目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
要麼
| 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _____ 到 _____ 的過渡期間
委員會檔案編號:
WINDTREE THERAPEUTICS,
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| | 這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器 ☐ |
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| 規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的
截至 2023年11月9日,有
目錄
第一部分-財務信息
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頁面 |
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第 1 項。 |
財務報表 |
4 |
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簡明的合併資產負債表 |
4 |
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截至2023年9月30日(未經審計)和2022年12月31日 |
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簡明合併運營報表(未經審計) |
5 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
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簡明合併股東權益變動報表(未經審計) 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中 |
6 |
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簡明合併現金流量表(未經審計) |
7 |
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在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中 |
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簡明合併財務報表附註(未經審計) |
8 |
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第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
18 |
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第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
第二部分-其他信息
第 1 項。 |
法律訴訟 |
27 |
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第 1A 項。 |
風險因素 |
27 |
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第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
27 |
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第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
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第 4 項。 |
礦山安全披露 |
28 |
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第 5 項。 |
其他信息 |
28 |
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第 6 項。 |
展品 |
28 |
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簽名 |
30 |
除非上下文另有要求,否則所有提及 “我們”、“我們的” 和 “公司” 的內容均包括Windtree Therapeutics, Inc. 及其合併子公司。
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述提供了我們當前對未來事件和財務業績的預期或預測,可以通過使用前瞻性術語來識別,包括 “相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語或者, 在每種情況下, 包括其否定語或其他變體或類似術語, 儘管沒有這些詞語並不一定意味着一項聲明不是前瞻性的,樣子。
我們打算使所有前瞻性陳述都受1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款的約束。前瞻性陳述受許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。因此,我們提醒您不要依賴任何這些前瞻性陳述。它們既不是歷史事實的陳述,也不是對未來業績的保證或保證。此類風險和不確定性可能對我們的開發計劃、業務和/或運營產生重大不利影響,其示例包括但不限於以下內容:
● |
我們對未來運營業績、財務狀況、研發成本、資本需求以及額外融資需求的估計; |
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● |
我們可以繼續用現有的現金和現金等價物為我們的運營提供資金多長時間; |
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● | 市場狀況, 總體經濟狀況和銀行部門的變化, 以及在需要時以優惠條件 (如果有的話) 獲得資本或信貸方面的潛在限制; |
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● | 簡明合併資產負債表上我們的無形資產的潛在減值,這可能會導致將來出現重大減值費用; | |
● |
我們的預期時間表和里程碑可能出現延遲和不確定性,以及與冠狀病毒疫情的殘餘影響以及以色列和加沙不斷演變的事件對我們的臨牀試驗業務的影響相關的額外成本; |
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● |
我們的臨牀前研究和臨牀試驗的成本、時間和結果,以及監管部門批准所需的試驗數量和此類試驗的成功標準; |
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● |
美國、美國和外國的法律和監管發展,包括可能影響臨牀試驗的設計、啟動、時機、繼續、進展或結果或導致需要進行更多臨牀試驗的任何行動或建議; |
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● |
與獲得和維持我們的候選產品的監管批准相關的困難和費用,以及任何此類批准下的標識和標籤; |
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● |
與生產活性藥物成分、藥物產品和我們需要的其他材料相關的風險; |
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● | 我們的候選產品的製造和供應出現延遲、中斷或故障; | |
● | 我們的AEROSURF和KL4被許可方李氏製藥(香港)有限公司及其子公司兆科製藥(合肥)有限公司的計劃Ltd. 及其成功採購材料的能力,及時開展必要的臨牀和業務開發活動(如果有的話),以支持許可候選產品的開發和商業化; | |
● | 我們依賴的國外和國內第三方的業績,包括合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室和獨立承包商; | |
● |
我們的候選產品潛在市場的規模和增長、此類市場的監管要求、候選產品的市場接受率和程度,以及我們為這些市場提供服務的能力; |
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● |
現有或可能出現的競爭療法和產品的成功; |
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● |
我們在產品責任訴訟中限制風險的能力; |
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● |
我們為候選產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
● |
最近頒佈和未來的立法,包括但不限於關於美國醫療保健系統或外國司法管轄區醫療保健系統的2022年降低通貨膨脹法案; |
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● |
我們招聘或留住關鍵的科學、商業或管理人員或留住我們的執行官的能力; |
● |
我們保護以電子方式存儲的工作產品的能力,包括臨牀數據、分析、研究、通信和其他必要的材料,以獲得我們的候選產品(包括從第三方獲得的產品)的監管批准,並確保我們內部計算機和信息系統的完整性、正常功能和安全性,防止或避免網絡攻擊、惡意入侵、故障、破壞、安全事件、數據隱私侵犯或其他重大幹擾; |
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● | 通貨膨脹和利率快速上升造成的經濟不確定性,包括涉及流動性、違約或金融機構其他不績效的擔憂;以及 | |
● | 地緣政治不穩定造成的經濟不確定性,包括俄羅斯和烏克蘭、中華人民共和國和中華民國(臺灣)之間持續的軍事衝突,以及以色列和加沙不斷演變的事件。 |
製藥、生物技術和醫療技術公司在開展臨牀試驗時遇到了重大挫折,儘管他們獲得了前景光明的臨牀前和臨牀數據。此外,從臨牀試驗中獲得的數據容易受到不同的解釋,這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。在獲得藥品批准後,製藥和生物技術公司在產品的營銷和分銷方面面臨相當大的挑戰,可能永遠無法盈利。
本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述或此處以引用方式納入的文件僅代表截至其各自日期。可能導致我們的實際結果出現差異的因素或事件可能會不時出現,我們不可能全部預測。除非適用法律、規章或法規要求,否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述或公開宣佈對任何前瞻性陳述的修訂,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
您還應仔細閲讀本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的 “風險因素” 以及截至本財年的10-K表年度報告第一部分第1A項中描述的因素 2022年12月31日, 另有我們截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度10-Q表季度報告作為補充,以期更好瞭解我們業務固有的重大風險和不確定性以及任何前瞻性陳述所依據的重大風險和不確定性。
商標通知
AEROSURF®、AFCTAIR®、SURFAXIN®、SURFAXIN LS™、WINDTREE THERAPEUTICS®(徽標)、
WINDTREE THERAPEUTICS™ 和 WINDTREE™ 是 Windtree Therapeutics, Inc.(賓夕法尼亞州沃靈頓)的註冊商標和普通法商標。
第 1 項。財務報表
WINDTREE THERAPEUTICS,和子公司
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外) |
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產和設備,淨額 | ||||||||
限制性現金 | ||||||||
經營租賃使用權資產 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
善意 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債、夾層權益和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃負債——流動部分 | ||||||||
應付貸款 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債——非流動部分 | ||||||||
重組債務負債——或有里程碑付款 | ||||||||
其他負債 | ||||||||
遞延所得税負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
夾層股權: | ||||||||
A系列可贖回優先股,$ 面值; 和 已授權的股份;0 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,$ 面值; 和 授權股份; 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
普通股,$ 面值; 2023年9月30日和2022年12月31日授權的股票; 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行的股票; 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日的已發行股份 | ||||||||
額外的實收資本 | ||||||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
國庫股票(按成本計算); 分享 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債總額、夾層權益和股東權益 | $ | $ |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS,和子公司
簡明合併運營報表
(未經審計)
(以千計,每股數據除外) |
三個月已結束 |
九個月已結束 |
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9月30日 |
9月30日 |
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2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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費用: |
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研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
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商譽減值損失 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
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利息支出 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入,淨額 |
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其他收入總額,淨額 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
每股普通股淨虧損 |
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基礎版和稀釋版 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
已發行普通股的加權平均數 |
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基礎版和稀釋版 |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS,和子公司
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
(以千計) |
夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股份 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的發行,自動櫃員機計劃,扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2022 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的發行,自動櫃員機計劃,扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2022年6月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
普通股的發行,自動櫃員機計劃,扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2022年9月30日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
A 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
股份 | 金額 | 股份 | 金額 | 額外的實收資本 | 累計赤字 | 股份 | 金額 | 總計 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
贖回 A 系列優先股 | ( | ) | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||
限制性股票單位的歸屬 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使普通股認股權證,扣除支出 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
