美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表格 10-Q

（Mark One）

在截至 2023 年 9 月 30 日的季度內

要麼

對於從 ________ 到 ________ 的過渡期

委員會文件編號：001-36747

Vivani Medical, Inc.

 （註冊人的確切姓名如其章程中指定的 ）

南環路 1350 號 阿拉米達，CA 94502 

 （主要行政人員 辦公室的地址，包括郵政編碼）

(415) 506-8462

 （註冊人的電話 號碼，包括區號）

根據該法第 12 (b) 條註冊的 證券：

用勾選 標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或要求註冊人提交此類報告的較短時期）中是否已提交1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，並且 （2）在過去的90天內是否受此類申報要求的約束。是的☒不是 ☐

用勾選 標記指明註冊人是否在過去 12 個月內（或要求註冊人 提交此類文件的較短時期）以電子方式提交了根據第 S-T 條例（本章第 232.405 條）要求提交的所有交互式數據文件。是的☒不是 ☐

用勾號 標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司 ，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐

用勾號 標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。

是的 ☐沒有 ☒

截至2023年11月10日， ，註冊人有51,025,060股普通股，面值為每股0.0001美元，還有7,680,938份已發行認股權證。

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

表格 10-Q

目錄

第一部分財務報表

第 1 項。財務報表

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

簡明合併資產負債表 （未經審計）

（以千計，每股 數據除外）

隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分 。

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

運營簡明合併報表（未經審計）

（以千計，每股數據除外）

隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分 。

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

綜合收益（虧損）簡明合併報表 （未經審計）

（以千計）

隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分 。

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

股東權益（赤字）簡明合併報表（未經審計） （以千計）

隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分 。

VIVANI MEDICAL, INC.

和子公司

現金流量簡明合併報表（未經審計）

（以千計）

隨附的附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分 。

VIVANI MEDICAL, INC.

和 子公司

簡明合併財務報表附註 （未經審計）

以下討論 以及對我們財務狀況和經營業績的分析應與本10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明財務 報表和相關附註一起閲讀。本 討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的產品、計劃 和業務及相關融資策略有關的信息，包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述， 包括有關我們未來各期預期財務業績的陳述。“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“可能”、 “計劃”、“項目”、“會”、“戰略” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別性詞語。 前瞻性陳述的示例包括我們就收入、流動性、 現金流和財務業績的預期、我們開發工作的預期結果以及獲得所需的 監管部門批准的時間所做的陳述，包括開始候選產品的臨牀開發、保險報銷 和產品發佈所需的批准、我們的融資計劃和未來資本要求以及關於合併的預期或預期 影響的聲明關於我們的業務、經營業績、財務狀況或前景、 冠狀病毒疫情和相關公共衞生措施對我們業務的重大不利影響。COVID-19我們實際上可能無法實現我們在前瞻性陳述中披露的計劃、 意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性 陳述。實際業績或事件可能與我們在前瞻性 陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日後的事件或情況 或反映實際結果。

概述

Vivani Medical, Inc.（“Vivani”， “公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 或類似術語）是一家臨牀前階段的生物製藥 公司，利用其專有的NanoPortal™ 技術開發微型皮下植入物，以實現各種治療慢性病的藥物的長期、 近乎恆定的速率輸送。Vivani使用該平臺技術開發 ，並有可能單獨或與製藥公司合作伙伴合作開發藥物植入物 ，以解決導致慢性病治療臨牀結果不佳和藥物不依從性的主要 原因。例如，在接受2型糖尿病治療的 患者中，約有50％不堅持服藥，這可能導致臨牀結果不佳。我們正在開發 微型皮下藥物植入物產品組合，與大多數口服和注射藥物不同，其設計目標是 通過提供長達 6 個月或更長時間的治療藥物水平來確保依從性。此外，通過利用我們專有的 NanoPortal 植入技術，我們可以設計出藥物水平波動最小的植入物，從而改善某些副作用與藥物水平波動相關的藥物的耐受性 特徵，例如 GLP-1 受體激動劑 (GLP-1s)。

2022年2月，我們宣佈Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）和Second Sight Medical Products, Inc. （“Second Sight”）之間簽署最終合併協議 ，根據該協議，NPM成為Second Sight的全資子公司。2022年8月30日，合併 結束，NPM和Second Sight合併後的公司更名為Vivani Medical, Inc.

