目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
對於從到的過渡期
委員會檔案編號
AVENUE THERAPEUTICS,
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址和郵政編碼）
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
| 班級標題 | 交易品種 | 交易所名稱 |
| | | |
用複選標記表明註冊人 (1) 在過去的12個月中（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間）中是否提交了1934年《交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
| | 規模較小的申報公司 |
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
註明截至最新可行日期，註冊人每類普通股的已發行股票數量。
| 普通股類別 | 截至2023年11月8日的已發行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
AVENUE THERAPEUTICS,
表格 10‑Q
截至2023年9月30日的季度
目錄
| 頁號 |
||
| 第一部分財務信息 |
||
| 第 1 項。 |
未經審計的簡明合併財務報表 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日未經審計的簡明合併資產負債表 |
1 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表 |
2 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益（赤字）簡明合併報表 |
3 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 |
4 |
|
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 |
5 |
|
| 第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
12 |
| 第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
17 |
| 第 4 項。 |
控制和程序 |
17 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 第 1 項。 |
法律訴訟 |
18 |
| 第 1A 項。 |
風險因素 |
18 |
| 第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
18 |
| 第 3 項。 |
優先證券違約 |
18 |
| 第 4 項。 |
礦山安全披露 |
18 |
| 第 5 項。 |
其他信息 |
18 |
| 第 6 項。 |
展品 |
19 |
| 簽名 |
20 |
|
AVENUE THERAPEUTICS,
未經審計的簡明合併資產負債表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 其他應收款-關聯方 | ||||||||
| 遞延融資成本 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益（赤字） | ||||||||
| 優先股 ($)面值）， 授權股份 | ||||||||
| A 類優先股， 截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 普通股 ($)面值）， 授權股份 | ||||||||
| 普通股， 和 分別截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於公司的股東權益總額 | ( | ) | ||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額（赤字） | ( | ) | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUE THERAPEUTICS,
未經審計的簡明合併運營報表
（千美元，股票和每股金額除外）
| 在截至9月30日的三個月中 |
在截至9月30日的九個月中， |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究與開發-獲得許可證 |
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| 一般和行政 |
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| 運營損失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 融資成本—認股權證負債 |
( |
) | ||||||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
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| 其他收入總額（支出） |
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| 淨收益（虧損） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 歸屬於非控股權益的淨收益（虧損） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 歸屬於普通股股東的每股普通股淨收益（虧損）： |
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| 基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 稀釋 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 加權平均已發行普通股數量： |
||||||||||||||||
| 基本 |
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| 稀釋 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUE THERAPEUTICS,
未經審計的簡明合併股東權益變動表（赤字）
（以千美元計，股票金額除外）
| 截至2023年9月30日的三個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
|||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 在私募發行中發行的股票 |
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| 發行普通股以支付執照費用 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九個月 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
|||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 發行普通股和預先注資的認股權證，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 發行普通股以支付執照費用 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
| 在私募發行中發行的股票 |
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| 子公司的非控股權益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月 |
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| A 類首選 |
額外 |
非- |
總計 |
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| 股份 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
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| 股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2022年6月30日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分調整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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| A 類首選 | 額外 | 非- | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
普通股 |
付費 |
累積的 |
控制 |
股東 |
|||||||||||||||||||||||||||
| 股份 |
金額 |
股份 |
金額 |
資本 |
赤字 |
興趣愛好 |
權益（赤字） |
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| 截至2021年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票拆分調整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股份的薪酬 |
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| 淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUE THERAPEUTICS,
簡明的合併現金流量表
（未經審計）
（以千美元計）
| 在結束的九個月裏 |
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| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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| 來自經營活動的現金流： |
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| 淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： |
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| 基於股份的薪酬 |
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| 認股權證負債公允價值的變化 |
( |
) | ||||||
| 為獲得的許可證發行普通股 |
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| 研究與開發-獲得的許可證 |
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| 向豐澤發行普通股 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 其他應收款-關聯方 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
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| 應付賬款和應計費用 |
( |
) | ||||||
| 遞延融資成本 |
( |
) | ||||||
| 應付賬款和應計費用-關聯方 |
( |
) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 來自投資活動的現金流： |
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| 購買研發許可證 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： |
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| 發行普通股、預先注資的認股權證和認股權證，扣除發行成本——註冊直接發行和私募配售 |
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| 在私募發行中發行的股票 |
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| 遞延融資成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用於）融資活動提供的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 現金和現金等價物的淨變化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金和現金等價物，期初 |
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| 現金和現金等價物，期末 |
$ | $ | ||||||
| 補充現金流信息： |
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| 未付的融資成本 |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
AVENUETICS, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注意1-組織、業務運營計劃
Avenue Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Avenue”）於美國特拉華州註冊成立 二月9, 2015,作為豐澤生物技術有限公司（“豐澤”）的全資子公司。Avenue是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。Avenue目前的候選產品包括 AJ201用於治療脊柱和球莖肌萎縮症（“SBMA”，也稱為肯尼迪氏病），靜脈注射曲馬多（“靜脈曲馬多”）用於治療術後急性疼痛，BAER-101用於治療癲癇和恐慌症。
反向股票分割
由於反向股票拆分生效於 2022年9月23日 每一個
流動性和資本資源
繼續關注
這些合併財務報表是根據美國公認會計原則（“GAAP”）編制的，前提是公司將繼續作為持續經營企業。持續經營假設考慮了在正常業務過程中變現資產和償還負債。但是，如下所述，人們對公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
該公司是 不然而，它創造了收入，自成立以來已經蒙受了鉅額的營業損失，預計在可預見的將來，隨着其產品開發計劃的執行，將繼續蒙受鉅額的營業損失， 可能 永遠不會盈利。截至 2023年9月30日，該公司的累計赤字為美元
注意 2-重要會計政策
演示基礎
公司的合併財務報表是根據美國公認會計原則編制的，包括為公允列報公司在報告所述期間的財務狀況所必需的所有調整，並以美元列報。公司的合併財務報表包括公司的賬目和公司子公司百捷的賬目。在合併過程中，所有公司間餘額和交易均已清除。管理層認為，未經審計的中期簡明合併財務報表反映了公允列報所列期間餘額和業績所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。
公司根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中通常包含的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。這些未經審計的中期簡明財務報表業績是 不必然表明整個財政年度或任何未來時期的預期結果。因此，這些未經審計的中期簡明財務報表應與公司截至財年的經審計的財務報表及其附註一起閲讀 2022年12月31日， 這些內容已包含在公司的年度表格報告中 10-K (的 “2022表單 10-K”），並向美國證券交易委員會（“SEC”）提交 2023年3月31日。
公司未經審計的簡明合併財務報表包括公司子公司的業績，公司對該子公司擁有投票控制權，但確實如此 不擁有 100%未償還的股權。公司在其合併運營報表中記錄了歸屬於非控股權益的淨虧損，並在合併資產負債表上將非控股權益列為股東權益的一部分。在分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，所有公司間收入和/或支出項目均在合併中被完全沖銷，非控股權益是基於子公司每季度計算的所有權權益。
根據公認會計原則編制公司未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。
估算值的使用
公司的合併財務報表包括基於管理層最佳估計和判斷的某些金額。該公司的重要估計包括，但是 不僅限於認股權證的公允價值、股票薪酬、為獲得許可證而發行的普通股、應計費用、所得税準備金和意外開支。由於此類估算固有的不確定性，實際結果 可能 與這些估計不同。
其他應收賬款 –關聯方
其他應收賬款包括Fortress旗下的合併實體Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）的應付款項，按發票金額入賬。
非控股權益
合併實體中的非控股權益是合併實體持有的股權組成部分 第三派對。在保留控股財務權益期間，子公司所有權的任何變更均作為控股權益和非控股權益之間的股權交易記賬。在基於所有權權益分配歸屬於非控股權益的淨收益/虧損之前，公司間活動將在合併中完全消除。
重要會計政策摘要
曾經有 不公司重要會計政策與先前在《財報》中披露的政策相比發生了重大變化 2022表單 10-K.
