美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號
(註冊人的確切姓名載於其章程)
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 識別號碼) |
(主要行政辦公室地址) |
(郵政編碼) |
(
註冊人的電話號碼，包括區號
(前姓名、前地址和前財政年度，如果自上次報告以來發生變化)
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
交易代碼 |
註冊的每個交易所的名稱 |
|
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。(勾選一項)：
大型加速文件服務器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是
註冊人有突出的表現
T有能力的內容
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頁面 |
第一部分-財務信息 |
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項目1.財務報表(未經審計) |
5 |
簡明綜合資產負債表 |
6 |
簡明合併經營報表和全面虧損 |
7 |
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表 |
8 |
現金流量表簡明合併報表 |
10 |
簡明合併財務報表附註 |
11 |
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 |
34 |
項目3.關於市場風險的定量和定性披露 |
50 |
項目4.控制和程序 |
50 |
第II部分--其他資料 |
|
項目1.法律訴訟 |
51 |
第1A項。風險因素 |
51 |
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用 |
87 |
項目3.高級證券違約 |
87 |
項目4.礦山安全信息披露 |
87 |
項目5.其他信息 |
87 |
項目6.展品 |
88 |
簽名 |
89 |
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(季度報告)包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、業務戰略、研發成本、成功的時機和可能性，以及未來經營的管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些表述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素在某些情況下是我們無法控制的，可能導致我們的實際結果、業績或成就與前瞻性表述中明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。
在某些情況下，您可以通過“目標”、“預期”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在”、“項目”、“尋求”、“應該”等術語來識別前瞻性陳述，“Target”、“Will”、“Will”和其他類似的表達，是對未來事件和未來趨勢的預測或指示，或這些術語或其他類似術語的否定。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於關於以下方面的陳述：
3
這些前瞻性陳述主要基於我們目前對我們的業務、我們經營的行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營結果和前景的財務趨勢的預期和預測，這些前瞻性陳述不是對未來業績或發展的保證。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的情況，可能會受到“風險因素”一節和本季度報告其他部分所述的一些風險、不確定因素和假設的影響。由於前瞻性陳述固有地受到風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。除適用法律另有要求外，我們沒有義務更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況，無論是由於任何新信息、未來事件或其他原因。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本季度報告日期我們掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
4
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
5
Telesis Bio Inc.
簡明綜合資產負債表
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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資產 |
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(注2) |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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短期投資 |
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應收賬款，扣除信貸損失準備淨額#美元 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他長期資產 |
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商譽 |
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其他無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計員工費用 |
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融資租賃負債，本期部分 |
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經營租賃負債，本期部分 |
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應付票據，本期部分 |
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— |
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遞延收入，本期部分 |
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其他應計負債 |
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其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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融資租賃負債，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除當期部分 |
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應付票據，扣除貼現和當期部分 |
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衍生負債 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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總負債 |
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$ |
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*(注14) |
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優先股，$ |
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可贖回的可轉換優先股， |
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股東權益 |
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普通股，$ |
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額外實收資本 |
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累計其他綜合損失 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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總負債、可贖回可轉換優先股和股東權益 |
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$ |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
6
Telesis Bio Inc.
簡明綜合業務報表和綜合損失
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
|
|
截至9月30日的三個月， |
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|
截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入： |
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產品收入 |
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服務收入 |
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協作收入 |
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特許權使用費和其他收入 |
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總收入 |
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收入成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他收入(費用)，淨額： |
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利息支出，淨額 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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債務清償損失 |
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其他收入(費用)，淨額 |
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其他費用合計(淨額) |
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扣除所得税準備前的虧損 |
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所得税撥備 |
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淨虧損 |
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減去：可贖回可轉換優先股股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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其他全面虧損： |
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淨虧損 |
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可供出售短期投資的未實現收益(虧損) |
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外幣折算損失 |
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全面損失總額 |
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( |
) |
附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分.
7
Telesis Bio Inc.
可贖回優先股和可贖回優先股簡明合併報表股東權益
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
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可贖回可兑換 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售短期投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年3月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在行使ESPP時發行普通股 |
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發行可贖回可轉換優先股，淨額為$ |
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發行認股權證，淨額為$ |
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可贖回可轉換優先股股息 |
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優先股增值 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售短期投資的未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023年6月30日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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有限制股份單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬費用 |
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認股權證發行費用的支付 |
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可贖回可轉換優先股股息 |
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可供出售短期投資的未實現收益 |
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外幣折算收益(虧損) |
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淨虧損 |
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( |
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2023年9月30日的餘額 |
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8
Telesis Bio Inc.
可贖回可轉換優先股與股東權益簡明合併報表(續)
(單位：千，共享數據除外)
(未經審計)
|
|
可贖回可兑換 |
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普通股 |
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其他內容 |
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累計 |
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累計其他綜合收益(虧損) |
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總計 |
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股票 |
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金額 |
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股票 |
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金額 |
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2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
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2022年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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行使股票期權時發行普通股 |
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在行使ESPP時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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可供出售短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年6月30日的餘額 |
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) |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬費用 |
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支付融資成本 |
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可供出售短期投資的未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2022年9月30日的餘額 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
9
Telesis Bio Inc.
的簡明綜合報表現金流
(單位：千)
(未經審計)
|
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產攤銷 |
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債務貼現攤銷 |
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債務清償損失 |
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基於股票的薪酬 |
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經營性租賃使用權資產攤銷 |
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衍生負債的公允價值變動 |
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融資租賃的非現金利息 |
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財產和設備處置損失 |
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財產和設備減值 |
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增加短期投資的折價 |
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經營性資產和負債變動情況： |
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應收賬款 |
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盤存 |
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存款、預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款、應計工資和應計負債 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債 |
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融資租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流： |
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支付與購置有關的費用 |
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短期投資到期收益 |
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處置財產和設備所得收益 |
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購置財產和設備 |
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購買短期投資 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流： |
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定期借款淨額 |
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償還定期貸款 |
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清償債務成本 |
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融資租賃的付款 |
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融資成本的支付 |
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行使普通股期權所得收益 |
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發行與ESPP有關的普通股所得款項 |
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發行優先股所得收益，扣除發行成本 |
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發行認股權證所得收益，扣除發行成本 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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) |
期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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外匯匯率變動對現金的影響 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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補充披露現金流量信息： |
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支付利息的現金 |
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繳納税款的現金 |
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應付賬款和應計費用中所列財產和設備的購置 |
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可贖回可轉換優先股股息 |
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使用權--以經營租賃負債換取的資產 |
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為交換融資租賃負債而獲得的設備 |
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解除與定期貸款有關的看跌期權衍生法律責任 |
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發行與定期貸款有關的看跌期權衍生負債 |
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附註是這些未經審計的簡明綜合財務報表的組成部分。
10
Telesis Bio Inc.
對簡明的註解合併財務報表
(未經審計)
業務
Telesis Bio Inc.(本公司)於2011年3月在特拉華州註冊成立，名為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司(SGI)的全資子公司。公司於2013年2月更名為SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)，2020年3月更名為Codex DNA，Inc.，然後於2022年11月更名為Telesis Bio Inc.。SGI-DNA有限公司是一家專注於銷售和營銷活動的英國公司，是Telesis Bio公司的全資子公司。該公司製造和銷售實驗室設備，特別是合成生物儀器、試劑和相關產品及相關服務，主要供應世界各地的製藥和學術實驗室。
於2021年11月18日，本公司與加州伊頓生物公司(Eton)的股東訂立股份購買協議，據此，本公司同意購買伊頓公學所有已發行股本(見附註7)。購買總價約為1美元。
持續經營的企業
自成立以來，該公司幾乎所有的努力都致力於籌集資金、將現有產品商業化以及開發新產品。與其他從事高風險、早期產品研究和開發的公司一樣，該公司也面臨着許多風險。這些風險中的主要風險是對關鍵個人和知識產權的依賴、來自其他產品和公司的競爭，以及與其產品的成功研究、開發和製造相關的技術風險。該公司的成功取決於其繼續籌集額外資本的能力，以便為正在進行的研究和開發提供資金，將其產品商業化，創造收入，履行其義務，並最終實現盈利。
目前正在開發的產品將需要大量額外的研究和開發工作。這些努力需要大量的額外資本、足夠的人員和基礎設施。
自成立以來，公司已累計發生運營虧損和運營現金流為負。這些營業虧損和負現金流的資金主要來自發行股票、證券和債務。不能保證該等資本將按本公司可接受的條款提供足夠的金額，或根本不存在。該公司面臨的風險包括：與實現創收產品的能力有關的不確定性；擁有更多財務、技術、生產和營銷資源的現有和潛在競爭對手；對關鍵管理人員的依賴；以及根據需要籌集額外資本。
11
根據會計準則更新(ASU)第2014-15號，財務報表呈報-持續經營(子主題205-40)，公司有責任評估條件和/或事件是否對其履行未來財務義務的能力產生重大懷疑，因為這些債務在其財務報表發佈之日起一年內到期。自成立以來，該公司每年都因運營而出現虧損和負現金流。截至2023年9月30日，該公司的累計虧損為$
12
列報依據和合並原則
隨附的未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和規定並符合美國公認會計原則編制的，包括公司及其全資子公司在消除所有重大公司間賬户和交易後的賬目。本附註中對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(FASB)的《會計準則彙編》(ASC)和《會計準則更新》(ASUS)所修訂的權威美國公認會計原則。
未經審核簡明綜合財務報表已按截至及截至該年度的經審核年度綜合財務報表的相同基準編制於2022年12月31日公佈，管理層認為該等調整包括公平列報本公司截至2023年9月30日的簡明綜合資產負債表所需的正常經常性調整、截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合經營表及全面虧損表、截至2023年及2022年9月30日止三個月及九個月的簡明綜合股東權益表，以及截至2023年9月30日及2022年9月30日止九個月的簡明綜合現金流量表。
隨附的未經審計簡明綜合財務報表應與本公司截至2022年12月31日的年度經審計綜合財務報表及附註一併閲讀，這些附註包括在本公司於2023年3月22日提交給美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的10-K表格年度報告(經2023年5月1日和2023年5月17日修訂的年度報告)中。為便於比較而提供的截至2022年12月31日的簡明綜合資產負債表數據來自公司經審計的綜合財務報表，但不包括美國公認會計準則和S-X法規第8條要求的所有披露。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表明截至2023年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來一年或任何時期的預期結果。
公司的主要會計政策在年度報告中包括的截至2022年12月31日的經審計的綜合財務報表中披露。自截至2022年12月31日止年度經審核綜合財務報表日期起計除以下注明外，於年報所載，其主要會計政策並無任何變動。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和費用。綜合財務報表中的主要估計包括公司繼續經營的能力、收入確認、商譽和無形資產的減值評估、壞賬準備、財產和設備的估計使用壽命、存貨估值、應計費用、遞延所得税資產估值、衍生負債估值、優先股和認股權證估值、基於股票的補償和應計保修。實際結果可能與這些估計不同。作出估計需要管理層作出重大判斷，而管理層對財務報表日期存在的狀況、情況或一組情況的影響的估計有合理的可能會在短期內因一個或多個未來確認事件而改變。
13
重新分類
上一年的某些數額已重新分類，以符合當前的列報方式。該公司重新分類的總額為$
受限現金
根據美國會計準則2016-18年度現金流量表(主題230)：限制性現金，本公司描述了該期間現金、現金等價物和限制性現金總額的變化，並在核對簡明綜合現金流量表上顯示的期初和期末總額時，將限制性現金與現金和現金等價物包括在內。
下表提供了在簡明綜合資產負債表內報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬，其中包括本文所列所有期間簡明綜合現金流量表中顯示的相同金額的總額(以千計)：
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9月30日， |
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十二月三十一日， |
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現金和現金等價物 |
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受限現金 |
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現金流量表中顯示的現金總額、現金等價物和限制性現金 |
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最近採用的會計公告
2016年6月，FASB發佈了ASU 2016-13，金融工具-信貸損失：金融工具信貸損失的衡量(主題326)(ASU 2016-13)。ASU 2016-13要求對金融資產的預期信貸損失進行衡量和確認。2019年4月，FASB在ASU編號2019-04中向ASU 2016-13發佈了對主題326(金融工具-信貸損失)、主題815(衍生品和對衝)和主題825(金融工具)的澄清。這一更新對公共商業實體以外的實體有效，包括選擇推遲遵守新的或修訂後的財務會計準則的新興成長型公司，直到非發行人公司被要求遵守此類準則，從2022年12月15日之後的年度報告期開始。本公司於2023年1月1日採用本標準。採用ASU 2016-13年度並未對本公司的簡明綜合財務報表及相關披露產生重大影響。
2021年10月，FASB發佈了ASU 2021-08，企業合併(主題805)：從與客户的合同中核算合同資產和合同負債。ASU要求實體應用主題606來確認和衡量業務組合中的合同資產和合同負債。該等修訂提高了業務合併後的可比性，為與業務合併中獲得的客户的收入合同以及與非業務合併中獲得的客户的收入合同提供一致的確認和計量指導。ASU在財政年度內有效，包括這些財政年度內的過渡期，從2022年12月15日之後開始。各實體應前瞻性地應用修正案，並允許及早採用。本公司於2023年1月1日採用本標準。ASU 2021-08的採用並未對公司的簡明綜合財務報表和相關披露產生實質性影響。
14
下表彙總了公司資產和負債在簡明綜合資產負債表上的公允價值，這些資產和負債包括貨幣市場基金、商業票據、美國政府證券、公司債務證券和或有看跌期權負債(以千計)：
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截至2023年9月30日的公允價值計量 |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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商業票據 |
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美國政府證券 |
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公司債務證券 |
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總計 |
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負債 |
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或有看跌期權負債 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的公允價值計量 |
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1級 |
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3級 |
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總計 |
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資產 |
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貨幣市場基金 |
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$ |
|
|
$ |
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$ |
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$ |
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商業票據 |
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美國政府證券 |
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總計 |
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$ |
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負債 |
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或有看跌期權負債 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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總計 |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
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|
$ |
|
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在截至2023年9月30日的9個月和截至2022年12月31日的年度內，1級、2級和3級之間沒有任何轉移。
或有看跌期權負債
或有認沽期權負債由2021年貸款協議及2022年定期貸款協議(見附註9)項下的或有利息特徵及加速條款(或有認沽期權)的公允價值組成。或有認沽期權負債的公允價值是基於市場上無法觀察到的重大投入，這是公允價值等級中的第三級計量。本公司對或有認沽期權負債的估值採用風險中性估值模式，即在有或無違約撥備的情況下，在所有其他假設不變的情況下，估計相關債務融資的公允價值。公司對這些假設進行評估，並在獲得影響這些假設的額外信息時對每個報告期進行估計。或有認沽期權負債的公允價值變動於其他開支中確認，淨額為簡明綜合經營報表及全面虧損中衍生負債公允價值變動的一部分。在市場上看不到的重要投入包括調整後的市場債務率和違約概率。截至2023年9月30日和2022年12月31日，調整後的市場債務利率為
15
下表提供了公司衍生負債的總公允價值的前滾，其公允價值是使用第三級投入確定的(以千為單位)：
|
|
或有看跌期權負債 |
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|
2022年12月31日的公允價值 |
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$ |
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公允價值變動 |
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( |
) |
2023年9月30日的公允價值 |
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$ |
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或有看跌期權負債 |
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|
2021年12月31日的公允價值 |
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$ |
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法律責任的終絕 |
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( |
) |
法律責任的發出 |
|
|
|
|
公允價值變動 |
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|
2022年9月30日的公允價值 |
|
$ |
|
|
16
下表彙總了持有的短期投資(單位：千)：
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|
2023年9月30日 |
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|
攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現虧損 |
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公允價值 |
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資產 |
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商業票據 |
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$ |
— |
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$ |
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美國政府證券 |
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) |
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公司債務證券 |
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— |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
|
|
2022年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
攤銷成本 |
|
|
未實現收益 |
|
|
未實現虧損 |
|
|
公允價值 |
|
||||
資產 |
|
|
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商業票據 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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美國政府證券 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司持有的所有短期投資的剩餘合同到期日均為一年或更短。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司審查了其投資組合，以評估其可供出售投資的未實現虧損是否是暫時的。在確定這些證券的公允價值下降是否是暫時的時，本公司評估了其是否打算出售該證券，以及是否更有可能要求本公司在收回其攤銷成本基礎之前出售該證券。在截至2023年和2022年9月30日的三個月和九個月內，該公司的結論是，除臨時減值外，沒有任何證券投資被記錄在案
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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原料 |
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$ |
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$ |
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在製品和子裝配件 |
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成品 |
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總計 |
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$ |
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$ |
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17
財產和設備包括以下內容(單位：千)：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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機器和設備 |
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$ |
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$ |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機硬件和軟件 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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總計 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備合計(淨額) |
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$ |
|
|
$ |
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截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的折舊費用為
18
商譽
2019年，SGI將SGI-DNA出售給Gattaca Mining，LLC。作為交易的一部分，該公司收購了其無形資產以及由此產生的商譽。商譽的公允價值約為#美元。
關於2021年11月伊頓公學的收購，收購價格超出所收購的可確認有形和無形資產淨值公允價值的部分已按公允價值#美元計入商譽。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月，該公司做到了
其他無形資產
在將SGI-DNA出售給Gattaca Mining LLC時獲得的其他無形資產包括技術權利和SGI-DNA商標權。這項技術的價值約為美元。
在收購伊頓公學時獲得的其他無形資產包括伊頓公學的商號、客户關係和競業禁止協議。這個商號的價值是$
|
|
2023年9月30日 |
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總賬面價值 |
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累計攤銷 |
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賬面淨值 |
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知識產權 |
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( |
) |
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$ |
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商號 |
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( |
) |
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客户關係 |
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( |
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競業禁止協議 |
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( |
) |
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||
總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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2022年12月31日 |
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|||||||||
|
|
總賬面價值 |
|
|
累計攤銷 |
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|
賬面淨值 |
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知識產權 |
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$ |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||
商號 |
|
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( |
) |
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||
客户關係 |
|
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( |
) |
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競業禁止協議 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的攤銷費用約為$
19
下表彙總了截至以下日期無形資產的預計未來攤銷費用2023年9月30日(千)：
截至12月31日的年度： |
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無形資產攤銷 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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|
此後 |
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|
總計 |
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$ |
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|
截至2023年9月30日，公司有
公司總部
於二零二一年九月，本公司就位於加州聖地亞哥沃特基環路10421號及10431號的未來辦公及實驗室空間訂立沃特迪奇角租賃協議，並同時就其位於加州聖地亞哥Waples Street 9535號的公司總部簽訂營運租賃協議第二修正案(第二修正案)。根據第二修正案，Waples Street 9535號的租約在2023年3月沃特律奇環路10431號的辦公和實驗室空間被佔用後終止。Watidge Pointe租約規定了租户改善(TI)津貼，用於空間的翻新和擴建，最高可達#美元
ASC 842項下租賃費用的構成如下(以千計)：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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租賃費 |
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融資租賃成本： |
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融資租賃使用權資產攤銷 |
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$ |
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$ |
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融資租賃負債利息 |
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經營租賃成本 |
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可變租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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20
與租賃有關的現金流量信息的補充披露如下(以千計)：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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為計入租賃的金額支付的現金 |
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來自經營租賃的經營現金流 |
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$ |
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融資租賃的營運現金流 |
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$ |
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融資租賃產生的現金流 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租期和貼現率如下：
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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加權平均剩餘租期 |
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融資租賃 |
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經營租約 |
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加權平均貼現率 |
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融資租賃 |
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% |
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% |
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經營租約 |
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% |
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% |
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下表彙總了截至以下日期公司的經營和融資租賃負債的最低租賃付款2023年9月30日(千)：
截至十二月三十一日止的年度： |
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運營中 |
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金融 |
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2023 |
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$ |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：推定利息 |
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) |
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( |
) |
租賃負債現值 |
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$ |
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減去：租賃負債的當前部分 |
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) |
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( |
) |
租賃負債的非流動部分 |
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21
貸款和擔保協議
截至2023年9月30日及2022年12月31日，簡明綜合資產負債表上的應付貸款與與MidCap Financial Trust的2022年貸款協議有關，詳情如下。
2022年貸款協議
於2022年8月9日，本公司與MidCap Funding IV Trust(連同MidCap Funding IV Trust(連同MidCap Funding IV Trust，連同2022年定期貸款協議、2022年貸款協議及信貸展延，分別稱為2022年定期貸款及2022年循環貸款)訂立(I)與MidCap Financial Trust訂立(I)信貸、擔保及擔保協議(2022年定期貸款協議)；及(Ii)與MidCap Funding IV Trust(連同放款人MidCap Financial Trust)訂立信貸、擔保及擔保協議(連同2022年定期貸款協議、2022年貸款協議及信貸展延協議)。於2023年6月30日，本公司就2022年定期貸款協議及2022年循環貸款協議(修訂第2號)訂立信貸、擔保及擔保協議第2號修訂。第2號修正案的影響是(I)提高2022年定期貸款的利率，(Ii)提高2022年定期貸款和2022年循環貸款的利率下限，(Iii)提高退出費用，(Iv)重置提前還款罰金，(V)要求貸款人同意激活2022年定期貸款協議下的未來增量借款，以及(Vi)重置最低淨收入契約。
經修訂的2022年定期貸款協議規定了本金總額最高可達#美元的擔保定期貸款安排。
第一部分於2022年8月9日獲得全額資金，用於支付與2022年貸款協議相關的交易費用，並根據與硅谷銀行的2021年貸款協議，全額償還公司現有貸款安排下的借款，剩餘金額將用於一般企業用途。在遵守《2022年定期貸款協議》的若干條款及條件(包括貸款人同意)的情況下，本公司於2023年1月1日至2023年9月30日期間完成有關最低淨收入及來自股權融資的最低現金淨收益的指定里程碑，但並未行使第二批貸款。在符合2022年定期貸款協議的某些條款和條件(包括貸款人同意)的情況下，第三批貸款可能在2024年9月30日至2025年3月31日之間提供。第三部分的收益可用於營運資金和一般公司用途。
經修訂的2022年定期貸款按調整後的定期擔保隔夜融資利率(SOFR)加浮動利率計息
從2025年8月1日開始，在最初的只付息期之後，定期貸款的未償還本金金額將以24個月平均本金付款的形式償還，所有剩餘未償還本金連同所有應計和未付利息在到期時到期。2022年定期貸款可以在任何時候自願全額預付，但不是部分預付，還必須用某些處置和傷亡事件的淨收益進行強制性預付款，但須遵守指定的門檻和再投資權。提前還款需繳納以下預付款保費
22
本公司可借入、償還及再借入2022年循環貸款至2027年8月1日，屆時循環承諾將終止，所有未償還循環貸款連同所有應計及未付利息均須償還。2022年循環貸款的收益可能用於營運資金需求和一般企業用途。截至2023年9月30日,
2022年的循環貸款將根據調整後的SOFR期限按浮動利率計息(下限為
根據2022年貸款協議，本公司和任何未來擔保人的義務以對本公司幾乎所有資產的留置權作為擔保。
修訂後的2022年貸款協議要求借款人遵守(I)最低淨收入契約和(Ii)最低現金契約，該契約要求某些不受限制的現金大於或等於#美元。
2022年貸款協議包含慣常的肯定和否定契約，包括限制本公司及其子公司產生債務、授予留置權、進行分配、簽訂某些限制性協議、支付或修改次級債務、處置資產、進行投資和收購、與關聯公司進行某些交易以及進行某些根本性改變的契約，在每種情況下，均受2022年貸款協議中規定的限制和例外的限制和例外。
2022年貸款協議包含習慣性違約事件，其中包括某些付款違約、某些其他合同的交叉違約和債務、契約違約、陳述和擔保的不準確、破產和無力償債、判決違約、控制權變更違約、與未能繼續在美國證券交易委員會登記並在納斯達克證券市場上市交易相關的違約，以及重大不利變化違約。
在發生2022年貸款協議項下的違約事件並在違約事件持續期間，有關行政代理人可應各自貸款人的要求，除其他事項外，(1)暫停或終止承諾以及相關行政代理人和貸款人的義務，(2)宣佈適用協議下的所有未償債務(包括本金、應計利息和未付利息)立即到期和應付，以及(3)行使適用協議規定的其他權利和補救辦法。
截至2023年9月30日，本公司未能履行2022年定期貸款協議中包含的某些財務收入契約。由於這種違約，貸款人有能力立即收回貸款餘額，以及
23
截至2023年9月30日，2022年定期貸款在濃縮綜合資產負債表上歸類為流動和非流動負債，包括以下內容(以千為單位)：
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2023年9月30日 |
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應付貸款本金 |
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$ |
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應付貸款，本期部分 |
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應計利息的當期部分 |
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應付貸款，本期部分 |
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$ |
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應付貸款，扣除當期部分 |
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最終償債責任 |
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減去：債務貼現和融資成本，扣除債務增值 |
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( |
) |
應付貸款，扣除貼現和當期部分 |
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$ |
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截至2022年12月31日，這筆貸款被歸類為濃縮綜合資產負債表上的非流動負債，包括以下內容(以千為單位)：
|
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2022年12月31日 |
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應付貸款本金 |
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$ |
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應付貸款，扣除當期部分 |
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應計利息 |
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最終償債責任 |
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減去：債務貼現和融資成本，扣除債務增值 |
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( |
) |
應付貸款，扣除貼現和當期部分 |
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$ |
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本公司根據2022年定期貸款協議，將與違約事件(或有看跌期權)觸發的加速條款相關的衍生債務分成兩部分。或有認沽期權負債在綜合資產負債表中列為衍生負債的一部分。截至2023年9月30日，或有看跌期權負債的估計公允價值為#美元
根據2022年貸款協定，估計未來應支付的本金如下：
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2023年9月30日 |
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預計未來到期本金付款 |
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2023 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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總計 |
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$ |
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24
2021年6月18日，本公司完成首次公開募股
可贖回可轉換優先股融資
於2023年5月31日，本公司簽署了一份可贖回可轉換優先股及認股權證購買協議(該協議)，以籌集總額高達$
2023年6月1日，公司提交了Telesis Bio可贖回可轉換優先股指定證書（指定證書），以規定可贖回可轉換優先股的權利，特權和優先權。
2023年6月5日，公司發佈
.