反向拆分調整-分數股四捨五入 | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
發行普通股和普通股認股權證,扣除發行成本 $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額——2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | ( | ) | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||
股票薪酬支出 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
餘額 ——2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
參見簡明合併財務報表附註 |
WINDTREE THERAPEUTICS,和子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(以千計) |
九個月已結束 |
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9月30日 |
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2023 |
2022 |
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來自經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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折舊和攤銷 |
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基於股票的薪酬 |
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非現金租賃費用 |
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商譽減值損失 |
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財產和設備出售和處置損失 |
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外匯匯率變動帶來的未實現收益 |
( |
) | ( |
) | ||||
資產和負債的變化: |
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預付費用和其他流動資產 |
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應付賬款 |
( |
) | ||||||
應計費用 |
( |
) | ||||||
經營租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於經營活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
來自投資活動的現金流: |
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出售財產和設備的收益 |
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購買財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動提供的(用於)淨現金 |
( |
) | ||||||
來自融資活動的現金流: |
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發行普通股和認股權證的收益,扣除發行成本 |
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行使普通股認股權證的收益,扣除支出 |
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應付貸款的本金還款 |
( |
) | ( |
) | ||||
自動櫃員機計劃的收益,扣除發行成本 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) |
( |
) | ||||||
現金、現金等價物和限制性現金——期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金——期末 |
$ | $ | ||||||
非現金活動的補充披露: |
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與 2023 年 1 月認股權證行使激勵措施相關的 2023 年 1 月認股權證公允價值修改 |
$ | $ | ||||||
與 2023 年 2 月認股權證行使激勵措施相關的 2023 年 2 月認股權證公允價值修改 |
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通過第三方融資預付保險 |
參見簡明合併財務報表附註 |
簡明合併財務報表附註(未經審計)
注1 — 公司和業務描述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發旨在滿足重要心血管護理市場中未得到滿足的重大醫療需求的新型療法。我們的開發計劃主要側重於心血管疾病的治療。我們的主要候選產品istaroxime是同類首創的雙效藥物,用於提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能,改善急性心力衰竭(AHF)患者的心臟功能,並逆轉惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和灌注過少。我們還計劃證明,與目前用於這些患者的藥物相比,istaroxime可以在這些環境中產生治療益處,其安全性差異化。在三項2期臨牀試驗中,Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善,並且總體上耐受性良好。Istaroxime已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道認證,用於治療AHF。根據我們在急性失代償心力衰竭患者的心臟功能和收縮壓(SBP)的AHF2期臨牀研究中觀察到的概況,我們啟動了一項2期全球臨牀研究或地震研究,以評估使用司他洛昔治療早期心源性休克(心血管造影與幹預學會,或SCAI,B期休克),一種嚴重的心源性休克 AHF 的特徵是血壓非常低,有向關鍵器官灌注不足和死亡的風險。我們完成了地震研究,並於2022年4月宣佈了積極的總體結果。Istaroxime 可快速顯著提高 SBP,同時還能改善心臟功能並保持腎功能。2022年5月,我們在西班牙馬德里舉行的歐洲心臟病學會心力衰竭會議上公佈了地震研究結果,2022年9月,研究結果發表在《歐洲心力衰竭雜誌》上。第二份比較試驗中使用的兩種劑量的手稿於 2023 年 4 月發表在《心力衰竭雜誌》上。我們認為,在早期和可能更嚴重的心源性休克中,伊斯塔羅昔有可能滿足未得到滿足的需求。我們還認為,地震研究的數據支持心源性休克和心肌萎縮的持續發展。我們目前正在啟動地震研究(即地震擴展)的延期,以評估更長的給藥期並繼續表徵伊斯塔羅昔的作用,包括sarco內質網Ca2+-atpase 2a或Serca2a的激活。地震擴展試驗預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,數據預計將在2024年中期公佈。此外,我們正在啟動程序,並探索開始一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的可能性。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括serca2a激活劑。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品,包括口服和靜脈注射Serca2a激活劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能用於治療急性失代償失調和慢性門診心力衰竭。此外,我們的心血管候選藥物包括rostafuroxin,這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略夥伴關係,如果沒有這樣的安排或夥伴關係,我們不打算推進rostafuroxin。
我們推進開發計劃的能力取決於我們能否通過公開或私人證券發行;可轉換債務融資;和/或潛在的戰略機會,包括許可協議、藥物開發和營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上的其他類似交易,和/或通過美國政府的潛在補助金和其他融資承諾獲得短期和長期額外資本機構,在每種情況下,如果有。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸,並將繼續尋求非稀釋性資本來源以及潛在的私人和公共證券發行。但是,無法保證我們能夠以可接受的條件和金額確定並進行公開或私人證券發行,金額足以滿足我們的需求,也無法保證我們有資格獲得由美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃下的非稀釋性融資機會,也無法確定和進行任何能夠提供所需額外資本的戰略交易。如果這些替代方案都不可用,或者如果可用,而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金,則我們可能被迫限制或停止我們的開發活動,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
建議讀者完整閲讀我們截至年度的10-K表年度報告中的 “第1項——商業” 2022年12月31日我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件 2023年3月31日,其中包含對我們的業務和業務計劃的討論,以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
注2 — 列報基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則或美國公認的中期財務信息會計原則編制的,其中包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司的賬目。因此,它們不包括美國公認會計原則為完整的合併財務報表所要求的所有信息和腳註。合併中取消了公司間餘額和交易。為公允列報而考慮的所有調整(包括通常的經常性應計項目)均已包括在內。的經營業績 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月不一定能預示到年底可能出現的預期結果 2023年12月31日。合併資產負債表位於 2022年12月31日源自公司經審計的合併財務報表。此後,我們的重要會計政策沒有發生任何變化 2022年12月31日。隨附的中期未經審計的簡明合併財務報表應與截至該年度的年度經審計合併財務報表和相關附註一起閲讀 2022年12月31日包含在我們截至年度的10-K表年度報告中 2022年12月31日.
隨附的簡明合併財務報表反映了1對1的財務報表
注3 — 持續經營和管理層的計劃
我們面臨生物技術行業公司常見的風險,包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、我們可能識別和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新,以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險,包括但不限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。我們的淨虧損是 $
2023 年 11 月 9 日,我們與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了市場發行協議。Inc.(或Ladenburg),根據該協議,我們可以通過市場計劃或自動櫃員機計劃(參見標題為 “注11——後續事件” 的部分)不時通過拉登堡作為代理人和/或委託人(受S-3表格第I.B.6號一般指令的限制)發行和出售我們的普通股。
我們可能根據自動櫃員機計劃發行或出售的普通股是在我們的S-3表格註冊聲明中註冊的(文件編號333-261878),它於2022年1月3日被美國證券交易委員會宣佈生效。我們目前受S-3表格第I.B.6號一般指示中規定的限制。因此,在任何12個月期間,我們出售的股票或公眾持有的股票的總市值不得超過總市值的三分之一,並且自那時起 2023年11月9日,我們有大約 $
2023 年 4 月,我們獲得的總收益約為 $
截至2023年9月30日,我們有現金和現金等價物$
我們相信,在2024年第一季度之前,我們有足夠的資源來支持我們的發展活動併為我們的業務運營提供資金。但是,截至本10-Q表季度報告發布之日,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持我們在財務報表發佈之日後的至少12個月內的運營。這些條件使人們對我們在財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
為了緩解人們對我們繼續經營企業的能力產生實質性懷疑的情況,管理層計劃通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合來獲得額外資本,包括潛在的許可安排、聯盟和專注於特定地理市場的藥品合作;但是,目前這些替代方案都沒有承諾。無法保證我們能夠按照我們可接受的條件成功獲得足夠的資金來為持續運營提供資金(如果有的話),也無法保證我們能夠確定和進行任何能夠提供我們所需資本的戰略交易。在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此,管理層得出結論,在隨附的財務報表發佈後的至少12個月內,我們能否繼續作為持續經營企業存在實質性疑問。
所附財務報表是在持續經營的基礎上編制的,其中考慮了正常業務過程中的資產變現和負債的償付,不包括在我們無法繼續作為持續經營企業的情況下,與記錄資產金額的可收回性和分類或負債的數額和分類有關的任何調整。
附註4——重要會計政策摘要
整合原則
未經審計的中期簡明合併財務報表根據美國公認會計原則編制,包括Windtree Therapeutics, Inc.及其全資子公司cVie Investments Limited及其全資子公司cVie Therapeutics Limited;以及目前不活躍的子公司Discovery Laboratories, Inc.(前身為Acute Therapeutics, Inc.)的賬目。
無形資產和商譽
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。2018年12月收購cVie Therapeutics所產生的可識別的無形資產與istaroxime和rostafuroxin的在建研發或IPR&D有關。在相關研發工作完成或放棄之前,IPR&D 資產被視為無限期無形資產。IPR&D 不進行攤銷,但至少每年進行一次減值審查,或者當商業環境的事件或變化表明賬面價值可能受到減值時,進行減值審查。在這期間截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月,沒有發生任何事件或情況變化表明我們的IPR&D無形資產更有可能受到減值。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值,不進行攤銷。至少每年對其進行一次減值審查,或者在商業環境的事件或變化表明其賬面價值可能受到減值時,對其進行減值審查。我們公司包括 報告單位。為了進行量化商譽減值測試,我們將申報單位的估計公允價值與其賬面價值進行了比較。如果公允價值超過賬面價值,則無需進一步評估,也不存在減值。如果賬面價值超過公允價值,則賬面價值和公允價值之間的差額被記錄為減值損失,其金額不得超過商譽總額。在進行商譽減值評估時,我們估算申報單位的公允價值,包括使用普通股的報價和相關市值,並根據同類公司完成的交易估算的控制溢價進行了調整。
全年中,我們會考慮商業環境中是否發生了任何表明商譽可能受到損害的事件或變化。例如,我們的普通股收盤價和市值大幅下跌可能表明我們的申報單位的公允價值已降至賬面金額以下,這表明需要進行臨時商譽減值測試。因此,我們監測年度減值測試之間的過渡期內股價的變化,並考慮整體股票市場狀況、股價下跌的根本原因、下跌的意義以及我們的證券以較低價值交易的時間。自 2022 年初以來,經拆分調整後,我們的普通股收盤價呈下降趨勢。
在2023年第一和第二季度,經拆分調整後,我們普通股收盤價的持續下降趨勢表明,我們的申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。因此,在每個季度中,我們都根據我們在進行年度商譽減值評估時使用的方法進行了中期商譽減值測試,並確定申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。W(e) 記錄的商譽減值虧損為$
下表顯示了截至目前可識別的無形資產和商譽 2023年9月30日和 2022年12月31日:
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
(以千計) | 2023 | 2022 | ||||||
Istaroxime 候選藥物 | $ | $ | ||||||
羅斯塔夫羅辛候選藥物 | ||||||||
無形資產 | ||||||||
善意 | $ | $ |
外幣交易
我們的外國子公司的功能貨幣是美元。我們會按照每個期末的有效匯率重新計量未以本位貨幣計價的貨幣資產和負債。重新計量外幣交易的收益和損失在 其他收入,淨額。外幣交易產生淨額收益大約$
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額,包括無形資產和商譽,以及報告期內報告的支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金和現金等價物
現金和現金等價物存放在國內外金融機構,由流動投資和易於兑換成現金的貨幣市場基金組成。
信用風險的集中度
可能使我們面臨信用風險的金融工具主要由現金和現金等價物組成。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構和貨幣市場基金中。有時,我們維持的現金餘額可能會超過每個賬户所有權類別的每位存款人、每家受保銀行25萬美元的聯邦保險金額。儘管我們目前認為與我們有業務往來的金融機構將能夠履行對我們的承諾,但無法保證這些機構能夠繼續履行承諾。我們在此類賬户中沒有遭受任何與餘額相關的信用損失截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月或者年底 2022年12月31日.
