美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，從 ________ 到 ________ 的過渡期
委員會 文件編號：001-36445
nanoVibronix， Inc
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 of 註冊或組織） |
(I.R.S. 僱主 身份 編號) | |
| （首席執行辦公室地址 ） | （Zip 代碼） |
註冊人的 電話號碼，包括區號：(914) 233-3004
（以前的 名稱、以前的地址和
前 財年，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交 併發布此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了所有交互式數據文件，以及根據 S-T 法規 規則 405 必須提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 | ☐ | 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的 報告公司 | ||
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月13日，註冊人普通股的 股已發行數量為2,046,308股。
nanoVibronix， Inc.
截至 2023 年 9 月 30 日的季度
目錄
| 頁面 | ||
| 第一部分財務信息 | ||
| 項目 1. | 財務報表（未經審計） | 1 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損 | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併股東權益表 | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 13 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 19 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 19 |
| 第二部分。其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 20 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 21 |
| 項目 2. | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 23 |
| 項目 3. | 優先證券違約 | 23 |
| 項目 4. | 礦山安全披露 | 23 |
| 項目 5. | 其他信息 | 23 |
| 項目 6. | 展品 | 24 |
| 簽名 | 25 | |
| i |
第一部分-財務信息
商品 1。簡明合併財務報表
nanoVibronix， Inc.
簡化 合併資產負債表
（除股票和每股數據外，金額 以千計）
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產： | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 貿易應收賬款，淨額 | ||||||||
| 預付費用和其他資產 | ||||||||
| 庫存，淨額 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 非流動資產： | ||||||||
| 固定資產，淨額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 遣散費基金 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 非流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益： | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 貿易應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用和其他應付賬款 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 非流動負債： | ||||||||
| 應計遣散費 | ||||||||
| 遞延許可收入 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 的C系列優先股 面值-已授權： 分別為2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和流通的股票： 2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| D 系列優先股 $面值-已授權： 分別為2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和流通的股票： 2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| E 系列優先股 $面值-已授權： 分別為2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和流通的股票： 2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| F 系列優先股 $面值-已授權： 和 分別為2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和流通的股票： 2023年9月30日和2022年12月31日的股票 | ||||||||
| 普通股 $面值-已授權： 分別為2023年9月30日和2022年12月31日的股票；已發行和流通的股票： 和 股票分別為2023年9月30日和2022年12月31日 | ||||||||
| 額外實收資本 | ||||||||
| 累計其他綜合收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
| 1 |
nanoVibronix， Inc.
簡明的 合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）
（除股票和每股數據外，金額 以千計）
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 財務費用，淨額 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税前虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 普通股持有人可獲得的基本和攤薄後的淨虧損 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值： | ||||||||||||||||
| 基礎版和稀釋版 | ||||||||||||||||
| 綜合損失： | ||||||||||||||||
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣折算調整的變化 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 普通股股東可承受的綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
| 2 |
nanoVibronix， Inc.
簡明的 合併股東權益表（未經審計）
（除股票和每股數據外，金額 以千計）
| C 系列優先股 | D 系列優先股 | E 系列優先股 | F 系列優先股 | 普通股票 | 額外 已付費-輸入 | 累計 其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 撤銷 張認股權證 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 貨幣 折算調整 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C 系列優先股 | D 系列優先股 | E 系列優先股 | F 系列優先股 | 普通股票 | 額外 已付費-輸入 | 累計 其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | | $ | $ | | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 撤銷 張認股權證 | - | - | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 貨幣 折算調整 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C 系列優先股 | D 系列優先股 | E 系列優先股 | F 系列優先股 | 普通股票 | 額外 已付費-輸入 | 累計 其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行 普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 貨幣 折算調整 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| C 系列優先股 | D 系列優先股 | E 系列優先股 | F 系列優先股 | 普通股票 | 額外 已付費-輸入 | 累計 其他綜合版 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 資本 | 收入 | 赤字 | 公平 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的 薪酬 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行 普通股 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 貨幣 折算調整 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權行使 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 由於股票分割，對部分股數進行四捨五入 | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額， 2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
| 3 |
nanoVibronix， Inc.
簡明合併現金流量表（未經審計）
（除股票和每股數據外，金額 以千計）
九個月已結束 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 非現金利息支出 | ||||||||
| 股權投資公允價值的變化 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | - | |||||||
| 貿易應收賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 預付費用和其他應收賬款 | ( | ) | ||||||
| 庫存 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 貿易應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 應計遣散費，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於投資活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的收益 | ||||||||
| 行使期權的收益 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 貨幣折算對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初現金 | ||||||||
| 期末現金 | $ | $ | ||||||
附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分
| 4 |
nanoVibronix， Inc.
簡明合併財務報表附註 （未經審計）
（除股票和每股數據外，金額 以千計）
注 1 — 業務描述
NanoVibronix, Inc.（以下簡稱 “公司”）是特拉華州的一家公司，於 2003 年 10 月 20 日開始運營，是一家醫療器械公司，專注於 針對傷口癒合和疼痛治療的無創生物反應激活設備，可以在家中使用，無需醫療專業人員的協助。
公司的主要研發活動通過其全資子公司nanoVibronix （Israel 2003）有限公司在以色列進行，該公司在以色列註冊，於2003年10月開始運營。
注 2 — 持續經營、流動性和其他不確定性
流動性 和持續經營
公司繼續運營的能力主要取決於其成功營銷和銷售產品的能力以及 在實現盈利之前獲得的額外融資。2023 年 8 月，公司從 出售我們的股票證券中獲得淨收益 4,21.5 萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司也蒙受了虧損 ，經營活動為負現金流出，預計至少在2024財年之前經營活動將蒙受虧損和負現金流出。由於自本申請之日起，公司沒有足夠的資源為其未來十二 個月的運營提供資金，而且可能會有大筆仲裁款項到期（見附註9），因此 對公司繼續經營的能力存在重大疑問。
