美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓， 哥倫比亞特區 20549

表格 10-Q

的季度期截至2023年9月30日。

或者

對於 來説，從 _______ 到 ________ 的過渡期

委員會 文件編號：001-32188

Oragenics, INC.

（註冊人的確切 姓名如其章程所示）

4902 艾森豪威爾大道，125 號套房

坦帕， 佛羅裏達州 33634

（主要行政辦公室的地址 ）

813-286-7900

（發行人的 電話號碼）

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：

用複選標記註明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人在過去 12 個月內（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐

用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司、 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“較小的 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（勾選一）：

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

註明 截至最近可行日期，發行人每類普通股的已發行股票數量：

截至2023年11月7日 ，共有2569,385股普通股在售，面值為0.001美元。

注意 關於反向股票分割

我們 向佛羅裏達州國務卿提交了經修訂和重述的公司章程修正案，以一比六十（1比60）的比例對我們的授權和已發行普通股進行反向 分割，自2023年1月20日起生效。本報告中反映的所有歷史 份額和每股金額均已進行調整，以反映反向股票拆分情況。

I 部分 — 財務信息

Oragenics， Inc.

簡化 合併資產負債表

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明的 合併運營報表

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

股東權益變動簡明合併報表

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明的 合併現金流量表

（未經審計）

簡明合併財務報表的附註是這些報表不可分割的一部分。

Oragenics， Inc.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

以下信息應與合併財務報表（包括其附註）一起閲讀，包括本表格10-Q的其他部分以及我們在2023年4月17日提交的截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告。

正如本季度報告中使用的 所用，除非上下文另有要求，否則術語 “我們”、“我們的”、“Oragenics” 和 “公司” 指的是 Oragenics, Inc. 及其全資子公司Noachis Terra Inc.。

前瞻性 陳述

此 10-Q表季度報告包括經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的 “前瞻性” 陳述， ，包括但不限於關於奧德賽和公司成功完成資產 購買協議的能力的陳述；公司及時成功達成資產購買協議的能力收購奧德賽資產的預期收益； 以及公司的未來業績、業務前景、活動以及產品開發計劃。這些前瞻性陳述 不是歷史事實，而是基於當前對我們行業、我們的信念和假設的預期、估計和預測。 這些前瞻性陳述包括有關我們的戰略、目標和未來成就的陳述。如果本季度報告中的陳述 涉及但不限於我們對增長的預期、對未來收入的估計、我們的 現金來源和用途、我們的流動性需求、我們當前或計劃的臨牀試驗或研發活動、產品開發時間表、 我們的未來產品、監管事宜、費用、利潤、現金流量資產負債表項目或任何其他未來時期的指導，這些 陳述均為前瞻性陳述。這些陳述通常是通過使用諸如 “相信”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“打算”、 “計劃” 和 “會” 之類的單詞或短語來表達。“這些前瞻性陳述不能保證未來的業績，也不能保證事宜 ，這些問題隨後可能與前瞻性陳述中描述的事項存在重大差異。實際事件或結果可能與本10-Q表季度報告中討論的事件或結果存在重大差異。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務 更新任何前瞻性陳述或反映本報告發布後發生的事件或情況。可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中存在重大差異的重要因素 見下方標題為 “風險 因素” 的部分以及向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告， 本報告中其他地方描述的其他風險和不確定性，以及我們在向美國證券交易委員會提交的文件 、新聞稿和其他文件中不時確定的其他風險通信。此外， 本季度報告中包含的有關未來事件或發展或我們未來活動的聲明，包括與當前 或計劃中的臨牀試驗、預期的研發活動、臨牀試驗的預計開始日期、臨牀試驗的預期 完成日期、預計與美國食品和藥物管理局或其他監管機構就我們的候選產品舉行的會議、 獲得所需監管上市批准的預計提交日期等內容， 產品的預計商業上市日期以及有關我們未來運營和活動的其他陳述均為前瞻性陳述，在每種情況下 都假設我們能夠在短期內及之後獲得足夠的資金來支持此類活動並及時繼續我們的運營 和計劃中的活動。無法保證會出現這種情況。此外，此類聲明假定 不存在延遲或阻止此類活動發生的重大意外事態發展或事件。未能及時獲得足夠的 資金或意想不到的事態發展或事件，可能會延遲此類事件的發生或阻止任何此類 聲明中描述的事件發生。

概述

我們 是一家處於開發階段的公司，致力於對抗包括冠狀病毒和耐多藥生物在內的傳染病。我們專注於開發專門用於對抗傳染病的鼻內藥物遞送平臺 。

目前，我們的 主要產品（NT-CoV2-1）是一種鼻內候選疫苗，用於預防來自SARS-CoV-2病毒及其變種的2019年冠狀病毒病（“COVID-19”）。NT-CoV2-1項目利用了美國國立衞生研究院和加拿大國家研究委員會許可的冠狀病毒刺突蛋白研究，重點是減少病毒傳播，提供對患者更友好的鼻內 給藥。

我們 做出了幾項更改，以減少支出和節省現金資源，以便在獲得額外資金之前優先考慮疫苗產品的研發 。最近，在 2023 年 9 月，我們終止了對這棟大樓的租約，我們在該建築中為我們的抗生素項目開展了一些 研發活動。隨着我們繼續加強對鼻內給藥平臺和候選藥物的關注和專業知識，我們打算評估 該計劃向前發展的替代機會。

我們的 SARS-CoV-2 疫苗候選產品-nt-CoV2-1

在 我們於 2020 年 5 月收購了 NTI 已發行和流通普通股總額的百分之百（100%）之後，我們的重點是 一種候選疫苗產品的開發和商業化，以提供對導致 COVID-19 的 SARS-CoV-2 的長期免疫力。 NTI 是與美國國立衞生研究院（“NIH”）下屬的國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）簽訂的全球非排他性知識產權和生物材料許可協議的締約方， 涉及某些研究、專利申請和生物材料，涉及融合前穩定的冠狀病毒刺突蛋白 ，以及它們在疫苗的開發和商業化中的用途，以提供特異性、長期對SARS-CoV-2具有持久免疫力。自 收購以來，我們在動物模型中進行了測試，包括在倉鼠身上進行SARS-CoV-2挑戰研究，使用特定的配方 進行肌肉注射（我們的Terra CoV-2候選疫苗）和鼻內給藥（我們的NT-CoV2-1候選疫苗）， 均基於NIAID融合前穩定的刺突蛋白抗原。在考慮了許多因素，包括但不限於競爭格局的 之後，我們決定進一步開發鼻內候選疫苗 nt-CoV2-1，因為 與當前 COVID-19 疫苗相比差異更大，而且鼻內注射比肌肉注射具有潛在益處。 我們認為這些好處可能包括進一步減少SARS-CoV-2的傳播，並將提供無針輸送選項。 因此，我們目前將開發工作重點放在差異化程度更高的NT-CoV2-1候選疫苗上。

2021 年 7 月 26 日 ，我們與國家研究委員會（“NRC”）簽訂了許可協議，使我們能夠繼續 開發針對SARS-CoV-2病毒及其變體的下一代疫苗。許可證隨後修改為：包括 Omicron 變體，擴大非排他性使用範圍，將由冠狀病毒引起的所有疾病及其任何遺傳變異 包括在內，增加了由 NRC 開發的研究方案，並添加了作為我們許可的 NRC 技術一部分的試劑。NRC 技術， 與我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用的美國國立衞生研究院的許可技術相結合，為我們提供了一個平臺， 可以生成用於高產量生產刺突蛋白抗原的細胞系，用於針對現有的和新出現的令人擔憂的變異體生產刺突蛋白抗原。該平臺 應允許在刺突基因序列可用後的六到八週內生產細胞系，而傳統生產此類細胞系則需要六到九個月 。在NRC疫情應對挑戰 計劃的支持下開發的NRC技術有望在臨牀前和臨牀研究中加快對SARS-CoV-2候選抗原的評估。

