附錄 99.1
CervoMed 公佈 2023 年第三季度財務業績和業務亮點
2b 期 Rewind-LB 研究中第一位患者給藥，該研究評估了奈弗拉馬匹莫德對路易體痴呆患者（DLB）的療效
多份經過同行評審的期刊出版物和一份會議演講為奈弗拉馬匹莫德在DLB中的潛力以及優化Rewind-LB研究的成功概率提供了信息
完成反向合併；公司現已在納斯達克上市 (“CRVO”)
CervoMed的現金流將持續到2024年底，預計屆時2b期Rewind-LB研究的主要主要功效結果將公佈
馬薩諸塞州波士頓——2023年11月13日——專注於開發大腦退行性疾病治療方法的臨牀階段公司CervoMed Inc.（納斯達克股票代碼：CRVO）今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度財務業績，並提供了最近的業務亮點。
CervoMed首席執行官約翰·阿拉姆醫學博士表示：“這是一個活躍而令人興奮的季度，我們完成了對CervoMed的合併和上線，同時還招收了第一位患者參加我們的Rewind-LB奈弗拉匹莫德治療路易體痴呆症（DLB）的2b期研究。”“該公司具有進行最高水平的Rewind-LB研究的運營能力，資金將持續到2024年底，屆時我們預計研究中將讀出一線的主要療效數據，這對CervoMed來説是一個重要而高價值的里程碑。”
哈佛醫學院神經病學和神經科學教授、CervoMed科學顧問委員會主席奧萊·艾薩克森醫學博士、博士評論説：“著名科學和醫學期刊上的多份出版物以及阿爾茨海默氏病臨牀試驗（CTAD）會議上的口頭陳述進一步強化了推進奈弗拉馬匹莫德作為DLB治療藥物的理由。正如在CTAD的演講中所討論的那樣，通過2a期的分析和寶貴的見解，對2b期Rewind-LB研究，特別是通過針對純DLB患者的研究，進行了優化，以證明對這種毀滅性疾病具有非常強大的治療效果。”
2023 年第三季度及近期亮點
研發亮點
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Rewind-Lb 2b 期臨牀試驗中首位患者給藥。2023 年 8 月，CervoMed 的 Rewind-LB 2b 期臨牀試驗評估了 DLB 中的奈弗拉馬匹莫德，第一位患者接受了給藥。Rewind-LB研究是一項為期16周的隨機雙盲、安慰劑對照試驗，對160名前驅DLB或由DLB引起的輕度痴呆患者進行奈弗拉馬匹莫德。Neflamapimod將口服，每天三次，每次40毫克，在主要研究中，有一半的參與者接受匹配的安慰劑。所有完成研究主要安慰劑對照部分的患者將在開放標籤的基礎上再接受32周的奈弗拉馬匹莫德治療。該研究預計將在2024年上半年完成入組，該研究中安慰劑對照部分的初步數據預計將於2024年下半年完成。有關Rewind-LB研究的更多信息，包括有關活躍臨牀試驗地點的信息，請訪問clinicaltrials.gov。 |
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出版於 神經病學® 的2a期結果按基線血漿磷酸化Tau狀態進行分層，為發展奈弗拉匹莫德作為DLB的疾病改善療法提供了依據。2023 年 10 月， 神經學家y®，美國神經病學會的醫學期刊，發表了一篇論文，證明在DLB 2a期研究中，奈弗拉馬莫德治療效果的幅度在進入研究時血漿正常 ptau181 的亞組中 [即，那些純DLB，沒有阿爾茨海默氏病（AD）相關共同病理學的生物標誌物證據的人]大於整個研究人羣中的水平，而且相當可觀，痴呆嚴重程度、注意力、識別記憶和功能活動性每項指標的治療效果相對於安慰劑至少為0.7（表明效果很大）。CervoMed利用這些知識設計了正在進行的2b期臨牀試驗，該試驗旨在排除血漿ptau181水平異常的患者，從而提高試驗成功的可能性。 |
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2023 年 CTAD 上的口頭陳述説明瞭在 2b 期研究中演示概念驗證的能力。2023 年 10 月，在 16第四年度CTAD會議上，阿姆斯特丹大腦研究中心主任尼爾斯·普林斯博士作了口頭陳述，他在會上全面回顧了2a期Ascend-LB研究的結果，並討論了用於優化治療DLB患者的2b期研究設計的分析。陳述中的新數據顯示，在2a期研究中，在進入研究時沒有AD相關共同病理學（通過血漿ptau181進行評估）的患者中，與安慰劑相比，奈弗拉馬莫德治療可顯著改善膠質纖維酸性蛋白（GFAP）血漿水平的變化，膠質纖維酸性蛋白（GFAP）是DLB疾病進展的潛在標誌。如演示文稿中所述，樣本量計算表明，Rewind-LB 2b期研究實現主要目標的概率超過95％，即在研究過程中，CDR-SB的變化表明與安慰劑相比有所改善。 |
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發表的文章發表於分子神經變性® 關於奈弗拉馬匹莫德在 AD 和 DLB 中的潛力。2023 年 10 月， 分子神經變性® 發表了一篇研究亮點文章，回顧了臨牀前和臨牀數據 神經病學® 出版物和先前的出版物 自然通訊 並得出結論，這些發現是朝着治療基礎前腦膽鹼能變性 “向前邁出的重要一步”，基底前腦膽鹼能變性是DLB的主要病理，也是導致包括AD在內的多種其他中樞神經系統疾病的疾病表達和/或進展的因素。 |
企業最新消息
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完成反向合併並以CervoMed的名義開始公開交易。2023年8月，CervoMed（前身為擴散製藥公司）完成了先前宣佈的與EIP Pharma, Inc.的合併，並以合併後的公司身份開始在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “CRVO”。 |
即將到來的預期里程碑