公司將需要籌集更多資金來彌補其虧損和運營產生的負現金流，並且只要我們的產品無法實現商業盈利， 公司就可能繼續依賴額外的資金籌集。如果公司無法獲得額外的 融資，則其候選產品的開發和公司的商業戰略可能會受到影響，並可能對公司的業務和財務狀況產生 重大不利影響。這些財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整 。
其他 不確定性
2023 年 5 月 23 日，我們收到了納斯達克上市資格部門的一封信，信中表示我們不再遵守納斯達克上市規則 5550 (b) (1)（“規則”）對繼續在 納斯達克上市的 最低股東權益要求，因為截至2023年3月31日的10-Q表季度報告中報告的股東權益約為220萬美元，，低於要求的最低250萬美元，截至2023年5月22日，我們未達到與市場相關的替代合規標準 在 最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度中，上市證券的價值為3500萬美元或持續經營業務的淨收入為50萬美元。
根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月7日之前提交恢復合規的計劃。2023 年 7 月 7 日，我們提交了重新遵守納斯達克最低股東權益標準的計劃。2023 年 7 月 19 日， 工作人員批准了該公司的計劃，並批准了我們繼續上市的請求，將期限延長至2023年11月20日，以證明遵守了該規則。我們認為，在提交這份10-Q表格時，我們本應提供足夠的證據，證明納斯達克遵守了 。
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民
和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶接壤的
邊境沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣宣佈
對哈馬斯開戰，在繼續進行火箭彈和恐怖
襲擊的同時，針對這些恐怖組織的軍事行動也開始了。此外，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突將來可能會升級為更大的地區衝突，
尤其是在我們以色列辦公室所在的以色列北部，那裏存儲着大約 $
這種衝突可能導致 無法接收供應品和材料、材料短缺或難以採購我們的材料等，或者 相反，我們向美國工廠或海外客户運送產品的能力，可能會對我們 及時商業化和製造候選產品和產品的能力產生不利影響。這也可能導致監管機構延遲對候選產品的審查，這反過來會對我們 將這些候選產品商業化的能力產生重大不利影響。
注 3 — 重要會計政策摘要
列報基礎 和合並原則
未經審計的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間往來賬户 和交易均已在合併中被清除。公司的簡明合併財務報表 是根據美利堅合眾國普遍接受的中期 財務信息的會計原則（“美國公認會計原則”）以及第10-Q表和S-X法規第10條的説明編制的。管理層認為，隨附的 未經審計的中期合併財務報表反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公平陳述公司財務狀況和經營業績所必需的 。這些簡明合併財務報表及其 附註未經審計，應與公司截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表一起閲讀，如公司於2023年4月17日向美國證券交易委員會（ “SEC”）提交的10-K表年度報告所示。
2022 年 12 月 31 日的 資產負債表來自公司截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表。由於季節性和其他因素，所列各時期的經營業績不一定代表整個 財年的預期業績。根據美國證券交易委員會關於中期 報告的規章制度，根據美國公認會計原則，通常包含在合併 財務報表中的某些信息和腳註披露已被省略。
| 5 |
使用 的估計值
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和 假設。公司認為，根據做出估計、判斷和假設時可用的信息，所使用的估計、判斷和假設是合理的 。這些估計、判斷和假設可能會影響財務報表日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 ，以及 報告期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
外國 貨幣換算
非美國 以美元計價的交易和餘額已重新計量為美元。重新計量以非美元貨幣計價的貨幣 資產負債表項目所產生的所有損益均作為其他綜合收益 酌情反映在經營報表中。截至2023年9月30日和2022年9月30日的累計折算收益分別為36美元和57美元。
收入 確認
產品銷售收入 根據ASC 606 “收入確認” 進行確認。在確認 收入之前，必須遵循五個基本步驟；（1）確定與客户簽訂的創造可執行權利和義務的合同；（2）確定 合同中的履約義務，例如承諾向客户轉讓商品或服務；（3）確定交易 價格，即實體期望有權獲得的合同中的對價金額，以換取承諾的轉讓 向客户提供的商品或服務；(4) 將交易價格分配給履約義務在合同中，該合同要求 公司根據 合同中承諾的每種不同商品或服務的相對獨立銷售價格為每項履約義務分配交易價格；以及（5）當實體通過向客户轉讓承諾的商品或服務來履行履約義務時（或作為）確認收入。確認的收入金額是分配給 已履行的履約義務的金額。
產品銷售收入 按淨銷售價格或 “交易價格” 記錄，其中包括優惠券、折扣和分銷商費用、手續費以及退貨補貼和政府折扣產生的可變對價 的估計值。 公司通過考慮可能導致收入逆轉的因素來限制收入。根據公司與其客户之間可收取性的歷史證據，可以合理地保證 收入的可收回性。
向分銷商銷售的收入 在將產品交付給分銷商（“銷售”）時予以確認。公司 不向分銷商授予其產品的退貨權、積分權、折扣權、價格保護權或其他特權。
最近 採用了會計準則
2016 年 6 月 ，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”）第 2016-13 號， 金融工具——信用損失（主題 326）：金融工具信用損失計量（“ASU 2016-13”） ，還發布了對初步指導的後續修正案：亞利桑那州立大學2018-19、亞利桑那州立大學 2019-04 和亞利桑那州立大學 2019-05（統稱為 “主題 326”)。主題326要求衡量和確認所持金融資產的預期信貸損失。本 ASU 在 2022 年 12 月 15 日之後開始的中期和年度報告期內有效，包括這些財政年度的過渡期。 公司從2023年1月1日起採用了亞利桑那州立大學2016-13年度，採用後對其簡明合併財務報表 沒有實質性影響。
| 6 |
注 4 — 股東權益
普通股票
普通股賦予持有人接收參加公司股東大會和投票的通知的權利， 有權在公司清算、解散或清盤時獲得股息， 有權在公司清算、解散或清盤時參與公司剩餘資產和資金的分配。
反向 股票拆分
2023 年 2 月 8 日，公司對其普通股進行了反向股票拆分，拆分後每 20 股 股就有 1 股。2023年2月9日市場開盤時，公司的普通股開始在經拆分調整後的基礎上交易（“Reverse 股票拆分”）。
在 反向股票拆分生效時，公司每20股已發行和流通的普通股自動轉換為一股已發行和流通的普通股，每股面值沒有任何變化。通過經紀賬户持有 股票的股東的股票會被自動調整，以反映1比20的反向股票拆分。反向股票 拆分統一影響了所有股東，沒有改變任何股東在公司股權中的百分比權益， 除非反向股票拆分導致股東擁有部分股份。反向股票拆分產生的股東 的任何部分股份均四捨五入到最接近的整數。對行使或轉換公司股權獎勵、認股權證 和其他可轉換證券時可發行的公司普通股數量以及適用的行使或轉換價格進行了比例調整。2023 年 2 月 16 日，公司將 股數四捨五入至最接近的整數，即15,726股。
除非另有説明，否則本報告中所有 提及的股票數量、每股價格和 之前已發行普通股的加權平均數均已進行了調整，以追溯性地反映反向股票分割。
通過私募發行 普通股以換取現金
2023 年 8 月 30 日，公司與一家 機構投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”），私募發行和出售18萬股普通股（“普通 股”）、每股面值0.001美元（“普通股”）、用於向上購買的預融資認股權證（“預融資認股權證”） 至2726,977股普通股，行使價為每股0.0001美元，A-1認股權證（“A-1認股權證”） 最多可購買2,906,977股普通股，行使價為每股1.47美元，A-2認股權證（“A-2認股權證” ，連同A-1認股權證，“認股權證”）可購買最多2,906,977股普通股， 的行使價為每股1.47美元。A-1認股權證在發行後可立即行使，並將於2029年3月1日到期。A-2 認股權證 在發行後可立即行使，並將於 2024 年 10 月 1 日到期。一股普通股及隨附的 認股權證的合併購買價格為1.72美元，一張預融資認股權證和隨附認股權證的合併購買價格為1.7199美元。
在扣除配售代理費用和開支 以及公司預計應支付的發行費用後，私募向公司帶來的淨收益約為4,215,000美元。公司打算將從私募中獲得的淨收益用於一般公司用途，包括為我們的開發計劃提供資金、商業規劃以及銷售和營銷費用、 潛在的戰略收購、一般和管理費用以及營運資金。
H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）根據我們與温賴特簽訂的截至2023年7月5日經修訂的某份約定書（“訂婚 信”）擔任公司與私人 配售有關的獨家配售代理。作為温賴特補償的一部分，我們向温賴特或其指定人發行了認股權證（“配售代理 認股權證”），以相當於每股2.15美元的行使價購買總計218,023股普通股。 配售代理認股權證在發行後可立即行使，並將於 2029 年 3 月 1 日到期。
基於股票的 薪酬和期權
在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，分別行使了0份和5,459份員工期權。在截至2022年9月30日的三個 和九個月期間，沒有行使任何員工期權。在截至2023年9月 30日的三個月和九個月期間，沒有授予任何員工選擇權。在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，分別授予了0和6,000份員工期權 。在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，0和3,000名員工期權到期。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，沒有員工期權到期。
| 7 |
授予員工和董事會成員 的期權按公允價值入賬，分三年歸屬。在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，股票 薪酬支出分別為36美元和美元分別針對已歸屬期權進行了記錄。在截至2022年9月30日 的三個月和九個月期間，股票薪酬支出分別為116美元和美元分別針對已歸屬期權進行了記錄。
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股價下跌 選項 |
加權 平均值 行使價格 每股 |
加權 平均值 剩餘的 壽命（年） |
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| 太棒了 — 2021 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||
| 傑出 — 2022 年 3 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||
| 未完成 — 2022年6月30日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||
| 未完成 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||
| 已過期 | ( |
) | ||||||||||
| 已鍛鍊 | ( |
) | ||||||||||
| 傑出 — 2023 年 3 月 31 日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||
| 已過期 | - | |||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||
| 未付 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||||||||||
| 已授予 | - | |||||||||||
| 已過期 | - | |||||||||||
| 已鍛鍊 | - | |||||||||||
| 出色 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | |||||||||||
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員工和非僱員提供的股票費用確認服務附表
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
截至2023年9月30日的 ，與該日期之前授予的非既得股票期權相關的未確認的估計薪酬成本總額為159美元，預計將在大約1.19年的加權平均期內確認。
認股證
2023 年 8 月 30 日，公司授予 (a) 預融資認股權證，最多可購買 2,906,977 份普通股
股，行使價為美元
對於同一次私募配售 ，公司向Wainwright或其指定人發放了配售代理認股權證，最多可購買218,023張合計普通股 股，行使價等於 $每 份額。配售代理認股權證在發行後可立即行使，並將於 2029 年 3 月 1 日到期.
