美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓, 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説,從 __________ 到 __________ 的過渡期
委員會 文件編號:001-41031
(註冊人章程中規定的確切姓名 )
(公司或組織的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(844)327-7078
(註冊人的 電話號碼,包括區號)
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的 名稱、以前的地址和以前的財政年度)
用勾號指明 註冊人:(1) 在過去 12 個月內(或註冊人必須提交此類報告的較短期限)內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記 指明註冊人是否在過去 12 個月(或要求註冊人提交此類 文件的較短時限)內以電子方式提交了 S-T 法規第 405 條要求提交的所有交互式數據文件(如果有)。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型 申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ | ||
☒ | 規模較小的申報公司 | ||||
新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
根據《交易法》第 12 (b) 條註冊的證券 :
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
這個 |
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。是 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月7日, 註冊人有1,239,140股已發行普通股。
目錄
頁面 | ||
第一部分財務信息 | 1 | |
第 1 項。 | 簡明的 合併財務報表(未經審計) | 1 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併運營報表 | 2 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表 | 3 | |
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 4 | |
簡明合併財務報表附註 | 5 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 16 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 20 |
第 4 項。 | 控制 和程序 | 20 |
第二部分其他信息 | 21 | |
第 1 項。 | 法律 訴訟 | 21 |
第 1A 項。 | 風險 因素 | 21 |
第 2 項。 | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 25 |
第 3 項。 | 優先證券的默認值 | 25 |
第 4 項。 | 我的 安全披露 | 25 |
第 5 項。 | 其他 信息 | 25 |
第 6 項。 | 展品 | 26 |
簽名 | 27 |
i
關於前瞻性陳述的警告 説明
我們 在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 以及本10-Q表季度報告(下稱 “10-Q表”)的其他部分中作出前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“可能”、“應該”、“會”、“可以”、 “預期”、“計劃”、“預期”、“打算”、“相信”、“估計”、 “預測”、“潛力” 或 “繼續” 等前瞻性詞語以及這些術語和其他類似術語的負面詞語來識別這些陳述。 這些前瞻性陳述受已知和未知的風險、不確定性和假設的影響,可能包括根據我們的增長戰略和業務預期趨勢對我們未來財務業績的預測 。這些陳述只是 基於我們當前的預期和對未來事件的預測的預測。有一些重要因素可能導致我們的實際 業績、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的結果、活動水平、績效或成就 存在重大差異。
雖然 我們認為我們已經發現了重大風險,但這些風險和不確定性並不詳盡。本表格10-Q的其他部分可能 描述可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現,無法預測所有風險和 不確定性,我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合 可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異的程度。
儘管 我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證未來的業績、 活動水平、業績或成就。此外,我們和任何其他人均不對這些前瞻性陳述的準確性或完整性 承擔責任。您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。在本表格10-Q發佈之日之後,我們 沒有義務更新任何前瞻性陳述,以使我們先前的陳述與 的實際業績或修訂後的預期保持一致,我們也不打算這樣做。
我們 提醒您不要過分依賴前瞻性陳述,對於本表格10-Q中包含的前瞻性陳述 ,這些陳述僅代表截至本表格10-Q發佈之日的前瞻性陳述。
你 不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的實際業績和財務狀況可能與前瞻性陳述中顯示的有重大差異 。我們通過這些警示性 陳述來限定我們所有的前瞻性陳述。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們無法保證 未來的業績、活動水平、業績或成就。因此,您不應依賴任何前瞻性陳述。 此外,對於我們的所有前瞻性陳述,我們聲稱1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述受到保護 。
ii
解釋性 註釋
在 本表格 10-Q 中,除非上下文另有要求,否則 “公司”、“我們” 和 “我們的” 是指 Bluejay Diagnostics, Inc. 及其全資子公司 Bluejay SpinCo, LLC,作為一個整體來看。
iii
第一部分-財務信息
項目 1。簡明合併財務報表。
Bluejay 診斷公司
簡化 合併資產負債表
(未經審計)
9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產 和裝備,淨值 | ||||||||
運營 租賃使用權資產 | ||||||||
其他 非流動資產 | ||||||||
資產總數 | $ | $ | ||||||
負債 和股東權益 | ||||||||
當前 負債: | ||||||||
應付賬款 | $ | $ | ||||||
運營中 租賃負債,當前 | ||||||||
應計 費用和其他流動負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
運營中 租賃負債,非當期 | ||||||||
其他 非流動負債 | ||||||||
負債總額 | ||||||||
承諾 和意外開支(注9) | ||||||||
股東 權益: | ||||||||
普通股,$ | ||||||||
額外 實收資本 | ||||||||
累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總計 | ||||||||
負債和股東權益總額 | $ | $ |
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
反映了 自2023年7月24日起實行的1比20的反向股票拆分。
1
Bluejay 診斷公司
簡明的 合併運營報表
(未經審計)
截至 9 月 30 日的三 個月 | 九個月
個月已結束 9月30日 |
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2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
銷售成本 | ||||||||||||||||
毛利 | ||||||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | ||||||||||||||||
一般和行政 | ||||||||||||||||
銷售 和營銷 | ( |
) | ||||||||||||||
運營費用總計 | ||||||||||||||||
營業 虧損 | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
財產和設備的減值 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
其他 收入,淨額 | ||||||||||||||||
其他收入(支出)總額,淨額 | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||
淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||
已發行普通股的加權平均值: | ||||||||||||||||
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
反映了 自2023年7月24日起實行的1比20的反向股票拆分。
2
Bluejay 診斷公司
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
普通股票 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | |||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
將 完全歸屬的限制性股票單位發放已結算的應計獎金(扣除預扣的股份) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
發行 普通股 | ||||||||||||||||||||
RSU 預扣税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
普通股的發行,扣除發行成本(美元) | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
普通股票 | 額外 已付費 | 累積的 | 總計 股東 | |||||||||||||||||
股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
截至 2021 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
採用 ASC 842 的 的影響 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
行使 普通股 B 系列認股權證 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
行使 普通股 B 系列認股權證 | ||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至 2022 年 6 月 30 日的餘額 | ( | ) | ||||||||||||||||||
基於股票的 薪酬支出 | - | |||||||||||||||||||
淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ |
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
反映了 自2023年7月24日起實行的1比20的反向股票拆分。
3
Bluejay 診斷公司
簡明的 合併現金流量表
(未經審計)
截至 9 月 30 日的九個 個月 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
來自經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
調整 以調節淨虧損與經營活動中使用的淨現金: | ||||||||
折舊 費用 | ||||||||
基於股票的 薪酬支出 | ||||||||
使用權資產的攤銷 | ||||||||
財產和設備的減值 | ||||||||
經營資產和負債的變化 : | ||||||||
預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
其他 非流動資產 | ( | ) | ||||||
應付賬款 | ( | ) | ||||||
應向關聯方支付 | ( | ) | ||||||
應計 費用和其他流動負債 | ||||||||
用於經營活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自投資活動的現金 流量: | ||||||||
購買 的財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
用於投資活動的淨額 現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
來自融資活動的現金 流量: | ||||||||
發行普通股的收益 ,總額 | ||||||||
為普通股的發行成本支付 | ( | ) | ||||||
為限制性股票單位的債務支付 的預扣税 | ( | ) | ||||||
融資租賃的付款 | ( | ) | ||||||
融資活動提供的 淨現金 | ||||||||
現金及現金等價物的淨減少 | ( | ) | ( | ) | ||||
現金 和現金等價物,期初 | ||||||||
現金 及現金等價物,期末 | $ | $ | ||||||
現金流信息和非現金投資活動的補充披露 | ||||||||
將先前歸類為庫存的貨物 重新歸類為財產和設備 | $ | $ | ||||||
因購買財產和設備而產生的負債 | $ | $ |
請參閲 未經審計的簡明合併財務報表附註。
4
Bluejay Diagnostics, Inc. 簡明合併財務報表附註 (未經審計)
1. | 運營性質 和陳述基礎 |
商業
Bluejay Diagnostics, Inc.(“Bluejay” 或 “公司”)是一家醫療診斷公司,使用我們的Symphony技術平臺(“Symphony”)上的 全血、血漿和血清開發快速檢測,以改善重症監護環境中的患者預後。該公司的Symphony平臺結合了Bluejay的知識產權(“IP”)和 獨家許可和專利知識產權,包括移動設備和一次性試劑盒,如果獲得 美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准、授權或批准,可以為美國的重大市場需求提供解決方案。 臨牀試驗表明,在需要快速可靠結果的重症監護室和 急診室中,Symphony 設備可以在不到 20 分鐘的時間內產生實驗室質量的結果。
Bluejay 的 首款產品 Symphony IL-6 測試用於監測重症監護環境中的疾病進展。IL-6是臨牀上確立的 炎症生物標誌物,被認為是評估 多種疾病適應症(包括敗血癥)感染和炎症嚴重程度的 “第一反應者”。醫療保健專業人員當前面臨的一個挑戰是 在分診時確定患者的嚴重程度所花費的時間和成本過長,而 Symphony IL-6 測試能夠持續監測 這種重症監護生物標誌物,並迅速得出結果。
將來 ,Bluejay計劃為Symphony平臺開發更多測試,包括兩種心臟生物標誌物(hstNT和NT Pro-BNP)、 以及其他一些物質。該公司尚未獲得Symphony產品的監管許可,其Symphony產品需要 獲得美國食品藥品管理局的監管授權才能作為診斷產品在美國上市。
迄今為止,Bluejay的 業務主要由該公司於2021年11月(“首次公開募股日期”)的首次公開募股(“IPO”) 的收益提供資金。
2021年6月4日 ,公司成立了公司的全資子公司Bluejay Spinco, LLC,以進一步開發該公司 的ALLEREYE診斷測試。ALLEREYE 是一款即時護理設備,為醫療保健提供者提供診斷 過敏性結膜炎的解決方案。
2023 年 8 月 融資
2023 年 8 月 24 日,公司與某些機構和合格投資者簽訂了證券購買協議(“購買 協議”),該協議涉及以每股7.365美元的購買 價格註冊直接發行和出售21.6萬股公司普通股(“發行”)。
在 同時進行的私募中,公司還向此類機構和合格投資者發行了未註冊的認股權證,用於購買 股高達21.6萬股普通股(“認股權證”)。根據購買協議的條款,對於本次發行中發行的每股 普通股,均向其購買者發行了隨附的認股權證。每份認股權證可行使一股 股普通股(“認股權證”),行使價為每股7.24美元,在 發行後可立即行使,並將自發行之日起五年後到期。認股權證的發行和出售價格為每股標的 認股權證0.125美元,該收購價格包含在本次發行(“私募 配售”)中發行的普通股每股發行價格中。
根據公司與H.C. Wainwright & Co., LLC或配售代理人之間截至2023年8月7日的約定信(“訂婚信”),公司同意向配售代理人支付總現金費,相當於本次發行和私募中獲得的總收益 的7.0%。公司還同意向與本次發行 和私募相關的配售代理人支付管理費,相當於本次發行和私募籌集的總收益的1.0%,45,000美元的非記賬費用和15,950美元的清算費。此外,公司同意向配售代理人或其 指定人發行認股權證,購買最多15,120股普通股(“配售代理認股權證”),佔本次發行中出售的普通股總數的7.0% 。配售代理認股權證的條款 與認股權證基本相同,唯一的不同是配售代理認股權證的行使價等於9.2063美元,佔本次發行中每股 股普通股發行價格的125%,自本次發行開始銷售之日起五年。
5
本次發行和私募為公司帶來的總收益為1,590,840美元。該公司承擔了413,544美元的發行成本。
FDA 監管戰略
公司目前的監管策略旨在支持Symphony在美國的商業化,等待美國食品藥品管理局的 上市許可。此前,該公司的監管策略涉及涉及 COVID-19 患者的臨牀研究。但是,由於與 COVID-19 相關的住院人數 大幅下降,該公司已將重點從 COVID-19 患者身上轉移開。根據這項修訂後的戰略,該公司計劃進行一項臨牀研究,以支持 FDA監管文件,並初步説明住院敗血癥患者的風險分層。該公司於2023年5月向美國食品藥品管理局提交了 份提交前申請,介紹新的研究設計,並於2023年8月11日 參加了一次提交前會議。在會議上,美國食品和藥物管理局就新的研究設計提供了反饋,確定提交510(k)是 合適的上市前提交途徑,並要求在510(k)中提供某些數據。根據這些反饋, 公司打算按計劃行事,同時考慮FDA的反饋。該公司認為,它將維持先前披露的2024年上半年Symphony IL-6監管申報時間表。
