小型製藥公司。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

截至2023年5月31日的三個月

日期：2023年7月27日。

小型製藥公司。

管理層的討論與分析

本管理層討論與分析(“MD&A”)由Small Pharma Inc.(“Small Pharma”或“公司”)管理層編寫，應與Small Pharma截至2023年5月31日和2022年5月31日的三個月經審計的綜合財務報表和説明(“財務報表”)一起閲讀，這些報表可在公司的SEDAR簡介中查看，網址為www.sedar.com。財務報表是按照國際財務報告準則編制的。除非另有説明，所有金額均以加元計算。

除另有説明外，本MD&A包含與Small Pharma相關的重大變更的披露，這些變更發生在2023年7月27日之前(包括該日)。

匯率

下表列出了以加元表示的1 GB的價值，這是根據加拿大銀行所報日期的每日平均匯率計算的：

前瞻性陳述

本管理層討論和分析中包含的某些陳述構成“前瞻性信息”和“前瞻性陳述”。除本MD&A中包含的歷史事實陳述外，所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，此類陳述可以通過使用前瞻性術語來識別，例如“預期”，“可能”，“可能”，“將”，“應該”，“打算”或“預期”，“潛在”，“提議”，“估計”和其他類似詞語，包括其否定和語法變體，或某些事件或條件“可能”或“將”發生的陳述，或者通過討論戰略。本管理層討論和分析中包含的前瞻性陳述僅在本管理層討論和分析之日作出，本公司沒有義務更新或修改它們以反映後續信息，事件或情況或其他情況，除非適用的證券法要求。

本管理層討論和分析中的前瞻性陳述並非對未來業績的保證，涉及難以預測的假設、風險和不確定性。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司目前和未來業務戰略以及公司未來運營環境的陳述，包括有關業務和運營戰略的假設，以及公司在盈利基礎上運營的能力。因此，實際結果可能與這些前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容存在重大差異。管理層提供前瞻性陳述，因為它相信他們提供有用的信息，讀者在考慮他們的投資目標，並提醒讀者，這些信息可能不適合用於其他目的。

一些風險可能會影響未來的結果，並可能導致結果與本文包含的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，包括：

與公司財務狀況有關的風險：

●的運營歷史有限；

●是一家臨牀階段的生物技術公司，自成立以來一直虧損；

●提出了額外的資本要求；

●投資風險的投機性；

●承擔上市公司的運營成本；

●里程碑和資金的使用;

與公司業務和行業相關的風險：

●行業的早期階段和產品開發；

●的運營現金流和持續經營為負；

●的產品範圍有限；

●的營銷和銷售能力有限；

●的研發(R&D)目標和里程碑；

·增長管理;

●不能保證商業上的成功；

●擔心與產品合作或超過許可產品的風險；

●缺乏商業化經驗；

●正在實現公開宣佈的里程碑；

●的市場準入和接受度；

●不利於宣傳或消費者認知；

●預測未來的大流行、流行病和其他健康風險；

●支持社交媒體；

●：生物技術和醫藥市場競爭；

●：迷幻劑的非刑事化；

●負責產品責任；

●負責產品和材料召回；

●的分銷和供應鏈中斷；

●難以預測；

●提高了產品的生存能力；

●：質量控制體系的成功；

●對關鍵投入的依賴；

●負責執行合同；

●負責業務擴張、增長和業務合併；

●對關鍵高管和科學家的依賴；

●指控員工行為不端；

●不承擔欺詐或非法活動引起的責任；

●認為存在利益衝突；

●的經營風險和保險覆蓋範圍；

●：計算機系統故障；

●負責海外業務；

●對外國運營子公司的依賴；

●應對匯率波動；

●對與關鍵會計政策有關的估計或判斷；

●：通貨膨脹的影響；

●的政治和經濟狀況；

●擔心網絡安全和隱私風險；

●：環境監管和風險；

●提起訴訟；

●制定了反腐敗和反賄賂法律；

與合規相關的風險：

●指受管制物質法律法規管轄的產品；

●應對與立法變更有關的風險；

●監管審批的性質；

●要求持續的監管審查和義務；

●未能遵守衞生和數據保護法律法規；

●指責未能遵守制藥行業標準；

有關臨牀開發的風險：

●臨牀開發活動對第三方的依賴；

●防範與第三方關係相關的風險；

●對合同製造商的依賴；

●是商業規模的產品製造；

●要求產品的安全性和有效性；

●負責候選產品的臨牀測試和商業化；

●的臨牀試驗出版物；

●：完成臨牀試驗；

●的後期臨牀試驗失敗；

●對外部客户試驗或研究的陰性結果；

●：缺乏加急狀態；

有關知識產權的風險：

●對專利和其他知識產權的依賴；

●提起專利訴訟；

●是無效或不可強制執行的專利；

●確保遵守程序要求；

●竊取商業機密；

●的商標保護；

●支付知識產權訴訟費用；

●擁有第三方許可證；

●未能遵守未來可能達成的知識產權或許可協議；

●認為，知識產權可能無法保護競爭優勢；

●的員工專利權利要求責任；

●保護第三方的知識產權；

●-通過收購和許可證內獲得或維護當前或未來候選治療藥物的必要權利；

●支持專利法改革；

●：難以獲得司法管轄的知識產權；

與本公司股本中的普通股（“普通股”）有關的風險：

●擁有大量授權但未發行的普通股；

●：稀釋；

·普通股市場;

●將大量出售普通股；

●：普通股波動的市場價格；

●正常課程發行人投標;

●負責税務問題；

●對收益的使用擁有自由裁量權；

●沒有分紅；

●：法律權利的執行；以及

●面臨主要股東風險

儘管本MD&A中包含的前瞻性陳述是基於管理層目前認為合理的假設，但公司不能向潛在投資者保證實際結果、業績或成就將與這些前瞻性陳述一致。特別是，除其他事項外，該公司作出了以下假設：

·由於眾多外部風險因素，各季度和每年的虧損大幅波動，並預計我們未來將繼續蒙受重大虧損；

·該公司籌集額外資金以支持業務的能力存在不確定性；

·公司獲得額外資金的能力；

·關注外匯匯率的波動；

·與公司處於早期開發階段的候選產品開發相關的風險；

·依賴行業出版物作為公司第三方行業數據和預測的主要來源；

·依賴第三方來規劃、進行和監測公司的臨牀前研究和臨牀試驗；

·依賴第三方合同製造商提供高質量的臨牀和臨牀前材料；

·公司的候選產品可能無法展示出令監管機構滿意的安全性和有效性，或者可能無法產生積極的結果；

·如果獲得批准，與提交試驗性新藥申請以開始臨牀試驗和進行臨牀試驗有關的風險；

·避免由於難以招募患者而導致延誤和無法完成臨牀試驗的風險；

·來自其他生物技術和製藥公司的競爭；

·公司對公司主要高管和科學家的能力和經驗的依賴，以及由此造成的這些個人的損失；

·公司充分實現潛在收購的好處的能力；

·公司是否有能力充分保護公司的知識產權和商業祕密；

·降低與專利有關的訴訟或其他訴訟的風險；

·避免英國(“英國”)、歐洲聯盟(“歐盟”)、美國(“美國”)的法律或法規發生不可預見的變化的風險。以及本公司經營或計劃經營的其他司法管轄區。

藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。未來研究中治療的每個受試者都可以改變這些假設，要麼是積極的(表明新藥申請和其他批准的時間表更快)，要麼是負面的(表明新藥申請和其他批准的時間表更慢)。本MD&A包含有關預期或可能的藥物開發時間表的某些前瞻性陳述。此類陳述的依據包括開發藥物的監管指南、安全性和耐受性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假定此類指南、其他行業實例以及該公司迄今的開發努力所表明的時間表上此類研究的成功實施和結果。

請參閲附錄“A”，瞭解可能影響未來結果並可能導致結果與本文所含前瞻性陳述中所表達的結果大不相同的其他詳細風險。

除了上述因素以及本MD&A中在“風險和不確定因素”和附錄“A”中確定的因素外，目前未被視為重大因素的其他因素可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所描述的大不相同。儘管公司試圖確定可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述中描述的大不相同的重要風險和因素，但可能存在其他因素和風險，導致行動、事件或結果不能預期、估計或預期。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。

小型醫藥企業一覽

Small Pharma是一家生物技術公司，專注於開發用於治療精神健康疾病的短期迷幻輔助療法。該公司在其“第一代”和“第二代”迷幻藥產品組合中啟動了各種計劃。第一代迷幻劑是指眾所周知的經典迷幻劑，如裸蓋菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)和麥角酸二乙胺(LSD)。第二代迷幻劑是指那些經過化學修飾的藥物，目的是優化其治療效果。該公司專注於開發包括支持性治療在內的藥物迷幻資產，預計這一治療範例將對優化有益的患者結果具有重要意義。

公司描述

Small Pharma成立於《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(簡稱BCBCA)，2018年1月23日。2021年4月29日，為了完成符合資格的交易(定義如下)，本公司從Unilock Capital Corp.更名。公司總部位於英國倫敦費瑟斯通大街50號。

普通股於2018年11月16日在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”)掛牌交易，代碼為“UUU.P”。根據TSXV政策2.4-資本池公司(“TSXV政策2.4”)，本公司除為完成合資格交易而尋找及評估商機外，並無進行任何業務或業務，直至合資格交易完成為止。

於二零二零年十一月三十日，本公司、小型藥業有限公司(“小型藥業”)及本公司若干股東訂立協議(經二零二一年二月二十三日修訂)，據此，本公司同意收購小型藥業所有已發行及已發行普通股(“合資格交易”)。2021年3月25日，關於符合資格的交易，本公司向SPL已發行普通股(“SPL股份”)的所有持有人提出要約，以購買其在符合資格的交易完成前目前持有或將持有的所有SPL股份。2021年4月29日，公司完成了對SPL全部股份的收購。符合條件的交易構成本公司的“符合條件的交易”，該術語在TSXV第2.4號政策中定義。

在這項符合資格的交易進行中，小型醫藥融資公司(“Finco”)根據BCBCA與本公司及其全資附屬公司的規定，完成了與本公司及本公司的一家全資附屬公司的“三角”合併(“合併”)。Finco是一家專門為完成與符合資格交易有關的總毛收入約58,000,000美元(“經紀發售”)的融資工具。根據合併，Finco資本中的所有普通股按一對一的基礎交換為普通股。FinCo與本公司的全資附屬公司合併，所產生的實體(“AMalco”)成為本公司的全資附屬公司。2021年10月7日，AMalco根據BCBCA解散，不再是本公司的子公司。

在完成符合條件的交易後，該公司繼續作為一家生物技術公司開展SPL的業務，該公司專門從事知識產權(“IP”)主導的用於治療精神健康疾病的短期迷幻輔助療法的開發。關於符合資格的交易，普通股於2021年5月6日在多倫多證券交易所開始交易，代碼為“DMT”。

2021年10月20日，公司從場外粉色成功升級為場外®創業板市場(以下簡稱“OTCQB”)。普通股在OTCQB交易，代碼為“DMTTF”。

精選最近的業務發展

在截至2023年5月31日的三個月中，公司的業務和證券發生了以下重大發展：

業務發展

2023年3月7日，該公司宣佈了SPL026 IIa期臨牀試驗的其他二級和探索性終點的進一步積極數據。進一步的分析表明，患者報告的抑鬱評分證實了由獨立臨牀評分員進行的MADRS評估。此外，接受至少單劑靜脈注射SPL026和支持療法的患者在所有研究時間點的幸福感和焦慮方面都有臨牀相關的改善，進一步支持了之前宣佈的背線療效結果。

2023年4月4日，該公司公佈了SPL026 IIa期臨牀試驗的積極六個月數據，數據顯示，除其他事項外，在使用SPL026治療三個月內獲得緩解的患者中，64%的患者持續緩解至六個月。

2023年5月25日，該公司宣佈了其知識產權組合的重大進展，包括自公司上次組合更新以來的以下更新：(I)五項新的已授予專利；(Ii)預計將於2023年5月31日之前授予的三項新專利；以及(Iii)五項新的津貼通知。這項專利涵蓋了該公司在多個市場的四個重點保護領域。參考“知識產權組合”以獲取更多信息。

證券市場的發展

於2023年3月1日，本公司根據本公司之購股權計劃(“購股權計劃”)向本公司若干僱員授予購股權(“購股權”)，以購買合共3,725,000股普通股。每項購股權可按每股普通股0.09美元行使，為期十年，並須受若干歸屬規定所規限。

2023年4月29日，以每股0.96美元的價格購買3947,547股普通股的補償權證在未經行使的情況下到期。

知識產權組合

該公司正在建立一個強大的知識產權組合，截至本次MD&A之日，該公司的專利組合由17個活躍的專利家族組成，其中95項申請正在申請中，26項已授予專利，涉及迷幻和非迷幻產品組合。年齡最大的家庭聲稱優先日期為2016年6月，最近發起的家庭要求最早的優先日期為2023年3月。

備註：

(1)已授予的歐洲專利被算作一項已授予的專利(而不是在該專利有效的每個歐洲領土上有多項專利)。由於香港專利和申請是歐洲權利的重新註冊，而不是獨立的專利申請，因此沒有包括在上面統計的數字中。專利合作條約申請被列為待決申請，除非這些申請的國家/區域階段申請的截止日期已過，在這種情況下，這些申請不包括在上圖中。

(2)相關專利和申請為SPL026、SPL028和SPL029候選/程序提供或預期提供保護。

(3)2023年5月4日，本公司獲得授權的澳大利亞專利2021334933號。2023年5月9日，該公司獲得了美國專利號11,643,390的授權。

(4)於2023年5月24日，本公司收到英國(“GB”)專利號2 595 776的授權書。2023年6月6日，該公司獲得了2 586 940號和2 592 822號國標專利授權。2023年6月6日，該公司獲得了授予日本的7288154號專利。2023年6月29日，公司獲得澳大利亞專利號2021204158的授權書。2023年7月4日，公司獲得新西蘭專利號794833的授權書。

(5)預計相關專利和申請將為SPL028和SPL029候選產品提供保護。

(6)2023年5月30日，本公司收到美國專利號11,660,289的授權。

(7)2023年7月11日，本公司收到美國專利號11,697,638的授權書。

(8)保護其他臨牀前研究。

截至2023年5月31日的三個月的經營業績

該公司目前有一個可報告的部門，主要與迷幻和非迷幻藥物的研發有關。本MD&A中的所有財務結果都與這一細分市場有關。

截至2023年5月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為5759,000美元(2022年5月31日-6303,678美元)。

在截至2023年5月31日的三個月中，Small Pharma發生了5,265,305美元的綜合虧損，與截至2022年5月31日的三個月的淨綜合虧損8,037,083美元相比，減少了2,771,778美元。虧損減少的主要原因是，在截至2022年5月31日的三個月中，外幣重新轉換收益為378,362美元，而在截至2022年5月31日的三個月中，重新轉換虧損為2,255,379美元，此外，薪金和福利減少295,081美元，投資者和公關支出減少178,586美元，以及由於減少使用外部服務提供商，諮詢費減少172,236美元。由於臨牀試驗的推進，研發費用增加了405,397美元，辦公室額外支出112,159美元，以及因額外保險費用而產生的雜項費用，部分抵消了這一增幅。在截至2023年5月31日的三個月內，來自外匯的重新換算收益是由於本財政年度首三個月加元兑英鎊(“英鎊”)小幅走弱所致。

