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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間 | |
或者 | |
對於從到的過渡期
委員會文件編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
不適用 | |
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | ( .) |
(主要行政辦公室地址)
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ⌧
用勾號指明註冊人在過去 12 個月(或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內),是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條必須提交的所有交互式數據文件。 ⌧
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ | 加速過濾器 ◻ |
x | 規模較小的申報公司 |
新興成長型公司 |
如果是一家新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ◻
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。
截至2023年11月7日,註冊人每股面值0.001英鎊的已發行普通股數量為
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第一部分 — 財務信息 | 4 | |
第 1 項。 | 財務報表: | 4 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日未經審計的簡明合併資產負債表 | 4 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併運營報表 | 5 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的綜合損益/虧損簡明合併報表 | 6 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明合併權益變動表 | 7 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明合併現金流量表 | 9 | |
未經審計的簡明合併財務報表附註 | 10 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 26 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 40 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 40 |
第二部分 — 其他信息 | 41 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 41 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 41 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 41 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 41 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 41 |
第 5 項。 | 其他信息 | 41 |
第 6 項。 | 展品 | 42 |
簽名 | 42 |
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一般信息
在本表10-Q的季度報告(“季度報告”)中,“Adaptimmune”、“集團”、“公司”、“我們”、“我們” 和 “我們的” 均指Adaptimmune Therapeutics plc及其合併子公司,除非上下文另有要求。
有關前瞻性陳述的信息
這個 每季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,以及假設,如果這些假設從未實現或被證明不正確,則可能導致我們的業績與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款發表此類前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下,你可以用諸如此類的詞語來識別前瞻性陳述 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“預期” 或者這些詞語或其他類似術語的否定詞。
本季度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們當前對未來事件或未來財務業績的看法,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括我們於2023年3月6日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中討論的因素,以及截至該季度的10-Q表季度報告第二部分第1A項下標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素 2023 年 6 月 30 日,於 2023 年 8 月 9 日向美國證券交易委員會提交,標題為 “風險因素” 的部分中討論的內容列於下文第二部分第1A項。鑑於這些不確定性,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求,否則即使將來會有新的信息,我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。
本季刊報告還包含有關我們的行業、業務和某些疾病市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模以及某些疾病的發病率和患病率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明,否則我們從第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究和類似數據中獲得了該行業、業務、市場和其他數據。
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千計,共享數據除外)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
資產 | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
有價證券——可供出售的債務證券 | | | ||||
應收賬款,扣除預期信貸損失備抵金 | | | ||||
其他流動資產和預付費用 | | | ||||
流動資產總額 | | | ||||
限制性現金 | | | ||||
經營租賃使用權資產,扣除累計攤銷額 $ | | | ||||
不動產、廠房和設備,扣除累計折舊美元 | | | ||||
無形資產,扣除累計攤銷額 $ | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 | ||||||
流動負債 | ||||||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
經營租賃負債,當前 | | | ||||
應計費用和其他流動負債 | | | ||||
重組條款 | — | | ||||
遞延收入,當前 | | | ||||
流動負債總額 | | | ||||
經營租賃負債,非流動 | | | ||||
遞延收入,非當期 | | | ||||
其他非流動負債 | | | ||||
負債總額 | | | ||||
股東權益 | ||||||
普通股-普通股面值英鎊 | | | ||||
額外實收資本 | | | ||||
累計其他綜合收益/(虧損) | | ( | ||||
累計赤字 | ( | ( | ||||
股東權益總額 | | | ||||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
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ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
三個月已結束 |
| 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
收入 | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||
運營費用 | |||||||||||||
研究和開發 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
一般和行政 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
運營費用總額 | ( | ( | ( |
| ( | ||||||||
營業虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
利息收入 | | |
| |
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特價購買的收益 | ( | — |
| |
| — | |||||||
其他收入(支出),淨額 | ( | |
| ( |
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所得税支出前的虧損 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
所得税支出 | ( | ( |
| ( |
| ( | |||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
每股普通股淨虧損 | |||||||||||||
基礎版和稀釋版 | ( | ( | ( | ( | |||||||||
加權平均已發行股數: | |||||||||||||
基礎版和稀釋版 | | |
| |
| | |||||||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的綜合收益/虧損簡明合併報表
(以千計)
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 | 2022 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
其他綜合(虧損)/收益,扣除税款 | ||||||||||||
外幣折算調整,扣除税款 | | | ( | | ||||||||
扣除税款後的長期投資性質的公司間貸款的外匯收益(虧損) | ( | ( | | ( | ||||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益(虧損),扣除税額為美元 | | | | ( | ||||||||
對包含在淨虧損中的可供出售債務證券收益的重新分類調整,扣除税額為美元 | | — | | — | ||||||||
該期間的綜合虧損總額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併權益變動報表
(以千計,共享數據除外)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
常見 | 常見 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | 股東們 | ||||||||||||
| 股票 |
| 股票 |
| 首都 |
| (虧損)/收益 |
| 赤字 | 公正 | |||||||
截至2023年1月1日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
淨利潤 |
| — |
| — |
| — |
| — | | | |||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
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| |
| — | — |
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根據At The Market銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | | | | — | | ||||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
| | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — | ( | ( | |||||||
其他綜合損失 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
| |
| |
| — | — |
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收購TCR後發行股票2 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — | — |
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截至2023年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( |
| ( | |||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
根據At The Market銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | | | | — | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併權益變動報表
(以千計,共享數據除外)
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | 總計 | |||||||||||||||
常見 | 常見 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | 股東會 | ||||||||||||
股票 | 股票 | 首都 | (虧損)/收益 | 赤字 | 公正 | ||||||||||||
截至 2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
| | | | — | — | | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — | — | | — | — | | ||||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
行使股票期權時發行股票 |
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| — |
| — |
| — |
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根據At The Market銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | | | | — |
| — | | ||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
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截至2022年6月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
行使股票期權時發行股票 |
| |
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| — |
| — |
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根據At The Market銷售協議發行股票,扣除佣金和費用 | | | | | |||||||||||||
其他綜合收益 | — | — | — | | — | | |||||||||||
基於股份的薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
截至2022年9月30日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | |
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併現金流量表
(以千計)
九個月已結束 | ||||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | ||||||
折舊 | | | ||||
攤銷 | | | ||||
特價購買的收益 | ( | — | ||||
基於股份的薪酬支出 | | | ||||
未實現的外匯虧損/(收益) | | ( | ||||
可供出售債務證券的(增值)/攤銷 | ( | | ||||
其他 | | | ||||
運營資產和負債的變化: | ||||||
應收賬款和其他運營資產的增加 | ( | ( | ||||
應付賬款和其他流動負債 (減少) /增加 | ( | | ||||
遞延收入減少 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | ||||
來自投資活動的現金流 | ||||||
購置財產、廠房和設備 | ( | ( | ||||
收購無形資產 | ( | ( | ||||
收購 TCR2 Therapeutics Inc. 所得現金 | | — | ||||
有價證券的到期或贖回 | | | ||||
投資有價證券 | ( | ( | ||||
其他 | | — | ||||
投資活動提供的淨現金 | | | ||||
來自融資活動的現金流 | ||||||
發行普通股的收益,扣除佣金和發行成本 | | | ||||
行使股票期權的收益 | | | ||||
融資活動提供的淨現金 | | | ||||
貨幣匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | | ( | ||||
現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | ( | ( | ||||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | | ||||
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | ||
見隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註。
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目錄
ADAPTIMMUNE THAREUTICS
未經審計的簡明合併財務報表附註
註釋 1 — 一般信息
Adaptimmune Therapeutics plc 在英格蘭和威爾士註冊。其註冊辦事處是英國牛津郡阿賓登米爾頓公園銀禧大道60號,OX14 4RX。Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司(統稱 “Adaptimmune” 或 “公司”)是一家臨牀階段的生物製藥公司,主要專注於為癌症患者提供新的細胞療法。我們是實體瘤T細胞療法開發的領導者。該公司的專有平臺使其能夠識別癌症靶點,尋找和開發對這些靶標具有活性的候選細胞療法,並生產用於患者的候選治療藥物。
該公司面臨着許多與其他處於臨牀開發早期階段的生物製藥公司相似的風險,包括但不限於需要獲得足夠的額外資金、臨牀前項目或臨牀項目可能失敗、其細胞療法需要獲得上市許可、競爭對手開發新的技術創新、需要成功實現其細胞療法的商業化並獲得市場認可、需要開發可靠的商業化製造工藝、商業化任何可能獲準上市的細胞療法,以及對專有技術的保護。如果該公司不成功地將其任何細胞療法商業化,它將無法創造產品收入或實現盈利。該公司的累計赤字為美元
附註2 — 重要會計政策摘要
(a) 列報基礎
本季度報告中包含的Adaptimmune Therapeutics plc及其子公司的簡明合併財務報表以及其他財務信息未經審計,根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制,以美元列報。合併後,公司與其子公司之間的所有重要公司間賬户和交易均已清除。
本季度報告中列出的未經審計的簡明合併財務報表應與公司於2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告(“年度報告”)中包含的合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2022年12月31日的資產負債表來自公司年度報告中包含的經審計的合併財務報表,但不包括美國公認會計原則要求的所有披露。合併財務報表附註2中描述了公司的重要會計政策。
這些中期財務報表中通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被精簡或省略。但是,這些中期財務報表包括所有調整,僅包括正常的經常性調整,管理層認為,這些調整是公平陳述過渡期結果所必需的。中期業績不一定表示全年預期的業績。
(b) 中期財務報表中估計數的使用
根據美國公認會計原則和美國證券交易委員會的規定編制中期財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、中期財務報表發佈之日的或有資產和負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額。在各個領域進行了估算和假設,包括與遞延所得税資產相關的估值補貼、收入確認、收購資產的公允價值、企業合併中承擔的負債和轉移的對價,以及對運營租賃增量借款利率的估計。如果實際業績與公司的估計有所不同,或者在未來時期對這些估計進行調整的範圍內,公司的經營業績要麼受益於任何此類估計變動,要麼受到不利影響。
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目錄
(c) 公允價值計量
公司必須披露按公允價值報告的所有資產和負債的信息,以便評估用於確定報告的公允價值的投入。公允價值層次結構根據這些投入的可觀察性質對估值投入進行優先排序。該層次結構定義了估值輸入的三個級別:
第 1 級-活躍市場中相同資產或負債的報價
第 2 級-第 1 級中包含的報價以外的、可直接或間接觀察到的資產或負債的投入
第 3 級-不可觀察的輸入,反映了公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的假設
由於這些工具的短期性質,公司的現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和應計費用的賬面價值接近公允價值。定期按公允價值計量的有價證券的公允價值詳見附註6 “公允價值衡量”。
(d) 信貸風險嚴重集中
公司持有的現金及現金等價物為美元
該公司有
管理層分析本期和逾期賬目,並根據收款經驗、客户的信用狀況和其他相關信息確定是否需要信用損失備抵金。估計無法收回賬款的過程涉及假設和判斷,無法收回的應收賬款的最終金額可能超過所提供的數額。
(e) 新的會計公告
本期通過
衡量金融工具的信用損失
2016年6月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2016-13年度——金融工具——信貸損失,該方法用反映預期信用損失的方法取代了當前公認會計原則中金融工具的發生損失減值方法,需要考慮更廣泛的合理和可支持信息來為信用損失估算提供依據。該公司在2023年1月1日開始的財政年度中採用了該指導方針。該指導方針必須採用修改後的回顧性方法,對於在生效日期之前確認了非臨時減值的債務證券,則需要採用預期的過渡方法。該指引的通過對公司合併財務報表沒有實質性影響。
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目錄
與客户簽訂的合同合同的合同資產和合同負債的會計處理
2021年10月,財務會計準則委員會發布了ASU 2021-08——業務合併(主題805)——與客户簽訂合同產生的合同資產和合同負債的會計,該報告通過解決與以下內容相關的多樣性和不一致性來改善企業合併中與客户收購的收入合同的會計處理:(1)收購合同負債的確認以及(2)付款條款及其對收購方確認的後續收入的影響。本亞利桑那州立大學的修正案要求實體(收購方)根據主題606確認和衡量企業合併中收購的合同資產和負債,從而解決了這種不一致之處,而當前的公認會計原則要求在企業合併中收購的資產和承擔的負債,包括合同資產和合同負債,自收購之日起按公允價值計量。該公司在自2023年1月1日開始的財政年度採用了該指導方針。本亞利桑那州立大學的修正案應適用於修正案生效之日或之後發生的業務合併。新準則的採用對公司過渡後的合併財務報表沒有影響。採用該準則對TCR的收購會計也沒有影響2Therapeutics Inc.,因為業務合併後沒有與客户簽訂任何合同。
(f) 企業合併
公司通過確定收購的資產和承擔的負債是否構成業務來確定交易或其他事件是否為業務合併。企業合併是通過應用ASC 805規定的收購方法來核算的 業務合併。收購會計方法要求收購方按收購日的公允價值確認和衡量收購的所有可識別資產、承擔的負債以及被收購方的任何非控股權益,特定項目除外。
