Cybin Inc.: Exhibit 99.7 - Filed by newsfilecorp.com

在本年度信息表（本“AIF”）中，除非另有説明或上下文另有説明，否則提及的“公司”、“我們”和“我們的”指Small Pharma Inc.。及其附屬公司和子公司。

本AIF中的所有財務信息均以加元編制，並採用國際會計準則委員會頒佈的國際財務報告準則（“國際財務報告準則”）。除非另有説明，本AIF適用於公司截至2023年2月28日的財政年度的業務活動和運營。除非另有説明，本AIF中的信息截至2023年9月12日。

本AIF中包含的某些陳述以及通過引用併入本AIF的某些文件中的某些陳述構成加拿大證券立法所指的前瞻性信息和前瞻性陳述（“前瞻性陳述”）。除本AIF和通過引用併入本AIF的文件中所包含的歷史事實陳述外，所有陳述，包括但不限於有關公司未來財務狀況和運營業績、戰略、計劃、目標、目的和指標、公司參與或尋求參與的市場的未來發展的陳述，以及前面的任何陳述，在“考慮”、“相信”、“期望”、“旨在”、“打算”、“計劃”、“繼續”、“將”、“可能”、“將”、“預期”、“預算”、“估計”、“預測”、“預計”、“尋求”、“應當”、“目標”、“假定”或類似表達或其否定詞之後，是前瞻性陳述。

這些陳述不是歷史事實，而是僅代表公司對未來事件的預期，估計和預測。這些陳述並不是對未來業績的保證，涉及難以預測的假設，風險和不確定性。因此，實際結果可能與這些前瞻性陳述中所表達、暗示或預測的內容存在重大差異。可能導致實際結果、業績或成就出現重大差異的其他因素包括但不限於 “風險因素”以及通過引用併入本AIF的其他文件中。管理層提供前瞻性陳述，因為它認為這些陳述在考慮其投資目標時為讀者提供了有用的信息，並提醒讀者這些信息可能不適合用於其他目的。因此，本AIF和通過引用併入本AIF的文件中所作的所有前瞻性陳述均受本AIF中包含的這些警示聲明和其他警示聲明或因素的限制，不能保證實際結果或發展將會實現，或者即使它們實質上實現了，也不能保證它們將對公司產生預期的後果或影響。這些前瞻性陳述是在本AIF發佈之日作出的，公司沒有義務更新或修改這些陳述，以反映後續信息、事件或情況或其他情況，除非法律另有要求。

本AIF以及通過引用併入本AIF的文件中的前瞻性陳述是基於對公司目前和未來的業務戰略以及公司未來運營環境的大量假設，包括有關業務和運營戰略以及公司在盈利基礎上運營能力的假設。

一些風險可能會影響未來的結果，並可能導致結果與本文包含的前瞻性陳述中所表達的結果大不相同，包括：

●-通過收購和許可證內獲得或維護當前或未來候選治療藥物的必要權利；

儘管本AIF中包含的前瞻性陳述是基於管理層目前認為合理的假設，但本公司不能向潛在投資者保證實際結果、業績或成就將與這些前瞻性陳述一致。除其他事項外，地鐵公司特別就下列事項作出假設：

●表示，由於眾多外部風險因素，我們每季度和每一年的虧損都有大幅波動，並預計我們未來將繼續遭受重大虧損；

●表示，該公司籌集額外資金以支持運營的能力存在不確定性；

●注意與公司處於早期開發階段的候選產品開發相關的風險；

●依賴行業出版物作為公司第三方行業數據和預測的主要來源；

●依賴第三方計劃、實施和監督公司的臨牀前研究和臨牀試驗；

●-本公司的候選產品可能無法展示出令監管部門滿意的安全性和有效性，或者可能無法產生積極的結果；

●承擔與提交新藥研究申請以開始臨牀試驗和進行臨牀試驗(如果獲得批准)相關的風險；

●指出了由於難以招募患者而導致延遲和無法完成臨牀試驗的風險；

●公司對公司主要高管和科學家的能力和經驗的依賴，以及由此造成的這些個人的損失；

●注意到英國(“英國”)、歐洲聯盟(“歐盟”)、美國(“美國”)和公司運營或計劃運營的其他司法管轄區的法律或法規發生不可預見的變化的風險。

藥物開發需要很長的準備時間，非常昂貴，並且涉及許多不確定的變量。有關藥物開發的預期時間表是根據該公司現有知識和信息做出的合理假設為基礎的。未來研究中治療的每個受試者都可以改變這些假設，要麼是積極的(表明新藥申請和其他批准的時間表更快)，要麼是負面的(表明新藥申請和其他批准的時間表更慢)。本AIF和通過引用併入本文的文件包含有關預期或可能的藥物開發時間表的某些前瞻性陳述。除其他事項外，此類陳述的依據是開發藥物的監管指南，其中包括安全性和耐受性研究、概念驗證研究以及新藥申請提交和批准的關鍵研究，並假設此類研究的實施成功和結果符合此類指南、其他行業實例以及公司迄今的開發努力。

除上述因素和標題下確定的因素外“風險因素”在本AIF中，目前不被視為重大的其他因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中描述的結果存在重大差異。雖然本公司已嘗試識別可能導致實際行動、事件或結果與前瞻性陳述中所述的重大差異的重要風險和因素，但可能存在其他因素和風險，導致行動、事件或結果無法預期、估計或預期。因此，讀者不應過分依賴前瞻性陳述。

這些因素中有許多是地鐵公司無法控制或預測的。這些因素並不代表可能影響公司的一般或特定因素的完整列表。公司可在本AIF的其他地方以及通過引用納入本AIF的任何文件中註明其他因素。所有前瞻性陳述僅反映截至作出之日的情況。所有隨後的書面和口頭前瞻性陳述歸因於公司，或代表公司行事的人，明確在其全部由警示性聲明。除非法律要求，本公司沒有義務更新任何前瞻性陳述。

本AIF中包含的前瞻性陳述以及通過引用併入本文的文件均由上述警示性聲明明確限定。投資者應閲讀整個AIF和任何通過引用併入本文的文件，並諮詢自己的專業顧問，以確定和評估與持有證券相關的所得税和法律風險以及其他方面。

本AIF中包含並通過引用併入的有關經濟和行業趨勢的市場和行業數據基於我們管理層的誠信估計或來自行業來源提供的信息。本公司相信，該等市場及行業數據準確，其來源可靠。然而，我們無法保證該等資料的準確性，且我們並無獨立核實預測未來趨勢所依據的假設。雖然本公司並不知悉本報告所載行業數據有任何錯誤陳述，但本公司的估計涉及風險及不確定性，並可能因各種因素而有所變動，包括下文所討論的因素。關於前瞻性信息的注意事項“和”風險因素”在這個AIF。為免生疑問，本段所述的任何內容均不得免除本公司根據適用的加拿大證券法對本AIF所載的任何虛假陳述承擔的責任。

該公司贊助迷幻劑分子的研發，並專注於開發和商業化基於迷幻劑的受管制藥物。

本公司不涉及迷幻物質，除非在批准的監管框架內進行的實驗室和臨牀試驗環境中間接進行，以確定和開發潛在的醫療條件治療方法，此外，在其運營的司法管轄區內，沒有任何直接或間接參與非法銷售，生產或分銷任何物質。

本公司監督及監察其營運所在的每個司法管轄區的適用法律的遵守情況。除了公司的高級管理人員和負責監督合規情況的員工外，公司還在其運營的每個司法管轄區聘請了當地律師。見”合規計劃“.此外，本公司已就（a）遵守適用的監管框架;及（b）本公司經營所在司法管轄區的適用法律的潛在風險及所產生的影響，在其目前經營所在司法管轄區獲得法律意見，並將繼續檢討是否需要在其擬經營的司法管轄區於適當時候尋求該等法律意見。

由於這些原因，公司可能（a）受到監管機構、證券交易所、結算機構和其他機構的嚴格審查，（b）容易受到監管變化或其他法律變化的影響，以及（c）受到與藥物開發相關的風險等。公司業務存在若干風險。見”風險因素“在此。

在獲得適用的法律或監管批准之前，不得將任何產品商業化。本公司不就本公司擬推出的產品作出任何醫療、治療或健康利益聲明。這些產品的療效尚未得到批准的研究證實。不能保證使用迷幻化合物可以診斷、治療、治癒或預防任何疾病或病症。需要開展積極的科學研究和臨牀試驗。該公司尚未完成其擬議產品上市許可所需的所有臨牀試驗。對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的任何提及並不意味着公司在臨牀試驗中驗證了這些內容，也不意味着公司將完成這些試驗。如果公司不能獲得商業化所需的批准或研究，可能會對公司的業績和運營產生重大不利影響。

Unilock Capital Corp.(“Unilock”)是根據《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(簡稱BCBCA)，2018年1月23日。2021年4月29日，為了完成符合資格的交易(定義如下)，該公司更名為Small Pharma Inc.。

該公司的總部位於1號費瑟斯通大街50號^STFloor，倫敦，英國，EC1Y 8RT，註冊辦事處為25^這是卑詩省温哥華太平洋中心，西喬治亞街700號，郵政信箱10026號，郵編：V7Y 1B3。

Unilock的普通股於2018年11月16日在多倫多證券交易所創業板(“TSXV”)掛牌交易，交易代碼為“UUU.P”。根據TSXV的CPC政策(“TSXV Policy 2.4”)，除為完成合資格交易而尋找及評估商機外，本公司並無進行任何業務或營運。符合條件的交易構成本公司的“符合條件的交易”，該術語在TSXV第2.4號政策中定義。

於2020年11月30日，Unilock、Small Pharma Ltd.(“SPL”)與Unilock的若干股東訂立一項經2021年2月23日修訂的協議(“最終協議”)，據此Unilock同意收購SPL的所有已發行及已發行普通股(“合資格交易”)。

普通股於2021年5月6日在多倫多證券交易所開始交易，代碼為“DMT”。在符合資格的交易完成後，自本AIF之日起，本公司繼續經營SPL業務。

2021年10月20日，該公司從場外粉色升級為場外交易市場®創業板(以下簡稱“OTCQB”)。普通股在OTCQB交易，代碼為“DMTTF”。

有關符合資格的交易及相關事宜的其他資料，請參閲“業務總體發展-三年曆史-符合條件的交易".

Small Pharma是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發用於治療精神健康疾病的短期迷幻輔助療法。該公司在其“第一代”和“第二代”迷幻藥產品組合中啟動了項目。第一代迷幻劑是指眾所周知的經典迷幻劑，如裸蓋菇素、N，N-二甲基色胺(DMT)和麥角酸二乙胺(LSD)。第二代迷幻劑是指那些經過化學修飾的藥物，目的是優化其治療效果。該公司專注於開發其藥物迷幻資產，將支持療法納入其中，預計這一治療範例將對優化有益的患者結果非常重要。

該公司已經並預計將繼續在英國開展其項目的早期臨牀開發工作。該公司預計其臨牀計劃的後期臨牀試驗將擴展到美國和歐盟，並可能擴展到其他司法管轄區。

根據英國《2006年公司法》的規定，SPL於2015年2月4日註冊成立。

在納入時，SPL的重點是通過在重大未滿足需求的治療領域進行系統的IP領導的候選評估，基於已知的有效成分確定有利可圖的藥物開發機會。在其歷史進程中，SPL發起了一個藥物開發計劃，主要專注於開發抑鬱症的新療法，調查迷幻和非迷幻治療候選藥物。

2019年，SPL瞄準了其研發重點，探索迷幻療法中的藥物開發機會。通過對一系列色胺類化合物的臨牀和商業潛力的系統分析，SPL選擇了DMT作為其目標治療候選藥物。通過完成符合條件的交易，SPL開發了富馬酸DMT的高純度合成配方SPL026，並完成了進入人體臨牀試驗所需的臨牀前研究。2020年12月，SPL獲得了英國藥品和保健品監管機構(MHRA)和倫理委員會的批准，可以進行其第一項臨牀研究。2021年2月，SPL與倫敦帝國理工學院合作，在英國領先的合同研究組織(CRO)Hammersmith Medicines Research Unit(HMR)的I/IIa期臨牀試驗中啟動了劑量。SPL還確定了一種內部富氫技術，以修改DMT和其他色胺類迷幻劑的藥代動力學。這項技術使SPL能夠開發一系列具有新物質組成的DMT類似物，預計將提供額外的臨牀優勢和強大的商業知識產權保護。在合格交易完成之前，SPL已經啟動了從這項技術開發的新候選藥物的臨牀前進展。

在其專注於迷幻藥物的開發計劃中，SPL在完成符合條件的交易時有17項專利正在申請中，並預計將繼續擴大其產品組合。

於2021年4月29日，本公司完成資格交易，見“業務總體發展-三年曆史-符合條件的交易".

Unilock於2018年1月23日在BCBCA下注冊成立。普通股於2018年11月16日在多倫多證券交易所掛牌交易，交易代碼為“UUU.P”。根據多倫多證券交易所第2.4號政策，本公司為根據多倫多證券交易所政策成立的資金池公司，除為完成合資格交易而尋找及評估業務機會外，並無進行任何現行業務運作，直至合資格交易完成為止。Unilock在完成符合資格的交易時，除現金或現金等價物外，不擁有任何資產。

2020年11月30日，Unilock、SPL和Unilock的某些股東簽訂了經2021年2月23日修訂的最終協議，根據該協議，Unilock同意收購SPL的所有已發行和已發行普通股。2021年4月29日，公司更名為“Small Pharma Inc.”與符合資格的交易的完成有關。

2021年4月29日，本公司完成了與Unilock的資格交易，見《商業發展概況-小型製藥有限公司的歷史》和《合格交易》".

為完成合並(定義見下文)，聯合利華的全資附屬公司Small Pharma Finding Inc.(“Finco”)和1292589 B.C.Ltd.(“Subco”)註冊成立。

關於符合資格的交易，Finco於2021年3月9日發行了60,416,667份認購收據(“認購收據”)，每張認購收據的價格為0.96美元，總收益為58,000,000美元(“經紀發售”)。在符合某些託管解除條件(包括符合資格交易的所有先決條件)後，認購收據在緊接合資格交易完成前按每份認購收據換一股Finco股份的基準轉換為Finco的普通股(“Finco股份”)。與經紀發行有關，某些代理人獲得了總計3,789,645美元的現金費用和3,947,547份補償權證(“補償權證”)。每份補償認股權證可按發行價行使為一股普通股，為期兩年，並於2023年4月29日到期，無需行使。

同時，在符合資格的交易完成後，本公司、Finco和Subco根據不列顛哥倫比亞省的法律完成了三方合併，根據該合併，所有Finco股東(包括認購收據的前持有人)一對一地將持有的所有Finco股份交換為普通股，Finco和Subco合併(“合併”)，根據公司、Subco和Finco於2021年3月9日訂立的合併協議，所產生的實體(“AMalco”)繼續作為本公司的全資附屬公司。如上所述，最終協議於2021年2月23日修訂，以反映Finco發行認購收據和合並。2021年10月7日，阿馬爾科被清盤並解散，根據這一規定，阿馬爾科的所有資產都分配給了該公司。

根據合資格交易的條款，本公司於2021年3月25日向SPL的證券持有人提出要約(“要約”)，以購買目前持有或將於合資格交易完成前持有的SPL的全部普通股(“小型醫藥股”)。本公司就持有的每一股小型Pharma股份支付的代價為一(1)股普通股，等於(I)認購收據價格除以(Ii)0.21美元(即訂約方在最終協議中協定並經合併(定義見下文)調整後的普通股每股價格)所得的商(“交換比率”)。交換比率是根據本公司各管理層與SPL之間的公平協商而釐定。

在符合條件的交易完成之前，該公司更名為“Small Pharma Inc.”。於二零二一年四月二十九日，已發行普通股以4.6股舊普通股合併為一(1)股新普通股(“合併”)，而已發行小藥股按每1(1)股小藥股拆分為100股醫藥小股(“拆分”)。換股比率為合併後的一(1)股普通股與拆分後的一(1)股醫藥小股的換股比率。

在符合資格的交易完成後，公司發行了總計315,496,144股普通股，每股普通股的推定發行價為0.96美元，以及購買普通股的22,548,947份期權和認股權證。

關於符合資格的交易，Lyne Fortin女士和Michael Wolfe先生被任命為本公司的獨立董事。

在符合資格的交易完成後，公司董事會通過了一項書面的內幕交易政策，其中規定了公司證券(包括但不限於其普通股)交易的基本指導方針，以避免公司、其高級管理人員、董事、員工、顧問、附屬公司和此類個人的某些家庭成員(“內部人士”)可能損害公司聲譽或構成違反聯邦或省級證券法的任何情況。根據該政策，在信息向公眾披露或在封閉期內之前，禁止內部人士根據與該公司有關的重大非公開信息進行普通股和其他證券的交易。

在符合資格的交易完成後，自本AIF之日起，本公司繼續經營SPL業務。

普通股於2021年5月6日在多倫多證券交易所上市交易，交易代碼為“DMT”。

2021年6月，該公司與MAC臨牀研究公司(“MAC”)在英國利物浦的普雷斯科特獲得了一個額外的臨牀試驗地點，從而提高了其IIa期臨牀試驗的招聘率。

2021年7月，該公司啟動了DMT和支持治療治療師培訓計劃，以教育和培訓治療師，瞭解在該公司的臨牀試驗中支持治療交付所需的方案。最初的培訓計劃在牛津大學順利完成。

2021年7月，該公司的英國專利號GB2585978被授予其英國專利申請GB2008303.6，該專利申請提供了與DMT的某些氫化同系物相關的保護，包括該公司的臨牀前候選SPL028。

2021年8月26日，Lyne Fortin女士被任命為公司董事會非執行獨立主席。福廷女士自2021年4月29日起擔任本公司董事主席，並繼續擔任公司治理和提名委員會主席以及審計委員會和薪酬委員會成員。

2021年9月，該公司完成了其隨機、安慰劑對照、盲法I/IIa階段臨牀試驗的第一階段，評估了SPL026在健康志願者中的IV劑量。IIa階段的部分是在不久之後啟動的，第一名患者於2021年10月接種。

2021年10月，MHRA為SPL026頒發了創新護照稱號(IPD)。這一指定提供了進入創新許可和訪問途徑(“ILAP”)的途徑，該途徑加快了上市時間，並促進了患者獲得英國新興和新療法的機會。

2021年10月20日，該公司宣佈其普通股已開始在OTCQB交易，代碼為“DMTTF”。

2021年11月18日，保羅·邁爾先生被任命為董事董事會非執行獨立董事。Maier先生還被任命為薪酬委員會主席以及審計委員會和公司治理和提名委員會的成員。

2022年2月22日，該公司宣佈對SPL026聯合治療MDD的I/IIa期臨牀試驗的I期數據進行分析。完整的數據集強調，SPL026的靜脈注射提供了一種短暫的、耐受性良好的迷幻體驗，約20分鐘，使給藥過程僅持續約30分鐘。

2022年3月，該公司宣佈已完成臨牀前分析，以選擇其最終候選SPL028，使其SPL028計劃能夠在2022年下半年進入第一階段臨牀試驗。

2022年3月29日，該公司在加拿大各省和地區提交了一份基地架招股説明書(《基地架招股説明書》)。基架招股説明書有資格於自基架招股説明書日期起計的25個月期間不時派發本公司普通股、認股權證、單位、債務證券及認購收據合共高達125,000,000美元。

2022年5月18日，該公司被授予歐洲專利第3826632號，為DMT的某些氚類似物提供物質組成保護，包括SPL028中的活性成分。這項專利與該公司在英國的SPL028專利並駕齊驅，加強了其在歐洲市場的保護。

2022年5月25日，該公司提供了其活躍的SPL026 I/IIa期臨牀試驗的最新臨牀試驗。該公司報告了IIa期患者研究的正在進行的進展，到目前為止還沒有報告安全問題。該公司提供了修訂後的研究時間表，劑量預計將在未來幾個月內完成。修訂後的研究時間表部分是由於英國新冠肺炎政府限制後，患者招募速度慢於預期。

2022年5月25日，公司任命阿拉斯泰爾·裏德爾博士為公司首席運營官。關於Riddell博士的任命，前首席運營官兼CMC負責人Marie Layzell女士擔任首席製造和開發官。2023年7月，該公司宣佈，裏德爾博士將辭去首席運營官一職，萊澤爾女士將接任首席運營官一職。請參閲“業務的一般發展-三年曆史-期末後公司的發展“以獲取更多信息。

自2022年7月20日起，George Tziras先生被任命接替Peter Rands先生擔任公司首席執行官。Rands先生被任命為公司的首席創新和知識產權官(“CIIPO”)。作為計劃中的繼任者和他遷往美國的一部分，蘭茲先生新角色的重點是為臨牀開發的後期階段更好地定位業務，並進一步確立該公司在美國的足跡。蘭茲先生在過渡後繼續在董事會任職。

2022年8月3日，該公司宣佈，截至2022年7月19日，它已被加拿大知識產權局授予3104072號專利。這項加拿大專利保護DMT的某些氫化類似物的物質組成，包括SPL028中的活性成分。

2022年8月9日，該公司獲得美國專利商標局授予的美國專利號11,406,619。這是該公司在其迷幻產品組合中獲得的第一項美國專利授權，為基於DMT的化合物的新型可注射配方提供保護，包括SPL026和SPL028中的活性成分。

2022年8月15日，該公司宣佈，它已獲得MHRA和研究倫理委員會(“REC”)的批准，將在英國啟動一項Ib期藥物相互作用臨牀試驗，評估選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(“SSRI”)抗抑鬱藥與SPL026在MDD患者中的相互作用。該試驗於2022年第三季度啟動。這項研究的劑量於2023年7月完成，背線數據預計在2023年第三季度完成。

2022年9月14日，該公司被授予3902541號歐洲專利，該專利保護了在治療中使用一小羣DMT的氚化合物，有效地涵蓋了指定化合物的所有治療用途。該專利為該公司的氫化合物管道提供了擴展的保護。

2022年9月19日，該公司完成了其治療MDD的SPL026的IV配方的IIa期臨牀試驗。

2022年10月19日，該公司獲得美國專利商標局授予的第11,471,417號專利，保護了一小羣DMT的氚化合物的治療組合物，有效地涵蓋了指定化合物的所有藥物配方。

2022年10月31日，該公司宣佈已獲得MHRA和REC的批准，可以啟動SPL028的隨機、安慰劑對照、盲法、劑量遞增I期研究，並在健康志願者中進行支持治療。這項研究於2023年2月啟動，旨在評估遞增劑量的SPL028肌注和靜脈注射的安全性、耐受性、藥效學和藥代動力學。

2022年12月15日，該公司宣佈，在該公司的Ib階段SSRI-SPL026藥物相互作用研究中，第一名患者已經服用了劑量。

2022年12月21日，該公司被歐洲專利局授予專利號3 873 883。這項歐洲專利保護了一種製備合成DMT、DMT相關化合物和氫化DMT類似物的新制造工藝。該專利涵蓋SPL026和SPL028的製備。

2023年1月9日，該公司宣佈，在該公司的第一階段研究中，第一名患者已經服用了劑量，比較了IM和IV SPL026的概況。這項研究旨在比較SPL026肌注和靜脈給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學，在多達14名健康志願者身上。

2023年1月25日，該公司宣佈了IIa期試驗的陽性結果，這表明該研究達到了其主要終點，根據蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱評定量表(MADRS)與基線的變化(p=0.02)，SPL026(21.5 mg)與安慰劑在服藥後兩週的點差在統計上顯著減少(-7.4)。在單劑SPL026配合支持療法治療12周後，顯示出持久的抗抑鬱效果，緩解率為57%。SPL026一次給藥方案和兩次給藥方案的抗抑鬱作用沒有明顯差異。SPL026還表現出良好的安全性和耐受性，沒有報告與藥物有關的嚴重不良反應。所有與治療相關的不良事件均被認為是輕微或中度的。

2023年2月1日，該公司宣佈收到美國專利商標局就美國專利申請第17/680,411號發出的補貼通知。該申請將為DMT的一組氚化合物提供物質組合物保護，以及對特定化合物的治療組合物和用途的保護。

2023年2月14日，該公司被美國專利商標局授予專利號11578039。該專利為某些色胺化合物的某些氚同系物提供物質組成保護，包括目前正在研究的SPL029口服色胺系列的活性成分。

2023年2月15日，該公司宣佈，該公司評估SPL028的第一階段研究已經對第一個受試者進行了劑量測試，這是首次對SPL028進行人體試驗，調查SPL028是該公司的專利分子，具有物質保護成分。第一階段研究是一項隨機、盲目、安慰劑對照、劑量遞增的研究，旨在評估SPL028靜脈注射和肌注SPL028與支持療法在健康志願者中的安全性、耐受性、藥效學和藥代動力學。預計2023年第四季度將公佈背線數據。

2023年3月7日，該公司宣佈了SPL026 IIa期臨牀試驗的其他二級和探索性終點的進一步積極數據。進一步的分析表明，患者報告的抑鬱評分證實了由獨立臨牀評分員進行的MADRS評估。此外，接受至少單劑靜脈注射SPL026並配合支持療法的患者在所有研究時間點的幸福感和焦慮方面都有臨牀相關的改善，進一步支持了之前宣佈的背線療效結果。

2023年4月4日，該公司公佈了SPL026 IIa期臨牀試驗的積極六個月數據，數據顯示，在使用SPL026治療三個月內獲得緩解的患者中，64%的患者持續緩解到六個月。

2023年5月9日，該公司被美國專利商標局授予專利號11643390。這項專利保護了一種製備合成DMT、DMT相關化合物和氫化DMT類似物的新制造工藝，包括SPL026和SPL028的製備。

2023年5月30日，該公司被美國專利商標局授予專利號11660289。該專利為SPL028計劃中的一組氚化合物提供物質組成保護，以及對指定化合物的治療成分和用途提供保護。

2023年6月6日，該公司獲得了兩項英國專利號2586940和2592822。這些專利為DMT的某些氚類似物提供了進一步的保護，包括SPL028中的活性成分。

2023年6月28日，該公司宣佈完成SPL026 IM和IV期臨牀試驗。該公司報告説，IM路線耐受性良好，沒有報道安全問題，平均藥代動力學半衰期約為40分鐘，平均迷幻體驗約為45分鐘。該公司還宣佈了SPL028第一階段計劃的前兩個隊列的初步發現，在這些隊列中，靜脈注射誘導了平均迷幻體驗

自2023年7月1日起，公司聯合創始人、首席創新與知識產權官、前首席執行官彼得·蘭茲先生辭去公司及其子公司首席執行官兼董事董事會成員一職。

2023年7月3日，決定阿拉斯泰爾·裏德爾博士將辭去首席運營官一職，瑪麗·萊澤爾女士將在目前擔任首席製造和開發官的基礎上承擔這些職責。

2023年7月5日，該公司宣佈了關於其第二代DMT計劃SPL028的研發戰略更新。這一更新包括SPL028第一階段試驗的初步發現，表明其具有提供獨特治療方案的潛力。此外，該公司表示，有可能在2024年與SPL028進行一項國際多地點第二階段研究的快速路線。²

2023年7月5日，該公司宣佈實施運營效率，以努力實現基於價值的關鍵里程碑，其中包括裁員約三分之一。運營效率預計將節省材料成本，減少其歷史年度現金消耗，並將現有資源的現金跑道預期延長至2024年第四季度(日曆年末)。³

^{__________________________________________2}在接下來的12個月內，該公司預計將對其至少一個候選項目啟動一項多地點的國際第二階段臨牀試驗。該公司預計將尋求英國、美國和歐盟對這項試驗的監管批准，也可能尋求其他司法管轄區的監管批准。不能保證上述時間表會得到滿足，也不能保證任何計劃都會進入第二階段臨牀試驗。有關藥物開發的預期時間表是根據公司現有的知識和信息做出的合理假設。本前瞻性陳述所依據的重大假設包括但不限於：(I)已收到選定進行臨牀試驗的司法管轄區的所有監管授權(S)；(Ii)選定的臨牀試驗地點已收到啟動試驗所需的許可證。進入國際第二階段研究還將取決於其他因素，包括但不限於：(I)SPL026和SPL028的第一階段探索性研究的數據讀數；(Ii)在正式申請英國、美國、歐盟和其他司法管轄區的監管授權之前完成必要的準備步驟；就SPL028計劃而言，這可能包括完成Ib階段的患者研究和完成支持IND的非臨牀一攬子計劃；(Iii)公司根據未來融資安排籌集資金的能力；以及(Iv)在完成(如此處定義的)安排(如果完成)後與Cybin(如在此定義的)進行的戰略討論。然而，不能保證安排將按照安排協議的擬議條款完成，或者根本不能保證完成。預期時間表可能受到多種因素的影響，包括但不限於：(I)獲得所需的許可和適用的監管批准；(Ii)人員和第三方提供商的任何重大變動；(Iii)公司認為對推進臨牀計劃是必要或有利的積極研究的結果；(Iv)公司是否有足夠的資金啟動試驗；以及(V)進出口延遲或限制。

³預期的現金跑道擴展假設完成當前正在進行的臨牀試驗，並根據實施的運營效率和修訂的公司預算進行持續的運營活動。公司現金跑道的修訂時間表可能受到一些因素的影響，包括但不限於：(I)由於延遲完成或修改臨牀試驗設計而增加正在進行的臨牀試驗的預期成本；(Ii)決定啟動額外的研發活動，包括額外的IND使能研究或其他與IND相關的準備工作；(Iii)公司正常業務過程以外的其他與業務相關的活動；(Iv)與該項安排有關的開支、成本及費用，不論是否已完成；及。(Iv)該公司目前未知及非該公司所能控制的其他因素。

2023年8月10日，該公司收到了美國專利商標局對美國專利申請第16/890664號的補貼通知。該專利為某些與SPL028計劃有關的DMT的氫化類似物提供了物質組成保護。

2023年8月29日，該公司被美國專利商標局授予3160337號專利。這項專利保護了一種製備合成DMT、DMT相關化合物和氫化DMT類似物的新制造工藝，包括SPL026和SPL028的製備。

於2023年8月28日，該公司訂立最終安排協議(“與Cybin Inc.(以下簡稱“Cybin”)訂立“安排協議”，根據該協議，Cybin同意以全股票交易方式收購全部已發行及已發行普通股(“該安排”)。該項安排預計將由法院根據BCBCA批准的安排計劃實施。Cybin是一家臨牀階段的生物製藥公司，致力於通過開發創新的迷幻藥物治療方案來革新精神健康。

根據安排協議的條款，如安排生效，普通股持有人(普通股持不同意見持有人除外)將獲得賽賓股本中每股普通股的0.2409股(每股完整股，即一股賽賓股份)。換股比率表示，按芝加哥期權交易所加拿大交易所(“芝加哥期權交易所”)Cybin股份於2023年8月25日的收市價計算，每股普通股代價約為0.10美元，按截至2023年8月25日止期間Cybin在CBOE加拿大交易所及多倫多證券交易所普通股的30日成交量加權平均價計算，溢價為43.64%。截至本次AIF的日期，目前預計Cybin的現有股東和公司的證券持有人將分別擁有Cybin約74.3%和25.7%的股份。

有關安排的完成須經本公司及Cybin的股東批准。這一安排需要至少66人的批准。²/₃本公司股東於年度及特別股東大會上親身或以虛擬方式或委派代表投票，以考慮除若干年度業務外的安排(“公司大會”)所投的票數的百分比。根據安排發行Cybin股票還需要Cybin股東根據加拿大芝加哥期權交易所的政策，在Cybin股東年度和特別大會上以虛擬方式或由代表投票的簡單多數票批准。股東大會預計將於2023年10月12日左右召開。

除股東批准外，此項安排還需獲得不列顛哥倫比亞省最高法院的批准，獲得適用的證券交易所和監管批准，包括多倫多證券交易所的批准，以及滿足此類交易中慣用的某些其他成交條件。目前預計這一安排將於2023年10月下旬結束。安排完成後，預計普通股將從多倫多證券交易所退市，並從OTCQB退市，本公司將不再是加拿大各省和地區的申報發行人。

有關這項安排的更多細節載於《安排協議》，其副本可在公司在SEDAR+上的簡介中找到，網址為www.sedarplus.ca。有關這項安排的其他資料亦將載入本公司的管理資料通函，該通函將於本公司會議舉行期間郵寄給股東。

於最近完成的財政年度內，本公司並無完成任何重大收購或出售。

有關符合條件的交易的重要條款摘要，請參閲業務總體發展-三年曆史-符合條件的交易".