注意3— 許可證/供應商協議
自起生效 二月17, 2015,根據創始人協議的條款，Fortress將Revogenex許可證以及IV Tramadol許可協議下的所有其他權利和義務轉讓給了公司。根據IV Tramadol許可協議的條款，Fortress從愛爾蘭都柏林的私人控股公司Revogenex購買了IV tramadol在美國市場的獨家許可。Fortress 預付了 $
開啟 十月29, 2018,該公司和Zaklady Farmaceutyczne Polpharma（“Polpharma”）將其靜脈曲馬多藥物產品的獨家供應協議的期限延長至 八自產品發佈之日起數年。此外, 根據修訂後的協議條款, Polpharma有資格獲得總額為$的里程碑付款
Bargic 許可證
在 2019 年 12 月， Bargic 加入了 二許可協議：(i) 與阿斯利康公司（“AZ”）簽訂許可協議（“AZ 許可證”），以獲得與其專有化合物 gamma-氨基丁酸受體 A alpha 相關的專利和相關知識產權的獨家許可 2 & 3（GABAA α2,3）陽性變構調節劑；以及（ii）與辛辛那提兒童醫院醫療中心（“CCHMC”）簽訂的許可協議（“CCHMC許可證”），以獲得與神經系統疾病GABA抑制劑計劃有關的專利和相關知識產權。Baergic 支付了 $ 的預付費用
開發里程碑總額約為 $
AnnJi 許可協議
開啟 2023年2月28日， 公司與安濟藥業公司簽訂了許可協議Ltd.（“AnnJi”），根據該協議，公司從AnnJi獲得了與該分子相關的知識產權的獨家許可（“AnnJi 許可協議”） JM17，這會激活 nrf1和 nrf2,增強雄激素受體的降解和基礎 AJ201，目前處於階段的臨牀候選產品 1b/2a在美國進行治療SBMA（也稱為肯尼迪氏病）的臨牀試驗。根據AnnJi許可協議，以換取對所依據的知識產權的專有權 AJ201候選產品，公司同意支付 $
根據AnnJi許可協議提供的許可對所有口頭形式均具有排他性 AJ201用於美國、加拿大、歐盟、英國和以色列的所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）。AnnJi 許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述和保證以及條款。公司最初有義務獲得臨牀和商業供應 AJ201獨家通過 AnnJi。AnnJi 保留以下產品的生產權 AJ201如AnnJi許可協議所述，公司可以選擇從AnnJi手中收購這些權利。
公司還有義務根據認購協議發行其普通股，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括：最高為$的報銷款
在簽署 AnnJi 許可協議時，公司發佈了
在執行AnnJi許可協議時，Avenue與AnnJi簽訂了註冊權協議（“AnnJi註冊權協議”），根據該協議，Avenue提交了一份註冊聲明，登記了向AnnJi發行的第一批股票和第二批股票的轉售。公司在 S-表格上提交了此類註冊聲明3隨着美國證券交易委員會的開啟 2023年6月16日 該協議於宣佈生效 2023年6月27日。
注意4— 公允價值測量
公司遵循關於定期按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值計量的會計指導。根據會計指導，公允價值被定義為退出價格，表示在計量日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。
會計指南要求對公允價值計量標準進行分類和披露 一以下的 三類別：
級別 1:相同資產或負債在活躍市場上的報價。
級別 2:關卡以外的可觀察輸入 1市場上可以直接或間接觀察到的類似資產或負債的價格。
級別 3:little 或 little 支持的不可觀察的輸入 不市場活動，是指使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定價值的金融工具，以及確定公允價值需要重大判斷或估計的工具。
公允價值層次結構還要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入，儘量減少使用不可觀察的投入。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行整體分類。公司對特定投入對整個公允價值衡量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。
該公司的某些金融工具是 不經常按公允價值計量，但由於其流動性或短期性質，例如應付賬款、應計費用和其他流動負債，以接近其公允價值的金額入賬。
認股權證負債的公允價值
認股權證負債按級別分類 3公允價值層次結構，按公允價值定期計量，如下所示（以千計）：
| 2022 年 10 月 |
2023 年 1 月 |
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| 認股證 |
認股證 |
總計 |
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| 截至2022年12月31日未償還的認股權證的公允價值 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年1月31日發行時認股權證的公允價值 |
||||||||||||
| 認股權證公允價值的變化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 截至2023年9月30日未償還的認股權證的公允價值 |
$ | $ | $ | |||||||||
認股權證責任
該公司已發行獨立認股權證，用於購買與融資活動有關的普通股（認股權證，如附註所述） 8）。與股票發行相關的公司已發行未償還的普通股認股權證 2022 年 10 月 (“2022 年 10 月 認股權證”）和 2023 年 1 月 (“2023 年 1 月 認股權證”）在資產負債表中被歸類為負債，因為它們包含贖回公司無法控制的標的證券的條款。該公司使用了蒙特卡羅模擬方法來估值，該方法允許考慮向下保護功能的影響 2022 年 10 月發行時的認股權證 2022年10月11日以及截至該期間的期限 2022年12月31日。 Black-Scholes 模型被用來估值 2023 年 1 月 發行時的認股權證 2023 年 1 月 31 日。該方法要求管理層估算輸入，包括預期波動率和預期期限，受公司普通股價格波動的影響最大。這些輸入本質上是主觀的，需要大量的分析和判斷才能形成。
認股權證的公允價值在每個財務報告日重新計量，公允價值的任何變化均在簡明合併運營報表和綜合收益（虧損）中確認權證負債的公允價值變動，該負債是其他收益（支出）的一部分。公司將繼續重新衡量其公允價值 2022 年 10 月 認股權證行使或到期之前的認股權證負債 2027年10月10日 和 2023 年 1 月 認股權證，直至認股權證行使或到期 2026年1月31日。 這個 2022 年 10 月 認股權證最初包含 一--下行價格保護功能。與... 有關 2023 年 1 月 註冊直接配售和私募配售，下跌價格保護功能已觸發，行使價已生效 2022 年 10 月 認股權證永久調整為 $
的關鍵輸入 2022 年 10 月 蒙特卡洛模擬和 Black-Scholes 模型的認股權證如下：
| 9月30日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| （Black-Scho |
（蒙特卡洛 |
|||||||
| 型號） |
模擬） |
|||||||
| 股票價格 |
$ | $ | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
||||||||
| 預期期限（年） |
||||||||
| 預期波動率 |
% | % | ||||||
的關鍵輸入 2023 年 1 月 使用 Black-Scholes 模型的認股權證如下：
| 1月31日 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 9月30日 |
（初始 |
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| 2023 |
測量） |
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| 股票價格 |
$ | $ | ||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
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| 預期期限（年） |
