A.

Licensor是一家臨牀前和臨牀階段的生物製藥公司，專注於眼科、腫瘤學等治療領域，從事開發、製造和供應相關產品和服務的業務。

B.

許可人正在開發許可產品，擁有或控制與許可產品相關的不斷髮展的知識產權組合，並願意向被許可人授予此類知識產權的許可。

C.

被許可人有興趣將許可產品商業化，並希望獲得這樣的許可證。

D.

簽署本協議後，雙方打算談判並簽訂單獨的供應協議以及質量和藥物警戒協議。

1.

定義

1.1

“AAA 規則” 的含義見第 14.4 (b) (i) 節。

1.2

“收購關聯公司” 是指 (a) [***]和 (b) [***]，在每種情況下 (a) 和 (b))，除了 [***].

1.3

“關聯公司” 是指直接或間接控制、受相應指定方控制或處於共同控制之下的任何公司、合夥企業、合資企業或其他實體。控制權是指擁有百分之五十（50％）以上的有表決權股票或通過合同或其他方式控制受控實體的管理和政策的權力。許可人的關聯公司包括 [***]。就本協議而言， [***].

1.4

“協議” 的含義載於本協議序言。

1.5

“聯盟經理” 的含義見第 6.7 節。

1.6

“仲裁員” 的含義見第 14.4 (b) (i) 節。

1.7

“審計師” 的含義見第 3.8 節。

1.8

“營業日” 是指除星期六、星期日或其他日子以外的臺北、臺灣或美國的商業銀行獲準或要求關閉營業的日子。

1.9

“日曆季度” 是指分別於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束的三（3）個連續日曆月的時間段。

1.10

“日曆年” 是指截至12月31日的連續十二 (12) 個日曆月的相應時期，但以下情況除外：(a) 本協議下的第一個日曆年應從生效日期開始，並於生效日期之後的第一個12月31日結束；(b) 本協議下的最後一個日曆年應從期限結束前的最後一個1月1日開始，並於期限的最後一天結束。

1.11

就一方而言，“控制權變更” 是指以下任何事件：（a）向任何第三方出售或以其他方式處置被許可人的全部或幾乎全部資產或業務，（b）向任何第三方出售或以其他方式處置對被許可人董事或其他管理機構具有普通投票權的證券的百分之五十（50％）以上，或（c）被許可人的合併或合併與第三方共享，大意是除被許可人現有股東之外的第三方交易直接或間接擁有或控制超過百分之五十（50％）的證券，這些證券具有選舉在此類合併中倖存下來的被許可人的董事或其他管理機構的普通投票權，或者在合併中倖存下來或產生的實體。

1.12

“商業化” 或 “商業化” 是指任何和所有旨在營銷、促銷、分銷、進口、出口、提供銷售或銷售許可產品的活動。

1.13

就本協議項下的當事方義務而言，“商業上合理的努力” 是指開發許可產品或將其商業化

1.14

“普通股” 的含義見第3.1節。

1.15

“競爭計劃” 是指 [***].

1.16

“開發” 或 “開發” 是指與獲得許可產品的監管批准以及所有非臨牀和臨牀研究、交付系統開發、質量保證和質量控制開發、統計分析、臨牀藥理學、臨牀研究（包括批准前和批准後研究以及研究者贊助的臨牀研究）、監管事務、監管批准和臨牀研究監管活動（不包括旨在獲得定價和報銷批准的監管活動）相關的所有活動。

1.17

“美元” 或 “$” 表示美元。

1.18

“生效日期” 的含義見本協議開頭。

1.19

“現有協議” 的含義見第 10.2 (h) 節。

1.20

“現有專利” 的含義見第 10.2 (a) 節。

1.21

“FDA” 指美國食品藥品監督管理局或其任何繼任實體。

1.22

“FDA 批准” 的含義見第 4.2 (a) 節。

1.23

“FFDCA” 指美國聯邦食品、藥品和化粧品法案，21 U.S.C. § 301 et seq。，經不時修訂，以及據此頒佈的任何細則、條例和要求（包括其所有增補、補充、延期和修改）。

1.24

“領域” 指眼科手術後用於眼科手術後的炎症和疼痛以及與NDA編號相關的補充眼科疾病適應症（即葡萄膜炎或乾眼症）（如果有）。 [***].

1.25

“首次商業銷售” 是指在獲得許可產品的監管批准後，被許可人或其關聯公司或分許可證持有人在該地區實地首次以貨幣價值向第三方進行公平商業銷售。為了清楚起見，任何第一則遙不可及的廣告

1.26

“不可抗力” 的含義見第 13.1 節。

1.27

就許可產品而言，“通用產品” 是指（a）第三方根據監管機構批准的監管文件分銷的任何藥品或生物製品，該文件全部或部分依賴該許可產品的事先批准（或為支持事先批准而提交的安全性或有效性數據），包括根據該法（21 U.S.C）第505（j）條獲準在美國銷售的任何產品。根據適用法律，355 (j)) 或 (b) 在分發時可以替代此類許可產品無需擁有處方權的醫生或其他醫療保健提供者的幹預。

1.28

“IND” 是指FFDCA中定義的在研新藥申請。

1.29

“賠償索賠通知” 的含義見第 11.3 (a) 節。

1.30

“受賠償方” 的含義見第 11.3 (a) 節。

1.31

“侵權索賠” 的含義見第 8.3 (a) 節。

1.32

“信息” 指披露方或其任何關聯公司以口頭、書面或電子形式向另一方或其關聯公司提供或以其他方式提供的所有具有財務、商業、監管、研發或技術性質的專有知識和其他專有信息和數據，包括包含或與本協議相關的概念、發現、發明、數據、設計、公式或戰略的信息。

1.33

“初始演示” 的含義見 “許可產品” 的定義。

1.34

“破產事件” 是指當事一方發生以下任何一種情況：(a) 該當事方被視為或被宣佈無法償還債務，因為債務到期或承認無力償還債務；(b) 一方當事人提出申請或發出通知，或就該方清盤或與該方清盤有關的決議獲得通過，或下達命令；(c) 向法院申請或下達了命令，要求指定管理人，或者如果指定管理人而不是當事方；(d) 個人有權獲得指定一方資產的接管人或為該方的資產指定接管人；(e) 一方資產的合格浮動抵押的持有人有權指定或已指定行政接管人；(f) 該方的債權人或抵押權人扣押或佔有執行、扣押或其他此類程序或對之提起訴訟其資產的重要部分以及此類扣押或程序未在其境內解除 [***]; (g) 如果另一方應為該方進行轉讓

1.35

“聯合指導委員會” 或 “JSC” 的含義見第 6.1 節。

1.36

“JSC Deadlock” 的含義見第 6.5 節。

1.37

“專有技術” 指所有技術信息、專有技術和數據，包括髮明（無論是否可申請專利）、發現、商業祕密、規格、説明、工藝、配方、材料、專業知識和其他適用於化合物、配方、組合物、產品或其製造、開發、註冊、使用或商業化的技術，或對其進行分析或測試的方法或製造工藝，含有它們的配方，含有或包含它們的組合物，以及包括所有生物, 化學,藥理、生化、毒理學、製藥、物理和分析、安全性、質量控制、生產、臨牀前和臨牀數據、説明書、流程、配方、監管策略、專業知識和信息、監管文件及其副本，這些文件與產品的開發、製造、使用或商業化有關，或可能用於研究、測試、開發、生產或配製產品或其合成的中間體。

1.38

“逾期付款通知” 的含義見第 3.5 節。

1.39

“許可產品” 是指根據保密協議編號出售、提供銷售或分銷的任何產品。 [***]，包括 APP13007，一種新型的丙酸氯倍他索（氯倍他索丙酸鹽眼用納米懸浮液，0.05%）作為保存的 3.5 mL 滴眼液裝在 5 mL 的多劑量滴管瓶中（“初始陳述”）。

1.40

“被許可人” 的含義見本文序言部分。

1.41

“被許可人監管數據” 的含義見第 4.2 (d) 節。

1.42

“許可人” 的含義見本文序言部分。

1.43

“許可方專有技術” 是指許可方或其任何關聯公司在生效日期之前或有效期內的任何時候擁有或控制的所有信息、數據和其他專有技術，這些信息、數據和其他專有技術對於該地區的實地許可產品的商業化是必要或合理有用的。

1.44

“被許可商標” 指被許可方或其關聯公司或分許可證持有人擁有或控制的商標以及與許可產品一起使用的任何相關標識、圖形設計或商業外觀，不包括許可商標以外的任何被許可方公司名稱的商標。

1.45

“許可商標誌” 指許可方或其關聯公司擁有或控制的商標以及任何相關徽標、圖形設計或商業外觀， [***].

