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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一號）
截至的季度期間
或者
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| ||
公司或組織的州或其他司法管轄區 |
| （美國國税局僱主 |
|
|
|
| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號 (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易符號 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ☒
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ |
| 加速過濾器 ☐ |
|
規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至2023年11月13日，有
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Acurx Pharmicals, Inc.
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頁面 | ||||
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第一部分- | 財務信息 | 5 | ||
第 1 項。 | 簡明中期財務報表 | 5 | ||
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明中期資產負債表 | 5 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明中期經營報表（未經審計） | 6 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的股東權益變動簡明中期報表（未經審計） | 7 | |||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月簡明中期現金流量表（未經審計） | 8 | |||
簡明中期財務報表附註（未經審計） | 9 | |||
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 | ||
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 25 | ||
第 4 項。 | 控制和程序 | 25 | ||
第二部分- | 其他信息 | 26 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 26 | ||
第 1A 項。 | 風險因素 | 26 | ||
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 51 | ||
第 3 項。 | 優先證券違約 | 51 | ||
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 52 | ||
第 5 項。 | 其他信息 | 52 | ||
第 6 項。 | 展品 | 53 | ||
簽名 | 54 | |||
證書 | ||||
2
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關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）以及此處以引用方式納入的某些信息包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。在本季度報告中，我們將Acurx Pharmicals, Inc. 及其子公司稱為 “公司”、“我們”、“我們的” 或 “我們”。除此處包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來運營的預期的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“設計”、“打算”、“期望” 或這些詞語的否定版本和類似表述旨在識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述基於我們當前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、經營業績、戰略、短期和長期業務運營和目標以及財務需求。這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。鑑於這些風險、不確定性和假設，此處包含的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果存在重大和不利的差異。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
| ● | 我們招收患者參加臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們獲得和維持監管部門對ibezapolstat和/或其他候選產品的批准的能力； |
| ● | 如果獲得批准，我們有能力成功將ibezapolstat和/或我們的其他候選產品商業化和銷售； |
| ● | 我們與第三方供應商、製造商和其他服務提供商簽訂合同的能力及其充分履約的能力； |
| ● | ibezapolstat和/或我們的其他候選產品（如果獲得批准）的潛在市場規模、機會和增長潛力； |
| ● | 如果獲得批准，我們有能力建立自己的銷售和營銷能力，或尋求合作伙伴，將ibezapolstat和/或其他候選產品商業化； |
| ● | 我們為我們的運營獲得資金的能力； |
| ● | 我們的臨牀前研究和臨牀試驗以及我們的研發計劃的啟動、時間、進展和結果； |
| ● | 預計的監管申報時間； |
| ● | 我們臨牀試驗數據的可用時間； |
| ● | 持續的 COVID-19 疫情的影響以及我們的應對措施； |
| ● | 我們對支出、資本要求和額外融資需求的估算的準確性； |
| ● | 我們留住關鍵專業人員的持續服務以及識別、僱用和留住更多合格專業人員的能力； |
| ● | 我們推動候選產品進入併成功完成臨牀試驗的能力； |
| ● | 我們在臨牀試驗中招募和招募合適患者的能力以及入組時間； |
3
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| ● | 實現各種科學、臨牀、監管和其他產品開發目標的時間或可能性； |
| ● | 我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）； |
| ● | 我們的候選產品的市場接受率和程度（如果獲得批准）； |
| ● | 我們的業務、候選產品和技術的商業模式和戰略計劃的實施； |
| ● | 我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍； |
| ● | 與我們的競爭對手和行業相關的發展； |
| ● | 重大公共衞生問題的發展，包括全球出現的新型冠狀病毒疫情或其他流行病，以及它和 COVID-19 對我們的臨牀試驗、業務運營和資金需求的未來影響； |
| ● | 俄羅斯和烏克蘭之間的衝突最近對美國和全球信貸和金融市場的幹擾和波動的影響； |
| ● | 我們普通股價格的波動； |
| ● | 我們的財務業績；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 中列出的風險和不確定性。 |
儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們無法保證未來的業績、活動水平、業績或成就。此外，我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。我們在本季度報告中做出的任何前瞻性陳述僅代表其發表之日。在本季度報告發布之日之後，我們不承擔任何更新這些前瞻性陳述以使這些陳述符合實際業績或修訂後的預期的義務。
在我們根據適用證券法提交的文件中，可能會不時描述其他風險。新的風險不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。本季度報告中的所有前瞻性陳述僅代表截至發佈之日，並基於我們當前的信念和期望。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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第一部分—財務信息
第 1 項。簡明的中期財務報表。
ACURX PHARMICALS, INC.
簡明的臨時資產負債表
9月30日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（未經審計） | （注二） | |||||
資產 |
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流動資產 |
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現金 | $ | | $ | | ||
預付費用 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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| ||
流動負債 |
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| |||
應付賬款和應計費用 | $ | | $ | | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
負債總額 |
| |
| | ||
承付款和意外開支 |
|
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股東權益 | ||||||
普通股；$ |
| |
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額外的實收資本 |
| |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
| ||||||
股東權益總額 |
| |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | | ||
見簡明中期財務報表附註。
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目錄
ACURX PHARMICALS, INC.
簡明的臨時運營報表
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 |
| |||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
| |||||
（未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | （未經審計） | ||||||||||
運營費用 |
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研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
一般和行政 |
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總運營費用 |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股虧損 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和攤薄後已發行普通股的加權平均值 |
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| | |||||
見簡明中期財務報表附註。
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目錄
ACURX PHARMICALS, INC.
股東權益變動簡明中期報表（未經審計）
| 普通股 | |||||||||||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
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| 付費 |
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| 累積的 |
|
| 股東 | |||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
向供應商支付基於股份的款項 |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
無現金認股權證行使 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 |
| — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
基於股份的薪酬 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
向供應商支付基於股份的款項 | | | | — | | |||||||||
在註冊直接發行中發行普通股和預融資認股權證，扣除美元 | | | | — | | |||||||||
無現金認股權證行使 | | | ( | — | — | |||||||||
預先撥款認股權證 | | | ( | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
向供應商支付基於股份的款項 | | | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
在註冊直接發行中發行普通股和預融資認股權證，扣除美元 | | | | — | | |||||||||
預先撥款認股權證 | | | ( | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
基於股份的薪酬 | — | $ | — | $ | | $ | — | $ | | |||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見簡明中期財務報表附註。
7
目錄
ACURX PHARMICALS, INC.
簡明中期現金流量表
九個月已結束 | |||||||
9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
（未經審計） | （未經審計） | ||||||
經營活動產生的現金流： |
|
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相協調而進行的調整： |
|
|
|
| |||
基於股份的薪酬 |
| |
| | |||
向供應商支付基於股份的款項 |
| |
| | |||
（增加）/減少： |
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| |||
預付費用 |
| |
| ( | |||
應付賬款和應計費用 | | | |||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | |||||
來自融資活動的現金流： |
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|
|
| |||
註冊直接發行的收益，扣除發行成本 | | | |||||
預先撥款認股權證 | | | |||||
融資活動提供的淨現金 | | | |||||
現金淨減少 |
| ( |
| ( | |||
期初現金 | | | |||||
期末現金 | $ | | $ | | |||
|
|
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非現金融資活動的補充披露 | |||||||
2023 年註冊直接發行成本（注4） | $ | | $ | — | |||
2022 年應計註冊直接發行成本 | $ | — | $ | | |||
與2022年發行相關的認股權證（注4） | $ | — | $ | | |||
見簡明中期財務報表附註。
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目錄
ACURX PHARMICALS, INC.
簡明中期財務報表附註（未經審計）
注 1 — 操作性質
商業
Acurx Pharmicals, Inc. 是一家特拉華州公司，前身為Acurx Pharmicals, LLC（以下簡稱 “公司”），是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2017年7月，於2018年2月開始運營。該公司專注於開發一類新型抗生素，用於治療嚴重或危及生命的細菌感染。
2020 年 3 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19（一種新型冠狀病毒）的爆發為全球大流行。隨着病毒的持續傳播，這次疫情對全球的企業和市場造成了重大幹擾。COVID-19 疫情已經中斷，該公司預計將繼續擾亂其運營。對公司運營和財務業績的影響程度將取決於未來的發展，包括疫情的持續時間、蔓延和強度，以及政府、監管和私營部門的反應，以及通貨膨脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，所有這些都不確定且難以預測。儘管公司無法估計疫情的財務影響，但目前，如果疫情和疫情後的行為模式持續很長時間，可能會對公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。財務報表沒有反映疫情造成的任何調整。
2018 年 2 月，該公司從 GlSynsysis, Inc. 手中購買了一種名為 GLS362E（更名為 ACX-362E，現已獲準使用非專有名稱ibezapolstat）（“資產”）的活性藥物成分、知識產權和其他權利。該公司支付了美元
自成立以來，除組織活動外，公司的主要活動包括開展與開發其兩種抗生素候選藥物相關的研發活動，以及通過股票發行籌集資金，包括於2021年6月完成的首次公開募股（“IPO”）以及於2022年7月和2023年5月完成的註冊直接發行。自成立以來，該公司沒有產生任何收入。
自成立以來，公司經歷了淨虧損和運營現金流為負數，預計在可預見的將來，這種情況將持續下去。該公司需要從出售證券中籌集資金以維持運營。2021年6月29日，公司完成首次公開募股，發行
9
目錄
對關鍵人員的依賴，對專有技術的保護，以及遵守FDA和其他政府法規和批准要求。
附註2 — 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的中期報告規則和條例編制的。管理層認為，這些未經審計的中期財務報表包括公允列報公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。未經審計的中期經營業績不一定代表整個財年可能出現的業績。年終簡明資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括公認會計原則要求的所有披露。管理層認為，將這些未經審計的簡明中期財務報表與截至2022年12月31日在表格10-K中提交的經審計的財務報表及其附註一起閲讀時，此處提供的披露就足夠了。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
