目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度中：
或者
對於從到的過渡期
佣金文件編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
| ||
（公司或組織的州或其他司法管轄區） |
| （美國國税局僱主 |
|
|
|
| ||
（主要行政辦公室地址） |
| （郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新聞或經修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。是的
註冊人普通股的已發行股份數量為
目錄
EYENOVIA, INC.
表格 10-Q
截至2023年9月30日的季度期間
目錄
第一部分-財務信息 | ||
第 1 項。 財務報表。 | 2 | |
截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 | 2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明運營報表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的股東權益變動簡明表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明現金流量表 | 6 | |
未經審計的簡明財務報表附註 | 8 | |
第 2 項。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 20 | |
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露。 | 27 | |
第 4 項。 控制和程序。 | 27 | |
第二部分-其他信息 | ||
第 1 項。 法律訴訟。 | 28 | |
第 1A 項。 風險因素。 | 28 | |
第 2 項。 未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。 | 28 | |
第 3 項。 優先證券違約。 | 28 | |
第 4 項。 礦山安全披露。 | 28 | |
第 5 項。 其他信息。 | 28 | |
第 6 項。 展品。 | 29 | |
簽名 | 31 | |
1
目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
EYENOVIA, INC.
簡明資產負債表
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
| （未經審計） | |||||
資產 |
|
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|
|
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| |||
流動資產 |
|
|
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
庫存 | | — | ||||
遞延的臨牀供應成本 | | | ||||
應收的許可費和費用報銷 | | | ||||
保證金，活期 | — | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
保證金，非活期 |
| |
| | ||
無形資產 | | — | ||||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
設備存款 |
| |
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總資產 | $ | | $ | | ||
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| ||||
負債和股東權益 |
|
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計補償 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
經營租賃負債——流動部分 | | | ||||
應付票據——扣除債務折扣後的流動部分 | | | ||||
可轉換應付票據——扣除債務折扣後的流動部分 | — | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
經營租賃負債——非流動部分 | | | ||||
應付票據——扣除債務折扣後的非流動部分 | | |||||
可轉換應付票據——扣除債務折扣後的非流動部分 |
| |
| | ||
負債總額 | | | ||||
承付款和或有開支（注8） |
|
|
|
| ||
|
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| |||
股東權益： |
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| ||
優先股，$ |
|
| ||||
普通股， $ |
| |
| | ||
額外的實收資本 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明的運營報表
（未經審計）
在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
營業收入 | ||||||||||||
收入 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
收入成本 | ( | — | ( | — | ||||||||
毛利 | — | — | — | — | ||||||||
運營費用： |
|
|
| |||||||||
研究和開發 | | | | | ||||||||
一般和行政 |
| |
| | | | ||||||
總運營費用 |
| |
| | | | ||||||
運營損失 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
|
| |||||||||||
其他收入（費用）： |
| |||||||||||
其他（支出）收入，淨額 | ( | | ( | | ||||||||
利息支出 | ( |
| ( | ( | ( | |||||||
利息收入 |
| |
| | | | ||||||
其他費用總額 |
| ( |
| ( | ( | ( | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
| |||||||||||
每股淨虧損-基本虧損和攤薄 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
|
|
| |||||||||
已發行股份-基本股和攤薄股 |
| |
| | | | ||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
EYENOVIA, INC.
股東權益變動簡明表
（未經審計）
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中 | ||||||||||||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
餘額——2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
在市場發行中發行普通股 [1] |
| |
| |
| |
| — |
| | ||||
無現金行使股票期權 |
| |
| |
| ( |
| — |
| — | ||||
基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| |
| — |
| | ||||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 |
| |
| — |
| — |
| — |
| — | ||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額——2023 年 3 月 31 日 | | | | ( | | |||||||||
在市場發行中發行普通股 [2] | | | | — | | |||||||||
無現金行使股票期權 | | — | — | — | — | |||||||||
行使股票期權 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額——2023 年 6 月 30 日 | | | | ( | | |||||||||
在註冊直接發行中發行普通股和認股權證 [3][7] | | | | — | | |||||||||
發行普通股作為許可協議的對價 [4] | | | | — | | |||||||||
在市場發行中發行普通股 [5] | | | | — | | |||||||||
權證修改-增量價值 (6) | — | — | | — | | |||||||||
認股權證修改——註冊直接發行的發行成本 (7) | — | — | ( | — | ( | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額 ——2023 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
[1] |
[2] |
[3] |
[4] |
[5] |
[6] |
[7]
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
EYENOVIA, INC.
股東權益變動簡明表
（未經審計）
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中 | ||||||||||||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 公平 | |||||
餘額——2022年1月1日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
在註冊直接發行中發行普通股和認股權證 [1] | | | | — | | |||||||||
在市場發行中發行普通股 [2] | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額 -2022 年 3 月 31 日 | | | | ( | | |||||||||
行使認股權證 | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額——2022年6月30日 | | | | ( | | |||||||||
在市場發行中發行普通股 [3] | | | | — | | |||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | | — | | |||||||||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 | | | ( | — | — | |||||||||
淨虧損 | — | — | — | ( | ( | |||||||||
餘額——2022年9月30日 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
[1] |
[2] |
[3] |
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明的現金流量表
（未經審計）
在結束的九個月裏 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
| ||
基於股票的薪酬 | | | ||||
財產和設備的折舊 |
| |
| | ||
債務折扣的攤銷 | | | ||||
註銷財產和設備 | — | | ||||
將庫存減記為可變現淨值 | | — | ||||
為退回的延期臨牀用品提供經費 |
| |
| — | ||
非現金租金支出 |
| |
| — | ||
運營資產和負債的變化： |
|
| ||||
預付費用和其他流動資產 | | ( | ||||
應收許可費和費用報銷款 | | | ||||
遞延的臨牀供應成本 | ( | ( | ||||
庫存 | ( | — | ||||
安全和設備押金 | |
| ( | |||
應付賬款 |
| ( |
| ( | ||
應計補償 |
| ( |
| ( | ||
應計費用和其他流動負債 |
| ( | | |||
租賃負債 | ( | | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( | ( | |||
| ||||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購買財產和設備 | ( | ( | ||||
供應商的財產和設備押金 | — | ( | ||||
投資無形資產 | ( | — | ||||
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | ||||
| ||||||
來自融資活動的現金流 |
|
| ||||
直接發行普通股和認股權證出售的收益 [1][2] |
| |
| | ||
支付發行費用 | ( | ( | ||||
在At the Market發行中出售普通股的收益 | | | ||||
支付市場發行的發行成本 | ( | ( | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
應付給 Avenue 的票據所得 | | — | ||||
支付向Avenue發行的票據的發行費用 |
| ( |
| — | ||
應付票據的還款 |
| ( |
| ( | ||
融資活動提供的淨現金 |
| |
| | ||
現金和現金等價物的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
現金、現金等價物和限制性現金——期初 | |
| | |||
現金、現金等價物和限制性現金——期末 | $ | | $ | | ||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
EYENOVIA, INC.
