附錄 99.1
Marker Therapeutics公佈2023年第三季度財務業績並提供業務最新情況
在 CAR T 復發後的 1 期 APOLLO 試驗中，宣佈首位使用 MT-601 治療的淋巴瘤患者 出現完全緩解
獲得 歐洲藥品管理局 (EMA) 頒發的用於治療 急性髓系白血病 (AML) 患者的 multiTAA 特異性 T 細胞候選產品 MT-401 (zedenoleucel) 的孤兒藥稱號 (ODD)
在 一種侵襲性、耐藥性的急性髓細胞系中顯示出抗腫瘤活性得到增強，並提供了 MT-401 現貨 (OTS) 項目臨牀準備情況的最新情況
休斯頓，2023年11月9日（GLOBE NEWSWIRE） ——Marker Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MRKR）是一家臨牀階段的免疫腫瘤學公司，專注於開發用於治療血液系統惡性腫瘤和實體瘤適應症的下一代基於T細胞的 免疫療法，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的公司最新情況和財務 業績。
Marker Therapeutics總裁兼首席執行官Juan F. Vera醫學博士評論説：“在2023年第三季度，我們繼續 努力推進和執行我們在新型多TAA特異性T細胞產品線中的臨牀目標。”“在眾多亮點中，我們在9月 宣佈，我們觀察到第一位使用 MT-601 治療的淋巴瘤患者出現了完全的反應，這是我們針對六種抗原的 multiTAA 特異性 T 細胞候選產品 。該研究參與者在抗CD19 CAR T細胞治療失敗後報名參加了我們的1期APOLLO試驗。這名 CAR T 復發參與者的 陽性臨牀結果得到了非臨牀概念驗證數據的支持，凸顯了 在 CAR T 細胞治療後復發的患者中可能出現 MT-601。再加上良好的臨牀安全性和耐受性， MT-601 可能是治療淋巴瘤患者的合適替代方案。”
維拉博士繼續説：“7月，我們的 MT-401 項目被EMA授予 孤兒藥稱號，用於治療急性髓細胞白血病患者。”“我們還報告了來自 MT-401-OTS 計劃的非臨牀 概念驗證數據，這些數據表明該產品在部分人類 白細胞抗原 (HLA) 匹配的環境中具有潛在的抗腫瘤活性。隨着我們的 MT-401-OTS 臨牀方案獲得美國 FDA 的批准，並且 增加了我們非臨牀工作的驗證，我們預計將在2024年啟動一項臨牀試驗，以評估這種新的 療法在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中的潛力。”
“為了最大限度地提高股東價值和 加快我們以患者為中心的使命，我們將繼續與相關利益相關者進行內部和外部對話，以 優化我們的臨牀開發計劃，我們預計將在2024年第一季度宣佈該計劃。憑藉我們健康的資產負債表和 迄今為止的臨牀進展，我們相信我們已經做好了實現短期和長期增長目標的準備，” Vera 博士總結道。
計劃更新和預期里程碑：
MT-401（急性髓系白血病）
| · | Marker被EMA孤兒藥品委員會授予ODD，用於治療 急性髓細胞白血病患者。這是繼2020年美國食品藥品管理局發佈的ODD之後發佈的。 |
| · | Marker 報告了 OTS 環境中 MT-401 的非臨牀概念驗證數據，並提供了 MT-401-OTS 項目的 臨牀準備情況的最新情況，該計劃將研究復發/難治性急性髓細胞白血病患者的治療情況。Marker 已經 建立了 MT-401-OTS 清單，預計患者將在 2024 年接受首次治療。 |
| · | Marker 報告了非臨牀數據，以加強 MT-401 在服用低甲基化 藥物 (HMA) 後的臨牀研究，並獲得了美國國立衞生研究院小型企業創新研究 (SBIR) 計劃的200萬美元資助，以支持 的臨牀研究。 |
MT-601（淋巴瘤）
| · | 在參與者 對包括抗 CD19 CAR T 細胞療法在內的先前四種療法 無反應後，在 1 期多中心 APOLLO 試驗（clinicaltrials.gov 標識符：NCT05798897）中，首位使用 MT-601 治療的淋巴瘤患者出現完全緩解。該研究參與者在沒有淋巴消耗的情況下接受了 2 劑量 MT-601 的治療，且未出現任何具有臨牀意義的治療相關不良事件。 在第一次評估中，在第二次輸注 MT-601 八週後，參與者在 PET-CT 掃描中表現出完全的代謝反應。MT-601 治療耐受性良好，沒有與治療相關的不良事件。 |
| · | 該臨牀觀察得到以下方面的支持 體外數據顯示 MT-601 在抗 CD19 CAR T 的淋巴瘤細胞中具有抗腫瘤活性，凸顯了 MT-601 的治療潛力。 |
| · | Marker正在治療和評估1期APOLLO試驗中的更多患者，預計將在2024年上半年報告更多數據。 |
MT-601（胰腺）
| · | 美國食品藥品管理局批准了針對轉移性胰腺癌患者聯合一線化療的 MT-601 多中心 1 期試驗的研究性新藥 (IND) 申請。 |
| · | 臨牀進展將取決於非稀釋性撥款活動的額外財政支持。 |
2023 年第三季度財務摘要：
| · | 現金 頭寸：截至2023年9月30日，現金及現金等價物為1,750萬美元。 |
| · | 研發 支出：截至2023年9月30日的季度，研發費用為200萬美元，而截至2022年9月30日的季度為360萬美元 。研發費用的減少主要歸因於將Marker的細胞處理設施 出售給Cell Ready所產生的支出降低，該交易已於2023年6月完成。 |
| · | G&A 費用：截至2023年9月30日的季度，一般和管理費用為140萬美元，而截至2022年9月30日的季度為320萬美元 。併購費用的減少也主要歸因於將Marker的 細胞處理設施出售給了Cell Ready。 |
| · | 淨 虧損：Marker報告稱，截至2023年9月30日的季度淨虧損為300萬美元，而淨虧損為690萬美元，包括截至2022年9月30日的季度所反映的已終止業務虧損（120萬美元）。 |
關於 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家處於臨牀階段 的免疫腫瘤學公司，專門開發下一代基於T細胞的免疫療法，用於治療血液學 惡性腫瘤和實體瘤適應症。Marker 開發的 T 細胞療法技術基於非工程的 腫瘤特異性 T 細胞的選擇性擴展，這些細胞識別腫瘤相關抗原（即腫瘤靶點）並殺死表達這些靶標的腫瘤細胞。這個 個 T 細胞羣設計用於在向患者注射後攻擊多個腫瘤靶點，並激活患者 的免疫系統以產生廣譜抗腫瘤活性。由於Marker不對T細胞進行基因改造，因此 相信，與目前工程設計的 CAR T 和 TCR 方法相比， 其候選產品的製造將更容易、成本更低，毒性更低，並且可能為患者帶來有意義的臨牀益處。因此，Marker認為，與目前的基因改造CAR T和基於TCR的療法相比，其T細胞療法產品組合 具有引人注目的產品特徵。