公司已針對某些醫療機構進行研究,該公司認為這也將有助於支持最初的商業化 和市場滲透。該公司認為,這種臨牀試驗的擴大也可以支持更多的適應症,但任何 這樣的擴張也可能延遲該產品的上市許可。根據提交前與美國食品藥品管理局的會議, 臨牀試驗的重點將是住院敗血癥患者的風險分層。
公司與三洋精工株式會社簽訂合同。Ltd(“三洋精工”) 將生產我們的設備和墨盒,並與東麗工業株式會社(“東麗”)一起在短期內(通過其全資子公司鎌倉科技股份有限公司)生產 某些產品中間組件,用於三洋精工為公司製造的 墨盒。
風險 和不確定性
正如上述 所指出的那樣,Bluejay依賴東麗和三洋精工提供足夠數量和質量的墨盒來完成我們的臨牀 試驗,如果公司在臨牀試驗 進行期間遇到任何材料供應中斷,我們的臨牀試驗可能會延遲。此外,無法保證我們將能夠獲得在美國或其他地方製造或銷售交響樂團所需的監管許可。也無法保證我們會成功 完成獲得監管部門批准所需的任何臨牀評估,也無法保證臨牀試驗能夠證明交響樂團足夠的安全性 和功效。未能充分證明Symphony設備的臨牀性能可能會延遲或阻礙 監管部門對該設備的批准,這可能會阻止或導致推遲上市並可能對我們的業務造成重大損害。
除了FDA監管策略的風險和不確定性外,該公司還面臨許多與該行業其他公司 相似的風險,包括快速的技術變革、來自大型生物技術公司的競爭以及對關鍵人員的依賴。 該公司還受到通貨膨脹壓力和目前影響許多公司的全球供應鏈中斷的影響。
2022 年 10 月 25 日,公司收到納斯達克股票市場 有限責任公司(“納斯達克”)納斯達克上市資格工作人員的通知信,通知公司,其普通股在過去連續30個工作日的收盤價一直低於1.00美元,因此公司不符合納斯達克上市規則5550規定的 繼續進入納斯達克資本市場的最低出價要求 (a) (2)。2023年4月25日,應公司 的要求,納斯達克上市資格工作人員通知公司,已將公司恢復 遵守最低出價要求的時間延長至2023年10月23日。為了恢復合規, 公司普通股的收盤價必須至少連續十個工作日達到或高於1.00美元。
6
2023年7月24日,公司以1比20的比率對其普通股進行了反向股票分割(“反向股票 拆分”),相應地將普通股的授權已發行數量從1億股減少到750萬股。反向股票拆分於2023年7月24日生效,當時該公司的普通股在拆分後的基礎上在 納斯達克資本市場上以公司現有的交易代碼 “BJDX” 開盤交易。此時, 該公司的普通股也開始交易,新的CUSIP編號為095633301。
2023年8月8日,公司收到納斯達克上市資格部門的一封信,通知該公司, 根據公司普通股在規定期限內的收盤價至少為每股1.00美元,該公司 已恢復遵守納斯達克上市規則第5550 (a) (2) 條以及該公司先前於10月25日披露的最低出價缺陷問題,2022 年現已關閉。
這些財務報表中與已發行和流通的普通股以及可行使的普通股權證 和可行使普通股權證相關的所有 股和每股信息均已追溯調整,以反映這種1比20的反向股票拆分。
很擔心
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的簡明合併財務報表是在假設 下編制的,即 ,即公司將能夠在正常業務過程中變現資產和清償負債 。
公司自成立以來一直出現淨虧損,運營現金流為負數, 需要額外的資金才能完成計劃的開發工作。這些條件使人們對該公司繼續作為一家持續經營的企業的能力產生了極大的懷疑。
截至2023年9月30日, 公司的現金及現金等價物為5,076,937美元。該公司繼續開發Symphony設備 及其首次用於測量IL-6的測試。該公司仍然致力於獲得美國食品藥品管理局的許可,並將進行臨牀 試驗,以獲得足夠的數據來支持其向美國食品藥品管理局提交的申請,同時還將繼續與其 合同製造組織建立生產業務。在確定其 流動性需求時會考慮當前的現金資源和預期的運營費用;以及截至2023年9月30日資產負債表上的2,800,140美元的流動負債。該公司 估計,現金資源將足以為其2024年第一季度的運營提供資金。該公司將需要額外的 資金來為其未來12個月的計劃運營提供資金。
公司預計,它將尋求通過公募股權或私募股權發行、政府機構的撥款融資和支持 、可轉換債務、合作、戰略聯盟和分銷安排籌集此類額外資金。 在需要時可能無法按照他們可以接受的條款獲得額外資金,也可能根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金, 可能被要求 推遲其FDA監管戰略,並推遲或縮小其研發計劃、商業化 工作或其生產承諾和產能的範圍。此外,如果它通過合作、戰略聯盟 或與第三方的分銷安排籌集更多資金,則可能不得不放棄對其技術或未來收入來源的寶貴權利。
演示文稿的基礎
隨附的公司 未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的 會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,該原則與公司 表10-K表年度報告中包含的截至2022年12月31日止年度的公司經審計財務報表和相關腳註所適用的會計原則一致,並應與 一起閲讀。未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整,其中僅包括正常的 經常性調整,這些調整是根據 美國公認會計原則公允列報公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績和現金流所必需的。根據美國證券交易委員會(“SEC”)相關規則 和法規的允許,未經審計的簡明合併財務報表不包括美國 GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註;但是,公司認為,其披露足以確保所提供的信息不具有誤導性。 簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。所有公司間 餘額和交易均已在合併中清除。
7
截至2023年9月30日的三個月和九個月的業績不一定表示 截至2023年12月31日的財年或本財年內任何其他過渡期的預期業績。
2. | 重要的 會計政策 |
在 截至2023年9月30日的九個月中,2022年經審計的 財務報表中描述的重要會計政策沒有變化。
使用 的估計值
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響這些簡明合併財務報表和隨附附註中報告的 金額和披露。實際結果可能與這些估計值存在重大差異。該公司認為,基於股票的 薪酬、應計賬款和認股權證的基於公允價值的衡量標準涉及判斷。公司根據事實和情況評估其估計和假設。由於未來的 事件及其影響無法精確確定,因此實際結果可能與這些估計和假設有所不同,而這些 的差異可能對簡明的合併財務報表具有重要意義。
基於股票的 薪酬
向員工、董事和非員工發放的所有股票薪酬獎勵的股票薪酬 薪酬費用是根據授予日期 的公允價值來衡量的。向非僱員發放獎勵的股票薪酬支出是使用收到的 對價的公允價值或已發行股票工具的公允價值(以衡量更可靠者為準)確定的。
公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定所授期權的公允價值。公司在必要的服務期內以直線方式確認股票獎勵的薪酬 成本。對於歸屬受 基於績效的里程碑約束的股票獎勵,該費用將在可能實現 里程碑或業績狀況達到之後的隱含服務期內入賬。
公司會在發生與員工股票補助金相關的沒收行為時予以認可。沒收的期權被記作股票補償支出的減少 。
研究 和開發費用
研究和開發新產品所產生的成本 按發生費用計算。研發成本包括但不限於 ,包括工資、福利、股票薪酬、實驗室用品、專業服務提供商的費用以及 與產品開發工作(包括臨牀前研究和臨牀試驗)相關的成本。
公司根據與代表其進行和管理臨牀前研究和臨牀試驗的研究 機構和臨牀研究組織簽訂的合同,根據提供的服務估算臨牀前研究和臨牀試驗費用。
8
區段 報告
管理層 已確定公司只有一個運營部門,這與公司的結構及其管理 業務的方式一致。
每股淨虧損
每股基本淨虧損是通過將淨虧損除以 期間已發行普通股的加權平均數計算得出的,不考慮潛在的稀釋證券。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是使用庫存股和如果轉換後的方法確定的期間內未償還的普通股和攤薄普通股等價物的加權平均數,則淨虧損除以 。攤薄普通股等價物由公司 股票期權計劃下已發行的期權、限制性股票單位和認股權證組成。對於列報的所有時期, 用於計算基本和攤薄後已發行股票的數量沒有區別,因為納入可能具有攤薄作用的證券將起到反稀釋作用。
九月 30, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
購買普通股的期權 | ||||||||
限制性庫存單位 | ||||||||
普通股認股權證 | ||||||||
普通股的A類認股權證 | ||||||||
普通股的B類認股權證 |
最近採用的會計準則