所得税
該公司估計每年的有效税率為
根據公司產生營業虧損的歷史以及對可預見的將來營業虧損的預期，公司確定，這些淨營業虧損帶來的税收優惠很可能無法實現，並且已經記錄了所有遞延所得税資產的全額估值補貼。如果公司的評估發生變化，則由於未來所有權的變動，與歷史淨營業虧損結轉相關的税收優惠可能會受到限制。
信用風險的集中度
該公司在一家金融機構維持現金餘額。餘額的保險金額不超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）允許的最高限額。該公司在這些賬户中沒有遭受任何損失，也不認為存在任何重大現金損失風險。有時，現金餘額可能會超過聯邦存款保險公司的最大保險限額。截至2023年9月30日，該公司的現金約為美元
研究和開發
公司在發生研發費用時會支出研發費用。有時，公司可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項是遞延的，在提供服務期間記作支出。該公司承擔了金額為美元的研發費用
某些研發活動的成本，例如為臨牀試驗活動提供服務，是根據對完成特定任務進展情況的評估估算的，這些評估可能使用受試者註冊、臨牀研究中心激活等數據或供應商向公司提供的實際成本信息。這些活動的付款以個別安排的條款為依據，這些條款可能與發生的費用模式不同，視情況在財務報表中反映為預付或應計的研發費用。對估計值進行了調整以反映最佳結果
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目錄
財務報表發佈時可用的信息。公司對所提供服務的狀態和時間的估計可能與所提供服務的實際狀態和時間有所不同。
基於股份的薪酬
公司根據授予日期的公允價值，將高級管理人員和董事為換取公司會員權益、普通股或股票期權而獲得的服務成本進行核算。公司根據必要的服務期確認薪酬費用。
與股票期權獎勵相關的補償費用在必要的服務期內根據根據Black-Scholes期權定價模型確定的授予日的期權的公允價值進行確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權明顯不同的特徵，主觀輸入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型進行的公允價值計算產生重大影響。由於該公司的股票期權沒有公開市場，公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動率和股息收益率。無風險回報率來自期限可比的美國國債。
向供應商支付基於股份的款項
公司根據授予日期的公允價值或所提供服務的公允價值（以更容易確定的為準），對供應商為換取普通股、股票期權或認股權證的授予而提供的服務的成本進行核算。公司確認費用的時間和方式與公司為服務支付現金的方式相同。
主要供應商
該公司有一家主要供應商，其銷售額約為
附註3-應付賬款和應計費用
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應付賬款和應計費用如下：
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | |||
應計補償費用 | $ | | $ | | ||
應計研究和開發 |
| |
| | ||
應計的專業費用 |
| |
| | ||
其他應付賬款和應計費用 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
註釋4 — 發行股權
2021 年 6 月 23 日，Acurx Pharmicals, LLC 改為公司，並更名為 Acurx Pharmicals, Inc.。該公司的註冊證書授權
2021年6月29日，公司完成了首次公開募股發行
11
目錄
在同一時間 -對於兩個轉換比例，導致
就首次公開募股而言，該公司發行了
2022年7月25日，公司與兩名公司高管和一名公司董事會成員（統稱為 “關聯投資者”）以及一名美國機構投資者（“投資者”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司以註冊直接發行方式發行和出售了總計為
公司從註冊直接發行中獲得的總收益為 $
2022年7月25日，公司與兩家配售代理人簽訂了與註冊直接發行有關的共同配售代理協議（“配售代理協議”），根據該協議，公司向配售代理人支付了美元的現金費
2023年5月16日，公司與其中提到的一位專注於醫療保健的美國機構投資者（“2023年投資者”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司通過直接向2023年投資者的註冊直接發行（“2023年註冊發行”）發行和出售，總計為
公司從註冊直接發行中獲得的總收益約為 $
在同時進行的私募配售（“2023年私募配售”，連同2023年註冊發行，即 “2023年發行”）中，公司向投資者發行了可行使的C系列認股權證，合計為
12
目錄
關於2023年的發行，公司還與2023年投資者簽訂了認股權證修正協議。根據認股權證修正協議，公司修訂了現有的A系列認股權證，總共購買了
加權平均值 | ||||||
| 認股權證數量 |
| 行使價格 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | |||
已發行 |
| | | |||
已鍛鍊 |
| ( | | |||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | ||
未償還認股權證的加權平均合同期限為
注5 — 基於股份的薪酬
2021年4月，董事會批准了2021年股權激勵計劃（以下簡稱 “計劃”）的制定。該計劃自公司轉換完成之日起生效，並根據該計劃提供年度常青撥款。該計劃目前總共儲備
2021 年 6 月，公司授予股票期權，總共購買了
2021 年 7 月，公司授予股票期權，總共購買了
2022 年 1 月，公司授予股票期權，總共購買了
2022 年 4 月，公司授予股票期權，總共購買了
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目錄
2023 年 2 月，公司授予股票期權，總共購買了
2023 年 6 月，公司授予股票期權，共購買了
與這些獎勵相關的補償費用在歸屬期內根據根據Black-Scholes模型確定的授予日的期權的公允價值進行確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權明顯不同的特徵，主觀輸入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型進行的公允價值計算產生重大影響。由於該公司的股票期權沒有公開市場，公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動率和股息收益率。無風險回報率來自期限可比的美國國債。
公司使用以下加權平均假設使用Black-Scholes期權定價模型確定期權獎勵的公允價值：
九個月已結束 |
| |||
| 2023年9月30日 |
| ||
預期期限 |
| 年份 | ||
波動性 |
| | % | |
股息收益率 |
| — | % | |
無風險利率 |
| | % | |
加權平均授予日期公允價值 | $ | | ||
公司股票期權活動摘要如下：
九個月已結束 |
| 加權平均值 | |||
| 2023年9月30日 |
| 行使價格 | ||
本期初未繳款項 |
| |
| $ | |
已授予 |
| | | ||
已鍛鍊 |
| — | — | ||
被沒收 | — | — | |||
期末未繳款項 | | | |||
可鍛鍊 | | $ | | ||
截至2023年9月30日，這些期權尚未確認的非現金補償總支出為美元
註釋 6 — 向供應商支付基於股份的款項
2021年第四季度，公司與一位顧問簽訂協議，為一家顧問提供財務諮詢服務
2022年第一季度，公司與一位顧問簽訂協議，為一家顧問提供投資者關係服務
14
目錄
已支付 $
2022年第三季度，公司與一家公司簽訂協議，為一家公司提供諮詢服務
2022年第四季度，公司與供應商簽訂了多項協議，根據這些協議，公司總共發放了補助金
2023年第一季度，公司與一位顧問簽訂協議，為一家顧問提供投資者關係服務
附註7 — 每股淨虧損
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，普通股每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損是通過將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。該公司可能具有攤薄作用的股份，包括
附註8 — 承付款和意外開支
在2018年2月收購資產的同時，公司必須支付與 ACX-362E 的持續發展相關的某些里程碑式款項，總額為美元
注 9 — 後續事件
截至2023年11月13日，該公司已經
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中其他地方出現的未經審計的簡明財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日財年 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 標題下的討論一起閲讀並提交2023 年 3 月 15 日與美國證券交易委員會（“SEC”）簽約。本次討論，特別是有關我們未來經營業績或財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營管理目標的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，如本10-Q表季度報告中 “關於前瞻性陳述的特別説明” 標題下所述。您應查看本10-Q表季度報告 “風險因素” 標題下的披露，以討論可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的重要因素。
概述
Acurx Pharmicals, Inc. 是一家特拉華州公司，前身為Acurx Pharmicals, LLC（以下簡稱 “公司”），是一家臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一類新的抗生素，用於治療被世界衞生組織（“世衞組織”）、美國疾病控制與預防中心（“CDC”）和美國食品藥品監督管理局（“FDA”）列為優先病原體的細菌引起的感染。優先病原體是指那些需要新的抗生素來應對世衞組織、疾病預防控制中心和美國食品藥品管理局確定的全球抗微生物藥物耐藥性危機（“AMR”）的病原體。美國疾病預防控制中心估計，在美國，抗生素耐藥性病原體每11秒感染一個人，每15分鐘導致一人死亡。世衞組織最近表示，抗微生物藥物耐藥性的增加與持續的 COVID-19 疫情同樣危險，有可能使一個世紀的醫學進步化為泡影，並可能使我們對今天可以輕鬆治療的感染手無寸鐵。根據世衞組織的説法，目前的臨牀開發渠道仍然不足以應對抗微生物藥物耐藥性日益出現和傳播的挑戰。
我們的方法是開發一類阻斷DNA聚合酶IIIC（“Pol IIIC”）的新型候選抗生素。我們相信我們正在開發第一種進入臨牀試驗的Pol IIIC抑制劑，並通過在2a期臨牀試驗中證明我們的主要候選抗生素的功效，對細菌靶標進行了臨牀驗證。Pol IIIC 是幾種革蘭氏陽性細菌細胞的 DNA 複製的主要催化劑。我們的研發渠道包括針對革蘭氏陽性細菌的臨牀階段和早期候選抗生素，用於口服和/或腸外治療艱難梭菌（“艱難梭菌”）、腸球菌（包括耐萬古黴素菌株（“VRE”）、葡萄球菌（包括耐甲氧西林菌株）和鏈球菌（包括耐抗生素菌株）引起的感染。
Pol IIIC 是某些革蘭氏陽性細菌物種中複製 DNA 所必需的。通過阻斷這種酶，我們的候選抗生素被認為具有殺菌作用，可以抑制幾種常見的革蘭氏陽性細菌病原體的增殖，包括敏感和耐藥的艱難梭菌、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（“MRSA”）、耐萬古黴素腸球菌、耐青黴素肺炎鏈球菌（“PRSP”）和其他耐藥細菌。
我們打算通過藥物開發活動 “降低” 這類新抗生素的風險，並有可能與一家完全整合的製藥公司合作進行後期臨牀試驗和商業化。
我們的主要候選抗生素ibezapolstat（前身為 ACX-362E）具有靶向Pol IIIC酶的新作用機制，該酶是以前未開發的科學靶標。我們的主要抗生素的2a期臨牀療效驗證了Pol IIIC細菌靶標。2021 年 12 月 3 日，我們開始招收口服伊貝扎波司他與口服萬古黴素（一種治療艱難梭菌感染（“CDI”）的標準療法相比，口服伊貝扎波司他的 2b 期 64 名患者的隨機分組（1 比 1）、非劣等雙盲試驗。
在此之前，我們完成了用於治療CDI患者的ibezapolstat的2a期臨牀試驗，並於2020年11月報告了主要數據。根據我們的科學諮詢委員會（“SAB”）的建議，2a期臨牀試驗提前終止。SAB審查了管理層提供的研究數據，包括不良事件和療效結果，並討論了其臨牀印象。SAB一致支持提前終止2a期試驗，因為該試驗招收了10名患者，而不是最初計劃的20名患者。提前終止治療的另一個依據是，有證據表明，在可接受的不良事件特徵下，達到了消除感染的治療目標。
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SAB指出，在參加2a期試驗的10名患者中，有10名達到了臨牀治療終點，該終點在研究方案中定義為在治療結束前的24小時內腹瀉得到緩解，並在治療結束後維持48小時。這種療法得以維持，這意味着患者在此後的30天內沒有出現感染復發的跡象。這構成了試驗主要和次要終點的100％的響應率。所有參加2a期試驗的10名患者都達到了該研究的主要和次要療效終點，即在28天的隨訪訪問中，治療結束時的臨牀治癒和CDI不復發的持續臨牀治癒。在試驗中招收患者的研究人員沒有報告與治療相關的嚴重不良事件（“SAE”）。我們認為，這些結果代表了有史以來首次顯示Pol IIIC有可能成為與治療相關的抗菌靶標的臨牀數據。我們的2b期臨牀試驗於2021年12月3日開始註冊。
目前用於治療CDI感染的抗生素利用其他作用機制。我們認為，ibezapolstat 是第一種通過阻斷艱難梭菌中的 DNA Pol IIIC 酶起作用的候選抗生素。這種酶是複製某些革蘭氏陽性細菌（例如艱難梭菌）的DNA所必需的。
我們還擁有早期的抗生素候選產品管線，其作用機制與以前未開發的作用機制相同，這已在動物研究中確立了概念驗證。該產品線包括 ACX-375C，一種針對革蘭氏陽性細菌（包括金黃色葡萄球菌、VRE 和 PRSP）的潛在口服和腸胃外治療藥物。
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最近的事態發展
完成2b期臨牀試驗
2023年10月2日，我們停止了針對CDI患者的主要候選抗生素ibezapolstat的2b期臨牀試驗，預計將比原計劃更快地推進到3期臨牀試驗。根據觀察到的綜合盲目數據和其他因素，包括維持臨牀試驗中心的成本和 COVID-19 導致的入組緩慢，我們與醫學和科學顧問以及統計學家進行了磋商，決定終止 2b 期臨牀試驗。
該公司確定，我們的主要候選抗生素伊貝扎波司他和萬古黴素（用於治療CDI患者的控制劑和護理標準）的2b期臨牀試驗均按預期進行，在整個試驗中觀察到臨牀治癒率很高，迄今未報告出現任何安全問題。因此，獨立數據監測委員會無需按原計劃對2b期臨牀試驗數據進行中期分析，但支持公司提前停止2b期臨牀試驗的決定，並將繼續參與公司的3期臨牀試驗。在停止2b期臨牀試驗之前，該公司已通知FDA決定提前終止該試驗。出於安全考慮，該試驗沒有中止。
Ibezapolstat 第 2 期頂級療效結果
2023年11月2日，該公司公佈了伊貝扎波司他對CDI患者的臨牀試驗的2期頂級療效和安全性結果。在針對CDI患者的合併2期試驗中，觀察到的總體臨牀治癒率為96％（26名患者中有25名），其依據是修改後的治療人羣中10名處於2a期的患者（100％），再加上每個方案人羣中16名2b期患者中有15名（94％）在使用依貝扎波司他治療期間經歷了臨牀治癒。Ibezapolstat 耐受性良好，有三名患者每人經歷一次輕度不良事件，被盲目研究人員評估為與藥物有關。這三起事件本質上都是胃腸道疾病，無需治療即可解決。沒有藥物相關治療的停藥，也沒有與藥物相關的嚴重不良事件，也沒有其他令人擔憂的安全發現。在2b期萬古黴素對照組中，14名患者中有14名獲得了臨牀治癒。公司相信，基於合併後的2期伊貝扎波司他臨牀治癒率為96％，萬古黴素歷史治癒率約為81％（萬可辛® 處方信息，2021年1月），我們將根據適用的FDA行業指南（2022年10月）在3期試驗中證明伊貝扎波司他不遜於萬古黴素。2b期臨牀試驗達到了協議的主要目標，即評估口服治療10天后臨牀治癒率的主要療效終點。即將對次要和探索性終點進行進一步分析，包括持續臨牀治療數據、延長至94天的臨牀治療數據以及對腸道微生物組的比較影響。
該公司目前正在為與FDA舉行的第二階段末會議和進入第三階段做準備。
認股權證行使和股票發行
截至2023年11月13日，該公司已發行和流通的普通股為13,767,977股，截至2023年9月30日增加了762,849股，這主要是由於某些認股權證行使導致發行了682,769股股票。該公司從這些認股權證行使中獲得了約220萬美元的收益。
2023 年註冊直接發行
2023年5月16日，公司與其中指定的一位專注於醫療保健的美國機構投資者（“2023年投資者”）簽訂了證券購買協議（“購買協議”），根據該協議，公司以註冊方式直接向2023年投資者（“2023年註冊發行”）發行和出售了總計601,851股普通股，發行價為每股3.00美元，共有731,482份可行使普通股的預融資認股權證，發行價為每股2.9999美元-資助的認股權證。出售給2023年投資者的預融資認股權證的行使價為0.0001美元，可立即行使。截至2023年9月30日，所有預先出資的認股權證均已行使。
公司從註冊直接發行中獲得的總收益約為400萬美元，扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用後的淨收益約為350萬美元。
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這些證券是公司根據先前於2022年7月1日向美國證券交易委員會提交的S-3表格（文件編號333-265956）上的註冊聲明發行的，該聲明於2022年7月11日被美國證券交易委員會宣佈生效。
在同時進行的私募配售（“2023年私募配售” 以及2023年註冊發行，即 “2023年發行”）中，公司向投資者發行了可行使總計1,333,333股普通股的C系列認股權證，行使價為每股3.26美元，以及可行使總計1,333,333股普通股的D系列認股權證，行使價為每股3.26美元。每張C系列認股權證將從2023年11月18日開始行使，並將於2025年11月18日到期。每張D系列認股權證將從2023年11月18日開始行使，並將於2029年11月19日到期。
2023 年的發行已於 2023 年 5 月 18 日結束。
關於2023年的發行，公司還與2023年投資者簽訂了認股權證修正協議。根據認股權證修正協議，公司修訂了現有的A系列認股權證，以購買最多1,230,769股公司普通股和B系列認股權證，以購買之前於2022年7月發行的總計1,230,769股公司普通股（統稱 “現有認股權證”），因此，自發行結束之日起，修訂後的現有認股權證的終止日期為5月18日，2029。