現金流量簡明表，續
（未經審計）
在結束的九個月裏 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
現金、現金等價物和限制性現金包括以下內容： |
|
| ||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
限制性現金 | — | | ||||
$ | | $ | | |||
現金流信息的補充披露： |
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|
| ||
年內為以下各項支付的現金： |
|
| ||||
利息 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露 | ||||||
購買由應付票據融資的保險單 | $ | | $ | | ||
續訂租約時確認的使用權資產和租賃負債 | $ | | $ | — | ||
用於購買財產和設備的供應商押金 | $ | | $ | — | ||
應付票據的原始發行折扣 | $ | | $ | — | ||
權證修改-增量價值 | $ | | $ | — | ||
以許可協議為代價發行普通股 | $ | | $ | — | ||
無現金行使股票期權 | $ | | $ | — | ||
發行與既得限制性股票單位相關的普通股 | $ | | $ | | ||
[1]
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
7
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注1 — 商業組織、運營性質和列報基礎
Eyenovia, Inc.（“Eyenovia” 或 “公司”）是一家眼科技術公司，正在開發Optejet® 輸送系統，該系統既可以與自己的藥物器械治療項目結合使用，用於散瞳孔（瞳孔擴張）、老花眼和兒科漸進性近視，也可以用於其他適應症的外包許可。該公司的研究產品被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）歸類為具有藥物主要作用模式的藥物器械組合產品，這意味着藥物評估與研究中心（“CDER”）被指定為主要司法監督的牽頭中心。因此，根據新藥申請（“NDA”），候選產品將提交給FDA和CDER進行上市前審查和批准。
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“美國公認會計原則”）以及表格10-Q和S-X條例第8條的説明編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，此類報表包括所有調整（僅包括正常的經常性項目），這些調整被認為是公允列報公司截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡要財務報表所必需的。截至2023年9月30日的九個月的經營業績不一定代表截至2023年12月31日的全年或任何其他時期的經營業績。這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2022年12月31日及截至該日止年度的經審計財務報表和相關披露一起閲讀，這些報表和披露已包含在公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的經第1號修正案修訂的公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中美國證券交易委員會 2023 年 5 月 1 日（“2022 年 10-K 表格修正案”）。
附註2 — 持續經營和重要會計政策摘要
自2022年10-K表格發佈以來，除下文披露的情況外，公司的重要會計政策沒有重大變化。
繼續關注
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物總額約為美元
公司的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為營運資金和資本支出提供資金所需的金額。公司未來的資本要求及其可用資金的充足性將取決於許多因素，包括公司成功將其產品和服務商業化的能力、競爭的技術和市場發展，以及與其他公司合作或收購其他公司或技術以增強或補充其產品和服務的必要性。如果公司無法獲得額外資本，則可能需要削減其研發計劃和/或採取額外措施降低一般和行政以及銷售和營銷成本，以節省現金。
現金和現金等價物
公司在財務報表中將所有原始到期日不超過三個月的高流動性投資視為現金等價物。截至2023年9月30日，該公司的國庫券原始到期日為三個月或更短的金額為美元
8
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
公司在金融機構的現金存款有時可能超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險限額。公司在這些賬户中沒有遭受損失，並定期評估其金融機構的信譽度。截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司的現金餘額超過聯邦存款保險公司的保險限額，即美元
每股普通股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數加上因很少或根本沒有金錢對價而需要發行的全部既得股票。攤薄後的每股收益反映了行使證券或其他發行普通股的工具或將其轉換為普通股時可能發生的攤薄。
下表顯示了每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損的計算方法：
| 在已經結束的三個月裏 | 在結束的九個月裏 | ||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
分子： | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
|
| |||||||||||
分母（加權平均量）： |
|
|
|
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| ||||||
已發行的普通股 |
| |
| | | | ||||||
增加：預先注資的認股權證 |
| |
| — | | | ||||||
增加：未交割的既得限制性股票 |
| |
| | | | ||||||
基本和攤薄後每股淨虧損的分母 |
| |
| | | | ||||||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
以下證券被排除在加權平均攤薄普通股的計算之外，因為將其納入本來是反攤薄的：
9月30日 | ||||
| 2023 |
| 2022 | |
選項 |
| |
| |
認股證 |
| |
| |
可轉換票據 | | | ||
限制性庫存單位 |
| |
| |
潛在稀釋性股票總數 |
| |
| |
臨牀供應安排
Bausch + Lomb, Inc.（“B+L”）和Arctic Vision（香港）有限公司（“Arctic Vision”）已與公司簽訂合同，以生產和供應適當的藥物-器械組合產品，以成本加價進行臨牀試驗
9
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
庫存
庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用先入先出的方法確定的。出售給第三方的庫存成本包含在銷售成本中。公司將定期審查庫存流動緩慢、過剩或過時的庫存。
庫存主要由可供商業銷售的藥物-器械組合產品組成，如下所示：
| 9月30日 | ||
| 2023 | ||
成品 | $ | | |
在處理中工作 |
| — | |
原材料 |
| | |
總庫存 | $ | | |
無形資產
根據被收購的實體被視為 “企業” 還是 “資產”，ASC 805中關於企業合併會計的指導方針（“業務合併”）的應用可能有很大不同。必須確定該交易是資產收購還是業務合併。根據ASC 350（“無形資產——商譽及其他”），為無形資產支付的款項將在無形資產的使用壽命內資本化和攤銷。
2023 年 8 月 15 日（“生效日期”），公司與臺塑製藥公司（“許可人”）簽訂了許可協議（“許可”），根據該協議，公司獲得了將任何與丙酸氯倍他索眼用納米混懸液新配方相關的產品商業化的美國專有權利，
已確定該交易代表資產收購，而不是業務合併，因為所收購資產的幾乎所有公允價值都集中在單一可識別的資產中。因此，會計是根據成本累積模型進行的。公司已將預付款資本化為無形資產，並將在該公司的使用壽命內攤銷