1.46

“許可人專利” 是指許可人或其任何關聯公司在生效日期之前或生效之日或有效期內的任何時候擁有或控制的所有專利，這些專利對於該地區的許可產品的商業化是必要或合理有用的，包括許可方或其任何關聯公司在生效日期之前或當天或有效期內的任何時候擁有或控制的、聲稱許可產品或其組成部分的任何專利。

1.47

“許可人監管數據” 的含義見第 4.2 (d) 節。

1.48

“許可人技術” 指所有許可方專有技術和許可方專利。

1.49

“損失” 的含義見第 11.1 節。

1.50

“製造” 或 “製造” 指與生產、製造、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、標籤、質量保證測試和發佈、運輸或儲存許可產品或其任何中間體相關的所有活動，包括工藝開發、工藝改進、工藝認證和驗證、放大、非臨牀、臨牀和商業製造及分析開發、產品特性、穩定性測試、質量保證和質量控制。

1.51

“里程碑事件” 的含義在第 3.2 節中設定。

1.52

“里程碑付款” 的含義見第 3.2 節。

1.53

“最低供應價格” 是指，(a) 就初始演示而言，價格等於 [***]每單位 (但是，前提是，如果通用產品可用，則價格應以當時的最低供應價格中較低者為準，或 [***]或 (b) 就許可產品的任何其他展示而言，雙方根據第7.5節商定的每單位價格，如果是 (a) 和 (b)，則可能根據第7.5 (a) 節進行調整。

1.54

“NDA” 是指FFDCA中定義的新藥申請。

1.55

“淨銷售額” 是指在任何時期內就每種許可產品而言，被許可人或其關聯公司或其分許可證持有人在此期間因銷售該許可產品而獲得的總金額減去以下扣除額：

(a)

正常和慣常貿易、數量和現金折扣以及銷售回報和補貼；

(b)

與許可產品的銷售或交付直接相關的銷售税和其他税費；

(c)

因商品損壞、拒收、缺陷、過期、召回、退貨或追溯價格變動而償還的金額或貸項；

(d)

在適用法律和法規允許的範圍內，向（i）管理的醫療保健組織，（ii）聯邦、州和/或省和/或地方政府或其他機構，（iii）購買者和報銷商，或（iv）貿易客户（包括批發商和連鎖藥房購買團體）發放的退款和回扣；以及

(e)

分銷成本和費用；

(f)

《患者保護和平價醫療法案》向處方藥製造商徵收的那部分年費，Pub。L. 第 111-148 號（經修訂），經雙方同意，可合理分配給許可產品的銷售；

(g)

符合公認會計原則但不得與 (a)-(f) 中規定的扣除額重複的任何其他慣例扣除額。
在任何情況下，在計算淨銷售額時，上面確定的任何特定金額都不會被多次扣除（即不會 “重複計算” 減少額）。為了確定淨銷售額，許可產品在開具發票時應被視為已出售，“銷售” 不應包括出於臨牀前或臨牀目的或作為樣品免費轉讓或處置此類許可產品。被許可方或其關聯公司將任何許可產品轉讓給關聯公司不得產生任何淨銷售額，除非該關聯公司在商業活動過程中消費或管理此類許可產品。

1.56

“淨銷售價格” 是指在給定日曆季度中，該地區在該日曆季度的總淨銷售額除以該日曆季度在該地區銷售的許可產品的總單位數。

1.57

就日曆季度而言，“淨銷售價格對賬付款” 是指 (a) [***]乘以 (b) [***]。為清楚起見，淨銷售價格對賬款可以是正數也可以是負數。

1.58

“淨銷售額報告” 的含義見第 3.3 節。

1.59

“締約方” 和 “各方” 的含義見本文序言部分。

1.60

“專利” 指 (a) 所有國家、地區和國際專利及專利申請，包括臨時專利申請；(b) 根據此類專利、專利申請或臨時申請提交的所有專利申請，或

1.61

“監管批准” 是指就任何國家或司法管轄區的許可產品而言，監管機構為在該國家或地區將許可產品商業化而獲得的所有批准、許可、註冊或授權。

1.62

“監管機構” 是指負責為許可產品頒發監管批准的任何政府機構或機構，包括食品和藥物管理局，負責為許可產品的營銷和銷售頒發必要的許可證或批准。

1.63

就許可產品而言，“監管文件” 是指所有（a）申請（包括所有IND和NDA）、註冊、許可、授權和批准（包括監管部門批准），（b）向監管機構提交或從監管機構收到的信函和報告（包括與任何監管機構進行任何溝通的會議記錄和官方聯繫報告）以及與此有關的所有支持文件，包括所有監管藥物清單、廣告和促銷文件、不良事件文件，以及投訴文件和(c) 上述任何內容中包含、引用或依賴的臨牀和其他數據、數據集和數據庫，在每種情況下（（a）、（b）和（c）），與該領域的許可產品有關。

1.64

“監管維護” 指與監管機構就該地區的許可產品進行的所有互動，包括與監管機構的溝通和備案以及此類通信和申報的準備。

1.65

“補救行動” 的含義見第 4.3 (c) 節。

1.66

就許可人而言，“高級管理人員” 是指許可人董事會主席或首席執行官或其指定人員，就被許可人而言，“高級管理人員” [***].

1.67

“訂閲協議” 的含義見第 14.14 節。

1.68

“分許可證持有人” 的含義見第 2.2 節。

1.69

“分許可證” 的含義見第 2.2 節。

1.70

“供應協議” 的含義見第 7.1 節。

1.71

“術語” 的含義見第 9.1 節。

1.72

“領土” 是指美國及其領土和屬地（包括哥倫比亞特區和波多黎各）。

1.73

“第三方” 是指除雙方及其各自關聯公司以外的任何個人或實體。

1.74

“第三方索賠” 的含義見第 11.1 節。

1.75

“美國” 或 “美國” 是指美利堅合眾國及其領土和屬地（包括哥倫比亞特區和波多黎各）。

2.

授予許可證；再許可

2.1

格蘭特。許可方（代表其自身及其關聯公司）特此向被許可方（a）授予獨家許可（包括許可人及其關聯公司）許可，有權根據許可方技術在現場和地區內將許可產品商業化，分層授予分許可，（b）非排他性許可，有權通過多個層級授予分許可，僅將許可商標用於在實地和地區內將許可產品商業化，(c) 獨家產品（包括許可方）和其關聯公司）根據許可方或其關聯公司擁有或控制的監管文件授予多層次分許可，以在該地區將許可產品商業化，並且（d）僅按照本協議或供應協議的明確規定，授予在該地區和該地區製造許可產品以進行商業化的非排他性許可。為避免疑問，本協議不授予被許可人獨立開發許可產品或與任何設備（包括但不限於 Optejet® 或任何其他當前或未來被許可人擁有或開發的設備）組合開發許可產品的權利。

2.2

分許可證持有人。被許可方有權根據第 2.1 節中授予被許可人的許可和參考權向第三方（例如第三方，“分許可證持有人”）或其關聯公司授予分許可證，以便在該領域和地區內將許可產品商業化； 提供的(a) 任何此類再許可或其他參考權（每個 “分許可”）均應符合本協議的條款和條件；（b）被許可方仍應負責確保分許可證持有人遵守本協議的適用條款和條件；（c）被許可方應不遲於以下日期將每份分許可證通知許可方 [***]在執行此類再許可之前，將在（d）內向許可方提供分許可協議的副本（可以對其進行編輯以防止泄露競爭敏感信息） [***]由任何分許可證持有人和被許可人簽署。

2.3

權利保留。本協議未明確授予被許可人的許可人對許可人技術的所有全球權利均保留給許可方。本協議未通過暗示、禁止反言或法規授予任何權利。舉例而言，但不限於，許可方保留在世界任何地方開發、使用、製造、製造許可產品的權利（但不在該地區進行商業化），以及在該領域以外的任何地方出售、要約銷售、出口和進口許可產品的權利。本協議在任何方面均不阻止或限制許可方開發、使用、製造、製造、製造、製造、製造、出售、要約銷售、出口或進口許可產品以外的任何產品的能力。

2.4

無減值。各方不得且應使其各自的關聯公司不向任何第三方授予任何與根據本條第 2 條授予的任何（次）許可證或其他權利相沖突的任何（次）許可證或其他權利。

3.

付款

3.1

預付款。作為根據本協議授予被許可人的許可和權利的部分對價，被許可人應在生效日期後的四十五 (45) 天內向許可人支付一筆不可退款、不可抵免的款項，金額為200萬美元（200萬美元），以一百萬美元（1,000,000美元）的現金和一百萬美元（100萬美元）的EYENOVIA普通股支付，每股面值0.0001美元（“普通股”）（納斯達克股票代碼：EYEN），EYEN的股票價值使用以下方法計算 [***]。如果在生效日期後的四十五（45）天內無法向許可人發行EYENOVIA普通股（納斯達克股票代碼：EYEN），則被許可人應向許可人支付一百萬美元（1,000,000美元）的現金以代替此類普通股。

3.2

里程碑付款。在被許可方、其關聯公司或分許可證持有人首次實現相應的里程碑事件（均為 “里程碑事件”）之後，被許可方應根據本協議以及條款和條件向許可方支付下述不可退款、不可抵免的一次性里程碑付款（每筆均為 “里程碑付款”）。

(a)

發展里程碑付款。本第 3.2 (a) 節中規定的里程碑付款將不遲於支付 [***]在完成每個相應的里程碑事件之後。

(b)

銷售里程碑付款。從首次商業銷售開始，被許可方將根據被許可人或其關聯公司或分許可證持有人在相應里程碑事件中首次取得的成就，向許可方支付一次性銷售里程碑付款。應支付本第 3.2 (b) 節中規定的里程碑付款 [***]。如果在同一個日曆年內實現了多個銷售里程碑事件，則被許可方將為第一個此類里程碑事件支付里程碑付款 [***]並可選擇就此類額外的里程碑事件支付任何額外的里程碑付款 [***].