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 分別簽發了8,758,954份和12,500份認股權證。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，有0份和12,500份認股權證被行使和/或取消。
認股權證活動時間表
| 認股證 | ||||
| 太棒了 — 2021 年 12 月 31 日 | ||||
| 已授予 | ||||
| 已鍛鍊 | ||||
| 已取消 | ( | ) | ||
| 未完成 — 2022 年 9 月 30 日 | ||||
| 太棒了 — 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 已授予 | ||||
| 已鍛鍊 | ||||
| 已取消 | ||||
| 出色 — 2023 年 9 月 30 日 | ||||
每股普通股基本 淨虧損的計算方法是將普通股股東可獲得的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，所有未償還的股票期權和認股權證均未計算在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內，因為所有這些證券在 所列所有期限內均具有反攤薄作用。
| 9 |
下表彙總了以普通股等價物表示的公司 證券，這些證券已被排除在每股攤薄虧損的計算範圍之外，因為其影響 具有反稀釋作用：
摘要 普通股等價物作為反稀釋劑被排除在每股攤薄虧損之外
| 2023 年 9 月 30 日 | 9月30日 2022 |
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| 股票期權——員工和非員工 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
注 6 — 地理信息和主要客户數據
公司在一個可報告的細分市場基礎上管理其業務，並通過直接向患者銷售其產品 以及通過分銷商協議獲得收入。以下是地理區域內的收入摘要：
地理區域內收入摘要
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 澳大利亞/新西蘭 | ||||||||||||||||
| 歐洲 | ||||||||||||||||
| 亞洲 | ||||||||||||||||
| 其他 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
在 截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們的兩個最大客户分別佔總收入的96％和93％， 。客户一佔49％和58％，而客户二分別佔46％和35％。在 截至2022年9月30日的三個月和九個月中，我們的兩個最大客户分別佔總收入的76％和92％。客户一 分別佔76％和35％，而客户二分別佔0％和57％。
注意 7 — 租賃
公司簽訂了期限長達 2-3 年的經營租賃協議，包括汽車和辦公空間租賃。
公司與其運營租賃相關的加權平均剩餘租賃期限為0.56年，加權平均折扣 率為10％。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 公司的運營租賃分別產生了36美元和14美元的租賃費用。
下表列出了截至2023年9月30日 的公司運營租賃產生的負債金額和時間的信息：
運營租賃產生的負債附表
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 未貼現的經營租賃付款總額 | ||||
| 減去：估算利息 | ||||
| 經營租賃負債的現值 | $ |
注意 8 — 其他資產
2020年4月9日，根據2020年3月簽訂的許可協議，該公司獲得了為期10年的認股權證，以每股0.19美元的價格購買了Sanuwave Health, Inc.的12.7萬股股票。收到的認股權證的公允價值是在授予之日 和每個報告期使用Black-Scholes-Merton定價模型估算的，其基本假設如下：
認股權證假設附表
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 估值價格 | $ | $ | ||||||
| 行使價格 | $ | $ | ||||||
| 無風險利息 | % | % | ||||||
| 預期期限（以年為單位） | ||||||||
| 波動性 | % | % | ||||||
公司將其視為第 3 級輸入，並在每個報告期內對其進行估值。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，這兩個期限的認股權證的公允價值變動均為1美元，截至2023年9月30日，餘額為2美元。 在截至2022年9月30日的三個月和九個月中，這些認股權證的公允價值變動分別為2美元和12美元。
| 10 |
定期按公允價值計量的金融 工具
公允價值會計準則將公允價值定義為在市場參與者之間的有序交易中出售資產或轉移負債 所得的金額。因此，公允價值是根據市場參與者 在對資產或負債進行定價時使用的假設確定的。公允價值衡量標準按三級等級進行評級，如下所示：
| ● | 1 級輸入：活躍市場中相同資產或負債的報價（未經調整）； |
| ● | 2 級輸入：可直接或間接觀察的輸入，但第 1 級中包含的報價除外；以及 |
| ● | 3 級輸入：市場數據很少或根本沒有的不可觀察的輸入，需要申報實體制定自己的 假設。 |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三到九個月中，三級之間沒有轉賬。
下表顯示了截至2023年9月30日的季度和 2022年9月30日的季度中以公允價值計量的第三級資產和負債的變化：
第 3 級變動附表 和按公允價值計量的負債
| 資產 | ||||
| 餘額 — 2021 年 12 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ( | ) | ||
| 餘額 — 2022 年 3 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ( | ) | ||
| 餘額 — 2022 年 6 月 30 日 | $ | |||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ( | ) | ||
| 餘額 — 2022 年 9 月 30 日 | $ | |||
| 餘額 — 2022 年 12 月 31 日 | ||||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ||||
| 餘額 — 2023 年 3 月 31 日 | $ | |||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ( | ) | ||
| 餘額 — 2023 年 6 月 30 日 | $ | |||
| 公允價值調整 — Sanuwave 認股權證 | ( | ) | ||
| 餘額 — 2023 年 9 月 30 日 | $ | |||
下表列出了公司的資產和負債，這些資產和負債是在公允價值層次結構中按等級 定期按公允價值計量的：
按公允價值計量的資產和負債附表
| 截至2023年9月30日的公允價值衡量標準 | ||||||||||||||||
| I 級 | 二級 | 三級 | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 其他資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 截至2022年12月31日的公允價值衡量標準 | ||||||||||||||||
| I 級 | 二級 | 三級 | 總計 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 其他資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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注 9 — 承諾和意外開支
未決 訴訟
2021年2月26日 ，Protrade Systems, Inc.（“Protrade”）向國際商會 國際仲裁法院（“ICA”）提交了仲裁申請（“請求”），指控該公司違反了2019年3月7日Protrade與 公司之間的獨家分銷協議（“獨家分銷協議”）。Protrade部分聲稱，該公司停止生產 DV0057 Painshield MD 設備 ，轉而使用更新後的 10-100-001 Painshield MD 設備，從而違反了獨家分銷協議。Protrade索賠的損失估計為300萬美元。
2022 年 3 月 15 日，仲裁員發佈了最終裁決，裁定：(i) 公司有權終止獨家 分銷協議；(ii) 公司沒有違反有關獨家分銷 協議的誠信和公平交易義務；(iii) 公司沒有違反對 Protrade 的任何保密義務。儘管如此，仲裁員裁定 公司沒有履行向Protrade提供一年補丁供應的義務，並判給Protrade1,500,250美元， ，其中包括143.2萬美元的 “利潤損失” 和68,250美元的仲裁費用補償，理由是 公司據稱未能向Protrade提供使用 DV0057 Painshield MD 設備用户使用的某些補丁。仲裁員 的裁決以Protrade總裁的證詞為依據，他斷言用户每台設備將使用超過33個補丁。 該公司認為，Protrade指控的每台設備的補丁數量被嚴重誇大，而且這些主張沒有適當地向仲裁員提出。因此，2022年4月13日，公司提交了更正該裁決的申請， 仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。