冠狀病毒 是一類可能導致人類上呼吸道感染的病毒。最近的臨牀報告還表明，SARS-CoV-2病毒可以影響其他身體系統，包括神經、心血管、胃腸道和腎臟系統。從動物攜帶者轉移到人類攜帶者的冠狀病毒最近迭代 中有SARS-CoV-2，它於2019年底在中國武漢開始，由於其快速傳播和相對較高的死亡率（與季節性流感相比），導致了全球 大流行。截至 2023 年 11 月 2 日， 世界衞生組織的估計表明，全球 COVID-19 確診病例數已超過7.71億， 直接歸因於 COVID-19 的死亡人數已超過690萬。輝瑞/生物科技的 COVID-19 疫苗於 2021 年 8 月獲得美國食品藥品管理局的批准，Moderna 疫苗於 2022 年 1 月獲得美國食品藥品管理局的批准。2022 年 7 月，美國食品藥品管理局批准了 Novavax COVID-19 疫苗的 EUA。 FDA 於 2021 年 2 月批准了楊森的 COVID-19 疫苗的 EUA，並於 2023 年 6 月 1 日撤銷了 EUA。2023 年 4 月 18 日，美國食品藥品管理局 修訂了 Moderna 和 Pfizer/BioNTech 雙價（原裝和 Omicron BA.4/BA.5 菌株）的 EUA，適用於向六個月及以上人羣服用的所有劑量 。現有疫苗降低了 個體因 COVID-19 而住院和死亡的比率，但即使在接種疫苗的人羣中，傳播水平也使得 SARS-CoV-2 變種得以繼續傳播。 我們認為，鑑於 COVID-19 在全球的傳播規模，一旦成功完成開發，即使有更多疫苗可用， 高度差異化的 NT-CoV2-1 疫苗仍將有需求。我們打算將我們的NIAID許可證所涵蓋的研究、專利申請 和生物材料與我們的NRC許可證以及我們現有的臨牀研究和製造能力 相結合，以快速應對這一持續的全球公共衞生問題。我們認為，我們的NT-CoV2-1疫苗有可能在解決這個問題上發揮 重要作用。

冠狀病毒， ，例如SARS-CoV-2，在其外囊上具有標誌性的蛋白質尖峯。我們的 NIAID 許可涵蓋候選疫苗 的專利和數據，這些候選疫苗是基於穩定的融合前尖峯三聚體蛋白創建的。通過穩定融合前狀態下的刺突蛋白， 可以增加免疫原性中心的數量，從而增加成功結合抗體的可能性，從而提高 的免疫原性反應。在融合前狀態下穩定的刺突蛋白抗原已成功用於輝瑞/BioNTech和Moderna的領先的 COVID-19 疫苗中，我們認為這降低了在我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗 中使用相同方法的風險。從美國國立衞生研究院獲得的穩定的融合前刺突蛋白的遺傳密碼已提供給Aragen Bioscience, Inc. （“Aragen”），目的是將刺突蛋白基因序列插入中國倉鼠子房（“CHO”） 細胞系。Aragen是一家專注於加速臨牀前生物製劑產品開發的領先合同研究機構，在構建用於重組蛋白（例如單克隆抗體）的CHO細胞系方面擁有豐富的經驗。Aragen 成功將 美國國立衞生研究院融合前刺突蛋白基因序列插入 CHO 細胞系，Oragenics 目前正在基於該細胞系生產基於 的 1 期臨牀材料。

我們 與Inspirevax簽訂了材料轉讓協議和非排他性研究許可協議，涉及在我們的nt-Cov2-1候選疫苗中使用鼻內 粘膜佐劑。關於感興趣的鼻內粘膜佐劑，BDX300 和 BDX301 是 基於蛋白質體的佐劑，由蛋白質和脂多糖組成，其特性得到改善，包括增強免疫反應、 製造效率和鼻內疫苗接種的好處。非排他性許可協議允許在臨牀開發期間就疫苗的鼻內輸送進行合作 和研究，並有機會在監管部門批准鼻內疫苗後簽訂商業 協議。含有 Inspirevax 鼻內粘膜 輔助劑 BDX301 的 nt-Cov2-1 疫苗已在臨牀前動物研究中進行了研究，包括倉鼠病毒挑戰研究和小鼠免疫原性研究。 兔子毒理學研究已經啟動，需要在 1 期臨牀研究之前獲得監管部門的批准。

與 Inspirevax 簽訂的 非獨家研究許可協議已於 2022 年 2 月簽署。該協議授予公司非排他性 權利，可就包含 BDX300 或 BDX301 佐劑的疫苗進行非臨牀和臨牀研究和試驗，以 預防或治療由冠狀病毒及其遺傳變異引起的疾病。

我們 通過與 NRC 的合作和材料轉讓協議，於 2021 年 6 月開始臨牀前研究。我們啟動了一項針對小鼠的免疫原性 研究，以評估幾種輔助候選藥物。2021 年 8 月 30 日，我們宣佈成功完成這些小鼠免疫原性 研究，這些研究支持使用肌肉注射或鼻內給藥途徑的進一步發展。一項倉鼠挑戰 研究於 2021 年 9 月啟動，旨在評估使用肌肉注射和鼻內給藥 特異性輔助劑對病毒複製的抑制作用。2021 年 12 月，我們宣佈兩種配方都產生了強大的免疫反應，並在病毒挑戰五天後將鼻腔和肺部的 SARS-CoV-2 病毒載量降至無法檢測的水平。相比之下， 對照組中僅接受鹽水或輔助劑的倉鼠沒有可檢測到的免疫反應和大量的病毒載量。通過多項測定測量，通過鼻內和肌肉注射途徑輸送的疫苗 產生了免疫反應。2022 年 6 月 14 日，我們宣佈 這些研究的結果已發表在《自然科學報告》上。

2022 年 3 月 ，在對一項基於兔子的試點研究進行積極評估後，我們啟動了一項良好的實驗室規範毒理學研究 ，以評估兔子 nt-coV2-1 的安全性和免疫原性。這項重要的臨牀前研究旨在提供將我們的鼻內候選疫苗推進到人體臨牀研究所需的數據 。根據包括完整組織病理學評估在內的最終毒理學報告 的結果，我們得以確認安全性和免疫原性概況，這進一步支持了我們提交進入1期臨牀研究所需的監管文件的計劃 。

儘管 我們之前曾與美國食品藥品管理局就我們的肌肉注射疫苗候選產品舉行過B型預先會議，但我們再次在 B 型pre-inD 會議的請求中與美國食品藥品管理局會面，討論我們的鼻內疫苗候選產品。這次會議的結果是，美國食品和藥物管理局表示 在最終的GLP毒理學報告公佈後，該公司可以提交nt-Cov2-1的IND申請，以納入 。

2023 年 2 月 23 日，我們與 Inspirevax, Inc. 就其新型鼻內粘膜佐劑 BDX301、 簽訂了商業許可協議，用於開發我們的主要鼻內 COVID-19 候選疫苗 nt-CoV2-1。根據獨家許可協議，我們 必須盡最大努力使用Inspirevax的新型 BDX301 鼻內粘膜佐劑開發NT-CoV2-1。我們還與Inspirevax組成了 聯合開發委員會（JDC），由兩家公司的代表組成，負責監督開發工作。我們 將需要支付臨牀、監管和商業里程碑付款，以及分級特許權使用費。此外，該協議 為兩家公司提供了一段時間，以擴大工作重點，繼續使用Inspirevax的佐劑開發更多的鼻內疫苗 候選疫苗。

我們 認為，我們的 nt-Cov2-1 候選疫苗產品通過其鼻內輸送機制的好處是：

通過 對各種因素的評估，包括我們迄今為止的臨牀前測試、上述預期益處、不斷演變的變體和正在使用的 種可用疫苗，我們決定將研發工作重點放在候選疫苗產品 NT-CoV2-1 的鼻內注射上，我們認為該疫苗比目前可用的和晚期 COVID-19 疫苗的差異化程度更高。我們目前正在 評估配方方案，並考慮推進該計劃的監管途徑。與此相關，我們正在戰略上 評估多種機會，包括進一步的監管指導和要求及其潛在影響。

我們 希望利用我們目前可用的現金資源，通過支持IND的研究，繼續推進NT-CoV2-1的開發。 能否在美國提交 IND 申請和/或在加拿大提交臨牀試驗申請，然後開始 1 期臨牀研究，取決於能否獲得額外資金，包括我們 繼續尋求的非稀釋性政府撥款，或者合作或許可外機會。

2023 年 6 月 5 日 ，我們宣佈加拿大生物研究聯盟 CQDM 授予一筆資助，用於合作開發 變異無關的 COVID-19 蛋白亞單位候選疫苗。該項目旨在在Oragenics目前主要的鼻內 候選疫苗NT-CoV2-1的基礎上再接再厲，是與加拿大國家研究委員會（NRC）和Inspirevax合作開展的。 非稀釋性資金的新來源有望通過努力開發廣泛保護性抗原 來防止當前和未來的變異，從而幫助應對不斷演變的SARS-CoV-2病毒。我們相信，我們的泛冠狀病毒候選疫苗為SARS-CoV-2不斷演變的性質以及未來的冠狀病毒提供了潛在的通用解決方案 。