3.3

報告；轉讓定價和發票。被許可人應在其中向許可人提交 [***]被許可方、其關聯公司或其分許可證持有人記錄許可產品的銷售時，應提供準確、完整、逐項列出的報告（“淨銷售報告”），其中列出了該日曆季度或累計年度迄今為止的以下信息：

(a)

該地區適用的日曆季度的淨銷售額；以及

(b)

到期的銷售里程碑付款、淨銷售價格和淨銷售價格對賬款的金額，或者，如果在此報告期內未向許可方支付銷售里程碑付款或淨銷售價格對賬款項，則應提交一份聲明，説明無需支付銷售里程碑付款或淨銷售價格對賬付款。

3.4

付款；付款方式。本協議項下應向許可方支付的所有款項將以美元支付，並應匯入以下銀行賬户：

3.5

逾期付款的利息。如果被許可人未能根據本協議的條款及時付款，則許可方應向被許可人提供不按時付款的書面通知（“逾期付款通知”），逾期未付金額的利息應從逾期付款通知發佈之日起計算 [***].

3.6

税收。各方將支付根據本協議向其支付的任何款項而徵收的所有税款。如果付款方要求預扣任何税款，則付款方將：（a）從向另一方的付款中扣除此類税款；（b）及時向相關税務機關繳納税款；（c）向另一方發送付款證明 [***]；以及 (d) 合理地協助另一方努力為此類納税獲得抵免。雙方同意合理地協助另一方根據雙重徵税法、條約或類似情況合法地申請豁免或儘量減少此類扣除或預扣税。雙方承認並同意，雙方的共同目標和意圖是在可行的情況下最大限度地減少與本協議下的合作有關的應繳税款，他們應盡合理努力相互合作和協調以實現這一目標。

3.7

記錄。被許可方應保存，並要求其關聯公司和分許可證持有人保存完整、真實和準確的賬簿和記錄，以確定根據本協議應支付給許可方的金額。此類賬簿和記錄應在適用法律規定的期限內保存，但不得少於 [***]。此類記錄應根據第 3.8 節接受檢查。

3.8

審計。不少於 [***]被許可方應事先發出書面通知，並促使其關聯公司允許許可方選擇並被許可方合理接受的獨立註冊會計師（就本節而言）

4.

發展和監管義務

4.1

發展

(a)

獲得 FDA 批准的開發活動。生效日期之後，許可方將繼續採取商業上合理的努力，自費進行必要的開發，以獲得實地和地區許可產品的監管批准。

4.2

監管

(a)

監管部門批准。許可方將負責根據保密協議申請FDA的監管批准。 [***]（“FDA批准”），涉及許可產品的首次展示的商業化，許可方應通過以下方式通過商業上合理的努力獲得該FDA的批准 [***].

(b)

FDA 批准的轉讓和分配。在適用法律允許的範圍內，許可產品的首次展示獲得美國食品和藥物管理局批准後，許可方應自費向被許可人轉讓、分配、轉讓和交付給被許可人，被許可人應接受許可人在許可產品獲得美國食品和藥物管理局批准方面的所有權利、所有權和利益，以及根據保密協議編號從FDA獲得的與許可產品相關的任何相關的批准後監管義務。 [***]。那個

(c)

監管費用。許可方將承擔監管機構為提交監管申請以供FDA批准該地區許可產品的保密協議而收取的所有監管費用，以及與根據第4.2（b）條向被許可人轉讓和分配FDA批准相關的任何費用。

(d)

監管數據。在被許可方要求在該地區對許可產品進行商業化或維持監管批准的範圍內，或者在被許可人 (i) 隨後根據第 4.2 (b) 和 (ii) 節從許可方手中移交和分配 FDA 批准以維持 FDA 批准並根據第 4.2 (e) 節與美國食品和藥物管理局進行所有溝通和互動的範圍內，許可方應在適用法律允許的範圍內，向被許可方提供所有非臨牀數據和臨牀數據的副本或訪問權限，保密協議數據包以及在合理時間內隨時可用或生成的其他信息、結果和分析（“許可方監管數據”）。被許可方應根據許可方的要求並在適用法律允許的範圍內，向許可方提供所有非臨牀數據和臨牀數據、監管包以及在合理時間內生成的與許可產品有關的其他信息、結果和分析的副本或訪問權限（“被許可方監管數據”）。

(e)

披露許可方專有知識。應被許可方的合理要求，許可方應隨時立即向被許可人披露其或其關聯公司擁有的任何許可人專有知識，但以 (i) 之前未向被許可人披露或轉讓與根據第 4.2 (d) 節轉讓許可人監管數據和 (ii) 被許可人行使本協議項下的權利或履行其義務所合理必要的範圍內。

(f)

維持監管部門的批准。被許可方將自費和精力負責該地區的監管維護，包括提供所需的所有相關信息和文件，並支付任何必要的費用，包括為避免疑問，《患者保護和平價醫療法案》（Pub）對處方藥製造商徵收的年費。L. 第 111-148 號（經修訂），以及因在該地區銷售許可產品而產生的任何其他類似費用。許可方將根據需要及時提供合理的支持。

(g)

與監管機構的溝通和備案。在適用法律允許的範圍內，用於獲得監管部門的批准

(h)

美國食品藥品管理局批准後實地和地區許可產品的變更；變體。

(i)

許可方（自行或代表任何經批准的分包商）要求的變更；

(ii)

適用法律或法規要求的變更，或監管機構要求或要求的與許可產品或許可產品的任何組件的製造有關的變更；以及

(iii)

許可產品的材料或供應商或許可產品組件的變更。

(i)

被許可方要求的變更，經許可方書面批准，不得無理拒絕、限制或延遲批准；以及

(ii)

適用法律或法規要求的變更或美國食品和藥物管理局要求或要求的與該地區許可產品的開發或商業化或銷售有關的變更；以及

(iii)

處方信息（包裝説明書）、標籤和商業外觀文本的變化。

(i)

參考權。被許可人特此授予許可人及其關聯公司和被許可人的分許可證持有人完全訪問權、參考權以及使用和以引用方式整合其及其關聯公司及其分許可證持有人的監管批准和其中包含的被許可人監管數據以供在境外使用的權利。應許可方要求提供參考權，被許可方應毫不拖延地請求或要求其分許可證持有人或關聯公司或收購關聯公司毫不拖延地向監管機構索取任何必要文件，或提供許可方要求的任何已簽署的文件或聲明，以滿足相關監管機構的要求。

4.3

藥物警戒和上市後監測

(a)

藥物警戒協議。在生效日期之後且不遲於 [***]在被許可人或其任何關聯公司在實地和該地區首次商業銷售許可產品之前，雙方應單獨簽訂書面藥物警戒協議，提供與管理和報告許可產品有關的不良事件、藥物不良經歷和類似事件或經歷（包括全球臨牀研究期間發生的事件或經歷）的詳細信息，以及與許可產品有關的其他安全和報告做法和程序所有適用的法律。

(b)

全球安全數據庫。許可方應建立、持有和維護許可產品的全球安全數據庫。各方應向另一方提供該另一方擁有或控制的必要信息，以便該另一方遵守其藥物警戒或其他上市後監管責任並報告與許可產品有關的情況，包括任何不良事件、藥物不良經歷或類似事件或經歷（包括根據21 C.F.R. 312.32或314.80必須向美國食品和藥物管理局報告的事件或經歷）或外國監管機構（如適用）根據外部相應的適用法律美國）來自許可產品的臨牀前或臨牀實驗室、動物毒理學和藥理學研究、臨牀研究和商業經驗，在每種情況下，均按該另一方合理要求的形式提供。

(c)

補救行動。如果各方獲得的信息表明任何許可產品可能會受到任何監管機構的召回、糾正措施或其他監管行動（“補救行動”），則應立即通知對方，並立即以書面形式確認此類通知。雙方應互相協助收集和評估必要的信息，以確定採取補救行動的必要性。除適用法律要求外，被許可人應就與該地區內或為該地區採取的任何補救行動相關的任何事項擁有完全的自由裁量權，包括啟動此類行動的決定

5.

