)	$	(845,722	)	$	(3,486,052	)	$	(2,733,779	)
州所得税優惠		(330,642	)		(222,707	)		(917,994	)		(719,896	)
永久差異		6,154			3,157			14,457			11,920
估值補貼的變化		2,218,188			1,132,895			5,089,875			3,572,189
上期調整為實際值		(620,630	)		-			(620,630	)		-
其他		(17,469	)		(67,623	)		(79,656	)		(130,434	)
所得税支出總額	$	-		$	-		$	-		$	-

	2023年9月30日			2022年12月31日
遞延所得税資產：
當前：
研究和開發成本	$	723,577		$	343,087
其他		59,126			59,018
非當前：
淨營業虧損		5,862,906			3,381,215
研究和開發成本		3,645,038			1,762,716
研發税收抵免		756,122			-
未歸屬的股票期權		405,739			204,380
專利		99,118			92,417
使用權資產		45,265			63,563
遞延所得税資產總額		11,596,891			5,906,396
減去：估值補貼		(10,988,821	)		(5,580,595	)
遞延所得税淨資產		608,070			325,801

遞延所得税負債：
當前：
應計到現金		-			(11,228	)
非當前
財產和設備		(608,070	)		(314,573	)
遞延所得税負債總額		(608,070	)		(325,801	)

遞延所得税淨資產（負債）	$	-		$	-


	截至2023年9月30日的三個月			截至 2022 年 9 月 30 日的三個月			截至2023年9月30日的九個月			截至 2022 年 9 月 30 日的九個月
分子：
淨虧損	$	(5,979,054	)	$	(4,027,247	)	$	(16,600,250	)	$	(13,071,205	)
分母：
加權平均已發行股數		19,766,654			11,309,412			14,287,942			11,309,412
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.30	)	$	(0.36	)	$	(1.16	)	$	(1.16	)

	2023			2022
	截至9月30日的九個月
	2023			2022
經營活動：
淨虧損	$	(16,600,250	)	$	(13,071,205	)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊		410,593			304,287
基於股票的薪酬		658,106			594,360
運營資產和負債的變化：
雜項應收款		228,596			642,899
預付費用和其他流動資產		1,368,658			(293,140	)
經營租賃使用權資產		194,125			167,828
貿易應付賬款和應計費用		1,517,952			197,462
其他流動負債		13,428			31,147
經營租賃負債		(263,380	)		(249,952	)
用於經營活動的淨現金		(12,472,172	)		(11,676,314	)

投資活動：
購買財產和設備		(37,136	)		(10,400	)
出售短期投資的收益		-			933
其他		-			(165	)
用於投資活動的淨現金		(37,136	)		(9,632	)

融資活動：
發行普通股和預先注資的普通股購買權證的收益，扣除費用		6,151,288			-
應付票據的收益		3,000,000			5,000,000
融資租賃債務的本金支付		(11,943	)		(11,229	)
融資活動提供的淨現金		9,139,345			4,988,771

現金和現金等價物：
現金和現金等價物的淨減少		(3,369,963	)		(6,697,175	)
年初的現金和現金等價物		5,356,276			16,492,745
期末的現金和現金等價物	$	1,986,313		$	9,795,570

現金付款：
支付的利息	$	10,266		$	10,291

	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
研究和開發	$	413,431	$	1,377,391
保險		339,676		472,152
活性藥物成分		77,422		209,156
遞延資本籌集成本		-		100,339
專業費用		20,775		61,524
會費和訂閲		38,284		37,684
其他		20,698		20,698
預付費用總額	$	910,286	$	2,278,944

	9月30日		十二月三十一日
	2023		2022
利息	$	157,339	$	292,339
研究和開發		253,524		-
專業費用		15,000		314,446
員工獎金		175,625		175,625
活性藥物成分		62,393		-
其他		28,127		112,225
應計費用	$	692,008	$	894,635


	2023年9月30日		2022年9月30日
根據2021年股權激勵計劃發行的股票期權		1,452,745		883,801
未償還的普通股購買認股權證		15,734,070		4,999,998
總計		17,186,815		5,883,799
反稀釋證券		17,186,815		5,883,799

	●	$250,000 在現場為每種產品在3期臨牀試驗中為首位患者給藥時支付里程碑款項，按產品支付。
	●	$250,000 在被許可人為該領域每種產品提交新藥申請時支付里程碑款項，按每種產品支付。
	●	$250,000 ctx-1301 和 ctx-1302 的里程碑付款以及 $500,000在收到美國食品和藥物管理局的首次上市批准後，為CTx-2103支付里程碑款項，按產品支付。
	●	$250,000 在收到 EMA（歐洲藥品管理局）的首次上市批准後為 ctx-2103 支付里程碑款項