預計CQDM授予的 撥款將幫助Oragenics資助開發兩到四個特徵明確的穩定CHO池，表達 新的交叉保護疫苗抗原，這些抗原通過鼻內免疫具有公認的臨牀前療效。通過利用NRC的先進製造平臺，這些抗原有望在下一代疫苗配方中快速部署，該平臺目前由Oragenics使用，此前已為SARS-CoV-2尖刺抗原參考菌株開發。

我們的 候選抗生素產品-Oragenics 衍生化合物 (ODC-x)

我們科學團隊的成員 發現，變異鏈球菌的某種細菌菌株會產生 Mutacin 1140 (MU1140)，這種分子 屬於被稱為抗生素的新型抗生素。抗生素，例如 MU1140，是由一小部分革蘭氏陽性細菌物種產生的高度修飾的肽類抗生素 。迄今為止，已經發現了60多種抗生素。我們認為抗生素 被科學界普遍認為是有效的抗生素藥物。

在 非臨牀測試中，MU1140 已顯示出對所有已測試的革蘭陽性細菌具有活性，包括對多種醫療保健相關感染或 HAI 負責 的細菌。很大比例的醫院獲得性感染是由高度抗生素耐藥的 細菌引起，例如耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 或耐多藥革蘭陰性細菌。我們認為，由於靶病原體對 市場上現有 FDA 批准的抗生素的耐藥性日益增強，對新型抗生素的需求正在增加。

由於 通常無法產生或合成足夠數量的純量此類分子，因此很難研究其作為治療傳染病的藥物的臨牀用途。傳統的發酵方法 只能產生微量的抗生素。

考慮到我們與正在進行的研發計劃有關的所有預期需求和預期要求 ， 就任何未來的抗生素候選藥物提交IND的時機取決於我們是否有足夠的可用人力、物質 和融資資本，其中包括動物和人類的研究對象。根據目前的資金，在我們籌集額外資金之前，我們預計將減少對 新的潛在抗生素候選產品的識別、製造過程的高效和具有成本效益的改進 以及支持首次人體1期臨牀研究所需的臨牀前研究的關注。

2021 年 10 月 ，我們獲得了金額為 250,000 美元的小型企業創新研究補助金（“ 改良型抗生素的計算機輔助設計”，R41GM136034），用於公司對抗生素的持續研發，包括與佛羅裏達國際大學（FIU）生物分子科學研究所的 合作項目。該撥款為公司 提供了資金，用於開發用於治療ESKAPE病原體（定義為糞腸球菌、金黃色葡萄球菌 、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌、銅綠假單胞菌和腸桿菌屬）的新型抗生素。該補助金及其相關的 工作已於 2023 年 7 月完成。

我們已經做了幾項更改，以減少在獲得額外資本之前用於運營的現金。2023 年 9 月 ，該公司終止了對 lantibiotic 項目進行部分研發活動的建築物的租約。關閉實驗室是公司持續關注保持 現金資源的一部分，同時通過各種機制尋求額外資金，包括但不限於：再許可安排、 合資或合作、技術銷售或權利、政府補助和公共或私人融資，通過出售 額外的債務或股權證券或獲得信貸額度或其他貸款。目前，與lantibiotic計劃相關的研發活動處於非活躍狀態。在我們繼續加強對鼻內給藥平臺 和候選藥物的關注和專業知識的同時，我們打算評估該項目向前發展的 機會。

2023 年 9 月 29 日 ，公司與 Lantern Bioworks 簽署了合作伙伴關係，標誌着替代療法資產的材料轉讓協議 正式簽訂。這一里程碑是在對Oragenics的生物樣本進行嚴格測試和驗證之後取得的， 有望通過用非致病菌株取代有害細菌菌株來徹底改變齲齒的預防工作。 根據該協議，Oragenics獲得了5萬美元的現金補助，並有機會購買Lantern Bioworks的100萬股股票。 Lantern Bioworks還承諾向公司支付因轉讓的 資產而產生的任何產品產生的淨收入的10％的特許權使用費。特許權使用費將持續10年。

產品 候選產品

通過 我們的全資子公司NTI，我們開始了新的Terra CoV-2和NT-CoV2-1候選疫苗產品的研發階段。 對於某些研究、專利申請和生物材料 ，我們持有非排他性的全球知識產權許可協議，這些研究涉及使用融合前的冠狀病毒刺突蛋白開發和商業化SARS-CoV-2疫苗。 我們還持有NRC的非排他性許可，這使我們能夠快速開發針對SARS-CoV-2（“美國國立衞生研究院許可證”）病毒及其變體（“NRC許可證”，以及美國國立衞生研究院許可證 “許可協議”）的下一代疫苗。

我們的 業務發展戰略

生物製藥和產品開發行業的成功 依賴於新候選產品的持續開發。大多數候選產品 都沒有進入臨牀開發階段，這迫使公司向外部尋求創新。 因此，我們預計 將不時通過各種形式的業務發展尋求戰略機遇，這些形式可能包括戰略聯盟、許可協議、合資企業、合作、基於股權或債務的投資、處置、兼併和收購。 我們將這些業務發展活動視為我們戰略的必要組成部分， 評估我們當前業務內部和與之互補的業務發展機會，以及 可能是新的、與現有候選產品的開發分開的機會，力求提高股東價值。我們的業務戰略需要大量資金。請參閲 風險因素。

公司努力保護現金資源，專注於開發我們的NT-CoV2-1候選產品，並預計 將擴展到神經系統藥物療法，儘管尚不確定，但該公司於2023年9月關閉了位於佛羅裏達州阿拉楚阿的工廠 ，該工廠開展了與抗生素項目相關的部分工作。在公司能夠獲得額外資金並確定 繼續進行抗生素研發的替代解決方案之前，該計劃將一直處於暫停狀態。

最近的事態發展

2023 年 10 月 5 日，我們宣佈與奧德賽健康公司（OTCQB：ODYY）（“奧德賽”）簽署最終協議。根據協議條款 ，在遵守各種成交條件的前提下，我們預計將收購奧德賽的資產（OPN-002），這些資產涉及其 專有神經系統藥物療法和用於治療輕度創傷性腦損傷（mtBi）（也稱為腦震盪）和用於治療尼曼皮克病C型（NPC）的 技術，以及奧德賽的專有粉末配方及其鼻腔輸送裝置。 我們可能無法成功完成這筆交易。參見，風險因素。

關於 輕度創傷性腦損傷 (mtBi)

腦震盪 是一種尚未得到滿足的醫療需求，影響着全球數百萬人。重複性腦震盪會增加患慢性創傷 腦病 (CTE) 和其他神經精神疾病的風險。據估計，美國每年發生500萬次腦震盪，其中 多達50％沒有報告。據估計，全球腦震盪發病率為6900萬人。根據Grandview Research的數據，2020年全球腦震盪治療市場價值為69億美元，預計到2027年將達到89億美元。腦震盪的常見設置 包括接觸性運動、軍事訓練和行動、機動車事故、兒童玩耍以及跌倒導致的老年人輔助生活 設施。

關於 ONP-002

ONP-002 是一種全合成、非天然存在的神經類固醇，正在開發用於治療 mTBI（腦震盪）。在臨牀前研究中，與相關的神經類固醇相比，該藥物 表現出同等或更好的神經保護作用。腦震盪的動物模型顯示， 藥物可以減少與腦損傷症狀（例如記憶障礙、焦慮和運動/感官表現）相關的行為病理。 此外，ONP-002 具有親脂性，可以輕鬆穿過血腦屏障，快速消除腫脹、氧化應激和 炎症，同時恢復正常的血液流動。

關於 Niemann-Pick C 型疾病

Niemann-Pick C 型 (NPC) 疾病是一種罕見的神經退行性遺傳性疾病，其特徵是細胞無法代謝和正常 轉運膽固醇和其他脂質，從而導致在包括腦組織在內的各種身體組織中異常積累。美國、德國和英國的NPC 市場預計將從2022年的1.28億美元增長到2031年的1.88億美元。

財務 概述

新型冠狀病毒的影響 。

當前的 COVID-19 疫情給全球帶來了重大的公共衞生和經濟挑戰，影響着我們的員工、 發展夥伴、社區和業務運營，以及美國和全球經濟和金融市場。 疫情將在多大程度上直接或間接影響我們的業務、運營業績和財務狀況將取決於 高度不確定且無法準確預測的未來發展，包括 可能出現的有關 COVID-19 的新信息或趨勢、為遏制或治療其影響而採取的行動、COVID-19 任何新變種菌株的出現以及 對當地、區域、國家和國際市場的影響。COVID-19