商業化

5.1

領土上的商業化。在遵守本協議的條款和條件的前提下，許可方特此指定被許可方為許可方在有效期內在該地區的許可產品的獨家分銷商，被許可人特此接受此類任命。除非供應協議中另有約定，否則被許可方對該地區實地特許產品商業化的各個方面擁有唯一的權利和責任，包括規劃和實施、分銷、營銷、銷售記錄、定價和報銷，包括進出口，費用自理。被許可方有權自行決定指定其關聯公司，被許可人及其關聯公司有權自行決定在該地區指定任何其他分銷商來分銷、營銷和銷售許可產品。

5.2

持牌人盡職調查。在有效期內的任何時候，被許可方應直接或通過其關聯公司做出商業上合理的努力，在該地區將許可產品商業化。被許可方將盡商業上合理的努力在美國推出許可產品 [***]經美國食品藥品管理局批准。在不進一步限制本協議中規定的任何其他義務的前提下，被許可方應在有效期內隨時通過股份公司向許可方通報與該地區許可產品相關的商業化工作及其結果。

5.3

許可產品品牌。

(a)

被許可方應有權決定在許可產品的商業化中用於該地區首次展示的商標，包括是否使用許可產品使用或持有的任何許可商標或被許可商標誌。許可方不得、也不得允許其關聯公司 (i) 在各自的業務中使用與許可產品商標的任何（或任何部分）具有令人困惑的相似性、誤導性或欺騙性的商標，或者 (ii) 採取任何在任何重大方面危害、破壞或類似影響與許可產品商標相關的商譽價值的行為。許可方不得也不得允許其關聯公司攻擊、質疑或質疑其有效性

(b)

被許可方承認截至生效之日許可商標所代表的質量標準和聲譽，如果適用，被許可人應以符合此類質量標準和聲譽的方式使用許可商標誌。許可方有權不時檢查和審核被許可人使用許可商標進行商業化的任何許可產品及其所有包裝、產品插頁和營銷材料，以監控和確保標有或帶有許可商標識銷售的所有產品和服務的質量。

(c)

當許可人要求在地區以外地區的許可產品上使用被許可商標識時，雙方應立即通知股份公司，JSC應確定是否可以將此類被許可商標許可給許可方，用於在地區以外的領域與許可產品一起使用。

5.4

被許可方的舉報。在被許可人或其關聯公司實現總淨銷售額之前 [***]在該地區，被許可方應通過JSC向許可方更新不少於以下信息 [***]在期限內，有關其商業化活動（在一定程度上包括材料、上市前活動、市場研究、健康經濟和結果研究、計劃和出版物）和商業化戰略（在一定程度上包括材料、發佈計劃、定價和報銷策略以及十二（12）個月的銷售預測）。自實現總淨銷售額之日起和之後 [***]在該地區，被許可方提供的此類更新應不少於 [***].

6.

聯合指導委員會

6.1

一般規定。在裏面 [***]生效日期之後，雙方應設立一個聯合指導委員會（“聯合指導委員會” 或 “JSC”），該委員會應由雙方兩（2）名代表組成，每位代表都具有必要的經驗和資歷，能夠代表各方就屬於聯合事務委員會管轄範圍內的問題做出決定。每一締約方可不時向另一方發出書面通知，替換其派駐聯合安全委員會的一名或多名代表。每個締約方應指定一名代表擔任共同主席。JSC應：(a) 提供一個論壇，介紹許可方開發、製造和監管活動以及被許可方商業化進展的最新情況；(b) 討論被許可方贊助的該地區許可產品開發活動；(c) 應許可方的要求，確定許可產品的被許可商標是否可以許可給許可方用於該地區以外的許可產品；(d) 如果被許可方決定放棄許可產品的被許可商標誌，確定許可方是否有權申請轉讓此類被許可商標誌；(e) 嘗試解決與事宜有關的任何爭議

6.2

會議和會議記錄。JSC 將開會 [***]; 提供的被許可人或其關聯公司實現總淨銷售額之後及之後的淨銷售額為 [***]在該領土，被許可人可以選擇將此類會議的頻率減少到 [***]。JSC的共同主席應負責召集不少於以下時間的會議 [***]通知，除非緊急情況需要縮短通知時間。各締約方應至少就議程項目提出所有提案 [***]在適用的會議之前，並應至少提供與此類擬議項目有關的所有適當信息 [***]在適用的會議之前； 提供的在需要聯合安全委員會提供意見的緊急情況下，一締約方可以在會議之前的較短時間內向另一締約方提供議程項目，也可以提議某次會議沒有具體的議程，前提是另一締約方同意以後增加此類議程項目，或者沒有該會議的具體議程（不得無理拒絕、附帶條件或拖延同意）。JSC應在其中編寫和分發每次會議的記錄，供締約方審查和批准 [***]會後。各締約方應交替負責保存此類會議記錄。雙方應迅速商定每次會議的記錄，但無論如何不得晚於JSC的下次會議。

6.3

程序規則。JSC有權通過其工作所需的常設規則，但以這些規則與本協議不矛盾為限。每當每個締約方任命的至少一 (1) 名代表出席會議時，JSC的法定人數即為法定人數。JSC中的締約方代表可以親自出席會議，也可以通過電話、視頻會議或類似方式參加會議，使每個參與者都能聽到其他與會者所説的話和聽到他們的意見； 提供的如果一個締約方指定了面對面會議的地點，則下一次面對面會議的地點應由另一締約方指定。第一次面對面會議的地點應由許可方指定。當事方在聯合安全委員會中不是締約方代表的其他僱員或顧問可以參加聯合安全委員會的會議； 但是，前提是，這些與會者 (a) 不得投票或以其他方式參與JSC的決策過程，並且 (b) 受保密和保密義務的約束，至少與第12條規定的保護另一方的義務相同。

6.4

對權限的限制。在不限於前述規定的情況下，雙方在此同意，本協議中明確規定留給一方或雙方的同意、批准或其他決策權的事項不在JSC的管轄權和權限範圍內，包括 (a) 修訂、修改或放棄對本協議的遵守；(b) 本協議中保留給任何一方或雙方不要求的同意、批准、協議或其他決策權的其他事項根據本協議有待考慮由JSC在行使此類同意之前，

6.5

JSC內部的決策。JSC的決定應由出席有法定人數的會議的代表以協商一致方式作出，每個締約方有一 (1) 張表決權；為了做出任何決定，JSC必須至少有每個締約方的一名代表出席（親自或通過電話或視頻會議）並進行表決，除非重新召開會議的時間不少於 [***]注意，因為之前的會議沒有法定人數。如果JSC無法以協商一致方式解決其職責範圍內的重大問題（“JSC僵局”），則任何一方均可將此類JSC僵局升級到高級官員進一步考慮。任何一方都有權選擇在與爭議問題相關的問題上有經驗的第三方向另一方的高級官員陳述自己的觀點，後者應真誠地傾聽和考慮這些觀點。如果高級官員無法解決與 JSC 有關的僵局 [***] (a) [***]應在以下方面擁有最終決策權 [***]，以及 (b) [***]應擁有最終決策權 [***]。任何一方均不得行使其最終決策權，以 (i) 要求另一方或其代表違反適用法律的作為或不作為，(ii) 擴大非決策方的義務或減少非決策方在本協議下的權利，或 (iii) 擴大決策方的權利或減少決策方在本協議下的義務。

6.6

解散。JSC應繼續存在，直到雙方同意解散JSC。如果JSC解散，則JSC將被終止，並且在本協議下沒有其他權利或義務，此後，任何一方向JSC提供信息或其他材料的任何要求均應被視為必須根據另一方的合理要求向另一方提供此類信息或其他材料，以促進該另一方履行本協議規定的義務。

6.7

聯盟經理。生效日期過後，各方應立即指定一名個人作為該方處理與本協議相關事宜的主要業務聯繫人（該方的 “聯盟經理”），除非協議中明確規定了其他聯繫人或雙方為特定目的指定了其他聯繫人。聯盟經理應促進雙方之間的溝通與合作，及時協助解決潛在和未決問題以及潛在的非技術爭議，以使各方能夠達成共識，避免此類問題或潛在爭議的升級。聯盟經理可以作為無表決權的參與者參加本文所設想的JSC的所有會議，並將負責協助此類委員會和團隊履行其信息和審查職責。任何一方均可隨時以書面形式（可能通過電子郵件）通知另一方的聯盟經理，更換其聯盟經理。

7.

供應

7.1

供應協議。許可方將是該地區被許可方或其關聯公司或其分許可證持有人的許可產品的唯一供應商。雙方將本着誠意進行談判，不遲於 [***]在被許可人或其任何關聯公司在現場和該地區首次對許可產品進行商業銷售以簽訂供應協議（“供應協議”）之前，該供應協議應與本第7條一致，並應包含附表7.1和質量協議（“質量協議”）中規定的重要條款。如果屆時雙方無法就供應協議的條款和條件達成協議，則任何一方均可根據第14.4（b）節將此類爭議提交仲裁，以制定商業上合理的供應協議，其中包含附表7.1中規定的所有重要條款。雙方承認，如果雙方未簽訂供應協議，被許可方將無法將許可產品商業化。

7.2

產品保修。對於許可人或代表許可人制造和提供的許可產品，(a) 許可產品應符合許可產品的規格，(b) 許可產品在交付時應有剩餘的保質期 [***]，(c) 許可產品的製造應在所有重大方面符合所有適用法律、本協議和任何質量協議（如果適用），(d) 許可產品的製造設施應符合製造時的適用法律（包括美國食品和藥物管理局和其他監管機構的適用檢驗要求），(e) 許可產品不得在 FFDCA 或類似條款下摻假或貼錯標籤任何其他適用法律和 (f) 許可產品可以根據FFDCA引入州際商業。

7.3

交貨。許可方應將被許可人 CIP（Incoterms 2020）訂購的所有數量的許可產品交付給被許可人的倉庫 [***].