分紅
自可贖回可轉換優先股發行日起及之後，累計股息根據每股可贖回可轉換優先股的應計價值(定義見下文)按年率
如董事會宣佈就當時已發行的普通股支付股息(普通股股息除外)，則可贖回可轉換優先股的持有人除有權獲得可贖回可轉換優先股可能有權獲得的任何累積股息外，還有權(與向普通股持有人支付股息的同時)獲得(與向普通股持有人支付股息同時)將按每名持有人持有的可贖回可轉換優先股的整股股數支付的每股可贖回可轉換優先股股息，這一數字將自確定有權獲得該股息的普通股持有人的記錄日期起確定。
截至2023年9月30日,
25
清算優惠
如果公司發生任何自願或非自願的清算、解散或清盤(每個清算事件)或被視為清算事件(定義如下)，可贖回可轉換優先股的股份持有人有權在優先於任何分配給公司任何普通股或任何其他普通股的持有人之前，優先於任何分配給公司任何普通股或任何其他普通股的持有人，從公司可供分配給股東的資產中按持有人當時持有的每股可贖回可轉換優先股支付。可贖回可轉換優先股的每股現金數額等於(I)在發行日24個月前發生被視為清算事件的情況下，以(X)較大者為準
權利和偏好
在可贖回可換股優先股股份尚未行使的任何時間，本公司不得直接或間接（包括透過本公司任何附屬公司）透過修訂、合併、綜合、重新分類、重組或其他方式，執行以下任何操作，而不（除法律或公司註冊證書要求的任何其他投票外）持有當時大多數已發行可贖回可轉換優先股股份的持有人的書面同意或贊成票（或僅就下文（a）節而言，持有者
(A)修訂、修改或未能使可贖回可轉換優先股持有人的權利生效；
(B)增加或減少可贖回可轉換優先股的法定股份數目；
(C)設立或發行任何股本證券或可轉換為股本證券的證券，在(I)派發股息或(Ii)在發生清盤事件或被視為清盤事件時分配本公司資產方面，具有與可贖回可轉換優先股同等或更高的權利、優先權或特權；
(D)發行任何普通股或可(直接或間接)轉換為普通股的證券，但不包括在發行日期行使或轉換已發行的證券時發行普通股，但如在當時(或在批准發行後)公司從其認可但未發行的股額中並無足夠的普通股可供使用，實現將可贖回可轉換優先股轉換為普通股(假設當時的應計和未支付股息包括可贖回可轉換優先股自其日期起五年期間應計的所有股息)以及行使和轉換所有其他可轉換或可(直接或間接)轉換為普通股的證券；
26
(E)宣佈或支付任何股息或分派，或贖回或回購股本證券，但根據合約催繳權利終止時從僱員、董事、顧問或顧問手中回購的除外；或
(F)創建並非由本公司直接或間接持有多數股權的任何附屬公司；然而，對於(I)在美國境外設立的任何附屬公司，僅限於由於當地法律或法規要求，本公司不被允許合法擁有該附屬公司或(Ii)為真正的業務目的而在正常業務過程中設立的任何合資企業的情況下，這一限制不適用。
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救贖
於發行日期起計第七週年當日或之後，（i）各可贖回可換股優先股持有人可要求本公司按相等於應計價值的每股贖回價贖回該等持有人的全部可贖回可換股優先股股份以換取現金，及（ii）本公司可按比例向所有持有人贖回全部或部分可贖回可換股優先股股份，優先股以每股等於應計價值的贖回價換取現金。
本公司已將可贖回可轉換優先股分類為臨時股本，因為該等股份具有若干並非完全由本公司控制的贖回特徵。可贖回可轉換優先股目前不可贖回，因為視為清算撥備被視為視事件而定的實質條件，而其目前並不可能成為可贖回的。可贖回可轉換優先股目前不能通過可選贖回條款贖回，因為它被認為是視時間推移而定的實質性條件。
該公司根據ASC 480對可贖回可轉換優先股進行分類，將負債與權益區分開來，後者要求將或有可贖回證券歸類在永久股東權益之外。
因此，本公司已於隨附截至二零二三年九月三十日的財務報表中將所有可贖回可換股優先股股份分類為夾層權益。
可贖回可轉換優先股包括以下內容：2023年9月30日（以千計，股票數據除外）：
可贖回可轉換優先股 |
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授權股份 |
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未償還股份 |
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每股價格 |
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賬面淨值 |
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清算優先權 |
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可贖回可轉換優先股 |
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可贖回可轉換優先股總額 |
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$ |
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27
就附註11所述的協議而言，本公司發出
普通股認股權證
2023年6月5日，本公司共發行
2023年6月5日，本公司共發行
2023年6月5日，本公司共發行
截至2023年9月30日，
28
截至2023年及2022年9月30日止三個月，以及截至2023年及2022年9月30日止九個月，本公司錄得以股票為基礎的薪酬開支約為$
公司董事會於2019年3月批准通過SGI-DNA，Inc.2019年股票計劃(2019年計劃)。2019年計劃允許公司授予最多
2021年6月，公司制定了2021年股票激勵計劃(2021年SIP)。2021年改善計劃於首次公開招股生效日期生效，屆時本公司停止根據2021年計劃授予獎勵。2021年改善計劃允許公司的薪酬委員會向公司的員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵。總計
2019年計劃、2021年計劃和2021年計劃下的股票期權活動截至2023年9月30日的9個月情況如下：
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選項數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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合計內在價值(千) |
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2022年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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選項已取消 |
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2023年9月30日的餘額 |
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已歸屬及預期於二零二三年九月三十日歸屬 |
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可於2023年9月30日行使 |
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有幾個
29
期間期權授予的計算值截至2023年9月30日的9個月是使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計的，其中加權平均假設如下：
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九個月結束 |
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2023年9月30日 |
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無風險利率 |
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預期股息收益率 |
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預期期限 |
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罰沒率 |
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預期波動率 |
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本公司已授予基於歸屬條件的限制性股票單位。持有者不得出售或者轉讓限制性普通股的未歸屬股份。它們是合法發行的，而且是未償還的。根據每項裁決的時間歸屬，這些限制相應失效。
年度受限制股票單位活動摘要截至2023年9月30日的9個月情況如下：
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限售股單位 |
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加權平均授予日期公允價值 |
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未歸屬於2022年12月31日 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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未歸屬於2023年9月30日 |
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與IPO相關，公司制定了2021年員工購股計劃(ESPP)。根據ESPP可以發行的普通股的最大數量最初是
截至2023年9月30日，
公司在簡明綜合經營報表和全面虧損表中包括的以下獎勵類型類別中記錄了基於股票的補償費用，具體如下(以千計)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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股票期權 |
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限制性股票單位 |
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員工購股計劃 |
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總計 |
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公司在其簡明合併經營報表和全面虧損的下列費用類別中記錄了基於股票的補償費用，具體如下(單位：千)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研發 |
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銷售和市場營銷 |
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一般和行政 |
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總計 |
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$ |
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截至2023年9月30日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認股票薪酬支出總額為$
訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時捲入各種索賠、訴訟和法律程序。如果公司認為損失是可能的，並且損失金額可以合理估計，則應計負債。雖然這類索賠、訴訟或其他訴訟的結果不能確切地預測，但管理層預計，在保險或其他方面沒有規定的範圍內，任何負債都不會對公司的精簡綜合財務狀況或經營業績產生實質性的不利影響。
租契
本公司不可撤銷的租賃承諾載於附註8。
每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下(以千計，不包括每股和每股金額)：
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截至9月30日的三個月， |
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截至9月30日的9個月， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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分子： |
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淨虧損 |
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減去：可贖回可轉換優先股股息 |
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普通股股東應佔淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
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分母： |
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加權平均已發行普通股-基本普通股和稀釋普通股 |
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普通股股東每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
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本公司的潛在攤薄證券已從每股攤薄淨虧損的計算中剔除，因為這將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔基本淨虧損和稀釋後每股淨虧損的加權平均已發行普通股數量是相同的。
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9月30日， |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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歸屬於普通股的限制性股票單位 |
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根據員工購股計劃可發行的股票 |
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購買普通股的認股權證 |
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可贖回可轉換優先股(轉換為普通股) |
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總計 |
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該公司有一個退休儲蓄計劃(401(K)計劃)，允許參與計劃的員工在税前基礎上推遲部分年度薪酬。該公司製造了
2021年12月，本公司與輝瑞(輝瑞)簽訂《研究合作與許可協議》(輝瑞協議)，據此，本公司同意與輝瑞合作，進一步開發本公司新型的酶促脱氧核糖核酸合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括輝瑞向該公司支付的預付款，以及可能在短期內賺取的基於成功的技術里程碑付款。該公司還有資格獲得額外的里程碑式付款，其依據是實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用本公司根據協議開發和許可的技術開發的。
該公司授予輝瑞公司在全球範圍內將該公司的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。如果輝瑞在適用期限內對這些應用(S)行使選擇權，則輝瑞對此類應用(S)產品的許可將成為獨家許可；前提是輝瑞稍後可能會將特定應用轉換回非獨家應用。
根據輝瑞協議，輝瑞已向我們預付了#美元
除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在產品達到某些臨牀里程碑時向公司支付里程碑付款，每種產品(獨家產品除外)都有資格獲得高達$
32
產品在特定標準(包括此類產品)不再受輝瑞在該國家/地區授予輝瑞的專利權的保護後，該產品將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。
該公司根據ASC 606《與客户的合同收入》對合作和許可協議進行了評估，並根據協議結構得出結論，輝瑞是客户。本公司根據研究計劃下的履行安排、雙方之間的技術轉讓、參與聯合研究委員會、各方交換的研究許可和非排他性商業許可，確定了單一的綜合履行義務。此外，該公司還確定了授予輝瑞公司將研究期限延長一年的選擇權的實質性權利。這一美元
該公司決定，該美元
根據ASC 606，公司分配了交易價格，包括預付款#美元
這一美元
於截至2023年9月30日止三個月及九個月內，本公司確認$
2023年11月3日，貸款人通知該公司，它打算要求該公司(I)償還#美元
33
I項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
除文意另有所指外，本節中提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指Telesis Bio Inc.及其子公司的業務。
您應閲讀以下對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，這些內容出現在本10-Q表格季度報告的其他地方，以及經審計的綜合財務報表和相關附註，以及管理層對截至12月31日的財政年度的財務狀況和經營業績的討論和分析，2022包括在我們的10-K表格年度報告（年度報告）於2023年3月22日提交給證券交易委員會（SEC），並於2023年5月1日和2023年5月17日修訂。本討論和分析中包含的或本10-Q表季度報告中其他地方列出的一些信息，包括有關我們業務和相關融資的計劃和戰略的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括10-Q表格季度報告中“風險因素”部分所述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中所述或所含前瞻性陳述所暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是自動化多組體和合成生物學解決方案的領先者，專注於提供應用程序，使研究人員能夠快速、準確和可重複地構建或“編寫”高質量的合成DNA和信使核糖核酸，這些DNA和信使核糖核酸可用於許多下游合成生物學支持的市場。我們的合成生物學解決方案解決了構建DNA和RNA的多步驟過程中的瓶頸，以及現有解決方案的重大限制，這些限制阻礙了以可用的規模快速構建幾乎沒有錯誤的DNA和mRNA。我們解決方案的一個關鍵部分是我們的BioXp系統，這是一種端到端的自動化工作站，安裝在臺式計算機上，由於其易用性和免提自動化而可廣泛使用。我們相信，我們的BioXp系統可以通過簡化DNA和信使核糖核酸的構建過程來實現合成生物學的民主化，從而加快新的高價值產品的發現、開發和生產，包括基於抗體的生物製品、基於信使核糖核酸的疫苗和療法以及精密藥物。
我們的市場和計劃中的解決方案由以下幾部分組成：
34
我們於2011年3月在特拉華州成立，名為合成基因組學解決方案公司，是合成基因組學公司(SGI)的全資子公司。2013年2月，我們更名為SGI-DNA，Inc.(SGI-DNA)。2019年3月8日，SGI通過簽訂股票購買協議將SGI-DNA出售給Gattaca Mining，LLC(Gattaca)，出售我們所有已發行的普通股和優先股，以換取1,000萬美元的無追索權本票(購買票據)。隨後，我們集中精力推出新的合成生物學產品，並擴大我們僅使用產品的現有研究的分銷和營銷努力。我們於2020年3月更名為Codex DNA，Inc.，然後於2022年11月更名為Telesis Bio Inc.。
我們於2019年9月商業化推出了我們目前的合成生物學解決方案，現在包括BioXp 3250和BioXp 9600系統、BioXp試劑盒以及相關的基於雲的應用程序腳本和臺式試劑盒。自推出我們的解決方案至2023年9月30日，我們已在全球放置了250多個BioXp系統。我們的目標客户是個性化醫學、生物製劑藥物發現、疫苗開發、基因組編輯以及細胞和基因治療等領域的客户。截至2022年12月31日，我們的客户羣由超過450個客户組成，其中包括2020年收入排名的全球25家最大的生物製藥公司中的15家，不包括這些公司的附屬公司。我們的客户羣還包括領先的學術研究機構、政府機構、CRO和合成生物學公司。
我們在2022年投放的BioXp系統代表了以下市場和客户羣：
我們估計我們2022年的產品銷售組合統計數據如下：
自2019年3月8日作為一家獨立公司成立以來，我們幾乎所有的努力都投入到籌集資金、組織公司和為公司配備人員、將現有產品商業化以及開發新產品上。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股(IPO)，包括承銷商全面行使其購買至多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及其他應付發售費用後，我們獲得1.125億美元的淨收益
35
就是我們。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，從發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與牛津金融有限責任公司(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借入的毛收入為4,000萬美元。IPO後，我們還根據與MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信貸、擔保和擔保協議(2022年貸款協議)借入2,000萬美元，其中1,500萬美元用於償還硅谷銀行的貸款。2023年6月，我們通過出售可贖回可轉換優先股和認股權證獲得了2,800萬美元的總收益。2023年11月3日，MidCap向我們發出通知，表示打算要求我們(I)根據2022年定期貸款協議於2023年11月償還1,500萬美元，及(Ii)授予MidCap認股權證以購買275,000股普通股，以換取修訂我們的2022年定期貸款協議並放棄因我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。
自成立以來，我們發生了嚴重的運營虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月中，我們的收入分別為2050萬美元和1800萬美元。截至2023年9月30日，我們擁有1740萬美元的現金和現金等價物，以及2410萬美元的短期投資。我們能否產生足夠的產品收入來實現盈利，將取決於我們產品的成功開發和商業化。我們報告截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月淨虧損分別為3,000萬美元和4,030萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.438億美元。
採辦
2021年11月18日，我們與加利福尼亞州伊頓生物公司(Eton)的股東簽訂了一項股份購買協議，根據協議，我們同意購買伊頓公學的所有流通股。總購買價格約為1410萬美元，資金來自我們手頭的現有現金。
伊頓公學是一家總部位於聖地亞哥的生物技術公司，專門為全球學術研究、製藥和生物技術行業提供合成生物學產品和服務，包括DNA測序和寡核苷酸合成。伊頓公學還銷售DNA準備服務和產品，如抗體、多肽和新陳代謝檢測試劑盒。
經營成果的構成部分
收入
收入包括產品銷售、服務、協作收入、版税和其他收入。淨產品銷售額主要包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑的銷售。服務收入主要包括DNA測序和準備服務。特許權使用費和其他收入包括將我們的專利的非獨家權利許可給第三方所收取的費用，以及從政府實體收到的贈款收入，作為與開發和使用合成生物學工具以開發解決方案以解決各種關切領域相關費用的報銷。贈款通常要求開展具體活動並及時報告結果。
從歷史上看，收入增長來自BioXp系統和BioXp套件。BioXp系統銷售額的增長來自對直接和間接分銷渠道以及新產品推出的投資。BioXp試劑盒銷售的增長來自BioXp系統和新應用工具包安裝基礎的增長。隨着我們繼續擴大我們的收入機會，我們啟動了我們的協作研究計劃，該計劃與政府實體合作，針對特定的關注領域開發解決方案。
與輝瑞的協作和許可協議
2021年12月，我們與輝瑞(輝瑞)簽訂了研究合作與許可協議(輝瑞協議)，根據協議，我們同意與輝瑞合作，進一步開發我們新型的酶促DNA合成技術，供輝瑞用於其基於信使核糖核酸的疫苗和生物療法的研發。這筆交易的財務條款包括
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輝瑞向我們支付的預付款，以及可能在短期內賺取的基於成功的技術里程碑付款。我們還有資格獲得額外的里程碑付款，這是基於實現與任何產品相關的特定開發、監管和商業化目標，這些目標是通過應用我們根據協議開發和許可的技術開發的。
我們向輝瑞授予了將我們的酶DNA合成技術用於研究、開發、製造和商業化製藥和生物製藥產品的非獨家全球許可，並授予了將此類許可轉換為特定應用獨家許可的有限時間選擇權。如果輝瑞在適用期限內對這些應用(S)行使選擇權，則輝瑞對此類應用(S)產品的許可將成為獨家許可；前提是輝瑞稍後可能會將特定應用轉換回非獨家應用。
根據輝瑞協議，輝瑞在執行協議時向我們預付了800萬美元，並在2022年成功完成了我們的第一個技術里程碑，向我們支付了250萬美元的里程碑式付款。在2023年第二季度，我們成功完成了我們的第二個技術里程碑，並應支付額外的里程碑付款250萬美元。如果我們達到輝瑞協議中定義的某些技術里程碑，我們將有資格獲得額外的500萬美元的近期里程碑付款。
除了預付款和技術里程碑付款外，輝瑞還同意在產品達到某些臨牀里程碑時向我們支付里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個產品(獨家產品除外)有資格獲得最高2000萬美元的里程碑付款，如果滿足適用的臨牀里程碑，每個獨家領域的第一個獨家產品有資格獲得最高5500萬美元的里程碑付款。輝瑞還同意，如果產品(獨家產品除外)的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達6,000萬美元的銷售里程碑，如果獨家產品的總淨銷售額達到特定門檻，則向我們支付高達1.8億美元的獨家產品銷售里程碑。如果輝瑞協議保持不變，輝瑞還將支付不斷攀升的版税，從所有產品淨銷售額的1%的低至中位數。在特定標準包括該產品不再受我們在該國家/地區授權給輝瑞的專利權所涵蓋之後，輝瑞在該國家內支付產品版税的義務將失效。在第三方在該國推出生物相似產品後，特許權使用費支付可能會減少。
收入成本
收入成本主要包括與我們的BioXp儀器、BioXp試劑盒、臺式試劑、服務和協作研究項目的銷售相關的材料和勞動力成本、運費和間接間接管理成本。收入成本還包括與某些庫存調整費用有關的期間成本、未吸收的製造和間接費用，以及不符合規格或不再適合商業生產的庫存的任何註銷。隨着收入的增加，收入成本預計也會增加。
研究和開發費用
研發費用包括與我們的產品和技術的設計、開發和改進相關的前期生產成本，包括員工薪酬、支持我們的工程團隊的福利和相關成本、項目材料成本、支付給顧問的第三方費用、原型開發費用、與知識產權相關的法律成本、專利費以及產品設計和開發過程中產生的其他成本。我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們為將來收到的貨物或服務支付的不可退還的預付款被記錄為預付費用。預付金額在相關貨物交付或提供服務時，或當不再預期貨物將交付或提供服務時支出。
我們預計，隨着我們將重點轉移到我們開發產品的銷售和營銷上，我們的研究和開發費用在近期和隨後都將減少。目前，我們無法準確估計或知道完成我們任何未來產品開發所需努力的性質、時機和成本。我們未來產品的成功開發和商業化具有很大的不確定性。這是由於與產品開發和商業化相關的許多風險和不確定因素，包括但不限於：
37
與我們任何未來產品的開發有關的這些不確定性可能會對與這些產品的開發相關的成本和時間產生重大影響。
銷售和營銷費用
銷售和市場營銷費用包括銷售、市場營銷、客户服務、公司發展人員和相關行政費用的員工薪酬和福利。此外，銷售和營銷費用還包括國際員工的成本和基於員工人數的設施管理費用。我們預計，隨着我們增加員工人數，以支持不斷增加的銷售額和美國和國際業務的持續擴張，我們的銷售和營銷費用在未來將會增加。銷售和營銷成本在發生時計入費用。
一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的工資和相關費用。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用；會計、審計、税務和行政諮詢服務的專業費用；保險費、行政差旅費用和其他運營費用；以及設施費用，否則不包括在研發或銷售和營銷費用中。
我們預計，我們的一般和行政費用在短期內將保持不變，並隨着我們增加行政人員以支持我們持續的商業化活動而隨後增加。我們還預計，我們將繼續產生鉅額會計、審計、法律、監管、合規和董事和高管保險成本，以及與上市公司運營相關的投資者和公關費用。一般費用和行政費用在發生時計入費用。
其他收入(費用)，淨額
利息支出，淨額
利息支出淨額主要包括我們的定期貸款安排和融資租賃的現金和非現金利息，以及我們的現金等價物和投資餘額賺取的利息收入。
衍生負債的公允價值變動
C衍生負債的公允價值變動包括我們或有認沽期權負債的公允價值變動。我們將衍生負債歸類為濃縮綜合資產負債表上的負債，並在每個報告日期按公允價值重新計量。我們在簡明綜合經營報表和全面虧損中確認衍生負債的公允價值變動作為其他收入(費用)的組成部分。與2021年貸款協議有關的或有認沽期權負債已於2022年8月因償還和終止相應的定期貸款而終止。在簽訂2022年定期貸款協議時，我們將與違約事件觸發的加速條款相關的或有看跌期權衍生品負債分成兩部分。於2023年9月30日，或有認沽期權負債在我們的精簡綜合資產負債表上列為衍生負債。
其他費用，淨額
除其他開支外，淨額主要包括利息開支及衍生負債的公允價值變動。
38
所得税
自我們成立以來，我們沒有為我們每年產生的NOL或在每個時期產生的我們賺取的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為我們認為，根據現有證據的權重，我們的所有NOL和税收抵免結轉更有可能無法實現。截至2022年和2021年12月31日，聯邦NOL結轉分別為9,590萬美元和6,210萬美元，州NOL結轉分別為7,010萬美元和3,850萬美元。在2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL結轉將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據CARE法案的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，將受到80%的應税收入限制。我們已在每個資產負債表日就我們的遞延税項淨資產記錄了全額估值備抵。
