美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
截至的季度期間
要麼
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
|
||
(州或其他司法管轄區 公司或組織) |
|
(國税局僱主 證件號) |
(
(註冊人主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易 符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
這個 |
根據該法第12(g)條註冊的證券:無
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
|
加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是的
截至2023年11月3日,註冊人已經
Oncternal Therapeutics, Inc
表格 10-Q
目錄
第一部分-財務信息 |
3 |
|
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第 1 項。 |
簡明合併財務報表(未經審計) |
3 |
|
簡明合併資產負債表 |
3 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
4 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
股東權益簡明合併報表 |
6 |
|
簡明合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
21 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
30 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
30 |
|
|
|
第二部分-其他信息 |
31 |
|
|
|
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
31 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
31 |
第 2 項。 |
股權證券的未註冊銷售 |
31 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
31 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
32 |
第 5 項。 |
其他信息 |
32 |
第 6 項。 |
展品 |
33 |
|
|
|
簽名 |
35 |
第一部分-財務所有信息
第 1 項。財務口頭聲明
Oncternal Therapeutics, Inc
精簡合併ted 資產負債表
(以千計,面值除外)
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費和其他 |
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流動資產總額 |
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使用權資產 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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租賃責任 |
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流動負債總額 |
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遞延補償 |
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租賃負債,扣除當期債務 |
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負債總額 |
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優先股,$ |
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普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計綜合收益 |
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累計赤字 |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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參見隨附的註釋。
3
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(未經審計;以千計,每股數據除外)
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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補助金收入 |
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$ |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損 |
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) |
綜合收入: |
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可供出售證券的未實現收益/(虧損),淨額 |
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) |
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綜合損失 |
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) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票 |
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|
參見隨附的註釋。
4
Oncternal Therapeutics, Inc
精簡合併ted 現金流量表
(未經審計;以千計)
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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基於股票的薪酬 |
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短期投資的保費攤銷(折扣的增加) |
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非現金租賃費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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預付費和其他 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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( |
) |
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遞延補償 |
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租賃負債的變化 |
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( |
) |
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) |
遞延補助金收入 |
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用於經營活動的淨現金 |
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) |
來自投資活動的現金流 |
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購買可供出售證券 |
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) |
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可供出售證券的到期日 |
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投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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在公開發行中發行普通股的收益,淨額 |
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回購普通股以履行預扣税義務 |
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) |
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) |
融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨減少 |
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) |
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( |
) |
期初的現金和現金等價物 |
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期末的現金和現金等價物 |
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$ |
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非現金融資活動的補充披露: |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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$ |
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|
$ |
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參見隨附的註釋。
5
Oncternal Therapeutics, Inc
的簡明合併報表股東權益
(未經審計;以千計)
|
截至2023年9月30日的三個月 |
|
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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為結算最低法定預扣税而回購的股份 |
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可供出售證券的未實現收益 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的三個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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綜合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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為結算最低法定預扣税而回購的股份 |
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普通股的發行,扣除發行成本 $ |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
6
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併股東權益表