收入

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，在作為公司的最初幾年，除了最低限度的諮詢費外，到目前為止還沒有產生任何收入。

在截至2023年5月31日和2022年5月31日的三個月中，該公司的收入為零。

銷售成本

在截至2023年5月31日的三個月內，公司未確認銷售成本。

運營費用-截至2023年5月31日的三個月

截至2023年5月31日的三個月，總運營費用從截至2022年5月31日的5,785,628美元小幅降至5,749,483美元。這一減少額主要歸因於工作人員費用、與投資者和公關以及諮詢費有關的費用減少的淨影響，但被研發、辦公室和雜項費用增加所抵消，這些費用各見下所述“截至2023年5月31日止三個月的經營業績研發成本的增加反映了在(I)公司的SPL026和SPL028臨牀計劃以及正在進行的三個第一階段臨牀試驗方面取得的重大進展，以及(Ii)公司知識產權組合的擴大和成熟。

2,494,099美元的研發成本比上一年同期增加了405,397美元，這是因為該公司的流水線計劃取得了顯著進展。在截至2023年5月31日的三個月中，包括工資、獎金、社會保障和其他養老金費用在內的工作人員成本為1,586,042美元，與上年同期相比減少了295,081美元。*諮詢費減少了172,236美元，與投資者和公關費用有關的費用減少了178,586美元，主要是因為繼續瞄準這些領域的活動，並在內部履行更多這些職能。辦公室和雜項費用增加112,159美元，主要是由於董事和高級管理人員保險增加(公司購買了一份保險單，從2021年4月起以第三方受託人取代2500,000美元的信託契約，以支付對公司董事和高級管理人員的賠償索賠。

在截至2023年5月31日的三個月中，公司的淨財務收入為105,816美元，而截至2022年5月31日的三個月的財務收入為3,924美元。

精選季度信息

這些精選信息來源於該公司為過去八個季度的每個季度編制的財務報表：

該公司尚未支付普通股的股息，預計近期不會宣佈任何股息。

大多數時期的綜合虧損增加主要是由於公司臨牀試驗活動的增加，這導致研發成本增加、員工人數增加以及與支付協助開展這些活動的專業和諮詢費相關的成本增加。在截至2022年11月30日的季度中，公司研發成本的增加被1,061,593美元的匯率變動帶來的收益所抵消。在截至2023年2月28日的季度，公司產生的研發成本增加被匯率變動產生的收益所抵消，匯率變動產生的收益為411,234美元的所得税回收，與1,885,196美元的研發税收抵免有關。在截至2023年5月31日的最近一個季度，研發成本略低於前兩個季度，部分被匯率變動帶來的378,362美元的收益所抵消。

2021年1月，本公司通過發行可轉換貸款籌集了5,000,000美元，2021年4月，本公司通過中介發行籌集了58,000,000美元。鑑於現金是總資產的最大組成部分，而且公司目前沒有產生收入，自2021年5月以來總資產減少是由於為公司業務的運營成本提供資金，而沒有相應的收入增加，因為公司正在進行臨牀試驗並開發其流水線投資組合中的資產。

流動性與資本資源

截至2023年5月31日，公司的正營運資金為11,650,035美元。這主要是由於如上所述，本公司在與符合資格的交易有關的經紀發售中籌集了約58,000,000美元后，繼續持有現金。作為一家生物技術公司，Small Pharma在其運營的早期臨牀階段，短期內處於其計劃增長的收入前階段。

在截至2023年5月31日的三個月中，用於經營活動的現金為5759,000美元，比截至2022年5月31日的期間減少了544,678美元。期內並無來自經營活動的現金流入。經營活動的現金流出主要涉及截至2023年5月31日的三個月扣除其他項目前的淨營業虧損5,749,483美元。淨營業虧損的主要因素涉及研發費用2,494,099美元，薪金和福利1,586,042美元，以及專業費用933,150美元，上文在“截至2023年5月31日的三個月的經營業績“截至2023年5月31日，474,244美元(2023年2月28日-617,138美元)的主要管理薪酬已計入預付開支。這筆金額反映了上一年度向本公司高管支付的留任付款，根據該高管留任協議的條款和條件，該留任付款有資格全部或部分退還。期末後，本公司與該高級管理人員簽訂了一項協議，根據該協議，除其他事項外，已履行全數支付保留付款金額的義務，該高級管理人員不應償還任何款項。

在截至2023年5月31日的三個月中，融資活動的現金流出83,417美元，即與租賃負債有關的租金支付。在截至2022年5月31日的三個月中，融資活動的現金流入15156美元，這是行使期權所得收益的結果。

在截至2023年5月31日的三個月裏，投資活動中使用的現金為零。在截至2022年5月31日的三個月中，投資活動中使用的現金為10,710美元，用於購買設備。

在截至2023年5月31日的三個月中，公司發生了457,451美元的現金餘額兑換未實現收益(2022年5月31日-虧損2,357,492美元)。這一收益是加元兑英鎊走弱的結果，對公司的基本現金消耗幾乎沒有影響。

該公司不斷監測和管理其資本資源，以評估為運營和產能擴張提供資金所需的流動性。截至2023年5月31日，公司的現金餘額為13,151,992美元，流動負債為3,001,800美元。

該公司目前的財務資源足以滿足其短期流動資金需求，並至少為未來12個月的運營提供資金，但不包括將通過股權或債務融資籌集的任何額外收益，這取決於計劃中的臨牀試驗的時間。該公司還可以根據2022年3月29日提交的最終基礎架招股説明書的附錄籌集資金。

合同義務和承諾

截至2023年5月31日，應按期限支付的款項如下表所示：

表外安排

截至2023年5月31日及本MD&A日期，本公司並無任何表外安排對本公司目前或未來的經營業績或財務狀況產生或可能產生影響。

關聯方之間的交易

公司的關聯方被認為是關鍵的管理人員，包括有權和責任規劃、指導和控制公司整體活動的人。本公司已決定其主要管理人員為本公司的行政人員及董事，此等人士目前為本公司的全職僱員或顧問。顧問根據他們的合同協議按月向公司開具發票。

截至2023年5月31日止三個月內，主要管理人員的薪酬載於財務報表附註6。關鍵管理人員的薪酬包括基本工資、獎金、基於股份的薪酬和養老金福利。關聯方之間沒有其他交易。

風險和不確定性

迷幻產品在全球範圍內是一個新的行業，目前該行業還處於非常早期的階段。因此，與公司業務相關的風險很高。該公司在開發其短期迷幻開發計劃方面的支出將不會導致盈利運營，這是一個巨大的風險。

該公司沒有盈利運營的歷史，目前的業務還處於早期階段。因此，該公司面臨許多此類企業共有的風險，包括資本不足、現金短缺、人員、財務和其他資源方面的限制以及收入的缺乏。

不能保證公司將成功地實現股東投資的回報，必須根據其早期運營階段來考慮成功的可能性。

有許多風險因素可能會導致未來的結果與本文所述的結果大不相同。其他風險和不確定因素，包括公司不知道或目前認為無關緊要的風險和不確定因素，也可能對公司的業務和經營結果產生不利影響。

與公司面臨的風險和不確定因素有關的信息可在本MD&A附錄“A”中找到。

關鍵會計估計

請參閲財務報表附註2。

重大會計政策

有關本公司主要會計政策的披露載於財務報表附註2。本MD&A應與財務報表一併閲讀。已發佈但未來生效日期的其他會計準則或對現有會計準則的修訂要麼不適用，要麼預計不會對財務報表產生重大影響。

披露控制和程序

公司首席執行官和首席財務官負責建立和維護公司財務報告的披露控制和程序以及內部控制。

與非風險發行人需要的證書相比，國家文書52-109發行人年度和中期文件披露證明(“NI-52-109”)，創業發行人基本證書不包括與建立和維持NI 52-109所定義的披露控制程序和程序(“DC&P”)和財務報告內部控制(“ICFR”)有關的陳述。投資者應意識到，對NI 52-109所定義的創業發行人的認證人員在成本效益的基礎上設計和實施DC&P和ICFR的能力的內在限制，可能會導致證券立法規定的中期和年度文件以及其他報告的質量、可靠性、透明度和及時性面臨額外風險。

流通股數據

本公司的法定資本包括無限數量的無面值普通股，其中321，562，487股已發行，截至2023年5月31日已發行在外。截至本MD&A之日，已發行和發行在外的普通股數量保持不變。

於二零二三年五月三十一日，根據購股權計劃授出的購股權可發行26，596，400股普通股。截至本MD&A之日，由於以下季度末，根據授予的期權可發行25，102，650股普通股：（i）根據期權計劃的條款，在僱員辭職後取消525，000份未歸屬的期權，以及（ii）視為取消968份，在實施營運效率後，750名員工的選擇權尚未歸屬，導致期末後員工人數減少約三分之一。參閲 “隨後的事件“以獲取更多信息。

於2023年5月31日，由於所有未行使認股權證於截至2023年5月31日止三個月屆滿而未獲行使，故並無未行使的補償認股權證。

除上文所述外，並無其他普通股或證券可轉換或可行使為已發行普通股。

更多信息

有關本公司的其他信息載於本公司的SEDAR簡介www.sedar.com。

批准

董事會已經批准了本MD&A中的披露。

後續事件

2023年6月6日，該公司獲得了兩項額外的GB專利授權和一項日本專利額外授權。參考“知識產權組合”以獲取更多信息。

於2023年6月28日，本公司宣佈完成SPL 026肌肉注射（“IM”）/靜脈注射（“IV”）臨牀試驗I期。該公司報告稱，IM途徑耐受性良好，無安全性問題，報告稱平均藥代動力學半衰期約為40分鐘，平均迷幻體驗約為45分鐘。該公司還宣佈了SPL 028第一階段計劃的前兩個隊列的初步調查結果，其中IV給藥引起了平均

自2023年7月1日起，公司聯合創始人、首席創新與知識產權官、前首席執行官蘭德先生辭去公司及其子公司董事高管和首席執行官一職。與他的離職有關的賠償金為275,628美元。

2023年7月5日，公司宣佈了其第二代DMT項目SPL 028的研發戰略更新，包括SPL 028 I期試驗的初步結果，表明其具有獨特的治療潛力。此外，該公司預計在2024年有可能加快SPL 028的國際多中心II期研究。

2023年7月3日，決定阿拉斯泰爾·裏德爾博士將辭去首席運營官一職，瑪麗·萊澤爾女士將在目前擔任首席製造和開發官的基礎上承擔這些職責。

2023年7月5日，公司還宣佈實施運營效率，以專注於實現基於價值的關鍵里程碑，其中包括減少約三分之一的員工人數。運營效率預計將節省大量成本，減少其歷史年度現金消耗，並將現有資源的預期現金跑道至少延長至2024年第四季度（日曆年年底）。

期末後，本公司與一名高級職員訂立協議，根據該協議，除其他事項外，已履行“流動資金及資本資源”項下所述全數支付留存金額的責任，而該高級職員並無到期償還款項。

附錄“A”

風險和不確定性

與公司財務狀況和額外資本需求有關的風險

有限的運營歷史記錄

該公司的經營歷史有限，將根據其業務和未來前景進行評估。本公司將承擔與任何新業務企業相關的所有業務風險和不確定性，包括無法實現其經營目標的風險。為了使公司能夠滿足未來的經營要求，它需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售額增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行更改，以高效和有效地擴展其業務，以跟上需求的步伐，並實現長期盈利。如果公司的產品和服務不被新客户接受，公司的經營業績可能會受到實質性的不利影響。

自成立以來，該公司將其大部分資源用於開發針對精神健康挑戰的化合物組合，建立其知識產權組合，進行業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供行政支持。該公司尚未證明有能力進行後期臨牀試驗，與其後期開發合作，出售或出售其任何資產的許可，獲得監管部門的批准，製造商業規模的產品，開展成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

本公司在實現其業務目標的過程中可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。公司最終將需要從一家專注於發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。該公司在這樣的過渡中可能不會成功。

創始以來有虧損歷史的臨牀期生物技術公司

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，沒有從任何處於開發階段的候選公司獲得任何銷售收入。該公司自成立以來一直出現經營虧損。在截至2023年2月28日和2022年2月28日的財政年度，公司淨虧損總額分別為26,789,961美元和22,278,657美元。該公司的歷史虧損主要來自與研發活動相關的成本以及與其運營相關的一般和行政成本。在未來，公司打算繼續進行研發、非臨牀測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入、商業化和業務開發活動，加上預期的一般和管理費用，這些活動至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。除其他事項外，該公司的預期虧損可能會繼續導致其營運資金和股東權益(赤字)減少。本公司預期，如果及作為本公司，其開支將大幅增加，其中包括：

●繼續該公司目前和未來候選治療藥物的臨牀開發，包括啟動更多和更大的臨牀試驗；

●繼續促進有資格在公司臨牀試驗中提供公司當前和未來候選治療方案的治療師的培訓；

●正在為該公司目前的候選治療藥物尋找更多的適應症；

●正在為成功完成臨牀試驗的任何未來治療候選藥物尋求監管批准；

●經歷了更嚴格的監管審查；

●通過收購、合作伙伴關係和許可交易探索外部業務發展機會，將未來的治療候選對象和技術添加到公司的投資組合中；

●將獲得、維護、擴大和保護公司的知識產權組合，包括與針對所謂的專利或其他知識產權侵權索賠進行辯護相關的訴訟費用；

●還增加了臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持公司治療開發和潛在的未來商業化努力的人員；

●可能會遇到與上述任何一項相關的任何延遲或遇到任何問題，包括研究失敗、試驗結果不明確、安全問題或其他監管挑戰；

●將擴大公司在英國、歐盟、美國和加拿大的業務，以及未來可能在其他地區的業務；

●還建立了銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，以將公司可能獲得監管批准或通過合作伙伴關係、外部許可或其他協議與其他公司和/或政府、超國家、非營利和學術機構或組織合作的任何候選治療藥物商業化；

●將建立和擴大公共醫療機構和私人診所的網絡，這些機構和私人診所結合心理支持管理該公司的候選治療方案；以及

●在北美和歐洲推進了其商業化戰略，包括使用數字技術來增強該公司擬議的治療產品。

由於與治療開發相關的許多風險和不確定性，該公司無法準確預測增加費用的時間或金額，或者公司何時或是否能夠實現盈利。如果MHRA、歐洲藥品管理局(“EMA”)、美國食品和藥物管理局(“FDA”)或其他類似的外國當局要求公司在公司目前預期的研究之外進行研究，或者如果在完成公司的臨牀試驗或開發公司當前或任何未來的候選治療藥物方面出現任何延誤，公司的支出可能會超出目前的預期，收入可能會進一步推遲。

到目前為止，該公司通過私募股權、可轉換票據以及贈款資金和早年的諮詢為其運營提供資金。為了成為並保持盈利，該公司將需要繼續開發並最終將產生大量收入的療法商業化。即使公司或任何未來的合作伙伴確實產生了銷售額，公司也可能永遠不會實現、維持或增加季度或年度的盈利能力。如果公司不能持續盈利，將壓低普通股的市場價格，並可能損害公司籌集資金、擴大公司業務、使公司的治療產品多樣化或繼續公司運營的能力。如果公司繼續虧損，投資者可能得不到任何投資回報，可能會損失全部投資。