到目前為止，我們和我們的發展夥伴已經能夠以正常水平或接近正常水平進行正常運營，並且目前預計 在可預見的將來不會出現任何中斷。但是，可能會對我們的運營產生更多影響，尤其是對我們的 nt-Cov2-1 候選產品的 初步開發，包括但不限於為候選產品採購材料、 製造臨牀前和/或臨牀研究用品、臨牀運營延遲，這可能包括隔離、患者監測和臨牀試驗數據等原因導致患者持續有機會進行試驗 在研究研究場所進行檢索。疫情的持續可能會對我們計劃中的臨牀試驗運營產生不利影響， 包括我們在預期的時間表內進行試驗以及招募和留住患者和主要研究人員以及 現場工作人員的能力，作為醫療保健提供者，如果他們的地理位置受到疫情的影響，他們接觸 COVID-19 的機會可能會增加。此外， COVID-19 疫情可能導致我們的臨牀試驗延遲，原因是醫院資源優先用於疫情， 疫苗的廣泛緊急使用授權，旅行限制，患者這次可能不願參加 的試驗，或者如果隔離或旅行限制阻礙患者 行動或中斷醫療服務，患者無法遵守臨牀試驗協議。此外，我們依靠獨立的臨牀研究人員、合同研究組織 和其他第三方服務提供商來協助我們管理、監測和以其他方式開展臨牀前研究和臨牀 試驗，而疫情可能會影響他們為我們的項目投入足夠的時間和資源或前往現場為我們執行 工作的能力。

研究 和開發費用

研究 和開發包括與發現和開發我們的候選產品相關的費用。這些費用 主要包括與員工相關的費用，包括工資和福利以及參加科學會議； 根據我們與第三方簽訂的許可協議以及與合同研究機構、調查機構 以及進行我們的臨牀試驗和很大一部分非臨牀研究的顧問簽訂的其他協議產生的費用；購置和製造 臨牀試驗材料的成本；設施、折舊和其他分配費用，包括以下方面的直接和分配費用租金 以及設施和設備的維護以及固定資產的折舊；許可費，以及與許可內 產品和技術相關的里程碑付款；股票補償費用；以及與非臨牀活動和監管批准相關的成本。 我們會按實際支出研發成本。

我們的 研發費用可分為 (i) 臨牀研究和 (ii) 非臨牀研發活動。 臨牀研究成本包括臨牀試驗、製造服務、監管活動，所有這些都主要由 第三方提供。非臨牀研發成本包括我們的研究活動、第三方提供的研究活動、 我們自己的非臨牀研究、第三方提供的非臨牀研究、收購在製品研發、相關的人事成本和實驗室用品，以及其他成本，例如租金、水電費、折舊和股票薪酬以及我們在開發候選產品時產生的研究 費用。雖然我們目前專注於推進我們的產品 開發計劃，但我們未來的研發費用將取決於候選產品的臨牀成功程度，因為 以及對每種候選產品的商業潛力的持續評估。此外，我們無法以任何程度的確定性預測哪些候選產品可能受到未來合作伙伴關係的影響，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的開發計劃、研究費用和資本需求。

在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們 的研發費用分別為4,286,302美元和8,660,761美元。 我們的研發成本由我們的COVID疫苗計劃和抗生素計劃追蹤。由於資源有限，在 我們繼續努力開發的同時，我們一直專注於減少研發費用，直到我們能夠籌集額外的 資金。

隨着我們進一步推進針對候選疫苗產品的產品開發計劃 ，我們 當前的產品開發戰略考慮在未來繼續支付研發費用。持續的研發費用取決於可用的 資金以及我們籌集額外所需資金的能力。完成臨牀前研究、臨牀試驗、 為我們的候選產品尋求監管部門批准以及擴大我們能夠提出的潛在主張的漫長過程需要花費 大量資源。 在完成臨牀前研究、臨牀試驗或獲得監管部門批准方面的任何失敗或延遲， 都可能導致產品收入的延遲，並導致我們的研發費用增加，進而對我們的運營產生重大不利影響。在我們能夠獲得 FDA 或我們可能尋求批准的其他司法管轄區的監管機構的 監管機構之前，我們目前的候選產品預計不會上市。

我們的 計劃是對研發支出進行預算和管理，以便以具有成本效益的方式進行研發支出，同時仍能推進研發工作。儘管根據許可協議，我們對 研發的計劃和時間以及商定項目的各個階段可能產生支出的時間有一定的控制權，但是 的實際支出可能因時期而異。視可用資金而定，由於我們的候選疫苗產品，總體研發費用可能會增加 。目前，我們的研發項目預計將發展到可以獲得許可或與大型製藥公司合作的地步。

最近的 融資

2023 年 8 月 4 日，我們與兩位專注於醫療保健的投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”）， 根據該協議，公司以私募方式（“發行”）共發行了（i）404,728股公司普通股 、面值0.001美元（“普通股”）和（ii）404,728股 E 系列鏡像 優先股（“E 系列優先股”），其權利和優先權載於向佛羅裏達州國務卿提交的 指定證書。本次發行於2023年8月4日結束。此次發行的總收益 約為85萬美元。公司打算將本次發行的淨收益用於一般公司 用途。

一般 和管理費用

一般 和管理費用主要包括行政、財務和行政 職能人員的工資和相關費用。其他一般和管理費用包括未包含在研發費用中的設施成本、 專利申請以及法律、諮詢、審計和税務服務的專業費用。

我們 知道某些一般和管理費用可能會增加，原因包括以下幾點：

其他 收入（費用）

其他 收入（支出）包括雜項收入、地方營業税以及利息收入和支出。利息收入包括 我們的現金和現金等價物所賺取的利息。我們投資政策的主要目標是資本保值。利息 支出主要包括利息和與我們的債務相關的成本。

所得 税

截至2022年12月31日，該公司的聯邦和州税淨營業虧損結轉額為150,083,903美元。2017 年 12 月 31 日之前產生的聯邦和州税收淨額 營業虧損結轉將在2037年到期，不受應納税所得額限制。 根據2017年12月22日頒佈的《減税和就業法》，2017年12月31日之後產生的聯邦税收淨營業虧損結轉不會過期，但受應納税所得額的限制 。賓夕法尼亞州税收淨營業虧損 結轉將到期至 2036 年。該公司還擁有4,834,847美元的聯邦研發税收抵免結轉額。 除非先前使用，否則聯邦税收抵免結轉將從2021年開始到期，一直持續到2042年。

根據1986年《國税法》第382條（“IRC第382條”）和1986年《美國國税法》第383條以及類似的州 條款，可能已經出現或將來可能發生的所有權變更限制 ，因此淨營業虧損結轉和研發信貸結轉的使用可能受到很大的年度限制 。這些所有權變更可能會限制每年可用於抵消未來應納税所得額和税收的淨營業虧損結轉額和研發抵免結轉額 。總的來説，根據 IRC 第 382 條的定義，所有權變更源於在三年內將某些股東或公共團體在公司 股票中的所有權增加50個百分點以上的交易。該公司自成立以來已經完成了幾筆融資，並完成了最近對NTI的收購，這可能會導致IRC第382條所定義的所有權變更，或者可能導致未來控制權的變化 。由於遞延所得税資產的變現尚不確定，自成立以來的每個時期，我們都記錄了 遞延所得税資產的全部金額的100％估值補貼。因此，我們在運營報表中沒有記錄任何聯邦税收優惠 。

截至2023年9月和2022年9月的三個月的經營業績

授予 收入。 截至2023年9月30日的三個月中，補助金收入為7,466美元，而截至2022年9月30日的三個月為86,047美元，下降了78,581美元，下降了91.3％。 的減少歸因於一項小型企業創新研究補助金獲得的獎勵，該補助金在截至2023年9月30日 的三個月內到期。

研究 與開發。截至2023年9月30日的三個月，研發費用為769,353美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為2,777,068美元，下降了2,007,718美元，下降了72％。

的下降主要是由於與開發我們的COVID疫苗產品 相關的成本減少了約200萬美元，主要與外部顧問的成本有關。此外，在截至2023年9月30日的三個月中，我們的抗生素產品的研發費用 減少了約60,723美元，這在很大程度上與 佛羅裏達州阿拉恰工廠的關閉有關。