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| 預期波動率 |
% | % | ||||||
注意5— 應付賬款和應計費用
應付賬款和應計費用包括以下內容（以千計）：
| 截至9月30日， |
截至12月31日， |
|||||||
| 2023 |
2022 |
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| 應付賬款 |
$ | $ | ||||||
| 應計員工薪酬 |
||||||||
| InvaGen 或有費用 |
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| 應計合同服務及其他 |
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| 應付賬款和應計費用總額 |
$ | $ | ||||||
注意6-關聯方交易
與豐澤簽訂的創始人協議和管理服務協議
Fortress 與 Avenue 簽訂了創始人協議 2015 年 2 月 (經修訂的 “Fortress-Avenue 創始人協議”），根據該協議，Fortress將其與Revogenex簽訂的IV tramadol許可協議（“IV Tramadol許可協議”）下的所有權利和權益轉讓給了Avenue。作為根據最初的 Fortress-Avenue 創始人協議轉讓權利的額外對價，Avenue 還同意：(i) 在 Fortress-Avenue 創始人協議的週年之日，每年向豐澤發行相當於 二和 一半個百分點 (
自起生效 2015 年 2 月 17 日 Fortress與Avenue簽訂了管理服務協議（“Fortress-Avenue MSA”），根據該協議，Fortress根據該協議的條款向Avenue提供諮詢和諮詢服務。Fortress-Avenue MSA 包含首字母縮寫 -年，任期將自動延長 -年期，除非豐澤或公司提供其願望的書面通知 不至少自動延長 Fortress-Avenue MSA 的任期 90在適用的到期日期之前的幾天。在 Fortress-Avenue MSA 下提供的服務 可能 包括但不限於：(i) 就Avenue運營、臨牀試驗、財務規劃以及戰略交易和融資的任何方面提供建議和援助；(ii) 代表Avenue與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員（統稱為 “服務”）建立關係。Avenue有義務使用豐澤指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，Avenue 是 不有義務接受堡壘提供的任何建議或採取行動，而且 Fortress 應 不根據Avenue的建議，對Avenue的任何作為或不作為承擔責任。根據合同，Fortress及其關聯公司，包括Avenue董事會的所有成員，均免除Avenue與企業機會有關的信託義務。作為服務的對價, Avenue將向Fortress支付年度諮詢費 $
與 Baergic 簽訂的創始人協議和管理服務協議
根據Avenue和Fortress之間的股份出資協議，Fortress和Baergic之間以前存在的創始人協議和管理服務協議已分配給Avenue，因此它們現在存在於Avenue和Baergic之間；這些協議在本文中被稱為Avenue-Baergic創始人協議和Avenue-Baergic MSA（如適用）。應付給公司的年度股票股息為
Avenue-Baergic 創始人協議的生效日期為 2017 年 3 月 9 日， 還有一個期限 15年份，到期後自動連續續期 一-除非Avenue和Baergic終止或控制權變更（定義見Avenue-Baergic創始人協議），否則為期一年。
作為 Avenue-Baergic 創始人協議下的額外對價，Baergic 還將：(i) 支付普通股股權費，支付期限為 五 (5) 在 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日之後，在 Avenue-Baergic 創始人協議生效之日結束並於 Avenue 之日結束的 Baergic 任何股權或債務融資的工作日 不在 Baergic 的投票權益中擁有多數投票控制權的時間越長，等於 二和 一-一半 (
Avenue-Baergic MSA 的生效日期為 2017 年 3 月 9 日， 根據該協議，Avenue向公司提供管理、諮詢和諮詢服務。Avenue-Baergic MSA 的初始任期為 年份，連續自動續訂 -除非根據其規定終止，否則為期一年。在 Avenue-Baergic MSA 下提供的服務 可能 包括但不限於：(i) 就Baergic運營、臨牀試驗、財務規劃以及戰略交易和融資的任何方面提供建議和協助；(ii) 代表Baergic與會計師、律師、財務顧問和其他專業人員（統稱為 “Avenue Services”）建立關係。Baergic有義務使用Avenue指定的公司或個人的臨牀研究服務、醫學教育、傳播和營銷服務以及投資者關係/公共關係服務，前提是這些服務以市場價格提供。但是，Bargic 是 不有義務採納Avenue and Avenue提供的任何建議或根據這些建議採取行動 不根據他們的建議，對其任何作為或不作為負責。根據Avenue-Baergic MSA和Baergic的公司註冊證書，Avenue及其關聯公司，包括Baergic董事會的所有成員，將擁有 不信託或其他義務向百捷傳達或提供任何企業機會，或避免從事與百捷類似的業務。作為Avenue Services的對價，Baergic將向Avenue支付年度諮詢費 $
與 Urica Therapeutics 的共享服務協議
有效 2023年2月1日， 並已修改 2023年4月30日公司和Urica簽訂了共享安排，讓Avenue的某名員工與Urica共享。在安排期間，Urica有權監督Avenue員工，並將向公司償還該員工的工資和與工資相關的費用。該協議的期限一直持續到 2023年7月31日 並且可以連續延長 三-月期。Avenue 可報銷的金額為 $
注意7-每股淨虧損
每股虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不包括未歸屬的限制性股票以及股票期權和優先股。申報的股息按實際轉換比例支付給普通股和A類優先股的持有人。
下表列出了未來可能稀釋每股基本收入的潛在普通股 不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算中，因為在所列期間，這樣做本來是反稀釋的：
| 在截至的三個月和九個月中 |
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| 9月30日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 未歸屬的限制性股票單位/獎勵 |
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| 認股證 |
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| 選項 |
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| A 類優先股 |
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| 潛在的總稀釋效應 |
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注意8-股東權益
股權激勵計劃
該公司實際上擁有Avenue Therapeutics, Inc. 2015激勵計劃（經修訂， “2015激勵計劃'）。那個 2015激勵計劃於 一月2015由公司股東提出，並對計劃進行了修正，以增加可向其發行的授權股票數量
根據本公司，可用於發行股票獎勵的股票總數 2015激勵計劃是
股票期權
下表彙總了在此期間的股票期權活動九幾個月已結束 2023年9月30日:
| 加權 |
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| 平均值 |
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| 數字 |
加權 |
剩餘的 |
聚合 |
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| 的期權 |
平均值 |
合同的 |
內在價值 |