額外資本要求

到目前為止，公司和SPL主要通過私募股權和可轉換票據來為其運營提供資金，此外還獲得了最初幾年的贈款資金和諮詢收入。該公司預計未來需要大量的額外資金，以充分資助其業務，並推進其目前和/或任何未來候選治療藥物的開發。此外，不斷變化的情況可能導致公司消耗資本的速度大大快於公司目前的預期，公司可能需要比計劃更早地尋求額外資金，其中一些情況可能超出公司的控制範圍。該公司未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括：

• 公司當前和未來候選治療藥物的非臨牀試驗和臨牀試驗的進展、時間和完成情況；
• 尋求和獲得MHRA、EMA、FDA、製藥局(前治療藥物局)(如果適用)或其他類似外國機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求公司進行比公司目前預期的更多的非臨牀研究或臨牀試驗，或改變他們對先前同意的研究的要求；
• 通過公司的研發工作在內部或通過收購、許可或其他合作協議在外部確定和開發的潛在未來治療候選藥物的數量；
• 將公司的組織規模擴大到允許公司當前和任何未來候選治療藥物的研究、開發和潛在商業化所涉及的成本；
• 培訓支持或將支持公司臨牀試驗的治療師的費用；
• 生成和收集數據和知識產權；加強公司作為科學和臨牀資源的地區存在；
• 開發和測試潛在的數字技術解決方案的成本；
• 提交專利申請、維護和實施專利或對第三方提出的侵權索賠進行抗辯所涉及的費用；
• 獲得公司當前或任何未來候選治療藥物的監管批准所涉及的時間和成本，以及公司可能因不斷變化的監管要求或關於其當前或任何未來候選治療藥物的不利結果而可能遇到的任何延誤；
• 與公司當前或任何未來候選治療藥物的潛在商業化有關的銷售和營銷活動(如果獲得批准)，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；
• 如果獲得批准，公司可能直接或以特許權使用費的形式從其當前或任何未來候選治療藥物的未來銷售中獲得的收入金額；
• 作為上市公司的運營成本；以及
• 公司是否考慮在未來從基於諮詢的活動中獲得收入。

在公司能夠產生足夠的收入來滿足其現金需求之前，公司預計將通過股權發行、贈款資金、創收諮詢、債務融資、戰略合作和聯盟、許可安排或貨幣化交易等多種方式為未來的現金需求提供資金。

該公司籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況以及其他因素，該公司可能對這些因素沒有或控制有限。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，公司可能被迫推遲、減少或終止其全部或部分研究計劃或其當前或任何未來候選治療方案的開發或商業化，或者公司可能無法利用未來的商業機會。未來任何疫情以及相關的全球經濟影響或其他因素導致的市場波動也可能對公司在需要時獲得資本的能力產生不利影響。

該公司不能保證未來的融資將有足夠的金額，或按商業上合理的條款，或根本不能。此外，任何融資條款可能對普通股持有人的持股或權利產生不利影響，本公司發行額外證券(無論是股權或債務)，或發行此類證券的可能性，可能導致普通股市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，公司可能需要同意某些限制性契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對公司開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。本公司亦可能被要求在不適宜的情況下提早與合作者或其他人士透過安排尋求資金，並可能被要求本公司放棄其目前或任何未來候選治療藥物的權利，或以其他方式同意對本公司不利的條款，其中任何一項均可能對本公司的業務、經營業績及前景產生重大不利影響。此外，任何額外的籌資努力都可能轉移公司管理層對日常活動的注意力，這可能會對公司開發和商業化其目前或任何未來的候選治療藥物的能力產生不利影響。

此外，更嚴格的監管審查可能會對該公司的融資能力產生負面影響。公司的業務活動有賴於在多個司法管轄區制定法律法規。無法確定可能提出的任何新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞該公司目前或任何未來候選治療藥物的監管不確定性可能會對該公司的業務和運營產生不利影響，包括但不限於該公司籌集額外資本的能力。

論投資風險的投機性

對本公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機性投資。該公司沒有盈利歷史，經營歷史有限，沒有支付過股息，近期或近期不太可能支付股息。

上市公司的經營成本

作為一家上市公司，該公司將產生鉅額的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，本公司受到各種證券規則和法規的約束，這些規則和法規對本公司提出了各種要求，包括要求建立和保持有效的披露、財務控制和公司治理做法。公司管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規章制度增加了公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

里程碑和資金使用情況

隨着公司進一步擴大業務，結果和情況可能會偏離目前基於公司業務目標和里程碑對可用資金預期用途的估計。此外，當機會出現時，本公司可不時利用其財務資源參與其他出現並符合本公司更廣泛目標的機會，作為提升股東價值的一種手段。

與公司業務和行業相關的風險

工業和產品開發的早期階段

DMT及其流水線產品的臨牀療效尚未得到證實，需要進一步嚴格開發。鑑於其產品開發計劃的早期階段，該公司不能保證其研發計劃將獲得監管部門的批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，該公司必須單獨或與其他公司合作，成功開發、獲得監管部門的批准，並銷售其未來的產品。該公司目前沒有獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似外國當局批准的產品。為了獲得正在開發的候選產品的監管批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選產品對人類使用是安全的，並且它們證明瞭有效性。

許多候選產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些確實達到了階段的產品，也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。候選產品可能會因多種原因而不合格，包括但不限於，人類使用不安全，或未能提供等於或優於測試時當前治療標準的治療效果。從與研發計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期非臨牀研究的積極結果可能不能預示在非臨牀或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不意味着後期臨牀試驗的良好結果，公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。

該公司產品開發的早期階段尤其不確定其任何產品開發努力是否將被證明是成功的並符合適用的監管要求，以及其任何候選產品是否將獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本製造或成功銷售。如果該公司成功地將其當前和未來的候選產品開發成經批准的產品，它仍將面臨許多潛在的障礙，這些障礙將影響其成功營銷和商業化此類經批准的產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力、來自第三方付款人的價格壓力，或醫療保健系統的擬議變化。如果公司不能成功地營銷和商業化其任何產品，其財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。

本公司不能保證任何未來的研究，如果進行，將產生有利的結果。製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，公司不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似外國當局的批准。如果公司未能在未來的臨牀試驗和其他計劃中產生積極的結果，公司的領先候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的業務和財務前景，將受到重大不利影響。

該公司產品的非臨牀試驗和臨牀試驗可能達不到預期的結果。非臨牀試驗和臨牀試驗的結果尚不確定。產品審批會受到一些意外情況的影響，可能無法在預期的時間內獲得，或者根本無法獲得。該公司的產品可能不會吸引患者、健康專業人員和/或提供者的追隨者。如果計劃經銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。不能保證公司將能夠以可接受的條款獲得或維持產品責任保險，或為潛在的責任提供足夠的保險。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售基於DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。DMT和其他迷幻劑化合物在許多司法管轄區是受管制的物質，包括在英國、歐盟、美國和加拿大。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，公司可能面臨進入加拿大公共資本市場的困難。該公司獲得傳統銀行服務的機會可能也有限，從傳統機構貸款人獲得債務融資的機會也有限。

負運營現金流和持續經營

該公司經營活動的現金流為負，歷史上曾出現過淨虧損。不能保證在不久的將來會產生足夠的收入。如果公司未來的營運現金流為負，則可能需要動用現有營運資金的一部分，為該等負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股權證券或通過貸款融資來籌集額外資金。不能保證在需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條款將至少與以前獲得的條款一樣有利，或者根本不能。該公司成功籌集額外資本和維持流動性的能力可能會受到其控制之外的因素的影響，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟低迷。

公司財務報表中任何包含持續經營意見的內容都可能對公司籌集未來資金和實現未來收入的能力產生負面影響。只有當公司的收入達到能夠維持其業務運營的水平時，公司作為持續經營企業的能力的威脅才會消除。如果本公司無法從外部來源獲得額外融資並最終產生足夠的收入，本公司可能被迫出售本公司的部分或全部資產，或削減或停止本公司的業務。如果發生其中任何一種情況，你可能會失去全部或部分投資。公司的財務報表不包括對公司記錄的資產或負債的任何調整，如果公司無法繼續經營下去，這些調整可能是必要的。

有限的產品範圍

該公司將嚴重依賴迷幻劑產品的生產和分銷。如果他們沒有達到足夠的市場接受度，公司將很難實現盈利。

該公司未來的收入可能在很大程度上來自以迷幻藥為基礎的藥物的銷售，直接或間接地通過合作、銷售、Out許可或其他協議獲得。

即使該公司分銷的藥品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的患者、保健專業人員和/或供應商對其迷幻藥物的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。關於迷幻療法的負面宣傳可能會阻止衞生保健提供者提供DMT療法作為一種治療方法，並阻止患者同意接受這種治療。

營銷和銷售能力有限

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將是有限的，不能保證它將能夠開發或獲得這些能力，達到生產和通過行業合作伙伴交付足夠商業數量的產品所需的水平。此外，不能保證該公司無論是自己還是通過與其他行業參與者的安排，都能夠以具有成本效益的基礎開發或獲得此類能力，或者根本不能。最後，不能保證本公司的行業合作伙伴將能夠按照必要的監管協議或在成本效益的基礎上營銷或銷售本公司的產品。本公司依賴第三方生產、營銷或銷售本公司的產品，這可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

不能保證商業成功

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和保持工作夥伴關係以銷售其產品的能力，公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手的數量。不能保證公司或其行業合作伙伴在各自開發和實施或協助公司制定和實施公司產品商業化戰略的努力中取得成功。

沒有利潤或可觀的收入

該公司沒有可用來評估其業績和未來前景的歷史。該公司擬開展的業務將承擔與新企業相關的所有業務風險。這些因素包括公司在研究、開發和產品機會方面的重大投資，以及對市場發展的反應，包括客户的購買模式和競爭對手進入市場，經營結果可能會出現波動。該公司只有在其董事確定其在財務上有能力支付任何股份的股息時才能支付股息。該公司不能保證在未來三年內實現盈利或產生足夠的收入來向普通股持有人支付股息。

合作或授權產品外發的風險；缺乏商業化經驗

該公司可以選擇在臨牀開發後期之前與一個或多個產品合作，或在其開發計劃過程中選擇超過一個或多個產品的許可。合作或對外許可產品的戰略需要大量的管理資源和費用來談判此類對外許可交易，而公司可能無法找到合適的第三方。如果公司與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，這些收入給公司帶來的收入或盈利能力可能會低於公司將自己開發的任何療法商業化的情況。這種合作安排可能使任何批准的療法的商業化不受本公司的控制，並將使本公司面臨許多風險，包括本公司可能無法控制本公司的合作伙伴投入本公司治療的資源的數量或時間，或者本公司的協作者履行其義務的意願或能力，以及本公司根據本公司安排承擔的義務可能受到業務合併或本公司協作者業務戰略的重大變化的不利影響。本公司可能無法成功地與第三方達成將本公司的療法商業化的安排，或可能無法以對本公司有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將本公司的治療方法商業化，在第三方治療地點建立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理本公司的治療方法。此外，該公司可能會探索使用數字技術來促進其療法的開發或補充其療法的方法。商業化合作夥伴可能缺乏推廣本公司未來採用的任何數字技術的動機，並且本公司在通過此類第三方在第三方治療站點實施其數字技術時可能會面臨困難。

該公司還可能計劃建立一個銷售和營銷基礎設施；然而，該公司在銷售或營銷候選治療藥物方面的經驗有限。如果公司朝着這一商業戰略前進，為了使任何經批准的療法獲得商業成功，公司將需要開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

或者，如果一種產品被批准用於商業銷售，該公司可能決定在歐洲和北美的主要市場建立自己的市場準入和商業化能力。在選定的地區，公司還可以考慮依靠合同銷售組織的支持，或與具有相關商業化能力的公司達成商業化安排。建立公司自身的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。即使公司建立了銷售和營銷能力，公司也可能無法有效地推出公司的療法或有效地營銷公司的療法，因為公司在治療物質的銷售和營銷方面的組織經驗有限。此外，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何治療藥物的推出。如果任何此類推出被推遲或因任何原因而沒有發生，公司將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果公司不能留住或重新定位公司的銷售和營銷人員，公司的投資將會損失。可能阻礙該公司自行將該公司的療法商業化的因素包括：

• 該公司無法獲得足夠數量的治療師來滿足DMT治療的需求；
• 治療師無法按照公司的培訓和公司未來治療產品的管理指南履行其職責；
• 公司無法招聘、培訓和留住有效的市場準入和商務人員；
• 商業人員無法接觸到足夠數量的醫生，或無法就開出任何未來療法的好處對他們進行教育；
• 公司無法在第三方治療地點找到足夠數量的治療中心來滿足公司治療的需求；
• 與建立一個獨立的市場準入和商業組織相關的不可預見的成本和費用；以及
• 市場準入和商業化的成本高於公司預期的成本。

如果公司與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，公司的收入或盈利能力可能會低於公司將自己開發的任何療法商業化的情況。這種合作安排可能使任何批准的療法的商業化不受本公司的控制，並將使本公司面臨許多風險，包括本公司可能無法控制本公司的合作伙伴投入本公司治療的資源的數量或時間，或者本公司的協作者履行其義務的意願或能力，以及本公司根據本公司安排承擔的義務可能受到業務合併或本公司協作者業務戰略的重大變化的不利影響。本公司可能無法成功地與第三方達成將本公司的療法商業化的安排，或可能無法以對本公司有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將本公司的治療方法商業化，在第三方治療地點建立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理本公司的治療方法。此外，該公司還可能探索使用數字技術來改善患者體驗和公司療法的治療結果的方法。商業化合作夥伴可能缺乏推廣該公司數字技術的動機，並且該公司在通過此類第三方在第三方治療站點實施該公司的數字技術時可能會面臨困難。

如果公司沒有成功地建立商業能力，無論是公司自己還是與第三方合作，公司可能不會成功地將公司的治療方法商業化，這反過來將對公司的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

實現公開宣佈的里程碑

該公司可能會不時宣佈它預計發生的某些事件的時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、申請獲得監管批准或宣佈候選產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況有所不同。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

市場準入和接受度

該公司可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止，該公司還沒有授權上市的療法。該公司未來的治療產品需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，該公司的療法可能無法獲得付款人、健康技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠程度的接受，該公司可能無法盈利。該公司最終獲得的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括DMT)的歷史報道的影響。由於這一歷史，教育醫學界、第三方付款人和健康技術評估機構瞭解該公司的治療化合物的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻礙該公司產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和健康技術評估機構對該公司未來療法的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素不是該公司所能控制的，包括但不限於以下因素：

• 醫療保健專業人員、患者和醫療保健付款人接受每種療法是安全、有效和具有成本效益的；
• 改變針對任何候選治療方案的目標適應症的護理標準；
• 有實力的銷售、營銷和分銷支持；
• 潛在的產品責任索賠；
• 與替代療法相比，候選療法相對方便、易用、易用和其他可感知的優勢；
• 不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度；
• 治療特徵摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中所列的限制、預防措施或警告；
• 與替代療法相關的公司療法的治療成本；

• 處方者和配藥者必須採取的步驟，以及基於其受控物質狀態而認識到的風險；
• 能夠以足夠的數量和產量以及足夠的純度生產公司的產品；
• 醫療保健支付者承保和補償的可用性和金額，以及在沒有醫療支付者承保或適當補償的情況下患者自掏腰包的意願；
• 目標患者羣體嘗試這種療法的意願，以及醫療保健專業人員開出處方的意願；
• 任何潛在的不利宣傳，包括與娛樂使用或濫用DMT有關的負面宣傳；
• 對該公司未來候選治療藥物的使用、銷售或分銷的任何限制；
• 在多大程度上批准將治療納入醫院和管理護理機構的處方中並予以報銷；以及
• 無論本公司的療法是根據醫生治療指南還是根據報銷指南指定為一線、二線、三線或最後一線治療。