2023年5月16日，公司與Maxim Group LLC（“配售代理”）簽訂了配售代理協議（“2023年配售代理協議”），根據該協議，公司聘請了Maxim作為與2023年發行相關的配售代理。配售代理人同意盡最大努力安排證券的出售。公司以現金向配售代理人支付了配售代理費，相當於出售股票、認股權證和預融資認股權證總收益的5.75％。該公司還向安置代理人償還了所有合理的差旅費和其他自付費用，包括不超過50,000美元的合理法律顧問費用。2023 年配售代理協議還包含此類交易的陳述、擔保、賠償和其他慣常條款。
冠狀病毒（COVID-19）對我們業務的影響
世界衞生組織（“世衞組織”）於2020年1月30日將 COVID-19 確認為國際關注的突發公共衞生事件，並於2020年3月11日認定為全球疫情。全球疫情和為遏制 COVID-19 而採取的行動對全球經濟和金融市場產生了不利影響。美國和世界其他國家繼續接種 COVID-19 疫苗，但疫苗的採用程度和速度、這些疫苗的長期療效和其他因素仍不確定。世界各地的當局已採取措施遏制或減緩病毒的傳播，包括在不同時間保持身體距離、旅行禁令和限制、關閉非必要企業、隔離、在家辦公指令、口罩要求、居家避難令和疫苗接種計劃。儘管做出了這些努力，COVID-19 仍然存在，已經變異為新的變體，並有望成為地方性流行病。此外，新一波的 COVID-19 或其變體可能會導致此類限制的恢復。COVID-19 及其變體的影響，包括通貨膨脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，過去和現在都是不可預測的。
自 COVID-19 疫情開始以來，我們繼續招募患者參加我們的主要候選抗生素伊貝扎波司他的 2a 期和 2b 期臨牀試驗，儘管與某些臨牀試驗中心的預期相比，入組率顯著下降。我們的其他業務領域沒有變化，包括我們與主要供應商的研發活動。我們認為，COVID-19 疫情凸顯了抗生素開發在應對全球健康問題方面的重要性，特別是因為許多住院的 COVID-19 患者還服用了抗生素處方，這隻會加速全球多個監管機構描述的當前抗微生物藥物耐藥性危機。
COVID-19 疫情最終將在多大程度上影響我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流，取決於未來發展的高度不確定性、快速變化且目前難以預測。儘管鑑於全球經濟放緩、全球供應鏈和分銷系統的整體中斷以及與 COVID-19 疫情相關的其他風險和不確定性，我們目前沒有受到重大不利影響，但我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景可能會受到重大不利影響。儘管我們相信，在應對危機併為最終恢復更正常的運營環境做準備時，我們已經為未來做好了充分的準備，但隨着業務連續性計劃和應對戰略的發展，我們將繼續密切關注 COVID-19 疫情。
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運營業績的組成部分
收入
自成立以來，我們沒有創造任何收入，也預計在不久的將來不會通過銷售產品產生任何收入。
研究和開發費用
迄今為止，我們的研發費用主要與ibezapolstat的開發、臨牀前研究以及與我們的產品組合相關的其他臨牀前活動有關。研發費用被確認為已支出，在收到用於研究和開發的貨物或服務之前支付的款項在收到貨物或服務之前被列為資本。
研發費用包括：
| ● | 根據與合同研究組織（“CRO”）和顧問簽訂的協議為進行我們的臨牀前、毒理學和其他臨牀前研究而產生的外部研發費用； |
| ● | 實驗室用品； |
| ● | 與候選製造產品相關的成本，包括支付給第三方製造商和原材料供應商的費用； |
| ● | 許可費和研究經費；以及 |
| ● | 設施、折舊和其他分配費用，包括租金、設施維護、保險、設備和其他用品的直接和分配費用。 |
臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。
隨着我們繼續開發候選產品並尋求發現和開發新的候選產品，我們計劃在可預見的將來大幅增加研發費用。由於臨牀前和臨牀開發固有的不可預測性，我們無法確定未來臨牀試驗和候選產品的臨牀前研究的啟動時間、持續時間或成本。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計，我們將根據正在進行和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估的結果，確定要尋求哪些候選產品和開發計劃以及向每個候選產品或項目提供多少資金。此外，我們無法預測哪些候選產品可能會受到未來合作的約束，此類安排何時會得到保障（如果有的話），也無法預測此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
我們未來的臨牀開發成本可能會因以下因素而有很大差異：
| ● | 每位患者的試驗費用； |
| ● | 監管部門批准所需的試驗次數； |
| ● | 試驗所包括的地點數目； |
| ● | 進行審判的國家； |
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| ● | 註冊符合條件的患者所需的時間長度； |
| ● | 參與試驗的患者人數； |
| ● | 患者接受的劑量數量； |
| ● | 患者的退學率或停藥率； |
| ● | 監管機構要求的潛在額外安全監測； |
| ● | 患者參與試驗和隨訪的持續時間； |
| ● | 候選產品的開發階段；以及 |
| ● | 候選產品的功效和安全性概況。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們行政、財務和其他管理職能人員的工資和員工相關成本，包括基於股份的薪酬。其他重要成本包括設施相關費用、與知識產權和公司事務有關的律師費、會計和諮詢服務的專業費用以及保險費用。我們預計，將來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動、預商業化活動（如果有候選產品獲得上市批准），還會支持商業化活動。我們還預計，與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的審計、法律、監管和税務相關服務、董事和高級職員保險費以及與上市公司運營相關的投資者關係成本將增加。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月相比
下表彙總了截至2023年9月30日的三個月中我們的經營業績與截至2022年9月30日的三個月相比的變化：
三個月已結束 |
| ||||||||
9月30日 | 百分比 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| |||
（以千計） |
| ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 1,349 | $ | 1,591 |
| (15) | % | ||
一般和行政 |
| 1,766 |
| 1,951 |
| (9) | % | ||
總運營費用 |
| 3,115 |
| 3,542 |
| (12) | % | ||
淨虧損 | $ | (3,115) | $ | (3,542) |
| (12) | % | ||
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為130萬美元，截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為160萬美元，減少了30萬美元，這是由於2b期臨牀試驗相關費用的時間安排而減少了30萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為180萬美元，截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用為200萬美元，減少了20萬美元。下降的主要原因是專業費用減少了20萬美元。
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淨虧損
由於上述原因，截至2023年9月30日的三個月，淨虧損為310萬美元，截至2022年9月30日的三個月淨虧損為350萬美元，減少了40萬美元。
截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中我們的經營業績與截至2022年9月30日的九個月相比的變化：
| 九個月已結束 |
|
|
| |||||
9月30日 | 百分比 | ||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 改變 |
| |||
（以千計） |
| ||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
| |||
研究和開發 | $ | 4,101 | $ | 3,322 |
| 23 | % | ||
一般和行政 |
| 5,362 |
| 5,510 |
| (3) | % | ||
總運營費用 |
| 9,463 |
| 8,832 |
| 7 | % | ||
淨虧損 | $ | (9,463) | $ | (8,832) |
| 7 | % | ||
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為410萬美元，截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為330萬美元，由於2b期臨牀試驗相關成本和諮詢成本增加，增加了80萬美元。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月，一般和管理費用為540萬美元，截至2022年9月30日的九個月為550萬美元，減少了10萬美元。下降的主要原因是專業費用減少了30萬美元，但被股票薪酬增加的20萬美元所抵消。
淨虧損
由於上述原因，截至2023年9月30日的九個月淨虧損為940萬美元，截至2022年9月30日的九個月淨虧損為880萬美元，增加了60萬美元。
流動性和資本資源
概述
自成立以來，我們沒有產生任何運營收入，截至2023年9月30日，我們的累計虧損約為4,800萬美元。我們的運營資金主要來自股票發行。我們從2018年3月至2020年10月期間完成的股權融資中獲得了約1,290萬美元的淨現金收益。2021年6月29日，我們完成了首次公開募股，扣除140萬美元的承銷商折扣和約110萬美元的發行成本，淨收益約為1,480萬美元。2022年7月27日，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除30萬澳元的配售代理費和20萬澳元的發行成本後，淨收益約為370萬美元。2023年5月18日，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除20萬澳元的配售代理費和20萬澳元的發行成本後，淨收益約為350萬美元。
基於我們在可預見的將來預期的收入不足，以及與候選產品的研究、開發和未來商業化相關的許多風險和不確定性，我們無法確定地估計與預期的臨牀試驗和開發活動相關的資本支出和運營支出增加的金額。
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截至2023年9月30日，我們的營運資金為390萬美元，主要包括710萬美元的現金和10萬美元的預付費用，由320萬美元的應付賬款和應計費用所抵消。
下表列出了所示期間的選定現金流信息：
| 在結束的九個月裏 | |||||
| 9月30日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
（以千計） | ||||||
淨現金（用於）/由以下人員提供： |
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|
| ||
經營活動 | $ | (5,603) | $ | (6,047) | ||
籌資活動 |
| 3,544 |
| 3,695 | ||
現金淨減少 | $ | (2,059) | $ | (2,352) | ||
用於經營活動的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為560萬美元。淨虧損比用於經營活動的淨現金多380萬美元，主要歸因於250萬美元的股份補償和基於股份的供應商付款，應付賬款和應計費用增加120萬美元，預付費用減少10萬美元。
截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為600萬美元。淨虧損比用於經營活動的淨現金多280萬美元，主要歸因於基於股份的薪酬和基於股份的供應商支付了250萬美元，應計費用增加了30萬美元。
融資活動提供的淨現金
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為350萬美元，這歸因於2023年註冊直接發行的淨收益。
截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為370萬美元，這歸因於2022年註冊直接發行的淨收益。
關鍵會計政策與估計
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響財務報表中報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的披露。我們會持續評估我們的估計和判斷，包括與應計費用和基於股份的薪酬相關的估算和判斷。我們的估算基於歷史經驗、已知的趨勢和事件，以及我們認為在這種情況下合理的各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素在其他來源中並不容易看出。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管附註2 “重要會計政策摘要” 中對我們的重要會計政策進行了更詳細的描述，但我們認為以下會計政策和估計對於我們的財務報表的編制至關重要。
研究和開發
公司在發生研發費用時會支出研發費用。有時，公司可能會為未來的研發服務預付現金。這些款項是遞延的，在提供服務期間記作支出。
某些研發活動的成本，例如為臨牀試驗活動提供服務，是根據對完成特定任務進展情況的評估估算的，這些評估可能使用受試者註冊、臨牀研究中心激活等數據或供應商向公司提供的實際成本信息。這些活動的付款以個別安排的條款為依據，這些條款可能與發生的費用模式不同，視情況在財務報表中反映為預付或應計的研發費用。估計數調整為
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反映財務報表發佈時可用的最佳信息。公司對所提供服務的狀態和時間的估計可能與所提供服務的實際狀態和時間有所不同。
基於股份的薪酬
公司根據授予日期的公允價值，將員工、高級管理人員和董事為換取公司會員權益、普通股或股票期權而獲得的服務成本進行核算。公司根據必要的服務期確認薪酬費用。
與股票期權獎勵相關的補償費用在必要的服務期內根據根據Black-Scholes期權定價模型確定的授予日的期權的公允價值進行確認。期權估值模型需要輸入高度主觀的假設，包括預期的價格波動。公司的員工股票期權具有與交易期權明顯不同的特徵，主觀輸入假設的變化可能會對使用Black-Scholes期權定價模型進行的公允價值計算產生重大影響。由於該公司的股票期權沒有公開市場，公司股票的歷史經驗也很少，因此使用了類似的上市公司來比較波動率和股息收益率。無風險回報率來自期限可比的美國國債。我們將繼續分析預期的股價波動，並將酌情調整我們的Black-Scholes期權定價假設。上述Black-Scholes假設的任何變化，或者如果我們選擇使用其他方法對授予員工、高級職員和董事的股票期權進行估值，都可能影響我們的股票薪酬支出和經營業績。
向供應商支付基於股份的款項
公司根據授予日期的公允價值或所提供服務的公允價值，以更容易確定的為準，對供應商為換取我們的普通股或股票期權獎勵而提供的服務的成本進行核算。我們還使用Black-Scholes期權定價模型來估算期權和認股權證的公允價值。Black-Scholes假設的變化，或者如果我們要使用其他方法對發行給供應商的期權或認股權證進行估值，可能會影響我們的支出和經營業績。
其他公司信息
新興成長型公司地位
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups》（“喬布斯法案”）的定義，我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法》，公司延長了遵守新的或修訂的會計準則的過渡期。我們選擇這種豁免是為了推遲採用新的或經修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
此外，我們打算依賴《喬布斯法案》規定的其他豁免和降低的報告要求。在《喬布斯法案》規定的某些條件下，作為一家新興成長型公司，我們有權獲得某些豁免；除其他外，我們無需（i）根據第404（b）條就我們的財務報告內部控制體系提供審計師認證報告，（ii）提供《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》可能要求非新興成長型上市公司披露的所有薪酬，(iii) 遵守上市公司可能通過的任何要求會計監督委員會關於強制性審計公司輪換的規定或對審計報告的補充，提供有關審計和財務報表的更多信息（審計師討論和分析），以及（iv）披露某些與高管薪酬相關的項目。這些豁免將在我們的首次公開募股完成後的五年內有效，或者直到我們不再符合成為新興成長型公司的要求為止，以較早者為準。
最近的會計公告
截至2023年9月30日，財務會計準則委員會已發佈某些會計公告，這些聲明將在後續期間生效；但是，我們認為這些聲明如果生效，不會對我們的財務會計衡量標準或披露產生重大影響，也不會在生效時對我們產生重大影響。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
作為一家規模較小的申報公司，我們無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
按照《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的要求，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，在本10-Q表季度報告所涉期末對我們的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。在設計和評估我們的披露控制和程序時，我們的管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保障水平上是有效的。
披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們無法保證將來不會發現財務報告內部控制中的弱點。我們未能對財務報告實施和維持有效的內部控制可能會導致我們的財務報表出現錯誤，從而導致我們的財務報表被重報，並導致我們無法履行報告義務。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，管理層根據《交易法》第13a-15（d）條或第15d-15（d）條進行的評估中發現，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
內部控制的固有侷限性
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，都認為，我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制旨在為實現其目標提供合理的保證，並且在合理的保證水平上是有效的。但是，管理層不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，由於條件的變化，控制措施可能會變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，而不會被發現。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們可能會不時參與訴訟或其他法律程序。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能會對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素
