附錄 99.1
Y-maBs 報告2023年第三季度財務業績和最近的企業發展
· | 2023 年第三季度 DANYELZA® 淨產品收入為 2,000萬美元,同比增長 59% | |
· | 美國食品藥品管理局批准針對復發 或難治性非霍奇金淋巴瘤的 CD38-SADA 的 IND | |
· | 截至2023年9月30日, 的現金及現金等價物為8,660萬美元,預計現金流道將延長至2027年 | |
· | 管理層通過降低預期運營支出和現金使用來更新 2023 財年財務指導 | |
· | 公司將於美國東部時間 2023 年 11 月 14 日(星期二)上午 9:00 舉行電話會議 |
紐約,紐約,2023 年 11 月 13 日(GLOBE NEWSWIRE)——y-mabs Therapeutics, Inc.( “公司” 或 “Y-mab”)(納斯達克股票代碼:YMAB)是一家商業階段的生物製藥公司,專注於用於治療癌症的新型抗體治療產品的開發和商業化,今天公佈了2023年第三季度的財務業績 。
總裁兼首席執行官邁克·羅西表示:“我們在2023年第三季度實現了DANYELZA®(naxitamab-gqgk)產品淨銷售額為2000萬美元,與2022年同期相比增長了59%,這是因為自我們首次推出以來,銷售額一直呈上升趨勢 。”“我們的美國商業團隊通過滲透更多的兒童腫瘤學小組(“COG”)網站取得了出色的 進展,而我們的前美國合作伙伴則繼續 獲得進一步的關注,因為歐洲和中國各地為復發或難治的高危神經母細胞瘤 患者開了DANYELZA處方。”
羅西先生繼續説:“在堅實的財務基礎的支持下, 我們已經推進了新的SADA放射免疫治療平臺,繼續執行我們的1期 GD2-SADA 試驗,以及最近 研究性新藥(“IND”)批准了我們的 CD38-SADA 計劃。預計現有的現金和現金等價物 將按目前的計劃在2027年支持我們的業務運營,DANYELZA的商業產品將不斷增長,SADA將推出差異化的放射免疫療法 平臺,我們相信Y-mabs有可能改變各種癌症的治療模式並改善 患者的生活。”
2023 年第三季度及近期企業 發展情況
· | 2023 年 10 月 18 日,Y-mabs 宣佈其董事會任命 Rossi 先生為總裁兼首席執行官,自 2023 年 11 月 6 日起生效。Thomas Gad 於 2015 年創立了 Y-maBs,自 2022 年起一直擔任臨時首席執行官,他已轉任董事會副主席兼總裁 業務官。 | |
· | 2023 年 10 月 17 日,美國食品藥品監督管理局 (“FDA”) 批准了 Y-Mabs 的 CD38-SADA 臨牀開發項目,這標誌着第二項利用該公司新型 SADA 技術 平臺的臨牀開發計劃。 | |
· | 2023 年 10 月 16 日,Y-mabs 宣佈在該期刊上發表了針對化療耐藥性高風險神經母細胞瘤(“HR-NB”)患者的基於 納西他單抗的化學免疫療法的研究 癌症。 該研究調查了對誘導治療反應不佳的高危神經母細胞瘤患者的HITS組合。與在治療過程後期接受相同聯合療法的患者 相比,誘導後立即接受HITS治療的患者 具有更高的反應率(47%對18%)和估計的三年總存活率 (85%對29%)。該出版物的標題是 “使用伊立替康、替莫唑胺和納西他單抗加轉基因-CSF(HITS)對原發性難治性 高危神經母細胞瘤患者進行早期挽救性化學免疫療法為長期療效提供了最佳機會。” |
· | 2023 年 10 月 11 日,Y-mabs 在 55 號展會上除了在線出版物外,還在 上展示了 DANYELZA 的三張海報第四加拿大渥太華國際兒科腫瘤學會大會。 | |
· | 2023年9月28日,Y-mabs獲得了COFEPRIS對DANYELZA的墨西哥市場營銷授權申請(“MAA”)的批准,這標誌着該公司與分銷合作伙伴Adium Pharma S.A在拉丁美洲 的第二次批准。 |
財務業績
收入
截至2023年9月30日的第三季度和九個月,DANYELZA的淨產品收入為2,000萬美元和6,100萬美元 ,分別增長59%和86%,超過2022年同期的1,250萬美元和3,280萬美元。
DANYELZA在2023年第三季度 的淨產品收入為2,000萬美元,與2023年第二季度相比略有下降,這主要是由於公司國際合作夥伴在最近幾個季度報告了一系列庫存庫存訂單後,國際 收入略有不均衡。
截至2023年9月30日,自首次推出以來,Y-mabs已向美國57箇中心交付了DANYELZA,2023年迄今為止增加了九個新賬户。在截至2023年9月30日的第三季度中,在美國銷售的小瓶中約有63%在紀念斯隆 凱特琳癌症中心(“MSK”)以外出售,而截至2023年6月30日的第二季度,這一比例為61%。
Y-mabs報告稱,截至2023年9月30日的第三季度和九個月, 的總收入為2,050萬美元和6,150萬美元,分別增長63%和82%,超過2022年同期的1,250萬美元和3,380萬美元。在截至9月30日的第三季度和九個月中, 2023年9月的總收入包括根據公司與Adium的再許可協議在墨西哥獲得DANYELZA 的上市許可後確認的50萬美元許可收入。截至2022年9月30日的第三季度沒有許可證收入,截至2022年9月30日的九個月中,許可收入為100萬美元。
運營成本和費用
銷售商品的成本
