美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 ，從 _________ 到 _________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-38892
BEYOND AIR, INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號。） | |
| （主要行政辦公室的地址 ） | （Zip 代碼） |
516-665-8200
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 ： | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 ： | ||
|
|
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義：
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| ☒ | 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月13日 ，共有31,972,434股普通股，面值每股0.0001美元。
BEYOND AIR, INC.和子公司
第 10-Q 表格申報索引
對於 而言，截至2023年9月30日的期間
目錄
| 頁面 | |
| 第一部分財務信息 | 3 |
| 第 1 項。簡明合併財務報表（未經審計） | 3 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 25 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 35 |
| 第 4 項。控制和程序 | 35 |
| 第二部分其他信息 | 36 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 36 |
| 第 1A 項。風險因素 | 36 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 36 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 36 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 36 |
| 第 5 項。其他信息 | 36 |
| 第 6 項。展品 | 37 |
| 簽名 | 38 |
| 2 |
第一部分 財務信息
物品 1。財務報表。
簡明的 合併財務報表（未經審計）
索引
| 頁面 | |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 5 |
| 股東權益變動簡明合併報表 | 6 |
| 簡明合併現金流量表 | 8 |
| 簡明合併財務報表附註 | 9– 24 |
| 3 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
簡化 合併資產負債表
（金額以千計 ，股票和每股數據除外）
| 2023 年 9 月 30 日 | 3月31日 2023 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產 | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 應收賬款 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 應收補助金 | ||||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 使用技術的許可權 | ||||||||
| 使用權租賃資產 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債 | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債，流動部分 | ||||||||
| 應付貸款，當期部分 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 經營租賃負債，淨額 | ||||||||
| 長期債務 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 衍生責任 | ||||||||
| 其他長期負債 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 優先股，$每股面值： 授權股份， 已發行和流通股份 | ||||||||
| 普通股，$每股面值： 授權股份， 和 截至2023年9月30日和2023年3月31日分別已發行和流通的股份 | ||||||||
| 庫存股 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益 | ||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ||||||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債總額和股東權益 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 4 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
簡明的 合併運營報表和綜合虧損報表
（金額以千計 ，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 總虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 一般和行政 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 運營費用 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入（虧損） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入和有價證券收益 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ||||||||||||||||
| 外匯損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 或有損失的估計負債 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入/（費用） | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入總額（支出） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 從所得税中受益 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣折算收益/（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的綜合虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的基本淨虧損和攤薄後每股虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行股份、基本股數和攤薄後股票的加權平均數 | ||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 5 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
截至2023年9月30日的三個月和六個月
（以千計 的金額，股票數據除外）
| 普通股 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年4月1日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市場上股票發行普通股的股票淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非控制性 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年7月1日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 在市場上股票發行普通股的股票淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 6 |
BEYOND AIR, INC.和子公司
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
截至2023年9月30日的三個月和六個月
（以千計 的金額，股票數據除外）
| 普通股 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非- 控制 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 4 月 1 日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股——無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
| 普通股 | 財政部 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 非- 控制 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 股票 | 資本 | 赤字 | 收入 | 利息 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年7月1日的餘額 | $ | | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | | $ | $ | |||||||||||||||||||
| 在普通股的市場發行時，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使期權時發行普通股——無現金 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 其他綜合收入 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 7 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡化 合併現金流量表（未經審計）
（以千計 的金額）
| 在已結束的六個月中 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 攤銷許可的技術使用權 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 債務折扣的攤銷和債務發行成本的增加 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 經營租賃資產的攤銷 | ||||||||
| 外幣調整 | ||||||||
| 註銷不再使用的資產 | ||||||||
| 有價證券的未實現收益/（虧損） | ||||||||
| 庫存損失準備金 | ||||||||
| 以下方面的變化： | ||||||||
| 應收補助金 | ||||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 其他流動資產和預付費用 | ||||||||
| 應付賬款 | ||||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買有價證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 對經營租賃繳納的保證金 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 發行普通股到市場發行的收益 | ||||||||
| 通過行使股票期權發行普通股的收益 | ||||||||
| 貸款收益 | ||||||||
| 貸款的支付 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 融資活動提供的淨現金和（用於）融資活動的淨現金 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金減少 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | ||||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||||
| 債務折扣 | $ | $ | ||||||
| 期末貸款負債 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 認股權證責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 衍生責任 | $ | ( | ) | $ | ||||
| 使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃責任 | $ | $ | ||||||
| 現金流量項目的補充披露： | ||||||||
| 支付的利息 | $ | $ | ||||||
| 繳納的所得税 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 8 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 1 組織和企業
根據特拉華州法律，Beyond Air, Inc.（及其子公司 “Beyond Air” 或 “公司”）於2015年4月28日成立 。2019年6月25日，該公司從AIT Therapeutics, Inc.更名為Beyond Air, Inc.
