附錄 99.1
Spero Therapeutics公佈2023年第三季度經營業績並提供業務最新情況
與美國食品藥品管理局簽訂的關於替比培南 HbR 第 3 期 PIVOT-PO 試驗的特別協議評估協議；試驗 預計將於 2023 年第四季度從第一位患者開始首次就診
美國東部時間今天下午 4:30 舉行的電話會議和網絡直播
馬薩諸塞州劍橋，2023年11月13日 Spero Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRO）是一家處於臨牀階段的多資產生物製藥 公司，專注於在罕見病和耐多藥（MDR）細菌感染等未得到滿足的高需求領域識別、開發和商業化治療方法，今天公佈了截至2023年9月30日 的第三季度財務業績，並提供了業務最新情況。
Spero總裁兼首席執行官Sath Shukla表示，在整個2023年的後期項目中取得了實質性進展，我們期待 在年底之前實現重要的里程碑。在我們的 SPR720 項目中，註冊了我們的 2 期臨牀試驗 概念驗證評估該產品在非結核分枝桿菌肺病中的試驗繼續取得進展。 我們的第一批患者參加替比培南HbR的3期PIVOT-PO臨牀試驗預計將於第四季度開始。此外，我們預計也將在今年第四季度提交 SPR206 的 IND， ，目標是在醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎患者中進行 2 期臨牀試驗。
計劃 亮點和即將到來的預期里程碑
Tebipenem HBr
| | 根據特別協議 評估（SPA），Spero獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）關於PIVOT-PO的設計和規模的書面協議。PIVOT-PO是一項針對包括急性腎盂腎炎（AP）在內的複雜尿路感染（cUTi）患者的關鍵3期臨牀試驗。 |
| | PIVOT-PO是一項全球性、隨機、雙盲、關鍵的3期臨牀 試驗，對比靜脈注射（IV）亞胺西司他汀在住院的成年Cuti/AP患者中進行。患者將按照 1:1 的比例隨機分組，每六小時口服替比培南（600 mg），或每六小時接受一次亞胺培南西司他丁 （500 mg）靜脈注射，總共七到十天。主要療效終點將是整體反應（臨牀治療加上微生物根除的組合） 治癒試驗訪問。該試驗的主要分析將是評估微生物學中的非劣性（NI） 意圖治療人口，基於 10% 的 NI 差值。該試驗旨在招收約2648名患者，按年齡、基線診斷（cUTi或AP）以及尿路器械的存在或缺失進行隨機分層。有關該試驗的更多詳情，請參閲 clinicaltrials.gov 標識符 NCT06059846。 |
| | 根據與葛蘭素史克的獨家許可協議，Spero獲得了3000萬美元的開發里程碑 付款。根據與葛蘭素史克簽訂的許可協議條款，Spero還有資格獲得以下額外的里程碑/特許權使用費，前提是實現某些里程碑進展：（1）隨着3期臨牀試驗的進展，最高可額外獲得1.2億美元的開發里程碑；（2）最高1.5億美元 |
| 基於首次商業銷售的潛在商業里程碑；(3) 高達2.25億美元的潛在銷售里程碑； (4) 對除日本和 某些其他亞洲國家以外的所有地區的tebipenem HbR產品淨銷售額收取低個位數至低兩位數（如果銷售額超過10億美元）的分級特許權使用費。 |
SPR720
| | SPR720 是一種 一種治療非結核分枝桿菌肺病 (NTM-PD) 的潛在新型一線口服療法，目前仍在26個活躍部位進行患者招募和給藥。該試驗預計將招收多達35名未接受治療或 有治療經驗的 NTM-PD 參與者，他們沒有治療難治性 NTM-PD，原因是 鳥分枝桿菌複雜。主要終點是 評估從基線到56天治療期結束的痰液樣本中細菌負荷的變化。關鍵次要終點包括臨牀反應、生活質量、 藥代動力學以及安全性和耐受性的評估。預計將在2024年下半年公佈頭條數據。有關該試驗及其設計的更多信息，請參閲 ClinicalTrials.gov 標識符 NCT05496374。 |
| | 一篇題為 “非結核分枝桿菌肺部疾病和 SPR720 的潛在作用” 的論文（Kevin Winthrop 等人）， 已於 2023 年 10 月 20 日在線發佈在 抗感染療法專家評論。作者討論了NTM-PD未得到滿足的需求，解釋説目前的治療選擇 有限，以及管理該疾病所面臨的挑戰，包括治療時間、療效差、藥物不耐受、復發和耐藥性發展。他們審查了 SPR720 的數據，這些數據顯示出對一系列 NTM 物種具有活性， 包括 鳥分枝桿菌 複雜 (MAC) 和 膿腫分枝桿菌（MAB）。令人鼓舞的體外和臨牀前數據表明，SPR720 無論是單獨使用還是聯合使用都具有活性 護理標準代理人，沒有證據表明對此類製劑具有交叉耐藥性。作者得出結論，應在多藥 方案的背景下進一步研究 SPR720。 |
SPR206