2021年10月, 美國會計準則委員會發布了ASU第2021-08號,《業務合併(主題805): 與客户簽訂的合同中的合同資產和合同負債的會計》(“ASU 805”),這是ASC的修正案。ASU 805的修正案解決了與確認和衡量業務合併中收購的合同資產和合同負債有關的多樣性和不一致性 ,並要求 收購方確認和衡量根據ASC 2014-09年《客户合同收入 (主題606)(“ASC 606”)收購的合同資產和合同負債。根據公認會計原則,收購方通常在收購之日按公允價值 確認業務合併中承擔的資產和負債 ,包括合同資產和與客户的收入合同產生的負債。ASU編號2021-08將導致收購方記錄收購的合同資產和負債的依據 ,該基礎與收購方在收購前根據ASC 606記錄的依據相同。該公司於 2023 年 1 月 1 日採用了這一新標準。新準則對公司的合併運營報表或現金流沒有影響。
最近 發佈了會計準則
公司認為,任何最近發佈但尚未生效的會計公告都不會對隨附的 簡明合併財務報表產生重大影響。
3. | 與東麗工業簽訂的許可 和供應協議 |
2020 年 10 月 6 日,公司與東麗工業株式會社 (“東麗”)簽訂了許可和供應協議(“許可協議”)。根據許可協議,公司獲得了生產和分銷具有自動逐步喂入試劑功能的 蛋白質檢測卡盒(“試劑盒”)的獨家許可(日本境外)。此外, 在監管部門批准後首次銷售墨盒後,公司將向東麗支付特許權使用費,相當於在任何基礎專利存在期間或首次銷售後五年內墨盒淨銷售額的15%。在獲得監管部門批准後首次出售 之後,公司將在第一年支付至少60,000美元的年度特許權使用費,此後每年至少支付100,000美元,這筆款項應計入該日曆年應付給東麗的任何特許權使用費。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間, 沒有銷售或來自墨盒的收入。
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ,沒有與許可協議相關的應計金額。
2023 年 10 月 23 日,公司與東麗簽訂了經修訂和重述的許可協議(“新東麗許可協議”) 和一份主供應協議(“新東麗供應協議”)。更多細節請參閲註釋 10。
9
4. | 認股令 |
股份 | 可使用 | 加權
平均值 運動 價格 | 加權 平均值 剩餘的 生活 (以年為單位) | |||||||||||
普通股認股權證 | $ | |||||||||||||
A 類認股權證 | $ | |||||||||||||
B 類認股權證 | $ |
作為截至2023年9月30日的三個月和九個月期間發行的 部分,公司還發行了21.6萬份認股權證和15,120份配售代理認股權證,這些認股權證被列為ASC 815、衍生品 和Hedging下的股票類金融工具。
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中,沒有發行 份認股權證。
A 類認股權證和 B 類認股權證
在公司於2021年11月首次公開募股的同時,該公司發行了10.8萬份A類認股權證和10.8萬份B類認股權證。此外, 首次公開募股的承銷商在首次公開募股日後不久 行使了僅對A類認股權證和B類認股權證的超額配股權,從而額外發行了16,200份A類認股權證和16,200份B類認股權證。
A類認股權證使持有人有權以每股140.00美元的行使價購買一股普通股。截至2023年9月30日,所有A類認股權證均未兑現。截至2023年9月30日和2022年9月30日,仍有124,200份A類認股權證在售。
B類認股權證使持有人有權以每股200美元的行使價購買一股普通股。如果發行截止日當天或之後的任何交易日 公司普通股的交易量加權平均價格未能超過行使價,則B類認股權證 的持有人也可以在發行截止日起10個交易日或之後的(i)公司普通股成交量為1,000萬美元之後,以 “無現金” 方式行使此類認股權證 的 B 類認股權證(可根據認股權證協議的規定進行調整)。在截至2023年9月30日的九個月中,沒有行使 B類認股權證,而在截至2022年9月30日的九個月中,行使了40,100份B類認股權證,全部在 無現金的基礎上行使。截至2023年9月30日和2022年9月30日,共有3,770份未償還的B類認股權證。
5. | 股票 補償 |
Stock 激勵計劃
在 2018年,公司通過了針對員工、顧問和董事的2018年股票激勵計劃(“2018年計劃”)。由董事會管理的 2018 年計劃允許公司為購買 普通股和限制性股票單位授予激勵和不合格股票期權。根據2018年計劃,預留髮行的最大股票數量為31,472股。截至2023年9月 30日,根據2018年計劃,共有13,113股股票可供授予。
2021年7月6日,公司董事會和股東批准並通過了Bluejay Diagnostics, Inc. 2021年股票計劃 (“2021年計劃”)。根據 2021 年股票計劃,共有98,000股普通股最初獲準預留髮行。截至2023年9月30日,根據2021年計劃,有40,377股股票可供授予。
10
股票 獎勵活動
非既得 限制性股票單位 | ||||||||
的編號
股份 | 加權
平均值 撥款日期 公允價值 | |||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||
已授予 | ||||||||
既得 | ( | ) | ||||||
已取消 /被沒收 | ( | ) | ||||||
截至2023年9月30日未付清 | $ |
2023年2月 ,公司向某些員工發行了18,734份完全歸屬的限制性股票單位,作為其2022年獎金的一部分, 公司為此承擔了164,860美元的支出。
股票期權 | ||||||||||||||||
的數量 股票 選項 | 加權 平均值 行使價格 每股 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 歲月生活 | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | $ | ||||||||||||||
已授予 | ||||||||||||||||
已鍛鍊 | ||||||||||||||||
已取消/已沒收 | ( | ) | ||||||||||||||
截至2023年9月30日未付清 | $ | $ | ||||||||||||||
可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | $ |
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,授予的期權的 加權平均授予日公允價值分別為每股8.80美元 和每股29.00美元。公司使用Black-Scholes模型計算了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 中授予的股票期權獎勵的授予日期公允價值,假設如下:
九個
個月已結束 9月30日 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
無風險 利率 | ||||||||
預期股息收益率 | ||||||||
波動係數 | ||||||||
期權的預期壽命(以年為單位) |
11
基於股票的 薪酬費用
三個
個月已結束 9月30日 | 九個
個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
研究和開發 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
一般和行政 | ( | ) | ||||||||||||||
銷售和營銷 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
股票薪酬總額 | $ | ( | ) | $ | $ | $ |
截至2023年9月30日的 ,與非既得股票期權獎勵相關的未確認薪酬支出為46,083美元,預計 將在8.56年的加權平均期內得到確認。截至2023年9月30日,與非既得限制性股票單位相關的未確認薪酬 支出為31,872美元,預計將在9.11年的加權平均期內予以確認。
6. | 相關的 方交易 |
nanoHybrids Inc.
2021 年 12 月 ,公司與 NanoHybrids, Inc.(“nanoHybrids”)簽訂協議,將使用該公司 的研發人員和實驗室設施(如果有)為NanoHybrids開展工作。公司員工 為nanoHybrids工作的任何時間均按相應員工的全額人事成本加上10%的賬單費率向NanoHybrids計費。此外, 該公司可能會為NanoHybrids購買某些實驗室用品,並將這些費用重新計給NanoHybrids。該公司的首席技術 官是NanoHybrids的大股東。下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間NanoHybrids的收入和應付金額,以及截至2023年9月30日和2022年12月31日的到期餘額:
三個
個月已結束 9月30日 | 九個
個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
來自nanoHybrids的收入將 包含在其他收入中 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
NanoHybrids 的現金收入 | $ | $ | $ | $ |
作為 的 | ||||||||
9 月 30 日,
2023 | 12 月 31 日,
2022 | |||||||
預付金和其他流動資產中包含的來自NanoHybrids 的應收款項 | $ | $ |
12
7. | 財產 和設備,NET |
可折舊 的生命 | 9 月 30 日,
2023 | 12 月 31 日,
2022 | ||||||||
