0001509261--06-302024Q1假的http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax00368270003682700036827000http://fasb.org/us-gaap/2023#GainLossOnDerivativeInstrumentsNetPretax0001509261美國通用會計準則：普通股成員2023-07-012023-09-300001509261rzlt：預先資助的認股權證 2021 會員2023-07-012023-09-300001509261rzlt: Class退款認股權證會員2023-07-012023-09-300001509261rzlt: bclassprefundedWarrants會員2023-07-012023-09-300001509261美國通用會計準則：普通股成員2022-07-012022-09-300001509261rzlt：預先資助的認股權證 2021 會員2022-07-012022-09-300001509261rzlt: Class退款認股權證會員2022-07-012022-09-300001509261rzlt: 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xomausLLC 會員rzlt: Phase2ClinicalTrialrz358 成員rzlt: XOMA 許可協議成員2022-01-012022-01-310001509261rzlt：Active Site PharmaceRZLT：開發和許可協議成員2020-12-012020-12-310001509261rzlt：Active Site PharmaceRZLT：第一位患者成員首次給藥的情景rzlt: Phase3ClinicalTrialrz402 成員RZLT：開發和許可協議成員2017-08-012017-08-310001509261rzlt: xomausLLC 會員SRT: 最大成員rzLT：情景化臨牀和監管里程碑成員rzlt: XOMA 許可協議成員2022-01-012022-01-310001509261rzlt: xomausLLC 會員SRT: 最大成員RZLT：臨牀和監管里程碑成員之後的情景rzlt: XOMA 許可協議成員2022-01-012022-01-310001509261rzlt：Active Site PharmaceSRT: 最大成員US-GAAP：情景計劃成員RZLT：開發和許可協議成員2017-08-012017-08-3100015092612022-07-012022-09-300001509261rzlt：Active Site Pharmace2017-08-012017-08-310001509261RZLT：貸款和安全協議成員2021-04-140001509261rzlt: Class退款認股權證會員2022-05-012022-05-310001509261rzlt: bclassprefundedWarrants會員2022-05-012022-05-310001509261rzlt：預先資助的認股權證 2021 會員2021-10-012021-10-310001509261rzlt: bclassprefundedWarrants會員US-GAAP：後續活動成員2023-10-0400015092612023-09-3000015092612023-06-3000015092612023-11-1000015092612023-07-012023-09-30xbrli: 股票iso421:USDxbrli: purerzlt: 子公司iso421:USDxbrli: 股票

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2023年9月30日

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期間

委員會檔案編號： 001-39683

REZOLUTE, INC.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）


內華達州		27-3440894
（公司或組織的州或其他司法管轄區）		（美國國税局僱主識別號）


海岸線大道 275 號，套房 500, 雷德伍德城, 加利福尼亞		94065
（主要行政辦公室地址）		（郵政編碼）

(650) 206-4507

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題		交易品種		註冊的每個交易所的名稱
普通股，面值每股0.001美元		RLT		斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ☒ 是的 ☐沒有

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。 ☒ 是的 ☐沒有

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器☐	加速過濾器☐

非加速過濾器 ☒	規模較小的申報公司☒

	新興成長型公司☐

如果是新興成長型公司，請用勾號指明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第 17 (a) (2) (B) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條） ☐是的 ☒沒有

註冊人有 39,625,271截至2023年11月10日，其面值為0.001美元的已發行普通股中的股份。

	頁面
第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表
未經審計的簡明合併資產負債表——2023年9月30日和2023年6月30日	1
未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月	2
未經審計的簡明合併股東權益表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月	3
未經審計的簡明合併現金流量表——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月	4
未經審計的簡明合併財務報表附註	5
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	17
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	24
第 4 項。控制和程序	24

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟	25
第 1A 項。風險因素	25
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	25
第 3 項。優先證券違約	25
第 4 項。礦山安全披露	25
第 5 項。其他信息	25
第 6 項。展品	26

簽名	27

關於前瞻性陳述的警示性聲明

本10-Q表季度報告（“報告”）包含反映對未來事件的假設、預期、預測、意圖或信念的陳述，這些陳述旨在作為《1995年私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。除歷史事實陳述外，本報告中包含或以引用方式納入的所有陳述，涉及我們預期、相信或預期將來會或可能發生的活動、事件或事態發展，均為前瞻性陳述。這些陳述出現在許多地方，包括但不限於 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。這些陳述代表了我們基於各種因素和大量假設對未來的合理判斷，受已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們的實際業績和財務狀況與陳述所設想的存在重大差異。你可以根據這些陳述與歷史或當前事實並不嚴格相關這一事實來識別這些陳述，並使用諸如 “預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“預測”、“可能”、“應該”、“計劃”、“項目” 等詞語以及其他類似含義的詞語。特別是，這些包括但不限於與以下內容有關的陳述：

●

對美國和美國以外臨牀開發和臨牀試驗時機的期望；

●

預計的經營或財務業績，包括用於經營活動的預期現金流；

●

對資本支出、研發費用和其他付款的預期；

●

我們對流動性狀況的信念和假設，包括我們獲得額外融資的能力；

●

我們獲得監管部門批准或取消對臨牀試驗和候選藥物的監管封鎖的能力；以及

●

我們未來依賴第三方製造商或戰略合作伙伴來生產獲得監管部門批准的任何藥物和診斷方法，以及我們確定戰略合作伙伴並簽訂許可、共同開發、合作或類似安排的能力。

我們的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。它們可能會受到不準確假設或已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，包括但不限於第二部分第1.A項中描述的風險，以及我們於2023年9月14日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年6月30日財年的10-K表年度報告（“2023年10-K表”）第一部分第1A項中的 “風險因素”。

此外，可能還有其他因素可能導致我們的實際業績與前瞻性陳述中引用的結果存在重大差異，其中一些已包含在本報告的其他地方，包括 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。其中許多因素對於決定我們未來的實際業績非常重要。因此，無法保證任何前瞻性陳述。我們未來的實際業績可能與任何前瞻性陳述中表達或暗示的業績存在重大差異。本警示聲明完全限定了本報告中包含的所有前瞻性陳述。前瞻性陳述僅代表截至其發表之日，除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的事件或情況。

第一部分-財務信息

第 1 項。財務報表。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併資產負債表

（以千計，每股金額除外）


	9月30日		6月30日
	2023		2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	8,057	$	16,036
對有價債務證券的投資		90,673		85,860
預付費用和其他		3,915		3,014
流動資產總額		102,645		104,910

長期資產：
對有價債務證券的投資		8,144		16,470
使用權資產		1,933		2,054
財產和設備，淨額		129		139
存款和其他		148		148
總資產	$	112,999	$	123,721

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	$	2,432	$	3,269
應計負債：
應計臨牀和其他		2,557		507
薪酬和福利		1,681		883
經營租賃負債的流動部分		525		541
流動負債總額		7,195		5,200

長期負債：
經營租賃負債，扣除流動部分		1,814		1,937
嵌入式衍生責任		426		412
負債總額		9,435		7,549

承付款和意外開支（附註5、9和10）

股東權益：
優先股，$0.001面值； 400授權股份；不已發行和流通股份		—		—
普通股，$0.001面值； 100,000授權股份；發行的和傑出的 36,827股份截至2023年9月30日和2023年6月30日		37		37
額外的實收資本		379,320		377,471
累計其他綜合虧損		(284)		(351)
累計赤字		(275,509)		(260,985)
股東權益總額		103,564		116,172
負債和股東權益總額	$	112,999	$	123,721