| | Spero 正準備將 SPR206（一種用於治療 MDR 革蘭氏陰性細菌感染的新型、正在研究的、靜脈注射的下一代多粘菌素 抗生素）推進到針對醫院獲得性或呼吸機相關細菌性肺炎參與者的二期臨牀試驗。Spero預計將在2023年第四季度向美國食品藥品管理局提交研究性新藥（IND） 申請，以支持2期臨牀試驗。SPR206的臨牀開發資金目前由國防部和國家過敏和傳染病 病研究所提供。 |
| | SPR206 的 1 期支氣管肺泡灌洗 (BAL) 研究結果發表在一篇名為 向健康成人受試者靜脈注射後血漿、肺上皮內膜液和肺泡巨噬細胞中 SPR206 的藥代動力學的論文中（Keith Rodvold 等人） 抗菌藥物和化療在 2023 年 6 月 。結果顯示，SPR206 耐受性良好，每天三次 100 mg 給藥時，肺部暴露量與預測的治療水平一致。 |
| | 一篇題為 SPR206 在不同程度腎功能損害受試者中的安全性和藥代動力學的論文 （Jon B. Bruss 等人)，發表於 抗菌藥物和化療在 2023 年 10 月。本文總結了一項研究的結果，該研究評估了單次靜脈注射 100 mg 的 SPR206 對腎功能正常受試者、不同程度腎功能損害 (RI) 受試者和採用 血液透析 (HD) 的終末期腎病 (ESRD) 受試者的安全性、耐受性和藥代動力學 (PK)。SPR206 總體上是安全的，耐受性良好，在患有 RI 的受試者中，SPR206 的 PK 有很好的特徵。 |
管理更新
| | 斯佩羅斯前任首席財務官兼 財務主管薩蒂亞夫拉特·薩思·舒克拉自2023年8月1日起出任公司總裁兼首席執行官（CEO），舒克拉先生接替斯佩羅斯前任總裁兼首席執行官安吉特·馬哈德維亞醫學博士，後者自2023年8月1日起出任 董事會主席。 |
| | 2023年11月1日，斯佩羅宣佈任命埃絲特·拉哈維盧為公司新任首席財務官兼首席商務官。Rajavelu女士在增長戰略、投資者關係、融資和併購方面擁有20多年的經驗。 |
2023 年第三季度財務業績
Spero報告稱，截至2023年9月30日的第三季度， 淨虧損320萬美元，合每股普通股基本虧損0.06美元，而2022年同期 公佈的每股基本和攤薄後普通股淨虧損1170萬美元，合每股虧損0.33美元。
2023年第三季度的總收入為2550萬美元，而2022年第三季度的收入為200萬美元。收入同比增長約2350萬美元，這主要是由於2023年第三季度與葛蘭素史克的許可協議相關的合作收入為2320萬美元。
2023年第三季度的研發費用為1,640萬美元，而2022年同期的研發費用為740萬美元 。今年同比增長約900萬美元，這主要是由於與替比培南 HbR 和 SPR720 計劃相關的直接成本增加。其中包括與正在進行的 SPR720 2a期臨牀試驗相關的臨牀活動增加，以及與計劃中的替比培南 HbR 3期臨牀試驗相關的啟動臨牀活動和增加臨牀前活動。
2023年第三季度的一般和管理費用為570萬美元，而2022年同期為 660萬美元。同比下降的主要原因是個人相關成本的減少以及設施和其他相關費用的減少，但專業人員和顧問 費用的增加部分抵消了這一點。
2023年第三季度產生了減值支出，因為該公司得出結論，根據與Savior Lifetec Corporation簽訂的服務協議，不再需要商業化生產替比培南 HBr 。由於公司全面減值了與救主服務協議相關的長期資產，減值支出為530萬美元。
截至2023年9月30日，Spero的現金及現金等價物為9,380萬美元。該公司認為，其現金和現金等價物 將足以為2025年下半年提供資金。
有關Speros財務狀況的更多詳細信息，包括截至2023年9月30日的九個月期間的業績，請參閲Speros今天向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告。
電話會議和網絡直播
Spero 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持會議 電話會議和網絡直播。要接聽電話，請撥打 1-877-704-4453（國內）或 1-201-389-0920（國際）並參考會議編號 13741831 或點擊此鏈接請求回電。電話會議 也將進行網絡直播，可通過此網站鏈接觀看，也可以在Speros網站www.sperotherapeutics.com上的 “連接” 選項卡下的 “活動和演講” 頁面上觀看。演講結束後的 30 天內，存檔的網絡直播將在 Speros 網站上提供 。
Tebipenem HBr 研究支持
部分tebipenem HBr研究的資金部分來自衞生與公共服務部、戰略準備與應對管理局、生物醫學高級研究與發展管理局，合同編號為 HHSO100201800015C。
政府機構研究 支持
本新聞稿中表達的觀點是作者的觀點，可能不反映 部、陸軍、國防部或美國政府的官方政策或立場。