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2016-13號《金融工具——信貸損失（主題326）》，還發布了隨後對亞利桑那州立大學2018-19年、亞利桑那州立大學2019-04和亞利桑那州立大學2019-05年的初步指導方針（統稱為 “主題326”）的修正案。主題326要求計量和確認按攤銷成本持有的金融資產的預期信貸損失。這用預期損失模型取代了現有的已發生損失模型，並需要使用前瞻性信息來計算信用損失估算值。該公司於 2023 年 1 月 1 日採用了 ASU 2016-13。ASU 2016-13的通過並未對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了ASU 2020-06版《債務——帶有轉換和其他期權的債務（副主題470-20）》和《衍生品和套期保值——實體自有權益合約（副主題815-40）：實體自有權益中可轉換工具和合約的會計》，以闡明某些具有負債和權益特徵的金融工具的會計核算。那個
10
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
本更新中的修正案刪除了現金轉換模型和有益轉換特徵模型，減少了可轉換債務工具和可轉換優先股的會計模型的數量。限制會計模型將減少從主機合同中單獨確認的嵌入式轉換功能。繼續受分離模型約束的可轉換工具是（1）具有嵌入式轉換特徵的可轉換工具，這些工具與東道合約沒有明確和密切的關係，符合衍生品的定義，不符合衍生品會計的範圍例外情況；（2）發行的可轉換債務工具，其溢價記為實收資本。此外，亞利桑那州立大學2020-06提高了可轉換工具的披露要求和每股收益指南。亞利桑那州立大學2020-06年度還修訂了衍生品範圍例外指南，以減少由遠程或有事件驅動的基於表單重實證的會計結論。本更新中的修正案在2023年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度的過渡期內對公司有效。允許提前收養。該公司提前採用了ASU 2020-06，自2023年1月1日起生效，這樣就無需評估在發行新的可轉換工具時是否需要確認有益的轉換功能。ASU 2020-06的採用沒有對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
附註 3 — 預付費用和其他流動資產
截至2023年9月30日和2022年12月31日，預付費用和其他流動資產包括以下內容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
應收工資税 | $ | | $ | | ||
預付保險費用 | | | ||||
預付的會議費用 |
| |
| | ||
預付的專業費用 | | | ||||
預付研發費用 | | | ||||
預付的一般和管理費用 |
| |
| | ||
預付的專利費用 | | | ||||
預付保證金 | | | ||||
其他 | | | ||||
預付費用和其他流動資產總額 | $ | | $ | | ||
11
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
附註4-財產和設備，淨額
截至2023年9月30日和2022年12月31日，財產和設備包括以下內容：
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
裝備 | $ | | $ | | ||
設備尚未投入使用 | | | ||||
租賃權改進 | | | ||||
| | |||||
減去：累計折舊和攤銷 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
折舊費用為 $
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司擁有美元
附註 5 — 應計補償
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計薪酬包括以下內容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計獎金費用 | $ | | $ | | ||
應計工資費用 |
| |
| | ||
應計薪酬總額 | $ | | $ | | ||
附註6 — 應計費用和其他流動負債
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應計費用和其他流動負債包括以下內容：
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
| 2023 |
| 2022 | |||
臨牀供應回報的累積返工 | $ | | $ | | ||
應計的研發費用 | | | ||||
信用卡應付款 | | | ||||
應計諮詢和專業服務 |
| |
| | ||
應計特許經營税 | | | ||||
應計租賃權改善 |
| |
| | ||
應計差旅和娛樂費用 | | | ||||
其他 | | | ||||
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
12
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
附註 7 — 應付票據
截至2023年9月30日和2022年12月31日，應付票據包括以下內容：
2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||||||||||||||||
| 應付票據 |
| 債務折扣 |
| 網 |
| 應付票據 |
| 債務折扣 |
| 網 | |||||||
當前部分： | ||||||||||||||||||
大道-應付票據 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
Avenue-可轉換的應付 | | | | | ( | | ||||||||||||
當前部分總額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
| ||||||||||||||||||
非流動部分： | ||||||||||||||||||
大道-應付票據 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
Avenue-可轉換的應付 | | ( | | | ( | | ||||||||||||
非流動部分總額 | $ | | $ | ( | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
2023年2月24日，公司發行了金額為美元的應付票據
2023年5月22日，根據公司與Avenue Capital Management II、L.P. 及關聯實體（“Avenue”）簽訂的貸款和擔保協議（“貸款和擔保協議”），公司又獲得了總額為美元的不可轉換債務融資
在截至2023年9月30日的三個月中，公司記錄的利息支出為美元
附註8——承諾和意外開支
臨牀供應退貨
出售給被許可人的臨牀供應產品的某些部分已被確定為有缺陷，將退回公司進行更換或返工。該缺陷發生在臨牀試驗的第 1.0 代設備上。該公司仍在努力確定有缺陷的臨牀供應的確切數量以及更換或返工產品的成本。目前估計的損失範圍介於 $
13
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簡明財務報表附註
（未經審計）
經營租賃
2023年6月，公司簽訂了延期協議，續約租約
2023 年 2 月，公司行使選擇權，續訂了其在加利福尼亞州雷德伍德城的三份租約，總租約為
公司使用權資產和負債摘要如下：
| 在結束的九個月裏 |
| ||
2023年9月30日 | ||||
| ||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
|
| ||
用於經營活動的運營現金流 | $ | | ||
續租時確認的使用權資產和租賃負債 |
|
| ||
經營租賃 | $ | | ||
加權平均剩餘租賃期限（年） |
|
| ||
經營租賃 |
| |||
加權平均折扣率 |
|
| ||
經營租賃 |
| | % | |
根據公司的所有經營租賃協議，未來的最低付款額如下：
在截至12月31日的年度中， |
| 最低租賃付款 | |
2023 | $ | | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
未來最低租賃付款總額 |
| | |
減去：代表估算利息的金額 |
| ( | |
租賃負債的現值 |