(未經審計;以千計)
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截至2023年9月30日的九個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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綜合收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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為結算最低法定預扣税而回購的股份 |
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普通股的發行,扣除發行成本 $ |
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可供出售證券的未實現虧損 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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累積的 |
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累積的 |
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綜合收入 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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授予限制性股票單位後發行普通股 |
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為結算最低法定預扣税而回購的股份 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
7
Oncternal Therapeutics, Inc
簡明合併附註評級財務報表
(未經審計)
業務描述
Oncternal Therapeutics, Inc.(“公司” 或 “Oncternal”),前身為GtX, Inc.,於1997年9月在田納西州成立,並於2003年在特拉華州重新註冊成立,總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。該公司是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發新的腫瘤療法,用於治療關鍵醫療需求未得到滿足的癌症。該公司的候選產品線包括靶向 CAR T(嵌合抗原受體 T 細胞)的自體 ROR1(受體酪氨酸激酶樣孤兒受體 1)、用於治療去勢耐藥前列腺和其他雄激素受體驅動癌症的雙作用雄激素受體抑制劑(“DAARI”)和 zilovertamab,一種結合的人源化單克隆抗體變成 ROR1。ONCT-808 ONCT-534
整合原則
簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司Oncternal Oncology, Inc.和Oncternal, Inc.的賬目。在編制簡明合併財務報表時,所有公司間賬户和交易均已取消。
流動性
從一開始,該公司就將全部精力投入到藥物發現和開發以及進行臨牀前研究和臨牀試驗上。該公司的運營歷史有限,公司業務和市場的銷售和收入潛力尚未得到證實。成功過渡到實現盈利運營取決於實現足以支持公司成本結構的收入水平。
該公司認為,自簡合併財務報表發佈之日起,有足夠的現金為其預計運營需求提供至少十二個月的資金。截至2023年9月30日,該公司擁有美元
公司獲得額外融資的能力(包括通過合作和/或許可安排)將取決於許多因素,包括其從臨牀試驗和臨牀前研究中生成積極數據的能力、資本市場的狀況和其他風險,其中許多因素取決於其無法控制的因素。無法保證將來有多少資金或在何種條件下可以獲得此類融資和資本。
除名通知
2023年4月4日,公司收到納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市資格部門的書面通知,表明由於公司普通股的收盤價已低於美元
這個 截至這些財務報表發佈之日,公司尚未恢復遵守納斯達克上市規則。該公司打算繼續積極監控其普通股的投標價格,並將評估可用的選擇以恢復合規性。在2023年6月28日舉行的公司年度股東大會上,公司股東批准了一項提案,授權公司董事會在一年內修改公司的重述公司註冊證書,在不少於一比五且不超過一比三十的範圍內對公司已發行普通股進行反向分割。如果公司在額外的合規期內沒有恢復合規,納斯達克將發出通知,説明該公司的普通股將被退市。然後,該公司將有權對該裁決提出上訴
8
斯達克 聽證小組。無法保證公司將在180天的額外合規期內重新遵守最低出價要求,也無法保證保持對納斯達克其他上市要求的遵守。
演示基礎
隨附的中期簡明財務報表未經審計。未經審計的簡明合併財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的規則和條例以及美利堅合眾國公認的會計原則(“GAAP”)編制的。這些未經審計的簡明合併財務報表的編制基礎與經審計的合併財務報表相同,包括所有調整,僅包括正常的經常性應計收入,管理層認為,這些調整對於公允地列報公司截至過渡日的財務狀況和所列中期經營業績是必要的。財務報表的編制要求管理層作出估計和假設,這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告所述期間報告的支出數額。實際結果可能與這些估計存在重大差異。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司在2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的年度經審計的合併財務報表一起閲讀。這些未經審計的簡明合併財務報表中列出的業績不一定代表整個財年或任何其他過渡期或任何未來年度或期間的預期業績。
估算值的使用
公司的簡明合併財務報表根據公認會計原則編制。編制簡明合併財務報表及附註要求其作出影響所報告的資產、負債、收入和支出數額以及或有資產和負債披露的估計和假設。重要估計數包括用於確定補助金收入和研究與開發成本應計額的估計數。儘管這些估計是基於公司對時事和未來可能採取的行動的瞭解,但實際結果最終可能與這些估計和假設存在重大差異。
現金和現金等價物
公司將購買時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金和現金等價物包括現成支票賬户和貨幣市場賬户中的現金。
短期投資
公司經營的短期投資被歸類為按公允價值計算的可供出售的有價證券,該投資由資產負債表日相同或相似證券的價格確定。短期投資包括公允價值層次結構中的1級和2級金融工具(見附註6)。可供出售證券的已實現收益或虧損使用特定的識別方法確定,已實現的淨收益和虧損包含在利息收入中。每當事件或情況變化表明資產的賬面金額可能無法收回時,公司都會定期審查可供出售的證券是否存在非暫時性下降的情況。公司將可供出售的有價證券的未實現損益記錄為運營報表和綜合虧損表中其他累計綜合收益的一部分,並在資產負債表上作為股東權益的單獨組成部分進行記錄。根據政策,公司不在其投資組合中投資或持有股權證券。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險的金融工具主要包括現金、現金等價物和短期投資。公司在聯邦保險金融機構中持有的存款超過了聯邦保險限額。該公司在此類賬户中沒有遭受任何損失,並認為由於持有這些存款的存款機構的財務狀況,其現金餘額沒有面臨重大風險。此外,公司還制定了有關已批准的投資和投資到期日的指導方針,旨在維護安全和流動性。
研發費用和應計費用
研發費用包括公司自身以及贊助和合作研發活動產生的成本。研發成本按發生時計為支出,包括製造工藝開發成本、製造成本、與臨牀前研究和臨牀試驗相關的成本、監管和醫學事務活動、質量保證活動、工資和福利,包括股票薪酬、支付給第三方顧問的費用、許可費和管理費。
9
該公司已與研究機構、臨牀研究組織、臨牀製造組織和其他公司簽訂了各種研發合同。這些活動的付款以個別協議的條款為基礎,可能與產生的成本模式不同,履約前的付款作為預付費用和其他資產或應計負債反映在隨附的簡明合併資產負債表中。公司記錄了正在進行的研發活動產生的估計成本的應計額,所有臨牀試驗費用均包含在研發費用中。在評估應計負債的充足性時,公司會分析服務的進展,包括活動的階段或完成情況、收到的發票和合同成本。在確定任何報告期結束時的預付餘額或應計餘額時,可以作出重大判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。
公允價值測量
會計指南定義了公允價值,建立了衡量公允價值的一致性框架,並擴大了按公允價值計量的每種主要資產和負債類別的披露範圍,無論是經常性還是非經常性。公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產而獲得的退出價格,或為轉移負債而支付的退出價格。會計指導建立了三級公允價值層次結構,要求實體在衡量公允價值時最大限度地使用可觀察的投入,最大限度地減少不可觀察的投入。這些等級基於輸入來源,如下所示:
第 1 級:可觀察的輸入,例如活躍市場中相同資產或負債的報價。
第 2 級:活躍市場報價以外的可直接或間接觀察的輸入。
第 3 級:不可觀察的輸入,其中市場數據很少或根本沒有,這需要報告實體制定自己的假設。
公司的金融工具包括現金、現金等價物、短期投資、預付費用和其他資產、應付賬款、應計費用和應計薪酬。由於這些工具的短期性質,公司流動金融資產和負債的賬面金額被視為代表其各自的公允價值。該公司經常進行以公允價值計量的短期投資。在本報告所述期間,沒有發生級別間的調動(見附註6)。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數,不考慮潛在的攤薄證券,並根據需要回購的已發行普通股的加權平均數進行調整。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用國庫股票和假設轉換法確定的期間已發行普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數。在所有報告期內,用於計算基本和攤薄後已發行股票的股票數量沒有差異,因為納入可能具有稀釋作用的證券具有反稀釋作用。
以下是未包含在攤薄後每股淨虧損計算中的潛在攤薄型證券(以普通股等價股為單位;以千股為單位),因為這樣做會產生反攤薄作用:
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9月30日 |
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2023 |
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購買普通股的認股權證 |
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普通股期權 |
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限制性股票單位獎勵 |
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總計 |
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最近通過的會計公告
2016年6月,財務會計準則委員會發布了ASU 2016-13《金融工具——信貸損失:財務報表信用損失的衡量》(主題326),旨在通過要求提前確認某些金融資產(例如可供出售的債券)的信用損失來改善財務報告。主題326修訂了關於報告按攤銷成本基礎持有的資產和可供出售債務證券的信用損失的指導方針。對於按攤銷成本基礎持有的資產,Topic 326取消了當前公認會計原則中可能的初始確認門檻,而是要求實體反映其當前對所有預期信貸損失的估計。信貸損失備抵是一個估值賬户,該賬户從金融資產的攤銷成本基礎中扣除,以顯示預計收取的淨金額。對於可供出售的債務證券,應以與當前公認的公認會計原則相似的方式來衡量信貸損失,但是Topic 326將要求將信貸損失列為備抵而不是減記。亞利桑那州立大學的本次更新影響了持有金融資產和租賃淨投資的實體,這些資產和租賃淨投資未按公允價值計入淨虧損。此更新對公司生效,於2023年1月1日通過,並未對其簡明合併財務報表產生重大影響。
預付費和其他包括以下內容(以千計):
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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臨牀試驗 |
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保險 |