對於在被收購方為承租人的企業合併中獲得的租賃,收購方應按剩餘租賃付款的現值來衡量租賃負債,就好像收購之日收購方的新租約一樣。使用權資產的計量應與租賃負債的金額相同,並進行調整以反映與市場條件相比的有利或不利租賃條款。對於被收購實體為承租人的租賃,對於在收購之日剩餘租賃期為12個月或更短的租約,公司選擇不在收購之日確認資產或負債。
商譽的衡量標準是企業合併中轉移的對價超過收購日收購的可識別資產和承擔的負債的淨收購金額。相反,如果收購日收購的可識別資產和承擔的負債的淨收購金額超過轉移的對價,則在合併運營報表中確認討價還價收購的收益。企業合併中轉讓的對價以收購實體轉讓的資產的公允價值、收購實體向被收購實體前所有者承擔的負債以及收購實體發行的股權之和來衡量。
截至相應收購日,公司收購的業務的經營業績已包含在公司的合併運營報表中。
如果收購實體將其基於股份的支付獎勵兑換成被收購方的受贈人持有的獎勵,則此類交易被視為對基於股份的支付獎勵的修改,被稱為替代獎勵。重置獎勵自收購之日起計算,重置獎勵中基於公允價值的衡量標準中歸因於合併前歸屬的部分被視為轉讓對價的一部分。對於僅具有基於服務的歸屬條件的獎勵,歸屬於預合併歸屬的金額是基於公允價值的收購人獎勵衡量標準乘以員工的合併前服務期與被收購人獎勵原始服務期總服務期的較大值之比。
與收購相關的成本,包括諮詢、法律和其他專業費用以及管理費,均在發生時記為支出,但發行股票證券的成本除外,股票證券的發行費用被確認為相應股票發行的權益變動表中確認的金額的減少。
12
目錄
附註 3 — 收入
該公司有
收入包括以下類別(以千計):
三個月已結束 |
| 九個月已結束 | ||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | ||||||||||
| 2023 |
| 2022 | 2023 |
| 2022 | ||||||
開發收入 |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | | |
| $ | |
| $ | | $ | |
| $ | |
遞延收入減少了美元
截至2022年12月31日,遞延收入為美元
截至2023年9月30日,分配給協議下未履行或部分履行的履約義務的交易價格總額為美元
基因泰克合作與許可協議
截至2023年9月30日,根據基因泰克協議,分配給未履行或部分履行的履約義務的交易價格為美元
隨着開發的進展,公司預計將履行與初始 “現成” 合作目標和個性化療法相關的績效義務,並根據項目產生的成本佔預期總成本的百分比估算的項目完成百分比來確認收入。公司預計將履行與物質權利相關的績效義務,從行使期權之時起,然後隨着開發的進展,根據最初的 “現成” 合作目標,或者在權利到期時指定其他 “現成” 合作目標。公司預計將履行與重大權利相關的履約義務,將研究期限從行使期權之時開始,然後延長到延期期或權利到期之時。
安斯泰來合作協議
公司和環球電池共同同意自2023年3月6日(“終止日期”)起終止安斯泰來合作協議。與終止有關,根據合作協議授予任何一方的所有許可和分許可證自終止之日起終止。沒有與解僱相關的解僱罰金;但是,在終止日期後的30天內(含解僱日),公司仍有權獲得研發工作的報銷。
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目錄
該公司最初履行了與之相關的履約義務
終止被視為在累計追趕基礎上修改合同。由於公司沒有提供進一步的商品或服務,修改導致合作下剩餘的未履行和部分履行的履約義務得到充分履行,因此未通過修改確定任何履約義務。合同修改的總交易價格為 $
葛蘭素史克合作與許可協議
葛蘭素史克合作與許可協議包括多項履約義務,包括制定第三個目標,這是2022年唯一確認收入的履約義務。
葛蘭素史克於2022年10月終止了合作(自2022年12月23日起生效)。2022年12月19日對合作協議進行了進一步修訂,刪除了與葛蘭素史克終止後的生產和供應義務以及英鎊付款有關的某些條款
GSK 終止和轉讓協議
2023年4月6日,公司與葛蘭素史克就退還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料簽訂了終止和轉讓協議(“終止和轉讓協議”)。雙方將共同努力,確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。
作為協議的一部分,正在進行的與NY-ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和長期隨訪(“LTFU”)試驗的贊助和責任將移交給Adaptimmune。作為回報,Adaptimmune 收到了英鎊的預付款
該公司確定葛蘭素史克是客户,並已根據ASC 606對該協議進行了核算 與客户簽訂合同的收入。該協議與最初的 GSK 合作和許可協議是單獨的合同。根據協議,公司確定了以下履約義務:(i)接管IGNYTE試驗的贊助;(ii)接管LTFU試驗的贊助。
協議簽訂時的總交易價格為 $
根據每項試驗中轉到公司的患者人數,公司預計將履行IGNYTE的績效義務,作為對構成IGNYTE試驗轉移的活躍試驗的贊助。公司認為這
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目錄
描述了將IGNYTE試驗的贊助權移交給公司的進展,因為包括IGNYTE轉移的每項單獨試驗都代表IGNYTE部分贊助的轉移。
根據每項試驗中轉入的活躍和潛在患者人數,公司預計將履行LTFU績效義務,作為對構成LTFU試驗轉移的試驗的贊助,包括針對未來從IGNYTE試驗轉移到LTFU試驗的潛在患者的試驗。該公司認為,這描述了將LTFU試驗贊助權移交給公司的進展情況,因為每項包括LTFU轉移的個別試驗都代表着LTFU試驗的部分贊助轉移,而未來從IGNYTE轉來的患者贊助是接受整個LTFU試驗的承諾的一部分。
附註4-每股虧損
下表核對了基本和攤薄後每股虧損計算中的分子和分母(以千計):
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
每股基本虧損和攤薄後虧損的分子 | ||||||||||||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
歸屬於普通股股東的淨虧損用於基本和攤薄後的每股虧損 | ( | ( | ( | ( |
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |
每股基本虧損的分母——已發行股票的加權平均值 |
| |
| |
| |
| |
的稀釋作用
附註5 — 累計其他綜合(虧損)/收入
公司在其他綜合(虧損)收益中報告了外幣折算調整以及因長期投資性質的公司間貸款的重估而產生的外匯收益或損失。可供出售債務證券的未實現損益也在其他綜合(虧損)收益中列報,直到實現收益或虧損,此時這些收益將在簡明合併運營報表中重新歸類為其他(支出)淨收益。
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目錄
下表顯示累計其他綜合(虧損)收入的變化(以千計):
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | (虧損)收益 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | (虧損)收入 | |||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | | $ | ( | $ | ( | ||
外幣折算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益,扣除税款 | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,扣除税額為美元 | — | | | ||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣折算調整 | ( | — | ( | ||||||
長期投資性質的公司間貸款的外幣收益,扣除税款 | | — | | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,扣除税額為美元 | — | | | ||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
扣除税款後的長期投資性質的公司間貸款的外幣損失 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,扣除税額為美元 | — | | | ||||||
從累計的其他綜合(虧損)收入中重新歸類為扣除税款後的淨虧損中包含的可供出售債務證券的收益 | — | | | ||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | | $ | | $ | | |||
累積的 | 累積的 | 總計 | |||||||
國外 | 未實現 | 積累 | |||||||
貨幣 | (虧損)開啟 | 其他 | |||||||
| 翻譯 |
| 可供出售 | 綜合的 | |||||
調整 | 債務證券 | (虧損)收入 | |||||||
2022 年 1 月 1 日的餘額 |
| $ | ( | $ | ( | ( | |||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
扣除税款後的長期投資性質的公司間貸款的外幣損失 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有虧損,扣除税額為美元 | — | ( | ( | ||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
扣除税款後的長期投資性質的公司間貸款的外幣損失 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有虧損,扣除税額為美元 | — | ( | ( | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | ( | |||
外幣折算調整 | | — | | ||||||
扣除税款後的長期投資性質的公司間貸款的外幣損失 | ( | — | ( | ||||||
可供出售債務證券的未實現持有收益,扣除税額為美元 | — | | | ||||||
2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | | $ | ( | $ | |
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目錄
注6 — 公允價值測量
截至2023年9月30日,根據第1級、2級和3級公允價值衡量標準,經常按公允價值計量的資產和負債如下(以千計):
使用公允價值進行測量 | ||||||||||||
9月30日 | 第 1 級 | 第 2 級 | 第 3 級 | |||||||||
| 2023 |
|
|
| ||||||||
歸類為現金等價物的資產: | ||||||||||||
美國國債 | $ | | $ | — | $ | | $ | — | ||||
被歸類為可供出售債務證券的資產: | ||||||||||||
機構債券 |
| $ | | — | | — | ||||||
公司債務證券 | $ | | $ | | $ | — | $ | — | ||||
美國國債 | $ | | — | $ | | — | ||||||
| $ | | $ | |
| $ | |
| $ | — |
公司藉助第三方估值服務估算可供出售債務證券的公允價值,該服務使用每天來自第三方提供商的實際交易價格和指示性價格來估算公允價值。如果沒有觀察到的市場價格(例如期限較短且二級市場交易不頻繁的證券),則使用估值模型對證券進行定價,最大限度地提高可觀察的投入,包括市場利率。
附註7——有價證券——可供出售的債務證券
截至2023年9月30日,該公司對有價證券的投資如下(以千計):
格羅斯 | 格羅斯 | 聚合 | ||||||||||||
剩餘的 | 攤銷 | 未實現 | 未實現 | 估計的 | ||||||||||
| 合同到期日 |
| 成本 |
| 收益 |
| 損失 |
| 公允價值 | |||||
現金等價物: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
美國國庫證券 | 小於 | | | — | | |||||||||
|
| $ | | $ | | $ | — | $ | | |||||
可供出售的債務證券: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
公司債務證券 |
| 小於 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
美國國庫證券 | 小於 | | | ( | | |||||||||