2022年12月， 我們將神經調節資產和某些負債出資給 Vivani 新成立的全資子公司Cortigent, Inc.，以換取Cortigent的2000萬股普通股。儘管Vivani的主要重點是開發傳統公司NPM的藥物植入業務並最終 實現商業化，但Vivani的新管理團隊仍然致力於確定 並探索進一步發展Cortigent神經調節業務的戰略選擇，包括開發 其開創性的神經刺激系統以幫助患者恢復關鍵身體功能。2023 年 3 月，Vivani 宣佈 以 S-1 表格向美國證券交易委員會 (“SEC”) 提交了 擬議的 Cortigent 首次公開募股的註冊聲明。儘管Cortigent繼續努力進行首次公開募股，但作為一項削減開支的措施，它已將部分 員工休假。無法保證Cortigent能夠以優惠條件、及時或完全完成首次公開募股 。

2023 年 7 月 6 日，Vivani 通過轉換計劃將其註冊的州 從加利福尼亞州更改為特拉華州，自 2023 年 7 月 5 日起生效。 此次重組，包括轉換計劃的主要條款，已在2023年6月15日舉行的2023年年度股東大會上提交給Vivani 股東表決並獲得批准。

視Cortigent 的首次公開募股完成而定，Vivani打算完全專注於藥物植入業務的進一步發展。

Vivani 已將 NPM-115（高劑量艾塞那肽植入物）添加到其為慢性體重管理肥胖 或超重患者開發的新產品組合中。儘管Vivani的艾塞那肽植入物最初是為治療 2型糖尿病而開發的，但我們在臨牀前研究中觀察到，在非肥胖的Sprague-Dawley大鼠植入3周後，艾塞那肽的體重比車輛控制植入物 減輕了約16.6％，而且這種體重差異 在研究的16周治療期內基本保持不變。該結果與另一項研究文獻中報告的減肥幅度一致 ，該研究在同一個動物模型中使用了 大片 產品Ozempic®、Wegovy® 和Rybelsus® 中的藥物物質 semaglutide。Vivani力求研究艾塞那肽 在獲得監管許可的前提下，如果以適當劑量給藥，並採用可緩解藥物 依從性問題的給藥機制，則有無潛力 對人體產生減肥效果。鑑於 GLP-1 產品被廣泛用於治療肥胖，Vivani 打算強調 NPM-115，並將該計劃推向人體 測試。

2023 年 7 月 14 日，向美國食品藥品監督管理局 （“FDA”）提交了 NPM-119（GLP-1 植入物）的在研新藥 申請（“IND”），以支持啟動首次針對 2 型糖尿病（也稱為 LIBERATE-1™）患者 NPM-119 的人體研究。2023 年 8 月 18 日，美國食品和藥物管理局提供書面通知，表示 LIBERATE-1 研究 處於全面臨牀擱置狀態，這完全是因為化學、製造和控制（“CMC”）信息 不足以評估人類受試者面臨的風險。Vivani 將繼續積極參與與 FDA 的討論，這是其解除 臨牀封鎖並迅速啟動 LIBERATE-1 的努力的一部分。同時，Vivani計劃向澳大利亞人類研究倫理委員會 提交申請，以支持在該 國家啟動一項替代性首次人體試驗，同時繼續努力解除對FDA的臨牀控制。如果有的話，我們打算利用澳大利亞政府提供的研究和 開發激勵措施和回扣來支付部分試驗費用。 由於在澳大利亞進行的臨牀研究符合國際協調會議（ICH）指南，並且此處生成的 數據已被FDA接受，因此我們計劃使用澳大利亞生成的相關臨牀數據來支持包括美國在內的其他地區的 監管活動。

NPM-139（未公開的化合物和伴侶） 繼續證明其作為肥胖或超重 患者慢性體重管理的每年一次的植入物的潛力。由於未公開的第三方合夥人停產了母體化合物，Vivani將 NPM-159 從其投資組合中刪除。

2023年8月25日，公司與Cortigent簽訂了2023年3月19日的《過渡資金、支持和服務協議》（“TFSSA”）的第1號修正案（“修正案”） 。根據TFSSA， 公司已同意預付資金，向Cortigent提供或安排提供旨在支付 工資和相關費用、租金和其他管理費用的服務和資金，以允許Cortigent在 的運營方式與Cortigent成立 之前Cortigent的業務運營方式基本相同，就供資義務而言，哪些債務將持續到2024年12月31日或 年底之前Cortigent的首次公開募股（“資金支持期限”）。根據該修正案，Cortigent 已同意在資金支持期結束時向公司償還150萬美元。此外，在 資金支持期結束時，Cortigent將簽發五年期本票，利息為5％，金額為200萬美元，以支持該公司。 公司將免除Cortigent根據TFSSA應向公司支付的任何剩餘款項。