在建工程 | $ | $ | ||||||||
傢俱、固定裝置和設備 | ||||||||||
軟件 | ||||||||||
實驗室設備 | ||||||||||
租賃權改進 | ||||||||||
減去:累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||||
財產和裝備, net | $ | $ |
當事件、預期或情況變化表明長期資產的 賬面價值可能無法收回時, 公司會對長期資產進行減值審查。根據2023年的審查,由於對某些實驗室設備的使用時間的預期發生了變化,該公司在2023年第一季度修訂了某些實驗室設備的使用壽命 ,這導致截至2023年9月30日的九個月中額外折舊約為431,740美元。
8. | 租賃 |
九個 個月已結束 | ||||||||
9月30日 2023 | 9 月 30 日,
2022 | |||||||
加權平均剩餘租約 期限-運營租賃(以年為單位) | ||||||||
加權平均剩餘租賃期限-融資 租賃(以年為單位) | ||||||||
加權平均折扣率 | % | % | ||||||
來自經營租賃的運營現金流 | $ | $ | ||||||
來自融資租賃的運營現金流 | $ |
作為 的 | ||||||||
9月30日 2023 | 2022 年 12 月 31 | |||||||
經營租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
房產 和設備的融資租賃 | ||||||||
租賃資產總額 | ||||||||
經營租賃負債的當前部分 | ||||||||
應計費用中包含的融資租賃負債 的當期部分 | ||||||||
非流動經營租賃負債 | ||||||||
非流動融資租賃 負債 | ||||||||
租賃負債總額 | $ |
13
年 | 財務 租賃 | 經營 租約 | ||||||
2023* | $ | $ | ||||||
2024 | ||||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
2027 | ||||||||
此後 | ||||||||
未來租賃付款總額 | ||||||||
減去:估算利息 | ||||||||
租賃負債的現值 | $ | $ |
(*) |
9. | 承諾 和意外開支 |
分離 協議
根據與公司前首席財務官肯尼思·費舍爾先生簽訂的分居協議條款,公司已同意向費舍爾先生支付薪酬
最低 特許權使用費
根據許可協議 的要求(參見注3),在首次銷售墨盒之後,公司還將向東麗支付相當於墨盒淨銷售額15%的特許權使用費,其金額為任何標的專利存在期間或首次銷售 後的5年內。首次出售後,公司將一次性支付6萬美元的最低特許權使用費,這筆特許權使用費應計入該日曆年內應付給東麗的任何特許權使用費 。此後,公司每年將支付至少100,000美元的特許權使用費,這筆特許權使用費可抵扣該日曆年內應付給東麗的任何特許權使用費。截至 2023 年 9 月 30 日,墨盒沒有任何銷售額或收入。
2023 年 10 月 23 日,公司與東麗簽訂了經修訂和重述的許可協議(“新東麗許可協議”) 和一份主供應協議(“新東麗供應協議”)。更多細節請參閲註釋 10。
賠償
公司與與其有業務往來的服務提供商簽訂了某些協議,其中包含根據 提出的賠償條款,公司通常同意就某些類型的第三方索賠向該方提供賠償。當損失可能發生且可以合理估計時,公司會針對已知的 賠償問題進行累計。根據歷史活動,公司還將對估計發生的 但未確定的賠償問題進行累計。由於公司迄今為止沒有蒙受任何賠償損失, 在所列的任何時期內都沒有與賠償問題相關的應計賬款或費用。
14
10. | 後續的 事件 |
除下文討論外, 公司在未經審計的簡明合併財務 報表中沒有發現任何需要調整或披露的後續事件。
2023 年 10 月 23 日,公司與東麗簽訂了新東麗許可協議和新東麗供應協議。新東麗 許可協議和新東麗供應協議修訂並取代了雙方 於2020年10月簽訂並於2021年7月修訂的先前許可和供應協議。
根據新東麗許可協議 ,公司繼續向東麗許可製造一次性 試劑盒所需的知識產權,並且公司已獲得向三洋精工轉授某些東麗知識產權的權利,這些知識產權涉及 ,三洋精工正在與該公司達成的生產其Symphony設備和墨盒(包括與公司臨牀試驗有關的 )。此外,新東麗許可協議規定將與墨盒相關的某些技術 轉讓給三洋精工。根據新東麗許可 協議,公司向東麗支付的特許權使用費已從某些墨盒淨銷售額的15%減少到7.5%(在某些情況下甚至更低),期限為10年。適用的 Toray 專利到期後,按產品和國別分列,特許權使用費降低 50%。新 Toray 許可協議規定,公司向東麗支付其他產品的適用特許權使用費將由雙方將來分別確定 。
根據 新東麗供應協議,東麗將在短期內(通過其全資子公司鎌倉科技公司 Inc.)生產某些產品中間組件,用於三洋精工為公司製造的墨盒。這些使用東麗中間體制造的墨盒 是為了獲得美國食品藥品管理局的批准,而不是用於商業銷售。新東麗供應協議 的期限截止於2025年10月23日早些時候或公司產品獲得FDA批准之日,並可根據雙方的共同協議將 延長至六個月。一旦獲得美國食品藥品管理局的批准,中間體和墨盒 將由三洋精工根據公司與三洋精工簽訂的單獨供應協議生產。
15
項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您 應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本表格10-Q中其他地方出現的未經審計的 簡明合併財務報表和相關附註。本討論包含前瞻性 陳述,這些陳述反映了我們當前的預期,涉及風險和不確定性。由於許多因素,包括 “風險 因素” 和本表格10-Q中其他地方列出的因素,實際結果和事件發生時機可能與我們的前瞻性陳述中討論的結果和發生的時間存在重大差異。
概述
我們 是一家臨牀階段的醫療診斷公司,在我們的 Symphony 平臺(“Symphony”) 上使用全血開發快速檢測,以改善重症監護環境中的患者預後。我們的 Symphony 技術平臺是一個獨家許可的專利系統, 由移動設備和一次性試劑盒組成,如果獲得美國食品和藥物管理局 (“FDA”)的批准、授權或批准,可以為美國的重大市場需求提供解決方案。先前的臨牀試驗表明,Symphony 在重症監護室和急診室不到 20 分鐘即可得出實驗室質量的結果,這需要快速可靠的結果 。
自 成立以來,我們每年都出現淨運營虧損,我們預計在可預見的將來將繼續蒙受虧損。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們分別出現了約770萬美元和690萬美元的淨虧損。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中,我們的經營活動現金流分別為負550萬美元和480萬美元,截至2023年9月30日,累計赤字約為2460萬美元。
操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績:
三個
個月已結束 9 月 30 日, |
九個月
個月已結束 9 月 30 日, |
|||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
收入 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | 249,040 | ||||||||
銷售成本 | - | - | - | 200,129 | ||||||||||||
毛利 | - | - | - | 48,911 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
研究和開發 | 1,397,318 | 1,379,665 | 4,428,123 | 2,830,705 | ||||||||||||
一般和行政 | 963,534 | 1,284,411 | 3,213,614 | 3,801,226 | ||||||||||||
銷售和營銷 | (19,619 | ) | 146,102 | 282,756 | 281,144 | |||||||||||
運營費用總額 | 2,341,233 | 2,810,178 | 7,924,493 | 6,913,075 | ||||||||||||
營業虧損 | (2,341,233 | ) | (2,810,178 | ) | (7,924,493 | ) | (6,864,164 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
財產和 設備減值 | - | (210,117 | ) | - | (210,117 | ) | ||||||||||
其他收入,淨額 | 43,235 | 60,406 | 273,347 | 163,587 | ||||||||||||
其他收入(支出)總額, 淨額 | 43,235 | (149,711 | ) | 273,347 | (46,530 | ) | ||||||||||
淨虧損 | $ | (2,297,998 | ) | $ | (2,959,889 | ) | $ | (7,651,146 | ) | $ | (6,910,694 | ) |
收入 和毛利
截至2023年9月30日的三個月期間,收入 和毛利沒有變化,與2022年同期相比,截至2023年9月30日的九個月期間分別減少了約20萬美元和10萬美元。下降的原因是 在2022年向我們的業務合作伙伴東麗少量出售了五臺Symphony分析儀。預計2022年後東麗的未來銷量並未出現。