公司是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一氧化氮（“NO”）生成器平臺 和能夠從環境空氣中產生 NO 的輸送系統（“LungFit® 平臺”）。該公司 的首款設備LungFit® PH（“LungFit® PH”）於2022年6月獲得了 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系統生成的 NO 表明 可改善氧合作用，減少足月和近期（妊娠大於 34 周）新生兒 缺氧呼吸衰竭 肺動脈高壓的臨牀或超聲心動圖證據，以及 通氣支持和其他相應藥物對體外膜氧合的需求。這種情況通常被稱為 新生兒（“PPHN”）的持續性肺動脈高壓。當 直接或通過呼吸機輸送到患者肺部時，LungFit® 平臺最多可以產生百萬分之400（“ppm”）的 NO。LungFit® 可以連續輸送 NO，也可以在 固定時間內以不同的流速輸送 NO，並且能夠按需滴定劑量或保持恆定劑量。2022 年 7 月 ，該公司開始在美國銷售作為醫療器械的 PPHN 的 LungFit® PH。
LungFit® 可用於治療使用不需要 NO 的呼吸機的患者，以及通過呼吸面罩或類似設備分娩的慢性或急性嚴重肺部感染 患者。此外，該公司認為，對於患有某些嚴重肺部感染的患者，LungFit® 平臺可能解決的醫療需求很高 。除PPHN外，該公司在LungFit® 平臺上的其他重點領域是病毒性社區獲得性肺炎（“VCAP”） ，包括 COVID-19、細支氣管炎（“BRO”）、非結核分枝桿菌（“NTM”）肺部感染以及 各種伴有潛在慢性阻塞性肺病（“COPD”）的嚴重肺部感染。
由於 Beyond Air 專注於一氧化氮及其對人類環境的影響，該公司還有另外兩個不使用 LungFit® 系統的計劃。通過該公司持有多數股權的子公司 Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”）， NO 被用於靶向實體瘤。LungFit® 平臺未用於實體瘤適應症，因為需要 以獲得超高濃度的氣態一氧化氮（“UNO”）。已經開發出一種專有的輸送系統，該系統設計為 ，可將超過 10,000 ppm 的 UNO 安全地直接輸送到實體瘤。該項目已進入第一階段人體臨牀試驗。
2021 年 11 月 4 日，Beyond Air 將其腫瘤業務重組為一家名為 Beyond Cancer 的新私營公司。Beyond Air的臨牀前 腫瘤學團隊以及利用UNO治療實體瘤的知識產權組合的專有權現在歸屬於Beyond Cancer。Beyond Air擁有《超越癌症》80％的所有權
第二個程序不使用 LungFit® 平臺，可部分抑制大腦中用於治療神經系統疾病的神經元一氧化氮合酶 (nnO)。第一個靶向適應症是自閉症譜系障礙（“ASD”）。2023 年 6 月 15 日， 公司宣佈已與耶路撒冷希伯來大學伊蘇姆研究開發公司 LTD 簽訂協議。（“大學”）將獲得正在開發的用於治療泛自閉症障礙和 其他神經系統疾病的nnOS抑制劑的商業版權。目前，沒有經美國食品藥品管理局批准的專門用於治療泛自閉症障礙的療法。根據協議條款 ，Beyond Air將在自協議簽訂之日起的三年內向大學支付臨牀前 工作的款項。此外，公司將根據臨牀、監管 和銷售里程碑，為淨銷售額和某些一次性付款支付較低的個位數特許權使用費。該公司預計，到2025年，該項目將從臨牀前試驗進展到1期臨牀試驗。
公司目前的候選產品將接受美國食品和藥物管理局的上市前審查和批准，通過歐盟（“歐盟”）的公告機構進行 合格評估進行認證，以及其他國家或地區的類似外國監管機構 機構的審查或批准。
| 9 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 2 重要會計政策及其他風險和不確定性
演示文稿的基礎
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）中期財務信息編制的，並按照表格10-Q的説明編制。 因此，它們不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註。隨附的未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整（僅包括正常的經常性項目 ），管理層認為，這些調整是公允列報中期業績所必需的。 隨附的截至2023年9月30日的未經審計的簡明合併資產負債表源自公司於2023年6月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年3月31日止年度的10-K表年度報告（ “2023年年度報告”）中包含的經審計的 合併財務報表。未經審計的簡明 合併財務報表及相關披露應與公司經審計的 合併財務報表及其包含在 2023 年年度報告中的相關附註一起閲讀
整合原則
這些 未經審計的簡明合併財務報表包括公司賬目和公司所有子公司的賬目，以及 公司為主要受益人的可變權益實體（“VIE”）。由於公司既有權指導Beyond Cancer對Beyond Cancer的經濟表現影響最大的活動，又有權獲得可能產生重大影響的 收益和損失，因此這些財務報表與公司的財務報表完全合併。 非控股股東在Beyond Cancer淨資產和經營業績中的20％權益在公司未經審計的簡明合併資產負債表中被列為 “非控制性 權益”，在公司未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損中列為 “歸屬於非控股權益的淨虧損” 。所有公司間餘額和交易 均已在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中刪除。
重新分類
前一時期的某些 金額已重新分類，以符合本期的列報方式。這些重新分類對 報告的運營結果沒有影響。
使用估計值的
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響 在財務報表發佈之日 報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。在持續 的基礎上，公司評估其重要估算值，包括諮詢、許可協議和臨牀 試驗項下的應計費用、股票薪酬、應急確認和遞延税屬性的確定以及相應的估值補貼 。
流動性 風險和不確定性
在截至2023年9月30日的六個月中， 公司在經營活動中使用了3150萬美元的現金，歸屬於Beyond Air股東的累計虧損為2.098億美元。截至2023年9月30日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為3,860萬美元 。根據管理層目前的業務計劃，公司估計，自這些未經審計的簡明合併 財務報表提交之日起，其現金、現金等價物和 有價證券足以滿足其至少一年的運營需求。
公司未來的資本需求及其可用資金的充足性將取決於許多因素，包括但不一定限於公司批准產品的商業化成功和成本，以及當前和預期的臨牀前研究、臨牀試驗和其他獲得公司候選產品認證或監管部門批准所需的實際成本和時間 。
2022年2月4日 ，公司與Truist Securities, Inc.和奧本海默和 Co., Inc.（“2022年自動櫃員機”）簽訂了5000萬美元的市場發行銷售協議。截至2023年9月30日，根據該協議，該公司有3,980萬美元的可用資金（見附註4）。
如果無法產生足夠的產品或特許權使用費收入（如果有）， 公司可能需要通過股權或債務證券發行、戰略合作和/或許可 協議籌集額外資金，以便為運營提供資金。此類融資可能無法以可接受的條件提供，也可能根本無法獲得，公司未能在需要時籌集資金可能會對其戰略目標、經營業績和財務狀況產生重大不利影響 。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
其他 風險和不確定性
公司面臨開發和早期醫療器械公司常見的風險，包括但不限於新技術 創新、認證或監管批准、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護、遵守 政府法規、產品責任、批准產品的市場接受度不確定性以及獲得額外 融資的潛在需求。公司還依賴第三方供應商，在某些情況下還依賴單一來源供應商。
公司的產品在美國開始商業銷售之前需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。 無法保證公司在美國的LungFit® PH以外的產品會獲得所需的批准 或許可。公司可能許可或 銷售其產品的外國司法管轄區也需要認證、批准或許可。如果公司被拒絕此類認證、批准或許可，或者此類認證、批准或許可 被延遲，則此類拒絕或延遲可能會對公司的經營業績、財務狀況 和流動性產生重大不利影響。此外，無法保證公司的產品會在市場上被接受， 也無法保證未來的任何產品都能以可接受的成本和適當的性能特性進行開發或製造， ，也無法保證此類產品會成功上市（如果有的話）。
以色列的狀況 可能會對公司的業務產生重大和不利影響。
2023 年 10 月，哈馬斯在以色列進行了幾次恐怖襲擊，導致全國各地持續戰爭，迫使 該公司在以色列的辦公室關閉了好幾天。任何涉及以色列或該地區其他 國家的武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對公司的業務產生不利影響。此外，該公司在以色列有大量員工。由於服兵役，一名或多名關鍵員工或大量其他 員工長期缺勤，公司的 業務也可能受到幹擾。儘管已經制定了業務連續性計劃來應對軍事徵兵，但這些 情況中的任何一種都可能對公司的業務產生重大不利影響。
公平 價值測量
ASC 820，《公允價值計量與披露》（“ASC 820”），將公允價值定義為 在衡量日市場參與者之間的有序交易中 在本金或最有利市場中出售資產或為轉移負債而支付的價格。公允價值標準還建立了三級層次結構，要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用 可觀察的投入，儘量減少不可觀察的投入的使用。估值層次結構基於 計量日資產或負債估值投入的透明度。這三個級別的定義如下：
Level 1——估值方法的輸入是活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）。
第 2 級 — 估值方法的輸入包括活躍市場中類似資產或負債的報價或模型衍生的 估值，在這種估值中，所有重要投入在資產或負債的整個期限內都可觀察。
第 3 級 — 估值方法的輸入不可觀察，對資產或負債的公允價值衡量具有重要意義。
截至2023年9月30日和2023年3月31日的 ，該公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、 有價證券、應付賬款、長期債務、負債分類認股權證和衍生負債。由於這些賬户的短期性質，在隨附的未經審計的簡明合併財務報表中報告的現金和現金等價物、限制性現金和有價證券 的賬面金額 接近其各自的公允價值。根據類似類型借款的當前利率，公司 長期債務的賬面價值接近公允價值，屬於公允價值層次結構的第三級。負債分類認股權證和衍生負債均按其公允價值記錄，屬於 公允價值層次結構的第三級。
| 11 |
BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
下表按ASC 820要求的每個公允價值層次結構級別顯示了公司經常按公允價值計量的資產和負債 ：
截至2023年9月30日的 公允價值金額為：
定期公允價值附表
| （以千計） | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府證券 | ||||||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生責任 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年3月31日， 的公允價值金額為：
| （以千計） | 總計 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | ||||||||||||
| 有價證券： | ||||||||||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府證券 | ||||||||||||||||
| 共同基金 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的資產總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 衍生責任 | ||||||||||||||||
| 按公允價值計量和記錄的負債總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
等級 3 估值
截至2023年9月30日，與貸款和擔保協議（定義見下文）相關的 普通股認股權證 作為認股權證負債記錄在未經審計的簡明合併資產負債表中，因為這些認股權證包含某些未與公司自有股票掛鈎的結算特徵 。此外，長期債務中嵌入的轉換功能需要 分叉，因為轉換價格的某些調整未與公司自有股票掛鈎，而是記作衍生負債 。在權證和衍生品行使、 到期、重新分類或以其他方式結算之前，權證和衍生品負債在每個報告期都會重新計量，將公允價值變動計入簡明合併運營報表和綜合虧損表中的其他 收益（支出）。對認股權證和衍生品進行估值時使用的重要假設如下：
權證及衍生品估值附表
| 認股證 | 衍生物 | |||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
| 波動性 | % | % | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
下列 表格彙總了截至2023年9月30日的六個月中公司認股權證和衍生品三級估值的公允價值變動 （以千計）：
認股權證及衍生品公允價值變動附表
| 認股證 | 衍生物 | |||||||
| 發行 | $ | $ | ||||||
| 公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
搜查令 責任
公司將任何 (i) 需要實物結算或淨股份結算或 (ii) 允許公司 選擇淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股份結算）的合約歸類為股權。公司將 認股權證歸類為資產或負債：(i) 需要淨現金結算（包括在事件發生且該事件超出公司控制範圍時要求以淨現金結算 合約）或 (ii) 允許交易對手選擇淨現金 結算或股票結算（實物結算或淨股份結算）。此類認股權證在每個 簡明合併資產負債表日期均需重新計量，公允價值的任何變化均在簡明的 合併運營報表中確認為其他支出的組成部分。公司將繼續調整公允價值變動的負債，直到此類認股權證的行使或到期較早 。屆時，與認股權證相關的認股權證負債部分將重新歸類為額外實收資本 。
衍生物 責任