流動性

從 成立之初，我們的運營資金主要來自普通股和認股權證的銷售。我們與 Second Sight Medical Products, Inc. 完成的 反向合併提供了5,330萬美元的淨資產，其中包括約5,540萬美元 的現金。

Second Sight 獲得了 NIH 提供的640萬美元美國國立衞生研究院（“NIH”）五年撥款（包括年度評估），用於資助 “視覺皮質假體的早期可行性臨牀試驗”。第五年也是最後一年的100萬美元補助金 於2023年3月獲得批准。

我們 面臨與沒有收入的企業開發新型藥物 候選產品和醫療器械候選產品相關的風險和不確定性。自成立以來，我們經常出現營業虧損和負運營現金流 ，我們預計在可預見的將來將繼續出現營業虧損和負運營現金流。 我們預計，隨着我們繼續開展業務運營，特別是在我們為 準備並啟動計劃的 NPM-119 臨牀試驗以及開展其他研發活動之際，我們的運營費用將大幅增加。

2023 年 8 月 18 日， FDA 提供了書面通知，稱 LIBERATE-1 研究處於全面臨牀擱置狀態，這完全是由於化學、 製造和控制（“CMC”）信息不足以評估人類受試者面臨的風險。如果要求我們開展 額外的非臨牀和/或臨牀活動，我們與 NPM-119 計劃相關的總支出將增加。我們的 財務報表是在我們的業務持續經營的基礎上列報的，它考慮在正常業務過程中變現 資產和償還負債。為了籌集運營資金，我們將需要籌集額外的 資金，這是無法保證的。由於我們目前未知的許多因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們將 需要通過公募股權或私募股權發行或債務融資、贈款、合作、戰略 合作伙伴關係或其他來源尋求更多資金。但是，當 需要優惠條件時，我們可能無法籌集更多資金或達成此類其他安排。如果我們無法及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或停止一項或多項研發計劃，或者我們可能無法按需要擴大或維持 業務、維持當前的組織和員工基礎或以其他方式利用我們的商機， ，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大和不利影響。我們估計，目前 的可用現金將提供足夠的資金，使公司能夠在2025年初之前履行其計劃義務。

合併 協議

正如 在公司簡明合併財務報表附註中所討論的那樣，公司於2022年2月4日與Second Sight簽訂了 合併協議。2022年5月13日，公司以S-4表格（“註冊 聲明”）向美國證券交易委員會提交了與計劃中的合併有關的註冊聲明，該合併目前已生效。公司 的股東於2022年7月27日批准了合併，合併於2022年8月完成。

安全 協議

2022 年 2 月 4 日，就合併而言，Second Sight 和 NPM 還簽訂了《未來股權簡單協議》（“SAFE”） ，根據該協議，Second Sight 向 NPM 提供了 800 萬美元的投資預付款。如果合併未完成而終止， NPM 將向 Second Sight 發行相當於 NPM 已發行和流通 股票的2.133％的NPM普通股（假設所有未償還的既得和未歸屬期權、認股權證和可轉換 證券）。該協議規定，如果合併成功完成，SAFE將終止。

根據 SAFE的條款，在2022年8月30日成功完成合並後，取消了投資預付款。根據企業合併的會計核算，800萬美元調整了收購對價。

關鍵 會計政策和估計

根據 美國公認的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會的要求編制簡明合併財務報表，要求管理層 做出估計、假設和判斷，影響財務 報表和財務報表附註中報告的金額、負債、收入和支出。我們會持續評估我們的關鍵會計政策和估計。 我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設， 這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源不容易看出 。其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異 。

在截至2023年9月30日的九個月中，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。

操作結果

運營 費用。我們通常確認我們的運營費用分為兩個一般業務類別：研發 以及一般和行政開支。我們的運營費用還包括與攤銷研發以及一般和行政人員基於股票的 薪酬相關的非現金部分。我們已經獲得了機構 或機構（例如國立衞生研究院）的資助，用於為我們的部分發展工作提供資金。我們已將 從這些補助金中獲得的資金金額記錄為運營開支的減少。