遣散費
2023 年 7 月,我們與一位高管簽訂了離職協議,該協議規定,前僱員將有權獲得 (i) 相當於該員工總額的遣散費’s 當時有效的基本工資,以及 (ii) 除某些例外情況外,按比例支付的獎金與 2023 年發放給其他合同高管的獎金相稱,按員工在 2023 年的工作天數按比例分配,並在其他合同高管獲得2023年獎金時支付。與該高管離職相關的遣散費約為 $
2023 年 6 月,我們對員工進行了某些裁員。受影響員工的總遣散費約為$0.2百萬,這是應計的 在研發費用中在離職之日支付,將在2023年12月之前按比例支付。截至目前 2023年9月30日,大約 $
財產和設備
財產和設備按成本入賬,在資產的估計使用壽命內採用直線法折舊(一般來説) 到 年份)。租賃權的改善將在預計使用壽命或剩餘租賃期限中較短者攤銷。維修和保養費用在發生時記入費用。
重組後的債務負債——或有里程碑付款
與2017年11月長期債務的重組和償還同時進行(參見標題為 “” 的部分附註7——重組後的債務負債”),我們建立了一個 $
研究和開發
我們按以下類別核算研發費用:(a)產品開發和製造,(b)臨牀、醫療和監管業務,以及(c)直接臨牀和臨牀前開發計劃。研發費用包括人員、設施、製造和質量運營、藥物開發、研究、臨牀、監管、其他臨牀前和臨牀活動以及醫學事務。根據會計準則編纂法(ASC,主題730),研發費用在發生時記入業務中, 研究和開發.
所得税
我們根據ASC主題740核算所得税, 所得税會計,它要求確認遞延所得税負債和資產,以應對財務報表賬面金額與資產和負債的税基之間的暫時差異所產生的預期未來税收後果。
我們使用確認閾值和衡量屬性來確認和衡量納税申報表中已採取或預計將採取的納税狀況。由於我們從未實現過利潤,管理層已全額儲備了遞延所得税淨資產,因為無法保證變現。
每股普通股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損是通過對該期間已發行的所有潛在攤薄證券生效來計算的。截至 2023年9月30日和2022年9月30日,行使某些股票期權和認股權證以及歸屬限制性股票單位後可能發行的普通股數量為
我們沒有任何其他綜合(虧損)收入的組成部分。
最近的會計公告
2021 年 5 月,財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》,即 ASU,2021-04每股收益(主題 260)、債務——修改和消滅(副主題 470-50)、薪酬——股票補償(主題 718)以及衍生品和套期保值——實體自有權益合約(副主題 815-40):發行人’s 獨立股票分類書面看漲期權的某些修改或交換的會計處理,或亞利桑那州立大學 2021-04。ASU 2021-04 為修改或交換獨立股票分類的書面看漲期權的會計提供指導,這些期權在修改或交換後仍是股權分類。亞利桑那州立大學在2021年12月15日之後開始的財政年度以及這些財政年度內的過渡期內生效,允許提前採用。我們於 2023 年 1 月 1 日通過了 ASU 2021-04,這對我們的合併財務報表和相關披露沒有重大影響。我們將ASU 2021-04的前瞻性應用於本指南生效之日當天或之後發生的修改或交換。
注 5 — 公允價值測量
公允價值被定義為在衡量日市場參與者之間的有序交易中,在主要市場或最有利市場上轉移資產或負債的負債而獲得的資產所獲得的交換價格,或為轉移資產或負債而支付的交易價格。
用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地使用可觀察的投入,最大限度地減少對不可觀察投入的使用。公允價值層次結構基於三個輸入級別,其中前兩個被認為是可觀察的,最後一個是不可觀察的,如下所示:
● |
第 1 級 — 相同資產和負債在活躍市場上的報價。 |
|
● |
第 2 級 — 除第 1 級以外可直接或間接觀察的輸入,例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價,或者在資產或負債的整個期限內可觀察或可由可觀察的市場數據證實的其他輸入。 |
|
● |
第 3 級 — 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。 |
經常性公允價值
下表對所列期間經常按公允價值計量的資產進行了分類:
公允價值 |
使用公允價值衡量 |
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9月30日 |
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(以千計) |
2023 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | - | $ | - |
公允價值 |
使用公允價值衡量 |
|||||||||||||||
十二月三十一日 |
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(以千計) |
2022 |
第 1 級 |
第 2 級 |
第 3 級 |
||||||||||||
現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | - | $ | - | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | - | $ | - |
非經常性公允價值
在此期間,我們的某些資產是在非經常性基礎上按公允價值計量的 截至2023年9月30日的九個月年終了 2022年12月31日。根據2022年進行的減值測試,與我們的rostafuroxin候選藥物相關的IPR&D無形資產按其估計公允價值入賬。根據2022年和期間進行的減值測試,我們的商譽也按其估計公允價值入賬 截至2023年6月30日的六個月,這導致商譽被記入
在估算與我們的rostafuroxin候選藥物相關的IPR&D無形資產的公允價值時考慮的重要因素包括開發過程中固有的風險,包括實現商業成功的可能性以及完成剩餘開發的成本和相關時間。IPR&D無形資產的未來現金流是根據預測的收入和成本估算的,同時考慮了預期的產品生命週期、市場滲透率和增長率。這種方法固有的其他重要估計和假設包括(i)與IPR&D無形資產相關的預計淨現金流的金額和時間;(ii)貼現率,旨在反映預計現金流固有的各種風險;(iii)税率,它考慮了預計現金流的地理多樣性。有關IPR&D無形資產公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的定量信息包括折扣率
為了進行商譽減值測試,我們將申報單位的估計公允價值與其賬面價值進行了比較。估算申報單位公允價值時考慮的重要因素包括使用普通股的報價和相關市值,並根據同類公司完成的交易估算的控制溢價進行了調整。有關申報單位公允價值計量中使用的重大不可觀察投入的定量信息包括兩個時期的估計控制溢價均為50%。
附註6——應付貸款
2023年6月,我們與IPFS公司簽訂了保險費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$
2022 年 6 月,我們與 Bank Direct 簽訂了保險費融資和擔保協議。根據協議,我們資助了$
附註7——重組後的債務負債
2017 年 10 月 27 日,我們和迪爾菲爾德簽訂了《交換和終止協議》,根據該協議 (i) 本金總額為美元的期票,證明向迪爾菲爾德的關聯公司或迪爾菲爾德貸款發放了貸款
截至 2023年9月30日和 2022年12月31日,重組後的債務負債餘額為$
附註 8 — 夾層權益和股東權益
2023 年 4 月公開發行
2023 年 4 月 20 日,我們開始了 2023 年 4 月的發行,公開發行總額為
此外,拉登堡充分行使了超額配股權,購買了不超額配股權
2023 年 4 月的發行於 2023 年 4 月 24 日結束,包括超額配股權。向公眾發行的價格是 $
我們已經確定,根據ASC 480(區分負債與權益)(ASC 480),適當的會計處理方法是將普通股和2023年4月在2023年4月發行中發行的2023年4月認股權證歸類為股權。我們還確定,由於ASC 815-10-15-74規定的範圍例外,2023年4月的認股權證並不完全是ASC 815、衍生品和套期保值或ASC 815範圍內的衍生品,也沒有任何需要單獨會計的重大嵌入式衍生品。我們根據普通股和2023年4月認股權證的相對公允價值分配了2023年4月發行的淨收益。
2023 年 1 月認股權證行使激勵要約信
2023 年 1 月 20 日,我們與某些持有人簽訂了認股權證行使激勵要約信:(i) 2019 年 12 月發行的用於購買的認股權證
根據激勵信的條款,我們同意修改2023年1月的現有認股權證,將2023年1月現有認股權證的行使價降至美元
2023 年 1 月的每份新認股權證均可按每股價格對普通股行使
2023 年 2 月認股權證行使激勵通知書
2023 年 2 月 21 日,我們與 Panacea Venture Healthcare Fund I, L.P. 簽訂了認股權證行使激勵要約信,該公司持有我們的:(i) 2018 年 7 月發行的用於購買的認股權證
根據激勵信的條款,我們同意修改2023年2月的現有認股權證,將2023年2月現有認股權證的行使價降至美元
2023 年 2 月的每份新認股權證均可按每股價格對普通股行使
2023 年 1 月和 2023 年 2 月認股權證行使激勵要約函的會計處理
在亞利桑那州立大學2021-04的指導下,通過降低行使價併發行2023年1月的新認股權證和2023年2月的新認股權證對2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的修改,被視為對2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的修改。該修改符合該指南下的 “股票發行” 分類,因為修改的原因是為了誘使持有人兑現行使認股權證,導致2023年1月的現有認股權證和2023年2月的現有認股權證即將行使,這兩個認股權證籌集了股權資本併為我們創造了約為美元的淨收益
優先股
我們有權發行
2022 年 11 月 17 日,我們的董事會宣佈派發千分之一的股息(
在反向股票拆分和延期提案進行表決的任何股東大會上,所有在反向股票拆分和休會提案進行投票的股東大會上未親自出席或通過代理人出席的A系列優先股將在首次贖回時間自動全部但不是部分贖回。所有未根據初始贖回時間贖回的股票將在董事會下令贖回,或者在為對該提案進行表決而舉行的任何股東大會上批准反向股票拆分後自動贖回。A系列優先股的每股都有權獲得$