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前瞻性陳述
就1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款而言，本新聞稿包含前瞻性 陳述。 新聞稿中有關Marker的預期、計劃、業務前景或未來業績的陳述，以及與任何未來事件、狀況、業績或其他事項的假設或預期有關的任何其他陳述 均為 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述包括有關我們的意圖、信念、 預測、展望、分析或當前預期的陳述，這些陳述涉及：我們的非工程多腫瘤抗原特異性 T 細胞療法的研究、開發和監管 活動和預期；這些 計劃的有效性或可能的應用範圍以及疾病治療的潛在療效和安全性；我們的臨牀試驗的時機、 的進行和成功率候選產品，包括 MT-601用於治療淋巴瘤 和 MT-401 患者，用於治療急性髓細胞白血病患者；將孤兒藥指定為 MT401 的潛在益處；以及我們未來的 運營費用和資本支出要求，包括我們預期的現金流。 前瞻性陳述的性質受風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果與此類陳述中陳述的 存在重大差異。此類風險、不確定性和因素包括但不限於 Marker最新的10-K表、10-Q表和其他美國證券交易委員會文件中列出的風險，這些文件可通過EDGAR在WWW.SEC.GOV上查閲。除非法律要求，否則Marker不承擔在本新聞稿發佈日期 之後更新其前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
Marker Therapeutics
簡明合併資產負債表
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | 17,473,899 | $ | 11,782,172 | ||||
| 預付費用和押金 | 1,929,355 | 1,849,239 | ||||||
| 其他應收賬款 | 83,313 | 2,402,004 | ||||||
| 已終止業務的流動資產 | - | 585,840 | ||||||
| 流動資產總額 | 19,486,567 | 16,619,255 | ||||||
| 已終止業務的非流動資產 | - | 17,802,929 | ||||||
| 總資產 | $ | 19,486,567 | $ | 34,422,184 | ||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計負債 | $ | 2,304,019 | $ | 2,521,193 | ||||
| 關聯方應付款 | 367,915 | - | ||||||
| 遞延收入 | 107,530 | - | ||||||
| 已終止業務的流動負債 | - | 5,260,616 | ||||||
| 流動負債總額 | 2,779,464 | 7,781,809 | ||||||
| 已終止業務的非流動負債 | - | 7,039,338 | ||||||
| 負債總額 | 2,779,464 | 14,821,147 | ||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，面值0.001美元，已授權500萬股，截至2023年9月30日和2022年12月31日分別發行和流通0股 | - | - | ||||||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日，普通股，面值0.001美元，已發行和流通的3000萬股，分別為880萬股和840萬股 | 8,888 | 8,406 | ||||||
| 額外的實收資本 | 450,181,012 | 447,641,680 | ||||||
| 累計赤字 | (433,482,797 | ) | (428,049,049 | ) | ||||
| 股東權益總額 | 16,707,103 | 19,601,037 | ||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | 19,486,567 | $ | 34,422,184 | ||||
Marker Therapeutics
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 在已結束的三個月中 | 在結束的九個月裏 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入： | ||||||||||||||||
| 補助金收入 | $ | 257,606 | $ | 999,571 | $ | 2,254,601 | $ | 2,754,401 | ||||||||
| 總收入 | 257,606 | 999,571 | 2,254,601 | 2,754,401 | ||||||||||||
| 運營費用： | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | 2,044,980 | 3,591,897 | 7,799,472 | 9,786,138 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 1,412,672 | 3,234,133 | 6,098,716 | 9,720,598 | ||||||||||||
| 運營費用總額 | 3,457,652 | 6,826,030 | 13,898,188 | 19,506,736 | ||||||||||||
| 運營損失 | (3,200,046 | ) | (5,826,459 | ) | (11,643,587 | ) | (16,752,335 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||||||||||