常規 和行政。截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為1,332,562美元，而 截至2022年9月30日的三個月中， 為1,215,498美元，增加了約117,064美元，增長了10％。增長的主要原因是 與以下內容相關的支出增加：

這些 支出的增加被以下方面的減少所抵消：

其他 收入（支出）。截至2023年9月30日的三個月，其他淨收入為81,561美元，而截至2022年9月30日的三個月中，淨收入為36,406美元，增長了45,155美元，增長了124％。淨變動主要歸因於在截至2023年9月的三個月期間與Lantern Bioworks簽訂的材料轉讓協議中收到的5萬美元 。

截至2023年9月和2022年9月的九個月的經營業績

授予 收入。 截至2023年9月30日的九個月 個月中，補助金收入為37,653美元，而截至2022年9月30日的九個月為131,521美元，下降了78,581美元，下降了71.4％。 的減少歸因於一項小型企業創新研究補助金獲得的獎勵，該補助金已於 2023 年 7 月到期。

研究 與開發。截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為4,448,623美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為8,660,761美元，減少了420萬美元，下降了49.0％。

的下降主要是由於與COVID疫苗開發計劃相關的成本減少了約390萬美元。此外， 為開發我們的抗生素產品而研發的減少反映在工資、工資、福利和 期權支出以及其他管理費用分別約為52,000美元、60,000美元和37,000美元。此外，lantibiotic產品的研發相關支出減少了大約 21,000美元。與終止佛羅裏達州阿拉楚阿設施的租約有關 的租金支出增加 ，抵消了這些減少。由於疫苗開發計劃， 研發費用的減少反映了我們為管理 與臨牀前工作相關的開支時間所採取的必要措施而採取的行動。與疫苗開發 計劃相關的研發費用 與向美國食品藥品管理局或其他監管機構提交初始新藥申請所需的活動有關，包括對小鼠、倉鼠和兔子進行毒理學研究，啟用 COVID 19 變體，確保佐劑， 測定測試，穩定性和釋放測試，以及準備生產我們的候選疫苗產品所需的元素 以便能夠在第 1 階段和第 2 階段向前邁進臨牀研究。

常規 和行政。截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為3,697,609美元，而截至2022年9月30日的九個月， 為3592,361美元，增長了約10.5萬美元，增長了3％。增長的主要原因是 增加了與以下內容相關的費用：

這些 支出的增加被以下方面的減少所抵消：

截至2023年9月30日的九個月，其他 收入（支出）其他收入淨額為200,271美元，而截至2022年9月30日的九個月 個月為70,952美元，增加了129,319美元，增長了182.3％。淨變化主要歸因於截至2023年9月30日的九個月期間， 的利息收入與2022年相比增加了102,859美元。利息收入的增加 歸因於儲蓄賬户利率的提高。其他收入的增加也歸因於在截至2023年9月的三個月期間與Lantern Bioworks簽訂的材料轉讓協議中收到的5萬美元 。

流動性 和資本資源

自 成立以來，我們主要通過在首次公開募股中出售股權證券、出售 股權證券和私募認股權證、債務融資、認股權證行使、公開發行和贈款為我們的運營提供資金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的 九個月中，我們的運營活動分別使用了6,188,335美元和12,795,647美元的現金。減少 的主要原因是經非現金項目調整後的淨虧損減少以及運營資產和負債的變化。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們 的營運資金盈餘分別為6,411,985美元和12,675,299美元。

在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的投資活動分別提供了63,715美元的現金和112,081美元的使用現金。 截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金主要來自阿拉恰工廠於9月關閉以來出售的實驗室設備 。

在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的融資活動分別提供了464,479美元的現金和406,921美元的已用現金。 在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金主要來自於 私募普通股的收益被短期應付票據的償還所抵消。

公司進行了幾項更改，以減少在獲得額外資本之前用於運營的現金。這些變化包括 減少與佛羅裏達州阿拉楚阿租賃設施相關的人員配置和管理費用，以及減少研發 活動。這些變化對可用於運營的現金資源的預測產生了積極影響，我們認為這將使 我們能夠為2024年第一季度的運營計劃提供資金。

融資

下文提供了我們在本報告所述期間的融資活動的其他 詳細信息以及有關我們 已發行優先股的某些信息：

市場上 （“自動櫃員機計劃”）

2023 年 2 月 24 日，我們進入了 Ladenburg Thalmann & Co. 的自動櫃員機。Inc（“Ladenburg”）將出售我們 普通股（“自動櫃員機計劃”）的股票。公司打算將自動櫃員機的收益用於繼續為其COVID疫苗計劃和其 抗生素計劃提供資金，並用於一般公司用途，包括資本支出、營運資金以及研究和 開發活動。在截至2023年9月30日的九個月期間，我們沒有根據我們的 ATM 計劃發行任何普通股。

其他 融資

我們 訂立了短期融資安排，以支付我們的產品責任保險、 網絡保險、產品責任保險以及董事和高級職員及就業慣例保險的年度保險費。

2023 年 7 月 ，我們簽訂了611,109美元的短期應付票據，利率為 9.55%，用於續訂 董事和高級職員責任、僱傭行為責任、產品責任、網絡責任和其他責任 保單。該票據的本金和利息支付從2023年8月開始，一直持續到2024年5月，其基礎是10個月的直線 攤還。

2022年8月5日，我們簽訂了528,429美元的短期應付票據，利息為6.24％，用於為董事 和高級職員責任保險和僱傭行為責任保險保費的一部分提供資金。這張 票據的本金和利息從2022年8月24日開始，按10個月的直線攤銷平均支付，最後一筆款項是 於2023年5月24日到期。

2023 年 8 月 4 日，我們與兩位專注於醫療保健的投資者簽訂了證券購買協議（“購買協議”）， 根據該協議，公司同意以私募方式（“發行”）發行總計（i）404,728股 公司普通股、面值0.001美元（“普通股”）和（ii）404,728股 E 系列鏡像優先股 股票（“E 系列優先股”），其權利和優先權載於向美國國務卿提交的指定證書 佛羅裏達。本次發行於2023年8月4日結束。此次發行的總收益 約為85萬美元。公司打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途。

我們的 已發行優先股

在 2017 年，我們在融資交易中發行了 A 系列和 B 系列優先股（“優先股融資”）。 關於優先股融資，我們向佛羅裏達州國務卿提交了 A系列和B系列優先股的優先權、權利和限制指定證書，分別於2017年5月10日和2017年11月8日生效。 2022年8月26日，公司4,000,000股A系列可轉換優先股和255萬股 B系列可轉換優先股的持有人將A系列可轉換優先股和B系列可轉換優先股轉換為總計15,167股普通股。截至2023年9月30日，我們已發行的A系列和B系列優先股 以及轉換後可能發行的普通股金額列示如下：

此外，我們發行了認股權證，向A系列持有人購買普通股，並向B系列持有人發行了與 優先股融資相關的認股權證。截至2023年9月30日， 行使我們的A系列和B系列持有者分別持有的認股權證後，可以收購11,828股和11,720股普通股。

除法律另有要求的 外，A系列和B系列優先股沒有投票權。但是，只要 A 系列和 B 系列優先股的任何股票已發行，未經當時已發行的 A 系列和 B 系列優先股的大部分 股票持有人投贊成票，我們不得 (a) 改變或不利地改變賦予於 A 系列或 B 系列優先股的權力、優先權或權利，或修改或修改指定證書，(b) 修改其條款以對A系列和B系列持有人的任何權利產生不利影響的任何方式的公司或其他章程 文件優先股，（c）增加A系列和B系列優先股的授權股票數量 ，或（d）就上述任何內容簽訂任何協議。 在我們進行任何不屬於基本交易的清算、解散或清盤，無論是自願的還是非自願的（定義見指定證書中 ），A系列和B系列優先股的持有人有權從資產中獲得資產， 該持有人當時持有的A系列和B系列優先股數量乘以（i）乘以 原始發行價格；以及 (ii) 在清算中應支付給該持有人的金額（定義見證書 指定）適用於在A系列和B系列優先股轉換此類股份時可發行的普通股，前提是A系列和B系列優先股的所有已發行的 股在清算前夕轉換為普通股。A系列和 B系列優先股被歸類為永久股權。因此，在我們有合法可用資金的範圍內，每隻A系列和B系列優先股都有贖回權 ，在適用的 系列和B系列優先股原始發行日期五週年之後的任何時候。我們有權以原始發行價贖回A系列和{ br} B系列優先股的全部或任何部分已發行股份，向當時已發行A系列和B系列可轉換優先股的所有持有人 發出贖回至少七十五（75）天的書面通知。