國防部
部分的 SPR206 研究由負責衞生事務的助理國防部長辦公室通過獎項編號為聯合戰士醫學研究 計劃的支持。W81XWH 19 1 0295。觀點、解釋、結論和建議是作者的觀點、解釋、結論和建議，不一定得到國防部的認可。
國家過敏和傳染病研究所
根據合同編號 75N93021C00022，部分的 SPR206 研究全部或部分由美國國家過敏和傳染病研究所、國立 衞生研究所、衞生與公共服務部的聯邦資金資助。
關於斯佩羅療法
Spero Therapeutics總部位於馬薩諸塞州劍橋，是一家多資產、處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於識別、開發 和商業化細菌感染的新療法，包括耐多藥細菌感染和罕見疾病。
| | Spero Therapeutics 正在開發 SPR720 作為一種新的口服候選療法，用於治療由非結核分枝桿菌感染引起的罕見孤兒 肺部疾病。 |
| | Tebipenem HBr是美國正在開發的一種研究藥物，用於治療治療選擇有限的成年患者的cuTI， ，包括由某些細菌引起的腎盂腎炎；tebipenem HBR 未獲得美國食品藥品管理局的批准。 |
| | Spero Therapeutics還有一種由靜脈注射的下一代多粘菌素 候選產品 SPR206，該候選產品是基於其增強劑平臺開發的，該平臺正在開發中，用於治療醫院環境中的耐多藥革蘭陰性感染。 |
欲瞭解更多信息，請訪問 www.sperotherapeutics.com
前瞻性陳述
本新聞稿可能 包含前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於關於Speros臨牀前研究和臨牀試驗及其研發 計劃的設計、啟動、時間、進展和結果的聲明，以及替比培南 hBr 的監管前進道路和可能的FDA批准、替比培南HbR的潛在商業化及其未來價值、可能獲得的里程碑付款和根據葛蘭素史克的未來銷售特許權使用費的聲明許可協議，以及 Speros 的現金跑道。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如可能、意願、應該、預期、計劃、目標、 預期、可能、意圖、目標、項目、思考、相信、估計、預測、潛在或持續等術語來識別，或者這些術語的 否定詞語或其他類似表達方式。實際結果可能與此類前瞻性陳述所顯示的結果存在重大差異，這要歸因於各種重要因素，包括tebipenem HbR、SPR720 和 SPR206 是否會 及時推進臨牀試驗流程，或者根本不會，同時考慮可能的監管延遲、患者入組速度慢於預期、製造挑戰、臨牀試驗設計和臨牀 結果的影響；此類試驗的結果是否值得美國食品藥品管理局提交批准或同等的外國監管機構；美國食品藥品管理局最終是否會批准替比培南 HbR，如果是，批准的時間如何； FDA 是否會要求提供任何額外的臨牀數據或對替比培南 HbR 的使用施加標籤限制，從而延遲批准和/或降低替比培南 HbR 的商業前景；能否成功實現商業上市以及 市場對替比培南 HbR 的接受程度；在臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的結果將表明在未來的臨牀試驗中獲得的結果；Speros如果獲得批准，則依賴第三方來製造、 開發和商業化其候選產品；Speros需要額外的資金；如果獲得批准，Speros有能力將Speros候選產品商業化；Speros留住關鍵人員的能力；Speros正在進行的 領導層過渡；Spero的現金資源是否足以在預期的時期和/或試驗中為其持續運營提供資金；以及Spero在文件中列出的風險因素中討論的其他因素 定期與美國證券交易委員會聯繫。本新聞稿中包含的前瞻性陳述代表了Speros截至本新聞稿發佈之日的觀點。Spero預計，隨後的事件和事態發展將導致其觀點 發生變化。但是，儘管Spero可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但它明確表示沒有義務這樣做。截至本新聞稿發佈之日後的任何日期，不應將這些前瞻性陳述視為代表斯佩羅斯 的觀點。
投資者關係聯繫人：
泰德·詹金斯
投資者關係和戰略 財務副總裁
IR@sperotherapeutics.com
(617) 798-4039
媒體查詢：
Lora Grassilli，健康媒體關係
芝諾集團
lora.grassilli@zenogroup.com
646-932-3735
Spero Therapeutics, Inc
簡明的合併資產負債表數據
（以千計）
（未經審計）
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| 現金、現金等價物和有價證券 |
$ | 93,825 | $ | 109,107 | ||||
| 其他資產 |
