美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
對於從 _______________ 到 ____________ 的過渡期
委員會檔案編號：
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月6日，註冊人已經
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
15 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
42 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
42 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
42 |
第 5 項。 |
其他信息 |
42 |
第 6 項。 |
展品 |
43 |
簽名 |
44 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。財務口頭陳述。
89bio, Inc.
精簡合併ted 資產負債表
（以千計）
|
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期可供出售證券 |
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預付費和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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經營租賃使用權資產 |
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財產和設備，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債，非當期 |
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定期貸款，非流動，淨額 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股 |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
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累計赤字 |
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) |
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
89bio, Inc.
簡明合併報表 of 運營和綜合損失
（未經審計）
（以千計，股票和每股金額除外）
|
|
三個月已結束 |
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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利息支出 |
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利息收入及其他，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税支出 |
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淨虧損 |
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) |
其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
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外幣折算調整 |
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其他綜合收益總額（虧損） |
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綜合損失 |
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基本和攤薄後的每股淨虧損 |
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( |
) |
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) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股， |
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||||
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
89bio, Inc.
簡明合併報表股東權益
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
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額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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（虧損）收入 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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在公開發行中發行普通股，扣除發行成本 |
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在市場公開發行中發行普通股， |
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行使認股權證時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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歸屬限制性股票單位後發行普通股， |
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) |
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發行與定期貸款有關的普通股認股權證 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合收入 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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在市場公開發行中發行普通股， |
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行使認股權證時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股， |
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購買 ESPP 後發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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截至2023年6月30日的餘額 |
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( |
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( |
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行使股票期權時發行普通股 |
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— |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股， |
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( |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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— |
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( |
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其他綜合收入 |
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截至2023年9月30日的餘額 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
|
$ |
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||||
3
89bio, Inc.
股東權益簡明合併報表
在截至2022年9月30日的三個月和九個月中
（未經審計）
（以千計，股票金額除外）
|
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|
額外 |
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累積其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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損失 |
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赤字 |
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公平 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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歸屬限制性股票單位後發行普通股，淨額 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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— |
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截至 2022 年 3 月 31 日的餘額 |
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( |
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購買 ESPP 後發行普通股 |
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與限制性股票單位相關的預扣税 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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( |
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其他綜合損失 |
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— |
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( |
) |
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— |
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) |
截至2022年6月30日的餘額 |
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( |
) |
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在公開發行中發行普通股和認股權證， |
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在市場公開發行中發行普通股， |
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— |
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— |
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無現金行使認股權證後發行普通股 |
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( |
) |
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— |
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行使認股權證時發行普通股 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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限制性股票單位歸屬後發行普通股， |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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截至2022年9月30日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
89bio, Inc.
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的薪酬 |
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可供出售證券的淨增量 |
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定期貸款末期還款費的增加 |
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債務發行成本的攤銷 |
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定期貸款機制失效造成的損失 |
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非現金經營租賃費用 |
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折舊 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費和其他流動資產 |
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其他資產 |
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應付賬款 |
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應計費用 |
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經營租賃責任 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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可供出售證券的銷售和到期所得收益 |
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購買可供出售證券 |
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購買財產和設備 |
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) |
用於投資活動的淨現金 |
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( |
) |
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來自融資活動的現金流： |
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在公開發行中發行普通股的收益， |
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在市場公開發行中發行普通股的收益， |
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定期貸款機制的收益，扣除發行成本 |
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行使認股權證後發行普通股的收益 |
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行使股票期權後發行普通股的收益 |
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購買 ESPP 後發行普通股的收益 |
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支付與限制性股票單位相關的預扣税 |
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( |
) |
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) |
償還定期貸款額度 |
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( |
) |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物以及限制性現金的淨變化 |
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現金和現金等價物，以及期初的限制性現金 |
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期末的現金和現金等價物 |
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現金信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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為經營租賃支付的現金 |
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非現金信息的補充披露： |
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發行與定期貸款有關的普通股認股權證 |
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— |
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與租賃修改相關的租賃負債和使用權資產的重新計量 |
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$ |
— |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
89bio, Inc.