未來 資本要求

我們在2023年剩餘時間和2024年前九個月的 資本需求將取決於多種因素，包括我們 成功完成奧德賽資產收購的能力、商業化工作和研發的成功、 我們用於開發和支持候選產品的資源以及我們在尋求戰略許可和資助產品 開發關係方面的成功。視我們是否有能力籌集額外資金（包括通過可能的合資 合資企業和/或合作伙伴關係），我們預計將產生大量支出來進一步商業化或開發我們的技術，包括 與研究、非臨牀測試和臨牀試驗相關的成本持續增加，以及與我們的資本 籌集資金和成為上市公司相關的成本。我們將需要大量資金來對我們的許可專利技術進行研究和開發以及非臨牀和 階段1和2期臨牀測試，併為任何獲準商業銷售的產品的2期和3期臨牀測試以及製造和銷售建立分許可關係。我們的計劃包括尋求 股權和債務融資、與對我們的技術感興趣的實體簽訂聯盟或其他合作協議，或者其他能夠產生足夠資源的業務 交易，以確保我們的運營和研發計劃的持續性。 此外，根據奧德賽資產購買協議，在2023年10月4日左右，我們向奧德賽支付了50萬美元，我們有義務 在奧德賽獲得股東批准批准奧德賽資產收購之日後的三 (3) 個工作日內（以較早者為準）向奧德賽額外支付50萬美元（以較早者為準）以及 (c) 在 公司違反《購買協議》不當終止購買協議後，立即終止。

我們 目前的可用現金和現金等價物為我們提供了有限的流動性。我們相信，我們現有的現金將使我們能夠為2024年第一季度的 運營計劃提供資金。因此，我們實施了某些節省成本的舉措，包括減少 的工作量和專注於lantibiotics計劃的員工，預計這將對我們的lantibiotics 計劃的發展產生負面影響。請參閲 “風險因素”。我們希望管理好開發支出的時機，並繼續為我們的運營尋求額外的 資金。如果有的話，任何所需的額外資本都可能無法以合理的條件提供。如果我們無法 獲得額外融資，我們可能被要求縮小、推遲或取消計劃中的部分或全部臨牀測試、 研發和商業化活動的範圍，這可能會損害我們的業務。出售額外的股權或債務證券 可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們通過發行債務證券或優先股 籌集更多資金，則這些證券的權利可能優先於我們的普通股，並且可能包含限制我們運營的契約。 除了我們目前的預測金額外，我們還需要額外的資金。

以 為例，當我們尋求推進NT-CoV2-1候選疫苗和其他候選產品的開發，以及 開發我們希望從奧德賽手中收購的資產時，我們將需要額外的資金。此外，我們將繼續通過政府和非政府渠道尋求其他 COVID-19 研發資助機會，以及與學術機構和其他商業合作伙伴的潛在研究 合作安排。我們能否根據許可協議以目前的預期速度推進NT-CoV2-1候選疫苗的開發，取決於我們能否通過這些融資機會或替代性籌資（例如股權或債務融資 或其他戰略業務合作）獲得 額外的資本資源。此外，如果我們的預期時間表或成就里程碑出現延遲，COVID-19 的全球影響可能會進一步影響我們對額外資金的需求 。

由於 在與候選產品的研究、開發和臨牀測試相關的眾多風險和不確定性中， 我們無法估計營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素， 包括但不限於：

我們 的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更高的金額 獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略關係、補助金、我們的 股票或債務的公開或私募銷售以及其他來源。由於我們的 長期資本要求，當條件有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的融資來源，目前尚不確定在我們需要時是否會按照我們可接受的條件提供額外的 資金，或者根本不確定。如果我們通過出售額外 股普通股或其他可轉換為普通股的證券來籌集資金，則我們現有股東的所有權權益將被 攤薄。如果我們無法在需要時獲得融資，我們可能無法執行我們的商業計劃。因此，我們可能必須 大幅限制我們的運營，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到重大損害。

關鍵 會計估計和政策

我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表， 是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。 根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求我們做出影響 報告金額和相關披露的估計和假設。如果會計估算要求假設 在估算時是不確定的，那麼我們認為會計估算至關重要；而估算值的變化或本來可以做出的不同估計可能會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。合併 財務報表中反映的主要估算領域是研發費用以及相關的預付和應計費用的估計，這些費用基於 公司與合同研究組織簽訂的合同完成的百分比。

管理層於2023年4月審查了公司研發合同的條款和條件以及付款； 得出的結論是，在截至2022年3月31日的三個月期間，截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，以及截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，作為預付款安排的一部分支付了款項。管理層審查了與記錄供應商初始預付款有關的會計 準則編纂主題730的研發指南，並確定 最初報告的未審計合併財務報表在未經審計的合併運營報表中將研發費用 歸類為公司未經審計的合併 資產負債表上的預付費用。

結果 ，管理層、審計委員會和董事會得出結論，以下財務報表應重報 ，不能再依賴了。

公司確定，上述錯誤的報告影響對公司2022年第一季度10季度、2022年第二季度10季度以及2022年第三季度10季度未經審計的合併 財務報表產生了重大影響。因此，公司決定應重報 份未經審計的合併財務報表，並且公司應向美國證券交易委員會提交2022年第一季度10季度、2022年第二季度10季度以及2022年第三季度10季度財務報表的修正案。所有這些修正案都是在2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的。

因此 ，我們與研發費用和初始預付款 相關的關鍵會計估算髮生了變化。有關我們關鍵會計估算的詳細討論，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告。

最近 發佈的會計公告

在截至2023年6月30日的六個月中， 沒有發佈或生效的會計公告已經或預計會對我們的合併財務報表產生影響 。

根據1934年《證券交易法》第12b-2條的定義，Oragenics, Inc. 是一家規模較小的申報公司，無需提供 本項目所要求的信息。

對披露控制和程序的評估

管理層 對《證券交易法》第13a-15 (e) 條和第15d-15 (e) 條 中定義的公司披露控制和程序有效性的評估是在包括我們的主管 執行官兼總裁兼首席財務官在內的高級管理層的監督和參與下進行的。披露控制和程序的目的是確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息 在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內被記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並傳達給管理層， ，包括我們的首席執行官兼總裁兼首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

2023 年 4 月 4 日 ，首席執行官兼總裁、首席財務官、審計委員會和董事會得出結論 ，應重報以下財務報表，不能再依賴。

以下錯誤影響了此類申報：（i）未正確分析研發合同。

管理層 審查了研發合同的條款和條件以及付款，得出的結論是，在截至2022年3月31日的三個月內 期間、截至2022年6月30日的三個月和六個月期間，以及截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，金額是作為預付款安排的一部分支付的。管理層審查了與記錄供應商初始預付款有關的會計準則編纂主題730 Research 和發展指南，並確定最初在所述期間報告的未經審計的合併財務 報表在未經審計的合併運營報表 中將研發費用歸類為公司未經審計的合併資產負債表上的預付費用。

公司確定，上述錯誤的報告影響對公司2022年第一季度10季度、2022年第二季度10季度以及2022年第三季度10季度未經審計的合併 財務報表產生了重大影響。因此，公司決定應重報 份未經審計的合併財務報表，並且公司應向美國證券交易委員會提交2022年第一季度10季度、2022年第二季度10季度以及2022年第三季度10季度財務報表的修正案。所有這些修正案都是在2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的。在本表10-Q中引用截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的上一期 對截至2022年9月30日的三個月和九個月期間的比較時，財務信息反映了2022年第三季度10季度報告的重報財務狀況。

因此 ，我們得出結論，在審查研發合同方面存在重大弱點，並確定 我們的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制無效。根據上市公司會計 監督委員會的標準，重大弱點是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷組合， 因此 很有可能無法及時防止或發現我們合併年度或中期財務報表的錯誤陳述。這個問題的存在可能會對我們、我們的聲譽或投資者對我們的看法 產生不利影響。我們將採取措施糾正上述實質性弱點的根本原因。在我們繼續評估和努力 修復實質性弱點的同時，我們可能會決定採取額外措施來解決控制缺陷。