13,276 | 15,695 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 107,101 | $ | 124,802 | ||||
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| 負債總額 |
53,396 | 48,868 | ||||||
| 股東權益總額 |
53,705 | 75,934 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 107,101 | $ | 124,802 | ||||
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Spero Therapeutics, Inc
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： |
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| 補助金收入 |
$ | 2,091 | $ | 924 | $ | 5,349 | $ | 3,843 | ||||||||
| 協作收入 |
23,382 | 1,082 | 24,910 | $ | 2,225 | |||||||||||
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| 總收入 |
25,473 | 2,006 | 30,259 | 6,068 | ||||||||||||
| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
16,393 | 7,360 | 34,883 | 32,504 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
5,708 | 6,632 | 19,121 | 29,988 | ||||||||||||
| 長期資產減值 |
5,306 | | 5,306 | | ||||||||||||
| 重組 |
| (152 | ) | | 11,697 | |||||||||||
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| 運營費用總額 |
27,407 | 13,840 | 59,310 | 74,189 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(1,934 | ) | (11,834 | ) | (29,051 | ) | (68,121 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出） |
940 | 159 | 2,877 | (5,065 | ) | |||||||||||
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| 所得税前淨虧損 |
(994 | ) | (11,675 | ) | (26,174 | ) | (73,186 | ) | ||||||||
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| 所得税支出 |
(2,211 | ) | | (2,211 | ) | | ||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (3,205 | ) | $ | (11,675 | ) | $ | (28,385 | ) | $ | (73,186 | ) | ||||
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| 歸屬於Spero Therapeutics, Inc.普通股股東的淨虧損 |
$ | (3,205 | ) | $ | (11,675 | ) | $ | (28,385 | ) | $ | (73,186 | ) | ||||
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| 歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本和攤薄後 |
$ | (0.06 | ) | $ | (0.33 | ) | $ | (0.54 | ) | $ | (2.16 | ) | ||||
| 基本和攤薄後的加權平均已發行股數： |
52,710,280 | 35,882,076 | 52,603,709 | 33,834,198 | ||||||||||||