附錄 99.1
ARS Pharmicals公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
根據美國食品藥品管理局的要求，公司有望在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下進行重複劑量研究，預計將於2024年第一季度獲得最高劑量數據
預計將在2024年上半年重新提交neffy的新藥申請（NDA）
截至第三季度，有2.419億美元的現金、現金等價物和短期投資，預計運營期限至少為三年；資金充足，可支持預計於2024年下半年在美國推出neffy。
聖地亞哥--2023 年 11 月 9 日--致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應的生物製藥公司ARS Pharmicals, Inc.（納斯達克股票代碼：SPRY）今天公佈了2023年第三季度的業務更新和財務業績。
“儘管我們對美國食品藥品管理局決定將重複劑量鼻炎研究從上市後要求改為預先批准要求仍然感到失望，但我們正在迅速採取行動，以完成研究並滿足嚴重過敏反應患者的緊急醫療需求。我們仍然預計，neffy的新藥申請將於明年上半年重新提交，如果獲得批准，預計將於明年下半年在美國上市。ARS Pharma聯合創始人、總裁兼首席執行官理查德·洛文塔爾説，我們非常感謝患者和護理人員在延遲後在熱切等待neffy批准時給予的大量支持。
洛文塔爾繼續説：“在10月份與美國食品藥品管理局的A型會議上，該機構強調，完成針對neffy的重複劑量鼻炎研究將足以解決該機構懸而未決的問題。為了進一步增強我們對研究前景的信心，我們很高興地宣佈，neffy的單劑量和重複劑量臨牀研究的積極結果已發表在《過敏與臨牀免疫學雜誌》上，這為neffy提供了越來越多的臨牀證據，也凸顯了其成為安全有效的治療選擇的潛力。ARS Pharma的資本仍然充足，至少可以在未來三年內為我們的運營提供資金，預計在2024年下半年推出neffy時，預計現金及等價物約為1.95億美元。”
neffy®（腎上腺素鼻噴霧劑）的美國監管狀況
其他業務更新和預期里程碑
2023 年第三季度財務業績
關於包括過敏反應在內的 I 型過敏反應
I 型嚴重過敏反應是嚴重的、可能危及生命的事件，可能在接觸過敏原後的幾分鐘內發生，需要立即使用腎上腺素進行治療，腎上腺素是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的治療這些反應的藥物。儘管腎上腺素自動注射器已被證明非常有效，但存在眾所周知的侷限性，導致許多患者和護理人員在緊急情況下延遲或不進行治療。這些限制包括對針頭的恐懼、缺乏便攜性、與針頭相關的安全問題、缺乏可靠性以及設備的複雜性。在美國，大約有4000萬人經歷過I型嚴重過敏反應。其中，目前只有330萬人擁有有效的腎上腺素自動注射器處方，其中只有一半的人持續使用處方的自動注射器。即使患者或護理人員攜帶自動注射器，也有超過一半的人在緊急情況下需要時延遲或不給藥。
關於 ARS Pharmicals, Inc
ARS Pharma是一家生物製藥公司，致力於幫助高危患者和護理人員更好地保護自己免受可能導致過敏反應的嚴重過敏反應。該公司正在開發neffy®（也稱為 ARS-1），這是一種處於臨牀開發階段的鼻內腎上腺素產品，適用於患有I型過敏反應的患者及其護理人員，包括可能導致危及生命的過敏反應的食物、藥物和昆蟲叮咬。欲瞭解更多信息，請訪問 www.ars-pharma.com。
前瞻性陳述
根據1995年《私人證券訴訟改革法》，本新聞稿中不純粹是歷史性陳述的，屬於 “前瞻性陳述”。這些聲明包括但不限於，ARS Pharma計劃在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下完成重複劑量研究，並在2024年上半年向美國食品藥品管理局重新提交保密協議，如果獲得批准，預計將在2024年下半年推出neffy；ARS Pharma預計將在2024年第一季度報告重複劑量研究的頭條數據；ARS 預計的現金流道；ARS Pharma認為，如果獲得批准，其資本充足，可以支持neffy在美國上市；是否重複服用在下學習
過敏原引起的過敏性鼻炎將足以解決美國食品藥品管理局的懸而未決的問題；neffy有可能成為一種安全有效的治療選擇；neffy重新提交的分類，對neffy做出監管審查決定的預期時間以及neffy的潛在批准；EMA對ARS Pharma的MAA做出決定並向其他外國監管機構提交申請的時機；以及其他非歷史事實的陳述。由於此類陳述存在風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。諸如 “預期”、“計劃”、“相信”、“期望”、“步入正軌”、“將”、“潛力” 等詞語以及類似的表達方式旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於ARS Pharma當前的預期，涉及可能永遠無法實現或可能被證明是不正確的假設。由於各種風險和不確定性，實際結果和事件發生時機可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括但不限於獲得和維持監管部門對neffy批准的能力；由於註冊、開展和完成臨牀試驗必然存在的挑戰，在預期的時間範圍內成功完成過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下的重複劑量研究；儘管美國食品藥品管理局已表示已完成重複-在過敏原誘發的過敏性鼻炎條件下對neffy進行劑量研究將足以解決該機構的懸而未決的問題，不能保證不會發現可能延遲或阻礙neffy批准的新問題；臨牀試驗的結果可能無法表明未來可能出現的結果；neffy的潛在安全性和其他併發症；neffy的標籤（如果獲得批准）；neffy的開發和商業化的範圍、進展和擴展；市場的規模和增長率及其增長率以及市場對肌肉注射劑產品的接受程度；ARS Pharma保護其知識產權地位的能力；與資本要求相關的不確定性；以及政府法律和法規的影響。可能導致實際結果和結果與前瞻性陳述所設想的結果存在重大差異的其他風險和不確定性包含在ARS Pharma於2023年8月10日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年6月30日的季度10-Q表季度報告中，以及ARS Pharma向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告的 “風險因素” 標題下今天的美國證券交易委員會。也可以通過單擊 “財務與申報” 鏈接在ARS Pharma的網頁上訪問該文檔，網址為ir.ars-pharma.com。
本新聞稿中包含的前瞻性陳述僅截至本文發佈之日作出。除非法律要求，否則ARS Pharma不承擔任何義務也不打算更新這些前瞻性陳述。
ARS Pharma 投資者聯繫方式：
賈斯汀查克馬
ARS 製藥
justinc@ars-pharma.com
ARS Pharma 媒體聯繫人：
Sherry Korczynski
ARS 製藥
sherryk@ars-pharma.com