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| （以千計） |
行使價格 |
期限（年） |
（以千計） |
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| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
$ | — | $ | |||||||||||||
| 已授予 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 已鍛鍊 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已取消/已沒收 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已過期 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日的未清餘額 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 預計會歸屬 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 可鍛鍊 |
$ | $ | ||||||||||||||
有
該公司利用以下假設利用Black-Scholes期權定價模型估算了所述期間授予的股票期權的公允價值：
| 截至9月30日的九個月 |
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| 2023 |
2022 |
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| 波動性 |
% | — | % | |||||
| 預期期限（以年為單位） |
— | |||||||
| 無風險利率 |
% | % | ||||||
| 預期股息收益率 |
% | % | ||||||
限制性股票單位（“RSU”）和限制性股票獎勵（“RSA”）
下表彙總了在此期間的 RSU 和 RSA 活動彙總 九幾個月結束了2023年9月30日:
| 的數量 |
加權 |
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| 單位和 |
平均補助金 |
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| 獎項 |
日期公允價值 |
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| （以千計） |
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| 截至2022年12月31日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
| 截至2023年3月31日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
| 已授予 |
||||||||
| 截至2023年6月30日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
| 截至2023年9月30日的未歸屬餘額 |
$ | |||||||
在 2023年9月30日，該公司與限制性股票單位和限制性股票獎勵相關的未確認的股票薪酬支出為美元
公司簡明合併運營報表中列報的股票薪酬支出如下：
| 在結束的三個月裏 |
在結束的九個月裏 |
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| 9月30日 |
9月30日 |
9月30日 |
9月30日 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 股票薪酬支出總額 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票認股證
下表彙總了逮捕令的活動九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022:
| 加權 |
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| 平均值 |
聚合 |
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| 運動 |
內在價值 |
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| 認股證 |
價格 |
（以千計） |
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| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||
| 已鍛鍊 |
( |
) | — | |||||||||
| 已發行，2023 年 3 月 31 日 |
$ | |||||||||||
| 已鍛鍊 |
( |
) | — | |||||||||
| 未付，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
有 不在此期間未執行的認股權證 九幾個月已結束 2022年9月30日。
資金籌集
2023 年 1 月 註冊直接配售和私募配售
開啟 2023年1月27日 公司與單一機構認可的投資者簽訂了證券購買協議（“註冊購買協議”），根據該協議，公司同意發行和出售 (i)
開啟 2023年1月27日 公司還與同一機構認可的投資者簽訂了證券購買協議（“PIPE 購買協議”），以進行私募發行（“私募配售”） 2023 年 1 月 購買認股權證
2023 年 9 月私募配售
開啟 2023年9月8日 公司與豐澤和公司董事會董事林賽·羅森瓦爾德博士（羅森瓦爾德博士和豐澤斯合稱 “私募投資者”）簽訂了不成文協議，根據該協議，公司同意發行和出售
與 2023 年 9 月 私募配售，公司與私募投資者簽訂了註冊權信函協議（“註冊權信函協議”）。根據註冊權信函協議，公司將被要求在當天或之前提交 2024年9月8日 (“私募申請日期”）、向美國證券交易委員會提交的用於登記私募轉售的轉售登記聲明（“私募轉售登記聲明”） 2023 年 9 月 私募股票。
InvaGen 股票回購
根據股票回購協議，公司同意向InvAgen額外支付一筆款項作為或有費用，以以下形式支付 七半個百分點（
注意 9-後續事件
2023 年 11 月 公開發行
在 2023 年 11 月， Avenue完成了公開發行，發行和出售了總共發行和出售的股票
第 2 項財務信息。
管理層對運營業績的討論和分析
前瞻性陳述
就經修訂的1933年《證券法》而言，本報告中討論的某些事項可能構成前瞻性陳述（ “《證券法》”），以及經修訂的 1934 年《證券交易法》（ “《交易法》”），並涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績、業績或成就存在重大差異。這些話 “預期，” “相信，” “估計，” “可能，” “期望，” “將，” “可以，” “項目，” “應該，” “打算”類似的表述通常用於識別前瞻性陳述。由於多種因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：
| ● |
我們目前沒有藥品可供出售，我們的成功取決於我們的候選產品獲得監管部門的批准併成功商業化； |
| ● |
在開發我們當前或未來的候選產品的過程中，有可能發現嚴重的不良或不可接受的副作用，因此我們需要放棄或限制某些候選產品的開發； |
| ● |
我們成功整合 Baergic Bio, Inc. 或開發 BAER-101 或 AJ201 的能力； |
| ● |
對我們繼續作為持續經營企業的能力提出了實質性懷疑，這可能會阻礙我們獲得未來融資的能力； |
| ● |
自成立以來我們蒙受的重大損失，以及我們對在可預見的將來將繼續蒙受損失的預期； |
| ● |
我們需要大量額外資金，這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得，而這些資金的缺乏可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作； |
| ● |
我們在運營的多個方面依賴第三方； |
| ● |
我們對第三方獲得的臨牀數據和結果的依賴，這些數據和結果最終可能被證明是不準確或不可靠的； |
| ● |
我們的任何或所有候選產品可能無法獲得監管部門的批准，或者由於科學或監管原因，此類批准可能會被嚴重延遲； |