機構債券 | 小於 | | — | ( | | |||||||||
|
| $ | | $ | | $ | ( | $ | |
17
目錄
截至2023年9月30日和2022年12月31日,公司持有的處於未實現虧損狀態的證券的總公允價值(以千計)和數量如下:
2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||||||||||||
| 處於未實現虧損狀況的投資的公允市場價值 | 處於未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | 處於未實現虧損狀況的投資的公允市場價值 | 處於未實現虧損頭寸的投資數量 | 未實現的損失 | ||||||||||||
連續虧損12個月或更長時間的有價證券: | ||||||||||||||||||
公司債務證券 | $ | | | $ | ( | $ | | | $ | ( | ||||||||
機構債券 | — | — | — | | | ( | ||||||||||||
持續虧損狀態少於 12 個月的有價證券: | ||||||||||||||||||
公司債務證券 |
| $ | |
| | $ | ( |
| $ | |
| |
| $ | ( | |||
美國國債 | |
| |
| ( |
| — |
| — |
| — | |||||||
機構債券 | | | ( | — | — | — | ||||||||||||
| $ | |
| | $ | ( |
| $ | |
| |
| $ | ( |
截至2023年9月30日,尚未確認未實現虧損狀況的證券的預期信貸損失備抵金。這是因為減值並不嚴重,不佔投資總公允市場價值的很大比例,而且所有證券都具有投資級信用評級。此外,公司不打算出售處於未實現虧損狀況的債務證券,認為自己有能力持有債務證券直至到期,而且目前不太可能要求公司在收回攤餘成本之前出售這些證券。
附註8 — 其他流動資產
其他流動資產包括以下內容(以千計):
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應收研發信貸 |
| $ | | $ | | |
預付款 |
| | | |||
臨牀材料 |
| | | |||
應收增值税 | | | ||||
其他流動資產 |
| | | |||
$ | | $ | |
附註9 — 運營租賃
該公司持有與辦公、製造和研究設施的財產有關的經營租約.
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目錄
下表顯示了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的租賃成本,以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的加權平均剩餘租賃期限和加權平均折扣率:
九個月已結束 | |||||||
9月30日 | |||||||
| 2023 |
| 2022 | ||||
租賃成本: | |||||||
運營租賃成本 |
| $ | |
| $ | | |
短期租賃成本 |
| |
| | |||
| $ | |
| $ | | ||
9月30日 | |||||||
2023 | 2022 | ||||||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 | |||||||
加權平均折扣率——經營租賃 |
截至2023年9月30日,運營租賃負債的到期日如下(以千計):
| 經營租賃 | ||
2023 |
| $ | |
2024 |
| | |
2025 |
| | |
2026 |
| | |
2027 |
| | |
2027 年之後 |
| | |
租賃付款總額 | | ||
減去:估算利息 | ( | ||
租賃負債的現值 | $ | |
該公司擁有與辦公、製造和研究設施物業有關的經營租約。
2023 年 6 月 1 日,作為收購 TCR 的一部分2,該公司成為位於馬薩諸塞州劍橋的三個辦公室、製造和研究設施的承租人。該公司保留了TCR2之前的分類為
截至2023年6月1日,第三份租約的剩餘租賃期不到12個月,公司選擇自2023年6月1日起不確認租賃負債或使用權資產。與該租約相關的租金將在剩餘的租賃期限內按直線方式確認。
不激活終止選項的最大租賃期限為2041年。
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目錄
附註10——應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容(以千計):
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計臨牀和開發支出 | $ | | $ | | ||
應計員工費用 | | | ||||
其他應計支出 | | | ||||
其他 |
| |
| | ||
$ | | $ | |
附註11——意外開支和承付款
環球細胞研究、合作和許可協議以及 共同開發和聯合商業化協議
2015年11月25日,公司與環球細胞有限公司(“環球細胞”)簽訂了有關基因編輯和人類白細胞抗原(“HLA”)工程技術的研究、合作和許可協議。該公司支付了前期許可證和啟動費 $
該協議自2020年1月13日起經過修訂和重申,主要是為了反映雙方商定的發展計劃的變化。自2022年7月22日起,該協議進行了進一步修訂,主要是為了按照雙方的協議,對發展里程碑進行某些修改並商定其地位。修正後,里程碑付款為美元
本協議於 2023 年 1 月 27 日通過通知終止,在收到終止通知 30 天后生效。終止後,協議雙方之間的所有許可都將終止,並且各方都必須返回另一方的所有機密信息。
安斯泰來合作協議
根據註釋3中詳述的安斯泰來合作協議,如果Adaptimmune單方面使用安斯泰來提供的技術開發產品,則安斯泰來有資格獲得與未來商業化和銷售相關的里程碑和特許權使用費。由於合作的終止,安斯泰來不再有權獲得這些里程碑或特許權使用費。
MD 安德森戰略聯盟
2016年9月26日,該公司宣佈已與德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心(“MD Anderson”)建立了為期多年的戰略聯盟,旨在加快針對多種癌症的T細胞療法的開發。該公司和MD Anderson正在合作進行多項研究,包括該公司SPEAR T細胞療法的臨牀和臨牀前開發,並將合作開發針對多種癌症的未來臨牀階段第一和第二代SPEAR T細胞療法。
根據協議條款,該公司承諾至少支付 $
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目錄
任何一方均可因另一方的重大違約而終止該協議。個別研究可能因重大違規行為、健康和安全問題等原因而終止,或者機構審查委員會(負責監督臨牀研究的臨牀研究的審查委員會)要求終止任何研究。如果任何法律或監管授權最終被撤回或終止,相關研究也將自動終止。
附註12 — 基於股份的薪酬
下表顯示了未經審計的合併運營報表中包含的基於股份的薪酬支出總額(以千計):
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
研究和開發 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一般和行政 |
| |
| |
| | | |||||
$ | | $ | | $ | | $ | |
下表顯示了有關授予名義行使價(類似於限制性股票單位(RSU))的股票期權和期權的信息:
三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||
9月30日 | 9月30日 | |||||||||||
2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | ||||||
授予的期權數量超過普通股的數量 | ||||||||||||
普通股期權的加權平均公允價值 | $ | $ | $ | $ | ||||||||
授予名義行使價的額外期權數量 | ||||||||||||
按名義行使價計算的期權的加權平均公允價值 | $ | $ | $ | $ |
上面的信息包括以下方面的影響
附註13——股東權益
2020年8月10日,公司與Cowen and Company, LLC(“Cowen”)(“銷售協議”)簽訂了銷售協議,根據該協議,我們可以不時通過Cowen發行和出售代表我們普通股的美國存托股票(“ADS”),總髮行價最高為美元
2022年4月8日,公司與Cowen簽訂了新的銷售協議(“2022年銷售協議”),根據該協議,我們可以不時通過Cowen在自動櫃員機發行和出售代表我們普通股的ADS,總髮行價最高為美元
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目錄
附註14 — 重組
2022-23 重組計劃
2022年11月8日,公司宣佈,為了擴大公司的現金渠道,它將把業務重點重新放在核心項目上,降低非核心項目的優先級,並對公司進行重組,包括裁員,將於2023年第一季度完成。
裁員流程已於 2023 年第一季度完成,減少了大約
與裁員計劃有關的金額如下:
一次性 | |||||||||
合同的 | 僱員 | 總計 | |||||||
終止 | 終止 | 重組 | |||||||
好處 | 好處 | 成本 | |||||||
截至2022年12月31日的累計金額 | $ | | $ | | $ | | |||
截至2023年3月31日的三個月和截至2023年9月30日的九個月中產生的金額 | | | | ||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的總金額和累計金額 | $ | | $ | | $ | |
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月中合併資產負債表中重組準備金的變化:
一次性 | |||||||||
合同的 | 僱員 | 總計 | |||||||
終止 | 終止 | 重組 | |||||||
| 好處 | 好處 | 規定 | ||||||
2023 年 1 月 1 日的條款 | $ | | $ | | $ | | |||
產生並計入一般和管理開支的費用 | | | | ||||||
在此期間支付的費用 | ( | ( | ( | ||||||
對負債的調整 | | ( | | ||||||
外匯匯率的影響 | | | | ||||||
截至 2023 年 3 月 31 日的條款 | $ | — | $ | | $ | | |||
在此期間支付的費用 | — | ( | ( | ||||||
2023 年 6 月 30 日和 2023 年 9 月 30 日的條款 | $ | — | $ | — | $ | — |
該期間產生的費用包括在剩餘的僱員服務期內確認的一次性僱員解僱補助金。在截至2023年9月30日的九個月中產生的費用還包括與支付給前首席商務官的解僱補助金有關的額外費用,該首席商務官於2023年第一季度離職。
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目錄
TCR2收購後高級領導層遣散費
收購 TCR 之後2 Therapeutics Inc. 於2023年6月(見附註15),該公司組成了TCR的大部分前成員2的高級領導團隊由執行官和大多數副總裁組成,裁員和帶薪遣散費。裁員計劃被視為合同解僱補助金,因為它們源於僱傭合同條款,包括控制權變更 “雙重觸發” 條款,包括遣散費和其他補助金以及股票期權獎勵的加速歸屬。
在截至2023年9月30日的九個月中,與這些裁員相關的金額如下:
三個月和九個月結束 | |||
2023年9月30日 | |||
遣散費和其他現金付款 | $ | | |
加快基於股份的薪酬獎勵的歸屬 | | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的金額 | $ | | |
加快基於股份的薪酬獎勵的歸屬 | | ||
截至 2023 年 9 月 30 日的總金額和累計金額 | $ | |
與加速歸屬研發中確認的基於股份的薪酬獎勵以及合併運營報表中的一般和管理費用相關的支出為美元
責任 | |||
截至 2023 年 6 月 1 日的責任 | $ | | |
產生並計入研發費用的成本 | | ||
產生並計入一般和管理開支的費用 | | ||
在此期間支付的費用 | ( | ||
截至2023年6月30日的責任 | $ | | |
在此期間支付的費用 | ( | ||
截至2023年9月30日的責任 | $ | |
截至2023年6月1日和9月30日的負債中包含的金額以及該期間支付的現金,包括與在收購TCR之前向這些員工提供的服務的應計付款有關的款項2由公司提供。
附註15 — 企業合併
2023年3月6日,該公司宣佈簽訂最終協議,根據該協議,它將與TCR合併2Therapeutics Inc.(“TCR2”)在一項全股交易中,旨在創建一家專注於治療實體瘤的卓越細胞療法公司。TCR2是一家總部位於馬薩諸塞州波士頓的T細胞療法公司,專注於治療實體瘤,臨牀特許經營權正在進行試驗,並有臨牀前產品線。在互補技術平臺的支持下,這種組合為臨牀開發和產品交付帶來了廣泛的好處。