16
研究 和開發
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,研究 和開發費用分別約為140萬美元和440萬美元, ,而2022年同期分別約為140萬美元和280萬美元。研究 和開發費用的增加主要是由於人員成本和產品開發費用的增加。我們預計 未來的研發費用將增加,這些費用將集中在我們的臨牀試驗計劃和任何必要的生產改進上。
常規 和管理
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,通用 和管理費用分別約為100萬美元和320萬美元, ,而2022年同期分別約為130萬美元和380萬美元。一般和管理開支的減少 是由於我們繼續努力通過限制與商業化時間表相稱 的基礎設施投資來保護資本,以及裁員。我們希望在必要時監控並繼續削減我們的一般支出和 管理支出,以優化運營協調性。
銷售 和市場營銷
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,銷售 和營銷費用約為零,這與 解僱人員取消和沒收股權獎勵有關,分別為30萬美元,而2022年同期分別約為10萬美元和30萬美元。截至2023年9月30日的三個 個月中,銷售和營銷費用的減少主要歸因於公司在尋求限制人員 成本時所做的成本節約工作。
其他 收入,淨額
截至2023年9月30日的三個月和九個月中,其他 淨收入約為10萬美元和30萬美元,而2022年同期分別約為10萬美元和20萬美元。儘管在截至2023年9月30日的三個月中, 的其他淨收入與截至2022年9月30日的三個月相比保持相對不變,但在截至2023年9月30日的九個月中, 期內其他淨收入的增加主要是由於利率上升以及來自NanoHybrids 的關聯方收入與同期相比有所增加。
流動性 和持續經營
我們 主要通過2021年11月10日首次公開募股的淨收益以及簡明合併財務報表附註 1中描述的發行為我們的運營提供資金。截至2023年9月 30日,我們的現金及現金等價物約為510萬美元。我們將繼續開發Symphony設備及其第一個用於測量IL-6的墨盒。我們仍然致力於獲得 FDA 的許可,並將進行臨牀試驗以獲得足夠的數據來支持我們提交的 FDA 申請,同時還將繼續與我們的合同製造組織一起建立 我們的製造業務。在確定我們的流動性需求時, 會考慮當前的現金資源和預期的運營支出;截至2021年9月30日,我們的簡明合併 資產負債表上約280萬美元的流動負債。截至本報告提交時,我們預計將需要額外的資本來為未來十二個月的計劃運營提供資金 。
我們 預計,我們將尋求通過公募股權或私募股權發行、贈款融資和 政府機構的支持、可轉換債務、合作、戰略聯盟和分銷安排籌集此類額外資金。如果我們需要額外資金, 可能無法按照我們可接受的條款獲得這些資金,或者根本無法獲得這些資金。如果沒有足夠的資金,我們可能會被要求 推遲我們的FDA監管戰略,並推遲或縮小我們的研發計劃、商業化 工作或我們的生產承諾和產能的範圍。此外,如果我們通過合作、戰略聯盟 或與第三方的分銷安排籌集更多資金,我們可能不得不放棄對其技術或未來收入來源的寶貴權利。
17
如果根據我們當前和預期的運營支出水平, 籌集額外資金的努力不成功,那麼我們當前的 資本將不足以為未來十二個月的運營提供資金。這些條件使人們對我們 繼續經營的能力產生了極大的懷疑。
現金流量表摘要
下表列出了每個時期現金和現金等價物的主要來源和用途。
九個月 個月,截至9月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
現金收益(用於)由以下機構提供: | ||||||||
經營 活動 | $ | (5,536,393 | ) | $ | (4,797,350 | ) | ||
投資活動 | (616,272 | ) | (961,063 | ) | ||||
資助 活動 | 1,114,612 | - | ||||||
現金及現金等價物的淨減少 | $ | (5,038,053 | ) | $ | (5,758,413 | ) |
用於經營活動的淨額 現金
在 截至2023年9月30日的九個月中,我們使用了約550萬美元的現金用於經營活動,與2022年同期的約480萬美元相比,增加了約70萬美元。用於經營活動的淨現金增加 主要是由於人員和產品開發成本的增加,這最終導致了 2023年第二和第三季度的人員裁員,但這被非現金項目所抵消,例如我們的固定資產折舊費用和與我們的股權獎勵相關的股票 薪酬支出。
用於投資活動的淨額 現金
在 截至2023年9月30日的九個月中,我們使用了約60萬美元的現金進行投資活動,與2022年同期相比減少了約30萬美元。用於投資活動的淨現金減少主要是由於公司的重點從 COVID-19 患者身上轉移了 ,這減少了公司在截至2023年9月30日的九個月中購買設備的需求。
融資活動提供的 淨現金
在 截至2023年9月30日的九個月中,融資活動提供了約110萬美元的現金。融資活動提供的淨現金 的增加主要是由於該公司在截至2023年9月30日的九個月中進行了發行。
最近 採用了會計準則
請參閲 我們的簡明合併財務報表附註2(標題為 “最近採用的會計準則”)。
新興 成長型公司和小型申報公司地位
我們 是一家新興的成長型公司,正如《Jumpstart Our Business Startups》(“JOBS 法案”)所定義。根據喬布斯法案, 新興成長型公司可以推遲採用在《喬布斯法案》頒佈後發佈的新會計準則或經修訂的會計準則,直到 這些準則適用於私營公司為止。我們選擇利用這段延長的過渡期來遵守新的或 修訂的會計準則,這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同,直到 我們(i)不再是新興成長型公司或(ii)肯定且不可撤銷地選擇退出《喬布斯法案》中規定的延長的過渡期,以較早者為準。因此,這些簡明的合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守 新會計公告或經修訂的會計公告的公司相提並論。在我們仍是一家新興成長型公司期間,我們將延長的過渡期用於任何其他 新的或修訂的會計準則。
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我們 將一直是一家新興成長型公司,直到(i)第一個財年的最後一天(a)本次發行完成五週年 之後,(b)我們的年總收入至少為12.35億美元,或(c)我們 被視為大型加速申報人,這意味着我們普通股的市值超過了非關聯公司持有的普通股的市值截至上一個6月30日,為7億美元,以及(ii)我們在此前發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期 三年期。
我們 也是一家 “規模較小的申報公司”,這意味着在最近結束的財年中,我們由非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,我們的年收入低於1億美元。如果(i)非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元,或者(ii)在最近結束的財年中,我們的年收入 低於1億美元,而非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元,則我們可能會繼續成為一家規模較小的 申報公司。如果我們在不再是一家新興成長型公司時是一家規模較小的申報公司,則我們可以繼續 依靠小型申報公司可以獲得的某些披露要求豁免。具體而言,作為一家規模較小的 申報公司,我們可以選擇在10-K表年度報告 中僅列報最近兩個財年的經審計財務報表,而且,與新興成長型公司類似,規模較小的申報公司減少了有關高管 薪酬的披露義務。
JOBS 法案
《喬布斯法》第107條規定,“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7(a)(2)(B)條中規定的延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。換句話説,新興的 成長型公司可以推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於私營公司為止。 我們不可撤銷地選擇利用這項新會計準則或修訂後的會計準則豁免,因此, 不會像其他非新興成長型公司的上市公司一樣遵守新的或經修訂的會計準則。
對於 而言,只要我們在最近頒佈的《就業法》下仍是一家新興成長型公司,除其他外,我們將:
● | 只允許有 兩年的經審計的財務報表和兩年的相關精選財務數據以及管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析; |
● | 有權依據《薩班斯-奧克斯利法案》在評估我們對財務報告的內部控制 時依據 豁免遵守審計師認證要求; |
● | 有權減少我們的定期報告、註冊聲明和委託書中有關高管薪酬安排的 披露義務; 和 |
● | 不受要求的約束 ,就高管薪酬或黃金降落傘安排尋求不具約束力的諮詢投票。 |
只要我們有資格成為 “新興成長型公司”,我們 目前打算利用部分或全部降低的監管和報告要求。除其他外,這意味着,只要我們有資格成為一家新興成長型公司,就無需我們的獨立註冊公開 會計師事務所就財務報告內部控制的有效性提供認證報告 ,這可能會增加我們在財務報告方面的內部控制 的弱點或缺陷未被發現的風險。