發行A系列優先股後,公司不僅控制了A系列優先股的贖回,因為持有人可以選擇是參加還是歸還特別會議的代理卡,特別會議決定了特定持有人的A系列優先股股份是否在首次贖回時兑換。由於A系列優先股的贖回不僅由公司控制,因此A系列優先股的股票歸類為夾層股權。A系列優先股的股票按贖回價值入賬,約為公允價值。
2023 年 2 月 7 日,我們舉行了股東特別會議或特別會議,我們的股東投票並批准了經修訂的公司註冊證書修正案,該修正案旨在實施反向股票拆分並延期特別會議,屆時所有 A 系列優先股均已贖回,截至該日不再發行和流通。
上市計劃
2020年9月17日,我們與拉登堡簽訂了市場發行協議,即2020年自動櫃員機計劃,根據該協議,我們可以不時地自行決定提供和出售,最高限額為 $
對於截至2022年9月30日的九個月,我們賣了
根據2020年自動櫃員機計劃發行和出售的普通股是在我們的S-3表格註冊聲明(文件編號333-248874)中註冊的,美國證券交易委員會宣佈該聲明於該表格生效 2020 年 9 月 29 日並於 2023 年 9 月 29 日到期。2023年11月9日,我們和拉登堡終止了2020年的自動櫃員機計劃。
2023年11月9日,我們與拉登堡簽訂了市場發行協議,根據該協議,我們可以通過市場計劃(參見標題為 “注11——後續事件” 的部分)不時通過拉登堡作為代理人和/或委託人發行和出售我們的普通股(受S-3表格第I.B.6號一般指令的限制)。
附註 9 — 股票薪酬
我們在未經審計的中期簡明合併財務報表中根據授予員工和非僱員董事的公允價值確認與授予員工和非僱員董事的所有股票獎勵相關的支出。與股票期權相關的薪酬支出使用Black-Scholes期權定價模型計算,並在歸屬期內按比例確認,歸屬期通常是 年份。與限制性股票單位(RSU)獎勵相關的薪酬支出也將在歸屬期內按比例確認,歸屬期通常介於兩者之間 到 年份。
我們的長期激勵計劃下的活動摘要如下:
(以千計,加權平均數據除外) |
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股票期權 |
股份 |
加權-平均行使價 |
加權平均剩餘合同期限(年) |
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截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
$ | |||||||||||
已授予 |
||||||||||||
被沒收或已過期 |
( |
) | ||||||||||
截至2023年9月30日未付清 |
$ | |||||||||||
2023 年 9 月 30 日歸屬並可行使 |
$ | |||||||||||
已歸屬,預計將於2023年9月30日歸屬 |
$ |
(以千計,加權平均數據除外) |
||||||||
限制性股票單位 |
股份 |
加權-平均授予日期公允價值 |
||||||
截至 2023 年 1 月 1 日未支付 |
$ | |||||||
已獲獎 |
||||||||
既得 |
( |
) | ||||||
已取消 |
( |
) | ||||||
截至2023年9月30日未付清 |
$ |
下表彙總了所列期間未經審計的臨時簡明合併運營報表中包含的股票薪酬支出總額:
截至9月30日的三個月 |
截至9月30日的九個月 |
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(以千計) |
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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研究和開發 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 |
||||||||||||||||
總計 |
$ | $ | $ | $ |
每項期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價公式估算的,該公式使用下表中提到的假設。預期的波動率基於我們普通股的歷史波動率和其他因素。我們還使用歷史數據和其他因素來估算期權行使和沒收率。無風險利率基於撥款時有效的美國國債收益率曲線。
截至9月30日的九個月 |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
加權平均預期波動率 |
% | % | ||||||
加權平均預期期限(以年為單位) |
||||||||
加權平均無風險利率 |
% | % | ||||||
預期分紅 |
- | - |
附註 10 — 許可和研究資助協議
Lee's(香港)的條款表
2020年3月,我們與李氏(香港)簽訂了一份條款表,根據該協議,李氏(香港)為AEROSURF的開發提供了融資。2020 年 8 月,我們與 Lee's(香港)簽訂了項目融資協議或公積金協議,正式確定了條款表的條款,根據該協議,我們收到的款項總額為 $
償還根據PF協議條款提供的資金,直到我們償還為止
截至 2023年9月30日,與PF協議下的付款相關的負債餘額為$
與 Lee's(香港)簽訂的 A&R 許可協議
此前,我們正在開發KL4表面活性劑平臺,包括AEROSURF(用於吸入的lucinactant),以應對兒童和成人的一系列嚴重呼吸系統疾病。為了將資源集中在istaroxime項目的開發上,我們於2020年11月暫停了所有內部的AEROSURF臨牀活動,並於2022年1月開始降低與KL4表面活性劑平臺相關的所有其他成本,而根據原始許可協議的條款,我們的被許可方Lee's(香港)和兆科尚未執行這些成本。
2022 年 8 月 17 日,我們與 Lee's(香港)和 Zhaoke 簽訂了經修訂和重述的許可、開發和商業化協議,即 A&R 許可協議,自 2022 年 8 月 9 日起生效。我們將兆科和李氏(香港)統稱為 “被許可人”。A&R 許可協議修訂、重申和取代原始許可協議。
根據A&R許可協議,我們向被許可方授予獨家許可和再許可權,允許其開發、註冊、製造、使用、出售、進口、分銷和以其他方式商業化我們的KL4表面活性劑產品,包括SURFAXIN®、SURFAXIN的凍幹劑型和氣霧化KL4表面活性劑,在每種情況下用於預防、緩解和/或治療任何呼吸道疾病,除安道爾、希臘和意大利(包括聖馬力諾共和國和梵蒂岡城)外,全世界人類的疾病或疾病,葡萄牙,以及西班牙,或許可地區,哪些國家目前僅向 Laboratorios Del Dr. Esteve、S.A. 或 Esteve 授權。如果授予Esteve的獨家許可在任何國家/地區終止,則該國家/地區將自動成為被許可方許可區域的一部分。
根據最初的許可協議,Lee's(香港)先前向我們支付了100萬美元的預付款。根據 A&R 許可協議的條款,我們還可能獲得高達 $
根據ASC Topic 606,A&R 許可協議被視為合同修改。合同修改中沒有確定額外的履約義務,未來也沒有到期的重大履約義務。
與 $ 相關的所有收入
注11 — 後續事件
2023年11月9日,我們與拉登堡簽訂了市場發行協議,根據該協議,我們可以通過市場計劃或自動櫃員機計劃不時地通過拉登堡作為代理人和/或委託人(受S-3表格第I.B.6號一般指示的限制)發行和出售我們的普通股。我們沒有義務根據自動櫃員機計劃進行任何銷售,截至2023年11月9日,我們還沒有出售自動櫃員機計劃下的任何股票。如果我們向拉登堡發出出售通知,我們將指定拉登堡每天出售的最大股票數量以及可以出售股票的最低每股價格。拉登堡可以通過法律允許的任何方法出售股票,這些方法被視為經修訂的1933年《證券法》第415(a)(4)條所定義的 “市場發行”,也可以通過私下談判的交易出售股票。自動櫃員機計劃下的銷售將根據我們在S-3表格(編號333-261878)上的 “上架” 註冊聲明進行,該聲明於2021年12月23日向美國證券交易委員會提交併於2022年1月3日宣佈生效 以及與之相關的招股説明書補充文件,涉及發行和出售不超過約美元的股票
任何一方均可通過通知另一方來暫停自動櫃員機計劃下的優惠。自動櫃員機計劃將在 (i) 出售受自動櫃員機計劃約束的所有股票或 (ii) 根據其條款終止自動櫃員機計劃時終止,以較早者為準。根據相關協議,任何一方均可在事先五個工作日向另一方發出書面通知後隨時終止自動櫃員機計劃。
我們同意向拉登堡支付一筆佣金
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
本討論和分析中包含或本10-Q表季度報告其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務和相關融資活動計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。這些陳述基於我們對未來結果的信念和預期,存在風險和不確定性,這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績與預期業績存在重大差異。我們沒有義務公開更新這些前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。讀者應查看本10-Q表季度報告中標題為 “前瞻性陳述” 的部分以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的任何風險因素,這些因素是對我們在截至年度的10-K表年度報告中討論的風險因素的補充,也是對風險因素的補充 2022年12月31日我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件 2023年3月31日,並輔之以我們在此後提交的截至2023年3月31日的三個月以及截至2023年6月30日的三個月和六個月的10-Q表季度報告,以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件,及其任何修正案,用於討論可能導致實際業績與以下討論和分析或本10-Q表季度報告其他地方包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異的重要因素。
本管理層的討論與分析(MD&A)是作為隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表(包括其附註)的補充提供的,旨在幫助我們瞭解我們的財務狀況以及財務狀況和經營業績的變化。本項目應結合我們隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表(包括其附註)和截至年度的10-K表年度報告一起閲讀 2022年12月31日。除非另有説明,否則本MD&A中提及的附註是指本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註(未經審計)。