| ● |
事實上，即使我們的一個或多個候選產品獲得監管部門的批准，它們仍將受到嚴格的監管審查； |
| ● |
與欺詐和濫用、虛假索賠、透明度、健康信息隱私和安全以及其他醫療保健法律法規相關的現行和未來法律法規的影響； |
| ● |
競爭對我們的候選產品的影響，以及出現為我們的靶向適應症提供不同或更好的治療替代品的新產品的可能性； |
| ● |
政府或第三方付款人可能未能為我們的候選產品或任何未來的產品提供足夠的保險和付款率； |
| ● |
我們建立銷售和營銷能力或與第三方簽訂協議以營銷和銷售我們的候選產品的能力； |
| ● |
我們面臨潛在產品責任索賠的風險； |
| ● |
與保護我們的知識產權以及我們可能無法為我們的技術和產品維持足夠的專利保護有關； |
| ● |
我們遵守知識產權許可和與第三方的融資安排規定的義務的能力，否則我們可能會失去對我們的業務至關重要的許可和安排； |
| ● |
Fortress控制着我們普通股的投票大多數，並有權每年獲得大量股票補助；以及 |
| ● |
以及標題為一節中描述的風險 “風險因素”在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中（ “2022 表格 10-K”). |
本報告中包含的前瞻性陳述反映了我們截至本報告生效之日的觀點和假設。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測這些事件或它們將如何影響我們。除非法律要求，否則我們對更新任何前瞻性陳述不承擔任何責任。
我們用這些警示性陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。此外，關於我們所有的前瞻性陳述，我們聲稱保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。
概述
Avenue Therapeutics, Inc.（“Avenue” 或 “公司”）是一家專業製藥公司，專注於神經系統疾病治療療法的開發和商業化。我們的候選產品包括用於治療脊柱和延髓肌萎縮症（“SBMA”，也稱為肯尼迪氏病）的 AJ201、用於治療術後急性疼痛的靜脈注射曲馬多（“靜脈曲馬多”）以及用於治療癲癇和恐慌症的 BAER-101。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別約為1,110萬美元和410萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為9,160萬美元。實際上，我們所有的淨虧損都來自與正在進行的 AJ201 1b/2a 期臨牀試驗、我們的靜脈曲馬多研發計劃以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
隨着我們繼續推進候選產品的開發，我們預計至少在未來幾年內將繼續產生研發成本、增加一般和管理相關成本以及運營損失。
我們打算通過出售債務或股權融資或其他安排來獲得額外資本，包括與我們的資產合作，為我們的運營、研發活動或監管批准活動提供資金；但是，無法保證我們能夠在可接受的條件下籌集必要的資金（如果有的話）。出售額外股權可能會稀釋現有股東，與我們目前已發行普通股相比，新發行的股票可能包含優先權和優先權。已發行的債務證券可能包含契約，限制了我們向股東支付股息或進行其他分配的能力。如果我們無法獲得此類額外融資，則需要縮減或停止未來的運營。
我們是豐澤控股的子公司。有關關聯方交易，請參閲本10-Q表季度報告中包含的我們的財務報表附註4。
Avenue Therapeutics, Inc. 於 2015 年 2 月 9 日在特拉華州成立。我們的行政辦公室位於佛羅裏達州灣港羣島 301 號凱恩大廳 1111 號 33154。我們的電話號碼是 (781) 652-4500，我們的電子郵件地址是 info@avenuetx.com。
AJ201
2023 年 2 月，我們宣佈與 AnnJi Pharmaceical Co., Ltd.（“AnnJi”）簽訂了許可協議（“AnnJi 許可協議”），根據該協議，該公司獲得了與名為 JM17 的分子相關的知識產權的獨家許可，該分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，增強雄激素受體的降解，是 AJ201 的基礎，該分子目前正在進行 1b/2a 期臨牀試驗美國（“美國”）用於治療SBMA，也稱為肯尼迪病。
根據AnnJi許可協議，為了換取 AJ201 候選產品所依據的知識產權的專有權，公司支付了300萬美元的初始現金許可費，其中200萬美元於2023年4月27日支付，100萬美元於2023年9月8日支付。公司還有義務根據認購協議（如下所述）發行其普通股，並在AnnJi許可協議期間支付額外款項，包括與該產品的1b/2a階段臨牀試驗有關的高達1,080萬美元的報銷款。
在簽署AnnJi許可協議時，公司同意向AnnJi發行831,618股普通股（“第一批股票”），然後在第八名患者參加正在進行的1b/2a階段SBMA臨牀試驗後再發行276,652股普通股（“第二批股份”，連同第一批股份，“對價股”）。AnnJi 許可協議下提供的許可專用於美國、加拿大、歐盟、英國和以色列所有適應症（雄激素性脱髮和阿爾茨海默氏病除外）的所有口服形式的 AJ201。AnnJi 許可協議還包含與保密、盡職調查、賠償和知識產權保護相關的慣例陳述和保證以及條款。該公司最初有義務僅通過AnnJi獲得 AJ201 的臨牀和商業供應。公司和AnnJi簽訂了截至2023年2月28日的認購協議（“認購協議”），規定發行第一批股票，其中分別包含公司和AnnJi的慣例陳述和擔保，並受慣例成交條件的約束。在執行AnnJi許可協議時，我們簽訂了一份註冊權協議，根據該協議，公司同意提交一份註冊聲明，登記代價股的轉售。公司於2023年6月16日在S-3表格上提交了此類註冊聲明，隨後美國證券交易委員會於2023年6月27日宣佈該註冊聲明生效
2023 年 7 月，我們宣佈，在 AJ201 的 1b/2a 期試驗中，第一位患者被給藥，用於治療 SBMA。這項為期 12 周的多中心、隨機、雙盲試驗預計將招收大約 24 名患者，隨機分配給 AJ201（600mg/day）或安慰劑。該研究的主要目的是評估臨牀和基因定義的 SBMA 受試者中 AJ201 的安全性和耐受性。次要終點包括藥效學數據，測量骨骼肌中突變雄激素受體蛋白水平與基線相比的變化，以及核磁共振成像掃描中看到的脂肪和肌肉成分的變化。有關該研究的更多細節可以使用ClinicalTrials.gov標識符 NCT05517603 找到。clinicaltrials.gov上的信息不構成本10-Q表季度報告的一部分。
2023年9月，我們宣佈第八名患者入組，根據許可協議，我們向AnnJi發行了第二批股票。
IV 曲馬多
2022年2月，我們與美國食品藥品監督管理局（“FDA”）就靜脈曲馬多舉行了諮詢委員會會議。在公開會議的最後部分，諮詢委員會對以下問題投了贊成票或反對票：“申請人是否提交了足夠的信息來支持這樣的立場，即其產品的益處大於急性疼痛管理的風險，嚴重到需要在住院環境中使用阿片類鎮痛藥？”結果是 8 張贊成票和 14 張反對票。2022年3月，我們收到了OND針對FDRR的上訴被駁回信。2022年8月，公司參加了與美國食品藥品管理局麻醉、鎮痛和成癮產品部（“DAAAP”）舉行的A類會議，該簡報文件介紹了公司認為有可能解決信中指出的評論和缺陷的研究設計。2022年8月9日的會議是一次關於研究設計和潛在前進方向的合作討論。我們採納了美國食品和藥物管理局在會議記錄中的建議，並提交了詳細的研究方案。
該公司參加了2023年3月與美國食品藥品管理局舉行的C型會議，討論了一項擬議的研究方案，該方案旨在評估與經批准的阿片類鎮痛藥相比，靜脈曲馬多的阿片類藥物堆疊導致呼吸抑制的風險。我們在2023年4月宣佈，公司已收到與FDA舉行的C型會議的正式會議記錄。C型會議紀要表明，美國食品和藥物管理局和公司同意大多數擬議的協議項目，並正在積極討論剩餘的未決項目。會議紀要表明，美國食品藥品管理局還同意，在就統計分析計劃達成最終協議、對完整答覆中提交的數據進行全面審查以及DAAAP同意之前，一項成功的研究將支持提交對靜脈曲馬多的第二封完整回覆信的完整答覆。
2023年7月，該公司宣佈與美國食品藥品管理局就第三階段安全研究的關鍵要素達成一致，包括主要終點和統計分析方法。該非自卑性研究旨在評估與靜脈注射嗎啡相比，靜脈曲馬多阿片類藥物堆疊相關的阿片類藥物誘發的呼吸抑制的理論風險。
該研究將在術後48小時內將拇囊炎切除術後的患者隨機分配給靜脈曲馬多或靜脈注射嗎啡，以緩解疼痛。患者將有機會獲得靜脈注射氫嗎啡酮，一種附表二的阿片類藥物，以緩解突破性疼痛。主要終點是提示呼吸抑制的元素的組合。