截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和 2022 年 9 月 30 日的比較

研究 和開發費用。研發費用從2022年第三季度的390萬美元增加了50萬美元，增長了15％，至2023年第三季度的440萬美元。成本增加是由於自2022年8月30日合併收購之日起，我們收購的公司Second Sight的成本被包括在內。這一納入使本季度 的成本增加了30萬美元。其餘增長主要歸因於藥物植入物的開發成本。

一般 和管理費用。一般和管理費用從2022年同期的160萬美元增加了110萬美元，增至2023年第三季度的270萬美元，增長了71％。這一增長歸因於與 加入我們收購的公司Second Sight相關的成本增加，該公司在2023年第三季度增加了60萬美元，而2022年部分 季度僅包括合併之日起一個月，與上市公司相關的D&O 保險和專業費用增加以及薪資相關費用增加。

其他收入（支出）。其他收入受到現金合併收購的影響，這使我們在截至2023年9月30日的三個月中 的利息收入增加到40萬美元。截至2022年9月30日的季度受到合併時收購Second Sight的690萬美元低價收購收益的影響。

截至 2023 年 9 月 30 日的九個月和 2022 年 9 月 30 日的比較

研究 和開發費用。研發費用從2022年同期的970萬美元增加了260萬美元，增至2023年前九個月的1,230萬美元，增幅為26％。成本增加是由於自2022年8月30日合併收購之日起，我們收購的 公司Second Sight的成本被包括在內。這一納入使該期間的這些成本 增加了140萬美元。剩餘的增長主要是由於藥物植入物開發成本和 薪資相關成本的增加。

一般 和管理費用。一般和管理費用從2022年同期的370萬美元增加了480萬美元，增至2023年前九個月的850萬美元，增至2023年前九個月的850萬美元。這一增長歸因於加入我們收購的公司Second Sight後， 的成本增加，該公司在2023年前九個月增加了270萬美元，而 在合併日後的2022年部分納入了一個月，上市公司成本增加，薪資相關費用增加。

其他收入（支出）。其他收入受到現金合併收購的影響，這使我們在截至2023年9月30日的九個月中 的利息收入增加到110萬美元。截至2022年9月30日的九個月中，收入包括通過收購Second Sight而獲得的 低價收購收益690萬美元。

流動性 和資本資源

我們的財務報表 是在我們的業務持續經營的基礎上列報的，它考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債 。我們面臨與 無收入的企業開發新型候選藥品和醫療器械候選產品相關的風險和不確定性，包括 運營資本資源的限制和對我們產品的不確定需求。自成立以來，我們經常出現營業虧損， 的運營現金流為負，我們預計在可預見的將來 將繼續出現營業虧損和負運營現金流。截至2023年9月30日，我們的現金餘額為2480萬美元，其中不包括預付賬户中記錄的320萬美元 租户補助金。我們預計我們的現金流道將延續到2025年初。

進行 臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要很多年才能完成，我們可能永遠無法生成 獲得上市批准所需的必要數據或結果。在我們成功完成 產品的開發並獲得上市批准之前，我們預計不會有收入。我們預計，與正在進行的 活動相關的費用將增加，尤其是在我們啟動臨牀試驗、啟動新的研發項目以及為我們成功開發的任何候選產品尋求上市批准 時。特別是，隨着我們啟動 計劃的 NPM-119（也稱為 LIBERATE-1）首次人體（FIH）臨牀試驗，我們預計將增加支出。2023 年 8 月 18 日，FDA 提供了書面 通知，表示 LIBERATE-1 研究處於全面臨牀擱置狀態，這完全是因為 CMC 提供了評估人體受試者風險的信息。Vivani 將繼續積極參與與 FDA 的討論，這是其解除臨牀封鎖並促成 LIBERATE-1 迅速啟動的努力的一部分。如果要求我們 開展額外的非臨牀或臨牀活動，例如額外的臨牀前活動， 與 NPM-119 項目相關的總支出將增加。此外，如果我們獲得上市許可，我們預計 將產生與銷售、營銷、分銷和其他商業基礎設施相關的鉅額額外費用，以便將 此類產品商業化。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。在受監管的行業中作為上市公司運營，我們承擔了鉅額成本 。

在 這樣的時候（如果有的話）我們能夠創造產品收入之前，我們預計我們將尋求通過公共或 私募股權或債務融資、補助金、合作、戰略夥伴關係或其他來源為我們的運營提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或達成此類其他安排。如果 我們通過出售股權、可轉換債務或其他股票掛鈎證券籌集額外資金，則部分或全部普通股股東的所有權權益 將被稀釋，新股權證券的持有人可能擁有優先於 我們現有股東的權利，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們現有普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制 或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報 分紅。如果沒有足夠的資金，我們可能會被要求大幅削減業務或通過以不具吸引力的條款簽署 協議來獲得資金。例如，如果我們通過額外的合作、戰略聯盟 或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、 研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。我們無法籌集 資本可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