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發旨在滿足重要心血管護理市場中未得到滿足的重大醫療需求的新型療法。我們的開發計劃主要側重於心血管疾病的治療。我們的主要候選產品istaroxime是同類首創的雙效藥物,用於提高心源性休克患者的血壓和改善心臟功能,改善急性心力衰竭(AHF)患者的心臟功能,並逆轉惡化為心源性休克的心力衰竭相關的低血壓和灌注過少。我們還計劃證明,與目前用於這些患者的藥物相比,istaroxime可以在這些環境中產生治療益處,其安全性差異化。在三項2期臨牀試驗中,Istaroxime在心臟功能的收縮壓和舒張壓方面均顯示出顯著改善,並且總體上耐受性良好。Istaroxime已被美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道認證,用於治療AHF。根據我們在急性失代償心力衰竭患者的心臟功能和收縮壓(SBP)的AHF2期臨牀研究中觀察到的概況,我們啟動了一項2期全球臨牀研究或地震研究,以評估使用司他洛昔治療早期心源性休克(心血管造影與幹預學會,或SCAI,B期休克),一種嚴重的心源性休克 AHF 的特徵是血壓非常低,有向關鍵器官灌注不足和死亡的風險。我們完成了地震研究,並於2022年4月宣佈了積極的總體結果。Istaroxime 可快速顯著提高 SBP,同時還能改善心臟功能並保持腎功能。2022年5月,我們在西班牙馬德里舉行的歐洲心臟病學會心力衰竭會議上公佈了地震研究結果,2022年9月,研究結果發表在《歐洲心力衰竭雜誌》上。第二份比較試驗中使用的兩種劑量的手稿於 2023 年 4 月發表在《心力衰竭雜誌》上。我們認為,在早期和可能更嚴重的心源性休克中,伊斯塔羅昔有可能滿足未得到滿足的需求。我們還認為,地震研究的數據支持心源性休克和心肌萎縮的持續發展。我們目前正在啟動地震研究(即地震擴展)的延期,以評估更長的給藥期並繼續表徵伊斯塔羅昔的作用,包括sarco內質網Ca2+-atpase 2a或Serca2a的激活。地震擴展試驗預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,數據預計將在2024年中期公佈。此外,我們正在啟動程序,並探索開始一項針對更嚴重的SCAI C期心源性休克的小型研究的可能性。
我們的心力衰竭心血管產品組合還包括serca2a激活劑。該研究計劃正在評估這些臨牀前候選產品,包括口服和靜脈注射Serca2a激活劑心力衰竭化合物。這些候選藥物有可能用於治療急性失代償失調和慢性門診心力衰竭。此外,我們的心血管候選藥物包括rostafuroxin,這是一種用於治療具有特定遺傳特徵的患者高血壓的新型候選產品。我們正在尋求潛在的許可安排和/或其他戰略夥伴關係,如果沒有這樣的安排或夥伴關係,我們不打算推進rostafuroxin。
我們推進開發計劃的能力取決於我們能否通過公開或私人證券發行;可轉換債務融資;和/或潛在的戰略機會,包括許可協議、藥物開發和營銷合作安排、藥物研究合作安排和/或包括美國在內的地理市場上的其他類似交易,和/或通過美國政府的潛在補助金和其他融資承諾獲得短期和長期額外資本機構,在每種情況下,如果有。我們已經與各個市場的潛在交易對手進行了接觸,並將繼續尋求非稀釋性資本來源以及潛在的私人和公共證券發行。但是,無法保證我們能夠以可接受的條件和金額確定並進行公開或私人證券發行,金額足以滿足我們的需求,也無法保證我們有資格獲得由美國政府機構、私人基金會和/或領先學術機構贊助的任何補助計劃下的非稀釋性融資機會,也無法確定和進行任何能夠提供所需額外資本的戰略交易。如果這些替代方案都不可用,或者如果可用,而我們無法通過此類交易籌集足夠的資金,則我們可能被迫限制或停止我們的開發活動,這將對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
自1992年11月6日成立以來,我們已經蒙受了營業損失。 我們的營業虧損為 $4.7百萬和$15.6分別為百萬截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月。我們的營業虧損為$4.7百萬和$30.5分別為百萬截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月. 截至2023年9月30日,我們的累計赤字為$839.7百萬。迄今為止,我們的運營資金主要來自普通股和優先股的私募和公開發行、購買普通股的認股權證以及向投資者和金融機構借款。
隨着我們(i)繼續開發候選產品;(ii)為我們的候選產品尋求監管許可或批准;(iii)對我們的候選產品進行臨牀試驗;(iv)製造、營銷和銷售我們可能獲得監管部門批准的任何候選產品,我們預計將繼續產生大量的研究和臨牀開發、監管和其他費用。
業務和計劃更新
建議讀者完整閲讀我們截至年度的10-K表年度報告中的 “第1項——商業” 2022年12月31日我們向美國證券交易委員會提交的文件 2023年3月31日,其中包含對我們的業務和業務計劃的討論,以及有關我們的專有技術以及我們當前和計劃中的開發計劃的信息。
Istaroxime(心源性休克)
2020 年 9 月,我們啟動了地震研究,這是一項 Istaroxime 的 2 期臨牀研究,用於急性治療比之前研究的更嚴重的心力衰竭患者的早期心源性休克,旨在評估改善血壓(主要測量)和心臟功能(次要測量)的可能性。地震研究還評估了該患者羣體中伊斯塔羅昔的安全性和副作用特徵。2022年4月,我們公佈了利好業績,依他洛昔迅速大幅提高了SBP。2022年5月,我們在西班牙馬德里舉行的歐洲心臟病學會心力衰竭會議上發表了地震研究的數據,並於2022年9月發表在《歐洲心力衰竭雜誌》上。第二份比較試驗中使用的兩種劑量的手稿於 2023 年 4 月發表在《心力衰竭雜誌》上。在早期心源性休克和嚴重心力衰竭領域,有大量醫療需求未得到滿足。在這種疾病的臨牀試驗中,Istaroxime顯示出血壓有顯著升高,同時增加了心輸出量並保持了腎功能。我們目前正在啟動地震擴展,以評估更長的給藥期,並繼續描述伊斯塔羅昔姆的影響,包括激活Serca2a所產生的作用。地震擴展試驗預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,數據預計將在2024年中期公佈。
此外,我們正在啟動程序,並探索對更嚴重的SCAI C期心源性休克開始一項小型研究的可能性。SCAI C 期的特徵是低血壓和灌注不足(流向重要器官的血液減少)。它有時被稱為 “經典衝擊”。C 期心源性休克患者需要使用肌力激素、血管加壓藥和/或機械心臟支持設備進行治療。希望istaroxime能夠為SCAI C期患者提供藥理支持,而不會出現一些與目前可用的肌能激素和血管加壓藥相關的有害副作用。SCAI C 期心源性休克患者將是獲得監管部門批准的非常重要的研究人羣。
Istaroxime (AHF)
我們計劃利用心源性休克 2 期數據和經驗,以及積極的 2a 和 2b 期 AHF 研究,有可能進入正常至低 SBP 人羣急性失代償性心力衰竭的第 3 階段,前提是獲得足夠的資金。
serca2a 激活劑 –臨牀前口服、慢性和急性心力衰竭候選產品
我們正在進行多項早期探索性研究項目,以評估潛在的候選產品,包括口服和靜脈注射的Serca2a激活劑心力衰竭化合物,並相信通過臨牀前研究推進這些候選Serca2a激活劑,我們可以為我們的心血管產品組合增加價值。2023 年 4 月,我們宣佈歐洲專利局已授予第 3599243 號專利,為雙機制 Serca2a 活化劑類候選藥物提供專利保障。該專利為具有雙重作用機制的化合物家族提供保護,有效期至2038年7月。為了進一步推動這些候選產品的發展,我們正在積極探索潛在的許可交易、研究合作安排或其他戰略機會。此外,美國專利商標局已發佈美國專利號為11,730,746,涵蓋我們的雙機制 Serca2a 活化劑。這項名為 “用於治療心力衰竭的17β-雜環-洋地黃類化合物” 的新物質成分專利為2039年底提供專利保護。
羅斯塔弗羅辛
在一項2b期試驗中,Rostafuroxin已證明對高加索患者治療天真性高血壓的療效。在2021年第二季度,我們完成了測試業界對投資我們的候選產品的興趣的初步流程。我們目前無法獲得許可交易或其他戰略機會。根據從潛在許可合作伙伴那裏收到的反饋,我們確定需要再進行一項2期臨牀試驗,以證明對非裔美國人耐藥性高血壓患者的療效。我們將繼續尋求rostafuroxin的許可安排和/或其他戰略夥伴關係。如果沒有這樣的安排或夥伴關係,我們不打算進行額外的2期臨牀試驗。
關鍵會計政策
從那以後,我們的關鍵會計政策沒有發生任何變化 2022年12月31日。有關我們會計政策的討論,請參閲標題為 “” 的部分附註4——重要會計政策摘要” 而且,在我們截至年度的10-K表年度報告中的合併財務報表附註中 2022年12月31日,附註4——會計政策和最近的會計公告。鼓勵讀者將這些披露與本10-Q表季度報告一起查看。
商譽和無形資產
我們根據估計的公允價值記錄收購的無形資產和商譽。2018年12月收購cVie Therapeutics所產生的可識別的無形資產與istaroxime和rostafuroxin的在建研發或IPR&D有關。在相關研發工作完成或放棄之前,IPR&D 資產被視為無限期無形資產。IPR&D 不進行攤銷,但至少每年進行一次減值審查,或者當商業環境的事件或變化表明賬面價值可能受到減值時,進行減值審查。在這期間截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月,沒有發生任何事件或情況變化表明我們的IPR&D無形資產更有可能受到減值。
商譽是指收購價格超過企業合併中收購的資產和承擔的負債的公允價值,不進行攤銷。至少每年對其進行一次減值審查,或者在商業環境的事件或變化表明其賬面價值可能受到減值時,對其進行減值審查。我們公司由一個報告單位組成。為了進行量化商譽減值測試,我們將申報單位的估計公允價值與其賬面價值進行了比較。如果公允價值超過賬面價值,則無需進一步評估,也不存在減值。如果賬面價值超過公允價值,則賬面價值和公允價值之間的差額被記錄為減值損失,其金額不得超過商譽總額。在進行商譽減值評估時,我們估算申報單位的公允價值,包括使用普通股的報價和相關市值,並根據同類公司完成的交易估算的控制溢價進行了調整。