7.4

轉讓定價和發票。

(a)

產品交貨時開具發票。許可方應按最低供應價格為被許可人訂購併交付給被許可方的每單位許可產品向被許可人開具發票。被許可人應在其中支付此類發票中無可爭議的部分 [***]被許可人收到此類發票。

(b)

淨銷售價格對賬。每個日曆季度結束後，在 [***]許可人收到淨銷售報告後，如果淨銷售價格對賬款為正數，則許可方應向被許可人開具淨銷售價格對賬款金額的發票。被許可人應在其中支付任何此類發票中無可爭議的部分 [***]被許可人收到此類發票。為清楚起見，如果淨銷售價格對賬款為負數，則許可方不得向被許可人開具該金額的發票，被許可人也沒有義務向許可方支付該金額。

7.5

最低供應價格。

(a)

調整。如果在任何日曆年度沒有淨銷售價格對賬付款，則許可產品的最低供應價格將增加 [***]從當時的下一個日曆年度的最低供應價格開始； 但是，前提是，在任何情況下，許可產品的最低供應價格均不得超過 [***]。如果已超過許可產品的最低供應價格 [***]，最低供應價格將保持上次設定的最低供應價格。

(b)

其他演示文稿。如果許可方在許可期限內開發許可產品並尋求監管部門的批准，但首次演示除外，雙方將真誠地就此類許可產品的最低供應價格進行談判。

8.

知識產權

8.1

知識產權的所有權。

(a)

許可人專利，許可人專利。許可人擁有並應保留許可人專有技術和許可人專利的所有權利、所有權和利益。

8.2

專利的申請和維護。

(a)

許可人專利的起訴。許可人應有權自費獲得、起訴和維護該地區內外的許可人專利。許可人還應擁有在許可人專利（如果有）下尋求專利期限延長或補充專利保護的專有權利，包括在實地和地區內與許可產品有關的補充保護證書。

8.3

第三方侵權。

(a)

通知。雙方應在期限內立即以書面形式向另一方報告任何已知或涉嫌的 (i) 侵犯任何許可人專利，或 (ii) 未經授權使用或盜用任何許可人專有技術，如果出現第 (i) 款或第 (ii) 款，可以合理預期會影響 (A) 被許可人或代表該地區任何許可產品的商業化其關聯公司，或 (B) 根據第 2.1 節向被許可方許可的權利範圍（“侵權索賠”），該方成為該權利的範圍知悉，並應向另一方提供支持此類侵權索賠的所有可用證據。

(b)

執法權。被許可方有權但沒有義務在與許可人協商後提起訴訟，或採取其認為合理需要的其他適當行動來保護（即防止或減少實際或威脅的侵權或挪用）或其他行為

(c)

某些行動的進行；費用。被許可方應擁有為其根據第8.3（b）條提起的任何訴訟選擇律師和以其他方式控制其提起的任何訴訟的唯一專有權利，並將自行支付與此類訴訟相關的費用和開支。

(d)

回收率。被許可方因在該地區執行任何侵權索賠而從第三方獲得的任何損害賠償、和解、利潤賬户或其他經濟補償，應首先用於償還各方與此類執法相關的自付費用和支出，然後由雙方平均分配。

8.4

專利無效索賠。如果任何第三方對該領域或地區內的許可人專利採取任何法律或行政行動，包括任何無效、撤銷、複審或強制許可程序，則雙方應立即通知對方。在適用法律允許的範圍內，被許可人應擁有第一權利，但沒有義務對涉及以自己的名義許可人專利的任何此類訴訟進行辯護，任何此類辯護的費用應由被許可人承擔。應被許可方的要求，許可方同意參與任何此類行動，並自費與被許可人進行合理合作。如果被許可人不對涉及許可人專利的任何此類訴訟進行抗辯，則許可方有權但沒有義務為此類訴訟進行辯護，任何此類抗辯費用應由許可人承擔。

8.5

聲稱的侵權。如果一方意識到該地區任何許可產品的商業化侵犯或侵佔了任何第三方的知識產權，則雙方應立即通知對方，並應立即向另一方提供從第三方收到的與此類涉嫌侵權或盜用行為有關的任何通知。被許可人應在領土內擁有第一權利，但沒有義務使用自己選擇的律師自費為任何此類索賠、訴訟或訴訟進行辯護和控制。如果被許可人放棄第一權利，則許可人可以自費參與任何此類索賠、訴訟或由其選擇的律師提起訴訟。在不限制上述規定的情況下，如果每一方認為有必要或需要加入另一方作為任何此類行動的當事方，則該另一方應執行所有文件並採取合理要求的行動。每一方應合理地向另一方通報與任何此類索賠、訴訟或訴訟有關的所有重大進展。

8.6

程序和結算。如果被許可方在訴訟、法律或行政程序或依照本第 8 條提起的訴訟中牽頭強制執行或捍衞許可人專利或許可人專有技術，則被許可人應合理地告知許可方訴訟、程序或訴訟的狀態。被許可人 (a) 應與許可人協商，在法院或其他具有合法管轄權的機構規定的每個截止日期之前的合理時間內向許可人提供相關文件，並真誠地考慮許可人的意見；(b) 未經許可人事先書面同意，不得提出或達成任何和解或妥協，承認或承認任何此類專利或專利專有技術的任何方面無效或不可執行可能會對許可人專利或許可人專有知識的範圍產生不利影響，或承認任何不當行為或許可人的不當行為。許可方有權但沒有義務在適用法律允許的範圍內與被許可人一起參與此類訴訟，費用和費用由許可人自行承擔。被許可方將與許可方密切協調，牽頭控制和進行本第 8 條規定的任何此類訴訟或訴訟。

8.7

許可商標誌。許可人應擁有許可商標，並將主要負責在許可產品商業化所必需的範圍內使用其選擇的律師在區域內註冊、辯護和維護這些商標，費用自理。被許可方擁有唯一權利，但沒有義務使用其選擇的律師註冊、捍衞和維護除許可商標之外的所有用於許可產品商業化的商標。如果許可方決定放棄在該地區使用與許可產品商業化相關的許可商標，則應立即將這一意圖通知被許可人，被許可人有權要求轉讓適用的許可商標誌。收到請求轉讓的通知後，許可方應採取一切合理措施，在放棄適用的許可商標之前將適用的許可商標轉讓給被許可人，並應提供與相關商標局和與此類許可商標合理相關的其他文件的適當通信，以協助適用許可商標的起訴過渡和維護。

8.8

被許可商標誌。被許可方應擁有被許可商標並將主要負責在許可產品商業化所必需的範圍內使用其選擇的律師在領土上註冊、辯護和維護這些商標，費用自理。被許可方擁有使用自己選擇的律師註冊、捍衞和維護用於許可產品商業化的所有商標的唯一權利，但沒有義務。如果被許可方決定放棄在該地區使用與許可產品商業化相關的被許可商標誌，則應立即通知股份公司，並根據股份公司的決定，許可方有權要求轉讓適用的被許可商標誌。

9.

期限和終止

9.1

期限。本協議的期限自生效之日開始，除非一方根據本第 9 條提前終止，否則自首次商業銷售（“期限”）起十年，本協議的有效期將持續十年。本協議可根據雙方的共同協議以及雙方商定的其他條款進行續訂。

9.2

任何一方終止。以下任一方均可終止本協議：

(a)

如果另一方嚴重違反本協議，並且該違約行為能夠得到糾正但尚未得到糾正，則可隨時立即生效 [***]; 提供的如果違約方對其嚴重違反了本協議下的一項或多項義務提出異議，則非違約方無權終止本協議，除非且直到 (i) 作出了最終且不可上訴的判決，認定違約方嚴重違反了其在本協議下的一項或多項義務，並且 (ii) 如果這種違約行為能夠得到糾正，則該違約行為有內心沒有被治癒 [***];

(b)

經雙方同意；或

(c)

如果另一方發生破產事件，則隨時生效。

9.3

許可人終止。在下列情況下，許可方可以在向被許可方發出書面通知後終止本協議：

(a)

在期限內，被許可方發生控制權變更，收購關聯公司隨後參與競爭計劃，該終止將在發出通知後一百二十 (120) 天或控制權變更發生且許可產品停止商業化之後的任何時候生效；

(b)

期間 [***]首次商業銷售後，淨銷售額尚未達到 [***]或每年的單位銷售額為 [***]，此類終止將在發出通知後一百二十 (120) 天生效；

(c)

之後的任何時候 [***]在首次商業銷售之後，年淨銷售額低於 [***]，此類終止將在發出通知後一百二十 (120) 天生效；或

(d)

供應協議終止，該終止將在供應協議終止之日生效。

9.4

被許可方終止。被許可方可以在以下情況下終止本協議：

(a)

如果根據第 4.3 節報告了重大意外或新的安全問題，則向許可方發出書面通知，JSC 對此作出了裁定

(b)

如果美國食品和藥物管理局的批准在頒發後被拒絕或撤銷，並且JSC確定，在採取進一步的商業合理努力後，預計不會發出或重新頒發此類FDA批准書（如適用），則向許可方發出書面通知 [***]由被許可人和許可人提供。