2022 年 4 月 5 日，Protrade 向紐約拿騷縣最高法院提交了一份請願書，要求確認該裁決。 2022 年 4 月 13 日，公司向 ICA 提交了一份申請，要求更正裁決中的錯誤，其依據是，公司 每台設備僅售出 2-3 個可重複使用的補丁，而 Protrade 聲稱的 33 個可重複使用的補丁。發出 裁決的同一位仲裁員拒絕了申請。
2022 年 7 月 22 日 ，公司提出交叉動議，尋求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員超越了權限， 該裁決是通過欺詐手段獲得的，而且仲裁員未能遵守紐約法律規定的程序。特別是， 該公司在其動議中斷言，Protrade的證人在仲裁中作了虛假陳述，並且仲裁員解決了 一項從未由Protrade提出且沒有事實依據的索賠。
2022年10月3日，法院發佈了一項裁決，批准了Protrade確認該裁決的申請，並駁回了交叉動議。
2022 年 11 月 9 日，該公司根據初次聽證會期間沒有的最新信息，提出動議，要求重新辯論並續延撤銷仲裁決的交叉動議。同日，該公司還向第二部門上訴 分庭提交了上訴通知。2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和續訂的動議。
2023 年 7 月 10 日，公司向第二部門上訴庭提起上訴。該公司打算繼續在所有適當的論壇上大力反對該獎項。
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司向Protrade累計了約190萬美元的仲裁裁決金額，其中包括歸類為 “其他應付賬款和應計費用” 的利息。
注 10 — 關聯方交易
FisherBroyles LLP旗下的 公司正在處理該公司的Protrade訴訟和上訴。在截至2023年9月 30日的三個月和九個月中，FisherBroyles向公司開具賬單並支付了分別為176美元和264美元的律師費， 已在簡明合併運營報表中列為 “一般和管理費用” 的一部分。正如 先前披露的那樣，該公司的董事會成員之一Aurora Cassirer是FisherBroyles的合夥人。Cassirer 女士 沒有向公司提供任何法律服務或法律建議。
注意 11 — 後續事件
2023年11月6日，一位投資者以每股0.001美元的價格行使了203,977份預先融資的認股權證，從公司於2023年8月30日簽訂的證券購買協議中購買了203,977股普通股 股。
| 12 |
商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對截至2023年9月30日的NanoVibronix, Inc.（以下簡稱 “公司”） 以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績和財務狀況的討論和分析後的 應與我們的財務報表 以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的財務報表附註一起閲讀。本討論和分析 應與公司截至2022年12月31日的經審計的財務報表和相關披露以及截至2022年12月31日止年度的 一起閲讀，後者包含在2023年4月17日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表格中 。本管理層的《財務狀況和經營業績討論與分析》中提及的 “我們”、“我們的” 和類似術語是指公司。
關於前瞻性陳述的警告 説明
這份 10-Q 表季度報告包含 “前瞻性陳述”，其中包括與未來事件、 未來財務業績、財務預測、戰略、預期、競爭環境和監管有關的信息。諸如 “可能”、“應該”、“可以”、“會”、“預測”、“潛力”、“繼續”、 “期望”、“預期”、“未來”、“打算”、“計劃”、“相信”、 “估計” 等詞語以及未來時態陳述均可識別前瞻性陳述。前瞻性 陳述不應被視為未來業績或業績的保證，也不能準確表明何時會實現此類業績 或業績。前瞻性陳述基於我們在發表這些陳述時所掌握的信息或管理層當時對未來事件的真誠信念，並受風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績 或結果與前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。可能 導致此類差異的重要因素包括但不限於：
| ● | 我們 的虧損歷史和對持續虧損的預期； | |
● |
全球 的經濟和政治不穩定和衝突，例如俄羅斯與 烏克蘭之間的衝突，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響； | |
| ● | 我們 在以色列開展業務。以色列的情況，包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從 加沙地帶發動的襲擊以及以色列對他們的戰爭，可能會影響我們的行動； | |
| ● | 通貨膨脹率上升可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生不利影響； | |
| ● | COVID-19 對公司業務運營的地理、社會和經濟影響； | |
| ● | 我們 有能力為臨牀研究籌集資金以及最終批准我們 候選產品的臨牀研究和美國食品藥品監督管理局的最終批准； | |
| ● | 可能對我們批准的產品價格或需求產生不利影響的監管 行動； | |
| ● | 現有和新產品的市場 接受度； | |
| ● | 政府監管機構、保險公司或其他第三方付款人（包括 美國醫療保險和醫療補助服務中心）對我們的產品做出有利或不利的決定； | |
| ● | 產品責任索賠的風險 和保險的可用性； | |
| ● | 我們成功開發和商業化我們產品的 能力； | |
| ● | 我們的 實現內部增長的能力； | |
| ● | 與計算機系統故障和網絡攻擊相關的風險 ； | |
| ● | 我們 在外國司法管轄區獲得監管部門批准的能力； | |
| ● | 關於我們正在開發的產品臨牀試驗成功與否的不確定性 ； | |
| ● | 與我們在以色列的行動相關的風險 ，包括政治、經濟和軍事不穩定； | |
| ● | 我們的證券價格波動不定，交易量有限； | |
| ● | 我們 有能力重新遵守納斯達克資本市場的持續上市要求； | |
| ● | 我們 能夠對財務報告保持有效的內部控制並糾正已發現的重大弱點； | |
| ● | 我們 是一家 “規模較小的申報公司”，減少了披露義務，這可能會降低我們的股票對 投資者的吸引力； | |
| ● | 我們的 知識產權組合以及我們保護知識產權的能力； | |
| ● | 我們 有能力招聘和留住合格的監管和研發人員； | |
| ● | 我們批准的任何產品的醫療報銷發生不可預見的 變化； | |
| ● | 通過衞生政策變革和醫療改革； | |
| ● | 缺乏 財政資源來充分支持我們的運營； | |
| ● | 在維持商業規模製造能力和能力方面存在困難 ； | |
| ● | 我們的 實現內部增長的能力； | |
| ● | 我們與主要合作者的關係發生變化 ； | |
| ● | 我們的競爭對手或被視為與我們相似的公司的市場估值或收益的變化 ； | |
| ● | 我們 未遵守監管準則； | |
| ● | 行業需求和患者健康行為的不確定性 ； | |
| ● | 醫療器械行業的總體經濟狀況和市場狀況； | |
| ● | 未來 出售大量普通股，這可能會對我們的股價產生不利影響；以及 | |
| ● | 我們普通股交易市場的深度 。 |
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上述 並不代表此處包含的前瞻性陳述可能涵蓋的事項的詳盡清單，也不代表我們面臨的 風險因素的詳盡清單，這些風險因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中的預期不同。 要討論這些風險和其他與我們的業務和財務業績相關的風險，您應仔細查看 “第 1A 項” 標題下描述的風險 和不確定性。風險因素” 以及本10-Q表季度報告 和我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中的其他地方，以及我們向美國證券交易委員會提交的未來 報告中不時描述的內容。此外，新的風險經常出現，我們無法預測 或闡明我們面臨的所有風險，也無法評估所有風險對我們業務的影響，也無法評估任何風險或 風險組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的結果不同。本10-Q表格中包含的所有前瞻性陳述均基於我們在本10-Q表季度報告發布之日獲得的信息。除非適用法律或規則要求 ，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因導致 。
概述
我們 是一家醫療器械公司，專注於開發針對傷口癒合和疼痛治療的非侵入性生物反應激活設備 ，可以在家中使用，無需醫療專業人員的協助。我們的 WoundShield、PainShield 和 UroShield 產品 由與通過表面聲波傳遞超聲波有關的新技術提供支持。2022年，全球傷口護理設備市場 總額約為208億美元，預計到2027年將增長到272億美元，2022-2027年複合年增長率為5.4％（正如Markets and Markets在2022年6月公佈的那樣 ）。
Protrade 議事錄
