附錄 99.1
Aclaris Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績並提供公司最新情況
-Zunsemetinib 2b期類風濕關節炎試驗的頭條數據預計將於本月—
-如先前宣佈的那樣，ATI-1777 2b 期特應性皮炎試驗的註冊已完成；預計在 2023 年年底左右將獲得頭條數據-
賓夕法尼亞州韋恩，2023年11月6日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於開發免疫炎症性疾病新候選藥物的臨牀階段生物製藥公司Aclaris Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：ACRS）今天公佈了2023年第三季度的財務業績，並提供了公司最新情況。
Aclaris首席執行官道格·馬尼恩醫學博士表示：“在今年的前三個季度中，我相信我們公司在執行臨牀開發項目方面表現非常出色。”“最重要的是，我們即將讀出兩個最先進的臨牀項目的頭號數據，即本月用於類風濕關節炎的zunsemetinib和今年年底左右用於特應性皮炎的ATI-1777。隨着我們在潰瘍性結腸炎患者中推進 ATI-2138 的發展，這種高質量的執行水平得到了進一步體現，我們很高興與華盛頓大學合作，在晚期實體瘤惡性腫瘤患者中推進 ATI-2231。”
研發亮點：
| ● | Zunsemetinib，一種在研口服小分子 MK2 抑制劑： |
目前正在開發為免疫炎症性疾病的潛在治療方法s
| o | 類風濕關節炎（ATI-450-RA-202）：這項2b期安慰劑對照劑量範圍試驗於2023年6月完成了對中度至重度類風濕關節炎（RA）患者的多劑量（20 mg，50 mg，每日兩次）的療效、安全性、耐受性、藥代動力學（PK）和藥效學（PD）。Aclaris繼續期待本月的頭條數據。 |
| o | 銀屑病關節炎（ati-450-PSA-201）：這項2a期安慰劑對照試驗正在進行中，旨在調查zunsemetinib（50 mg，每日兩次）對中度至重度銀屑病關節炎（psA）患者的療效、安全性、耐受性、PK 和 PD。Aclaris繼續預計2024年上半年的頭條數據。 |
| ● | ATI-1777，一種在研外用 “軟” Janus 激酶 (JAK) 1/3 抑制劑： |
目前正在開發為輕度至重度特應性皮炎（AD）的潛在治療方法
| o | 特應性皮炎 (ATI-1777-AD-202)：這項旨在確定 ATI-1777 對輕至重度 AD 患者的療效、安全性、耐受性和多劑量應用方案的療效、安全性、耐受性和 PK 的 2b 期車輛對照試驗已於 2023 年 9 月完成註冊。Aclaris繼續預計2023年底左右的頭條數據。 |
| ● | ATI-2138，一種研究性口服共價 ITK/JAK3 抑制劑： |
目前正在開發潰瘍性結腸炎的潛在治療方法；Aclaris還在探索其他T細胞介導的自身免疫性疾病的其他適應症
| o | 健康志願者（ATI-2138-PKPD-102）：這項為期兩週的 1 期 MAD（多次遞增劑量）試驗已經完成，旨在調查 ATI-2138 在健康志願者中的安全性、耐受性、PK 和 PD。根據對 PK、PD 和安全性的分析，Aclaris 正在將 ATI-2138 推向潰瘍性結腸炎的 2a 期臨牀開發，預計將於 2024 年初啟動。阿克拉里斯在2023年9月報告了這些數據。 |
| o | MAD試驗的初步數據表明： |
| ◾ | 在試驗中測試的所有劑量下，ATI-2138 的耐受性總體良好； |
| ◾ | ATI-2138 的劑量成比例 PK；以及 |
| ◾ | 對 ITK 和 JAK3 探索性 PD 生物標誌物的劑量依賴性抑制，每日總劑量為 30 mg 時，抑制效果接近最大。 |
| ● | ATI-2231，一種在研口服 MK2 抑制劑化合物： |
目前正在探索作為胰腺癌和轉移性乳腺癌以及預防轉移性乳腺癌患者骨質流失的潛在治療方法。Aclaris 目前還在探索使用 ATI-2231 作為免疫炎症性疾病潛在治療方法的備選方案s
| o | 這是第二款由 Aclaris 專有的 Kinect® 藥物發現平臺生成的第二種 MK2 抑制劑，旨在延長血漿半衰期。 |
| o | Aclaris正在支持華盛頓大學在人體研究人員發起的首次針對晚期實體瘤惡性腫瘤患者的 ATI-2231 1a 期試驗。Aclaris預計，臨牀開發活動將在2023年下半年啟動。 |
財務要點：
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，Aclaris的現金、現金等價物和有價證券總額為1.870億美元，而截至2022年12月31日為2.298億美元。
Aclaris繼續預計，截至2023年9月30日，其現金、現金等價物和有價證券將足以在2025年底之前為其運營提供資金，而不會影響任何潛在的業務發展交易或融資活動。
財務業績
2023 年第三季度
| ● | 2023年第三季度的淨虧損為2930萬美元，而2022年第三季度的淨虧損為2,000萬美元。 |
| ● | 2023年第三季度的總收入為930萬美元，而2022年第三季度的總收入為1,900萬美元。減少的主要原因是非營利組織下的一次性預付款 |
與禮來公司（Lilly）簽訂的獨家專利許可協議於2022年第三季度收到。