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損

（以千計，每股金額除外）


	三個月已結束
	9月30日
	2023		2022
運營費用：
研究和開發	$	12,214	$	7,704
一般和行政		3,700		2,514
運營費用總額		15,914		10,218
營業虧損		(15,914)		(10,218)
營業外收入（支出）：
利息和其他收入，淨額		1,404		400
衍生負債公允價值變動造成的損失		(14)		(13)
非營業收入總額，淨額		1,390		387

淨虧損		(14,524)		(9,831)

其他綜合收入：
可供出售有價債務證券的未實現淨收益		67		—

綜合損失	$	(14,457)	$	(9,831)

每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版	$	(0.28)	$	(0.19)

加權平均已發行普通股數量：
基礎版和稀釋版		51,409		50,528

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併股東權益表

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月

（以千計）


						累積的
				額外		其他				總計
	普通股			付費		全面		累積的		股東
	股份	金額		資本		損失		赤字		公平
截至 2023 年 9 月 30 日的三個月：
餘額，2023 年 6 月 30 日	36,827	$	37	$	377,471	$	(351)	$	(260,985)	$	116,172
基於股份的薪酬	—		—		1,849		—		—		1,849
累計其他綜合虧損的淨變動	—		—		—		67		—		67
淨虧損	—		—		—		—		(14,524)		(14,524)
餘額，2023 年 9 月 30 日	36,827	$	37	$	379,320	$	(284)	$	(275,509)	$	103,564

截至 2022 年 9 月 30 日的三個月：
餘額，2022 年 6 月 30 日	33,582	$	34	$	358,635	$	—	$	(209,198)	$	149,471
以現金髮行普通股的總收益
2022 年私募配售	3,245		3		12,327		—		—		12,330
承保佣金和其他股票發行成本	—		—		(759)		—		—		(759)
基於股份的薪酬	—		—		1,879		—		—		1,879
淨虧損	—		—		—		—		(9,831)		(9,831)
餘額，2022年9月30日	36,827	$	37	$	372,082	$	—	$	(219,029)	$	153,090

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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未經審計的簡明合併現金流量表

（以千計）


	三個月已結束
	9月30日
	2023		2022
來自經營活動的現金流：
淨虧損	$	(14,524)	$	(9,831)
基於股份的薪酬支出		1,849		1,879
非現金租賃費用		122		23
衍生負債公允價值變動造成的損失		14		13
有價債務證券折扣的增加和保費攤銷，淨額		973		—
折舊和攤銷費用		10		3
運營資產和負債的變化：
預付費用和其他資產減少（增加）		(902)		388
應付賬款減少		(836)		(22)
應計負債增加（減少）		2,709		(42)
用於經營活動的淨現金		(10,585)		(7,589)

來自投資活動的現金流
購買有價債務證券		(15,989)		—
有價債務證券到期日的收益		18,595		—
購買財產和設備		—		(70)
（用於）投資活動提供的現金總額		2,606		(70)

來自融資活動的現金流量:
2022 年私募發行普通股現金的總收益		—		12,330
支付佣金和其他發行費用		—		(759)
融資活動提供的淨現金		—		11,571

現金和現金等價物的淨增加（減少）		(7,979)		3,912
期初的現金和現金等價物		16,036		150,410
期末的現金和現金等價物	$	8,057	$	154,322

補充現金流信息：
支付利息的現金	$	—	$	—
為所得税支付的現金		—		—
為計量經營租賃負債所含金額支付的現金		171		29

所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註1——業務性質和重要會計政策摘要

操作性質

Rezolute, Inc.（“公司”）是一家臨牀階段的生物製藥企業，為與慢性血糖失衡相關的代謝性疾病開發變革性療法。該公司的主要臨牀資產包括（i）RZ358，這是先天性胰島素過多症的潛在治療方法，先天性胰島素過多症是一種以胰腺過量產生胰島素為特徵的超罕見兒科遺傳性疾病；以及（ii）RZ402，這是一種口服血漿激肽激肽抑制劑（“PKI”），正在開發作為慢性治療糖尿病性黃斑水腫的潛在療法。

演示基礎

隨附的未經審計的中期財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）、美國證券交易委員會關於中期財務信息的規則和條例以及10-Q表和S-X條例第8條的説明編制的。

截至2023年6月30日的簡明合併資產負債表來自公司經審計的合併財務報表。未經審計的中期財務報表應與公司2023年10-K表一起閲讀，該表格包含公司經審計的財務報表及其附註，以及管理層對截至2023年6月30日財年的財務狀況和經營業績的討論和分析。

根據美國證券交易委員會的中期財務報告細則和條例，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，它們並不包括全面列報財務狀況、經營業績和現金流量所必需的所有信息和腳註披露。但是，管理層認為，公允列報財務報表所必需的所有重大調整（包括正常的經常性調整）都已作出。截至2023年9月30日的三個月的中期業績不一定代表未來任何中期或截至2024年6月30日的財政年度的預期財務狀況和經營業績。

合併

該公司有二由Rezolute（Bio）愛爾蘭有限公司和Rezolute Bio UK, Ltd組成的全資子公司。隨附的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出判斷、估計和假設，這些判斷、估計和假設會影響未經審計的簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。公司的估計和假設基於當前事實、歷史經驗以及其認為在這種情況下合理的各種因素，以確定從其他來源看不見的資產和負債的賬面價值。公司的重要會計估計包括但不一定限於確定有價債務證券除臨時減值以外是否存在、嵌入式衍生負債的公允價值、基於股份的支付的公允價值、管理層對持續經營的評估以及與臨牀試驗應計負債相關的估計。實際結果可能與這些估計值不同。

風險和不確定性

公司的運營可能面臨重大風險和不確定性，包括財務、運營、監管、國際衝突和戰爭、流行病以及與臨牀階段業務相關的其他風險。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

重要會計政策

2023年10-K表第8項財務報表附註1中描述了公司的重要會計政策。

最近的會計公告

2016 年 6 月，FASB 發佈了 ASU 2016-13 金融工具——信用損失（主題326）：衡量金融工具的信用損失。亞利桑那州立大學2016-13年度修訂了金融工具減值指南。此更新增加了基於預期虧損而不是已發生損失的減值模型（稱為當前預期信用損失模型）。在預期的信用損失模型下，如果公允價值下降至攤餘成本以下是由於發行人的信貸質量惡化所致，則公司必須記錄與此類投資相關的信用損失備抵額，並在合併運營報表中確認相應的虧損。如果情況改善並且預計不再出現與信貸相關的損失，則信貸損失準備金可能會在隨後的時期內撤銷。對於僅因利率變動而導致的公允價值下降，如果公司有能力和意圖將投資持有至到期，則不確認減值。自2023年7月1日起，該公司在亞利桑那州立大學2016-13年度實施了該指導方針。亞利桑那州立大學2016-13年度的通過對公司截至2023年9月30日的三個月未經審計的簡明合併財務報表沒有任何影響。