如果該公司未來的候選治療藥物未能獲得市場準入和接受，這將對該公司創造收入以提供令人滿意的或任何公司投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，市場可能被證明還不夠大，不足以讓該公司產生可觀的收入。

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售情況，因為在迷幻行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

負面宣傳或消費者認知

該公司認為，迷幻藥品行業高度依賴於消費者對迷幻產品的安全性、有效性和質量的看法。科學研究或調查結果、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關迷幻劑消費的宣傳都會極大地影響消費者對該公司迷幻產品的看法。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於迷幻藥物行業或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被視為不如或該問題的先前研究報告、發現或宣傳可能對本公司迷幻產品的需求及本公司的業務、經營業績、財務狀況及現金流產生重大不利影響。公司對消費者認知的依賴意味着，不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對公司、對公司迷幻產品的需求以及公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，有關迷幻產品的安全性、有效性和質量的一般不良宣傳報道或其他媒體關注，或本公司的迷幻產品和服務，或將迷幻藥的消費與疾病或其他負面影響或事件聯繫在一起，可能會產生此類重大不利影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有合法、適當或按照指示服用此類產品而導致的，也可能會出現此類不良宣傳報道或其他媒體關注。

迷幻藥品行業高度依賴於消費者對為醫療目的而分發給此類消費者的DMT的醫療益處、安全性、有效性和質量的看法。不能保證未來關於DMT或本公司任何其他迷幻藥物的醫療效益、可行性、安全性、有效性和劑量的科學研究或發現進入臨牀試驗、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於行業或本公司或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。

流行病、流行病和其他健康風險

大流行、流行病和其他健康風險可能會對公司的業務產生不利影響。可能會發生流行病、流行病和其他健康風險，這可能會對公司維持運營網絡和向客户提供產品和服務的能力以及供應商向公司提供運營業務所需的產品和服務的能力產生不利影響。

流行病、流行病和其他健康風險也可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致商業活動水平下降。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和財務表現產生不利影響。

社交媒體

社交媒體平臺和類似渠道的使用明顯增加，使個人能夠接觸到廣大消費者和其他感興趣的人。信息在社交媒體平臺上的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺發佈用户生成的內容，而不對發佈的內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關本公司的信息可能不利於本公司的利益或可能不準確，每一項都可能損害本公司的業務、財務狀況和經營結果。

生物技術與醫藥市場競爭

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。該公司的競爭對手包括大型、久負盛名的製藥公司、生物技術公司以及為該公司所瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。目前上市的產品和療法包括抗抑鬱藥，如SSRIs、SNRIs、抗精神病藥物、認知行為療法、電驚厥療法以及埃斯氯胺酮和氯胺酮。許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療該公司候選產品可能有用的相同疾病或適應症。此外，由於DMT是一種自然產生的已知物質，不受主要物質組成的專利保護，因此直接競爭的風險增加，這可能使競爭對手能夠開發SPL026的替代替代品。

該公司的許多競爭對手擁有比該公司多得多的財政、技術和人力資源，並且在對候選產品進行非臨牀試驗和人體臨牀試驗、擴大製造業務和獲得產品的監管批准方面比該公司擁有更豐富的經驗。因此，公司的競爭對手可能會比公司更快地成功地獲得監管部門對產品的批准。該公司的成功競爭能力將在很大程度上取決於：

• 其候選產品相對於上市產品和正在開發的其他候選產品的有效性和安全性；
• 公司在其重點關注的產品類別和技術方面發展和保持競爭地位的能力；

• 該公司的候選產品完成臨牀開發並獲得上市批准所需的時間；
• 公司在後期開發階段與候選產品合作和/或獲得許可的能力；
• 公司獲得所需監管部門批准的能力；
• 該公司將其任何獲得監管部門批准的候選產品商業化的能力；
• 公司建立、維護和保護與其候選產品相關的知識產權的能力；以及
• 接受任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的本公司候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發的技術可能成為挑戰該公司正在開發的產品的發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能與該公司的候選產品具有完全不同的方法或方法來實現相同的預期治療效果，並且可能比其候選產品更有效或更便宜。本公司的競爭對手及其產品和技術在本公司的技術和研發能力及競爭力方面取得的成功，可能會對本公司候選產品的未來非臨牀研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響該公司使用迷幻劑化合物制定未來產品開發計劃的能力。

如果公司不能有效地與當前和未來的競爭對手競爭，公司的業務將不會增長，其財務狀況和運營將受到嚴重影響。

此外，不能保證本公司的潛在競爭對手(其財務、生產、銷售和營銷經驗以及人員和資源可能比本公司更豐富)目前沒有或將來不會開發；與本公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或經濟的產品和戰略，或否則將使本公司的業務、產品和戰略變得適用、無效或過時的產品和戰略。規模更大、資金更充裕的競爭對手的競爭加劇，可能會對本公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

迷幻藥的非犯罪化

儘管DMT目前在美國被列為附表I管制物質，但根據某些司法管轄區的法律，DMT的地位可能會發生變化。例如，2019年5月，丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化，2020年11月，俄勒岡州選民批准合法醫療使用“裸蓋菇素產品”，包括魔力蘑菇，在註冊治療師的許可設施中治療精神健康疾病(措施109)。在監管監督不足的情況下將迷幻藥合法化，可能會導致在沒有適當治療基礎設施或充分臨牀研究的診所裏，在這些州發展迷幻旅遊。雖然與DMT相關的藥品法律不太可能出臺，但此類行業的擴張可能會將患者置於危險之中，可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，從而給該公司獲得監管批准帶來挑戰。裸蓋菇素的合法化，以及未來可能的其他迷幻化合物(包括DMT)也可能影響公司的商業銷售，因為進入門檻的降低導致了競爭加劇的風險。

產品責任

該公司目前不承保任何產品責任保險。儘管公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務面臨潛在的產品責任、召回和其他責任風險。該公司不能保證不會對其提出此類潛在索賠。一項成功的責任索賠或一系列針對該公司的索賠可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

儘管本公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它不能保證它將能夠以可接受的條件獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過本公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能會對其業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

該公司與第三方的一些協議可能要求它維持產品責任保險。若本公司不能根據此等協議所載條款，按商業合理條款取得可接受的承保金額，則相應的協議將會被終止，從而可能對其業務造成重大不利影響。

產品和材料召回

產品製造商、生產商和分銷商有時會因各種原因而被召回或退回產品，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全、儲存缺陷以及標籤披露不充分或不準確。如果本公司的任何產品因聲稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，本公司可能會被要求承擔召回的意外費用以及與召回相關的任何法律訴訟。如果需要進一步的藥品，公司可能不得不召回臨牀試驗中使用的材料，導致試驗延遲和額外的生產費用。如果該產品已經商業化，公司可能會失去大量的銷售額，並且可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度關注。

儘管本公司的供應商已制定詳細程序測試其產品，但無法保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免不可預見的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果公司被召回，公司的形象可能會受到損害。因上述任何原因進行的召回可能導致對本公司產品的需求減少，並可能對本公司的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能會導致監管機構對公司運營的審查增加，需要管理層進一步關注，可能會失去適用的許可證，並可能產生法律費用和其他費用。

分銷和供應鏈中斷

本公司易受分銷商及供應鏈中斷相關風險影響。在英國、歐盟、美國、加拿大和其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，（a）勞工罷工），影響該等獨立承包商的任何時間長度，可能對本公司製造其產品的能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測有重大差異，生產產品的固有特點是未來幾年可能出現短缺或過剩。該公司打算監測類別的趨勢，並定期審查到期的庫存水平隨着時間的推移。

難以預測

本公司必須主要依靠其本身的市場研究來預測銷售額，因為在迷幻藥行業的早期階段，一般無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變革或其他因素，對公司迷幻藥處方藥的需求未能實現，可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

產品生存能力

如果公司的迷幻產品被認為不具有最終用户預期的效果，公司的業務可能會受到影響。一般來説，迷幻產品在療效、長期副作用以及與補充劑或其他藥物的相互作用方面的數據很少。因此，如果不按指示使用或由具有某些已知或未知醫療條件的最終用户服用，該公司的迷幻產品可能會產生某些副作用。

質量控制體系的成功

公司產品的質量和安全性對其業務和運營的成功至關重要。因此，公司（及其服務提供商）的質量控制體系必須有效和成功地運作。質量控制系統可能會受到質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指南的遵守情況的負面影響。該等質量控制系統的任何重大故障或惡化均可能對本公司的業務及經營業績產生重大不利影響。

對關鍵投入的依賴

公司的業務預計將依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應。關鍵投入品供應鏈的可用性或經濟性的任何重大中斷或負面變化都可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。任何未能取得所需供應及服務或未能按適當條款取得所需供應及服務的情況，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

執行合同

由於本公司的業務性質，以及其若干合約涉及管有、製造、生產或供應DMT，而根據英國、歐盟、美國或加拿大法律及若干其他司法管轄區，使用DMT並不合法，故本公司在英國、歐盟、美國或加拿大的法院執行其合約時可能面臨困難。無法執行其任何合約可能對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理其與承包商的合同，公司將確保這些承包商獲得適當的許可證。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，該公司可能會對其業務產生不利影響，包括其產品的開發速度。

業務擴張、增長和業務合併

該公司在一個快速發展的行業中運營，因此，該公司未來可能會尋求通過進行合作、收購一家或多家公司或企業或授權一家或多家候選產品來擴大其流水線和能力。合作、收購和許可證內涉及許多風險，包括但不限於大量現金支出、技術開發風險、可能稀釋的股權證券發行、債務和或有負債(其中一些在交易談判時可能很難或不可能識別)、將公司的運營與公司同化、進入公司缺乏或沒有直接經驗的市場的困難，以及公司關鍵員工或被收購或合作公司或業務的關鍵員工的潛在損失。

管理層可能會評估通過收購實現戰略增長的機會。與這些收購相關的潛在問題可能包括，除其他事項外，公司有能力在預期的時間框架內或完全實現由於完成收購而預期實現的全部收益或成本節約；公司獲得與收購有關的必要同意、許可和批准的能力；將管理層的注意力從基本戰略和目標上轉移；以及在收購方面，公司以允許實現成本節約的方式成功地將其業務與被收購公司的業務合併的能力；可能對被收購公司的業務與公司業務的成功整合構成挑戰的領域包括：激勵、招聘和留住高管和關鍵員工，遵守公司和被收購公司之間的標準、控制、程序和政策，商業文化和薪酬結構，整合和精簡公司和行政基礎設施，整合銷售和營銷業務，保留現有服務提供商和吸引新提供商，發現和消除多餘和表現不佳的運營和資產，協調地理上分散的組織，以及管理與收購完成後整合公司運營相關的税務成本或低效率。將被收購的公司和業務整合到本公司的運營中的過程可能會導致無法預見的運營困難，並可能需要大量的財務資源和管理層的時間和注意力，否則將可用於持續發展或擴大其現有業務。此外，在加拿大以外的收購增加了該公司與海外業務相關的風險，包括匯率波動和對外國法律法規的遵守。如果收購未能成功完成或整合到公司的現有業務中，其業務、運營結果和財務狀況可能會受到重大不利影響。

該公司在進行收購、進行合作和許可產品候選方面的經驗有限，因此不能保證任何收購、合作或許可將為其帶來短期或長期利益。公司可能會錯誤地判斷被收購公司或企業或未獲許可的候選產品的價值或價值。此外，該公司未來的成功將在一定程度上取決於其管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的快速增長的能力。該公司不能保證它將能夠成功地將其業務與被收購業務的業務合併、管理協作或整合獲得許可的候選產品。此外，公司業務的發展或擴大可能需要公司進行大量的資本投資。

本公司及其管理層可能會評估被其他發行人收購的機會，或者本公司可能會受到主動收購要約的影響。在這種情況下，不能保證公司和管理層是否有替代戰略選擇，也不能保證任何這樣的選擇是否會為公司股東帶來更大的價值。如果管理層拒絕這樣的收購要約，也可能對當前的股價產生不利影響，也會影響長期股東價值。任何被接受的業務合併，無論本公司是被收購方還是被收購方，都將涉及一系列風險，包括但不限於股權證券的潛在攤薄發行、或有負債(其中一些在交易談判時可能難以或不可能識別)、將收購方的業務與本公司的業務同化的困難、進入本公司的經驗有限或沒有直接經驗的市場，以及本公司的主要員工和管理層可能因收購而損失。

對關鍵高管和科學家的依賴

公司關鍵員工的流失可能會對公司造成損害。雖然公司與其所有員工簽訂了僱傭協議，但此類僱傭協議並不保證保留這些員工。該公司還依賴其科學和臨牀合作者和顧問，所有這些人都有可能限制公司獲得他們的外部承諾。此外，公司認為其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能科學、管理、醫療、製造、臨牀和監管人員的能力，特別是在公司擴大活動並尋求臨牀試驗監管批准的情況下。該公司在其正常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問、主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。該公司還與醫生和機構簽訂協議，這些醫生和機構將在正常業務過程中代表公司招募患者參加公司的臨牀試驗。如果致力於公司研究活動發展的關鍵學術和科學人員(包括員工或合作伙伴)離職，公司當前和未來的發展計劃可能會被推遲或受到不利影響。儘管有這些安排，該公司仍面臨着來自其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對這類人員的激烈競爭。該公司無法預測其能否成功招聘或留住持續增長所需的人員。此外，由於財政資源有限，公司可能無法成功擴大其業務，因為在招聘和培訓合格的新員工方面存在挑戰。人員的增加可能會導致管理時間和資源的重大轉移。失去公司任何高管或其他關鍵人員的服務可能會損害公司的業務、經營業績或財務狀況。

員工行為不端

公司面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似國際機構的規定，向MHRA、EMA、FDA、PDD提供準確的信息，遵守公司制定的製造標準，遵守聯邦和省級醫療欺詐和濫用法律法規，準確報告財務信息或數據，或向公司披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。員工不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對公司聲譽的嚴重損害。如果對本公司提起任何此類訴訟，而本公司未能成功地為自己辯護或維護其權利，這些行動可能會對本公司的業務和經營結果產生重大影響，包括施加鉅額罰款或其他制裁。

欺詐或非法活動引起的責任

本公司面臨其員工、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意從事未經授權的活動，或對授權活動的魯莽或疏忽的承諾，在每一種情況下，代表公司或為其服務違反(I)各種法律和法規，包括醫療保健法律和法規，(Ii)要求真實、完整和準確報告財務信息或數據的法律，(Iii)公司與第三方協議的條款。此類不當行為可能使公司面臨集體訴訟和其他訴訟，增加監管檢查和相關制裁，並造成銷售和收入損失或聲譽損害。

本公司為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護本公司免受政府調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。此類不當行為可能導致法律行動、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致公司當時持有的任何監管許可證被吊銷。

本公司的設施或電子文件或數據存儲方面可能存在安全漏洞，這可能導致違反適用的隱私法以及相關的制裁或民事或刑事處罰。不遵守健康和安全法律法規可能會導致糾正措施的額外成本、處罰或限制公司的製造運營。可能違反各種法律法規的事件，包括公司無法控制的事件，包括但不限於第三方承包商不履行義務；設備故障或故障；質量控制流程失敗；承包商或操作員錯誤；以及重大事件和/或災難性事件，如火災、爆炸、地震或風暴。此類事件有可能損害公司的運營，並可能對公司未來產品的需求產生負面影響。