公司評估其金融工具，以確定此類工具是否為衍生品或是否包含符合ASC 815《衍生品和對衝》標準的嵌入式 衍生品的特徵。對於記作資產 或負債的衍生金融工具，該衍生工具最初在授予日按其公允價值入賬，然後在每個申報 日進行重新估值，公允價值的變化將在簡明合併運營報表和綜合虧損表中報告。衍生工具的分類 ，包括是否應將此類工具記作資產或負債或權益，在每個報告期末進行評估 。根據是否需要在資產負債表日期後的12個月內進行淨現金結算或工具轉換，在簡明合併資產負債表中將衍生負債歸類為流動或非流動 。
現金 及現金等價物、短期投資和限制性現金
公司將所有在購買之日原始到期日不超過三個月的高流動性投資以及對美國政府貨幣市場基金的 投資視為現金等價物。公司在澳大利亞、以色列、愛爾蘭和美國的 個高評級金融機構中保留現金和現金等價物，這些機構的餘額有時可能超過 聯邦保險限額。有價證券包括對固定收益債券和 被認為具有高流動性且易於交易的美國國債的投資。有價證券被視為交易證券，以 公允價值計量，按照ASC 320進行核算。有價證券是使用活躍的 市場中相同證券中可觀察到的投入進行估值的，因此在公司的公允價值層次結構中被歸類為第一級。
截至2023年9月30日和2023年3月31日的 ，限制性現金分別包括約520萬美元和1,010萬美元。從2023年3月31日至2023年9月30日，限制性 現金減少了490萬美元，原因是Empery Asset Master, Ltd.等人訴AIT Therapeutics, Inc.（“帝國訴訟”）的上訴結果， 已於2023年4月公佈，以滿足判決（注10）。此外，還向第三方 供應商提供了250萬美元的增量資金，以確保交貨週期較長的材料。
下表是按主要證券 類型分列的現金、現金等價物、有價證券和限制性現金的列報和披露的對賬情況，如公司簡明合併現金流量表所示：
現金和現金等價物以及限制性現金附表
| （以千計） | 9月30日 2023 | 3月31日 2023 | ||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 限制性現金 | ||||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
| 有價證券： | ||||||||
| 有價債務證券 | ||||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | ||||||
| 美國政府證券 | ||||||||
| 共同基金（超短期收益） | ||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | ||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和限制性現金總額 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
下表彙總了公司截至2023年9月30日具有未實現收益和虧損的短期有價證券，按主要證券類型彙總：
具有未實現損益的短期有價證券摘要
| （以千計） | 公允價值 | 未實現的收益和 （損失） | ||||||
| 公司債務證券 | $ | $ | ||||||
| 美國政府證券 | ||||||||
| 共同基金（超短期收益） | | |||||||
| 短期有價證券總額 | $ | $ | ||||||
所有 有價證券的評級均為 A-或更高。任何有價證券的到期日均不超過12個月。所有投資均為 1 級投資。
收入 確認
公司在向客户轉讓承諾的商品或服務時確認收入，其金額反映了公司期望為換取這些商品或服務而有權獲得的 對價。為了確定與 客户簽訂的合同的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約 義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務 ，（v）在公司滿足業績時確認收入義務。在合同開始時， 公司評估每份合同中承諾的商品或服務，評估每種承諾的商品或服務是否不同， 確定那些承諾的商品或服務是履約義務。
公司將被要求根據上述步驟 (ii) 中的決定運用判斷來確定 (a) 履約義務的數量，以及這些履約義務是否與合同中的其他履約義務不同 (b) 上述步驟 (iii) 下的交易 價格，以及 (c) 上面第 (iv) 步 交易價格分配合同中確定的每項履約義務的獨立銷售價格。公司還必須根據判斷力來確定交易價格中是否應包括可變 對價。交易價格按估計的 獨立銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。
區段 報告
從 於 2021 年 11 月成立 Beyond Cancer 開始，該公司的業務分為兩個板塊，Beyond Air 和 Beyond Cancer。每個部門都有自己的管理團隊、董事會、公司高管和法人實體。截至2023年9月30日， ，Beyond Air, Inc. 擁有 Beyond Cancer 80% 的普通股。分部報告基於公司 首席執行官作為首席運營決策者評估績效和在組織內分配資源的方式。Beyond Air板塊包括與上市公司費用相關的 項未分配的公司支出以及所有與公司相關的資產和負債。
下表彙總了截至2023年9月30日的按業務分部劃分的分部財務信息：
按業務分部劃分的分部財務信息附表
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他資產 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控股權益 | $ | $ | $ | |||||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
下表彙總了截至2023年3月31日的按業務分部劃分的分部財務信息：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 現金、現金等價物、有價證券和某些限制性現金 | $ | $ | $ | |||||||||
| 所有其他資產 | ||||||||||||
| 總資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 負債總額 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
| 淨資產 | $ | $ | $ | |||||||||
| 非控股權益 | $ | $ | $ | |||||||||
下表彙總了截至2023年9月30日的六個月中按業務分部劃分的分部財務業績：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日的六個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中按業務分部劃分的分部財務業績：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年9月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表彙總了截至2022年9月30日的六個月中按業務分部劃分的分部財務業績：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的六個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
下表彙總了截至2022年9月30日的三個月中按業務分部劃分的分部財務業績：
| （以千計） | 超越空中 | 超越癌症 | 總計 | |||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | |||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
研究 和開發
研究 和開發費用記入簡明合併運營報表和發生的綜合虧損賬單。研究 和開發費用包括工資、福利、股票薪酬以及外部實驗室、製造商、 臨牀研究組織、顧問和經認證的機構在臨牀前研究和臨牀試驗方面產生的成本。澳大利亞税務機關為符合條件的研發支出 支付的税收優惠（“澳大利亞退税”）部分抵消了研究 和開發費用。由於收款的不確定性，公司在收到款項之前不會記錄澳大利亞退税 。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，公司分別獲得了0美元和18.2萬澳元的澳大利亞退税。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
附註 2 重要會計政策及其他風險和不確定性（續）
公司根據 授予日期的獎勵公允價值，衡量為換取權益工具獎勵而獲得的員工和非僱員服務的成本。限制性股票單位獎勵的公允價值使用公司 普通股在授予之日的收盤價進行估值。授予日期的公允價值是在必要的服務期內確認的，在此期間，員工 和非僱員必須提供服務以換取獎勵，使用加速方法，在歸屬期內將每筆款項列為支出 。員工和非員工股票期權的授予日期公允價值是使用Black-Scholes期權 定價模型估算的。無風險利率假設基於觀察到的適用於股票工具預期期限 的利率。假設預期的股息收益率為零，因為公司自成立以來沒有支付任何股息 ，預計在可預見的將來也不會派發股息。從2023年開始，Beyond Air僅使用自己的歷史波動率 作為預期波動率的輸入值，但由於 Beyond Cancer 缺乏適銷性，該公司根據指導公司的預期波動率彙總使用隱含波動率 。公司使用簡化的方法來估計預期的 項。
供應商 集中度
公司依靠第三方供應商為其設備和消耗品提供材料。
在截至2023年9月30日的三個月中，公司從兩家第三方 供應商那裏購買了約88％的材料，這些供應商分別佔80％和8％。在截至2022年9月30日的三個月中，公司從兩家第三方供應商那裏購買了大約 80% 的 材料，這些供應商分別佔59％和21％。
在截至2023年9月30日的六個月中， 公司從兩家第三方供應商那裏購買了約86％的材料，這些供應商分別佔73％和13％。 在截至2022年9月30日的六個月中，公司從兩家第三方供應商那裏購買了約69％的材料， 這些供應商分別佔53％和16％。
最近 採用了會計準則
2020年8月 ，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06（“ASU 2020-06”）《債務——帶轉換的債務和其他期權 （“副標題470-20”），以解決將公認會計原則應用於某些具有負債和權益 特徵的金融工具的複雜性，該公司於2023年4月1日通過了該協議。ASU 2020-06取消了Subtopic 470-20中要求對嵌入式轉換功能進行單獨核算的受益轉換（和現金轉換） 會計模型，並簡化了結算 評估以確定其是否符合權益分類資格。此外，新指南要求各實體使用if-converted 方法來計算所有可轉換工具的每股收益，幷包括可能以現金或股票結算的工具 的股票結算的影響。該公司採用了修改後的回顧性方法採用了ASU 2020-06，並將該指南 應用於截至2023年初所有未償還的金融工具。由於公司此前沒有在受益轉換或現金轉換會計模型下分離任何金融 工具，因此採用ASU 2020-06後，沒有對留存收益的期初餘額 進行累積效應調整。
注 3 財產和設備
屬性 和裝備包括以下內容：
財產和設備附表
| （以千計） | 9月30日 2023 | 2023年3月31日 | ||||||
| 臨牀和醫療設備 | $ | $ | ||||||
| 設備可作為服務產品的一部分進行部署 | ||||||||
| 計算機設備 | ||||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| $ | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，折舊和攤銷分別為40萬美元 和10萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，折舊 和攤銷額分別為70萬美元和20萬美元。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益
2022年2月4日，公司與Truist Securities, Inc.和Oppenheimer & Co., Inc.（“2022年自動櫃員機”）簽訂了市場股票發行銷售協議，允許公司不時以不同的價格出售其普通股，總銷售收益不超過5,000萬美元，但須遵守2022年自動櫃員機中規定的條件和限制。如果出售 公司的普通股，則向銷售代理支付3％的費用。
在 截至2023年9月30日的六個月中，公司通過出售1,191,349股普通股 獲得了650萬美元的淨收益。截至2023年9月30日，2022年自動櫃員機下有3,980萬美元的可用資金。在截至2022年9月30日的六個月中，公司通過出售19,300股普通股獲得了20萬美元的淨收益。
公司於2023年5月通過行使股票期權獲得了20萬美元的淨收益，購買了42,500股普通股。
股票 期權計劃
公司經第五次修訂和重述的2013年Beyond Air股權激勵計劃（“2013年BA計劃”）允許向公司 普通股股票期權、限制性股票單位和限制性股票的 高級職員、董事、員工和顧問提供獎勵。2023 年 1 月 9 日，公司董事會批准了 2013 年 BA 計劃的修正案，將 2013 年 BA 計劃中的 股數增加 300 萬股，該修正案已在 2023 年 3 月 9 日的 2023 年年度股東大會 上獲得公司股東的批准。2013年BA計劃已獲準發行10,60萬股股票。截至2023年9月30日，根據2013年廣管局計劃，共有417,376股股票可用 。
限制 庫存單位
限制性股票單位獎勵的 公允價值按授予之日公司普通股的收盤價估值。 限制性股票單位在五年內每年歸屬。
公司截至2023年9月30日的季度限制性股票單位獎勵摘要如下：
限制性股票獎勵附表
的數量 股份 | 加權 平均補助金 日期博覽會 價值 | |||||||
| 截至 2023 年 4 月 1 日尚未歸屬 | $ | | ||||||
| 已授予 | ||||||||
| 既得 | ||||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至2023年9月30日未歸屬 | $ | |||||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，與這些股票發行相關的股票薪酬支出分別為70萬美元 和70萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，與這些股票發行相關的股票薪酬支出分別為150萬美元 和140萬美元。未確認的補償成本為360萬美元，加權平均剩餘服務期為 1.6 年。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益（續）