這個 以下應仔細考慮本10-Q表季度報告中包含的風險因素和其他信息。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。有關受這些風險因素限制的一些前瞻性陳述的討論，請參閲本10-Q表季度報告的第3頁。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。
我們的業務面臨許多風險，在做出投資決定之前，您應該意識到這些風險。這些風險包括：
| ● | 我們是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能使我們難以評估我們當前的業務和預測我們的未來表現。 |
| ● | 自成立以來，我們在每個時期都出現了可觀的淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利。 |
| ● | 我們有限的運營歷史可能使您難以評估我們迄今為止業務的成功，也難以評估我們未來的可行性。 |
| ● | 我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。 |
| ● | 籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。 |
| ● | 我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發該產品用於治療CDI。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在這樣做時遇到嚴重延誤，我們的業務將受到重大損害。 |
| ● | 如果在ibezapolstat或任何其他候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不當副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。 |
| ● | 即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat 或我們的其他候選產品也可能永遠無法獲得足夠的市場認可。 |
| ● | 如果對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來沉重的財務負擔。 |
| ● | 我們當前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊以及我們僱用其他關鍵人員的能力，其中任何一個人的流失都可能中斷我們的業務運營。 |
| ● | 我們未能完成或實現與我們的技術以及擬議產品和配方開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。 |
| ● | 我們將與規模更大、資本充足的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現優於或取代我們提議的產品的競爭產品。 |
| ● | 新型冠狀病毒病 COVID-19 的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。 |
| ● | 由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們提出的任何候選產品在以後的臨牀試驗中都可能不會取得良好的結果或獲得監管部門的批准。此外，隨着對更多患者數據或其他終點（包括療效和安全性）的分析，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“首線” 和初步數據可能會發生變化，或者感知的產品概況可能會受到負面影響。 |
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| ● | 如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令FDA或EMA滿意，或者沒有產生良好的結果，則我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。 |
| ● | 如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能的不可預見的事件中的任何一種，我們的候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。 |
| ● | 我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或者不遵守與我們的擬議產品和配方有關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們提議的配方和產品的推出，並導致我們無法實現收入或維持我們的持續業務。 |
| ● | 我們的經營業績可能會受到當前和未來可能採取的醫療保健立法和監管措施的不利影響。 |
| ● | 如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，那麼如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將ibezapolstat或任何其他候選產品商業化。 |
| ● | 我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，並有望繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。 |
| ● | 如果我們的候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，或者如果通過了新的限制性立法，那麼市場對我們擬議產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性的收入。 |
| ● | 我們可能參與訴訟以保護或執行我們的專利。 |
| ● | 知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。 |
| ● | 由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。 |
| ● | 我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。 |
| ● | 在可預見的將來，我們的最大股東將對我們公司施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。 |
| ● | 針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息盜竊、數據損壞、運營中斷和/或財務損失。 |
| ● | 我們的內部控制的有效性可能受到限制，我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐可能會對我們造成重大損害。 |
與我們的業務相關的風險
我們是一家處於臨牀階段的公司，運營歷史有限，這可能使我們難以評估我們當前的業務和預測我們的未來表現。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，成立於2017年7月。我們在2018年2月獲得了我們的主要候選產品ibezapolstat的版權，但我們的運營歷史有限。迄今為止，我們的業務僅限於保護我們的初始候選產品、在內部開發第二種候選產品、為我們的領先項目進行臨牀和監管開發以及籌集資金。我們沒有獲準用於商業銷售的產品，也沒有產生任何收入。
投資一家歷史有限、財務或其他方面歷史有限的早期公司會帶來很高的風險。作為一家處於早期階段的公司，必須根據公司在運營初期階段經常遇到的不確定性、風險、費用和困難來考慮我們的前景。自成立以來，我們已經蒙受了損失，預計在我們的初始計劃或我們的管道產品獲得美國食品藥品管理局或其他全球監管機構的批准之前，我們將在幾年內繼續處於虧損狀態。隨着產品開發活動和相關成本的增加，我們預計在未來幾年中將產生可觀的運營費用。無法保證我們將能夠成功實施任何或全部業務計劃，也無法保證如果得到實施，我們將實現預期目標，包括實現盈利。我們作為運營公司的短暫歷史使得對我們未來成功或可行性的任何評估都面臨巨大的不確定性。我們會遇到風險和
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早期公司在快速發展的領域中經常遇到的困難。如果我們不成功應對這些風險，我們的業務將遭受損失。
自成立以來，我們在每個時期都出現了可觀的淨虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續出現淨虧損，並且可能永遠無法實現或維持盈利.
自成立以來，我們一直沒有盈利，每個時期都蒙受了重大虧損，包括截至2023年9月30日的九個月淨虧損940萬美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損1,210萬美元。我們沒有將任何產品商業化，也從未從產品銷售中獲得任何收入。我們預計這些虧損將增加，因為我們將繼續承擔與持續運營相關的大量研發和其他費用，為我們的候選產品尋求監管部門的批准，擴大製造能力，僱用更多人員來支持候選產品的開發並加強我們的運營、財務和信息管理系統。
我們戰略的一個關鍵方面是對我們的主導項目的臨牀和監管開發進行大量投資。為了獲得並保持盈利，我們必須開發並最終實現具有巨大市場潛力的產品商業化，而這可能是我們永遠無法實現的。即使我們成功地將其中一種或多種候選產品商業化，但在可預見的將來，我們將繼續蒙受損失，因為我們為開發候選產品而投入了大量的研發支出。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。我們未來淨虧損的規模將部分取決於我們支出的未來增長率和我們創造收入的能力。我們之前的虧損和未來的預期虧損已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。此外，我們承受的淨虧損可能因季度和逐年而大幅波動，因此，對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們未來的業績。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能實現盈利並保持盈利將降低公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持發現和臨牀前開發工作、擴大業務或繼續運營的能力，並可能要求我們籌集額外資金，從而稀釋您的所有權權益。我們公司的價值下降也可能導致您損失全部或部分投資。
我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續作為持續經營企業的能力表示了極大的懷疑。
我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的財務報表所附的報告中指出，我們的累計赤字巨大，運營現金流為負，候選產品的開發和商業化預計將需要大量支出。我們尚未從運營中獲得任何收入來為我們的活動提供資金，因此依賴外部來源為我們的運營提供資金。無法保證我們將成功獲得必要的資金以繼續開展業務。因此，我們的獨立註冊會計師事務所對我們繼續經營的能力表示了極大的懷疑。財務報表不包括因這種不確定性的結果而可能產生的任何調整。如果我們不能成功地繼續經營下去，我們的股東可能會損失對普通股的全部投資。
我們可能需要大量的額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃或商業化工作。
我們預計，與我們的持續活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發候選產品並啟動更多臨牀試驗，並尋求監管部門批准這些候選產品以及可能的其他候選產品時。此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們預計將承擔與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。特別是，製造任何獲得上市批准的候選產品可能需要的成本可能很高。因此，我們可能需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化工作。
截至2023年9月30日，我們有大約710萬美元的現金。2021年6月，我們在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，完成了首次公開募股，淨現金收益為1,480萬美元。2022年7月，我們完成了註冊直接發行和並行私募配售，扣除配售代理費用和發行費用後，淨現金收益為370萬美元。2023 年 5 月，我們完成了註冊直接發行和淨現金的並行私募配售
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扣除配售代理費用和發行費用後的收益為350萬美元。我們認為，根據我們目前的運營計劃，自公佈截至2023年9月30日的財務報表起至少12個月內，我們現有的資本資源將不足以為我們的預期運營提供資金。我們未來的資本需求以及我們期望現有資源支持我們運營的時期可能與我們的預期有很大不同。我們的每月支出水平因新的和正在進行的研發以及其他公司活動而異。由於成功研發候選產品所需的時間和活動非常不確定，因此我們無法估計開發和任何經批准的營銷和商業化活動所需的實際資金。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們正在進行和計劃對候選產品進行臨牀試驗的時機、進展和結果； |
| ● | 我們為候選產品提供足夠的臨牀供應的能力及其成本； |
| ● | 與監管機構就我們的臨牀試驗的設計和進行以及對候選產品的監管審查的成本、時間和結果進行討論； |
| ● | 我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括產品製造、營銷、銷售和分銷）的成本和時間； |
| ● | 我們追求的任何其他候選產品或技術的成本； |
| ● | 我們建立和維持戰略夥伴關係、許可或其他安排的能力以及此類協議的財務條款； |
| ● | 我們獲得市場批准的任何候選產品的商業銷售所獲得的收入（如果有）；以及 |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的成本和時間。 |
我們無法確定是否會以可接受的條件提供額外資金，或者根本無法確定。任何額外的籌款活動都可能分散我們的管理層的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況以及其他因素，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，我們可能無法控制或控制有限。此外，鑑於 COVID-19 疫情的不確定性和情況，我們在需要時通過股權融資、債務融資或戰略合作獲得未來資金的能力可能尤其具有挑戰性。我們沒有承諾的額外資金來源，如果我們無法籌集足夠數額或條件的額外資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品或其他研發計劃的開發或商業化。我們可能被要求在比預期的更早階段為候選產品尋找合作者，或者以不利的條件在我們自己尋求開發或商業化的市場中放棄或以不利的條件許可我們對候選產品的權利。
上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並導致普通股價格下跌。
籌集額外資金可能會稀釋我們現有的股東，限制我們的運營或要求我們放棄對技術或產品候選人的權利。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，我們希望通過公募股權和私募股權發行、債務融資、戰略合作伙伴關係以及聯盟和許可安排相結合來為我們的現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括對您作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。那個
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債務的產生將導致固定還款義務增加，並可能涉及限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金（包括由於 COVID-19 疫情而無法籌集更多資金），我們可能會被要求延遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和推銷的候選產品的權利。
我們依賴於我們的主要候選產品ibezapolstat的成功，我們正在開發該產品用於治療CDI。如果我們無法將ibezapolstat商業化，或者在這樣做時遇到嚴重延誤，我們的業務將受到重大損害。
目前，我們創造產品收入的能力在很大程度上取決於ibezapolstat的成功開發和商業化，這種收入可能要等幾年才能實現。ibezapolstat 的成功將取決於許多因素，包括：
| ● | 成功完成臨牀開發； |
| ● | 獲得相關監管機構的上市許可； |
| ● | 與第三方製造商建立商業生產安排； |
| ● | 獲得並維護專利和商業祕密保護及監管專有權； |
| ● | 保護我們在知識產權組合中的權利； |
| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力； |
| ● | 如果獲得批准，啟動ibezapolstat的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作； |
| ● | 如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人對伊貝扎波爾斯塔特的接受； |
| ● | 與其他 CDI 療法有效競爭；以及 |
| ● | 獲得批准後，維持伊貝扎波爾斯塔特的持續可接受安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功實現ibezapolstat的商業化，這將對我們的業務造成重大損害。
如果在ibezapolstat或任何其他候選產品的開發過程中發現嚴重的不良或不當副作用，我們可能需要放棄或限制該候選產品的開發。
我們的候選產品正在臨牀開發中，失敗的風險很高。無法預測我們的候選產品何時會被證明對人體有效或安全，或者何時會獲得市場批准。如果我們的候選產品具有不良副作用或具有意想不到的特徵，我們可能需要放棄其開發或將開發限制在某些用途或亞羣中，從風險收益的角度來看，不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易被接受。
許多最初在臨牀或早期測試中顯示出前景的化合物後來被發現會產生副作用或其他安全問題，從而阻礙進一步的開發。如果我們選擇或被迫暫停或終止對候選產品的任何臨牀試驗，則此類候選產品的商業前景將受到損害，我們從此類候選產品中獲得產品收入的能力將被延遲或取消。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務造成重大損害。
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即使我們獲得監管部門的批准，Ibezapolstat 或我們的其他候選產品也可能永遠無法獲得足夠的市場認可.