2021年2月26日 ，Protrade Systems, Inc.（“Protrade”）向國際商會 國際仲裁法院（“ICA”）提交了仲裁申請（“請求”），指控我們違反了 獨家分銷協議。Protrade 部分聲稱，我們停止生產 DV0057 Painshield MD 設備，轉而使用更新的 10-100-001 Painshield MD 設備，從而違反了獨家分銷協議。Protrade要求賠償 估計為300萬美元。
2022 年 3 月 15 日，仲裁員發佈了一項最終裁決，裁定 (i) 我們有權終止獨家分銷 協議；(ii) 我們沒有違反與獨家分銷協議有關的誠信和公平交易義務；(iii) 我們沒有違反 Protrade 的任何保密義務。儘管如此，仲裁員認定我們沒有履行 向Protrade提供一年補丁供應的義務，並判給Protrade1,500,250美元，其中包括143.2萬美元的 “利潤損失” 和68,250美元的仲裁費用補償，理由是據稱我們未能向Protrade 提供 DV0057 Painshield MD 設備用户使用的某些補丁。仲裁員根據Protrade 總裁的證詞做出裁決，他斷言用户每台設備將使用超過33個補丁。我們認為，Protrade 指控的每台設備 的補丁數量被嚴重誇大，而且這些索賠沒有適當地向仲裁員提出。因此，我們於2022年4月 13日提交了更正裁決的申請，但仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。
2022年4月5日，Protrade向紐約拿騷縣最高法院提交了一份請願書，要求確認該裁決。 2022 年 4 月 13 日，我們向 ICA 提交了一份申請，要求更正裁決中的錯誤，理由是我們每台設備只售出 2-3 個可重複使用的 補丁，這與 Protrade 聲稱的 33 個可重複使用的補丁背道而馳。作出裁決的同一位仲裁員駁回了申請。
2022年7月22日 ，我們提出了一項交叉動議，要求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員超越了她的權限， 裁決是通過欺詐獲得的，而且仲裁員未能遵守紐約法律規定的程序。特別是， 我們在動議中斷言，Protrade的證人在仲裁中作了虛假陳述，仲裁員解決了Protrade從未提出過且沒有事實依據的索賠 。
2022年10月3日，法院發佈了一項裁決，批准了Protrade確認該裁決的申請，並駁回了交叉動議。
2022 年 11 月 9 日，我們根據初次聽證會期間沒有的最新信息 提交了一項動議，要求重新辯論並續延其撤銷仲裁決定的交叉動議。同一天，我們還向第二部門 上訴庭提交了上訴通知。2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和續訂的動議。
2023 年 7 月 10 日，我們向第二部上訴庭提出了上訴。我們打算繼續在所有適當的論壇上大力反對該獎項 。
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納斯達克 最低股東權益要求
2023 年 5 月 23 日，我們收到了納斯達克資本市場（“納斯達克”）上市資格部門的一封信，信中表示 我們不再遵守納斯達克上市規則 5550 (b) (1)（“規則”） 對繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求，因為我們的股東權益約為220萬美元，如我們在10-Q表的季度報告中所述， 截至2023年3月31日的期間，低於要求的最低要求的250萬美元，截至2023年5月22日，我們未滿足 替代合規要求與最近完成的財政年度或最近三個財政年度中的兩個財政年度中上市證券市值為3500萬美元或持續經營業務淨收入為50萬美元的相關標準。
根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月7日之前提交恢復合規的計劃。2023 年 7 月 7 日，我們提交了重新遵守納斯達克最低股東權益標準的計劃。2023 年 7 月 19 日， 工作人員批准了該公司的計劃，並批准了我們繼續上市的請求，將期限延長至2023年11月20日，以證明遵守了該規則。我們認為，在提交這份10-Q表格時，我們本應提供足夠的證據，證明納斯達克遵守了 。
但是， 無法保證我們能夠重新獲得並保持合規性。如果在納斯達克批准的延期 到期時我們仍未恢復合規，或者我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克工作人員可能會發出通知，告知我們的 普通股將被退市。在這種情況下，納斯達克規則允許我們就拒絕其擬議合規計劃 的決定或任何除名決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此，無法保證我們能夠保持 在納斯達克的上市地位。
關鍵 會計政策
關鍵會計政策對描述我們的財務狀況和經營業績都很重要，需要 管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這通常是由於需要對本質上不確定問題的影響 進行估計。(i) 兩項都更全面地描述了我們的關鍵會計政策 “第7項。管理層的 關於財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及 (ii) 我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的合併財務 報表附註的附註3。自 2022 年 12 月 31 日以來，此類關鍵會計政策沒有發生任何重大變化 。
我們開展業務的主要經濟環境的 貨幣是美元（“$” 或 “美元”）。 因此，我們的功能貨幣是美元。
操作結果
截至 2023 年 9 月 30 日為三個 個月，而截至 2022 年 9 月 30 日為三個月
收入。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的收入分別約為45.8萬美元和97,000美元，兩期之間增長了約372％，即36.2萬美元。收入增長的主要原因是 退伍軍人管理機構（“弗吉尼亞州”）和工傷補償客户的銷售量增加，以及我們的兩個最大客户之一Ultra Pain Products, LLC（“UPPI”）的訂單增加。與截至2022年9月30日的三個月相比，截至2023年9月30日的三個月中，沒有價格上漲歸因於 收入的增加。
在 截至2023年9月30日的三個月中，歸屬於我們產品的收入百分比為：PainShield Plus——53％， PainShield MD——44％，UroShield——3％。在截至2022年9月30日的三個月中， 歸屬於我們產品的收入百分比為：PainShield Plus——0％，PainShield MD——92％，UroShield——8％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，來自分銷商的收入百分比分別為96％和83％。
總利潤。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，毛利分別約為34.9萬美元和8萬美元， 兩期之間增長了約336％或26.9萬美元，這主要是由於對弗吉尼亞州客户、工傷補償 客户和UPPI的銷售增加。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 總利潤佔收入的百分比分別約為76％和82％。 毛利下降主要歸因於對UPPI的銷售增加，UPPI的銷售毛利率低於我們向弗吉尼亞州客户和工傷補償客户銷售的 。
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研究 和開發費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發費用分別約為33,000美元和49,000美元，兩期之間下降了約7％或16,000美元。下降的主要原因是2023年產品重新開發產生的費用減少 ，以及為我們的研究和 開發活動向分包商和顧問支付的款項減少。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研究 和開發費用佔總收入的百分比分別約為7％和51％。減少的原因是2022年為獲得美國食品藥品管理局批准 Painshield Plus 而進行產品重新開發所產生的費用增加。
我們的 研發費用主要包括參與研發活動的員工的工資支出、基於股票的 薪酬支出、與分包、專利申請和註冊相關的費用、臨牀試驗和設施費用 與研發活動相關和分配的費用。
銷售 和營銷費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，銷售和營銷費用分別約為19萬美元和21.7萬美元，兩期之間下降了約12％，即27,000美元。下降的主要原因是 在2023年第三季度 季度股權融資之前，由於預算限制， 向分包商和銷售顧問支付的款項減少了。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，銷售 和營銷費用佔總收入的百分比分別約為41％和224％。
銷售 和營銷費用主要包括直接銷售和營銷員工的工資支出、股票薪酬支出、 差旅費、會議、廣告和營銷費用、與銷售 和營銷活動相關和分配的租金和設施費用。
一般 和管理費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別約為79.6萬美元和73.8萬美元，兩期之間增長了約8％，即58,000美元。上漲的主要原因是 與我們在2023年正在進行的訴訟事務相關的律師費增加。
在截至2023年9月30日的三個月中， 和管理費用佔總收入的百分比分別約為174％和761％。
我們的 一般和管理費用主要包括管理和行政員工的工資支出、股票薪酬 費用、與一般和管理活動相關的會計、法律和設施費用以及與成為 上市公司相關的成本。