股票期權活動時間表
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 的價格 選項 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 的生活 選項 | 聚合 固有的 價值 （以千計） | |||||||||||||
| 截至2023年4月1日的未償期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
公司的2021年Beyond Cancer Ltd股權激勵計劃（“2021年不列顛哥倫比亞省計劃”）允許向Beyond Cancer普通股的股票期權、限制性股票單位和限制性股票的高管、董事、 員工和顧問提供獎勵。根據2021 BC計劃發行的期權的 期權歸屬期權通常為四年，自授予之日起十年後到期。2021年12月1日，Beyond Cancer董事會批准為發行200萬股普通股做準備。2022年11月3日，Beyond Cancer董事會批准為額外發行200萬股普通股做準備。2021年不列顛哥倫比亞省計劃已獲準發行400萬股普通股。截至2023年9月30日，根據2021年不列顛哥倫比亞省計劃，共有237,250股普通股可供使用。
的數量 選項 | 加權 平均值 運動 的價格 選項 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 的生活 選項 | 聚合 固有的 價值 （千人） | |||||||||||||
| 截至2023年4月1日的未償期權 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | - | - | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | - | ||||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | - | - | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
截至2023年9月30日 ，該公司在2013年BA計劃中未確認的股票薪酬支出約為1150萬美元 ，預計將在1.5年的加權平均剩餘服務期內支出。
截至2023年9月30日 ，該公司在2021年不列顛哥倫比亞省計劃中未確認的股票薪酬支出約為1,360萬美元，預計將在1.5年的加權平均剩餘服務期內支出。2023年9月7日，Beyond Cancer董事會批准將 先前發行的所有 期權的行使價修改為每股5.50美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中， 授予的期權的加權平均公允價值分別為每股4.59美元和5.98美元。根據 ASC718，我們修改了股票薪酬支出，以反映這一微不足道的調整。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 4 股東權益（續）
期權公允價值附表
九月 30, 2023 | 九月 30, 2022 | |||||||
| 無風險利率 | – | % | – | % | ||||
| 預期波動率（超越 Air） | – | % | - | % | ||||
| 預期波動率（Beyond Cancer） | – | % | - | % | ||||
| 股息收益率 | % | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
股票薪酬支出明細表
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬支出總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
認股證
截至2023年9月30日，公司未償還的認股權證 摘要如下：
公司未償還認股權證摘要
| 權證持有人 | 的數量 認股證 | 運動 價格 | 內在價值 （以千計） | 的日期 到期 | ||||||||||||
| 第三方許可協議 | $ | $ | ||||||||||||||
| 2020 年 3 月貸款 | $ | |||||||||||||||
| NitricGen 協議 | $ | |||||||||||||||
| 大道協議 | $ | |||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||||||||||
在截至2023年9月30日的六個月中，向特拉華州有限合夥企業Avenue Venture Opportunities Fund, L.P.（“Avenue”）和特拉華州有限合夥企業Avenue Venture Opertunity Opportunity Fund II，L.P（“Avenue 2”，以及 與Avenue合夥企業，“貸款人”）發行了購買多達233,843股公司普通股的認股權證，屬於負債分類。在此期間，沒有行使任何認股權證 。所有其他未償還的認股權證均歸類為股票。 在截至2022年9月30日的六個月中，發行或行使的認股權證為零。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 5 其他流動資產和預付費用
截至2023年9月30日和2023年3月31日的流動資產和預付費用匯總如下（以千計）：
流動資產和預付費用明細表
9月30日 2023 | 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 保險 | ||||||||
| 預付租金和租户改善 | ||||||||
| 預付費營銷材料 | ||||||||
| 應收增值税 | ||||||||
| 演示材料 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
注 6 應計費用
截至2023年9月30日和2023年3月31日的應計費用匯總如下（以千計）：
應計費用摘要
9月30日 2023 | 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 員工工資和福利 | ||||||||
| 或有訴訟和解（注10） | ||||||||
| 切爾卡西亞和解——當前部分（注8） | ||||||||
| 收到的貨物未開具發票 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 短期應計支出總額 | $ | $ | ||||||
| 切爾卡西亞和解——長期部分（注8） | $ | $ | ||||||
| 其他長期負債總額 | $ | $ | ||||||
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
潛在反稀釋證券附表
9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權 | ||||||||
| 限制性股票 | ||||||||
| 貸款和擔保-轉換功能 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注意 8 許可協議
2019年1月23日，公司與Circassia Limited及其關聯公司（統稱為 “Circassia”）就PPHN和未來相關適應症簽訂了商業權利協議（“切爾卡西亞協議”），其濃度為
2021 年 5 月 25 日，公司與 Circassia 簽訂了和解協議（“和解協議”），解決了雙方提出的所有索賠 ，並共同終止了 Circassia 協議。根據和解協議的條款， 公司同意分三期向Circassia支付1,050萬美元，第一筆250萬美元的付款是在FDA批准後觸發的 （將 “初始付款到期日” 定為2022年7月28日）。此後，公司將在首次付款到期日 一週年之際向Circassia支付350萬美元，在首次付款到期日第二週年向Circassia支付450萬美元。此外， 從獲得批准後的第三年開始，Circassia將獲得相當於LungFit® PH 在美國淨銷售額5％的季度特許權使用費。一旦付款總額達到600萬美元，該特許權使用費將終止。 2022年7月向Circassia支付了250萬美元，2023年8月支付了350萬美元，最後的450萬美元將在2025年第二財季支付。截至2023年9月30日和2023年3月31日，應計負債中包括450萬美元，800萬美元包含在應計負債中。
注意 9 撥款合作協議
2021年2月10日，公司從CFF獲得了高達220萬美元的撥款，用於推進用於治療NTM肺病的高濃度 NO 的臨牀開發，這種疾病對囊性纖維化患者的影響尤其嚴重。根據協議條款， 資金將分配給正在進行的LungFit® GO NTM試點臨牀試驗。該補助金根據開發計劃下的績效步驟和要求提供基於 的里程碑。該補助金規定，在補助計劃下開發的任何產品在 商業化後，按淨銷售額的10％向CFF支付特許權使用費。特許權使用費上限為實際支付給公司的補助金的四倍 。從這筆補助金到 日，共計170萬美元被認定為研發成本的減少。自試點臨牀試驗開始以來，該公司已收到總額為170萬美元的里程碑式付款。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 10 承付款和意外開支
許可 協議
2015 年 8 月 ，該公司（“BA Ltd.”）的全資子公司Beyond Air Ltd. 與Pulmonox簽訂了期權協議（ “期權協議”），根據該協議，BA Ltd.獲得了購買某些知識產權 資產和權利的期權（“期權”）。2017年1月13日，BA Ltd.行使了期權並向Pulmonox支付了50萬美元。BA Ltd. 有義務 向Pulmonox支付某些一次性開發和銷售里程碑款項，從BA Ltd.獲得監管部門 批准用於商業銷售根據期權協議符合條件的第一款候選產品之日開始。根據三種產品的累計銷售里程碑，這些里程碑付款上限為 ，總額為8,700萬美元，分為三個獨立且不同的標誌，其中大部分約為8,300萬美元，與銷售有關。BA Ltd. 目前未開發 任何符合條件的產品。
2018年1月31日，公司與NitricGen, Inc.（“NitricGen”） 簽訂協議（“NitricGen 協議”），從NitricGen獲得與LungFit® 相關的全球性、獨家、可轉讓的許可和相關資產，包括知識產權、專有技術、商業祕密和 機密信息。該公司獲得了使用該技術的許可權 ，並同意在實現NitricGen 協議中定義的某些里程碑以及LungFit® 銷售的個位數特許權使用費的基礎上，向NitricGen支付總額為200萬美元的未來款項。該公司在執行《NitricGen協議》時向NitricGen支付了10萬美元，在實現下一個里程碑時支付了10萬美元，在FDA批准LungFit® 的六個月後，即2023年1月向NitricGen支付了150萬美元），並在執行NitricGen協議時發行了10萬份認股權證，購買了價值29.5萬美元 的公司普通股。剩餘的未來里程碑付款總額為30萬美元。
供應 協議和採購訂單
2020年8月 ，該公司簽訂了一份供應協議，該協議將於2024年12月31日到期。除非公司提前 12 個月發出不續訂意向的通知，否則該協議將自動續訂 三年。該公司已開立了幾份 份不可取消的採購訂單，截至2023年9月30日，該供應商的採購訂單下剩餘的未付金額約為470萬美元。該供應商持有510萬美元的限制性現金，用於代表公司 部分保護材料。
突發事件
2023 年 4 月，公司共支付 760萬美元 ，包括賠償金和利息，以彌補裁決 Empery Asset Master, Ltd. 等訴AIT Therapeutics Inc.。這筆錢是截至 2023 年 3 月 31 日累積的。
2021 年 12 月，哈德遜灣主基金（“Hudson”）就調整2017年1月向哈德森發行的認股權證
行使價和可發行認股權證數量的通知，向紐約州最高法院提起訴訟
。哈德森收到了 83,334與 2017 年 1 月發行相關的認股權證
。哈德森的投訴指控違反合同，並且
2018年2月融資交易後，哈德森有權因行使價和可發行認股權證數量的某些調整而獲得
的損害賠償和利息。該訴訟於 2023 年 7 月和解，$
公司不時參與正常業務過程中出現的各種法律事務。該公司預計， 此類訴訟的結果，無論是個人還是總體，都不會對其財務狀況、現金流 或經營業績產生重大影響。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 10 承付款和意外開支（續）
貸款 和擔保協議
2023年6月15日（“截止日期”），公司與作為行政代理人和抵押代理人（“代理人”）的Avenue Capital Management II，L.P.（“代理人”）簽訂了貸款和擔保協議（“貸款和擔保 協議”）。同樣在2023年6月15日，公司與代理人和貸款人簽訂了《貸款和擔保協議》的補充協議（統稱為該協議， “貸款協議”）。《貸款協議》規定優先有擔保定期貸款（“貸款”） ，本金總額不超過4,000萬美元，其中（i）在截止日期（“第一批”）預付1,750萬美元，（ii） 可在2024年4月1日至2024年9月30日期間根據公司的要求在2024年4月1日至2024年9月30日之間墊付，前提是 公司已實現總收入從銷售LungFit® PH（許可收入除外）（“產品 收入”）之前的三個月內獲得不少於預計產品收入的85％的資金期限（“部分 2”），以及（iii）最高可在2024年4月1日之後預付1,250萬美元（“全權委託部分”），前提是 （a）代理人和貸款人已獲得投資委員會的批准，以及（b）公司和貸款人雙方同意 提取和注資，該數額。貸款將於2027年6月1日（“到期日”）到期並支付。貸款本金從 2025 年 1 月 1 日起按月等額分期償還 ，如果公司已全額提取第 2 部分，則可以將本金再延期 6 至 18 個月，具體取決於公司在截至 2025 年 3 月 31 日的財年中實現至少 4,000 萬美元的產品收入。貸款的年利率（可能在違約事件 期間增加）等於《華爾街日報》不時公佈的（i）最優惠利率加上3.75％和（ii） 12.00％ 中較高者。在遵守某些參數的前提下，公司可以隨時自願預付全部或部分貸款。如果預付款 發生在截止日期的一週年當天或之前，則公司需要支付的費用等於已預付貸款的本金 乘以 3.00%；如果預付款發生在截止日期的一週年之後以及截止日期 兩週年當天或之前，則公司需要支付的費用等於預付貸款的本金乘以 2.00%；如果預付款發生在兩週年之後以及截止日期的三週年日當天或之前，公司 必須支付一筆費用，等於預付貸款的本金乘以 1.50%；如果預付款發生在截止日期的三年 週年之後、到期日之前，則公司需要支付的費用等於預付的 貸款的本金乘以 1.00%。第 1 批和第 2 批貸款本金的 3.50% 的最終還款費也應在到期日或任何較早的預還款日支付（如果是部分預付款，則僅限於預付的本金 金額）。這些貸款由公司的子公司Beyond Air Ltd.和Beyond Air Ireland Limited， 以及公司未來的某些子公司（統稱為 “擔保人”）擔保。公司在貸款協議下的義務 以及此類債務的擔保由公司幾乎所有資產的質押擔保 ，並且已經或將由擔保人幾乎所有資產的質押作為擔保。