| | |
減去：當前部分 |
| ( | |
租賃負債，非流動部分 | $ | | |
訴訟、索賠和評估
公司可能參與正常業務過程中出現的法律訴訟、索賠和評估。公司將與意外損失相關的法律費用記錄為已發生的費用，並計入所有可能和可估算的和解的應計費用。
附註9——股東權益
公平 激勵計劃
2023 年 6 月 27 日，公司股東批准了經修訂的公司經修訂和重述的 2018 年綜合股票激勵計劃的修正案，額外預留
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簡明財務報表附註
（未經審計）
在市場上發售
在截至2023年9月30日的九個月中，公司獲得了約美元
註冊直接發行
2023年8月24日，公司與某家機構和合格投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議，根據該協議，公司同意通過公司直接向買方的註冊直接發行（“2023年8月發行”）進行出售，
普通認股權證可在發行之日起六個月後開始行使，行使期限為
2023 年 8 月發行的淨現金收益約為 $
認股證修改
原始認股權證發行-2022 年 3 月
2022年3月3日，公司與持有人（“持有人”）簽訂了證券購買協議（“2022年3月購買協議”），內容涉及發行和出售以下證券
搜查令修訂
關於2023年8月的發行（見上文 “註冊直接發行”），公司與持有人簽訂了認股權證修正協議（“修正案”），根據該協議，公司同意修改2022年3月的投資者認股權證，以（i）將行使價從美元降低
該公司將2022年3月投資者認股權證的修改視為將舊認股權證換成新認股權證。新權證的增量價值（由行使價從美元下跌所致）
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簡明財務報表附註
（未經審計）
修改前的原始認股權證的價值。$ 增量值的增加
認股證
截至2023年9月30日的九個月的認股權證活動摘要如下：
加權 | |||||||
加權 | 平均值 | ||||||
平均值 | 剩餘的 | ||||||
的數量 | 運動 | 生活 | |||||
| 認股證 |
| 價格 |
| 以年為單位 | ||
2023 年 1 月 1 日未支付 | | $ | |
| |||
已授予 |
| |
| |
|
| |
已重新定價-舊版 (1) |
| ( |
| |
|
| |
已重新定價-全新 (1) |
| |
| |
|
| |
未完成 2023 年 9 月 30 日 |
| | $ | |
| ||
2023 年 9 月 30 日可行使 |
| | $ | |
| ||
(1) | 認股權證代表將要購買的2022年3月投資者認股權證的行使價的重置 |
下表顯示了截至2023年9月30日與認股權證相關的信息：
未償還認股 | 可行使的認股權 | |||||
加權 | ||||||
傑出 | 平均值 | 可鍛鍊 | ||||
運動 | 的數量 | 剩餘壽命 | 的數量 | |||
價格 |
| 認股證 |
| 以年為單位 |
| 認股證 |
$0.0100 (1) | |
| 不適用 |
| | |
$2.2300 (2) | |
| — |
| — | |
$ | |
|
| | ||
$ | |
|
| | ||
$ | |
|
| | ||
|
|
| | |||
(1)這些是不會過期的預先資助認股權證。
(2)這些逮捕令尚未行使。
股票薪酬支出
公司記錄與股票期權和限制性股票單位（“RSU”）相關的股票薪酬支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司記錄的支出為美元
16
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簡明財務報表附註
（未經審計）
限制性股票單位
在截至2023年9月30日的九個月中，RSU的活動摘要如下：
加權 | |||||
平均值 | |||||
的數量 | 授予日期值 | ||||
| RSU |
| 每股 | ||
RSU 未歸屬 2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | | |
已授予 |
| |
| | |
既得 |
| ( |
| | |
被沒收 |
| ( |
| | |
2023 年 9 月 30 日未歸屬限制性股份 |
| | $ | | |
|
| ||||
2023 年 9 月 30 日未交付的既得限制性股票單位 |
| | $ | | |
迄今為止，僅根據公司經修訂和重述的2018年綜合股票激勵計劃向董事授予限制性股票。公司的政策是將此類限制性股票的結算推遲到該董事終止在公司董事會的任期為止。2023 年 2 月 28 日，公司交付了
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
股票期權
在將Black-Scholes期權定價模型應用於授予的股票期權時，公司使用了以下近似假設：
在已經結束的三個月裏 | 在結束的九個月裏 | |||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||
預期期限（年） | 不適用 |
| | |||||||
無風險利率 | 不適用 | |||||||||
預期波動率 | 不適用 | |||||||||
預期分紅 | 不適用 | |||||||||
該公司使用Black-Scholes期權定價模型計算了授予的股票期權的公允價值。期權沒收在發生時入賬。預期期限是指授予的期權預計到期的預計期限。公司利用 “簡化” 方法對 “普通的” 員工期權補助金的預期期限進行估算。公司使用混合波動率計算，其組成部分是公司從首次公開募股到估值之日的歷史波動率以及六個可比實體的平均同行羣體數據，以補充公司自己前幾年的歷史數據來計算預期波動率。因此，公司正在使用預期波動率數字，該數字基於對可比實體在相當於估值工具預期壽命的時間段內的歷史波動率的審查。無風險利率是根據美國國債零息債券的隱含收益率確定的，剩餘期限與估值工具的預期期限一致。該公司尚未宣佈分紅，目前處於開發階段，目前沒有計劃宣佈未來的分紅。
在截至2023年9月30日的三個月中，沒有授予任何期權。截至2022年9月30日的三個月中，授予的股票期權的加權平均估計授予日公允價值約為美元
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目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
在截至2023年9月30日的九個月中，期權活動摘要如下：
|
|
|
|
|
|
| ||||
|
| |||||||||
| 平均值 |
| 剩餘的 |
| 聚合 | |||||
| 的數量 |
| 運動 |
| 生活 |
| 固有的 | |||
| 選項 |
| 價格 |
| 以年為單位 |
| 價值 | |||
未支付，2023 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
|
|
|
| ||
已授予 |
| |
| |
|
|
|
| ||
已鍛鍊 |
| ( |
| |
|
|
|
| ||
已沒收/已過期 |
| ( | |
| ||||||
未完成 2023 年 9 月 30 日 | | $ | | $ | | |||||
|
| |||||||||
2023 年 9 月 30 日可行使 |
| | $ | |
| $ | | |||
下表顯示了截至2023年9月30日與股票期權相關的信息：
未償期權 |
| 可行使期權 | |||||
| 加權 | ||||||
| 傑出 |
| 平均值 |
| 可鍛鍊 | ||
運動 |
| 的數量 |
| 剩餘壽命 |
| 的數量 | |
價格 |
| 選項 |
| 以年為單位 |
| 選項 | |
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
$ |
| |
| | |||
| | ||||||
截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
附註10 — 員工福利計劃
401 (k) Plan
2019年4月，公司通過了Eyenovia 401（k）計劃（“計劃”），該計劃於2019年5月生效。所有公司員工都可以參與該計劃，但須遵守計劃文件中概述的資格要求。根據該計劃的條款，符合條件的僱員可以在每個工資期內推遲一定比例的工資，但不得超過國會和美國國税局根據《美國國税法》第401（k）條規定的年度限制。2023 年和 2022 年，公司董事會批准了等於 2023 年和 2022 年的對等捐款
18
目錄
EYENOVIA, INC.