利益衝突

由於公司的一些高級管理人員和董事可能從事各種商業活動，公司可能會受到各種潛在的利益衝突的影響。本公司的行政人員和董事可以將時間投入到他們的外部業務利益上，只要這些活動不會對他們對本公司的職責造成重大或不利的幹擾。在某些情況下，公司高管和董事可能負有與這些商業利益相關的受託責任，這幹擾了他們將時間投入到公司業務和事務中的能力，並可能對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司高管和董事投入大量時間和精力。

此外，本公司亦可能涉及與其董事及高級職員利益衝突的其他交易，而該等高級職員可能不時與本公司可能與之打交道的人士、商號、機構或公司打交道，或可能正在尋求與本公司期望的投資相類似的投資。此等人士的利益可能與本公司的利益衝突，而此等人士可能不時與本公司爭奪可用的投資機會。

如有利益衝突，應遵循適用法律規定的程序和補救辦法。特別是，在本公司董事會議上出現利益衝突的情況下，存在利益衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准該參與或該等條款。根據適用法律，本公司董事須誠實、誠信及符合本公司的最佳利益行事。

經營風險及承保範圍

該公司沒有足夠的保險來保護其所有資產、業務和員工。雖然公司未來可能會獲得保險，以處理其面臨的所有重大風險，並且在其擬議的運營狀態下是足夠和慣常的，但此類保險將受到承保範圍的限制和排除，並且可能不適用於公司預期面臨的風險和危險。此外，不能保證此類保險足以覆蓋公司的負債，或在未來普遍可用，或如果可用，保費將是商業合理的。如果本公司招致重大責任，而該等損害不在保險範圍內或超過保單限額，或本公司在無法獲得責任保險時招致該等責任，則其業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

計算機系統故障

該公司目前的內部計算機系統由第三方供應商管理，存在故障風險，容易受到病毒、未經授權的訪問和自然災害等的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能產生重大負面後果，包括延誤和嚴重幹擾發展方案和業務運作的推進，以及不適當地披露機密或專有數據。雖然本公司迄今尚未經歷重大系統故障或安全漏洞，例如，未來因系統故障而導致的臨牀數據丟失可能會影響本公司開發計劃的監管審批工作。此外，糾正任何損壞、中斷或違規行為可能會導致公司產生額外的財務成本。

海外業務

該公司主要通過SPL在英國開展業務，但不限於此。因此，公司可能會受到政治、經濟和其他不確定因素的影響，包括但不限於合同權利的取消或修改、外匯限制、匯率波動、出口配額、特許權使用費和税收增加以及因外國政府對公司所在地區的主權而產生的其他風險，以及內亂、戰爭行為、遊擊活動和叛亂造成的損失風險。

可能對公司在其他司法管轄區的運營能力產生重大影響的其他影響包括：

• 藥品審批的監管要求不同；
• 保障、維持或獲得經營自由的不同要求；
• 減少對知識產權保護的可能性；
• 在遵守多個法域的不同條例和法院制度以及遵守各種外國法律、條約和條例方面面臨挑戰；
• 在某些國際市場實行不同的補償制度和價格管制；
• 不同的勞資關係，在人員配置和管理國際業務方面構成了挑戰；以及
• 對製造能力的影響導致生產短缺。

公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。如果與其海外業務相關的糾紛發生，本公司可能受到外國法院的專屬管轄權，或可能無法將外國人置於加拿大法院的管轄權或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

對外國子公司的依賴

本公司是一家控股公司，通過其在加拿大境外註冊的子公司SPL進行其幾乎所有的業務。本公司沒有直接業務，也沒有重大資產，除了SPL的股份和從任何融資中獲得的現金收益，這些現金隨後提供給SPL用於運營費用。假設這種控股公司結構保持不變，本公司將依賴其子公司的現金流來履行其義務。SPL向公司提供付款的能力可能受到以下因素的限制：(I)運營、投資活動和融資活動產生的現金流；以及(Ii)税收水平，特別是公司利潤和預扣税。

從長遠來看，SPL的現金流將取決於子公司產生超出其自身資本支出的運營現金流的能力。此外，SPL是一個獨立和獨立的法律實體，在某些情況下，包括由於法律或法規或在財務困難時期，可能被禁止向公司進行此類現金分配。本公司附屬公司向本公司付款的能力可能受到其經營地區的税收水平，特別是公司利潤和預扣税，以及引入外匯管制或匯回限制或可供匯回的硬通貨的限制。

2022年7月6日，SPL根據特拉華州的法律成立了一家全資美國子公司。該子公司目前並未進行積極運營。

匯率波動

由於公司目前和未來業務的國際範圍，公司的資產、未來收益和現金流可能會受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是英鎊、美元、加元和歐元。公司的報告貨幣以加元計價，公司的功能貨幣為英鎊，公司的大部分運營費用以英鎊支付。本公司亦可定期以英鎊、美元、加元及其他貨幣收購服務、耗材及材料。此外，未來的收入可能來自海外。因此，本公司的業務和本公司產品的價格可能會受到英鎊與其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對本公司的經營業績和現金流量產生重大影響。目前，本公司並無任何匯率對衝安排。

與關鍵會計政策有關的估計或判斷

按照“國際財務報告準則”編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而該等假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯現。如果假設發生變化或實際情況與假設中的情況不同，可能會導致公司的經營業績低於證券分析師和投資者的預期，從而導致公司股價下跌，公司的經營業績可能會受到不利影響。編制財務報表時將使用重大假設和估計，包括與應收賬款信用質量、應收所得税抵免、基於股份的付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及收入和成本確認有關的假設和估計。

通貨膨脹的影響

在很長一段時間裏，全球市場經歷了通脹率的上升。通貨膨脹本身，以及政府抗擊通貨膨脹的某些努力，可能會對該公司所經營的任何經濟體產生重大負面影響。過去政府遏制通脹的努力還包括其他更激進的經濟措施。預計未來任何遏制通脹的經濟措施都會對該公司開展業務的市場的經濟活動水平產生類似的不利影響，進而對該公司的運營產生類似的不利影響。

政治和經濟條件

政治和經濟條件直接影響我們的業務，並可能對公司造成實質性的不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對公司產生重大影響。由於某些全球市場通脹加劇，政府為控制通脹而採取的某些行動可能會對公司產生重大影響。

公司不能控制或預測外國政府對現有政策的改變，這些改變可能會影響公司在國外市場的運營，從而影響公司的業務。公司的業務、經營結果、財務狀況和前景以及其證券的市場價格可能會受到政府公共政策的變化的不利影響，無論是聯邦、州還是地方政府公共政策的變化，這些變化影響但不限於：

• 通貨膨脹；
• 匯率波動；
• 外匯管制和對海外匯款的限制；
• 利率和貨幣政策；
• 進出口管制；
• 國內資本、信貸和金融市場的流動性；
• 外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值(GDP)的增長率衡量；
• 財政政策；以及
• 其他在外國市場或影響外國市場的政治、社會和經濟發展。

政府打擊通貨膨脹的政策和措施，以及公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，造成經濟不確定性，並可能增加外國證券市場的波動性。政府控制通貨膨脹的行動可能包括價格和工資控制、貨幣貶值、資本限制、進口限制和其他可能對公司運營產生重大影響的行動。

政府採取的其他政策和措施包括利率調整、幹預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行動可能會對目標市場的經濟、本公司的業務和經營業績產生不利影響。

聯邦政府未來是否會實施影響這些或其他因素的改革或政策或法規的變化的不確定性可能會影響經濟表現，並導致公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來可能對公司在市場上的運營產生不利影響，從而對其運營結果產生不利影響。

網絡安全和隱私風險

該公司的信息系統以及任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷變化的網絡安全風險的日益增長的威脅。這些風險可能是惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、敲詐勒索、員工失誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險，可能發生在各自組織的內部或外部。由於威脅、目標和後果的性質迅速變化，網絡安全風險越來越難以識別和量化，而且無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能試圖通過欺詐或其他方式欺騙第三方服務提供商、員工或供應商來訪問這些系統。該公司的運營在一定程度上取決於網絡、設備、信息技術(“IT”)系統和軟件免受多種威脅的破壞的程度。這些業務還取決於及時維護、升級和更換網絡、設備、信息技術系統和軟件，以及減少故障風險的預防性費用。然而，如果公司無法或延遲維護、升級或更換IT系統和軟件，發生網絡安全事件的風險可能會大幅增加。這些事件和其他事件中的任何一項都可能導致信息系統故障、延誤和/或資本費用增加。信息系統或信息系統組件的故障可能會對公司的聲譽和運營結果產生不利影響，具體取決於此類故障的性質。

公司可能會收集和存儲有關客户的某些個人信息，並負責保護此類信息不受隱私侵犯。侵犯隱私可能是由於程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生的。此外，數據被盜是一個持續的風險，無論是通過員工串通或疏忽實施的，還是通過故意的網絡攻擊實施的。任何此類侵犯隱私或盜竊的行為都可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

此外，還有一些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制受保護信息的使用和披露。特別是，管理個人健康信息的各種立法下的隱私規則通過將醫療記錄和其他個人健康信息的使用和披露限制在為實現預期目的而合理必要的最低水平，從而保護這些信息。如果該公司被發現違反了此類保護患者健康信息保密的法律中的隱私或安全規則，該公司可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

環境監管與風險

該公司的運營受到環境法規的約束，這些法規要求維持空氣和水的質量標準。它們還規定了對固體廢物和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法正在演變，可能包括更嚴格的標準和執法，對不遵守規定的罰款和懲罰增加，對擬議項目進行更嚴格的環境評估，以及對公司及其高管、董事和員工承擔更高程度的責任。不能保證未來環境法規的變化(如果有)不會對公司的運營產生不利影響。

不遵守適用的法律、法規和許可要求可能會導致根據這些法規採取執法行動，包括監管或司法當局發佈的命令，導致業務停止或縮減，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或補救行動的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用法律或法規而被處以民事或刑事罰款或處罰。

訴訟

在本公司的正常經營過程中，本公司可能參與或被指名為各種法律程序的一方，或成為各種法律程序的標的，包括監管程序、税務程序及法律行動。雖然本公司目前並不知悉有任何訴訟、税務或監管程序懸而未決或受到威脅，但任何未來訴訟程序的結果無法肯定地預測，並可能被確定為對本公司不利，因而可能對本公司的資產、負債、業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

反腐敗和反賄賂法律

在臨牀試驗的開發過程中，該公司可能會受到反腐敗和反賄賂法律的約束，包括美國的海外腐敗行為行動，加拿大人外國公職人員貪污法以及任何其他適用的國內或國外反腐敗或反賄賂法律。本公司目前或可能受其約束的任何法律一般禁止公司和個人從事某些活動以獲得或保留業務或影響以官方身份工作的人，並要求公司保存準確的賬簿和記錄以及內部控制，包括在外資控制的子公司。

如果該公司在這些國家開展活動，遵守這些反腐敗法律和反賄賂法律可能代價高昂且困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。

本公司的內部控制政策和程序可能無法保護其免受本公司員工、代表、代理人或其他第三方的魯莽或疏忽行為的影響。本公司不能保證他們不會從事被禁止的行為，根據適用的反腐敗和反賄賂法律，本公司可能會對他們的行為承擔責任。不遵守這些法律可能會使公司面臨調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或取消與某些人的合同、失去出口特權、舉報人投訴、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。任何調查、行動或制裁或前面提到的其他損害都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

與合規相關的風險

受管制物質法律法規管轄的產品

在英國，某些迷幻藥物，包括DMT，根據MDA被歸類為A類藥物，根據MDR被歸類為附表1藥物，因此，根據英國法律，醫療和娛樂使用是非法的。同樣，在加拿大，DMT被CDSA列為第三類藥物，非法用於醫療和娛樂用途。在美國，DMT受到CSA的嚴格控制，被視為附表1藥物，這意味着它目前在美國沒有被接受的醫療用途。此外，在歐盟，根據1971年聯合國精神藥物公約，DMT在歐盟成員國是非法的，並出現在國際麻醉品管制的綠色名單上。

由本公司或代表本公司從事此類迷幻物質(包括DMT)的所有設施均根據相應的聯邦和地方政府機構頒發的現行許可證和許可進行。雖然該公司專注於使用迷幻化合物的臨牀項目，但該公司沒有直接或間接參與在其經營的司法管轄區非法銷售、生產或分銷任何物質，也不打算參與任何此類活動。然而，違反任何英國法律和法規或加拿大聯邦法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，這些訴訟是由公司運營所在司法管轄區的政府實體發起的民事訴訟，或者是普通公民或刑事指控引起的。

失去表列管制藥物的必要許可證和許可可能會對該公司的運營產生不利影響。

迷幻藥品行業是一個相當新的行業，公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，該公司無法預測確保未來產品獲得所有適當的監管批准所需的時間，也無法預測政府當局可能不時要求的測試和文件範圍。合規制度的影響、在獲得監管批准方面的任何延誤或未能獲得監管批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司業務的成功取決於與DMT有關的受控物質法律的改革。如果英國、歐洲、美國、加拿大和其他全球司法管轄區沒有對受控物質法律進行有利的改革，該公司正在尋求的商業機會可能會非常有限。

根據MDR，附表1藥物被認為沒有合法或醫療用途。在這一點上，該公司沒有對基於迷幻藥物的治療或該公司建議的產品提出任何醫療或治療索賠。MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似的外國機構尚未對迷幻藥物治療的聲明進行評估，MHRA、EMA、FDA或PDD(如果適用)也沒有批准的研究證實迷幻藥物治療的有效性。不能保證基於迷幻藥物的治療可以用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要強有力的科學研究。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及，並不意味着此類聲明已在臨牀試驗中得到驗證，或公司將能夠完成此類試驗。

與立法變更相關的風險

繼2016年6月23日大多數人批准英國退出歐盟後，英國退出歐盟於2020年1月31日生效，過渡期至2020年12月31日結束。

在這一過渡期之後，英國現在必須遵守與金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法有關的新談判法規。目前仍不清楚這些法律法規是如何將英國退歐過渡期措施與歐盟法律法規放在一起的，並最終可能導致負面影響，包括減少在英國的外國直接投資、增加成本、抑制經濟活動以及限制獲得資本。該公司的總部設在英國，新的法律法規可能會影響員工自由遷移到歐洲的地點，以及員工和醫療專業人員自由遷移到英國，以支持其臨牀試驗工作。

鑑於這種退出歐盟的史無前例的性質，對英國的長期影響是不清楚和不確定的，因此，尚不清楚商業、法律和監管環境的變化將如何影響本公司、其第三方和合同製造商以及其在英國的臨牀活動的當前和未來運營。這些影響中的任何一項都可能對公司的運營產生負面影響。

鑑於本公司候選治療藥物的批准取決於其運營和/或打算運營的司法管轄區所採用的藥品監管框架，英國退歐可能會對未來批准其候選治療藥物所需的監管程序產生重大影響，包括延遲或無法獲得監管批准，從而延遲或阻止本公司將其治療候選藥物在英國和/或歐盟商業化的能力，從而對本公司產生重大影響。