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2024 年上半年完成 DLB Rewind-LB 2b 期臨牀研究的患者入組 |
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報告了2024年下半年Rewind-LB研究中安慰劑對照部分的初始數據 |
2023 年第三季度財務業績
現金狀況：截至2023年9月30日，CervoMed擁有1,040萬美元的現金及現金等價物，而截至2022年12月31日為410萬美元。該公司目前預計，截至2023年9月30日的現金狀況，以及公司將於2023年1月從美國國立衞生研究院國家老齡化研究所（NIA）撥款中獲得的剩餘資金，將使其能夠在2024年底之前為其運營費用和資本支出提供資金，屆時Rewind-LB試驗的2b期臨牀數據的頂級主要療效結果預計將公佈。
補助金收入：截至2023年9月30日的三個月，補助金收入為150萬美元，而2022年同期沒有收入。
研發（R&D）費用：2023年第三季度的研發費用為180萬美元，而2022年第三季度為30萬美元。這一增長歸因於2023年第一季度開始的DLB的Rewind-LB 2b期臨牀研究。
一般和行政 (G&A) 費用：2023年第三季度的併購費用為240萬美元，而2022年第三季度為60萬美元。這一增長歸因於與反向合併相關的額外成本、額外員工補償和專業服務費。
營業虧損：截至2023年9月30日的三個月，營業虧損為270萬美元，而2022年同期為90萬美元。
淨收入：截至2023年9月30日的三個月，淨收入為220萬美元，而2022年同期的淨虧損為90萬美元。該季度的淨收入是由執行合併時因轉換可轉換票據而確認的非現金收益推動的，該收益基於交易當日的股價。
關於 Neflamapimod
奈弗拉馬匹莫德是一種在研藥物，是一種口服小分子腦穿透劑，可抑制 p38map 激酶 α（p38α）。p38α在壓力和疾病條件下在神經元中表達，在炎症引起的突觸毒性中起重要作用，導致突觸功能障礙。Neflamapimod目前正在開發用於治療路易體痴呆症（DLB），它是第一種可能對認知、功能和運動功能產生積極影響的治療方法。
在臨牀前研究中，奈弗拉馬匹莫德逆轉了突觸功能障礙，尤其是在受DLB（基礎前腦膽鹼能系統）影響最大的大腦部分。在涉及300多名參與者的1期和2期臨牀研究中，奈弗拉馬匹莫德已被證明總體上具有良好的耐受性。Ascend-LB 2a期臨牀研究的結果表明，與安慰劑相比，奈弗拉馬匹莫德顯著改善了痴呆的嚴重程度，並且與安慰劑相比，運動功能顯著改善。在評估的最高劑量下，奈弗拉馬匹莫德改善了認知能力。在2a期研究中，奈弗拉馬匹莫德的臨牀效果在純DLB患者（即沒有AD共病的患者）中最為明顯。綜合的臨牀前和臨牀數據與奈弗拉馬莫德治療潛在的DLB疾病過程一致，表明它有可能成為第一種針對DLB的疾病改善療法。
neflamapimod的Rewind-LB 2b期臨牀試驗正在招募患者。奈弗拉馬匹莫德是一項有160名患者的臨牀研究，由美國國立衞生研究院國家老齡化研究所（NIA）提供的2100萬美元撥款資助。國家情報局的補助金將在研究過程中根據費用的發生發放。Neflamapimod被美國食品藥品監督管理局授予用於治療DLB的快速通道資格。
關於 CervoMed
CervoMed Inc. 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發大腦退行性疾病的治療方法。該公司目前正在開發奈弗拉馬莫德，這是一種正在研究的口服小分子腦穿透劑，可抑制p38map激酶α（p38a）。Neflamapimod有可能治療突觸功能障礙，突觸功能障礙是導致路易體（DLB）痴呆（DLB）和某些其他主要神經系統疾病的潛在神經退行性過程的可逆性。Neflamapimod目前正在一項針對DLB患者的2b期研究中進行評估。EIP Pharma, Inc. 是CervoMed的全資子公司。
前瞻性陳述
本新聞稿包括經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的明示和暗示的前瞻性陳述，內容涉及CervoMed Inc.（以下簡稱 “公司”）的意圖、計劃、信念、預期或預測，包括但不限於奈弗拉馬匹莫德的治療潛力；與公司臨牀開發計劃相關的預期里程碑，包括試驗註冊和數據報告時間表；潛在的治療價值奈弗拉馬匹莫德；該公司的預期的現金流；以及奈弗拉馬匹莫德（如果獲得批准）的潛在商業機會。諸如 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約”、“潛在” 等表達未來事件或結果不確定性的詞語可能識別這些前瞻性陳述。儘管據信此處包含的每項前瞻性陳述都有合理的依據，但就其性質而言，前瞻性陳述涉及已知和未知的風險和不確定性，其中許多是公司無法控制的，因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異。特定的風險和不確定性包括，除其他外，與以下方面有關的風險和不確定性：公司的可用現金資源和以可接受的條件獲得額外資金的可用性；公司設計、啟動、註冊、執行和完成計劃中的評估奈弗拉馬匹莫德研究的能力；監管部門批准奈弗拉馬匹莫德的可能性和時機或公司可能從美國食品藥品監督管理局獲得的任何反饋的性質；公司維持其業務的能力在納斯達克資本市場上市，並遵守適用的納斯達克規章制度；公司證券的市場價格，可能由於多種因素而波動，包括公司經營所在競爭激烈且受到嚴格監管的行業的變化；競爭對手之間經營業績的差異；影響公司業務的法律法規的變化；公司及時糾正其先前披露的財務報告內部控制中的重大缺陷的能力；公司成功整合歷史記錄的能力EIP和Diffusion的業務並實現合併的預期收益；未來實施業務計劃、預測和其他預期的能力；總體經濟、政治、商業、行業和市場狀況、通貨膨脹壓力和地緣政治衝突，包括美國聯邦政府持續獲得資金以支持公司國家情報局補助金下的支出；以及公司最新季度報告中在 “風險因素” 標題下討論的其他因素在提交給 10-Q 的表格上2023年11月13日的美國證券交易委員會（SEC），以及公司可能不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。本新聞稿中的任何前瞻性陳述均指本新聞稿發佈日期（或可能確定的較早日期），除非法律要求，否則公司沒有義務更新此類前瞻性陳述以反映本新聞稿發佈之日之後的事件或情況。