利息 支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，利息支出分別為35,000美元和0美元。這涉及 公司2023年第三季度的判決責任利息。
收入 税收支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，税收支出分別為3,000美元和15,000美元。税收 費用是通過將我們以色列子公司的税前收入乘以相應的税率計算得出的。
淨虧損 。截至2023年9月30日的三個月，我們的淨虧損從2022年同期的約95.5萬美元下降了約22.8萬美元，下降了24％，至約72.7萬美元。淨虧損的減少主要是由上述因素造成的。
截至 2023 年 9 月 30 日的九個月 個月，而截至 2022 年 9 月 30 日的為九個月
收入。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的收入分別約為110.6萬美元和85.4萬美元，兩期之間增長了約30％，即25.2萬美元。增長是由於UPPI的訂單增加，而2022年第二和第三季度並未出現這種情況，再加上對弗吉尼亞州設施和工傷補償客户的銷售增加。與截至2022年9月30日的九個月相比， 在截至2023年9月30日的九個月中， 的價格沒有上漲歸因於收入的增加。
我們的 收入可能會波動，因為我們增加了新的消費者，或者現有分銷商或消費者在 一個時期內大量購買了我們的產品，而在另一個時期沒有購買。因此，每個季度收入的任何增長或減少都可能不是線性的，也可能是不一致的。
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在 截至2023年9月30日的九個月中，歸屬於我們產品的收入百分比為：PainShield Plus——39％，PainShield MD——55％，UroShield——6％。在截至2022年9月30日的九個月中，歸屬於我們產品 的收入百分比為：PainShield Plus——38％，PainShield MD——60％，UroShield——2％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 這兩個時期我們來自分銷商的收入比例均為94％。
總利潤。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，毛利分別約為80萬美元和46.7萬美元， 兩期之間增長了約71％，即33.3萬美元，這主要是由於對弗吉尼亞州客户和工傷補償 客户的銷售增加。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 總利潤佔收入的百分比分別約為72％和55％。 毛利百分比增長的主要原因是向弗吉尼亞州和工傷補償 客户的銷售額增加，這些客户的銷售毛利率高於我們向UPPI的銷售額。
研究 和開發費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用分別約為12.3萬美元和17.6萬美元，兩期之間下降了約30％，即53,000美元。下降的主要原因是 減少了2023年產品重新開發產生的費用，以及為我們的研究 和開發活動向分包商和顧問支付的款項減少。
我們的 研發費用主要包括參與研發活動的員工的工資支出、基於股票的 薪酬支出、與分包、專利申請和註冊相關的費用、臨牀試驗和設施費用 與研發活動相關和分配的費用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研究 和開發費用佔總收入的百分比分別約為11％和21％。
銷售 和營銷費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用分別約為63.1萬美元和76萬美元，兩期之間下降了約17％，即12.9萬美元。下降是由於2023年向銷售顧問和建設網站銷售門户網站支付的 款減少了。
銷售 和營銷費用主要包括直接銷售和營銷員工的工資支出、股票薪酬支出、 差旅費、會議、廣告和營銷費用、與銷售 和營銷活動相關和分配的租金和設施費用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售 和營銷費用佔總收入的百分比分別約為57％和89％。
一般 和管理費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別約為278萬美元和283.5萬美元，兩期之間下降了約2％，即5.5萬美元。
我們的 一般和管理費用主要包括管理和行政員工的工資支出、股票薪酬 費用、與一般和管理活動相關的會計、法律和設施費用以及與成為 上市公司相關的成本。
在截至2023年9月30日的九個月中， 和管理費用佔總收入的百分比分別約為251％和332％。
財務 支出，淨額。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，財務支出淨額約為4.4萬美元，而 47,000美元，兩期之間減少了約3,000美元，這主要是由於對Sanuwave的投資 的公允價值的變化。
利息 支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息支出分別為10.2萬美元和0美元。這涉及 公司2023年前九個月的判決責任利息。
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收入 税收支出。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，税收支出分別為1.8萬美元和3.8萬美元。税收 費用是通過將我們以色列子公司的税前收入乘以相應的税率計算得出的。
淨虧損 。截至2023年9月30日的九個月中，我們的淨虧損從2022年同期的約3,389,000美元下降了約49.1萬美元，下降了14％，至約289.8萬美元。淨虧損的減少主要是由上述 描述的因素造成的。
流動性 和資本資源
在截至2023年9月30日的九個月中，我們 蒙受了約2898,000美元的虧損，因為我們繼續保持 可觀的運營淨虧損。2023年8月，我們通過出售股權 證券獲得了421.5萬美元的淨收益。在截至2023年9月30日的九個月中，我們的經營活動現金流也為負311.1萬美元。截至2023年9月30日，我們 的現金餘額剛剛超過37.87萬美元，我們預計 經營活動將繼續蒙受虧損和負現金流。由於預計運營現金流將持續出現負數以及可能的仲裁款項，如果我們 的上訴不成功，則公司將沒有足夠的資源為自本申請之日起 起的至少十二個月的運營提供資金。因此，人們非常懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
我們 將需要繼續籌集更多資金來彌補我們的虧損和運營產生的負現金流，並且只要我們的產品沒有達到商業盈利能力，我們 就可能繼續依賴額外的資金籌集。如果我們無法籌集額外的 資金，我們將需要調整業務計劃並裁員，這可能會對公司及 其財務狀況產生重大不利影響。
在 截至2023年9月30日的九個月期間，我們通過現有現金儲備和 出售證券滿足了短期流動性需求。我們未來的資本需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，包括 我們成功實現產品商業化的能力、我們對未來產品的開發以及競爭性的技術和市場開發 。我們預計運營將繼續蒙受損失和負流量。我們打算將 股權融資或與第三方的戰略聯盟所產生的收益單獨使用或與股權融資結合使用，以滿足我們的短期 流動性需求並推進我們的長期計劃。無法保證我們能夠根據對我們有利的條件籌集額外資金， 。
截至2023年9月30日，我們 除了根據法院裁決拖欠Protrade的190萬美元外，沒有任何實質性的資本支出承諾，我們將繼續對此提出上訴。
截至2023年9月30日 ，我們與未合併的實體或其他個人沒有資產負債表外交易、安排、債務（包括或有債務）或其他 關係，這些交易對我們的財務狀況、收入或支出、經營業績、流動性、資本支出或資本資源的變化 有重大影響。
現金 流量
截至2023年9月30日的 ，我們的現金約為37.87萬美元，而截至2022年12月31日，我們的現金約為271.3萬美元。 歷來通過股票發行、借貸活動和銷售相結合來滿足我們的現金需求。我們的現金需求通常為 ，用於產品開發、研發成本、營銷和銷售活動、財務和管理成本、資本 支出和一般營運資金。
在截至2023年9月30日的九個月中，用於我們運營活動的現金 約為311.1萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月中， 使用的現金約為5,704,000美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們用於投資活動的現金 約為1,000美元，而截至2022年9月30日的九個月 個月為4,000美元。
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金 約為422.2萬美元，這主要源於 在私募中出售證券（定義見下文），而截至2022年9月30日的九個月中，這一數字為0美元。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
項目 4.控制和程序