| ● | 截至2023年9月30日的季度，研發（R&D）支出為2390萬美元，而去年同期為2370萬美元。 |
| o | 增加20萬美元的主要原因是： |
| ◾ | ATI-2138 開發費用增加，包括與 1 期 MAD 試驗和其他臨牀前活動相關的成本；以及 |
| ◾ | 由於員工人數增加，與薪酬相關的費用增加。 |
| ◾ | 與化膿性汗腺炎患者完成2a期試驗相關的zunsemetinib成本下降部分抵消了上述增長。 |
| ● | 截至2023年9月30日的季度，一般和管理（G&A）費用為710萬美元，而去年同期為580萬美元。增長的主要原因是員工人數增加導致薪酬相關費用增加。 |
| ● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日，每個季度的許可費用為730萬美元，這是與禮來公司簽訂的非排他性專利許可協議相關的單獨第三方合同義務造成的。 |
| ● | 或有對價的重估導致截至2023年9月30日的季度費用為170萬美元，而去年同期的費用為220萬美元。 |
2023 年迄今為止
| ● | 截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損為8,700萬美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為5,930萬美元。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九個月中，總收入為1,370萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，總收入為2,200萬美元。下降的主要原因是在截至2022年9月30日的九個月中根據與禮來公司簽訂的非排他性專利許可協議支付的一次性預付款。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為7170萬美元，而去年同期為5,670萬美元。 |
| o | 增加1,500萬美元的主要原因是： |
| ◾ | Zunsemetinib 的開發費用，包括與關節炎的 2b 期試驗和 psA 的 2a 期試驗的臨牀活動相關的費用； |
| ◾ | ATI-2138 開發費用，包括與 1 期 MAD 試驗和其他臨牀前活動相關的成本；以及 |
| ◾ | 因員工人數增加而產生的薪酬相關費用。 |
| ● | 截至2023年9月30日的九個月中，併購支出為2420萬美元，而去年同期為1,800萬美元。 |
| o | 620萬美元的增長主要是由於員工人數增加以及截至2023年9月30日的九個月中授予的股權獎勵的影響，包括股票薪酬在內的薪酬相關成本增加。壞賬支出記錄在Aclaris確定向EPI Health收取的應收款項為 |
由於他們申請了第11章破產保護而產生的不確定性，這也促成了這一增長。
| ● | 或有對價的重估使截至2023年9月30日的九個月中收益60萬美元，而去年同期的收益為240萬美元。 |
關於 Aclaris Therapeutics, Inc
Aclaris Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，正在開發一系列新的候選藥物，以滿足缺乏令人滿意的治療選擇的免疫炎症性疾病患者的需求。該公司擁有多階段候選藥物產品組合，由探索蛋白激酶調節的強大研發引擎提供支持。欲瞭解更多信息，請訪問 www.aclaristx.com。
關於前瞻性陳述的警示説明
本新聞稿中包含的任何未描述歷史事實的陳述都可能構成前瞻性陳述，因為該術語在1995年《私人證券訴訟改革法》中定義。這些陳述可以用 “預期”、“相信”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“意志” 和類似的表達方式來識別，並以Aclaris當前的信念和期望為基礎。這些前瞻性陳述包括對Aclaris候選藥物開發的預期，包括其臨牀試驗的時機、這些試驗數據的可用性和監管文件，以及其認為其現有的現金、現金等價物和有價證券將足以在2025年底之前為其運營提供資金的信念。這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果存在重大差異。可能導致實際結果出現重大差異的風險和不確定性包括臨牀試驗進行中固有的不確定性、Aclaris對第三方的依賴（可能無法始終完全控制）、Aclaris以商業上合理的條件建立戰略合作伙伴關係的能力、宏觀經濟環境的不確定性以及Aclaris截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告風險因素部分描述的其他風險和不確定性，以及 Aclaris 向其提交的其他文件美國證券交易委員會不時出席。這些文件可在Aclaris網站www.aclaristx.com的 “投資者” 部分的 “美國證券交易委員會申報” 頁面下查閲。任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，並且基於截至本新聞稿發佈之日Aclaris獲得的信息，Aclaris沒有義務也不打算更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