9.5

終止或到期的影響。

(a)

協議到期或任何一方終止。如果本協議根據第 9.1 節到期，或者任何一方根據第 9.2 節至第 9.4 節終止，則：

(i)

本第 9.5 (a) 節中規定的終止的影響不影響任何一方在終止之日獲得的權利，也不影響任何一方在導致終止的事件方面的任何權利和補救措施；

(ii)

任何一方根據本協議授予的所有權利和許可均應終止；

(iii)

每一方應立即向另一方返還，或刪除或銷燬其擁有或控制的包含另一方信息的所有相關記錄和材料； 提供的該締約方僅在履行持續保密義務的前提下才能保留一 (1) 份副本用於存檔；

(iv)

在適用法律允許的範圍內，被許可人應立即將其在監管文件和監管批准（包括美國食品和藥物管理局批准）以及與該地區許可產品相關的被許可人監管數據、許可商標以及截至該地區許可產品的被許可方監管數據中的所有權利、所有權和權益（並應促使其關聯公司和分許可證持有人轉讓所有權利、所有權和利益）終止的生效日期，並應採取任何合理要求的行動許可人為使此類轉讓完全生效，包括向監管機構提交任何必要的文件，並將被許可人或其關聯公司或分許可證持有人擁有或控制的此類物品的任何副本轉讓給許可方或其指定人， 提供的如果任何此類監管文件、監管批准或被許可人監管數據無法立即轉讓，則被許可人將在所有其他監管文件和監管批准（包括FDA）下授予許可人非排他性和免版税的參考權

(v)

應允許被許可人在適用法律和此類庫存的到期日期允許的範圍內出售許可產品的庫存。

9.6

生存。本協議中規定的權利和義務應超出本協議的期限或終止，但僅限於本協議明確規定的範圍。在不限制前述內容的概括性的前提下，商定本第 9.6 節和第 3.4 節（用於最終會計）、第 3.5 節（用於最終會計）、第 3.6 節（適用於終止前交付的許可產品）、8.1、8.2、8.3（關於期限內發生的侵權索賠）、8.6 (在第8.3節和第8.5節、第9.5節以及第1條和附表的有效期內（在限度內）必須使本第 9.6 節、第 11 條、第 12 條（在本協議規定的期限內）、第 13 條和第 14 條規定的生效，將在本協議到期或終止後繼續有效。

10.

陳述、保證和契約

10.1

相互陳述、擔保和契約。截至生效日期，許可人和被許可人各自向對方表示並保證：

(a)

信譽良好。根據其註冊所在司法管轄區的適用法律，它有效存在且信譽良好，並擁有簽訂本協議的全部權利、權力和權限。

(b)

沒有衝突。它不是任何口頭或書面合同或協議的當事方，或受任何口頭或書面合同或協議的約束，該合同或協議將使任何個人或實體有權就該方根據本協議授予的任何權利提出任何索賠。

(c)

授權。它擁有執行和交付本協議以及履行其在本協議下的義務的公司權力和權限。本協議的執行、交付和履行已獲得該方所有必要的公司行動的正式有效授權和批准。假設另一方獲得應有的授權、執行和交付，則本協議構成該方的法律、有效和具有約束力的義務，可根據其條款對該方強制執行。

(d)

取消資格。它及其任何關聯公司均未被取消資格，也未被取消資格，它及其任何關聯公司都不會以任何身份使用根據本協議被取消資格的個人或實體，與根據本協議將要開展的活動有關。

10.2

許可方的陳述和保證。截至生效日期，許可方向被許可人陳述並保證以下內容：

(a)

截至生效日期存在的所有許可人專利（“現有專利”）列於附表10.2（a），由許可人獨家擁有。所有現有專利都在有效期內，並非全部或部分無效或不可執行；

(b)

許可方有權向被許可人授予此處的許可，出於本協議中規定的目的，就許可人所知，許可人專利和許可人專有知識是有效和可執行的，據知任何第三方均未侵權；

(c)

據許可人所知，行使本協議授予被許可人的許可和權利不侵犯任何第三方的任何知識產權；

(d)

許可方未收到任何書面索賠或要求，指控 (i) 現有專利、許可人專有技術、許可商標或第三方根據現有協議授予的、對該地區許可產品具有合理必要或有用的任何知識產權在該地區無效或不可執行，或 (ii) 此處設想的許可產品的開發或商業化侵犯了該地區擁有的任何專利任何第三方;.

(e)

許可方及其關聯公司生成、準備、維護和保留了根據適用法律需要維護或保留的所有監管文件；

(f)

許可方、其關聯公司及其各自的承包商和顧問已根據適用的良好實驗室和臨牀實踐以及適用法律，包括遵守21 C.F.R. 50、54、56、58、812以及美國境外的類似監管或法律義務，對許可產品進行的所有開發，並將就生效日期之後的開發進行的；

(g)

與被許可人的安全性和有效性有關的所有重大不利信息的真實、完整和正確（截至生效日期）副本

(h)

(i) 文件包裝以及與現有專利的起訴、辯護、維護、有效性和可執行性有關的其他文件和材料，以及 (ii) 與本領域許可的任何知識產權（包括現有專利）相關的所有許可協議和其他協議（截至生效日期）的真實、完整和正確的副本（以下簡稱 “現有協議”），每種情況 (i) 和 (ii)) 已在生效日期之前提供給被許可人。所有現有協議均列於附表10.2 (h)；

(i)

現有專利代表截至生效之日許可人或其關聯公司擁有、控制或以其他方式有權與許可產品或其商業化有關的所有專利。截至生效日期，許可方或其任何關聯公司擁有或以其他方式擁有或控制與許可產品無關的任何信息，這些信息不屬於許可方專有技術範圍。根據現有協議向許可方或其關聯公司許可的與許可產品或該領域的商業化相關的所有知識產權均由許可方控制，雙方在協議下的權利和義務完全符合且不受現有協議的限制，包括本協議授予被許可人的根據現有協議許可的知識產權的權利不受本協議授予被許可人的類似權利的限制關於由許可方或其關聯公司全資擁有的知識產權。除第 2.1 節授予的權利或許可外，根據現有專利或許可人專有技術，被許可人無需按照本協議的規定將許可產品商業化；

(j)

許可方及其任何關聯公司此前均未就其在現有專利、許可方專有技術、監管文件或該領域的許可產品（包括授予不就此提起訴訟的契約）或任何專利、其他知識產權、所有權或將屬於現有專利的信息或以其他方式轉讓、轉讓、許可、轉讓或以其他方式設定任何書面或口頭協議、許可方專有知識或監管文件，但是對於此類轉讓、轉讓、許可、轉讓或抵押，它不會簽訂任何此類協議，在期限內向任何人授予任何與本協議項下授予被許可人的權利和許可不一致或以其他方式減少此類權利、所有權或利益。在不限制上述規定的前提下，許可方不會 (i) 實施任何可能導致違反或終止任何現有協議的行為或允許發生任何疏漏，或 (ii) 修改或以其他方式修改或允許對任何現有協議進行修改或修改；以及

(k)

除現有協議外，此處設想的許可產品的商業化不受許可方或其任何關聯公司簽署的任何其他許可或協議的約束。

10.3

被許可人的陳述和保證。被許可人自生效之日起向許可方陳述並保證以下內容（除非明確聲明在指定日期作出任何陳述和保證，這些陳述和保證在指定日期之前是真實和正確的）：

(a)

被許可方擁有財務資源，被許可方自己或通過其關聯公司擁有能力和專業知識，以 (i) 將許可產品商業化以及 (ii) 根據所有適用法律履行本協議賦予被許可人的其他義務，被許可方進一步承諾將在期限內繼續保持此類能力；以及

(b)

在期限內，被許可方在獲得美國食品和藥物管理局對許可產品的批准後，應繼續採取商業合理的努力在該地區進行商業化並上市。被許可方應合理及時地向許可方通報與該地區許可產品有關的上述努力及其結果。

11.