如果ibezapolstat或我們未來的任何其他候選產品獲得上市許可，則此類產品仍可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的足夠市場認可。如果這些產品未獲得足夠的接受程度，我們可能無法通過合作協議產生可觀的產品收入或收入，也可能無法從運營中獲得任何利潤。如果我們的候選產品獲準用於商業銷售，市場接受程度將取決於多種因素，包括：
| ● | 與替代療法或競爭產品相比的療效和潛在優勢； |
| ● | 任何副作用的患病率和嚴重程度； |
| ● | 能夠以具有競爭力的價格向我們的候選產品提供出售； |
| ● | 與替代療法相比，給藥的便利性和易用性； |
| ● | 目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開這些療法的意願； |
| ● | 獲得監管部門對我們正在開發的用途的營銷索賠的許可； |
| ● | 我們自己或通過第三方及時、有效地製造、營銷和分銷我們產品的能力； |
| ● | 政府和第三方付款人（例如保險公司、健康維護組織和其他健康計劃管理機構）的定價和報銷政策； |
| ● | 任何此類上市批准的時間與其他產品批准的關係； |
| ● | 患者權益團體的支持； |
| ● | 我們吸引包括製藥公司在內的企業合作伙伴協助將我們提議的配方或產品商業化的能力；以及 |
| ● | 對同時使用其他藥物的任何限制。 |
如果我們的產品沒有獲得相關選民的足夠接受度或適當的定價，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。
如果對我們提起訴訟，我們將面臨產品責任以及非臨牀和臨牀責任風險，這可能會給我們帶來沉重的財務負擔。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任和其他責任風險，這些風險是藥物配方和產品的測試、製造和銷售所固有的。儘管我們確實提供產品責任和臨牀試驗保險以降低這種風險，但我們預計在某個時候可能會對我們提出此類索賠。此外，在我們的臨牀試驗中使用藥物配方和產品，以及我們或我們的潛在合作者隨後銷售這些配方或產品，都可能使我們承擔部分或全部產品責任風險。成功的責任索賠或對我們提出的一系列索賠可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們當前和未來的運營在很大程度上取決於我們的管理團隊以及我們僱用其他關鍵人員的能力，其中任何一個人的流失都可能中斷我們的業務運營。
我們的業務現在和將來都在很大程度上取決於大衞·露西、羅伯特·德盧西亞和羅伯特·沙瓦的持續服務。這些人中任何一人失去服務都將嚴重阻礙《公約》的實施和執行
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我們的業務策略並導致我們的目標無法實現。我們不為任何管理層成員提供關鍵人壽保險，這將使我們無法補償管理層中任何成員的損失。
我們未來的財務狀況和實現盈利的能力也將取決於我們在繼續運營所需的各個領域吸引、留住和激勵高素質人才的能力。無論是在短期還是將來，我們都可能無法吸引、留住和激勵合格的人員，而我們不這樣做可能會嚴重損害我們的前景。
我們未能完成或實現與我們的技術以及擬議產品和配方開發相關的關鍵里程碑，將嚴重損害我們的財務狀況。
為了具有商業可行性，我們必須研究、開發並獲得監管部門的批准，才能製造、推出、銷售和分銷採用我們技術的配方或產品。對於我們配製的每種藥物，我們都必須達到許多關鍵的開發里程碑，包括：
| ● | 通過我們的藥物遞送技術展示每種特定藥物的益處； |
| ● | 通過非臨牀和臨牀試驗證明我們的藥物遞送技術是安全有效的；以及 |
| ● | 建立可行的當前良好生產工藝（“cGMP”），有可能擴大規模。 |
實現這些發展里程碑所需的估計資金和時間框架存在固有風險，其中許多風險是我們無法控制的。因此，我們將來可能無法為我們的任何擬議候選產品或其他候選產品實現這些或類似的里程碑。我們未能實現這些或其他關鍵里程碑將對我們的財務狀況產生不利影響。
開展和完成獲得美國食品藥品管理局批准所需的臨牀試驗成本高昂，並受到監管機構的嚴格審查，並存在未能達到此類試驗主要終點的風險。如果不完成此類試驗，我們將無法商業化和銷售我們提議的產品和配方。
為了進行必要的臨牀試驗，以獲得美國食品藥品管理局的批准才能銷售配方或產品，必須獲得美國食品藥品管理局的許可才能進行此類臨牀試驗。出於安全原因，或者因為我們或我們的臨牀研究人員沒有遵守美國食品藥品管理局關於進行臨牀試驗的要求，美國食品藥品管理局可以隨時停止臨牀試驗。如果我們無法獲得進行臨牀試驗的許可，或者美國食品藥品管理局永久停止試驗，我們將無法從此類產品中獲得任何收入，因為未經美國食品和藥物管理局批准出售任何供人食用或使用的藥物或醫療器械都是非法的。此外，我們的臨牀試驗有可能無法達到其主要終點，這將使受試產品獲得美國食品藥品管理局的批准是不可接受的。如果發生這種情況，此類事件將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們將與規模更大、資本充足的公司競爭，藥物開發或製藥行業的競爭對手可能會開發出表現優於或取代我們提議的產品的競爭產品。
製藥公司和/或其他科技公司已經開發（目前正在與我們競爭進行營銷），正在尋求開發和銷售類似的候選產品和藥物遞送技術，這些產品和藥物遞送技術可能會被市場所接受或可能完全取代我們的技術。此外，我們當前的許多競爭對手以及未來的競爭對手可能比我們規模更大、資金更充足，因此他們比我們具有顯著的優勢。我們的競爭對手在研發、製造、臨牀前測試、進行臨牀試驗、獲得監管部門批准和銷售批准的產品方面的專業知識也可能比我們多得多。這些競爭對手還在招聘和留住合格的科學顧問和顧問以及管理人員、建立臨牀試驗場所和患者註冊進行臨牀試驗以及獲取與我們的項目互補或必要的技術方面與我們競爭。其他小型或早期公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型和老牌公司的合作安排。我們可能無法應對目前市場上的競爭力，這將嚴重影響我們的業務。
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我們可能無法有效管理我們的增長和擴張或實施我們的業務戰略，在這種情況下，我們的業務和經營業績可能會受到重大和不利影響。
如果我們的業務出現預期增長，將增加對我們的管理、運營和行政資源的需求。需求的增加和運營複雜性的增加可能導致我們的業務運營效率降低，這反過來又可能導致我們的財務業績惡化並對我們的增長產生負面影響。任何計劃中的增長還需要我們持續監控和升級我們的管理信息和其他系統以及基礎架構。
無法保證我們能夠發展業務並實現我們的目標。即使我們成功建立了新的戰略合作伙伴關係，我們也無法保證我們將在我們估計的時間段內實現計劃的收入或盈利水平，或者根本無法保證。如果這些舉措中的任何一項未能實現或無法維持可接受的收入和盈利水平，我們可能會產生鉅額成本。
新型冠狀病毒病 COVID-19 的爆發可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們的臨牀前研究和臨牀試驗。
2020 年 3 月，世界衞生組織將 COVID-19 描述為大流行，美國總統宣佈 COVID-19 疫情為國家緊急狀態。世界各地的當局已採取措施遏制或減緩病毒的傳播，包括在不同時間保持身體距離、旅行禁令和限制、關閉非必要企業、隔離、在家辦公指令、口罩要求、居家避難令和疫苗接種計劃。儘管做出了這些努力，COVID-19 仍然存在，已經變異為新的變體，並有望成為地方性流行病。此外，新一輪的 COVID-19 或其變體可能會導致此類限制和限制的恢復。COVID-19 及其變體的影響，包括通貨膨脹、供應鏈中斷和勞動力短缺造成的直接和間接經濟影響，過去和現在都是不可預測的。我們無法全面評估冠狀病毒疫情對我們業務不斷變化的影響，但冠狀病毒可能會繼續影響我們完成臨牀試驗註冊的能力，並可能減緩我們及時進行臨牀試驗或在計劃的時間範圍內進行補充計劃研發的能力。冠狀病毒對我們業務的影響程度將繼續演變，取決於未來的發展，這些發展非常不確定，無法信心預測，包括疫情的持續時間和嚴重程度，以及為遏制冠狀病毒或治療其影響可能需要採取的行動。特別是，由於 COVID-19 疫情，我們可能會繼續面臨供應鏈中斷和註冊挑戰，這可能會對我們的業務、臨牀前研究、藥物製造和臨牀試驗產生負面影響，包括：
| ● | 在招收潛在的試驗參與者參與我們的臨牀試驗方面存在延遲或困難； |
| ● | 臨牀研究點啟動的延誤或困難，包括招聘臨牀研究人員和臨牀站點工作人員方面的困難； |
| ● | 將醫療保健資源從臨牀試驗中轉移出去； |
| ● | 由於聯邦或州政府、僱主和其他方面對旅行施加或建議的限制，或者臨牀試驗受試者訪問和研究程序的中斷，可能會影響受試者數據和臨牀研究終點的完整性，導致臨牀試驗現場數據監測等關鍵臨牀試驗活動中斷； |
| ● | 食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局或其他監管機構的運作中斷或延遲，這可能會影響審查和批准的時間表； |
| ● | 由於人員短缺、生產放緩或停產以及交付系統中斷，我們的合同製造組織中斷或延遲接收我們的候選產品的供應； |
| ● | 由於實驗室設施的操作受限或受限，臨牀前研究中斷； |
| ● | 出於各種原因暫停或終止我們的臨牀試驗，例如發現參與者感染了 COVID-19 等傳染病，或者參與我們的臨牀試驗的參與者感染了 COVID-19； |
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| ● | 員工資源有限，而這些資源本來只能用於我們的臨牀前研究和臨牀試驗，包括因為員工或其家人生病或員工希望避免與大批人接觸；以及 |
| ● | 與我們的研發計劃有關的重大延誤和併發症。 |
此外，COVID-19 的蔓延導致的經濟衰退或市場調整可能會對我們的運營和普通股的價值產生重大影響。
我們的全球供應鏈中斷可能會對我們的業務產生負面影響。
無論如何，我們研發活動所需的材料以及用於臨牀試驗的藥物供應都來自各種各樣的國內和國際供應商，未來我們的供應鏈中斷或無法及時有效地找到合格的供應商和獲得符合必要質量和安全標準的產品和/或供應品都可能對我們的業務產生不利影響。由於任何原因導致此類供應安排的損失或中斷，包括由於諸如 COVID-19 或其他健康流行病或大流行病、勞資糾紛、關鍵生產場所的損失或損害、無法採購足夠的原材料、質量控制問題、道德採購問題、供應商的財務困境、自然災害、搶劫、故意破壞或戰爭或恐怖主義行為、貿易制裁或其他我們無法控制的外部因素，都可能中斷產品供應和，如果得不到有效管理和補救，就有材料對我們的業務運營、財務狀況和經營業績的不利影響。
新批准的產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。未能為新產品或現有產品獲得或維持足夠的保險和報銷可能會限制我們推銷這些產品的能力並降低我們創收的能力。
政府和私人付款人報銷的可得性和範圍對於大多數患者能夠負擔昂貴的治療費用至關重要。我們的候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷的程度。如果無法獲得補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足以實現足夠的投資回報的定價。
新批准產品的保險範圍和報銷存在很大的不確定性。此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療保健成本，這可能會導致這些組織限制已批准的新產品的承保範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的候選產品支付保險或提供足夠的報銷額。由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大以及其他立法變化，我們預計在銷售任何候選產品時都將面臨定價壓力。總體而言，醫療保健成本的下行壓力已變得非常大。結果，對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。
由於臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，因此我們開發的任何候選產品都可能不會在以後的臨牀試驗中取得良好的結果或獲得監管部門的批准。此外，隨着更多患者數據或其他終點（包括療效和安全性）的分析，我們宣佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頂線” 和初步數據可能會發生變化，或者感知的產品特徵可能會受到負面影響.