根據 《貸款協議》，公司受財務契約的約束，要求公司在任何時候都保留500萬美元的無限制現金 。貸款協議還包含此類融資慣常的肯定和負面契約，除其他外， 限制了公司及其子公司 (i) 承擔額外債務、擔保或留置權；(ii) 支付任何股息；(iii) 進行某些控制權變更交易；(iv) 出售、轉讓、租賃、許可或以其他方式處置某些資產的能力；(v) 進行 某些投資或貸款; 以及 (vi) 在每種情況下都與相關人員進行某些交易, 但有某些例外情況.
貸款協議還包括此類融資的慣常違約事件，在某些情況下， 補救措施受慣例期限，之後代理人可以加快貸款項下所有未償還的款項。公司向貸款人授予認股權證，要求他們在2024年6月30日之前購買 共計233,843股普通股，行使價為5.88美元或我們下一輪真正的 輪股權融資的每股價格，以較低者為準。
公司還向貸款人授予普通股本金總額不超過300萬美元的轉換權，其價格 等於認股權證行使價的130％（392,465股普通股，價格為7.644美元），期限為貸款期限。
認股權證是獨立負債分類的金融工具，部分債務收益分配給認股權證 ，並基於認股權證發行時的估計公允價值。剩餘的收益被分配給長期債務。分配給認股權證的成本 立即記為支出，分配給負債的成本被記錄為債務折扣，並使用實際利息法在債務期限內攤銷為利息 支出。轉換功能與債務分為兩部分，被記作衍生負債 。（注2）。
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BEYOND AIR, INC.及其子公司
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
注 10 承付款和意外開支（續）
在扣除所有費用和預付利息後， 公司於2023年6月15日獲得了1,580萬美元的淨收益。
長期貸款到期日表
| 長期貸款到期日（以千計） | 2023年9月30日 | |||
| 2025 | $ | |||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 2028 | ||||
| 總計 | $ | |||
貸款和擔保協議的組成部分
貸款和擔保協議附表
9月30日 2023 | 6月15日 2023 年（閉幕） | |||||||
| 未繳款額 | $ | $ | ||||||
| 債務折扣 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 債務折扣的攤銷 | ||||||||
| 最後付款責任 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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商品 2。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的註釋
這份 表格 10-Q（下稱 “10-Q 表格”）的季度報告包含 “前瞻性陳述”。Beyond Air, Inc（合稱 及其子公司，“Beyond Air” 或 “我們”）希望此類前瞻性陳述受1933年《證券法》第27A條和1934年《證券 交易法》第21E條中包含的前瞻性陳述的安全 條款的保護。除本表格10-Q中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關 我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品候選產品和產品、產品批准、 臨牀開發活動時間、研發成本、成功時機和可能性以及管理層對未來運營和預期產品未來業績的計劃和目標 的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及 已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就 與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在 某些情況下，你可以用 “可能”、“將”、“應該”、 “期望”、“計劃”、“預期”、“可以”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“預測”、 “潛力” 或 “繼續” 之類的術語來識別前瞻性陳述這些術語或其他類似條件表達式的負數。此表10-Q中的前瞻性 陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前的預期 以及對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和 的經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表發佈之日，受許多重要因素的影響 ，這些因素可能導致實際業績與前瞻性陳述中的業績存在重大差異，包括 本表格中標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況的討論和分析 和經營業績的討論和分析”（我們最近提交的年度報告中第1A項 “風險因素”）中描述的因素在 10-K 表格上， 以及以下內容：
| ● | 我們 有能力成功將我們的 LungFit 商業化®美國的 PH 系統； | |
| ● | 我們 有能力獲得 CE 符合 CE 標誌 LungFit 的 CE 合格證書®在歐盟（“歐盟”）； | |
| ● | 我們 預計未來幾年將蒙受損失； | |
| ● | 我們 能夠準確預測對我們產品和正在開發的產品的需求，並制定成功進入市場的戰略 ； | |
| ● | 產品可能存在未被發現的錯誤或缺陷，或者以其他方式無法按預期運行； | |
| ● | 我們銷售產品的市場的預期發展以及我們的產品在這些市場上的成功； | |
| ● | 我們 未來的資本需求以及我們籌集額外資金的需求； | |
| ● | 我們 有能力建立候選產品渠道並開發和商業化我們批准的產品； | |
| ● | 我們 有能力讓患者參與臨牀試驗，及時成功地完成這些試驗並獲得必要的認證 或監管部門的批准； | |
| ● | 我們 維持我們現有或未來的合作或許可證的能力； | |
| ● | 我們 保護和執行我們的知識產權的能力； | |
| ● | 聯邦、 州和外國監管要求，包括美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對我們 批准的產品和候選產品的法規； | |
| ● | 我們 獲取和留住關鍵高管以及吸引和留住合格人員的能力；以及 | |
| ● | 我們 有能力成功管理我們的增長，包括作為一家處於商業階段的公司。 |
此外， 我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層 無法預測所有風險因素和不確定性。
你 應該完整閲讀這份 10-Q 表格以及我們在這份 10-Q 表格中引用的文檔，前提是我們 未來的實際業績可能與我們的預期有重大不同。我們用這些警告 陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述 ，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
Beyond Air, Inc. 出現在本 10-Q 表格中的 Beyond Air 徽標和 Beyond Air, Inc. 的其他商標或服務標誌是 Beyond Air, Inc. 的財產 。此表格 10-Q 還包括屬於其他組織財產的商標、商號和服務標誌。 僅為方便起見，本表格 10-Q 中提及的商標和商標不帶有® 和™ 符號， 但這些引用並不旨在以任何方式表明，根據適用法律，我們不會在適用法律的最大範圍內主張我們的 權利，或者適用的所有者不會主張其對這些商標和商標的權利。
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導言
我們 是一家商業階段的醫療設備和生物製藥公司，正在開發一氧化氮（“NO”）生成器平臺 和能夠從環境空氣中產生 NO 的輸送系統（“LungFit® 平臺”）。我們的第一款設備 LungFit® PH 於 2022 年 6 月獲得了美國食品藥品管理局的上市前批准（“PMA”）。LungFit® PH 系統生成的 NO 與通氣支持和其他適當藥物相關的缺氧性呼吸衰竭新生兒的足月和近期 （妊娠期>34 周）可改善氧合作並減少對體外膜氧合的需求。這種情況通常被稱為新生兒持續性 肺動脈高壓（“PPHN”）。LungFit® 平臺可以直接或通過呼吸機輸送至患者肺部，最多可以生成每 百萬分之一（“ppm”）的 400 個部件。LungFit® 可以在不同的流速下連續輸送 NO，也可以在固定時間內輸送 NO，並且能夠按需滴定劑量或保持 的恆定劑量。2022 年 7 月，我們開始在美國銷售 PPHN 的 LungFit® PH 作為醫療器械。
LungFit® 可用於在不需要 NO 的呼吸機上治療患者，以及通過呼吸面罩或類似設備輸送的慢性或急性嚴重肺部感染 的患者。此外，我們認為，患有某些嚴重肺部感染的患者 存在大量未得到滿足的醫療需求，LungFit® 平臺有可能解決這些問題。LungFit® 目前我們 重點關注的領域是PPHN、病毒性社區獲得性肺炎（“VCAP”），包括 COVID-19、細支氣管炎 （“BRO”）、非結核分枝桿菌（“NTM”）肺部感染以及伴有 基礎慢性阻塞性肺病（“COPD”）的各種嚴重肺部感染的患者。我們目前的候選產品將接受上市前審查 和美國食品藥品管理局的批准，通過歐盟公告機構對具有 CE 標誌的產品 進行合格評估進行認證，並獲得相應的外國監管機構的認證。
由於 Beyond Air 專注於一氧化氮及其對人類狀況的影響，因此還有另外兩個項目沒有使用我們的 LungFit® 系統。通過我們持有多數股權的子公司Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”），NO被用來靶向實體瘤。 由於需要超高濃度的 氣態一氧化氮（“UNO”），LungFit® 平臺未用於實體瘤適應症。已經開發出一種專有的輸送系統，該系統旨在安全地將 中超過 10,000 ppm 的 UNO 直接輸送到實體瘤。該項目已進入1期臨牀試驗。
第二個程序不使用LungFit® 平臺，部分抑制大腦中的神經元一氧化氮合酶（“nnOS”） 以治療神經系統疾病。第一個靶向適應症是自閉症譜系障礙（“ASD”）。ASD 是一種 種嚴重的神經發育和行為障礙，也是兒童中最致殘的疾病和慢性病之一。ASD 包括 種發育障礙，這些發育障礙的核心是神經行為缺陷，表現為社交互動異常、 溝通缺陷、興趣限制和重複行為。2023年，美國疾病預防控制中心報告説，在美國，大約每36名兒童 中就有1名被診斷出患有泛自閉症障礙。2015年，美國自閉症患者的護理費用已達到2680億美元，如果整個生命週期中沒有更有效的幹預措施和支持，到2025年將增加到4,610億美元。我們預計，到2025年初，該項目 將從臨牀前進展到第一階段的首次人體臨牀試驗。
LungFit® PH 是美國食品藥品管理局批准的第一款使用我們的專利離子發生器技術從環境空氣中按需生成一氧化氮的系統，無論劑量或流量如何，都可以將其輸送到呼吸機迴路。該設備使用醫用空氣壓縮機驅動室內空氣穿過設備中央的等離子室 ，兩個電極之間會產生放電脈衝。該系統使用等效於 60 瓦燈泡的功率 來電離氮氣和氧分子，然後這些分子以 NO 的形式與作為副產品產生的低水平的二氧化氮（“NO2”） 結合。然後，產品通過智能過濾器，從內部 迴路中去除有毒的 NO2。就PPHN而言，新型的LungFit® PH旨在向肺部輸送一氧化氮的劑量，該劑量與目前的指導方針一致，即通氣患者輸送20 ppm NO，範圍為0.5 ppm — 80 ppm（低濃度一氧化氮）。
我們 相信，在美國、歐盟、日本和其他市場，LungFit® PH 能夠從環境空氣中產生氮氣，這為我們提供了許多競爭優勢，這與 目前的氮氣輸送系統標準相比。例如，LungFit® PH 不需要 使用高壓氣瓶，不需要繁瑣的吹掃程序，也減輕了醫院工作人員 執行安全程序的負擔。
我們的 新型 LungFit® 平臺還可以將高濃度（>150 ppm）的一氧化氮直接輸送到肺部， 我們認為肺部有可能消除細菌、真菌和病毒等微生物感染。我們認為，鑑於輸送的 NO 濃度低（80 ppm NO），目前 經美國食品藥品管理局批准的 NO 血管舒張療法在治療微生物感染方面的成功率有限。
LungFit® PH 用於治療持續性新生兒肺動脈高壓 (PPHN)
2022年6月，美國食品藥品管理局批准了LungFit® PH，以改善氧合，減少近期（妊娠>34 周）新生兒對體外膜氧合的需求 ，這些新生兒伴有肺動脈高壓臨牀或超聲心動圖 證據，同時使用通氣支持和其他適當藥物。LungFit® PH 是 來自 LungFit® NO 發生器平臺的首款設備，該設備使用獲得專利的離子發生器技術，也是第一款 獲得 FDA 批准的 Beyond Air 產品。
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我們已於 2023 年 11 月提交了 PMA 補充文件，以擴大標籤範圍，使其包括某些心臟手術 ，我們 還預計將在2024財年獲得歐盟醫療器械法規（“MDR”）下的CE標誌。 根據馬林克羅特製藥公司（“Mallinckrodt”）的最新年終報告， 2022年，NO在美國、加拿大、日本、墨西哥和澳大利亞的銷售額為3.397億美元（低於2021年的4.485億美元），在美國的銷售額約為90％。在美國以外 有多個市場參與者，這意味着銷售額要比美國低得多。我們認為，LungFit® PH在PPHN的美國 銷售潛力約為3.5億美元，全球銷售潛力約為7億美元。我們於 2022 年 7 月啟動了商業發佈的第一階段，並於 2023 年春季進入第 2 階段，擴大了在美國的商用 業務，並將繼續努力爭取在 2024 年初及以後在歐盟和全球推出。
LungFit® PRO 用於治療住院患者的病毒性肺部感染
病毒性 社區獲得性肺炎（包括 COVID-19）
