美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

截至的季度期間 2023年9月30日

或者

在過渡期內             到              

委員會檔案編號 001-34600

Glen Lennox Drive 101, 300 套房, 教堂山, 北卡羅來納27517

（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）

(919) 855-2100

（註冊人的電話號碼，包括區號）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不是 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是 ☐

用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐不是 ☒

截至 2023 年 11 月 8 日，註冊人的未付款 23,862,434普通股。

目錄

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表

TENAX 治療公司

簡明的合併資產負債表

隨附的附註是本簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TENAX 治療公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TENAX 治療公司

簡明的股東權益合併報表

（未經審計）

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TENAX 治療公司

簡明的合併現金流量表

隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

TENAX 治療公司

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論和分析應與本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註以及作為截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的一部分包含的經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀。本季度報告中提及的 “Tenax Therapeutics”、“Tenax”、“我們”、“我們的” 和 “我們” 均指Tenax Therapeutics, Inc.

關於前瞻性陳述的警示説明

本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的前瞻性陳述，這些陳述受這些條款設立的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於我們管理層的信念和假設以及他們目前可用的信息。在某些情況下，你可以用 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“將”、“期望”、“計劃”、“預期”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力” 等詞來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述的類似表達方式。這些陳述反映了我們目前對未來事件的看法，受與各種因素相關的風險、不確定性和假設的影響，這些因素可能導致實際業績和事件發生時間與此類前瞻性陳述所表達或暗示的未來業績存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於我們最近向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素。此外，此類前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告。除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

概述

Tenax 最初成立於 1967 年，名為 Rudmer、David & Associates, Inc.，後來更名為合成血液國際有限公司。自 2008 年 6 月 30 日起，我們將公司的註冊地更改為特拉華州，並將公司名稱更改為 Oxygen Biotics, Inc.。2014 年 9 月 19 日，我們將公司名稱改為 Tenax Therapeutics, Inc.

2013年11月13日，我們獲得了許可，授予我們的全資子公司Life Newco Inc. 在美國和加拿大開發和商業化含有左西門丹、2.5 mg/ml 輸液溶液濃縮液/5ml 小瓶的藥品的獨家、可再許可的權利。2020年10月9日和2022年1月25日，我們對許可證進行了修訂，將兩種含有左西孟丹的產品劑型（膠囊和固體劑型）包括在內，以及一種含有左西孟丹的皮下給藥產品，但須遵守特定限制。

2021年1月15日，我們收購了特拉華州的一家公司phprecisionMed Inc.（PHPM）的100％股權，PHPM作為我們的全資子公司倖存下來。合併的結果是，我們計劃開發和商業化含有伊馬替尼的藥品，用於治療肺動脈高壓（PAH）。

商業戰略

在2022年9月宣佈的持續戰略流程中仔細考慮了替代方案，並已籌集資金為公司提供資金直至2024年第一季度，該公司決定優先考慮其LEVEL試驗（口服左西門丹治療肺動脈高壓和心力衰竭，保留射血分數（pH-HFPEF）的3期試驗），優先於伊馬替尼。啟動LEVEL試驗的活動在2023年第三季度仍在繼續，場地資格和選擇過程正在進行中，該公司已於2023年第三季度收到FDA對口服左西門丹方案和臨牀開發計劃的意見。該公司計劃在2023年第四季度開始啟動站點，並在2024年初招收患者。完成關卡試用需要額外的資金。支持優先考慮左西門丹的戰略決策的是2023年3月和7月頒佈的兩項美國專利，涵蓋了在pH-HFPEF患者中靜脈注射和口服左西門丹的使用。這些專利是自2022年初以來授予Tenax的第二和第三項左西門丹專利。左西門丹3期測試的優先順序將伊馬替尼的3期試驗的開始時間推遲到2023年以外，尚待戰略考慮。

該公司在2022年底開始探索戰略替代方案時，採取措施減少每月運營支出並節省現金。該公司當時取消了許多非必要的運營費用，例如辦公室租賃、會費和訂閲費以及與該租賃辦公室相關的辦公用品。在2023年第三季度，公司及其簽約臨牀研究組織（CRO）增加了對北美臨牀試驗場所、機構審查委員會和其他將支持LEVEL試驗的合作伙伴的接觸，導致2023年第三季度的研發費用增加。