監管審批的性質

該公司的開發和商業化活動以及候選產品受到許多政府實體的嚴格監管，包括MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，該公司可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准。公司必須遵守有關產品和候選產品的製造、測試、安全、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准，然後才能將候選產品商業化。獲得這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在非臨牀研究和臨牀試驗開始後多年。對公司臨牀活動數據的任何分析都必須得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使該公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選產品的營銷，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局也可能不同意。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。這些對額外數據的要求可能會導致公司產生額外的意想不到的成本，以滿足在該司法管轄區內批准的要求。

該公司尚未就任何候選產品獲得監管部門的批准，其候選產品也可能永遠不會獲得監管部門的批准。公司未能獲得監管部門對其候選產品的批准的原因有很多，包括但不限於未能證明候選產品就其建議的適應症是安全有效的、臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險、製造工藝存在缺陷或與公司簽訂臨牀和商業用品合同的CMO的設施未能通過批准前檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的更多非臨牀或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果本公司獲得批准，監管機構可以批准其任何候選產品的適應症少於或超過本公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准，或者可以批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，根據與獲得批准的公司候選產品相關的任何安全問題，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局可能會實施REMS計劃，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司產品存在問題，或者如果公司的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該公司的產品或其製造施加限制，以及要求該公司從市場上召回或下架其產品。監管機構還可以暫停或撤回該公司的營銷授權，要求其進行更多的臨牀試驗、更改標籤或提交更多的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，公司銷售其產品的能力可能會受到損害，並可能產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會對其業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

持續監管審查和義務

如果MHRA、EMA、FDA、PDD或任何其他類似的監管機構批准該公司的任何候選治療藥物，治療和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP，以及公司在批准後進行的任何臨牀試驗的良好臨牀實踐或GCP，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制公司將此類療法商業化的能力。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或公司的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致除其他事項外：

• 對任何未來候選治療藥物的標籤、分銷、營銷或製造、從市場上撤回該產品或產品召回的限制；
• 無標題和警告函，或暫停臨牀試驗；
• MHRA、EMA、FDA、PDD或其他類似外國當局拒絕批准未決申請或對公司提交的已批准申請的補充，或暫停或撤銷許可證批准；
• 要求進行上市後研究或臨牀試驗；
• 對第三方付款人承保的限制；
• 罰款、返還或返還利潤或收入；
• 暫停或撤回上市審批；
• 扣押或扣留產品，或拒絕允許該產品進出口；以及
• 禁制令或施加民事或刑事處罰。

此外，該公司獲得的任何未來候選治療藥物的監管批准也可能受到對該療法可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，以及監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司未來的產品或公司潛在治療物質的製造存在問題，或者如果公司或公司的分銷商、被許可人或聯合營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款，對該藥物或其製造施加限制，並要求該公司從市場上召回或下架該藥物。監管機構還可以暫停或撤回該公司的營銷授權，要求該公司進行更多的臨牀試驗，更改該公司的治療標籤，或提交更多的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，公司銷售這種療法的能力可能會受到損害，公司可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

未遵守衞生和數據保護法律法規

本公司可能受相關司法管轄區內有關隱私和數據保護的數據保護法律和法規的約束。在歐盟和英國，歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)和相關的國家數據保護立法，包括英國的2018年數據保護法，對個人數據的處理(包括收集、使用、存儲、披露和傳輸)施加了實質性要求，更重要的是，對健康和其他敏感數據的處理。要求包括使用/處理個人數據需要個人同意，以及向個人披露與數據處理活動有關的某些信息。

雖然歐盟GDPR不再適用於英國退歐過渡期後英國居民的個人數據，但英國2018年數據保護法修正案建立了一個名為UK GDPR的新制度，這表明歐盟和英國GDPR之間幾乎沒有實質性差異。GDPR對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國，現在包括英國)國際轉移個人數據施加了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰。該公司在信息專員辦公室註冊，以進行數據保護。

未來將臨牀站點擴展到更多司法管轄區，包括美國、歐盟，可能還包括加拿大，將使本公司受到聯邦和州數據保護法律和法規的約束，包括管理與健康相關的處理和其他敏感個人數據的HIPAA。

作為其臨牀試驗的贊助商，該公司預計不會持有從受試者那裏收集的任何個人數據。所有受試者數據均由本公司聘請進行臨牀試驗的研究地點收集、存儲和維護。

從本公司聘請的第三方健康或研究機構的受試者收集的個人數據受當地隱私和安全要求的約束。本公司選擇研究地點、CRO和其他機構包括評估每個研究地點和CRO遵守和滿足當地隱私和數據保護法律法規的能力。

遵守英國和外國隱私和數據保護法律和法規可能會限制本公司附屬的研究網站處理敏感的患者身份信息，並影響其在某些司法管轄區的運營能力。如果公司、第三方合作者的員工未能遵守數據隱私和保護法律的要求，可能會導致訴訟索賠，這可能是昂貴、耗時和聲譽受損的。

未能遵守制藥行業標準

各地區和國家當局管理或影響製藥行業標準。許多法規和法規規範着該公司打算在其產品市場上銷售其產品的藥品的研發和銷售，包括但不限於良好的實驗室規範(GLP)、良好的臨牀規範(GCP)和良好的製造規範(GMP)標準以及針對特定國家的藥品廣告法律法規。除其他事項外，這些標準、法律和法規管理對製造設施、測試程序和受控研究的批准、上市批准前後所需的非臨牀和臨牀數據、影響生產和儲存的GMP合規性、產品的廣告、營銷和標籤、藥物警戒、記錄保存和公司產品的分銷，包括許可證。

不遵守適用的法律和法規要求或製藥行業標準，可能會影響公司通過獲得司法管轄區的批准來推進其產品開發的能力，這可能會影響未來在不同司法管轄區推廣和銷售公司藥品的商業化。這可能導致廣泛的後果，可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。如果監管當局撤銷對本公司醫藥產品的任何批准或批准，本公司的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

不遵守法規可能會導致警告信、罰款和其他民事處罰、意外支出、撤回監管批准、延遲批准或拒絕批准產品、中斷生產、運營限制、禁令或刑事制裁。該公司及其製造商和供應商還須遵守許多與安全工作條件和生產實踐等事項有關的地區性法律。

此外，全球藥品監管環境繼續演變，條例、規則、標準和準則發生變化，設立了新的衞生當局和/或合併了其中的部門。公司現有或未來的監管許可或批准可能會因此類變化或重組而受到負面影響。

與臨牀開發相關的風險

臨牀開發活動對第三方的依賴

該公司依賴並將繼續依賴第三方進行其很大一部分非臨牀和臨牀開發活動。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果公司與第三方的關係出現任何糾紛或中斷，或者如果公司無法以可行的成本及時提供優質服務，公司積極的開發計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一方未能按照本公司的預期執行，或者如果他們的工作未能達到監管要求，本公司的測試可能會被推遲、取消或失效。

與第三方關係相關的風險

本公司可能與本公司認為將補充或擴大其擬議業務或將對本公司產生有利影響的第三方達成戰略聯盟。戰略聯盟可能帶來不可預見的整合障礙或成本，可能不會增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括可能從運營中分流的大量管理時間，以進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能會招致額外的債務、成本和或有負債，且不能保證未來的戰略聯盟將為本公司的業務實現或本公司現有的戰略聯盟將繼續實現預期的利益，或本公司將能夠以令人滿意的條件完成未來的戰略聯盟，或根本不能保證。上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

除上述情況外，公司業務的成功在很大程度上可能取決於公司與迷幻行業的不同參與者達成並保持合作安排的能力。不能保證該公司將來能夠以可接受的條款達成合作安排(如果有的話)。不能保證這樣的安排會成功，不能保證公司已經或可能與之建立安排的各方充分或成功地履行此類安排下的義務，不能保證潛在的合作伙伴不會通過尋找或優先選擇替代的競爭對手產品來與公司競爭。任何該等合作安排的終止或取消，或本公司及/或此等安排的其他各方未能履行其義務，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，本公司與其任何行業合作伙伴之間的分歧可能導致延遲或耗時且昂貴的法律程序，這可能對本公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

對代工廠的依賴

該公司依靠合同製造商(“CMO”)生產用於非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品。該公司依賴CMO進行藥品的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸，符合適用於其產品的cGMP法規。MHRA通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況，確保藥品的質量。《藥品GMP條例》規定了藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制的最低要求。不能保證CMO能夠滿足公司的時間表和要求。該公司沒有與替代供應商簽訂生產藥品的合同，以防它在滿足當前需求的現有供應商方面遇到重大問題。如果公司不能以商業上合理的條款或及時安排替代第三方製造來源，公司可能會推遲其候選產品的開發。此外，CMO必須遵守cGMP，並確保其適當的許可證和執照保持良好狀態，否則可能導致產品供應中斷等。此外，本公司尚未完成對潛在供應商的評估，以支持後期和商業用途的擴大生產要求，並將在適當的發展時間進行穩健的選擇過程，以選擇合適的供應商。該公司對第三方產品的依賴可能會對其利潤率以及及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。

商業規模的產品製造

該公司的產品將由第三方製造商進行小批量生產，用於非臨牀研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥品供應，用於註冊臨牀試驗。如果不是全部，在第三階段/關鍵/註冊研究中使用的大多數臨牀材料必須來自定義的商業過程，包括規模、生產地點、過程控制和批次大小。如果該公司在關鍵臨牀試驗開始之前沒有擴大和驗證其產品的商業生產，它可能不得不在試驗期間採用過渡策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者可能推遲試驗的開始或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能有很長的交付期，可能非常昂貴，需要大量的努力，包括但不限於將生產擴大到預期的商業規模、過程表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵過程參數和產品質量屬性的確定，以及多次過程性能和驗證運行。如果該公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，該公司的監管和商業進展可能會被推遲，並可能導致產品開發成本增加。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能推遲產品的營銷。

此外，在開發計劃期間，製造方法和配方可能會改變，以嘗試優化工藝和結果，為商業生產做準備。這樣的變化可能會導致候選治療藥物表現不同，影響未來和計劃中的臨牀試驗的結果。製造工藝的重大變化可能需要額外的測試，通知相關監管機構批准，並隨後影響計劃的臨牀試驗的啟動，需要進行銜接臨牀試驗或重複先前的試驗。這可能會增加成本，並將整個開發計劃推遲到市場批准。

產品的安全性和有效性

在獲得監管部門批准銷售該公司候選產品之前，該公司必須在動物身上進行非臨牀研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准其任何候選產品在任何司法管轄區上市。候選產品在測試過程的任何階段都可能因安全性或有效性原因而不合格。公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的候選產品可能都無法成功獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)或其他類似外國機構的市場批准，導致公司(及其合作伙伴)在投入大量資本進行開發後無法從這些產品中獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和接觸所用產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司不能確保其產品的所有副作用都可能被發現，情況可能是，只有當更多的患者更長時間地接觸此類產品時，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。有一些產品已經獲得監管部門的批准，但在批准後發現了安全問題。此類安全問題已導致該等產品的標籤更改或從市場上撤回，該公司的產品可能會面臨類似的風險。該公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果其產品獲得監管機構的批准，其在市場上的聲譽受到損害，或受到訴訟，包括集體訴訟，公司未來的潛在銷售額可能會大幅下降。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止該公司產品的任何銷售，或者大幅增加其產品商業化和營銷的成本和費用。

候選產品的臨牀試驗和商業化

該公司無法預測其擬議的臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組、是否會如期完成，或者根本不會。如果該公司的臨牀測試出現延誤，其產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短公司可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許其競爭對手在本公司之前將產品推向市場，這將削弱公司成功將其候選產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、運營結果和前景。

該公司產品的臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而推遲，包括但不限於：

• 監管部門未批准繼續進行臨牀試驗或暫停臨牀試驗；
• 監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗，包括擔心患者安全或公司的CMO未能遵守cGMP要求；
• 可能需要或希望對公司生產流程進行的任何更改，延遲或未能從CMO獲得進行臨牀試驗所需的公司產品的臨牀供應；
• 臨牀試驗期間缺乏安全性或有效性的候選產品，對類似技術和產品進行臨牀測試的報告，引起安全或療效擔憂的；
• 臨牀調查人員未按預期時間表進行公司臨牀試驗、退出試驗或採用不符合臨牀試驗規程、法規要求的方法或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析；
• 公司的合同研究機構未能履行合同職責或未能在預期期限內完成工作；
• 監管部門對臨牀試驗場地的檢查；

• 監管機構或道德委員會發現監管違規行為，要求公司採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個地點，或對整個研究實施臨牀暫停；
• 延遲或未能招募足夠數量的合適患者參加試驗；
• 提供訓練有素的治療師和適當的第三方臨牀試驗場地進行治療，包括治療經驗的準備、劑量和整合；
• 與本公司開發的任何治療相關的準備、整合或長期跟蹤的任何支持數字服務的充分性；
• 未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
• 一個或多個監管機構或倫理委員會拒絕、暫停或終止研究中心的研究，阻止招募額外受試者，或撤回其對試驗的批准;
• 未能與預期臨牀試驗機構就可接受的條款達成一致;或
• 因地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）、自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）、流行病或因網絡攻擊或其他原因導致的公司信息技術系統故障或嚴重停機而導致的業務中斷。

如果公司的產品開發成本在測試或批准過程中出現延遲，或者公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，則該成本將增加。此外，監管要求和政策可能發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修訂可能要求公司重新向監管機構或倫理委員會提交其研究方案進行重新審查，這可能會影響該試驗的成本，時間或成功完成。延遲或增加產品開發成本可能對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

臨牀試驗出版物

公司可能會不時公佈公司臨牀試驗的中期、頂線或初步數據。公司可決定在入組一定數量或百分比的受試者後，但在試驗完成前對數據進行中期分析。同樣，在最終試驗結果完成之前，公司可能會報告主要和關鍵次要終點的頂線或初步結果。隨着更多受試者數據或分析的可用性，公司臨牀試驗的中期、頂線和初步數據可能會發生變化。公司臨牀試驗的初步、頂線或中期數據不一定能預測最終結果。中期、頂線和初步數據存在風險，即隨着受試者入組的繼續、更多數據可用以及公司發佈最終臨牀試驗報告，一項或多項臨牀結局可能發生重大變化。中期、頂線和初步數據仍需經過審計和驗證程序，這可能導致最終數據與公司先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期、頂線和初步數據。

此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意公司的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定項目的價值、特定治療候選藥物的批准或商業化機會以及公司的整體情況;此外，某些管理機構可能要求提供進一步的數據。如果公司報告的頂線數據與實際結果不同，或者如果其他人（包括監管機構）不同意所得出的結論，則公司獲得任何未來候選產品的批准和商業化的能力，公司的業務，經營業績，前景或財務狀況可能會受到損害。

完成臨牀試驗

隨着該公司的候選產品從非臨牀測試推進到臨牀測試，後者通過一系列越來越大和更復雜的臨牀試驗，該公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募患者的競爭非常激烈，公司可能無法及時招募或根本無法招募完成臨牀試驗所需的患者。影響公司招募患者能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於患者人羣的規模和性質、試驗的合格性和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司在臨牀研究中心或患者方面的競爭、候選產品的感知風險和獲益以及數量、可用性、臨牀試驗中心的位置和可達性。

完成臨牀試驗的這種延遲可能會增加成本，並減緩未來的開發計劃和批准路徑。根據延遲的性質，這些因素可能會導致監管機構的批准或公司的治療候選人被拒絕。開發計劃的重大延遲可能會導致更多的競爭對手在公司之前將其療法推向市場，並縮短其持有某些獨家權利的時間。該等事件可能會損害本公司的整體業務、財務狀況、前景及聲譽。