該交易獲得了公司股東和TCR的批准2股東於 2023 年 5 月 30 日生效,合併於 2023 年 6 月 1 日生效。公司發行
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目錄
該公司被確定為收購方,TCR2作為收購方,並確定2023年6月1日為收購日期。
轉給 TCR 的對價2包括本公司向前TCR發行的股份2股東,加上公司授予TCR的重置獎勵的公允價值2歸因於合併前歸屬的贈款持有人。下表彙總了轉賬的對價以及收購之日已確認的收購資產和假設負債的金額:
對價已轉移: | |||
的公允價值 | $ | | |
可歸因於合併前服務授予的置換期權和RSU式期權的公允價值: | | ||
購買對價 | $ | | |
收購的可識別資產和承擔的負債: | |||
收購的資產 | |||
現金和現金等價物 | $ | | |
限制性現金 | | ||
有價證券——可供出售的債務證券 | | ||
其他流動資產和預付費用 | | ||
財產、廠房和設備 | | ||
經營租賃使用權資產 | | ||
無形資產 | | ||
收購的資產總額 | $ | | |
承擔的負債 | |||
應付賬款 | ( | ||
應計費用和其他流動負債 | ( | ||
經營租賃負債,當前 | ( | ||
經營租賃負債,非流動 | ( | ||
承擔的負債總額 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | $ | |
的公允價值
公司授予TCR的重置獎勵的數量和公允價值2歸屬於預合併和合並後歸屬的贈款持有人在2023年6月30日是臨時性的,但已於2023年9月30日最終確定。臨時金額的最終確定使購買對價增加了美元
收購的資產和承擔的負債是根據管理層對截至收購之日的公允價值的估計來衡量的,不包括租賃。
公司收購的租賃合同涉及TCR的辦公和製造空間的租賃2是承租人。該公司保留了TCR2此前將收購的租賃歸類為經營租賃,因為合併後沒有對租賃進行修改,但收購之日剩餘租賃期限為12個月或更短的租賃除外,這些租賃在收購之日沒有確認任何資產或負債。租賃負債按剩餘租賃付款的現值計量,就好像租賃是截至2023年6月1日的新租約一樣,使用增量借款利率進行貼現。使用權資產的計量金額與租賃負債相同,並進行調整以反映與市場條件相比的有利或不利條件。
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目錄
下表總結了合併運營報表中低價購買收益項目中確認的討價還價購買收益的計算:
特價購買的收益 | |||
購買注意事項 | $ | ( | |
收購的淨資產和承擔的負債 | | ||
特價購買的收益 | $ | |
該交易帶來了討價還價收購的收益,因為包含公司存託憑證的2023年3月6日協議中包含的收購對價基於固定比率為
TCR 的金額2截至2023年9月30日的九個月中,公司合併運營報表中包含的收益為虧損美元
如果收購日期為2022年1月1日,則合併後的實體在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的收入和收益金額如下:
九個月已結束 | 九個月已結束 | |||||
2023年9月30日 | 2022年9月30日 | |||||
收入 | $ | | $ | | ||
淨虧損 | ( | ( |
截至2023年9月30日的九個月的補充預計收益經過調整,不包括美元
TCR2由於沒有與客户簽訂合同,因此在2022年1月1日至2023年9月30日期間沒有產生收入,因此對公司合併運營報表或上面列出的補充預計收入和收益中包含的收入沒有影響。
在截至2023年9月30日的九個月中,公司承擔了以下與收購相關的成本,這些成本被確認為支出:
法律、專業和會計費用 | $ | | |
銀行手續費 | | ||
收購相關成本總額 | $ | |
所有被確認為支出的收購相關成本均在合併運營報表中的一般和管理費用中確認。
注16-後續事件
沒有。
25
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應結合我們在2023年3月6日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中出現的未經審計的合併財務報表和相關附註以及管理層對截至2022年12月31日止年度的財務狀況和經營業績的討論和分析,這些討論和分析包含在本季度報告的其他地方。本討論和分析中包含或本季度報告其他地方列出的某些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素,包括本季度報告的 “風險因素” 部分和截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中列出的因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於為癌症患者提供新的細胞療法。我們是實體瘤T細胞療法開發的領導者,並報告了多種實體瘤適應症的臨牀反應。
我們的專有平臺使我們能夠識別癌症靶點,找到並開發對這些靶標具有活性的候選細胞療法,並生產用於患者的候選治療藥物。目前,我們的細胞療法是以自體或每位患者為基礎生產的,我們擁有專有的臨牀前異基因平臺,用於開發 “現成的” 細胞療法。
BLA 申請 afami-cel
Adaptimmune 的主要產品 afami-cel 靶向 MAGE-A4 抗原。該產品的關鍵 SPEARHEAD-1 試驗的臨牀數據將支持我們在 2023 年第四季度提交的首份 BLA 申請。2022年,結締組織腫瘤學會(“CTOS”)報告的總體緩解率約為39%,中位緩解持續時間約為12個月。2023 年 11 月,CTOS 報告了 SPEARHEAD-1 試驗第 1 組的更多數據,總存活率中位數約為 17 個月,70% 對 afami-cel 有反應的晚期滑膜肉瘤患者在治療兩年後還活着。
BLA 的臨牀前(第 1 部分)和臨牀(第 2 部分)模塊已提交給 FDA,最終模塊的提交仍按計劃在 2023 年第四季度完成。向美國食品藥品管理局提交的 MAGE-A4 抗原伴隨診斷報告已經完成。美國食品藥品管理局已同意,SPEARHEAD-1 試驗的第二組將作為全面批准 afami-cel 的確認證據。來自隊列2的成熟數據預計將在2024年中期發佈。
臨牀進展
針對Mage-A4靶向T細胞和NY-ESO靶向T細胞的2期臨牀項目正在進行中:
● | SPEARHEAD-1 針對的是 MAGE-A4 的 afami-cel (ADP-A2M4) 的 2 期試驗:一項以註冊為導向的滑膜肉瘤的2期臨牀試驗正在進行中,其中表達 MAGE-A4 抗原。第 1 組和第 2 組的註冊已完成。羣組3現已開放,可在計劃商業化之前持續提供對afami-cel的訪問權限。 |
● | 使用 lete-進行的 IGNYTE 第 2 階段試驗以 NY-ESO 為目標的細胞: 我們目前正在從葛蘭素史克過渡到滑膜肉瘤和粘液圓細胞脂肪肉瘤(MRCLS)的IGNYTE試驗,IGNYTE試驗的過渡預計將於2023年底完成。我們於2023年4月宣佈就將NY-ESO Target項目從葛蘭素史克轉移回Adaptimmune的條款達成協議。IGNYTE 試驗有兩個子研究。來自子研究2的臨時數據,即該試驗的2期部分,於2023年11月在CTOS上公佈,40%的滑膜肉瘤或MRCLS(18/45)患者通過獨立審查獲得了臨牀反應,該試驗達到了療效的主要終點。報告的中位反應持續時間約為11個月。CTOS還公佈了該試驗的子研究1的數據,在該試驗中,初次治療的滑膜肉瘤患者接受了lete-cel。接受治療的5名患者中有4名在子研究1中作出了迴應。 |
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獨立審查對IGNYTE-ESO中期分析的迴應
● | SURPASS-3 第 2 階段試用 ADP-A2M4CD8 瞄準了 MAGE-A4。 針對耐鉑卵巢癌患者的2期試驗已經啟動。我們已獲得美國食品藥品管理局頒發的 ADP-A2M4CD8 的 RMAT 稱號(再生醫學高級療法稱號),用於治療該適應症。在SURPASS的1期試驗中,歐洲腫瘤內科學會(“ESMO”)於2023年10月報告卵巢癌(6/15人接受治療)的ORR為40%,有一項完全反應和5項部分反應。2 期試驗將評估 ADP-A2M4CD8 在耐鉑卵巢癌中的單一療法和與檢查點抑制劑 nivolumab 聯合使用的情況。 |
我們的 MAGE-A4 靶向 TCR-T 細胞療法 (ADP-A2M4CD8) 的早期臨牀試驗正在進行中。
● | 使用 ADP 進行超越 1 期試驗-A2M4CD8: ADP-A2M4CD8 的 1 期試驗正在招募中,重點是治療表達 MAGE-A4 抗原的頭頸癌和尿路上皮癌患者,以及早期線路治療環境中的患者。該試驗的最新數據已於 2023 年 10 月在 ESMO 上公佈。在所有適應症中,該試驗報告的總體反應率為35%。在26名卵巢癌、尿路上皮癌和頭頸癌患者中,反應率為50%,在先前接受3線或更少治療的患者中,反應率提高到75%。該試驗包括一個組合隊列,參與者接受 ADP-A2M4CD8 和檢查點抑制劑(nivolumab)的組合。組合隊列的早期數據已於 2023 年 10 月在 ESMO 上公佈,並且仍在不斷變化。截至2023年8月14日,組合隊列中有一位患者出現了確診反應。在數據中斷之後,又有一份已確認的迴應。 |
cr=完全反應;pr=部分反應;sd=穩定性疾病;pd=進行性疾病;ESMO 2023 年數據截止 8 月 1 日4, 2023
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我們還在進行試驗,包括 TC-510,側重於治療表達間皮素的 MPM、卵巢癌、胰腺癌、結直腸癌或三陰性乳腺癌患者,以及側重於聯合使用 Opdivo®(nivolumab)治療卵巢癌患者的gavo-cel。根據對兩項試驗的臨牀數據的審查,這些臨牀試驗已暫停,不會有其他患者參加這些試驗。
在臨牀項目之外,我們還有一項針對在各種腫瘤中表達的PRAME靶標的T細胞療法的臨牀前項目。根據臨牀前項目獲得的數據,我們計劃在2024年為第一種靶向PRAME的細胞療法提交IND。PRAME計劃此前是與葛蘭素史克合作的一部分。我們還有一項針對 TC-520 的臨牀前項目,一種靶向 CD70 的 truC T 細胞,並使用 IL-15 進行了增強。CD70 在某些血液惡性腫瘤和實體瘤中表達,特別是急性髓系白血病和腎細胞癌。根據臨牀前項目獲得的數據,我們的目標是到2024年底為IND做好準備。
我們還利用專有的異基因平臺開發異基因或 “現成” 細胞療法。該平臺利用源自誘導多能幹細胞(“iPSC”)的細胞,這些細胞可以通過基因編輯來表達我們的工程化TCR或其他結構,然後分化為所需的終末細胞類型,例如T細胞。該平臺適用於我們所有的細胞療法。我們與基因泰克公司(“基因泰克”)有戰略合作。與基因泰克的合作涵蓋針對多達五個共享癌症靶點的 “現成” 細胞療法(“現成” 產品)的研究和開發,以及新型異基因個性化細胞治療平臺的開發。
我們還有其他幾項開發和研究合作。
● | 之前與葛蘭素史克的合作已於 2022 年 12 月終止。 2023年4月11日,我們宣佈與葛蘭素史克簽訂終止和轉讓協議(“終止和轉讓協議”),內容涉及歸還PRAME和NY-ESO細胞療法計劃中包含的權利和材料。雙方將共同努力,確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。此外,根據終止和轉讓協議,Adaptimmune已於2023年6月收到750萬英鎊的預付款,並將獲得總額為2,250萬英鎊的里程碑款項,用於轉移NY-ESO細胞療法計劃的臨牀試驗。 |
● | 我們與百時美施貴寶就評估gavo-cel與Opdivo聯合使用的1/2期試驗達成協議®(nivolumab)和 Yervoy®(ipilimumab)用於表達間皮林的實體瘤。 |
在本季度,Karen Chagin博士加入公司,擔任早期開發高級副總裁。自 2023 年 11 月 1 日起,Kristen M Hege M.D. 加入董事會,艾略特·西格爾醫學博士。博士退出了董事會。
財務運營概述
收入
在截至2023年9月30日的三個月中,公司與客户簽訂了兩份合同,在截至2023年9月30日的九個月中,公司與客户簽訂了三份合同:安斯泰來合作協議(至2023年3月6日)、基因泰克合作協議和葛蘭素史克終止和轉讓協議(自2023年4月11日起)。之前的合作,即葛蘭素史克合作與許可協議,已於2022年10月24日終止(2022年12月23日生效)。
安斯泰來合作協議
2020年1月,該公司與安斯泰來簽訂了合作協議。簽訂協議後,公司收到了5,000萬美元的預付款。根據該協議,雙方將商定最多三個靶標,並將根據商定的研究計劃共同開發針對這些靶標的T細胞療法。對於每個目標,安斯泰來將為共同開發提供資金,直到針對該目標的產品的第一階段試驗完成。此外,安斯泰來還被授予獨立於Adaptimmune開發針對安斯泰來選擇的兩個靶標的同種異體T細胞候選療法的權利。安斯泰來將擁有開發和商業化這兩個目標所產生的產品的唯一權利。