儘管 我們計劃儘快完成補救流程，但我們無法保證補救過程何時完成，而且我們的措施可能無法成功修復重大缺陷。如果我們的補救措施 不足以解決實質性弱點，或者如果發現或將來在財務報告內部控制 中出現其他重大弱點或重大缺陷，我們的合併財務報表可能包含錯誤陳述，我們 可能被要求重報財務業績。此外，如果我們無法成功修復重大弱點，或者 如果我們無法在未來編制準確的合併財務報表，則我們的股價、流動性和資本市場 市場準入可能會受到不利影響，我們可能無法遵守適用的證券交易所上市要求。此外， 由於其固有的侷限性，即使我們對財務報告進行了補救和有效的內部控制，也可能無法防止或發現 所有的錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都存在風險，即由於我們的條件變化，控制措施可能變得 不足，或者遵守我們的政策或程序的程度可能會惡化。

財務報告內部控制的變化

在首席執行官、總裁和首席財務官的參與下，我們的 管理層得出結論，我們的財務報告內部控制在上一個財政季度沒有發生 其他重大變化，這些變化對我們的財務報告的內部控制產生了重大影響 ，或者有合理的可能對我們的財務報告的內部控制產生重大影響。

由於 COVID-19 疫情導致 ，某些員工於 2020 年 3 月開始遠程辦公，目前員工至少 50% 的時間已回到 辦公室工作。儘管工作環境發生了這些變化，但我們的財務報告內部控制並未發現任何重大變化 。我們將繼續監測和評估 COVID-19 的情況，以確定對財務報告內部控制的設計和運營效率可能產生的任何潛在影響。

對控制有效性的限制

我們的 管理層，包括我們的首席執行官兼總裁和首席財務官，不希望我們的披露控制 和內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統目標的實現提供 的合理而不是絕對的保證。此外，控制系統的設計必須 反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於 所有控制系統都存在固有的侷限性，因此任何控制評估都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題 和欺詐事件（如果有）。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷 可能是錯誤的，而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或管理層或董事會推翻控制權可以規避控制 。

任何控制系統的 設計也部分基於對未來事件發生可能性的某些假設， 無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制 可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。 由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。

第 II 部分 — 其他信息

我們 不是任何未決法律訴訟的當事方，該法律訴訟不在正常業務過程中或對我們的財務 狀況或業務無關緊要。

在 中，除了本10-Q表格中列出的其他信息外，您還應仔細考慮截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分第1A項 小節 “風險因素” 中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來的經營業績產生重大影響 。我們在截至2022年12月31日的 財年的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們 目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和未來的經營業績 產生重大不利影響。以下信息更新了我們於2023年4月17日提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告第一部分 1A “風險因素” 小節中披露的風險因素，應與之前在 1A 項 “風險因素” 小節中披露的風險因素一起閲讀。除下文所述外，我們在10-K表年度報告中先前在 標題 “風險因素” 下披露的風險因素沒有重大變化。

與我們的業務相關的風險

自成立以來，我們 已經蒙受了重大損失，預計在可預見的將來還會繼續蒙受損失。

自成立以來，我們 每年都出現大量淨虧損和負現金流，其中包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中分別出現約790萬美元和1,210萬美元的淨虧損，以及截至2022年12月31日的 年度的淨虧損約1430萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為1.935億美元。我們已將大量 的財務資源用於研發，包括我們的非臨牀開發活動和臨牀試驗。 我們預計，與開始臨牀前研究、合同生產和為我們的NT-CoV2-1候選疫苗產品提交IND的計劃相關的成本將繼續下去，要取得成功的結果，很可能需要提高我們今後的總 支出水平。因此，我們預計在可預見的未來， 將繼續出現可觀的淨虧損和負的現金流。這些虧損和負現金流已經並將繼續對我們的股東權益 和營運資金產生不利影響。我們目前的現金、現金等價物和短期投資不足以全面實施我們的業務 戰略和維持我們的運營。由於資源有限，我們採取了節省成本的舉措，包括減少 我們的精力和專注於抗生素計劃的員工。我們的實際成本最終可能與我們當前的預期有所不同，這可能會 對我們的資本使用以及我們對我們的財務資源將足夠 支持我們運營的時間段的預測產生重大影響。由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們 無法準確預測鉅額支出的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠創造實現或維持盈利所需的收入 。由於我們的累積虧損以及人們對我們能否在2024年3月之後繼續經營 的重大懷疑，該公司正在評估其Lantibiotics計劃和N-CoV2-1候選疫苗產品 以及可以收購或開發的替代資產的各種機會。這些機會可能包括多種選擇 ，包括潛在的出售、分離、籌款、合併或其他戰略交易等，其中還可能包括 結束研發活動。這一過程的結果可能導致以大大低於投資金額的 資產進行清算，註銷與開發這些 資產相關的先前費用，並可能對我們的經營業績和流動性產生重大不利影響。儘管如此， 公司仍將 尋求儘可能最大限度地提高此類資產的價值。在我們能夠創造足夠的產品收入之前（如果有的話）， 我們希望通過公開或私募股權發行、債務融資或公司或政府合作 和許可安排來為未來的現金需求提供資金。如果我們未能成功地以可接受的條件籌集更多資金，我們可能無法完成現有的 非臨牀和計劃中的臨牀試驗，也無法獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構的對候選產品的批准。我們 相信，我們現有的現金只能在2024年第一季度之前為我們的運營計劃提供資金。

我們 可能無法成功完成購買奧德賽資產。

奧德賽資產收購的完成受各種成交條件的約束，包括但不限於以下條件：（1）奧德賽 應已獲得奧德賽資產購買的所有必要同意；（2）奧德賽資產收購應獲得股東的批准 ；（3）公司股東應已批准（a）增加公司的授權 普通股從4,166,6666股增至3.5億股，以及（b）將F系列優先股轉換為普通股；（4）不得發生任何重大不利變化 已考慮購買的資產；（5）公司在收盤時必須有至少5,000,000美元的現金；（6） 公司必須已完成對所購資產的盡職調查，以使其滿意。無法保證這樣的條件 會得到滿足。該公司此前在股東大會上很難獲得法定人數。如果公司 未在下次股東大會上確定法定人數，或者沒有獲得足夠的贊成增加其授權的 普通股或批准將F系列優先股轉換為普通股的選票，則公司可能無法完成 奧德賽資產收購。在這種情況下，購買協議的任何一方都可能終止協議，公司可能和 都可能無法獲得向奧德賽支付的現金的退款。未能完成奧德賽資產收購 也可能使公司更難籌集更多資金。正如先前披露的那樣，我們需要籌集額外資金 來完成候選產品的開發和商業化並運營我們的業務。

我們 可能難以籌集額外資金，這可能會剝奪我們實施業務計劃所需的資源， 將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

不管 我們是否成功完成了對奧德賽資產的收購，我們都需要籌集額外的資金，為候選產品的開發和商業化 提供資金，並運營我們的業務。如果我們成功 完成奧德賽資產收購，預計籌集額外資金的需求將增加。我們向奧德賽支付的部分購買價格是100萬美元的現金。此外，如果我們完成 Odyssey Assey Assey 的收購，我們預計我們的運營費用將增加，這既是由於額外的就業成本，也是由於開發我們希望從奧德賽購買的資產所需的運營成本 。為了支持我們商業計劃中設想的舉措，我們需要通過出售資產、公共或私人債務或股權融資、合作 關係或其他安排籌集額外資金。如果我們的業務增長速度快或速度高於目前的預期，我們可能需要比預期更快的額外資本 。我們無法提供任何保證或保證，説明我們公司將在需要時提供額外資金 ，或者此類資金將根據我們公司可接受的條款或及時提供。

我們 籌集額外融資的能力取決於許多我們無法控制的因素，包括資本市場狀況、普通股的市場 價格以及他人開發競爭性產品的發展或前景。如果 通過發行我們公司的股權、可轉換債務或類似證券籌集額外資金，則我們公司股東對我們公司的所有權百分比將降低，我們公司的股東在轉換後可能會受到額外的稀釋， 並且此類證券的權利或優先權可能高於我們的普通股。授予此類額外融資提供者 的優先權可能包括支付股息的優先權、超級投票權、清算優先權、 防止未經基金提供者同意而採取某些公司行動的保護性條款，或兩者兼而有之。我們 無法保證以有利於我們的條件或根本無法獲得額外融資。

如果 沒有足夠的資金或無法以可接受的條件獲得，那麼我們利用從奧德賽收購的 資產的潛力的能力將受到嚴重限制。由於資本有限，我們預計將繼續縮減或推遲研究 以及抗生素和Covid計劃的開發，並可能選擇將有限的資金集中在從奧德賽購買的腦震盪資產 上。因此，缺乏資金可能會嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