該公司於2023年8月28日訂立安排協議，以完成有關安排。有關其他信息，請參閲“業務總體發展-三年曆史-與Cybin的安排交易".

該公司是一家生物技術公司，正在開發用於治療精神健康狀況的短期迷幻輔助療法。該公司在其“第一代”和“第二代”迷幻藥產品組合中啟動了項目。它的重點是開發藥物迷幻資產，包括支持治療，預計這種治療範例對於優化有益的患者結果是重要的。

該公司專注於藥物的研發，目的是進一步推動其目前的組合進入並通過臨牀試驗走向商業化。這一進展還可能延伸到其任何獲得營銷授權的資產的銷售和營銷。此外，該公司可能會通過啟動更多的開發計劃來擴大其研發渠道。

截至本AIF的日期，該公司已經啟動並推進了其迷幻和非迷幻化合物中的四種候選治療藥物的研發工作，下文將詳細討論。根據其商業模式，該公司確保在其所有候選治療藥物的開發中嵌入知識產權戰略。在其主要的迷幻藥物開發項目SPL026和SPL028中，該公司已授予17項專利，77項專利申請正在申請中，並正在積極繼續擴大其產品組合。該公司還通過其臨牀前流水線SPL029和SPL801B計劃授予了更多專利，並正在等待申請，如下所述。

●：快速持久的療效：一種有可能導致症狀迅速緩解的治療過程，患者健康結果的改善至少持續幾個月。

●：強大的知識產權保護：為每項資產推進多層次知識產權戰略，包括在多個司法管轄區針對第二代投資組合中的事項保護進行目標組合。

^{__________________________________________4}*本節中的所有季度參考均以日曆年終為基礎。

Small Pharma推進了其第一代短期迷幻臨牀計劃SPL026，積極完成了SPL026 IV配方的概念驗證研究，以及評估其他配方和治療人羣的探索性研究。

該公司於2023年第一季度完成的IV SPL026階段I/IIa研究取得了積極的結果，證明瞭DMT結合支持療法治療MDD的安全性、耐受性和有效性。為了進一步告知患者招募未來的試驗，並最終促進擴大可治療的MDD人羣，2022年下半年，該公司在英國啟動了一項I期藥物相互作用研究，以調查SSRI抗抑鬱劑和IV SPL026療法在MDD患者中的潛在相互作用。這項研究於2023年7月完成劑量，預計2023年第三季度數據。請參閲“業務描述-公司的業務目標和里程碑".

此外，該公司現正研究其他給藥途徑，以期為病人提供更方便的治療。該公司於2022年第四季度啟動了一項IM/IV SPL026階段研究，以評估IM與IV SPL026給藥的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學特徵。這項研究於2023年第二季度完成，並證明IM SPL026達到了目標治療長度，展示了IM作為患者和醫生方便途徑的潛力。

SPL028是該公司以延長DMT迷幻體驗為目標的第二代新型氫化DMT化合物。它提供了獨特的短期DMT藥物配置文件，可以為不同的給藥途徑提供優化的劑量配方，併為患者帶來不同的治療益處。該公司於2023年第一季度啟動了一項I期、IV期和IM健康志願者研究，以評估這兩種給藥途徑的安全性、耐受性、藥效學和藥代動力學。數據預計將於2023年第4季度發佈。請參閲“業務描述-公司的業務目標和里程碑".

該公司預計，來自其活躍的SPL026和SPL028試驗的即將到來的數據將為這些臨牀計劃的進展提供信息。因此，這兩項資產的發展路徑將在第一階段活躍試驗完成後確定。自本文發佈之日起的未來12個月內，公司預計至少有一項開發計劃可能會擴展為國際第二階段臨牀試驗，但此類研究將在積極臨牀試驗完成後對SPL026和SPL028計劃的所有可用臨牀數據進行戰略審查。⁵該公司在未來12個月的計劃亦會在安排完成後與Cybin進行策略性討論。然而，不能保證安排將按照安排協議的擬議條款完成，或者根本不能保證完成。請參閲“業務描述-公司的業務目標和里程碑".

該公司正在開發帶有支持療法的迷幻藥物，用於治療精神健康障礙。這些療法的治療潛力已經得到包括fda在內的監管藥品機構的國際認可。⁶和MHRA。⁷最近，FDA在2023年6月26日進一步展示了它對迷幻藥物治療潛力的認識，並願意與開發此類藥物的團體合作，於2023年6月26日發佈了其第一份指南草案，題為迷幻藥物：臨牀研究考慮行業指南(指南)。⁸該指南強調了贊助商開發用於治療醫療條件的迷幻藥物以及將在調查性新藥申請(IND)下進行的臨牀試驗的考慮因素。FDA認識到，由於這些藥物的獨特特性，需要額外考慮，並概述了贊助商應在試驗進行、數據收集和受試者安全性等領域考慮的基本結構。

^{__________________________________________5}請參閲腳註2。

⁶到目前為止，FDA已經向一些迷幻藥項目授予了突破性的指定地位。

⁷MHRA已於2021年10月向包括該公司在內的多家公司頒發了IPD，以推進迷幻藥物開發計劃。看見“業務的總體發展--三年曆史“以獲取更多信息。

科學研究重新興起，強調迷幻化合物通過替代現有治療方案的另一種行動方法治療精神健康疾病的治療機會。神經成像和行為研究表明，迷幻化合物調節與情緒障礙有關的某些神經迴路，導致急性迷幻狀態和某些大腦網絡的神經可塑性適應。據推測，當通過支持療法整合迷幻體驗來支持這種適應時，可能會導致個人情緒、認知和行為狀態的長期積極變化。⁹

該公司專注於色胺迷幻化合物家族，其中包括DMT和裸蓋菇素，在最初探索時，這些化合物描繪了顯示其治療潛力的有希望的數據。現有文獻探索這些化合物的機制和治療潛力，不斷擴大和加強它們治療用途的證據。學術工作發現，DMT在各種植物物種和某些哺乳動物中都是內源性的。¹⁰*該公司確定，與其他色胺化合物相比，它具有許多好處，因為它在人體內的藥物清除速度很快，而且表現出短暫而強大的迷幻體驗。¹¹藥代動力學曲線似乎很好地適應了臨牀應用，提供了較短的劑量療程(包括給藥和精神作用的解決)，與口服裸蓋菇素治療通常持續6小時相比，靜脈注射DMT的持續時間不到30分鐘。¹²和口服LSD，持續10個小時。¹³

該公司的藥物開發流水線目前包括其研究候選藥物中的一些計劃，這些計劃提供了差異化靶向治療方案的潛力。

該公司的第一代DMT計劃SPL026正在評估兩種目標治療方案，它們有可能最大限度地提高迷幻療法的臨牀可擴展性：(1)一種針對短時間的靜脈注射配方

第二代迷幻藥物計劃結合了一系列化學修飾的DMT類似物，目標是延長迷幻體驗。這些候選藥物旨在提供一種獨特的短期DMT藥物配置文件，可以為不同的給藥途徑提供優化的劑量配方，併為患者帶來獨特的治療益處。

^{__________________________________________8}*https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/psychedelic-drugs-considerations-clinical-investigations⁹《迷幻藥物：神經生物學和治療精神障礙的潛力》。NAT Rev Neurosci 21,611-624(2020)。Https://doi.org/10.1038/s41583-020-0367-2

¹⁰C.Carbonaro，T.M.和Gatch，M.B.(2016)。N，N-二甲基色胺的神經藥理學。《腦研究公報》，126，74-88。Https://doi.：org/10.1016/j.brainresBull.2016.04.01

¹²劉東陽，斯蒂爾·B，瓦倫丁·H，格蘭特·J，Ali·A，阿瓦·W，戈登·L。裸蓋菇素的治療潛力。分子。2021年5月15日；26(10)：2948。DOI：10.3390/分子26102948。PMID：34063505；PMC8156539。

¹³Fuentes JJ，Fonseca F，Elice M，FarréM，Torrens M.精神病學中LSD的治療用法：隨機對照臨牀試驗的系統評價。前沿精神病學。2020年1月21日；10：943。DOI：10.3389/fopt.2019.00943.PMID：32038315；PMC6985449。

該公司開發了一種基於DMT富馬酸鹽形式的專利藥物SPL 026，用於治療MDD的支持治療。

公司優化了SPL 026中活性藥物成分（“API”）的合成。開發的專有合成具有99.9%的純度（通過高效液相色譜法（HPLC））和約60%的產率，代表DMT合成的高純度產率。

該公司已經評估了許多潛在的遞送機制，並開發了用於SPL 026的IV和IM施用的藥物產品製劑。

本公司透過第三方供應商，訂約生產符合良好生產規範（“GMP”）的藥品批次，連同匹配的安慰劑，以供臨牀試驗使用。

迄今為止，公司知識產權組合的5項專利和31項待審申請為SPL 026提供了保護，包括為SPL 026和公司正在開發的其他分子提供綜合保護的專利。圍繞SPL 026的保護包括保護SPL 026的合成GMP路線的專利家族和保護SPL 026活性成分的優化劑型的專利家族。看到 “業務描述-知識產權”.

於二零二零年十二月，MHRA就IV SPL 026的I/IIa期臨牀試驗授予其臨牀試驗批准。於2021年2月，本公司開始進行一項隨機、安慰劑對照、設盲、兩部分I/IIa期臨牀試驗，評估靜脈注射SPL 026與支持療法的組合。I期A部分於2021年9月完成，在32名健康的精神病初治受試者中評估了不同劑量水平（9- 21. 5 mg）的SPL 026（富馬酸DMT）與治療相比的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。劑量遞增、安慰劑對照、設盲的I期研究證明瞭有利的安全性特徵，迄今為止未報告嚴重不良事件。該公司專有的DMT IV製劑也被證明在以前沒有迷幻藥經驗的個人中具有良好的耐受性。I期研究的完成還使用良好臨牀實踐（“GCP”）產生了關於SPL 026的藥代動力學的穩健數據集。這些綜合數據使該公司能夠選擇一種劑量的SPL 026，這種劑量可以帶來突破性的迷幻體驗，並且耐受性良好，並使該公司能夠啟動B部分，即該公司的IIa期研究。

●在給藥日未報告藥物相關嚴重不良事件（“SAE”）和極輕微的短期不良事件。

在22例藥物相關不良事件中，所有事件均為輕度（100%），並迅速獨立消退。

在三個月的隨訪期間，在任何時候都沒有發現對焦慮和幸福感有統計學顯著的負面影響。

數據顯示，迷幻體驗的強度和質量與劑量水平之間存在相關性，從9毫克開始，直到21.5毫克，在四個隊列中。

在大多數參與者中，血漿DMT水平與迷幻體驗的質量和強度之間存在正相關性。

SPL 026的IV給藥提供了約20分鐘的短暫的、耐受良好的迷幻體驗，使得給藥期僅持續約30分鐘。

●藥代動力學採樣支持快速清除出體外，在所有研究劑量下，60分鐘時血液中的DMT水平幾乎不可檢測。

2021年10月，該公司啟動了I/IIa期聯合臨牀試驗的IIa期部分(B部分)的劑量，該試驗於2022年12月完成。B部分，患者概念驗證試驗評估了一劑與安慰劑以及一劑與兩劑靜脈注射21.5 mg SPL026與支持療法在34名中/重度MDD患者中的有效性、安全性和耐受性。

這項由兩個階段組成的IIa期研究包括一個盲法、隨機、安慰劑對照階段，主要終點是在服藥兩週後評估單劑SPL026支持療法(N=17)與安慰劑支持療法(N=17)的療效。所有研究參與者隨後被登記進入研究的開放標籤階段，在此階段，他們接受了單劑量SPL026和支持療法，並在研究中接受了進一步12周的跟蹤調查。這一開放標籤試驗設計使得能夠評估SPL026的抗抑鬱效果的持久性，以及SPL026單劑和雙劑方案的療效和安全性的比較。

使用MADRS評估療效，以衡量患者抑鬱自基線以來的任何潛在變化。MADRS由獨立的評分者評估，他們在服藥時不在場，對整體治療視而不見。

IIa期研究達到了主要終點，顯示在服用支持療法的SPL026兩週後，與安慰劑相比，抑鬱症狀在統計上顯著和臨牀上有所減少，MADRS的差異為-7.4點(p=0.02)。對關鍵次要終點的分析顯示，服藥一週後抗抑鬱作用迅速顯現，主動組和安慰劑組之間的MADRS評分差異有統計學意義(p=0.002)。

在為期12周的開放標籤階段，接受至少一次有效劑量SPL026和支持治療的患者報告抑鬱症狀持續改善，緩解57%¹⁴在單劑SPL026配合支持療法後12周的發生率。SPL026一次給藥方案和兩次給藥方案的抗抑鬱作用沒有明顯差異。此外，顯示出良好的安全性和耐受性，未報告與藥物有關的不良反應。所有與治療相關的不良事件均被認為是輕微或中度的。最常見的不良事件是輸液部位疼痛或反應、噁心和輕度至中度焦慮。沒有臨牀上顯著的安全性問題的報道，包括沒有任何治療組的生命體徵、心電圖或臨牀實驗室結果的擔憂。

^{__________________________________________14}被定義為達到MADRS評分的患者

對其他次級和探索性終點的分析，包括對自我報告的抑鬱、焦慮和幸福感的影響的分析表明，接受至少一次靜脈注射SPL026並進行支持治療的患者在功能和情緒方面(通過焦慮和幸福感量表確定)經歷了臨牀上相關的改善，患者報告的抑鬱評分證實了MADRS評估。對完成研究外6個月隨訪的25名參與者的分析顯示，在使用SPL026在3個月內獲得緩解的14名患者中，64%的患者持續緩解至6個月。

2022年第四季度，該公司啟動了一項Ib期患者研究，評估對現有SSRI抗抑鬱藥物治療反應不足的MDD患者SSRI和SPL026之間的潛在相互作用，劑量將於2023年7月完成。這項開放標籤研究正在調查SPL026單獨或與SSRIs聯合使用的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和探索性療效。這項研究的結果預計將於2023年第三季度公佈。

最後一次訪問是在2023年8月完成的。數據預計將在2023年第三季度分析並向公眾披露。

2022年第四季度，該公司啟動了一項第一階段研究，比較14名健康志願者肌注和靜脈注射SPL026的安全性、耐受性、PK和PD特徵。2023年第二季度完成的研究和研究結果表明，IM SPL026具有良好的耐受性。在試驗中，沒有SAE和一些輕微到中度的不良反應的報道。此外，IM藥物配置文件提供了約40分鐘的平均PK半衰期和約45分鐘的平均迷幻體驗持續時間。這達到了公司的目標治療長度，顯示了IM給藥作為患者和醫生方便途徑的潛力。

該公司已經為潛在的多司法管轄區多地點IIb期臨牀試驗進行了提前準備，包括選擇和入職臨牀研究組織(A)。2023年7月，在對其SPL026和SPL028計劃的探索性第一階段研究的現有數據進行審查後，該公司決定，在正在進行的第一階段研究結束後，將進一步審查有關SPL026計劃的最佳開發路線的決定。¹⁵

於二零二一年十月，MHRA授予SPL026的IPD。這一指定提供了獲得ICPs的機會，這加快了上市時間，並促進了患者獲得新興和新穎的治療。該IECHO為MHRA及其合作伙伴之間的持續合作提供了一個單一的綜合平臺，包括英國負責對新療法進行循證評估的公共機構，國家健康與護理卓越研究所，以及NHS英格蘭，蘇格蘭藥品聯盟，NHS改善健康研究管理局，國家健康研究所和藥物開發商。這種更密切的接觸可能有助於加強對重要產品開發活動的協調和監測，最終獲得市場授權。該公司已開始就其目標發展概況與ICOF合作伙伴進行討論，並可使用ICOF工具包，該工具包將有助於支持設計、開發和審批過程的所有階段，並確定未來參與的關鍵領域。

於二零二二年，本公司為SPL026申請國際非專利名稱（INN）。2023年1月收到世界衞生組織的回覆，告知公司“二甲基色胺”已被選為該物質的INN。

非臨牀：通過一系列體內和體外培養研究表明，SPL 028顯示出與SPL 026相似的藥理學和行為特徵， 體外培養，顯示與SPL 026相比，清除率降低，半衰期顯著延長。此外，毒理學分析表明SPL 028具有安全和良好耐受性體內在所有測試劑量下，證明瞭進入人體臨牀試驗的顯著安全裕度。

CMC: 公司優化了SPL 028中API的合成。開發的專有合成具有99.9%的純度（HPLC法）和約42%的產率。該公司已經開發了用於SPL 028的IV和IM施用的藥物產品製劑。通過第三方供應商，該公司已簽約生產符合GMP的藥品批次，以及匹配的安慰劑，用於臨牀試驗。

臨牀：該公司於2023年第一季度開始給藥，這是一項I期研究，在健康志願者中評估SPL 028 IV和IM給藥途徑與支持治療的安全性，耐受性，藥效學和藥代動力學。該研究的前兩個隊列的初步發現表明，IV SPL 028使16歲以下的人產生迷幻體驗。

該公司預計，SPL 026和SPL 028項目的綜合數據可以加快在2024年啟動多管轄區、多中心II期研究的步伐。¹⁷ 因此，該公司的SPL 028 I期項目方案包括啟動可注射SPL 028治療抑鬱症的Ib期患者研究的選項。在對SPL 026項目進行戰略審查的同時，將在正在進行的I期研究結束後對SPL 028的最佳開發途徑（包括目標抑鬱症患者人羣）進行審查。

知識產權：到目前為止，該公司知識產權組合的17項已授予專利和77項待處理的申請為SPL028提供了保護，包括那些為SPL028和公司其他正在開發的分子提供聯合保護的專利。圍繞SPL028的保護包括提供物質組成保護以涵蓋SPL028和相關氚類似物的專利家族，涵蓋使用方法的專利家族，以及保護SPL028的合成GMP路線和SPL028活性成分的優化劑型的專利家族。請參閲“業務説明--知識產權".

^{__________________________________________
16}*不能保證上述時間表會得到遵守。有關藥物開發的預期時間表是根據該公司目前掌握的知識和信息做出的合理假設。這一前瞻性陳述所依據的重大假設包括但不限於：(I)經批准的方案所界定的臨牀試驗的進展；(Ii)正在進行的受試者招募和以預期目標比率進行的劑量比率。預期時間表可能受到多種因素的影響，包括但不限於：(I)人員和第三方供應商的任何重大變化；(Ii)某些協議修訂，其中可能包括增加配藥；以及(Iii)公司目前不知道和不在公司控制範圍內的重大因素。

非臨牀：該公司還對新型色胺類似物進行了臨牀前研究，以探索口服短效迷幻劑的可能性。SPL029系列的非臨牀開發預計將進展到2024年。¹⁸

知識產權：到目前為止，公司知識產權組合中已授予的11項專利和55項待處理的申請為SPL029提供了保護，包括那些為SPL029和公司正在開發的其他分子提供聯合保護的專利。請參閲“業務説明--知識產權".

非臨牀和CMC：該公司已經在臨牀前和CMC開發SPL801B，這是一種已知的氯胺酮，2R，6R-羥基去甲氯胺酮(“6-HNK”)的活性代謝物，以開發一種優化的口服快速起效抗抑鬱藥。該公司已經成功地推進了SPL801B的開發，以實現非臨牀、CMC和IP數據包。該公司打算探索商業機會，將候選人及其數據包授權給第三方組織。

知識產權：與研發進展相結合，公司圍繞SPL801B採取了強有力的知識產權戰略，截至本AIF日期，SPL801B由五項已授予專利和五項正在申請的專利組合代表。看見“業務描述-知識產權”

專利是知識產權的一種形式，它賦予其所有者在有限的幾年內排除他人制造、使用或銷售一項發明的合法權利，以換取發佈對該發明的公開披露。典型的專利期為自申請之日起20年。

一旦一項發明被付諸實踐(即授權公開)，就向尋求保護的國家的專利局提交專利申請。然後，專利審查員在此搜索與新穎性和創造性步驟有關的文件。該應用程序還評估了行業適用性和其他正式要求。

然後，審查員發佈一份查詢報告，申請人有機會迴應評論和/或對申請進行允許的修改。審查繼續進行，直到專利被授予、被拒絕或申請被放棄。通常，申請的範圍在審查期間被縮小(也稱為“起訴”)，可以提交一個或多個分部申請，在這些分部申請中，單獨的發明被分割成針對父申請中所包含的主題子集的單獨申請。

^{__________________________________________18}本聲明基於以下重大因素和假設：(I)對SPL029系列中接受調查的候選人進行的任何非臨牀研究的結果；(Ii)競爭格局繼續對目前正在考慮和試驗的候選人(S)有利；以及(Iii)本公司根據未來融資安排籌集資金的能力。

當專利被授予時，證書就被頒發了。為了在專利有效期內保持權利的生命力，需要支付年度續展費用。一項專利必須積極執行，並始終接受第三方的挑戰，無論是通過專利局的異議程序，還是通過法院的撤銷程序。

專利是一項地域性權利，在許多司法管轄區與其他知識產權並存，如數據排他性、補充保護證書、商業祕密和專有技術。該公司採取的知識產權戰略是在包括美國、加拿大、英國、歐洲和其他司法管轄區在內的關鍵市場尋求多層次的專利保護。

該公司經營以知識產權為主導的業務，未來的成功與獲得和維護知識產權保護密切相關，特別是在英國、加拿大、歐盟、美國和其他司法管轄區的專利、商業祕密和商標。該公司將繼續通過協調的知識產權戰略從戰略上保護其創新，將專利保護與監管和市場排他性相結合。

該公司打算獲得多層次的專利保護，涵蓋其流水線的組合物、用途和方法。此外，該公司正積極採取步驟，加快審查這一組合中的關鍵申請，以確保儘快授予此類專利。為此，該公司圍繞其臨牀和臨牀前資產建立了多個專利家族。

正在通過專利系列尋求對SPL026的保護，這些專利系列涵蓋DMT及其類似物的有效合成以及新配方。就該公司的第二代候選分子SPL028和SPL029而言，也正在通過涵蓋新的化學實體和使用方法的專利系列來尋求對候選分子和相關類似物的保護。

截至本AIF的日期，該公司的專利組合包括17個有效的專利系列，27項已授權專利和93項未決申請，涉及其迷幻和非迷幻產品組合。年齡最大的家庭聲稱優先日期為2016年6月，最近發起的家庭要求優先日期為2023年3月。該公司預計，在未來12個月內，圍繞這些資產將獲得更多專利授權。

下表列出了適用於公司當前和預期業務活動的每項專利申請的狀況。未決專利申請的總數反映了在特定日期有效申請的數量，可能會增加或減少，這取決於已授予專利的數量、提交的新申請、PCT申請的到期數量，以及公司允許某些較早提交的“優先”申請失效，同時繼續就同一主題尋求更多申請的戰略決定。

(1)為多個候選者/發展計劃提供保護的專利僅包括在“組合”部分，不會在表格的多行中重複。例如，如果已發佈的專利同時為SPL028和SPL029提供保護，則它將只出現在表的‘組合SPL028和SPL029’部分，而不包括在僅記錄SPL028或SPL029的行中。

(2)已授予的歐洲專利被算作一項已授予的專利(而不是在該專利有效的每個歐洲領土上有多項專利)。由於香港專利和申請是歐洲權利的重新註冊，而不是獨立的專利申請，因此香港的專利和申請沒有包括在上述數字中。專利合作條約申請被列為待決申請，除非這些申請的國家/區域階段申請的截止日期已過，在這種情況下，這些申請不包括在上圖中。

(4)已接獲津貼通知書的專利申請，在獲批予的專利發出日期前，視為待決的申請。

對於SPL028計劃，英國於2019年6月3日提交了一份初步專利申請，申請號為1907871.6，要求保護一種基於迷幻化合物DMT的氚形式的新型藥物物質組合物。該主題被授予英國專利號。2585978、2592822和2586940，歐洲專利號3826632，加拿大專利號3104072，正在申請美國專利16/890664，17/616,345等。該公司已收到美國專利商標局就美國專利申請第16/890664號發出的補貼通知。

同樣在SPL028計劃中，兩項初步專利申請，英國申請208303.6號和美國申請16/890,664號，於2020年6月2日提交，基於對某些基於DMT的藥物物質的氫化形式的進一步研究。此外，初步專利申請，包括英國申請編號。2018950.2和2 018955.1，以及美國申請號。17/108,679和17/108,938於2020年12月1日提交。英國申請號2103981.3和美國申請號17/208,583於2021年3月22日提交。該主題被授予美國專利號11471417、歐洲專利號3902541、澳大利亞專利號2021204158、日本專利號7288154和新西蘭專利號794833，並作為加拿大申請號3179161等待決。

SPL028程序的另一專利申請，PCT申請號。PCT/EP2021/060750於2021年4月23日提交。該標的被授予英國專利號2595776，並正在作為美國申請號17/320,155，歐洲申請號21725377.2，加拿大申請號3118556等待決。

一份初步的專利申請，英國申請號1916210.6，於2019年11月7日提交。發明人認為，本申請提供了用於大規模製造SPL026和其他基於DMT的藥物物質的當前最佳良好製造規範(CGMP)製造方法。該申請還提供了用於開發SPL028的選擇性氫化工藝。該標的物被授予美國專利號11643390、歐洲專利號3873883、加拿大專利號3160337，並正在作為歐洲申請號22 214748.0、美國申請號18/193,866等待決。

一份初步專利申請，英國申請號1917320.2，於2019年11月28日提交，基於對某些基於DMT的藥物物質的氚形式的口服生物利用度的進一步研究。本申請要求保護可用於配製用於迷幻輔助治療的口服活性藥物產品的新型藥物物質(物質組合物)，並規定了可用於SPL029開發計劃的藥物物質。該標的物被授予美國專利號11578039、歐洲專利號3844147、澳大利亞專利號2020381103和新西蘭專利號788543，並作為美國申請號18/152,465、加拿大申請號3160334等待決。2021年9月8日提交了進一步的專利申請，美國申請號17/469,063，要求新穎的結晶形式。

兩項初步專利申請，英國申請號2013571.1和美國申請號17/006,115於2020年8月28日同時提交，要求提供一種延長了保質期並提供SPL026和SPL028配方的水性注射製劑。該主題被授予美國專利11406619號和澳大利亞專利2021334933號，並正在作為美國申請17/806,526，歐洲申請21 769080.9，加拿大申請3179335等待決。

兩項初步專利申請，即英國申請號2018950.2和美國申請號17/108,679，於2020年12月1日同時提交，要求SPL028計劃中的DMT和DMT類似物的氚形式的非腸外製劑。這一主題作為美國申請號18/252,949和歐洲申請號21 816489.5待決。

另外兩項初步專利申請，即英國申請號2018955.1和美國申請號17/108,938，於2020年12月1日同時提交，要求SPL028計劃的物質成分和識別用於提供個性化迷幻輔助治療的優化物質的方法。另外兩項專利申請，即英國申請號2103981.3和美國申請號17/208583，於2021年3月22日提交，主題仍在繼續，主題是去氫形式的去甲腎上腺素和去甲腎上腺素類似物。該主題被授予美國專利11660289號，並且正在作為美國申請17/208,583、歐洲申請21、3203020和加拿大申請3203020等待決。

該公司提交的專利申請要求6-HNK的口服劑型、一系列6-HNK產品，包括該公司用於治療抑鬱症的臨牀前候選藥物SPL801B，以及鹽形式的6-HNK和2S，6S-羥基去甲氯胺酮。該主題被授予歐洲專利號。3463323、3687515和3532457，美國專利號11377416和澳大利亞專利號2018311307，正在作為歐洲申請號3970712和加拿大專利申請號待決。3076103和3071491。

該公司持有英國商標的單詞設備'小製藥'。該公司還擁有一個歐盟商標和一個美國商標，以“小製藥”與該公司的標誌。

基於迷幻劑的治療正在成為傳統抗抑鬱治療的潛在替代未來治療方法，用於治療MDD，以及更廣泛定義的抑鬱症和其他精神健康疾病。該公司認為，在全球範圍內出現一個強大、合法和受監管的迷幻藥製藥業前景廣闊。特別是，該公司認為，隨着時間的推移，通過從強有力的監管臨牀試驗中獲得的積極數據對這些化合物進行進一步的臨牀驗證，將提供必要的數據，將這些化合物的某些製造版本轉換為監管批准的市售治療，有可能支持數百萬患有MDD和其他精神疾病的個體。雖然迷幻劑產品目前仍屬於附表所列物質，但該公司預計，如果這些物質被批准為藥品，將對其進行某些監管改革，這將支持其作為合法處方藥的商業用途。

該公司沒有擁有或經營任何生產設施，所有生產均分包。在三家CMO（Onyx Scientific（“Onyx”）、Curia（原AMRI Global）（“Curia”）和Nova Laboratories（“Nova”））進行生產。Onyx合成活性藥物成分或原料藥，Curia生產IV和IM製劑以及IV安慰劑，並灌裝到小瓶中用於IV或IM給藥，Nova生產用於IM給藥的SPL 028安慰劑。所有生產工藝均符合GMP要求。

該公司預計將繼續依賴第三方生產所有臨牀供應API和藥品。其他合同生產商用於一些分析檢測，併為臨牀試驗貼標籤和放行製劑。該公司目前依賴Onyx、Curia和Nova作為其API和製劑的英國CMO，但已確定其他具有適當經驗和專業知識的製造商作為後備供應商（如需要）¹⁹.本公司相信其維持充足的原料藥供應及進行中的臨牀試驗的藥物產品，以避免在任何需要更換一個或多個供應商的情況下出現任何重大中斷。

該公司已完成和積極的臨牀試驗已與合同CRO，HMR和MAC進行。兩個CRO都獲得了內政部許可證，可以接收、生產、儲存和管理用於批准的臨牀試驗的附表1受控物質。

該公司此前曾向第三方組織提供與發展相關的諮詢服務。雖然這不是該公司的主要職能，但該公司將來可能會尋求機會，向其他組織提供與開發迷幻和非迷幻化合物有關的開發服務。服務條款是在每個項目的基礎上進行談判。