藥物開發具有固有的風險。臨牀前開發測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司，卻未能獲得候選產品的上市批准。一旦候選產品顯示出足夠的臨牀前數據來支持臨牀研究，我們將被要求通過充分且控制良好的臨牀試驗，證明我們的候選產品是有效的，並且具有良好的益處風險特徵，可以在人羣中用於其靶向適應症，然後我們才能為其商業銷售尋求監管部門的批准。儘管臨牀前結果令人鼓舞，但許多候選藥物由於安全性和耐受性問題或臨牀活性不足而在臨牀開發的早期階段失敗。因此，無法保證安全和
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可以為這些化合物找到有效的劑量，或者它們將單獨或與其他候選產品聯合使用進入高級臨牀試驗。此外，早期臨牀試驗的成功並不意味着以後的臨牀試驗會成功，因為儘管在初始臨牀測試中取得了進展，但後期臨牀試驗中的候選產品可能仍無法證明足夠的安全性或有效性。即使在早期的臨牀試驗顯示出令人鼓舞的結果之後，公司在高級臨牀試驗中也經常遇到重大挫折。進行臨牀試驗的候選藥物的失敗率極高。
在臨牀試驗中單獨報告的患者預後可能無法代表此類研究中接受治療的患者總數。此外，與早期階段的研究相比，通常在國際上進行的大規模第三階段研究本質上面臨更大的運營風險，包括結果可能因地區或國而異的風險，這可能會對研究結果或適用監管機構對研究結果有效性的看法產生重大不利影響。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的頂級或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為分析此類數據的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，但我們可能沒有收到或沒有機會全面仔細評估來自特定研究或試驗的所有數據，包括所有終點和安全數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的頂線或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會證明這些結果是合理的。頂線數據或初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們之前發佈的頂線、臨時或初步數據存在重大差異。在提供頂級結果時，我們可能會在對所有次要終點進行全面分析之前披露研究的主要終點。主終點陽性並不意味着所有或任何次要終點都得到滿足。因此，在最終數據出來之前，應謹慎查看頂線和初步數據，包括來自全面安全分析和所有終點最終分析的數據。
此外，我們還可能不時披露臨牀前研究和臨牀試驗的臨時數據。隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，我們可能完成的臨牀試驗的臨時數據存在一種或多種臨牀結果可能發生重大變化的風險。例如，基於事件發生時間的終點，例如反應持續時間和無進展生存期，隨着隨訪時間延長，可能會發生巨大變化。此外，由於患者繼續接受治療，因此無法保證，研究的最終安全數據一旦經過全面分析，將與先前提供的安全數據一致，將與同類其他類似藥物區分開來，將支持持續開發，或者足以支持監管部門對研究適應症的批准。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們公司的總體價值。我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息基於通常是廣泛的信息，監管機構或其他方面可能不同意我們認為應包含在披露中的重要信息或其他適當信息。如果我們報告的中期、收入或初步數據與最終業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，那麼我們獲得候選產品的批准或成功商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。
與監管批准相關的風險
如果我們的主要候選產品的臨牀試驗未能證明安全性和有效性令FDA或EMA滿意，或者沒有產生良好的結果，則我們可能會產生額外的成本或延遲完成，或者最終無法完成ibezapolstat或任何其他候選產品的開發和商業化。
在獲得監管機構的上市批准以銷售任何候選產品時，我們必須完成廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果尚不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果，尤其是針對少數患者的臨牀試驗的結果，可能無法預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，以及
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在臨牀試驗取得進展或完成之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持上市批准的臨牀試驗。
此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司未能獲得其產品的上市許可。
如果我們在臨牀試驗中遇到許多可能的不可預見的事件中的任何一種，我們的候選產品的潛在上市批准或商業化可能會被推遲或阻止。
在臨牀試驗期間或臨牀試驗中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：
| ● | 對我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄產品開發計劃； |
| ● | 我們的候選產品臨牀試驗所需的患者人數可能比我們預期的多，這些臨牀試驗的註冊速度可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能高於我們的預期； |
| ● | 我們可能無法招收足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗，以確保有足夠的統計能力來檢測任何具有統計學意義的治療效果； |
| ● | 我們的第三方承包商可能未能及時或根本不遵守監管要求或履行其對我們的合同義務； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在前瞻性試驗場所開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ● | 我們可能延遲或未能與潛在試驗機構就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗協議達成協議； |
| ● | 出於各種原因，包括髮現參與者面臨不可接受的健康風險，我們可能不得不暫停或終止對我們的候選產品的臨牀試驗； |
| ● | 監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 臨牀試驗成本高昂，我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期； |
| ● | 我們的候選產品或對候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；以及 |
| ● | 我們的候選產品可能具有不良副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構、機構審查委員會或獨立倫理委員會暫停或終止臨牀試驗。 |
如果我們在測試或上市批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本將增加。我們不知道任何臨牀前測試或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不會。臨牀前或臨牀試驗的重大延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的期限，削弱我們成功實現候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。
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如果我們在臨牀試驗中招收患者時遇到延遲或困難，我們獲得必要的上市批准可能會被推遲或阻止。
如果我們無法找到和招收足夠數量的符合條件的患者來參與這些臨牀試驗，我們可能無法啟動或繼續對候選產品進行臨牀試驗，包括我們計劃中的ibezapolstat臨牀試驗。CDI 是一種急性感染，需要快速診斷。對於伊貝扎波司他特的臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，對他們進行CDI檢測，並在24小時內讓他們參加臨牀試驗。此外，我們的競爭對手正在對可能與我們的候選產品具有競爭力的候選產品進行臨牀試驗，否則有資格參加我們的臨牀試驗的患者可能會報名參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。對於我們的 ibezapolstat 臨牀試驗，我們需要識別潛在患者，並在糞便檢測呈陽性後的 24 小時內根據腹瀉史讓他們報名參加臨牀試驗 艱難梭菌毒素。
臨牀試驗的註冊延遲可能會導致候選產品的開發成本增加，這將導致我們的普通股價值下降並限制我們獲得額外融資的能力。我們無法招收足夠數量的患者參加我們計劃中的伊貝扎波司他臨牀試驗，這將導致嚴重延遲，或者可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。
我們未能獲得昂貴的政府批准，包括所需的FDA批准，或者不遵守與我們的擬議產品和配方有關的現行政府法規，可能會延遲或限制我們提議的配方和產品的推出，並導致我們無法實現收入或維持我們的持續業務。
我們的研發活動以及候選產品的生產和銷售受到美國和國外眾多政府機構對安全性、有效性和質量的廣泛監管。在獲得美國食品藥品管理局或外國監管許可，將我們提議的配方和產品推向市場之前，我們必須證明我們的產品對患者羣體和待治療的疾病是安全有效的。藥品的臨牀試驗、生產和銷售需經過美國食品藥品管理局和同等外國監管機構的嚴格測試和批准程序。《聯邦食品、藥品和化粧品法》以及其他聯邦、州和外國法規和條例對藥品和醫療器械的測試、製造、標籤、廣告、分銷和促銷進行管理和影響。因此，監管部門可能需要數年時間才能獲得批准，並需要花費大量的財務、管理和其他資源。
此外，我們的任何擬議產品都可能不會獲得監管部門的批准。我們可能無法獲得所有必要的監管批准，如果我們不這樣做，將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到當前和未來可能採取的醫療保健立法和監管措施的不利影響。
影響政府處方藥採購和報銷計劃的立法和監管行動相對頻繁地出現。在美國，《患者保護和平價醫療法案》（“ACA”）於2010年頒佈，旨在擴大醫療覆蓋範圍。從那時起，人們為全部或部分廢除、修改或行政限制ACA做出了許多努力。例如，特朗普總統於2017年簽署成為法律的《減税和就業法》（“TCJA”）廢除了個人健康保險規定，該授權被認為是ACA的關鍵組成部分。2018年12月，德克薩斯州北區的一名美國地方法院法官裁定，個人授權是ACA的關鍵和不可分割的特徵，因此，由於該授權作為TCJA的一部分被廢除，因此ACA的其餘條款無效，整個法律違憲。2019年12月，美國第五巡迴上訴法院維持了地方法院關於個人授權違憲的裁決，但將案件發回地方法院，以確定作為ACA的一部分頒佈但與個人授權或健康保險無具體關係的其他改革是否可以與ACA的其餘部分分開，以免被宣佈無效。2020年3月2日，美國最高法院批准了移審令申請，以審查此案，並撥出一小時進行口頭辯論，口頭辯論於2020年11月10日舉行。目前尚不清楚該訴訟以及其他廢除和取代ACA的努力將如何影響ACA的實施、更廣泛的製藥行業以及我們的業務。遵守任何新立法或撤銷根據ACA實施的變更都可能既耗時又昂貴，從而對我們的業務產生重大不利影響。
控制處方藥價格的努力也可能對我們的業務產生重大不利影響。例如，2018年，特朗普總統和美國衞生與公共服務部（“HHS”）部長髮布了 “美國患者至上藍圖”，並已開始實施某些部分。該舉措包括增加仿製藥的提案，以及
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生物仿製藥競爭使Medicare計劃能夠更直接地協商藥品價格，提高藥品價格的透明度以及降低消費者自付成本的方法。特朗普政府還提議建立一個 “國際定價指數”，該指數將用作確定醫療保險B部分下藥品成本的基準，並可能限制醫療保險B部分下藥品的報銷。在其他與製藥行業相關的提案中，國會提出了修改醫療保險D部分福利的法案，在醫療保險D部分中實行基於通貨膨脹的折扣，並改變福利結構以增加製造商在災難性階段的繳款。在本屆國會期間，藥品定價相關法案的數量急劇增加，由此對我們業務的影響尚不確定，可能是重大影響。
此外，許多州已經提出或頒佈了旨在間接或直接監管藥品定價的立法，例如要求生物製藥製造商公開報告專有定價信息或對州機構購買的藥品設定最高價格上限。例如，2017年，加利福尼亞州州長簽署了一項處方藥價格透明度州法案，要求處方藥製造商提前通知並解釋某些超過規定門檻的藥品的價格上漲。國會和州議會都在考慮各種法案，這些法案將改革藥品採購和價格談判，允許更多地使用使用管理工具來限制Medicare D部分的覆蓋範圍，促進從美國境外進口低價藥品並鼓勵使用仿製藥。此類舉措和立法可能會增加我們產品的定價壓力。
聯邦或州一級醫療補助計劃的變更也可能對我們的業務產生重大不利影響。可能影響我們產品的承保範圍和報銷的提案，包括讓各州更靈活地管理醫療補助計劃所涵蓋的藥物，以及允許從加拿大或其他國家重新進口處方藥，可能會限制我們產品的使用和承保範圍，從而產生重大不利影響。此外，由於聯邦醫療補助基礎回扣的增加，州醫療補助計劃可能會要求對我們的產品提供額外的補充折扣。如果私人保險公司或管理式醫療計劃關注醫療補助的承保範圍和支付發展，他們可以利用增加的回扣對我們的產品施加定價壓力，而採用較低的付款時間表可能會加劇不利影響。
其他影響製造商的擬議監管行動可能會對我們的業務產生重大不利影響。很難預測任何此類擬議的立法和監管行動或隨之而來的州行動對我們產品在美國的使用和報銷的影響（如果有的話），但我們的經營業績可能會受到不利影響。
與我們依賴第三方相關的風險
如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，那麼如果候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將ibezapolstat或任何其他候選產品商業化。
我們沒有銷售或營銷基礎設施，也沒有藥品銷售或營銷方面的經驗。為了使任何經批准的產品取得商業成功，我們必須建立銷售和營銷組織或將這些職能外包給第三方。如果ibezapolstat獲得上市許可，我們打算通過我們自己的專注、專業的銷售隊伍在美國將其商業化。我們計劃評估利用與第三方的額外合作、分銷和營銷安排，在我們保留商業化權利的其他司法管轄區將ibezapolstat商業化的可能性。建立我們自己的銷售和營銷能力以及與第三方達成協議以提供這些服務都涉及風險。例如，招募和培訓銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會延遲任何產品的發佈。如果我們招募銷售隊伍並建立營銷能力的候選產品的商業發佈由於任何原因而延遲或沒有發生，那麼我們將過早或不必要地承擔這些商業化費用。這可能代價高昂，如果我們無法留住或調動銷售和營銷人員，我們的投資就會蒙受損失。
可能阻礙我們自行實現產品商業化的因素包括：
| ● | 我們無法招聘、培訓和留住足夠數量的有效銷售和營銷人員； |
| ● | 銷售人員無法獲得或説服足夠數量的醫生開任何未來產品的處方； |
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| ● | 缺乏銷售人員提供的補充產品，這可能使我們與擁有更廣泛產品線的競爭對手相比處於競爭劣勢；以及 |
| ● | 與創建獨立的銷售和營銷組織相關的不可預見的成本和支出。 |
如果我們與第三方達成協議以提供銷售和營銷服務，那麼我們的產品收入或這些產品收入的盈利能力可能會低於我們營銷和銷售自己開發的任何產品的盈利能力。此外，我們可能無法成功地與第三方達成銷售和營銷我們的候選產品的協議，也可能無法按照我們可接受的條款這樣做。我們可能對此類第三方几乎沒有控制權，他們中的任何一個都可能無法投入必要的資源和精力來有效地銷售和營銷我們的產品。如果我們不成功地建立銷售和營銷能力，無論是自己還是與第三方合作，我們都將無法成功地將候選產品商業化。
我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前研究和正在進行的臨牀試驗的候選產品，並有望繼續這樣做，以進行更多的臨牀試驗，最終實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或藥物或此類數量的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。
我們目前沒有基礎設施或內部能力來生產用於開發和商業化的候選產品的供應品。在我們組織成員的指導下，我們依賴第三方製造商生產用於臨牀前研究和臨牀試驗的候選產品，並將繼續依賴第三方製造商。我們沒有長期供應協議。此外，在某些情況下，我們的候選產品的原材料來自單一來源的供應商，儘管還有其他來源。例如，藥物物質和藥品分別來自我們位於印度恩諾爾和印度艾哈邁達巴德的主要供應商Piramal Pharma Solutions。用於製造藥物的化學原料來自印度當地，並且普遍可用。因此，我們預計在為臨牀試驗或上市期（如果獲得美國食品藥品管理局批准）採購藥物物質時不會遇到困難，但我們尚未尋找備用供應商，因為我們目前有足夠的供應來完成我們的2b期臨牀試驗。如果ibezapolstat獲得美國食品藥品管理局的批准，我們正在考慮商業期內的美國藥物來源，我們預計將有幾種生產選擇。如果由於製造、供應或儲存問題或其他原因，我們的任何候選產品或任何未來候選產品意外出現供應中斷，則任何待處理或正在進行的臨牀試驗可能會出現延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重啟或重複這些試驗。例如，COVID-19 疫情在多大程度上影響我們為開發產品和候選產品而獲得足夠供應的能力，將取決於病毒傳播的嚴重程度和持續時間，以及為遏制 COVID-19 或治療其影響而採取的行動。
我們預計將繼續依賴第三方製造商為我們獲得上市批准的任何候選產品提供商業供應。我們可能無法與第三方製造商維持或建立必要的協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商簽訂協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：
| ● | 第三方未能按照我們的計劃生產我們的候選產品，或者根本沒有生產我們的候選產品，包括如果我們的第三方承包商比我們的候選產品更優先地提供其他產品，或者沒有按照我們與他們之間的協議條款令人滿意地履行職責； |
| ● | 減少或終止供應商的生產或交付，或提高價格或重新談判條款； |
| ● | 在對我們來説代價高昂或不方便的時候，我們的第三方承包商終止或不續訂安排或協議； |
| ● | 第三方承包商違反我們與他們簽訂的協議； |
| ● | 第三方承包商未能遵守適用的監管要求； |
| ● | 第三方未能根據我們的規格生產我們的候選產品； |
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| ● | 臨牀用品貼錯標籤，可能導致提供錯誤的劑量或無法正確識別活性藥物或安慰劑； |
| ● | 臨牀用品未按時運送到臨牀場所，導致臨牀試驗中斷，或藥品供應未能及時分發給商業供應商，從而導致銷售損失；以及 |
| ● | 盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術。 |
我們無法完全控制合同製造合作伙伴生產過程的各個方面，因此我們依賴合同生產合作夥伴來遵守生產活性藥物和成品藥物的cGMP法規。第三方製造商可能無法遵守美國以外的cGMP法規或類似的監管要求。如果我們的合同製造商無法成功製造出符合我們的規格和FDA、EMA或其他方面嚴格監管要求的材料，他們將無法獲得和/或維持其製造設施的上市許可。此外，我們無法控制合同製造商維持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代生產設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得上市批准或銷售候選產品的能力。我們未能或第三方製造商未能遵守適用法規，可能會使我們和我們的第三方製造商收到警告信或其他與執法相關的信函，暫停臨牀試驗，或者可能導致我們或我們的第三方製造商受到進一步的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能發生對我們的候選產品或藥物的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和經營業績。我們當前和預期的未來依賴他人來生產我們的候選產品或藥物，這可能會對我們未來的利潤率以及我們在及時和具有競爭力的基礎上將任何獲得上市批准的候選產品商業化的能力產生不利影響。