現金、 現金等價物和限制性現金減少了2,020萬美元，從截至2022年12月31日的4,640萬美元降至2023年9月30日 的2620萬美元。截至2023年9月30日，營運資金為2320萬美元，而截至2022年12月31日的營運資金為4,070萬美元，減少了1,750萬美元。我們使用現金和現金等價物以及營運資金為我們的運營活動提供資金。

來自經營活動的現金 流量

在 截至2023年9月30日的九個月中，我們在經營活動中使用了2,020萬美元的現金，主要包括 淨虧損1,960萬美元和淨運營資產增加的300萬美元，部分被財產和設備折舊和攤銷、股票薪酬和使用權資產變更的240萬美元非現金費用所抵消。 在2022年的前九個月中，我們在經營活動中使用了1,360萬美元的現金，主要包括660萬美元的淨虧損 ，其中非現金費用增加了540萬美元，其中使用了540萬美元的現金用於財產和 設備的折舊和攤銷、股票薪酬和使用權資產變更所產生的收益以及160萬美元的運營資產和負債淨變動 。

來自投資活動的現金 流量

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金 分別為14.4萬美元和29.7萬美元。2023 年，14.4 萬美元用於購買財產和設備。2022 年，29.7 萬美元被用於 購買財產和設備以及無形資產。

來自融資活動的現金 流量

在截至2023年9月30日的九個月中， 活動的融資額為11萬美元，來自行使股票期權的淨收益。 融資活動在截至2022年9月30日的九個月中提供了6,340萬美元的現金，其中5,540萬美元來自合併中以股票對價收購的現金 ，800萬美元來自SAFE協議的資金。

非平衡表 表單安排

正如2023年9月30日的 一樣，我們沒有任何構成資產負債表外安排的交易、債務或關係。

利息 利率靈敏度

我們投資活動的主要目標是在不產生 重大風險的情況下維護本金安全並保持流動性。我們將超過當前需求的現金投資於貨幣市場基金。截至2023年9月30日，我們的投資 僅由貨幣市場基金組成。

交換 速率靈敏度

我們的大部分運營費用以美元計價。我們尚未簽訂外幣遠期合約 來對衝我們的外幣運營費用敞口，但將來我們可能會這樣做。

對披露控制和程序的評估

截至本報告所涉期末，我們的 管理層，包括我們的首席執行官（“首席執行官”）和首席財務官（“CFO”），對 披露控制和程序的有效性進行了評估。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露 控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序 ，旨在確保在美國證券交易委員會 規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司根據《交易法》提交的報告中要求披露的信息規則和表格。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的 信息得到積累，並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官， ，以便及時就所需的披露做出決定。截至2023年9月30日，根據對這些披露 控制和程序的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的 保證水平上是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年9月30日的九個月中， 對財務報告的內部控制沒有變化， 對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。我們正在更新內部 控制環境，以應對財務報告風險的變化，以適應我們的運營活動、人員配備水平、 和職責分離。此類變化可能會導致新的控制措施或減少控制措施。

對控制有效性的固有 限制

由於 財務報告內部控制存在固有的侷限性，包括串通或管理不當推翻控制的可能性 ，因錯誤或欺詐造成的重大錯報可能無法及時預防或發現。此外，對未來各期財務報告內部控制有效性的任何評估的預測 都存在風險 ，即由於條件的變化，控制可能變得不足，或者遵守政策或 程序的程度可能會惡化。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的 保證。此外，控制系統的設計必須反映 存在資源限制這一事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。這些固有的侷限性 包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤 或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩個或更多人的串通或管理層推翻控制措施可以規避管制。任何控制系統的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設 ，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標 ；隨着時間的推移，控制可能會由於條件變化而變得不足，或者遵守政策或程序的程度 可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性， 由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

第 II 部分-其他信息

Pixium Vision SA（“Pixium”）提出的三項 異議正在歐洲專利局待審，每項異議都質疑 Second Sight 擁有的歐洲專利 的有效性。挑戰的結果尚不確定，但是，如果成功，可能會影響 我們阻止競爭對手使用我們的專利技術的能力。我們相信，成功的挑戰不會對我們製造和銷售產品的能力產生實質性影響 ，也不會對我們的運營產生實質性影響。