同樣, 只要我們有資格成為一家新興成長型公司,我們可能會選擇不提供某些信息,包括某些財務信息 和某些有關執行官薪酬的信息,否則我們在向美國證券交易委員會提交的文件 中必須提供這些信息,這可能會使投資者和證券分析師更難評估我們的公司。因此,投資者 對我們公司和普通股市場價格的信心可能會受到重大不利影響。
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項目 3.關於市場風險的定量和定性披露
根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第12b-2條 ,我們 是一家規模較小的申報公司,無需提供本項目所要求的信息。
項目 4.控制和程序
(a) 對披露控制和程序的評估以及財務報告內部控制的變化
截至本報告所涉期末,我們 在包括首席執行官和 臨時首席財務官(分別為我們的首席執行官和首席財務官)在內的管理層的監督和參與下,對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性 進行了評估。根據這項評估,我們的首席執行官兼臨時首席財務官得出結論, 我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效。我們將繼續審查我們的披露控制和程序 ,並可能不時做出更改,以提高其有效性,並確保我們的系統隨着公司 業務的發展而發展。無論設計和操作多麼周密,控制系統都只能提供合理的保證,而不是絕對的保證,以實現控制系統的 目標。
(b) 財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中, 對財務報告(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)的內部控制沒有變化,這對我們 對財務報告的內部控制產生了重大影響,或者有理由可能對我們的 財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分-其他信息
項目 1.法律訴訟
在我們的正常業務過程中,我們可能會不時參與法律訴訟,其結果可能無法確定。 訴訟結果本質上是不可預測的。任何針對我們的索賠,無論是否有理,都可能非常耗時,導致 陷入代價高昂的訴訟,需要大量的管理時間,並導致大量資源的轉移。對於那些不可能造成損失和 可以估算的法律事務,我們無法估算出合理可能的總損失金額或範圍。我們的保險單可承保潛在損失,但此類保險具有成本效益。
我們 目前未參與任何法律訴訟。
商品 1A。風險因素
有關 關於潛在風險或不確定性的討論,請參閲公司向美國證券交易委員會提交的2022年年度報告中的10-K 表中的 “風險因素”。除下文所述外,此類年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
與我們的業務相關的風險
與東麗簽訂的新許可協議,涵蓋我們的 Symphony 墨盒中使用的核心技術的許可, 與東麗的新供應協議(涵蓋東麗向三洋精工供應墨盒中間體,供三洋精工為藍鳥製造 墨盒)包含可能威脅我們的生存能力或以其他方式對我們和 我們的業務產生重大不利影響的重大風險,資產及其前景。
我們 擁有東麗的獨家許可,允許除日本以外的全世界使用其與我們的Symphony 試劑盒相關的專利和專有技術來製造、營銷和銷售此類產品。我們還擁有在日本用於製造目的的非排他性許可 。我們有權再許可這些東麗專利和專有技術(前提是(a)在獲得美國食品藥品管理局批准之前獲得東麗的同意 ,或(b)在獲得美國食品藥品管理局批准後向東麗發出通知),為了獲得 FDA 的批准,我們需要行使此次級許可,讓日本製造商 Sanyoseiko, Inc. 為 Bluejay 製造墨盒(“sbr} Anyoseiko”)。除新許可協議中明確規定的知識產權外,我們沒有新許可協議中涵蓋的知識產權的合同權利。我們的計劃、業務、前景和可行性在很大程度上取決於該知識產權 ,並受新許可協議中規定的相關限制的約束。這可能產生的一些風險如下所述 。
● | 在某個國家/地區獲得監管部門 批准後,我們必須在應支付特許權使用費的第一年向東麗支付最低60,000美元的特許權使用費 ,此後不管我們對許可產品的實際銷售額是多少,都將增加到最低100,000美元。因此, 即使我們沒有產生任何收入或收入有限,我們也可能有義務支付特許權使用費。此類付款可能會對我們的盈利能力產生重大不利影響 ,並可能限制我們對業務的投資。 |
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● | 原則上,東麗只需 在截至2025年10月的兩年內供應墨盒中間體,此後最多可延長 六個月。如果三洋精工無法在這段時間內生產中間體,或者我們無法 進一步延長該期限,那麼將來我們可能沒有任何墨盒供應。 |
● | 東麗可能無法提供與試劑盒相關的所有必要專業知識, 這可能會增加修復產品缺陷的時間和成本,或削弱我們及時擴大試劑盒製造的能力。 |
● | 許可證和監管機構 的批准(一旦獲得)不可轉讓。這些限制可能會限制我們以最有利的方式組織運營的靈活性。 |
● | 我們 必須申請、起訴許可產品並獲得所有監管部門的批准,並獲得促銷、營銷、提供或銷售每種許可產品所需的所有合法 許可,費用由我們承擔。監管部門的批准程序可能昂貴 且耗時,而且無法保證我們將能夠獲得或維持任何或所有必需的許可證。 |
● | 我們必須在2026年10月之前採取 合理的努力來獲得美國或歐盟產品的市場批准,否則 許可協議可能會被東麗終止。 |
● | 如果我們在2028年10月之前沒有實現商業銷售,則東麗有權 終止新的許可協議或將其設為非排他性協議;如果商業銷售缺乏是由於我們控制範圍內的事件造成的,而不是由於東麗未能及時履行其義務 ,則有權在2030年10月 之前終止新許可協議或將其設為非排他性協議。 |
● | 除非 (a) 東麗對被許可財產的所有權或許可權以及 (b) 東麗的適用專利得到正式維護和生效,否則,東麗不作任何陳述、擔保 或與新許可協議下的任何其他事項相關的陳述、擔保 或契約,特別是 不合適出於任何目的的知識產權或對任何第三方專利侵權的任何擔保。 如果許可的知識產權存在缺陷、有缺陷、不充分、不完整、 不具商業價值、描述錯誤或以其他方式對我們的目的無用,則這些規定限制了我們的追索權。我們尚未獨立驗證許可知識產權的任何技術、 科學、商業、法律、醫療或其他情況或性質,因此 無法保證上述任何風險已減少或消除。這些規定構成了對我們、我們的業務和前景造成重大不利影響的重大風險。 |
● | 儘管原則上,即使在新許可協議到期或終止之後,也允許 繼續生產和銷售包含 東麗知識產權且已全額支付特許權使用費的產品,但如果 Bluejay 存在某些重大違反協議的行為, Bluejay 可能有義務做出合理努力,安排將任何產品的特許權轉讓給東麗 其費用未全額支付。如果可以進行任何此類轉讓並獲得監管機構 的批准(如有必要),則根據重大違規行為的性質,Bluejay可能被要求向東麗免費或根據合理的條款和條件進行轉讓。失去任何此類市場批准,尤其是在我們無法獲得任何 對價的情況下,可能會對我們、我們的業務和前景產生重大不利影響,並且根據損失的時間和 的程度,甚至可能威脅到我們的生存能力。 |
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此外,請查看 “中的風險 ”與我們的知識產權相關的風險” 下面。這些風險並不是新許可 協議中固有的唯一風險。我們鼓勵您閲讀新許可協議的全文,該協議是我們於 2023 年 10 月 26 日提交的 8-K 表格 的附錄提交的。
我們 依賴三洋精工作為我們的主要合同製造組織(CMO),並對其負責,因此,它無法或未能以這種身份適當履行 可能會威脅到我們的生存能力或對我們和我們的業務、資產及其前景產生重大不利影響。
我們 依賴三洋精工,不僅要適當地利用東麗的專有技術和其他知識產權,還要持續 製造和供應我們的Symphony墨盒。如果Sanyoseiko出於任何原因無法這樣做,並且我們無法激活 新的CMO來生產墨盒,我們可能無法獲得FDA批准並開始任何商業銷售,或者無法及時或根本無法向客户提供產品 ,這兩種情況都可能威脅到我們的生存能力。
我們 還對三洋精工作為首席營銷官的表現和行為負責,Sanyoseiko 違反新許可協議 或新供應協議的任何行為都可能對我們和我們的業務產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們 依賴東麗許可的知識產權,任何有關許可的爭議都將嚴重損害我們的業務。
我們依賴東麗許可的知識產權。 在我們和東麗之間可能會出現有關受新許可協議約束的知識產權的爭議。如果有關我們許可的知識產權 的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力,或不足以 向我們提供使用知識產權的必要權利,則我們可能無法成功開發和推出我們的 Symphony 平臺和其他候選產品。如果我們或東麗未能充分保護這一知識產權,我們向市場推出 產品的能力可能會受到限制。只要我們依賴新許可協議 所涵蓋的知識產權來開展業務,任何與新許可協議有關的爭議或未能保護知識產權 都可能威脅到我們的生存能力。
我們 將主要依靠東麗來提交、起訴、維護、捍衞和執行我們從東麗獲得許可的知識產權, 對我們的業務至關重要。