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CervoMed Inc. |
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簡明合併資產負債表 |
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（未經審計） |
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9月30日 |
十二月三十一日 |
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2023 |
2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 10,424,675 | $ | 4,093,579 | ||||
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預付費用和其他流動資產 |
1,418,745 | 64,127 | ||||||
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流動資產總額 |
11,843,420 | 4,157,706 | ||||||
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其他資產 |
194,443 | - | ||||||
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總資產 |
$ | 12,037,863 | $ | 4,157,706 | ||||
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負債、可轉換優先股和股東權益（赤字） |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 533,790 | $ | 97,302 | ||||
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遞延補助金收入 |
547,051 | - | ||||||
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應計費用和其他流動負債 |
1,382,822 | 644,252 | ||||||
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可轉換票據 |
- | 12,414,000 | ||||||
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負債總額 |
2,463,663 | 13,155,554 | ||||||
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承付款和或有開支（注10） |
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可轉換優先股： |
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系列優先股面值為0.001美元；截至2023年9月30日和2022年12月31日，3,000,000股已授權發行和流通的股票為0股 |
- | - | ||||||
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A-1系列優先股面值0.001美元；已授權1,960,600股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通0股和1,960,600股 |
- | 246,849 | ||||||
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A-2系列優先股，面值0.001美元；已授權335,711股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通0股和335,711股 |
- | 4,173,267 | ||||||
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B系列優先股，面值0.001美元；已授權股票1,034,890股；截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通0股和1,034,890股 |
- | 19,867,095 | ||||||
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可轉換優先股總數 |
- | 24,287,211 | ||||||
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股東權益（赤字）： |
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普通股，面值0.001美元：截至2023年9月30日和2022年12月31日，已授權的100億股，分別為5,674,354股和518,140股 |
5,674 | 518 | ||||||
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額外的實收資本 |