正如 在公司截至2020年12月31日止年度的10-K中所描述的那樣，該公司已就與Pixium Vision SA（“Pixium”）的擬議業務合併簽訂了 諒解備忘錄（“諒解備忘錄”）。在 對Pixium於2021年3月24日發佈的新聞稿以及我們與Pixium之間隨後的溝通的迴應中，我們的 董事會認定，與Pixium的業務合併不符合我們股東的最大利益。 2021 年 4 月 1 日，我們通知 Pixium，我們將終止雙方之間的諒解備忘錄，並尋求友好解決可能到期的 終止金額，但無法保證會達成友好解決方案。2021 年 4 月 1 日，我們向 Pixium 匯款了 100 萬美元，以支付諒解備忘錄中規定的違約金。Pixium表示，它 認為此次終止是錯誤的，拒絕了該公司的提議，但保留了100萬美元的款項。2021 年 5 月 19 日， ，Pixium向巴黎商事法院提起訴訟，目前要求賠償約510萬歐元或 約560萬美元。我們認為我們已經履行了對Pixium的義務，支付了100萬美元的違約金。 2022年12月9日，公司收到通知，巴黎商事法院已作出判決，包括 裁定公司終止諒解備忘錄無效。在判決中，公司被勒令向 Pixium支付25萬歐元的款項，減去已經支付的100萬美元的947,780歐元的抵免額， 的應付淨額約為1,552,220歐元。該公司於2023年5月24日向巴黎上訴法院提起上訴。該公司 在截至2022年12月31日的年度中就此事收取了167.5萬美元的費用，但計劃對該初步判決提出所有法律質疑。

，我們可能會不時參與各種法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠涉及證券法、產品責任、 專利侵權、合同糾紛、僱傭事務，以及與我們的正常 業務過程中出現的各種索賠以及政府和其他監管調查和訴訟相關的其他事項。我們認為， 此類事項的結果不會對我們的經營業績產生重大不利影響，但是，訴訟、 訴訟、爭議和索賠的結果本質上是不可預測的。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響 。

我們的 業務面臨許多重大風險和其他風險。您應仔細考慮下文 描述的風險和不確定性，以及本表格 10-Q（包括我們的合併財務報表 和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的所有其他信息。如果上述任何風險確實發生，我們的業務、前景、 經營業績和財務狀況可能會受到重大影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能 下跌，您可能會損失全部或部分投資。最近， 在我們於 2023 年 3 月 31 日提交的 10-K 表格中討論了與我們的業務相關的重大風險。除下文討論的風險因素外，與先前 在此類申報中披露的風險因素相比，沒有重大變化。

我們 可能會延遲開始或完成臨牀試驗，這可能會導致成本增加或以其他方式 損害我們的研發工作。

延遲 開始或完成臨牀試驗可能會嚴重影響我們的藥物研發成本，並以其他方式損害 我們的研發工作。我們不知道計劃中的臨牀試驗是按時開始還是按時完成， 如果有的話。臨牀試驗的開始可能由於多種原因而延遲，包括但不限於與以下內容相關的延遲 ：

例如，2023 年 8 月 18 日 ，美國食品和藥物管理局書面通知稱，LIBERATE-1 研究處於全面臨牀擱置狀態，這完全是因為 化學、製造和控制（“CMC”）信息不足以評估人類受試者面臨的風險。Vivani 仍在 積極參與與 FDA 的討論，這是其解除臨牀封鎖和迅速啟動 LIBERATE-1 的努力的一部分。 但是，無法保證我們能夠及時或根本解決美國食品藥品管理局發現的問題，並且我們可能因努力將 NPM-119 推向臨牀而承擔額外費用。

此外，在 中，臨牀試驗一旦開始，由於多種因素，我們或我們的合作者、機構審查 委員會或負責監督我們的臨牀試驗的數據安全監測委員會、FDA、EMA 或類似的 外國機構（如果適用）可能會暫停或終止該試驗，包括：

如果 我們在完成或終止候選產品的任何臨牀試驗方面遇到延遲，則候選產品 的開發將受到影響。此外，在完成臨牀試驗方面的任何延遲都會增加我們的成本，並減緩我們的 候選產品開發過程以及我們尋求上市批准的預期時間表。這種延遲還可能允許 我們的競爭對手在我們獲得上市許可之前獲得自己的候選產品的上市許可，或者可能縮短專利保護期 ，在此期間，如果獲得批准，我們可能擁有將我們的產品商業化的專有權。這些情況中的任何一種都可能嚴重損害 我們的業務、財務狀況和前景。此外，導致或導致臨牀試驗延遲 的許多因素最終也可能導致監管部門拒絕批准我們的候選產品 。