與我們的交響樂平臺相關的 關鍵基礎知識產權歸東麗所有。根據新的許可協議,東麗 通常有權提交、起訴、維護和捍衞我們從東麗獲得許可的知識產權。如果東麗未能針對我們的任何候選產品開展這些知識產權保護活動,則我們開發和推出這些 候選產品的能力可能會受到不利影響,我們可能無法阻止競爭對手製造、使用或銷售競爭產品。 此外,根據新許可協議的條款,東麗通常有權控制我們許可的 知識產權的執行,以及對任何聲稱該知識產權無效的索賠的辯護。我們無法確定 東麗是否會為此類知識產權的執法分配足夠的資源或優先考慮對 此類索賠的辯護,以保護我們在許可知識產權方面的利益。在東麗不採取行動的情況下,我們可能無法保護 和強制執行我們業務所依賴的所有權。即使我們不是這些法律訴訟的當事方,不利後果 也可能損害我們的業務,因為它可能會阻止或阻礙我們繼續使用 運營業務所需的許可知識產權或實現協議所設想的全部商業利益。此外,即使我們控制了對許可知識產權及相關申請的起訴、許可知識產權的執行或對聲稱該知識產權無效的申訴 的辯護 ,我們仍可能受到東麗及其律師在我們接管控制權之前或之後的作為或不作為 的不利影響或偏見,我們無法確保東麗在任何 中的合作這樣的行動。此外,如果我們採取行動保護、執行或捍衞許可的知識產權,我們可能會產生鉅額的 成本,管理層的注意力可能會從我們的正常業務運營中轉移開。因此,我們的業務、 經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
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我們 和東麗可能無法保護或執行許可給我們的知識產權,這可能會削弱我們的競爭地位。
為了使我們的業務能夠生存並進行有效的競爭,必須開發和維護我們產品中使用的技術和知識產權 。東麗主要依靠專利保護和商業祕密來保護 其技術和知識產權。東麗保護許可給我們的知識產權的能力(或我們的能力,在 東麗未採取任何行動的情況下)存在重大風險,包括:
● | 待處理的知識產權 申請可能未獲批准,或者可能需要比預期更長的時間才能在我們開展業務的一個或多個國家/地區獲得批准; |
● | 東麗的知識產權 可能無法提供有意義的保護; |
● | 其他公司可以通過訴訟、異議 和其他程序對 東麗專利和其他專有知識產權的有效性或範圍提出質疑。這些訴訟可能曠日持久,也可能不可預測; |
● | 其他公司可能已獨立開發 (或將來可能獨立開發)類似或替代技術,可能複製東麗的 技術或可能圍繞東麗的技術設計技術; |
● | 知識產權 的執法複雜、不確定且代價高昂,可能會出現長時間的延遲。如果我們控制了新許可協議下的任何此類 行動,我們執行知識產權保護的能力可能會受到我們的財務 資源的限制;以及 |
● | 在 “— 與我們的知識產權相關的風險” 中描述的其他風險。 |
如果 東麗的任何專利或其他知識產權未能保護我們許可的技術,那將使我們的競爭對手更容易提供類似的產品。東麗(或在東麗未採取行動的情況下,我們) 無法充分保護其知識產權,都可能對我們的業務、財務狀況和 經營業績產生重大不利影響。
我們 和/或 Toray 可能會受到指控侵犯他人知識產權的索賠。
由於與 其他人的知識產權有關的訴訟或其他訴訟,我們 可能面臨鉅額費用和責任。如果另一方獲得我們 Toray 許可的發明或技術的知識產權保護,則我們和/或 Toray 可能需要參與監管機構宣佈的幹擾程序,以確定 發明的優先權,這可能會給我們帶來巨大的不確定性和成本,即使最終結果對 我們有利。我們和/或東麗還可能被要求參與涉及另一實體知識產權的幹擾訴訟。 幹擾程序中的不利結果可能要求我們和/或 Toray 停止使用該技術,對其進行實質性修改 或向現有第三方授予許可,這可能會延遲或阻止我們的產品在市場上推出或 對我們的盈利能力產生不利影響。
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對於與東麗許可的知識產權相關的任何知識產權訴訟或其他程序, 即使以有利於我們的方式解決,也可能給我們帶來巨大成本,尤其是考慮到我們處於早期開發階段。第三方可能聲稱我們 和/或 Toray 正在使用其知識產權主張的發明,並可能向法院提起訴訟,阻止我們和/或 Toray 從事 我們的正常運營和活動,例如研究、開發和銷售任何未來產品。此類訴訟代價高昂 ,會消耗大量的時間和其他資源。法院有可能裁定我們和/或 Toray 侵犯 第三方的知識產權,並命令我們停止知識產權主張的活動。此外, 存在法院命令我們和/或 Toray 向另一方支付侵犯其知識產權的損害賠償金的風險。 此外,不能保證任何有效的知識產權所有者會向我們提供許可證,使我們能夠繼續 從事知識產權聲稱的活動,也不能保證此類許可如果提供給我們,可以按商業上 可接受的條款獲得。
我們 和東麗可能會受到索賠,質疑我們從東麗許可的知識產權的發明。
我們 和東麗可能會被指控前員工、合作者或其他第三方作為發明者或共同發明者在知識產權 中擁有權益。例如,我們和東麗可能因顧問或其他參與開發候選產品的人員的 義務衝突而發生發明糾紛。可能需要提起訴訟,以保護 免受這些索賠和其他質疑發明權的索賠。如果我們和東麗未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付 金錢賠償金外,我們和東麗可能會失去寶貴的知識產權,例如 寶貴知識產權的專有所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。即使我們 成功地為此類索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用並分散管理層和其他員工的注意力。 因此,目前尚不清楚我們和東麗的員工能否就我們未來的收入向 申請賠償,如果是,在多大程度上可以申請 的賠償。如果東麗或我們的任何員工成功 為開發我們的知識產權所做的工作申請補償,那麼我們從未來產品中獲得的收入可能會減少,這反過來又可能影響我們未來 的盈利能力。
項目 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有
項目 3.優先證券違約
沒有。
項目 4.礦山安全披露
不適用。
項目 5.其他信息
沒有。
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項目 6.展品
展品索引
展覽 數字 |
描述 | |
3.1 | 經修訂的 和重述的公司註冊證書(參照2021年10月4日提交的S-1表格(文件編號333-260029)的公司註冊聲明 附錄3.1納入)。 | |
3.2 | 經修訂和重述的公司註冊證書修正證書 ,於2023年7月21日提交給特拉華州國務卿(最初於2023年7月21日作為表格8-K的附錄3.1(文件編號001-41031)提交,並以引用方式納入此處)。 | |
3.3 | 經修訂的 和重述章程(參照公司 S-1 表格註冊聲明附錄 3.2 納入)(文件編號 333-260029),於2021年10月4日提交)。 | |
4.1 | 簽發日期為 2023 年 8 月 28 日的逮捕令表格 (最初於 2023 年 8 月 28 日作為 8-K 表格(文件編號 001-41031)的附錄 4.1 提交,並在此處以引用方式納入 ).F | |
10.1 | 證券購買協議表格 ,日期為2023年8月24日,由公司與每位簽署該協議的買方簽署 (最初於2023年8月28日作為附錄10.1在8-K表格(文件編號001-41031)中提交,並以引用方式納入此處)。 | |
10.2* | 公司與肯尼思·費舍爾於2023年10月6日簽訂的分居協議和正式發佈。 | |
10.3 | Bluejay Diagnostics, Inc. 和東麗工業 Inc. 於 2023 年 10 月 23 日簽訂的經修訂的 和重述的許可協議(最初於 2023 年 10 月 26 日在表格 8-K(文件編號001-41031)中作為附錄 10.1 提交,並以引用方式納入此處)。 | |
10.4 | Master 供應協議,由Bluejay Diagnostics, Inc.和東麗工業公司於2023年10月23日簽訂(最初 於2023年10月26日在表格 8-K(文件編號001-41031)中作為附錄10.2提交,並以引用方式納入此處)。 | |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14(a)條或第15d-14(a)條對首席財務官進行認證。 | |
32.1*(1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2*(1) | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證。 | |
101.INS* | 內聯 XBRL 實例文檔。 | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔。 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔。 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔。 | |
104* | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
* | 隨函提交。 |
(1) | 就《交易法》第18條而言,本文附錄 32中的認證被視為 “未提交”,也未受該部分責任 的約束。此類認證不會被視為以提及方式納入根據《證券法》或 《交易法》提交的任何文件中。 |
26
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
Bluejay 診斷公司
簽名 |
標題 | 日期 | ||
/s/ Neil Dey | 首席執行官兼董事 | 2023年11月9日 | ||
Neil Dey | (代表註冊人) | |||
/s/ 弗朗西斯·斯卡利 | 臨時首席財務官 | 2023年11月9日 | ||
弗朗西斯·斯卡利 | (首席財務和會計官員) |
27