未經審計的簡明騙局注意事項合併財務報表
1。組織和演示依據
業務描述
89bio, Inc.（“89bio” 或 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法。該公司的主要候選產品pegozafermin是一種經過特殊設計的成纖維細胞生長因子21的糖聚乙二醇化類似物，目前正在開發中，用於治療非酒精性脂肪性肝炎和治療嚴重的高甘油三酯血癥。
89bio成立於特拉華州的一家公司 繼續開展89Bio Ltd. 的業務，該公司於2018年1月在以色列註冊成立。
流動性
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的情況下編制的，該企業考慮在正常業務過程中變現資產和清算負債。迄今為止，該公司尚未從其活動中獲得收入，並蒙受了鉅額營業虧損。管理層預計，在可預見的將來，該公司將繼續造成鉅額營業虧損，直到其完成產品開發並尋求監管部門批准銷售此類產品。該公司的現金和現金等價物以及短期可供出售證券為美元
該公司預計，截至2023年9月30日，其現金和現金等價物以及可供出售的短期證券將足以為自這些未經審計的簡明合併財務報表向美國證券交易委員會（“SEC”）提交之日起至少一年的運營費用和資本支出要求提供資金。
2。重要會計政策摘要
未經審計的簡明合併財務報表
隨附的未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）和美國證券交易委員會關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。
隨附的中期簡明合併財務報表未經審計。未經審計的中期簡明合併財務報表的編制基礎與截至2022年12月31日止年度的經審計合併財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司合併財務狀況、經營業績和綜合虧損以及現金流所必需的所有調整，其中僅包括正常的經常性調整。截至2023年9月30日的三個月和九個月的經營業績不一定表示截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期期間的預期業績。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。這些簡明的合併財務報表應與公司經審計的合併財務報表一起閲讀，該報表包含在截至2022年12月31日的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，該報告於2023年3月15日向美國證券交易委員會提交。
重新分類
公司簡明合併運營報表和綜合虧損表中的某些前期金額已重新分類，以符合本期列報表。具體而言，利息支出在公司的簡明合併運營報表和綜合虧損表中單獨披露，這對報告的淨虧損、綜合虧損或每股虧損沒有影響。
整合原則
隨附的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間餘額和交易均已清除。
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響截至簡明合併財務報表發佈之日的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。
6
隨附的簡明合併財務報表中做出的重要估計和假設包括但不限於應計研發費用、股票期權的公允價值和未確認的税收優惠。公司使用歷史經驗和其他因素持續評估其估計和假設，並在事實和情況需要時調整這些估計和假設。實際結果可能與這些估計值不同。
有
公允價值測量
金融資產和負債在簡明合併資產負債表中經常按公允價值入賬。由於這些工具的短期性質，公司金融資產和負債（包括現金和現金等價物、限制性現金、預付和其他流動資產、應付賬款和應計費用）的賬面價值接近其公允價值。由於公司承擔的現行市場利率，公司定期貸款的公允價值接近其賬面價值或攤銷成本。公允價值被定義為在報告日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。按公允價值記錄的資產和負債是根據與用於衡量其公允價值的投入相關的判斷水平進行分類的。分層級別與主觀程度直接相關，這些資產或負債估值的輸入如下：
第 1 級—可觀察的輸入，例如衡量日期相同資產或負債在活躍市場上未經調整的報價；
第 2 級—輸入（第 1 級中包含的報價除外）是類似資產或負債的直接或間接可觀察的輸入。其中包括活躍市場中相同或相似資產或負債的報價，以及不活躍市場中相同或相似資產或負債的報價；以及
第 3 級—由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債公允價值具有重要意義的不可觀察的輸入。
現金和現金等價物
公司將自購買之日起原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。現金等價物主要包括投資於按公允價值列報的貨幣市場基金和商業票據的金額。
投資
投資被歸類為可供出售，按根據類似證券的報價或定價模型確定的估計公允價值計值。管理層在購買時確定其可供出售的債務證券投資的適當分類。通常，在購買之日原始到期日超過三個月的投資被歸類為短期投資，因為管理層打算使用這些投資為當前業務提供資金或將其用於當前業務。可供出售證券的已實現損益（如果有）包含在利息收入和其他淨額中。出售的投資成本基於特定的識別方法。該公司有
公司定期評估其可供出售證券的公允價值下降至攤銷成本以下是否是信貸相關因素或其他因素造成的。該評估由幾個定性和定量因素組成，這些因素涉及證券發行人的信譽、未實現損失的嚴重程度和持續時間，以及公司在預測的復甦出現之前持有可供出售證券的能力和意圖。此外，公司還評估其是否計劃出售該證券，或者在收回攤銷成本基礎之前，它很可能會被要求出售任何可供出售的證券。如果存在信用損失，則信貸損失備抵記入利息收入和其他淨額。迄今為止，公司尚未記錄任何與預期信貸損失相關的可供出售證券的減值費用。與其他因素相關的任何剩餘虧損均不計入收益，並作為未實現虧損作為綜合虧損的一部分列報。
綜合損失
公司的綜合虧損包括淨虧損和可供出售證券的未實現損益變動以及外幣折算調整。
最近採用的會計準則
2016年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了亞利桑那州立大學2016-13年度， 金融工具——信用損失（主題 326）: 衡量金融工具的信用損失 （“ASU 2016-13”），它用預期的信用損失模型取代了現有的已發生損失減值模型，並要求按攤銷成本計量的金融資產在
7
網 預計要收取的金額。該公司
2020 年 8 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2020-06 號，債務——有轉換和其他期權的債務（副題 470-20）以及實體自有權益中的衍生品和套期保值合約（副題 815-40）——實體自有權益中的可轉換工具和合約的會計，它簡化了可轉換工具的會計，修訂了實體自有股權合約的衍生範圍例外情況指南，並修改了這些變更後的攤薄後每股收益計算指南。該公司
3。公允價值測量
截至目前，公司在公允價值層次結構中按公允價值定期計量的金融資產 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
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估價 |
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攤銷 |
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未實現 |
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未實現 |
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公平 |
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等級制度 |
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成本 |