截至2023年9月30日和2022年9月30日的第三個季度 季度的商品銷售成本分別為260萬美元和250萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中, 的銷售成本分別為930萬美元和540萬美元。這兩個時期商品銷售成本的增加主要是由截至2023年9月30日的三個月和九個月中 產品收入的增加以及截至2023年9月30日的三個月和九個月中庫存減記分別為40萬美元和80萬美元 所推動的,但被與截至9月的三個月和九個月中不符合公司質量規格的庫存 批次相關的120萬美元費用部分抵消 2022 年 30 日。
不包括上述庫存費用,在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,該公司的毛利率 與2022年同期相比略有下降,這是由於非美國收入增加 ,而毛利率較低。
研究和開發
截至2023年9月30日的第三個季度 季度的研發支出為1,540萬美元,與截至2022年9月30日的第三季度的2,250萬美元相比下降了32%。 710萬美元減少的主要原因是取消優先級的項目支出減少,這導致外包製造減少了570萬美元 ,包括股票薪酬在內的人事相關成本減少了200萬美元,外包研究和供應減少了200萬美元 ,臨牀試驗減少了30萬美元,但里程碑和許可證的增加部分抵消了這筆費用 收購成本與公司的SADA許可協議有關,因為該公司確定某些 基於時間根據必要數據的可用性以及對2023年第三季度臨牀進展的評估 ,協議中的臨牀里程碑有可能實現。
在截至2023年9月30日的九個月中,研發 的支出為4,080萬美元,與截至2022年9月30日的九個月的7180萬美元相比下降了43%。減少3,100萬美元的主要原因是上述非優先項目支出減少,導致與外包製造相關的減少了1,790萬美元 ,外包研究和供應減少了680萬美元,臨牀 試驗減少了310萬美元,人事相關成本減少了410萬美元,但部分被與公司相關的里程碑和許可證購置 成本增加410萬美元所抵消 SADA許可協議,因為該公司確定某些基於時間的臨牀里程碑在 根據必要數據的可用性以及對2023年第三季度 季度臨牀進展的評估, 該協議有可能達成。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,人事相關成本 分別減少了200萬美元和410萬美元,這要歸因於公司於2023年1月宣佈的 重組計劃中的裁員,部分被與重組 計劃一起確認的遣散費所抵消。
銷售、一般和管理
截至2023年9月30日的第三季度, 的銷售、一般和管理費用為1,020萬美元,與截至2022年9月30日的第三季度的1,360萬美元相比下降了25%。銷售、一般和管理費用減少了340萬美元,這主要歸因於2022年商業化費用減少了190萬美元 ,這是由於預計omburtamab可能上市。
在截至2023年9月30日的九個月中,銷售、一般費用、 和管理費用為3,370萬美元,與截至2022年9月30日的九個月的5,010萬美元相比下降了33%。銷售、一般和管理費用減少了1,640萬美元,這主要是由於在截至2022年9月30日的九個月中,公司前首席執行官因預計可能推出omburtamab而產生的1,090萬美元商業化費用減少了290萬美元,而在較小程度上,商業化費用減少了290萬美元,這在較小程度上是由於預計 可能推出omburtamab。
淨虧損
Y-mabs報告稱,截至2023年9月30日的第三季度淨虧損770萬美元,合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.18美元,而截至2022年9月30日的季度淨虧損為2750萬美元,或每股基本和攤薄 股淨虧損0.63美元。在截至2023年9月30日的九個月中,公司報告淨虧損 為2,040萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損0.47美元,而截至2022年9月30日的九個月中,每股淨虧損為9,670萬美元,合每股基本和攤薄後每股虧損2.21美元。淨虧損的有利下降主要是由截至2023年9月30日的第三季度和九個月中DANYELZA 美國和國際產品收入的增加、研發 成本的降低以及銷售、一般和管理成本的減少所推動的。
現金和現金等價物
截至2023年9月30日,Y-mabs擁有約8,660萬美元 的現金及現金等價物,加上預期的DANYELZA產品收入,預計將支持目前 計劃到2027年的運營。該估計反映了公司當前的業務計劃,該計劃得到了可能被證實 不準確的假設的支持,因此Y-MABs可以比目前預期的更快地使用其可用資本資源。
財務指導
公司正在更新並重申其2023年全年財務 指引,具體如下:
· | 重申預期的 DANYELZA® 淨產品收入在8000萬美元至8500萬美元之間; | |
· | 將預期運營費用從先前的1.15億美元降至1.15億美元之間; | |
· | 將預期的年度現金消耗總額從之前的4000萬美元至5000萬美元降至2700萬至3200萬美元之間;以及 | |
· | 與之前到2026年的現金跑道預期相比,現金和現金等價物現在預計將支持運營,目前 計劃延續到2027年。 |
網絡直播和電話會議
Y-mabs 將於美國東部時間 2023 年 11 月 14 日星期二上午 9:00 舉行電話會議 。要參與通話,請使用以下撥入信息。
投資者(國內): | 877-407-0792 |
投資者(國際): | 201-689-8263 |
會議編號: | 13741478 |
要訪問 更新的網絡直播,請使用此鏈接 鏈接。在電話會議和網絡直播之前,將在電話會議開始前不久在公司網站 www.ymabs.com 的投資者關係部分提供有關Y-Mabs季度收益的幻燈片 。