儘管早期的非臨牀和臨牀數據支持DMT的安全性和低毒性，但在整個開發計劃中發現的任何副作用都可能導致臨牀試驗的中斷、延遲或停止。這可能導致拒絕監管部門的批准，或要求更嚴格的標籤，或需要實施REMS計劃，以確保治療益處大於風險。該公司不能保證其候選治療藥物不會導致任何不良或不可接受的嚴重副作用，甚至死亡。如果出現嚴重的副作用，監管機構很可能會命令本公司停止進一步開發或拒絕批准任何相關候選藥物的治療方案。有可能的是，即使在市場批准之後，由於候選治療藥物長期暴露於更多的患者羣體，也可能會發現新的副作用。如果在批准後發現新的安全問題，監管當局可能會要求更改新的標籤、新的/額外的REMS戰略，甚至完全退出市場。這可能會對候選治療藥物的未來銷售、聲譽損害和潛在的訴訟風險造成重大影響。

受試者所經歷的心理體驗的變異性可能會導致某些受試者遭遇消極體驗。此類經驗可能導致責任索賠或對公司的公眾聲譽造成損害。此類事件可能會損害公司的整體業務、財務狀況、前景和聲譽。

晚期臨牀試驗失敗

儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證該公司的任何臨牀試驗最終會成功或支持任何未來候選治療藥物的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

針對中樞神經系統的藥物研發尤其困難，這使得人們很難預測和理解為什麼該藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有。

針對中樞神經系統疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療中樞神經系統疾病的新藥的失敗率更高就是明證。公司臨牀開發中的任何此類挫折都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，該公司的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗有關的挑戰，包括在試驗中設計適當的對照ARM，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或諾西布效應可能存在困難。

由於人類大腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物可能對一些患者有積極影響，而對其他患者沒有積極影響，以及為什麼一些人對這種藥物的反應可能與其他人不同。

外部臨牀試驗或研究的陰性結果

不時地，對生物製藥產品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。發表與本公司候選產品或本公司候選產品競爭的治療領域有關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，可能會導致本公司或合作伙伴被許可人推遲或暫停其研究或臨牀試驗。臨牀試驗中的這種負面結果或延遲可能會對公司的股價及其為其候選產品的未來開發提供資金的能力造成不利影響，公司的業務和財務業績可能會受到實質性的不利影響。

已加速狀態

2021年10月，MHRA授予SPL026創新護照稱號。這一指定提供了進入創新許可和訪問途徑(“ILAP”)的途徑，該途徑加快了上市時間，並促進了患者獲得新興和新的治療方法。ILAP為MHRA、其合作伙伴和藥物開發商之間的持續合作提供了一個單一的綜合平臺，這可能允許加強對最終導致市場授權的重要產品開發活動的協調和監測。根據ILAP，該公司將獲得一個工具包，以支持設計、開發和審批過程的所有階段，並確定未來參與的關鍵領域。

對於獲得ILAP突破性治療或快速通道指定的候選藥物，公司可能不會選擇或無法利用任何加速開發或監管審查和批准程序。該公司也可能不會被其打算開展業務的其他司法管轄區的監管機構授予類似的快速地位，包括美國的FDA。

該公司無法在所有司法管轄區獲得加速狀態，或在其已被授予這種地位的司法管轄區使用加速狀態(如ILAP)而受益，這可能會對該公司的臨牀試驗產生負面影響。這可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並推遲臨牀試驗的完成。

有關知識產權的風險

依賴專利和其他知識產權

該公司的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護其當前和未來候選治療藥物和相關療法、數字療法、用於製造潛在治療物質的方法以及使用這些物質和療法治療患者的方法的專利和其他形式的知識產權，或此類權利的許可。如果不能獲得、維護、保護、強制執行或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對該公司開發和營銷其當前和未來的候選治療藥物的能力造成重大不利影響。該公司還依靠商業祕密和專有技術來發展和維護其專有和知識產權地位。任何未能保護其商業祕密和專有技術的行為都可能對公司的運營和前景產生不利影響。

本公司不能確定是否會就目前待決的專利申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。像該公司這樣的公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、加拿大知識產權局(“CIPO”)和外國專利局在授予專利時所採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於藥品專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利可能不會從該公司的未決專利申請中發放，即使他們確實發放了專利，這些專利的發放形式也不會有效地阻止其他公司開發競爭療法或將其商業化。因此，該公司不知道其專有療法未來將獲得多大程度的保護。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時，公司、其當前或未來的第三方合作伙伴、許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。本公司或其許可人、被許可人或合作伙伴也有可能無法識別在研究、開發或商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則將無法對其進行專利保護。此外，儘管公司與員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方等有權獲得其研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，但其中任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類產出，從而危及公司尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，英國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下直到批准後才發佈。因此，該公司不能確定它是第一個做出其專利或未決專利申請中所要求的發明的公司，或者它是第一個為該等發明申請專利保護的公司。同樣，本公司不能確定就任何已獲許可專利或待決專利申請而言，指名申請人(S)是最先作出該等專利或待決專利申請中所要求權利的發明，或指名申請人(S)是最先就該等發明申請專利保護。

此外，公司及其當前或未來許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。該公司和任何潛在許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，從而保護公司的療法的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和療法商業化。

此外，在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或保留此類專利，除非公司將專利技術轉讓給第三方，並依賴於其許可人、被許可人或合作伙伴。如果本公司與許可人、被許可人或合作伙伴接觸，而他們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果該等許可人、被許可人或合作伙伴在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與本公司不完全合作或不同意，則該等專利權可能會受到損害。

專利審查過程可能要求公司或其許可人、被許可人或合作伙伴縮小公司或公司許可人、被許可人或合作伙伴待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。本公司不能保證與其專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，公司的專利可能會在英國和海外的法院或專利局受到挑戰。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋本公司當前和未來的候選治療專利，第三方也可以在法庭或專利局發起反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方之間審查、廢止或派生程序，或類似的程序，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。

本公司和本公司的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中發出，且僅限於所發出的權利要求涵蓋該技術的範圍。此外，如果包括本公司的競爭對手在內的第三方圍繞本公司受保護的技術和本公司當前和任何未來的候選治療藥物進行設計，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護本公司當前和任何未來的候選治療藥物。此外，該公司的一些專利和專利申請在未來可能與第三方共同擁有。如果本公司無法獲得任何此類第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括本公司的競爭對手，而本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。此外，公司可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作，以便向第三方強制執行這些專利，而這種合作可能不會提供。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

由於專利申請在申請後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前仍是保密的，因此公司不能確定公司或其當前或未來的許可人、被許可人或合作者是或將是第一個提交與治療候選藥物有關的專利申請的公司。即使公司擁有有效和可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在公司申請日期之前將發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，則公司可能無法排除其他人實踐公司的發明。此外，本公司可能會因本公司對本公司知識產權的獨家所有權而受到第三方挑戰。如果第三方成功挑戰了本公司對本公司任何知識產權的獨家所有權，本公司可能失去使用該知識產權的權利，該第三方可能能夠將該知識產權許可給包括本公司的競爭對手在內的其他第三方，並且本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利訴訟

專利訴訟在製藥業正變得越來越普遍，該公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和銷售其可能成功開發的任何候選產品的努力。如果公司捲入任何訴訟、幹擾、彈劾或其他行政程序，可能會產生鉅額費用，其技術和管理人員的努力將顯著分散。本公司不能保證它將擁有執行或辯護專利侵權或侵犯專有權訴訟所需的財政或其他資源。此外，如果本公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權利，在某些情況下，本公司可能承擔重大損害賠償責任，這也可能對本公司的業務、其財務狀況和經營業績產生重大不利影響。在開發過程中專利訴訟的可能性較小，因為許多司法管轄區都有專利侵權豁免，目的是為了獲得對產品的監管批准。在通過共同所有或不同許可的“使用領域”共享專利權的情況下，一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，公司可能被要求尋求許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上挑戰專利的有效性。該等結果可能會對本公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟，即使公司在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額成本，並轉移管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對公司產生重大不利影響。

任何對本公司知識產權的侵犯或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國、加拿大、歐盟或英國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能會使競爭對手更容易通過利用與公司開發或許可的技術類似的技術在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能通過設計反映其產品或技術的能力而不侵犯其知識產權的產品來損害公司的銷售。如果公司的知識產權得不到足夠的保護，或如果公司無法有效地執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，這將限制其增長和未來的收入。公司還可能發現有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟即使勝訴，提起訴訟通常也是昂貴和耗時的，而且不能保證本公司將擁有執行其權利或能夠執行其權利或阻止其他各方開發類似技術或圍繞其知識產權進行設計的財政或其他資源。

無效或不可強制執行的專利

為保護本公司的競爭地位，本公司可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞本公司擁有或授權給本公司的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，許多公司或公司的許可人或合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入比公司或公司的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律訴訟。因此，儘管本公司或本公司的許可人或合作伙伴做出了努力，但本公司或本公司的許可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能沒有像英國、歐盟、美國和加拿大那樣充分保護這些權利的國家/地區。本公司可能未能執行其權利，在這種情況下，本公司的競爭對手和其他第三方可能被允許使用本公司的治療方法，而無需向本公司付款。

此外，涉及本公司特許專利的訴訟有可能使本公司的一項或多項特許專利範圍縮小、被認定為無效(在逐一索賠的基礎上全部或部分無效)或被認定為不可強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將該公司的治療方法商業化，然後直接與該公司競爭，而不向該公司付款。

如果該公司對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋該公司的一種研究療法的專利，被告可以反訴該公司的專利無效或不可強制執行。在英國、歐盟、美國或加拿大的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性主張的索賠可能是指，與專利起訴有關的人在起訴期間向英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局和CIPO隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以在美國或國外的行政機構對公司專利主張的有效性提出質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(即反對程序)。這樣的訴訟可能導致公司專利的撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋公司當前或任何未來的候選治療藥物。在專利訴訟或其他訴訟中，在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，公司不能確定沒有無效的先前技術，而公司和專利審查員在起訴期間並不知道。如果被告或第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，該公司將失去對該公司當前或一個或多個未來候選治療藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對公司的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，訴訟可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，無論結果如何，這可能會損害公司的業務和財務業績。

遵守程序要求

任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和外國專利機構。歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，公司可能會依賴合作伙伴向美國和類似的外國專利機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關公司知識產權的這些要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果本公司、其許可人或合作伙伴未能保持涵蓋本公司研究療法的專利和專利申請，包括其競爭對手在內的第三方可能能夠以類似或相同的療法或技術進入市場，這將對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

商業祕密

該公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業祕密。該公司尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問發佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。它的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，前提是公司事先得到通知，並可以推遲發佈特定時間，以確保合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權由公司獨家控制，儘管在某些情況下，公司可能與其他各方共享這些權利。該公司還可能進行聯合研發計劃，這可能要求其根據研發合作或類似協議的條款分享商業祕密。儘管公司努力保護其商業祕密，但公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現本公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

商標保護

如果不為本公司或其產品註冊商標，本公司可能需要重新命名其產品，從而對其業務造成重大不利影響。

知識產權訴訟費用

即使解決方案對公司有利，但與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序可能會導致公司產生鉅額費用，並可能分散公司技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對公司產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加公司的經營虧損，並減少公司可用於開發和商業化活動的資源。該公司可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或訴訟。公司的一些競爭對手可能比公司更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源要大得多。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，公司的一些機密信息可能會因披露而被泄露。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對公司在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

第三方許可證

如果公司獲得第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或確定公司沒有使用商業上合理的努力將許可產品商業化，公司可能會失去這些許可證，這可能會對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

此外，已經向其他生物技術和製藥公司頒發了一定數量的專利。如果有效的第三方專利權涵蓋公司的產品或服務，公司、公司知識產權的許可人或其戰略合作伙伴將被要求向這些專利的持有者尋求許可，以製造、使用或銷售這些產品和服務，根據這些專利支付的費用將減少公司從這些產品和服務中獲得的利潤。

第三方知識產權持有者，包括本公司的競爭對手，可以根據現有或未來的知識產權積極向本公司提出侵權、挪用或侵權索賠，無論其是非曲直。本公司可能無法成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果公司不能以公司可接受的條款成功解決未來的索賠，公司可能被要求進行或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在銷售公司的治療方法方面遇到重大延誤。

如果本公司在任何此類索賠中辯護失敗，除了被迫支付損害賠償外，本公司或本公司的許可人或被許可人可能被暫時或永久禁止將本公司被認定為侵權的任何研究療法商業化。如果可能，本公司可能被迫重新設計本公司的候選治療藥物或任何未來的候選治療藥物，以使本公司不再侵犯第三方的知識產權，或者本公司可能被要求為被發現侵犯本公司的任何此類技術尋求許可證，該許可證可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。即使公司或公司的許可方或協作合作伙伴獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使公司的競爭對手能夠訪問許可給公司或公司的許可方或協作合作伙伴的相同技術，並可能要求公司支付大量許可和使用費。此外，如果公司被發現故意侵犯專利或其他知識產權，公司可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。關於本公司盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能對本公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的重大不利影響。這些事件中的任何一項，即使公司最終獲勝，都可能要求公司轉移本來可以用於公司業務的大量財務和管理資源。

此外，如果公司或公司的許可方或合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與公司合作，授權、開發或商業化當前或未來的研究療法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，公司的一些機密信息可能會因披露而被泄露。

未能遵守潛在的未來知識產權或許可協議

本公司可能成為第三方協議的一方，根據該協議，本公司授予或被授予對本公司業務具有潛在重要性的知識產權的權利，本公司預計未來可能需要簽訂額外的許可或合作協議。該公司未來所承諾的第三方協議可能會施加各種義務，其中包括與治療開發以及基於實現某些里程碑的版税和費用的支付有關的義務。此外，公司還可以簽訂合作協議，禁止公司開發和商業化與此類協議下獲得許可的治療藥物構成競爭的治療藥物。如果本公司未能履行本公司在這些協議下的義務，本公司的許可人或合作伙伴有權終止本協議，包括該協議中包括的任何許可證。

終止任何許可或合作協議或未能充分保護此類許可協議或合作可能會阻止公司將協議或許可知識產權所涵蓋的公司候選治療藥物或任何未來候選治療藥物商業化。例如，公司可能依賴許可協議，授予公司某些知識產權和專有材料的權利，公司在開發公司的治療方法時使用這些知識產權和專有材料。如果這樣的協議終止，公司將無法以商業上合理的條款或根本無法從其他來源及時許可類似的知識產權和專有材料，並可能被要求對公司的候選療法或任何未來的候選療法進行額外的過渡研究，這可能會推遲或以其他方式對本公司候選療法或任何未來候選療法的開發和商業化產生重大不利影響。

本公司可以簽訂許可協議，這些許可協議是來自第三方的再許可，而第三方不是有關知識產權的原始許可方。根據該等協議，本公司必須依賴本公司的許可人履行其在主要許可協議下的義務，該第三方根據該主要許可協議獲得適用知識產權的權利，而本公司可能與該權利的原始許可人沒有關係。如果許可人未能履行其在這些上游許可協議下的義務，原第三方許可人可能有權終止原始許可，這可能會終止分許可。如果發生這種情況，公司將不再擁有適用知識產權的權利，在再許可的情況下，如果公司不能從相關權利的所有者那裏獲得公司自己的直接許可，而這可能無法以合理的成本或合理的條件做到這一點，可能會對公司繼續開發和商業化公司的候選治療藥物或任何未來納入相關知識產權的治療候選藥物的能力造成不利影響。