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其他預付費用 |
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其他應收賬款 |
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應計負債包括以下內容(以千計):
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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臨牀試驗 |
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法律費用 |
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補償 |
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其他 |
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11
公司投資可供出售的有價證券,包括貨幣市場基金、商業票據、存款證、美國國債和美國政府贊助的企業證券。可供出售的有價證券被歸類為資產負債表中現金、現金等價物或短期投資的一部分。截至2023年9月30日和2022年12月31日,自購買之日起原始到期日超過三個月的可供出售有價證券被歸類為短期投資,定期按公允價值計量,如下所示(以千計):
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截至2023年9月30日 |
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到期日(年) |
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攤銷成本 |
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美國國債證券 |
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截至2022年12月31日 |
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到期日(年) |
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攤銷成本 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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現金和現金等價物: |
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美國國債證券 |
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短期投資: |
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美國國債證券 |
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美國政府機構 |
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有價證券總額 |
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自2023年1月1日起,公司在每個報告日評估處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券,以確定未實現虧損或任何潛在的信用損失是否應計入淨虧損。對於處於未實現虧損狀況的可供出售債務證券,公司在收回攤銷成本基礎之前,首先評估是否打算出售或更有可能需要出售該證券。如果滿足有關出售意向或要求的任一標準,則該證券的攤銷成本基礎將通過淨虧損減記為公允價值。對於不符合上述標準的可供出售證券,公司將評估公允價值的下降是否是由信貸損失或其他因素造成的。在進行評估時,公司考慮了減值的嚴重程度、利率的任何變化、基礎信用評級和預期的復甦等因素。未實現虧損中與信貸相關的部分以及隨後的任何改善均作為備抵記入利息收入。
曾經有
12
公司從專業定價服務機構獲得可供出售的有價證券的公允價值。可供出售有價證券的公允價值是通過將專業定價服務機構報告的公允價值與報價市場價格或從託管銀行獲得的公允價值進行比較來驗證的。服務提供商使用分層證券定價模型對證券進行估值,該模型主要依賴行業認可的估值服務提供的估值或數學計算。此類估值可以基於活躍市場中相同資產或負債(一級輸入)的交易價格,也可以基於可直接或間接觀察的輸入(二級輸入)的估值模型,例如類似資產或負債的報價、收益率曲線、信用利差、標的工具或債務的當前市場和合約價格,以及其他相關經濟指標。
租賃和轉租
租金支出為 $
自2019年5月以來,公司租賃或轉租了位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公空間。2022年4月18日,公司簽訂了辦公空間的轉租協議,該協議已於2022年到期
租賃和轉租包含在隨附的簡明合併資產負債表中,按租賃付款的現值計算。由於租賃和轉租協議沒有隱含利率,因此現值反映
截至2023年9月30日,根據租賃協議到期的租賃負債的到期日如下(以千計):
租賃負債的到期日 |
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正在運營 |
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2023 |
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2024 |
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租賃付款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債總額 |
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減去租賃負債的當期部分 |
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長期租賃負債 |
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關聯方交易
自2019年9月起,公司與上海製藥(美國)有限公司(“SPH USA”)簽訂了材料和供應與服務協議(“SPH USA服務協議”),根據該協議,公司和SPH USA將按照許可與開發協議的設想簽署各項工作聲明,向美國SPH轉讓關鍵試劑和其他材料,以及公司向SPH USA提供某些服務該公司和美國SPH自2018年11月起生效。在截至2023年9月30日的三個月中,該公司出售了美元
13
喬治敦大學(“喬治敦”)
2014 年 3 月,公司與 Georgetown 簽訂了獨家許可協議(“Georgetown 許可協議”),根據該協議,公司:(i) 授予某些針對 EWS-FLI1 作為治療、診斷或研究工具用途的抗腫瘤療法的候選產品的全球專有專利和技術的開發和商業化權,(iii) 對所有開發和商業化活動和成本負全部責任,(iii) 承擔與相關的所有費用提起訴訟、起訴和維護許可的專利權。
根據從2015年開始的《喬治敦許可協議》的條款,公司:(i)應支付並已支付年度許可證維護費
喬治敦許可協議可由任何一方在發生重大違約時終止,也可能由公司終止涉及一個或多個國家的喬治敦許可協議
德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心(“MD Anderson”)
2014 年 12 月,公司與 MD Anderson 簽訂了合作協議(經修訂的 “合作”),該協議規定進行 ONCT-216 的臨牀前和臨牀研究,以換取某些項目付款。如果MD Anderson成功完成了合作的所有要求並且該計劃成功商業化,則公司將需要支付總額為美元的里程碑式款項
與加州大學校長(“攝政者”)達成的協議
2016年3月,經2018年8月修訂和重申,公司與攝政簽訂了許可協議(經修訂和重述為 “攝政許可協議”),涉及與ROR1相關的裸抗體、抗體片段或合成抗體以及基因工程細胞療法的開發和商業化相關的開發、製造和分銷權。《攝政許可協議》規定了以下內容:(i) 2016 年 5 月,預付許可費為 $
這個 攝政許可協議將在最長壽命的專利權到期日或許可產品首次商業銷售15週年之日中較晚者到期。在以下情況下,攝政者可以終止攝政許可協議:(i)公司的重大違規行為未在合理的時間內得到糾正,(ii)公司提出索賠,聲稱已獲得許可的攝政者
14
專利 權利無效或不可執行,並且(iii)公司申請破產。公司可以至少在任何時候終止協議
自2022年1月1日起,公司與攝政簽訂了研究協議(“研究協議”),以進一步研究ROR1治療開發計劃。在這之下
田納西大學研究基金會(“UTRF”)
2015年3月,經2022年3月和2022年8月修訂和重申,公司與UTRF簽訂了許可協議(“DAARI許可協議”),根據該協議,公司被授予UTRF擁有或控制的所有現有選擇性雄激素受體降解劑技術的全球獨家權利,包括其所有改進,該計劃現被稱為雙作用雄激素受體抑制劑(“DAARI”)計劃。根據DAARI許可協議,公司有義務積極努力為DAARI計劃開展臨牀前研發活動,以推動一種或多種先導化合物進入臨牀開發。公司還有義務支付UTRF年度許可證維護費、產品淨銷售額的低個位數特許權使用費以及分許可收入的額外特許權使用費,具體取決於臨牀候選產品獲得再許可時的開發狀態。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中,公司根據本協議記錄了名義金額的研發費用,以及 $
加州再生醫學研究所(“CIRM”)獎
2017 年 8 月,經修訂和重報,CIRM 於 2020 年 8 月授予了 $
美國國立衞生研究院(“NIH”)撥款獎
2021 年 8 月,美國國立衞生研究院向公司發放了兩筆研發補助金,最高金額為 $
臨牀試驗和供應協議
2018年4月,經2019年8月修訂,該公司與艾伯維旗下的Pharmacyclics, LLC簽訂了臨牀試驗和供應協議,為CIRLL研究提供依魯替尼。該協議不承擔任何前期費用、庫存購買成本、里程碑或特許權使用費付款承諾或其他財務義務。2023年4月,該公司重新確定了開發zilovertamab的優先次序,並即將結束CIRLL研究。
與關聯方 SPH USA 簽訂的許可和開發協議(“LDA”)
2018年11月,經2020年8月修訂,公司與SPH USA簽訂了LDA,涉及:(i)中華人民共和國、香港、澳門和臺灣(“大中華區”)的領土,以及(ii)製造、開發、銷售的權利,
15
根據《喬治敦許可協議》和《攝政許可協議》(僅限大中華區),分銷和銷售公司的所有候選產品。根據LDA,SPH USA全權負責:(a)為獲得大中華區監管部門批准此類候選產品所需的所有臨牀前和臨牀開發活動,(b)喬治敦許可協議和攝政許可協議下應支付的任何第三方許可里程碑或特許權使用費,以及(c)向公司支付該地區淨銷售額的低個位數特許權使用費。
LDA 將在最後一款許可產品的最後特許權使用期到期時過期。LDA可以由以下各方終止:(i)SPH USA逐國或逐一產品,發出180天書面通知;(ii)任何一方在重大違規行為未能在90天內得到糾正時,以及(iii)任何一方在另一方宣佈破產或破產的情況下終止LDA。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,本協議下均未開展任何重大活動(見附註4)。
或有價值權利協議(“CVR 協議”)
根據2019年6月簽訂的GTx合併協議(“合併”),作為或有價值權(“CVR”)持有人的代表的公司和作為權利代理人的Computershare, Inc.簽訂了CVR協議。根據CVR協議,截至合併前不久的公司登記在冊的股東在合併前每持有的公司普通股將獲得一份CVR。
經2021年11月1日修訂,CVR協議授權CVR持有人獲得:(i)公司在此期間收到的某些淨收益的50%
16
截至 2023年9月30日和2022年12月31日,以下公允價值層次結構表定期顯示了公司以公允價值計量的金融資產(以千計):
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總計 |
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相同資產在活躍市場的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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截至2023年9月30日 |
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按公允價值計量的總資產 |