在我們正在進行的戰略流程得出結果之前，我們業務戰略的關鍵要素概述如下。

高效地進行臨牀開發，在新適應症中建立臨牀原理證明，完善配方，並開始對我們當前候選產品進行第三階段測試。

Levosimendan和imatinib在世界各國獲得批准和開處方已有20多年，但我們認為它們的作用機制尚未得到充分利用，儘管有充分的證據表明它們可能會顯著改善肺動脈高壓患者的生活。我們正在進行臨牀開發，目的是證實心肺疾病中有益活性，在這些疾病中，這些療法有望對患有藥物療法未獲批准的疾病的患者有益，或者對多環芳烴而言，許多昂貴的療法通常可以適度減輕症狀。我們的重點主要放在設計和執行配方改進上，用專利和其他形式的排他性保護這些創新，並運用創新的臨牀試驗科學為後續開發、產品批准和商業化奠定堅實的基礎。我們打算在左西門丹的兩項3期試驗以及在適當的情況下對伊馬替尼進行單一的3期試驗後提交上市許可申請。我們的試驗旨在整合和反映先進的臨牀試驗設計科學以及我們團隊的監管和諮詢經驗。我們打算繼續與創新型公司、知名的生物統計學家和試驗專家、醫學領袖、配方和監管專家以及一流的臨牀測試組織合作，以幫助加快開發，並在我們的開發、研究和發現出現機遇時繼續向互補領域擴張。我們還打算在設計和執行研究時繼續外包。

利用第三方研究合作和我們的，高效探索新的高潛力治療應用，尤其是在有快速監管途徑可用的地方 相關領域的結果.

在獲得批准後的二十年中，左西門丹在多個疾病領域表現出了希望。我們自己的2期研究和開放標籤延期表明，左西孟丹以前被低估的作用機制，即其放鬆靜脈循環的特性，可以持久改善pH-HFPEF心力衰竭患者的運動能力和生活質量以及其他臨牀評估。我們認為，當今的患者羣體尚無可用的藥物療法，我們致力於探索潛在的臨牀適應症，在哪些適應症中，我們的療法可以達到一流水平，以及在哪些方面我們可以解決尚未得到滿足的重大醫療需求。

我們認為，根據積極的第三階段數據，這些因素將支持FDA批准這些候選產品。通過與我們的許可方、治療急性失代償性心力衰竭的左西門丹的創始人獵户座的協議，我們可以訪問正在進行和已完成的試驗和研究項目庫，包括某些文件，我們認為，這些文件，加上我們希望在至少一項適應症中生成的積極的3期數據，將支持美國食品藥品管理局批准左西門丹。同樣，Tenax Therapeutics制定的用於治療多環芳烴的伊馬替尼的監管途徑使Tenax能夠在FDA已經審查的研究結果檔案的基礎上再接再厲。為了實現為新患者羣體開發這些藥物的目標，我們與來自領先研究和臨牀機構的研究人員以及我們的戰略合作伙伴建立了合作研究關係。這些合作關係使我們能夠探索候選產品在哪些方面可能具有治療意義，獲得醫學和臨牀試驗科學領域關鍵意見領袖的建議和支持，並投資於開發工作，以利用機會在當前臨牀護理之外取得進展。

繼續擴大我們的知識產權組合。

我們的知識產權以及所有公司信息的機密性對我們的業務很重要，我們採取了重要措施來幫助保護其價值。我們的研發工作通過內部活動和與他人的合作研究活動，旨在開發新的知識產權，使我們能夠提交涵蓋現有技術的新應用（單獨或與現有療法聯合使用）以及其他候選產品的專利申請。

補貼和專利通知

2023年2月1日，該公司宣佈其專利申請獲得了美國專利商標局（USPTO）的準許通知，其索賠涉及使用靜脈左西門丹（TNX-101）治療pH-HFPEF。該專利（美國專利編號 11,607,412）於 2023 年 3 月 21 日發佈。2023年7月19日，該公司宣佈美國專利商標局頒發另一項專利，該專利包括涉及在pH-HFPEF患者中使用口服左西孟丹（TNX-103）的索賠。這項已頒發的專利（美國專利號 11,701,355）在2040年12月之前提供獨家經營權。目前，Tenax Therapeutics還有其他專利申請待審，預計將在2023年之後做出更多決定。