| 仲裁和解 | - | - | - | (118,880 | ) | |||||||||||
| 利息收入 | 218,085 | 99,750 | 337,819 | 138,653 | ||||||||||||
| 持續經營造成的損失 | (2,981,961 | ) | (5,726,709 | ) | (11,305,768 | ) | (16,732,562 | ) | ||||||||
| 已終止的業務： | ||||||||||||||||
| 已終止業務的虧損，扣除税款 | - | (1,192,874 | ) | (2,922,406 | ) | (9,341,717 | ) | |||||||||
| 出售已終止業務的收益 | - | - | 8,794,426 | - | ||||||||||||
| 來自已終止業務的收入（虧損） | - | (1,192,874 | ) | 5,872,020 | (9,341,717 | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | (2,981,961 | ) | $ | (6,919,583 | ) | $ | (5,433,748 | ) | $ | (26,074,279 | ) | ||||
| 每股淨收益（虧損）： | ||||||||||||||||
| 持續經營虧損，基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.69 | ) | $ | (1.29 | ) | $ | (2.01 | ) | ||||
| 來自已終止業務的收入（虧損），基本 | $ | - | $ | (0.14 | ) | $ | 0.67 | $ | (1.12 | ) | ||||||
| 已終止業務的收益（虧損），攤薄 | $ | - | $ | (0.14 | ) | $ | 0.66 | $ | (1.12 | ) | ||||||
| 每股淨虧損 | $ | (0.34 | ) | $ | (0.83 | ) | $ | (0.62 | ) | $ | (3.13 | ) | ||||
| 加權平均已發行普通股數量： | ||||||||||||||||
| 基本 | 8,825,881 | 8,359,920 | 8,782,340 | 8,343,477 | ||||||||||||
| 稀釋 | 8,825,881 | 8,359,920 | 8,834,512 | 8,343,477 | ||||||||||||
Marker Therapeutics
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 在結束的九個月裏 | ||||||||
| 2023年9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,433,748 | ) | $ | (26,074,279 | ) | ||
| 減去：已終止業務的收益（虧損），扣除税款 | 5,872,020 | (9,341,717 | ) | |||||
| 持續經營業務的淨虧損 | (11,305,768 | ) | (16,732,562 | ) | ||||
| 淨虧損與經營活動中使用的淨現金的對賬： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | 714,899 | 2,921,765 | ||||||
| 終止租賃的收益 | - | (278,681 | ) | |||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和押金 | (80,116 | ) | (204,222 | ) | ||||
| 其他應收賬款 | 2,318,691 | (1,680,782 | ) | |||||
| 應付賬款和應計費用 | 208,348 | (289,148 | ) | |||||
| 遞延收入 | 107,530 | (1,146,186 | ) | |||||
| 用於經營活動的淨現金——持續經營 | (8,036,416 | ) | (17,409,816 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金——已終止的業務 | (6,035,961 | ) | (3,256,915 | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | (14,072,377 | ) | (20,666,731 | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 投資活動提供的（用於）的淨現金——已終止的業務 | 18,664,122 | (4,817,794 | ) | |||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | 18,664,122 | (4,817,794 | ) | |||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 發行普通股的收益，淨額 | 1,014,640 | 63,573 | ||||||
| 股票期權行使的收益 | 85,342 | - | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 1,099,982 | 63,573 | ||||||
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | 5,691,727 | (25,420,952 | ) | |||||
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | 11,782,172 | 43,497,331 | ||||||
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 17,473,899 | $ | 18,076,379 | ||||
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