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總計 |
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相同資產在活躍市場上的報價 |
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重要的其他可觀測輸入 |
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大量不可觀察的輸入 |
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截至2022年12月31日 |
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商業票據 |
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美國政府機構 |
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按公允價值計量的總資產 |
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公司的政策是在事件發生之日或導致轉移的情況發生之日確認公允價值等級層次之間的轉移。曾經有
自動櫃員機計劃
2021 年 12 月,公司簽訂了公開市場銷售協議軍士長(“銷售協議”)與Jefferies LLC簽訂,根據該協議,公司可以不時自行決定發行和出售總髮行價格不超過美元的普通股
17
普通股認股權證
認股權證活動和未兑現認股權證變動摘要如下:
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標的認股權證的股票數量 |
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每股加權平均行使價 |
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加權平均剩餘合同期限(以年為單位) |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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已發行 |
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被沒收 |
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已鍛鍊 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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所有認股權證均符合股東權益分類標準。
股權激勵計劃
股票期權獎勵
在合併完成的同時:(i)Oncternal經修訂的2015年股權激勵計劃(“2015年計劃”)由公司承擔,(ii)公司通過了2019年激勵獎勵計劃(“2019年計劃”),根據該計劃,總和:(a)
2015年7月,Oncternal通過了2015年計劃,規定向其員工、董事會成員和顧問發行普通股作為激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。一般而言,根據2015年計劃發行的期權到期
2019年計劃規定向其員工、董事會成員和顧問發行普通股作為激勵性股票期權、非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵和其他股票獎勵。通常,根據2019年計劃發行的股票期權到期
2021年2月,公司董事會通過了2021年就業激勵獎勵計劃(“激勵計劃”)。激勵計劃是根據納斯達克上市規則規定的 “激勵例外情況” 通過的一項非股東批准的股票計劃。激勵計劃專門用於向某些符合納斯達克規則獲得激勵補助金要求的新員工發行非法定股票期權,以此作為個人在公司就業的激勵材料。激勵計劃的條款與2019年計劃的條款基本相似。經2021年5月和2021年12月修訂,公司已保留
18
截至2023年9月30日,
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期權數量 |
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加權平均行使價 |
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加權平均剩餘合同期限(以年為單位) |
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聚合內在價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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被沒收 |
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截至2023年9月30日未付清 |
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期權已歸屬並預計將於2023年9月30日歸屬 |
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截至 2023 年 9 月 30 日已歸屬和可行使的期權 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,每股期權補助金的加權平均授予日期公允價值為美元
限制性股票單位獎勵
限制性股票單位獎勵(“RSU”)是在滿足特定歸屬條件後獲得公司普通股的權利。已發行的限制性股票的歸屬期一般為十八個月至兩年。股權激勵計劃下的RSU活動總結如下:
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限制性股票單位數量 |
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加權平均剩餘合同期限(以年為單位) |
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加權平均撥款日期公允價值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日為非既得 |
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已授予 |
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既得 |
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沒收/已回購 |
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截至2023年9月30日未歸屬 |
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預計將從2023年9月30日起歸屬單位 |
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截至2023年9月30日的九個月內歸屬的限制性股票單位的公允價值是 $
股票薪酬支出
Black-Scholes期權定價模型中用於確定股票期權授予公允價值的加權平均假設如下:
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期期限(以年為單位) |
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預期股息收益率 |
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預期的波動性。預期的波動率假設基於公司股價的波動性以及股價已公開的同類公司的混合波動性。公司股價的波動率是使用自2019年6月10日(合併結束之日)起至本期的收盤股價來衡量的。同行集團是以生命科學行業的公司為基礎開發的,這些公司具有與公司可比的特徵,包括企業價值、風險狀況、行業內地位,並且具有足以滿足預期的歷史股價信息
19
股票類獎項的終身壽命。在獲得足夠數量的有關自身股價波動性的歷史信息之前,公司將繼續應用這一流程。
預期期限。 預期期限代表期權預計未平倉的時期。由於歷史行使行為有限,它使用簡化方法確定了員工的預期壽命假設,該方法是期權合同期限及其歸屬期的平均值。非僱員期權的預期期限通常是剩餘的合同期限。
無風險利率。 無風險利率基於美國國債的隱含收益率,其到期日與相關股票期權獎勵的預期期限相似。
預期的股息收益率。 該公司的預期股息收益率假設基於這樣一個事實,即它從未支付過現金分紅,目前無意支付現金分紅,因此使用了零的預期股息收益率。
RSU 獎勵代表獲得普通股的權利,前提是特定歸屬條件的滿足。這些獎勵的股票薪酬支出是使用授予日的收盤價確定的,該收盤價適用於預計將全部歸屬的股票總數。
所有股權獎勵確認的股票薪酬支出已在簡明合併運營報表中報告如下(以千計):
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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截至2023年9月30日,與非既得股票期權相關的未確認補償成本為美元
截至2023年9月30日,與非既得限制性股票單位相關的未確認補償成本為美元
普通股留待將來發行
留待未來發行的普通股如下(以千計):
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9月30日 |
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普通股認股權證 |
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已發行和流通的普通股期權 |
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限制性股票單位獎勵未歸屬且懸而未決 |
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根據激勵計劃和2019年計劃可供發行的普通股 |
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20
第 2 項。管理層的討論和分析 OF 財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與以下內容一起閲讀:(i)截至2023年9月30日的10-Q表季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註;(ii)截至2022年12月31日止年度的經審計財務報表及其附註以及相關的管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析,兩者均載於我們的年度報告載於表格截至2022年12月31日止年度的10-K。除非此處另有説明或上下文另有要求,否則本季度報告中提及的 “Oncternal”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指特拉華州的一家公司Oncternal Therapeutics, Inc.。
關於前瞻性陳述的警示説明
本季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第21E條所指的前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃、潛在產品、產品批准、研發成本、成功時機和可能性、未來運營管理計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“期望”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 等術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日的風險、不確定性和假設,包括我們在2023年3月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告、我們之前的10-Q表季度報告以及本季度報告的第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險、不確定性和假設。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們不打算公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於為尚未滿足的關鍵醫療需求的癌症患者開發新的腫瘤療法。我們的藥物開發工作側重於與癌症發生或進展有關的有前途但尚未開發的生物途徑,主要涉及血液學惡性腫瘤和前列腺癌。我們的管道包括:
21
我們的產品線之前包括 ONCT-216,這是一種旨在抑制 ETS 或 E26 Transformation 特異性癌蛋白家族的研究性小分子,臨牀前研究表明,它會改變基因轉錄和 RNA 處理,從而降低細胞增殖和入侵。2022 年 4 月,我們取消了 ONCT-216 開發的優先次序,並停止了針對復發或難治性尤因肉瘤患者的 1/2 期臨牀試驗招收患者。
自2013年Oncternal Therapeutics, Inc. 成立以來,我們將大部分資源用於組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、收購候選產品和保護相關的知識產權,以及推進我們的開發計劃,包括 ONCT-808、ONCT-534、zilovertamab 和 ONCT-216。根據我們與加州大學聖地亞哥分校之間的研究子獎勵協議,在2017年10月1日至2022年3月31日的獎勵項目期間,我們獲得了1,450萬美元的發展里程碑。截至2023年9月30日,我們的運營資金主要來自於:(i)普通股發行總收益1.363億美元,(ii)發行可轉換優先股的總收益為4,900萬美元,(iii)從加州大學聖地亞哥分校獲得的1,450萬美元次級補助金,以及(iv)與GtX, Inc.完成合並後獲得的1,830萬美元現金收益 2019 年 6 月(GTx 合併)。截至2023年9月30日,我們的現金、現金等價物和短期投資為4,030萬美元,沒有債務。
自成立以來,我們每年都出現淨虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將在很大程度上取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。在截至2023年9月30日的三個月中,我們的淨虧損為990萬美元,截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.886億美元。我們幾乎所有的淨虧損都來自與以下方面產生的成本:(i)推進我們的研發計劃,(ii)與我們的運營相關的一般和管理成本,包括與上市公司運營相關的成本,以及(iii)與GTx合併相關的正在進行的研發成本。我們預計,至少在未來幾年內,營業虧損將持續大幅增加。我們預計,與我們的持續活動相關的支出和資本資金需求將大幅增加,特別是如果我們:
除非我們成功完成臨牀開發並獲得監管部門對候選產品的批准,否則我們不會產生產品銷售收入。如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准,但沒有建立商業化合作夥伴關係,我們預計將產生與發展內部商業化能力相關的鉅額費用
22
支持產品的銷售、營銷和分銷。此外,作為上市公司運營,我們預計會產生額外成本。
因此,我們認為我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的業務戰略。在我們能夠創造可觀的產品銷售收入(如果有的話)之前,我們希望通過公共或私募股權或債務發行或其他來源(包括潛在的合作、戰略聯盟和其他類似安排)為我們的運營融資。我們可能無法在需要時以優惠條件籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排,或者根本無法簽訂此類協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議,我們可能不得不大幅推遲、減少或取消一種或多種候選產品的開發和商業化,或者推遲我們對許可或收購潛力的追求。
由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性,我們無法預測支出增加的時間或金額,也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利。即使我們能夠創造產品銷售額,我們也可能無法盈利。如果我們未能實現盈利或無法持續維持盈利,那麼我們可能無法在計劃水平上繼續運營,被迫減少或終止業務。
我們預計,到2025年,我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們的運營支出和資本支出需求提供資金。我們的估算基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比預期的更快地耗盡可用的資本資源。除此之外,我們還需要籌集更多資金來為我們的運營提供資金,這是無法保證的。
運營結果的組成部分
補助金收入
我們的補助金收入來自加州再生醫學研究所(CIRM)、加州大學聖地亞哥分校的補助金以及美國國立衞生研究院(NIH)的研發補助金。
2017年8月,CIRM向加州大學聖地亞哥分校的研究人員提供了1,830萬美元的補助金,用於在2017年10月1日至2022年3月31日的整個獎勵項目期間推進CIRLL的研究。我們與加州大學聖地亞哥分校合作進行了這項研究,在項目期間根據研究分項協議獲得了與開發里程碑補助金相關的1450萬美元。此外,我們承諾滿足某些共同資助要求,並且在整個獎勵項目期間,我們被要求提供加州大學聖地亞哥分校的進展和財務更新報告。截至2023年9月30日,我們認為我們已經履行了CIRM獎和加州大學聖地亞哥分校獎項規定的義務。
2021 年 8 月,美國國立衞生研究院向我們提供了兩筆高達 220 萬美元的研發補助金,以支持 ONCT-216 和 DAARI 計劃的臨牀前和其他研究活動,其中包括支付給次級受助者的70萬美元。2023 年 3 月,美國國立衞生研究院向我們授予了高達 180 萬美元的研發補助金,以支持我們的 DAARI 計劃的臨牀前和其他研究活動,其中包括支付給次級受助者的40萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,截至2023年9月30日,我們收到了40萬美元的獎勵金,記錄了50萬美元的補助金收入和20萬美元的未開票應收補助金。在截至2022年9月30日的九個月中,我們從美國國立衞生研究院收到了120萬美元的獎勵金,並錄得了110萬美元的補助金收入,截至2022年9月30日的遞延收入為10萬美元。
運營費用
研究和開發
研發費用主要包括開發 ONCT-808、ONCT-534、zilovertamab 和 ONCT-216 所產生的成本,其中包括:
我們將所有研發費用計入發生期內。某些開發活動的成本是根據我們提供給我們的信息和數據,對完成特定任務的進展進行評估後確認的
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供應商、合作者和第三方服務提供商。未來收到的用於研發活動的商品或服務的預付款被推遲,然後隨着相關貨物的交付和服務的提供而記作支出。任何未賺取的預付款將在知道後予以退款。
由於2023年4月宣佈的戰略調整優先次序,我們預計,從計劃中的治療復發或難治性MCL患者的3期 ZILO-301 研究和用於治療MCL、CLL和MZL的1/2 CIRM-0001 期研究結束,到2023年第四季度,我們的研發費用將同比下降,並實施其他成本削減。我們預計,從2024年第一季度開始,研發費用將同比增加,這是因為我們正在進行的用於治療復發或難治性侵襲性B細胞淋巴瘤患者的 ONCT-808 的1/2期劑量增加試驗,以及我們正在進行的針對已復發或對批准的ARPI難治的mcRPC患者進行的 ONCT-534 的第1/2期劑量增加研究。我們將繼續投資於:(i)將我們的候選產品推進到臨牀開發的後期階段,以及(ii)進一步研究和開發我們的其他臨牀前項目。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加。
我們的直接研發費用按候選產品進行跟蹤,主要包括外部成本,例如根據第三方許可協議以及向外部顧問、合同研究組織(CRO)、合同製造組織和研究實驗室支付的與我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動相關的費用。我們不會將員工成本和與我們的發現工作、實驗室用品和設施相關的成本(包括其他間接成本)分配給特定的候選產品,因為這些成本分佈在多個項目中,因此沒有單獨分類。我們使用內部資源主要用於開展研究以及管理我們的臨牀前開發、工藝開發、製造和臨牀開發活動。這些員工在多個項目中工作,因此,除非我們可以將他們列為次級獎勵成本,否則我們不會按候選產品追蹤成本。
我們無法確定我們候選產品的啟動時間、當前或未來臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間或完成成本,因為臨牀前和臨牀開發本質上是不可預測的,包括任何可能在原始方案之外擴大劑量,這在一定程度上取決於持續的臨牀成功。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。我們預計,我們將根據正在進行的和未來的臨牀前研究和臨牀試驗、監管發展以及我們對每種候選產品的商業潛力的持續評估,決定追求哪些候選產品以及向每種候選產品提供多少資金。未來我們將需要籌集大量額外資金。此外,我們無法預測哪些候選產品可能受到未來合作的約束,此類安排何時會得到保障(如果有的話),以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
一般和行政
一般和管理費用主要包括人事相關費用、保險成本、設施成本以及法律、專利、諮詢、投資者和公共關係、會計和審計服務的專業費用。人事相關成本包括工資、福利和股票薪酬。我們預計,隨着我們實施其他成本削減和成本控制措施,我們的一般和管理費用將在未來幾個季度略有下降。
利息收入
利息收入包括我們的現金、現金等價物和短期投資所賺取的利息,短期投資主要由貨幣市場基金和美國國債組成。在利率大幅上升的環境中,隨着利率的上升,我們的投資餘額利息收入預計將增加。從歷史上看,由於投資餘額的利息收益率低,我們的利息收入並不高。
24
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和九個月與2022年9月30日的比較
下表彙總了我們在指定期間的簡明合併經營業績:
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
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||||||||||||||||||
(以千計) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
||||||
補助金收入 |
|
$ |
179 |
|
|
$ |
382 |
|
|
$ |
(203 |
) |
|
$ |
488 |
|
|
$ |
1,319 |
|
|
$ |
(831 |
) |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
研究和開發 |
|
|
7,475 |
|
|
|
8,442 |
|
|
|
(967 |
) |
|
|
23,083 |
|
|
|
24,182 |
|
|
|
(1,099 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,094 |
|
|
|
3,265 |
|
|
|
(171 |
) |
|
|
9,483 |
|
|
|
10,169 |
|
|
|
(686 |
) |
運營費用總額 |
|
|
10,569 |
|
|
|
11,707 |
|
|
|
(1,138 |
) |
|
|
32,566 |
|
|
|
34,351 |
|
|
|
(1,785 |
) |
運營損失 |
|
|
(10,390 |
) |
|
|
(11,325 |
) |
|
|
935 |
|
|
|
(32,078 |
) |
|
|
(33,032 |
) |
|
|
954 |
|
利息收入 |
|
|
528 |
|
|
|
200 |
|
|
|
328 |
|
|
|
1,763 |
|
|
|
262 |
|
|
|
1,501 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(9,862 |
) |
|
$ |
(11,125 |
) |
|
$ |
1,263 |
|
|
$ |
(30,315 |
) |
|
$ |
(32,770 |
) |
|
$ |
2,455 |
|
截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較
補助金收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,補助金收入分別為20萬美元和40萬美元。減少20萬美元的主要原因是美國國立衞生研究院撥款活動的時間安排。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定期間的研發費用:
|
|
三個月已結束 |
|
|||||||||
(以千計) |