我們已經向FDA提交了修訂後的協議，包括統計計劃，該計劃反映了先前討論的研究設計，供最終審查。在獲得額外資金之前，我們的目標是儘快啟動第三階段的安全研究。
BAER-101
Baergic是一家臨牀階段的製藥公司，成立於2019年12月，專注於開發用於治療神經系統疾病的藥品。Baergic是根據與Fortress簽訂的股票出資協議（“出資協議”）被公司收購的，目的是從戰略上與Avenue建設稀有和神經系統管道的目標保持一致。Baergic 的產品線目前由單一化合物 BAER-101 組成，這是一種新型的 α2/3 亞型選擇性 GABA A 正變構調節劑。BAER-101（正式名稱為 AZD7325）最初由阿斯利康開發，在包括 700 多名患者在內的早期臨牀試驗中具有既定的安全性。
2023 年 8 月，我們報告了 SynapCell 來自斯特拉斯堡（“GAERS”）失神癲癇模型的 SynapCell 遺傳失神癲癇發病率（“GAERS”）體內評估得出的 BAER-101 臨牀前數據。GAERS模型模仿了人類失神發作的行為、電生理和藥理學特徵，已被證明是抗癲癇藥物開發療效的早期信息指標。在模型中，BAER-101 表現出對癲癇發作活性的完全抑制，口服的最低有效劑量為 0.3 mg/kg。
根據捐款協議，Fortress還同意向我們轉讓Fortress和Baergic之間存在的某些公司間協議，包括創始人協議和管理服務協議。
反向股票分割
2022年9月23日，公司對其普通股進行了1比15的反向股票拆分（“反向股票拆分”），普通股的每股面值沒有任何變化。除非另有説明，否則所有股票和每股信息均已追溯調整，以使反向股票拆分在所有期間生效。
納斯達克缺陷信
2023 年 5 月 19 日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的缺陷信（“納斯達克信函”），通知我們，我們沒有遵守納斯達克上市規則第 5550 (b) (1) 條，該規則要求我們在納斯達克資本市場繼續上市（“股東權益要求”）至少保持250萬美元的股東權益（“股東權益要求”），也未遵守其中任何一項規定替代上市標準，上市證券的市值至少為3500萬美元或淨收入為50萬美元在最近結束的財政年度或最近完成的三個財政年度中的兩個財政年度中繼續運營。我們未能遵守股東權益要求是因為我們提交了截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告，報告股東權益為負2,157,000美元。根據納斯達克信函，自納斯達克信函發佈之日起，我們有45個日曆日的時間提交恢復合規的計劃。2023 年 7 月 3 日，我們向納斯達克提交了合規計劃（“合規計劃”）。
2023年9月27日，我們收到了納斯達克上市資格部門工作人員（“員工”）的來信，信中稱公司普通股的出價連續30個工作日收於每股1.00美元以下，因此，我們不遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）（“最低出價要求”），該規則規定了繼續上市的最低出價要求納斯達克資本市場。
納斯達克的通知對普通股在納斯達克資本市場的上市沒有直接影響。根據納斯達克上市規則第5810 (c) (3) (A) 條，我們在2024年3月25日之前有180個日曆日的寬限期，以恢復對出價要求的遵守。通過證明至少連續十（10）個工作日的收盤價為每股1.00美元，可以實現合規，但工作人員可以自行決定在180個日曆日的寬限期內要求更長時間（通常不超過20個連續工作日）合規。
如果我們在2024年3月25日之前沒有恢復對出價要求的遵守，則只要符合納斯達克股票市場首次上市的標準（上市股票的市值要求除外）和上市股票市值的持續上市要求外，我們可能有資格再延長180個日曆日的合規期，並且公司向納斯達克發出書面通知，表示打算在第二個合規期內通過以下方式彌補缺陷如有必要，反向股票拆分。我們正在密切關注普通股的收盤價，並考慮所有可用的選擇來彌補買價缺陷，但尚未就任何行動做出任何決定。
2023 年 9 月私募配售
2023年9月8日，我們與擁有公司股本（“豐澤”）多數投票權的豐澤生物技術公司和公司董事會董事林賽·羅森瓦爾德博士簽訂協議，根據該協議，公司同意發行和出售公司普通股767,085股，面值為每股0.0001美元，總收購價為0.0001美元私募交易（“私募配售”）約為55萬美元，不受《證券法》的註冊要求約為550,000美元1933。根據納斯達克上市規則5365（c），豐澤和林賽·羅森瓦爾德博士以每股0.717美元的價格購買了這些股票，這是截至2023年9月7日納斯達克資本市場普通股的 “合併收盤價”。在扣除我們應支付的預計發行費用之前，私募的總收益約為55萬美元。我們沒有產生任何與私募相關的承保或配售代理費。
關鍵會計政策與估算值的使用
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響合併財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估算和判斷，包括與應計費用和股票薪酬相關的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及在這種情況下被認為是合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
有關我們的關鍵會計估算的討論，請參閲 2022 年表格 10-K 中管理層對經營業績的討論和分析
自 2022 年 12 月 31 日起，我們的重要會計估算或會計政策沒有發生重大變化。
運營結果
普通的
截至2023年9月30日，我們的累計赤字為9,160萬美元，這主要是由於獲得許可證、研發以及一般和管理用途的支出。儘管我們未來可能會從各種來源獲得收入，包括許可費、里程碑付款、與戰略合作伙伴關係和/或產品銷售相關的研發費用，但我們的候選產品仍在開發中，可能永遠無法成功開發或商業化。因此，我們預計，在可預見的將來，運營將繼續蒙受鉅額損失，而且無法保證我們會產生可觀的收入。
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
| 在已結束的三個月裏 |
||||||||||||||||
| 9月30日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 907 | $ | 194 | $ | 713 | 368 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
1,161 | 469 | 692 | 148 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(2,068 | ) | (663 | ) | (1,405 | ) | 212 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
9 | 1 | 8 | 800 | % | |||||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
2,572 | — | 2,572 | — | % | |||||||||||
| 其他收入總額 |
2,581 | 1 | 2,580 | 258000 | % | |||||||||||
| 淨收益（虧損） |
$ | 513 | $ | (662 | ) | $ | 1,175 | (177 | )% | |||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(13 | ) | — | (13 | ) | — | % | |||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） |
526 | (662 | ) | 1,188 | (179 | )% | ||||||||||
研究和開發費用
研發費用主要包括與人員相關的費用，包括工資、福利、差旅和其他相關費用、股票薪酬、向第三方支付的與許可產品和技術相關的許可費用和里程碑費用、向第三方合同研究組織支付的臨牀前和臨牀研究費用、臨牀試驗調查地點、顧問、購買和製造臨牀試驗材料的成本、與商業化前驗證相關的成本製造, 與監管文件有關的成本, 實驗室成本和其他用品.
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發費用分別為90萬美元和20萬美元。70萬美元的增加主要與 AJ201 臨牀研究費用增加50萬美元、Fortress-Avenue MSA費用增加10萬美元和非現金股票補償成本增加10萬美元有關。
我們預計我們的研發活動將繼續進行，因為我們正在努力獲得監管部門對現有候選產品的批准，這反映了與以下方面相關的成本：