成人病毒性肺炎 最常見的是鼻病毒、呼吸道合胞病毒（“RSV”）和流感病毒。但是， 新出現的病毒（包括SARS-CoV-1、SARS-CoV-2、甲型禽流感和H1N1病毒）已被確定為加劇成人病毒性肺炎總體負擔的病原體。根據世界衞生組織的數據，COVID-19 是一種由 SARS-CoV-2 引起的傳染病，它導致了全球疫情， 截至2023年1月，全球已造成數百萬人住院，超過660萬人死亡。 不包括疫情，美國每年大約有35萬人住院病毒性肺炎，全球每年有多達1600萬人住院病毒性肺炎。對於更廣泛的年度病毒性肺炎住院人數，我們認為美國的市場潛力 將超過15億美元，全球市場潛力將超過30億美元。
我們 在2020年底啟動了一項試點臨牀試驗，使用我們的新型LungFit® PRO系統，速度為150 ppm，用於治療 VCAP 患者。該試驗 是一項在以色列進行的多中心、開放標籤、隨機臨牀試驗，包括感染 COVID-19 的患者。患者以 1:1 的比例隨機分組 ，除了標準支持治療（“NO+SST”）或單獨使用標準支持治療（“SST”）外，還要接受 150 ppm NO 的吸入，持續40分鐘，持續七天 。評估了與安全（主要終點）、血氧飽和度和重症監護病房住院等相關的終點 。
我們 在第32屆歐洲臨牀微生物學和傳染病大會 （ECCMID 2022）上公佈了試點臨牀試驗的結果，該會議於2022年4月23日至2022年4月26日舉行，是一次混合活動，在葡萄牙里斯本現場和線上舉行。 在數據截止時，該試驗共招收了40名因VCAP住院的患者（SARS-CoV-2，n=39；其他病毒 n=1）。 意向治療人羣包括35名患者，吸入一氧化氮組中有16名患者，對照組中有19名患者。臨牀試驗期間使用的 主要的 COVID-19 治療方法是雷姆昔韋（> 30%）和地塞米松（> 65%）。 臨牀試驗的安全數據顯示，根據 研究人員的評估，吸入式 NO 治療總體耐受性良好，沒有與治療相關的不良事件。在接受吸入 NO 和 SST 的組中，報告了兩起嚴重的不良事件（“SAE”）， 被確定與潛在疾病有關，與臨牀試驗藥物/設備無關。從療效的角度來看， 結果顯示，住院時間（“LOS”）有縮短1.8倍的趨勢，轉而使用吸入式一氧化氮治療。對於吸入 NO 治療的患者，在院內和家中測量的氧氣 支持持續時間明顯縮短（p=0.0339）。住院期間 血氧飽和度不穩定的患者（吸入一氧化氮治療組中有66.7％）在住院期間達到≥93％的穩定飽和度，而SST組的這一比例為26.7％。
在 完成臨牀試驗和180天的隨訪期之後，在2022年10月19日至2022年10月23日在華盛頓特區舉行的2022年IDweek 上的一份海報展示中提供了增量數據。除了 ECCMID 2022 上提供的陽性臨牀結果外，海報還顯示，接受NO + SST治療的患者的c反應蛋白（“CRP”）比基線下降幅度更大與對照組相比。對數據的分析提供了令人信服的證據，表明使用 LungFit® PRO 發生器和輸送系統進行高濃度一氧化氮輸送可以成為對抗任何類型的肺炎，尤其是 COVID-19 的強大工具。該公司已於2023年在美國開始 一項臨牀試驗，預計該試驗將於2024年第二季度完成。
細支氣管炎
毛細支氣管炎 是 1 歲以下兒童住院的主要原因。據估計，全球每年有1.5億新發病例 ，其中2-3％（超過300萬）的嚴重程度足以需要住院治療。在全球範圍內，95% 的病例發生在 發展中國家。在美國，全球每年約有12萬例毛細支氣管炎住院病例，每年約有320萬名兒童 住院。目前，尚無批准的毛細支氣管炎治療方法。導致嬰兒毛細支氣管炎的急性病毒性肺部感染 的治療主要是支持性護理，主要以長期住院為基礎，在此期間，嬰兒 接受恆定的氧氣流來治療低氧血癥，血液中的氧氣濃度降低。此外，在康復之前，有時會使用全身性類固醇 和吸入支氣管擴張劑，但我們認為這些治療並不能成功降低 醫院的LOS。我們認為，美國毛細支氣管炎的市場潛力將超過5億美元， 的全球市場潛力將超過12億美元。
細支氣管炎的關鍵臨牀試驗原定於2020/21年冬季進行，但由於疫情而推遲。 我們已經成功完成了三項毛細支氣管炎的試點研究。對先前報告的三項試點研究 的進一步分析已在2021年安非他明類興奮劑國際會議上公佈，該會議於2021年5月14日至2021年5月19日以虛擬方式舉行。 各項研究（n=198 名嬰兒，平均年齡為 3.9 個月）的分析表明，間歇性給藥 150 ppm — 160 ppm NO 通常是安全的 且耐受性良好，在未報告與治療相關的嚴重不良事件的治療組中，不良事件發生率相似。 間歇性高濃度吸入一氧化氮的短療程可有效縮短住院 LOS 並加快 適應出院時間——臨牀體徵和症狀的綜合終點，用以表明是否準備好接受出院評估了 。這種治療還有效加快了達到穩定的血氧飽和度的時間——室內 空氣中 SpO2 ≥ 92%。此外，與對照組相比，劑量為85 ppm NO時，與對照組相比，150 ppm NO顯示出 統計學意義。
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此外， 在2022年4月21日至2022年4月25日在科羅拉多州丹佛舉行的2022年兒科學會會議（PAS 22）上公佈了高濃度吸入一氧化氮在細支氣管炎中的長期安全性數據。在之前的三項 毛細支氣管炎試點研究（n=198）中，共有101名嬰兒參加了長期隨訪臨牀試驗。長期 安全性臨牀試驗的臨牀試驗終點包括因毛細支氣管炎相關原因再次住院的患者百分比，這些原因包括喘息 發作、肺炎和哮喘以及因任何原因再次住院的患者的百分比。臨牀試驗的數據顯示，吸入 NO 組因毛細支氣管炎相關原因導致的每 100 個患者暴露年 (PEY) 中 的再住院率呈上升趨勢。此外，無論出於何種原因，吸入一氧化氮和對照組的長期患者再住院率都相似。因此 ，臨牀試驗得出的結論是，通過間歇性大劑量吸入 NO 來治療急性毛細支氣管炎住院的嬰兒，顯示出良好的長期安全性。
我們 認為，在一項針對VCAP或毛細支氣管炎住院患者的關鍵臨牀試驗中，成人和嬰兒患者羣體中150 ppm — 160 ppm NO的全部數據都支持 LungFit® PRO 的進一步發展。
LungFit® GO 用於治療非結核分枝桿菌 (NTM)
NTM 肺部感染是一種罕見的嚴重肺部疾病，與發病率和死亡率增加有關。NTM 肺病 患者可能會出現多種症狀，例如發燒、體重減輕、咳嗽、食慾不振、盜汗、痰中帶血和疲勞。 NTM 肺病患者，特別是膿腫分枝桿菌（M. abscessus）佔抗生素治療難治性的 NTM 和 其他形式的 NTM 的 20%-25%，通常需要長時間反覆住院才能控制 的病情。在北美、 歐洲或日本，沒有專門用於治療膿腫桿菌肺病的治療方法。
在美國，大約有 50,000 到 90,000 人 NTM 感染者。在亞洲，患有 NTM 的患者人數超過了 。有一種吸入抗生素獲準用於治療難治性鳥分枝桿菌複合物 （“MAC”）。目前基於指南的治療NTM肺病的方法涉及抗生素的多藥療法，這些療法可能 引起嚴重而持久的副作用，治療時間可能超過18個月。NTM MAC 患者的中位存活率約為 13 年，而 NTM 其他變異患者的中位存活率通常為 4.6 年。在過去的二十年中，可歸因於 NTM 的 人類疾病的患病率有所上升。在2007年至2016年間進行的一項臨牀試驗中，研究人員發現，美國NTM的患病率 正在以每年約7.5％的速度增長。據估計，膿腫桿菌的治療費用是MAC的兩倍多 。來自多個美國政府部門的合著者在2015年發表的一份出版物指出，僅在2014年，美國醫療保健系統就損失了約17億美元。出於這一跡象，我們認為美國的銷售潛力將超過10億美元， 的全球銷售潛力將超過25億美元。
2020 年 12 月，我們在澳大利亞開始了一項為期 12 周的多中心、開放標籤臨牀試驗，旨在招收大約 20 名慢性難治性 NTM 肺病成年患者 。我們從囊性纖維化基金會（“CFF”） 獲得了高達217萬美元的資助，用於資助這項臨牀試驗，並推進用於治療NTM肺病的吸入性一氧化氮的臨牀開發。該試驗同時招收了感染 MAC、M. abscessus 或任何 NTM 菌株的 囊性纖維化（“CF”）和非 CF 患者。臨牀試驗 包括一個磨合期，然後是兩個治療階段。磨合期為療效終點提供了基準。 的第一個治療階段歷時兩週，從醫院環境開始，在幾天內對患者進行從 150 ppm NO 到 250 ppm NO 的滴定。在此階段，患者接受一氧化氮持續40分鐘，每天四次，同時監測高鐵血紅蛋白（“methB”） 水平。患者還接受了使用LungFit® GO的培訓，隨後出院，在家中以最高的耐受性一氧化氮濃度完成了為期兩週的剩餘治療期 部分。在第二個治療階段，即為期 10 周的 維持階段，每天給藥兩次。該臨牀試驗評估了安全性、生活質量、身體機能和細菌 負荷等參數。
在2022年5月13日至2022年5月18日於舊金山舉行的2022年美國胸科學會國際會議（ATS 2022）上，我們公佈了正在進行的臨牀試驗的積極中期數據。在2022年4月4日數據截止時，共有 15名患者報名參加了試點臨牀試驗。患者的平均年齡為62.1歲（範圍：22-82歲）， 佔多數（80%），這一分佈與現實世界中的NTM疾病一致。在醫院環境中，所有15名患者均成功滴定至250 ppm NO ，在隨後的臨牀試驗居家部分中，沒有患者需要減少劑量。在12周的治療期結束後，對患者 進行了12周的隨訪。
完成臨牀試驗後，我們在2022年10月16日至2022年10月19日舉行的美國胸科醫師學會（“CHEST”）年度 會議上公佈了積極的結果，進一步支持了用於治療NTM 的間歇性大劑量一氧化氮的開發。臨牀試驗表明，高劑量一氧化氮治療在家庭和醫院環境中均具有良好的耐受性。在臨牀試驗的 為期 10 周的居家治療期間，共自行吸入 2,492 次，總體而言 依從性較高（> 90%）。在12周的治療期或12周的隨訪期 中，沒有報告與停止治療相關的SAE。關鍵療效終點顯示出強勁的效果，大多數生活質量領域都有所改善。在治療和隨訪期間，呼吸 功能和身體功能得以維持。觀察到微生物負荷減少的趨勢 ，一名患者在連續三份痰液樣本陰性的情況下實現了培養轉換。在與美國食品藥品管理局討論後，我們預計將在2025年日曆年開始一項關鍵的臨牀 試驗。
我們在慢性阻塞性肺病領域的 項目處於臨牀前階段，將在獲得額外資金的前提下向前推進。
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通過控股子公司 Beyond Cancer, Ltd. 在實體瘤中超高 濃度 NO (UNO)
在2021年第四個日曆季度 ，我們持有多數股權的子公司Beyond Cancer通過私募普通股 股籌集了3000萬美元。投資者購買了Beyond Cancer的20％股權，而Beyond Air則保留了80％的股權所有權。這筆資金 用於加速正在進行的臨牀前工作，包括完成支持IND的研究、完成1期臨牀 試驗、擴大聯合研究的臨牀前項目、僱用更多的 Beyond Cancer 團隊成員、優化 交付系統以及用於一般企業用途。
Beyond Cancer將受益於Beyond Air的NO專業知識、知識產權組合、臨牀前腫瘤學團隊和監管進展， 將 向Beyond Air支付所有未來收入的個位數特許權使用費。Beyond Cancer 由一支經驗豐富的領導團隊領導，他們擁有在新興醫療保健公司和臨牀腫瘤學方面的經驗 。
UNO 通過誘發宿主的免疫反應，在臨牀前試驗中顯示出抗癌特性。我們在幾次醫學/科學會議上發佈了臨牀前數據 ，顯示有望以20,000 ppm — 200,000 ppm的濃度直接向腫瘤輸送一氧化氮。結果表明，NO的局部腫瘤消融術可向宿主傳遞抗腫瘤免疫力。2022年4月，我們在美國癌症研究協會 (“AACR”) 2022年年會上公佈了 體內和體外臨牀前數據。 體內研究評估了單次 5 分鐘氣態 NO (“gNO”) 治療後的作用模式，該治療提供了 數據，顯示治療後 14 天對原發腫瘤的影響。這些數據表明，腫瘤內注射濃度為 20,000 和 50,000 ppm 的 gNO 會增加原發腫瘤的 T 細胞、B 細胞、巨噬細胞和樹突膠質細胞的招募。 在 gnO 治療 21 天后，脾臟和血液中還檢測到 T 細胞和 B 細胞數量增加。此外，在 同一時間點，觀察到脾臟中髓系衍生的抑制細胞數量明顯減少。 體外研究的結果表明，六種不同的癌細胞系——包括人類卵巢和胰腺以及小鼠 肺癌、黑色素瘤、結腸和乳腺癌——暴露在10,000 ppm至100,000 ppm的UNO長達10分鐘內會產生劑量依賴性 細胞毒性反應。較高的濃度劑量 gNO 會導致近乎即時的細胞死亡，而較低濃度的劑量需要 更長的暴露期才能導致細胞死亡。使用兩種測定方法評估了細胞活性：XTT 和克隆原試驗。暴露於 25,000 ppm gNO 一分鐘 後，在所有細胞系中觀察到的存活率都低於 10%。
2022 年 3 月 ，我們獲得了以色列衞生部 (IMOH) 的批准，可以進行一期臨牀試驗。
2022 日曆年的下半年是 Beyond Cancer 取得重大進展的時期。2022 年 8 月 23 日，我們宣佈，第一位 患者在一項人體第一期臨牀試驗中接受了治療，該試驗旨在評估 UNO 療法的安全性和免疫生物標誌物。在11月， 在癌症免疫治療學會（“SITC”）的年會上，我們公佈了新的體內組合數據， 支持我們的新型UNO療法與免疫檢查點抑制劑 （“ICI”）療法（包括抗PD-1）聯合治療各種類型的實體瘤的潛力。在SITC上公佈的數據似乎表明，UNO與抗PD-1治療聯合使用可能會導致更高的腫瘤消退率和延長存活率。同樣在2022年，12月13日，我們宣佈在同行評審期刊《癌細胞國際》（CCI）上公佈 的臨牀前數據，該數據顯示，我們利用UNO的專有腫瘤消融技術 誘導了有效的先天和適應性免疫反應，從而防止了轉移，並帶來了具有統計學意義的 生存益處。
2023 年日曆 始於 Beyond Cancer 宣佈與斯坦福醫學院簽訂贊助研究協議 ，斯坦福醫學院外科腫瘤學系外科副教授 Frederick M. Dirbas 醫學博士 和斯坦福醫學院腫瘤內科腫瘤學捐贈教授 Mark D. Pegram 醫學博士被任命為 Beyond 癌症科學諮詢公司董事會（“SAB”）。除了研究協議外，Dirbas博士還被任命為SAB主席， 為正在進行的臨牀前研究以及正在進行的和計劃中的未來使用UNO治療 實體瘤的臨牀試驗提供指導。新任命的SAB成員將努力就Beyond Cancer的 UNO技術的臨牀開發提供意見，特別是與美國監管申報相關的內容。
2023年4月，Beyond Cancer在AACR 2023年年會上公佈了實體瘤中UNO療法的更多臨牀前數據。 數據顯示，與抗mctla-4作為單一療法相比，重複給藥UNO具有統計學上的顯著生存益處，與單獨使用抗PD-1相比，重複服用 劑量的UNO延長存活率。在腫瘤體積方面，重複給藥UNO與抗mPD-1作為單一療法，與抗CTLA-4聯合使用抗CTLA-4與單獨使用抗CTLA-4相比，觀察到具有統計學意義的 減少。此外，數據顯示，在濃度增加到25,000 ppm至100,000 ppm NO的情況下，腫瘤細胞短暫暴露於UNO的10秒至一分鐘會顯著上調mpd-L1的表達，其劑量和時間依賴性方式會顯著上調mpd-L1的表達。此外，體內實驗 顯示，第一天 M1 巨噬細胞增加，調節性調節性細胞減少，腫瘤細胞活力的降低在第 5 天定向維持 。我們認為，再加上已知的NO激活和招募免疫系統的能力， 在今年的AACR年會上公佈的數據似乎表明，重複給藥UNO是可行的，即使在難以治療、非免疫原性的腫瘤類型中也可能有效 。