全年中,我們會考慮商業環境中是否發生了任何表明商譽可能受到損害的事件或變化。例如,我們的普通股收盤價和市值大幅下跌可能表明我們的申報單位的公允價值已降至賬面金額以下,這表明需要進行臨時商譽減值測試。因此,我們監測年度減值測試之間的過渡期內股價的變化,並考慮整體股票市場狀況、股價下跌的根本原因、下跌的意義以及我們的證券以較低價值交易的時間。自 2022 年初以來,經拆分調整後,我們的普通股收盤價呈下降趨勢。
在2023年第一和第二季度,經拆分調整後,我們普通股收盤價的持續下降趨勢表明,我們的申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。因此,在每個季度中,我們都根據我們在進行年度商譽減值評估時使用的方法進行了中期商譽減值測試,並確定申報單位的公允價值很可能不低於其賬面價值。W(e) 記錄的商譽減值虧損為$0.52023年第一季度虧損200萬美元,2023年第二季度額外虧損260萬美元,代表商譽的剩餘餘額。在截至的九個月中2023年9月30日,商譽減值損失總額為$3.1百萬,在我們的簡明合併運營報表的運營費用中確認。截至2023年9月30日,在我們的簡明合併資產負債表上,商譽為零。
下表顯示了截至目前可識別的無形資產和商譽 2023年9月30日和 2022年12月31日:
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
(以千計) |
2023 |
2022 |
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Istaroxime 候選藥物 |
$ | 22,340 | $ | 22,340 | ||||
羅斯塔夫羅辛候選藥物 |
2,910 | 2,910 | ||||||
無形資產 |
25,250 | 25,250 | ||||||
善意 |
$ | - | $ | 3,058 |
操作結果
的比較截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月
三個月已結束 |
九個月已結束 |
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9月30日 |
9月30日 |
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(以千計) |
2023 |
2022 |
改變 |
2023 |
2022 |
改變 |
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費用: |
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研究和開發 |
$ | 2,110 | $ | 1,543 | $ | 567 | $ | 5,288 | $ | 9,883 | $ | (4,595 | ) | |||||||||||
一般和行政 |
2,580 | 2,653 | (73 | ) | 7,292 | 8,548 | (1,256 | ) | ||||||||||||||||
商譽減值損失 |
- | 454 | (454 | ) | 3,058 | 12,090 | (9,032 | ) | ||||||||||||||||
運營費用總額 |
4,690 | 4,650 | 40 | 15,638 | 30,521 | (14,883 | ) | |||||||||||||||||
營業虧損 |
(4,690 | ) | (4,650 | ) | (40 | ) | (15,638 | ) | (30,521 | ) | 14,883 | |||||||||||||
其他收入(支出): |
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利息收入 |
112 | 39 | 73 | 264 | 57 | 207 | ||||||||||||||||||
利息支出 |
(13 | ) | (14 | ) | 1 | (38 | ) | (40 | ) | 2 | ||||||||||||||
其他收入,淨額 |
166 | 569 | (403 | ) | 275 | 988 | (713 | ) | ||||||||||||||||
其他收入總額,淨額 |
265 | 594 | (329 | ) | 501 | 1,005 | (504 | ) | ||||||||||||||||
淨虧損 |
$ | (4,425 | ) | $ | (4,056 | ) | $ | (369 | ) | $ | (15,137 | ) | $ | (29,516 | ) | $ | 14,379 |
研究和開發費用
我們的研發費用在發生時記作運營費用,我們為每個項目承擔直接和間接費用。我們按臨牀前和臨牀項目跟蹤直接研發費用,其中包括第三方成本,例如合同研究組織、合同製造組織、合同實驗室、諮詢和臨牀試驗成本。我們不會將間接的研發費用,包括產品開發和製造費用以及臨牀、醫療和監管運營費用,分配給特定項目。我們還核算了研發,並按主要支出類別每年報告如下:(i)合同服務;(ii)工資和福利;(iii)股票薪酬;(iv)租金和水電費;(v)折舊;(vii)差旅;(vii)原材料和用品;(viii)其他。我們預計,隨着我們繼續對伊他洛昔用於治療早期心源性休克進行抗震擴展試驗,我們的研發費用將在2023年增加 以及可能對更嚴重的 SCAI C 期心源性休克進行小型研究的啟動程序。目前,我們無法合理地估計或知道完成候選產品開發所需工作的性質、時間和估計成本。我們也無法預測候選產品的銷售何時會開始大量淨現金流入(如果有的話)。
研究和開發費用如下:
截至9月30日的三個月 |
增加 |
截至9月30日的九個月 |
增加 |
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(以千計) |
2023 |
2022 |
(減少) |
2023 |
2022 |
(減少) |
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Istaroxime — 心源性休克計劃 |
$ | 1,264 | $ | 685 | $ | 579 | $ | 2,305 | $ | 2,859 | $ | (554 | ) | |||||||||||
Istaroxime — AHF |
17 | 48 | (31 | ) | 9 | 704 | (695 | ) | ||||||||||||||||
KL4 表面活性劑 |
- | 109 | (109 | ) | (34 | ) | 400 | (434 | ) | |||||||||||||||
直接臨牀和臨牀前項目總數 |
1,281 | 842 | 439 | 2,280 | 3,963 | (1,683 | ) | |||||||||||||||||
產品開發和製造 |
249 | 239 | 10 | 735 | 2,281 | (1,546 | ) | |||||||||||||||||
臨牀、醫療和監管業務 |
580 | 462 | 118 | 2,273 | 3,639 | (1,366 | ) | |||||||||||||||||
研發費用總額 |
$ | 2,110 | $ | 1,543 | $ | 567 | $ | 5,288 | $ | 9,883 | $ | (4,595 | ) |
研發費用包括與股票薪酬和折舊相關的非現金費用$0.1百萬 在截至的三個月中2023年9月30日和2022年9月30日,以及$0.3百萬和$1.1分別為百萬截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月.
直接臨牀和臨牀前項目
直接臨牀和臨牀前項目包括:(i)與進行臨牀試驗相關的活動,包括患者註冊成本、臨牀場所成本、臨牀藥物供應以及相關的外部成本,例如顧問費和開支;以及(ii)開發活動、毒理學研究和其他臨牀前研究。
直接臨牀和臨牀前項目支出總額增加的 $0.4截至三個月的百萬美元 2023年9月30日與同期相比2022這主要是由於2023年第三季度地震延伸研究的啟動導致我們的istaroxime——心源性休克計劃的費用增加,以及對更嚴重的SCAI C期心源性休克患者的潛在研究的規劃和啟動成本,如下所述。
直接臨牀和臨牀前項目支出總額下降 $1.7百萬換成了 截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022這主要是由於在2023年第三季度啟動的地震延伸研究與2022年年中完成的地震研究相比,該研究的試驗執行成本有所不同,以及我們的istaroxime — AHF成本和KL4表面活性劑成本的支出有所減少,如下所述。
Istaroxime — 心源性休克項目費用增加的 $0.6截至三個月的百萬美元2023年9月30日與同期相比 2022這是由於地震擴展研究將於2023年第三季度啟動,預計將招收多達30名患有SCAI B期心源性休克的受試者,以及可能在更嚴重的SCAI C期心源性休克中對伊斯塔羅昔進行研究的規劃和啟動成本。Istaroxime — 心源性休克項目費用在截至2023年9月30日的九個月中,減少了60萬美元與同期相比2022這是由於在2023年第三季度啟動的地震延伸研究的試驗執行成本的時間安排,而地震研究是在2022年年中完成的。
Istaroxime — 截至2023年9月30日的三個月中,AHF成本與2022年同期相當,與有限的正在進行的臨牀和臨牀前開發活動有關。Istaroxime — AHF 成本下降 $0.7百萬代表那個截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022這要歸功於我們的資源集中在地震延伸研究的啟動和啟動上。
這三者的KL4表面活性劑成本分別下降了10萬美元和40萬美元截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022。2022 年 1 月,我們針對嚴重的 COVID-19 相關急性呼吸窘迫綜合徵患者的盧西那坦的 2b 期研究完成註冊後,費用有所下降。隨着我們完成先前KL4表面活性劑平臺臨牀試驗的收盤活動,並將資源集中在istaroxime項目的開發上,預計與KL4表面活性劑平臺相關的成本將繼續降低。
產品開發和製造
產品開發和製造包括(i)與我們的合同製造組織合作的生產業務、驗證活動、質量保證;以及(ii)我們的候選藥物的製藥和製造開發活動,包括istaroxime的開發。這些成本包括員工開支、設施相關成本、折舊、藥物物質(包括原材料)成本、供應、質量保證活動以及支持藥物開發活動的專家顧問和外部服務。
產品開發和製造費用在截至的三個月內2023年9月30日可與同期相媲美2022.