臨牀 開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。在開發候選產品時，我們可能會產生額外的成本和延遲 ，我們的臨牀開發工作可能不會產生良好的結果。

要使 我們的候選產品獲得監管部門的批准，必須進行充分且控制良好的臨牀試驗，以證明 對人體的安全性和有效性，令FDA、EMA和外國同類機構感到滿意。我們尚未對我們當前的候選產品進行 臨牀試驗，對此類候選產品的臨牀測試可能無法得出支持 繼續開發或尋求監管部門批准的結果。開發過程昂貴，可能需要很多年，並且結果不確定。失敗可能發生在過程的任何階段。在 開發過程中，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們的候選產品的開發和批准，包括：

例如，2023 年 8 月 18 日 ，美國食品和藥物管理局書面通知稱，LIBERATE-1 研究處於全面臨牀擱置狀態，這完全是因為 化學、製造和控制（“CMC”）信息不足以評估人類受試者面臨的風險。Vivani 仍在 積極參與與 FDA 的討論，這是其解除臨牀封鎖和迅速啟動 LIBERATE-1 的努力的一部分。 但是，無法保證我們能夠及時或根本解決美國食品藥品管理局發現的問題，並且我們可能因努力將 NPM-119 推向臨牀而承擔額外費用。

即使 如果我們在任何候選產品的早期開發中取得了成功，這種經驗也可能無法在以後的開發 或任何其他候選產品中複製。例如，在我們的行業中，儘管在初始臨牀試驗或臨牀前 測試中取得了進展，但後期臨牀試驗 中的候選產品通常無法證明足夠的安全性和有效性。

即使 如果我們的臨牀試驗產生了我們認為有希望的數據，這些數據也可能不足以支持向FDA、EMA或類似的外國機構尋求上市 的批准。此外，開發期間生成的數據可以用不同的方式解釋 ，FDA、EMA或類似的外國當局可能以與我們不同的方式解釋這些數據。 如果我們未能生成充分證明候選產品的安全性和有效性的數據，以支持監管機構的上市 批准，我們將無法對這些候選產品進行營銷和商業化。

，除了通過股票或債券發行籌集資金外，或作為通過股票或債券發行籌集資金的替代方案，我們可能會尋求有選擇地 並以機會主義的方式與第三方進行合作，以協助我們的部分或全部候選產品的開發和未來可能的商業化 。但是，無法保證我們能夠在可接受的條件下建立此類合作 ，或者建立新的合作可能需要比預期更長的時間。即使我們參與了一次 或多項此類合作，與候選產品開發相關的風險仍然存在， 無法保證我們的潛在合作者會成功開發、尋求批准和商業化我們的任何候選產品 。

某些 Cortigent 員工最近休假 可能會對其實現業務目標的能力產生不利影響，並導致我們或 Cortigent 承擔額外費用。

儘管Cortigent繼續努力進行首次公開募股，但作為削減開支的措施， 的某些員工已於2023年10月休假。該行動以及將來 可能採取的其他措施可能會對Cortigent的運營，包括其進行首次公開募股的能力 產生不利影響，尤其是如果此類休假的員工決定在其他地方找工作。此外，在 中，某些此類員工已經聲稱有權獲得與休假或（如果適用）解僱有關的補助金或其他福利 ，如果公司決定或被要求滿足此類主張的權利，這可能會導致公司或Cortigent承擔額外的 費用。 如果這些員工決定不長期留在 us 或 Cortigent，即使休假已結束，我們 或 Cortigent 也可能失去他們的服務。因此，無法保證Cortigent能夠以優惠條件、及時或根本完成首次公開募股 。此外，某些此類員工聲稱自己有權獲得與休假或（如果適用）解僱有關的補助金或其他福利，如果我們決定或被要求滿足此類主張的權利， 可能會導致我們或 Cortigent 產生額外費用。

我們 將需要大量額外融資來實現我們的業務目標，這些資金可能無法按可接受的條件提供， 或根本無法實現。未能在需要時獲得必要的資金可能會迫使我們延遲、限制、減少或終止我們的產品 開發、商業化工作或其他業務。