簽訂許可或產品共同開發安排。

除了我們的內部開發工作外，我們產品開發戰略的一個重要部分是與合作者和合作夥伴合作，加快產品開發，保持較低的開發和業務運營成本，並擴大我們的全球商業化能力。我們相信，該戰略將幫助我們開發一系列高質量的產品開發機會，增強我們的臨牀開發和商業化能力，並提高我們從專有技術中創造價值的能力。

在我們專注於戰略流程的同時，我們還將繼續為抓住許可和其他合作機會做好準備。為此，我們需要繼續保持我們的戰略方向，有效地管理和部署可用現金，並加強我們的合作研究開發和合作夥伴關係。

從歷史上看，我們的業務主要通過股票和債務發行，包括私募和股東貸款。根據我們目前的運營計劃，我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問。如上所述，管理層已經實施了某些削減成本的措施，並正在積極探索各種戰略選擇，以幫助提高股東價值，包括籌集資金、出售我們公司、合併、一項或多項許可協議、共同開發協議、兩者的組合或其他戰略交易；但是，無法保證這些努力會帶來交易或其他替代方案，也無法保證會獲得任何額外資金。我們能否繼續經營取決於我們是否有能力通過出售股權或債務證券以及通過合作和許可協議籌集額外資金，以支持我們未來的運營。如果我們無法完成戰略交易或獲得額外資金，我們可能需要削減研發計劃並採取額外措施來降低成本。

新冠肺炎

COVID-19 疫情或類似疫情以及其他社會/醫療保健混亂將來可能會直接或間接地對我們招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員的能力產生不利影響，這些人作為醫療保健提供者，可能增加對此類疾病的暴露或影響，這可能會對我們的試驗產生負面影響，增加我們的運營支出，並對我們的財務業績產生重大不利影響。2023 年 5 月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 不再是全球突發衞生事件，但是，COVID-19 的任何揮之不去的影響或捲土重來都無法估計。我們將繼續評估 COVID-19 疫情對我們的業務和運營（包括我們的臨牀運營和製造活動）的潛在影響。

財務概覽——截至2023年9月30日的三個月

運營費用

一般和管理費用

截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為100萬美元，而2022年同期為140萬美元。一般和管理費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的薪酬，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括未包括在研發費用中的設施成本、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般費用和管理費用及百分比變化分別如下：

在截至2023年9月30日的三個月中，人事成本與去年同期相比減少了約5萬美元。這一變化主要是由於與去年同期相比，本期員工人數減少導致就業相關成本降低。

在截至2023年9月30日的三個月中，法律和專業費用與去年同期相比減少了約25.6萬美元。專業費用包括會計費、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務所產生的成本，以及支付給董事會成員的費用。

在截至2023年9月30日的三個月中，律師費與去年同期相比減少了約24,000美元。這一變化主要是由於去年同期產生的與一般公司事務、籌款活動和知識產權成本相關的律師費減少。

在截至2023年9月30日的三個月中，專業費用與去年同期相比減少了約23.2萬美元。這一變化主要歸因於資本市場支出和諮詢費用的減少被會計成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的三個月中，其他成本與去年同期相比增加了約16,000美元。其他費用包括特許經營税和其他税、差旅、用品、保險、折舊和其他雜項費用所產生的費用。這一變化主要歸因於保險和一般辦公用品成本的增加被會費、特許經營税和其他税收以及銀行費的減少所抵消。

設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2023年9月30日的三個月中，設施成本與去年同期相比下降了約36,000美元。減少的原因是公司搬遷到新的共享辦公空間從而降低了租金成本。

研究和開發費用 

截至2023年9月30日的三個月，研發費用約為110萬美元，而去年同期為150萬美元。研發費用包括但不限於：（i）根據與CRO和調查機構達成的協議產生的費用，這些機構進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究的很大一部分；（ii）提供臨牀試驗材料的成本；（iii）向合同服務組織和顧問支付的款項；（iv）與員工相關的費用，包括工資和福利；（v）設施、折舊和其他分配費用，包括直接支出並分配了租金和維護費用設施和設備, 租賃權益改良折舊, 設備和其他用品.所有研發費用均在發生時記作支出。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，研發費用和百分比變化分別如下：