本公司的期望、業務目標和里程碑是基於重大假設，並面臨重大風險。預期的里程碑代表公司基於其目前計劃和業務條件的當前意圖，這些意圖可能會隨着其計劃和業務條件的發展而在未來發生變化。

請參閲“關於前瞻性信息的注意事項”和“風險因素”有關本公司所面對的風險及不明朗因素的資料。除這些風險外，其他風險和不確定因素，包括本公司不知道或目前認為不重要的風險和不確定因素，也可能對本公司的業務和經營業績產生不利影響。

__________________________________________¹⁹ 雖然本公司已物色多個後備供應商，在有需要時提供CMO服務，但本公司預期，從任何現有CMO過渡至新CMO的規定，將導致其預定製造活動的預計時間表出現延誤。此類延遲可能會對公司目前與預期未來臨牀試驗時間表相關的預測產生重大影響。

自本AIF之日起計的未來12個月內，本公司預計將實現以下業務目標：

●將於2023年第三季度讀出Ib階段SSRI-SPL026藥物相互作用研究的數據；

●：2023年第四季度SPL028健康志願者研究第一階段數據讀數²⁰;

●介紹了圍繞其臨牀階段資產的安全性和有效性方面的臨牀開發進展，包括完成IND使能包，並在2024年啟動至少一項第二階段研究²¹及

該公司預計，其活躍的SPL026和SPL028試驗的即將到來的數據將為兩名候選人的進展情況提供信息。因此，候選藥物的開發路徑和未來12個月的開發活動將在活躍的第一階段臨牀試驗完成後確定。²²

該公司在未來12個月的計劃亦會在安排完成後與Cybin進行策略性討論。然而，不能保證安排將按照安排協議的擬議條款完成，或者根本不能保證完成。

除本AIF中所述以及通過引用併入本文的文件外，據管理層所知，為實現本公司的業務目標，不存在必須發生的其他重大事件或里程碑。然而，不能保證該公司將在特定的時間段內或根本不能實現其業務目標或里程碑。出於合理的商業原因，公司可能會重新分配其時間或資本資源，或兩者兼而有之，不同於本AIF中所述。看見"關於前瞻性信息的注意事項“和”風險因素“在這個AIF裏。

該公司採用虛擬製藥運營模式，使該公司能夠以精簡和高效的方式運營。截至2023年2月28日，該公司僱用了約19名全職員工和3名兼職員工。

2023年7月，該公司實施了運營效率，這將導致員工人數減少約三分之一。在2023年10月通知期結束後，包括額外的員工人數削減，公司預計將保留11名全職員工和2名兼職員工，預計不需要大幅擴大員工規模，以執行未來12個月的業務目標。地鐵公司亦會“按需要”與多個承建商和顧問公司接洽，並會繼續接洽。

^{__________________________________________20}請參閲腳註15。

未來12個月，該公司的業務將主要設在英國，但業務可能會擴展到美國、歐盟，可能還會擴展到其他司法管轄區。²³

該公司專注於新療法的研發，以便在多個司法管轄區獲得市場授權，包括但不是全部，包括英國、歐盟和美國。為了支持其資產的商業可行性，該公司專注於在每項資產上推進廣泛的專利戰略。

該公司預計，只要必要的臨牀試驗取得成功，並獲得所有必要的批准，公司將通過規範的臨牀試驗逐步開發一些短期迷幻化合物，以實現作為商業處方藥的上市批准。該公司預計其產品的銷售和營銷將針對此類產品合法並已獲得必要監管批准的司法管轄區。

該公司打算在基於已知活性藥物成分的藥物開發方面確立自己的領先地位，包括但不限於基於DMT的藥物，其核心重點是瞄準精神健康領域對新療法的未得到滿足的需求。

該公司的董事和高級管理人員擁有廣泛的知識和專業知識，可以制定和執行其業務戰略，並支持其技術能力。此外，通過利用管理和運營團隊的綜合專業知識，公司相信它有能力執行其業務、商業和研發戰略。

該公司打算繼續擴大其團隊，增加專家，以符合核心業務目標和目的。自本AIF之日起，本公司利用外部顧問和公司的服務，在其技術領域提供指導和支持。

該公司沒有意識到當前供應鏈面臨的任何潛在風險，也沒有因為英國退歐而遭受任何問題。

生產SPL026和SPL028的原料是市面上可買到的化學物質3-吲哚乙酸，目前價格低廉，可從Onyx的認可供應商處購買。最初的材料不需要內政部或同等的許可證來購買或處理。該公司有足夠的SPL026和SPL028 GMP藥物產品來完成所有正在進行的臨牀試驗。

在可預見的未來，該公司的業務預計不會在經濟上依賴任何合同。

預計該公司的業務不會因合同或分包合同的任何變化而受到影響。

該公司認識到其研發、測試和製造活動受國際、國家、州和地方環境健康和安全法律法規的約束。

到目前為止，該公司尚未意識到直接處理任何危險物質，如化學溶劑、致癌或致突變化合物或對生殖有毒性影響的化合物。該公司與處理化學溶劑的第三方製造和分析場所接洽，以製造和執行該公司的原料藥或藥物產品的分析測試。這些地點有嚴格的控制程序，以確保對工作人員的充分保護以及所有廢物的安全處理和處置。

該公司鼓勵員工文化和臨牀試驗招聘方法，鼓勵多樣性。迄今為止，該公司尚未實施正式的社會或環境政策。然而，公司的商業行為準則規定，公司的所有代表應遵守所有適用的環境法，以尊重環境。公司致力於保護環境，將公司業務對環境的影響降至最低，並以促進可持續利用世界自然資源的方式開展業務。此外，首席執行幹事的任務規定要求確保該公司考慮公司社會責任的影響，並執行環境、社會和治理舉措，包括多樣性和平等方面的舉措。

該公司意識到，它今後可能需要採取更正式的額外社會、環境和人權政策。

目前，未來迷幻處方藥市場的競爭日益激烈。該公司相信，在圍繞其藥物資產的臨牀開發進展和知識產權組合方面，它在MDD基於DMT的療法的商業開發方面處於領先地位。截至目前，該公司瞭解到，其他一些公司已經在不同的司法管轄區啟動了監管機構批准的基於DMT的療法的臨牀試驗。然而，截至目前，該公司認為，在選定的目標適應症、給藥途徑和治療範例等領域，這些計劃與公司的計劃和發展戰略是不同的。因此，預計這些差異可能會對這些計劃的患者臨牀結果和商業需求產生不同的影響。

此外，該公司認為，與目前正在研究的治療MDD的其他迷幻療法相比，DMT配合支持療法可能提供許多優勢。提供的優勢包括更精簡的臨牀實施和可伸縮性，因為其持續時間較短的劑量療程。

自成立以來，該公司的營運現金流為負，並出現虧損。在可預見的未來，該公司的負運營現金流和虧損可能會持續下去。該公司無法預測其營運現金流何時達到正數(如果有的話)。由於預計營運現金流將持續為負，本公司將依賴未來的融資來滿足其現金需求。不能保證這種未來的融資將以可接受的條件提供，或者根本不能。請參閲“風險因素".

下文概述了適用於本公司各業務部門和擬議業務活動的監管框架。

(2)有關英國監管框架的更多信息，請參閲“監管概述-司法管轄區特定監管義務-英國.".

(3)有關歐盟監管框架的更多信息，請參見監管概述-司法管轄區特定監管義務-歐盟."

(5)有關美國監管框架的更多信息，請參閲監管概述-司法管轄區特定監管義務-美國."

為了開發醫藥產品，該公司的業務必須嚴格遵守其運營所在司法管轄區適用的英國、歐盟、美國、加拿大和其他國家法律和法規。這些監管機構根據適用的法律和法規，在特定司法管轄區內對醫藥產品的研究、製造、進口、營銷、安全監測、推廣和分銷等進行監管。

醫藥產品的監管審批過程通常漫長而昂貴，無法保證取得積極的結果。不遵守適用的法律和法規可能會導致民事或刑事處罰、召回或扣押產品、包括部分或全部暫停生產、營銷和/或臨牀開發的禁令救濟，或將產品從市場上撤回。

以下披露不應被解釋為該公司將在英國、歐盟、美國和加拿大進行臨牀開發和/或藥物批准。

監管部門廣泛監管醫藥產品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、備案、審批、廣告、促銷、營銷、審批後監測和審批。為了進行臨牀試驗，並在未來尋求其候選治療藥物的批准，該公司將被要求與其供應商和合同研究和製造組織一起，滿足管理機構和監管機構對相關司法管轄區的要求。英國、加拿大、美國和歐盟司法管轄區的相關當局都發布了自己的法律、法規和監管指南，但都遵循國際人用藥物技術要求協調理事會發布的原則。

在英國、加拿大、美國和歐盟，為使治療候選藥物獲得監管市場批准而採取的廣泛發展道路通常涉及以下標題下概述的考慮因素：

在人體上測試任何醫藥產品之前，候選產品都要經過徹底的測試，其中包括基於實驗室的藥物化學、配方和穩定性評估，以及基於實驗室的評估。體外培養(基於單元的)測試和體內(在動物中)評估生物活性和安全性以確定安全治療用藥的理論基礎的研究。非臨牀研究應根據適用的法律和法規進行，包括GLP要求。

從非臨牀研究獲得的結果，除了GMP生產和分析數據外，還作為一個數據包集體提交給相關司法管轄區的監管機構，以便獲得批准，使候選藥物在臨牀試驗中取得進展。

候選治療藥物的臨牀階段開發包括三個連續的(偶爾重疊的)上市前臨牀階段的進展，以評估其在健康受試者和目標臨牀適應症患者中的安全性、耐受性和有效性，以便支持目標管轄範圍內上市批准的新藥申請。每個臨牀階段都需要在知情同意下參與的人類(健康志願者和/或患者)按照GCP要求並在合格的調查人員的監督下給藥，這些調查人員通常是不受試驗贊助商控制的醫生。每項臨牀試驗都在標準化方案下進行，該方案詳細説明瞭試驗目標、受試者選擇標準、研究程序、過程和參數，以監測試驗的安全性和額外的核心程序。議定書必須提交給適當的監管機構，並必須得到其批准。此外，試驗由獨立的道德委員會(下稱“IEC”)/院校覆核委員會(下稱“IRB”)覆核，以確保試驗符合受試者的最佳利益，方法是確保參與試驗的個人所面對的風險減至最低及與預期利益相比是合理的。每項臨牀試驗還可能要求將試驗結果的信息報告給相關司法管轄區內的公共登記機構。主辦方有責任確保根據管轄範圍及時更新登記處數據，並提供關於以下方面的新信息：安全性和可能時的療效報告；提前停止試驗的理由；試驗結果摘要格式。

第一階段-第一階段研究通常包括對健康的人類志願者或患有目標疾病的患者首次給予研究產品。這些研究的目的是在相對較少的受試者中測試不同劑量的研究產品的安全性、吸收、分佈、代謝、排泄以及耐受性。他們還經常評估受試物質的藥代動力學效應。

第二階段-第二階段試驗在目標疾病的有限患者羣體上進行。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關該藥物的安全性、耐受性和副作用的信息，確定該藥物治療目標疾病的潛在有效性，並確定最佳劑量和給藥計劃。IIa期研究通常在少數臨牀試驗地點或中心(1-4個，通常取決於研究中的受試者數量)內進行，並且通常在一個國家內進行，而IIb期研究通常在多個臨牀試驗地點或中心以及多個不同的國家/地區進行，以收集足夠的數據，使產品能夠進入第三階段研究和隨後的營銷。

第三階段-第三階段臨牀試驗通常涉及將研究產品應用於更大的患者羣體，以評估選定劑量(S)和劑量方案的治療效果和額外安全性。這些研究通常是多中心和多國家的，旨在評估總體風險/收益比率是否足以使產品獲得市場認可。

第四階段-批准後研究，或第四階段臨牀試驗，可在最初的上市批准後進行。這些研究被用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗，並可能被適用的監管機構要求作為批准條件。

一般來説，英國、美國、歐盟和加拿大都有類似的監管程序，供該公司導航，以便獲得在特定司法管轄區進行臨牀試驗的授權。

下文概述了一般流程和要求，包括公司計劃在其至少一項臨牀階段資產中管理預期的國際多地點第二階段的流程，預計在未來12個月內在多個司法管轄區開展業務。

該公司完成了一項強大的篩選程序，以選擇並登上一名CRO，用於大型多司法管轄區、多地點第二階段試驗。到目前為止，CRO已經在所有選定的司法管轄區為潛在的SPL026 IIb期臨牀試驗提交CTA和/或IND申請之前提供了臨牀場地識別和可行性方面的支持。這項籌備活動確定了已經/將能夠獲得必要許可證並能夠用受控藥物進行臨牀試驗的潛在地點。

臨牀站點需要申請相關受管制物質的處理許可證(如果尚未獲得)，而對於該公司來説，這將需要包括DMT。該公司打算優先選擇擁有相關許可證和以前處理受控物質經驗的場地；然而，選定的CRO將為沒有有效許可證的場地獲得場地許可證的過程提供支持。

根據該公司在積極試驗完成後對其主要候選者的發展戰略進行的計劃戰略審查的結果，該公司預計在監管機構提交至少一項第二階段試驗之前，將需要與CRO一起進行額外的準備工作，並可能包括進行額外的選址工作。

本公司打算進一步利用選定的CRO和監管事務機構的指導意見和專門知識，協助向相關監管機構和其他適用機構，包括IECS和IRBs提交CTA/IND。

在獲得批准後，或者如果相關當局認為可以安全進行，則所選的臨牀地點(已被確定並評估其可行性和能力)必須向相關政府機構以及可能使用協議註冊的其他州一級當局提交特定的許可證以供研究。

一旦臨牀試驗站點啟動，其中包括該站點獲得其進口許可證，公司的CMO將能夠向附屬合作伙伴或分銷中心出口，後者將協調向相關站點的分銷。英國的出口許可證的有效期為：(A)兩個月；或(B)根據進口國的許可。每批貨物都需要一份新的出口許可證。因此，CMO只有在獲得必要的國別進口許可證後，才會根據IND/CTA在相關司法管轄區的批准申請必要的出口許可證。一般而言，出口國每一次跨國運輸都必須事先獲得許可，通常是以進口許可的形式或從它們希望運往的每個國家的主管政府當局獲得授權的形式。在獲得出口許可或裝運藥品之前，出口國當局必須獲得進口許可/許可。

CRO將監督第二階段臨牀試驗的遵從性要求，並可在以下方面提供支持和指導：

●培訓和協助現場管理受管制物質的特殊安全要求和必要的文書工作，包括在識別和鑑定過程中的個別國家要求；

假設成功完成所有臨牀研究，贊助商可以通過提交數據包向相關監管機構提交上市授權申請，其中包括非臨牀和臨牀試驗的所有結果，以及與化學、製造工藝和控制有關的詳細信息，包括建議在產品包裝上包括的標籤信息和任何其他相關細節。該申請作為一個或多個臨牀適應症的上市批准申請，必須提供該藥物在建議的治療適應症中的安全性和有效性的證據。申請必須包括所有結果，包括陰性和模糊數據，以及所有非臨牀和臨牀研究的陽性結果。必須提供足夠的數據，以使監管機構相信該藥物對於其擬議的使用是安全和有效的，服用該藥物的好處超過了與服用該藥物相關的潛在風險，並且該藥物的製造方式保持了其強度、質量、身份和純度。批准本申請是允許在相關司法管轄區內銷售和營銷該藥物的必要條件。

這通常被稱為IV期試驗，指的是上市後進行的臨牀試驗，以從預期臨牀適應症的患者的治療中獲得更多數據。獲得的數據在臨牀環境中產生了關於該產品的額外的安全性和有效性數據。這類研究可能是監管機構作為上市批准的一部分而強加的條件。

在非臨牀和臨牀開發的同時，公司被要求最終確定標準化的製造過程，使候選產品的批次能夠按照GMP要求以足夠的質量和規模生產。這一過程包括獲得關於候選藥物的化學和物理性質的充分信息，並隨後開發測試藥物產品的特性、強度、質量和純度的方法。此外，還進行了穩定性研究，以確保產品在保質期內不會有害地變質。

MHRA是負責英國臨牀試驗批准、監督和檢查的監管機構。英國的這項立法基於歐盟臨牀試驗指令，並已進行了修改，以反映英國脱離歐盟。贊助商在啟動將在英國進行的臨牀試驗之前，必須從MHRA獲得CTA。

除了MHRA的授權外，研究用藥品的臨牀試驗必須得到REC的積極意見。REC為潛在研究參與者的利益行事，並評估參與者可能面臨的風險和預期收益，從而確保研究參與者在參與臨牀試驗期間的尊嚴和權利得到維護和保護。倫理審查包括對在英國進行研究的每個或多個地點的適宜性進行評估。

截至2022年1月1日，所有新的臨牀試驗研究藥品申請都是通過聯合審查服務準備、提交和審查的。這提供了單一的申請路線和MHRA和REC的協調審查，導致了英國的單一決定。申請必須通過綜合研究應用系統(“IRAS”)提交。初步綜合審查評估應在提交後30天內完成。如果保薦人或其指定的法定代表人被要求提交修改後的申請，MHRA和REC決定通常將在收到原始申請後60天內提供。自2022年1月1日起，衞生研究管理局(HRA)將通過IRAS提交的臨牀試驗自動註冊到國際標準隨機對照試驗編號(ISRCTN)註冊。

對於至少有一個英國站點的國際研究，必須在英國申請CTA和REC的意見，無論該研究是否已獲得授權，並獲得英國以外委員會的有利道德意見，也無論該研究是否始於英國以外。

2023年3月，英國政府完成了關於重新制定英國臨牀試驗立法的諮詢。然而，新的立法草案尚未公佈。

在批准一種醫藥產品的銷售授權之前，MHRA必須確信該研究藥物的治療效果已經確定，並且其積極益處超過了對健康的任何風險。在英國脱離歐盟後，英國現在擁有一個獨立的醫療產品審批監管體系，儘管北愛爾蘭仍然是整個歐盟程序的一部分。在英國和英國，申請有多條評估路線，標準評估時間為210天，儘管這一時間可以減少。一經批准，上市授權的有效期為五年。此外，MHRA在考慮授權英國的產品時，可能會考慮歐盟委員會或歐盟國家主管當局的決定。與歐盟一樣，藥品製造商、進口商和分銷商必須獲得MHRA的許可證才能開展這些活動。經紀人必須在MHRA註冊。此外，營銷授權持有人有持續的藥物警戒義務，以監測其投放市場的藥品的安全性，這是由MHRA監督的。

到目前為止，該公司已向MHRA提交了四項臨牀試驗的CTA申請，並獲得了進行試驗的授權。此外，該公司預計將向MHRA提交至少一項臨牀階段資產的第二階段研究的CTA；以及(Ii)如有必要，預計將進一步向MHRA提交CTA，以進行其投資組合的未來臨牀試驗。

FDA是監管美國醫療產品臨牀調查的監管機構。在這一能力範圍內，FDA在審查和授權IND使用研究藥物產品進行臨牀試驗方面發揮了作用。如上所述，所有臨牀前安全性評估的進行必須符合聯邦法規和要求，包括GLP要求。臨牀前研究的結果，連同製造信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的人類臨牀研究的綜合描述，然後作為IND的一部分提交給FDA。

IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA對IND中概述的擬議臨牀試驗提出擔憂或問題，並在30天內將IND置於臨牀擱置狀態。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。FDA還可以在臨牀試驗之前或期間的任何時候，出於安全考慮或不符合規定的原因，對候選藥物實施臨牀封存。因此，公司不能確定提交IND將導致FDA允許臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現暫停或終止此類臨牀試驗的問題。在美國啟動臨牀研究的劑量之前，該公司必須提交併獲得其IND的批准，並在每個臨牀試驗地點獲得IRB的批准。

在完成關鍵的第三階段臨牀研究後，贊助商收集所有產品開發、臨牀前和臨牀數據以及對製造過程的描述、對藥品化學進行的分析測試、建議的標籤和其他相關信息，並將其作為新藥申請(NDA)的一部分提交給FDA。在FDA審查和收到NDA的使用費支付後，FDA將在60天內決定接受審查申請。一旦被接受備案，FDA就開始對NDA進行深入審查。根據FDA根據《處方藥使用費法案》達成的目標和政策，FDA的目標是自提交日期起十個月內完成對新分子實體NDA的初步審查並回應申請人，以及自新分子實體NDA提交日期起六個月內進行優先審查。FDA並不總是滿足其標準或優先NDA的處方藥使用費法案目標日期，審查過程經常因FDA要求提供更多信息或澄清而延長。

FDA的審查和批准過程包括令人滿意地完成對製造設施的一次或多次批准前檢查，以確保符合GMP，確保方法和控制足以保持藥品的身份、強度、質量和純度。這一過程還可能要求FDA滿意地完成對產生NDA中所包括數據的試驗地點的審計。

此外，FDA可能要求提交風險評估和緩解策略，其中包括醫生溝通計劃、用藥指南、患者登記、評估計劃以及其他可用於降低風險和優化風險受益率的工具。

還可以將申請提交諮詢委員會，該委員會作為獨立的專家小組(臨牀和科學專家小組)審查、評估和建議是否應批准申請以及在什麼條件下批准。雖然FDA不受此類建議的約束，但它將仔細考慮這些建議。

在對所有相關信息進行評估後，FDA可能會出具批准信。批准書授權根據特定處方説明對特定適應症的藥物進行商業營銷。在某些情況下，可能會發出一份完整的回覆信，其中提到一份聲明，其中列出了在最終批准之前必須滿足的具體條件。如果FDA滿意地滿足了這些條件，FDA通常會發布批准。然而，如果不符合適用的監管標準，或可能需要額外的臨牀數據或其他數據和信息，FDA可能會拒絕批准NDA。即使提交了這樣的數據和信息，FDA也可能最終決定NDA不符合批准標準。如果產品獲得監管部門的批准，批准可能僅限於特定的疾病和劑量，或者使用適應症可能會受到限制，這可能會限制該產品的商業價值。此外，FDA可能要求在產品標籤中包括某些禁忌症、警告或預防措施。

該公司獲得FDA批准的任何藥品都將受到FDA根據聯邦食品、藥品和化粧品法案其中包括記錄保存要求、產品不良反應的報告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、產品抽樣和分發要求、遵守某些電子記錄和簽名要求以及FDA的宣傳和廣告要求，這些要求包括直接面向消費者的廣告標準、禁止推廣藥品用於藥品或在患者羣體中未在藥品批准的標籤中描述的用途(稱為“標籤外使用”)、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的宣傳活動。不遵守FDA的要求可能會產生負面後果，包括負面宣傳、FDA的執行函、強制要求的糾正廣告或與醫生的溝通以及民事或刑事處罰。

FDA還可能要求上市後測試，即所謂的第四階段測試、風險評估和緩解戰略以及監督，以監控批准產品的影響，或對可能限制該產品分銷或使用的批准條件施加條件。

該公司目前沒有在美國開展業務。該公司已收到FDA關於研究SPL026治療MDD的潛在IIb期臨牀試驗設計的科學建議，並於2022年第二季度提交進一步的科學建議。本公司預計將為SPL028尋求科學建議，預計2023年第三季度將進行評估SPL028的潛在第二階段研究。該公司預計將於2024年向FDA提交IND申請，對其至少一項臨牀階段資產進行第二階段臨牀試驗，並在未來可能為其流水線候選項目提交更多IND。²⁴

歐盟的藥品監管體系建立在其成員國(加上冰島、列支敦士登和挪威)、歐盟委員會和歐洲藥品管理局的約50個監管機構的網絡基礎上。北愛爾蘭也仍然是這一體系的一部分。歐盟立法要求每個歐盟成員國在授權和監測人類和獸醫用藥物方面遵守相同的規則和要求。

EMA是一個監管機構，負責對歐盟開發的某些藥物進行科學評估和監督。它的作用包括評估供歐盟使用的藥品的上市授權申請和上市後監督。EMA還為公司開發治療候選藥物提供特定於產品的科學建議和方案援助。

2014年4月，歐盟通過了《臨牀試驗條例》，該條例於2022年1月31日開始適用，取代了之前適用的《臨牀試驗指令》。這項新立法的目標是協調整個歐盟的臨牀試驗授權和實施，包括一個集中的臨牀試驗門户和數據庫，通過這些門户和數據庫可以管理所有的CTA和通信。新的臨牀試驗條例旨在幫助提高歐盟所有試驗的效率，特別是極大地有利於在多個歐盟成員國進行的試驗，同時還有助於避免不必要的臨牀試驗重複。由於英國在《臨牀試驗條例》開始適用之前離開了歐盟，該條例不適用於英國，英國當局將無法訪問臨牀試驗門户網站。

根據臨牀試驗指令，臨牀試驗在EudraCT數據庫上報告。隨着臨牀試驗法規的開始應用，臨牀試驗將在臨牀試驗數據庫上報告，該數據庫公開可用，其中包含歐盟所有正在進行或已完成的臨牀試驗的詳細信息，以及以前在EudraCT上未公開獲得的其他試驗特定信息和文件。

醫藥產品可以在經過歐洲藥品管理局的評估和歐盟委員會的授權後在整個歐盟範圍內授權，也可以由成員國的主管當局授權。在這種情況下，如果程序涉及一個以上的主管當局，則通過成員國之間的協調評估進行評估。在所有情況下，營銷授權申請都應該是相同的，獨立於授權路徑(集中式、分散式或純全國性)，評估的標準時間為210天。一旦獲得批准，上市授權的最初有效期通常為五年。

2023年4月26日，作為歐盟製藥戰略的一部分，歐盟委員會公佈了一份全面修訂歐盟藥品立法的提案(該提案將不適用於英國)。如果歐洲議會和理事會通過，新立法可能會顯著改變監管制度，對醫藥產品的營銷施加新的監管規則、條件和要求，調整授予此類產品的數據保護和市場排他性，並改革EMA的結構、組織和任務。新立法預計不會在2024/2025年前通過，目前預計將在生效18個月後開始適用。

歐盟的藥品製造商、進口商和分銷商必須獲得許可，才能開展這些活動。經紀人必須在其永久地址所在的國家主管當局登記。每個歐盟成員國的監管當局負責為在其各自領土內進行的此類活動發放許可證。要進口到歐盟，原料藥需要附有由其生產國的主管當局出具的書面確認，確認所應用的GMP至少相當於公認的歐盟GMP標準。豁免適用於一些國家，這些國家對原料藥製造商的監管制度進行了歐盟評估，並被發現與歐盟相當。如果產品是在歐盟以外製造的，並且已經進口，則需要在歐盟接受全面的分析測試，除非歐盟和出口國之間達成了相互承認協議。

EMA有一個專門負責人用藥物安全的委員會，即藥物警戒風險評估委員會，其職權範圍廣泛，涵蓋藥物警戒的方方面面。如果一種在多個成員國授權的藥物存在安全問題，歐盟各國將採取相同的監管措施，所有成員國的患者和醫療保健專業人員都將獲得相同的指導。歐洲藥品管理局允許公眾查閲歐洲疑似藥物反應報告數據庫中中央授權藥物的疑似副作用報告。該網站允許用户查看提交給EudraVigilance的所有疑似副作用報告。

雖然該公司目前不在歐盟進行臨牀業務，但它可能會在未來這樣做。該公司可能尋求歐盟成員國主管當局對其投資組合進行未來臨牀試驗的CTA，包括2024年在其至少一項臨牀階段資產中進行的第二階段研究的CTA。該公司已經收到了潛在的IV SPL026第二階段試驗的科學建議，並可能為未來可能的SPL028第二階段計劃尋求科學建議。

加拿大衞生部是負責加拿大臨牀試驗審批、監督和檢查的主管機構。CTA提交給藥品局(前稱治療產品局)(加拿大衞生部保健品和食品部(“HPFB”)。

一旦HPFB完成審查，如果CTA獲得批准，該部門就會發出一封不反對的信，並允許開始測試藥物，通常是首先在健康的志願者身上進行測試。然而，加拿大衞生部不會授權贊助商開始臨牀試驗，直到他/她為每個參與的試驗地點提交研究倫理委員會的批准。贊助商還應在接受國際臨牀試驗信息並得到世界衞生組織、ClinicalTrials.gov和國際標準化隨機對照試驗號碼註冊中心認可的兩(2)個公開可訪問註冊中心中的一個註冊其臨牀試驗。

第二階段試驗是在患有目標疾病的人身上進行的，這些人通常在其他方面是健康的，沒有其他醫療條件。在加拿大進行的試驗必須得到PDD的批准。在第二階段，試驗的目標是繼續收集有關藥物安全性的信息，並開始確定其有效性。

如果第二階段的結果顯示前景看好，製造商將為第三階段試驗向PDD提供更新的CTA。第三階段的目標包括確定該藥物在更好地代表普通人羣的人羣中是否被證明有效，並具有可接受的副作用概況。還將獲得關於如何使用該藥物、最佳劑量方案和可能的副作用的進一步信息。

如果第三階段的結果繼續有利，第三階段之後的新藥提交將提交給PDD，並且無論臨牀試驗是否在加拿大進行，都可以提交。PDD審查在藥物開發過程中收集的所有信息，並評估藥物的風險和好處。如果判斷出，對於特定的患者羣體和特定的使用條件，該藥物的好處超過了已知的風險，HPFB將通過發佈遵從性通知來批准該藥物。

加拿大衞生部還授權制造和進口調查產品。贊助商可以被授權進口調查產品，但必須在加拿大有一名代表負責調查產品的進口，並證明符合適用的法規要求。必須在入境口岸提供加拿大衞生部批准試驗的複印件。

雖然該公司目前沒有在加拿大開展業務，但將來可能會這樣做。該公司可能會向加拿大衞生部尋求CTA，以進行未來的臨牀試驗，調查其流水線候選人²⁵

在英國，含有受控物質的產品必須遵守兩層主要的法規。它們是：

(1)管制藥物立法，適用於所有含有受控物質的產品，不論產品類型如何；以及

由合同藥品生產機構代表公司生產的SPL026原料藥含有富馬酸鹽DMT。

在英國，《藥品管制法》根據三類風險(A、B和C)制定了一系列禁令以及對非法生產、擁有和供應受管制藥物的處罰。《千年發展報告》根據受管制藥物所屬的附表(1至5)列出了這些藥物的許可用途。DMT根據《藥品監督管理局》被認為是A類藥物，根據修訂的MDR被視為附表1藥物。

A類藥物受到高度控制，被認為是最具潛在危害的藥物。它們被認為是最危險的，因此對非法制造、生產、擁有和供應的懲罰最嚴厲。附表1藥物受到最嚴格的控制。它們通常被認為沒有合法或醫療用途，只有在內政部許可證下才能進口、出口、生產、供應等。雖然確實存在豁免，但沒有一項豁免適用於DMT。

即使MHRA批准SPL026上市，DMT仍將是附表1藥物，直到內政部重新安排時間。除非與直到DMT根據MDR重新安排時間，並且除非在授予英國營銷授權後和重新安排時間之前通過SPL026的法定豁免，否則英國的任何開藥醫生都需要內政部執照才能開SPL026。不能保證內政部會發放這樣的許可證，也不能保證重新安排會成功。