根據許可或合作協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，其中包括：

• 根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
• 公司的技術和流程在多大程度上侵犯了不受本協議約束的許可方或合作伙伴的知識產權；
• 根據任何當前或未來的合作關係對專利和其他權利進行再許可；
• 公司在協議項下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
• 公司許可人、公司和公司合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
• 專利技術發明的優先權。

此外，本公司的第三方協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小本公司認為是本公司對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加本公司認為是本公司根據相關協議承擔的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞本公司許可的知識產權的糾紛妨礙或損害本公司以商業上可接受的條款維持本公司目前的許可安排的能力，本公司可能無法成功開發和商業化受影響的候選治療藥物，這可能對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響

知識產權可能無法保護競爭優勢

由於知識產權具有侷限性，可能無法充分保護本公司的業務，或不允許本公司保持競爭優勢，因此本公司的知識產權未來提供的保護程度是不確定的。以下示例是説明性的：

• 其他公司可能能夠製造與公司未來的候選治療藥物相同或相似的化合物或開發數字資產，任何未來的候選治療藥物和數字資產，但不在公司擁有或控制的專利權利要求的範圍內；
• 第三方的專利可能對本公司的業務產生不利影響；
• 公司或公司的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個構思或減少實施公司擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
• 本公司或本公司的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個提交涉及本公司某些發明的專利申請的公司；
• 其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製公司的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司的知識產權；
• 公司可以獨家許可的已發佈專利可能不會為公司提供任何競爭優勢，或者可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
• 公司的競爭對手可能會在公司沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的療法，在公司的主要商業市場銷售；
• 使用本公司的療法或技術為本公司進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
• 公司不得開發其他可申請專利的技術；以及
• 為了保護某些商業祕密或專有技術，公司可能選擇不申請專利，而第三方隨後可能會申請涵蓋此類知識產權的專利，或以其他方式開發類似的專有技術。

如果這些事件中的任何一個發生，都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

員工專利權利要求責任

公司目前和未來的一些顧問、顧問和員工，包括公司的高級管理層，以前可能曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括公司的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管本公司打算讓本公司的顧問、顧問和員工在為本公司工作期間不使用其前僱主的專有信息或專有技術，但本公司可能會受到指控，即本公司或這些個人使用或披露了任何此類個人的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果公司未能對任何此類索賠進行起訴或辯護，除了支付金錢損害賠償外，公司還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。此類知識產權可以授予第三方，該公司可能被要求從該第三方獲得許可，才能將該公司的治療方法商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使公司成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散公司管理層對日常活動的注意力。

此外，儘管公司的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的公司員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給公司，但公司可能無法與實際上構思或開發公司視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，公司可能被迫對第三方提出索賠，或對他們可能對公司提出的索賠進行抗辯，以確定公司視為公司知識產權的所有權。此類索賠可能會對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

第三方的知識產權

該公司的商業成功取決於其開發、製造、營銷和銷售公司可能開發和使用其專有技術的任何研究療法的能力以及任何未來合作者的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。該公司計劃經營的各個市場都面臨着頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。在未來，該公司可能會成為與其當前或任何未來候選治療藥物有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。如果任何此類訴訟或訴訟的結果對公司不利，可能會影響公司的有效競爭能力。

此外，如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋公司的療法或其中的元素，公司的製造或與其發展計劃相關的用途，公司當前或任何未來治療候選物的目標，或公司當前或任何未來治療候選物的其他屬性，則公司的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，公司可能無法開發或商業化這些候選治療藥物，除非公司成功地提起訴訟，使有關第三方知識產權無效或失效，或與知識產權持有人簽訂許可協議，該協議可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得。如果專利在該等研究性療法或候選療法獲得批准時尚未到期，且專利所有人對公司提起侵權訴訟，則公司可能必須辯稱其研究性療法或基礎治療物質的製造或使用並未侵犯有關專利的有效權利要求。或者，如果本公司在法庭上質疑任何已頒發的美國專利的有效性，本公司將需要克服附於每項美國專利的法定有效性推定。這意味着，為了獲勝，該公司將需要提出明確和令人信服的證據，以證明該專利的權利要求無效。這同樣適用於其他司法管轄區。即使本公司認為第三方知識產權索賠沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可撤銷性或優先權問題上對本公司有利。如果第三方成功地對公司主張其專利，從而發現該第三方的專利是有效的、可執行的，並且被公司的研究性療法侵犯，除非公司獲得該專利的許可，該許可可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得，公司可能被阻止繼續開發或商業化公司的研究性治療。不能保證任何該等專利不會對本公司提出申索，或本公司將不需要向該等第三方尋求許可。本公司可能無法以可接受的條款獲得此類許可證，或根本無法獲得此類許可證，任何此類訴訟都將花費高昂且耗時。

本公司有可能未能識別可能對本公司提出申索的相關專利或申請，且未來可能未能識別。例如，2000年11月29日之後提交的某些美國申請可以保持機密，直到和除非作為專利發佈，前提是申請中公開的發明沒有也不會是在美國以外提交的相應申請的主題。一般來説，在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請之後大約18個月公佈，這種最早的申請日通常被稱為優先權日。因此，其他人可能在公司不知情的情況下提交了涵蓋公司療法的專利申請。此外，該公司在一個競爭激烈的領域運營，鑑於其資源有限，監控其活躍領域的所有專利申請是不合理的。此外，在某些限制條件下，已公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋公司的療法或公司療法的使用。

第三方知識產權權利人，包括本公司的競爭對手，可能會基於現有或未來的知識產權，積極對本公司提出侵權、盜用或違規索賠，而不論其價值如何。本公司可能無法成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果本公司無法以其可接受的條款成功解決未來的索賠，本公司可能需要進行或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並可能無法或經歷其治療產品的銷售大幅延遲。

如果公司未能成功地對任何此類索賠進行辯護，除了被迫支付賠償金外，公司或其被許可人可能會暫時或永久禁止將其任何被認定侵權的研究性療法商業化。如果可能的話，公司可能會被迫重新設計其當前或任何未來的治療候選產品，以便公司不再侵犯第三方的知識產權，或者公司可能會被要求就發現侵權的任何此類技術尋求許可，該許可可能無法以商業上合理的條款獲得或根本無法獲得。即使公司或任何潛在的未來許可方或合作伙伴獲得許可，該許可也可能是非排他性的，從而使公司的競爭對手能夠獲得許可給公司或其許可方或合作伙伴的相同技術，並且可能要求公司支付大量的許可和版税。此外，如果發現本公司故意侵犯專利或其他知識產權，本公司可能需要承擔重大的金錢損失，包括三倍賠償和律師費。聲稱公司盜用第三方的機密信息或商業祕密可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的重大不利影響。即使本公司最終勝訴，任何該等事件均可能要求本公司轉移本公司原本可用於業務的大量財務及管理資源。

此外，如果公司或公司潛在的未來許可方或合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與公司合作許可、開發或商業化當前或未來的研究性療法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，公司的一些機密信息可能會因披露而受到損害。

通過收購和許可證獲得或維護當前或未來治療候選人的必要權利

未來，公司的程序可能需要使用第三方持有的專有權利，公司業務的增長可能部分取決於其收購、許可、維護或使用這些專有權利的能力。此外，就本公司與第三方共同擁有的任何專利而言，本公司可要求該等共同擁有人就該等專利的權益取得許可。公司可能無法從第三方獲得或許可任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，公司認為這些知識產權對其當前或任何未來的治療候選藥物是必要的。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭激烈的領域，一些更成熟的公司可能會採取許可或收購本公司認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。這些成熟的公司由於其規模、現金資源和更大的臨牀開發和商業化能力，可能比本公司具有競爭優勢。此外，將本公司視為競爭對手的公司可能不願意將權利轉讓或許可給本公司。如果公司無法成功獲得開發研究性療法或項目所需的第三方知識產權許可，公司可能不得不放棄開發該研究性療法或項目，這可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利法改革

與其他生物技術和製藥公司一樣，公司的成功在很大程度上取決於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利是一個技術和法律上覆雜的過程，獲得和執行生物製藥專利是昂貴的，耗時的和固有的不確定性。最近的專利改革立法可能會增加圍繞本公司及其許可人或合作者的專利申請的起訴以及本公司或其許可人或合作者已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。

難以獲得司法管轄的知識產權

在全球所有國家和司法管轄區申請、起訴和維護治療候選物的專利將是極其昂貴的，並且假設在加拿大、歐盟、美國和英國獲得權利，公司在加拿大、歐盟、美國和英國以外的一些國家的知識產權可能不如在加拿大、歐盟、美國和英國的廣泛。因此，公司可能無法阻止第三方在加拿大、歐盟、美國和英國以外的所有國家實施公司的發明，或在加拿大、歐盟、美國和英國或其他司法管轄區銷售或進口使用公司發明製造的治療物質。此外，本公司可決定於授予前放棄國家及地區專利申請。最後，每個國家/地區專利的授予程序都是一個獨立的程序，這可能會導致某些司法管轄區的申請可能被相關專利局拒絕，而另一些專利局則授予專利。同樣常見的是，根據國家的不同，專利保護的範圍可能會因相同的治療候選人或技術而有所不同。

競爭對手可以在公司尚未獲得專利保護的司法管轄區使用公司和公司許可方或合作伙伴的技術來開發自己的療法，此外，還可以將其他侵權療法出口到公司和公司許可方或合作伙伴擁有專利保護的地區，但執法力度不如加拿大、歐盟、美國和英國。這些療法可能會與未來的候選療法競爭，公司和公司的許可方或合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如加拿大、歐盟、美國和英國的法律，公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了巨大的困難。如果本公司或本公司的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對本公司在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，則這些權利的價值可能會降低，本公司可能面臨來自這些司法管轄區其他公司的額外競爭。

一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果公司或公司的任何許可人或合作伙伴被迫向第三方授予與公司業務相關的任何專利的許可，公司的競爭地位可能會受到損害，公司的業務和運營結果可能會受到不利影響。

在外國司法管轄區執行公司和公司許可人或合作伙伴專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移公司和公司許可人或合作伙伴對公司業務其他方面的努力和關注，無論公司或公司許可人或合作伙伴是否成功，並可能使公司和公司許可人或合作伙伴的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，此類訴訟可能會使公司和公司許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對公司或公司許可人或合作伙伴提出索賠。本公司或本公司的許可人或合作伙伴可能不會在本公司或本公司的許可人或合作伙伴發起的任何訴訟中勝訴，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。上述任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

普通股的相關風險

相當數量的授權但未發行的普通股

本公司擁有一類法定資本，由不限數量的普通股組成，董事會可以在不採取進一步行動或股東批准的情況下發行這些普通股。雖然董事會將被要求履行與發行該等普通股相關的受託責任，但普通股可能會在並非所有股東都同意的交易中發行，而該等普通股的發行將導致股東所有權利益的稀釋。

稀釋

公司未來活動的財務風險將在很大程度上由其股東承擔。如果出於融資目的從庫房增發普通股，公司的控制權可能會發生變化，購買者可能會遭受額外的稀釋。

普通股市場

不能保證一個活躍的普通股交易市場會發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都會持續下去。公司無法預測普通股未來的交易價格。普通股市場價格的波動可能會導致投資者失去其在公司的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：(1)新產品、產品、服務或技術的公告；(2)公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；(2)整體股票市場不時出現的價格和交易量波動；(3)迷幻公司的市場價格和交易量的大幅波動；(4)普通股交易量或公司公開發行股票的規模的波動；(5)公司經營業績的實際或預期變化或波動；(Vi)公司的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期；(Vii)投資者或證券分析師預期的實際或預期變化；(Viii)涉及公司、其行業或兩者的訴訟；(Ix)監管動態；(X)總體經濟狀況和趨勢；(Xi)重大災難性事件；(Xii)託管發行，出售大量普通股；(Xiii)關鍵員工或管理層成員的離職；(Xiv)公司的業務計劃、臨牀試驗、運營或戰略的任何重大變化；或(Xv)本文提及的任何其他風險對公司造成的不利影響。

大量出售普通股

根據TSXV的政策，本公司董事、行政人員、控制人及若干其他證券持有人所持有的部分普通股繼續受合約鎖定限制及託管限制所規限。在鎖定或託管限制到期後在公開市場出售大量普通股，或認為這些出售可能會發生，可能會對普通股的市場價格產生不利影響，並可能使投資者更難在有利的時間和價格出售普通股。

普通股的波動市場價格

加拿大證券市場最近經歷了價格和成交量的高度波動，許多公司的證券市場價格經歷了廣泛的價格波動，這些波動與這些公司的經營業績、相關資產價值或前景不一定相關。不能保證價格不會持續波動。可以預期，普通股的任何市場將受到市場趨勢的普遍影響，儘管本公司可能取得任何成功。本公司分派的普通股價值已受到該等波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有者以有利的價格出售普通股的能力，或者根本不影響。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務有關的各種因素的不利影響，包括公司經營和財務業績的波動，此類業績未能達到證券分析師或投資者的預期，以及證券分析相關估計的下調、額外普通股的出售、政府監管行動、一般市場狀況的不利變化或經濟趨勢的不利變化、公司或其競爭對手的收購、處置或其他重大公開公告，以及各種額外因素，包括但不限於標題下所述的前瞻性陳述“此外，包括多倫多證券交易所在內的證券市場的市場價格會受到重大的價格和交易波動的影響。這些波動導致證券市場價格的波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對本公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值會受到基於影響公司經營的因素的市場價值波動的影響，這些因素包括法律或法規的發展、競爭、技術變化以及利率或匯率的變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會繼續經歷重大波動，包括與公司業績無關的波動。

税務問題

普通股可能有所得税後果，這將根據每個投資者的情況而有所不同。潛在投資者應向自己的税務和法律顧問尋求獨立建議。

使用收益的酌情決定權

在大多數情況下，公司將對公司使用任何融資的淨收益以及支出的時間擁有酌處權。淨收益的應用結果和有效性尚不確定。如果淨收益得不到有效運用，公司的業務、前景、財務狀況、財務狀況或經營結果都可能受到影響。

沒有分紅

公司目前的政策是，也將是保留收益，為其產品的開發和改進提供資金，並在其他方面對公司進行再投資。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股派發現金股息。董事會將根據本公司的盈利、財務狀況及其他相關因素不時檢討本公司的股息政策。在該公司支付股息之前，除非他們出售普通股，否則股東將無法從普通股中獲得回報。

法律權利的執行

該公司的子公司和公司的大部分資產位於加拿大以外的英國。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行任何對公司不利的判決，包括根據適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面作出的判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對本公司採取補救措施。

該公司的許多董事和高級管理人員居住在加拿大境外。股東可能無法在加拿大境外向非加拿大居民的本公司董事及高級職員及本公司聘用的獨立合資格人士送達法律程序文件。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因而對其中一人或多人作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在英國提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。英國法院可能會拒絕審理基於違反加拿大證券法或其他理由的索賠，理由是此類管轄權不是提出此類索賠的最合適場所。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定該索賠適用的是當地法律，而不是加拿大法律。如果發現加拿大法律適用，則必須證明適用的加拿大法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

主要股東風險

根據公開記錄，前董事高級管理人員兼本公司發起人Peter Rands先生及其配偶合計擁有或控制88,050,434股普通股，約佔本公司已發行及已發行普通股的27.4%。憑藉其作為本公司主要股東的身份，Rands先生有權對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事、修訂本公司的持續文件及戰略交易，包括合併、收購、業務合併及出售本公司幾乎所有資產。