賠償；責任限制

11.1

被許可方的賠償。被許可方同意就因任何索賠、訴訟、訴訟、訴訟、訴訟、責任或責任引起的任何和所有索賠、要求、訴訟、訴訟、理由、判決、損失、損害、成本和開支（包括律師和專家證人的費用和開支）（統稱 “損失”）（統稱 “損失”）進行辯護、賠償並使許可方、其關聯公司及其各自的高級職員、董事、員工、顧問、代理人、繼任者和受讓人免受損害第三方聲稱的由以下原因引起的、與之相關的義務（統稱 “第三方索賠”）由以下原因產生：

(a)

違反被許可方在本協議中做出的任何陳述、保證、契約或協議的行為；

(b)

被許可人與被許可人履行本協議有關的重大過失或故意不當行為；或

(c)

被許可方、其關聯公司或分許可證持有人在該地區內或代表該地區開展的批准後開發活動（在雙方同意的範圍內）或許可產品的商業化，

11.2

許可方的賠償。許可方同意辯護、賠償被許可人及其關聯公司及其各自的高級職員、董事、員工、代理人、繼任者和受讓人，使其免受任何和所有損失，但前提是任何因以下原因引起或與之相關的或由以下原因引起的第三方索賠造成的任何和所有損失：

(a)

違反許可方在本協議中做出的任何陳述、保證、契約或協議的行為；

(b)

許可人與許可人履行本協議有關的重大過失或故意不當行為；或

(c)

由許可人、其關聯公司或其各自的分許可證持有人和合作者或代表許可人開發或製造許可產品，或許可人、其關聯公司或其各自的分許可證持有人和合作者在外地或境外進行許可產品的商業化，

11.3

賠償程序。

(a)

索賠通知。與一方、其關聯公司或其分許可證持有人或其各自的董事、高級職員、員工和代理人有關的所有賠償索賠應僅由本協議的該當事方（“受賠償方”）提出。受賠償方應立即向賠償方發出書面通知（“賠償索賠通知”），説明該受償方打算根據本第11條提出賠償請求所依據的任何損失或事實發現； 提供的未能或延遲提供此類通知均不得免除賠償方可能對受償方承擔的任何責任，除非此類不履行或延遲對賠償方在此類索賠方面造成重大損害。每份賠償索賠通知必須包含對索賠的描述以及此類損失的性質和金額（以當時已知此類損失的性質和金額為限）。受償方應立即向賠償方提供收到的與任何損失和第三方索賠有關的所有文件和正式文件的副本。

(b)

防禦控制。賠償方有權通過向受償方發出書面通知來對任何第三方索賠進行辯護 [***]在賠償方收到賠償索賠通知後。賠償方對第三方索賠進行辯護的假設不應被解釋為

(c)

參與辯護的權利。任何受賠償方均有權參與此類第三方索賠的辯護，併為此目的聘請其選擇的律師； 但是，前提是，此類僱用應由受償方自行承擔成本和費用，除非 (i) 賠償方以書面形式特別授權僱用該人員（在這種情況下，應按照第 11.3 (b) 節的規定對辯方進行控制），(ii) 賠償方未能根據第 11.3 (b) 節承擔辯護和聘請律師（在這種情況下，受償方應控制辯護），或（iii）受償人和賠償方在此類第三方索賠方面的利益足夠不利於根據適用的法律、道德規則或公平原則禁止雙方由同一個律師代理（在這種情況下，受償方應控制其辯護）。

(d)

結算。對於僅與支付與第三方索賠相關的金錢損害賠償金的任何損失，且該損失不應導致適用的受償人受到禁令或其他救濟的約束或以任何方式對受償方的業務產生不利影響，賠償方應完全有權同意根據受償方等條款作出任何判決、達成任何和解或以其他方式處置此類損失一方應自行決定，認為是適當的。關於所有其他損失

(e)

合作。無論賠償方是否選擇為任何第三方索賠進行辯護或起訴，受賠償方均應並應促使每位受償人合作進行辯護或起訴，並應提供記錄、信息和證詞，提供證人，並出席可能合理要求的與之相關的會議、發現程序、聽證會、審判和上訴。此類合作應包括在正常工作時間內向賠償方提供與此類第三方索賠合理相關的記錄和信息，以及讓受賠償方合理保留與此類第三方索賠相關的記錄和信息，以及在雙方方便的基礎上讓受賠償方和其他員工和代理人提供對所提供的任何材料的補充信息和解釋。

(f)

費用。除上述規定外，應報銷受償方在任何索賠中產生的費用和開支，包括律師的費用和支出 [***]由賠償方承擔，但不影響賠償方質疑受賠償方獲得賠償的權利，如果最終認定賠償方沒有義務向受賠償方提供賠償，則可獲得退款。

11.4

保險追回。本協議項下的任何賠償均應扣除受償方實際從非關聯第三方收回的任何保險收益； 但是，前提是，如果在向受賠償方支付了本第11條規定的任何金額之後，該受賠方收回了與支付此類賠償金的索賠有關的任何此類保險收益，則受賠方應立即向賠償方支付等於此類收益金額（但不超過該淨賠償金金額）的金額。

11.5

責任限制。除非本協議或供應協議中明確規定，否則任何一方或其任何關聯公司均不對任何合同、侵權、疏忽、違反法定義務或其他方面承擔任何責任

12.

保密

12.1

信心責任。在不違反本第12條其他規定的前提下，一方或其關聯公司根據本協議披露的所有信息，無論是在生效日期之前、當天還是之後，均應保密並由接收方保密，並以其他方式予以保護。接收方只能出於本協議的目的以及根據本協議授予接收方的權利使用另一方的信息。在不違反本第12條其他規定的前提下，各方將對另一方或其關聯公司的此類信息保密，其方式和保護方式與接收方維護自己的機密信息相同。接收方可以在本協議目的合理必要的範圍內向該方及其關聯公司的員工、代理人、承包商、顧問和顧問以及分許可披露另一方的信息， 提供的這些人必須以符合本協議保密條款的方式維護信息的機密性。儘管有上述規定，在任何情況下，(a) 本協議的條款和 (b) 與根據本協議向被許可方獨家許可的區域內許可產品相關的許可方專有知識（(a) 和 (b)）均應被視為雙方的信息（雙方均應被視為接收方和披露方）； 提供的就第 (b) 款而言，(i) 許可方有權按照其慣例在領土外或實地外使用和披露此類信息（但須遵守慣常的保密義務），並且 (ii) 被許可方有權僅在被許可方行使和履行本協議或供應協議規定的權利和義務所需的範圍內使用和披露此類信息。

12.2

排除項。信息不包括：(a) 接收方在收到披露方之前已知的信息，如接收方的記錄所示；(b) 由於接收方未違反本協議而成為或成為（披露時）公共領域一部分的信息；(c) 接收方從不受此類信息的任何保密義務約束的第三方合法接收的信息；或 (d) 包括主題與最初由獨立開發的主題相同，或在不知情或不使用書面記錄所證明的任何信息的情況下為接收方提供。

12.3

允許的披露。儘管有上述規定，但接收方可以 (a) 在任何具有管轄權的政府機構的命令所要求的範圍內披露披露披露方的信息； 提供的接收方應在適用法律允許的範圍內，作出合理努力，將擬議披露通知披露方，其方式和時間表應使披露方有合理機會就披露方擬披露的信息尋求保護令或類似限制，(b) 根據適用法律或其證券上市證券交易所規則的要求（或已向其提交了上市申請）披露描述或提及本協議或雙方之間任何相關協議的條款和條件，(c) 在接收方認為合理必要的情況下，就任何提交、申請或監管批准申請、對監管機構的任何請求或詢問的迴應，或與監管機構進行的其他溝通，以及 (d) 向潛在收購方、貸款人、投資者、合作伙伴披露的合理必要性，以及同意的分許可證持有人就此類信息而言，受不使用和保密義務的約束不亞於本協議規定的義務。

12.4

新聞稿和其他公告。雙方已商定新聞稿的內容，新聞稿應基本按附表12.4的形式發佈，雙方應協調新聞稿的發佈，以便在本協議執行後迅速完成新聞稿的發佈。未經另一方事先審查和書面批准任何此類新聞稿或其他公告的文本，任何一方均不得就本協議的主題發佈任何其他新聞稿或以其他方式發佈公告。另一方不得無理地拒絕或拖延這種審查和批准。

12.5

出版物。雙方認識到，有必要公佈和公開披露根據本協定開展的活動的結果和信息。因此，雙方應自由公開披露本協議項下活動的結果和信息，但對方信息的任何披露須事先得到另一方的審查和同意。因此，在公佈或披露另一方的任何信息之前，締約方應向另一方提供涵蓋此類信息的擬議摘要、手稿或陳述摘要草稿，供另一方批准。締約方應通過其指定代表迅速作出迴應，無論如何應不遲於 [***]在收到此類擬議的出版物或演示文稿之後。

12.6

時長。除非本文另有規定，否則本第12條規定的限制和契約將持續到 [***]; 但是，前提是，對於根據適用法律構成商業祕密的信息，只要該信息仍然是適用法律規定的商業祕密，接收方根據本第12條承擔的義務就將繼續有效。

13.

不可抗力

13.1

不可抗力事件。如果任何一方因超出其合理控制範圍的意外情況，且沒有該方的過失或疏忽而無法履行本協議規定的義務（“不可抗力”），包括但不限於天災、自然災害、能源短缺、火災、洪水、暴動、地震、疫情、內亂、封鎖、暴動、任何法院或行政機構的命令、禁運、政府戰爭行為，(不論是否已申報), 恐怖主義行為或其他類似原因, 該方立即受到影響因此，將立即向另一方發出書面通知，具體説明所投訴的不可抗力事件，在不可抗力事件導致的範圍內，該受影響方不得對另一方承擔責任或責任，也不得被視為違約或違反了本協議， 提供的該締約方將盡合理努力恢復履行其義務。在任何情況下，不可抗力事件都不能成為一方在本協議到期時付款的藉口，除非此類不可抗力事件導致銀行系統出現故障，使一方無法獲得可用資金。雙方應盡合理努力：

(a)

克服不可抗力的影響；

(b)

減輕任何不可抗力造成的任何延誤的影響，包括訴諸雙方均可接受的替代服務、設備和材料來源（任何一方均不得無理拒絕）；以及

(c)

確保在合理可行的情況下儘快恢復本協議的正常履行，並應最大限度地履行其義務， 提供的任何一方都沒有義務解決其僱員的任何罷工、封鎖、停工、勞資糾紛或其他此類工業行動。

14.