61,646,917 | 18,983,339 | ||||||
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累計赤字 |
(52,078,391 | ) | (52,268,916 | ) | ||||
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股東權益總額（赤字） |
$ | 9,574,200 | -33,285,059 | |||||
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負債、可轉換優先股和股東權益總額（赤字） |
$ | 12,037,863 | $ | 4,157,706 | ||||
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Cervomed Inc. |
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簡明合併運營報表 |
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（未經審計） |
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三個月已結束 9 月 30 日 |
九個月已結束 9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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補助金收入 |
$ | 1,526,482 | $ | - | $ | 4,654,294 | $ | - | ||||||||
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運營費用： |
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研究和開發 |
1,791,487 | 330,543 | 5,583,149 | 955,784 | ||||||||||||
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一般和行政 |
2,410,124 | 573,511 | 4,403,590 | 1,580,927 | ||||||||||||
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運營費用總額 |
4,201,611 | 904,054 | 9,986,739 | 2,536,711 | ||||||||||||
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運營損失 |
(2,675,129 | ) | (904,054 | ) | (5,332,445 | ) | (2,536,711 | ) | ||||||||
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其他收入（支出）： |
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其他收入（支出） |
4,777,824 | (88 | ) | 5,422,192 | (1,769,093 | ) | ||||||||||
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利息收入 |
47,667 | 21,519 | 100,778 | 30,157 | ||||||||||||
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其他收入總額（支出） |
4,825,491 | 21,431 | 5,522,970 | (1,738,936 | ) | |||||||||||
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淨收益（虧損） |
$ | 2,150,362 | $ | (882,623 | ) | $ | 190,525 | $ | (4,275,647 | ) | ||||||
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每股信息： |
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普通股每股淨收益（虧損）——基本 |
$ | 0.65 | $ | (1.70 | ) | $ | 0.13 | $ | (8.25 | ) | ||||||
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加權平均已發行股票——基本 |
3,308,302 | 518,140 | 1,458,415 | 518,140 | ||||||||||||
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每股普通股淨收益（虧損）——攤薄 |
$ | (0.70 | ) | $ | (1.70 | ) | $ | (2.37 | ) | $ | (8.25 | ) | ||||
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加權平均已發行股票——攤薄 |
3,766,700 | 518,140 | 2,209,407 | 518,140 | ||||||||||||
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