目前，預計財務會計準則委員會或其他準則制定機構發佈或提出的、要等到未來才需要採用的其他會計準則，在通過後不會對公司的財務報表產生重大影響。

注2 — 流動性

作為臨牀階段的企業，該公司尚未產生任何收入，累計赤字為美元275.5截至2023年9月30日，百萬人。在截至2023年9月30日的三個月中，公司淨虧損美元14.5百萬美元，用於經營活動的淨現金為美元10.6百萬。在截至2023年6月30日的財年中，公司淨虧損美元51.8百萬美元，用於經營活動的淨現金為美元44.5百萬。截至2023年9月30日，公司的資本資源包括現金和現金等價物，分別為美元8.1百萬，對有價債務證券的短期投資90.7百萬美元以及對有價債務證券的長期投資8.1百萬。

截至2023年9月30日，該公司的總負債為美元9.4百萬，包括流動負債美元7.2百萬。如附註5所述，公司受許可協議的約束，該協議規定在完成各種里程碑事件後將支付未來的合同付款。根據XOMA許可協議（定義見下文），a $5.0在 RZ358 的 3 期臨牀試驗中，第一位患者給藥後，將支付一百萬美元的里程碑補助金，另外還要支付 $5.0RZ358 3期臨牀試驗中最後一位患者給藥後，將支付一百萬美元的里程碑補助金。與 RZ358 3 期臨牀試驗相關的首個患者給藥里程碑事件預計將在未來 12 個月內發生。

管理層認為，公司現有的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資將足以履行公司的合同義務並至少在2024年11月之前開展正在進行的臨牀試驗和其他計劃活動。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 3 — 對有價債務證券的投資

對有價債務證券的投資記作可供出售的投資，包括以下內容（以千計）):


	9月30日		6月30日，
	2023		2023
短期投資	$	90,673	$	85,860
長期投資		8,144		16,470
投資總額	$	98,817	$	102,330

公司對債務證券的投資受到利率風險和信用風險的影響，這導致攤餘成本基礎與投資的公允價值之間存在差異。為了最大限度地減少利率不利變化造成的風險敞口，公司通常投資於預期到期日為的證券兩年或更少，並保持加權平均到期日為一年或更少。截至2023年9月30日，投資於總公允價值為美元的有價債務證券90.7百萬美元計劃在截至2024年9月30日的12個月內到期。幾乎所有剩餘的投資，總公允價值為美元8.1百萬美元，計劃在截至2025年9月30日的12個月內到期。

在截至2023年9月30日的三個月中，售價為美元的有價債務證券18.6百萬已到期，大約 $16.0所得款項中有數百萬美元再投資於其他有價債務證券。在截至2023年9月30日的三個月的預定到期日之前，公司沒有出售任何有價債務證券。

所有有價債務證券的應計應收利息為美元0.4百萬和美元0.3截至2023年9月30日和2023年6月30日，分別為百萬人。應計應收利息包含在隨附的簡明合併資產負債表中的其他流動資產中.

在截至2023年9月30日的三個月中，該公司做到了不不確認與有價債務證券投資有關的任何信貸損失備抵額。下表彙總了截至2023年9月30日公司持有的有價債務證券的攤餘成本基礎與公允價值之間存在差異的累計未實現損益（以千計）：


			未實現總額
	攤銷成本		收益		損失		公允價值
公司商業票據	$	40,944	$	—	$	(45)	$	40,899
美國政府機構的義務		24,698		1		(59)		24,640
美國財政部債務		5,478		—		(13)		5,465
公司票據和債券		23,742		—		(163)		23,579
資產支持證券		4,239		5		(10)		4,234
總計	$	99,101	$	6	$	(290)	$	98,817

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 4 — 經營租約

公司的使用權資產和經營租賃負債如下（以千計）：


	9月30日		6月30日
	2023		2023

使用權資產	$	1,933	$	2,054

經營租賃負債：
當前	$	525	$	541
長期		1,814		1,937
總計	$	2,339	$	2,478

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，運營租賃費用包含在隨附的簡明合併運營和綜合虧損報表的以下標題下（以千計）：


	2023		2022

研究和開發	$	131	$	77
一般和行政		42		23
總計	$	173	$	100

截至2023年9月30日，運營租賃下的加權平均剩餘租賃期限為 4.1年，經營租賃負債的加權平均貼現率為 6.8%. 截至2023年9月30日，所有運營租賃協議下的未來現金支付情況如下（以千計）：


截至6月30日的財政年度
2024財年的剩餘時間	$	509
2025		627
2026		646
2027		666
此後		224
租賃付款總額		2,672
減去估算的利息		(333)
經營租賃負債的現值	$	2,339

註釋 5 — 許可協議

XOMA 許可協議

2017年12月，公司通過其全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA公司（“XOMA”）簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA向該公司授予了開發和商業化適用於所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。

2022 年 1 月，根據 XOMA 許可協議，公司被要求支付一筆里程碑式的款項2.0在公司 RZ358 的 2b 期臨牀試驗中，最後一位患者給藥後，這筆款項將在該患者給藥時到期。根據XOMA許可協議實現某些臨牀和監管事件後，公司將被要求向XOMA支付額外的里程碑式款項，最高不超過美元35.0百萬。在臨牀和監管里程碑之後，將來該公司將被要求做準備

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

RZ358 的商業化，根據相關產品的淨銷售額向 XOMA 支付特許權使用費，並向 XOMA 支付不超過 $ 的額外里程碑付款185.0百萬與年度淨銷售額有關。迄今為止，沒有發生任何會導致根據XOMA許可協議拖欠任何特許權使用費的事件。下一個里程碑付款 $5.0在 RZ358 的 3 期臨牀試驗中，對第一位患者給藥後將支付一百萬英鎊。

ActiveSite 許可協議

2017年8月，公司與ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite”），根據該協議，該公司獲得了ActiveSite血漿激肽抑制劑計劃（“PKI投資組合”）的權利。該公司最初使用PKI產品組合來開發治療糖尿病黃斑水腫的口服PKI治療藥物（RZ402），並可能使用PKI產品組合開發針對不同適應症的其他療法。ActiveSite許可協議要求各種里程碑付款，最高不超過美元46.5百萬，如果所有里程碑都實現了。$的第一筆里程碑式付款1.0在向美國食品藥品監督管理局（“FDA”）提交的初始藥物申請（IND）獲得批准後，於2020年12月支付了百萬美元。第二筆里程碑式的付款 $3.0在 RZ402 的 2 期臨牀試驗中，在對第一位患者給藥後，2023 年 2 月支付了百萬美元。下一筆里程碑式的付款 $5.03期臨牀試驗的第一位患者給藥後，將支付100萬英鎊。公司還必須支付等於的特許權使用費 2.0使用PKI產品組合的所有產品銷售額的百分比。迄今為止，尚未發生任何會導致根據ActiveSite許可協議支付任何特許權使用費的事件。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

注 6 — 嵌入式衍生負債

2021 年 4 月 14 日，公司投入了 $30.0與SLR Investment Corp. 和某些其他貸款機構（統稱為 “貸款人”）簽訂的百萬貸款和擔保協議（“貸款協議”）。貸款人同意最多貸款 $30.0百萬美元，但公司的實際借款額為美元15.0百萬。未償借款的到期日為2026年4月1日（“到期日”），但公司選擇償還全部款項，並於2022年6月30日終止了貸款協議。