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
增加/(減少) |
|
|||
ONCT-808 |
|
$ |
1,678 |
|
|
$ |
1,720 |
|
|
$ |
(42 |
) |
DAARI |
|
|
1,321 |
|
|
|
673 |
|
|
|
648 |
|
Zilovertamab |
|
|
2,101 |
|
|
|
2,359 |
|
|
|
(258 |
) |
ONCT-216 |
|
|
(351 |
) |
|
|
520 |
|
|
|
(871 |
) |
未分配的研發費用 |
|
|
2,726 |
|
|
|
3,170 |
|
|
|
(444 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
7,475 |
|
|
$ |
8,442 |
|
|
$ |
(967 |
) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,研發費用分別為750萬美元和840萬美元。減少100萬美元的主要原因是直接候選產品支出減少了60萬美元,未分配費用減少了40萬美元。
在截至2023年9月30日的三個月中,ONCT-808 的直接支出與截至2022年9月30日的三個月相比下降了不到10萬美元,這主要是由於製造和臨牀前研究活動顯著減少,但臨牀試驗活動的增加大大抵消了這些減少。
在截至2023年9月30日的三個月中,DAARI的直接支出與截至2022年9月30日的三個月相比增加了60萬美元,這主要是由於我們在2023年第三季度啟動 ONCT-534 的第1/2期劑量增加研究後,臨牀和製造活動有所增加。
在截至2023年9月30日的三個月中,zilovertamab的直接支出與截至2022年9月30日的三個月相比減少了30萬美元,這主要是由於與2023年4月重新調整該計劃的優先順序相關的臨牀試驗活動和製造成本降低。
25
在截至2023年9月30日的三個月中,ONCT-216 的直接支出與截至2022年9月30日的三個月相比減少了90萬美元,這主要是由於向上海製藥(美國)有限公司(SPH USA)出售了50萬美元的材料,以及自該計劃於2022年取消優先事項以來臨牀和製造活動減少。
截至2023年9月30日的三個月,未分配支出與截至2022年9月30日的三個月相比減少了40萬美元,這主要是由於人事成本降低,包括非現金股票薪酬成本。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,一般和管理費用分別為310萬美元和330萬美元。減少20萬美元的主要原因是公司保險和法律費用減少,但人事費用的增加部分抵消了這些費用。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月,利息收入分別為50萬美元和20萬美元,增加了30萬美元,這主要是由於短期投資的利息收入(包括折扣和保費的攤銷)。我們從2022年第四季度開始投資短期投資。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
補助金收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,補助金收入分別為50萬美元和130萬美元。減少80萬美元的主要原因是美國國立衞生研究院撥款活動的時間安排以及CIRM子撥款於2022年第一季度完成。
研究和開發費用
下表彙總了我們在指定期間的研發費用:
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九個月已結束 |
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(以千計) |
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2023 |
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2022 |
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增加/(減少) |
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ONCT-808 |
|
$ |
3,719 |
|
|
$ |
3,920 |
|
|
$ |
(201 |
) |
DAARI |
|
|
3,448 |
|
|
|
1,585 |
|
|
|
1,863 |
|
Zilovertamab |
|
|
6,336 |
|
|
|
7,570 |
|
|
|
(1,234 |
) |
ONCT-216 |
|
|
(41 |
) |
|
|
2,077 |
|
|
|
(2,118 |
) |
未分配的研發費用 |
|
|
9,621 |
|
|
|
9,030 |
|
|
|
591 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
23,083 |
|
|
$ |
24,182 |
|
|
$ |
(1,099 |
) |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,研發費用分別為2310萬美元和2420萬美元。減少110萬美元的主要原因是直接候選產品支出減少了170萬美元,但被未分配支出增加的60萬美元所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中,ONCT-808 的直接支出與截至2022年9月30日的九個月相比減少了20萬美元,這主要是由於製造活動大幅減少,但臨牀試驗活動的增加大大抵消了這一點。
在截至2023年9月30日的九個月中,DAARI的直接支出與截至2022年9月30日的九個月相比增加了190萬美元,這主要是由於隨着我們啟動 ONCT-534 的第1/2期劑量增加研究,臨牀和製造活動有所增加。
在截至2023年9月30日的九個月中,zilovertamab的直接支出與截至2022年9月30日的九個月相比減少了120萬美元,這主要是由於與2023年4月重新調整該計劃的優先順序相關的臨牀試驗活動和製造成本降低。
26
在截至2023年9月30日的九個月中,ONCT-216 的直接支出與截至2022年9月30日的九個月相比減少了210萬美元,這主要是由於與該計劃在2022年取消優先事項相關的臨牀試驗活動和製造成本降低,以及自該計劃於2022年取消優先事項以來,向美國SPH出售了50萬美元的材料以及臨牀和製造活動減少。
截至2023年9月30日的九個月中,未分配支出與截至2022年9月30日的九個月相比增加了60萬美元,這主要是由於人事成本增加,包括調整優先級的成本。
一般和管理費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,一般和管理費用分別為950萬美元和1,020萬美元。減少70萬美元的主要原因是法律和公司保險費用減少。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,利息收入分別為180萬美元和30萬美元,增加了150萬美元,這主要是由於短期投資的利息收入(包括折扣和保費的攤銷)。我們從2022年第四季度開始投資短期投資。
流動性和資本資源
由於2023年4月宣佈的戰略調整優先次序,我們:(i)相信我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們在2025年之前的運營提供資金,(ii)預計到2023年第四季度,我們的研發支出將同比下降。我們預計,從2024年第一季度開始,研發費用將同比增加,這是因為我們正在進行的用於治療復發或難治性侵襲性B細胞淋巴瘤患者的 ONCT-808 的1/2期劑量增加試驗,以及我們正在進行的針對已復發或對批准的ARPI難治的mcRPC患者進行的 ONCT-534 的第1/2期劑量增加研究。截至2023年9月30日,我們有4,030萬美元的現金、現金等價物和短期投資,沒有債務。自成立以來,我們的運營蒙受了虧損和負現金流。截至2023年9月30日,我們的累計赤字為1.886億美元,預計在可預見的將來,我們將繼續出現淨虧損。我們預計,在可預見的將來,我們的運營支出將繼續保持可觀的水平,因此,我們將需要額外的資金來為我們的運營提供資金,而這筆資金可以通過公開或私募股權或債券發行或其他來源的組合獲得,包括潛在的合作、戰略聯盟和其他類似安排。
2021 年 12 月,我們簽訂了公開市場銷售協議軍士長與傑富瑞集團簽訂的(銷售協議)規定,根據現有的上架註冊聲明,在 “上市” 發行中不時出售超過5,000萬美元的普通股。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,我們分別出售了零股和1,115,480股普通股,淨收益分別為零和120萬美元。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途:
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|
九個月已結束 |
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(以千計) |
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2023 |
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|
2022 |
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提供的淨現金(用於): |
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經營活動 |
|
$ |
(25,745 |
) |
|
$ |
(27,702 |
) |
投資活動 |
|
|
2,459 |
|
|
|
— |
|
籌資活動 |
|
|
1,069 |
|
|
|
7,565 |
|
現金和現金等價物的淨減少 |
|
$ |
(22,217 |
) |
|
$ |
(20,137 |
) |
經營活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金分別為2570萬美元和2770萬美元。運營中使用的現金減少主要是由於與臨牀和製造活動相關的付款時機。在截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金主要是由於我們的淨虧損為3,030萬美元,經420萬美元非現金費用(主要用於股票薪酬)以及40萬美元的運營資產和負債變動。在截至9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金,
27
2022年的主要原因是我們淨虧損3,280萬美元,經580萬美元的非現金費用(主要是股票薪酬)以及70萬美元的運營資產和負債變動。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的淨現金為250萬美元,主要包括可供出售證券的淨到期日。在截至2022年9月30日的九個月中,我們沒有從事現金投資活動。
融資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金分別為110萬美元和760萬美元。2023年和2022年期間提供的淨現金主要來自在 “上市” 計劃下出售普通股所得的收益。
運營資本要求
我們預計,在可預見的將來,我們將繼續蒙受損失,隨着我們繼續研究和開發候選產品並尋求監管部門的批准,以及開展更多的研發活動,損失將增加。我們的候選產品尚未獲得監管部門的批准,我們可能無法成功實現候選產品的商業化。
我們相信,我們現有的現金、現金等價物和短期投資將足以為我們到2025年的運營提供資金。但是,我們對財務資源將足以支持運營的時間段的預測是一項前瞻性陳述,涉及風險和不確定性,實際業績可能會有重大差異。例如,美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會要求我們生成更多數據或進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或者可能在我們目前預期的要求之外施加其他要求。此外,候選產品有可能在臨牀前研究或臨牀試驗中顯示出令人鼓舞的結果,但未能建立獲得監管部門批准所需的足夠的安全性和有效性數據。由於這些風險和其他風險和不確定性以及成功的可能性,我們推進候選產品所需的研發活動的持續時間和成本無法準確估計,而且會有很大的差異。在我們的研發活動過程中,我們可能會遇到困難、複雜情況、延誤和其他未知因素和不可預見的費用,其中任何一個都可能大大增加我們的資本需求,並可能對我們的流動性產生不利影響。