2020年3月27日，《CARE法案》在美國國會獲得通過，並簽署成為美國法律。除其他外，《CARE法》包括針對個人和公司的某些條款；然而，鑑於存在全額估值免税額，這些福利並不影響我們在本報告所述年份的所得税條款。
經營成果
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營結果：
|
|
截至9月30日的三個月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入 |
|
$ |
2,435 |
|
|
$ |
2,672 |
|
|
$ |
(237 |
) |
服務收入 |
|
|
1,466 |
|
|
|
2,052 |
|
|
|
(586 |
) |
協作收入 |
|
|
962 |
|
|
|
1,262 |
|
|
|
(300 |
) |
特許權使用費和其他收入 |
|
|
701 |
|
|
|
689 |
|
|
|
12 |
|
總收入 |
|
|
5,564 |
|
|
|
6,675 |
|
|
|
(1,111 |
) |
收入成本 |
|
|
2,567 |
|
|
|
3,016 |
|
|
|
(449 |
) |
毛利 |
|
|
2,997 |
|
|
|
3,659 |
|
|
|
(662 |
) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
4,119 |
|
|
|
5,460 |
|
|
|
(1,341 |
) |
銷售和市場營銷 |
|
|
2,743 |
|
|
|
4,189 |
|
|
|
(1,446 |
) |
一般和行政 |
|
|
6,256 |
|
|
|
5,261 |
|
|
|
995 |
|
總運營費用 |
|
|
13,118 |
|
|
|
14,910 |
|
|
|
(1,792 |
) |
運營虧損 |
|
|
(10,121 |
) |
|
|
(11,251 |
) |
|
|
1,130 |
|
其他收入和支出，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出，淨額 |
|
|
(683 |
) |
|
|
(319 |
) |
|
|
(364 |
) |
衍生負債的公允價值變動 |
|
|
167 |
|
|
|
(17 |
) |
|
|
184 |
|
債務清償損失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
20 |
|
|
|
6 |
|
|
|
14 |
|
其他費用合計(淨額) |
|
|
(496 |
) |
|
|
(1,057 |
) |
|
|
561 |
|
扣除所得税準備前的虧損 |
|
|
(10,617 |
) |
|
|
(12,308 |
) |
|
|
1,691 |
|
所得税撥備 |
|
|
(14 |
) |
|
|
(6 |
) |
|
|
(8 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(10,631 |
) |
|
$ |
(12,314 |
) |
|
$ |
1,683 |
|
收入
截至2023年9月30日的三個月的收入為560萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的收入為670萬美元。減少110萬美元的原因是服務收入減少了60萬美元，協作收入減少了30萬美元，產品收入減少了20萬美元。服務收入的下降是由2022年底暫停我們的生物鑄造服務產品造成的50萬美元的影響推動的。協作收入的下降是因為在2022年第3季度，我們立即確認了與輝瑞合同中的一項重大權利有關的30萬美元。產品
39
來自9600台BioXp儀器和3250台BioXp儀器的收入保持不變，來自BioXp套件的收入減少了20萬美元。
收入成本
截至2023年9月30日的三個月的收入成本為260萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的收入成本為300萬美元。40萬美元的減少主要是由於產品和服務收入減少了80萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的毛利率分別佔總收入的54%和55%。毛利率的不利變化主要是由於協作研究計劃的收入下降，以及產品組合發生變化，在2022年第三季度銷售了更多利潤率更高的BioXp 9600系統，但與2022年上半年相比，平均利潤率更高的BioXp 3250系統和套件的銷售被抵消。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月的研發費用為410萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的研發費用為550萬美元。130萬美元的減少主要是由於人員、諮詢和專業服務以及實驗室用品的費用下降。由於裁員，人員支出減少了70萬美元。諮詢和專業服務以及實驗室用品費用減少了50萬美元，這主要是由於與我們的BioXp 9600系統相關的產品開發工作，這些工作在接近2022年第三季度末發佈該產品時完成。
銷售和營銷費用
截至2023年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為270萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的銷售和營銷費用為420萬美元。140萬美元的減少主要是由於裁員導致的150萬美元的人事支出減少，但被我們壞賬準備增加20萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的三個月的一般和行政費用為630萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為530萬美元。100萬美元的增長主要是由於在2023年上半年搬進我們位於沃特里奇圈的新公司總部後，租賃費用增加了80萬美元，以及與我們向外包生產過渡期間終止儀器供應商合同相關的40萬美元的一次性成本。一般和行政費用的增加被我們上市公司第二年實現的D&O保險費降低導致的20萬美元的保險成本下降所抵消。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的三個月的其他收入(支出)淨額為50萬美元，而截至2022年9月30日的三個月的淨支出為110萬美元。截至2023年9月30日的三個月的淨支出主要包括70萬美元的淨利息支出，被我們衍生債務公允價值減少帶來的20萬美元的收益所抵消。截至2022年9月30日的三個月的淨支出主要包括70萬美元的債務清償虧損和30萬美元的淨利息支出。
40
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的運營結果：
|
|
截至9月30日的9個月， |
|
|||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
變化 |
|
|||
|
|
(單位：千) |
|
|||||||||
收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
產品收入 |
|
$ |
8,106 |
|
|
$ |
7,432 |
|
|
$ |
674 |
|
服務收入 |
|
|
4,853 |
|
|
|
5,512 |
|
|
|
(659 |
) |
協作收入 |
|
|
5,386 |
|
|
|
3,186 |
|
|
|
2,200 |
|
特許權使用費和其他收入 |
|
|
2,187 |
|
|
|
1,836 |
|
|
|
351 |
|
總收入 |
|
|
20,532 |
|
|
|
17,966 |
|
|
|
2,566 |
|
收入成本 |
|
|
8,331 |
|
|
|
8,817 |
|
|
|
(486 |
) |
毛利 |
|
|
12,201 |
|
|
|
9,149 |
|
|
|
3,052 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研發 |
|
|
13,827 |
|
|
|
18,791 |
|
|
|
(4,964 |
) |
銷售和市場營銷 |
|
|
9,910 |
|
|
|
12,338 |
|
|
|
(2,428 |
) |
一般和行政 |
|
|
17,522 |
|
|
|
16,621 |
|
|
|
901 |
|
總運營費用 |
|
|
41,259 |
|
|
|
47,750 |
|
|
|
(6,491 |
) |
運營虧損 |
|
|
(29,058 |
) |
|
|
(38,601 |
) |
|
|
9,543 |
|
其他收入和支出，淨額： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息支出，淨額 |
|
|
(1,265 |
) |
|
|
(954 |
) |
|
|
(311 |
) |
衍生負債的公允價值變動 |
|
|
326 |
|
|
|
(21 |
) |
|
|
347 |
|
債務清償損失 |
|
|
- |
|
|
|
(727 |
) |
|
|
727 |
|
其他費用，淨額 |
|
|
(19 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(1 |
) |
其他費用合計(淨額) |
|
|
(958 |
) |
|
|
(1,720 |
) |
|
|
762 |
|
扣除所得税準備前的虧損 |
|
|
(30,016 |
) |
|
|
(40,321 |
) |
|
|
10,305 |
|
所得税撥備 |
|
|
(21 |
) |
|
|
(18 |
) |
|
|
(3 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(30,037 |
) |
|
$ |
(40,339 |
) |
|
$ |
10,302 |
|
收入
截至2023年9月30日的9個月的收入為2050萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的收入為1800萬美元。增加260萬美元的原因是協作收入增加了220萬美元，產品收入增加了70萬美元，但服務收入減少了70萬美元。協作收入的增長是由我們的輝瑞合同推動的。來自9600台BioXp儀器和3250台BioXp儀器的產品收入增加了90萬美元，來自BioXp套件的收入減少了10萬美元。服務收入下降主要是由於2022年底暫停我們的生物鑄造服務產品造成的90萬美元的影響，但被我們伊頓公學子公司增加的20萬美元的服務收入所抵消。
收入成本
截至2023年9月30日的9個月的收入成本為830萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的收入成本為880萬美元。儘管收入增加，但收入成本減少了50萬美元，這主要是因為銷售增長主要歸因於版税和協作收入，而產品和服務收入保持不變，但利潤率有所提高。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月，我們的毛利率分別佔總收入的59%和51%。毛利率的有利變化主要是由於協作研究計劃的收入增加，2022年下半年推出利潤率更高的BioXp 9600系統導致產品組合發生變化，以及與2022年上半年相比平均利潤率更高的套件的銷售。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的9個月的研發費用為1380萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的研發費用為1880萬美元。減少500萬美元的主要原因是人員費用減少，
41
諮詢和專業服務，以及實驗室用品。由於裁員，人員支出減少了210萬美元。諮詢和專業服務以及實驗室用品費用減少了280萬美元，這主要是由於與我們的BioXp 9600系統相關的產品開發工作，這些工作在接近2022年第三季度末發佈該產品時完成。
銷售和營銷費用
截至2023年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為990萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的銷售和營銷費用為1230萬美元。240萬美元的減少主要是由於裁員導致的320萬美元的人員成本減少，但被我們的可疑賬户撥備增加50萬美元以及設施成本增加20萬美元所抵消。
一般和行政費用
截至2023年9月30日的9個月的一般和行政費用為1,750萬美元，而截至2022年9月30日的9個月為1,660萬美元。90萬美元的增長主要是由於租賃費用增加了210萬美元，因為我們正在結束四個租約，同時我們在2023年將這些租約合併到我們位於沃特里奇圈的新公司總部的兩棟建築中，以及基於股票的薪酬支出增加了50萬美元。一般和行政費用的增加被90萬美元的保險成本下降所抵消，這是因為我們在上市公司的第二年實現了D&O保險費的下降，以及2022年由於顧問的更高利用率而導致的專業服務減少了80萬美元。
其他收入(費用)，淨額
截至2023年9月30日的9個月的其他收入(支出)淨額為100萬美元，而截至2022年9月30日的9個月的淨支出為170萬美元。截至2023年9月30日的9個月的淨支出主要包括130萬美元的淨利息支出，被我們衍生債務公允價值減少帶來的30萬美元的收益所抵消。截至2022年9月30日的9個月的淨支出主要包括100萬美元的淨利息支出和70萬美元的債務清償虧損。
流動性與資本資源
流動資金來源
自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。2021年6月18日，我們完成了7,666,664股普通股的首次公開募股，包括承銷商全面行使購買最多999,999股普通股的選擇權，總收益為1.227億美元。在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他發售費用後，我們獲得了1.125億美元的淨收益。在首次公開募股之前，我們通過發行可轉換票據和可轉換優先股的收益、特許權使用費和產品銷售的付款以及我們信貸安排下的借款收益為我們的運營提供資金。在我們首次公開募股之前，我們通過出售我們的可轉換優先股獲得了3,280萬美元的毛收入，從發行我們的可轉換票據獲得了680萬美元，通過根據我們與牛津金融有限責任公司(2019年貸款協議)和硅谷銀行(2021年貸款協議)的貸款和擔保協議借入的毛收入為4,000萬美元。完成首次公開招股後，我們根據與MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信貸、擔保及擔保協議(2022年貸款協議)獲得2,000萬美元，其中1,500萬美元用於償還2021年貸款協議項下的債務。2023年6月，我們通過出售可贖回可轉換優先股和認股權證獲得了2,800萬美元的總收益。截至2023年9月30日，我們擁有現金、現金等價物和限制性現金1760萬美元，短期投資2410萬美元。2023年11月3日，MidCap向我們發出通知，表示打算要求我們(I)根據2022年定期貸款協議於2023年11月償還1,500萬美元，及(Ii)授予MidCap認股權證以購買275,000股普通股，以換取修訂我們的2022年定期貸款協議並放棄因我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。
42
我們將繼續招致鉅額費用，並預計在可預見的未來將招致越來越多的運營虧損。我們還預計，由於我們正在進行的活動，我們的費用和資本支出將大幅增加，特別是在我們：
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們預計將通過股票發行、債務融資或其他資本來源(包括與其他公司的合作)和其他戰略交易來為我們的運營融資。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們股東的所有權權益將被稀釋或可能被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和股權發行可能涉及一些協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作或其他類似安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入流、研究計劃、產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利和/或可能降低我們股票價值的條款授予許可證。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或授予開發和營銷我們的產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和營銷此類產品。
合成生物學領域正在迅速發展，並受到與新技術和新產品相關的許多風險和不確定性的影響。因此，我們無法準確預測產品銷售額或費用增加的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠繼續創造可觀的產品銷售額，我們也可能無法盈利。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利，那麼我們可能無法繼續按計劃運營，並被迫減少或終止我們的運營。
現金流
截至2023年9月30日及2022年9月30日止的9個月比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的9個月的綜合現金流：
|
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截至9月30日的9個月， |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
(單位：千) |
|
|||||
用於經營活動的現金淨額 |
|
$ |
(27,355 |
) |
|
$ |
(33,076 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(12,239 |
) |
|
|
(29,216 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
26,586 |
|
|
|
4,402 |
|
現金淨減少 |
|
$ |
(13,008 |
) |
|
$ |
(57,890 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的9個月中，經營活動使用了2740萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損3000萬美元，但被670萬美元的非現金費用以及400萬美元的運營資產和負債變化部分抵消。非現金費用主要包括330萬美元的基於股票的薪酬，170萬美元的折舊和攤銷費用，30萬美元的債務貼現攤銷，以及130萬美元的使用權經營租賃資產的攤銷。網絡
43
在截至2023年9月30日的9個月中，我們營業資產和負債的變化主要包括庫存增加210萬美元，應付賬款、應計工資和應計負債減少160萬美元，以及與輝瑞協議有關的遞延收入減少280萬美元，但被應收賬款減少50萬美元和存款、預付費用和其他流動資產減少180萬美元部分抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，經營活動使用了3310萬美元的現金，主要原因是我們淨虧損4030萬美元，但被550萬美元的非現金費用以及170萬美元的運營資產和負債變化部分抵消。非現金費用主要包括250萬美元的基於股票的薪酬、150萬美元的折舊和攤銷費用、80萬美元的經營權租賃資產攤銷，以及70萬美元的債務清償損失。在截至2022年9月30日的9個月中，我們營業資產和負債的淨變化主要包括與輝瑞協議相關的遞延收入增加480萬美元，但被應收賬款增加200萬美元和經營租賃負債變化110萬美元部分抵消。
投資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為1220萬美元，主要包括購買3380萬美元的短期投資和購買170萬美元的財產和設備，部分被2320萬美元的短期投資到期日所抵消。
在截至2022年9月30日的9個月中，用於投資活動的現金淨額為2920萬美元，主要包括7150萬美元的短期投資購買和370萬美元的財產和設備購買，部分被4650萬美元的短期投資到期日所抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的9個月中，融資活動提供的現金淨額為2660萬美元，主要包括出售可贖回優先股和認股權證的2800萬美元的毛收入，被160萬美元的股票發行成本抵消，以及根據ESPP行使股票期權和發行普通股所收到的20萬美元。
截至2022年9月30日止九個月內，融資活動提供的現金淨額為440萬美元，主要包括根據2022年定期貸款協議發行債務而借入的1,980萬美元，以及根據ESPP行使購股權及發行普通股所收到的40萬美元，但與償還及清償2021年貸款協議的債務有關的1,570萬美元部分抵銷。
2021年貸款協議
2021年3月4日，我們與作為貸款人的硅谷銀行(SVB)簽訂了一項貸款和擔保協議(2021年貸款協議)。根據2021年貸款協議，我們於2021年3月5日借入1,500萬美元優先擔保定期貸款，所得款項用於償還我們在2019年貸款協議下的所有現有債務，其餘收益可用於我們的營運資金和一般公司用途。根據2021年貸款協議，我們有權選擇從SVB獲得本金最高但不超過500萬美元的第二筆定期貸款，前提是實現了某些收入里程碑。2021年貸款協議於2022年8月終止，並已全額償還。
關於2021年貸款協議，吾等向SVB發出認股權證，以購買若干優先股(優先認股權證)。優先認股權證可行使為相當於約20萬美元除以適用認股權證價格的優先股數量。優先認股權證最初可行使A-1系列可轉換優先股，行權價為每股3.61美元。優先認股權證還規定，在支付2021年貸款協議下的預付款時，可授予額外股份。這類額外股份將等於預付款本金金額除以認股權證價格的1.5%。優先認股權證可按A-1系列的原始購買價格行使
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可轉換優先股。當可行使認股權證的A-1系列可轉換優先股轉換為普通股時，認股權證持有人獲得了行使普通股認股權證的權利，如果優先股在轉換之前被行使，優先股就會轉換成該數量的普通股。優先認股權證能夠在任何時間全部或部分行使。除非先前行使，優先認股權證的到期日為2031年3月4日。優先認股權證於2021年6月行使，以換取51,409股普通股。
定期貸款的年利率為(A)最優惠利率加4.0%及(B)7.25%，兩者以較大者為準。這些貸款以我們幾乎所有的資產為抵押，而不是我們的知識產權。我們同意不侵犯我們的知識產權資產，除非得到2021年貸款協議的允許。
相當於40萬美元的最後付款(最後付款)應在到期日、貸款提速或自願或強制預付貸款中較早的日期到期。最後一筆付款是按實際利息法通過利息支出應計的。
2021年貸款協議“還包括習慣賠償義務和違約習慣事件，除其他事項外，包括拖欠付款、在任何適用的治療期之後違反契諾、重大失實陳述、貸款或貸款人對抵押品的擔保權益未能享有2021年貸款協議所規定的優先權、2021年貸款協議定義的重大不利變化(包括但不限於政府批准被撤銷、撤銷、暫停、修改或不續期)、某些重大判決和扣押，以及與破產或資不抵債有關的事件。2021年貸款協議還包含一項交叉違約條款，根據該條款，如果第三方(根據任何協議)有權加速超過50萬美元的債務，我們將違約2021年貸款協議。在違約事件持續期間，SVB可對未償還貸款餘額適用額外5%的違約利率，SVB可宣佈所有即時到期和應付的未償還債務，並行使2021年貸款協議和相關貸款文件所載的其他權利和補救措施。加速將導致償還所有未償還貸款、貸款人收取的任何違約利息、貸款人的所有費用和最後一筆付款。2021年貸款協議已全額償還，並於2022年8月終止。
2022年貸款協議
於2022年8月9日，吾等與MidCap Financial Trust訂立(I)信貸、保證及保證協議(定期貸款)(2022年定期貸款協議)，及(Ii)與MidCap Funding IV Trust(連同放款人MidCap Funding IV Trust)訂立信貸、保證及保證協議(2022年循環貸款協議，連同2022年定期貸款協議、2022年貸款協議及信貸展延，分別稱為2022年定期貸款及2022年循環貸款)。2023年6月30日，我們簽署了《2022年定期貸款協議》和《2022年循環貸款協議》(第2號修正案)的《信貸、擔保和擔保協議》第2號修正案。第2號修正案的影響是(I)提高2022年定期貸款的利率，(Ii)提高2022年定期貸款和2022年循環貸款的利率下限，(Iii)提高退出費用，(Iv)重置提前還款罰金，(V)要求貸款人同意激活2022年定期貸款協議下的未來增量借款，以及(Vi)重置最低淨收入契約。
經修訂的2022年定期貸款協議規定本金總額高達3,000萬美元的有擔保定期貸款安排，包括(I)最高2,000萬美元的一批一期定期貸款(第一批)，(Ii)最高500萬美元的第二批定期貸款(第二批)，以及(Iii)最高500萬美元的第三批定期貸款(第三批)。第二部分和第三部分需要得到貸款人的同意，公司才能提取這些借款。2022年循環貸款協議規定了本金總額高達1,000萬美元的有擔保循環貸款安排，但借款基數須等於根據循環信貸協議確定的符合條件的應收賬款和存貨的百分比。2022年定期貸款和2022年循環貸款將於2027年8月1日到期。
第一部分於2022年8月9日獲得全額資金，用於支付與2022年貸款協議相關的交易費，並全額償還我們根據與硅谷銀行簽訂的2021年貸款協議下現有貸款安排下的借款，剩餘金額將用於一般企業用途。在符合2022年定期貸款協議的某些條款和條件(包括貸款人同意)的情況下，第二批貸款在2023年1月1日至2023年9月30日期間可用，時間如下
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我們實現了與股權融資的最低淨收入和最低現金收益淨額相關的具體里程碑，但沒有行使。在符合2022年定期貸款協議的某些條款和條件(包括貸款人同意)的情況下，第三批貸款可能在2024年9月30日至2025年3月31日之間提供。第二檔和第三檔的收益可用於營運資金和一般公司用途。
經修訂的2022年定期貸款按浮動利率計息，利率為經調整的定期擔保隔夜融資利率(SOFR)加0.1%(以3.50%為下限)，為期一個月，外加6.75%的保證金。2022年定期貸款的利息按月支付，在每個月的第一天到期。截至2023年9月30日止的9個月內，未償還貸款的實際利率約為16.35%。從2025年8月1日開始，在最初的只付息期之後，2022年定期貸款的未償還本金金額將以24個月平均本金付款的形式償還，所有剩餘未償還本金，連同所有應計和未付利息，在到期時到期。2022年定期貸款可以在任何時候自願全額預付，但不是部分預付，還必須用某些處置和傷亡事件的淨收益進行強制性預付款，但須遵守指定的門檻和再投資權。預付保費分別為自第二號修正案之日起第一年、第二年和第三年預付款金額的3.00%、2.00%和1.00%。定期貸款一旦償還，不得再借入。我們還有義務為這種規模和類型的信貸安排支付相當於所借2022年定期貸款未償還本金5.5%的退出費用和其他慣例費用。退出費是按實際利息法通過利息支出應計的。
我們可以借入、償還和再借入2022年循環貸款，直到2027年8月1日，屆時循環承諾將終止，所有未償還的循環貸款以及所有應計和未償還的利息都必須得到償還。2022年循環貸款的收益可能用於營運資金需求和一般企業用途。截至2023年9月30日，根據2022年循環貸款協議，沒有未償還的金額。截至2023年11月3日，貸款人通知我們，由於下文討論的違約事件，它將終止2022年循環貸款協議。
2022年的循環貸款將以浮動利率計息，利率基於調整後的期限SOFR(下限為1.50%)，期限為一個月，外加3.00%的保證金。2022年循環貸款的利息將在每個月的第一天和到期日按月支付欠款。我們有義務為可用循環承諾中未使用的部分支付相當於每年0.50%的未使用額度費用、未能根據2022年循環貸款協議保持最低餘額的費用，以及這種規模和類型的信貸安排的其他慣例費用。
我們的債務和2022年貸款協議下的任何未來擔保人都以我們幾乎所有資產的留置權為擔保。
修訂後的2022年貸款協議要求我們遵守(I)最低淨收入契約和(Ii)最低現金契約，該契約要求某些不受限制的現金在任何時候都大於或等於700萬美元。
2022年貸款協議包含慣常的肯定和否定契約，包括限制我們和我們的子公司產生債務、授予留置權、進行分配、簽訂某些限制性協議、支付或修改次級債務、處置資產、進行投資和收購、與關聯公司進行某些交易以及進行某些根本性變化的契約，在每種情況下，均受2022年貸款協議中規定的限制和例外情況的限制和例外。
2022年貸款協議包含習慣性違約事件，其中包括某些付款違約、某些其他合同的交叉違約和債務、契約違約、陳述和擔保的不準確、破產和無力償債、判決違約、控制權變更違約、與未能繼續在美國證券交易委員會登記並在納斯達克證券市場上市交易相關的違約，以及重大不利變化違約。
在發生2022年貸款協議項下的違約事件並在違約事件持續期間，有關行政代理人可應各自貸款人的要求，除其他事項外，(1)暫停或終止承諾以及相關行政代理人和貸款人的義務，(2)宣佈適用協議下的所有未償債務(包括本金、應計利息和未付利息)立即到期和應付，以及(3)行使適用協議規定的其他權利和補救辦法。2022年貸款協議規定，在某些情況下，在違約事件發生期間，違約利率將適用於此類協議下的所有債務，年利率等於適用利率的2.0%。
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截至2023年9月30日，我們未能履行與2022年定期貸款協議相關的某些金融債務契約。由於這一違約，貸款人有能力收回貸款餘額，以及5.5%的退出費用和3.0%的預付款罰款，相當於2022年定期貸款的總償還義務約為2170萬美元，外加2022年循環貸款的30萬美元預付款罰款。
於2023年11月3日，貸款人向吾等發出通知，表示擬要求吾等(I)根據2022年定期貸款協議於2023年11月償還1,500萬美元，及(Ii)向貸款人授予認股權證，以購買275,000股我們的普通股，價格相等於緊接2022年定期貸款協議任何修訂日期前我們普通股的10日成交量加權平均價。作為本公司進行上述工作的交換條件，貸款人將同意(I)免除2022年貸款協議下的所有現有違約，(Ii)重置2022年定期貸款協議下的收入契約，(Iii)免除與1500萬美元償還相關的提前還款罰款，並將2022年定期貸款協議下剩餘未償還餘額的提前還款罰款降至1%，(Iv)凍結2022年循環貸款協議下的任何未來信貸延期，及(V)將在期限結束時全部償還未償還金額時應支付的退出費用減少350,000美元，剩餘750,000美元退出費用將於到期時支付。
截至2023年9月30日，2022年定期貸款在濃縮綜合資產負債表上歸類為流動負債和非流動負債。
我們根據2022年定期貸款協議，將與違約事件(或有看跌期權)觸發的加速條款相關的衍生品負債分開。或有認沽期權負債在綜合資產負債表中列為衍生負債的一部分。或有賣出期權負債的估計公允價值是通過使用風險中性估值模型確定的，在該模型中，在所有其他假設保持不變的情況下，在存在和不存在違約撥備的情況下估計相關債務安排的公允價值。
資金需求
我們預計，與我們正在進行的活動相關的支出將繼續很大，特別是與我們未來產品相關的研究和開發努力，以及我們努力擴大現有產品的銷售和未來產品的商業化。此外，作為一家上市公司，我們預計將繼續產生與運營相關的成本。我們的經營和資本開支的時間和數額將在很大程度上取決於：