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該協議包括以下績效義務:(i)根據共同排他性許可為三個共同開發目標授予的研究服務和權利;(ii)為兩個獨立的安斯泰來目標授予的權利。分配給共同開發目標的收入隨着針對目標的產品開發進展到第一階段試驗的完成而確認。分配給安斯泰來獨立開發的目標的每個研究許可證的收入將在相關許可證開始時確認,也就是安斯泰來指定目標時。
公司和環球電池共同同意自2023年3月6日(“終止日期”)起終止安斯泰來合作協議。與終止有關,根據合作協議授予任何一方的所有許可和分許可證自終止之日起終止。沒有與解僱相關的解僱罰金,但是,在終止日期後的30天內(含解僱日)內,公司仍有權獲得研發工作的補償。
終止被視為合同修改,修改使合作下剩餘的未履行和部分履行的履約義務得到充分履行。合同修改的總交易價格為4,240萬美元,主要包括與第三個共同開發目標和兩個獨立目標相關的遞延收益,並於2023年3月得到全額確認。在截至2023年9月30日的三個月中,安斯泰來沒有確認任何收入。
基因泰克合作協議
2021年9月3日,Adaptimmune Therapeutics Plc的全資子公司Adaptimmune Limited與基因泰克公司(“基因泰克”)和F. Hoffman-La Roche有限公司簽訂了戰略合作和許可協議,該合作包括兩個部分:
1) | 為多達五個共同的癌症靶點開發異基因 T 細胞療法 |
2) | 個性化異基因 T 細胞療法的開發 利用 αβ從患者身上分離出T細胞受體(TCR),將此類療法應用於同一位患者。 |
雙方將合作開展一項研究計劃,最初為期八年(在基因泰克的選擇下,每兩年支付延期費,該期限最多可延長兩年),以開發細胞療法,之後基因泰克將決定是否進一步開發和商業化此類療法。該公司於2021年10月收到了1.5億美元的預付款,並於2022年12月收到了2,000萬美元的里程碑付款。
該公司確定了協議規定的以下履約義務:(i)根據許可為每個初始 “現成” 合作目標授予的研究服務和權利,(ii)研究服務和根據個性化療法許可證授予的權利,(iii)與指定其他 “現成” 合作目標的選項相關的物質權利,(iv)與延長研究期限的兩種選擇相關的物質權利。分配給初始 “現成” 合作目標和個性化療法的收入將隨着開發的進展而被確認。分配給指定其他 “現成” 協作目標的實質性權利的收入從行使選項之時開始,然後隨着開發的進展,根據最初的 “現成” 協作目標或權利到期時予以確認。延長研究期限的重大權利所產生的收入從行使期權之時起開始確認,然後在延期期權期間或期權到期時確認。
GSK 終止和轉讓協議
2023年4月11日,公司宣佈公司和葛蘭素史克就向Adaptimmune歸還PRAME和NY-ESO細胞療法項目中包含的權利和材料達成終止和轉讓協議。雙方將共同努力,確保患者在作為NY-ESO細胞療法計劃一部分的正在進行的lete-cel臨牀試驗中的連續性。
作為協議的一部分,正在進行的與NY-ESO細胞療法計劃相關的IGNYTE和長期隨訪(“LTFU”)試驗的贊助將移交給Adaptimmune。作為回報,Adaptimmune在協議簽署後於2023年6月收到了750萬英鎊的預付款,並於2023年9月獲得了300萬英鎊的里程碑式付款。對於審判移交的各個階段,將再支付總額為1,950萬英鎊的里程碑付款。
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根據協議,公司確定了以下履約義務:(i)接管IGNYTE試驗的贊助;(ii)接管LTFU試驗的贊助。根據每項試驗中轉移的患者人數,分配給IGNYTE義務的收入被確認為構成IGNYTE試驗轉移的活躍試驗的贊助。根據每項試驗中轉移的活躍和潛在患者人數,分配給LTFU義務的收入被確認為對構成LTFU試驗轉移的試驗的贊助,包括針對未來從IGNYTE試驗轉移到LTFU試驗的潛在患者的試驗。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,該協議沒有確認任何收入。
研究和開發費用
研究和開發支出按發生時記作支出。研發費用主要包括以下內容:
● | 研發人員的工資和相關費用,包括福利; |
● | 合同製造商生產臨牀前化合物和藥物的成本; |
● | 向合同研究機構支付的與額外的臨牀前測試和進行臨牀試驗有關的費用和其他費用; |
● | 與開發流程相關的成本製造和供應我們的慢病毒載體和細胞療法,用於臨牀試驗; |
● | 在我們的美國製造工廠發展製造能力的成本 用於臨牀試驗的細胞療法; |
● | 與研究和開發中使用的設施、材料和設備有關的成本; |
● | 收購或獲得許可但未來沒有其他用途的研發的成本; |
● | 開發檢測和診斷的成本; |
● | 分配與研發明確相關的間接成本; |
● | 用於開發我們的細胞療法的不動產、廠房和設備以及無形資產的攤銷和折舊;以及 |
● | 基於股份的薪酬支出。 |
這些費用被以下因素部分抵消:
● | 英國政府提供的可償還的税收和支出抵免。 |
研發支出是扣除英國政府提供的可償還税款和支出抵免額後列報的。
作為一家開展廣泛研發活動的公司,我們受益於英國針對中小型企業的研發税收抵免制度(“中小企業研發税收抵免計劃”),根據該制度,我們的主要研究子公司Adaptimmune Limited能夠退還其研發活動產生的交易損失,以獲得高達合格研發支出約33.4%的應付税收抵免,在4月1日之後降至18.6%,2023。符合條件的支出主要包括研究人員的就業成本、消耗品以及作為研究項目的一部分而產生的某些內部管理費用,這些費用是我們沒有獲得收入的研究項目的一部分。分包研究支出有資格獲得高達約21.7%的現金回扣,在2023年4月1日之後降至12.1%。與我們的管道研究相關的很大一部分成本,
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臨牀試驗管理和製造開發活動均由Adaptimmune Limited開展,有資格納入這些税收抵免現金退税申請。
根據中小企業研發税收抵免計劃,根據我們的合作協議產生的支出不屬於符合條件的支出,但其中某些支出可以通過英國研發支出抵免計劃(“RDEC計劃”)報銷。根據RDEC計劃,税收減免按允許的研發成本的13%提供,這可能導致在截至2023年3月31日的三個月中,按約合格支出的10.5%的有效税率獲得應付税收抵免。RDEC計劃的税收減免率計劃在2023年4月1日之後提高到20%,這可能會導致有效税率為15%的應付税收抵免。
2023 年 7 月 18 日,英國政府發佈了關於英國研發制度擬議變更的立法草案。這些變化包括將當前的中小企業研發税收抵免計劃和研發中心計劃合併,對所有索賠實行20%的單一總税率,研發密集型中小企業除外。對於符合研發密集型中小企業資格的實體,將獲得更高的27%的有效現金税收優惠。該立法草案還包括對其他規則和合格支出類型的修改,例如分包和海外成本的處理。該公司目前正在評估該立法草案對其未來税收抵免申請的影響。
我們的研發費用可能因時期而異,這取決於我們研發活動的時間,這取決於臨牀試驗的啟動時間和臨牀試驗的患者入組率。我們的細胞療法臨牀試驗和開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素,包括:
● | 我們正在進行的以及任何其他臨牀試驗和其他研發活動的範圍、進展速度和費用; |
● | 臨牀試驗註冊率的不確定性; |
● | 未來的臨牀試驗結果; |
● | 重大且不斷變化的政府法規; |
● | 任何監管部門批准的時間和獲得情況;以及 |
● | 供應和製造用於臨牀試驗的慢病毒載體和細胞療法。 |
這些變量中任何一個結果的變化都可能顯著改變與開發該細胞療法相關的成本和時間。例如,如果美國食品藥品管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預計需要監管部門批准的臨牀試驗,或者如果我們在任何臨牀試驗的註冊方面遇到嚴重延遲,我們可能被要求花費大量額外的財務資源和時間來完成臨牀開發。
一般和管理費用
我們的一般和管理費用主要包括:
● | 研發人員以外的員工的工資,包括福利; |
● | 業務發展費用,包括差旅費用; |
● | 審計師、律師的專業費用和其他諮詢費用,包括與TCR合併有關的費用2; |
● | 設施、通信和辦公開支的成本; |
● | 建立商業運營的成本; |
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● | 信息技術費用; |
● | 與研發活動無關的不動產、廠房和設備以及無形資產的攤銷和折舊;以及 |
● | 基於股份的薪酬支出。 |
其他(支出)收入,淨額
其他(支出)收入淨額主要包括外匯(虧損)收益。我們面臨匯率風險,因為我們目前在英國和美國開展業務。我們的費用通常以業務所在的貨幣計價,即英國和美國。但是,我們在英國的主要子公司Adaptimmune Limited以美元為單位承擔了鉅額的研發成本,在較小程度上還包括歐元。Adaptimmune Limited的公司間貸款餘額以美元支付,應付給最終母公司Adaptimmune Therapeutics plc,這筆貸款被視為長期投資性質,因為在可預見的將來沒有計劃或預計還款。Adaptimmune Therapeutics plc的意圖是在可預見的將來不要求支付公司間貸款。對長期投資性質的公司間貸款進行重新估值所產生的外匯收益或虧損在扣除税款的其他綜合(虧損)收入中列報。
由於外幣匯率的變化,我們的經營業績和現金流將受到波動的影響,這可能會損害我們未來的業務。我們力求通過將貨幣現金餘額維持在適合未來美元和英鎊支出的水平來最大限度地減少這種風險。迄今為止,我們還沒有使用套期保值合約來管理匯率風險,儘管將來我們可能會這樣做。
除貨幣波動外,不利的宏觀經濟狀況,包括通貨膨脹、增長放緩或衰退、新的或提高的關税、財政和貨幣政策的變化、更緊縮的信貸和更高的利率,都可能對公司產生重大不利影響,例如推高投入成本和/或影響公司籌集未來融資的能力。
税收
在英國和美國,我們需要繳納公司税。我們每年都會在英國發生税收損失和税收抵免結轉。我們的英國虧損和税收抵免結轉中不確認遞延所得税淨資產,因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失和税收抵免結轉。2021年6月10日,《英國2021年財政法案》獲得皇家同意。根據該法案,英國公司税的税率將從2023年4月1日起提高到25%,利潤低於25萬英鎊的公司將適用較低的税率和逐漸減免。
我們通過中小企業研發税收抵免計劃以及作為研發支出扣除的RDEC計劃受益於英國的可退還税收抵免。
由於我們在美國和英國的運營子公司之間的服務協議,我們在美國的子公司Adaptimmune LLC已經產生了應納税利潤,並且需要繳納21%的美國聯邦企業所得税。由於其在美國的業務及其收入來源,這家美國子公司目前無需繳納任何州或地方所得税。該公司還受益於美國研究税收抵免和孤兒藥抵免。
TCR2自收購以來已出現淨虧損,併產生了研發税收抵免。我們的TCR不確認遞延所得税淨資產2的虧損和税收抵免結轉,因為目前沒有跡象表明我們將獲得足夠的應納税利潤來利用這些税收損失和税收抵免結轉。
將來,如果我們每年在英國產生應納税收入,我們可能會受益於英國的 “專利箱” 制度,該制度將允許按10%的税率對歸屬於專利產品收入的某些利潤徵税。由於我們有許多不同的專利涵蓋我們的產品,因此未來的前期費用、里程碑費用、產品收入和特許權使用費可能會以這種優惠的低税率徵税。
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註冊增值税的企業對所有符合條件的商品和服務徵收英國增值税(“VAT”)。將商品或服務價值的20%添加到所有相關的銷售發票中,並應支付給英國税務機關。同樣,為Adaptimmune Limited和Adaptimmune Therapeutics plc支付的購買發票支付的增值税可以從英國税務機關退回。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期間產生的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下相關的各種其他因素,這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些因素在其他來源中並不明顯。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。被認為對編制財務報表時使用的判斷和估計至關重要的會計政策已在管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析中披露,該討論與分析包含在我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告中。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績,以及這些項目的變化(以千計):
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 7,319 | $ | 7,007 | $ | 312 |