截至2023年9月30日的三個月中，臨牀和臨牀前開發成本與去年同期相比下降了約398,000美元。截至2023年9月30日的三個月中，臨牀和臨牀前開發成本包括與LEVel試驗相關的啟動成本，而截至2022年9月30日的三個月中，與我們的伊馬替尼1期藥代動力學研究、伊馬替尼3期改善研究相關的費用以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。下降的主要原因是伊馬替尼的1期和3期成本降低，因為該公司於2022年暫停了該候選產品的臨牀開發活動，但被2023年第三季度LEVel試驗成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的三個月中，人事成本與去年同期相比下降了約7.5萬美元，這主要歸因於一般就業成本的時間安排。

在截至2023年9月30日的三個月中，其他成本與去年同期相比下降了約1,500美元，這主要是由於監管諮詢成本的減少。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我們的合併綜合虧損表中未以其他方式記錄的非營業收入和支出項目。這些項目包括但不限於所得利息收入和固定資產處置。截至2023年9月30日的三個月，利息支出與去年同期相比增加了約4,965美元。這一變化主要是由於根據與AFCO Credit Corporation簽訂的溢價財務票據協議（“票據”）支付的利息支出。其他收入增加了約14.9萬美元，主要與2023年2月發行的現金存款利息收入有關。

財務概覽——截至2023年9月30日的九個月

運營費用

一般和管理費用

截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為330萬美元，而2022年同期為430萬美元。一般和管理費用主要包括行政、財務、法律和行政人員的薪酬，包括股票薪酬。其他一般和管理費用包括未包括在研發費用中的設施成本、法律和會計服務以及其他專業和諮詢服務。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般費用和管理費用及百分比變化分別如下：

截至2023年9月30日的九個月中，人事成本與去年同期相比減少了約17.1萬美元。這一變化主要是由於與去年同期相比，本期與就業相關的成本有所下降。

在截至2023年9月30日的九個月中，法律和專業費用與去年同期相比減少了約61.9萬美元。專業費用包括會計費、資本市場費用、諮詢費和投資者關係服務所產生的成本，以及支付給董事會成員的費用。

在截至2023年9月30日的九個月中，律師費與去年同期相比減少了約33.5萬美元。這一變化主要是由於去年同期產生的與一般公司事務、籌款活動和知識產權成本相關的律師費減少。

在截至2023年9月30日的九個月中，專業費用與去年同期相比減少了約28.4萬美元。下降的主要原因是投資者關係和諮詢費的減少被資本市場費用和會計成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的九個月中，其他成本與去年同期相比減少了約14,000美元。其他費用包括特許經營税和其他税、差旅、用品、保險、折舊和其他雜項費用所產生的費用。這一變化主要歸因於差旅、會費、税收和一般辦公用品費用的減少，但被保險費用的增加所抵消。

設施成本包括我們在北卡羅來納州公司總部支付的租金和水電費。截至2023年9月30日的九個月中，設施成本與去年同期相比下降了約87,000美元。減少的原因是公司搬遷到新的共享辦公空間從而降低了租金成本。

研究和開發費用 

截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為150萬美元，而去年同期為420萬美元。研發費用包括但不限於：（i）根據與CRO和調查機構達成的協議產生的費用，這些機構進行我們的臨牀試驗和臨牀前研究的很大一部分；（ii）提供臨牀試驗材料的成本；（iii）向合同服務組織和顧問支付的款項；（iv）與員工相關的費用，包括工資和福利；（v）設施、折舊和其他分配費用，包括直接支出並分配了租金和維護費用設施和設備, 租賃權益改良折舊, 設備和其他用品.所有研發費用均按發生費用計算。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研發費用和百分比變化分別如下：

截至2023年9月30日的九個月中，臨牀和臨牀前開發成本與去年同期相比下降了約260萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，臨牀和臨牀前開發成本包括與LEVEL試驗相關的啟動成本，與去年同期與左西門丹2期HELP開放標籤延伸研究相關的費用，以及與我們的伊馬替尼1期藥代動力學研究、伊馬替尼3期改善研究相關的成本以及與伊馬替尼配方相關的開發成本。下降的主要原因是伊馬替尼的1期和3期成本降低，因為該公司於2022年暫停了該候選產品的臨牀開發活動，但被2023年第三季度LEVEL試驗成本的增加所抵消。