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排來為我們的運營提供資金。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或其他安排籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的研究、產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品的權利。我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力取決於籌集額外資本的能力。我們不能保證這些資金會有足夠的數額或我們可以接受的條件。這些因素使人對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生很大懷疑。根據我們目前的計劃，我們認為，從本季度報告提交之日起，目前沒有足夠的財務資源為我們的運營提供至少12個月的資金。有關更多信息，請參閲本季度報告中其他部分包含的合併財務報表的附註1。
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合同義務和承諾
下表彙總了我們在2023年9月30日前履行合同義務的承諾：
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按期間到期的付款 |
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總計 |
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不到1年 |
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1至3年 |
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4至5年 |
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5年以上 |
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(單位：千) |
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經營租賃承諾額(1) |
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45,415 |
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$ |
4,374 |
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$ |
9,146 |
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$ |
9,173 |
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$ |
22,722 |
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融資租賃承諾(2) |
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347 |
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132 |
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215 |
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— |
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債務義務(3) |
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22,886 |
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15,979 |
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3,956 |
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2,951 |
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— |
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總計 |
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$ |
68,648 |
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$ |
20,485 |
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$ |
13,317 |
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$ |
12,124 |
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$ |
22,722 |
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表外安排
在報告所述期間，我們沒有，目前也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。
持續經營的企業
截至2023年9月30日，我們擁有約4160萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。根據美國會計準則第2014-15號《財務報表-持續經營企業列報》(子專題205-40)，我們的管理層評估是否存在一些條件或事件，從總體上考慮，這些條件或事件對我們在簡明合併財務報表發佈之日起一年內作為持續經營企業繼續經營的能力產生重大懷疑。根據我們的評估，我們是否有能力在簡明綜合財務報表發佈後的一年內繼續作為一家持續經營的企業，存在很大的疑問。
我們經營活動中使用的現金受到新公司合作的時機和結構以及BioXp系統收入的嚴重影響。雖然我們業務戰略的一個特點是尋求新的企業合作，假設沒有新的合作，也沒有從現有合作中獲得里程碑式的付款，但我們預計運營活動中使用的現金將在短期內增加。見上文合同義務和承諾表。
目前，我們沒有足夠的現金資源為我們計劃的業務、現有的債務和合同承諾以及至少從這些財務報表發佈起的未來12個月的計劃資本支出提供資金。我們可能會比目前預期的更快地消耗可用資源，從而需要額外的資金。我們預計在可預見的未來，運營將導致持續虧損和負現金流。
根據我們是否在短期內簽訂額外的合作協議，以及我們從我們的合作協議和產品銷售中獲得收入的程度，我們可能決定在短期和長期通過各種來源籌集額外資本，包括：
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我們不能保證我們會簽訂額外的合作協議或維持現有的合作協議，不能保證我們會賺取合作收入，也不能保證我們會以優惠的條款獲得額外的資本。如果沒有足夠的資金，我們可能被要求大幅減少或重新關注我們的業務，或通過可能要求我們放棄某些產品、技術或潛在市場的權利的安排來獲得資金，這兩種安排中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。就通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本而言，發行此類證券將導致我們現有股東的所有權稀釋(假設可轉換債務證券已轉換為股票)。這些因素使人們對我們繼續經營下去的能力產生了極大的懷疑。我們無法在不久的將來獲得所需的資金，或者我們無法以有利的條件獲得資金，這將對我們的運營和未來增長的戰略發展計劃產生重大不利影響。如果我們不能成功籌集額外資本和實施我們的戰略發展計劃，我們的流動性、財務狀況和業務前景將受到實質性和不利的影響，我們可能不得不停止運營。
由於我們的經營經常性虧損、經營活動的負現金流以及需要籌集額外資本，我們的獨立註冊會計師事務所在其截至2022年12月31日的經審計綜合財務報表報告中加入了一段説明，對我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
管理層的討論和分析是以我們未經審計的簡明綜合財務報表為基礎的，這些財務報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些未經審計的簡明綜合財務報表時，我們需要作出判斷和估計，以影響未經審計的簡明綜合財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的費用金額。我們根據歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。在持續的基礎上，我們根據環境、事實和經驗的變化來評估我們的判斷和估計。如估計有重大修訂，其影響將自估計變動之日起在合併財務報表中預期反映。
與截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告中所描述的“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中描述的政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
近期發佈的會計公告
有關適用於本公司合併財務報表的最新會計聲明的説明，請參閲年報所載本公司年度合併財務報表附註2。
新興成長型公司的地位
2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107條規定，“新興成長型公司”或EGC可以利用證券法第7(A)(2)(B)條規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂的會計準則。因此，企業會計準則委員會可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。在我們仍是一家新興成長型公司期間，我們已選擇將延長的過渡期用於新的或修訂的會計準則；然而，我們可能會提前採用某些新的或修訂的會計準則。
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我們將一直是一家新興的成長型公司，直到出現以下最早的情況：(I)本財年的最後一天，我們的年收入超過12.35億美元；(Ii)我們有資格成為“大型加速申報公司”的日期，非關聯公司持有至少7.00億美元的股權證券；(Iii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券；以及(Iv)截至我們首次公開募股五週年後的財年的最後一天。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
我們是S-K法規第10項定義的較小的報告公司，不需要提供本項下的其他要求的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
在我們管理層的監督和參與下，包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)或執行類似職能的人員，我們根據1934年《證券交易法》(經修訂的《證券交易法》)下的規則13a-15(E)和15d-15(E)評估了截至本報告所述期間結束時，我們披露控制程序和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保我們根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息被積累並傳達給我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，以便及時做出關於所需披露的決定。任何控制和程序，無論設計和操作多麼良好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，而管理層必須在評估可能的控制和程序的成本-收益關係時運用其判斷。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平下是有效的。
控制措施有效性的固有限制
我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，不希望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐。一個控制系統，無論設計和操作得多麼好，都只能提供合理的保證，而不是絕對的保證，保證控制系統的目標將會實現。控制系統的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，並且必須考慮控制的好處相對於其成本。此外，由於所有控制系統的固有侷限性，任何控制評估都不能絕對保證不會發生因錯誤或舞弊而導致的錯誤陳述，或公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有的話)都已被發現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或管理層對控制的凌駕，也可以規避控制。任何控制系統的設計在一定程度上都是基於對未來事件可能性的某些假設，不能保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功地實現其所述目標。對未來期間的任何控制有效性評估的預測都有風險。隨着時間的推移，由於條件的變化或遵守政策或程序的程度的惡化，控制可能會變得不充分。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的九個月內，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化(該術語在外匯法案下的規則13a-15(F)中定義)，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響，或有合理的可能性對其產生重大影響。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們不時地涉及正常業務過程中出現的索賠和法律程序或調查。這些問題可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。這些問題受到許多不可預測的不確定因素和結果的影響。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股涉及很高的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下面描述的風險以及本季度報告中的其他信息，包括我們的未經審計的簡明綜合財務報表和相關附註，以及本季度報告中題為“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”的部分。發生下列任何事件或事態發展都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營和我們普通股的市場價格。
彙總風險因素
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在投資我們的證券之前應該考慮這些風險和不確定性。下面將對這些風險進行更全面的描述。這些風險包括但不限於以下風險：
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與我們的業務相關的風險
我們是一家處於早期階段的多組體和合成生物技術公司，有淨虧損的歷史，我們預計這種情況將繼續下去，我們可能無法在未來創造有意義的收入或實現和維持盈利。
我們是一家處於早期階段的多組體和合成生物技術公司，自2019年3月從合成基因組學公司(SGI)分離並開始作為獨立實體運營以來，我們已經發生了重大虧損，預計未來將繼續虧損。在截至2022年12月31日的年度中，我們發生了4850萬美元的淨虧損，在截至2023年9月30日的9個月中，我們發生了3000萬美元的淨虧損。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為1.438億美元。這些虧損和累計虧損主要是由於我們在開發、商業化和營銷我們的技術和產品方面進行了大量投資。在接下來的幾年裏，我們預計將繼續把我們的很大一部分資源投入到我們的合成生物學產品的持續開發和商業化上。事實可能證明，這些努力的代價比我們目前預期的要高。此外，作為一家上市公司，我們將產生大量的法律、會計、行政、保險和其他費用，這是我們作為私人公司沒有發生的。因此，我們不能向您保證我們將在未來實現盈利，或者如果我們真的實現盈利，我們將保持盈利。
我們的經營歷史有限，這可能會使我們很難評估我們未來的生存前景和預測我們未來的業績。
我們的前景必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定因素、風險、費用和困難。例如，我們的管理團隊在一起工作的時間有限，我們的許多關鍵員工都是新來的。對我們未來的成功或生存能力的預測是高度不確定的，如果我們有更長的運營歷史或更長的成功開發和商業化產品的歷史，預測可能不會像應有的那樣準確。
此外，作為一家經營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤等已知和未知的障礙。我們在過去和未來都會遇到風險和不確定因素，這些風險和不確定因素是在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的。如果我們對這些風險和不確定性(我們用來計劃和運營業務)的假設是不正確的或發生了變化，或者如果我們沒有成功地應對這些風險，我們的運營結果可能與我們的預期大不相同，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。
我們的經營業績可能會在未來大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們的經營業績低於預期或我們可能提供的任何指導。
我們的季度和年度經營業績可能會有很大波動，這使得我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由各種因素引起的，其中許多因素不是我們所能控制的，包括但不限於：
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上述因素的累積影響可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，在不同時期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應依賴我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種變化性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的期望。如果我們的經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
我們可能需要籌集額外資本來為我們的運營提供資金，這可能是我們無法獲得的，或者可能導致稀釋，或者對我們以可接受的條款或根本不能作為持續經營的企業運營的能力施加重大限制。
如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求，包括由於對我們產品的需求降低或實現本文所述的其他風險，我們將被要求在此之前通過發行股權或可轉換債務證券籌集額外資本，或尋求債務融資或其他形式的第三方融資。
截至2023年9月30日，我們沒有遵守與MidCap達成的2022年貸款協議中的某些最低收入契約。由於這一違規行為，MidCap向我們發出通知，表示打算要求我們(I)根據2022年定期貸款協議於2023年11月償還1500萬美元，以及(Ii)向貸款人授予認股權證，以購買275,000股普通股
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股票，以換取修改我們的2022年定期貸款協議，並放棄由於我們的收入契約違約而可能擁有的任何其他補救措施。我們可能需要籌集資金來抵消償還的金額，或者為2022年定期貸款的剩餘部分進行再融資。我們也可能尋求在未來籌集更多資本以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或出於其他原因，包括：
我們目前及未來的撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
如果我們無法獲得足夠的融資或在需要時以令我們滿意的條款獲得融資，我們繼續追求我們的業務目標和應對商業機會、挑戰或不可預見的情況的能力可能會受到極大限制，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們籌集額外資本的各種方式都有潛在的風險。如果我們通過發行股權證券來籌集資金，我們的股東將被稀釋。如果我們通過發行債務證券籌集資金，這些債務證券將擁有優先於我們普通股持有者的權利、優先和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券的條款可能會對我們的業務造成重大限制。如果我們通過合作或許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的重大權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
如果我們通過出售資產籌集資金，我們可能會出售知識產權、生產線或我們業務的其他部分。資產剝離涉及風險，包括業務、服務、產品和人員分離的困難、管理層將注意力從其他業務上轉移、業務中斷、關鍵員工的潛在損失以及保留與剝離資產相關的不確定環境或其他或有負債。此外，資產剝離可能導致重大資產減值費用，包括與商譽和其他無形資產相關的費用，以及可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響的收入損失。此外，我們可能無法從剝離的資產中實現預期價值，可能需要籌集額外資本來取代任何剝離資產產生的收入。我們不能保證這些資本將以我們可以接受的條款提供或提供。我們不能向您保證，我們將成功管理我們在出售資產時遇到的這些或任何其他重大風險，我們進行的任何資產剝離都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生重大和不利影響，還可能導致管理層注意力轉移、運營困難和虧損。
我們的獨立註冊會計師事務所在我們的Form 10-K年度報告中包含一個解釋性段落，對我們是否有能力繼續作為一家“持續經營的企業”表示極大的懷疑。
截至2023年9月30日，我們擁有4160萬美元的現金、現金等價物、限制性現金和短期投資。再加上MidCap於2023年11月3日發出的通知，表示打算根據2022年定期貸款協議，要求我們於2023年11月償還1,500萬美元的未償債務，令人對我們是否有能力在財務報表發出之日起一年內繼續經營下去產生重大懷疑。有關我們對持續經營能力的評估的更多信息，請參閲我們年度報告中10-K表格的第二部分，第8項，財務報表和補充數據，附註1。儘管我們在2023年6月籌集了資金，但有關流動性的不確定性可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響，這可能會對我們為運營籌集足夠資金的能力產生負面影響，並繼續作為一家持續經營的企業。此外，由於各種風險和不確定性，現金預測和資本要求可能會發生變化。我們商業化活動和其他研發活動的發展和相關費用可能會比計劃的更早消耗資本資源。由於這些和其他因素，對我們表示預計將出現的任何時期的預測
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我們可能無法獲得足夠的資源來資助我們的運營，以及我們已經披露或可能披露的任何其他運營或業務預測。
影響金融服務業的不利事態發展，包括涉及流動資金、金融機構違約或違約的事件或擔憂，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、業績不佳或影響金融機構或金融服務業的其他不利發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去曾對我們的流動性造成不利影響，未來可能會對我們的流動性產生不利影響。例如，2023年3月10日，聯邦存款保險公司(FDIC)宣佈，加州金融保護和創新部關閉了硅谷銀行。當時，我們的一些現金和現金等價物存放在硅谷銀行，我們獲得這些資金的途徑受到限制，直到美國財政部與美聯儲和FDIC在一份聯合聲明中宣佈，從2023年3月13日起，硅谷銀行的儲户可以提取他們的所有資金。雖然我們重新獲得了在硅谷銀行的資金，並繼續評估我們的銀行關係，但我們獲得資金來源和其他信貸安排的金額足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化，可能會受到流動性限制或失敗、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定，或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期等事件的嚴重影響。這些因素也可能對我們在受影響的金融機構獲取現金和現金等價物的能力產生不利影響。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以對我們有利的條款獲得融資，甚至根本難以獲得融資。可用資金或現金和流動性資源的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致違反合同義務，或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響，或上述因素或其他相關或類似因素所導致的任何其他影響，均可能對我們的流動資金及我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法實現或保持令人滿意的產品定價和利潤率。
我們的行業有價格競爭的歷史，我們不能保證我們的產品能夠達到令人滿意的價格，或將價格保持在我們歷史上達到的水平。如果我們被迫降低產品價格，我們的毛利率將會下降，這將對我們投資和發展業務的能力產生不利影響。我們認為，我們將繼續承受巨大的定價壓力，這可能會限制我們維持或提高價格的能力。
我們的商品成本取決於我們能夠與原材料、儀器和零部件供應商談判的價格。特別是，我們經歷了某些原材料的價格上漲，如寡核苷酸，預計這些原材料的需求將繼續很高。由於與新冠肺炎疫情相關的供應鏈問題，我們還直接經歷了某些原材料的價格上漲，我們不確定這些限制因素會繼續影響我們的原材料定價多長時間。我們沒有任何原材料的長期供應合同。如果我們的成本增加，而我們無法用我們的價格按比例增加來抵消這種增加，我們的利潤率將被侵蝕，這將損害我們的業務和運營結果。
如果我們不能及時推出引人注目的新產品，我們的收入和前景可能會受到損害。
我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力，在很大程度上將取決於我們是否有能力及時推出引人注目的新產品，並尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。我們現有商業化產品的任何改進或推出新產品的成功取決於幾個因素，包括及時完成和交付、具有成本效益的開發和製造、具有競爭力的定價、充分的質量測試、與現有技術的集成、適當的時間和階段的推出以及整體市場接受度。在開發期間，我們的幾種產品經歷了供應鏈延遲和原材料成本上升，包括我們在2022年推出的BioXp 9600系統。如果我們繼續經歷這些延遲和成本增加，BioXp 9600或其他新的、計劃中的產品的推出可能會推遲。此外，我們開發的任何其他新產品可能不會以及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、錯誤、漏洞或錯誤，或者可能無法獲得產生大量收入所需的市場接受度。
新的多組體和合成生物學產品的典型開發週期可能既長又複雜，可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。這種發展可能涉及外部供應商和服務提供者，使發展項目的管理變得複雜和複雜。
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受制於有關時間、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能的風險和不確定性。如果我們沒有達到要求的技術規範或成功地管理新產品開發過程，或者如果開發工作沒有按計劃進行，那麼這些新技術或產品的開發可能會受到不利影響。
此外，我們的行業存在廣泛的競爭，其特點是快速和重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷變化的行業需求和標準。我們未來的成功將取決於我們保持競爭地位的能力，包括與競爭對手相比，我們的產品在技術上更優越，價格更低。其他人的技術發展可能會導致我們的技術以及使用我們的技術開發的產品變得過時。如果我們不能成功地開發新產品，與替代產品競爭，或者以其他方式獲得並保持市場接受度，我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到損害。
根據我們與MidCap Financial Trust和MidCap Funding IV Trust的信用、擔保和擔保協議(2022年貸款協議)，我們已經違約，並有義務償還其中規定的某些未償還金額；剩餘餘額繼續受到限制性契約的約束，這些契約限制了我們的業務，並允許貸款人在發生違約事件時收回我們的貸款。
根據我們與MidCap Financial Trust的定期貸款及與MidCap Funding IV Trust的Revolver貸款(統稱MidCap及該等貸款)經修訂後的條款，我們已借入2,000,000美元，並有資格在完成某些事件後再借入最多1,500,000美元。截至2023年9月30日，我們沒有遵守2022年貸款協議中的某些最低收入契約。由於這一違規行為，MidCap向我們發出通知，表示它打算根據2022年定期貸款協議要求我們在2023年11月償還1,500萬美元。此外，由於此類不合規行為，MidCap已表示不會提出延長額外的1,500萬美元債務融資。我們可能無法通過融資來替換我們打算用於在2023年11月向MidCap償還未償還金額的現金，或對額外的未償還金額進行再融資，我們的運營可能會受到重大影響。
此外，2022年與MidCap的貸款協議包含各種其他限制性公約和其他限制，其中包括：
這些限制可能會限制我們當前和未來的運營，特別是我們對業務或行業中的某些變化做出反應或採取未來行動的能力。更多信息見“管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析--流動性和資本資源”一節。
我們履行這些限制性公約的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響。貸款協議規定，我們違反或未能履行某些公約構成違約事件。一旦發生違約事件，我們的貸款人可以選擇宣佈貸款協議下所有未償還的金額立即到期和支付。如果貸款協議下的未償還債務加速，我們手頭可能沒有足夠的現金來償還，這將立即對我們的業務和經營業績產生不利影響。這可能會導致我們停止運營，並導致您對我們普通股的投資完全損失。