在執行貸款協議的同時，公司簽訂了退出費協議（“退出費協議”），該協議規定收取的費用為 4.00資金到位本金餘額的百分比，總額為美元0.6如果某些交易（定義為 “退出事件”）發生在2031年4月13日之前，則為百萬美元。退出費協議沒有受到上面討論的貸款協議終止的影響。該公司將退出費協議記作嵌入式衍生負債，估計公允價值為美元0.4截至2023年9月30日和2023年6月30日，為百萬人。退出事件包括但不限於出售幾乎所有資產、某些合併、控制權變更交易以及導致新投資者持有的普通股的發行 35公司股份的百分比。這種嵌入式衍生負債的公允價值將在每個報告期末重新評估，公允價值的變化被確認為非營業損益。

附註 7 — 股東權益

2022年5月，公司與Handok, Inc.（“Handok”）及其某些關聯公司簽訂了證券購買協議（“SPA”）。Handok 是公司董事會成員的子公司。2022年7月，公司就普通股的私募配售（“2022年私募配售”）簽訂了經修訂的SPA。2022 年私募的總收益為 $12.3百萬以換取發行大約 3.2百萬股普通股。公司花費了大約 $0.8百萬美元用於承保佣金和其他發行成本，淨收益為美元11.5百萬。

附註 8 — 基於股份的薪酬和認股權證

股票期權計劃

以下是截至2023年9月30日公司每份股票期權計劃下獲得授權、流通和可供未來授予的股票數量摘要（以千計）：


	計劃終止	股票數量
描述	日期	已授權	傑出	可用

2015 年計劃	2020 年 2 月	17	17	—
2016 年計劃	2021 年 10 月	123	123	—
2019 年計劃	2029 年 7 月	200	200	—
2021 年計劃	2031 年 3 月	10,700	8,769	1,931
總計		11,040	9,109	1,931

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

2022 年員工股票購買計劃

2022年6月16日，公司股東批准通過2022年員工股票購買計劃（“2022年ESPP”）。2022 年 ESPP 為員工提供了通過累計工資扣除來購買公司普通股的機會。

2022 ESPP 的連續發行期大約每6個月開始一次，從7月1日或之後的第一個交易日開始，到截至12月31日的發行期的最後一個交易日結束，從1月1日或之後的第一個交易日開始，到6月30日結束的發行期的最後一個交易日結束。2022 年 ESPP 儲備金 0.5百萬股可供購買。曾經有不2022年ESPP的發行期至2023年9月30日。

未償還的股票期權

下表列出了截至2023年9月30日的三個月中公司所有股票期權計劃下的活動摘要（以千股計）：


	股份	價格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	8,745	$	4.56	8.8
對員工的補助金	415		1.51
已過期	(27)		12.67
被沒收	(24)		4.06
待定，2023 年 9 月 30 日	9,109		4.40	8.6
Vested，2023 年 9 月 30 日	3,188		6.21	8.2

(1)	代表加權平均行使價。

(2)	代表股票期權到期前剩餘合同期限的加權平均值。

在截至2023年9月30日的三個月中，授予的股票期權的總公允價值約為 0.4百萬股普通股總額為美元0.5百萬或大約 $1.18截至授予日期的每股。公允價值是使用Black-Scholes-Merton（“BSM”）期權定價模型計算得出的，將在股票期權的預期歸屬期內按比例確認薪酬成本。

在截至2023年9月30日的三個月中，股票期權的公允價值是在相應的授予日期估算的，並採用以下加權平均假設：


授予日普通股的市場價格	$	1.51
預期波動率		94	%
無風險利率		4.2	%
預期期限（年）		6.1
股息收益率		0	%

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的基於股份的薪酬支出包含在未經審計的簡明合併運營和綜合虧損報表的以下標題下（以千計）：


	2023		2022

研究和開發	$	840	$	870
一般和行政		1,009		1,009
總計	$	1,849	$	1,879

未確認的基於股份的薪酬支出約為 $15.4截至2023年9月30日，百萬人。預計這筆金額將在加權平均期內確認 2.7年份。

預先融資認股權證

關於2021年10月的承銷發行，公司發行了 1,661,461預先投入資金的認股權證（“PFW”）可供購買 1,661,461發行價格為美元的普通股6.49每份總收益為$的認股權證10.8百萬（“2021 年PFW”）。2021 年 PFW 可隨時通過支付 $ 的行使價來行使0.01每股，受某些所有權限制。

關於2022年5月的註冊直接發行，公司發佈了 1,973,684A 類 PFW 和 10,947,371B 類 PFW 將合計購買 12,921,055發行價格為美元的普通股3.799每份認股權證（統稱為 “2022 PFW”）。自2023年9月30日起，所有2022年PFW均可通過支付美元的行使價隨時行使0.001每股，受某些所有權限制。

2023 年 10 月 4 日，B 類 PFW 的持有人提供了無現金行使其 PFW 的通知 2,800,000B 類 PFW，導致發行 2,797,4042023年10月6日的普通股。沒有通過此次活動，公司獲得了現金收益。

其他認股權證

關於2020年10月的股權融資，公司發行了認股權證，使持有人有權購買大約 0.8百萬股普通股。認股權證可按美元行使19.50一段時間內每股七年，可由持有人選擇以現金或無現金方式行使，持有人有權在轉換後分享應支付給普通股持有人的任何股息或分配。此外，該公司還發行了認股權證以及各種債務和股權融資以及服務認股權證。截至2023年9月30日，所有認股權證均已歸屬。

在截至2023年9月30日的三個月中，不認股權證已獲批准、行使或到期。不包括上面討論的2021年PFW和2022年PFW，下表列出了截至2023年9月30日的三個月中所有其他認股權證（以千股計）的摘要：


	股份	價格⁽¹⁾		期限⁽²⁾

未付，2023 年 6 月 30 日	888	$	22.10	4.1
待定，2023 年 9 月 30 日	888		22.10	3.8

(1)	代表加權平均行使價。

(2)	代表認股權證到期前剩餘合同期限的加權平均值.

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 9 — 承付款和意外開支

許可承諾

有關根據與XOMA和ActiveSite的許可協議支付里程碑款和支付特許權使用費的承諾的進一步討論，請參閲注5。

法律事務

公司可能會不時參與與正常業務過程中運營引起的索賠有關的訴訟。截至2023年9月30日，沒有任何可以合理預期會對公司經營業績產生重大影響的未決或威脅訴訟。在每個報告期內，公司都會評估已知的索賠，以確定根據ASC 450的規定，潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且可合理估計， 突發事件。法律費用按發生時記為支出。

附註 10 — 關聯方交易

關聯方許可協議

2020 年 9 月 15 日，公司與 Handok 簽訂了大韓民國領土的獨家許可協議（“Handok 許可證”）。Handok 許可證涉及最終劑型的藥品，其中含有公司開發或將要開發的藥物化合物，包括與 RZ358 和 RZ402 相關的藥物。Handok 許可證的有效期為 20 年了在每種產品的首次商業銷售之後，需要 (i) 向公司支付里程碑式的款項0.5在該地區每種產品的新藥申請（“NDA”）獲得批准後，將獲得百萬美元，並且（ii）公司將以等於的轉讓價格出售Handok訂購的產品 70產品淨銷售價格的百分比。迄今為止，不公司已獲得里程碑式的付款。