我們的 管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了截至2023年9月30日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末的公司 披露控制和程序的有效性。 術語 “披露控制和程序”，定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條，是指公司的控制措施 和其他程序，旨在合理保證 公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的的規則和表格。披露控制和程序還旨在提供合理的保證，保證 此類信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官， ，以便及時就所需的披露做出決定。根據他們的評估，截至本表 10-Q 所涉期末，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第 13a-15 (e) 條和第 15d-15 (e) 條 ）無效，因為如我們的 10-K 表年度報告第 9A 項所述，我們對財務報告的內部控制 存在重大缺陷截至2022年12月31日的財年，於2023年4月17日向 向美國證券交易委員會申報。
補救措施 努力解決物質缺陷
在 高級管理層和審計委員會的監督下，我們已採取以下步驟，並計劃採取更多措施來糾正財務報告內部控制存在重大缺陷的根本原因，如我們於2023年4月17日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的第9A項中所述：
| ● | 我們 已採取措施通過創建模板文件來彌補股票發行的實質性弱點，該文件需要在任何新的股票發行之前填寫 ，以確保不會出現進一步的超額發行。 | |
| ● | 在當前的財務和會計第三方服務提供商 的協助下，我們正在正式確定我們的風險評估流程、政策 和程序，實施修訂後的控制活動、控制文件和與 財務報告內部控制相關的持續監測活動，包括測試文件，以提供證據，證明我們的財務報告內部控制系統 符合COSO 2013框架的要求，併為溝通內部控制 缺陷提供基礎及時通知負責採取糾正措施的各方。 | |
| ● | 我們 擴大了與第三方專家就複雜的會計事務、財務報告和監管申報進行的磋商。 | |
| ● | 我們 加強了內部控制活動的文檔 | |
| ● | 我們 加強了對內部控制活動流程的監測 | |
| ● | 我們 增加了額外的審查級別，以確保庫存成本核算和記錄的準確性 |
此外，在董事會審計委員會的指導下，管理層將繼續審查公司內部控制環境的總體設計並做出必要的 更改，並完善政策和程序，以提高 公司財務報告內部控制的整體有效性。在完成所有補救措施之後，並非所有重要的 缺陷都能得到修復，未來可能會出現其他缺陷。
財務報告內部控制的變化
除上述第 4 項所述的 外，在本報告所涉及的最後一個 財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何重大影響或有理由可能對我們對財務報告的內部 控制產生重大影響的變化。
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第 II 部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
，我們可能會不時捲入因正常業務過程和行為而產生的某些索賠和訴訟。管理層 會評估此類索賠，如果它認為資產可能受到減值或負債已經發生，並且可以合理估計 的損失金額，則根據管理層對最可能結果的評估編列損失準備金。
2021年2月26日 ，Protrade Systems, Inc.（“Protrade”）向國際商會 國際仲裁法院（“ICA”）提交了仲裁申請（“請求”），指控我們違反了 獨家分銷協議。Protrade部分聲稱，我們停止生產 DV0057 Painshield MD 設備，轉而使用更新的 10-100-001 Painshield MD 設備，從而違反了獨家分銷協議。Protrade要求賠償 估計為300萬美元。
2022 年 3 月 15 日，仲裁員發佈了一項最終裁決，裁定 (i) 公司有權終止獨家 分銷協議；(ii) 我們沒有違反有關獨家分銷協議的誠信和公平交易義務； 和 (iii) 我們沒有違反對 Protrade 的任何保密義務。儘管如此，仲裁員認定我們沒有履行 向Protrade提供一年補丁供應的義務，並向Protrade裁定了1,500,250美元，其中包括143.2萬美元的 “利潤損失” 和68,250美元的仲裁費用補償，理由是據稱我們未能向Protrade 提供 DV0057 Painshield MD 設備用户使用的某些補丁。仲裁員根據Protrade 總裁的證詞做出裁決，他斷言用户每台設備將使用超過33個補丁。我們認為，Protrade 指控的每台設備 的補丁數量被嚴重誇大，而且這些索賠沒有適當地向仲裁員提出。因此，我們於2022年4月 13日提交了更正裁決的申請，但仲裁員於2022年6月22日駁回了該申請。
2022年4月5日，Protrade向紐約拿騷縣最高法院提交了一份請願書，要求確認該裁決。 2022 年 4 月 13 日，我們向 ICA 提交了一份申請，要求更正裁決中的錯誤，理由是我們每台設備只售出 2-3 個可重複使用的 補丁，這與 Protrade 聲稱的 33 個可重複使用的補丁背道而馳。作出裁決的同一位仲裁員駁回了申請。
2022年7月22日 ，我們提出了一項交叉動議，要求撤銷仲裁裁決，理由是仲裁員超越了她的權限， 裁決是通過欺詐獲得的，而且仲裁員未能遵守紐約法律規定的程序。特別是， 我們在動議中斷言，Protrade的證人在仲裁中作了虛假陳述，仲裁員解決了Protrade從未提出過且沒有事實依據的索賠 。
2022年10月3日，法院發佈了一項裁決，批准了Protrade確認該裁決的申請，並駁回了交叉動議。
2022年11月9日，我們根據初次聽證會期間沒有的新信息 提出動議，要求重新辯論並續訂撤銷仲裁決的交叉動議。同一天，我們還向第二部 部上訴庭提交了上訴通知書。2023年3月21日，法院駁回了重新辯論和延期的動議。
2023 年 7 月 10 日，我們向第二部門上訴庭提起上訴。上訴已於2023年10月30日全面提交。
不存在任何其他重大訴訟，其中我們的任何董事、高級管理人員或關聯公司或 超過普通股5％的註冊或實益股東，或上述任何關聯方是敵方或具有不利於 我們利益的重大利益。
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商品 1A。風險因素
以下 對風險因素的描述包括下文 所述的與我們的業務、財務狀況和經營業績相關的風險因素的任何重大變化，並取代了先前在 “第 1A 項” 中披露的風險因素的描述。風險因素” 是我們於2023年4月17日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告。我們的業務、 財務狀況和經營業績可能受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於下文 ，其中任何一個或多個都可能直接或間接導致我們的實際財務狀況和運營 業績與過去或預期的未來、財務狀況和經營業績存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和股票價格產生重大不利影響。
以下關於風險因素的討論的 包含前瞻性陳述。此風險因素對於理解本表 10-Q 中的其他陳述 可能很重要。以下信息應與本表格10-Q第一部分第1項 “財務報表” 和第一部分第2項 “管理層對 財務狀況和經營業績的討論和分析” 中的簡明合併財務報表和相關 附註一起閲讀。
我們 在以色列開展業務。以色列的情況，包括哈馬斯和其他恐怖組織最近從 加沙地帶發動的襲擊以及以色列對他們的戰爭，可能會影響我們的行動。
由於 我們是根據以色列國法律註冊成立的，我們的業務在以色列進行，因此我們的業務和運營 直接受到以色列經濟、政治、地緣政治和軍事條件的影響。自1948年以色列國 成立以來，以色列與其鄰國以及活躍在該地區 的恐怖組織之間發生了許多武裝衝突。這些衝突涉及導彈襲擊、敵對滲透和針對以色列各地 民用目標的恐怖主義，這對以色列的商業狀況產生了負面影響。
2023 年 10 月，哈馬斯恐怖分子從加沙地帶滲透到以色列南部邊境，對平民 和軍事目標進行了一系列襲擊。哈馬斯還對位於以色列與加沙地帶接壤的 邊境沿線以及以色列國境內其他地區的以色列人口和工業中心發動了大規模的火箭襲擊。襲擊發生後，以色列安全內閣宣佈 對哈馬斯開戰，針對這些恐怖組織的軍事行動在持續的火箭彈和恐怖 襲擊的同時開始。此外，以色列和真主黨在黎巴嫩的衝突將來可能會升級為更大的地區衝突，尤其是在我們的以色列辦公室所在的以色列北部，那裏儲存着價值約210萬美元 的庫存。
任何涉及以色列的 敵對行動，或者中斷或限制以色列境內或以色列與其貿易夥伴之間的貿易，或 向海外運送產品的能力，都可能對我們的運營和經營業績產生不利影響，並可能使我們 更難籌集資金。在 動盪或緊張局勢加劇期間，可能與我們有業務往來的各方有時會拒絕前往以色列，這迫使我們在必要時做出其他安排。以色列的衝突局勢可能導致 醫療產品認證或審計機構無法訪問我們在以色列的分包商的生產設施以審查我們的認證或許可，從而可能導致我們的產品 許可或認證暫時暫停甚至取消。以色列的衝突局勢還可能導致我們與之簽訂了涉及在以色列的履約 的協議的各方聲稱，根據此類協議中的不可抗力條款 ，他們沒有義務履行這些協議下的承諾。
已經發布了與前往以色列的旅行相關的旅行建議，將來可能會實施與 進出口相關的旅行限制或延誤和中斷。無法接收物資和材料、材料短缺或在採購材料時遇到困難 ，或者相反，我們向美國工廠或海外客户運送產品的能力可能對我們及時商業化和製造候選產品和產品的能力產生不利影響。這可能導致 我們的運營出現許多延誤和/或問題，包括監管機構延遲對候選產品的審查， 這反過來會對我們實現候選產品的商業化能力產生重大不利影響。
此外， 我們的管理層成員和員工位於和居住在以色列。就地庇護和在家辦公的措施、政府對行動和旅行施加的 限制以及為解決持續衝突而採取的其他預防措施可能會暫時幹擾我們的管理 和員工有效執行日常任務的能力。