關於 Y-mab
Y-mabs是一家處於商業階段 的生物製藥公司,專注於基於抗體的新型治療性癌症產品的開發和商業化。除傳統抗體外 ,該公司的技術還包括使用Y-biclone平臺和 SADA平臺生成的雙特異性抗體。該公司廣泛而先進的產品線包括一種經美國食品藥品管理局批准的產品 DANYELZA®(naxitamab-gqgk)、 (靶向表達 GD2 的腫瘤)和一種處於註冊階段的候選產品OMBLASTYS® (omburtamab),該產品靶向表達 B7-H3 的腫瘤。
前瞻性 陳述
根據1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易所法》第21E條,本新聞稿中關於未來 預期、計劃和前景的聲明,以及任何其他與非歷史事實有關的陳述,都可能構成 “前瞻性 陳述”。此類陳述包括但不限於有關我們業務模式的陳述,包括2023年及以後的財務展望,包括估計的運營費用、現金消耗和DANYELZA產品收入以及現金資源充足性以及相關 假設;有關公司業務未來的暗示和明示陳述,包括擴張 及其目標;公司的計劃和戰略、開發、商業化和產品分銷計劃,包括潛在的 } 夥伴關係;期望與尊重致公司的產品和候選產品,包括DANYELZA的潛在領域和標籤 擴張及其相關的潛在市場機會和潛在收益,以及SADA 技術的潛力及其潛在優勢和應用;關於作為成長型商業產品和SADA 作為差異化放射免疫治療平臺的聲明,使公司走上可能改變 治療模式的道路各種癌症,改善患者的生活;與關鍵預期發展里程碑相關的預期,包括DANYELZA開發工作和SADA技術可能擴大國際商業化工作,包括潛在的 適應症和應用及其時機;對當前和未來的臨牀和臨牀前研究 以及公司研發計劃的預期,包括對時機和結果的預期;與啟動和完成監管的時機 相關的預期提交;其他候選產品和技術;對合作 或戰略夥伴關係及其潛在好處的期望;與現金和現金等價物的使用相關的預期,以及未來任何融資交易的時間和金額的需求 ;對公司未來財務業績的預期; 和其他非歷史事實的陳述。諸如 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、 “期望”、“希望”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、 “應該”、“目標”、“會”、“指導,” 和類似表述旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些 識別詞。我們的候選產品和相關技術是癌症治療的新方法,面臨重大挑戰。 由於各種因素,實際業績可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異,包括 但不限於:與公司財務狀況和額外資本需求相關的風險;公司重組計劃和修訂後的業務計劃的實際 業績不如預期的風險;與公司 開發工作相關的風險;公司產品開發活動和臨牀試驗的成本和成功;公司 時機延遲的風險監管部門提交或未能獲得候選藥物的批准;與將 任何批准的藥品商業化相關的風險,包括候選產品的市場接受率和程度;銷售和 營銷能力的發展以及與未能獲得足夠產品報銷相關的風險;與公司 依賴第三方(包括進行臨牀測試和產品製造)相關的風險;公司無法與 建立合作伙伴關係;與之相關的風險政府監管;與市場批准相關的風險、與保護 公司知識產權相關的風險;與員工事務和管理增長相關的風險;與公司 普通股相關的風險、與宏觀經濟狀況相關的風險,包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突及其相關制裁 、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大規模的地區衝突、通貨膨脹、利率上升的相關風險, 全球不確定性信貸和資本市場與混亂銀行系統;以及影響公司 的其他風險和不確定性,包括公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告、截至2022年9月30日的季度公司10-Q表季度報告以及公司未來的申報和報告中所包含的 “風險因素” 部分中描述的風險和不確定性。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至本文發佈日期 ,公司沒有義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、 未來事件還是其他原因。
DANYELZA®、 OMBLASTYS® 和 Y-mabs® 是 Y-mabs Therapeutics, Inc. 的註冊商標。
投資者聯繫人:
考特尼·杜根
副總裁,投資者關係主管
cdu@ymabs.com
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
合併資產負債表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至 | ||||||||
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產 | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 86,571 | $ | 105,762 | ||||
應收賬款,淨額 | 18,874 | 12,531 | ||||||