2022 年私募配股的投資者

Handok及其某些關聯公司是附註7中討論的2022年私募的唯一投資者。

注11 — 所得税

過渡期的所得税支出基於應用適用於相應季度期的估計年化有效所得税税率，並根據其發生期間的離散税項目進行調整。計算每個過渡期的年化估計有效税率需要一定的估計和重要的判斷，包括但不限於該年度的預期經營業績、對不同司法管轄區收入和納税收入比例的預測、永久和臨時差異以及收回本年度產生的遞延所得税資產的可能性。隨着新事件的發生、經驗的積累、更多信息的瞭解或税收環境的變化，用於計算所得税準備金的會計估計數可能會發生變化。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，由於其遞延所得税資產的全額估值補貼，公司沒有確認任何所得税優惠。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司關於遞延所得税資產估值補貼或不確定税收狀況的結論沒有任何重大變化。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

附註 12 — 每股淨虧損

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數、2021 年 PFW 和 2022 年 PFW，不考慮其他可能具有攤薄作用的證券。PFW包含在基本和攤薄後每股淨虧損的計算中，因為行使價格可以忽略不計，而且所有PFW均已完全歸屬和可行使。因此，截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，已發行股票的加權平均數計算如下（千股）：


	2023		2022

普通股		36,827		35,946
2021 PFW		1,661		1,661
2022 年 PFW：
A 級 PFW		1,974		1,974
B 級 PFW		10,947		10,947
總計		51,409		50,528

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，由於所有其他普通股等價物都具有反攤薄作用，因此每股基本虧損和攤薄後的淨虧損相同。

截至2023年9月30日和2022年9月30日，以下未償還的潛在普通股等價物未計入攤薄後每股淨虧損的計算，因為納入的影響是反稀釋性的（以千計）：


	2023	2022

股票期權	9,109	8,482
其他認股權證	888	1,150
總計	9,997	9,632

附註 13 — 金融工具和重要集中

公允價值測量

公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產時獲得的或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時，公司會考慮其交易的主要市場或最有利的市場，並考慮市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設。公司採用以下公允價值層次結構，將用於衡量公允價值的投入分為三個級別，並將層次結構中的分類基於可用且對公允價值衡量具有重要意義的最低投入級別：

1級——申報實體在衡量日期可以獲得的相同資產或負債在活躍市場上的報價。

第 2 級——除第 1 級中包含的在資產或負債的整個期限內，通過市場證實可以直接或間接觀察到的資產和負債的報價除外。

第 3 級——用於衡量公允價值的資產或負債的不可觀察輸入，以至於無法觀察到的投入，因此允許在衡量日期資產或負債的市場活動很少（如果有的話）的情況。

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

下表列出了公司定期以公允價值計量的金融資產的信息，並指出了截至2023年9月30日和2023年6月30日此類公允價值的公允價值層次結構分類（以千計）：



	截至2023年9月30日的資產公允價值計量
	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
現金和現金等價物：
貨幣市場基金	$	5,323	$	5,323	$	—	$	—
有價債務證券：
公司商業票據		40,899		—		40,899		—
美國政府機構		24,640		—		24,640		—
美國政府國庫		5,465		5,465		—		—
公司票據和債券		23,579		—		23,579		—
資產支持證券		4,234		—		4,234		—
總計	$	104,140	$	10,788	$	93,352	$	—


	截至2023年6月30日的資產公允價值計量
	總計		第 1 級		第 2 級		第 3 級
現金和現金等價物：
貨幣市場基金	$	5,464	$	5,464	$	—	$	—
公司商業票據		4,481		4,481		—		—
有價債務證券：
公司商業票據		41,597		—		41,597		—
美國政府機構		26,394		—		26,394		—
美國政府國庫		10,404		10,404		—		—
公司票據和債券		19,240		—		19,240		—
資產支持證券		4,694		—		4,694		—
總計	$	112,274	$	20,349	$	91,925	$	—

在估值層次結構中被歸類為二級的有價債務證券通常包括美國政府機構證券、公司債券和商業票據。公司根據從第三方定價來源獲得的估值來確定有價債務證券的公允價值。除上表中顯示的金額外，截至2023年9月30日和2023年6月30日，公司沒有任何其他經常性按公允價值計量的資產。

附註6中討論的公司嵌入式衍生負債被歸類為公允價值層次結構的第3級，需要定期按公允價值進行衡量和記錄。公允價值是根據管理層對附註6中討論的退出事件發生概率和時間的評估確定的，貼現率等於貸款協議規定的有效利率。下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中公司嵌入式衍生負債公允價值的變化（以千計）：



	2023		2022

期初的公允價值	$	412	$	407
公允價值變動造成的損失		14		13
期末公允價值	$	426	$	420

Rezolute, Inc.

未經審計的簡明合併財務報表附註

截至2023年9月30日和2023年6月30日，除嵌入式衍生負債外，公司沒有任何其他經常性按公允價值計量的負債。

由於相應工具的到期日相對較短，截至2023年9月30日和2023年6月30日，現金、應付賬款和應計負債的公允價值接近其賬面價值。

公司的政策是確認自事件實際發生之日或導致轉移的情況變化之日起，1、2級和3級之間的資產或負債轉移。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，該公司的資產或負債在公允價值等級制度層次之間沒有任何轉移。

顯著濃度

使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和對有價債務證券的投資。該公司在一家高質量的金融機構開設活期現金賬户。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，現金存款已超過聯邦存款保險公司為此類存款提供的保險金額。

截至2023年9月30日，該公司的總收入為美元41.9百萬美元投資於銀行和金融服務行業發行人的債務證券，總額為美元24.6百萬美元投資於美國政府單一機構的債務證券。儘管公司的投資政策要求投資評級較高的證券，但各種廣泛的經濟因素和發行人的特定因素都可能導致信貸機構將信用評級下調至公司的最低信用評級要求以下，無論公司選擇出售證券還是持有證券直到到期，都可能導致損失。

第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。

為便於列報，本節中包含的某些數字，例如利率和其他百分比，已四捨五入。本節所列的百分比數字並非在所有情況下都是根據此類四捨五入的數字計算的，而是根據四捨五入前的此類數額計算的。出於這個原因，本節中的百分比金額可能與使用我們未經審計的簡明合併財務報表或相關文本中的數字進行相同計算所得的百分比金額略有不同。由於四捨五入，本節中出現的某些其他金額的總和可能不一致。正如下面的討論中所使用的，“我們”、“我們的” 和 “公司” 指的是 Rezolute, Inc.

作為一家公司，我們專注於通過臨牀研究來改進我們的化合物。我們的主要臨牀資產 RZ358 是先天性胰島素過多症（“HI”）的潛在抗體治療方法。先天性胰島素過多症（“HI”）是一種超罕見的兒科遺傳性疾病，其特徵是胰腺產生過多的胰島素。我們的第二項臨牀資產 RZ402 是一種選擇性強效血漿激肽抑制劑（“PKI”），正在開發中，是一種潛在的口服療法，用於糖尿病性黃斑水腫（“DME”）的慢性治療。

臨牀開發

我們在 2023 年第四季度的關鍵目標是完成 DME RZ402 2 期研究的註冊以及啟動 RZ358 的 SunRize 3 期研究。

RZ358 監管狀態

正如我們在向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的披露中所述，對大鼠和猴子的毒理學研究是早期 RZ358 開發計劃的一部分，在這些研究中，大鼠在可能與臨牀相關的劑量和暴露量下表現出微血管肝損傷（“大鼠發現”）。但是，猴子的肝臟沒有不良反應，其劑量水平比大鼠的毒性劑量高10倍以上，比臨牀研究中評估的人體劑量高4倍以上。鑑於猴子沒有肝毒性，而且在密切監測的人體試驗中也沒有不良的肝臟發現，該公司認為這種毒性是大鼠獨有的，不太可能與人類有關。