簡明財務報表附註
（未經審計）
注11-後續事件
預先融資認股權證的行使
2023 年 11 月 2 日，買方行使了部分預融資認股權證以購買
19
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
以下對截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的Eyenovia, Inc.（“Eyenovia”、“公司”、“我們” 和 “我們的”）經營業績和財務狀況的討論和分析應與本10-Q表季度報告其他地方和經審計的附註一起閲讀經2022年10-K表格修正案修訂的2022年10-K表格中包含的財務報表及其附註。
前瞻性陳述
這份10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的 “前瞻性陳述”，以及假設，如果這些假設從未實現或被證明不正確，可能會導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。根據經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條，本10-Q表季度報告中包含的非純歷史陳述是前瞻性陳述。此類前瞻性陳述包括我們對支出、未來收入、資本要求以及我們對額外融資和其他財務項目的需求的估計；關於管理層未來運營計劃、戰略和目標的任何陳述；有關我們的候選產品和平臺技術優勢的任何陳述；對候選產品和平臺技術潛在市場機會的估計；有關我們的臨牀試驗的陳述；可能影響我們經營業績的因素；關於我們的陳述建立和維護知識產權的能力；關於我們留住關鍵人員、僱用必要員工和為我們的業務配備適當人員的能力的陳述；與未來資本支出有關的陳述；與未來經濟狀況或業績相關的陳述；以及與歷史事實或上述任何依據的假設陳述不嚴格相關的其他事項。前瞻性陳述通常使用諸如但不限於 “預期”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“將”、“計劃”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“會” 以及旨在識別前瞻性的類似表達方式或變體聲明。這些陳述基於我們管理層基於管理層當前可用的信息的信念和假設。此類前瞻性陳述受風險、不確定性和其他重要因素的影響，這些因素可能導致實際業績和某些事件的時機與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於經2022年10-K表格修正案修訂的2022年10-K表格第一部分第1A項中標題為 “風險因素摘要” 和 “風險因素” 的部分中討論的因素，以及我們在美國證券交易委員會其他文件中討論的風險。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日後的事件或情況。
與福爾摩沙的許可協議
2023 年 8 月 15 日，我們與臺塑製藥公司（“福爾摩沙”）簽訂了許可協議（“許可”），根據該協議，我們獲得了將任何與氯倍他索丙酸鹽眼用納米混懸液（0.05%）新配方（“許可產品”）相關的產品商業化的美國獨家權利，該配方目前正在接受美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的審查，用於眼科手術後的炎症和疼痛以及與許可產品新藥申請相關的補充疾病適應症（如果有）。除非提前終止，否則該許可證自許可產品首次商業銷售之日起有效期為十年。我們向福爾摩沙支付了總額為200萬美元的預付款，其中包括（a）100萬美元的現金和（b）價值100萬美元的487,805股普通股。我們還將與許可證相關的交易成本資本化了122,945美元。此外，在實現某些發展里程碑後，我們必須向福爾摩沙支付高達400萬美元，在實現某些銷售里程碑後，我們必須向福爾摩沙支付高達8000萬美元。
美國食品藥品管理局批准 Mydcombi™
2023 年 5 月 5 日，我們收到了來自美國食品藥品管理局的通知，稱我們的 Mydcombi™ 產品的保密協議已獲得批准。它是美國食品藥品管理局唯一批准的兩種主要散瞳劑的固定組合。作為眼科噴霧劑，Mydcombi可能為驗光和眼科辦公室以及患者帶來許多好處。這些好處可能包括更好的耐受性、更有效地利用辦公時間和資源，以及整體改善醫患體驗。我們已經開始了Mydcombi的商業化，該產品的首次商業化銷售將於2023年8月3日舉行，這是定向發佈的一部分，並將繼續擴大製造流程，為2024年更廣泛的發佈做準備，屆時內部製造能力有望上線。
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目錄
概述
我們是一家眼科技術公司，將用於散瞳症的Mydcombi™（託匹卡胺和鹽酸去氧腎上腺素眼用噴霧劑）商業化，並開發Optejet® 輸送系統，該系統既可以與我們自己的藥物器械治療項目結合使用，也可以用於與治療藥物聯合使用以獲得更多適應症。我們的目標是通過Optejet的人體工程學設計來改善外用眼科藥物的交付，這種設計便於使用並提供更適合生理的藥物量，目標是減少副作用和提高耐受性，並引入數字健康技術來提高治療依從性並最終改善醫療結果。
Optejet 的人體工程學和功能設計允許水平給藥，無需將頭向後傾斜或手動靈活地擠壓瓶子、給藥。藥物以微觀液滴陣列的形式輸送，比閃爍反射更快，有助於確保成功滴注。Optejet 設備精確地輸送小容量柱狀噴霧器，通過不突出的噴嘴和自動關閉的快門，最大限度地減少了污染。在臨牀試驗中，Optejet已經證明，其靶向給藥可實現很高的成功率，98％的噴霧劑在首次嘗試時準確輸送，而傳統滴眼液報告的既定比率約為50％。
Optejet 輸送的藥物體積更合理，介於七到九微升之間，大約是單次滴眼液中通常使用的 35 到 50 微升劑量的五分之一。較低的藥物量會使眼表暴露於較少的活性成分和防腐劑，從而有可能減少眼部壓力和表面損傷，提高耐受性。較低的體積還最大限度地減少了藥物進入全身循環的可能性，目的是避免一些與眼部用藥過量相關的常見副作用。
我們正在開發採用機載數字技術的Optejet版本，通過藍牙向智能設備提供提醒以及日期和時間戳設備的使用。然後，從業者和醫療保健系統可以使用這些信息來衡量治療依從性並改善醫療決策。通過這種方式，Optejet可以提供目前無法收集的信息，除非使用日記，否則可以作為醫生辦公室的延伸。
我們的藥物設備產品線包括Mydcombi（託匹卡胺和鹽酸去氧腎上腺素眼用噴霧劑）和治療項目MicroPine（阿托品眼用噴霧劑）和MicroLine（毛果芸香鹼眼用噴霧劑）。MicroPine 是我們用於治療漸進性近視的首創局部治療方法，這是一種與病理性軸向伸長和鞏膜視網膜拉伸相關的眼後眼部疾病。在美國，據估計，近視會影響大約2500萬兒童，其中多達500萬兒童被認為處於進行性近視的高風險人羣。2019年2月，美國食品藥品管理局接受了我們的在研新藥申請（“IND”），啟動了CHAPERONE研究，以減少兒童近視的進展。第一位患者於2019年6月加入了CHAPERONE的研究。
2020年10月9日，我們與B+L簽訂了許可協議（“Bausch許可協議”），根據該協議，B+L可以在美國和加拿大開發和商業化MicroPine。根據Bausch許可協議的條款，我們收到了1,000萬美元的預付款，根據某些監管和發佈里程碑的實現情況，我們可能獲得總額為3,500萬美元的額外付款。B+L還將分層向Eyenovia支付特許權使用費（從個位數中位數到百分比中等），用於在美國和加拿大銷售MicroPine的毛利潤，但須進行某些調整。根據Bausch許可協議的條款，B+L承擔了IND的贊助以及與正在進行的CHAPERONE研究有關的所有權和費用。
我們還通過與位於墨西哥蒂華納的Coastline International, Inc.合作，在內華達州里諾建造新的製造工廠，以及在加利福尼亞州雷德伍德城建造我們自己的填充和完成工廠，成功地擴大了我們的製造能力。截至提交之日，我們為CHAPERONE研究提供了最新的臨牀產品。
MicroLine 是我們針對老花眼的研究藥物治療方法，老花眼是一種不可預防的、與年齡相關的晶狀體硬化，它會導致眼睛逐漸失去對近物體的聚焦能力，並削弱近處的視力。Allergan最近推出了Vuity™，這是一款用於治療老花眼的毛果鹼藥物產品。我們的第二期 III 期研究 VISION-2 使用了相同的藥物，該藥物具有我們的 Optejet® 設備的優勢。我們在 2022 年第四季度發佈了 VISION-2 的積極收入業績。我們現在正在生產穩定性測試的註冊批次，目標是在2024年底之前為MicroLine提交新藥申請。