我們依靠第三方臨牀研究人員、CRO、臨牀數據管理組織和顧問來設計、進行、監督和監測我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗。由於我們依賴第三方，沒有能力獨立進行臨牀前研究或臨牀試驗，因此與自己進行臨牀前研究和臨牀試驗相比，我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時間、質量和其他方面的控制要少。這些調查員、首席研究官和顧問不是我們的員工，我們對他們為我們的項目投入的時間和資源的控制有限。這些第三方可能與其他實體（其中一些可能是我們的競爭對手）有合同關係，這可能會從我們的計劃中抽取時間和資源。此外，這些第三方可能不勤奮、謹慎或及時地進行我們的臨牀前研究或臨牀試驗，從而導致臨牀前研究或臨牀試驗被延遲或失敗。
如果我們無法以商業上合理的條款與可接受的第三方簽訂合同，或者根本無法與可接受的第三方簽訂合同，或者這些第三方不履行合同職責，不滿足進行臨牀前研究或臨牀試驗的法律和監管要求或在預期的最後期限前完成任務，則我們的臨牀前和臨牀開發計劃可能會被推遲並受到其他不利影響。無論如何，我們有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照總體研究計劃和試驗方案進行。FDA和其他衞生當局要求臨牀前研究按照GLP進行，並根據GCP進行臨牀試驗，包括進行、記錄和報告臨牀試驗的結果，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護臨牀試驗參與者的權利、完整性和保密性。如果我們或我們的CRO未能遵守這些要求，我們的臨牀試驗中生成的數據可能被視為不可靠或不可解釋，FDA可能會要求我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗。我們對不受我們控制的第三方的依賴並不能解除我們的這些責任和要求。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們的候選產品的最終用户無法從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，或者如果通過了新的限制性立法，那麼市場對我們擬議產品的接受度可能會受到限制，我們可能無法獲得實質性的收入。
政府和保險公司、健康維護組織和其他醫療保健費用支付者為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會影響我們未來的收入和盈利能力，以及潛在客户、供應商和合作夥伴的未來收入和盈利能力以及資本的可用性。例如，在美國，鑑於聯邦和州政府最近採取了旨在降低醫療保健總成本的舉措，美國國會和州
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立法機構可能會繼續關注醫療改革、處方藥的成本以及醫療保險和醫療補助系統的改革。儘管我們無法預測是否會通過任何此類立法或監管提案，但此類提案以及相關法律、規章和條例的宣佈或通過可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或股價造成重大損害。此外，2010年ACA的通過以及修改或廢除此類法律的努力給政府對醫療保健的監管範圍以及相關的法律和監管要求帶來了巨大的不確定性，這可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
此外，我們將候選產品商業化的能力將部分取決於政府當局、私人健康保險公司和HMO等其他組織在多大程度上為此類產品和相關治療的成本獲得適當的報銷水平。消費者和第三方付款人越來越多地質疑醫療藥品和服務的價格。此外，美國醫療保健管理的趨勢，以及HMO等組織的同步發展，這些組織可能控制或重大影響醫療服務和藥品的購買，以及改革醫療保健或減少政府保險計劃的立法提案，都可能導致我們提議的產品的價格降低或被拒絕。
我們與未來客户和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。
醫療保健提供者、醫生和第三方付款人將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方方面發揮主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷產品的業務或財務安排和關係。作為一家制藥公司，儘管我們沒有也可能不會控制醫療服務的轉介或直接向醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人開具賬單，但與欺詐和濫用行為以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規現在和將來都適用於我們的業務。這些規定包括：
| ● | 《聯邦醫療反回扣法規》，除其他外，禁止個人故意和故意直接或間接地索取、提供、收取或提供現金或實物報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦任何商品或服務，這些商品或服務可根據聯邦醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）進行付款，並且這些商品或服務將獲得報酬限制我們的營銷行為和被許可人的營銷行為，教育計劃、定價政策以及與醫療保健提供者或其他實體的關係； |
| ● | 聯邦醫生自我轉診禁令，通常被稱為《斯塔克法》，該禁令禁止醫生將醫療保險或醫療補助患者轉介給與該醫生或醫生的直系親屬擁有所有權利益或補償安排的 “指定醫療服務” 提供者，除非適用法定或監管例外情況； |
| ● | 聯邦虛假索賠法，除其他外，禁止個人或實體故意向醫療保險、醫療補助或其他政府報銷計劃提出虛假或欺詐性的付款索賠，並可能使向客户提供編碼和計費建議的實體面臨潛在的刑事和民事處罰，包括通過民事舉報人或集體訴訟，包括因違反《聯邦醫療保健反回扣法》而提出的索賠，斯塔克定律或其他醫療保健相關法律，包括美國食品和藥物管理局執行的法律； |
| ● | 1996年聯邦《健康保險流通與問責法》（“HIPAA”），該法規定了執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃的刑事和民事責任，還制定了聯邦刑法，禁止故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付經經濟和健康信息技術促進局修訂的醫療福利、項目或服務有關的重大虛假陳述《臨牀健康法》也規定了義務，包括有關保護個人可識別健康信息的隱私, 安全和傳輸的強制性合同條款; |
| ● | ACA規定的聯邦醫生陽光要求要求經批准的藥物、器械、生物製劑和醫療用品的製造商每年向國土安全部報告與付款和其他轉賬有關的信息 |
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目錄
| 對醫生、其他醫療保健提供者和教學醫院的價值，以及醫生和其他醫療保健提供者及其直系親屬和適用的團體購買組織持有的所有權和投資權益； |
| ● | 《聯邦食品、藥品和化粧品法》，除其他外，嚴格規範藥品銷售，禁止製造商銷售用於標籤外使用的藥品，並規範藥品樣本的分配；以及 |
| ● | 上述每項聯邦法律的等同於州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能適用於涉及包括私人保險公司在內的非政府第三方付款人報銷的醫療保健項目或服務的銷售或營銷安排和索賠，要求製藥公司遵守制藥行業自願合規準則的州法律以及聯邦政府頒佈的相關合規指南，這些法律可能要求藥品製造商報告與之相關的信息向醫生和其他醫療保健提供者付款和其他價值轉移或營銷支出，以及管理特定情況下健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上不同，通常不會被HIPAA等聯邦法律所取代，因此合規工作變得複雜。 |
努力確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規，將涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為可能不符合當前或未來的法規、法規或判例法，涉及適用的欺詐和濫用行為或其他醫療保健法律和法規。如果發現我們的業務違反任何這些法律或可能適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、賠償、罰款、監禁、被排除在政府資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）之外以及縮減或重組我們的業務。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與知識產權相關的風險
我們可能參與訴訟以保護或執行我們的專利。
競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們或我們的合作者可能需要提起既昂貴又耗時的侵權訴訟。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們的一項專利無效、不可執行和/或未被侵權，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨無效或狹義解釋的風險，並可能使任何待處理的申請面臨被狹義解釋和不予頒發的風險。
可以提起幹擾程序或衍生程序，以確定發明相對於我們的專利或專利申請或我們的許可人（如果有）的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用相關技術或嘗試向勝利方許可權利。如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。無論是在美國還是在法律可能無法像美國那樣充分保護知識產權的國家，我們可能無法單獨或與許可人（如果有）一起防止盜用我們的知識產權。第三方提起的其他訴訟，例如向美國專利商標局專利審判和上訴委員會提起的訴訟，可能導致我們的一項或多項專利無效。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。
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目錄
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散員工對正常職責的注意力.
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律訴訟，無論其實質如何，都將導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常職責。如果成功向我們提出侵權索賠，除了支付特許權使用費、重新設計侵權產品或從第三方獲得一個或多個許可外，我們可能還必須支付鉅額賠償金，包括三倍賠償金和故意侵權的律師費，這可能是不可能的，也可能需要花費大量的時間和金錢。法院還可能對我們發佈禁令，阻止我們製造產品並將其推向市場。此外，可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。
我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。
第三方可能擁有對我們產品的開發或商業化至關重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術來將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將被要求以商業上合理的條件獲得這些第三方的許可，否則我們的業務可能會受到重大損害。此類許可證可能不可用，這可能會阻止我們將產品商業化。此外，如果我們被指控侵犯第三方知識產權，我們可能會面臨代價高昂的訴訟，其結果可能會對我們進行產品商業化或開發產生負面影響或阻礙。如果在訴訟中對我們作出不利的決定，我們可能被要求：支付鉅額賠償金和許可費，甚至被禁止使用我們的技術和方法或將其商業化；還可能被禁止進一步的研發工作。在這種情況下，我們可能無法開發其他非侵權產品或方法，也無法從第三方獲得一項或多項許可。
如果我們無法充分保護或執行我們的知識產權或第三方專利權，我們可能會失去寶貴的權利，市場份額減少（假設有），或者為執行、維護或保護這些權利而招致昂貴的訴訟。
我們許可、獲取、執行和維護專利、維護商業祕密保護以及在不侵犯他人所有權的情況下運營的能力，對於任何正在開發的配方或產品的商業化都很重要。包括我們在內的生物技術和製藥公司的專利地位往往不確定，涉及複雜的法律和事實問題。此外，在專利頒發之前，可以大大減少專利申請中聲稱的覆蓋範圍。因此，我們的專利、專利申請和其他知識產權可能無法抵禦競爭性技術或產品，或者如果受到質疑或可能被規避，則可能被視為無效。我們的競爭對手也可以獨立開發與我們的產品相似的產品，或者圍繞我們頒發或許可的專利進行設計或以其他方式規避這些專利。此外，一些外國的法律可能無法像美國法律那樣保護我們的所有權。這些情況中的任何一種都會對我們的業務產生重大不利影響。
即使以有利於我們的方式解決，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們承擔大量費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營虧損，減少可用於開發、銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源。因此，成本和管理時間損失，以及因啟動和持續專利訴訟或其他程序而產生的不確定性，可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
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目錄
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為我們的某些技術和產品尋求專利外，我們還將依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術以及其他專有和機密信息，來維持我們的競爭地位。我們將通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密和保密協議來保護這些商業祕密，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。但是，我們不能保證我們會與可能擁有或曾經訪問過我們的商業祕密的各方執行這些協議，也不能保證我們所執行的協議將提供足夠的保護。我們與之簽訂此類協議的任何一方都可能違反該協議並披露我們的專有或機密信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制要求一方非法披露或盜用商業祕密是困難的、昂貴的和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國境內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密，特別是未獲得專利的專有技術，被競爭對手獲得或獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
與我們的普通股所有權相關的風險
由於我們預計在可預見的將來不會為普通股支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您唯一的收益來源。
我們從未支付或申報過普通股的任何現金分紅。我們目前打算保留收益（如果有），為業務的增長和發展提供資金，我們預計在可預見的將來不會支付任何現金分紅。因此，只有普通股價格的升值才能為我們的成員帶來回報。
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的規定可能會使收購我們公司變得更加困難，這可能有利於我們的股東，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們現任的管理層.
這些規定可能會阻止、延遲或阻止我們公司的控制權變更或管理層的變動。這些條款的存在可能會對普通股持有人的投票權產生不利影響，並限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格。此外，我們有權在未經股東進一步批准的情況下發行優先股，優先股的權利將由董事會自行決定，如果發行，可能會起到 “毒丸” 的作用，稀釋潛在敵對收購方的股票所有權，以防止董事會不批准的收購。此外，我們的公司註冊證書和章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
| ● | 我們經授權但未發行和無保留的普通股和優先股可能會使通過代理競賽、要約、合併或其他方式獲得對我們的控制權的努力變得更加困難或阻礙； |
| ● | 我們的董事會分為三類董事，任期錯開三年，董事只能因故被免職； |
| ● | 我們的股東只能在股東大會上採取行動，除非在某些情況下，否則無法通過書面同意就任何事項採取行動； |
| ● | 股東特別會議只能由董事會主席或董事會的多數成員召開； |
| ● | 事先通知程序適用於股東提名候選人蔘選董事或在年度股東大會上提出問題；以及 |
| ● | 對公司註冊證書的某些修正以及股東對章程的任何修改，都需要獲得我們當時尚未行使的投票權中至少三分之二的批准，這些投票權有權在董事選舉中進行普遍投票，作為一個類別一起投票。 |
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目錄
我們是一家 “新興成長型公司” 和 “小型申報公司”，我們無法確定適用於新興成長型公司和小型申報公司的降低報告要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《喬布斯法案》的定義，我們是一家 “新興成長型公司”。只要我們繼續成為一家新興成長型公司，我們就打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括：
| ● | 除了任何必要的未經審計的中期財務報表外，僅允許提供兩年的經審計的財務報表，相應減少了我們在向美國證券交易委員會提交的某些文件中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的披露； |
| ● | 無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求； |
| ● | 減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務；以及 |
| ● | 免除就高管薪酬進行不具約束力的股東諮詢投票以及股東批准任何先前未獲批准的解僱協議補助金的要求。 |
我們無法預測投資者是否會發現我們的普通股吸引力降低，因為我們可能依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力降低，那麼我們的普通股交易市場可能會不那麼活躍，我們的股價可能會更具波動性。
我們將繼續是一家新興成長型公司，直到（1）本財年的最後一天（a）首次公開募股完成五週年之後，（b）我們的年總收入至少為10.7億美元（根據美國證券交易委員會的規定不時進行通貨膨脹調整），或（c）我們被視為大型加速申報人，這意味着我們普通股的市值截至上一個6月30日，非關聯公司持有的金額已超過7億美元，而且（2）我們發行超過7億美元的日期在過去的三年中，有10億美元的不可轉換債務證券。
根據喬布斯法案，新興成長型公司也可以推遲採用新的或修訂的會計準則，直到這些準則適用於私營公司為止。作為一家新興成長型公司，我們打算利用延長的過渡期，根據喬布斯法案採用新的或修訂的會計準則。由於本次選舉，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司生效日期的公司相提並論。
我們也是一家規模較小的申報公司，在確定非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股在第二財季的最後一個工作日超過2.5億美元，或者在最近完成的財年中，我們的年收入低於1億美元，而非關聯公司持有的有表決權和無表決權的普通股按上一財年計算超過7億美元，我們將繼續保持規模較小的申報公司我們第二財季的工作日。
與新興成長型公司類似，規模較小的申報公司減少了披露義務，例如免於提供選定的財務數據，能夠提供簡化的高管薪酬信息，只能提供兩年的經審計的財務報表。
我們的股票價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資.