庫存 | 7,113 | 6,702 | ||||||
其他流動資產 | 2,302 | 5,452 | ||||||
流動資產總額 | 114,860 | 130,447 | ||||||
財產和設備,淨額 | 296 | 604 | ||||||
經營租賃使用權資產 | 1,593 | 1,739 | ||||||
無形資產,淨額 | 2,720 | 2,986 | ||||||
其他資產 | 9,415 | 5,680 | ||||||
總資產 | $ | 128,884 | $ | 141,456 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
負債 | ||||||||
應付賬款 | $ | 7,610 | $ | 14,175 | ||||
應計負債 | 13,304 | 13,241 | ||||||
經營租賃負債,流動部分 | 898 | 868 | ||||||
流動負債總額 | 21,812 | 28,284 | ||||||
應計里程碑付款 | 5,375 | 2,250 | ||||||
經營租賃負債,長期部分 | 725 | 899 | ||||||
其他負債 | 822 | 802 | ||||||
負債總額 | 28,734 | 32,235 | ||||||
股東權益 | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,已授權550萬股,截至2023年9月30日和2022年12月31日未發行任何股票 | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,於2023年9月30日和2022年12月31日授權的1億股;分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的43,621,618股和43,670,109股 | 4 | 4 | ||||||
額外的實收資本 | 554,779 | 543,929 | ||||||
累計其他綜合收益 | 1,849 | 1,331 | ||||||
累計赤字 | (456,482 | ) | (436,043 | ) | ||||
股東權益總額 | 100,150 | 109,221 | ||||||
負債總額和股東權益 | $ | 128,884 | $ | 141,456 |
Y-MABS THERAPEUTICS, INC
淨虧損和綜合虧損合併報表
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | ||||||||||||||||
產品收入,淨額 | $ | 19,954 | $ | 12,537 | $ | 60,956 | $ | 32,820 | ||||||||
許可證收入 | 500 | — | 500 | 1,000 | ||||||||||||
總收入 | 20,454 | 12,537 | 61,456 | 33,820 | ||||||||||||
運營成本和支出 | ||||||||||||||||
銷售商品的成本 | 2,595 | 2,475 | 9,327 | 5,447 | ||||||||||||
許可使用費 | 50 | — | 50 | 100 | ||||||||||||
研究和開發 | 15,358 | 22,453 | 40,831 | 71,785 | ||||||||||||
銷售、一般和管理 | 10,200 | 13,626 | 33,721 | 50,146 | ||||||||||||
運營成本和支出總額 | 28,203 | 38,554 | 83,929 | 127,478 | ||||||||||||
運營損失 | (7,749 | ) | (26,017 | ) | (22,473 | ) | (93,658 | ) | ||||||||
其他收入/(虧損),淨額 | ||||||||||||||||
利息和其他收入/(損失) | 189 | (1,509 | ) | 2,400 | (3,067 | ) | ||||||||||
所得税前虧損 | (7,560 | ) | (27,526 | ) | (20,073 | ) | (96,725 | ) | ||||||||
所得税準備金 | 187 | — | 366 | — | ||||||||||||
淨虧損 | $ | (7,747 | ) | $ | (27,526 | ) | $ | (20,439 | ) | $ | (96,725 | ) | ||||
其他綜合收入 | ||||||||||||||||
外幣折算 | 806 | 1,598 | 518 | 3,331 | ||||||||||||
綜合損失 | $ | (6,941 | ) | $ | (25,928 | ) | $ | (19,921 | ) | $ | (93,394 | ) | ||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 | $ | (0.18 | ) | $ | (0.63 | ) | $ | (0.47 | ) | $ | (2.21 | ) | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 43,620,532 | 43,718,351 | 43,651,536 | 43,715,451 |