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目錄
Mydcombi 是我們的託匹卡胺-去氧腎上腺素的固定組合配方，用於在診斷程序和需要短期瞳孔擴張的條件下誘導散瞳孔。Mydcombi是美國每年進行超過1.06億次辦公室綜合眼科檢查和糖尿病眼科檢查的新方法。作為美國食品藥品管理局唯一批准的兩種主要散瞳劑的固定組合物，以及作為眼科噴霧劑，Mydcombi可能為驗光和眼科辦公室以及患者帶來許多好處。這些好處可能包括更好的耐受性、更有效地利用辦公時間和資源，以及整體改善醫患體驗。正如上文 “美國食品藥品管理局對Mydcombi的批准” 中所述，我們於2023年5月5日獲得美國食品藥品管理局的批准，並正在對該產品進行商業化，從定向發佈開始，並在2024年擴大，屆時我們預計我們的內部製造能力將上線。
2020年8月10日，我們與北極願景簽訂了許可協議（經2021年9月14日修訂，即 “北極願景許可協議”），根據該協議，北極願景可以在大中華區（中國大陸、香港、澳門和臺灣）和韓國開發和商業化MicroPine、MicroLine和Mydcombi。根據經修訂的《北極願景許可協議》條款，在向千壽製藥有限公司（“千住”）支付任何款項之前，我們收到了425萬美元的預付款。此外，根據各種開發和監管里程碑，包括在大中華區和韓國啟動臨牀研究和批准以及開發成本，我們總共可能獲得高達3,970萬美元的額外付款。Arctic Vision還將從Eyenovia購買其供應的MicroPine、MicroLine和Mydcombi，或者，對於未由Eyenovia提供的此類產品，則按中等個位數百分比的特許權使用費，但須進行某些調整。根據與Senju簽訂的經修訂的獨家許可協議（“Senju許可協議”），我們將向Senju支付此類款項、特許權使用費或此類供應淨收益的30％至40％。
我們正在與現有和後期眼科藥物的製造商進行積極討論，以探討使用Optejet技術進行開發是否可以解決未滿足的醫療和業務需求。其中一些業務需求可能包括擴大Optejet專利下的獨家經營權、改善藥物的耐受性或可能改善治療依從性。
從歷史上看，我們主要通過股票發行為我們的運營提供資金。我們還通過許可安排以及與Leerink Partners和Avenue簽訂的信貸額度創造了現金。但是，根據我們目前的運營計劃，自財務報表發佈之日起，我們能否繼續經營至少一年，存在重大疑問。我們能否繼續經營取決於我們能否完成額外的許可或業務發展交易，或者通過出售股權或債務證券籌集更多資金以支持我們未來的運營。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會被要求削減研發計劃和/或採取額外措施來降低成本。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的淨虧損分別為730萬美元和1,930萬美元。截至2023年9月30日，我們的營運資金和累計赤字分別為2,000萬美元和1.375億美元。
財務概覽
收入和銷售成本
收入來自銷售我們的產品 Mydcombi。作為定向發佈的一部分，該產品的首次商業銷售於2023年8月3日進行。
銷售成本包括已售出的MydCombi眼用噴霧劑的生產成本。
研究和開發費用
研發費用與我們的微劑量療法的研發有關，主要包括與人事相關的費用。考慮到我們在生命週期中所處的位置，我們不會按項目單獨跟蹤研發費用。我們的研發費用包括：
| ● | 直接臨牀和非臨牀費用，包括根據與合同研究組織、合同製造組織的協議產生的費用，以及與臨牀前活動、開發活動和監管活動相關的成本； |
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目錄
| ● | 人事相關費用，包括與已與我們簽訂僱傭協議的個人簽訂諮詢協議的相關費用，以及因研發活動而產生的員工工資和其他報酬；以及 |
| ● | 設施和其他開支，包括用於研究和開發活動的設施租金和維護、營銷、保險和其他用品的直接支出和分配費用。 |
我們將研發費用記作已發生的費用。我們使用受試者註冊、臨牀站點激活等數據或供應商提供給我們的其他信息，對完成特定任務的進展情況進行評估，從而記錄某些開發活動的成本，例如臨牀試驗。
我們預計，隨着上述舉措的繼續，我們的研發費用將增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和相關費用、法律和其他專業服務以及非現金股票薪酬支出。我們預計，隨着我們增加員工人數以支持我們持續的研發以及候選產品的潛在商業化，我們的一般和管理費用將來會增加。
其他收入（支出），淨額
其他收入（支出）淨額包括（a）與我們向被許可人出售臨牀用品有關的其他收入（支出）；（b）國庫券的利息收入；以及（c）債務產生的利息支出。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與截至2022年9月30日的三個月相比
收入和銷售成本
截至2023年9月30日的三個月中，總收入為1,198美元，但被1,198美元的收入成本所抵消。在我們推出第二代Optejet設備並擴大產量之前，我們預計在Mydcombi商業化過程的早期階段，毛利率將保持不變（將庫存減至可變現淨值後）。
研究和開發費用
在截至9月30日的三個月中， | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
人事相關費用 | $ | 1,716,355 | $ | 1,187,195 | ||
直接臨牀和非臨牀費用 | 269,471 | 1,619,948 | ||||
非現金股票薪酬支出 | 235,731 | 420,619 | ||||
設施開支 |
| 333,114 |
| 212,584 | ||
用品和材料 |
| 685,698 |
| 206,781 | ||
其他開支 |
| 337,744 |
| 229,749 | ||
研發費用總額 | $ | 3,578,113 | $ | 3,876,876 | ||
截至2023年9月30日的三個月，研發費用總額為360萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的390萬美元相比，減少了30萬美元，下降了8％。人事相關支出的增加主要是由於2023年全年加薪和新增員工，這主要與Mydcombi的預期推出有關。直接臨牀和非臨牀費用的減少主要是由於2022年結束的 VISION-2 研究以及使用外部顧問的減少。非現金股票薪酬支出的減少主要是由於從2022年底開始，適用於研發費用以及一般和管理費用的分配百分比發生了變化。這主要是由於個人角色從高級執行官轉變為諮詢職務。
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目錄
一般和管理費用
在截至9月30日的三個月中， | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
工資和福利 | $ | 963,634 | $ | 900,506 | ||
專業費用 | 715,832 | 793,842 | ||||
基於股票的薪酬 |
| 377,238 |
| 508,114 | ||
保險費用 | 224,645 | 269,840 | ||||
銷售和營銷 |
| 203,733 |
| 407,737 | ||
設施開支 |
| 111,388 |
| 120,636 | ||
董事費用和開支 |
| 96,875 |
| 113,542 | ||
其他 | 248,728 | 239,135 | ||||
$ | 2,942,073 | $ | 3,353,352 | |||