由於本節列出的許多風險因素以及我們無法控制的許多其他風險因素，我們普通股的市場價格可能會受到大幅波動。除了本 “風險因素” 部分以及本季度報告和我們的 2022 年年度報告中其他地方討論的因素外，這些因素還包括：
| ● | 我們目前的伊貝扎波司他特2b期臨牀試驗的開始、註冊、完成或結果； |
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| ● | 我們對ibezapolstat或我們未來的候選產品的監管申報出現任何延遲，以及與相關監管機構對此類申報的審查有關的任何不良進展或被認為的不良進展，包括但不限於FDA發出 “拒絕申報” 信函或要求提供更多信息； |
| ● | 在未來的臨牀前研究或臨牀試驗中出現不良結果或延遲、暫停或終止； |
| ● | 我們決定啟動臨牀試驗，而不是啟動臨牀試驗或終止現有臨牀試驗； |
| ● | 不利的監管決定，包括ibezapolstat或任何其他候選產品未獲得監管部門的批准，或監管機構未能接受在其他國家進行的臨牀前研究或臨牀試驗的數據； |
| ● | 適用於ibezapolstat或任何其他候選產品的法律或法規的變化，包括但不限於臨牀試驗的批准要求； |
| ● | 有關我們製造商的不利事態發展； |
| ● | 我們無法為任何批准的產品獲得足夠的產品供應，或者無法以可接受的價格獲得足夠的產品供應； |
| ● | 如果需要，我們無法建立合作關係； |
| ● | 如果獲得批准，我們未能將候選產品商業化； |
| ● | 關鍵科學或管理人員的增加或離職； |
| ● | 與使用ibezapolstat或任何其他候選產品相關的意想不到的嚴重安全問題； |
| ● | 介紹我們或我們的競爭對手提供的新產品或服務； |
| ● | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾； |
| ● | 我們有效管理增長的能力； |
| ● | 季度經營業績的實際或預期變化； |
| ● | 我們的現金狀況； |
| ● | 我們未能達到投資界的估計和預測，或者我們未能以其他方式向公眾提供的估計和預測； |
| ● | 發佈有關我們或我們的行業，尤其是候選產品的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道； |
| ● | 類似公司市場估值的變化； |
| ● | 醫療保健支付系統結構的變化； |
| ● | 股票市場的整體表現； |
| ● | 未來我們或我們的股東出售我們的普通股； |
| ● | 我們普通股的交易量； |
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| ● | 會計慣例的變化; |
| ● | 我們的內部控制無效； |
| ● | 與所有權有關的爭議或其他發展，包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力； |
| ● | 重大訴訟，包括專利或股東訴訟； |
| ● | 總體政治和經濟狀況，其中許多是我們無法控制的，例如俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突；以及 |
| ● | 其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。 |
此外，股票市場經歷了大幅波動，尤其是製藥、生物技術和其他生命科學公司的股票。製藥、生物技術和其他生命科學公司股票的波動性通常與股票所代表的公司的經營業績無關。如果我們的季度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度波動反過來都可能導致我們的股票價格大幅波動。我們認為，對財務業績的季度比較不一定有意義，不應將其作為我們未來業績的指標。
過去，證券集體訴訟通常是在公司股價波動一段時間後對公司提起的。此類訴訟可能導致鉅額成本，轉移管理層的注意力和資源，還可能要求我們支付大筆款項以履行判決或解決訴訟。
在可預見的將來，我們的最大股東將對我們公司施加重大影響，包括需要股東批准的事項的結果。
截至2023年9月30日，我們的高級職員、董事及其關聯公司目前共擁有4,525,349股普通股（按轉換後的基礎計算），約佔已發行普通股的30％（按轉換後的基礎計算）。因此，如果這些股東選擇共同行動，他們可能會對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事選舉和重大公司交易的批准，例如合併或以其他方式出售我們公司或我們的全部或很大一部分資產。這種所有權的集中可能會限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止第三方獲得對我們的控制權。
我們無法向您保證，我們的高管、董事和關聯人員的利益將與投資者的利益相一致。只要我們的高管、董事和關聯人員共同控制着我們相當一部分普通股，這些由他們控制的個人和/或實體將繼續能夠集體地強有力地影響或有效控制我們的決策。因此，您不應依賴自己的能力來控制我們公司。
納斯達克可能會將我們的證券從其交易所下市，這可能會限制投資者進行證券交易的能力，並使我們受到額外的交易限制.
如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，例如公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的普通股下市。這樣的退市可能會對我們的普通股價格產生負面影響，並會削弱您在需要時出售或購買我們的普通股的能力。如果退市，我們將採取行動恢復對納斯達克上市要求的遵守，但我們無法保證我們採取的任何此類行動會使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止普通股跌至納斯達克的最低出價要求以下，也無法保證將來不遵守納斯達克的上市要求。
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目錄
如果納斯達克不維持我們的證券在其交易所上市交易，我們可能會面臨重大的重大不利後果，包括：
| ● | 我們普通股的市場報價有限； |
| ● | 普通股的流動性減少； |
| ● | 確定我們的普通股是 “便士股”，這將要求交易我們普通股的經紀人遵守更嚴格的規則，並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少； |
| ● | 有限的新聞和分析師報道；以及 |
| ● | 將來發行更多普通股或獲得額外融資的能力減弱。 |
一般風險因素
作為上市公司運營，我們的成本將大幅增加，我們的管理層將被要求將大量時間投入到新的合規舉措上。
作為一家上市公司，我們將承擔作為私人公司所沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。我們將遵守經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》的報告要求，其中除其他外，要求我們向美國證券交易委員會提交有關我們的業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克資本市場隨後為執行《薩班斯-奧克斯利法案》的規定而通過的規則，對上市公司提出了重大要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及改變公司治理做法。此外，2010年7月，頒佈了《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》，即《多德-弗蘭克法案》。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，要求美國證券交易委員會在這些領域通過額外的規章制度，例如 “薪酬發言權” 和代理訪問權限。最近的立法允許EGC在更長的時間內，從我們的首次公開募股定價起最多五年內實施其中許多要求。股東活動、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會增加合規成本，並以我們目前無法預料的方式影響我們的業務運營方式。
我們預計，適用於上市公司的規章制度將大大增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們管理層和員工對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務產生不利影響。成本的增加將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如，我們預計這些規章制度將使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，並且我們可能需要承擔鉅額費用才能維持相同或相似的保險。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響還可能使我們更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們就第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行預期或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。
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內部控制不力也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們被要求每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為 EGC 長達五年。對我們財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致我們的財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
針對我們的網絡事件或攻擊可能導致信息盜竊、數據損壞、運營中斷和/或財務損失。
我們依賴數字技術，包括信息系統、基礎設施和雲應用程序和服務，包括我們可能與之打交道的第三方的技術。對我們的系統或基礎設施、第三方系統或基礎設施或雲的複雜和蓄意攻擊或安全漏洞，可能導致我們的資產、專有信息以及敏感或機密數據遭到損壞或盜用。作為一家在數據安全保護方面沒有大量投資的早期公司，我們可能無法充分防範此類事件。我們可能沒有足夠的資源來充分防範或調查和修復網絡事件的任何漏洞。這些情況中的任何一種情況或兩者兼而有之，都可能對我們的業務造成不利影響並導致財務損失。
我們發行與未來潛在融資、收購、投資、股票激勵計劃或其他相關的額外股本將稀釋所有其他股東。
我們預計將來會發行更多股本，這將導致所有其他股東的稀釋。我們希望根據我們的股票激勵計劃向員工、董事和顧問發放股權獎勵。將來，我們還可能通過股權融資籌集資金。作為我們業務戰略的一部分，我們可能會收購或投資互補的公司、產品或技術，併發行股權證券以支付任何此類收購或投資。任何此類額外股本的發行都可能導致股東的所有權大幅稀釋，普通股的每股價值下降。
我們的員工、主要調查人員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易.
我們面臨員工、主要調查人員、顧問和合作者的欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守FDA和非美國監管機構的法規、向FDA和非美國監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確地報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。
這些法律和法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用臨牀研究期間獲得的信息，這可能導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。並非總是能夠識別和遏制員工的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不受管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行動可能會對我們的業務產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。
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目錄
我們的內部控制的有效性可能受到限制，我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐可能會對我們造成重大損害.
適當的財務會計和披露內部控制制度對上市公司的運營至關重要。我們可能無法有效建立此類系統，特別是考慮到我們預計將作為一家公開報告的公司運營。這將使我們無法可靠地吸收和彙編有關我們的財務信息，並嚴重削弱我們預防錯誤和檢測欺詐的能力，所有這些都將從許多角度對我們產生負面影響。
此外，我們預計財務報告的披露控制或內部控制即使已建立，也不會防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論設計和操作如何良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，必須將控制的好處與成本相比來考慮。由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。我們的控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成重大不利影響。
我們在編制財務報表時做出的估計和判斷或所依據的假設可能不準確。
我們的財務報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們做出估算和判斷，這些估計和判斷會影響我們報告的資產、負債、收入和支出的金額、我們應計的費用金額以及或有資產和負債的相關披露。我們的估計基於歷史經驗和其他各種假設，我們認為這些假設在這種情況下是合理的。但是，我們無法保證我們的估計或這些估計所依據的假設不會隨着時間的推移而發生變化或以其他方式被證明是不準確的。與我們在編制財務報表時做出的估算和判斷或所依據的假設有關的任何潛在訴訟都可能對我們的財務業績產生重大不利影響，損害我們的業務，並導致我們的股價下跌。
不遵守《美國反海外腐敗法》可能會使我們受到處罰和其他不利後果。
作為特拉華州的一家公司，我們受美國《反海外腐敗法》的約束，該法通常禁止美國公司出於獲得或保留業務的目的向外國官員進行賄賂或其他違禁付款。一些外國公司，包括一些可能與我們競爭的公司，可能不受這些禁令的約束。在我們開展業務的國家/地區，可能會不時發生腐敗、勒索、賄賂、報酬、盜竊和其他欺詐行為。但是，我們的員工或其他代理人可能從事我們可能要承擔責任的行為。如果發現我們的員工或其他代理人蔘與了此類行為，我們可能會遭受嚴厲處罰和其他後果，這些後果可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響.
在正常業務運營過程中，我們可能會不時地受到訴訟，這些訴訟可能會導致對我們的整個財務報表產生重大責任，或者如果需要改變我們的業務運營，可能會對我們的經營業績產生負面影響。為此類訴訟進行辯護的成本可能很高，可能需要挪用我們的資源。還可能存在與訴訟相關的負面宣傳，無論指控是否成立，或者我們最終是否被認定負有責任，都可能對客户對我們業務的看法產生負面影響。因此，訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰或承擔可能損害我們業務的費用。
我們遵守許多環境、健康和安全法律法規，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的業務可能會不時和將來涉及使用危險和易燃材料，包括化學和生物材料，還可能產生危險的廢物。即使我們與第三方簽訂了處置這些材料和廢物的合同，我們也無法完全消除這些材料造成的污染或傷害的風險。如果由於使用或處置我們的危險材料而造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何污染或傷害負責
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目錄
損害賠償，任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能因未能遵守此類法律和法規而承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。
我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和費用，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。但是，我們不為可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠提供保險。
此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會承擔大量成本。當前或未來的環境法律和法規可能會損害我們的研究、開發或生產工作，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生不利影響。此外，不遵守這些法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。
如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們發佈有關我們業務的負面報告，我們的股價和交易量可能會下跌.
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們的業務、我們的市場和競爭對手的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果報道我們的一位或多位分析師下調股票評級或改變對我們股票的看法，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的知名度，這可能導致我們的股價或交易量下降。
特拉華州法律包含反收購條款，這些條款可能會阻止可能對我們的股東有利的收購企圖.
特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做會使我們的股東受益。《特拉華州通用公司法》第203條禁止持有我們已發行有表決權股票15％或以上的股東在未經董事會同意的情況下自首次持有15％或以上的有表決權股票之日起至少三年內收購我們，從而使收購我們公司以及罷免現任高級管理人員和董事變得更加困難。
我們的公司註冊證書和章程規定，特拉華州財政法院將是我們與股東之間幾乎所有糾紛的專屬論壇，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利司法論壇的能力.
我們的公司註冊證書和章程規定，特拉華州財政法院是代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；任何聲稱違反信託義務的訴訟；根據特拉華州通用公司法、我們的公司註冊證書或章程對我們提出索賠的任何訴訟；或任何受內務原則支配的針對我們的索賠的訴訟的專屬論壇。儘管如此，專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》、《證券法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則在適用法律允許的最大範圍內，美利堅合眾國聯邦地方法院應是解決任何聲稱根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的唯一專屬論壇。法院條款的選擇可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起此類訴訟。或者，如果法院認定我們的公司註冊證書和章程中包含的法院選擇條款在訴訟中不適用或不可執行，則在其他司法管轄區解決此類訴訟時，我們可能會產生額外費用，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。
第 2 項。股權證券的未註冊銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券的違約
沒有。
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目錄
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
隨附的證物索引中列出的證物作為本季度報告的一部分以引用方式歸檔或納入。
展覽數字 |
| 展品描述 |
3.1 | 公司註冊證書（參照公司於2021年5月27日向美國證券交易委員會提交的S-1表格（編號333-256516）的註冊聲明附錄3.2納入）。 | |
3.2 | 公司註冊證書修正證書（參照公司於2023年6月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.1納入）。 | |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務和會計官進行認證。 | |
32.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務和會計官進行認證。 | |
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄中） |
* | 這些認證是根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條向美國證券交易委員會提供的，就證券交易法第18條而言，這些認證被視為未提交，也不得被視為以提及方式納入根據《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Acurx Pharmicals, Inc. | |||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ David P. Luci | |
大衞 P. Luci | |||
總裁兼首席執行官 | |||
（首席執行官） | |||
日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | //Robert G. Shawah | |
羅伯特·G·沙瓦 | |||
首席財務官 | |||
（首席財務和會計官） | |||
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