雜項

14.1

作業。未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓其在本協議項下的任何權利或委託其任何義務； 但是，前提是，任何一方均可在未經同意（但須向另一方發出書面通知）的情況下將其全部或部分權利或義務轉讓給一（1）家或多家關聯公司或任何利益繼承人（無論是通過合併、收購、資產購買還是其他方式），或收購協議所涉及的全部或幾乎全部業務； 提供的這樣的利益繼任者沒有競爭計劃。轉讓方仍將對其受讓人履行本協議規定的任何義務負責。任何聲稱違反本第 14.1 節的轉讓或轉讓都將無效，不具有任何效力和效力。

14.2

破產權。就該地區或一方所在地任何適用的破產法或破產法（統稱為 “破產法”）而言，根據本協議授予或根據本協議授予的所有權利和許可均為《破產法》所定義的 “知識產權” 的許可，並應被視為破產法所定義的 “知識產權” 權利的許可。如果訴訟是在破產法規定的期限內由或針對一方提起的，則除非本協議按照此類破產法的規定被駁回，否則該當事方（以任何身份，包括佔有債務人）及其繼承人和受讓人（包括受託人）應履行本協議中規定的由該方履行的所有義務。如果破產法規定的訴訟是在期限內由一方提起或針對破產法提起的，本協議被駁回，而另一方選擇保留破產法規定的本協議項下的權利，則根據破產法受理該案件的當事方（以任何身份，包括債務人持有）及其繼任者和受讓人（包括受託人）應向另一方提供所有必要信息的副本該另一方有權根據本條款起訴、維護和享受其權利根據該另一方的書面要求，立即達成協議。本文規定的非破產方或非破產方的所有權利、權力和補救措施是對一方根據《破產法》提起訴訟時法律或衡平法（包括破產法）中目前或以後存在的任何其他權利、權力和補救措施的補充，但不能取代目前或以後在法律或衡平法（包括破產法）中存在的任何和所有其他權利、權力和補救措施。

14.3

適用法律和地點。本協議將受特拉華州法律管轄並根據特拉華州法律進行解釋，不考慮可能將本協議的解釋或解釋移交給其他司法管轄區的實體法的衝突或法律規則或原則選擇。雙方同意排除《聯合國國際貨物銷售合同公約》對本協議的適用。

14.4

爭議解決。

(a)

爭議解決。除通過第 6.5 節規定的程序解決的爭議外，如果出現由本協議引起或與之相關的爭議，則任何一方均可就爭議向另一方發出書面通知，在這種情況下，爭議應提交給雙方的高級官員，由他們嘗試通過內部真誠談判解決 [***]在收到此類通知後。如果高級官員沒有在分配的範圍內解決此類爭議 [***]，任何一方均可在 [***]期限，尋求根據第14.4（b）條通過仲裁解決爭議。

(b)

索賠。

(i)

仲裁。雙方之間與本協議或本協議的任何條款或條件，或任何一方履行本協議有關、引起或以任何方式與之相關的任何未決爭議

(ii)

仲裁員的裁決。仲裁員應在以下範圍內努力 [***]仲裁聽證會結束後，發佈書面裁決和決定聲明，説明裁決所依據的基本調查結果和結論，包括裁定賠償金的計算方法。仲裁員做出的裁決或裁決為最終決定或裁決，任何具有管轄權的法院均可根據適用法律對其作出判決。應授權仲裁員裁定補償性損害賠償，但無權對本協議或本協議下設想的任何其他協議進行修改、修改或實質性更改。

(iii)

遵守本協議。除非雙方另有書面協議，否則在根據本協議進行的任何仲裁程序期間，雙方應繼續遵守本協議中所有未決仲裁程序的條款和規定。

(iv)

禁令或其他股權救濟。本協議中的任何內容均不剝奪任何一方在真正的緊急狀態或潛在的不可彌補的損害的情況下向具有管轄權的法院尋求禁令或其他衡平救濟的權利，即使正在進行任何仲裁程序，也可以提起和維持此類訴訟。

(v)

保密。根據本第 14.4 (b) 節進行的所有仲裁程序和仲裁員的決定均應被視為雙方的信息。

14.5

豁免；修正；不排除補救措施。任何一方未能主張本協議項下的權利或堅持遵守本協議的任何條款或條件，都不構成對該權利的放棄，也不構成另一方隨後未能履行任何此類條款或條件的藉口。除非以書面形式給予豁免並由給予豁免的一方簽署，否則任何豁免都不會生效。除非雙方正式授權的官員或代表以書面形式簽署，否則不得修改或修訂本協議。那個

14.6

可分割性。如果根據任何現行或未來的法律，本協議的任何條款被認定為非法、無效或不可執行，並且任何一方在本協議下的權利或義務不會因此受到實質和不利影響，（a）該條款應完全分割，（b）本協議的解釋和執行，就好像此類非法、無效或不可執行的條款從未構成本協議的一部分一樣，（c）本協議的其餘條款應保持完全的效力和效力，不受非法、無效或不可執行的條款或將其從本協議中分離出來，以及 (d) 作為本協議的一部分，應自動添加一項合法、有效和可執行的條款，該條款應與雙方可能且合理接受的非法、無效或不可執行的條款相似。在適用法律允許的最大範圍內，各方特此放棄任何可能使本協議的任何條款在任何方面成為非法、無效或不可執行的法律條款。

14.7

雙方的關係。明確同意，一方面，許可方和被許可方應是獨立的承包商，雙方之間的關係不應構成或產生僱主與僱員、合夥關係、合資企業或代理關係。另一方面，許可方和被許可方均無權作出任何形式的聲明、陳述或承諾，也無權採取任何對另一方具有約束力的行動，除非事先獲得另一方的書面同意，而且雙方在本協議下的履約均為一個單獨的獨立實體。

14.8

通知。本協議要求或允許的所有通知均應採用書面形式，如果親自送達、由國際認可的隔夜快遞公司發送或通過掛號信或掛號信發送、預付郵資、要求退貨收據或通過電子郵件發送，地址如下：

(a)

如果發給許可人，請發送至：

(b)

如果發給被許可人，請發送至：

14.9

進一步的保證。雙方應按需要或另一方合理要求就本協議或更有效地執行本協議的規定和宗旨或更好地向該另一方保證和確認本協議規定的權利和補救措施，按需要正式簽署、交付或促成進一步執行和交付其他文書，包括提交與本協議有關的轉讓、協議、文件和文書。

14.10

同行。本協議可以通過原件或電子（包括 “pdf”）簽名在任意數量的對應方中籤署，每個簽名均應被視為原件，但所有這些簽名共同構成同一個文書。

14.11

控制權變更。未經許可方事先書面同意，被許可人不得更改控制權。許可人有權要求調整本協議中的條款和條件，包括第 3 條和第 7 條的條款，以此作為同意擬議的被許可人控制權變更的條件。被許可人應根據許可人的要求毫不拖延地與許可方就許可人提議的調整進行真誠的談判。在裏面

14.12

語言。本協議以及根據本協議開展的所有活動的語言均為英語。一方為履行本協議的任何條款而向另一方提供的任何和所有文件只有英文版本才符合規定。本協議的任何其他語言版本僅應視為方便起見，不得優先於原始英文版本。本協議以英語訂立。

14.13

第三方。本協議的任何條款均不有利於作為本協議第三方受益人的任何第三方，也不得由其強制執行。

14.14

訂閲協議。作為根據本協議第3條發行普通股的條件，被許可人和許可人應簽訂作為附錄A所附的認購協議（“訂閲協議”）。

14.15

完整協議。本協議、供應協議、質量協議和藥物警戒協議以及訂閲協議及其附表闡述了雙方對本協議標的的全部協議和理解，並取代了雙方就該主題事項達成的所有口頭或書面提案以及先前雙方之間的所有其他溝通，包括 [***]。如果本協議的實質性條款與本協議的任何附表之間存在任何衝突，則以本協議的實質性條款為準。

14.16

口譯。本協議若干條款和章節的標題不是本協議的一部分，但為了便於參考而包括在內，不影響其含義或解釋。在本協議中：(a) “包括” 一詞應被視為後面有 “不限制” 一詞或類似表述；(b) “或” 一詞的意思是 “和/或”，除非上下文另有規定，因為連詞的主體是相互排斥的；(c) “本協議”、“本協議” 和 “本協議” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語是指整個協議，而不是任何特定條款或章節或其他細分；(d) 本協議中提及的 “日” 應指日曆日；(e) 單數應包括複數和反之亦然反之亦然；(f) 陽性、陰性和中性代詞和表述應可以互換。此處使用的每個會計術語如果未在此處明確定義，則應始終如一地適用公認會計原則賦予的含義，但僅限於與其用法和本協議中其他定義一致的範圍。

14.17

成本。除非本協議另有明確規定，否則各締約方應自行承擔與本協議所設想和執行的活動有關的費用。