按照兒科藥物研發的慣例，隨着項目在不同階段的推進，並繼續顯示出良好的安全性，以及與先前階段相比有望為兒童帶來益處，越來越多地納入年輕參與者。RZ358 的第 1 期成人健康志願者研究完成後，在歐盟和歐洲其他地區監管機構管理的國家，對年齡在 12 歲及以上的先天性 HI 參與者進行了 2a 期單劑量概念驗證研究（“2a 期”）。在美國，食品和藥物管理局（“FDA”）將2a期的註冊限制為18歲及以上的參與者，並根據大鼠的發現，規定了相當於每週重複劑量約為3 mg/kg的人類藥物暴露限制（“暴露上限”）。

隨後，在RIZE的研究中，歐洲當局和其他監管機構繼續保持預期的年齡下降趨勢，將研究參與者的年齡從12歲降至2歲及以上。在RIZE研究開始時，美國的臨牀項目仍保持在18歲以下及以上的限制以及暴露上限。但是，在2020年上半年，在RIZE研究進行期間，我們與FDA達成協議，繼續在美國進行所有劑量水平（無暴露上限）和年輕參與者（12歲及以上）的RIZE研究。繼這些進展之後，該研究方案在全球範圍內得到了統一，最低允許年齡存在地區差異（美國為12歲及以上，而所有其他地區為2歲及以上）。

RIZE研究完成後，在2022年下半年和2023年上半年，公司與歐洲監管機構舉行了科學建議會議，結果與我們提議的第三階段計劃保持一致，包括總體研究設計、給藥方案、終點、樣本量和患者人羣。值得注意的是，在審查所有可用的非臨牀試驗（包括大鼠發現）和臨牀信息的情況下，歐洲當局同意年齡進一步向下發展，允許3個月及以上的參與者參加3期研究。

在讓FDA參與美國的第三階段規劃之前，我們於2022年下半年開始與該機構進行互動，以進一步放寬年齡限制，以實現與歐洲當局在RIZE研究中確定的參數保持一致。結束了

在RIZE之後與美國食品藥品管理局的監管互動過程中，該機構重新審視了先前對大鼠發現的擔憂，儘管沒有新的臨牀或非臨牀數據（RIZE數據除外），但該機構還是決定維持12歲及以上的年齡限制，並重新實施了在RIZE研究期間取消的先前暴露上限（統稱為 “新限制”）。在2022年下半年和2023年上半年，我們與FDA進行了互動，以解決新的限制措施，特別是在世界其他地區臨牀項目取得進展的背景下。儘管如此，美國食品和藥物管理局在2023年5月24日與我們舉行的會議上確認了新限制。

我們已經結束了與美國以外監管機構的第三階段前監管和科學諮詢會議，並已就第三階段研究的設計達成協議，該研究將包括年齡在3個月及以上的參與者。我們認為，新限制措施使得目前將美國納入第三階段研究變得不可行，特別是考慮到患有先天性HI的兒科人羣的治療需求最大。我們正在評估潛在的非臨牀研究，以解決FDA的擔憂，同時在美國境外啟動和推進3期研究。

具體而言，我們計劃在 2023 年第四季度啟動 RZ358 的 SunRize 3 期臨牀研究，該研究將在對標準護理藥物療法反應不足的先天性HI參與者中對 RZ358 進行隨機、雙盲、安慰劑對照、平行手臂評估。該研究的主要結果預計將在2025年上半年公佈。

RZ402

2022 年 12 月，我們啟動了一項多中心、隨機、雙面罩、安慰劑對照、平行組研究，旨在評估作為單一療法給藥的 RZ402 在 12 周治療期內對抗血管內生長因子注射天真或接受過有限注射的 DME 參與者的安全性、有效性和藥代動力學。研究人羣由患有輕度至中度非增殖性糖尿病視網膜病變的DME患者組成。符合條件的參與者將被平均隨機分配到三個 RZ402 活性治療組中的一個，劑量分別為 50、200 和 400 mg，或安慰劑對照組，每天接受一次研究藥物，持續 12 周，然後完成為期四周的隨訪。該研究預計將在美國約25個研究場所共招收約100名患者。該試驗的主要終點包括（i）光譜域眼部相干斷層掃描測量的黃斑中央子場厚度的變化；（ii）早期治療糖尿病視網膜病變量表測量的視力變化，（iii）DME 患者的 RZ402 重複劑量藥代動力學，以及（iv）RZ402 的安全性和耐受性。我們預計將在2023年完成註冊，並在年底之前提供研究的最新情況。

最近的事態發展

2023年10月4日，我們2022年5月註冊直接發行的一位投資者提供了無現金行使B類PFW的通知。這導致我們在2023年10月6日發行了2797,704股普通股。

影響我們經營業績的因素

自 2010 年 3 月成立以來，我們沒有產生任何有意義的收入。在過去的幾年中，我們進行了私募和公開發行以籌集更多資金，採用了許可模式來開發候選產品，進行了臨牀前和臨牀試驗，並對我們的候選產品線進行了其他研發活動。

由於我們的候選產品進行臨牀試驗和獲得監管部門批准需要時間，我們預計我們需要幾年時間才能創造可觀的收入（如果有的話）。我們預計在可預見的將來會出現營業虧損；因此，我們預計將在未來幾年內繼續努力籌集額外資金，以維持我們目前的運營計劃。我們無法向您保證我們將獲得此類融資，也無法向您保證這筆融資足以長期執行我們的業務戰略。即使我們獲得了額外的融資，也可能代價高昂，並且可能需要我們同意有利於新投資者而不是現有股東的契約或其他條款。

合併運營報表和綜合虧損的關鍵組成部分

研究和開發費用。研發（“研發”）費用主要包括我們從事研發活動的人員的薪酬和福利、臨牀試驗費用、許可費用以及諮詢和外部服務。我們的研發薪酬成本包括現金和股票薪酬、員工福利和諮詢成本中的可分配部分

與參與候選產品和其他科學研究項目的設計和開發的人員有關。我們還根據專門用於研發活動的人員和其他資源分配部分設施和管理費用。

一般和管理費用。一般和行政（“G&A”）費用主要包括（i）我們與從事行政、財務、會計和行政職能的人員相關的現金和股票薪酬及員工福利的可分配部分，以及（ii）我們與此類人員相關的設施和管理費用的可分配部分。G&A 費用還包括差旅、法律、審計、諮詢、投資者關係和其他主要與我們的上市公司地位相關的費用。

利息和其他收入。利息和其他收入主要包括有價債務證券和臨時現金投資所得的利息收入、投資溢價攤銷和投資折扣的增加。

衍生負債公允價值變動造成的損失。我們確認需要作為衍生品記賬的金融工具的負債，以及債務協議中的嵌入式衍生品的負債。衍生負債在每個報告期結束時按公允價值進行調整，直到合同結算、到期或以其他方式符合股票分類條件為止。公允價值的變化作為損益反映在我們未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損表中。

關鍵會計政策與重要判斷和估計

概述

本文的討論以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。對這些項目進行監測和分析，以瞭解事實和情況的變化，這些估計將來可能會發生重大變化。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。估計數的變化反映在已知期間報告的結果中。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。

關於我們在2023年10-K表格第8項所含合併財務報表附註1中描述的重要會計政策，我們認為以下會計政策涉及更高的判斷力和複雜性。因此，我們認為，這些政策對於幫助充分理解和評估我們的合併財務狀況和經營業績至關重要。