我們將需要額外的資金來研究和開發我們的候選產品,並且我們可能被迫比預期更快地尋求額外資金來開展我們的研發活動。我們預計在可預見的將來,通過出售公共或私募股權或債務證券、政府資金或其他來源,包括潛在的合作、許可和其他類似安排,為我們的資本需求提供融資。無法保證我們能夠以可接受的條件獲得任何融資來源,或者根本無法保證。在我們可以通過發行股票證券籌集額外資金的範圍內,我們的股東可能會面臨大幅稀釋。任何債務融資(如果有)都可能涉及限制性契約,可能會影響我們開展業務的能力。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務、運營、財務狀況和前景。
我們對現有現金、現金等價物和短期投資在多長時間內足以支持我們的運營的預測是一項前瞻性陳述,涉及重大的風險和不確定性。我們的預測基於可能被證明是錯誤的假設,實際結果可能與我們的預期存在重大差異,這可能會對我們的資本資源和流動性產生不利影響。我們可以比目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。未來短期和長期資金需求的金額和時間將取決於許多因素,包括但不限於:
28
如果我們因為缺乏足夠的資本而無法繼續或擴大我們的研發業務,或者以其他方式利用我們的商機,那麼我們的業務、運營、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。
2021 年 4 月,我們的 S-3 表格註冊聲明生效。普通股的未來銷售(如果有)將取決於多種因素,包括但不限於實現關鍵里程碑的預期時機,包括宣佈宣佈 ONCT-808、我們的靶向ROR1的候選鉛細胞療法產品和我們的DAARI候選產品 ONCT-534 的臨牀數據讀取、當前的市場狀況、普通股的交易價格和我們的資本需求。根據當前的市場條件或我們認為適當的數量或價格,無法保證我們將成功地完成證券的未來銷售。
2021年12月,我們簽訂了銷售協議,根據該協議,我們可以不時發行和出售總髮行價高達5,000萬美元的普通股。根據銷售協議,我們沒有義務出售任何股票,並且可以隨時暫停銷售協議下的招標和報價。
合同義務和承諾
我們是許多許可協議的當事方,根據這些協議,我們的付款義務取決於未來的事件,例如我們實現特定的開發、監管和商業里程碑,並且必須支付與銷售根據這些協議開發的產品相關的特許權使用費。截至2023年9月30日,我們無法估計實現里程碑或未來產品銷售的時間或可能性。有關這些協議的描述,請參閲本季度報告其他地方包含的簡明合併財務報表附註5。
我們在正常業務過程中與臨牀試驗場所和臨牀供應制造商簽訂合同,並與供應商簽訂合同,提供臨牀前研究、研究用品和其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知期後終止,因此是可取消的合同。
關鍵會計政策與估計
管理層對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。財務報表的編制要求我們做出估算和判斷,這些估計和判斷會影響財務報表日報告的資產和負債數額、或有資產和負債的披露以及報告期內發生的報告的支出。
我們的估算基於我們的歷史經驗、趨勢和其他各種因素,我們認為這些因素在當時情況下是合理的,這些結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。
我們認為我們的關鍵會計政策和估算與研發費用和應計賬款以及收入確認有關。在截至2023年9月30日的三個月中,我們的關鍵會計政策和估算與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策與估計” 中披露的變化沒有重大變化。
29
第 3 項。定量和定性VE 關於市場風險的披露
根據《交易法》第12b-2條的定義,我們是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維持《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中定義的 “披露控制和程序”,旨在確保我們在根據《交易法》提交和提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中需要披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就要求的披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼良好,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。
截至2023年9月30日,我們的管理層在分別擔任首席執行官和首席財務官的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了我們披露控制和程序的有效性。根據此類評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至當日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的三個月中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化與《交易法》第13a-15(d)條和第15d-15(d)條所要求的評估有關,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
財務報告披露控制和內部控制的固有侷限性
由於其固有的侷限性,我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制可能無法防止重大錯誤或欺詐。控制系統,無論構思和操作多麼良好,都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。我們的披露控制和程序以及我們對財務報告的內部控制的有效性存在風險,包括控制可能由於條件變化而變得不足,或者遵守我們的政策或程序的程度可能會惡化。
30
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律程序ngs
我們可能會不時參與與我們的運營產生的索賠有關的各種索賠和法律訴訟。我們目前沒有參與任何在我們的管理層看來可能對我們的業務產生重大不利影響的法律訴訟。無論結果如何,由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素,訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。Risk 個因子
投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮下文討論的具體因素,以及本10-Q表季度報告中包含的所有其他信息,包括我們的財務報表、其附註以及標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績、前景和實現戰略目標的能力可能會受到重大損害。結果,我們普通股的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們所描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能影響我們的運營。這些已知或未知風險的發生都可能導致您損失對我們證券的全部或部分投資。
“第1A項” 中包含的風險因素沒有實質性變化。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告或截至2023年3月31日的三個月的10-Q表季度報告中的 “風險因素”,但以下情況除外:
即使我們的任何候選產品獲得美國食品和藥物管理局的快速通道認證,也可能無法加快開發或監管審查或批准流程,也不會增加我們的候選產品獲得上市批准的可能性。
2023 年 10 月 23 日,美國食品藥品管理局授予 ONCT-534 快速通道資格,用於治療復發或難治性 mcRPC 對 ARPI 耐藥的成年受試者,我們可能會為我們的其他項目尋求額外的快速通道認證。Fast Track 計劃旨在加快或促進審查符合特定標準的新候選產品的流程。具體而言,如果生物製劑用於單獨使用或與一種或多種藥物或生物製劑聯合使用,用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症,並顯示出滿足該疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力,則有資格獲得快速通道認證。快速通道指定適用於候選產品和正在研究的具體適應症的組合。在產品開發過程中,Fast Track候選產品的發起人有機會更頻繁地與相關的FDA審查小組互動,一旦提交了BLA,該申請可能有資格獲得優先審查。為Fast Track候選產品提交的BLA也可能有資格進行滾動審查,FDA可以在提交完整申請之前考慮對BLA的審查部分進行滾動審查,如果贊助商提供了BLA部分的提交時間表,FDA同意接受BLA的部分並確定該時間表可以接受,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付所有所需的用户費用。
美國食品和藥物管理局對是否授予這一稱號擁有廣泛的自由裁量權。即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號,我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。儘管我們已獲得 ONCT-534 的快速通道稱號,用於治療復發或難治性 mcRPC 對 ARPI 產生耐藥性的成人受試者,即使我們的候選產品獲得了額外的快速通道稱號,但與傳統的 FDA 程序相比,此類候選產品的開發過程、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道指定,它也可以撤回該指定。此外,這樣的指定不會增加 ONCT-534 或任何其他可能被授予快速通道稱號的候選產品在美國獲得上市批准的可能性。許多獲得快速通道稱號的候選產品最終未能獲得批准。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和收益的使用
沒有。
第 3 項。默認為高級證券
沒有。
31
第 4 項礦山安全披露是
不適用。
第 5 項。其他信息
不適用。
32
第 6 項。E展出。
展覽索引
展覽 |
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以引用方式納入 |
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數字 |
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展品描述 |
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表單 |
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文件號 |
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展品編號 |
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備案 日期 |
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3.1 |
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2004 年 2 月 6 日註冊人重述的公司註冊證書(“重述證書”) |
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S-3 |
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333-127175 |
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4.1 |
|
2005 年 8 月 4 日 |
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3.1.1 |
|
日期為 2011 年 5 月 6 日的重述證書修正證書 |
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8-K |
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000-50549 |
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3.2 |
|
5 月 6 日至 11 日 |
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|
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3.1.2 |
|
日期為 2014 年 5 月 6 日的重述證書修正證書 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
5 月 9 日至 14 日 |
