附錄 99.1
Aytu BioPharma 宣佈批准 Cotempla XR-ODT® 製造場地轉讓事先批准補充文件
美國食品藥品監督管理局對事先批准補充協議（PAS）的批准使Cotempla的生產轉移給合同製造商
Adzenys XR-ODT 的生產轉讓完成後，以及 CotemplaXR-ODT，公司預計將報告注意力缺陷多動障礙產品利潤率提高
科羅拉多州丹佛/2023年10月26日//專注於新型療法商業化的製藥公司Aytu BioPharma, Inc.（以下簡稱 “公司或 “Aytu”）（納斯達克股票代碼：AYTU）宣佈Cotempla XR-ODT®（“Cotempla”）事先批准補充文件（PAS）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准。該批准允許將Cotempla的生產移交給該公司的第三方製造商，此前Adzenys XR-ODT®（“Adzenys”）也取得了類似的成就，後者於2023年4月獲得PAS批准。
Aytu首席執行官喬什·迪斯布魯表示：“我很高興地報告這一重要的里程碑，因為我們正在努力通過將注意力缺陷多動障礙品牌的生產轉移給合同製造商來降低管理成本並提高注意力缺陷多動障礙產品的利潤率。”“我們的團隊辛勤工作，在推進這些旗艦多動症品牌的場地轉移方面做得非常出色。我感謝該團隊多年來在開展生物等效性研究、確保強大的合同製造和包裝合作伙伴以及成功完成此次轉讓所涉及的監管程序方面所做的努力。”
Aytu致力於在未來幾個月內持續有序地將生產轉移到新的製造工廠，以確保有足夠的庫存來滿足Adzenys和Cotempla最近處方激增的需求。
Disbrow補充説：“隨着Adzenys和Cotempla PAS的批准現已獲得，我們對場地轉讓過程的時間有了更高的知名度，預計將在2023年底開始初步擴大Adzenys和Cotempla的合同製造。合同製造商已經在生產Adzenys。將生產轉移給我們的合同製造商，加上退出德克薩斯州大草原製造工廠的運營，將使我們能夠從2024年開始進一步提高這些注意力缺陷多動障礙產品的利潤率。”
關於 Aytu BioPharma, Inc.
Aytu BioPharma是一家將商業處方療法產品組合商業化的製藥公司。該公司的處方產品包括用於治療注意缺陷多動障礙 (ADHD) 的 Adzenys XR-ODT®（苯丙胺）緩釋口解片（參見完整處方信息，包括盒裝警告）和用於治療注意力缺陷多動障礙 (ADHD) 的 Cotempla XR-ODT®（哌醋甲酯）緩釋口解片（參見完整處方信息，包括盒裝警告）、Karbinal® ER（馬來酸卡比諾胺），一種緩釋抗組胺懸浮液，用於治療多種過敏性疾病，以及兩種 Poly-Vi-Flor® 和 Tri-Vi-Flor®基於氟化物的補充處方維生素產品線有多種配方可供缺氟嬰兒和兒童使用。要了解更多信息，請訪問 aytubio.com。