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用共計290萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的340萬美元相比，減少了40萬美元，下降了12％。減少的主要原因是專業費用減少，這是由於與2022年增加新董事相關的法律和招聘費用而在2023年上半年沒有產生的。非現金股票薪酬支出的減少主要是由於較早補助金的攤銷期結束。銷售和營銷費用的減少主要是由於促銷費用的減少。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他淨支出總額為80萬美元，與截至2022年9月30日的三個月的10萬美元相比，增加了70萬美元，增長了939％。增長的主要原因是利息支出增加了50萬美元，臨牀供應回報準備金增加了40萬美元，但部分被20萬美元的利息收入增加所抵消。
截至2023年9月30日的九個月與截至2022年9月30日的九個月相比
收入和銷售成本
截至2023年9月30日的九個月中，總收入為1,198美元，但被1,198美元的收入成本所抵消。在我們推出第二代Optejet設備並擴大產量之前，我們預計在Mydcombi商業化過程的早期階段，毛利率將保持不變（將庫存減至可變現淨值後）。
研究和開發費用
在截至9月30日的九個月中 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||||
人事相關費用 | $ | 5,078,228 | $ | 4,159,905 | |||||
直接臨牀和非臨牀費用 |
| 547,697 |
| 3,494,633 | |||||
非現金股票薪酬支出 |
| 647,058 |
| 1,438,469 | |||||
設施開支 |
| 828,111 |
| 720,917 | |||||
用品和材料 |
| 1,197,692 |
| 898,683 | |||||
其他開支 |
| 612,338 |
| 463,719 | |||||
研發費用總額 | $ | 8,911,124 | $ | 11,176,326 | |||||
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用總額為890萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的1,120萬美元相比，減少了230萬美元，下降了20％。人事相關支出的增加主要是由於加薪以及與2022年全年增加員工相關的成本，主要與Mydcombi的發佈量增加有關。直接臨牀和非臨牀費用減少的主要原因是 VISION-2 研究已於 2022 年結束，以及使用外部顧問的減少。此外，直接臨牀費用的減少與供應和材料費用的增加有關，這是由於2.0代設備的會計性質可能從臨牀費用變為供應費用。非現金股票補償支出的減少主要是由於適用於研發費用以及一般和管理費用的分配百分比發生了變化
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目錄
從 2023 年 1 月開始。這主要是由於個人的角色從高級執行官轉變為諮詢職位。
一般和管理費用
在截至9月30日的九個月中 | |||||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||||
工資和福利 | $ | 2,960,978 | $ | 2,834,306 | |||||
專業費用 |
| 2,108,656 |
| 3,061,990 | |||||
基於股票的薪酬 |
| 1,278,607 |
| 1,436,177 | |||||
保險費用 |
| 708,639 |
| 789,629 | |||||
銷售和營銷 |
| 600,869 |
| 905,243 | |||||
設施費用 |
| 359,057 |
| 342,590 | |||||
董事費用和開支 |
| 300,625 |
| 294,375 | |||||
其他 |
| 711,337 |
| 698,597 | |||||
$ | 9,028,768 | $ | 10,362,907 | ||||||
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用共計900萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的1,040萬美元相比，減少了130萬美元，下降了13％。減少的主要原因是專業費用減少，這是由於與2022年增加新董事相關的法律和招聘費用而在2023年上半年沒有產生的。銷售和營銷費用的減少主要是由於促銷費用的減少。
其他收入（支出），淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他淨支出總額為140萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的30萬美元相比，增加了100萬美元，增長了289％。增長的主要原因是利息支出增加了120萬美元，臨牀供應回報準備金增加了40萬美元，但部分被50萬美元的利息收入增加所抵消。
流動性和資本資源以及持續經營
我們通過多種方式衡量我們的流動性，包括：
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 20,702,212 | $ | 22,863,520 | ||||
營運資金 | $ | 19,984,738 | $ | 23,130,178 | ||||
應付票據（毛額） | $ | 15,637,500 | $ | 10,425,000 | ||||
自成立以來，我們的運營現金流一直為負數。截至2023年9月30日，我們自成立以來的累計赤字為1.375億美元。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物餘額為2,070萬美元，營運資金為2,000萬美元，股東權益為1,580萬美元。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們分別有1,560萬美元和1,040萬美元的未償債務。
這些條件使人們嚴重懷疑自本10-Q表季度報告其他地方包含的財務報表發佈之日起，我們是否有能力繼續經營至少一年。我們的財務報表不包括對資產負債金額和分類的調整，如果我們無法繼續經營下去，則可能需要進行這些調整。我們繼續經營的能力取決於我們通過出售股權或債務證券籌集額外資金以支持我們未來的運營的能力。我們的運營需求包括運營業務的計劃成本，包括為臨牀研究、營運資金和資本支出等研發活動提供資金所需的金額。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括我們成功的能力
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目錄
將我們的產品和服務商業化，競爭技術和市場發展，以及需要與其他公司合作或收購其他公司或技術以增強或補充我們的產品和服務。如果我們無法獲得額外的資本，我們可能會被要求削減研發計劃，並採取額外措施降低一般和行政以及銷售和營銷成本，以節省我們的現金。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的現金來源和用途如下：
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1750萬美元，其中包括用於彌補1,930萬美元淨虧損的現金，減少的370萬美元非現金支出，加上用於為運營資產和負債變動提供資金的200萬美元現金。截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,970萬美元，其中包括用於彌補2190萬美元淨虧損的現金，減少了340萬美元的非現金支出，加上用於為運營資產和負債變化提供資金的120萬美元現金。
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為380萬美元，這與購買270萬美元的房地產和設備以及對無形資產的110萬美元現金投資有關。截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為60萬美元，這與房地產和設備的購買和賣方存款有關。