產品開發和製造費用下降 $1.5百萬換成了 截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022由於 (i) 裁員60萬美元;(ii) 由於我們在2022年1月決定開始降低與KL4表面活性劑平臺相關的成本,包括分析測試和支持,減少了50萬美元;(iii) 在2022年第一季度放棄和停用與KL4表面活性劑平臺相關的某些製造和實驗室設備資產後,加速折舊40萬美元。
臨牀、醫療和監管業務
臨牀、醫療和監管業務包括醫學、科學、臨牀前和臨牀、監管、數據管理和生物統計學活動,以支持我們的研發計劃。這些成本包括人員、專家顧問、支持監管和數據管理的外部服務、關鍵醫學會議的研討會、設施相關費用以及臨牀試驗管理的其他成本。
臨牀、醫療和監管運營費用 增加的 $0.1截至三個月的百萬美元2023年9月30日與同期相比2022由於 (i)減少的$0.4與KL4表面活性劑平臺裁員相關的百萬人事成本;以及(ii)非現金股票薪酬支出減少10萬美元;被(iii)2022年第三季度與KL4表面活性劑平臺相關的60萬美元特許權使用費逆轉所抵消。
臨牀、醫療和監管運營費用下降 $1.4百萬換成了 截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022由於(i)與KL4表面活性劑平臺裁員相關的人員成本減少了110萬美元;(ii)激勵獎金支出減少了30萬美元;(iii)非現金股票薪酬支出減少了20萬美元;(iii)2022年與KL4表面活性劑平臺相關的特許權使用費支出逆轉了20萬美元,部分抵消了這一點。
一般和管理費用
一般和管理費用包括行政管理、業務發展、知識產權、財務和會計、法律、保險、人力資源、信息技術、設施和其他行政費用。
一般和管理費用 下降 $0.1截至三個月的百萬美元2023年9月30日與同期相比2022由於 (i) 非現金股票薪酬支出減少了30萬美元 由於2023年股權授予的時間與2022年相比有所不同; (二) 人事費用減少20萬美元 由於裁員;(iii)激勵獎金支出減少20萬美元;(iv)保險費用減少10萬美元;部分被(v)離職費增加40萬美元所抵消 與一位前高管有關; 以及 (六) 專業人員費用增加30萬美元.
一般和管理費用下降 $1.3百萬換成了截至2023年9月30日的九個月與同期相比2022由於 (i) 非現金股票薪酬支出減少了100萬美元 由於2023年股權授予的時間與2022年相比有所不同; (二) 人事費用減少50萬美元 由於裁員;(iii) 激勵獎金支出減少50萬美元;以及 (iv) 保險費用減少20萬美元;(v) 專業費用增加50萬美元;以及 (vi) 離職費用增加40萬美元,部分抵消 與一位前高管有關.
其他收入,淨額
利息收入與我們的貨幣市場賬户的利息有關 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月.
對於 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月,利息支出包括與應付貸款相關的利息支出。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,其他收入淨額主要由網絡組成收益關於外幣折算。外匯損益主要是由於與我們在臺灣的全資子公司CVie Therapeutics Limitedics Limited的活動有關的新臺幣匯率變動。
流動性和資本資源
我們面臨生物技術行業公司常見的風險,包括但不限於對額外資本的需求、臨牀前和臨牀研究失敗的風險、我們可能識別和開發的任何候選藥物需要獲得上市批准和報銷、需要成功商業化並獲得市場認可、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、遵守政府法規、競爭對手開發技術創新,以及與我們在臺灣的國際業務和海外活動相關的風險,包括但不限於讓外國供應商、製造商和臨牀場所支持我們的開發活動。
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損。我們的淨虧損是 $4.4百萬和$15.1分別為百萬截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月。我們的淨虧損是$4.1百萬和$29.5分別為百萬截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月。包含在我們的淨虧損中 截至2023年9月30日的九個月是一個$3.1商譽減值虧損百萬美元。已包含在我們的淨虧損中截至 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月是一個$0.5百萬和$12.1商譽減值虧損分別為百萬美元(參見標題為 “” 的部分附註4——重要會計政策摘要”)。我們預計至少在未來幾年內將繼續蒙受營業虧損。截至 2023年9月30日,我們的累計赤字為 $839.7百萬。我們未來的成功取決於我們為候選產品提供資金和開發的能力,最終取決於我們實現盈利運營的能力。我們將幾乎所有的財政資源和精力都用於研究和開發費用以及支持此類研究和開發的一般和管理費用。淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響,因此也會對我們執行未來運營計劃的能力產生不利影響。
2023 年 11 月 9 日,我們與 Ladenburg Thalmann & Co. 簽訂了市場發行協議。Inc.(或Ladenburg),根據該協議,我們可以通過市場計劃或自動櫃員機計劃(參見標題為 “注11——後續事件” 的部分)不時通過拉登堡作為代理人和/或委託人(受S-3表格第I.B.6號一般指令的限制)發行和出售我們的普通股。
我們可能發行或出售的普通股 根據自動櫃員機計劃,根據我們在表格S-3上的註冊聲明進行註冊(文件編號333-261878),它於2022年1月3日被美國證券交易委員會宣佈生效。我們目前受S-3表格第I.B.6號一般指示中規定的限制。因此,在任何12個月期間,我們出售的股票或公眾持有的股票的總市值不得超過總市值的三分之一,並且自那時起 2023年11月9日,根據一般指示 I.B.6,我們有大約205萬美元被允許在S-3表格下出售。如果我們的公眾持股量增加,在這種限制下我們將有更多的可用性,如果我們的公眾持股量增加到7500萬美元或更多,我們將不再受到此類限制的約束。無法保證我們的公眾持股量會增加,也無法保證我們將不再受到此類限制。
2023 年 4 月,我們獲得的總收益約為 1,240 萬美元,淨收益約為$10.8百萬套與4,238,906套的公開發行有關,其中包括 552,900與完全行使的超額配股權相關的單位,每單位的價格為 $2.93。每個單位由一股普通股和一份購買一股普通股的認股權證或認股權證組成。認股權證可立即行使普通股,價格為 $2.93每股併到期 五自發行之日起的年份。
截至2023年9月30日,我們有現金和現金等價物$7.4百萬美元,流動負債為$3.7百萬。
我們相信,在2024年第一季度之前,我們有足夠的資源來支持我們的發展活動併為我們的業務運營提供資金。但是,截至本10-Q表季度報告發布之日,我們沒有足夠的現金和現金等價物來支持我們在財務報表發佈之日後的至少12個月內的運營。這些條件使人們對我們在財務報表發佈之日起至少12個月內繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
為了緩解人們對我們繼續經營企業的能力產生實質性懷疑的情況,管理層計劃通過公開或私人證券發行、可轉換債務融資和/或戰略交易相結合來獲得額外資本,包括潛在的許可安排、聯盟和專注於特定地理市場的藥品合作;但是,目前這些替代方案都沒有承諾。無法保證我們能夠按照我們可接受的條件成功獲得足夠的資金來為持續運營提供資金(如果有的話),也無法保證我們能夠確定和進行任何能夠提供我們所需資本的戰略交易。在需要時未能以可接受的條件獲得足夠的資本將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。因此,管理層得出結論,在隨附的財務報表發佈後的至少12個月內,我們能否繼續作為持續經營企業存在實質性疑問。
現金流
的現金流 截至2023年9月30日的九個月包括$9.9百萬的用於經營活動的淨現金和$11.1百萬的融資活動提供的淨現金。的現金流 截至2022年9月30日的九個月包括$16.1百萬的 用於經營活動的淨現金, $0.2百萬的投資活動提供的淨現金,以及$2.0百萬的融資活動提供的淨現金.
經營活動
用於經營活動的淨現金是 $9.9百萬換成了 截至2023年9月30日的九個月主要包括 (i) 淨虧損 $15.1百萬;以及 (ii) 外匯匯率變動產生的未實現收益$0.3百萬;部分被 (iii) 商譽減值產生的非現金損失所抵消 $3.1百萬;(iv)運營資產和負債的變化$1.1百萬;(v) 基於股票的非現金薪酬$1.0百萬;(vi)的非現金租賃費用$0.3百萬美元; 以及 (vii) 折舊和攤銷額為10萬美元.預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和運營租賃負債的變化源於現金收付之間的時間差異以及交易何時在我們的經營業績中得到確認。
用於經營活動的淨現金是 $16.1百萬換成了 截至2022年9月30日的九個月主要包括 (i) 淨虧損$29.5百萬;(ii)90萬美元的運營資產和負債的變化;以及(iii)外匯匯率變動的未實現收益為$0.9百萬美元,部分被以下因素所抵消:(iv)商譽減值的非現金虧損1,210萬美元;(v)非現金股票基薪酬$2.3百萬美元;(vi)50萬美元的折舊和攤銷;(vii)非現金租賃費用為$0.4百萬。預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和經營租賃負債的變化是由於現金收支與交易在我們的經營業績中確認的時間差異造成的。
投資活動
投資活動提供的淨現金為$0.2百萬換成了截至2022年9月30日的九個月主要包括出售與退役和出售先前用於KL4表面活性劑平臺的某些製造和實驗室設備資產有關的財產和設備的收益。有一個 de 最低金額為在此期間用於投資活動的淨現金截至2023年9月30日的九個月.