最近通過了額外的立法，以解決旨在規避丙二醛的精神活性藥物日益普遍的問題。《2016年精神活性物質法》(The禁止與任何精神活性物質有關的某些活動，在PSA中定義為產生精神活性效果的物質，該物質通過刺激或抑制中樞神經系統影響一個人的精神功能或情緒狀態。

受控物質不受PSA的限制，因此不適用於SPL026。SPL028和SPL029可能屬於MDR。如果SPL028或SPL029被發現不在MDR之外，PSA可以適用，但要遵守適用於實驗藥物的某些豁免。經批准的藥品也不受PSA的約束，因此，如果獲得MHRA的批准，公司預計PSA不適用於SPL028或SPL029。

所有涉及該公司原料藥或藥物產品的製造、分析測試、釋放和臨牀測試的英國設施都需要持有適當的內政部許可證。所有持有受管制藥物製造、分析測試、釋放和臨牀測試牌照的處所，均須遵守詳細的保安標準。

通常，當受控藥物在被許可人之間運輸時，其安全責任仍由所有者承擔，在藥物到達目的地並簽收之前，不會轉移到信使或客户身上。然而，如果第三方參與了受管制藥物的運輸和/或儲存，即使他們不是合法所有人，該第三方也因擁有這些藥物而對其安全負有責任。在內政部的指導下，參與受管制藥物運輸的每個組織都應該有一個標準的操作程序，包括他們的責任、記錄保存、對賬和報告盜竊/損失。

該公司的兩個CMO，瑪瑙和Curia(以前的AMRI Global)擁有適當的內政部許可證，可以為公司的研發活動製造和持有受控物質。該公司簽約進行其英國臨牀試驗的兩家臨牀研究機構，HMR和MAC都已獲得內政部許可證，可以接收、製造、儲存和管理附表1管制物質。

Small Pharma目前持有贊助使用附表1化合物的臨牀試驗所需的適當的英國內政部許可證。

DMT受到CSA的嚴格控制。DMT是CSA下的附表1藥物，這意味着它目前在美國沒有被接受的醫療用途；這反映了目前缺乏在醫療監督下使用的安全性的可接受數據。除了如上所述獲得FDA對IND的批准外，任何希望在CSA下對附表1所列物質進行研究的人都必須向美國藥品監督管理局(DEA)註冊，並獲得DEA批准將附表1物質用於研究目的。獲得DEA批准使用附表1物質的過程涉及一個複雜的監管途徑，包括令人滿意地滿足DEA對製造、分銷和研究場所的安全要求。如果不能滿足DEA的一項或多項要求，很可能會導致臨牀試驗的重大延誤。

根據1971年聯合國精神藥物公約，DMT在歐盟成員國是非法的，並出現在國際麻醉品管制的綠色名單上。此後，禁止DMT的生產和貿易。國際公約優先於國內法。如果公約宣佈任何物質為非法，從技術上講，一個國家不能將其合法化；它可以選擇不執行法律。但如果公約沒有宣佈一種物質為非法，這並不意味着一個國家不能選擇取締一種物質，如果它選擇這樣做的話。因此，歐盟成員國對受控物質的立場不同，公司有必要考慮和了解其打算在其打算銷售任何可能獲得授權的產品的任何國家的相關法律。

歐盟還通過了管理藥物前體的進口、製造、分銷、使用和銷售的法律，其中可能包括與醫療產品製造有關的DMT。儘管歐盟對醫藥產品的授權和營銷有框架，但歐盟成員國仍被允許對含有DMT的醫藥產品的處方、銷售、分銷、推廣和/或樣品分銷遵守更嚴格的規則。

在加拿大，對醫療保健的監督由聯邦政府和省級政府分擔。除其他事項外，聯邦政府負責管理DMT和其他迷幻物質等藥物的批准、進口、銷售和營銷，無論是天然的還是新型的。省/地區一級政府有權提供保健服務，包括管理保健設施、管理諸如安大略省健康保險計劃等健康保險計劃、在省內分發處方藥以及管理醫生、心理學家、心理治療師和執業護士等保健專業人員。監管通常由為此目的而成立的各種學院監督，如安大略省內科和外科學院。

某些精神活性化合物，如DMT，被認為是CDSA附表三下的受控物質。為了使用被CDSA列為受控物質的精神活性化合物進行任何科學研究，包括臨牀前和臨牀試驗，需要獲得衞生部長根據CDSA第56條規定的豁免(“第56條豁免”)。這一豁免允許持有者擁有和使用受管制物質，而不受CDSA規定的限制。截至本文發佈之日，本公司尚未向加拿大衞生部申請第56條豁免。

除非得到政府的特別許可，否則禁止擁有、銷售或分銷受管制物質。一方可以尋求政府批准第56條的豁免，以允許出於醫療或科學目的擁有、運輸或生產受控物質。

未經政府適當授權，不得製造、運輸或銷售含有DMT等受控物質的產品。當事人可以根據《食品和藥物條例》(J部分)申請經銷商執照。為了獲得許可交易商的資格，一方必須滿足法規規定的所有監管要求，包括但不限於擁有符合規定的設施、符合規定的材料和符合高級負責人和合格負責人規定的資格的工作人員。

假設遵守所有相關法律(CDSA和《食品和藥物條例》)，並受加拿大衞生部對許可證施加的任何限制，持有經銷商許可證的實體可以生產、組裝、銷售、提供、運輸、發送、交付、進口或出口受限制的藥物(如《食品和藥物條例》J部分所列(見《食品和藥物條例》J部分所列)(見S《食品和藥物條例》J.01.009(1))。如果該公司未來在加拿大建立研發活動，該公司打算贊助並與獲得許可的第三方合作進行任何臨牀試驗和研究，並且不處理受控物質。如果該公司要在不依賴第三方的情況下開展這項工作，它將需要獲得上文所述的額外許可證和批准。

有各種風險因素可能會導致公司未來的業績與本AIF中描述的大不相同。以下描述的風險和不確定性是該公司目前認為是重大的，但它們並不是它面臨的唯一風險和不確定性。如果下列任何風險，或本公司尚未確定或目前認為不是重大的任何其他風險和不確定因素實際發生或成為重大風險，本公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流，以及由此產生的普通股價格可能受到重大不利影響。下文討論的風險還包括前瞻性陳述，該公司的實際結果可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。請參閲“關於前瞻性陳述的説明".

該公司的經營歷史有限，將根據其業務和未來前景進行評估。該公司將承擔與任何新業務企業相關的所有業務風險和不確定因素，包括無法實現其經營目標的風險。為了滿足未來的運營需求，該公司需要在增長、營銷和銷售方面取得成功。此外，在公司產量和未來銷售額增加的情況下，其當前的運營基礎設施可能需要進行更改，以高效和有效地擴展其業務，以跟上需求的步伐，並實現長期盈利。如果公司的產品和服務不被新客户接受，公司的經營業績可能會受到重大不利影響。

自成立以來，該公司已將其大部分資源用於開發針對精神健康挑戰的化合物組合，建立其知識產權組合，進行業務規劃，籌集資金，併為這些業務提供行政支持。該公司尚未證明有能力進行後期臨牀試驗、與其後期開發合作、出售或授權其任何資產、獲得監管批准、製造商業規模的產品、進行成功的產品商業化所需的銷售和營銷活動。

該公司在實現其業務目標時可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知的因素。該公司最終將需要從一家注重發展的公司轉變為一家能夠支持商業活動的公司。該公司在這樣的過渡中可能不會成功。

該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，沒有從任何處於開發階段的候選公司獲得任何銷售收入。該公司自成立以來一直蒙受經營虧損。在截至2023年2月28日和2022年2月28日的財政年度，該公司淨虧損總額分別為24,685,567美元和22,278,657美元。該公司的歷史虧損主要是由於與研發活動有關的費用以及與其業務有關的一般和行政費用。未來，本公司打算繼續進行研發、非臨牀測試、臨牀試驗、合規、市場準入、商業化和業務發展活動，加上預期的一般和管理費用，這些活動至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。除其他事項外，該公司的預期虧損可能會繼續導致其營運資金和股東權益(赤字)減少。除其他事項外，地鐵公司預期其開支將會大幅增加，包括：

●繼續該公司目前和未來候選治療藥物的臨牀開發，包括啟動更多和更大的臨牀試驗；

●繼續促進有資格在公司臨牀試驗中提供公司當前和未來候選治療方案的治療師的培訓；

●正在為成功完成臨牀試驗的任何未來治療候選藥物尋求監管批准；

●通過收購、合作伙伴關係和許可交易探索外部業務發展機會，將未來的治療候選對象和技術添加到公司的投資組合中；

●將獲得、維護、擴大和保護公司的知識產權組合，包括與針對所謂的專利或其他知識產權侵權索賠進行辯護相關的訴訟費用；

●還增加了臨牀、科學、運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持該公司的治療開發和潛在的未來商業化努力的人員；

●可能會遇到與上述任何一項相關的任何延遲或遇到任何問題，包括研究失敗、試驗結果不明確、安全問題或其他監管挑戰；

●將擴大公司在英國、美國、歐盟和加拿大的業務，並在未來可能擴大其他地區的業務；

●將產生與在加拿大上市的上市公司運營相關的額外法律、會計和其他費用；

●還建立了銷售、營銷和分銷基礎設施和擴大製造能力，以將公司可能通過合作伙伴關係、外部許可或其他協議獲得監管批准或與其他公司和/或政府、超國家、非營利和學術機構或組織合作的任何候選治療藥物商業化；

●建立和擴大了公共醫療機構和私人診所的網絡，這些機構和診所結合支持療法管理該公司的候選治療方案；以及

●在北美和歐洲推進了其商業化戰略，包括使用數字技術來增強該公司擬議的治療產品。

由於與治療開發相關的許多風險和不確定性，該公司無法準確預測增加費用的時間或金額，或者該公司何時或是否能夠實現盈利。如果MHRA、EMA、FDA或其他類似的外國當局要求公司在公司目前預期的研究之外進行研究，或者如果在完成公司的臨牀試驗或公司當前或任何未來候選治療藥物的開發方面出現任何延誤，公司的支出可能會超出當前預期，收入可能會進一步推遲。

到目前為止，該公司在成立初期通過私募股權、可轉換票據、贈款融資和諮詢等方式為其運營提供資金。為了實現並保持盈利，該公司將需要繼續開發產生大量收入的療法，並最終將其商業化。即使公司或任何未來的合作伙伴確實產生了銷售，公司也可能永遠不會實現、維持或增加季度或年度的盈利能力。如果本公司不能持續盈利，將壓低普通股的市場價格，並可能削弱本公司籌集資金、擴大本公司業務、使本公司的治療產品多樣化或繼續本公司運營的能力。如果該公司繼續虧損，投資者可能得不到任何投資回報，並可能損失全部投資。

到目前為止，公司和SPL的運營資金主要是通過私募股權和可轉換票據，以及最初幾年來自贈款資金和諮詢的收入。該公司預計未來需要大量的額外資金，以充分資助其業務，並推進其目前和/或任何未來候選治療藥物的開發。此外，不斷變化的情況，其中一些情況可能不是該公司所能控制的，可能會導致該公司消耗資本的速度大大快於該公司目前的預期，該公司可能需要比計劃更早地尋求額外資金。地鐵公司日後的短期和長期資金需求，將視乎多項因素而定，包括：

●報告該公司目前和未來候選治療藥物的非臨牀測試和臨牀試驗的進展、時間和完成情況；

●關於尋求和獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)或其他類似外國當局的監管批准的結果、時間和成本，包括這些當局可能要求公司進行比公司目前預期的更多的非臨牀研究或臨牀試驗，或改變其對先前商定的研究的要求；

●-通過公司的研發努力在內部或通過收購、許可或其他合作協議在外部確定和開發的潛在未來治療候選藥物的數量；

●-將公司的組織發展到允許公司目前和任何未來候選治療藥物的研究、開發和潛在商業化所需的規模所涉及的成本；

●承擔培訓正在支持或將支持公司臨牀試驗的治療師的費用；

●生成和收集數據和知識產權；並加強該公司作為科學和臨牀資源的區域存在；

●支付提交專利申請、維護和執行專利或針對第三方提出的侵權索賠進行抗辯所涉及的成本；

●-獲得該公司當前或任何未來候選治療方案的監管批准所涉及的時間和成本，以及由於不斷變化的監管要求或與其當前或任何未來候選治療方案相關的不利結果，該公司可能遇到的任何延誤；

●指與公司當前或任何未來候選治療藥物的潛在商業化有關的銷售和營銷活動(如果獲得批准)，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；

●-如果獲得批准，該公司可以直接或以特許權使用費的形式從其當前或任何未來候選治療藥物的未來銷售中獲得的收入金額；

●表示，該公司是否考慮在未來從基於諮詢的活動中獲得收入。

在公司能夠產生足夠的收入來滿足其現金需求之前，公司預計將通過股票發行、贈款資金、創收諮詢、債務融資、戰略合作和聯盟、許可安排或貨幣化交易等多種方式為未來的現金需求提供資金。

地鐵公司籌集額外資金的能力，將視乎財政、經濟和市場情況及其他因素而定，而地鐵公司可能無法或有限度地控制這些因素。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，公司可能會被迫推遲、減少或終止其全部或部分研究計劃或當前或任何未來候選治療方案的開發或商業化，或者公司可能無法利用未來的商業機會。未來任何大流行病造成的市場波動以及相關的全球經濟影響或其他因素也可能對該公司在需要時獲得資本的能力產生不利影響。

該公司不能保證將來有足夠的資金，或按商業上合理的條件，或根本不能。此外，任何融資條款可能對普通股持有人的持股或權利產生不利影響，公司發行額外的證券，無論是股權還是債務，或發行這種證券的可能性，可能會導致普通股的市場價格下跌。債務的產生可能導致固定支付義務的增加，公司可能被要求同意某些限制性契約，例如對其產生額外債務的能力的限制，對其獲取、出售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對公司開展業務的能力產生不利影響的其他經營限制。此外，本公司亦可能被要求在合作者或其他合作者的安排下，提早尋求資金，並可能要求本公司放棄其現有或任何未來治療候選藥物的權利，或以其他方式同意對本公司不利的條款，而任何這些條款均可能對本公司的業務、營運業績及前景產生重大不利影響。此外，任何額外的籌資努力都可能轉移公司管理層對其日常活動的注意力，這可能會對公司開發其當前或任何未來候選藥物並將其商業化的能力產生不利影響。

此外，加強監管審查可能會對該公司的籌資能力產生負面影響。該公司的業務活動有賴於在多個司法管轄區制定法律和法規。無法確定可能提出的任何新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞該公司目前或任何未來候選治療藥物的監管不確定性可能會對該公司的業務和運營產生不利影響，包括但不限於該公司籌集額外資本的能力。

對該公司證券的投資具有很高的風險，應被視為投機投資。本公司並無盈利歷史，經營歷史有限，並未派發股息，近期或近期不太可能派發股息。

作為一家上市公司，該公司產生了大量的法律、會計和其他費用。作為一家上市公司，該公司須遵守不同的證券規則和規例，這些規則和規例對該公司施加不同的要求，包括要求建立和維持有效的披露、財務控制和公司管治常規。該公司的管理層和其他人員需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，這些規則和條例增加了公司的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。

隨着該公司進一步擴大業務，結果和情況可能會偏離目前預期的資金用途。此外，公司可在機會出現時，不時利用其財政資源，參與其他出現並符合公司更廣泛目標的機會，作為提升股東價值的一種手段。

該公司流水線產品的臨牀療效尚未得到證實，需要進一步嚴格開發。鑑於其產品開發計劃的早期階段，該公司不能保證其研發計劃將導致監管部門批准或商業上可行的產品。為了實現盈利運營，該公司必須單獨或與其他公司一起成功開發、獲得監管機構批准並銷售其未來的產品。該公司目前沒有獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似外國當局批准的產品。為了獲得正在開發的候選產品的監管批准並取得商業成功，臨牀試驗必須證明候選產品對人類使用是安全的，並且它們證明瞭有效性。

許多候選產品從未達到臨牀測試階段，即使是那些確實達到了階段的產品，也只有很小的機會成功完成臨牀開發並獲得監管部門的批准。候選產品可能會因多種原因而不合格，包括但不限於，人類使用不安全，或未能提供等於或優於測試時當前治療標準的治療效果。從與研發計劃相關的特定研究中獲得的不令人滿意的結果可能會導致公司或其合作者放棄對該計劃的承諾。早期非臨牀研究的積極結果可能不能預示在非臨牀或臨牀研究的後期階段將獲得的結果。同樣，早期臨牀試驗的積極結果可能並不意味着後期臨牀試驗的良好結果，該公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。

該公司產品開發的早期階段尤其不確定其任何產品開發工作是否將被證明是成功的並符合適用的監管要求，以及其任何候選產品是否將獲得必要的監管批准、能夠以合理的成本製造或成功銷售。如果該公司成功地將其當前和未來的候選產品開發成經批准的產品，它仍將面臨許多潛在的障礙，這些障礙將影響其成功營銷和商業化該等經批准的產品的能力，例如需要開發或獲得製造、營銷和分銷能力、來自第三方付款人的價格壓力，或擬議的醫療保健系統改革。如果該公司不能成功地營銷其任何產品並將其商業化，其財務狀況和經營結果可能會受到重大和不利的影響。

該公司不能保證未來的任何研究，如果進行，將產生有利的結果。製藥和生物科技行業的許多公司在早期開發取得積極成果後，在後期臨牀試驗中遭遇重大挫折，該公司不能確定它不會面臨類似的挫折。這些挫折是由臨牀試驗進行期間的非臨牀發現或臨牀試驗中的安全性或有效性觀察引起的，包括以前未報告的不良事件。此外，非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似外國當局的批准。如果該公司未能在未來的臨牀試驗和其他計劃中產生積極的結果，該公司的領先候選產品的開發時間表、監管批准和商業化前景，以及相應的其業務和財務前景將受到重大不利影響。

該公司產品的非臨牀測試和臨牀試驗可能達不到預期的結果。非臨牀試驗和臨牀試驗的結果尚不確定。產品審批會受到一些意外情況的影響，可能無法在預期的時間內獲得，或者根本無法獲得。該公司的產品可能不會吸引患者、保健專業人員和/或提供者的追隨者。如果其計劃分銷的產品被指控造成損失或傷害，該公司預計將面臨產品責任索賠、監管行動和訴訟的固有風險。不能保證該公司將能夠以可接受的條款獲得或維持產品責任保險，或為潛在的責任提供足夠的保險。

該公司的業務依賴於其獲取、開發和銷售基於DMT的化合物和其他迷幻化合物的能力。DMT和其他迷幻劑化合物在許多司法管轄區是受管制的物質，包括在英國、歐盟、美國和加拿大。由於監管機構、證券交易所和其他市場參與者對公司開發和銷售受控物質的反應，公司可能難以進入加拿大的公共資本市場。該公司獲得傳統銀行服務的機會也可能有限，從傳統機構貸款人獲得債務融資的機會也有限。

該公司經營活動的現金流為負數，歷來出現淨虧損。不能保證在不久的將來會產生足夠的收入。在未來期間公司營運現金流為負的情況下，公司可能需要動用現有營運資金的一部分，為負現金流提供資金。該公司將被要求通過發行額外的股本證券或通過貸款融資來籌集額外資金。我們不能保證在有需要時會有額外的資本或其他類型的融資，也不能保證這些融資的條件至少會與以前獲得的一樣優惠，或者根本不會。該公司成功籌集額外資本和維持流動性的能力可能會受到其控制之外的因素的影響，例如消費者對某些治療方法的態度轉變或經濟低迷。

公司財務報表中任何包含持續經營意見的內容都可能對公司籌集未來資金和實現未來收入的能力產生負面影響。只有當該公司的收入達到能夠維持其業務運作的水平時，該公司作為一家持續經營企業繼續經營的威脅才會消除。如果公司無法從外部來源獲得更多資金並最終產生足夠的收入，公司可能被迫出售公司的部分或全部資產，或削減或停止公司的運營。如果發生其中任何一種情況，你可能會失去全部或部分投資。本公司的財務報表不包括在本公司無法繼續經營時可能需要對本公司的已記錄資產或負債進行的任何調整。

該公司將嚴重依賴以迷幻藥為基礎的產品的生產和分銷。如果它們不能獲得足夠的市場認可度，該公司就很難實現盈利。

該公司未來的收入可能在很大程度上來自以迷幻藥為基礎的藥物的銷售，直接或間接地通過夥伴關係、銷售、對外許可或其他協議。

即使該公司分銷的藥品符合國際安全和質量標準，如果目標市場的患者、衞生專業人員和/或供應商對其迷幻藥物的安全性、有效性和質量失去信心，銷售也可能受到不利影響。關於迷幻療法的負面宣傳可能會阻止衞生保健提供者提供DMT療法作為一種治療方法，並阻止患者同意接受這種治療。

在不久的將來，該公司的營銷和銷售能力將是有限的，而且不能保證它將能夠開發或獲得所需水平的這些能力，以通過行業合作伙伴生產和交付足夠商業數量的產品供銷售。此外，亦不能保證該公司本身或透過與其他業界參與者的安排，能夠以符合成本效益的方式發展或取得這些能力，或根本不能保證。最後，不能保證公司的行業合作伙伴將能夠按照必要的監管協議或在符合成本效益的基礎上銷售公司的產品。本公司依賴第三方進行本公司產品的生產、營銷或銷售(視情況而定)，可能對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

公司產品的成功商業化將取決於許多因素，包括公司與行業參與者建立和保持工作夥伴關係以銷售其產品的能力，公司供應足夠數量的產品以滿足市場需求的能力，以及公司可能不時參與的每個司法管轄區內的競爭對手的數量。不能保證公司或其行業合作伙伴能夠成功地制定和實施公司產品的商業化戰略，或協助公司制定和實施公司產品的商業化戰略。

該公司沒有任何歷史可供評估其業績和未來前景。該公司擬進行的業務須承擔與新企業有關的所有業務風險。這些因素包括公司在研究、開發和產品機會方面的重大投資，以及對市場發展的反應，包括客户的購買模式和競爭對手進入市場，從而可能導致經營業績的波動。該公司只有在其董事確定其財政上有能力派發股息時，才能派發任何股份的股息。該公司不能保證在未來三年內盈利或產生足夠的收入向普通股持有人支付股息。

該公司可選擇在臨牀開發後期之前與一種或多種產品合作，或選擇在其開發計劃過程中對一種或多種產品進行許可。合作或對外許可產品的戰略需要大量的管理資源和費用來談判此類對外許可交易，而公司可能無法找到合適的第三方。如果該公司與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，該公司的收入或盈利能力可能低於該公司將其自己開發的任何療法商業化的情況。這種合作安排可能使任何批准的療法的商業化不受公司的控制，並將使公司面臨許多風險，包括公司可能無法控制公司的合作伙伴投入公司治療的資源的數量或時間，或者公司的合作者願意或有能力完成其義務，以及公司在公司安排下的義務可能受到業務合併或公司合作者業務戰略的重大變化的不利影響。本公司可能無法成功地與第三方達成將本公司的療法商業化的安排，或可能無法以對本公司有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將公司的療法商業化，在第三方治療地點設立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理公司的療法。此外，該公司可能會探索使用數字技術來促進其治療方法的開發或補充的方法。商業化合作夥伴可能缺乏推動本公司今後採用的任何數字技術的動力，本公司在通過這些第三方在第三方治療站點實施其數字技術時可能會遇到困難。

該公司還可能計劃建立一個銷售和營銷基礎設施；然而，該公司作為一家銷售或營銷候選藥物的組織，經驗有限。如果公司朝着這一商業戰略前進，為了使任何經批准的療法取得商業成功，公司將需要開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。

或者，如果一種產品被批准用於商業銷售，公司可以決定在歐洲和北美的主要市場建立自己的市場準入和商業化能力。在選定的地區，公司還可考慮依靠合同銷售組織的支持，或與具有相關商業化能力的公司達成商業化安排。建立該公司本身的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。即使公司建立了銷售和營銷能力，公司也可能無法有效地推出公司的療法或有效地銷售公司的療法，因為公司在銷售和營銷治療物質方面的組織經驗有限。此外，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何治療藥物的推出。如果任何此類推出被推遲或因任何原因而沒有發生，公司將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果公司無法留住或重新安置公司的銷售和營銷人員，公司的投資將會損失。可能阻礙公司自行將公司的治療方法商業化的因素包括：

●説，該公司無法獲得足夠數量的治療師來滿足對dmt治療的需求；

●指出，治療師無法按照公司的培訓和公司對公司未來治療產品管理的指導方針履行其職責；

●指出，該公司無法招聘、培訓和留住有效的市場準入和商務人員；

●指出，商業人員無法接觸到足夠數量的醫生，或就開出任何未來療法的好處對他們進行教育；

●説，該公司無法在第三方治療地點確定足夠數量的治療中心，以滿足該公司治療的需求；

●-與創建獨立的市場準入和商業組織相關的不可預見的成本和費用；以及

如果該公司與第三方達成協議，為任何批准的療法提供市場準入和商業服務，該公司的收入或盈利能力可能低於該公司將其自己開發的任何療法商業化的情況。這種合作安排可能使任何批准的療法的商業化不受公司的控制，並將使公司面臨許多風險，包括公司可能無法控制公司的合作伙伴投入公司治療的資源的數量或時間，或者公司的合作者願意或有能力完成其義務，以及公司在公司安排下的義務可能受到業務合併或公司合作者業務戰略的重大變化的不利影響。本公司可能無法成功地與第三方達成將本公司的療法商業化的安排，或可能無法以對本公司有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將公司的療法商業化，在第三方治療地點設立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理公司的療法。此外，公司可能會探索公司可以使用數字技術來改善公司療法的患者體驗和治療結果的方法。商業化合作夥伴可能缺乏推廣本公司數字技術的動力，本公司在通過這種第三方在第三方治療站點實施本公司的數字技術時可能會遇到困難。

如果公司不能成功地建立商業能力，無論是公司自己還是與第三方合作，公司都可能不能成功地將公司的治療方法商業化，這反過來又會對公司的業務、前景、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。

公司可能會不時宣佈其預期發生的某些事件的時間，例如臨牀試驗結果的預期時間。這些陳述是前瞻性陳述，基於管理層當時對此類事件發生的最佳估計。然而，此類事件的實際時間可能與公開披露的情況不同。啟動或完成臨牀試驗、申請獲得監管批准或宣佈候選產品的額外臨牀試驗等事件的時間最終可能與公開披露的情況有所不同。先前宣佈的里程碑的時間上的任何變化都可能對公司的業務計劃、財務狀況或經營業績以及普通股的交易價格產生重大不利影響。

該公司可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止，該公司還沒有授權上市的療法。該公司未來的治療產品需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，該公司的療法可能無法獲得付款人、衞生技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠接受程度，該公司可能無法盈利。該公司最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括DMT)的歷史報道的影響。由於這一歷史，教育醫療界、第三方付款人和健康技術評估機構瞭解該公司的治療化合物的益處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止該公司產生大量收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和衞生技術評估機構對該公司未來療法的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素不是該公司所能控制的，包括但不限於以下因素：

●表示，每種療法都被醫療保健專業人員、患者和醫療保健付款人接受為安全、有效和具有成本效益的；

●是候選治療方法相對於替代療法的相對便利性、易用性、易管理性和其他可感知的優勢；

●：治療特徵摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中列出的限制、預防措施或警告；

●：處方人員和配藥員必須採取的步驟，以及基於其受控物質狀態的感知風險；

●擁有以足夠的數量和產量生產足夠純度的公司產品的能力；

●包括醫療保健支付者承保和報銷的可用性和金額，以及患者在沒有醫療支付者承保或適當報銷的情況下自掏腰包的意願；

●評估了目標患者人羣嘗試這種療法的意願，以及醫療保健專業人員開這種療法的意願；

●禁止任何潛在的不利宣傳，包括與娛樂使用或濫用dmt相關的負面宣傳；

●禁止對該公司未來候選治療藥物的使用、銷售或分銷進行任何限制；

●-醫院和管理護理組織的處方中批准納入和報銷的療法的程度；以及

●指出，該公司的療法是根據醫生治療指南還是根據報銷指南指定為一線、二線、三線或最後一線治療。

如果該公司未來的候選治療藥物未能獲得市場準入和接受，這將對該公司創造收入以提供令人滿意的或任何公司投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受，市場也可能被證明不夠大，不足以讓該公司產生可觀的收入。

該公司必須主要依靠自己的市場研究來預測銷售情況，因為在迷幻行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻產品的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

該公司認為，迷幻藥品行業高度依賴於消費者對迷幻產品的安全性、有效性和質量的看法。科學研究或調查結果、監管調查、訴訟、媒體關注和其他有關迷幻劑消費的宣傳都會顯著影響消費者對本公司迷幻產品的看法。不能保證未來的科學研究、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳將有利於迷幻藥物行業或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。未來的研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳被認為不如或該問題的先前研究報告、發現或宣傳可能對本公司的迷幻產品的需求和本公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。本公司依賴消費者的認知，意味着不利的科學研究報告、發現、監管程序、訴訟、媒體關注或其他宣傳，無論是否準確或有價值，都可能對本公司、對本公司迷幻產品的需求以及本公司的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響。此外，關於迷幻產品的安全性、有效性和質量的一般不良宣傳報道或其他媒體關注，或公司的迷幻產品和服務，或將迷幻藥的消費與疾病或其他負面影響或事件聯繫在一起，可能會產生這樣的重大不利影響。即使與此類產品相關的不良影響是由於消費者沒有合法、適當或按照指示服用此類產品而導致的，也可能會出現此類不良宣傳報道或其他媒體關注。

迷幻藥品行業高度依賴於消費者對為醫療目的而分發給此類消費者的DMT的醫療益處、安全性、有效性和質量的看法。不能保證未來關於DMT或本公司任何其他迷幻藥物的醫療效益、可行性、安全性、有效性和劑量的科學研究或結果將進入臨牀試驗、監管程序、訴訟、媒體關注或其他研究結果或宣傳，這些研究或結果或宣傳將有利於行業或本公司或任何特定產品，或與先前的宣傳一致。

流行病、流行病和其他健康風險可能會對該公司的業務產生不利影響。可能會出現流行病、流行病和其他健康風險，這可能會對公司目前開展業務的能力或供應商向公司提供經營業務所需產品和服務的能力產生不利影響。

流行病、流行病和其他健康風險可能對經濟和金融市場產生不利影響，導致商業活動減少。這些事件中的任何一項都可能對公司的業務和財務表現產生不利影響。

社交媒體平臺和類似渠道的使用明顯增加，使個人能夠接觸到廣大消費者和其他感興趣的人。信息在社交媒體平臺上的可用性和影響幾乎是立竿見影的，許多社交媒體平臺發佈用户生成的內容，而不對發佈的內容的準確性進行過濾或獨立驗證。發佈的有關公司的信息可能不利於公司的利益或不準確，每一種情況都可能損害公司的業務、財務狀況和經營業績。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。該公司的競爭對手包括大型、久負盛名的製藥公司、生物技術公司以及為該公司所瞄準的相同適應症開發療法的學術和研究機構，以及現有已上市療法的競爭對手。目前上市的產品和療法包括抗抑鬱藥，如SSRIs、SNRIs、抗精神病藥物、認知行為療法、電驚厥療法以及埃斯氯胺酮和氯胺酮。許多其他公司正在開發或商業化療法，以治療該公司候選產品可能有用的相同疾病或適應症。此外，由於DMT是一種自然產生的已知物質，不受主要物質組成的專利保護，因此直接競爭的風險增加，這可能使競爭對手能夠開發SPL026的替代替代品。此外，該公司意識到其第二代流水線(包括SPL028)與其他公司之間存在潛在的直接競爭，這些公司正在探索代-DMT候選藥物和其他以色胺為基礎的療法。