| 4 | % | |||
研究和開發費用 |
| (37,788) |
| (33,182) |
| (4,606) |
| 14 | % | |||
一般和管理費用 |
| (16,164) |
| (16,815) |
| 651 |
| (4) | % | |||
運營費用總額 |
| (53,952) |
| (49,997) |
| (3,955) |
| 8 | % | |||
營業虧損 |
| (46,633) |
| (42,990) |
| (3,643) |
| 8 | % | |||
利息收入 |
| 2,149 |
| 324 |
| 1,825 |
| 563 | % | |||
特價購買的收益 | (106) | — | (106) | — | % | |||||||
其他(支出)收入,淨額 |
| (324) |
| 1,644 |
| (1,968) |
| (120) | % | |||
所得税支出前的虧損 |
| (44,914) |
| (41,022) |
| (3,892) |
| 9 | % | |||
所得税支出 |
| (687) |
| (399) |
| (288) |
| 72 | % | |||
該期間的利潤/(虧損) | $ | (45,601) | $ | (41,421) | $ | (4,180) |
| 10 | % |
收入
截至2023年9月30日的三個月,收入增長了30萬美元,達到730萬美元,而截至2022年9月30日的三個月為700萬美元。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的三個月,研發費用從截至2022年9月30日的三個月的3,320萬美元增長了14%,至3,780萬美元。
我們的研發費用包括以下各項(以千計):
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三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、財產、廠房和設備的折舊以及其他與員工相關的費用(1) | $ | 22,405 | $ | 21,626 | $ | 779 | 4 | % | ||||
分包支出 |
| 16,604 |
| 18,415 |
| (1,811) | (10) | % | ||||
製造設施支出 |
| 2,049 |
| 1,754 |
| 295 | 17 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 789 |
| 447 |
| 342 | 77 | % | ||||
過程中的研發成本 |
| 10 |
| 221 |
| (211) | (95) | % | ||||
研發税收和支出抵免的應收報銷款 |
| (4,069) |
| (9,281) |
| 5,212 | (56) | % | ||||
$ | 37,788 | $ | 33,182 | $ | 4,606 | 14 | % |
(1) | 這些成本不按項目進行分析,因為員工可能同時參與多個項目。 |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的研發費用與2022年同期相比淨增加460萬美元,這主要是由於以下原因:
● | 研發税收和支出抵免的應收償還款減少了520萬美元,這是由於可以申請抵免的相關研發成本降低以及自2023年4月1日起可以申請税收抵免的有效税率降低;抵消於 |
● | 由於慢病毒載體制造成本的降低,分包支出減少了180萬美元,儘管臨牀試驗成本的增加部分抵消了這一點。 |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的分包成本為1,660萬美元,而2022年同期為1,840萬美元。這包括與我們的afami-cel和 ADP-A2M4CD8 SPEAR T細胞直接相關的630萬美元成本以及1,030萬美元的其他開發成本。
我們的研發費用在很大程度上取決於研究項目的階段和進展,並將根據正在進行的臨牀試驗的結果而波動。我們預計,隨着我們繼續投資轉化科學和其他研發能力,我們的研發費用將在未來增加。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月,一般和管理費用從2022年同期的1,680萬美元下降了4%,至1,620萬美元。我們的一般和管理費用包括以下各項(以千計):
三個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、財產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的費用 | $ | 8,237 | $ | 8,668 | $ | (431) | (5) | % | ||||
其他公司成本 |
| 5,533 |
| 4,931 |
| 602 | 12 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 | 2,394 | 3,216 | (822) | (26) | % | |||||||
$ | 16,164 | $ | 16,815 | $ | (651) | (4) | % |
在截至2023年9月30日的三個月中,我們的一般和管理費用與2022年同期相比淨減少70萬美元,這主要是由於股權薪酬支出減少了80萬美元
34
目錄
與2022年同期相比,截至2023年9月30日的三個月中,授予的期權的公允價值較低,持有歸屬期權的員工較少。
特價購買獲得收益
在截至2023年9月30日的三個月中,通過討價還價購買確認的收益為10萬美元,這是對與TCR的戰略合併中最初於2023年第二季度確認的替代股票期權相關的臨時金額的重新計算2Therapeutics Inc. 2023 年 6 月 1 日。
所得税
由於Adaptimmune LLC產生了應納税利潤,美國產生了所得税。我們通常每年在英國蒙受應納税損失,並且在TCR中蒙受了損失2自收購以來,Therapeutics
2023 年 9 月 30 日和 2022 年的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績,以及這些項目的變化(以千計):
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 |
| ||||||
收入 | $ | 60,050 | $ | 16,120 | $ | 43,930 |
| 273 | % | |||
研究和開發費用 |
| (93,301) |
| (104,674) |
| 11,373 |
| (11) | % | |||
一般和管理費用 |
| (56,634) |
| (48,169) |
| (8,465) |
| 18 | % | |||
運營費用總額 |
| (149,935) |
| (152,843) |
| 2,908 |
| (2) | % | |||
營業利潤/(虧損) |
| (89,885) |
| (136,723) |
| 46,838 |
| (34) | % | |||
利息收入 |
| 4,368 |
| 1,019 |
| 3,349 |
| 329 | % | |||
特價購買的收益 | 22,049 | — | 22,049 | — | % | |||||||
其他(支出)收入,淨額 |
| (494) |
| 1,001 |
| (1,495) |
| (149) | % | |||
所得税支出前的利潤/(虧損) |
| (63,962) |
| (134,703) |
| 70,741 |
| (53) | % | |||
所得税支出 |
| (1,992) |
| (1,503) |
| (489) |
| 33 | % | |||
該期間的利潤/(虧損) | $ | (65,954) | $ | (136,206) | $ | 70,252 |
| (52) | % |
收入
在截至2023年9月30日的九個月中,收入增加了4,390萬美元,達到6,010萬美元,而截至2022年9月30日的九個月為1,610萬美元,這主要是由於安斯泰來終止合作,導致該合作的剩餘遞延收入在2023年3月被確認為收入。
研究和開發費用
截至2023年9月30日的九個月中,研發費用從截至2022年9月30日的九個月的1.047億美元下降了11%,至9,330萬美元。
我們的研發費用包括以下各項(以千計):
35
目錄
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、材料、設備、財產、廠房和設備的折舊以及其他與員工相關的費用(1) | $ | 62,120 | 68,862 | $ | (6,742) | (10) | % | |||||
分包支出 |
| 37,249 |
| 47,948 |
| (10,699) | (22) | % | ||||
製造設施支出 |
| 5,441 |
| 6,641 |
| (1,200) | (18) | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 2,190 |
| 5,003 |
| (2,813) | (56) | % | ||||
過程中的研發成本 |
| (1,853) |
| 2,474 |
| (4,327) | (175) | % | ||||
研發税收和支出抵免的應收報銷款 |
| (11,846) |
| (26,254) |
| 14,408 | (55) | % | ||||
$ | 93,301 | $ | 104,674 | $ | (11,373) | (11) | % |
(1) | 這些成本不按項目進行分析,因為員工可能同時參與多個項目。 |
在截至2023年9月30日的九個月中,我們的研發費用與2022年同期相比淨減少了1140萬美元,這主要是由於以下原因:
● | 工資、材料、設備、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的成本減少了670萬美元,這主要是由於從事研發的員工平均人數減少所致; |
● | 分包支出減少了1,070萬美元,原因是 包括外部慢病毒載體制造在內的製造成本降低; |
● | 正在進行的研發成本減少了430萬美元,這是由於發佈了先前應計但預計將不再支付的里程碑的190萬美元貸項;以及 |
● | 基於股份的薪酬支出減少了280萬美元,這是由於截至2023年9月30日的九個月中授予的期權的公允價值與2022年同期相比有所降低,以及同期裁員導致的沒收抵免額較高;抵消於 |
● | 研發税收和支出抵免的應收償還款減少了1,440萬美元,這是由於可以申請抵免的相關研發成本降低,以及自2023年4月1日起生效的税收抵免的有效税率降低。 |
在截至2023年9月30日的九個月中,我們的分包成本為3,720萬美元,而2022年同期為4,790萬美元。這包括與我們的afami-cel和 ADP-A2M4CD8 SPEAR T細胞直接相關的2140萬美元成本以及1,590萬美元的其他開發成本。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中,一般和管理費用從2022年同期的4,820萬美元增長了18%,至5,660萬美元。我們的一般和管理費用包括以下各項(以千計):
36
目錄
九個月已結束 |
| |||||||||||
9月30日 |
|
| ||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 增加/減少 | |||||||
工資、財產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的費用 | $ | 28,901 | $ | 25,994 | $ | 2,907 | 11 | % | ||||
重組費用 | 1,703 | — | 1,703 | 不適用 | % | |||||||
其他公司成本 |
| 22,002 |
| 15,228 |
| 6,774 | 44 | % | ||||
基於股份的薪酬支出 |
| 6,506 |
| 9,291 |
| (2,785) | (30) | % | ||||
報銷 |
| (2,478) |
| (2,344) |
| (134) | 6 | % | ||||
$ | 56,634 | $ | 48,169 | $ | 8,465 | 18 | % |
在截至2023年9月30日的九個月中,我們的一般和管理費用與2022年同期相比淨增加850萬美元,這主要是由於:
● | 與2022年同期相比,工資、不動產、廠房和設備折舊以及其他與僱員相關的費用增加了290萬美元, 由於前 TCR 的遣散費和其他相關費用2領導層和員工; |
● | 170萬澳元的重組費用,與2023年第一季度完成的重組計劃有關;以及 |
● | 由於與加入TCR相關的會計、法律和專業費用增加,其他公司成本增加了680萬美元2Therapeutics Inc. 合併協議;被抵消 |