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金總額為1,920萬美元，這歸因於2023年8月發行的總收益為1,200萬美元，我們的市場發行計劃的總收益為410萬美元，以及貸款和擔保協議下額外部分的500萬美元總收益。與D&O貸款相關的60萬美元應付票據的償還、2023年8月的110萬美元發行現金成本、10萬美元的市場發行成本以及與貸款和擔保協議下額外部分相關的10萬美元發行成本略微抵消了這一點。截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金總額為1,820萬美元，這歸因於從2022年3月的發行（定義見我們的2022年10-K表格，經2022年10-K表修正案修訂）和場內發行計劃中獲得的1,910萬美元總收益。與D&O貸款相關的70萬美元應付票據的償還以及與2022年3月發行和上市發行計劃相關的20萬美元發行成本的支付略微抵消了這一點。
合同義務和承諾
在接下來的十二個月中，我們有義務支付：（a）310萬美元用於結算2023年9月30日的應付賬款、應計薪酬、應計費用和其他流動負債；（b）與不可取消的運營租賃承諾有關的40萬美元；（c）應付票據下可能到期的330萬美元。此外，根據我們與三位執行官簽訂的高管僱傭協議的規定，如果無故解僱他們各自在我們這裏工作，或者出現非自願解僱（如協議中所定義），我們將需要支付總額為150萬美元的高管遣散費。
十二個月後，我們承諾額外支付140萬美元，這與不可取消的運營租賃承諾和金額為1,230萬美元的應付票據有關。
資產負債表外安排
我們與任何其他實體之間沒有任何資產負債表外安排，這些安排對財務狀況、財務狀況的變化、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或對股東具有重要意義的資本資源產生或有合理可能產生當前或未來影響。
關鍵會計政策與估計
有關我們的關鍵會計政策（包括關鍵會計估算）的描述，請參閲經2022年10-K表格修正案修訂的2022年10-K表格第7項——關鍵會計政策。
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出影響所報告的資產、負債、收入、成本和支出金額以及相關披露的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗和各種經驗
26
目錄
我們認為在這種情況下合理的其他假設。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。實際結果可能與管理層的估計有很大差異。
與經2022年10-K表修正案修訂的財務報表以及相關附註和其他財務信息中披露的關鍵會計政策和估算值相比，沒有重大變化，除非下文披露：
(a) | 存貨——庫存按成本或可變現淨值中較低者列報。成本是使用先入先出的方法確定的。出售給第三方的庫存成本包含在銷售成本中。公司將定期審查庫存流動緩慢、過剩或過時的庫存。 |
(b) | 無形資產-ASC 805（“業務合併”）中關於企業合併會計的指導方針的應用可能有很大不同，具體取決於被收購的實體被視為 “企業” 還是 “資產”。必須確定該交易是資產收購還是業務合併。根據ASC 350（“無形資產——商譽及其他”），在無形資產的使用壽命內，為無形資產支付的款項將作為無形資產資本化。 |
最近採用的會計準則
有關最近採用的會計準則的描述，包括採用日期和對我們簡明財務報表的估計影響（如果有），請參閲本10-Q表季度報告第1部分第1項中的附註2——重要會計政策摘要。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
像Eyenovia這樣的小型申報公司無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。
根據他們的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序旨在在合理的水平上提供保證，確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的，並且這些信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的校長執行官和首席財務官（視情況而定），以便從2023年9月30日起及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，也沒有對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
經2022年表格10-K修正案修訂的2022年10-K表格第一部分第1A項中規定的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。股票證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股票證券。
近期未註冊證券的銷售
2023 年 8 月 15 日，我們與 Formosa 簽訂了許可協議，從而獲得了美國獨家權利，可將該許可產品商業化，用於眼科手術後的炎症和疼痛，以及與許可產品的新藥申請相關的補充疾病適應症（如果有）。除其他考慮因素外，我們向福爾摩沙發行了價值100萬美元的487,805股公司普通股。向福爾摩沙發行的股票是根據《證券法》第4（a）（2）條發行的。該公司沒有從向福爾摩沙發行普通股中獲得任何收益。
發行人及關聯買家購買股權證券
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
董事和執行官的證券交易計劃
在截至2023年9月30日的三個月中，我們都沒有
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目錄
第 6 項。展品。
展覽 | 以引用方式納入申報表，如下所述（除非 | |||||||||
數字 |
| 展品描述 |
| 表單 |
| 文件編號 |
| 展覽 |
| 申報日期 |
3.1 | 第三次修訂和重述的公司註冊證書 | 8-K | 001-38365 | 3.1 | 2018年1月29日 | |||||
3.1.1 | 第三次修訂和重訂的公司註冊證書的修訂證書 | 8-K | 001-38365 | 3.1.1 | 2018年6月14日 | |||||
3.2 | 經第二次修訂和重述的章程 | 8-K | 001-38365 | 3.1 | 2022年2月7日 | |||||
4.1 | 認股權證形式 | 8-K | 001-38365 | 4.1 | 2023年8月29日 | |||||
4.2 | 預付認股權證表格 | 8-K | 001-38365 | 4.2 | 2023年8月29日 | |||||
10.1# | Eyenovia, Inc. 與福爾摩沙製藥公司簽訂的許可協議，日期為 2023 年 8 月 15 日 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
10.2 | 證券購買協議，日期為 2023 年 8 月 24 日 | 8-K | 001-38365 | 10.1 | 2023年8月29日 | |||||
10.3 | 認股權證修正協議，日期為 2023 年 8 月 24 日 | 8-K | 001-38365 | 10.2 | 2023年8月29日 | |||||
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
104 | 封面頁交互式數據文件——封面 XBRL 標籤嵌入在附錄 101 中包含的 Inline XBRL 文檔中 | — | — | — | 隨函提交 | |||||
29
目錄
#通過用方括號 (”) 標記本附錄的某些機密部分，省略了這些部分[***]”) 因為確定的機密部分 (i) 不是重要的，(ii) 是公司視為私人或機密的信息類型。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| EYENOVIA, INC. | |
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日期：2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 約翰·甘道夫 |
|
| 約翰·甘道夫 |
|
| 首席財務官 |
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