公司的許多競爭對手擁有比公司大得多的財務、技術和人力資源，並且在對候選產品進行非臨牀試驗和人體臨牀試驗、擴大生產規模和獲得產品監管批准方面擁有比公司大得多的經驗。因此，該公司的競爭對手可能比該公司更快地成功地獲得產品的監管批准。地鐵公司能否成功競爭，主要取決於：

●其候選產品相對於已上市產品和其他正在開發的候選產品的有效性和安全性;

●公司在其所關注的產品類別和技術方面發展和保持競爭地位的能力;

●公司在後期開發階段與候選產品合作和/或獲得其許可的能力;

●公司建立、維護和保護與其候選產品相關的知識產權的能力;以及

·接受任何獲得醫生和其他醫療保健提供者和付款人監管批准的公司候選產品。

競爭對手已經開發並可能開發技術，這些技術可能成為挑戰該公司正在開發的產品的發現研究能力的產品的基礎。其中一些產品可能與該公司的候選產品具有完全不同的方法或方法來實現相同的預期治療效果，並且可能比其候選產品更有效或更便宜。本公司的競爭對手及其產品和技術在本公司的技術和研發能力及競爭力方面取得的成功，可能會對本公司候選產品的未來非臨牀研究和臨牀試驗產生重大不利影響，包括其獲得進行此類臨牀試驗所需的監管批准的能力。這可能會進一步負面影響該公司使用迷幻劑化合物制定未來產品開發計劃的能力。

如果地鐵公司不能有效地與現時和未來的競爭對手競爭，地鐵公司的業務將不會增長，其財政狀況和經營將受到重大影響。

此外，不能保證公司的潛在競爭對手，可能比公司擁有更多的財務、生產、銷售和營銷經驗，以及人員和資源，目前沒有或將來不會開發；與公司開發的任何產品或戰略同等或更有效和/或經濟的產品和戰略，或否則會使公司的業務、產品和戰略變得適用、無效或過時。規模更大、資金更充裕的競爭對手所帶來的競爭加劇，可能會對該公司的業務、財政狀況和經營業績造成重大不利影響。

儘管DMT目前在美國被列為附表I管制物質，但根據某些司法管轄區的法律，DMT的地位可能會發生變化。例如，2019年5月，丹佛投票決定將持有裸蓋菇素合法化，2020年11月，俄勒岡州選民批准合法醫療使用“裸蓋菇素產品”，包括魔力蘑菇，在註冊治療師的許可設施中治療精神健康疾病(措施109)。在監管監督不足的情況下將迷幻藥合法化，可能會導致在沒有適當治療基礎設施或充分臨牀研究的診所裏，在這些州發展迷幻旅遊。雖然與DMT相關的藥品法律不太可能如此迅速，但此類行業的擴張可能會將患者置於危險之中，可能會給整個行業帶來聲譽和監管風險，從而給該公司獲得監管批准帶來挑戰。裸蓋菇素的合法化，以及未來可能出現的其他迷幻化合物(包括DMT)，也可能影響該公司的商業銷售，因為進入壁壘的降低導致了競爭加劇的風險。

該公司目前不承保任何產品責任保險。儘管本公司目前不知道有任何產品責任索賠，但其業務面臨潛在的產品責任、召回和其他責任風險。該公司不能保證不會對其提出此類潛在索賠。一宗成功的法律責任索償或一系列針對該公司的索償，可能會對該公司的業務、財政狀況及經營業績造成重大不利影響。

儘管本公司打算獲得足夠的產品責任保險，但它不能保證它將能夠以可接受的條件獲得或維持足夠的產品責任保險，或者該保險將為潛在的責任提供足夠的保險。超過本公司可能獲得的任何產品責任保險的索賠或損失可能對其業務、財務條件和經營結果產生重大不利影響。

該公司與第三方達成的一些協議可能要求它維持產品責任保險。如果該公司不能按照該等協議所載的條款，按商業合理條款獲得可接受的承保金額，則相應的協議將被終止，這可能會對其運營產生重大不利影響。

產品的製造商、生產商和分銷商有時會因為各種原因而被召回或退貨，包括產品缺陷，如污染、意外的有害副作用或與其他物質的相互作用、包裝安全、儲存缺陷以及標籤披露不充分或不準確。如果公司的任何產品因據稱的產品缺陷或任何其他原因而被召回，公司可能被要求承擔召回和與召回相關的任何法律程序的意外費用。該公司可能不得不召回在臨牀試驗中使用的材料，從而導致試驗延遲，如果需要進一步的藥物產品，還會產生額外的製造費用。如果該產品已經商業化，該公司可能會損失大量的銷售額，並可能無法以可接受的利潤率或根本無法取代這些銷售額。此外，產品召回可能需要管理層的高度重視。

儘管該公司的供應商已制定了詳細的產品測試程序，但不能保證及時發現任何質量、效力或污染問題，以避免意外的產品召回、監管行動或訴訟。此外，如果該公司被召回，公司的形象可能會受到損害。由於上述任何原因的召回可能導致對公司產品的需求減少，並可能對公司的運營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，產品召回可能導致監管機構對公司運營進行更嚴格的審查，需要進一步的管理層關注，可能會失去適用的許可證，可能會產生法律費用和其他費用。

該公司容易受到與經銷商和供應鏈中斷有關的風險的影響。在英國、歐盟、美國、加拿大和其他司法管轄區的分銷將主要通過獨立承包商完成，因此，影響這些獨立承包商的任何時間長度的中斷(例如，勞工罷工)可能會對公司的產品製造能力產生重大影響。供應鏈中斷，包括生產或庫存中斷，可能會影響產品質量和可用性。如果需求和供應與長期預測有很大不同，那麼未來幾年生產產品就有可能出現短缺或過剩。該公司打算監測類別趨勢，並隨着時間的推移定期審查到期的庫存水平。

該公司必須在很大程度上依靠自己的市場研究來預測銷售情況，因為在迷幻製藥行業的早期階段，通常無法從其他來源獲得詳細的預測。由於競爭、技術變化或其他因素導致對本公司迷幻藥物處方藥的需求未能實現，可能會對本公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

如果該公司的迷幻產品沒有被認為具有最終用户預期的效果，該公司的業務可能會受到影響。一般來説，迷幻產品關於療效、長期副作用以及與補充劑或其他藥物的相互作用的數據很少。因此，該公司的迷幻產品如果沒有按照指導使用，或者如果由具有某些已知或未知醫療條件的最終用户服用，可能會產生某些副作用。

該公司產品的質量和安全對其業務和運營的成功至關重要。因此，該公司(及其服務供應商)的質量控制系統必須有效和成功地運作。質量控制系統的設計、培訓計劃的質量以及員工對質量控制指南的遵守都會對質量控制系統產生負面影響。任何此類質量控制系統的重大故障或惡化都可能對公司的業務和經營業績產生重大不利影響。

本公司的業務預計將依賴於一些關鍵投入及其相關成本，包括原材料和供應。關鍵投入品供應鏈的可用性或經濟性的任何重大中斷或負面變化都可能對本公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。如未能取得所需供應及服務或未能按適當條款取得供應及服務，可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

由於本公司的業務性質，以及本公司的若干合約涉及管有、製造、生產或供應DMT，而根據英國、歐盟、美國或加拿大的法律及若干其他司法管轄區，使用DMT並不合法，因此本公司在英國、歐盟、美國或加拿大的法院執行其合約時或會遇到困難。無法執行其任何合約可能對其業務、經營業績、財務狀況或前景產生重大不利影響。

為了管理與承包商的合同，該公司將確保這些承包商獲得適當的許可證。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，該公司的業務可能會受到不利影響，包括其產品的開發速度。

本公司及其管理層可能並已評估被其他發行人收購的機會，包括與Cybin的安排。此外，地鐵公司亦可能受到主動提出的收購要約所影響。在這種情況下，我們無法保證該公司和管理層是否有其他戰略選擇，以及任何此類選擇是否會為該公司的股東帶來更大的價值。管理層拒絕這一要約也可能對當前股價產生不利影響，並影響長期股東價值。

任何被接受的業務合併，包括該安排，涉及一系列風險，包括但不限於潛在攤薄的股本證券發行，或有負債，其中一些可能難以或不可能在交易談判時確定，難以將收購方的業務與本公司的業務同化，進入公司只有有限或沒有直接經驗的市場，以及合併可能導致公司主要員工和管理層流失。

本公司在一個快速發展的行業中運營，因此，本公司可能會在未來尋求通過合作，收購一家或多家公司或企業，或許可一個或多個候選產品來擴大其管道和能力。合作、收購和許可涉及許多風險，包括但不限於大量現金支出、技術開發風險、潛在稀釋性股本證券發行、債務和或有負債的發生，其中一些在交易談判時可能難以或不可能確定，公司的運營難以與公司同化，進入本公司經驗有限或沒有直接經驗的市場，以及本公司的主要僱員或被收購或合作公司或業務的主要僱員的潛在損失。

管理層可能會評估通過收購實現戰略增長的機會。與這些收購有關的潛在問題可能包括，除其他事項外，該公司是否有能力實現其預期在預期時間內完成收購所帶來的全部利益或成本節約，或根本沒有能力實現這些利益或成本節約;該公司是否有能力就收購獲得所需的同意、許可和批准;管理層的注意力從基本戰略和目標上轉移;以及，就收購而言，公司成功地將其業務與被收購公司的業務結合起來，從而實現成本節約的能力;成功整合被收購公司的業務與地鐵公司的業務，可能會受到挑戰的範疇包括：激勵、招聘和留住高管和關鍵員工，在公司和被收購公司之間統一標準、控制、程序和政策、商業文化和薪酬結構，鞏固和精簡公司和行政基礎設施，整合銷售和營銷業務，保留現有的服務提供商並吸引新的提供商，識別和消除宂餘和表現不佳的業務和資產，協調地理上分散的組織，以及管理與收購完成後整合公司業務相關的税收成本或效率低下。將收購的公司和業務納入公司業務的過程可能會導致無法預見的經營困難，並可能需要大量的財政資源和管理層的時間和注意力，否則將用於持續發展或擴大其現有業務。此外，在加拿大境外進行的收購增加了公司面臨的與國外業務相關的風險，包括外匯匯率波動和遵守外國法律法規的風險。若收購未能成功完成或未能整合至本公司現有業務，其業務、經營業績及財務狀況可能會受到重大不利影響。

本公司在進行收購、進行合作和許可產品候選方面的經驗有限，因此不能保證任何收購、合作或許可將為其帶來短期或長期利益。公司可能會錯誤地判斷被收購的公司或企業或未獲許可的候選產品的價值或價值。此外，該公司未來的成功將在一定程度上取決於其管理與其中一些收購、合作和許可證內相關的快速增長的能力。該公司不能保證它將能夠成功地將其業務與被收購企業的業務結合起來，管理協作或整合許可內的候選產品。此外，發展或擴展地鐵公司的業務，可能需要地鐵公司作出龐大的資本投資。

本公司預計將完成與Cybin的安排，並可能在未來進行進一步的業務合併、收購或投資，這些合併、收購或投資可能會分散管理層的注意力，導致經營困難，稀釋我們股東的股份，並以其他方式擾亂我們的運營。本公司可能難以整合任何該等合併、收購或投資，包括與Cybin的安排，以成功實現預期收益，任何該等合併、收購或投資均可能對本公司的業務、財務狀況、經營業績、現金流及前景產生重大不利影響。

尋求潛在的戰略業務組合、收購或投資機會是一種可能的增長戰略。該公司進行的任何交易都可能對其業務、財務狀況、經營結果、現金流和前景產生重大影響。將業務與另一家公司或技術合併的過程可能會造成不可預見的經營困難和支出。企業合併、收購和投資涉及許多風險，包括：

業務合併伴隨着被收購公司或資產的債務和負債可能未在該公司或資產的歷史財務報表或與該公司或資產相關的其他財務信息中充分反映的風險，以及該等歷史財務報表可能基於與本公司的假設或會計政策不正確或不一致的假設。此外，這類未來的交易可能涉及切題業務，可能會改變該公司的戰略和方向。未來，如果該公司的業務組合，包括安排、收購或投資不能產生預期的回報，可能會對其業務、業績和財務狀況產生不利影響。

雖然本公司已就潛在的策略性業務合併、收購或投資機會進行盡職調查，包括就有關安排進行盡職調查，而潛在合作伙伴已、可能或將會就該等交易提供多項有利於本公司的陳述及保證，但另一家公司的任何未披露或未知的負債或與該公司有關的事宜仍有不可避免的風險。在任何潛在的戰略業務合併、收購或投資機會結束後，公司可能會發現所作的某些陳述並不屬實。本公司不能保證就任何違反適用收購協議下該等潛在合作伙伴將提供的陳述、保證或契諾的行為，向潛在保險人或潛在合作伙伴追討，因為不能保證該等潛在保險承保或潛在賠償責任的金額及期限足以履行該等潛在責任，或該等潛在合作伙伴將擁有任何資產或繼續存在。如果該公司最終無法向潛在的合作伙伴要求全額賠償，可能會對該公司產生重大的不利影響。

業務合併、收購和投資也可能導致股權證券的稀釋發行，這可能對其股價產生不利影響，或導致債務與限制性契諾的產生，這些契約限制了本公司未來在追求商業機會方面的資本使用。此外，本公司和作為一個合併實體進行戰略業務合併、收購或投資的任何潛在合作伙伴面臨許多風險，這些風險可能對本公司的增長和盈利能力產生不利影響，包括：(1)收購方可能無法成功管理戰略收購或投資業務的被收購方的風險；(2)其運營、財務和管理系統可能不兼容或不足以有效整合和管理從合作伙伴獲得的用於戰略交易的系統的風險；(3)潛在戰略交易可能需要財政資源的風險，否則這些資源可能用於發展其業務的其他方面；(5)公司可能得不到與第三方訂立的協議所要求的同意的風險；(6)整合過程可能導致運營問題、成本、開支、負債，包括失去合同和客户的風險；以及(7)公司主要管理層或員工以及戰略交易的潛在合作伙伴可能無法留任或可能在戰略交易後離開的風險，這可能對合並後實體的運營產生重大影響。具體地説，如果這類離職發生在需要大量技術和業務知識的職位或角色，並且缺乏合格的替代人員。

成功整合潛在的戰略業務組合、收購或投資還需要公司員工及其戰略合作伙伴之間的合作，並面臨公司人員和戰略合作伙伴可能無法成功合作的風險，這可能對公司的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

地鐵公司主要職員的流失，可能會對地鐵公司造成損害。雖然公司與所有工作人員簽訂了就業協議，但這些就業協議並不保證留住他們。該公司還依賴於其科學和臨牀合作者和顧問，他們都有可能限制他們對公司的可用性的外部承諾。此外，該公司認為，其未來的成功將在很大程度上取決於其吸引和留住高技能的科學，管理，醫療，製造，臨牀和監管人員的能力，特別是隨着該公司擴大其活動，並尋求監管批准的臨牀試驗。該公司在其正常業務過程中與其科學和臨牀合作者和顧問，主要意見領袖和學術合作伙伴簽訂協議。公司還與醫生和機構簽訂協議，這些醫生和機構將在公司的正常業務過程中代表公司招募患者參加公司的臨牀試驗。如果從事公司研究活動的主要學術和科學人員，包括員工或合作伙伴離開，公司目前和未來的發展計劃可能會延遲或受到不利影響。儘管有這些安排，該公司仍面臨其他公司、研究和學術機構、政府實體和其他組織對這類人員的激烈競爭。本公司無法預測其能否成功聘用或留住持續增長所需的人員。此外，由於財務資源有限，本公司在招聘及培訓合資格新員工方面面臨挑戰，可能無法成功擴展業務。人員擴充可能導致管理時間和資源的大量轉移。本公司任何行政人員或其他主要人員的服務的損失可能會損害其業務，經營業績或財務狀況。

公司面臨員工欺詐或其他不當行為的風險。員工的不當行為可能包括未能遵守MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似國際當局的法規，未能向MHRA、EMA、FDA、PDD提供準確信息，未能遵守公司制定的製造標準，未能遵守聯邦和省級醫療欺詐和濫用法律法規，向本公司準確報告財務資料或數據或披露未經授權的活動。特別是，醫療行業的銷售、營銷和業務安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。該等法律及法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷及促銷、銷售佣金、客户獎勵計劃及其他業務安排。僱員的不當行為亦可能涉及不當使用在臨牀試驗過程中取得的數據，這可能導致規管制裁及嚴重損害公司的聲譽。如果對該公司提起任何此類訴訟，而該公司未能成功地為自己辯護或維護其權利，則這些訴訟可能對該公司的業務和經營業績產生重大影響，包括處以鉅額罰款或其他制裁。

本公司面臨其僱員、獨立承包商、顧問、服務提供商和許可人可能從事欺詐或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括代表公司或在其服務中故意從事未經授權的活動，或魯莽或疏忽地從事授權活動，違反了（i）各種法律和法規，包括醫療保健法律和法規，（ii）要求真實，完整和準確報告財務信息或數據的法律，（iii）地鐵公司與第三者訂立的協議的條款。該等不當行為可能使本公司面臨（其中包括）集體訴訟及其他訴訟、監管檢查及相關制裁增加，以及銷售及收入損失或聲譽受損。

本公司為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護本公司免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此類不當行為可能導致法律行動、鉅額罰款或其他制裁，並可能導致公司喪失當時持有的任何監管許可證。

公司在其設施或電子文件或數據存儲方面可能會受到安全漏洞的影響，這可能會導致違反適用的隱私法和相關的制裁或民事或刑事處罰。不遵守健康和安全法律法規可能會導致採取糾正措施、處罰或限制公司製造業務的額外成本。可能違反各種法律和法規的事件，包括公司無法控制的事件，包括但不限於第三方承包商不履行義務；設備故障或故障；質量控制程序失敗；承包商或操作員錯誤；以及重大事件和/或災難性事件，如火災、爆炸、地震或風暴。此類事件有可能損害該公司的業務，並可能對該公司未來產品的需求產生負面影響。

該公司可能會受到各種潛在利益衝突的影響，因為它的一些高級職員和董事可能從事一系列的商業活動。公司的執行人員和董事可以將時間投入到他們的外部業務利益上，只要這些活動不會對他們對公司的職責造成實質性或不利的幹擾。在某些情況下，公司的執行人員和董事可能負有與這些商業利益相關的受託責任，這幹擾了他們將時間投入到公司的業務和事務中的能力，並可能對公司的運營產生不利影響。這些外部商業利益可能需要公司的執行人員和董事投入大量的時間和精力。

此外，該公司亦可能涉及與其董事及高級人員的利益衝突的其他交易，而該等董事及高級人員可能不時與該公司可能與之打交道的人士、商號、機構或公司打交道，或可能正在尋求與該公司所希望的投資相類似的投資。這些人士的利益可能與地鐵公司的利益有所衝突，而這些人士亦可能不時與地鐵公司爭奪可供投資的機會。

如有利益衝突，應遵循適用法律規定的程序和補救辦法。特別是，如果在公司董事會議上出現這種利益衝突，存在這種衝突的董事將放棄投票贊成或反對批准這樣的參與或這樣的條款。根據適用法律，公司董事必須本着誠實、真誠和符合公司最佳利益的原則行事。

該公司沒有足夠的保險來保護其所有資產、業務和員工。雖然公司未來可獲得保險，以處理其所面臨的所有重大風險，並且在其擬議的經營狀態下是足夠和慣常的，但這種保險將受到承保範圍的限制和排除，並且可能不適用於公司預期面臨的風險和危險。此外，當局亦不能保證這類保險足以支付該公司的負債，或將來會普遍提供，或如有的話，保費在商業上是合理的。如果該公司招致重大責任，而該等損害不在保險範圍之內或超過保單限額，或在該公司未能獲得責任保險時招致該等責任，則其業務、經營業績及財政狀況可能會受到重大不利影響。

該公司目前的內部計算機系統由第三方供應商管理，存在故障風險，容易受到病毒、未經授權的訪問和自然災害等的破壞。任何系統故障、事故或安全漏洞都可能產生重大負面後果，包括延誤和嚴重幹擾發展方案和業務運作的推進，以及不適當地披露機密或專有數據。雖然該公司迄今尚未經歷重大的系統故障或安全漏洞，例如，未來由於系統故障而導致的臨牀數據丟失可能會影響該公司開發計劃的監管批准工作。此外，糾正任何損壞、幹擾或違規行為可能會導致該公司承擔額外的財務成本。

該公司主要通過SPL在英國開展業務，但不限於此。因此，公司可能受到政治、經濟和其他不確定因素的影響，包括但不限於合同權利的取消或修改、外匯限制、貨幣波動、出口配額、特許權使用費和税收增加，以及因外國政府對公司業務所在地區的主權而產生的其他風險，以及內亂、戰爭行為、遊擊隊活動和叛亂造成的損失風險。

可能對該公司在其他司法管轄區的經營能力產生重大影響的其他影響包括：

●應對在遵守多個司法管轄區的不同法規和法院系統以及遵守各種外國法律、條約和法規方面的挑戰；

●擁有不同的勞資關係，這給人員配備和管理國際業務帶來了挑戰；以及

該公司的國際業務也可能受到加拿大影響對外貿易、税收和投資的法律和政策的不利影響。在與其海外業務有關的糾紛中，公司可能受外國法院的專屬管轄權管轄，或可能無法將外國人置於加拿大法院的管轄權範圍內或在外國司法管轄區執行加拿大的判決。

本公司是一家控股公司，通過其在加拿大境外註冊的子公司SPL進行其幾乎所有的業務。本公司沒有直接業務，也沒有重大資產，除了SPL的股份和從任何融資中獲得的現金收益，這些現金隨後提供給SPL用於運營費用。SPL向公司提供付款的能力可能受到以下因素的限制：(I)業務、投資活動和融資活動產生的現金流；(Ii)税收水平，特別是公司利潤和預扣税。

從長遠來看，SPL的現金流將取決於子公司產生超出其自身資本支出的運營現金流的能力。此外，SPL是一個獨立和不同的法律實體，在某些情況下，包括由於立法或法規或在財務困難時期，可能被禁止向公司進行此類現金分配。本公司子公司向本公司付款的能力可能受到以下因素的限制：它們所在司法管轄區的税收水平，特別是公司利潤和預扣税，以及實行外匯管制或匯回限制或可供匯回的硬通貨。

2022年7月6日，SPL根據特拉華州的法律成立了一家全資美國子公司。該子公司目前並未進行積極運營。

由於公司目前和未來業務的國際範圍，公司的資產、未來收益和現金流可能會受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是英鎊、美元、加元和歐元。公司的報告貨幣以加元計價，公司的職能貨幣為英鎊，公司的大部分運營費用以英鎊支付。該公司還可以定期以英鎊、美元、加拿大元和其他貨幣購買服務、消耗品和材料。此外，未來的收入可能來自海外。因此，公司的業務和公司產品的價格可能會受到英鎊與其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對公司的經營業績和現金流量產生重大影響。目前，該公司並無任何匯率對衝安排。

按照“國際財務報告準則”編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響財務報表和附註中報告的數額。本公司根據過往經驗及其認為在當時情況下屬合理的各種其他假設作出估計，而該等假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯現。如假設有所改變或實際情況與假設有所不同，本公司的經營業績可能會受到不利影響，以致其經營業績低於證券分析師及投資者的預期，從而導致本公司股價下跌。編制財務報表時將使用重大假設和估計，包括與應收賬款信用質量、應收所得税抵免、基於股份的付款、非金融資產減值、生物資產公允價值以及收入和成本確認有關的假設和估計。

全球市場最近經歷了通貨膨脹率的上升。通貨膨脹本身，以及政府為打擊通貨膨脹所作的某些努力，都可能對該公司所經營的任何經濟體產生重大的負面影響。過去政府遏制通脹的努力還包括其他更激進的經濟措施。預料日後任何遏抑通脹的經濟措施，都會對該公司所經營的市場的經濟活動水平，以至該公司的運作，產生同樣的不利影響。

政治和經濟條件直接影響我們的業務，並可能對公司造成實質性的不利影響。外國政府實施的宏觀經濟政策可能會對該公司產生重大影響。由於某些全球市場通脹加劇，政府為控制通脹而採取的某些行動可能會對該公司產生重大影響。

本公司不能控制或預測外國政府對可能影響本公司在國外市場的運營並因此影響其業務的現有政策的變化。公司的業務、經營結果、財務狀況和前景，以及其證券的市場價格，可能會受到政府公共政策的變化的不利影響，無論是聯邦、州還是地方政策，這些變化影響但不限於：

●指外國經濟的擴張或收縮，以國內生產總值或國內生產總值的增長率衡量；

政府打擊通貨膨脹的政策和措施，加上公眾對這些政策和措施的猜測，往往對全球經濟產生不利影響，加劇了經濟的不確定性，並可能增加外國證券市場的波動。政府為控制通脹而採取的行動，可能包括價格及薪金管制、貨幣貶值、資本限制、進口限制，以及其他可能對地鐵公司的運作造成重大影響的行動。

政府採取的其他政策及措施包括利率調整、幹預貨幣市場或調整或固定當地貨幣價值的行動，可能對目標市場的經濟、本公司的業務及經營業績造成不利影響。

聯邦政府是否會在未來實施影響這些或其他因素的改革或政策或法規變化的不確定性可能會影響經濟表現，並導致本公司運營或依賴的市場的經濟不確定性，這反過來可能對本公司在市場上的運營產生不利影響，從而影響其運營結果。

該公司的信息系統和任何第三方服務提供商和供應商都容易受到不斷演變的網絡安全風險的威脅。這些風險可能以惡意軟件、計算機病毒、網絡威脅、勒索、員工錯誤、瀆職、系統錯誤或其他類型的風險的形式出現，並可能發生在相應組織的內部或外部。網絡安全風險越來越難以識別和量化，而且由於威脅、目標和後果的性質迅速變化，無法完全緩解。此外，未經授權的各方可能會試圖通過欺詐或其他欺騙第三方服務提供商、員工或供應商的手段來訪問這些系統。該公司的運營部分取決於網絡、設備、IT系統和軟件的保護程度，以防止各種威脅造成的損害。這些業務還取決於網絡、設備、信息技術系統和軟件的及時維護、升級和更換，以及減少故障風險的預防性開支。然而，倘本公司未能或延遲維修、升級或更換資訊科技系統及軟件，則發生網絡安全事故的風險可能會大幅增加。任何這些和其他事件都可能導致信息系統故障、延遲和/或資本支出增加。信息系統或信息系統組成部分的故障可能會對公司的聲譽和經營業績產生不利影響，具體取決於任何此類故障的性質。

本公司可能會收集和儲存有關客户的某些個人信息，並負責保護這些信息不受隱私侵犯。隱私泄露可能通過程序或流程故障、信息技術故障或故意未經授權的入侵而發生。此外，數據盜竊是一個持續的風險，無論是通過員工勾結或疏忽，還是通過故意的網絡攻擊。任何此類隱私泄露或盜竊可能對公司的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

此外，還有一些法律保護某些患者健康信息的機密性，包括患者記錄，並限制使用和披露受保護的信息。特別是，根據各種管理個人健康信息的立法，隱私規則保護醫療記錄和其他個人健康信息，將其使用和披露健康信息限制在實現預期目的所需的最低合理水平。如果該公司被發現違反了保護病人健康信息保密性的立法規定的隱私或安全規則，該公司可能會受到制裁和民事或刑事處罰，這可能會增加其責任，損害其聲譽，並對該公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司的業務須遵守環境條例，這些條例除其他外，要求維持空氣和水質量標準。它們還規定了對固體和危險廢物的產生、運輸、儲存和處置的限制。環境立法的發展方式可能包括更嚴格的標準和執法、增加對不遵守的罰款和處罰、對擬議項目進行更嚴格的環境評估以及提高公司及其官員、董事和僱員的責任程度。本公司不能保證日後環境規例的變動（如有）不會對本公司的運作造成不利影響。

未能遵守適用法律、法規和許可要求可能導致採取相應的強制措施，包括監管或司法機構發佈的導致停止或縮減運營的命令，並可能包括要求資本支出、安裝額外設備或採取補救措施的糾正措施。公司可能被要求賠償因其運營而遭受損失或損害的人，並可能因違反適用法律或法規而被處以民事或刑事罰款或處罰。

在公司正常運作過程中，公司可能參與或被指名為各種法律程序的一方，或成為各種法律程序的標的，包括監管程序、税務程序和法律行動。雖然本公司目前並不知悉有任何訴訟、税務或監管程序待決或受到威脅，但任何未來訴訟的結果無法肯定地預測，並可能被確定為對本公司不利，因而可能對本公司的資產、負債、業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。

該公司受反腐敗和反賄賂法律的約束，包括美國的海外腐敗行為行動，加拿大人外國公職人員貪污法以及任何其他適用的國內或國外反腐敗或反賄賂法律。公司正在或可能受到的任何法律一般禁止公司和個人從事某些活動以獲得或保留業務或影響以官方身份工作的人，並要求公司保持準確的賬簿和記錄以及內部控制，包括在外國控制的子公司。

如果該公司在這些國家開展活動，遵守這些反腐敗法和反賄賂法可能是昂貴和困難的，特別是在腐敗是公認問題的國家。

公司的內部控制政策和程序可能無法保護其免受公司員工、代表、代理人或其他第三方的魯莽或疏忽行為的影響。公司不能保證他們不會從事被禁止的行為，根據適用的反腐敗和反賄賂法律，公司可能要為他們的行為承擔責任。不遵守這些法律可能會使公司面臨調查、制裁、和解、起訴、其他執法行動、返還利潤、鉅額罰款、損害賠償、其他民事和刑事處罰或禁令、暫停或取消與某些人的合同、喪失出口特權、舉報人投訴、聲譽損害、不利的媒體報道和其他附帶後果。任何調查、行動或制裁或前面提到的其他損害都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在英國，某些迷幻藥物，包括DMT，根據MDA被歸類為A類藥物，根據MDR被歸類為附表1藥物，因此，根據英國法律，醫療和娛樂使用是非法的。同樣，在加拿大，DMT被CDSA列為第三類藥物，非法用於醫療和娛樂用途。在美國，DMT受到CSA的嚴格控制，被視為附表1藥物，這意味着它目前在美國沒有被接受的醫療用途。此外，在歐盟，根據1971年聯合國精神藥物公約，DMT在歐盟成員國是非法的，並出現在國際麻醉品管制的綠色名單上。

由本公司或代表本公司從事此類致幻物質(包括DMT)的所有設施均根據相應的聯邦和地方政府機構頒發的現行許可證和許可進行。雖然本公司專注於使用迷幻化合物的臨牀項目，但本公司沒有直接或間接參與在其經營的司法管轄區非法銷售、生產或分銷任何物質，也不打算參與任何此類活動。然而，違反任何英國法律和法規或加拿大聯邦法律和法規可能會導致鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，這些訴訟是由公司運營所在司法管轄區的政府實體發起的民事訴訟，或者是普通公民或刑事指控引起的。