Aclaris Thareutics, Inc
簡明合併運營報表
（未經審計，以千計，股票和每股數據除外）
|
| 三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||
收入： | | | | | | | | | | | | |
合同研究 | | $ | 705 | | $ | 1,090 | | $ | 2,469 | | $ | 3,529 |
許可 | | | 8,577 | | | 17,898 | | | 11,210 | | | 18,378 |
其他 | | | — | | | 30 | | | — | | | 92 |
總收入 | | | 9,282 | | | 19,018 | | | 13,679 | | | 21,999 |
| | | | | | | | | | | | |
成本和支出： | | | | | | | | | | | | |
收入成本 (1) | | | 848 | | | 923 | | | 2,698 | | | 3,146 |
研究和開發 (1) | | | 23,876 | | | 23,656 | | | 71,738 | | | 56,741 |
一般和行政 (1) | | | 7,091 | | | 5,813 | | | 24,198 | | | 17,987 |
許可 | | | 7,344 | | | 7,300 | | | 8,955 | | | 7,300 |
或有對價的重新估值 | | | 1,700 | | | 2,200 | | | (600) | | | (2,400) |
成本和支出總額 | | | 40,859 | | | 39,892 | | | 106,989 | | | 82,774 |
運營損失 | | | (31,577) | | | (20,874) | | | (93,310) | | | (60,775) |
其他收入，淨額 | | | 2,316 | | | 922 | | | 6,320 | | | 1,502 |
淨虧損 | | $ | (29,261) | | $ | (19,952) | | $ | (86,990) | | $ | (59,273) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | | $ | (0.41) | | $ | (0.30) | | $ | (1.25) | | $ | (0.92) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | 70,807,934 | | | 66,675,337 | | | 69,452,495 | | | 64,718,008 |
| | | | | | | | | | | | |
(1) 金額包括股票薪酬支出，如下所示： | ||||||||||||
| | | | | | | | | | | | |
收入成本 | | $ | 347 | | $ | 307 | | $ | 1,119 | | $ | 837 |
研究和開發 | | | 3,072 | | | 1,400 | | | 9,168 | | | 2,228 |
一般和行政 | | | 2,529 | | | 2,481 | | | 8,989 | | | 7,161 |
股票薪酬支出總額 | | $ | 5,948 | | $ | 4,188 | | $ | 19,276 | | $ | 10,226 |
Aclaris Thareutics, Inc
部分合並資產負債表數據
（未經審計，以千計，股票數據除外）
|
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
| | | | | ||
現金、現金等價物和有價證券 | | $ | 186,996 | | $ | 229,813 |
總資產 | | $ | 218,354 | | $ | 254,596 |
流動負債總額 | | $ | 27,320 | | $ | 21,938 |
負債總額 | | $ | 62,021 | | $ | 56,975 |
股東權益總額 | | $ | 156,333 | | $ | 197,621 |
已發行普通股 | | | 70,818,954 | | | 66,688,647 |
Aclaris Thareutics, Inc
精選合併現金流數據
（未經審計，以千計）
|
| 九個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||
| | | | | ||
淨虧損 | | $ | (86,990) | | $ | (59,273) |
折舊和攤銷 | | | 635 | | | 607 |
股票薪酬支出 | | | 19,276 | | | 10,226 |
或有對價的重新估值 | | | (600) | | | (2,400) |
經營資產和負債的變化 | | | (3,885) | | | 2,388 |
用於經營活動的淨現金 | | $ | (71,564) | | $ | (48,452) |
Aclaris 治療聯繫人：
小羅伯特·A·杜迪
投資者關係副總裁
484-639-7235
rdoody@aclaristx.com