● | 基於股份的薪酬支出減少了280萬美元,這是由於截至2023年9月30日的九個月中授予的期權的公允價值低於2022年同期的公允價值,以及同期裁員導致的沒收抵免額較高。 |
特價購買獲得收益
2023 年 6 月,通過與 TCR 的戰略合併,廉價收購獲得了 2,200 萬美元的收益2Therapeutics Inc. 2023 年 6 月 1 日。
所得税
由於Adaptimmune LLC產生了應納税利潤,美國產生了所得税。我們通常每年在英國蒙受應納税損失,並且在TCR中蒙受了損失2自收購以來,Therapeutics
流動性和資本資源
資金來源
自成立以來,我們因運營而蒙受了鉅額淨虧損和負現金流。我們主要通過出售股權證券、合作安排下的現金收入以及研發税收和支出抵免來為我們的運營提供資金。從成立到2023年9月30日,我們已經籌集了:
● | 通過發行股票扣除發行成本後的8.708億美元; |
● | 通過與基因泰克、葛蘭素史克和安斯泰來合作安排獲得4.067億美元;以及 |
37
目錄
● | 1.106億美元,以可償還的英國研發税收抵免和英國RDEC計劃收入的形式提供。 |
作為與TCR戰略合併的一部分,還收購了4,530萬美元的現金和現金等價物、限制性現金和3,950萬美元的有價證券2Therapeutics
我們使用非公認會計準則衡量標準,即總流動性(定義為現金和現金等價物以及有價證券的總額)來評估短期內可供我們使用的資金。下文 “非公認會計準則指標” 下提供了對總流動性以及現金和現金等價物的對賬(美國公認會計準則最直接可比的指標)的描述。
截至2023年9月30日,我們的現金及現金等價物為9,010萬美元,總流動性為1.617億美元。我們會定期根據我們的活動評估總流動性,並就這些活動的優先順序和總流動性的部署做出決定。我們認為,我們的總流動性將足以為公司當前的運營提供資金, 根據我們目前預期的研發活動和計劃中的資本支出,我們目前估計現金流將持續到2026年初。這種信念基於受風險和不確定性影響的估計,如果實際結果與管理層的估計不同,則可能會發生變化。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流業績(以千計):
| 九個月已結束 | |||||
9月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (126,204) | $ | (143,811) | ||
投資活動提供的淨現金 |
| 108,341 |
| 68,185 | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 806 |
| 11,464 | ||
現金、現金等價物和限制性現金 |
| 93,072 |
| 80,713 |
經營活動
截至2023年9月30日的九個月,用於經營活動的淨現金為1.262億美元,而截至2022年9月30日的九個月為1.438億美元。我們的活動通常會導致運營活動中現金的淨使用。截至2023年9月30日的九個月中,用於經營活動的淨現金有所減少,這是由於2022年最後一個季度啟動的活動重組和重新確定優先次序,其中包括裁員約25%,導致運營支出減少。在與TCR進行業務合併後,這一點被部分抵消2這導致員工人數增加了39人,並增加了與源自TCR的活動有關的業務支出2。與2022年同期相比,這些變化的影響導致工資總額減少、不動產、廠房和設備折舊以及其他與員工相關的費用減少了380萬美元,分包支出減少了1,070萬美元。
截至2023年9月30日的九個月,用於經營活動的淨現金為1.262億美元,其中包括6,600萬美元的淨利潤和來自運營資產和負債變動的5,320萬美元的淨現金流出,由700萬美元的非現金項目所抵消。運營資產和負債的變化包括研發税收抵免的應收報銷額增加了1,040萬美元,以及由於安斯泰來終止合作而減少了4,240萬美元的遞延收入,這導致分配給該合作的剩餘遞延收入作為收入發放。非現金項目主要包括討價還價收購的2,200萬美元收益、660萬美元的廠房和設備折舊費用、870萬美元的股票薪酬支出、70萬美元的未實現外匯虧損、160萬美元的可供出售債務證券的增加以及60萬美元的其他項目。
38
目錄
投資活動
截至2023年9月30日的九個月中,投資活動提供的淨現金為1.083億美元,而截至2022年9月30日的九個月為6,820萬美元。各期投資活動提供的淨現金主要包括:
● | 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,分別購買了390萬美元和2610萬美元的不動產、廠房和設備。與2023年相比,2022年的不動產、廠房和設備的購買量有所增加,這是由於我們的製造設施已於2022年基本完工;以及 |
● | 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月,有價證券投資的現金流出量分別為7,300萬美元和4,220萬美元;抵消了 |
● | 來自 m 的現金流入1.392億美元有價證券的到期或贖回以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月分別為1.367億美元;以及 |
● | 作為與TCR業務合併的一部分而收購的現金和現金等價物2Therapeutics Inc. 4,530萬美元。 |
公司將剩餘的現金和現金等價物投資於有價證券。
融資活動
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金分別為80萬美元和1150萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金主要包括市場發行股票的60萬美元淨收益,扣除佣金和發行成本。在截至2022年9月30日的九個月中,融資活動提供的淨現金主要包括在市場上發行的股票淨收益1140萬美元,扣除佣金和發行成本。
非公認會計準則指標
總流動性(非公認會計準則財務指標)
總流動性(非公認會計準則財務指標)是現金和現金等價物以及有價證券的總和。這些組成部分均出現在簡明的合併資產負債表中。與總流動性最直接比較的美國公認會計準則財務指標是簡明合併財務報表中報告的現金和現金等價物,該報表與總流動性的對賬方式如下(以千計):
| 9月30日 |
| 十二月三十一日 | |||
2023 | 2022 | |||||
現金和現金等價物 | $ | 90,059 | $ | 108,033 | ||
有價證券——可供出售的債務證券 |
| 71,669 |
| 96,572 | ||
總流動性 | $ | 161,728 | $ | 204,605 |
我們認為,總流動性的列報為投資者提供了有用的信息,因為管理層將總流動性作為其整體償付能力和流動性、財務靈活性、資本狀況和槓桿率管理的一部分。總流動性的定義包括有價證券,這些證券具有高流動性,可用於我們當前的業務。
安全港
請參閲本季度報告開頭標題為 “有關前瞻性陳述的信息” 的部分。
39
目錄
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中,公司的市場風險沒有實質性變化。用於討論公司的市場敞口 風險,請參閲我們的年度報告第二部分第7A項 “有關市場風險的定量和定性披露” 中規定的公司的市場風險披露 截至2022年12月31日止年度的10-K表報告。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了截至2023年9月30日經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)下的披露控制和程序(定義見第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性。
基於此類評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序已於2023年9月30日生效。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條),沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
40
目錄
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
截至2023年9月30日,我們尚未參與任何重大法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
我們的業務存在重大風險。您應仔細考慮我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 以及截至2023年6月30日的季度報告中列出的風險因素、截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度報告中列出的披露以及本季度報告中列出的披露,包括我們的簡明合併財務報表及相關內容注意,在就我們的證券做出投資決定之前。所描述的風險和不確定性是我們認為與我們的業務、經營業績和財務狀況相關的當前已知和特有的重大風險因素。我們目前不知道或我們現在認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
截至2023年9月30日,除下文所述外,與我們先前在第一部分第1A項中披露的風險因素相比沒有重大變化。截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告的風險因素,以及截至2023年3月31日和2023年6月30日的季度報告中列出的最新風險因素。
以下其他風險因素適用於我們與美國存托股票(ADS)上市有關的業務:
如果我們無法再滿足納斯達克全球精選市場的上市要求,我們的ADS可能會被退市。
我們的ADS上市和交易的納斯達克全球精選市場(“納斯達克”)的上市要求包括最低收盤價為1.00美元。如果發行人連續30天違反上市標準,納斯達克將發佈缺陷通知。我們在 2023 年 8 月 31 日收到了一封虧損信,因為我們的 ADS 連續30天交易價格低於1.00美元。此類缺陷信不會導致我們的ADS立即退市,我們獲得了180個日曆日的合規期,以恢復遵守納斯達克的最低出價要求。如果我們仍不合規,納斯達克可能會選擇啟動一項程序,使我們的ADS退出納斯達克的交易,但須遵守任何可能的額外補救期。如果發生這樣的退市,將對我們ADS的流動性和價格產生不利影響,並阻礙我們籌集資金的能力。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
41
目錄
第 6 項。展品。
以下證物要麼隨本10-Q表季度報告一起提供,要麼以引用方式納入此處:
展覽 數字 |
| 展品描述 | ||
31.1** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證. | |||
31.2** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證. | |||
32.1*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官進行認證. | |||
32.2*** | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席財務官進行認證。 | |||
101** | 以下財務信息來自Adaptimmune Therapeutics plc截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告,格式為ixBRL(內聯可擴展業務報告語言):(i)截至2023年9月30日和2022年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表,(iii)未經審計的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併運營報表,(iii)未經審計截至三個月和九個月的簡明綜合收益/虧損表2023年9月30日和2022年9月30日,(iv)截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的未經審計的簡明合併權益變動表,(v)截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的未經審計的簡明合併現金流量表,以及(vi)未經審計的簡明合併財務報表附註。 | |||
104** | 封面交互式數據文件(採用內聯 XBRL 格式幷包含在附錄 101 中)。 |
** 隨函提交。
*** 隨函附上。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ADAPTIMMUNE THAREUTICS | |
日期:2023 年 11 月 8 日 | /s/ Adrian Rawcliffe |
阿德里安·羅克利夫 | |
首席執行官 | |
日期:2023 年 11 月 8 日 | /s/ Gavin Wood |
加文·伍德 | |
首席財務官 |
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