開發藥物 產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程 ，需要數年才能完成。我們的業務消耗了大量現金，我們預計與持續活動相關的支出將增加 ，尤其是在我們對候選產品進行臨牀試驗時。即使我們的一個或 個候選產品獲準進行商業銷售，我們仍將承擔與銷售、營銷、 製造和分銷活動相關的鉅額成本。如果FDA、歐洲 藥品管理局（EMA）或其他監管機構要求除我們目前預期的臨牀試驗或臨牀前研究外，我們的費用可能會超出預期。例如，2023 年 8 月 18 日，美國食品藥品管理局書面通知稱，LIBERATE-1 研究處於全面 臨牀擱置狀態，這完全是因為 CMC 信息不足，無法評估 對人類受試者的風險。維瓦尼將繼續積極參與與美國食品藥品管理局的討論，這是其解除臨牀封鎖 並促成 LIBERATE-1 迅速啟動的努力的一部分。如果我們被要求開展額外的非臨牀和/或臨牀活動， 我們與 NPM-119 計劃相關的總支出將增加。還可能出現其他意想不到的成本。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的 設計和結果高度不確定，因此我們無法合理估計成功完成任何 候選產品的開發和商業化所需的實際 資源和資金金額。在獲得監管機構的上市批准之前，我們不得推銷或推廣任何候選產品。因此，我們將需要獲得大量額外資金才能繼續運營並實現 我們的業務目標。

無法保證我們能夠以可接受的條件或根本籌集足夠的額外資金。如果此類額外 融資的提供條件不令人滿意，或者金額不足，我們可能會被要求延遲、限制、 或取消我們的一項或多項業務目標，我們的競爭力、業務、財務狀況和 經營業績可能會受到重大不利影響。如果我們無法繼續開展業務，包括由於資金不足， 您可能會損失投資。

Vivani 未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 可能以股權或債務融資、夥伴關係、合作、許可、分拆或其他戰略 交易的形式籌集資金。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則現有股東的所有權可能會減少， 因此，這些股東可能會受到大幅稀釋。我們還可能發行股票證券，提供優先於普通股的權利、 優惠和特權。如果我們通過債務工具或融資機制籌集資金，貸款人 可能會要求我們抵押部分或全部資產作為抵押品。我們還可能被要求遵守限制我們業務和運營的財務、運營和其他契約。如果我們達成合作夥伴關係、合作、許可或其他 戰略交易，我們可能會被要求向第三方授予權利，包括開發和銷售候選產品的權利， ，否則我們將保留這些權利。

美國食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足 ，包括政府關閉或這些機構 運營受到其他幹擾，可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻礙新產品和服務 的及時開發或商業化，或者以其他方式阻礙這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能 ，這可能會帶來負面影響影響我們的業務。

FDA 審查和批准新產品的能力可能會受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、 僱用和留住關鍵人員的能力、接受用户費用支付的能力以及法定、監管和政策的變化。 因此，該機構的平均審查時間近年來有所波動。如果政府長期關閉，如果 FDA 被要求休假審查員工或必要員工，或者如果機構的運營受到其他影響，則可能顯著 影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響 。此外，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要的 資本的能力，以便適當地資本化並繼續我們的運營。

俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟、能源供應和原材料的影響 尚不確定，但可能會對我們的業務和運營產生負面影響。

目前 時，很難預測俄羅斯入侵烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭的 短期和長期影響。我們將繼續監測烏克蘭爆發的戰爭、美國和幾個歐洲和亞洲國家隨後對 俄羅斯實施的制裁，以及以色列-哈馬斯戰爭可能對全球經濟 、我們的業務和運營以及我們的供應商和 開展業務的其他第三方的業務和運營可能產生的任何不利影響。例如，烏克蘭或以色列的長期衝突可能導致通貨膨脹率上升，能源 價格上漲，原材料供應受到限制，從而增加成本。如上所述，烏克蘭或以色列的戰爭可能 對我們的業務產生不利影響，也可能加劇本文所述的許多其他風險。此類風險包括但不限於對宏觀經濟狀況的不利影響，包括通貨膨脹； 對我們全球技術基礎設施的幹擾，包括網絡攻擊、勒索攻擊或網絡入侵；國際 貿易政策和關係的不利變化；全球供應鏈的中斷；以及資本市場的限制、波動或中斷， 其中任何一種都可能對我們的業務和財務狀況產生負面影響。

沒有。

沒有。

不適用。

沒有。

展覽索引

簽名

根據1934年《證券交易法》 的要求，註冊人已正式促成由下列簽署人 經正式授權的人代表其簽署本報告。