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以色列國防軍（“IDF”）是以色列的國家軍隊，屬於應徵兵役，但有某些 例外情況除外。我們的幾名僱員在以色列國防軍服兵役，曾被徵召服役，也可能被徵召服役。 未來可能會有更多的軍事預備役徵召入伍，這可能會影響我們的業務，因為熟練勞動力短缺 和機構知識的流失，以及我們為應對勞動力可用性減少而可能採取的必要緩解措施，例如 加班和第三方外包，這些措施可能會產生意想不到的負面影響，並對我們 的運營業績、流動性或現金流產生不利影響。
目前無法預測持續衝突的持續時間或嚴重性或其對我們的業務、運營和 財務狀況的影響。持續的衝突正在迅速演變和發展，可能會擾亂我們的業務和運營，中斷 我們的供應來源和可用性，並阻礙我們籌集更多資金或出售證券等的能力。
公司的財務報表是在持續經營的基礎上編制的，不包括公司無法繼續作為持續經營企業時可能需要的調整 。管理層對公司繼續 作為持續經營企業的能力表示嚴重懷疑。
公司未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮了 在正常業務過程中變現資產和償還負債。在截至2023年9月 30日的九個月中，公司用於運營的現金為3,111美元，截至2023年9月30日，現金餘額為3,787美元。由於 公司沒有足夠的資源為自本申報之日起的未來十二個月的運營提供資金，管理層 對該公司繼續經營的能力持有重大懷疑。合併財務報表 不包括與資產金額的可收回性和分類或負債分類有關的任何調整，如果公司無法繼續經營下去， 可能需要進行這些調整。
公司將需要籌集額外資金來彌補其虧損和運營產生的負現金流，並且只要我們的產品無法達到商業盈利能力，就可能繼續依賴 進行額外的融資。無法保證公司 能夠以對其有利的條件籌集額外資金。如果公司未能成功將其產品商業化和 籌集資金，則需要減少活動、削減或停止運營。
如果 我們未能遵守納斯達克的持續上市要求，我們的普通股可能會被退市，普通股 的價格和我們進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
我們的 普通股目前已在納斯達克上市交易。我們必須滿足納斯達克的持續上市要求，其中包括 的最低股東權益為250萬美元，最低收盤價為每股1.00美元，否則將面臨退市風險 ，這將對我們的業務產生重大不利影響。將我們的普通股從納斯達克退市可能會大大減少我們普通股的流動性，並導致我們的普通股價格相應大幅下跌。此外，退市 可能會損害我們通過替代融資來源以我們可接受的條件籌集資金的能力，或者根本不會，並可能導致 投資者、供應商、客户和員工失去信心，減少業務發展機會。
2023年5月23日，我們收到了納斯達克上市資格部門的來信，信中表示我們不再遵守納斯達克上市規則5550 (b) (1) 下的 繼續在納斯達克上市的最低股東權益要求，因為截至2023年3月31日的10-Q表季度報告中公佈的我們的股東 權益約為220萬美元，低於要求的最低水平 美元 250 萬，截至 2023 年 5 月 22 日，我們未達到與市場價值 相關的替代合規標準在最近完成的財年 年度或最近三個財年中的兩個財年中，上市證券為3500萬美元或持續經營淨收入為50萬美元。
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根據納斯達克上市規則，我們有45個日曆日或2023年7月7日之前提交恢復合規的計劃。2023 年 7 月 7 日，我們提交了重新遵守納斯達克最低股東權益標準的計劃。2023 年 7 月 19 日， 工作人員批准了該公司的計劃，並批准了我們繼續上市的請求，將期限延長至2023年11月20日，以證明遵守了該規則。我們認為，在提交這份10-Q表格時，我們本應提供足夠的證據，證明納斯達克遵守了 。
但是， 無法保證我們能夠重新獲得並保持合規性。如果在納斯達克批准的延期 到期時我們仍未恢復合規，或者我們未能滿足納斯達克繼續上市的另一項要求，納斯達克工作人員可能會發出通知，告知我們的 普通股將被退市。在這種情況下，納斯達克規則允許我們就拒絕其擬議合規計劃 的決定或任何除名決定向納斯達克聽證會小組提出上訴。因此，無法保證我們能夠保持 在納斯達克的上市地位。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
2023 年 8 月 私募配售
2023 年 8 月 30 日，我們與機構投資者 簽訂了證券購買協議（“購買協議”），以私募方式發行和出售18萬股（“普通股”） 普通股、每股面值0.001美元（“普通股”）、預融資認股權證（“預籌認股權證”） ，最多可購買 2,726,977股普通股，行使價為每股0.0001美元，A-1認股權證（“A-1認股權證”） 最多可購買2,906,977股普通股，行使權價格為每股1.47美元，A-2認股權證（“A-2認股權證” ，連同A-1認股權證，“認股權證”）最多可購買2,906,977股普通股， 的行使價為每股1.47美元。A-1認股權證在發行後可立即行使，並將於2029年3月1日到期。A-2 認股權證 在發行後可立即行使，並將於 2024 年 10 月 1 日到期。一股普通股及隨附的 認股權證的合併購買價格為1.72美元，一張預融資認股權證和隨附認股權證的合併購買價格為1.7199美元。
在扣除配售代理費用和開支 以及公司預計應支付的發行費用後，私募向公司帶來的淨收益約為4,215,000美元。公司打算將從私募中獲得的淨收益用於一般公司用途，包括為我們的開發計劃提供資金、商業規劃以及銷售和營銷費用、 潛在的戰略收購、一般和管理費用以及營運資金。
H.C. Wainwright & Co., LLC（“Wainwright”）根據我們與温賴特簽訂的截至2023年7月5日經修訂的某封訂約書（“訂婚信”）擔任我們與私募相關的獨家配售代理， 。 作為温賴特補償的一部分，我們向温賴特或其指定人發行了認股權證（“配售代理認股權證”） ，以每股行使價等於2.15美元的行使價購買總計218,023股普通股。配售代理認股權證 在發行後可立即行使，並將於 2029 年 3 月 1 日到期。
項目 3.優先證券違約
不適用。
項目 4.礦山安全披露
不適用 。
項目 5.其他信息
經修訂和重述的分銷協議的第二次 修正案
2023 年 8 月 22 日，我們與 UPPI 簽訂了我們與 UPPI 之間的經修訂和重述的自有品牌商品分銷協議 的第二份修正案（“修正案”），該修正案於 2023 年 8 月 11 日生效（經修正案，即 “協議”）。
根據該協議 ，UPPI將繼續是PainShield和PainShield Plus設備在美國醫療保健市場的耐用醫療 設備分銷領域的獨家分銷商。該協議還規定在 2023 年底之前立即補貨 訂單和最低購買保證。
該修正案的 期限從修正案生效之日，即2023年8月11日開始，並將持續十二 (12) 個月，或者直到 醫療保險和醫療補助服務中心為PainShield產品分配報銷價值，以先到者為準。在 期限結束時，雙方同意進行真誠的談判，以簽訂新的分銷協議。
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項目 6.展品
附錄 索引
| 展覽 不是。 |
描述 | |
| 10.1* | NanoVibronix, Inc.與Ultra Pain Products Inc.於2020年12月10日簽訂的 “自有品牌” 產品經修訂和重述的分銷協議的第二修正案 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | |
| 32.1** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證 | |
| 32.2** | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證 | |
| 101 英寸* | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101 SCH* | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101 CAL* | 行內 XBRL 分類法計算 Linkbase 文檔 | |
| 101 DEF* | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101 實驗室* | Inline XBRL 分類標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101 PRE* | Inline XBRL 分類法演示鏈接庫文檔 | |
| 104* | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * | 隨函提交 。 |
| ** | 隨函提供 。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式授權下列簽署人 代表其簽署本報告。
| NANOVIBRONIX， INC. | ||
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/{ br} 布萊恩·墨菲 |
| 姓名： | Brian 墨菲，博士 | |
| 標題： | 主管 執行官 | |
| 日期： 2023 年 11 月 13 日 | 來自： | /s/ 斯蒂芬·布朗 |
| 名稱： | 斯蒂芬 Brown | |
| 標題： | 主管 財務官 | |
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