在截至2023年9月30日的九個月中，人事成本與去年同期相比下降了約12.6萬美元，這主要歸因於一般就業成本的時間安排。

在截至2023年9月30日的九個月中，其他成本與去年同期相比增加了約44,000美元，這主要歸因於監管諮詢成本的增加。

其他收入和支出

其他收入和支出包括我們的合併綜合虧損表中未以其他方式記錄的非營業收入和支出項目。這些項目包括但不限於所得利息收入和固定資產處置。截至2023年9月30日的九個月中，利息支出與去年同期相比增加了約17,000美元。這一增長主要是由於票據上支付的利息支出。其他收入增加了42.6萬美元，這主要與我們的證券發行抵消了所得的許可費和現金餘額增加所獲得的利息收入，但被14萬美元的租賃損失所抵消。

流動性、資本資源和運營計劃

自成立以來，我們一直蒙受損失，截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為2.94億美元。在我們創造足夠的收入來抵消支出之前，我們將繼續蒙受虧損，我們預計至少在未來幾年內我們將繼續出現淨虧損。我們預計，在LEVEL試驗中開發左西門丹和用於肺動脈高壓和其他潛在適應症的伊馬替尼以及識別和開發其他潛在候選產品以及識別和開發其他潛在候選產品時，將產生額外費用，因此，我們需要創造可觀的淨產品銷售額、特許權使用費和其他收入才能實現盈利。

進行獲得美國食品藥品管理局批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的過程既昂貴又耗時。每種候選產品和臨牀試驗的成功概率可能受到多種因素的影響，包括候選產品早期臨牀數據的質量、對該計劃的投資、競爭、製造能力和商業可行性等。由於上述不確定性、與臨牀試驗註冊相關的不確定性以及開發過程中固有的風險，我們無法確定候選產品當前或未來臨牀階段的持續時間和完成成本，也無法確定我們何時或在多大程度上通過任何候選產品的商業化和銷售獲得收入。開發時間表、成功概率和開發成本差異很大。我們目前專注於開發左西門丹和伊馬替尼這兩種候選產品，並在短期內優先考慮左西門丹；但是，未來我們將需要大量額外資金，以完成左西門丹和伊馬替尼的開發和潛在商業化，並繼續開發其他潛在候選產品。

流動性

自1990年9月以來，我們通過發行債務和股權證券以及股東的貸款為我們的運營融資。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的流動資產總額分別約為1190萬美元和320萬美元，營運資金分別約為1,130萬美元和140萬美元。我們的做法是將多餘的現金（如果有）投資於短期貨幣市場投資工具以及高質量的公司和政府債券。

臨牀和臨牀前產品開發

我們已經完成了左西門丹HELP臨牀試驗的開放標籤延伸階段，在此期間，患者從靜脈注射左西門丹配方過渡到口服用於治療肺動脈高壓。2023 年第三季度，我們還開始了 LEVEL 試用的場地資格和選擇流程。我們能否在2024日曆年的第一季度之後繼續開發產品，包括完成LEVEL試用，將取決於獲得許可收入或外部財務資源。無法保證我們會獲得任何許可協議或外部融資，也無法保證我們會成功獲得任何必要的資源。

將來，COVID-19 疫情或類似的疫情可能會直接或間接地對我們招募和留住患者、首席研究人員和現場工作人員的能力產生不利影響，他們作為醫療保健提供者，如果疫情在其所在地區爆發，可能會增加對呼吸道疾病或其他類似廣泛感染的接觸或影響。此外，如果隔離或旅行限制阻礙患者行動或中斷醫療服務，或者如果患者自己感染了 COVID-19 或類似疾病，這將延遲我們完成臨牀試驗或公佈臨牀試驗結果的能力，一些患者可能無法遵守臨牀試驗方案。

融資

2023 年 2 月 3 日，我們在註冊公開發行中共出售了 6,959,444 股普通股和預先注資的認股權證，共購買了 1,707,222 股普通股；(ii) 隨附的認股權證，總共購買了 17,333,332 股普通股和相關認股權證，合計發行價為每股普通股1.80美元，或每份預籌資金1.799美元認股權證和相關認股權證，使公司獲得的總收益約為1,560萬美元。扣除公司應付的配售代理費用和發行費用後，此次發行的淨收益約為1,360萬美元。

2022年5月17日，我們以每單位15.50美元的收購價格私募出售了529,802套，淨收益約為790萬美元。每個單位包括一份用於購買我們一股普通股的未註冊預先融資的認股權證和一份購買一股普通股的未註冊認股權證。