| ● |
與員工相關的費用； |
| ● |
與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與進行我們臨牀試驗的合同研究組織、調查機構和顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● |
獲取和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動相關的成本，以及監管互動、提交和批准。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括法律和諮詢服務的專業費用、市場研究、人事相關費用、公開報告公司相關費用以及其他未包含在研發費用中的一般運營費用。我們預計，隨着我們尋求潛在的監管部門批准和候選產品的商業化，我們的一般和管理成本將繼續存在。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別為120萬美元和50萬美元。70萬美元的增加主要與40萬美元的非現金股票薪酬成本、10萬美元的專業費用、10萬美元的薪資支出和10萬美元的Fortress-Avenue MSA費用有關。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為9,000美元和1,000美元。利息收入的增加是由於較高的利率。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，認股權證負債的公允價值變化分別為260萬美元和0美元。我們發行了購買普通股的認股權證，這些普通股在每個報告期都必須歸類為負債並按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們股價的波動。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
| 在結束的九個月裏 |
||||||||||||||||
| 9月30日 |
改變 |
|||||||||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 運營費用： |
||||||||||||||||
| 研究和開發 |
$ | 5,149 | $ | 2,153 | $ | 2,996 | 139 | % | ||||||||
| 研究與開發-獲得許可證 |
4,230 | — | 4,230 | — | % | |||||||||||
| 一般和行政 |
3,042 | 1,978 | 1,064 | 54 | % | |||||||||||
| 運營損失 |
(12,421 | ) | (4,131 | ) | (8,290 | ) | 201 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
104 | 4 | 100 | 2500 | % | |||||||||||
| 融資成本—認股權證負債 |
(332 | ) | — | (332 | ) | — | % | |||||||||
| 認股權證負債公允價值的變化 |
1,544 | — | 1,544 | — | % | |||||||||||
| 其他收入總額（支出） |
1,316 | 4 | 1,312 | 25 | ||||||||||||
| 淨虧損 |
$ | (11,105 | ) | $ | (4,127 | ) | $ | (6,978 | ) | $ | 27 | |||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 |
(88 | ) | — | (88 | ) | — | % | |||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 |
(11,017 | ) | (4,127 | ) | (6,890 | ) | 167 | % | ||||||||
研究和開發費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別為510萬美元和220萬美元。290萬美元的增加主要與 AJ201 臨牀研究費用增加400萬美元和20萬美元的 BAER-101 成本增加有關，但靜脈注射曲馬多監管和諮詢成本減少90萬美元、20萬美元的獎金成本和20萬美元的非現金股票補償成本減少所抵消。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發-許可證獲取費用分別為420萬美元和0美元。420萬美元的增長主要與AnnJi許可協議有關，其中包括300萬美元的現金許可費用和120萬美元的第一批股票和第二批股份的公允價值支出。
我們預計我們的研發活動將繼續進行，因為我們正在努力獲得監管部門對現有候選產品的批准，這反映了與以下方面相關的成本：
| ● |
與員工相關的費用； |
| ● |
與許可產品和技術相關的許可費和里程碑付款； |
| ● |
根據與進行我們臨牀試驗的合同研究組織、調查機構和顧問簽訂的協議產生的費用； |
| ● |
獲取和製造臨牀試驗材料的成本；以及 |
| ● |
與非臨牀活動相關的成本，以及監管互動、提交和批准。 |
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為300萬美元和200萬美元。90萬美元的增加主要與60萬美元的專業費用、20萬美元的Fortress-Avenue MSA費用、10萬美元的非現金股票補償成本和10萬美元的工資支出有關。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為10.4萬美元和4,000美元。利息收入的增加是由於現金餘額和利率的增加。
認股權證負債公允價值的變化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，認股權證負債的公允價值變化分別為150萬美元和0美元。我們發行了股票購買權證，這些認股權證必須在每個報告期內被歸類為負債並按公允市場價值估值。認股權證負債公允價值的變化主要是由於我們股價的波動。
流動性和資本資源
繼續關注
該公司尚未產生收入，自成立以來已蒙受鉅額營業虧損，預計在可預見的將來，由於該公司正在執行其產品開發計劃，並且可能永遠無法盈利，因此將繼續蒙受鉅額營業虧損。截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物餘額為20萬美元，累計赤字為9,160萬美元。我們認為我們的現金不足以應付接下來的十二個月。由於我們的財務狀況和本文描述的其他因素，我們能否繼續經營值得懷疑。我們能否繼續經營將取決於我們獲得額外資金的能力，而這方面無法作出任何保證。我們將繼續分析各種替代方案，包括可能獲得信貸額度、債務或股權融資或其他安排。我們未來的成功取決於我們籌集資金和/或實施上面討論的各種戰略替代方案的能力。我們無法確定這些舉措或籌集額外資本，無論是通過出售額外的債務或股權證券，還是通過獲得信貸額度或其他貸款，我們都可以使用這些舉措或籌集額外資本，或者如果有的話，這些舉措是否符合我們可以接受的條件。如果我們發行更多證券來籌集資金，則這些證券的權利、優先權或特權可能高於普通股的權利、優先權或特權，而我們的現有股東可能會受到稀釋。如果我們無法在需要時或以可接受的條件獲得資金，我們可能會被要求削減目前的開發計劃，削減運營成本，放棄未來的發展和其他機會，甚至終止我們的業務。
最近通過和發佈的會計公告
截至2023年9月30日，在2022年10-K表格中披露的新會計公告或最近發佈的會計公告的更新均不會對公司當前或未來的經營業績、整體財務狀況、流動性或通過後的披露產生重大影響。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流
| 在結束的九個月裏 |
||||||||
| 9月30日 |
||||||||
| （以千美元計） |
2023 |
2022 |
||||||
| （用於）提供的現金及現金等價物總額： |
||||||||
| 經營活動 |
$ | (7,127 | ) | $ | (3,427 | ) | ||
| 投資活動 |
(3,000 | ) | — | |||||
| 籌資活動 |
3,580 | (119 | ) | |||||
| 現金和現金等價物的淨增長 |
$ | (6,547 | ) | $ | (3,546 | ) | ||
經營活動