投資有價債務證券

我們將有價債務證券的投資記作可供出售證券，因此這些證券按公允價值記入合併資產負債表。利息收入包括根據證券票面利率賺取的應計利息，以及使用近似利息法的直線法累積折扣和將保費攤銷至到期所產生的影響。由於隨後投資公允價值變動而產生的未實現收益和虧損作為累計其他綜合收益（虧損）的一部分在股東權益中列報。如果發行人違約，我們投資組合中的個別債務證券將面臨信用風險。我們使用定量和定性因素審查可供出售債務證券投資組合的組成部分，以確定公允價值低於攤銷成本的下降是否是由信貸相關損失或其他因素造成的。如果公允價值下降是由於發行人信貸質量惡化造成的，我們將在合併運營報表中確認與此類投資相關的信用損失備抵並相應虧損。如果情況改善並且預計不再出現與信貸相關的損失，則信貸損失準備金可能會在隨後的時期內撤銷。對於僅因利率變動而導致的公允價值下降，如果我們有能力和意圖將投資持有至到期，則不確認減值。到期前出售的任何證券的成本基礎將使用特定的識別方法確定。

研究和開發

研發成本按發生時計為支出。除非我們能夠確定許可權將來在其他研發項目或其他方面有其他用途，否則與第三方簽訂的許可協議下的許可成本相關的無形資產將計入費用。

臨牀試驗應計費用

臨牀試驗費用是研發費用的一部分。根據與臨牀研究組織和臨牀試驗場所達成的協議，我們根據對單項研究生命週期內完成的工作百分比的估計，累積和確認第三方開展的臨牀試驗活動的費用。我們通過與內部臨牀人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段以及為此類服務支付的商定費用來確定估算值。對於將在未來研發活動中使用或提供的商品和服務的不可退還的預付款，將在相關商品交付或提供服務期間予以遞延並確認為費用。

基於股份的薪酬支出

我們根據截至授予日的獎勵的公允價值來衡量為換取授予的所有股票期權而獲得的服務的公允價值。我們使用BSM期權定價模型計算基於時間歸屬的股票期權的公允價值，並確認為獲得獎勵而提供服務期間的股權獎勵成本。對於包含分級歸屬時間表且授予的唯一條件是服務條件的獎勵，則在必要的服務期內以直線法確認補償成本，就好像獎勵實質上是單一獎勵一樣。我們承認沒收在沒收期間的影響，而不是估計在考慮股票薪酬時預計不會發放的獎勵數量。對於員工自願交出的股票期權，所有未確認的補償將在期權取消期間立即確認。

運營結果

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月

收入。作為一家臨牀階段公司，我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中沒有產生任何收入。我們處於開發的早期階段，目前沒有任何商業產品。我們現有的候選產品需要進行廣泛的額外臨牀評估、監管審查、大量的營銷工作和大量投資，然後才能產生任何收入。我們預計在幾年內都無法從我們的任何候選產品中獲得收入。

研究和開發費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的研發費用如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

研發費用總額	$	12,214	$	7,704	$	4,510	59	%

在截至2023年9月30日的三個月中，研發費用增加了450萬美元，這主要是由於與 RZ358 相關的計劃成本增加了約310萬美元。增加的支出包括製造和臨牀前成本增加200萬美元以及臨牀試驗費用增加110萬美元。由於 3 期臨牀準備活動，RZ358 成本增加。我們研發人員的薪酬和福利增加了約100萬美元。基於現金的薪酬和福利增加了約100萬美元，這主要歸因於年度績效獎金的應計應計額，以及研發員工的平均人數從截至2022年9月30日的三個月的34人增加到截至2023年9月30日的三個月的36人。RZ402 項目成本增加了約 50 萬美元，這主要是由於與 2023 年 2 月首批患者給藥相關的第 2 期臨牀試驗費用。

一般和管理費用。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的併購支出如下（以千計，百分比除外）：


					增加
	2023		2022			金額	百分比

G&A 支出總額	$	3,700	$	2,514	$	1,186	47	%

在截至2023年9月30日的三個月中，併購支出增加了120萬美元，這主要歸因於（i）基於現金的薪酬支出增加了50萬美元，（ii）市場研究費用增加了20萬美元。現金薪酬支出是由於平均員工人數從截至2022年9月30日的三個月的10名增加到截至2023年9月30日的三個月的14名員工。市場研究費用增加的原因是為批准後啟動 RZ358 做準備，例如進行全球市場評估。剩餘的40萬美元併購費用增加主要歸因於設施和其他與員工相關的費用。

利息和其他收入。截至2023年9月30日的三個月，利息和其他收入為140萬美元，而截至2022年9月30日的三個月為40萬美元。這一增長主要是由於我們在2023年1月決定總共投資約1.15億美元的有價債務證券和隔夜貨幣市場共同基金，該基金的加權平均有效利率約為5.0％，而我們在截至2022年9月30日的三個月中的臨時現金投資提供的收益低於1.0％。

所得税。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，由於我們的淨虧損以及我們確定需要為所有遞延所得税資產提供估值補貼，我們沒有確認任何所得税優惠。

流動性和資本資源

短期流動性要求

截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為810萬美元，短期有價債務證券為9,070萬美元，營運資金約為9,550萬美元。自成立以來，我們累計淨虧損2.755億美元，作為一家臨牀階段公司，我們迄今尚未產生任何有意義的收入。

因此，從歷史上看，我們的主要流動性來源是完成證券的私募和公開發行。在截至2023年9月30日的三個月中，沒有完成任何融資活動。在截至2023年6月30日的財年中，我們從發行股權證券中獲得了1160萬美元的淨收益。截至2022年6月30日，股權融資的完成是導致截至2023年9月30日的現金及現金等價物餘額為810萬美元，短期有價債務證券投資餘額為9,070萬美元的主要因素。

2022 年 4 月，我們簽訂了位於加利福尼亞州雷德伍德城的新公司總部設施的租賃協議。該租約於2022年10月開始，預計租約將於2027年7月到期，基本租金總額約為290萬美元。在截至2024年9月30日的12個月中，與現有合同義務相關的剩餘現金付款包括（i）我們所有運營租賃協議下的約50萬美元，以及（ii）可能向XOMA支付的500萬美元里程碑付款，該款項將在第三階段臨牀試驗的首位患者給藥時支付，以及（iii）向XOMA支付的500萬美元潛在里程碑款項，該款項將在最後一位患者給藥時支付我們預計將在未來十二個月內進行 RZ358 的 3 期臨牀試驗。RZ358由於與臨牀試驗活動相關的時間不確定，向XOMA支付的這一里程碑式付款可能會推遲到2024年9月30日以後

我們最重要的合同義務包括根據下文所述與XOMA公司（“XOMA”）和ActiveSite Pharmicals, Inc.（“ActiveSite”）簽訂的許可協議支付里程碑式的款項。根據我們對某些臨牀和監管里程碑實現日期的預期，我們預計在未來十二個月內將向XOMA支付1,000萬美元。

根據截至2023年9月30日的810萬美元現金及現金等價物餘額和9,080萬美元的短期投資餘額，我們認為我們有足夠的資本資源來履行所有合同義務並開展所有計劃活動，至少在未來12個月內推進臨牀試驗。