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|
3.1.3 |
|
日期為 2015 年 5 月 6 日的重述證書修正證書 |
|
10-Q |
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000-50549 |
|
3.4 |
|
5 月 11 日至 15 日 |
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3.1.4 |
|
日期為 2016 年 12 月 5 日的重述證書修正證書 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
16 年 12 月 5 日 |
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3.1.5 |
|
日期為 2019 年 6 月 7 日與註冊人反向股票拆分相關的重述證書修正證書 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
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|
|
|
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|
3.1.6 |
|
日期為 2019 年 6 月 7 日與註冊人姓名變更有關的重述證書修訂證書 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.2 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
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|
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|
|
3.1.7 |
|
日期為 2021 年 5 月 25 日的重述證書修訂證書 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.1 |
|
5月28日至21日 |
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|
|
|
|
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3.2 |
|
註冊人經修訂和重述的章程 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
3.3 |
|
6 月 10 日至 19 日 |
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通股證書樣本 |
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10-Q |
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000-50549 |
|
4.2 |
|
8 月 9 日至 19 日 |
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4.2 |
|
註冊人根據註冊人與其附錄 A 中確定的購買者之間的 2017 年 9 月 25 日購買協議簽發的普通股認股權證表格 |
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S-3 |
|
333-221040 |
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4.9 |
|
17 年 10 月 20 日 |
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|
|
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|
|
4.3 |
|
購買註冊人 B-2 系列優先股的認股權證表格 |
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S-4 |
|
333-230758 |
|
4.11 |
|
4 月 8 日至 19 日 |
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4.3.1 |
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購買 Private Oncternal B-2 系列優先股的認股權證的修正表格 |
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10-Q |
|
000-50549 |
|
4.1 |
|
8 月 9 日至 19 日 |
|
|
|
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4.4 |
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註冊人根據註冊人與簽署該協議的購買者之間的 2020 年 5 月 19 日證券購買協議(“2020 年 5 月購買協議”)簽發的普通股認股權證表格 |
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8-K |
|
000-50549 |
|
4.1 |
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5 月 21 日至 20 日 |
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4.5 |
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配售代理認股權證表格,由註冊人根據 2020 年 5 月的購買協議簽發 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
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5 月 21 日至 20 日 |
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4.6 |
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普通股認股權證表格,由註冊人根據註冊人與簽署該協議的購買者之間的 2020 年 7 月 17 日證券購買協議(“2020 年 7 月購買協議”)發行 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 7 月 21 日 |
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4.7 |
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配售代理認股權證表格,由註冊人根據 2020 年 7 月的購買協議簽發。 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.2 |
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20 年 7 月 21 日 |
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4.8 |
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承保人根據註冊人與 H.C. Wainwright & Co., LLC(“H.C. Wainwright”)之間於 2020 年 8 月 27 日簽訂的經修訂和重述的承保協議簽發的承保人授權書表格 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 8 月 31 日 |
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33
4.9 |
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承保人根據註冊人與 H.C. Wainwright 之間於 2020 年 11 月 17 日簽訂的經修訂和重述的承保協議簽發的承保人授權書表格 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 11 月 19 日 |
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4.10 |
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承保人根據註冊人與 H.C. Wainwright 之間於 2020 年 12 月 9 日簽訂的經修訂和重述的承保協議簽發的承保人授權書表格 |
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8-K |
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000-50549 |
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4.1 |
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20 年 12 月 11 日 |
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31.1* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的要求,對註冊人首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條的要求,對註冊人首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官進行認證。 |
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32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101. CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101. LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101. PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104* |
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封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中) |
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* 隨函提交
隨函提供
34
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Oncternal Therapeutics, Inc |
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日期:2023 年 11 月 9 日 |
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來自: |
/s/ James B. Breitmeyer |
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姓名: James B. Breitmeyer |
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標題: 總裁兼首席執行官 |
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日期:2023 年 11 月 9 日 |
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來自: |
/s/ 理查德·文森特 |
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姓名: 理查德·G·文森特 |
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標題: 首席財務官 |
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