截至2023年9月30日的九個月，用於經營活動的淨現金及現金等價物為710萬美元，主要包括我們的1,110萬美元淨虧損和150萬美元的認股權證負債公允價值變動，部分被300萬美元的 AJ201 牌照付款、60萬美元的運營資產和負債的增加、60萬美元的股份補償、120萬美元的已購許可證股票發行和10萬美元的普通股發行所抵消堡壘。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金及現金等價物為340萬美元，主要包括我們的410萬美元淨虧損，部分被60萬美元的股票薪酬所抵消。
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金和現金等價物為300萬美元，其中包括300萬美元的 AJ201 許可證付款。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金和現金等價物為360萬美元，主要包括來自2023年1月註冊直接和私募的310萬美元，來自2023年9月私募的60萬美元，部分被2023年11月公開發行相關費用所支付的10萬美元所抵消。
截至2022年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金和現金等價物為10萬美元，主要包括與2022年10月公開發行相關的支出所產生的應付金額。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》第12b-2條或《交易法》的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持 “披露控制和程序”，該術語在經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）的第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官以及臨時首席財務官, 以便及時就必要的披露作出決定.
任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
在截至2023年9月30日的季度中，在管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。根據這項評估，公司首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，對財務報告內部控制的評價無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的錯報，也無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）已經或將要被發現。
財務報告內部控制的變化：
在截至2023年9月30日的財季中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟。
據我們所知，除了例行訴訟和行政訴訟外，沒有針對我們的法律訴訟未決，其他不被視為實質性的行動預計不會對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，在正常業務過程中，公司可能面臨投保和未投保的訴訟。客户、供應商、合作伙伴和/或第三方可能會對公司提起訴訟和索賠（包括因公司候選產品的臨牀試驗而引起的人身傷害和財產損失的侵權索賠），指控公司存在性能缺陷、違反合同等，並尋求由此產生的所謂損失。
第 1A 項。風險因素
我們在2022年10-K表格的 “風險因素” 標題下披露了許多可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響的風險。您應該仔細考慮2022年10-K表格中列出的 “風險因素”、以下信息以及本10-Q表季度報告中其他地方列出的其他信息。您應該意識到，這些風險因素和其他信息可能無法描述我們公司面臨的所有風險。我們目前不知道的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
第 2 項近期未註冊證券的銷售情況。
不適用。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
不適用。
第 6 項財務報表和展品
| 展品編號 |
描述 |
|
| 3.1 |
Avenue Therapeutics, Inc. 的第三份經修訂和重述的公司註冊證書，作為2017年6月27日提交的8-K表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.2 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為2018年8月14日提交的10-Q表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.3 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為2022年9月22日提交的8-K表格（文件編號001-38114）的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處。 |
|
| 3.4 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書，作為2023年2月3日提交的8-K表附錄3.1提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 3.5 | Avenue Therapeutics, Inc. 的第二次修訂和重述章程，作為2023年2月10日提交的8-K表格（文件編號000-38114）的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | Avenue Therapeutics, Inc. 股票期權協議表格，作為表格8-K的附錄10.1提交，於2023年7月5日提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 10.1 | 公司及其買方於2023年9月8日簽訂的註冊權信函協議，作為表格8-K的附錄10.1提交，於2023年9月8日提交（文件編號001-38114），並以引用方式納入此處。 | |
| 31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條，於2023年11月13日對Avenue Therapeutics, Inc.的首席執行官進行了認證。* |
|
| 31.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的，於2023年11月13日根據第13a-14 (a) /15d-14 (a) 條對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行了認證。* |
|
| 32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節，於2023年11月13日對Avenue Therapeutics, Inc.首席執行官進行了認證。** |
|
| 32.2 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18篇第1350節，於2023年11月13日對Avenue Therapeutics, Inc.的首席財務官進行了認證。** |
|
| 101 |
以下財務信息來自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，採用內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）格式：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併現金流量表附註財務報表。* |
|
| 104 |
封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL 幷包含在附錄 101 中）。* |
* 隨函提交。
** 隨函附上。
簽名
根據經修訂的1934年《交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
| Avenue Therapeutics |
|
| （註冊人） |
|
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | 作者：/s/ Alexandra MacLean，醫學博士 |
| 亞歷山德拉·麥克萊恩，醫學博士 | |
| 首席執行官兼董事 | |
| 日期：2023 年 11 月 13 日 |
作者：/s/ David Jin |
| 金大衞 |
|
| 臨時首席財務官兼首席運營官 |