長期流動性要求

我們最重要的長期合同義務包括向XOMA支付最高3,500萬美元的額外臨牀和監管里程碑款項，以及向ActiveSite支付的最高達2,500萬美元的額外里程碑款項。在這一總額中，我們預計將在截至2024年9月30日的12個月內向XOMA支付1,000萬美元，如上文短期流動性要求標題下所述。在可能應付的剩餘里程碑付款中，最多5,000萬美元被視為長期流動性需求。由於與臨牀試驗活動和監管部門批准相關的時間存在不確定性，因此預測未來可能超過未來12個月向XOMA和ActiveSite支付臨牀和監管里程碑款項的時間存在更大的不確定性。

除了上面討論的臨牀和監管里程碑付款外，在 RZ358 和 RZ402 的未來商業化後，我們還將有義務根據相關產品的淨銷售額向XOMA和ActiveSite支付額外的里程碑款項和特許權使用費，金額為2.025億美元。這些未來的里程碑包括可能向XOMA支付1.85億美元以及向ActiveSite支付1750萬美元，用於各種基於銷售的里程碑和替代適應症監管部門的批准。無法保證 RZ358 和 RZ402 都將實現商業化，因此未來可能不需要任何付款。

除了許可義務外，在截至2025年6月30日至2027年的財政年度中，我們還根據現有運營租賃協議承擔長期合同義務，每個財政年度約為60萬至70萬美元。根據我們目前的預測，我們預計我們現有的現金、現金等價物和對有價債務證券的投資將足以為我們的合同義務提供資金，並開展所有計劃中的活動，至少在2025年日曆年的第三季度之前推進我們的臨牀試驗。因此，我們將需要獲得額外的股權或債務融資，以滿足我們所有的長期流動性需求。

以下是關於我們與XOMA和ActiveSite簽訂的許可協議規定的持續要求的補充討論，以及有關我們在2023年9月30日之前影響流動性和資本資源的持續融資活動的更多信息。

XOMA 許可協議

2017年12月，我們通過XOMA的全資子公司XOMA（美國）有限責任公司與XOMA簽訂了許可協議（“XOMA許可協議”），根據該協議，XOMA授予了開發和商業化所有適應症的XOMA 358（前身為X358，現為 RZ358）的全球獨家許可。2019 年 1 月，對 XOMA 許可協議進行了修訂，更新了付款時間表，修訂了我們在開發 RZ358 和相關許可產品上需要花費的金額，並修訂了有關我們在開展臨牀研究時盡職調查的條款。

在某些臨牀和監管事件實現後，我們將需要向XOMA支付總額高達3,700萬美元的里程碑式付款。2022年1月，我們正在進行的2期臨牀研究的最後一位患者入組，啟動了第一筆200萬美元的里程碑付款。下一筆每人500萬美元的里程碑補助金將在3期研究的第一位患者入組以及3期研究的最後一位患者給藥時支付，我們認為該研究將在未來十二個月內進行。此外，在 RZ358 的未來商業化之後，我們將需要根據相關產品的淨銷售額向XOMA支付特許權使用費，如果與 RZ358 相關的未來年銷售額超過1億美元至10億美元的目標，則最高可額外支付1.85億美元的里程碑付款。截至2023年9月30日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑款項的事件，也沒有產生特許權使用費。

ActiveSite 許可協議

2017年8月，我們與ActiveSite簽訂了開發和許可協議（“ActiveSite許可協議”），根據該協議，我們獲得了ActiveSite的PKI產品組合的版權。我們計劃使用PKI計劃來開發、歸檔、製造、營銷和銷售糖尿病黃斑水腫和其他治療適應症的產品。ActiveSite 許可協議要求

各種里程碑補助金從里程碑事件發生時的100萬美元到1,000萬美元不等，最高可達總計4,650萬美元的里程碑付款。第一筆100萬美元的里程碑款項是在完成臨牀前工作並向美國食品藥品管理局提交了 RZ402 的臨牀試驗結果後，於2020年12月支付的。第二筆300萬美元的里程碑款項是在2023年2月第二期研究中第一位患者給藥後到期的。根據ActiveSite許可協議，各種臨牀和監管里程碑的剩餘里程碑款項為2,500萬美元，商業成功或替代適應症批准後的里程碑款項為1,750萬美元。我們還將被要求支付相當於使用PKI計劃的任何產品銷售額的2.0％的特許權使用費。截至2023年9月30日，沒有發生任何導致需要支付額外里程碑款項的事件，也沒有產生特許權使用費。

現金流摘要

以下是我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的運營、投資和融資現金流摘要（以千計）：


	2023		2022		改變
提供的淨現金（用於）：
經營活動	$	(10,585)	$	(7,589)	$	(2,996)
投資活動		2,606		(70)		2,676
籌資活動		—		11,571		(11,571)

用於經營活動的現金

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，用於經營活動的現金分別為1,060萬美元和760萬美元。計算我們在經營活動中使用的現金的關鍵組成部分如下（以千計）：


	2023		2022		改變

淨虧損	$	(14,524)	$	(9,831)	$	(4,693)
非現金支出		2,968		1,918		1,050
經營資產和負債的變動，淨額		971		324		647
總計	$	(10,585)	$	(7,589)	$	(2,996)

在截至2023年9月30日的三個月中，我們的淨虧損為1,450萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損為980萬美元。有關截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們經營業績變化的進一步討論，請參閲 運營結果以上。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的非現金支出分別為300萬美元和190萬美元，主要歸因於基於股份的薪酬支出、折扣的增加和有價債務證券溢價攤銷以及非現金租賃支出。在截至2023年9月30日的三個月中，運營資產和負債的淨變化使運營現金流增加了100萬美元，這主要是受應付賬款和其他應計負債增加190萬美元的推動。預付費用和其他資產增加90萬美元所產生的現金流出部分抵消了這一數額。在截至2022年9月30日的三個月中，運營資產和負債的淨變化使運營現金流減少了30萬美元，這主要是受預付費用和其他資產增加40萬美元的推動，但被應付賬款和其他應計負債淨減少10萬美元所抵消.

投資活動提供的現金

在截至2023年9月30日的三個月中，我們通過投資活動提供的淨現金為260萬美元，主要與有價債務證券的到期有關，1,860萬美元被購買有價債務證券的1,600萬美元部分抵消。

在截至2022年9月30日的三個月中，我們在投資活動中使用的淨現金為70,000美元，與購買傢俱和設備有關。

融資活動提供的現金

在截至2023年9月30日的三個月中，融資活動沒有提供任何淨現金。

截至2022年9月30日的三個月，融資活動提供的淨現金為1160萬美元。這筆款項包括2022年私募的1,230萬美元收益。2022年私募的總收益為1,230萬美元，部分被80萬澳元的承保佣金和其他與本次發行相關的費用所抵消。


展品編號		展品描述
31.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的首席執行官和首席財務官認證*
32.1*		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的首席執行官和首席財務官認證*
101.INS*		內聯 XBRL 實例文檔
101.SC*		內聯 XBRL 分類擴展架構
101.CA*		內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫
101.DEF*		內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫
101.LA*		內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase
101.PRE*		內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫
104		封面頁交互式數據文件，格式為 Inline XBRL（包含在附錄 101 中）


		REZOLUTE, INC.

日期：2023 年 11 月 13 日	來自：	/s/Nevan Charles Elam
		內文·查爾斯·埃拉姆
		首席執行官
		（首席執行官和財務官）