我們依賴於我們的關鍵人員和其他高素質的人員，如果我們不能招募、培養和留住我們的人員，我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的高級管理團隊，包括首席執行官託德·R·納爾遜博士、首席財務官威廉·庫爾巴克、首席技術官Daniel·吉布森博士和首席運營官總裁兼首席運營官埃裏克·埃塞爾，對我們的願景、戰略方向、產品開發和商業化努力至關重要。我們已經與Nelson博士、Kullback先生、Gibson博士和Esser先生每一個人簽訂了隨意的僱傭協議，任何一方都可以在任何時候無故終止此類協議。我們的一名或多名高管、高級管理團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會對
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除非我們能夠聘請到合格的繼任者，否則我們的生意就不會好起來。我們不在高級管理團隊中保留“關鍵人物”人壽保險。
我們的持續增長在一定程度上取決於吸引、留住和激勵合格的人員，包括訓練有素的銷售人員，他們具有必要的科學背景和在技術層面瞭解我們系統的能力，以便有效地識別和銷售給潛在的新客户。新員工需要大量的培訓，而且在大多數情況下，他們需要相當長的時間才能實現完全的生產率。如果我們不能成功地將這些關鍵人員整合到我們的業務中，可能會對我們的業務產生不利影響。此外，對合格人才的競爭也很激烈，特別是在我們業務總部所在的聖地亞哥地區。我們與其他生命科學和信息技術公司以及學術機構和研究機構爭奪合格的科學和信息技術人才。
我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同。因此，我們的員工可以在很少或沒有事先通知的情況下離開我們的公司，並可以自由地為競爭對手工作。由於我們產品和技術的複雜性和技術性，以及我們在其中競爭的動態市場，任何未能吸引、培訓、留住和激勵合格人才的行為都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景造成嚴重損害。
如果我們不能維持或成功管理我們預期的增長，我們的業務和前景將受到損害。
我們預期的增長將給我們的管理、運營和製造系統和流程、銷售和營銷團隊、財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大的壓力。我們預計，我們將需要招聘更多的會計、財務和其他人員，以努力遵守作為上市公司的要求。現在我們是一家上市公司，我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持這些要求的合規性，並有效地管理這些增長活動。我們可能會面臨整合、發展和激勵我們快速增長的員工基礎的挑戰。為了有效地管理我們的增長，我們必須繼續改進我們的運營和製造系統和流程、我們的財務系統和內部控制以及我們業務的其他方面，並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。鑑於我們自2019年3月以來才作為一家獨立公司運營，我們成功管理預期增長的能力尚不確定。隨着我們組織的不斷壯大，我們將被要求實施更復雜的組織管理結構，我們可能會發現越來越難保持我們的企業文化的好處，包括我們快速開發和推出新產品和創新產品的能力。如果我們不能成功地管理好我們預期的增長，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都將受到損害。
短期內，我們收入的很大一部分將來自銷售我們現有的產品。
雖然我們預計新產品的推出將對我們的增長做出重大貢獻，但我們預計在短期內，我們收入的很大一部分將來自銷售我們的BioXp系統，以及向我們目前的客户銷售更多的BioXp試劑盒和臺式試劑。不能保證我們目前的客户會增加他們的BioXp試劑盒和臺式試劑的購買量。也不能保證我們能夠設計出滿足客户期望的其他產品，或者我們未來的任何產品在商業上都是可行的。隨着未來合成生物學研究工具的技術變化，我們將被期望升級或調整我們的產品，以保持最新的技術。
雖然我們將研發和商業化的努力集中在我們的多組學和合成生物學解決方案上，但我們可能會放棄其他可能帶來更大收入或更有利可圖的機會。如果我們的研究和產品開發工作沒有在預期的時間內產生更多具有商業可行性的產品，或者根本沒有，我們的業務和運營結果將受到不利影響。我們在開發和發佈我們的新產品或產品增強功能方面的任何延誤或失敗都將對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。
多組學和合成生物學技術的快速變化可能會使我們正在開發的產品過時，除非我們繼續開發和製造新的和改進的產品，並尋求新的市場機會。
我們行業的特點是快速而重大的技術變革，頻繁推出和改進新產品，以及不斷髮展的行業標準。我們客户的偏好和需求可能會隨着時間的推移而變化。我們未來的成功將取決於我們不斷改進我們正在開發的產品的能力，在及時和具有成本效益的基礎上開發和推出滿足客户不斷變化的需求的新產品，以及尋求隨着技術和科學進步而發展的新市場機會。這些新的市場機會可能不在我們已證實的專業知識範圍內，或在有未經證實的市場需求的領域，我們開發的新產品的實用性和價值可能無法在新產品所服務的市場中被接受。我們無法獲得市場對新產品的接受程度，這可能會損害我們未來的經營業績。
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我們未來的成功還取決於我們有能力製造這些新的和改進的產品，以及時和具有成本效益的方式滿足客户需求，包括我們解決在開始生產這些複雜產品時可能出現的製造問題的能力。在用我們推出的新產品替換現有產品或製造足夠數量的改進或新產品以滿足客户需求方面出現意想不到的困難或延誤，可能會減少對我們產品的未來需求，並損害我們未來的經營業績。
我們可能會收購其他公司或技術，這可能會分散我們管理層的注意力，導致對我們股東的額外稀釋，擾亂我們的運營，損害我們的經營業績。
2021年，我們宣佈收購EtonBio，Inc.。我們未來可能尋求收購或投資其他業務、應用程序或技術，我們認為這些業務、應用程序或技術可以補充或擴展我們當前或未來的產品，增強我們的技術能力或提供增長機會。任何收購都可能轉移管理層的注意力，並導致我們在確定、調查和尋求合適的收購時產生各種成本和開支，無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標，或無法成功地與任何特定目標達成協議，或無法從任何收購或投資中獲得預期的好處。
到目前為止，我們業務的增長大多是有機的，我們在收購和整合其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術，或在收購後有效管理合並後的業務，包括收購EtonBio，Inc.。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、我們可用現金的使用或債務的產生，這可能會損害我們的經營業績。此外，如果被收購的企業未能達到我們的預期，我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
如果我們的信息技術系統發生重大中斷或數據安全遭到破壞，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴並將繼續依賴多個信息技術系統來運行使我們的公司能夠運作的系統，包括基於雲的和內部部署的信息技術系統。我們廣泛依賴信息技術系統來促進我們的主要公司活動，包括運營向客户提供的服務所依賴的基於雲的平臺。此外，我們還將信息技術系統用於各種關鍵業務功能，包括保存財務記錄、促進我們的研發活動、管理我們的製造運營、維護質量控制、履行客户訂單、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通，以及操作其他關鍵功能。
像所有依賴信息技術系統的公司一樣，我們的信息技術系統以及我們供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到機密性、完整性和可用性故障的影響。例如，此類故障可能包括惡意入侵、數據損壞和破壞性事件，包括但不限於自然災害和災難。如果發生此類故障，可能會危及公司、供應商或合作伙伴系統以及員工、公司、供應商或合作伙伴數據。範圍廣泛的網絡攻擊，包括網絡入侵、拒絕服務和其他基於互聯網的惡意活動，如社會工程和網絡釣魚詐騙，繼續增加。基於雲的平臺服務提供商一直是並預計將繼續成為各種威脅行為者的目標，包括複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。這類威脅行為者使用的攻擊方法經常變化，越來越複雜和複雜，包括社會工程和網絡釣魚詐騙，並且可能來自各種各樣的來源，包括內部威脅或外部行為者。除了傳統的計算機“黑客”，惡意代碼，如病毒和蠕蟲、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在都參與了攻擊，包括高級持續威脅入侵。此外，我們還沒有最終確定我們的信息技術和數據安全政策和程序，因此，我們的信息技術系統可能比最終確定此類安全政策和程序更容易受到此類故障和攻擊。儘管我們努力為這些威脅設置安全屏障，但我們幾乎不可能完全減輕這些風險，也不能保證我們的努力足以或將足以防範所有這些威脅。此外，儘管我們目前和未來都做出了努力，但我們可能無法預測、發現、適當反應和應對所有網絡安全事件，或對所有網絡安全事件採取有效的預防措施。這類網絡安全事件可能很難發現，在確定這類事件方面的任何延誤都可能導致下文所述類型的危害和法律風險增加。
如果我們的安全措施或我們供應商和合作夥伴的安全措施因任何原因(包括疏忽、錯誤或瀆職)受到損害，我們的主要公司活動可能會停止運行或顯著降級，直到此類網絡安全事件得到補救。此外，我們的業務可能會受到損害，我們的聲譽可能會受到損害，我們可能會受到監管機構的調查或訴訟，所有這些都可能導致重大責任。此外，如果我們的信息技術系統或某些供應商和合作夥伴的系統長期中斷，可能會對我們為客户服務的能力產生負面影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。如果
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我們設施的運營中斷，無法迅速恢復，這種中斷可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成實質性影響。此外，可能會有關於任何網絡安全事件的公開公告，如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的，可能會對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景等產生實質性的不利影響。
我們的信息技術系統以及我們的供應商和合作夥伴的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞等網絡安全事件的影響，這可能會導致信息(包括個人、敏感和機密數據)丟失並暴露給未經授權的人，從而導致數據安全漏洞。除其他事項外，任何此類數據安全漏洞都可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失，或可能導致我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)的泄露，其中任何一項都可能對我們的業務、聲譽、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，任何此類違反數據安全的行為都可能導致法律索賠或訴訟、監管查詢、調查或行動，以及根據保護個人信息隱私和安全的法律(包括聯邦、州和外國數據保護、隱私、數據安全和消費者保護法規)承擔其他類型的責任，違反這些法律可能會導致重大處罰和罰款。此外，新隱私法的引入和通過，包括但不限於於2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA)，並修改了加州消費者隱私法案(CCPA)，可能會導致進一步的不確定性，並可能需要我們招致額外的成本和支出來努力遵守。CPRA限制我們可能處理的某些類別的敏感個人信息的使用，建立對保留個人信息的限制，擴大受私人訴權約束的數據泄露類型，並建立加州隱私保護局，以實施和執行新法律並處以行政罰款。可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程更改。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律，反映了美國數據隱私和安全立法更加嚴格的趨勢。例如，弗吉尼亞州於2021年3月2日頒佈了弗吉尼亞州消費者數據保護法(CDPA)，於2021年1月1日生效；科羅拉多州頒佈了科羅拉多州隱私法案(CPA)，於2023年7月1日生效；猶他州於2022年3月24日頒佈了猶他州消費者隱私法案(UCPA)，將於2023年12月31日生效；康涅狄格州於2022年5月10日頒佈了康涅狄格州數據隱私法案(CTDPA)，將於2023年7月1日生效。CPA、CDPA、UCPA和CTDPA與CPRA和其他州提出的立法既有相似之處，也有不同之處。這些州隱私法規的各個方面仍然不明確，導致進一步的不確定性，並可能要求我們修改我們的數據做法和政策，併產生大量額外的成本和費用來努力遵守。
此外，已適用於保護用户隱私的美國和國際法律法規(包括美國關於不公平和欺騙性做法的法律以及歐盟的GDPR)可能會受到不斷變化的解釋或適用的影響。這一法律領域正在繼續發展，並受到重大不確定性的影響，這可能需要我們產生額外的成本和費用才能遵守。此外，對法律索賠或訴訟或監管查詢、調查或行動做出迴應，無論其是非曲直，都可能代價高昂，轉移管理層的注意力，並損害我們的聲譽。
防範、調查、緩解和應對網絡安全事件和數據安全違規，以及遵守適用於個人、監管機構、供應商、合作伙伴和其他人的違規通知義務的成本可能會很高。隨着與網絡安全事件和數據安全漏洞相關的威脅繼續發展，我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或加強我們的保護措施，或者檢測、適當反應和應對此類網絡安全事件和數據安全漏洞。如果不能實施、維護和升級足夠的保障措施，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果發生此類中斷，我們目前的保單可能不足以補償我們因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在成本和其他損失，而且保險公司可能會拒絕承保任何未來的索賠。此外，我們未來可能不會以經濟合理的條款或根本不能獲得這樣的保險。成功地向我們提出超出可用保險範圍的一項或多項大額索賠，或我們的保單發生變化，包括保費增加或實施大額免賠額或共同保險要求，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
客户可能無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能故意使用我們的產品，意圖造成傷害，在這兩種情況下，第三方都可能要求我們對由此造成的傷害承擔責任。
我們收到的所有產品訂單都通過安全過濾器進行處理。我們核實客户的發貨地址是否有效，對照已知代理商名單篩選客户，並在所有重要方面遵守瞭解您的客户的規則。儘管採取了這些預防措施，但我們的一位客户可能會無意中濫用我們的產品，或者不良行為者可能會試圖濫用我們的產品來造成傷害。如果誤用我們的產品，我們發票上的條款和條件可能不足以保護我們免於責任。我們的客户被要求向我們提供的任何賠償可能不足以彌補因濫用我們的產品而造成的成本和損害。此外，我們可能獲得的任何產品責任保險都可能明確地將我們客户的不良行為排除在承保範圍之外，或者承保範圍可能不足以保護我們免受
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我們可能會承擔的責任。對我們產品的任何無意或故意的濫用都可能導致責任或要求我們花費費用來保護自己，可能不在保險範圍內，並可能對我們的業務或運營結果產生實質性的不利影響。
與我們產品的供應、製造和分銷相關的風險
我們於2023年開始在內部生產某些BioXp產品。我們的產品製造經驗有限，如果我們在製造產品時直接或間接遇到問題，我們的業務和財務業績可能會受到影響。
我們的BioXp儀器歷來依賴於單一的合同製造商。我們於2023年年中開始在內部生產所有BioXp 9600系統，並於2023年下半年開始生產BioXp 3250系統。製造我們的儀器是一個非常嚴格和複雜的過程。在製造過程中可能會出現各種原因的問題，包括設備故障、未遵循特定協議和程序、原材料或組件問題、網絡攻擊、自然災害和環境因素，如果在產品投放市場之前未被發現，此類問題可能會對我們實現銷售目標的能力產生不利影響，並可能對我們的業務和財務狀況造成不利影響。此外，如果我們無法正確製造我們的BioXp系統，則可能無法及時找到替代製造商來取代失去的產能，因此我們將無法供應足夠數量的儀器來滿足需求。
此外，我們歷來依賴外部供應商供應我們在BioXp試劑盒產品中用作原材料的寡核苷酸。我們計劃於2023年開始在我們自己的製造設施中製造寡核苷酸，並預計擴大我們的內部製造業務，以在內部供應大部分這種原材料。我們製造寡核苷酸的經驗有限，這是一個高度複雜的過程，需要專門的設備和技術。可能會出現一些問題，這些問題可能會影響我們生產足夠數量或達到足夠質量的寡核苷酸的能力。在組裝到我們的產品之前，可能很難發現一些原材料質量問題。這一轉變要求我們在技術上實現我們的製造業初創企業的里程碑，並應對外部供應的減少。如果我們無法實現我們在製造方面的目標，或未能妥善管理外部供應的減少，我們供應套件的能力將受到不利影響。
目前，我們的儀器和原材料的某些部件依賴單一來源的供應商。如果這些供應商倒閉或業績不令人滿意，我們的產品商業化和供應能力將受到不利影響。
我們儀器中使用的某些部件來自有限或單一來源的供應商。如果我們失去了這樣的供應商，就不能保證我們能夠及時地以可接受的條件找到替代供應商或與之達成協議，如果可以的話。如果我們在獲得這些組件方面遇到延誤或困難，或者如果提供的組件的質量不符合我們的規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，或者如果由於通脹壓力，我們遇到這些組件成本的持續上升，我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件中的任何一種，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景都可能受到損害。
我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的某些組件也依賴第三方，包括我們在BioXp試劑盒中使用的核苷酸，這些核苷酸主要來自Danaher公司的分公司集成DNA技術公司(IDT)。過去，IDT的供應問題導致我們依賴替代供應商提供這些零部件和原材料。如果我們的首選供應商不能或不願意滿足我們的要求，我們不能保證我們能夠以類似的數量和類似的條件採購這些材料。
我們對第三方製造商的依賴使我們面臨與他們的業務和運營相關的風險。這種對他人的依賴可能會損害我們在及時和具有競爭力的基礎上開發和商業化產品的能力。任何這樣的失敗都可能導致產品銷售減少和產品收入減少，這將損害我們的業務。例如，即使我們與第三方有協議，他們也可能不履行對我們的義務，他們可能無法或不願意建立或增加與我們的需求相稱的產能。我們與我們的供應商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。此外，第三方製造商本身也面臨着我們無法控制的運營和財務風險，可能還會受到他們的控制，這可能會導致他們遭遇流動性或運營問題，並可能幹擾他們的業務運營。例如，我們的供應商也受到了新冠肺炎疫情的影響，我們的一些原材料和零部件來自中國。我們還遇到了用於產品開發的關鍵硬件、儀器和用品的供應延遲，因為這些其他組件和用品被轉移到與新冠肺炎相關的測試和其他用途。
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我們生產和供應我們的產品的經驗有限。我們可能無法始終如一地按照必要的規格或數量生產或採購我們的產品，以及時並在可接受的性能和成本水平上滿足需求。
我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑組成了一個集成解決方案，其中包含許多協同工作的不同組件。因此，單個組件中的質量缺陷可能會影響整個系統的性能。為了從這一產品線上成功地產生收入，我們需要及時向我們的客户提供符合他們對質量和功能的期望的產品，符合既定的規格。我們的儀器採用複雜的工藝、精密的設備，並嚴格遵守規格和質量體系程序。考慮到該儀器的複雜性，個別設備在可供客户使用之前有時可能需要額外的安裝和維修。我們過去遇到過某些mRNA BioXp試劑盒的質量問題，如果我們對該產品或未來的產品有其他問題，我們的業務可能會受到損害。
隨着我們不斷擴大商業規模和開發新產品，以及我們的產品融入越來越複雜的技術，確保我們的產品在保持質量的同時達到必要的數量將變得更加困難。不能保證我們或我們的第三方製造商將能夠繼續生產我們的產品，以確保我們的技術始終達到產品規格並以可接受的質量產生結果。此外，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑具有有限的保質期，超過保質期後，它們的性能不能得到保證，我們的許多產品必須在受控温度下運輸和儲存。超出保質期的BioXp試劑盒和臺式試劑發貨或向客户發運有缺陷的產品可能會導致召回和保修更換，這將增加我們的成本，並可能損害我們的聲譽，並且根據當前庫存水平和額外庫存的可用性和交貨期，可能會導致可用性問題。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題，例如我們或我們製造商設施的污染、設備故障、老化組件、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題，或未能嚴格遵循程序或未能滿足規格，都可能對我們的品牌、業務、聲譽、運營結果和財務狀況產生重大不利影響，並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織(ISO)或質量管理認證。如果我們的第三方製造商未能保持ISO質量管理認證，我們的客户可能會選擇不從我們那裏購買產品。
此外，隨着我們擴大商業運營規模，我們還需要對其他運營功能進行相應的改進，如客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們不能向你保證，任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都會成功實施，也不能保證會有適當的人員。隨着我們開發更多的產品，我們可能需要將新設備投入使用，實施新的系統、技術、控制和程序，並僱用不同資質的人員。
如果不能以商業上可接受的成本、無重大延誤地以必要的數量生產出始終符合規格的產品和部件，可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們必須繼續確保和保持充足穩定的零部件和原材料供應。
製造我們產品所必需的零部件和原材料供應的某些中斷以及競爭環境的變化可能會對我們的盈利能力產生不利影響。我們在我們的產品中使用了廣泛的材料和用品。這些材料供應的重大中斷可能會降低生產和運輸水平，大幅增加我們的運營成本，並對我們的收入和利潤率造成重大不利影響。材料短缺或運輸系統中斷、勞工罷工、停工、戰爭、恐怖主義行為或在我們購買用於生產產品的材料、零部件和用品的市場中的其他勞動力或運輸中斷或就業困難，在每一種情況下，都可能對我們維持產品生產和實現盈利的能力產生不利影響。我們目前主要從一家供應商採購某些組件，如酶或核苷酸，如果這些組件意外中斷或不可用，可能會導致我們在修改產品規格以適應替換組件時導致延交訂單。如果我們遇到任何供應商的關鍵部件嚴重或長期短缺，並且無法從其他來源採購部件，我們將無法制造產品並將其及時發貨給客户，甚至根本無法生產，這將對我們的銷售、利潤率和客户關係產生不利影響。
我們的產品可能存在缺陷或錯誤，從而引發針對我們的索賠，對市場採用率產生不利影響，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們的產品使用與寫入合成DNA和信使核糖核酸相關的新穎而複雜的技術，可能會出現或包含未被發現的缺陷或錯誤。我們不能向您保證不會出現材料性能問題、缺陷或錯誤，
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將我們的產品商業化，這些風險可能會增加。我們在銷售點提供保證，我們的產品將達到性能預期，並且不會有任何缺陷。我們還提供延長保修期，但需向客户支付額外費用。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的，並可能對我們的運營利潤率產生不利影響。
在製造我們的產品時，我們依賴第三方提供各種部件，其中許多部件需要大量的技術專業知識才能生產。如果我們的供應商未能使我們的產品或其組件符合規格或向我們提供有缺陷的產品，而我們的質量控制測試和程序未能檢測到此類錯誤或缺陷，或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝，則我們產品的可靠性和性能將受到影響。
如果我們的產品存在缺陷，我們可能會遇到：
如果我們受到產品責任索賠的影響，我們可能需要從現金儲備中支付損害賠償金。
我們的業務使我們面臨潛在的產品責任索賠，這些索賠是生物技術和基因產品的生產、營銷和銷售中固有的。我們目前沒有產品責任保險，任何產品責任索賠或召回我們的產品之一，都必須從我們的現金儲備中支付。
航運是我們業務的關鍵部分。我們運輸安排的任何變化或在運輸過程中遭受的損壞或損失都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們目前的運輸依賴於商業承運人。如果我們無法與這些航空公司談判可接受的價格和其他條款，或者如果他們遇到性能問題或其他困難，可能會對我們的經營業績和客户體驗產生負面影響。如果產品在運輸過程中損壞，可能會導致客户訂單的履行大幅延遲，根據損壞的類型和程度以及事故是否在保險範圍內，可能會給我們造成重大經濟損失。如果我們的產品沒有及時交付或在交付過程中損壞或丟失，我們的客户可能會感到不滿，停止使用我們的產品或服務，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。
我們的業務依賴於我們向客户快速可靠地交付我們的產品，特別是我們的BioXp試劑盒和臺式試劑的能力。其中某些產品是易腐爛的，必須保持在一定的温度以下，因此，我們用乾冰運輸這些產品，並且只在一週中的某些日子運輸這些產品，以確保客户不會變質。這些產品的交付中斷，無論是由於勞動力中斷、惡劣天氣、自然災害、恐怖行為或威脅或其他原因，都可能導致我們的客户收到不適合使用的產品，如果使用，可能會導致不準確的結果或破壞實驗。雖然我們與客户合作更換任何受交貨中斷影響的產品，但即使我們免費更換產品，我們的聲譽和業務也可能受到不利影響。此外，如果我們不能繼續以商業上合理的條件獲得快速送貨服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外，如果我們的商業運營商在向客户交付我們的產品時遇到困難，特別是在任何財務季度末，這可能會對我們在該時期確認這些產品的收入的能力產生不利影響，並相應地對我們在該時期的財務業績產生不利影響。
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與我們的銷售、營銷和客户支持相關的風險
我們在產品的銷售和營銷方面經驗有限。
我們在銷售和營銷我們的產品方面經驗有限。我們實現盈利的能力取決於我們能否為我們的產品吸引客户。為了實現我們的銷售目標，我們必須通過擁有適當技術專長的人員來擴大我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力。在進行擴張努力時，我們將面臨一些與以下方面有關的風險：
我們目前正在招募，並可能在未來尋求招募一個或多個第三方來協助銷售、分銷以及客户服務和支持。不能保證我們將成功地吸引有效的銷售和分銷合作伙伴，也不能保證我們將能夠以有利的條件達成這樣的安排。如果我們的銷售和營銷努力或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的努力不成功，我們的產品可能無法獲得市場接受，這可能會對我們的業務運營造成實質性影響。
我們很大一部分銷售是通過分銷商進行的，我們不能控制他們銷售我們產品的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係惡化，或者如果這些第三方分銷商不銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動，我們的財務業績可能會受到負面影響。
我們目前的銷售模式包括在北美和歐洲部分地區的直銷，以及與歐洲其他地區以及中東、非洲和亞太地區各國的第三方分銷商的關係。我們相信，我們對分銷商的依賴提高了我們業務的經濟效益，因為我們在許多銷售我們產品的國家沒有直接銷售人員的高昂固定成本。如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排，或者根本不能，我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。
此外，總代理商可以選擇他們在銷售我們的產品時相對於其產品組合中的其他產品所應用的努力程度。經銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬都在他們的控制之下，而不是我們自己的控制，而且不同的經銷商在質量上可能會有很大的不同。他們可能會遇到自己的財務困難，或者分銷關係可能會被終止或終止，這可能會增加我們產品在適用國家/地區的成本或阻礙其商業化。我們和我們的分銷商之間也可能發生糾紛，導致商業化的延遲或終止，或者導致昂貴的訴訟或仲裁，分散管理層的注意力和資源。經銷商可能無法正確維護或捍衞我們的知識產權，或可能以某種方式使用我們的專有信息，從而招致訴訟，從而危及我們的專有信息或使我們面臨潛在的訴訟。分銷商可以獨立開發或與包括我們的競爭對手在內的其他公司合作開發競爭產品。
此外，儘管我們的合同條款要求我們的經銷商遵守與銷售我們的產品有關的所有適用法律，包括監管標籤、個人數據保護、美國出口法規和美國反海外腐敗法(FCPA)，但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律法規有效地營銷和銷售我們的產品，我們的運營和業務結果可能會受到影響。
我們產品的市場規模可能小於預期，新的市場機會可能不會像我們預期的那樣迅速發展，或者根本不會，從而限制了我們成功實現預期收入預測的能力。
合成生物技術和產品的市場正在發展，因此很難準確預測我們當前和未來產品的市場規模，包括我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑。我們對當前和未來產品的總潛在市場的估計是基於一些內部和第三方的估計和假設。特別是，我們的估計是基於我們的預期，即某些合成生物學研究工具和技術市場的研究人員將把我們的產品視為現有工具和技術的競爭替代品，或比現有工具和技術更好的選擇。我們還希望研究人員認識到我們的產品能夠補充、增強和實現其現有工具和技術的新應用。每一種預期的基礎都是一些可能不正確的估計和假設，包括政府或其他資金來源將繼續提供給合成生物學研究人員的假設，以及允許他們購買我們的產品所需的資金來源，以及研究人員在執行合成生物學應用方面的未得到滿足的需求。因此，新市場和新產品的年度總目標市場規模更是難以預測。合成生物學市場的發展可能比我們預期的更慢或不同。
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雖然我們相信我們對產品潛在市場總量的估計所依據的假設和數據是合理的，但這些假設和估計可能是不正確的，支持我們的假設或估計的條件或我們所使用的第三方數據的條件可能會隨着時間的推移而改變，從而降低我們估計的準確性。因此，我們對我們產品潛在市場總量的估計可能是不正確的。
我們目前和未來產品的未來市場增長取決於許多我們無法控制的因素。例如，2020年，我們11%的收入來自專門針對新冠肺炎疫苗和治療性產品研發的產品。隨着有效的新冠肺炎疫苗或治療方法的開發、批准和推出，以預防和治療新冠肺炎病毒，對這些產品的需求下降，我們對此類產品的市場機會大小受到影響，我們的收入也受到影響。2022年，我們來自新冠肺炎相關產品的收入佔總收入的1%。