失去表列管制藥物的必要許可證和許可證可能會對該公司的業務產生不利影響。

迷幻藥品行業是一個相當新的行業，該公司無法預測不斷演變的合規制度對該行業的影響。同樣，該公司無法預測為未來的產品獲得所有適當的監管批准所需的時間，或者政府當局可能不時要求的測試和文件的範圍。合規制度的影響、獲得監管批准的任何延誤或未能獲得監管批准可能會顯著延遲或影響市場的發展、其業務和產品以及銷售計劃，並可能對公司的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

該公司業務的成功取決於與DMT有關的受控物質法律的改革。如果英國、歐洲、美國、加拿大和其他全球司法管轄區沒有對受控物質法律進行有利的改革，該公司正在尋求的商業機會可能會非常有限。

根據MDR，附表1藥物被認為沒有合法或醫療用途。在這個時間點上，該公司沒有對基於迷幻藥物的治療或該公司建議的產品提出任何醫療或治療索賠。MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)和其他類似的外國機構尚未對迷幻藥物治療的聲明進行評估，MHRA、EMA、FDA或PDD(如果適用)也沒有批准的研究證實迷幻藥物治療的有效性。不能保證基於迷幻藥物的治療可以用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病或狀況。需要強有力的科學研究。任何對潛在產品的質量、一致性、有效性和安全性的提及，並不意味着此類聲明已在臨牀試驗中得到驗證，或該公司將能夠完成此類試驗。

繼2016年6月23日大多數人批准英國退出歐盟後，英國退出歐盟於2020年1月31日生效，過渡期至2020年12月31日結束。

在這一過渡期之後，英國現在必須遵守與金融法律法規、税收和自由貿易協定、知識產權、數據保護法、供應鏈物流、環境、健康和安全法律法規、藥品許可和法規、移民法和就業法有關的新談判法規。目前仍不清楚這些法律法規是如何將英國退歐過渡期措施與歐盟法律法規放在一起的，並最終可能導致負面影響，包括減少在英國的外國直接投資、增加成本、抑制經濟活動以及限制獲得資本。該公司的總部設在英國，新的法律和法規可能會影響員工自由遷移到歐洲的地點，以及員工和醫療專業人員自由遷移到英國，以支持其臨牀試驗工作。

鑑於這種退出歐盟的史無前例的性質，對英國的長期影響是不清楚和不確定的，因此，尚不清楚商業、法律和監管環境的變化將如何影響本公司、其第三方和合同製造商以及其在英國的臨牀活動目前和未來的運營。這些影響中的任何一個都可能對該公司的運作產生負面影響。

鑑於本公司候選治療藥物的批准取決於其運營和/或打算運營的司法管轄區所採用的藥品監管框架，英國退歐可能會對未來批准其候選治療藥物所需的監管程序產生重大影響，包括延遲或無法獲得監管批准，這將推遲或阻止本公司將其治療候選藥物在英國和/或歐盟商業化的能力，從而對本公司產生重大影響。

該公司的開發和商業化活動以及候選產品受到許多政府實體的嚴格監管，包括MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局。每次臨牀試驗之前都需要獲得監管部門的批准，公司可能無法獲得開始或繼續臨牀試驗所需的批准。公司必須遵守有關產品和候選產品的製造、測試、安全、有效性、標籤、文檔、廣告和銷售的法規，並且最終必須獲得監管部門的批准，然後才能將候選產品商業化。獲得這些監管機構的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在非臨牀研究和臨牀試驗開始後多年。對該公司臨牀活動數據的任何分析都需要得到監管機構的確認和解釋，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。即使該公司認為其贊助的臨牀試驗的結果有利於支持其候選產品的營銷，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局也可能不同意。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選產品的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。這種對額外數據的要求可能會導致公司產生額外的意想不到的成本，以滿足在該司法管轄區內批准的要求。

該公司尚未就任何候選產品獲得監管機構的批准，其任何產品候選產品都可能永遠不會獲得監管機構的批准。公司無法獲得監管部門對其候選產品的批准的原因有很多，包括但不限於未能證明候選產品就其建議的適應症是安全有效的、臨牀試驗未能達到批准所需的統計顯著性水平、未能證明候選產品的臨牀和其他益處超過其安全風險、製造工藝存在缺陷或公司與其簽訂臨牀和商業用品合同的CMO的設施未能通過批准前檢查。

監管機構可能需要更多信息，包括支持批准的其他非臨牀或臨牀數據，這可能會推遲或阻止批准和公司的商業化計劃，或者公司可能決定放棄開發計劃。如果本公司獲得批准，監管機構可以批准其任何候選產品的適應症少於或超過本公司要求的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准，也可以批准其標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外，根據與獲得批准的公司候選產品相關的任何安全問題，MHRA、EMA、FDA、PDD和其他類似的外國當局可能會實施REMS計劃，從而對此類產品的銷售和適銷性施加某些限制。

如果法例、規例或規管政策的應用有所改變，或該公司的產品發現有問題，或其分銷商、持牌人或協銷者未能遵守規管規定，監管機構可採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該公司的產品或其製造施加限制，以及要求該公司將其產品從市場上召回或下架。監管機構還可以暫停或撤回該公司的營銷授權，要求其進行更多的臨牀試驗、更改標籤或提交更多的營銷授權申請。如果發生上述任何事件，本公司銷售其產品的能力可能受損，並可能產生大量額外費用以遵守監管要求，這可能對其業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

如果MHRA、EMA、FDA、PDD或任何其他類似的監管機構批准該公司的任何候選治療藥物，治療和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP和良好臨牀實踐，或GCP，用於公司在批准後進行的任何臨牀試驗，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制公司將此類療法商業化的能力。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重或頻率的不良事件，或公司的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：

●對任何未來候選治療藥物的標籤、分銷、營銷或製造、從市場上召回產品或產品召回的限制；

●拒絕批准公司提交的待決申請或已批准申請的補充申請，或暫停或撤銷許可證批准；

此外，該公司對任何未來候選治療藥物獲得的任何監管批准也可能受到對該療法可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求，包括IV階段臨牀試驗，以及監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。

如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果發現公司未來的產品或公司潛在治療物質的製造存在問題，或者如果公司或公司的分銷商、被許可人或聯合營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對該公司處以罰款、對該藥物或其製造施加限制，以及要求該公司將該藥物召回或從市場上下架。監管機構還可以暫停或撤回該公司的營銷授權，要求該公司進行更多的臨牀試驗，更改該公司的治療標籤，或提交更多的營銷授權申請。如果發生任何此類事件，公司銷售此類療法的能力可能會受到損害，公司可能會為遵守監管要求而產生大量額外費用，這可能會對公司的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。

本公司可能受相關司法管轄區內有關隱私和數據保護的數據保護法律和法規的約束。在歐盟和英國，歐盟一般數據保護條例(“GDPR”)和相關的國家數據保護立法，包括英國的2018年數據保護法，對個人數據的處理(包括收集、使用、存儲、披露和傳輸)施加了實質性要求，更重要的是，對健康和其他敏感數據的處理。要求包括使用/處理個人數據需要個人同意，以及向個人披露與數據處理活動有關的某些信息。

雖然歐盟GDPR不再適用於英國退歐過渡期後英國居民的個人數據，但英國2018年數據保護法修正案建立了一個名為UK GDPR的新制度，這表明歐盟和英國GDPR之間幾乎沒有實質性差異。GDPR對向歐洲經濟區以外的國家(包括美國，現在包括英國)國際轉移個人數據施加了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰。該公司在信息專員辦公室進行了數據保護登記。

未來將臨牀站點擴展到更多的司法管轄區，包括美國、歐盟，可能還包括加拿大，將使本公司受到聯邦和州數據保護法律和法規的約束，包括根據管理與健康相關的處理和其他敏感個人數據的HIPAA。

作為其臨牀試驗的贊助商，該公司預計不會持有從受試者那裏收集的任何個人數據。所有受試病人資料均由該公司為進行臨牀試驗而聘用的研究地點收集、儲存和保存。

從公司聘請的第三方健康或研究機構的受試者收集的個人數據受當地隱私和安全要求的約束公司選擇研究地點、CRO和其他機構包括評估每個研究地點和CRO遵守和滿足當地隱私和數據保護法律法規的要求的能力。

遵守英國和外國隱私和數據保護法律和法規可能會限制附屬於本公司的研究網站處理敏感的患者身份信息，並影響其在某些司法管轄區的運營能力。如果公司、第三方合作者的員工未能遵守數據隱私和保護法律的要求，可能會導致訴訟索賠，這可能是昂貴、耗時和聲譽受損的。

各地區和國家當局管理或影響製藥行業標準。有許多法規和法規規範着藥品的研發和銷售，公司打算在那裏銷售其產品，包括但不限於GLP、GCP和GMP標準以及特定國家的藥品廣告法律法規。除其他事項外，這些標準、法律和法規管理對製造設施、測試程序和受控研究的批准、上市批准前後所需的非臨牀和臨牀數據、影響生產和儲存的GMP合規性、產品的廣告、營銷和標籤、藥物警戒、記錄保存和公司產品的分銷，包括許可證。

不遵守適用的法律和法規要求或製藥行業標準，可能會影響公司通過獲得司法管轄區的批准來推進其產品開發的能力，這可能會影響未來在不同司法管轄區推廣和銷售公司藥品的商業化。這可能會導致一系列後果，對該公司的業務、財政狀況和經營業績產生重大不利影響。如果監管當局撤銷對本公司藥品的任何批准或批准，本公司的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

不遵守法規可能會導致警告信、罰款和其他民事處罰、意外支出、撤回監管批准、延遲批准或拒絕批准產品、中斷生產、運營限制、禁令或刑事制裁。該公司及其製造商和供應商還須遵守許多與安全工作條件和製造做法等事項有關的地區性法律。

此外，全球藥品監管環境繼續演變，條例、規則、標準和準則發生變化，設立了新的衞生當局和/或合併了其中的部門。該公司現有或未來的監管許可或批准可能會因此類變化或重組而受到負面影響。

該公司依賴並將繼續依賴第三方進行其很大一部分非臨牀和臨牀開發活動。例如，臨牀開發活動包括試驗設計、法規提交、臨牀患者招募、臨牀試驗監測、臨牀數據管理和分析、安全監測和項目管理。如果與第三方的關係出現任何爭議或中斷，或者無法以可行的成本及時提供高質量的服務，公司的積極發展計劃將面臨延誤。此外，如果這些第三方中的任何一方未能如該公司預期的那樣工作，或其工作未能達到監管要求，該公司的測試可能會被推遲、取消或使其無效。

本公司可與本公司認為將補充或擴充其擬議業務或將對本公司產生有利影響的第三方訂立戰略聯盟。戰略聯盟可能帶來無法預見的整合障礙或成本，可能不會增強公司的業務，並可能涉及可能對公司產生不利影響的風險，包括可能從運營中轉移的大量管理時間，以進行和完成此類交易或維持此類戰略聯盟。未來的戰略聯盟可能導致額外的債務、成本和或有負債，並且不能保證未來的戰略聯盟將實現或公司現有的戰略聯盟將繼續為公司的業務帶來預期的好處，或者公司將能夠以令人滿意的條件完成未來的戰略聯盟，或根本不能保證。上述任何事項均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

除上述情況外，公司業務的成功在很大程度上可能取決於公司與迷幻行業的不同參與者達成並保持合作安排的能力。不能保證該公司將來能夠在可接受的條件下達成合作安排。不能保證這樣的安排會成功，不能保證公司已經或可能與之建立安排的各方將充分或成功地履行此類安排下的義務，不能保證潛在的合作伙伴不會通過尋找或優先選擇替代的競爭對手產品來與公司競爭。任何該等合作安排的終止或取消，或本公司及/或該等安排的其他各方未能履行其義務，均可能對本公司的業務、財務狀況及經營業績產生重大不利影響。此外，該公司與其任何行業夥伴之間的分歧可能會導致法律程序的延誤或耗時和昂貴，這可能會對該公司的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

該公司依靠CMO生產用於非臨牀研究和臨牀試驗的候選產品。該公司依賴CMO進行藥品的製造、灌裝、包裝、儲存和運輸，符合適用於其產品的cGMP法規。MHRA通過仔細監測藥品製造商遵守cGMP法規的情況，確保藥品的質量。《藥品GMP條例》規定了藥品生產、加工和包裝過程中使用的方法、設施和控制的最低要求。不能保證CMO能夠滿足公司的時間表和要求。該公司沒有與替代供應商簽訂生產藥物的合同，以防它在滿足當前需求的現有供應商方面遇到重大問題。如果公司不能以商業上合理的條件或及時安排替代第三方製造來源，公司可能會延誤其候選產品的開發。此外，CMO必須遵守cGMP，並確保其適當的許可證和執照保持良好狀態，否則可能導致產品供應中斷等。此外，該公司尚未完成對潛在供應商的評估，以支持後期和商業用途的擴大生產需求，並將在適當的發展時間進行強有力的選擇過程，以選擇適當的供應商。該公司依賴第三方生產其產品，可能會對其利潤率以及及時和具有競爭力地開發和交付產品的能力產生不利影響。

該公司的產品將小批量生產，用於第三方製造商的非臨牀研究和臨牀試驗。為了將其產品商業化，該公司需要生產商業質量的藥品供應，用於註冊臨牀試驗。如果不是全部，在第三階段/關鍵/註冊研究中使用的大多數臨牀材料必須來自定義的商業過程，包括規模、生產地點、過程控制和批次大小。如果該公司在關鍵臨牀試驗開始之前沒有擴大和驗證其產品的商業生產，它可能不得不在試驗期間採用過渡策略，以證明早期材料與商業藥物產品的等效性，或者可能推遲試驗的開始或完成，直到藥物供應可用。商業質量產品的製造可能有很長的交付期，可能非常昂貴，需要大量的努力，包括但不限於將生產擴大到預期的商業規模、過程表徵和驗證、分析方法驗證、關鍵過程參數和產品質量屬性的確定，以及多次過程性能和驗證運行。如果該公司在關鍵臨牀試驗需要時沒有商業藥物供應，該公司的監管和商業進展可能會被推遲，並可能導致產品開發成本增加。這可能會對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響，並可能延誤產品的銷售。

此外，在開發計劃期間，製造方法和配方可能會改變，以嘗試優化工藝和結果，為商業生產做準備。這樣的變化可能會導致候選治療藥物表現不同，影響未來和計劃中的臨牀試驗的結果。製造工藝的重大變化可能需要額外的測試，通知相關監管機構批准，並隨後影響計劃的臨牀試驗的啟動，需要進行銜接臨牀試驗或重複先前的試驗。這可能會增加成本，並將整個開發計劃推遲到市場批准。

在獲得監管部門批准銷售該公司的候選產品之前，該公司必須在動物身上進行非臨牀研究，並在人體上進行廣泛的臨牀試驗，以證明該候選產品的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要數年時間才能完成，而且結果不確定。非臨牀研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果也不一定能預測最終結果。製藥和生物技術行業的一些公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果，但由於缺乏療效或安全性無法接受。該公司不知道它可能進行的臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性，從而導致監管部門批准其任何候選產品在任何司法管轄區上市。候選產品在測試過程的任何階段都可能因安全性或有效性原因而不合格。本公司面臨的一個主要風險是，其正在開發的候選產品可能無法成功獲得MHRA、EMA、FDA、PDD(如果適用)或其他類似外國機構的市場批准，導致本公司(及其合作伙伴)在投入大量資本進行開發後無法從這些產品中獲得任何商業收入。

臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和接觸所用產品的有限持續時間，以確定在潛在統計意義的基礎上，是否可以實現任何此類產品的計劃安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，該公司不能確保其產品的所有副作用都可以被發現，情況可能是，只有在更多的患者更長時間接觸這些產品的情況下，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。有一些產品已經獲得監管部門的批准，但在批准後發現了安全問題。該等安全問題已導致該等產品更改標籤或從市場上撤回，而該公司的產品亦可能面臨類似的風險。該公司可能不得不從市場上撤回或召回其產品。如果獲得監管機構對其產品的批准，該公司的產品未來的潛在銷售額也可能大幅下降，其在市場上的聲譽受到損害，或受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一項都可能減少或阻止該公司產品的任何銷售，或大幅增加其產品商業化和營銷的成本和費用。

該公司無法預測其擬議的臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組，或是否會如期完成，或者根本不會。如果該公司在臨牀測試方面遇到延誤，其產品開發成本將會增加。重大的臨牀試驗延遲可能會縮短本公司可能擁有將其候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許其競爭對手在本公司面前將產品推向市場，這將削弱本公司成功將其候選產品商業化的能力，並可能損害其財務狀況、運營結果和前景。

公司產品臨牀試驗的開始和完成可能會因多種原因而延遲，包括但不限於：

監管機構出於多種原因暫停或終止臨牀試驗，包括對患者安全的擔憂或公司CMO未能遵守cGMP要求;

●公司生產工藝的任何必要或期望的變更，延遲或未能從CMO獲得公司產品進行臨牀試驗所需的臨牀供應;

●在臨牀試驗期間證明缺乏安全性或有效性的候選產品，類似技術和產品的臨牀試驗報告引起安全性或有效性問題;

●臨牀研究者未按預期時間表開展公司臨牀試驗，退出試驗，或採用與臨牀試驗方案、法規要求不一致的方法，或其他第三方未及時或準確地進行數據收集和分析;

●監管機構或倫理委員會發現違反監管規定的行為，要求公司採取糾正措施，導致暫停或終止一個或多個研究中心或暫停整個研究的臨牀試驗;

●是否有經過充分培訓的治療師和適當的第三方臨牀試驗場所進行治療，包括治療經驗的準備、給藥和整合;

●任何支持性數字服務的充分性，這些服務可能構成與公司開發的任何治療相關的準備、整合或長期隨訪的一部分;

●一個或多個監管機構或倫理委員會拒絕、暫停或終止研究中心的研究，阻止招募額外的受試者，或撤回其對試驗的批准;

●因地緣政治行動（包括戰爭和恐怖主義）、自然災害（包括地震、颱風、洪水和火災）、流行病或因網絡攻擊或其他原因導致的公司信息技術系統故障或嚴重停機而導致的業務中斷。

如果公司的產品開發成本在測試或批准方面出現延誤，或者公司需要進行比計劃更多或更大的臨牀試驗，則該公司的產品開發成本將增加。此外，監管要求和政策可能發生變化，公司可能需要修改研究方案以反映這些變化。修正案可能要求公司將其研究方案重新提交給監管機構或倫理委員會進行重新審查，這可能會影響該試驗的成本、時間或成功完成。延遲或增加產品開發成本可能對公司的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。

公司可能會不時公佈公司臨牀試驗的中期、頂線或初步數據。公司可決定在入組一定數量或百分比的受試者後，但在試驗完成前對數據進行中期分析。同樣，在最終試驗結果完成之前，公司可以報告主要和關鍵次要終點的頂線或初步結果。隨着更多受試者數據或分析的可用性，公司臨牀試驗的中期、頂線和初步數據可能會發生變化。公司臨牀試驗的初步、頂線或中期數據不一定能預測最終結果。中期、頂線和初步數據存在風險，即隨着受試者入組的繼續、更多數據可用以及公司發佈最終臨牀試驗報告，一項或多項臨牀結局可能發生重大變化。中期、頂線和初步數據也仍需經過審計和核實程序，這可能導致最終數據與公司先前公佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期、頂線和初步數據。

此外，其他人（包括監管機構）可能不接受或同意公司的假設、估計、計算、結論或分析，或可能以不同方式解釋或權衡數據的重要性，這可能影響特定項目的價值、特定候選治療藥物的批准或商業化機會以及公司的整體情況;此外，某些管理機構可能要求提供進一步的數據。如果公司報告的頂線數據與實際結果不同，或者其他人（包括監管機構）不同意所得出的結論，則公司獲得批准並將任何未來候選產品商業化的能力，公司的業務，經營業績，前景或財務狀況可能會受到損害。

隨着該公司的候選產品從非臨牀測試發展到臨牀測試，後者通過一系列規模越來越大和更復雜的臨牀試驗，該公司將需要招募越來越多符合其資格標準的患者。在臨牀試驗中招募病人方面存在着激烈的競爭，該公司可能無法招募它需要的病人來及時完成臨牀試驗，或者根本無法招募。影響公司招收患者的能力的因素在很大程度上是不可控的，包括但不限於患者羣體的規模和性質、試驗的資格和排除標準、臨牀試驗的設計、與其他公司爭奪臨牀地點或患者的競爭、對候選產品的感知風險和好處，以及臨牀試驗地點的數量、可用性、位置和可訪問性。

這種在完成臨牀試驗方面的拖延可能會增加成本，並放慢未來的開發計劃和批准的道路。根據延遲的性質，這些因素可能會導致監管部門拒絕批准或拒絕該公司的候選治療方案。開發計劃的重大拖延可能會導致更多的競爭對手先於該公司將其療法推向市場，並縮短其擁有某些獨家權利的持續時間。此類事件可能會損害公司的整體業務、財務狀況、前景和聲譽。

儘管早期的非臨牀和臨牀數據支持DMT的安全性和低毒性，但在整個開發計劃中發現的任何副作用都可能導致臨牀試驗的中斷、延遲或停止。這可能導致拒絕監管部門的批准，或要求更嚴格的標籤，或需要實施REMS計劃，以確保治療益處大於風險。該公司不能保證其候選治療藥物不會導致任何不良或不可接受的嚴重副作用，甚至死亡。如果出現嚴重的副作用，監管當局很可能會命令公司停止進一步開發或拒絕批准任何相關候選藥物的治療方案。有可能的是，即使在市場批准之後，由於候選治療藥物長期暴露於更多的患者羣體，也可能會發現新的副作用。如果在批准後發現新的安全問題，監管當局可能會要求更改新的標籤、新的/額外的REMS戰略，甚至完全退出市場。這可能會對候選治療藥物的未來銷售、聲譽損害和潛在的訴訟風險造成重大影響。

受試者所經歷的心理體驗的變異性可能會導致某些受試者遭遇消極體驗。這樣的經歷可能會導致對公司的責任索賠或公眾聲譽損害。此類事件可能會損害公司的整體業務、財務狀況、前景和聲譽。

儘管在非臨牀研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證該公司的任何臨牀試驗最終會成功或支持任何未來候選治療藥物的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。

針對中樞神經系統的藥物研發尤其困難，這使得人們很難預測和理解為什麼該藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有。

針對中樞神經系統疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療中樞神經系統疾病的新藥的失敗率更高就是明證。該公司在臨牀開發方面遇到的任何挫折，都可能對該公司的業務和經營業績產生重大不利影響。此外，該公司的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗有關的挑戰，包括在試驗中設計適當的對照ARM，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或諾西布效應可能存在困難。

由於人類大腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物可能對一些患者有積極影響，而對其他患者沒有積極影響，以及為什麼一些人對這種藥物的反應可能與其他人不同。

不時地，對生物製藥產品的各個方面的研究或臨牀試驗都是由學術研究人員、競爭對手或其他人進行的。這些研究或試驗的結果一旦發表，可能會對作為研究對象的生物製藥產品的市場產生重大影響。發表與本公司候選產品或本公司候選產品競爭的治療領域有關的研究或臨牀試驗的負面結果或不良安全事件，可能會導致本公司或合作伙伴被許可人推遲或暫停其研究或臨牀試驗。該等負面結果或臨牀試驗延遲可能會對本公司的股價及其為未來候選產品的開發提供資金的能力造成不利影響，本公司的業務及財務業績可能會受到重大不利影響。

2021年10月，MHRA批准了SPL026的IPD。這一指定提供了ILAP，從而加快了上市時間，並促進了患者獲得新興和新的治療方法。ILAP為MHRA、其合作伙伴和藥物開發商之間的持續合作提供了一個單一的綜合平臺，這可能允許加強對最終導致市場授權的重要產品開發活動的協調和監測。根據《國際公共部門會計準則》，該公司可以使用一個工具包，以支持設計、開發和審批過程的所有階段，並確定今後參與的關鍵領域。

對於獲得ILAP突破性治療或快速通道指定的候選藥物，公司可能不會選擇或不能利用任何加速開發或監管審查和批准程序。該公司也可能不會被其打算開展業務的其他司法管轄區的監管機構授予類似的快速地位，包括美國的FDA。

該公司無法在所有司法管轄區獲得快速地位，或在其已被授予這種地位的司法管轄區從使用快速地位(如ILAP)中受益，這可能會對該公司的臨牀試驗產生負面影響。這可能會對該公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響，並推遲臨牀試驗的完成。

該公司的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護其當前和未來候選療法和相關療法、數字療法、用於製造基本治療物質的方法以及使用這些物質和療法治療患者的方法的專利和其他形式的知識產權，或此類權利的許可。如果不能獲得、維護、保護、強制執行或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對該公司開發和營銷其當前和未來的候選治療藥物的能力造成重大不利影響。該公司還依靠商業祕密和專門知識來發展和維護其專有和知識產權地位。任何未能保護其商業祕密和專有技術的行為都可能對公司的運營和前景產生不利影響。

本公司不能確定是否會就目前待決的專利申請發出或授予專利，或已發出或已授予的專利日後不會被發現為無效或不可強制執行。像該公司這樣的公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於藥品專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，專利不得從該公司未決的專利申請中頒發，即使它們確實頒發了，此類專利的頒發形式也不能有效地阻止其他人開發競爭療法或將其商業化。因此，該公司並不知道其專利療法將來會獲得多大程度的保障。

專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時，公司、其當前或未來的第三方合作伙伴、許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。公司或其許可人、被許可人或合作伙伴也有可能在對發明進行專利保護之前，未能確定在研究、開發或商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。此外，儘管本公司與有權獲得其研發成果的機密或可申請專利方面的信息的各方簽訂了保密和保密協議，例如其員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及本公司尋求專利保護的能力。此外，科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現，英國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才發佈，或者在某些情況下直到批准後才發佈。因此，公司不能確定它是第一個作出其專利或未決專利申請中所要求的發明的公司，或者它是第一個為這類發明申請專利保護的公司。同樣，本公司亦不能確定就任何已獲許可專利或待決專利申請而言，被點名申請人(S)是最先作出該等專利或待決專利申請中所要求權利的發明，或被點名申請人(S)是最先就該等發明申請專利保護。

此外，公司及其當前或未來許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。該公司和任何潛在許可人的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，以保護該公司的治療方法的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭技術和治療方法商業化。

此外，在某些情況下，公司可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維持這些專利，除非公司將技術轉讓給第三方，並將依賴於其許可人、被許可人或合作伙伴。如果本公司與許可人、被許可人或合作伙伴接觸，但他們未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果這些許可人、被許可人或合作伙伴在起訴、維護或強制執行任何專利權方面與公司不完全合作或不同意，則此類專利權可能會受到損害。

專利審查過程可能要求公司或其許可人、被許可人或合作伙伴縮小公司或公司許可人、被許可人或合作伙伴待決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。本公司不能保證與其專利和專利申請有關的所有可能相關的先前技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。

專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，公司的專利可能會在英國和國外的法院或專利局受到挑戰。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋公司當前和未來的治療候選專利，第三方也可以在法庭或專利局發起反對、幹擾、重新審查、授予後審查、各方之間審查、廢止或派生程序，或類似的程序，質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍，這可能導致專利權利要求縮小或無效。

公司和公司的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。此外，如果包括本公司的競爭對手在內的第三方圍繞本公司受保護的技術和本公司當前和未來的任何候選治療藥物進行設計，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司的專利或其他知識產權，則專利和其他知識產權也不會保護本公司當前和任何未來的候選治療藥物。此外，該公司的一些專利和專利申請在未來可能與第三方共同擁有。如果本公司無法獲得任何此類第三方共同所有人在該等專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將其權利許可給其他第三方，包括本公司的競爭對手，而本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。此外，公司可能需要其專利的任何此類共同所有人的合作，以便對第三方強制執行此類專利，但可能不會提供這種合作。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前一直是保密的，因此公司不能確定公司或其當前或未來的許可人、被許可人或合作者是或將是第一個提交與治療候選藥物有關的專利申請的公司。即使公司擁有有效和可強制執行的專利，如果另一方能夠證明他們在公司申請日期之前將發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，則公司可能不能排除其他人實踐公司的發明。此外，公司可能會因公司對公司知識產權的獨家所有權而受到第三方的挑戰。如果第三方成功挑戰了本公司對本公司任何知識產權的獨家所有權，本公司可能失去使用這些知識產權的權利，該第三方可能能夠將此類知識產權許可給包括本公司的競爭對手在內的其他第三方，並且本公司的競爭對手可以銷售與之競爭的療法和技術。上述任何一項都可能對公司的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

專利訴訟在製藥行業正變得越來越普遍，該公司無法預測這將如何影響其組建戰略聯盟、進行臨牀測試或製造和營銷其可能成功開發的任何候選產品的努力。如果該公司捲入任何訴訟、幹預、彈劾或其他行政程序，很可能會招致鉅額開支，而其技術和管理人員的工作亦會大大分散。公司不能保證它將擁有必要的財政或其他資源來執行或辯護專利侵權或侵犯專有權的訴訟。此外，如果公司的產品侵犯他人的專利、商標或專有權利，在某些情況下，公司可能會承擔重大損害賠償責任，這也可能對公司的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。在開發過程中專利訴訟的可能性較小，因為許多司法管轄區都有專利侵權豁免，目的是為了獲得對產品的監管批准。在通過共同所有或不同許可的“使用領域”共享專利權的情況下，一個所有者的行為可能導致整個專利無效。如果公司無法避免侵犯他人的專利權，公司可能被要求尋求許可，為侵權訴訟辯護，或在法庭上質疑專利的有效性。這些結果可能會對該公司產生重大不利影響。無論結果如何，專利訴訟都是昂貴和耗時的。在某些情況下，公司可能沒有足夠的資源來成功地完成這些訴訟，即使公司在這些訴訟中勝訴，也可能會產生鉅額費用，並分散管理層在進行這些訴訟時的時間和注意力，這可能會對公司產生重大不利影響。

任何對該公司知識產權的侵犯或挪用都可能損害其價值並限制其競爭能力。此外，在美國、加拿大、歐盟或英國以外的某些國家，公司執行和保護其知識產權的能力可能受到限制，這可能會使競爭對手更容易利用與公司開發或許可的技術類似的技術在這些國家奪取市場地位。競爭對手還可能通過設計反映其產品或技術的能力而不侵犯其知識產權的產品來損害該公司的銷售。如果該公司的知識產權得不到足夠的保護，或無法有效地執行其知識產權，其競爭力可能會受到損害，從而限制其增長和未來的收入。公司還可能認為有必要對第三方提起侵權或其他訴訟，以尋求保護其知識產權。這種性質的訴訟即使勝訴，提起訴訟往往既昂貴又耗時，而且不能保證該公司有財力或其他資源來行使其權利，或能夠行使其權利，或阻止其他各方開發類似的技術或圍繞其知識產權進行設計。