我們 在購買的資產方面的成功取決於我們針對這些資產的業務戰略的可行性，而這尚未得到證實 ，可能不可行。

我們在奧德賽購買的資產，尤其是腦震盪資產方面 的收入和收入潛力尚未得到證實，我們將繼續 制定此類資產的戰略。我們預期的商業模式基於各種假設，這些假設基於美國和許多其他國家的醫療保健系統的增長趨勢 。這些假設可能無法反映我們實際面臨的業務和市場狀況 。因此，我們的經營業績可能與商業模式下的預測存在重大差異，而且我們的業務 模式可能被證明是無利可圖的。

奧德賽正在開發的 候選產品 ONP-002（腦震盪資產）尚處於初期階段，在商業化之前需要進行廣泛的測試和臨牀試驗，如果我們成功完成 Odyssey Assey Assey 的收購，我們將繼續開發該產品。 無法保證 ONP-002 一定會被批准用於商業用途。

我們從奧德賽獲得的 候選產品 ONP-001（Niemann Pick Disease C 型的潛在治療方法）尚處於早期階段 ，在商業化之前需要進行廣泛的測試和臨牀試驗。無法保證 ONP-001 會獲準用於商業用途 。奧德賽目前僅擁有與之相關的知識產權的50％。另外 50% 歸第三方所有。 與該第三方的合資企業尚未最終確定。

如果 我們未能獲得這些候選產品的上市許可，我們的業務、財務狀況和經營業績 將受到重大不利影響。

嘗試將新開發的產品商業化存在巨大的固有風險，因此，我們可能無法成功 開發從奧德賽收購的新產品。

如果 我們成功完成了對奧德賽資產的收購，我們希望對所購買的技術進行研發。但是， 此類候選產品的商業可行性和接受度尚不清楚。科學研究和開發需要大量資金，並且需要很長時間才能達到商業可行性（如果有的話）。在研發過程中， 我們可能會遇到我們可能無法克服的技術障礙。由於這些不確定性，我們未來的某些 候選產品可能永遠無法成功開發。如果我們無法成功開發新產品，我們可能無法創造新的收入來源或建立可持續或盈利的業務。

此外， 如果我們成功完成奧德賽資產收購，由於我們的資源和人員有限，我們的注意力和資源 將從現有的lantibiotic和Covid項目上轉移開來，這可能會導致此類計劃的開發和商業化 進一步延遲。

如果我們的產品獲得批准或批准，我們 將需要獲得商業認可，才能創造收入並實現盈利。

如果 我們成功完成了奧德賽資產收購，則可能會推出與購買資產競爭的優質產品，如果獲得批准或批准， 將減少或取消從奧德賽收購的候選產品的用途。如果獲得批准或批准，我們無法預測 何時會在商業市場上獲得大量認可（如果有的話），我們也無法可靠地估計 任何此類潛在市場的預計規模。如果市場不接受此類產品，那麼我們可能無法從中獲得收入 。我們的收入增長和盈利能力的實現將在很大程度上取決於我們推出 被客户接受的新產品的能力。我們在該行業的競爭對手主要是運營歷史較長的大公司，它們比我們更容易獲得資本和其他資源以及成熟的產品渠道。無法保證我們能夠 在目標市場中站穩腳跟，或者，如果確立了的話，我們將能夠保持我們的市場地位（如果有的話）。如果我們的競爭對手開發出比我們的候選產品更方便、更有效或 更便宜的新產品或改進產品，則我們的 商業機會可能會減少。競爭對手的 產品也可能比我們獲得上市許可的速度更快或更早，這可能會導致我們的競爭對手在我們進入市場之前確立 強大的市場地位。如果我們無法以具有成本效益的方式讓客户接受我們的產品 ，或者如果我們的產品沒有獲得廣泛的市場認可，那麼我們的業務將受到重大不利影響。

我們希望從奧德賽收購的 候選產品仍在開發中，而且 Odyssey 尚未獲得任何監管 機構的授權，無法在任何國家商業分銷此類產品，我們也可能永遠無法獲得此類授權。

我們 目前沒有任何產品獲準在美國、歐洲或任何其他國家進行商業分銷。同樣， 我們希望從奧德賽獲得的候選產品仍在開發中。就像我們正在開發的候選產品一樣， 購買的資產需要監管部門的批准或批准。在我們獲得相應監管機構的 適用授權之前，我們無法開始營銷和銷售候選產品。獲得監管授權的過程既昂貴又耗時，並且可能因候選產品的類型、複雜性和新穎性等因素而有很大差異。監管政策的變化 、其他法規或法規的變更或頒佈，或者每份提交的 產品申請的監管審查變更都可能導致候選產品的授權延遲或監管申請被完全拒絕。

FDA 在審查過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受我們的申請，或者可能認為數據不足以批准申請，因此需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據 的不同解釋可能會延遲、限制或阻止美國食品藥品管理局或其他監管機構 機構的上市許可。我們最終獲得的美國食品和藥物管理局的任何上市許可都可能受到限制，或者受到限制或上市後承諾 的約束，這使得候選產品在商業上不可行。如果我們未能成功獲得營銷許可，我們可能 無法產生足夠的收入來維持和發展我們的業務，我們的業務、財務狀況和經營業績 將受到重大不利影響。

我們 在很大程度上依賴外部科學家和第三方研究機構進行研究 和開發，以便能夠將我們的候選產品商業化。

我們 目前可用的員工和資源有限，無法進行必要的研究和開發，將 我們的候選產品和潛在的未來候選產品商業化。因此，我們依賴並將繼續依賴第三方研究 機構、合作者和顧問來實現這一能力。如果我們成功完成 Odyssey 資產購買，情況將保持不變。正如先前宣佈的那樣，我們最近根據與佛羅裏達州有限公司 責任公司（“房東”）Hawley-Wiggins, LLC（“房東”）的租約行使了選擇權，購買位於佛羅裏達州阿拉恰市進步大道13700號的建築物（“租約”），通過支付九（9）個月的預付租金加上按比例分攤的 月租金來終止租約 9 月，外加適用的銷售税。除了終止租約外，公司還取消了兩個員工職位 ，Martin Handfield博士從公司的員工轉為顧問。通過諮詢協議，漢德菲爾德博士繼續按小時提供 支持服務。根據 的條款，漢德菲爾德博士的僱傭協議已終止。Alachua的租約包含了對抗生素計劃進行部分研發的實驗室。隨着資本資源 的到來，該公司預計將繼續研究和開發抗傳染病的抗生素，並將在必要時考慮使用第三方的實驗室設施。在公司繼續 尋求額外資金的同時，它正在採取措施減少現金資源的使用，包括決定終止 租約。

我們 嚴重依賴管理團隊的能力和專業知識以及人數非常有限的員工，這些 個人的流失可能會對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們 目前的管理團隊規模很小。我們的成功取決於高級管理層的能力、專業知識和判斷力。 雖然僱傭協議通常被用作保留關鍵員工服務的主要方法，但這些協議不能 確保這些員工的持續服務。此類個人的任何服務損失都可能對 我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。

我們 認為，在希望從奧德賽購買的資產方面，我們未來的成功將在很大程度上取決於奧德賽總裁兼首席執行官約瑟夫·邁克爾·雷德蒙德，可能還有其他關鍵人員的技能和 努力。我們預計，在奧德賽資產收購完成後，雷德蒙德先生將加入 Oragenics的管理團隊。這些人中任何一個人的服務中斷 都可能損害我們成功開發所購資產的能力。如果我們的任何執行官或關鍵員工 離開或受重傷無法工作，而我們無法找到合格的替代者和/或無法為此類損失獲得足夠的補償 ，則我們可能無法管理我們的業務，這可能會損害我們的經營業績和財務狀況。

如果 我們成功完成對奧德賽資產的收購，我們預計業務將增長，成本將增加，而 無法管理這種增長都可能損害我們的業務。

我們 的成功將部分取決於我們有效管理增長和擴張的能力。我們業務的任何增長或擴張 都可能繼續給我們的管理和行政資源、基礎設施和系統帶來巨大壓力。為了 取得成功，我們需要繼續實施管理信息系統，改善我們的運營、行政、財務 和會計系統和控制措施。我們還需要培訓新員工，並保持高管、會計、 財務和運營組織之間的密切協調。這些過程既耗時又昂貴，會增加管理責任， 會轉移管理層的注意力。我們無法或未能有效管理我們的增長和擴張可能會嚴重損害我們的 業務，並對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

除先前在公司8-K表的當前報告中披露的內容外， 沒有。

沒有。

不適用 。

沒有。

參照簽名頁後提交的證件納入 。

附錄 索引