	●	尋求 ctx-1301 的監管部門批准；

	●	繼續針對我們現有的和新的候選產品，主要是 ctx-1301 的研發活動；

	●	為我們的開發研究和臨牀試驗製造用品，主要為 ctx-1301；

	●	外包商業基礎設施以支持 ctx-1301 的銷售和營銷；以及

	●	以上市公司身份運營。

	●	根據與已進行或將要進行我們的臨牀試驗和部分臨牀前活動的合同研究組織 (CRO) 和調查機構簽訂的第三方協議產生的費用；

	●	的原材料成本，以及我們在臨牀試驗和其他開發測試中使用的材料的製造成本；

	●	費用，包括從事研發活動的僱員的工資和福利；

	●	製造設備成本、折舊和其他分配費用；以及

	●	為合同監管服務支付的費用，以及為審查和批准我們的候選產品而向包括 FDA 在內的監管機構支付的費用。

	三個月已結束									%
	9月30日						增加			增加
（以千計）	2023			2022			（減少）			（減少）
運營費用：
研究和開發	$	3,924		$	2,123		$	1,801			84.8	%
一般和行政		1,826			1,845			(19	)		-1.0	%
運營損失		(5,750	)		(3,968	)		1,782			(44.9	%)
利息和其他收入（支出），淨額		(229	)		(59	)		(170	)		NM
淨虧損	$	(5,979	)	$	(4,027	)	$	1,612			(40.0	%)

一般和管理費用
	三個月已結束							%
	9月30日				增加			增加
（以千計）	2023		2022		（減少）			（減少）
人事費用	$	672	$	595	$	77			12.9	%
法律和專業費用		511		373		138			37.0	%
佔用率		144		109		35			32.1	%
保險		398		669		(271	)		(40.5	%)
其他		101		99		2			(2.0	%)
一般和管理費用總額	$	1,826	$	1,845	$	(19	)		(1.0	%)

利息和其他收入（支出）：
	三個月已結束									%
	9月30日						增加			增加
（以千計）	2023			2022			（減少）			（減少）
利息和其他收入（支出），淨額	$	(229	)	$	(59	)	$	(171	)		(289.8	%)

	九個月已結束									%
	9月30日						增加			增加
（以千計）	2023			2022			（減少）			（減少）
運營費用：
研究和開發	$	10,508		$	7,064		$	3,444			48.8	%
一般和行政		5,454			5,963			(509	)		(8.5	%)
運營損失		(15,962	)		(13,027	)		2,935			(22.5	%)
利息和其他收入（支出），淨額		(638	)		(44	)		594			NM
淨虧損	$	(16,600	)	$	(13,071	)	$	3,529			(27.0	%)

	●	生產我們候選產品的臨牀供應的成本和時間；

	●	候選產品臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果；

	●	我們為每種候選產品制定的臨牀開發計劃；

	●	我們開發或可能獲得許可的候選產品的數量和特徵；

	●	我們可能選擇執行的任何合作或許可協議的條款；

	●	達到美國食品和藥物管理局或其他類似外國監管機構制定的監管要求的結果、時間和成本；

	●	提出、起訴、辯護和執行我們的專利索賠和其他知識產權的費用；

	●	為知識產權糾紛辯護的費用，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；

	●	實施商業規模製造活動的成本和時間；以及

	●	將我們的商業化工作外包的成本和時間，包括我們在選擇將產品商業化的地區可能獲得監管部門批准的任何候選產品的銷售、營銷和分銷能力。

		通過引用合併
展覽數字	附錄描述	表單	展覽	提交日期
3.1	經修訂和重述的 Cingulate Inc. 公司註冊證書	10-K	3.1	3/28/2022
3.2	經修訂和重述的 Cingulate Inc. 章程	10-K	3.2	3/28/2022
4.1	預付認股權證表格	8-K	4.1	9/11/2023
4.2	預付認股權證表格	S-1	4.5	8/29/2023
4.3	A 系列認股權證的形式	S-1	4.6	8/29/2023
4.4	B 系列認股權證的形式	S-1	4.7	8/29/2023
4.5	配售代理認股權證表格	S-1	4.8	8/29/2023
10.1	公司與 Werth Family Investment Associates LLC 於 2023 年 8 月 11 日簽訂的證券購買協議	8-K	10.1	8/14/2023
10.2	公司、Cingulate Therapeutics, LLC和Werth Family Investment Associates LLC於2023年9月8日簽訂的票據轉換協議	8-K	10.1	9/11/2023
10.3	證券購買協議的格式	S-1	10.24	9/7/2023
31.1*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2*	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1**	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。
32.2**	根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。
101.INS*	XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中。
101.SCH*	內聯 XBRL 分類法擴展架構
101.CAL*	inline XBRL 擴展計算鏈接庫
101.DEF*	行內 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase
101.LAB*	Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase
101.PRE*	Inline XBRL 分類法擴展演示文稿 Linkbase
104*	封面 Page 交互式數據文件（採用 Inline XBRL 格式幷包含在附錄 101 中）

	CINGULATE INC

日期： 2023 年 11 月 13 日	來自：	/s/ Shane J. Schaffer
		Shane J. Schaffer
		董事長兼首席執行官
		（主要執行官）

日期： 2023 年 11 月 13 日	來自：	/s/ 路易斯·範·霍恩
		Louis G. Van Horn
		主管財務官
		（主要財務官）