2023 年 10 月 Beyond Cancer 在 EORTC 分子靶點和癌症 療法國際會議上公佈了積極的臨牀前數據，表明接受UNO加抗PD1治療的小鼠與單獨使用抗PD1相比具有統計學顯著的生存益處。 這是對多項研究的合併分析，單次給藥 5 到 10 分鐘，使用 50,000 或 100,000 ppm 的氮氧化物。此外， Beyond Cancer 的第二篇稿件發表在《細胞雜誌》上的一篇文章中，標題為 “瘤內給予高濃度 一氧化氮和抗mPD-1治療可提高CT26腫瘤小鼠的腫瘤迴歸率和存活率。
在 2023 年 11 月的第一週，在聖地亞哥免疫療法學會 (SITC) 上，Beyond Cancer 公佈了 1a 期首次人體試驗的第一線數據 。在5名患者中，先前平均有6種治療方案失敗，所提供的數據顯示 在瘤內給藥一次 25,000 ppm 一氧化氮是安全且可耐受的。在 7-21 天的觀察期內，免疫刺激作用顯而易見 ，細胞毒性 T 細胞、T 中樞記憶細胞、M1 巨噬細胞、 和樹突狀細胞等關鍵生物標誌物的上調，同時顯示 T 調節細胞和單核骨髓樣衍生抑制細胞的下調。我們預計 將提供已完成的1a期研究的數據，並在2024日曆年開始1b期研究。
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與耶路撒冷希伯來大學 合作用於治療神經系統疾病的選擇性 神經元一氧化氮合酶 (nnOS) 抑制劑
2023 年 6 月 15 日，我們宣佈已與 耶路撒冷希伯來大學有限公司的 Yissum 研究開發公司簽訂協議。（“大學”）將獲得正在開發的用於治療自閉症譜系障礙（“ASD”）和其他神經系統疾病的神經元一氧化氮合酶（nnOS）抑制劑 的商業版權。目前， 沒有經美國食品藥品管理局批准的專門用於治療泛自閉症障礙的nnOS抑制劑的療法。根據協議條款，Beyond Air將在協議簽訂之日起的兩年內向大學支付臨牀前工作的款項。此外， 將根據臨牀、監管和銷售里程碑為淨銷售額和某些一次性付款支付較低的個位數特許權使用費。
目前，該大學正在臨牀前環境中完成工作 。我們預計，該項目將在2025年進入第一期人體臨牀試驗 。
關鍵 會計估計和政策
關鍵會計政策和相關估算對於描述公司的財務狀況和運營業績都很重要 ，需要管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出 的估計。
我們的 未經審計的簡明合併財務報表是按照 美國（美國公認會計原則）公認的會計原則列報的，在編制未經審計的簡明合併財務報表時， 已考慮所有自2023年9月30日起生效的適用的美國公認會計準則。編制未經審計的合併財務 報表需要估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產、負債、支出和相關披露金額。 其中一些估計值是主觀和複雜的，因此，實際結果可能與這些估計值不同。以下 會計政策和估計值被強調為重要的，因為這些政策中固有的某些判斷和假設的變化可能會影響我們的合併財務報表：
| ● | 或有的 損失判斷和估計， | |
| ● | 研究 和開發費用確認， | |
| ● | 基於股票的 薪酬估值和歸因 |
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運營和綜合虧損的結果
下面 是截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和六個月的經營業績：
（以 千計）
| 在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 239 | $ | - | $ | 298 | $ | - | ||||||||
| 收入成本 | 432 | 179 | 735 | 179 | ||||||||||||
| 總虧損 | (193 | ) | (179 | ) | (437 | ) | (179 | ) | ||||||||
| 研究和開發 | (7, 130 | ) | (4,452 | ) | (11,826 | ) | (7,678 | ) | ||||||||
| 一般和行政 | (10,211 | ) | (7,990 | ) | (21,147 | ) | (16,203 | ) | ||||||||
| 運營費用 | (17,342 | ) | (12,442 | ) | (32,972 | ) | (23,882 | ) | ||||||||
| 營業虧損 | (17,535 | ) | (12,621 | ) | (33,410 | ) | (24,061 | ) | ||||||||
| 其他收入（虧損） | ||||||||||||||||
| 股息/利息收入和有價證券收益 | 641 | - | 1,050 | - | ||||||||||||
| 利息支出 | (914 | ) | (48 | ) | (1,072 | ) | (96 | ) | ||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 | 324 | - | 647 | - | ||||||||||||
| 衍生負債公允價值的變化 | 500 | 1,012 | - | |||||||||||||
| 外匯收益/（虧損） | (42 | ) | (217 | ) | (34 | ) | (394 | ) | ||||||||
| 或有損失的估計負債 | (400 | ) | - | (598 | ) | - | ||||||||||
| 其他收入/（費用） | - | 88 | (77 | ) | 99 | |||||||||||
| 其他收入總額（支出） | 109 | (177 | ) | 929 | (391 | ) | ||||||||||
| 從所得税中受益 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | (17,426 | ) | $ | (12,797 | ) | $ | (32,481 | ) | $ | (24,452 | ) | ||||
| 減去：歸屬於非控股權益的淨虧損 | (1,205 | ) | (830 | ) | (2,165 | ) | (1,550 | ) | ||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的淨虧損 | (16,220 | ) | (11,968 | ) | (30,315 | ) | (22,902 | ) | ||||||||
| 外幣折算收益/（虧損） | (35 | ) | 171 | (9 | ) | 343 | ||||||||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的綜合虧損 | $ | (16,255 | ) | $ | (11,797 | ) | $ | (30,325 | ) | $ | (22,559 | ) | ||||
| 歸屬於Beyond Air, Inc.的基本淨虧損和攤薄後每股虧損 | $ | (0.51 | ) | $ | (0.40 | ) | $ | (0.96 | ) | $ | (0.77 | ) | ||||
| 已發行股份、基本股數和攤薄後股票的加權平均數 | 31,800,492 | 29,898,825 | 31,592,880 | 29,893,414 | ||||||||||||
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對比 截至2023年9月30日的三個月和六個月與截至2022年9月30日的三個月和六個月
收入 和收入成本
截至2023年9月 30日和2022年9月30日的三個月，分別確認了20萬美元和0美元的收入。截至2023年9月30日的三個月，收入成本為40萬美元，總虧損為20萬美元 ，而截至2022年9月30日的三個月， 的收入成本為20萬美元，總虧損為20萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，分別確認了30萬美元和0美元的收入。截至2023年9月30日的六個月中，收入成本為70萬美元，總虧損為40萬美元，而截至2022年9月 30日的六個月中，收入成本為20萬美元，總虧損為20萬美元。
增長是由於2022年6月底推出的商業產品。收入成本超過收入主要受未來收入增長所需的供應鏈基礎設施成本以及已購買但未部署的設備的折舊所驅動。
研究 和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研究 和開發費用為710萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中， 的研究和開發費用為450萬美元。260萬美元的增長主要歸因於工資支出（110萬美元）、股票薪酬的增加（40萬美元）以及與臨牀前研究相關的支出（90萬美元）的增加，其中 10萬美元來自Beyond Air，80萬美元用於Beyond Cancer。
截至2023年9月30日的六個月中，研究 和開發費用為1180萬美元，而截至2022年9月30日的六個月 為770萬美元。410萬美元的增長主要歸因於臨牀前研究支出的增加 （180萬美元）和研發人員的增加，以及股票薪酬和工資的增加（共計230萬美元）。
銷售、 一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售、 一般和管理費用分別為1,020萬美元和800萬美元。220萬美元的增長主要歸因於股票 薪酬成本、60萬美元的工資、30萬美元的諮詢費用和40萬美元的律師費增加了130萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，銷售、 一般和管理費用分別為2,110萬美元和1,620萬美元， 。490萬美元的增長主要歸因於股票薪酬（Beyond Air為170萬美元，Beyond Cancer為80萬美元）、租金（20萬美元）、與美國前擴張和專利保護相關的諮詢費（70萬美元）和工資（Beyond Air為140萬美元，Beyond Cancer為20萬美元）的增加，這主要是由全球20個職位的增加推動的。
其他 收入/支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 的其他 支出分別為收入10萬美元和虧損20萬美元， 。收入的增加主要歸因於股息和利息收入的增加以及有價證券 的收益增加60萬美元，認股權證負債的公允價值變動30萬美元， 與Avenue Capital Management II, L.P. 作為 行政代理人和抵押代理人（“代理人”）Avenue Venture Opertunity Fund，L.P.，特拉華州有限公司 合夥企業（“Avenue”）和特拉華州Avenue Venture Opportunity Opertunity Fund II，L.P有限合夥企業（“Avenue 2”，加上Avenue的 “貸款人”）被增加的90萬美元利息支出和 40萬美元的非產品相關訴訟所部分抵消。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，其他 收入/（支出）分別為90萬美元的收入和40萬美元的支出。收入增加130萬美元的主要原因是，《貸款和擔保協議》中認股權證負債的公允價值變動為60萬美元 ，衍生負債為100萬美元，此外還有我們對有價證券投資的100萬美元利息和股息收入 ，但被110萬美元利息支出增加和60萬美元非產品相關訴訟所部分抵消。
歸屬於非控股權益的淨 虧損
截至2023年9月30日的三個月，歸屬於非控股權益的淨虧損為120萬美元，而截至2022年9月30日的三個月， 淨虧損為80萬美元。截至2023年9月30日的六個月中，歸屬於非控股權益的淨虧損為220萬美元，而截至2022年9月30日的六個月為160萬美元。非控股權益佔我們成立於2021年11月的Beyond Cancer子公司淨虧損的20％ 。
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歸因於普通股股東的淨虧損
截至2023年9月30日的三個月，歸屬於Beyond Air, Inc普通股股東的淨虧損為（1,620萬美元），基本和攤薄後每股虧損 為（0.51美元）。截至2022年9月30日 的三個月中，我們歸屬於Beyond Air, Inc普通股股東的淨虧損為1,200萬美元（1,200萬美元），基本和攤薄後的每股虧損為0.40美元。
截至2023年9月30日的六個月中，歸屬於Beyond Air, Inc普通股股東的淨虧損為3,030萬美元，或基本和攤薄後的每股虧損 （0.96美元）。截至2022年9月30日的六個月中，我們歸屬於Beyond Air, Inc.普通股股東的淨虧損為2,290萬美元，基本和攤薄後每股虧損0.77美元。
流動性 和資本資源
現金 流量
下面 是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月的現金流活動摘要：
| 六個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| （以千計） | 2023 | 2022 | ||||||
| 提供的淨現金（用於）： | ||||||||
| 經營活動 | $ | (31,472 | ) | $ | (16,059 | ) | ||
| 投資活動 | (11,421 | ) | (33,835 | ) | ||||
| 籌資活動 | 22,036 | (403 | ) | |||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (19 | ) | 2 | |||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | $ | (20,876 | ) | $ | (50,296 | ) | ||
經營 活動
在 截至2023年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為3150萬美元，這主要是由於我們 淨虧損3,250萬美元，其中包括1,260萬美元的股票薪酬、40萬美元的補助金、70萬美元 的折舊和攤銷以及130萬美元的應付賬款減少額，部分被支付 的350萬美元所抵消切爾卡西亞和解協議的第二部分和哈德遜灣和解協議（290萬美元）以及歸因於 決議的（760萬美元）Empery Asset Master, Ltd. 等訴AIT Therapeutics Inc.