為保護本公司的競爭地位，本公司可能不時需要訴諸訴訟，以強制執行或捍衞本公司不時擁有或授權予本公司的任何專利或其他知識產權，或決定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難的、不可預測的和昂貴的，許多公司或公司的許可人或合作伙伴在這些訴訟中的對手可能有能力投入比公司或公司的許可人或合作伙伴更多的資源來起訴這些法律行動。因此，儘管本公司或本公司的許可人或合作伙伴做出了努力，本公司或本公司的許可人或合作伙伴不得阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯本公司擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能不像英國、歐盟、美國和加拿大那樣充分保護這些權利的國家。公司可能未能執行其權利，在這種情況下，公司的競爭對手和其他第三方可能被允許使用公司的治療方法，而無需向公司付款。

此外，涉及本公司特許專利的訴訟有可能使本公司的一項或多項特許專利範圍縮小、被認定為無效(在逐一索賠的基礎上全部或部分無效)或被認定為不可強制執行。這種不利的法院裁決可能允許第三方將該公司的治療方法商業化，然後直接與該公司競爭，而無需向該公司付款。

如果該公司對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋該公司的一種研究療法的專利，被告可以反駁稱，該公司的專利無效或不可強制執行。在英國、歐盟、美國或加拿大的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。對不可執行性主張的索賠可能是指，與專利起訴有關的人在起訴期間向英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局和CIPO隱瞞了相關信息，或做出了誤導性的聲明。第三方也可以向美國或國外的行政機構對公司專利主張的有效性提出質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這類機制包括重新審查、授予後複審、當事各方複審、幹預程序、派生程序，以及在外國法域的同等程序(即反對程序)。這樣的訴訟可能導致公司專利的撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋公司當前或任何未來的候選治療藥物。在專利訴訟或其他訴訟中，在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。關於有效性問題，例如，公司不能確定沒有無效的先前技術，而公司和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或第三方以無效或不可強制執行的法律主張勝訴，公司將失去對公司當前或一個或多個未來候選治療藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對公司的業務財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。此外，訴訟可能導致鉅額費用和管理資源的轉移，無論結果如何，這可能會損害公司的業務和財務業績。

任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給英國知識產權局、歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和外國專利機構。歐洲專利局、美國專利商標局、CIPO和各種外國政府專利機構也要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。在某些情況下，公司可能會依賴合作伙伴向美國和類似的外國專利機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關公司知識產權的要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果本公司、其許可人或合作伙伴未能保持本公司研究療法的專利和專利申請，包括其競爭對手在內的第三方可能能夠以類似或相同的療法或技術進入市場，這將對本公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

該公司依賴第三方開發其產品，因此必須與他們分享商業祕密。本公司尋求通過在開始研究或披露專有信息之前與其合作者、顧問、員工和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、合作研究協議、諮詢協議或其他類似協議來部分保護其專有技術。這些協議通常限制公司的合作者、顧問、員工和顧問公佈可能與其商業祕密有關的數據的能力。它的學術和臨牀合作者通常有權發佈數據，只要事先通知公司，並可以推遲發佈特定時間，以確保合作產生的任何知識產權。在其他情況下，出版權由公司獨家控制，儘管在某些情況下，公司可能與其他各方共享這些權利。公司還可以進行聯合研發計劃，根據研發合作或類似協議的條款，可能要求其分享商業祕密。儘管本公司努力保護其商業祕密，但本公司的競爭對手可能會通過違反這些協議、獨立開發或發佈信息來發現其商業祕密。競爭對手發現公司的商業祕密可能會損害其競爭地位，並可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響。

如果不為本公司或其產品註冊商標，本公司可能需要重新命名其產品，從而對其業務造成重大不利影響。

即使解決對公司有利的問題，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致公司產生鉅額費用，並可能分散公司技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聆訊、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對該公司造成重大不利影響。這類訴訟或訴訟可能大幅增加該公司的經營虧損，並減少該公司可用於開發和商業化活動的資源。該公司可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行這類訴訟或程序。該公司的一些競爭對手可能比該公司更有效地承擔這類訴訟或法律程序的費用，因為他們的財政資源要大得多。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，公司的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。發起和繼續專利訴訟或其他訴訟程序所產生的不確定性可能對公司在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

如果公司獲得第三方許可證，但未能支付年度維護費、開發和銷售里程碑，或確定公司沒有使用商業上合理的努力將許可產品商業化，公司可能會失去那些可能對其業務和財務狀況產生重大不利影響的許可證。

此外，已經向其他生物技術和製藥公司頒發了一定數量的專利。如果有效的第三方專利權涵蓋公司的產品或服務，公司、公司知識產權的許可人或其戰略合作伙伴將被要求向這些專利的持有者尋求許可，以製造、使用或銷售這些產品和服務，根據這些專利支付的費用將減少公司從這些產品和服務中獲得的利潤。

第三方知識產權持有人，包括本公司的競爭對手，可以根據現有或未來的知識產權積極向本公司提出侵權、挪用或侵權索賠，無論其是非曲直。公司可能無法成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果公司不能以公司可接受的條件成功解決未來的索賠，公司可能被要求進行或繼續昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在銷售公司的治療方法方面遇到重大延誤。

如果公司在任何此類索賠中辯護失敗，除了被迫支付損害賠償外，公司或公司的許可人或被許可人可能被暫時或永久禁止將公司被認定為侵權的任何研究療法商業化。如果可能，本公司可能被迫重新設計本公司的候選治療藥物或任何未來的候選治療藥物，以使本公司不再侵犯第三方的知識產權，或者本公司可能被要求為被發現侵犯本公司的任何此類技術尋求許可證，該許可證可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。即使本公司或本公司的許可方或協作合作伙伴獲得許可，它也可能是非獨家的，從而使本公司的競爭對手能夠訪問授權給本公司或本公司的許可方或協作合作伙伴的相同技術，並可能要求本公司支付大量許可和使用費。此外，如果公司被發現故意侵犯專利或其他知識產權，公司可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。指控公司盜用第三方的機密信息或商業祕密，可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生類似的重大不利影響。這些事件中的任何一項，即使該公司最終獲勝，也可能需要該公司挪用原本可以用於該公司業務的大量財政和管理資源。

此外，如果公司或公司的許可方或合作伙伴的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，它可能會勸阻公司與公司合作，授權、開發或商業化當前或未來的研究療法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，公司的一些機密信息有可能在這類訴訟期間因披露而被泄露。

本公司可能成為第三方協議的一方，根據該協議，本公司授予或被授予對本公司業務具有潛在重要性的知識產權的權利，本公司預計未來可能需要簽訂額外的許可或合作協議。除其他事項外，該公司未來簽訂的第三方協議可能會規定與治療開發和支付基於實現某些里程碑的特許權使用費和費用有關的各種義務。此外，該公司還可以簽訂合作協議，禁止該公司開發和商業化與根據此類協議獲得許可的治療藥物構成競爭的治療方法。如果公司未能履行公司在這些協議下的義務，公司的許可方或合作伙伴可能有權終止協議，包括該協議中包括的任何許可證。

終止任何許可或合作協議或未能充分保護此類許可協議或合作可能會阻止本公司將本公司的候選治療藥物或協議或許可知識產權涵蓋的任何未來候選治療藥物商業化。例如，公司可以依靠許可協議，授予公司某些知識產權和專有材料的權利，公司在開發公司的治療方法時使用這些知識產權和專有材料。如果該協議終止，該公司將無法以商業上合理的條款或根本無法從其他來源及時許可類似的知識產權和專有材料，並可能被要求對該公司的候選治療藥物或任何未來的候選治療藥物進行額外的過渡研究，這可能會推遲或以其他方式對該公司候選治療藥物或任何未來候選治療藥物的開發和商業化產生重大不利影響。

公司可以簽訂許可協議，這些許可協議是第三方的再許可，第三方不是有關知識產權的原始許可人。根據這類協議，公司必須依靠公司的許可人履行其根據初級許可協議承擔的義務，根據這些協議，第三方獲得適用知識產權的權利，但公司可能與該權利的原始許可人沒有關係。如果許可人未能履行其在這些上游許可協議下的義務，原第三方許可人可能有權終止原始許可，這可能會終止分許可。如果發生這種情況，公司將不再擁有適用知識產權的權利，在再許可的情況下，如果公司不能從相關權利的所有者那裏獲得公司自己的直接許可，而這可能無法以合理的成本或合理的條件做到這一點，可能會對公司繼續開發和商業化公司的候選治療藥物或任何未來納入相關知識產權的治療候選藥物的能力產生不利影響。

根據許可或合作協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，其中包括：

●關於根據協議授予的權利的範圍和其他與解釋相關的問題；

●公司的技術和流程在多大程度上侵犯了不受本協議約束的許可方或合作伙伴的知識產權；

●：根據任何當前或未來的合作關係，對專利和其他權利進行再許可；

●公司在協議項下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

●指公司許可人、公司和公司合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及

此外，該公司的第三方協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。可能出現的任何合同解釋分歧的解決可能會縮小公司認為是公司對相關知識產權或技術的權利的範圍，或增加公司認為是公司根據相關協議承擔的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。此外，如果圍繞公司許可的知識產權的糾紛阻礙或損害公司以商業上可接受的條款維持公司目前的許可安排的能力，公司可能無法成功地開發受影響的候選治療藥物並將其商業化，這可能對公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響

公司的知識產權未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權具有侷限性，可能無法充分保護公司的業務，或使公司能夠保持公司的競爭優勢。以下示例是説明性的：

●和其他公司可能能夠製造與公司未來的候選治療方案相同或相似的化合物或開發數字資產，任何未來的候選治療方案和數字資產，但不包括在公司擁有或控制的專利主張中；

●公司或公司的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐公司擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；

●表示，公司或公司的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋公司某些發明的專利申請的公司；

●和其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製公司的任何技術，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司的知識產權；

公司獨家許可的●頒發的專利可能不會為公司提供任何競爭優勢，或者可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

●-該公司的競爭對手可能會在該公司沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的療法，在該公司的主要商業市場銷售；

●和使用本公司的療法或技術為本公司進行製造或測試的第三方可以使用他人的知識產權，而無需獲得適當的許可證；

●-公司可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，第三方隨後可以提交涵蓋此類知識產權的專利，或以其他方式開發類似的專有技術。

一旦發生上述任何事件，都可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

公司目前和未來的一些顧問、顧問和員工，包括公司的高級管理層，以前可能曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括公司的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和競業禁止協議。雖然公司的顧問、顧問和僱員在為公司工作期間不使用其前僱主的專有信息或專有技術，但公司可能會被指控公司或這些個人使用或披露任何此類個人的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。

如果公司未能對任何此類索賠進行起訴或辯護，除支付金錢損害賠償外，公司還可能失去寶貴的知識產權或人員，或遭受損害。這種知識產權可以授予第三方，該公司可能被要求從該第三方獲得許可證，才能將該公司的療法商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使該公司成功地起訴或抗辯這類索償，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散該公司管理層對其日常活動的注意力。

此外，雖然本公司的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的本公司員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給本公司，但本公司可能無法與實際上構思或開發本公司視為自己的知識產權的每一方簽署此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，公司可能被迫對第三方提出索賠，或對他們可能對公司提出的索賠進行抗辯，以確定公司視為公司知識產權的所有權。這類索賠可能會對該公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

該公司的商業成功取決於其開發、製造、營銷和銷售公司可能開發和使用其專有技術的任何研究療法的能力以及任何未來合作者的能力，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。該公司計劃經營的各個市場都經常受到與專利和其他知識產權有關的廣泛訴訟。在未來，該公司可能成為與其當前或任何未來候選治療藥物有關的知識產權對抗性訴訟或訴訟的一方或受到威脅。如果任何此類訴訟或訴訟的結果對公司不利，可能會影響公司的有效競爭能力。

此外，如果向第三方頒發的專利或其他第三方知識產權涵蓋公司的療法或要素、公司與其發展計劃相關的製造或使用、公司當前或任何未來候選療法的目標或公司當前或任何未來候選療法的其他屬性，則公司的競爭地位可能會受到影響。在這種情況下，公司可能無法開發或商業化這種治療候選藥物，除非公司成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或與知識產權持有人達成許可協議，而這些協議可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。如果在批准這些研究療法或候選治療藥物時專利尚未到期，並且專利所有人對公司提起侵權訴訟，公司可能不得不辯稱，其研究療法或潛在治療物質的製造或使用並不侵犯有關專利的有效權利主張。或者，如果公司要在法庭上挑戰任何已頒發的美國專利的有效性，公司將需要克服附加於每一項美國專利的有效性的法定推定。這意味着，為了勝訴，該公司需要就專利權利要求的無效提出明確和令人信服的證據。這同樣適用於其他司法管轄區。即使本公司認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會對本公司有利。如果第三方成功地向公司主張其專利，導致該第三方的專利被發現是有效的和可強制執行的，並被公司的研究療法侵犯，除非公司獲得了該專利的許可證，而該專利可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，否則公司可能被阻止繼續開發或商業化公司的研究療法。不能保證任何此類專利不會對本公司提出異議，也不能保證本公司不需要向該第三方尋求許可。該公司可能無法以可接受的條款獲得此類牌照，或者根本無法獲得此類牌照，任何此類訴訟都將是昂貴和耗時的。

該公司可能未能，而且將來可能未能識別可能對該公司提出指控的相關專利或申請。例如，2000年11月29日之後提交的某些美國申請可以保持機密，直到和除非作為專利發佈，前提是申請中公開的發明沒有也不會是在美國以外提交的相應申請的主題。一般來説，在美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請之後大約18個月公佈，這種最早的申請日通常被稱為優先權日。因此，其他人可能在公司不知情的情況下提交了涉及公司療法的專利申請。此外，該公司是在一個競爭激烈的行業中運作的，鑑於其資源有限，監督其活躍領域的所有專利申請是不合理的。此外，已公佈的待決專利申請在受到某些限制的情況下，可以在以後進行修改，以涵蓋公司的療法或公司療法的使用。

第三方知識產權持有人（包括本公司的競爭對手）可基於現有或未來的知識產權（不論其價值如何）積極向本公司提出侵權、盜用或違反索賠。公司可能無法成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果本公司無法以其可接受的條款成功解決未來的索賠，本公司可能需要進行或繼續進行昂貴、不可預測和耗時的訴訟，並可能無法或經歷其治療產品的銷售嚴重延誤。

如果公司未能成功對任何此類索賠進行辯護，除了被迫支付損害賠償金外，公司或其被許可人可能會暫時或永久禁止將其被認定侵權的任何研究性治療藥物商業化。如果可能的話，公司可能被迫重新設計其當前或未來的治療候選藥物，以便公司不再侵犯第三方的知識產權，或者公司可能被要求為其發現侵權的任何此類技術尋求許可，該許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得。即使公司或任何潛在的未來許可方或合作伙伴獲得許可，該許可也可能是非排他性的，從而使公司的競爭對手能夠獲得許可給公司或其許可方或合作伙伴的相同技術，並可能要求公司支付大量的許可費和特許權使用費。此外，如果公司被發現故意侵犯專利或其他知識產權，公司可能會被判承擔重大的金錢賠償責任，包括三倍賠償和律師費。聲稱公司盜用第三方的機密信息或商業祕密可能對公司的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的重大不利影響。即使該公司最終勝訴，上述任何一種情況都可能需要該公司轉移大量的財政和管理資源，否則該公司將能夠用於其業務。

此外，如果公司或公司潛在的未來許可方或合作伙伴的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，則可能會阻止公司與公司合作許可、開發或商業化當前或未來的研究性療法。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟中，該公司的一些機密信息可能會因披露而受到損害。

通過收購和許可證獲得或維護當前或未來治療候選人的必要權利

未來，公司的項目可能需要使用第三方持有的專有權，公司業務的增長可能在一定程度上取決於其獲得、許可、維護或使用這些專有權的能力。此外，對於公司與第三方共同擁有的任何專利，公司可能需要許可，以確保這些共同所有人在這些專利中的利益。本公司可能無法從第三方獲得本公司認定為其當前或任何未來候選治療藥物所需的任何組合物、使用方法、工藝或其他第三方知識產權，或授予其許可。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些較成熟的公司可能會採取本公司可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，可能比該公司具有競爭優勢。此外，將公司視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給公司。如果公司無法成功獲得開發研究療法或項目所需的第三方知識產權許可證，公司可能不得不放棄開發該研究療法或項目，這可能會對公司的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

與其他生物技術和製藥公司一樣，該公司的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是專利。在生物製藥行業獲得和實施專利是一個技術和法律上覆雜的過程，獲得和實施生物製藥專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。最近的專利改革立法可能會增加圍繞公司及其許可人或合作者的專利申請的起訴以及公司或其許可人或合作者頒發的專利的執行或辯護的不確定性和成本。

在全球所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衞候選治療藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且該公司在加拿大、歐盟、美國和英國以外的一些國家的知識產權可能沒有加拿大、歐盟、美國和英國的知識產權廣泛，假設權利是在加拿大、歐盟、美國和英國獲得的。因此，本公司可能無法阻止第三方在加拿大、歐盟、美國和英國以外的所有國家/地區實施本公司的發明，或在加拿大、歐盟、美國和英國或其他司法管轄區銷售使用本公司的發明製成的療法或將使用本公司的發明製成的治療物質進口到加拿大、歐盟、美國和英國或其他司法管轄區。此外，在授予專利之前，公司可決定放棄國家和地區專利申請。最後，每項國家/地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域中，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他法域批准的情況。同樣常見的是，根據國家的不同，相同的候選療法或技術的專利保護範圍可能會有所不同。

競爭對手可以在公司尚未獲得專利保護的司法管轄區使用公司和公司的許可人或合作伙伴的技術來開發自己的療法，並進一步可能向公司和公司的許可人或合作伙伴擁有專利保護的地區出口其他侵權的療法，但執法力度不如加拿大、歐盟、美國和英國。這些療法可能會與未來的候選療法競爭，公司和公司的許可方或合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止它們競爭。

一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如加拿大、歐盟、美國和英國的法律，公司在這些司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了巨大的困難。如果本公司或本公司的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對本公司在這些司法管轄區的業務非常重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，本公司可能面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。

一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果公司或公司的任何許可人或合作伙伴被迫向第三方授予與公司業務相關的任何專利的許可，公司的競爭地位可能會受到損害，公司的業務和運營結果可能會受到不利影響。

在外國司法管轄區強制執行公司和公司許可人或合作伙伴的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移公司和公司許可人或合作伙伴對公司業務其他方面的努力和注意力，無論公司或公司的許可人或合作伙伴是否成功，並可能使公司和公司的許可人或合作伙伴的專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。此外，此類訴訟可能會使公司及其許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法發放的風險，並可能引發第三方對公司或公司的許可人或合作伙伴提出索賠。本公司或本公司的許可人或合作伙伴不得在本公司或本公司的許可人或合作伙伴發起的任何訴訟中勝訴，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。上述任何一項都可能對公司的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

本公司擁有一類法定資本，由不限數量的普通股組成，可由董事會發行，而無需採取進一步行動或獲得股東批准。雖然公司董事會將被要求履行與發行該等普通股相關的受託責任，但普通股可能會在並非所有股東都同意的交易中發行，而發行該等普通股將導致股東所有權利益的稀釋。

該公司未來活動的財務風險將在很大程度上由其股東承擔。如果出於融資目的而從庫房增發普通股，公司的控制權可能發生變化，購買者可能遭受額外的攤薄。

不能保證一個活躍的普通股交易市場會發展起來，或者，如果發展起來，任何市場都會持續下去。該公司無法預測普通股未來的交易價格。普通股市場價格的波動可能會導致投資者失去其在該公司的全部或部分投資。可能導致普通股交易價格波動的因素包括：(1)新產品、產品、服務或技術的公告；(2)公司或其競爭對手的商業關係、收購或其他事件；(2)整體股票市場不時出現的價格和成交量波動；(3)迷幻公司的市場價格和交易量的大幅波動；(4)普通股交易量或公司公眾流通股規模的波動；(5)公司經營業績的實際或預期變化或波動；(Vi)公司的經營結果是否符合證券分析師或投資者的預期；(Vii)投資者或證券分析師的預期的實際或預期變化；(Viii)涉及公司、其行業或兩者兼而有之的訴訟；(Ix)監管發展；(X)總體經濟狀況和趨勢；(Xi)重大災難性事件；(Xii)託管釋放、出售大量普通股；(Xiii)關鍵員工或管理層成員的離職；或(Xiv)本文提及的任何其他風險對公司的不利影響。

加拿大證券市場不時經歷價格和成交量的高度波動，許多公司的證券市場價格可能經歷較大的價格波動，而這些波動與這些公司的經營業績、相關資產價值或前景並不一定相關。不能保證價格不會持續波動。可以預期，普通股的任何市場都將受到市場趨勢的影響，儘管該公司可能取得任何成功。該公司分配的普通股價值受到這種波動的影響。

普通股的波動性可能會影響持有者以有利的價格出售普通股的能力，或者根本不影響。普通股的市場價格波動可能會受到與公司業務有關的各種因素的不利影響，包括公司運營和財務業績的波動、此類業績未能達到證券分析師或投資者的預期，以及證券分析相關估計的下調、額外普通股的出售、政府監管行動、一般市場狀況的不利變化或經濟趨勢的不利變化、公司或其競爭對手的收購、處置或其他重大公開公告，以及各種額外因素，包括但不限於標題下所述的有關前瞻性陳述的注意事項“此外，證券市場(包括多倫多證券交易所)的市場價格會受到重大價格和交易波動的影響。這些波動導致證券市場價格的波動往往與經營業績的變化無關或不成比例。這些廣泛的市場波動可能會對公司的市場價格產生重大不利影響。

此外，普通股的價值會受到基於影響公司運營的因素的市場價值波動的影響，這些因素包括立法或法規的發展、競爭、技術變化以及利率或匯率的變化。不能保證普通股的市場價格在未來不會繼續經歷重大波動，包括與公司業績無關的波動。

本公司董事、行政人員、控制人及若干其他證券持有人(包括任何持有超過10%已發行及已發行普通股的持有人)在公開市場出售大量普通股，或認為可能會出售普通股，可能會對普通股的市價造成不利影響，並可能令投資者更難在有利的時間及價格出售普通股。

普通股可能有所得税後果，這將根據每個投資者的情況而有所不同。潛在投資者應向自己的税務和法律顧問尋求獨立建議。

在大多數情況下，公司將對公司使用任何融資的淨收益及其支出的時間擁有酌處權。淨收益的應用結果和有效性尚不確定。如果淨收益得不到有效的運用，公司的業務、前景、財務狀況、財務狀況或經營業績都可能受到影響。

該公司目前的政策是，將來亦會繼續保留盈利，以資助其產品的發展和改善，以及在其他方面再投資於該公司。因此，本公司預計在可預見的將來不會向普通股派發現金股息。董事會將根據公司盈利、財務狀況及其他相關因素不時檢討公司的股息政策。在該公司派發股息之前，除非他們出售普通股，否則股東將無法從普通股中獲得回報。

該公司的子公司和公司的大部分資產位於加拿大以外的英國。因此，投資者可能很難在加拿大境內執行任何對公司不利的判決，包括基於適用的加拿大證券法的民事責任條款或其他方面的判決。因此，可以有效地阻止投資者根據加拿大證券法或其他方面對該公司採取補救措施。

該公司的一些董事和高級管理人員居住在加拿大境外。股東可能無法在加拿大境外向非加拿大居民的公司董事和高級管理人員以及公司聘用的獨立合資格人士送達法律程序文件。如果加拿大法院因違反加拿大證券法或其他原因而對其中一人或多人作出判決，則可能無法對非加拿大居民執行此類判決。此外，投資者或任何其他個人或實體可能很難在英國提起的原始訴訟中主張加拿大證券法或其他索賠。英國法院可能會拒絕審理基於違反加拿大證券法或其他理由的索賠，理由是此類管轄權不是提出此類索賠的最合適場所。即使外國法院同意審理索賠，它也可以確定該索賠適用的是當地法律，而不是加拿大法律。如果發現加拿大法律適用，則必須證明適用的加拿大法律的內容是事實，這可能是一個耗時且代價高昂的過程。某些程序事項也將受外國法律管轄。

根據公開記錄，本公司前董事高級職員及發起人蘭德先生及其配偶合共擁有或控制85,331,724股普通股，約佔本公司已發行及已發行普通股的26.30%。憑藉公司主要股東的身份，蘭茲先生有權對所有需要股東批准的事項施加重大影響，包括選舉董事、修訂公司的持續文件和戰略交易，包括合併、收購、業務合併(包括安排)，以及出售公司幾乎所有的資產。

本公司從未就普通股作出申報或派發股息。目前，本公司有意保留其未來盈利(如有)以資助其業務的發展及增長，本公司並不預期在不久的將來宣佈或派發任何普通股股息，但本公司保留在本公司董事會認為合宜時派發股息的權利。因此，在可預見的未來，股東將不得不依靠資本增值(如果有的話)來獲得普通股投資的回報。請參閲“風險因素-與普通股相關的風險-無股息".

截至本AIF日期，本公司的法定股本由無限數量的普通股組成，其中324,453,787股已發行和已發行。

每股普通股使其持有人有權在公司的股東大會上投一票，但另一類股份的持有人的會議除外。如果公司董事會宣佈，普通股持有者也有權獲得股息。普通股持有人有權在每股普通股平等的基礎上，參與公司在清算、解散或清盤時淨資產的任何分配。普通股不附帶優先購買權、贖回權、撤銷權、購買權或轉換權。

本公司股東已批准本公司10%的滾動股票期權計劃(以下簡稱“計劃”)。該計劃授權董事會或其委員會不時酌情授予高級管理人員、董事、員工和顧問可行使普通股的股票期權(“期權”)。根據該計劃，公司可授予期權，其目的是通過促進公司爭取和留住關鍵人員的努力，促進公司盈利和增長。該計劃鼓勵和鼓勵其主要個人擁有普通股，以便他們可以增加他們在公司的股份，並從普通股價值的增加中受益。根據該計劃，於任何12個月期間預留供向任何一名購股權持有人(顧問除外)發行的普通股最高數目，不得超過於授出日期已發行及已發行普通股的5%。在任何12個月期間為任何顧問預留供發行的普通股的最高數量不得超過授予日已發行和已發行普通股的2%，在任何12個月期間為所有從事投資者關係活動的人士預留的最高普通股數量不得超過授予日已發行和已發行普通股數量的2%。根據本計劃授予的期權行使時，被認購人購買普通股的價格不得低於授予之日普通股的市場價格。截至本AIF日期，根據該計劃授予的期權，22,211,350股普通股可以發行。另請參閲“證券市場--預售".

截至本AIF公佈日期，尚無尚未發行的補償認股權證，因為按每股普通股0.96美元價格購買3,947,547股普通股的補償認股權證已於2023年4月29日到期，未獲行使。

根據基礎貨架招股説明書，認股權證可單獨發售或與其他證券一起發售(視乎情況而定)。每一系列認股權證可根據公司與一間或多間銀行或信託公司作為認股權證代理人訂立的單獨認股權證契約或認股權證代理協議發行，或可作為獨立合約發行。適用的招股章程副刊(“招股章程副刊”)將包括管限所發售認股權證的認股權證協議(如有)的詳情。該認股權證代理人(如有的話)將只以該公司的代理人身分行事，而不會與任何認股權證持有人或認股權證的實益擁有人承擔代理關係。認股權證的具體條款，以及本節所述的一般條款適用於這些認股權證的程度，將在適用的招股説明書附錄中闡述。有關更多信息，請參閲基礎架子簡介。

根據基架招股説明書，本公司可發行由本公司一項或多項其他證券組成的單位(“單位”)。每一單位的發行可使單位持有人也是單位所包括的每一種擔保的持有人；因此，單位持有人可享有每一所包括的擔保的持有人的權利和義務。可發行單位的任何單位協議可規定，單位所包括的證券不得在任何時間或在規定日期之前的任何時間單獨持有或轉讓。有關更多信息，請參閲基礎架子簡介。

根據基礎架招股説明書，公司可以發行債務證券，這些債務證券可以轉換或交換為公司的其他證券。任何發行的債務證券將是公司的優先或從屬無擔保債務，必須由契約管理。有關更多信息，請參閲基礎架子簡介。

根據《基本貨架招股章程》，公司可提供認購收據。認購收據可以根據認購收據協議簽發。有關更多信息，請參閲基礎架子簡介。

截至本AIF之日，據本公司所知，本公司沒有任何證券以第三方託管方式持有。

關於該安排，本公司各董事及高級管理人員及其最大股東(“支持股東”)已與Cybin訂立投票及支持協議(“支持協議”)，根據該等協議，各支持股東已同意(其中包括)於支持協議籤立日期至支持協議終止止期間，在符合慣例分拆及若干例外的情況下，於本公司股東大會上投票表決其普通股(包括根據行使購股權而發行的任何普通股)贊成該安排。每個支持股東還制定了各種契約，限制他們執行某些行動的能力。

關於支持協議，支持股東還同意，除有限的例外情況外，他們不得在沒有Cybin事先同意的情況下合理地出售、轉讓、贈與、轉讓任何普通股或期權或採取類似的行動。然而，根據適用的證券法及證券交易所政策，小藥業最大股東合共持有的8,500,000股普通股，包括由該股東直接或間接實益持有、指示或控制的普通股，可於公司股東周年大會及特別大會通函於SEDAR+提交之日起至安排交易結束後第一天，透過多倫多證券交易所的設施進行發售及出售。

因此，截至本AIF日期，據本公司所知，有93,341,668股普通股和16,761,300股期權受合同轉讓限制，分別佔每一類別已發行和已發行證券的28.77%和75.46%。

除支援協議外，並無其他協議對該公司任何證券的轉讓施加合約限制。

在符合資格的交易完成之前，本公司的普通股(前Unilock)於2018年11月16日在多倫多證券交易所上市交易，股票代碼為“UUU.P”。

普通股於2021年5月6日股份代號為“DMT”的合併後合資格交易完成後於多倫多證券交易所開始買賣。下表載列本公司最近一個財政年度所指期間，在多倫多證券交易所上市的普通股的報高、報低價格及成交量：

(1)於2023年8月28日，普通股因公佈有關安排而於多倫多證券交易所短暫停牌。

下表列出了在最近完成的財政年度內，截至本AIF之日，公司發行的所有已發行但未在市場上市或報價的證券的細節，包括所有可轉換或可交換為普通股的證券的發行：

(1)截至本AIF日期，由於某些辭職和員工人數減少，2023年3月1日發佈的2,668,750份期權仍未發行和未償還。

(2)除上述發行外，自2022年9月6日至2022年12月7日，公司根據公司正常路線發行人投標進行的購買，取消了總計1,788,000筆債券。

下表列出了每個董事的名稱、居住省份和在公司擔任的職位，以及自本基金成立之日起生效的高管。所有董事任期至公司下一屆年度股東大會或其繼任者選出或任命為止。

(1)Fortin女士直接或間接持有、控制或指揮200,000股普通股，相當於

(2)Layzell女士直接或間接持有或控制或管理2,891,300股普通股，代表

(3)Maier先生直接或間接持有或控制或指示無普通股及可行使為180,000股普通股的期權，相當於

(4)2023年7月3日，確定阿拉斯泰爾·裏德爾博士將辭去首席運營官一職。Riddell博士將在僱傭協議中規定的工作通知期結束後正式離職。

(5)Riddell博士直接或間接持有、控制或指揮59,000股普通股，代表

(6)Routledge博士直接或間接持有或控制或指示無普通股及可行使為5,300,000股普通股的購股權，佔已發行及已發行購股權的23.86%。

(7)斯蒂爾先生直接或間接持有、控制或指揮94,785股普通股，代表

(8)Tziras先生直接或間接持有或控制或指示5,131,300股普通股，佔按非攤薄基準計算的已發行及已發行普通股的1.58%，以及可行使為3,200,000股普通股的購股權，佔已發行及已發行購股權的14.41%。