融資活動
融資活動提供的淨現金對於 截至2023年9月30日的九個月是 $11.1百萬,包括 (i) 2023 年 4 月公開發行的1,080萬美元淨收益;以及 (ii)$0.8行使普通股認股權證所得的百萬美元,扣除支出;部分由 (ii) 抵消$0.6百萬美元應付貸款的本金。
融資活動提供的淨現金對於 截至2022年9月30日的九個月是 $2.0百萬幷包括 (i)$2.8自動櫃員機計劃的淨收益為百萬美元;部分被 (ii) 所抵消$0.8應付貸款的本金數百萬美元。
以下各節更詳細地討論了我們可用的融資機制。
普通股發行
從歷史上看,我們一直通過各種來源為我們的業務運營提供資金,包括以普通股發行為形式的融資,並預計我們將繼續為業務運營提供資金。
2023 年 4 月公開發行
2023 年 4 月 20 日,我們與作為唯一承銷商的拉登堡簽訂了關於公開發行或 2023 年 4 月發行的承銷協議 3,686,006單位,每個單位由一股普通股和一份認股權證或2023年4月的認股權證組成。2023 年 4 月的認股權證可立即對普通股行使,價格為$2.93每股併到期 五自發行之日起幾年。普通股和2023年4月的認股權證立即可分離,並在2023年4月的發行中單獨發行。
此外,拉登堡全額行使了45天期權或超額配股期權,最多購買期權552,900最多可購買額外普通股和/或認股權證 552,900普通股的額外股份。
2023 年 4 月的發行於 2023 年 4 月 24 日結束,包括超額配股權。向公眾發行的價格是 $2.93每單位為我們帶來約1,240萬美元的總收入。扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的其他預計發行費用,不包括根據本次2023年4月發行發行的2023年4月認股權證行使所得的收益(如果有)後,我們的淨收益約為$10.8百萬。
上市計劃
2020年9月17日,我們與拉登堡簽訂了市場發行協議,即2020年自動櫃員機計劃,根據該協議,我們可以不時地自行決定提供和出售,最高限額為 $10.0通過2020年自動櫃員機計劃,作為代理人和/或委託人,通過拉登堡獲得我們的百萬股普通股。
對於截至2022年9月30日的九個月,我們賣了87,556我們在2020年自動櫃員機計劃下的普通股導致淨收益約為$2.8百萬。在截至2023年9月30日的九個月中,我們沒有根據2020年自動櫃員機計劃出售任何普通股。
根據2020年自動櫃員機計劃發行和出售的普通股是在我們在S-3表格上的註冊聲明中註冊的(文件編號333-248874),美國證券交易委員會宣佈該協議生效 2020 年 9 月 29 日並於 2023 年 9 月 29 日到期。2023年11月9日,我們和拉登堡終止了2020年的自動櫃員機計劃。
2023年11月9日,我們與拉登堡簽訂了市場發行協議,根據該協議,我們可以通過市場計劃(參見標題為 “注11——後續事件” 的部分)不時通過拉登堡作為代理人和/或委託人發行和出售我們的普通股(受S-3表格第I.B.6號一般指令的限制)。
應付貸款
2023年6月,我們與IPFS公司簽訂了保險費融資和擔保協議。根據協議,我們提供了資金$0.8以百萬計的某些保費7.24%固定年利率。付款額約為$77,000將從 2023 年 7 月到 2024 年 4 月每月到期。截至目前2023年9月30日,貸款的未償還本金為 $0.5百萬。
2022 年 6 月,我們與 Bank Direct 簽訂了保險費融資和擔保協議。根據協議,我們資助了$1.1一百萬的特定保費3.90%固定年利率。付款額約為$126,000從 2022 年 7 月到 2023 年 3 月按月到期。截至2022年12月31日,該貸款的未償還本金為30萬美元。貸款餘額已在 2023 年第一季度償還。
非現金活動的補充披露
在截至2023年3月31日的三個月中,我們對2023年1月的現有認股權證和2023年2月的現有認股權證進行了修訂,在ASU 2021-04的指導下,這些修正被視為 “股票發行” 分類修改。每項修改的對價的公允價值總額分別包括2023年1月現有認股權證和2023年2月現有認股權證的增量公允價值(通過比較修改前後的公允價值確定),以及2023年1月新認股權證和2023年2月新認股權證的初始公允價值。公允價值是使用 Black-Scholes 模型計算得出的。我們確定,與修改2023年1月現有認股權證相關的對價的總公允價值(包括2023年1月新認股權證的初始公允價值)為120萬美元,與修改2023年2月現有認股權證(包括2023年2月新認股權證的初始公允價值)相關的對價的公允價值總額為30萬美元(見標題部分,”附註 8 — 夾層權益和股東權益”).
資產負債表外安排
截至目前,我們沒有任何實質性的資產負債表外安排 2023年9月30日和2022年9月30日或者在隨後結束的期間內。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
第 4 項控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官(首席執行官)以及我們的臨時首席財務官(首席財務官),預計我們的披露控制或對財務報告的內部控制不會防止所有錯誤和所有欺詐。由於所有控制系統的固有侷限性,任何控制評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件(如果有)都已被發現。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的個人行為、兩人或多人的串通或管理層推翻控制措施也可能規避管制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在所有潛在的未來條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移,由於條件的變化或政策或程序遵守程度的惡化,控制可能變得不足。由於具有成本效益的控制系統的固有侷限性,可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,而不會被發現。在設計和評估披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制措施和程序,無論設計和運作得如何良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必然需要運用其判斷力。
截至本10-Q表季度報告所涉期末,我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官已經評估了我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的設計和運作的有效性。根據這項評估,我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官得出結論,截至本報告所涉期末,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到收集並傳達給我們的管理層,包括我們的總裁兼首席執行官和臨時首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定,並記錄在案,在 SEC 規則和表格中規定的時間段內處理、彙總和報告。
內部控制的變化
在截至本季度進行的上述評估中,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化 2023年9月30日這已對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能對之產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不知道有任何懸而未決的法律行動,如果認定對我們不利,會對我們的業務和運營產生重大不利影響。
我們不時捲入正常業務過程中產生的爭議和訴訟,包括與進行臨牀試驗有關的爭議和訴訟。此外,作為一家上市公司,我們也有可能受到訴訟,例如指控違反證券法的索賠。任何此類索賠,無論有無法律依據,如果得不到解決,都可能耗時並導致代價高昂的訴訟。無法保證未來任何訴訟中的不利結果不會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生潛在的重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的證券涉及某些風險。除了本10-Q表季度報告中其他地方描述的任何風險和不確定性外,投資者還應仔細考慮風險和第一部分第1A項中討論的不確定性。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”,此後提交的10-Q表季度報告中包含的風險因素作為補充。這些風險並不是唯一可能出現的風險。除下文所述外,我們的風險因素與這些因素相比沒有實質性變化 此前已在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告或此後提交的10-Q表季度報告中披露。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和開發活動。我們的10-K表年度報告中描述的任何風險和不確定性是否已到期 2022年12月31日,正如我們隨後向美國證券交易委員會提交的文件所補充的那樣,我們的業務、財務狀況和/或經營業績可能會受到重大不利影響,普通股的交易價格可能會下跌,投資者可能會損失全部或部分投資。特別是,讀者的注意力被提請到討論中 第一部分,第2項——管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——流動性和資本資源.
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。優先證券違約
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
沒有。
第 6 項。展品
展品列在本10-Q表季度報告末尾的展品索引中。為迴應本項目而在該索引中列出的S-K法規第601項所要求的證物以引用方式納入此處。
展品索引
本10-Q表季度報告中包含以下證物。
展覽 沒有。 |
描述 |
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申報方法 |
31.1 |
根據《交易法》第13a-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
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隨函提交。 |
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31.2 |
根據《交易法》第13a-14(a)條對首席財務官進行認證。 |
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隨函提交。 |
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32.1 |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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隨函提供。 |
101.1 |
以下簡明合併財務報表來自Windtree Therapeutics, Inc.截至本季度10-Q表季度報告 2023年9月30日,採用內聯廣泛業務報告語言 (XBRL) 格式化:(i) 截至的資產負債表 2023年9月30日(未經審計)和 2022年12月31日,(ii) 的運營報表(未經審計) 截至 2023 年 9 月 30 日的三個月和九個月和 2022年9月30日,(iii) 現金流量表(未經審計) 截至2023年9月30日的九個月和 2022年9月30日,以及(iv)簡明合併財務報表附註。 |
101.INS |
內聯 XBRL 實例文檔(實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中)(1)。 |
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隨函提交。 |
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101.SCH |
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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101.CAL |
內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
101.DEF |
內聯 XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
101.LAB |
Inline XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
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101.PRE |
Inline XBRL 分類學擴展演示文稿 Linkbase 文檔 (1)。 |
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隨函提交。 |
104 | 封面交互式數據文件(格式化為 Inline XBRL 並在附錄 101.1 中合併) | 隨函提交。 |
(1) 就經修訂的 1933 年《證券法》第 11 條或第 12 條或經修訂的 1934 年《證券法》第 18 條而言,這些交互式數據文件不應被視為已提交,也不得視為根據這些條款承擔責任。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Windtree Therapeutics, |
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(註冊人) |
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日期: 2023年11月9日 |
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來自: /s/ Craig E. Fraser |
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克雷格·弗雷澤 |
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總裁兼首席執行官 |
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日期: 2023年11月9日 |
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來自: /s/John A. Tattory |
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約翰·A·塔託裏 |
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臨時首席財務官 |