我們預計，我們的產品將受到市場力量和其他新技術常見的採用曲線的影響。合成生物技術和產品的市場正處於發展的早期階段。將新產品銷售到新的市場機會可能需要數年的時間才能發展和成熟，我們不能確定這些市場機會是否會如我們預期的那樣發展。如果我們當前和未來產品的市場規模小於預期，或者沒有像我們預期的那樣發展，我們的增長可能會受到限制，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的成功取決於我們的產品被廣泛的科學和市場接受，而我們可能無法實現這一點。
我們是否有能力實現並保持市場對我們產品的科學和商業認可，將取決於許多因素。如果廣泛採用我們的產品的時間比預期的要長，我們將繼續遭受運營虧損。
生命科學產品的成功在很大程度上是由於科學界的認可和接受，他們在適用的研究領域採用這些產品，以及與之競爭的產品的增長、流行和成本。這種對我們產品的認可和接受可能不會在短期內發生，或者根本不會發生。新的合成生物技術，包括我們自己的，在這種技術的一致性和準確性得到證明之前，可能不會被採用。
使我們的產品獲得商業市場認可的其他因素包括：
我們不能向您保證，我們將成功地解決這些標準中的每一個或其他可能影響我們商業化產品的市場接受度的標準。如果我們不能成功地實現並保持我們產品的科學和市場接受度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到不利影響。
合成生物技術市場競爭激烈。如果我們不能有效地競爭，我們的業務和經營結果就會受到影響。
我們在合成生物技術市場面臨着激烈的競爭。我們目前與合成生物學技術公司以及為從事合成生物學研究的客户提供零部件、產品和服務的公司競爭。這些公司包括賽默飛世爾公司、丹納赫公司、阿森塔公司、金斯瑞生物科技公司、DNA SCRIPT SAS公司、集成DNA技術公司、分子組裝公司、Nuclera Newics有限公司、胡桃夾克治療公司、Twist生物科學公司、阿爾德夫龍公司、TriLink生物技術公司、Evonetix有限公司、Eurofins Science公司、Synthego公司、Illumina公司和羅氏公司。
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我們目前的一些競爭對手是大型上市公司，或者是大型上市公司的部門，可能享有比我們更多的競爭優勢，包括：
我們不能向投資者保證，我們的產品將具有有利的競爭優勢，或者我們將在來自現有或未來競爭對手或進入我們市場的公司推出的產品和技術的日益激烈的競爭中取得成功。此外，我們不能向投資者保證，我們的競爭對手現在或將來沒有或不會開發能夠使他們生產出比我們更有能力或更低成本的有競爭力的產品或技術的產品或技術。任何未能有效競爭的情況都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生實質性的不利影響。
我們的收入、運營結果和現金流將因失去一個重要客户而受到不利影響。
我們已經並可能繼續從有限數量的大客户那裏獲得很大一部分收入。我們估計，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度中，我們的20個最大客户分別佔我們收入的47%和54%。關鍵客户的流失或他們訂購的產品數量的減少可能會對我們的收入、運營結果、現金流和市場聲譽產生不利影響。根據研究和許可協議，在截至2022年12月31日的一年中，輝瑞公司這一客户貢獻了我們24%的收入。
我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。
我們通常沒有與客户簽訂長期合同，要求他們從我們這裏購買任何特定數量的產品。如果沒有這樣的合同，我們的客户沒有義務訂購我們的產品。我們無法準確預測客户減少或停止購買我們產品的決定。此外，即使我們與客户簽訂了合同，也不能保證此類協議將以對我們長期有利的商業條款進行談判。如果我們的許多客户大幅減少他們的採購量或停止向我們訂購產品，這可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
我們的業務將在很大程度上依賴於製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的研發支出。任何支出的減少都可能限制對我們產品的需求，並對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
我們預計，在短期內，我們幾乎所有的銷售收入都將來自對製藥、生物技術和工業農業客户以及學術機構和其他研究機構的銷售。這些客户的資金很大程度上依賴於年度研發預算，而學術和其他研究機構的資金將由各個州、聯邦和國際政府機構提供。因此，對我們產品的需求將取決於這些客户的研發預算，這些預算受到我們無法控制的因素的影響，例如：
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此外，提供贈款和其他資金的各種州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制，這可能會導致支出減少、贈款減少、撥款減少或預算削減，這可能會危及資助組織或其提供資金的組織購買我們產品的能力。例如，國會對國家衞生研究院(NIH)的撥款在過去19年中總體上每年都在增加，並在2020年達到新高，但NIH的撥款也偶爾出現同比下降，包括最近的2013年。此外，與前幾年相比，過去幾年生命科學研究的資金增長速度較慢，在一些國家實際上有所下降。不能保證NIH的撥款在未來不會減少，在現任政府的領導下，減少的可能性更大，其年度預算提案一再減少NIH的撥款。減少或推遲批准對美國國立衞生研究院或其他類似的美國或國際組織的撥款，如英國的醫學研究理事會，可能會導致用於合成生物學研究的贈款減少。這些減少或延遲還可能導致授予合成生物學研究的撥款總額減少，或將現有資金重新定向到其他項目或優先事項，這反過來可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲購買我們的產品。我們的經營業績可能會因任何此類削減和延遲而大幅波動。我們客户的預算或支出的任何減少，或者他們資本或運營支出的規模、範圍或頻率的減少，都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
我們的成功取決於我們直接或與我們的戰略合作伙伴合作為我們的產品提供服務和支持的能力。
如果我們或我們的戰略合作伙伴不能為我們的產品保持高質量的服務和支持水平，我們產品的質量就有可能在市場上降低。同樣，我們可能無法提供市場所期望的服務水平、數量或質量。這可能會導致我們的產品採用率較低，利用率低於預期，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
與新冠肺炎大流行和其他自然災害有關的風險
不利的美國或全球經濟狀況，包括新冠肺炎疫情或其他因素造成的通脹，可能會對我們的融資能力、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響很難評估或預測，但新冠肺炎疫情導致並可能繼續導致整個資本和信貸市場的極端波動和中斷，自2021年上市以來，我們的股價受到了負面影響。如果這種影響持續下去，我們通過股權、股權掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力將會下降，這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響，或者根本不影響。此外，我們的經營結果可能會受到全球經濟總體狀況的不利影響，包括通脹和金融市場。資本市場或總體經濟狀況可能受到地緣政治風險、敵對行動、恐怖襲擊或戰爭的不利影響，包括目前俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭以及中東持續的敵對行動。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險，包括對我們產品的需求減弱，以及我們在需要時以有利的條件籌集額外資本的能力(如果有的話)。疲軟或衰退的經濟可能會給我們的客户帶來預算壓力，或者導致他們延遲向我們付款。上述任何一項都可能損害我們的業務。我們不能預測當前的經濟環境和金融市場狀況可能對我們籌集資金、業務、運營結果和財務狀況產生不利影響的所有方式。
新冠肺炎疫情及其遏制蔓延的努力對我們的業務和運營產生了不利影響。
新冠肺炎疫情對我們的運營產生了不利影響，特別是由於我們、其他企業和政府因疫情而採取的預防和預防措施。與新冠肺炎相關的政府授權影響了材料的可獲得性和成本，從而中斷或延遲了我們從第三方收到組件和用品的過程，我們依賴這些第三方來製造我們的BioXp系統、BioXp試劑盒和臺式試劑，或者採購並及時從第三方接收零部件。此外，新冠肺炎疫情對我們留住員工的能力產生了重大影響，迫使我們比過去更頻繁地填補職位空缺。我們不能向您保證，在未來，我們將能夠迅速填補這些職位。任何政府當局施加額外的監管要求或改變適用於我們的業務和運營的現有法律、法規和政策的程度，例如增加工作場所
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如果我們不採取安全措施，我們的產品開發計劃可能會被推遲，我們可能會在使我們的業務和運營符合不斷變化的或新的法律、法規和政策方面產生更多成本。2023年5月11日，總裁·拜登政府結束了新冠肺炎國家和公共衞生突發事件。突發公共衞生事件的終止對FDA和其他監管政策和運作的全面影響尚不清楚。
如果我們的設施或我們第三方製造商的設施變得不可用或無法運行，我們的研發計劃和產品的商業化可能會受到不利影響，我們產品的生產可能會中斷。
我們位於加利福尼亞州聖地亞哥的工廠擁有我們的企業、研發、製造運營和質量保證團隊。目前，我們的BioXp試劑盒和臺式試劑在美國和國際上的不同地點生產，包括我們的聖地亞哥工廠。如果我們的聖地亞哥設施無法運行，我們沒有第二個或備用設施可用。
我們在聖地亞哥的工廠和我們的第三方製造商的工廠很容易受到自然災害、公共衞生危機(包括新冠肺炎疫情的影響)和災難性事件的影響。例如，我們的聖地亞哥設施位於地震斷裂帶附近，容易受到地震和其他類型災難的破壞，包括火災、洪水、斷電、通信故障和類似事件。如果發生任何災難、公共衞生危機或災難性事件，我們經營業務的能力將嚴重受損，甚至可能完全受損。如果我們的工廠或我們的第三方製造商的工廠因任何原因不可用，我們不能保證我們能夠以可接受的條件獲得具有必要能力和設備的替代製造設施(如果有的話)。我們在更換聖地亞哥的設施時可能會遇到特別的困難，因為裏面有專門的設備。無法生產我們的產品，再加上我們的成品庫存有限，可能會導致失去未來的客户或損害我們的聲譽，我們可能無法在未來與這些客户重新建立關係。
如果我們的研發計劃或商業化計劃因災難或災難而中斷，新產品的推出，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案，以及對我們產品的改進時間可能會顯著推遲，並可能對我們與其他現有產品和解決方案競爭的能力產生不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受損，我們可能無法及時製造和發貨我們的產品，這將對我們的業務造成不利影響。雖然我們有財產損失和業務中斷保險，但這份保險可能不足以覆蓋我們所有的潛在損失，並且可能不會繼續以可接受的條款向我們提供保險，或者根本不能。
與國際經商有關的風險
在國際上開展業務會給我們的業務帶來運營和財務風險。
我們估計，在截至2021年12月31日和2022年12月31日的財年中，我們分別約有30%和14%的收入來自美國以外的客户。結合我們的增長戰略，我們打算進一步擴大國際市場。在國際範圍內開展和開展業務需要在多個司法管轄區和時區密切協調各項活動，並消耗大量管理資源。如果我們不能有效地協調和管理這些活動，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到不利影響。國際銷售涉及各種風險，包括較長的付款週期和在美國境外收取應收賬款的困難、匯率波動、人員配備和管理外國業務的挑戰、關税和其他貿易壁壘、我們向其銷售產品的外國立法或監管要求的意外變化、為我們的產品獲得出口許可證或克服其他貿易壁壘的困難、有利於當地公司的法律和商業慣例、政治和經濟不穩定、保護或採購知識產權的困難、以及導致交貨延遲和鉅額税收或其他遵守各種外國法律的其他負擔的限制。
相關貨幣價值的變化可能會影響我們業務所需的某些項目的成本。貨幣匯率的變化也可能影響我們在同一市場上銷售產品的相對價格。我們來自國際客户的收入可能會受到負面影響，因為美元相對於國際客户當地貨幣的增長可能會使我們的產品更加昂貴，從而影響我們的競爭能力。如果國際供應商為了繼續與我們做生意而提高價格，因為美元相對於他們當地貨幣的價值下降，我們從國際供應商那裏獲得的材料成本可能會增加。有關貨幣估值的外交政策和行動可能導致美國和其他國家採取行動抵消這種波動的影響。近期全球金融不景氣導致外幣匯率大幅波動，這種波動水平可能會持續下去，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績造成不利影響。
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我們的國際業務可能使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
從事國際商務必然會遇到一些困難和風險，包括：
如果發生其中一個或多個風險，可能需要我們投入大量資源來補救這種情況，如果我們未能找到解決方案，我們的財務業績將受到影響。
我們可能會因過去可能違反美國出口管制和經濟制裁法律而受到罰款或其他處罰。
我們的國際商業活動必須符合美國的出口管制和其他國際貿易限制，包括美國商務部的出口管理條例和由美國財政部外國資產管制辦公室執行的經濟制裁條例。
2021年末，在對我們遵守美國出口管制和制裁法律的情況進行自願內部審查後，我們意識到，我們的某些產品通過我們的分銷商和經銷商間接銷售到禁運國家/地區，這可能違反了美國的出口管制和經濟制裁法律。這些法律限制或禁止向包括俄羅斯在內的某些國家銷售某些產品，包括我們的BioXp系統。在過去，我們可能在獲得這些所需的授權之前出口過產品。我們認為，這些潛在的違規行為是無意中發生的，因為我們和我們的某些經銷商沒有制定足夠的合規程序來阻止有爭議的交易。因此，我們無法阻止我們的某些渠道合作伙伴和經銷商在2021年底之前向受美國禁運的國家/地區銷售我們的解決方案。從2021年末開始，我們採取了一系列糾正行動，旨在糾正任何未經授權的過去行動的影響，包括永久停止支持在受制裁國家使用我們的BioXp系統的行動。2023年4月3日，美國商務部、工業和安全局發出警告信，結束對此事的調查。警告信指出，根據事實和情況，此事已結案，無需採取進一步行動。如果我們未來出現類似的問題，美國政府可能會重新考慮結束這一事件的決定。
我們受到各種美國和國際反腐敗法律以及其他反賄賂和反洗錢法律和法規的約束。
在我們開展業務的司法管轄區，我們必須遵守《反海外腐敗法》、美國《美國法典》第18編第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法以及其他反腐敗、反賄賂和反洗錢法律。
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近年來，反腐敗和反賄賂法律得到了積極的執行，並得到了廣泛的解釋。這些法律一般禁止公司、其僱員、商業夥伴、第三方中間人、代表和代理人直接或間接地授權、提供或提供不正當的報酬或利益給政府官員或商業方，以獲得或保留業務、直接業務給任何人或獲得任何不正當利益。我們有時會利用第三方在國外開展業務。我們和我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動，即使我們沒有明確授權這些活動，我們也可能被要求對他們的腐敗或其他非法活動負責。我們不能向您保證，我們的員工和代理人不會採取違反適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。這些法律還要求我們保持準確的賬簿和記錄，並保持內部會計控制和合規程序，以防止任何此類行為。雖然我們有政策和程序來解決這些法律的合規性問題，但我們不能向您保證，我們的員工、業務合作伙伴、第三方中介、代表和代理不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要對此負責。隨着我們國際業務的擴大，以及我們在外國司法管轄區的銷售和運營增加，我們違反這些法律的風險增加。
任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體不利報道、調查、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁、和解、起訴、執法行動、罰款、損害賠償或暫停或取消政府合同，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、股票價格、財務狀況、前景和運營結果產生不利影響。此外，對任何調查或行動的迴應可能會導致管理層的注意力和資源發生重大轉移，併產生鉅額國防費用和其他專業費用。
與我們的監管環境相關的風險
如果我們選擇將我們的任何產品貼上標籤並推廣為臨牀診斷測試或醫療設備，我們將被要求事先獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准或批准，這將花費大量的時間和費用，並且可能無法導致FDA批准或批准我們認為具有商業吸引力的預期用途。
我們的產品目前被貼上標籤並進行推廣，並且在不久的將來將主要作為僅用於研究(RUO)的產品出售給學術和研究機構以及研究公司。它們目前不是為臨牀診斷測試或醫療設備而設計或打算使用的。如果我們選擇標籤和營銷我們的產品在美國用作臨牀診斷或用於臨牀診斷，從而使它們作為醫療設備受到FDA法規的約束，我們將被要求獲得FDA的上市前510(K)許可或上市前批准，除非有例外情況。
我們未來可能會向FDA註冊為醫療器械製造商，並根據FDA通用實驗室設備的I類清單向FDA列出我們的一些產品。雖然這一監管分類不受FDA的某些要求的限制，例如需要提交通常稱為510(K)的售前通知，以及FDA的質量體系法規(QSR)的一些要求，但我們將受到FDA持續的“一般控制”，其中包括遵守FDA關於標籤的法規、FDA的檢查、投訴評估、更正和移除報告、促銷限制、報告我們產品的不良事件或故障，以及對錯誤品牌和摻假的一般禁止。
此外，我們未來可能會向FDA提交510(K)上市前通知，以獲得FDA對我們某些產品的批准。如果我們選擇為我們的任何產品提交510(K)申請，FDA可能會採取這樣的立場，即這些產品需要更繁瑣的上市前申請，如上市前批准申請或從頭申請。如果需要這樣的申請，將需要更多的時間和投資來獲得FDA的批准。即使FDA同意510(K)是合適的，FDA的批准也可能是昂貴和耗時的。儘管付出了努力和費用，但我們選擇作為醫療設備或臨牀診斷設備進行營銷的部分或全部產品可能會被FDA拒絕批准或批准。不能保證我們可能尋求上市前批准或批准的未來產品將及時獲得FDA或類似的外國監管機構的批准或批准，也不能保證標籤聲明將與我們預期的聲明一致或足以支持此類產品的繼續採用。遵守FDA或類似的外國監管機構的法規將需要大量成本，並使我們受到監管機構更嚴格的審查，並因未能遵守這些要求或無法銷售我們的產品而受到實質性處罰。漫長且不可預測的上市前審批過程，以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性，可能會導致我們無法獲得監管部門的批准或批准銷售此類產品，這將嚴重損害我們的業務、運營結果、聲譽和前景。
如果我們為我們的任何產品尋求並獲得了監管許可或批准，我們將受到FDA持續的義務和持續的監管監督和審查，包括上面列出的一般控制以及FDA對我們的開發和製造操作的QSR。我們還可能受到FDA對此類產品的額外上市後義務的約束，
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任何或所有這些都會增加我們的成本，並將資源從其他項目中轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管許可或批准，但無法保持對適用法律的監管合規性，我們可能被禁止營銷我們的產品用於臨牀診斷，並受到執法行動的影響，包括警告信和不利宣傳、罰款、禁令、民事處罰、召回或扣押產品、經營限制和刑事起訴。
此外，我們可以決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准。這類產品在美國以外的銷售可能會受到外國監管要求的約束，這些要求在不同國家可能會有很大差異。因此，在美國境外獲得批准或批准所需的時間可能與獲得FDA批准或批准所需的時間不同，我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。在歐洲，我們需要遵守新的醫療器械法規2017/745和體外診斷法規2017/746，這兩項法規分別於2021年5月26日(推遲到2020年)和2022年5月26日生效。最近，歐洲議會投票決定延長MDR和IVDR的過渡時間表。這將增加未來歐洲監管審批的難度。此外，FDA還監管醫療器械的出口。如果不遵守這些法規要求或獲得並保持所需的批准、許可和認證，可能會削弱我們在美國境外將用於診斷用途的產品商業化的能力。
我們的產品可能會受到FDA和其他監管機構作為醫療器械的政府監管，即使我們不選擇尋求監管批准或批准將我們的產品用於診斷目的，這將對我們營銷和銷售產品的能力造成不利影響，並損害我們的業務。如果我們的產品受到FDA的監管，這類產品的監管批准或批准以及維持持續的和上市後的監管合規性將是昂貴、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。
我們目前預計我們的工作流程自動化和試劑解決方案不會受到FDA的批准或批准，因為它不打算用於疾病的診斷、治療或預防。然而，隨着我們擴大我們的產品線以及我們當前或產品在新領域的應用和使用，我們未來的某些產品可能會受到FDA或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前必須獲得監管部門的批准或批准。此外，即使我們的產品被貼上標籤、促銷並打算作為RUO，FDA或其他國家的類似機構也可能不同意我們的結論，即我們的產品僅用於研究用途，或者認為我們的銷售、營銷和促銷活動與RUO產品不一致。例如，我們的客户可以獨立選擇在他們自己的實驗室開發的測試(LDT)中使用我們的RUO標識的產品用於臨牀診斷，這可能會使我們的產品受到政府監管，而此類產品的監管審批或審批和維護過程可能會不確定、昂貴和耗時。與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的法規要求可能會改變或不確定，即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品進行臨牀使用。如果FDA或其他監管機構斷言我們的任何RUO產品需要得到監管部門的批准或批准，我們的業務、財務狀況或運營結果可能會受到不利影響。
FDA歷來行使執法自由裁量權，不對提供LDT的實驗室執行醫療器械法規。然而，2014年10月3日，FDA發佈了兩份指導文件草案，其中列出了FDA提議的基於風險的框架來監管LDT，這些LDT在一個實驗室內設計、製造和使用。指導文件草案提供了FDA建議建立LDT監督框架的預期細節，包括對高風險LDT的上市前審查，例如那些與FDA批准或批准的目前市場上的輔助診斷測試具有相同預期用途的LDT。2017年1月，FDA宣佈不會就LDT和用於LDT的產品製造商的監管發佈最終指導意見，但將就適當的監管方法尋求進一步的公眾討論，並給國會一個制定立法解決方案的機會。
隨着製造商開發更復雜的診斷測試和診斷軟件，FDA可能會增加對LDT的監管。任何未來立法或行政規則的制定或對LDT的監督，如果最終確定，可能會影響我們產品的銷售以及客户使用我們產品的方式，並可能要求我們改變我們的業務模式，以保持遵守這些法律。我們無法預測這些努力將如何解決，國會或FDA未來將如何監管LDT，或者監管系統將如何影響我們的業務。在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時出現對當前監管框架的變更，包括實施額外或新的法規（包括對我們產品的監管），這可能會對我們獲得或維持FDA或類似監管機構對我們產品的批准（如需要）的能力產生負面影響。此外，銷售用於診斷目的的設備可能會使我們受到適用政府機構的額外醫療保健法規和執法。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉介法、醫療欺詐和濫用法、虛假索賠法、隱私和安全法、《醫生支付陽光法案》和相關的透明度和製造商報告法，以及適用於醫療器械製造商的其他法律法規。
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此外，2013年11月25日，FDA發佈了最終指南“體外診斷產品的分銷標籤僅供研究使用”。該指南強調，FDA在評估設備和測試部件是否正確貼上RUO標籤時，將審查所有情況。最終指南指出，如果圍繞分銷、營銷和促銷做法的情況表明製造商知道其產品用於臨牀診斷目的或打算用於臨牀診斷目的，則僅包括產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使設備免於FDA的批准、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明，或有關產品在臨牀應用中的性能的文章鏈接，以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。
作為美國對抗新冠肺炎的努力的一部分，並與13771和13924號行政命令一致，衞生與公眾服務部宣佈撤銷FDA關於在缺乏通知和評論規則制定的情況下對LDT進行上市前審查的指導意見和其他非正式通知，聲明如果沒有通知和評論規則制定，尋求批准或批准或緊急使用授權的人仍然可以自願分別提交上市前批准申請、上市前通知或緊急使用授權請求，但不是必須這樣做。2021年11月，拜登政府領導下的HHS發表了一份聲明，撤回了2020年8月的政策聲明，稱HHS沒有與FDA長期做法分開的LDTS政策。近年來，提出了修改FDA對LDT的監督的立法和行政建議，包括《有效法案》。2022年9月，國會通過了FDA用户費用重新授權立法，但沒有實質性的FDA政策附屬物，包括有效法案，但國會可能會重新審議政策附屬物，並在未來制定FDA的其他方案改革。目前尚不清楚聯邦和州政府未來的立法以及FDA的法規將如何影響該行業，包括我們的業務和我們客户的業務。FDA、HHS、國會或州監管機構對LDTS的任何限制都可能會減少對我們產品的需求。此外，對於我們、我們的合作伙伴和客户來説，遵守額外的監管負擔可能既耗時又昂貴。對RUO產品採取新的限制措施，無論是FDA還是國會，都可能對我們的產品需求產生不利影響。此外，我們可能被要求在向某些客户銷售我們的產品之前獲得上市前的批准或批准。
圍繞基因信息使用的倫理、法律和社會擔憂可能會減少對我們技術的需求。
我們的產品可用於創建人類、農作物和其他生物的DNA序列。我們的產品可以用於各種應用，這可能有潛在的倫理、法律和社會問題。出於安全、社會或其他目的，政府當局可以對基因合成的使用施加限制或實施監管。這種擔憂或政府限制可能會限制我們DNA合成產品的使用，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，公眾對基因工程產品和方法的安全和環境危害的看法，以及對其倫理的擔憂，可能會影響公眾對我們的技術、產品和方法的接受。這些擔憂可能會導致我們計劃的費用增加、監管審查、延誤或其他障礙。
我們使用的生物和危險材料需要相當多的專業知識和費用來處理、儲存和處置，並可能導致對我們的索賠。
我們使用的材料包括化學品、生物製劑以及可能對人類健康和安全或環境有害的化合物和DNA樣本。我們的運營和研發流程還會產生危險和生物廢物產品。聯邦、州和地方法律法規管理這些材料和廢物的使用、產生、製造、儲存、處理和處置。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營和研發計劃，或對其產生實質性影響。如果我們不遵守適用的法規，我們可能會受到罰款和處罰。
此外，這些材料或廢物的意外傷害或污染可能會中斷我們的商業化努力、研發計劃和業務運營，並造成環境破壞，從而導致代價高昂的清理工作，並根據適用的法律法規承擔責任。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
雖然我們的財產保險單在危險和生物製品污染以及由此產生的清理費用的情況下提供有限的承保範圍，但我們目前沒有任何額外的保險承保因處理、儲存或處置危險材料而引起的索賠的法律責任。因此，如果發生污染或傷害，我們可能會承擔損害賠償責任，或處以超過我們資源的罰款，我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。我們可能不能在可接受的條件下維持保險，如果有的話。
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我們可能會無意中開發DNA序列或從事其他違反生物安全要求的活動，或者監管機構可能會頒佈更深遠的生物安全要求，而我們的標準業務做法無法滿足這些要求，這可能會導致重大法律責任、阻礙我們的業務和聲譽損害。
聯邦選擇製劑計劃(FSAP)涉及由疾病控制和預防中心和動植物衞生檢查服務管理的規則，這些規則監管可能對公共、動植物健康或動植物產品構成嚴重威脅的生物選擇製劑和毒素的擁有、使用和轉讓。
我們已經建立了生物安全計劃，根據該計劃，我們遵循生物安全和生物安全最佳實踐，避免涉及FSAP規則的DNA合成活動；然而，我們可能無意中未能遵守FSAP或其他生物安全規則。此外，當局可以頒佈新的生物安全要求，限制我們的行動。由此產生的一項或多項法律處罰、對我們業務的限制或聲譽損害可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前受美國聯邦和州法律和法規的約束，並可能在未來受到這些法律和法規的約束，這些法律和法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息規定了義務。我們實際或感知的未能遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守該等法律亦可能損害我們維持及擴大未來客户羣的努力，從而減少我們的收入。