(9)沃爾夫先生直接或間接持有、控制或指揮100,000股普通股，相當於

(10)這些腳註中的證券持有信息是根據截至本AIF日期已發行和已發行的324,453,787股普通股和22,211,350份期權計算的。

截至本AIF日期，公司董事和高級管理人員作為一個集團，直接或間接持有或控制或指示8,476,385股普通股，佔公司按非攤薄計算的已發行和已發行普通股總數的2.61%，以及可行使的普通股16,761,300股，佔公司已發行和已發行普通股總數的75.46%。

以下是該公司每位董事和管理層成員的簡介，包括過去五年他們的主要職業的詳情：

Fortin女士在製藥行業擁有超過35年的經驗，包括在生物技術以及小型和大型上市公司的執行或董事會級別的職位。她最近擔任的職務包括：醫療技術公司(多倫多證券交易所股票代碼：TH，納斯達克代碼：THTX)高級副總裁兼首席商務官、Telesta治療公司(多倫多證券交易所股票代碼：TST)董事會成員、總裁副總裁兼默克加拿大公司董事會成員，她職業生涯的大部分時間都在默克加拿大公司工作。她的經驗遍及國際，她曾在加拿大和美國工作，管理美國市場的製藥資產，並參與了各種歐洲計劃。Fortin女士在藥品資產商業化和業務發展安排方面擁有廣泛的專業知識和經驗，尤其對解決未得到滿足的醫療需求的創新感興趣。她目前是美國非營利性組織ADAP Advocacy的董事會成員。Fortin女士擁有蒙特利爾大學的化學證書和藥學學士學位，以及康科迪亞大學的MBA學位。

Layzell女士在製藥行業擁有20多年的分析科學家和顧問經驗，並曾為多個大型製藥項目提供CMC藥物開發方面的建議。Layzell女士於1998年畢業於赫特福德郡大學，獲得人類生物學學位，之後她在許多合同開發組織工作，包括Prova(R&D)Ltd、Bodycote Testing和Exova Group。在此期間，Layzell女士管理眾多小分子和生物實體的CMC開發；監督分析師團隊，並與配方師合作推進開發。

自2011年以來，萊澤爾一直在Eviva Pharma擔任分析顧問。自2015年以來，Layzell女士一直在Small Pharma工作，並於2016年5月擔任高級研究經理，負責CMC活動。2020年7月，她成為首席運營官兼CMC負責人。2022年6月，萊澤爾女士被任命為首席製造和開發官。

邁爾先生在生物製藥和生物技術行業的高級管理職位上擁有超過35年的經驗。他在美國上市的生物科技公司有着成功的業績記錄，在他的職業生涯中籌集了超過15億美元的股權和債務融資，以及在公司和產品收購和IPO方面的廣泛專業知識。邁爾先生曾擔任Sequenom公司和Ligand製藥公司的首席財務官，目前在Ambrx Biophma公司(紐約證券交易所代碼：AMAM)、伊頓製藥公司(納斯達克代碼：ETON)、生物動力公司和國際幹細胞公司(場外交易市場代碼：ISCO)的董事會任職。他之前曾在其他上市公司的董事會任職，包括Ritter製藥公司、Apricus Biosciences，Inc.、MabVax治療控股公司和4D Pharma plc。Maier先生擁有哈佛商學院的MBA學位和賓夕法尼亞州立大學的商業物流學士學位。

裏德爾博士在製藥、生命科學和生物技術行業擁有30多年的國際領導經驗。在擔任Pharmagene plc、Paradigm Treeutics和Stem Cell Sciences首席執行官以及Feedback plc董事長期間，裏德爾博士領導了大量籌資活動，包括在倫敦證券交易所進行首次公開募股，以及向日本武田公司和美國幹細胞公司進行貿易銷售。在現已被輝瑞、強生和通用電氣醫療保健公司收購的公司中，裏德爾博士作為董事的醫生，在轉向國際銷售和營銷之前，負責抗炎、抗感染和腫瘤新品的所有階段的臨牀試驗。裏德爾博士曾擔任英國、美國和西北地區幾家私營和上市生物技術公司董事的董事長和非執行董事，最近還擔任西南學術健康科學網絡的主席，該網絡促進了國家醫療服務體系、行業和大學之間的聯繫。他是美國上市公司第一波生物(前身為AzurRx Biophma)(納斯達克代碼：FWBI)的非執行董事。

Routledge博士是一位充滿活力的研發專業和藥物開發專家，在英國和美國的製藥和生物技術公司以及非營利性行業擁有30多年的經驗，專注於藥物收購和NCEs和生物製品的分析。她在藥物發現和開發方面擔任過多個領導職務。

Routledge博士的臨牀前和臨牀經驗跨越了精神病學和神經學的適應症，重點是瞭解和治療精神健康障礙。在Syntex、惠氏、BTG和葛蘭素史克擔任的職務包括領導幾個治療領域的藥物發現和開發活動，但主要專注於神經科學疾病，並強調轉化醫學。

魯特利奇還擁有在一家半慈善痴呆症發現基金管理和尋找機會的經驗。最近的其他專長包括領導整個英國阿爾茨海默病研究中心的臨牀前和臨牀研究戰略，以獲得響應模式、戰略資金和全球項目。作為董事的管理者，魯特利奇博士創建並領導了一個獨立的全球計劃，專注於神經退行性疾病(EDON)的早期檢測。魯特利奇博士擁有動物學一等榮譽學位和神經藥理學博士學位。

魯特利奇博士於2020年7月加入該公司，擔任首席醫療和科學官。魯特利奇博士還在瑞典擔任阿爾蒂諾瓦公司的非執行董事顧問，在英國擔任Cognetivity Ltd.和Ro5的顧問。

斯蒂爾先生是一名特許會計師，擁有豐富的國際和資本市場經驗，曾在大型跨國公司和中小企業擔任高級財務職務。在加入Small Pharma之前，斯蒂爾先生在多倫多證券交易所上市的非洲農業綜合企業Feronia Inc.擔任了六年的首席財務官，在那裏他領導了超過1.4億美元的成功債務和股權融資。在此之前，斯蒂爾先生是Misys公司財務部門的董事主管，這是一家向全球金融服務部門提供軟件的跨國技術公司，在那裏他管理着一支分佈在11個國家和地區的70多人的全球金融團隊。除了管理全球金融職能，斯蒂爾先生還發揮了積極的運營作用，並管理了3.65億GB跨國收購的整合。斯蒂爾先生的其他職務包括英國上市啤酒釀造和酒吧公司Fuller，Smith&Turner plc的集團財務總監，以及全球領先的高端汽車集團Inchcape plc的財務規劃和分析以及財務系統主管。David擁有蘇格蘭阿伯泰大學的學士學位，並擁有愛丁堡特許會計師資格。

Tziras先生在投資銀行和國際資本市場擁有超過15年的經驗，曾在多家全球金融機構工作，包括高盛、瑞士信貸、野村證券、雷曼兄弟和加拿大帝國商業銀行。齊拉斯參與了一系列交易，包括債務和股權融資；合併、處置和收購；私募股權收購和債務重組。他還曾在多個行業工作過，包括醫療保健。Tziras先生擁有牛津大學的學士學位和約翰霍普金斯大學高級國際研究學院的碩士學位。

2017年5月至2020年12月，齊拉斯在高盛擔任董事高管。2021年，Tziras先生加入公司擔任首席商務官，2022年7月20日過渡到首席執行官。自2015年以來，齊拉斯一直是小藥業有限公司的董事員工。

沃爾夫先生在金融、會計、私募股權和企業估值方面擁有30多年的經驗。他目前為總部位於北美的公司提供部分CFO服務。此前，Michael是幾家加拿大中端市場公司的首席財務官，其中包括專注於開發數字療法技術和研究迷幻化合物的CSE上市公司Mind Cure Health Inc.、有線通信行業的多倫多證券交易所上市公司Baylin Technologies Inc.和廣播行業的軟件公司Masstech Group Inc.。作為VenGrowth Capital Partners Inc.的普通合夥人，Michael在有線電視、廣播、製造、保險、油田服務和全球物流等不同行業的收購、管理層收購、增長融資和資本重組方面有着成功的記錄。邁克爾還擔任過幾傢俬人和上市公司的董事顧問，包括審計委員會和其他獨立委員會的成員。他獲得了註冊會計師、CA資格、特許商業評估師資格、麥克馬斯特大學工商管理碩士學位和西安大略大學商業與經濟學學士學位。

彼得·蘭茲，前董事公司高管，被認為是加拿大適用證券法意義上的公司發起人，因為他直接主動創建和組織了公司，並在與公司的創建和組織相關的過程中，獲得了超過10%的已發行和已發行普通股。

截至本AIF日期，據本公司所知，Rands先生直接或間接持有、控制或指示85,331,724股普通股，佔按非攤薄計算的已發行及已發行普通股的26.30%。

據本公司所知，在本文件的日期，或在過去十年內，沒有任何公司(包括本公司)的董事、行政總裁或財務總監：

(A)受停止交易令、類似停止交易令的命令，或拒絕有關公司根據證券法例獲得任何豁免的命令所規限，而在所有情況下，該命令的有效期均超過連續30天(“命令”)，而該命令是在董事或其行政總裁以董事、該公司的行政總裁或財務總監的身分行事時發出的；或

(B)該人受一項命令所規限，而該項命令是在該董事或其行政總裁不再是董事、行政總裁或首席財務官後發出的，而該命令是由一項在該人以董事、該公司行政總裁或首席財務官的身分行事時發生的事件所引致的。

據本公司所知，董事、本公司高管或持有足夠數量普通股的任何股東均不會對本公司的控制產生重大影響：

(A)在本保險投資信託基金日期當日，或在本保險保險投資基金日期前10年內，任何公司(包括公司)的董事或行政總裁，在該人以該身分行事期間，或在該人停止以該身分行事後一年內，破產、根據任何與破產或無力償債有關的法例提出建議、或與債權人進行或提起任何法律程序、安排或妥協，或獲委任接管人、接管人經理或受託人持有其資產；

(B)在本AIF日期前10年內破產，根據任何與破產或無力償債有關的法例提出建議，或受制於或與債權人進行任何法律程序、安排或妥協，或獲委任接管人、接管人或受託人持有其資產；

(C)已受到與證券法例有關的法院或證券監管機構施加的任何懲罰或制裁，或已與證券監管機構訂立和解協議；或

(D)受到法院或監管機構施加的任何懲罰或制裁，而這些懲罰或制裁可能會被認為對合理的證券持有人在決定是否投票支持擬議的董事時很可能是重要的。

沃爾夫在2015年6月之前一直是Masstech Group Inc.的一名高管。2015年8月，Masstech Group Inc.根據《破產與破產法》(加拿大)第49條提交了轉讓申請。這些資產被科文頓基金二期(Covington Fund II Inc.)旗下的Masstech Innovation Inc.收購。

邁爾在2018年7月之前一直是MabVax治療控股公司的董事成員。2019年3月，MabVax治療控股公司根據破產法第11章向特拉華州地區破產法院提交了救濟請願書。這些資產在破產後被出售，所有銀行債務都得到了償還。

2022年6月24日，當Maier先生擔任4D Pharma Plc的一家董事的非執行董事時，4D Pharma Plc因未能按要求向貸款人償還高達3,000萬美元的優先擔保貸款而根據英國法律被置於行政程序之中。InterPath Consulting已被任命為4D Pharma plc的管理人，4D Pharma plc打算與InterPath Consulting就拯救該公司的提案進行合作。InterPath Consulting已經控制了該公司的資產，並正在進行清算、再融資或以其他方式採取措施償還債權人。關於政府當局，該公司要求立即暫停該公司普通股在倫敦證券交易所的交易，並於2022年6月24日生效。由於政府管理部門的原因，該公司的證券也於2022年7月7日從納斯達克股票市場有限責任公司退市，原因是未能達到上市要求。

據本公司所知，除本文所披露者外，本公司與本公司任何董事或高級管理人員之間並無已知或潛在的重大利益衝突，惟若干董事及高級管理人員擔任其他上市公司的董事、高級管理人員、發起人及管理層成員，因此他們作為董事或本公司高級管理人員的職責與他們作為董事、高級管理人員、發起人或管理成員的職責可能會產生衝突。

本公司的董事及高級職員均知悉現行法例規管董事及高級職員對企業機會的責任，並規定董事須披露利益衝突，而本公司會就任何董事及高級職員的利益衝突或其任何董事或高級職員的任何失職行為，引用該等法律。所有此類衝突將由該等董事或高級管理人員根據《商業行為監管局》予以披露，並將按照法律規定的義務盡其所能地對其進行自我治理。

據該公司所知，並無任何法律程序或規管行動對該公司有重大影響，而該公司是或曾經是該公司的一方，或其任何財產是或曾經是該公司的標的物，而該公司亦不知道會考慮進行任何該等法律程序或行動。

在本AIF日期之前的三年內，本公司沒有受到法院或監管機構的懲罰或制裁，也沒有在任何與省或地區證券立法有關的法院或與任何證券監管機構達成任何和解協議。

除下文所披露者及本基金其他部分所披露者外，直接或間接實益擁有、或控制或指示本公司或彼等各自聯繫人或聯營公司(定義見商業及期貨事務監察委員會)超過10%有投票權證券的任何董事高管或股東，在本AIF日期前三年內進行的任何對本公司或本公司附屬公司有重大影響或可合理預期會產生重大影響的交易中，並無直接或間接擁有任何重大或間接重大權益。

安大略省特許專業會計師事務所MNP LLP在其位於艾伯塔省卡爾加里的辦事處擔任該公司的審計師。MNP LLP已確認，根據加拿大相關專業團體制定的相關規則和相關解釋，以及任何適用的法律和法規，它獨立於公司。

奧德賽信託公司位於不列顛哥倫比亞省温哥華格蘭維爾街323-409號Suite 323-409，郵編：V6C 1T2，是該公司的轉讓代理和登記員。

在上一財政年度內或在上一財政年度之前訂立但仍然有效的地鐵公司的重要合約，但在正常業務運作中所訂立的合約除外：

上述公司的重要合同在公司在SEDAR+網站www.sedarplus.ca上的簡介下提交。

任何個人或公司的專業或業務使其發表的聲明具有權威性，且被指名為已編制或認證本AIF的一部分，或已編制或認證本AIF所描述或包含的報告或估值，則任何人或公司均不得直接或間接在公司或公司的聯營公司或聯營公司的任何證券或財產中擁有任何實益權益，且預計該等人士不會被推選、委任或受僱為公司或聯營公司或聯營公司的董事、高級管理人員或僱員，亦不會成為公司或公司的聯營公司或聯營公司的發起人。根據安大略省特許專業會計師協會的專業行為規則，MNP LLP獨立於公司。

審計委員會由萊恩·福廷、保羅·邁爾和邁克爾·沃爾夫(主席)組成，他們每人都是公司的董事成員。根據交易所政策3.1，審計委員會的大多數成員不是僱員、控制人員(根據交易所規則和政策的定義)或公司的高級人員。

審計委員會的所有成員都是獨立的，這一術語在國家文書52-110中有定義：審計委員會(“NI 52-110”)。該公司認為，審計委員會的所有三名成員都是NI 52-110所界定的“懂財務”。

審核委員會所有成員均具備所需的教育及/或實際經驗，以理解及評估財務報表所反映的會計問題的廣度及複雜程度，而該等會計問題的廣度及複雜程度一般可與本公司的財務報表可合理預期提出的問題的廣度及複雜性相媲美。

看見“董事及行政人員”簡要介紹審計委員會每名成員的個人簡介，包括相關的教育和實踐經驗。

自本公司最近完成的財政年度開始以來，董事會從未採納過審核委員會就本公司外聘核數師的提名及/或薪酬提出的任何建議。

根據《審計委員會章程》的規定，審計委員會應預先批准由公司外聘審計師向公司或其附屬實體提供的所有非審計服務。

土星集團，特許專業會計師，在2021年3月25日之前一直是該公司的審計師，當時MNP LLP被任命為該公司與符合資格的交易有關的現任審計師。

下表按類別列出了土星集團和MNP LLP在截至2022年2月28日和2023年2月28日的最近兩個會計年度提供的所有服務的費用。

(1)“審計費”包括對公司財務報表進行年度審計所需的費用。這些服務包括審查與融資有關的中期財務報表和披露文件，以及立法或法規要求的其他證明服務，如安慰函、同意書、證券備案審查和法定審計。

(三)“税費”包括除“審計費用”和“審計相關費用”以外的所有税務服務的費用。這一類別包括税務合規、税務規劃和税務諮詢費用。税務籌劃和税務諮詢包括協助税務審計和上訴，與合併和收購有關的税務諮詢，以及請求税務機關做出裁決或提供技術建議。

(4)“所有其他費用”包括所有其他非審計服務、產品和服務的收費總額，但上文附註(1)、(2)和(3)項下報告的服務除外。

(5)本表所列費用與本公司外聘核數師迄今就截至2023年2月28日及2022年2月28日的年度所收取的費用總額有關。

該公司監督、監督和確保其運營的每個司法管轄區遵守適用的法律。此外，該公司的高級行政人員和員工負責監督合規情況。本公司已在其目前經營臨牀試驗的每個司法管轄區收到法律意見或建議，內容涉及(A)遵守適用的法規框架，以及(B)適用法律可能產生的風險和影響。該公司還獲得了關於該公司目前進行臨牀試驗的司法管轄區的第三方監管和合規支持。該公司還開始在美國和歐盟徵求類似的意見和建議，以期在2024年對其在這兩個司法管轄區的至少一項臨牀階段資產進行第二階段臨牀試驗。²⁶*該公司將獲得任何額外的相關和必要的意見、建議和/或支持，以確保其計劃運營的未來臨牀試驗符合合規性。

該公司及其所涉及的權利方需要監管許可才能處理受管制的藥物。該公司不斷更新其合規計劃，以維持為藥物開發設定的監管標準。該公司還與為公司臨牀項目維護記錄和數據存儲的臨牀研究組織合作。

此外，公司還設立了顧問和第三方，提供醫療和臨牀諮詢服務、研究、臨牀監管支持和政府關係，擁有業務、法規、藥物開發、心理健康和迷幻藥物等跨職能部門的專業知識，為管理層提供建議。

公司與公司的人力資源、質量體系和業務相結合，監督和實施關於公司協議的培訓。公司將繼續與外部法律顧問和其他合規專家密切合作，並將繼續評估未來是否需要與更多的獨立第三方供應商接觸，以進一步發展、加強和改進其合規和風險管理及緩解流程和程序，以促進繼續遵守公司所在司法管轄區的法律。

目前實施的計劃包括由公司高管進行監督，以確保運營符合並遵守所需的法律、法規和操作程序。該公司目前遵守所有司法管轄區的法律和條例以及適用於其業務活動的相關許可證框架。

本公司及據其所知，其各第三方研究人員、供應商和製造商均未收到任何可能對本公司的許可證、商業活動或運營產生影響的不遵守規定、傳票或違規通知。

該公司對第三方研究人員、醫療專業人員、診所、CRO、顧問和其他適用的從業人員進行盡職調查。這種盡職調查包括但不限於審查必要的許可證和在運營管轄區制定的監管框架。此外，公司通常根據其合同安排，從這些第三方獲得關於遵守適用的許可證要求和在經營管轄區制定的監管框架的陳述和保證。

欲瞭解有關該公司的更多信息，請登錄公司簡介：SEDAR+，網址：www.sedarplus.ca。其他信息，包括董事和高級管理人員的薪酬和債務、公司證券的主要持有人和根據該計劃授權發行的證券(視情況而定)將包含在截至2023年2月28日的年度會議的管理信息通告中，該通告將於SEDAR+提交。其他信息還包含在公司截至2023年2月28日的財政年度的經審計財務報表和相關的MD&A以及截至2023年5月31日的第一季度的未經審計的中期財務報表和相關的MD&A中，所有這些都可以在SEDAR+上查閲，網址是www.sedarplus.ca。

國家儀器52-110-審計委員會有關審核委員會的組成及職能的文件(“文件”)已為報告發行人而實施，因此適用於所有在多倫多證券交易所創業板(“多倫多證券交易所”)上市的公司，包括公司。該文書要求所有受影響的發行人擁有一份書面審計委員會章程，該章程必須按照表格52-110F2的規定，在公司的管理信息通函中披露，管理層在該通函中向公司的證券持有人徵求委託書，以選舉董事進入董事會。然而，本公司作為一家多倫多證券交易所上市公司，可獲豁免遵守該文書的若干規定。

董事會通過了本憲章，以便遵守該文書，並更恰當地界定委員會在監督公司的會計、財務報告程序和審計方面的作用。本憲章並無任何意圖限制董事會或委員會更改或更改程序的能力，以便更全面地遵守該文書或經不時修訂的TSXV的任何其他此類要求。

F)通過促進董事、管理層和外聘審計員之間的深入討論，加強董事的作用。

《會計原則》具有《國家文書52-107》賦予的含義。可接受的會計原則和審計準則;

“關聯公司”是指作為另一公司或由同一實體控制的公司的子公司的公司；

“審計服務”是指公司外聘審計師為審計和審查公司財務報表提供的專業服務，或通常由外聘審計師提供的與法定和監管備案或業務有關的服務；

“委員會”係指董事會某些成員為監督公司的會計和財務報告程序以及公司財務報表的審計而設立的委員會；

“控制人”是指持有或屬於持有足夠數量的公司的任何證券以對公司的控制產生重大影響的個人或公司組合之一的任何個人或公司，或持有公司20%以上的已發行有表決權股份的任何個人或公司，除非有證據表明這些證券的持有人對公司的控制沒有重大影響；

“直系親屬”是指個人的配偶、父母、子女、兄弟姐妹、母親或岳父、兒子或兒媳、兄弟或嫂子，以及與個人同住的任何人(個人的僱員或其直系親屬除外)；

“獨立”指的是隻有在文書和多倫多證券交易所創業板公司融資手冊確定的情況下才是獨立的；

就本憲章而言，如果個人有能力閲讀和理解一套財務報表，而這些報表反映了會計問題的廣度和複雜程度，而這些問題的廣度和複雜程度一般可與公司財務報表可能提出的問題的廣度和複雜程度相媲美，則個人在財務方面是有文化的。

董事會特此設立該委員會，除其他目的外，目的之一是遵守該文書。

公司將要求其外聘審計員直接向委員會報告，成員應確保做到這一點。

每一成員應有權在法律允許的最大限度內依賴其從公司內外獲得信息的個人和組織的誠信，以及這些其他個人或組織向公司提供的信息的準確性。

A)提名外聘核數師，以擬備或發出核數師報告，或為公司提供其他審計、覆核或核籤服務；及

2.委員會應直接負責監督為編制或發佈審計師報告或為公司提供其他審計、審查或證明服務而聘請的外聘審計員的工作，包括解決管理層與外聘審計員在財務報告方面的分歧。這一責任應包括：

B)與管理層和外聘審計員一起審查重大會計政策的任何擬議變化、重大風險和不確定性的陳述和影響，以及管理層可能對財務報告具有重大意義的關鍵估計和判斷；

C)就財政期間討論的重大財務報告問題和解決方法詢問管理層和外聘審計員；

D)審查外聘審計員在進行審計時遇到的任何問題，包括管理層施加的任何限制或與管理層存在分歧的重大會計問題；

E)結合外聘審計員的報告審查經審計的年度財務報表，並要求管理層解釋比較報告期之間的所有重大差異；

F)審查審計後信函或管理層信函，其中載有外聘審計員的建議，以及管理層對發現的任何弱點的反應和後續行動；

G)在向公眾公佈中期未經審計的財務報表之前對其進行審查；

H)在公佈之前審查所有載有已審計或未經審計財務信息的公開披露文件，包括任何招股説明書、年度報告和管理層的討論和分析；

K)審查內部審計員發佈的報告(如有)，以及管理層的反應和隨後對發現的任何弱點採取的後續行動；

L)審查首席財務官、公司內部審計負責人(如有)以及參與財務報告過程的任何主要財務管理人員的任命；

N)如果任命了內部審計師，審查並每年批准內部審計章程和基於風險的內部審計計劃。

3.委員會應預先批准發行人的外部審計師向公司或其附屬實體提供的所有非審計服務。

4.在公司公開披露這些信息之前，委員會應審查公司的財務報表、MD&A以及年度和中期收益新聞稿。

5.委員會應審查和討論公司的會計原則、內部控制和財務報表的質量。

6.委員會應審查和評估風險管理政策、程序和程序的充分性，並審查有關風險的最新情況。

7.委員會應確保制定適當的程序，審查公司公開披露從公司財務報表中摘錄或衍生的財務信息的情況，並應定期評估這些程序的充分性。

8.當需要更換審計師時，委員會應審查與變更有關的所有問題，包括根據第51-102號國家文書要求的審計師變更通知中應包含的信息，以及有序過渡的計劃步驟。

9.委員會應定期審查國家文書51-102所界定的所有應報告的事件，包括分歧、懸而未決的問題和磋商，無論是否更換審計員。

A)接收、保留和處理髮行人收到的關於會計、內部會計控制或審計事項的投訴；以及

B)防止發行人員工就有問題的會計或審計事項提出的保密、匿名的關切。

11.委員會應酌情制定、定期審查和批准公司關於發行人合夥人、僱員和前任合夥人以及發行人現任和前任外聘審計員僱員的聘用政策。

12.本《憲章》所列責任並非詳盡無遺。成員應考慮在履行職責時可能需要監督的任何其他領域，包括但不限於審查外部審計師提議的重要性水平、作為持續經營企業的可行性、財務工具的狀況、審查與公司發展項目相關的管理層編制的預算和財務預測、監督向公司提供的税務服務，以及挑選誰來審查(供批准)首席執行官的開支。

13.儘管委員會擁有本《憲章》規定的職責和權力，但委員會沒有責任規劃或進行審計，或確定公司的財務報表和披露是否完整、準確，並符合公認的會計原則和適用的規則和條例，其中每一項都是管理層和公司外聘審計員的責任。

A)該公司或該公司的附屬公司(視屬何情況而定)在聘用時並未承認該等服務為非審計服務；及

(B)在審計完成之前，迅速提請委員會注意這些服務，並由委員會或委員會授予批准這種權力的一名或多名成員批准。

1.委員會可將預先核準非審計服務的權力授予一名或多名獨立成員，以滿足第2.3(3)款的要求。

2.根據第2.5(1)款獲得授權的任何成員對非審計服務的預先核準，必須在這種預先核準後的第一次預定會議上提交給委員會。

2.董事會應選舉一名委員會主席，該主席必須是“獨立的”(“國家政策58-201--公司治理準則”對此有定義)。

6.公司董事會應在每次公司股東年會後任命或重新任命成員。

D)向董事會建議修改或批准經審計的財務報表和中期財務報表。

公司必須在其年度信息表格中包括表格52-110F2所要求的披露。

如果公司管理層為了選舉董事進入董事會而向公司證券持有人徵集委託書，公司應在其管理信息通告中包含對公司年度信息表中包含第5.1節所要求信息的部分的交叉引用。

1.委員會的會議應定期舉行，但無論如何不得低於每季度舉行一次。

2.應定期向外聘審計員、內部審計員和高級管理層成員提供單獨會見成員的機會。

4.委員會應在有外聘審計員出席的每次會議上單獨與外聘審計員開會。

5.會議的法定人數為多數成員，親自出席，或通過電話或其他電信設備出席，使所有參加會議的人都能相互發言和聽取意見。除非在出席委員會法定人數的委員會議上，否則委員會不得處理任何事務。

候選人/計劃	有關專利組合(編號：有效專利/待處理專利申請)^(1,2,4)
組合SPL026、SPL028和SPL029	已授權專利5項，正在申請專利31項
SPL028	11項已授權專利，32項待審申請
組合SPL028和SPL029	1項已授權專利，14項待審申請
SPL029	5項已授權專利，10項待定申請
SPL801B	5項已授權專利，5項待定申請
其他⁽³⁾	1個待處理的申請

月份	高(美元)	低(美元)	卷
2022年3月	0.300	0.20	1,736,047
2022年4月	0.215	0.16	5,140,295
2022年5月	0.215	0.145	1,192,276
2022年6月	0.185	0.10	1,647,562
2022年7月	0.135	0.085	1,066,214
2022年8月	0.35	0.10	3,260,308
2022年9月	0.395	0.145	3,453,831
2022年10月	0.22	0.15	2,328,397
2022年11月	0.195	0.095	3,024,688
2022年12月	0.115	0.075	2,182,824
2023年1月	0.155	0.085	8,405,864
2023年2月	0.135	0.075	4,475,237
2023年3月	0.075	0.070	6,494,643
2023年4月	0.085	0.076	1,890,459
2023年5月	0.105	0.060	2,844,553
2023年6月	0.080	0.065	2,028,674
2023年7月	0.080	0.060	2,269,442
2023年8月⁽¹⁾	0.095	0.060	4,014,869
2023年9月1日至12日	0.095	0.080	8,449,427

發佈日期	數量證券已發佈⁽²⁾	類型	單價分享/練習價格	性質：考慮事項
2022年4月18日	912,500	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期權的行使
2022年6月8日	6,300,000	選項	$0.175	不適用
2022年6月14日	1,050,000	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期權的行使
2022年6月21日	912,500	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期權的行使
2022年7月18日	1,000,000	選項	$0.105	不適用
2022年7月26日	850,000	普通股	£0.0101 ($0.0175)	期權的行使
2023年3月1日	3,725,000⁽¹⁾	選項	$0.09	不適用
2023年8月8日	2,891,300	普通股	£0.002025 ($0.0035)	期權的行使

土星集團⁽⁵⁾	截至2023年2月28日的年度(美元)⁽⁵⁾	截至2022年2月28日的年度(美元)⁽⁵⁾
審計費⁽¹⁾	-	6,825
審計相關費用⁽²⁾	-	-
税費⁽³⁾	-	2,000
所有其他費用⁽⁴⁾	-	26,800

MNP LLP	截至2023年2月28日的年度⁽⁵⁾	截至2022年2月28日的年度⁽⁵⁾
審計費⁽¹⁾	165,838	95,498
審計相關費用⁽²⁾	11,235	56,175
税費⁽³⁾	23,807	-
所有其他費用⁽⁴⁾	2,525	22,470

	頁面

一般信息	2

有關前瞻性信息的注意事項	2

市場和行業數據	6

監管	6

公司結構	7

業務的總體發展	8

業務描述	17

監管環境	32

風險因素	44

股息和分配	94

資本結構描述	94

託管證券	96

證券市場	96

董事及行政人員	98

推動者	102

停止貿易命令、破產、處罰或制裁	103

利益衝突	104

法律程序和監管行動	104

管理層和其他人在重大交易中的利益	104

核數師、轉讓代理人及登記員	105

材料合同	105

專家的利益	105

審計委員會	105

合規計劃	107

附加信息	108

附件“A”-審核委員會章程	A-1