現金流

下表顯示了我們在指定時期的現金流摘要：

用於經營活動的淨現金。截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為470萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金約為970萬美元。用於經營活動的現金減少主要是由於本期支出活動與去年相比有所減少。

由（用於）投資活動提供的淨現金。在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金約為2843美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金約為6,300美元。投資活動提供的現金增加主要是由於出售與公司總部搬遷有關的辦公傢俱。

融資活動提供的淨現金。截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金約為1,400萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，這一數字約為800萬美元。融資活動提供的現金增加是由於2023年2月3日出售普通股和認股權證以及行使認股權證的淨收益。

運營資本和資本支出要求

我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括但不限於以下因素：

根據我們截至2023年9月30日的營運資金，我們認為我們手頭有足夠的資金來繼續為運營提供資金，直至2024日曆年的第一季度。

假設與LEVEL試驗相關的持續準備、規劃活動和其他外包活動繼續按預期速度進行，則在2024日曆年的第一季度之後，我們將需要大量額外資金。此外，我們將需要額外的資金，以完成LEVEL試驗患者的入組和治療，完成左西門丹的監管批准和商業化，併為未來其他候選產品的開發和商業化提供資金。在我們能夠創造足夠數量的產品收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或企業合作和許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果需要，此類資金可能無法以優惠條件提供（如果有的話）。如果我們無法獲得額外資金，我們可能會推遲或縮小當前研發計劃的範圍和其他費用。由於我們的歷史營業虧損和預計的未來運營現金流為負數，我們得出的結論是，我們繼續經營的能力存在重大疑問。同樣，我們的獨立註冊會計師事務所關於2022年12月31日合併財務報表的報告中有一段解釋性段落，表明我們繼續經營的能力存在重大疑問。對我們繼續經營的能力的重大懷疑可能會對普通股的每股價格產生重大不利影響，並使獲得融資變得更加困難。

如果沒有足夠的資金，我們還可能被要求取消一項或多項臨牀試驗，從而推遲左西孟丹的批准或我們的商業化工作。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會遭受額外的大幅攤薄，而債務融資（如果有）可能涉及限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或者以可能對我們不利的條件授予許可。只要條件有利，我們可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使當時我們並不立即需要額外的資本。我們也可以考慮戰略替代方案，包括出售我們的公司、合併、其他業務合併或資本重組。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

我們未經審計的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內的支出。我們對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。有關我們的關鍵會計政策和估算的信息，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策摘要”，以及本10-Q表季度報告第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2。

資產負債表外安排

自成立以來，我們沒有參與任何資產負債表外安排，包括使用結構性融資、特殊目的實體或可變利益實體。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

小型申報公司無需提供本項目所要求的信息。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

根據根據《交易法》頒佈的第13a-15條和第15d-15條 (b) 段的要求，在包括總裁兼首席執行官和臨時首席財務官在內的管理層的監督和參與下，截至本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們對交易法第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條所定義的披露控制和程序的有效性進行了評估）。

在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何披露控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層必須運用自己的判斷來評估可能的控制和程序相對於其成本的好處。

根據他們的評估，我們的總裁兼首席執行官兼臨時首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，即本10-Q表季度報告所涉期末，因為它們提供了合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息將在美國證券交易委員會要求的時間段內記錄、處理、彙總和報告，並彙總並傳達給我們管理，包括我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在我們最近結束的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。我們會定期審查對財務報告的內部控制，並不時做出更改，以提高我們對財務報告的內部控制的有效性。我們將繼續持續評估我們的披露控制和程序以及財務報告內部控制的有效性，並將酌情采取行動。

在最近結束的財政季度中，管理層審查了為支持財務報表和相應腳註而開展的所有工作，以確定可能容易出現人為錯誤的領域。審查的重點是儘可能限制工作文件中的人工輸入，並將輸入與外部來源文件掛鈎。此外，管理層還加強了工作文件審查，將數字與前一年的金額或原始文件進行比較，並增加了工作文件中經過審查和重新執行的計算次數。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

沒有任何我們參與的待審法律訴訟或我們的任何財產所涉的待審法律訴訟。

第 1A 項。風險因素

與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的風險相比，我們面臨的風險沒有實質性變化。

第 6 項。展品

以下證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的，並根據S-K法規第601項進行編號：

* 隨函提交

** 隨函提供

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

日期：2023 年 11 月 13 日