在我們的正常業務過程中，我們目前和將來將收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據，包括員工的個人身份信息，以及我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們開展業務的司法管轄區，我們正在並可能越來越多地受到與數據隱私和安全有關的各種法律和法規以及合同義務的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境日益嚴格，適用於我們業務的新的和不斷變化的要求，在可預見的未來，執法做法可能仍然不確定。這些法律和法規可能會隨着時間的推移和不同司法管轄區的不同而被不同地解釋和應用，並且它們的解釋和應用可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們正在不斷澄清不斷變化的合規要求，並更新我們的合規措施。我們目前制定了與信息存儲、收集和處理相關的政策和程序，並正在進行內部和外部數據隱私審查，以評估和推動我們遵守所有適用的數據保護法律和法規。我們目前沒有適當的政策和程序來評估我們的第三方供應商是否遵守適用的數據保護法律和法規。所有這些不斷變化的合規和業務要求都帶來了巨大的成本，例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問有關的成本，這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外，這些要求可能需要我們修改我們的數據處理做法和政策，分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出來，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。如果我們或我們的第三方供應商、合作伙伴、承包商和顧問未能或被認為未能遵守與數據隱私和安全相關的任何適用的聯邦、州或類似外國法律和法規，或可能導致我們的聲譽受損，以及政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟，包括某些司法管轄區的集體訴訟隱私訴訟，我們將面臨鉅額罰款、制裁、獎勵、處罰或判決，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果我們無法為我們的產品和技術獲得並保持足夠的知識產權保護，或者如果獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或相同的產品，我們成功將產品商業化和建立強大品牌認同感的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密等知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品和技術。這些措施中的每一種都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或使我們能夠獲得或保持任何競爭優勢。如果我們不能獲得、維護和保護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外，我們可能會在執行我們的權利、對我們的知識產權提出挑戰、收回或限制使用我們的知識產權的努力中招致鉅額訴訟費用。
如果我們的知識產權提供的保護不足，或被發現無效或無法執行，我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不足以涵蓋競爭對手的產品，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景也可能受到影響。兩者都有
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專利申請過程以及管理專利和其他知識產權糾紛的過程可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和維持對知識產權的保護的能力，特別是我們可能單獨或與美國和其他感興趣的國家和地區的第三方擁有或許可的關於我們的產品和技術的專利。然而，獲得和實施專利是昂貴、耗時和複雜的。我們可能無法以合理的成本或及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或維護、強制執行和許可從此類專利申請中發佈的任何專利。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。此外，我們可能不會開發其他可申請專利的專有產品、方法和技術。為了我們的最大利益，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護從第三方獲得或向第三方許可的專利的權利；此類專利和申請不得由此類第三方起訴和強制執行。
合成生物技術公司的專利地位高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們的任何未決專利申請都可能不會及時或根本不會導致頒發專利，即使授予專利，它們也可能不會為商業上可行的產品或服務提供知識產權保護的基礎，也可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們無法預測在我們的專利或第三方專利中可能被授予或強制執行的權利要求的廣度。第三方可能會圍繞我們當前或未來的專利進行設計，因此我們無法阻止這些第三方使用類似的技術和商業化類似的產品來與我們競爭。我們擁有或許可的一些專利或專利申請可能會受到挑戰，我們可能無法成功抗辯任何此類挑戰。任何第三方對我們專利的成功挑戰都可能導致此類專利的範圍縮小、無法強制執行或無效，並加劇與我們業務的競爭。專利訴訟或其他訴訟的結果可能是不確定的，我們向他人強制執行我們的專利權或挑戰他人專利權的任何嘗試都可能不會成功，或者，無論成功與否，都可能花費大量時間和導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
與合成生物技術行業某些發明的專利性相關的美國法律是不確定的，也是迅速變化的，這可能會對我們現有的專利或我們未來獲得專利的能力產生不利影響。
美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。美國國會最近通過了一項立法，對美國專利法進行了重大修改。
包括美國最高法院在內的多個法院做出的裁決，都會影響與合成生物技術有關的發明或發現的專利性和專利資格，包括在某些情況下縮小專利保護的範圍和力度。鑑於這些發展，根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的行動，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式被解釋和應用，或可能會發生變化，這可能會對我們獲得新專利以及捍衞和強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力產生重大不利影響。
我們不能向您保證，我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或USPTO或世界各地其他專利局發佈的指導或程序變化的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改合成生物技術等領域專利的可專利性、範圍和有效性標準，任何此類變化或其他司法管轄區專利法律和程序的任何類似不利變化，都可能對我們的業務、財務狀況、前景和運營結果產生負面影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞我們產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。
一些外國的法律對知識產權的保護程度不如美國的法律。我們在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利可能會遇到困難。因此，我們可能無法
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防止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明與我們競爭，或在美國或其他司法管轄區內銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手和其他第三方可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品和技術，也可以向我們有專利保護但執法力度可能不如美國的地區出口侵權產品。我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止此類第三方產品與我們的產品競爭。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向其他方授予許可。此外，許多國家限制專利對某些類型的第三方的可執行性，包括政府機構或政府承包商。在這些國家，專利權人的補救措施可能有限，這可能會大幅降低任何專利的價值。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不支持強制執行專利和其他知識產權保護，這可能會使我們很難從我們的專利或其他知識產權中獲得任何有意義的競爭優勢。某些國家的法律制度可能也會偏袒國家支持的公司或國內公司，而不是外國公司，儘管我們在這些國家可能擁有專利和其他知識產權保護。由於缺乏統一的知識產權保護法，很難確保在全球範圍內一致對待和執行專利、商業祕密和其他知識產權。因此，我們可能無法針對盜用我們專有技術或以其他方式侵犯我們在世界上任何特定國家的知識產權的第三方行使我們的權利。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，或者對我們發起的任何訴訟，以及授予我們的任何損害賠償或其他補救措施可能沒有商業意義。此外，外國法律和法院的法律裁決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得足夠保護的能力，以及知識產權的執行。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果受到挑戰，涉及我們產品的已頒發專利可能被發現無效或不可強制執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權的爭議。專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的確鑿結論。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)可能會在反對、幹擾或派生、單方面複審、各方之間的審查、授權後審查或其他類似程序中受到挑戰。在本訴訟或任何其他訴訟中，第三方對我們專利的任何成功挑戰都可能導致此類專利無法強制執行或無效，這可能會導致對我們業務的競爭加劇，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行涵蓋我們產品的專利，被告可以反訴我們在訴訟中主張的專利無效或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。第三方有許多理由可以斷言專利的無效或不可執行性。第三方也可以在訴訟本身之外，向美國或國外的行政機構提出類似的索賠。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再保護我們的產品。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方勝訴，我們將至少部分甚至全部失去對我們產品和技術某些方面的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，它都可能阻止公司與我們合作許可知識產權或開發當前或未來的產品或將其商業化。
我們可能不知道所有可能與我們的產品、技術和服務相關的第三方知識產權。科學文獻中發現的發表滯後於發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在最早的有效申請日期後大約18個月才發表，在某些情況下，直到專利申請作為專利發佈。我們可能不是第一個提出我們每一項未決專利申請中所要求的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能不得不參與在美國的幹擾或派生程序，或者在美國以外的司法管轄區參與類似的程序，這可能會給我們帶來巨大的成本，並失去寶貴的專利保護。不能保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改
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各國允許各種未經廣泛檢驗的贈款後程序，因此其結果是不確定的。此外，如果第三方對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的是非曲直，無論我們是否勝訴，我們可能會經歷鉅額費用，我們的管理可能會分心。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們的非專利專有技術、技術和其他專有信息，並保持我們的競爭地位。然而，商業祕密和技術訣竅可能很難保護。特別是，我們預計，在我們的技術方面，隨着時間的推移，某些技術知識將通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及人員從學術職位轉移到行業科學職位在行業內傳播。
除了為我們的技術申請專利外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與我們的員工、顧問、學術機構、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議，包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。然而，我們不能確定已經與所有相關方簽訂了此類協議，我們也不能確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露，或者競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲取我們的商業祕密或獨立開發實質上相同的信息和技術。例如，任何前述各方可能違反協議並泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下，此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護，並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露，這可能會對我們在市場、業務、財務狀況、運營結果和前景中建立或保持競爭優勢的能力產生不利影響。
監管未經授權的披露是困難的，我們不能保證我們為防止此類披露而採取的步驟是足夠的。如果我們強制執行第三方以不正當方式獲取並使用我們的商業機密的指控，這可能會花費高昂和時間，可能會分散我們的人員的注意力，結果將是不可預測的。此外，美國以外的法院在保護商業祕密方面可能不那麼有效。
我們還試圖通過維護我們的房地的實體安全以及我們的信息技術系統的實體和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性，但這些安全措施可能會被破壞。如果我們的任何機密專有信息由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可以購買我們的產品，並試圖用他們自己的具有競爭力的技術複製我們從我們的開發工作中獲得的競爭優勢，這些技術不在我們的知識產權範圍內。他們還可以獨立開發我們的技術，而不涉及我們的商業祕密。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方，或被競爭對手或其他第三方獨立發現，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到質疑我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權中的權益的索賠。例如，我們可能會因參與開發我們產品的員工、顧問或其他人的義務衝突而產生庫存或所有權糾紛。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱，他們對根據此類協議開發的知識產權擁有所有權權益。特別是，第三方根據其開發我們專有軟件的部分的某些軟件開發協議可能不包括明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外，我們為第三方提供研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此，我們可能沒有權利根據此類協議使用所有此類已開發的知識產權，我們可能需要從第三方獲得許可，並且此類許可可能無法以商業合理的條款或根本不存在，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可，並且此類許可對於我們的產品和技術的開發、製造和商業化是必要的，我們可能需要停止我們的產品和技術的開發、製造和商業化。可能有必要提起訴訟，以抗辯這些和其他挑戰我們擁有或授權的專利、商業祕密或其他知識產權的庫存或所有權的索賠。如果我們
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如果不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權。在這種情況下，我們可能需要從第三方獲得許可，而此類許可可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得，或者它們可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持這種許可證，我們可能需要停止相關產品和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定糾紛得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商號，或在我們感興趣的市場上建立知名度，從而損害我們的競爭地位。
我們使用的註冊或未註冊商標或商號可能被質疑、侵犯、規避、宣佈通用、反對、無效、取消或被確定為侵犯或稀釋其他商標。因此，我們可能無法保護、註冊或維護我們在這些商標和商號上的權利。
第三方可能在某些感興趣的市場上擁有或已經提交、或在未來申請註冊與我們的商標相似或相同的商標，這可能會阻止我們在這些市場中使用或註冊我們的商標和商號，或者可能限制我們在這些市場上提供的保護範圍，從而阻礙我們在所有相關市場中保護、註冊、維護或執行我們的商標和商號以及建立品牌標識的能力，並可能導致訴訟風險和市場混亂。
如果第三方成功註冊或發展了與我們的商標相似或相同的商標的普通法權利，而這些商標的權利早於我們的權利，並且如果我們不能成功地克服美國專利商標局或該第三方基於或挑戰此類權利和對抗對我們商標的挑戰而提出的任何反對意見，我們可能無法使用此類商標來發展我們的技術、產品或服務的品牌認知度。
擁有類似或相同商標的在先權利的第三方可以通過提起商標侵權訴訟，或通過反對、取消、無效或其他行政訴訟，阻止或取消我們商標的任何註冊，從而挑戰我們對我們商標和商號的使用和註冊。
任何此類商標訴訟或其他訴訟的結果都可能是不確定的。如果我們無法成功應對任何此類挑戰，除了無法獲得或保持我們商標的註冊外，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止所有此類商標的進一步使用。此外，在商標侵權訴訟中，法院可能要求我們發佈更正廣告或採取法院認為必要的其他步驟，以消除或減少消費者混淆的風險，包括更改我們的公司名稱和重新塑造我們的產品品牌。這些行動中的任何一項都可能需要時間，代價高昂，並可能導致品牌認知度的喪失或客户的困惑。法院還可以命令我們支付損害賠償金(在審判中證明的實際損害和我們利潤的返還)，包括三倍損害賠償金和律師費，如果法院發現我們故意侵犯該第三方商標的話。無論成功與否，任何此類訴訟或其他訴訟都可能耗費大量時間和精力，並導致大量成本，並可能分散我們對業務其他方面的努力和注意力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
此外，我們已經並可能在未來與此類第三方商標名或商標的所有者達成協議，以避免潛在的商標訴訟，這可能會限制我們在某些業務領域或某些市場使用、註冊或強制執行我們的商號或商標的能力，或者可能會對我們的商標和商號的使用施加某些其他限制，從而限制我們建立強大的品牌標識的能力。如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到不利影響。
專利條款可能不足以在足夠長的時間內保護我們在工作流程自動化和試劑解決方案方面的競爭地位。
專利的壽命是有限的。在美國，如果及時支付所有維護費，實用新型專利的基本期限為自其最早生效的非臨時申請日期起20年。在美國，專利的基本期限可以通過專利期限調整來延長，這可以補償專利權人在審查和批准專利時的某些行政延誤，也可以通過對較早到期的專利提交終止免責聲明來縮短專利期限。即使獲得了涵蓋我們產品的專利，一旦專利有效期屆滿，我們也不能再利用該專利來排除其他人制造或銷售競爭產品。如果我們的產品之一需要延長開發、測試或監管審查，則該產品的專利保護可能會在該產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和授權的專利組合
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可能不會為我們提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們可能會捲入針對侵犯、挪用或其他侵犯知識產權的第三方索賠進行辯護的訴訟，或者保護或執行我們的知識產權，其中任何一項都可能是昂貴、耗時和不成功的，並可能阻礙或推遲我們的開發和商業化努力。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及未來合作者開發、製造、營銷和銷售我們的產品和使用我們的產品和技術的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權。在合成生物技術領域有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟，以及其他挑戰專利的訴訟，包括幹擾、派生、各方間審查、撥款後審查、複審程序以及撥款前和撥款後的反對意見。我們可能面臨或受到擁有專利或其他知識產權的第三方的未來訴訟的威脅，這些第三方聲稱我們的產品、製造方法、軟件或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權。在我們正在開發我們的產品和技術的領域中，存在着由第三方擁有的大量已發佈的專利和未決的專利申請。包括我們在內的行業參與者並不總是清楚第三方擁有的未決專利申請可能發出的權利要求範圍，或者哪些專利涵蓋各種類型的產品、技術或其使用或製造方法。由於在我們的領域中頒發了大量的專利和提交了專利申請，可能存在第三方，包括我們的競爭對手，可能聲稱他們擁有包含我們的產品、技術或方法的專利權，並且我們未經授權使用他們的專有技術的風險。
如果包括我們的競爭對手在內的第三方認為我們的產品或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他們的知識產權，這些第三方可能尋求通過對我們提起與知識產權相關的訴訟(包括專利侵權訴訟)來強制執行他們的知識產權，包括針對我們的專利。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在挪用、侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果任何第三方針對我們主張專利，而我們無法成功地抗辯任何此類主張，我們可能會被要求(包括通過法院命令)停止侵權產品或技術的開發和商業化，並可能被要求重新設計此類產品和技術，使其不侵犯此類專利，這可能是不可能的，或者可能需要大量的金錢支出和時間。我們還可能被要求支付損害賠償金，這可能是巨大的，包括三倍的損害賠償金和律師費，如果我們被發現故意侵犯這些專利的話。我們還可能被要求獲得此類專利的許可，以便繼續開發侵權產品或技術並將其商業化；但是，此類許可可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得，包括因為這些專利中的某些專利由我們的競爭對手持有或可能被授權給我們的競爭對手。即使有這樣的許可，它也可能需要在我們的知識產權下支付大量費用或交叉許可，而且可能只在非排他性的基礎上提供，在這種情況下，包括我們的競爭對手在內的第三方可以使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。
我們可以選擇挑戰任何第三方專利侵權指控、我們認為可能在我們的領域中具有適用性的任何第三方專利的有效性或可執行性，以及可能針對我們提出的任何其他第三方專利。此類挑戰可以在法庭上提出，也可以通過請求美國專利商標局、歐洲專利局(EPO)或其他專利局審查專利權利要求來提出，例如在單方面複試，各方間複審、授權後複審程序或異議程序。然而，不能保證我們提出的任何此類挑戰都會成功。即使這樣的訴訟程序成功，這些訴訟程序也是昂貴的，可能會消耗我們的時間或其他資源，分散我們的管理人員和技術人員的注意力，而且訴訟程序的費用可能會很高。
第三方，包括我們的競爭對手，可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有的和未授權的知識產權。監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們可能無法發現未經授權使用我們的知識產權，或採取有效步驟執行我們的知識產權。我們不時地尋求分析我們競爭對手的產品和服務，並可能在未來尋求加強我們的權利，以防止潛在的侵權、挪用或違反我們的知識產權。然而，我們為保護我們的知識產權而採取的步驟可能不能有效地執行我們的權利，以對抗此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。任何不能切實執行我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力，並減少對我們產品和技術的需求。
訴訟程序可能是我們執行我們的專利和其他知識產權所必需的。在任何此類訴訟中，法院可以我們擁有的和授權內的專利不包括有爭議的技術為由，拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，在這類訴訟中，被告可以反訴我們的
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知識產權是無效或不可執行的，法院可能會同意，在這種情況下，我們可能會失去寶貴的知識產權，這可能會允許第三方將與我們類似的技術或產品商業化，並直接與我們競爭，而不需要向我們付款，或者可能要求我們從勝利方獲得許可權，以便能夠在不侵犯該方知識產權的情況下製造或商業化我們的產品，如果我們無法獲得這樣的許可，我們可能會被要求停止將我們的產品和技術商業化，任何這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。
無論我們是辯護方還是尋求在任何與知識產權相關的訴訟中行使權利的一方，無論結果如何，未來可能需要的此類訴訟可能會導致鉅額成本和資源轉移，並可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們有更多的財政資源和更成熟和發展的知識產權組合。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或法律程序。上述任何情況，或任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響，或者可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種必要程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
各種官方費用，包括續期費，必須向各自的專利當局支付，以申請、起訴和維持專利和專利申請。美國專利商標局和其他專利當局還不同程度地要求在專利申請過程中和有時在專利申請過程之後遵守當地法律和實踐中的一些程序性和實質性規定。在許多情況下，在支付一項費用或滿足另一項要求方面的疏忽可以通過支付滯納金或根據適用規則的其他方式加以補救。但是，在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們專利的情況下進入市場，這種情況將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到以下指控的影響：我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息，或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主據稱的商業祕密。
我們已經並預計將聘用以前受僱於大學或其他公司的個人，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術，但我們可能會受到以下指控：我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了他們的前僱主或其他第三方的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息，或者我們不當使用或獲取此類商業祕密的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，並面臨我們業務面臨的日益激烈的競爭。任何此類訴訟或其威脅可能會對我們僱用員工或與顧問、承包商和顧問簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵研究人員工作產品的損失可能會阻礙或阻止我們將潛在產品商業化的能力，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能會被違反，我們可能會
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被迫對第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。此外，與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務，因此與我們的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面存在爭議或無效，這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠，這些索賠主張我們擁有或許可的專利或專利申請的所有權。在任何此類訴訟中做出不利裁決可能會導致失去排他性或經營自由，或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用類似技術或將其商業化而不向我們付款的能力，或者可能會限制我們技術和產品的整體專利保護期限。這樣的挑戰也可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的產品。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。
如果我們不能以合理的條款授予技術使用權，我們可能無法在未來將新產品商業化。
我們可能會確定我們可能需要許可或獲取的第三方技術，以便開發我們的產品或技術或將其商業化，包括我們的工作流程自動化和試劑解決方案。然而，我們可能無法獲得此類許可證或收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。由於這些老牌公司的規模、資本資源和更強的商業化能力，它們可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。
我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲取第三方知識產權，或者根本無法。作為使用第三方技術的回報，我們可能同意根據我們產品或服務的銷售額向許可方支付版税。特許權使用費是產品或技術成本的一個組成部分，影響我們產品的利潤率。我們可能還需要在推出商業產品之前或之後就專利或專利申請的許可證進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可，如果我們不能以可接受的條款簽訂必要的許可，或者如果任何必要的許可隨後被終止，如果許可方未能遵守許可的條款或未能防止第三方的侵權，或者如果被許可的知識產權被發現無效或不可強制執行，我們的業務可能會受到影響。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如：
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如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
與我們普通股所有權相關的風險
我們普通股的市場價格一直不穩定，未來可能會繼續波動，這可能會導致投資者在市場上購買我們的普通股造成重大損失。