在 截至2022年9月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為1,610萬美元，這主要是由於我們 淨虧損2,450萬美元，其中包括930萬美元的股票薪酬、90萬美元的應付賬款增加、50萬美元的折舊和攤銷 以及50萬美元的預付費用減少（主要與預付保險有關），部分抵消了（250萬美元）Circassia 和解協議的第一批 筆和（30萬美元）的庫存購買。
投資 活動
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的六個月中，用於投資活動的淨現金分別為1140萬美元和3,380萬美元。在截至2023年9月的六個月中，公司將890萬美元的多餘現金投資於高質量、 種以美元計價的具有高流動性的有價股票，250萬美元用於購買房地產和 設備，主要是LungFit PH設備。在截至2022年9月30日的六個月中，我們將3,260萬美元的多餘現金投資於高流動性的 高質量、短期的、以美元計價的有價股票，並投資了120萬美元用於購買房產 和設備，包括LungFit PH設備。
融資 活動
截至2023年9月30日的六個月中，融資活動提供的淨 現金為2200萬美元，主要來自貸款和擔保 協議，其中淨收益為1,580萬美元，與自動櫃員機相關的普通股發行670萬美元，部分抵消了50萬美元的短期貸款償還額。截至2022年9月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為40萬美元，主要來自與董事和高級職員保險融資相關的60萬美元貸款， 被通過2022年自動櫃員機發行普通股所獲得的20萬美元資金部分抵消。
未來 資金需求
迄今為止，我們 已通過銷售產品創造了30萬美元的收入。在截至2023年9月30日的六個月中，我們的運營現金流減少了3150萬美元 ，自成立至2023年9月30日 ，我們的累計虧損為2.098億美元。截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3,860萬美元，限制性現金為520萬美元。我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和有價證券將 使我們能夠在自財務 報告之日起的至少未來12個月內為我們的運營費用和資本支出需求提供資金。
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我們 未來的資本需求以及自提交這些財務報表之日起超過一年的可用資金將取決於許多因素，包括但不一定限於開發、臨牀前研究、 臨牀試驗以及我們的其他醫療器械、適應症的認證或監管批准所需的成本和時間，以及我們批准的產品和獲得上市批准的任何候選產品的商業成功 FDA。在我們能夠產生足夠的產品或特許權使用費收入（如果有）之前，我們可能被要求通過出售股權或債務證券或通過戰略合作和/或許可協議籌集額外的 資金，以便為運營提供資金。可能無法以可接受的條件提供融資， ，我們未能在需要時籌集資金可能會對我們的戰略目標、經營業績 和財務狀況產生重大不利影響。
2021 年 5 月 25 日，我們和 Circassia Limited（及其關聯公司，統稱為 “Circassia”）簽訂了和解協議（ “和解協議”），解決了雙方提出的所有索賠，並共同終止了上文附註8中披露的與Circassia 的協議。根據和解協議的條款，我們同意分三期向Circassia支付1,050萬美元， 第一筆是在FDA批准後觸發的250萬美元付款（將 “初始付款到期日” 定為2022年7月28日）。此後，我們將在首次付款到期日一週年之際向Circassia支付350萬美元，在 首次付款到期日兩週年之際向Circassia支付450萬美元。此外，從獲得批准後的第三年開始，Circassia將獲得相當於LungFit® PH在美國淨銷售額5％的 季度特許權使用費。一旦 付款總額達到600萬美元，該特許權使用費將終止。2022年7月向Circassia支付了250萬美元，截至2023年9月30日的三個月中，450萬美元已記為應計負債 。350萬美元已於2023年8月支付，最後的450萬美元將在2025年第二財季支付 。
2022年2月4日，我們與Truist Securities, Inc.和奧本海默和 有限公司（“2022 ATM”）簽訂了市場股票發行銷售協議。根據2022年自動櫃員機，我們可能會不時以不同的價格出售總銷售收益為 的普通股，最高為5000萬美元。如果出售我們的普通股，則向銷售 代理支付3％的費用。截至2023年9月30日，2022年自動櫃員機下的可用餘額為3,980萬美元。
2023 年 6 月 15 日（截止日期），我們與代理人和貸款人簽訂了貸款協議。此外，2023年6月15日，我們與代理人和 貸款人簽訂了 《貸款和擔保協議補充協議》（合稱 “貸款協議”）。該貸款協議規定，優先有擔保定期貸款（“貸款”）本金總額不超過4,000萬美元，其中（i）在截止日期預付1,750萬美元，（ii）在2024年4月1日至2024年9月30日之間最多預付1000萬美元， 取決於我們實現的收入里程碑，以及（iii）2024年4月1日後最高1,250萬美元，但須經雙方同意。貸款 將於2027年6月1日到期並支付。貸款本金將於2025年1月1日起償還，並有可能將 本金的還款再延期 6 至 18 個月。貸款的年利率等於《華爾街日報》不時公佈的（i）最優惠利率 ，再加上3.75％和（ii）12.00％中較高者。貸款協議貸款前兩批本金 的3.50％的最終還款費也應在償還本金時支付（見附註10）。
我們 受財務契約的約束，要求我們保留500萬美元的非限制性現金。《貸款協議》還包含此類融資慣用的平權 和負面契約。
貸款協議還包括此類融資的慣常違約事件，在某些情況下， 補救措施受慣例期限，之後代理人可以加快貸款項下所有未償還的款項。在2024年6月30日之前，我們授予貸款人認股權證，購買總計233,843股普通股，其行使價為5.88美元或下一輪真正的 輪股權融資的每股價格，以較低者為準。
在扣除所有費用和預付利息後，我們 於2023年6月15日獲得了1,580萬美元的淨收益。
我們 能否在2025年第一財季之後繼續運營，將在很大程度上取決於LungFit® PH 的成功商業推出，以及在世界其他地區獲得合作伙伴，以及籌集額外資金為我們的 活動提供資金，直到我們從運營中產生現金流。此外，無法保證我們將成功獲得 足夠水平的融資，用於其他候選產品的開發和商業化。
與我們的NO交付系統的開發相關的風險和不確定性很多，我們無法估算與完成候選產品研發相關的資本支出和運營費用增加的金額 。
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我們的 未來資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的臨牀前研究、臨牀試驗和其他研發活動的進展和成本； |
| ● | 將 LungFit 商業化的 成本®系統； |
| ● | 我們的臨牀試驗和其他研發計劃的範圍、優先順序和數量； |
| ● | 我們的候選產品獲得認證或監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 提出、起訴、執行和辯護專利索賠和其他知識產權的費用； |
| ● | 加強我們生產足夠臨牀數量的候選產品 的生產協議的成本和時機； |
| ● | 與第三方簽訂合同，為我們提供營銷和分銷服務或在內部建設此類能力 的潛在成本； |
| ● | 收購或進行 候選產品未來更多治療應用的開發和商業化工作的成本； |
| ● | 我們一般和管理開支的規模；以及 |
| ● | 根據與候選產品相關的當前和未來進出許可安排，我們可能產生的任何 成本。 |
物品 3。有關市場風險的定量和定性披露
我們 在正常業務過程中面臨市場風險。市場風險是指由於金融市場價格和利率的不利變化而可能影響我們的財務 頭寸的損失風險。我們的市場風險敞口主要是由外幣 匯率造成的。
物品 4。控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們 在包括首席執行官 （我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官）在內的管理層的監督和參與下，對《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的設計和 運作的有效性進行了評估。披露控制 和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保 發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給發行人的管理層， ，包括其主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便 及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估 可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據我們的評估，我們的首席執行官兼首席財務 官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在 截至2023年9月30日的三個月中，我們對財務報告的內部控制沒有對 產生重大影響，也沒有合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 其他信息
物品 1。法律訴訟
參見我們未經審計的簡明合併財務報表的 附註10。
物品 1A。風險因素
以色列的狀況 可能會對公司的業務產生重大和不利影響。
2023 年 10 月，哈馬斯在以色列進行了幾次恐怖襲擊，導致全國各地持續戰爭，迫使 該公司在以色列的辦公室關閉了好幾天。任何涉及以色列或該地區其他 國家的武裝衝突、恐怖活動或政治不穩定都可能對公司的業務產生不利影響。此外，該公司在以色列有大量員工。由於服兵役，一名或多名關鍵員工或大量其他 員工長期缺勤，公司的 業務也可能受到幹擾。儘管已經制定了業務連續性計劃來應對軍事徵兵，但這些 情況中的任何一種都可能對公司的業務產生重大不利影響。
物品 2。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有
商品 3。優先證券違約
沒有。
物品 4。礦山安全披露
不適用。
物品 5。其他信息
沒有。
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商品 6.展品。
| 附錄 否。 | 描述 | |
| 3.1 | AIT Therapeutics, Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書，日期為2017年1月9日，作為我們的8-K表最新報告的附錄3.1提交，經修訂並於2017年3月15日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 3.2 | 經修訂和重述的公司註冊證書修訂證書日期為2019年6月25日，作為我們的10-K表年度報告的附錄3.3提交，該報告於2019年6月28日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 3.3 | 經修訂和重述的AIT Therapeutics, Inc. 章程已作為我們的8-K表最新報告的附錄3.2提交，該報告經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.1 | 普通股證書表格，作為我們最新的表格8-K報告的附錄4.1提交，經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.2 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人當事方之間的購買普通股認股權證表格作為我們的8-K表最新報告的附錄10.3提交，該報告經修訂並於2017年3月15日提交給美國證券交易委員會，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.3 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人當事方之間購買普通股的認股權證表格作為我們於2017年4月4日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.4 | AIT Therapeutics, Inc.及其持有人當事方之間購買普通股的認股權證表格作為我們於2018年2月22日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.5 | 購買普通股的認股權證表格，作為我們最新的8-K表報告的附錄4.1提交，該報告於2020年3月20日向美國證券交易委員會提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.6 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund, L.P. 的購買普通股的認股權證，日期為2023年6月15日，作為我們8-K表最新報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 4.7 | Beyond Air, Inc.和Avenue Venture Opportunitions Fund II, L.P. 之間的普通股購買認股權證，日期為2023年6月15日，作為我們8-K表最新報告的附錄4.2提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 XBRL 文檔中 。 | |
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
** 隨函提供。
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| BEYOND AIR, INC. | |
| /s/ Steven Lisi | |
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | Steven Lisi |
| 總裁 兼首席執行官 | |
| （主要 執行官） | |
| /s/ 道格拉斯·拉爾森 | |
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 道格拉斯 Larson |
| 主管 財務官 | |
| （主要 財務和會計官員） |
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