自我們首次公開募股以來，我們普通股的市場價格一直非常不穩定，而且可能會繼續波動。因此，你可能無法以或高於你購買股票的價格出售你的普通股。可能導致我們普通股市場價格繼續波動的一些因素包括但不限於：
最近，股票市場，特別是生命科學技術公司的市場，經歷了重大的價格和成交量波動，這些波動往往與其股票正在經歷這些價格和成交量波動的公司的經營業績的變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們普通股的市場價格。在一家公司的證券市場價格出現這種波動之後，經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動性，我們未來可能成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移開。
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如果證券分析師不繼續發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們發表對我們普通股的負面評估，我們普通股的價格可能會下跌。
我們普通股的交易市場在一定程度上依賴於行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得行業或證券分析師的廣泛研究報道。如果沒有更多的分析師開始對我們進行報道，我們普通股的交易價格可能會下降。如果追蹤我們業務的一位或多位分析師下調了他們對我們普通股的評估，我們普通股的價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位不再跟蹤我們的普通股，我們可能會失去普通股在市場上的可見度，這反過來可能導致我們普通股的價格下跌。
我們的董事、高級管理人員和主要股東擁有重大投票權，並可能採取可能不符合我們其他股東最佳利益的行動。
於本季度報告10-Q表格(“私募”)第II部分第2項“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析--可贖回優先股融資”所述的可贖回優先股融資完成後，於2023年9月30日，假設轉換所有可贖回可轉換優先股及行使該等人士實益持有的所有購股權及認股權證，本公司持有5%或以上已發行普通股的董事、高級管理人員及股東及其聯營公司實益擁有超過84%的已發行普通股。因此，如果這些股東一起行動，他們將能夠對我們公司的管理和事務以及大多數需要股東批准的事務施加重大影響，包括選舉董事和批准重大公司交易。這種所有權集中可能會延遲或阻止控制權的變更，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，也可能不符合我們其他股東的最佳利益。
現有股東出售相當數量的普通股可能會導致我們普通股的價格下降。
在公開市場上出售我們普通股的大量股票可能隨時發生，或者市場認為持有大量普通股的人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。
持有在我們首次公開募股前發行的普通股共計150,079,329股的持有人有權在有條件的情況下要求我們向美國證券交易委員會提交他們的股票登記聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的登記聲明中。我們於2023年7月27日提交了S-3表格的登記聲明，涵蓋可贖回可轉換優先股相關的30,042,550股普通股和在定向增發中發行的附隨認股權證，該認股權證隨後於2023年8月3日宣佈生效。吾等須根據吾等與私募投資者於2023年6月5日訂立的註冊權協議的條款，使本註冊聲明保持有效。我們還登記了根據我們的股權補償和員工股票購買計劃可能發行的所有普通股，使其在發行時可以在公開市場自由交易，如果適用，也可以歸屬，但受適用於關聯公司的數量限制。隨着限制終止或根據註冊權在公開市場出售普通股，我們可能會使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。這些出售還可能導致我們普通股的交易價格下跌，使您更難出售我們普通股的股票。
我們預計在可預見的未來不會支付任何股息。投資者可能永遠不會獲得投資回報。
你不應該依賴對我們普通股的投資來提供股息收入。我們預計，在可預見的未來，我們不會向普通股持有者支付任何股息。相反，我們計劃保留任何收益，以維持和擴大我們現有的業務，為我們的研發計劃提供資金，並繼續投資於我們的商業基礎設施。此外，我們目前與MidCap的信貸安排包含，以及我們未來獲得的任何信貸安排或融資可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。因此，投資者必須依賴於在價格升值後出售普通股，作為實現投資回報的唯一途徑。因此，尋求現金股息的投資者不應購買我們的普通股。
我們修訂和重述的法律指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與我們股東之間基本上所有糾紛的獨家論壇，並規定聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇，其中每一項都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高管、股東或員工的糾紛。
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本公司經修訂及重述之公司註冊證書規定，除非吾等以書面形式同意選擇另一法院，否則該唯一及排他性法院為(A)代表吾等提起之任何衍生訴訟或法律程序，(B)任何聲稱違反吾等任何現任或前任董事、股東、高級職員或其他僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟，(C)根據《特拉華州公司法》、本公司經修訂及重述的公司註冊證書或經修訂及重述的附例的任何規定而產生或尋求強制執行任何權利、義務或補救的任何訴訟或程序。(D)《特拉華州公司法》賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟或法律程序，或(E)主張受內部事務原則管轄的索賠的任何訴訟或法律程序，在所有案件中應由特拉華州衡平法院(或如衡平法院沒有管轄權，則為特拉華州的另一州法院，或如特拉華州沒有州法院管轄權，則為特拉華州的聯邦地區法院)及其任何上訴法院審理，但須受對所涉索賠和不可或缺的當事人具有管轄權的法院管轄；條件是，排他性法庭條款不適用於為強制執行《交易法》所產生的任何責任或義務而提起的訴訟。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對所有此類證券法訴訟擁有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們修訂和重述的附例還規定，美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇。
任何人士或實體購買或以其他方式取得或持有或擁有(或繼續持有或擁有)本公司任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意上述附例條文。雖然我們相信這些排他性論壇條款使我們受益，因為在各自適用的訴訟類型中，特拉華州法律和聯邦證券法的適用更加一致，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上就其與我們或我們的任何董事、高管、股東或其他員工的糾紛提出索賠的能力，這可能會阻止針對我們以及我們現任和前任董事、高管、股東或其他員工的此類索賠的訴訟。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其下的規則和法規的遵守。此外，如果法院發現我們修訂和重述的章程中包含的任何一項排他性法院條款在訴訟中不可執行或不適用，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的運營結果。
特拉華州的法律和我們修訂和重述的公司證書以及修訂和重述的章程中的條款可能會阻止、推遲或阻止我們公司控制權的變更或我們管理層的變更，從而壓低我們普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位和特拉華州一般公司法的反收購條款可能會阻止、推遲或阻止控制權的變更，因為它禁止我們在利益相關股東成為利益股東後三年內與該股東進行業務合併，即使控制權變更將有利於我們的現有股東。此外，我們重述的公司證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款，包括以下內容：
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這些反收購防禦措施可能會阻礙、推遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些規定還可能阻止委託書競爭，使股東更難選舉他們選擇的董事，並導致我們採取他們希望採取的其他公司行動，在某些情況下，任何這些行動都可能限制我們的股東從他們持有的我們股本中的股份獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們利用淨營業虧損來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉(NOL)分別為9600萬美元和7000萬美元。2018年1月1日之前產生的130萬美元的聯邦NOL將於2034年開始到期，但可用於抵消高達100%的應税收入。2017年12月31日之後產生的金額將無限期結轉，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法(CARE法案)的規定，從2020年12月31日之後的納税年度開始，應納税所得額將受到80%的應税收入限制。州NOL如果不使用，將於2029年開始到期。我們可以使用這些NOL來抵消美國聯邦和州所得税的應税收入。此外，修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)第382條可能會限制在公司所有權發生某些變化的情況下，我們在任何一年可用於美國聯邦所得税目的的NOL。第382條“所有權變更”通常是指一個或多個持有公司至少5%股份的股東或一組股東在三年滾動期間內，其持股比其最低持股比例增加50個百分點以上。類似的規則可能適用於州税法。我們還沒有進行382項研究，以確定我們的NOL的使用是否受到損害。我們之前可能經歷過一次“所有權變更”。此外，未來我們股票的發行或出售，包括某些不在我們控制範圍內的涉及我們股票的交易，可能會導致未來的“所有權變更”。過去發生或未來可能發生的“所有權變更”可能會導致對所有權前變更NOL和其他税收屬性施加年度限制，我們可以用來減少我們的應税收入，潛在地增加和加速我們的所得税負擔，還可能導致這些税收屬性到期未使用。各國可能會對我們的NOL的使用施加其他限制。對使用NOL的任何限制，可能會導致我們在支付美國聯邦和州所得税後，在任何有應納税收入而不是虧損的年度內，在支付美國聯邦和州所得税後保留的現金少於我們有權保留的現金，具體取決於此類限制的程度和以前使用的NOL，這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
我們是一家“新興成長型公司”和一家“較小的報告公司”，適用於新興成長型公司和較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的普通股對投資者的吸引力。
根據《就業法案》的定義，我們是一家“新興成長型公司”。只要我們仍然是一家新興成長型公司，我們就得到了美國證券交易委員會規則的允許，並計劃依賴某些適用於其他非新興成長型公司的美國證券交易委員會註冊上市公司的披露要求的豁免。這些豁免包括不需要遵守薩班斯·奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採用的關於強制性審計公司輪換或提供有關審計和財務報表的補充信息的審計師報告的任何要求，減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬舉行非約束性諮詢投票的要求，以及免除股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款的要求。因此，我們向股東提供的信息將與其他上市公司提供的信息不同。只要我們繼續符合《交易法》第12B-2條規則中定義的“較小的報告公司”的資格，在我們不再具有新興成長型公司的資格後，我們將繼續獲準在我們提交給美國證券交易委員會的定期報告和其他文件中進行某些減少的披露。我們無法預測，如果我們依賴這些豁免，投資者是否會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，我們的普通股可能會有一個不那麼活躍的交易市場，我們的股價可能會更加波動。
此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇豁免遵守新的或修訂的會計準則，因此，我們不會與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新或修訂的會計準則。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。
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作為一家上市公司，我們的運營成本和管理資源大幅增加，我們的管理層需要投入大量時間來實施新的合規舉措。
作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計、合規和其他費用，這些費用是我們作為私人公司沒有發生的，在我們不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們的管理層和其他人員需要投入大量時間，並在合規倡議方面產生大量費用。作為一家上市公司，我們還承擔根據證券法規定的義務編制和分發定期公開報告的所有內部和外部成本。
此外，包括薩班斯·奧克斯利法案在內的與公司治理和公開披露相關的法規和標準，以及美國證券交易委員會和納斯達克實施的相關規則和法規，增加了法律和財務合規成本，並將使一些合規活動更加耗時。我們打算投入資源以符合不斷髮展的法律、法規和標準，而這一投資將導致一般和行政費用的增加，並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動中轉移出來。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管機構或管理機構的預期活動因實踐相關的含糊不清而有所不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，我們的業務可能會受到損害。未來，作為一家上市公司，我們可能會更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的承保成本。
這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員，特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職，以及合格的高管。
我們可能會受到證券訴訟的影響，這是昂貴的，可能會轉移管理層的注意力。
我們普通股的市場價格一直並可能繼續波動。整個股市，尤其是納斯達克和生命科學科技公司，經歷了極端的價格和成交量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關，或者與它們的經營業績不成比例。過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟的影響。我們未來可能會成為這類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能導致鉅額成本，並將我們管理層的注意力從其他業務上轉移，這可能會嚴重損害我們的業務。
我們的實際運營結果可能與我們提供的任何指導意見大不相同。
我們可能會不時地在我們的季度收益電話會議、季度收益發布或其他方面提供關於我們未來業績的指導，這些指導代表了我們管理層截至發佈日期的估計。這一指導將包括前瞻性陳述，將以我們管理層準備的預測為基礎。我們的註冊會計師、任何其他獨立專家或外部人士都不會編制或審查這些預測。因此，這些人不會就預測發表任何意見或作出任何其他形式的保證。預測基於一些假設和估計，雖然這些假設和估計是以數字的特殊性呈現的，但本質上會受到重大商業、經濟和競爭不確定性和意外事件的影響，其中許多是我們無法控制的，是基於關於未來業務決策的特定假設，其中一些將發生變化。我們發佈指引的主要原因是為我們的管理層提供一個基礎，以便與分析師和投資者討論我們的業務前景。對於任何此類第三方發佈的任何預測或報告，我們不承擔任何責任。指導意見必然是投機性的，可以預計，我們提供的任何指導意見所依據的部分或全部假設將不會成為現實，或者將與實際結果大不相同。因此，我們的指導只是管理層認為截至發佈日期可實現的估計。實際結果可能與我們的指導不同，變化可能是實質性的。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確、及時地報告我們的財務結果或防止欺詐，這將對投資者對我們公司的信心造成不利影響，並損害我們的業務。
對財務報告的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起旨在防止欺詐。任何不執行所需的新的或改進的控制措施，或在執行這些控制措施時遇到的困難，都可能導致我們不能及時或根本不履行我們的報告義務。此外，我們根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404(A)條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的與《薩班斯-奧克斯利法案》第404(B)條相關的任何測試，可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大缺陷或重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或者發現需要進一步改進的其他領域
84
注意或改進。無效的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
我們將被要求每季度披露我們在財務報告和程序方面的內部控制方面的重大變化，我們的管理層將被要求每年評估這些控制的有效性。從我們的第二份Form 10-K年報開始，我們被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，一旦我們不再是一家新興的成長型公司，我們將被要求包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。然而，只要我們是JOBS法案下的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不會被要求根據第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。
為了在規定的期限內遵守第404(A)條，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續採取適當步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運作，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。
我們可能會在長達五年的時間裏成為一家“新興成長型公司”。對我們內部控制有效性的獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營結果可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及估計，以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等賬面價值並不容易從其他來源顯現。例如，在實施與產品銷售相關的新收入會計準則時，管理層根據我們對新準則的解釋做出判斷和假設。新的收入標準是以原則為基礎的，根據公司的獨特情況，對這些原則的解釋可能因公司而異。隨着我們應用新標準，解釋、行業實踐和指南可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策有關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者如果實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指導或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。
與我們私募可贖回可轉換優先股和附隨認股權證相關的風險
出售作為可贖回可轉換優先股基礎的普通股和我們最近私募發行的認股權證，可能會導致我們股票的市場價格下跌。
在定向增發方面，我們發行了280,000股可贖回可轉換優先股，這些優先股可隨時按商定的轉換率轉換為我們的普通股。此外，我們發行了認股權證，購買了總計18,127,196股我們的普通股。吾等已向可贖回可轉換優先股及附屬認股權證持有人授予若干認購、擱置及“搭載”登記權利，以認購於轉換可贖回可轉換優先股及/或行使附屬認股權證時可發行的普通股股份。自該登記聲明於2023年8月3日生效後，轉換可贖回可轉換優先股及/或行使附隨認股權證而發行的普通股股份可在公開市場自由出售。在公開市場上大量出售這些股票，或者認為這些股票可能會出售，可能會導致我們普通股的市場價格下降或變得非常不穩定。
我們可贖回可轉換優先股股票的發行降低了我們普通股持有人的相對投票權，並稀釋了這些持有人的所有權。
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我們的可贖回可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上與我們的普通股持有人一起就提交給我們普通股持有人投票的所有事項進行投票。因此，發行可贖回可轉換優先股實際上降低了我們普通股持有人的相對投票權。此外，將可贖回可轉換優先股轉換為普通股將稀釋我們普通股現有持有人的所有權權益，可贖回可轉換優先股轉換後可發行普通股的任何公開市場銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。這些持有者在公開市場上出售我們普通股的大量股份，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
可贖回可轉換優先股的持有者可能對我們施加重大影響。
儘管適用於管理可贖回可轉換優先股的指定證書和認股權證條款中包含的轉換障礙，可贖回可轉換優先股和附屬認股權證的持有人在2023年9月30日按轉換後的基礎擁有約81%的普通股。我們的可贖回可轉換優先股的持有人有權在轉換後的基礎上與我們的普通股持有人一起就提交給我們普通股持有人投票的所有事項進行投票。因此，可贖回可轉換優先股的持有者有能力對提交我們普通股持有者表決的任何事項的結果產生重大影響。
此外，根據管理可贖回可轉換優先股的指定證書的條款，可贖回可轉換優先股在清算、派息及贖回方面一般優先於其他證券，而只要任何可贖回可轉換優先股的股份仍未償還，則須獲得可贖回可轉換優先股大多數持有人的批准((I)除外，其須獲得可贖回可轉換優先股75%的絕對多數同意)，本公司才可(其中包括)修訂、修改或未能使可贖回可轉換優先股持有人的任何權利生效。(Ii)更改可贖回可轉換優先股的核準數目；。(Iii)設立一個新類別或系列的股本證券或可轉換為股本證券的證券，在清算優先權或股息權方面具有與可贖回可轉換優先股同等或更高的權利、優先權或特權；。(Iv)發行普通股或可轉換為普通股的證券，而我們沒有足夠股份將可贖回可轉換優先股轉換為普通股；。(V)宣佈或支付股息或贖回或回購任何股本(從僱員、董事、或(V)創建並非由公司持有多數股權的任何美國子公司，但在正常業務過程中創建的合資企業或出於監管目的而創建的外國子公司除外。
可贖回可轉換優先股的一名持有人還被授予一次性提名董事的權利，據此，保羅·梅斯特被任命為公司董事會成員。2023年10月18日，格雷格·赫雷馬接替了梅斯特。赫雷馬先生加入安德里亞·傑克遜和託德·納爾遜的行列，成為我們董事會的董事，與可贖回可轉換優先股的持有人有關聯。儘管所有董事對我們負有受託責任和適用法律，但這些董事的利益可能不同於我們證券持有人的整體利益或我們其他董事的利益。
可贖回可轉換優先股的持有者擁有我們普通股股東所不擁有的權利、優先權和特權。
完成(I)本公司的重組、合併或合併；(Ii)本公司或其任何附屬公司對本公司全部或實質所有資產的出售租賃、轉讓或獨家許可或其他處置；(Iii)發行或轉讓相當於本公司有表決權證券至少50%投票權的本公司股本股份；或(Iv)完成任何收購要約或交換要約，據此允許普通股持有人出售其相當於已發行普通股50%或以上的股份以換取其他證券；在私募完成兩週年之前發生的現金或財產(均被視為清算事件)，每股可贖回可轉換優先股的持有人有權優先於普通股和任何初級優先股的持有人，獲得相當於以下兩者中較大者的每股金額：(A)200%乘以應計價值的總和，再加上先前未加至應計價值的所有可贖回可轉換優先股的應計或已申報及未支付股息，或(B)如果這些股票在緊接該被視為清算事件之前轉換為普通股，將有權獲得的金額。在私募結束兩週年當日或之後發生的被視為清算事件，或公司的任何自願或非自願清算、解散、清盤而不是被視為清算事件(每個都是“清算事件”)完成時，每股可贖回可轉換優先股的持有人有權優先於普通股持有人和任何
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初級優先股，相當於以下兩者中較大者的每股金額：(1)應計值加上先前未加至應計值的可贖回可轉換優先股上所有應計或已申報及未支付的股息之和，或(2)若該等股份於緊接該等被視為清盤事件或清盤事件前已轉換為普通股則有權收取的金額。
這些規定可能會使潛在收購者與我們進行商業合併交易的成本更高。具有阻止、推遲或防止控制權變更的條款可能會限制我們的股東從他們持有的普通股中獲得溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。如果沒有足夠的資產來全額支付該等款項，則可用資產將按比例分配給可贖回可轉換優先股持有人，該等可贖回優先股的可贖回優先股將根據所有應付款項均已悉數支付的有關股份的應付金額按比例分配給該等股份的持有人。這將減少我們可分配給普通股持有人的剩餘資產金額(如果有)。可贖回可轉換優先股的持有人亦享有優先權利，按每股可贖回優先股的應計價值按每年8%的比率收取累積股息，按季度複利計算，不論是否賺取或申報，亦不論本公司是否有盈利或利潤、盈餘或其他資金或資產可合法用於支付股息。可贖回可轉換優先股的股息以實物形式支付，並將按每股可贖回優先股的應計價值應計，直至轉換、贖回、完成控制權變更、清算事件或因轉換障礙或適用的法規限制而未能強制轉換為止。
此外，我們的可贖回可轉換優先股持有人亦擁有若干贖回及轉換權利，包括在私募完成七週年後要求本公司贖回的權利。
我們對可贖回可轉換優先股持有人的債務可能會限制我們獲得額外融資的能力或增加我們的借款成本，這可能會對我們的財務狀況產生不利影響。這些優先權利還可能導致可贖回可轉換優先股的持有者和我們普通股的持有者之間的利益分歧。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
(A)未登記的股權證券銷售
沒有。
項目3.高級證券違約
不適用。
項目4.礦山安全信息披露
不適用。
項目5.其他信息
沒有。
87
項目6.展品
展品編號 |
描述 |
表格 |
文件編號 |
展品 |
提交日期 |
3.1 |
修訂及重訂的公司註冊證書 |
S-1 |
333-256644 |
3.2 |
5/28/21 |
3.2 |
修訂及重新制定附例 |
S-1 |
333-256644 |
3.4 |
5/28/21 |
3.3 |
可贖回可轉換優先股指定證書 |
8-K |
001-40497 |
3.1 |
6/8/23 |
4.1 |
普通股股票的格式 |
S-1 |
333-256644 |
4.2 |
5/28/21 |
31.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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31.2 |
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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32.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席財務官證書。 |
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101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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|
|
|
101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
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|
101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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104 |
公司季度報告10-Q表的封面已採用內聯XBRL格式，幷包含在附件101中 |
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？隨附於本10-Q表格季度報告的附件32.1和32.2所附的證明被視為已提交給美國證券交易委員會，且不得通過引用的方式併入註冊人根據1933年證券法(修訂本)或1934年證券交易法(修訂本)提交的任何文件中，無論是在本10-Q表格季度報告日期之前或之後做出的，無論該文件中包含的任何一般合併語言如何。
88
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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Telesis Bio Inc. |
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日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
/s/託德·R·尼爾森 |
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託德·R·納爾遜 |
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首席執行官 |
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(首席行政主任) |
日期：2023年11月13日 |
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發信人： |
/S/威廉·J·庫爾巴克 |
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威廉·J·庫爾巴克 |
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首席財務官 |
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|
(首席財務官) |
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