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收益 |
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損失 |
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價值 |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
|
第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國國庫券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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美國政府債券 |
|
第 2 級 |
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( |
) |
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機構債券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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機構折扣證券 |
|
第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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||
公司債務證券 |
|
第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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||
現金等價物和可用現金等價物總額- |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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歸類為： |
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現金等價物 |
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短期可供出售證券 |
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||||
現金等價物和可用現金等價物總額- |
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$ |
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||||
截至目前，公司按合同到期日按公允價值計量的金融資產 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
一年之內 |
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$ |
|
|
一年到兩年後 |
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|
|
|
現金等價物和可供出售證券總額 |
|
$ |
|
截至目前，公司在公允價值層次結構中按公允價值定期計量的金融資產 2022 年 12 月 31 日如下（以千計）：
|
|
估價 |
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攤銷 |
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|
未實現 |
|
|
未實現 |
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公平 |
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|
等級制度 |
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成本 |
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|
收益 |
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|
損失 |
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價值 |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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$ |
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商業票據 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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美國政府債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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機構債券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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公司債務證券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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美國國庫券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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機構折扣證券 |
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第 2 級 |
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— |
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非美國債務證券 |
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第 2 級 |
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— |
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( |
) |
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現金等價物和可用現金等價物總額- |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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歸類為： |
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現金等價物 |
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短期可供出售證券 |
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現金等價物和可用現金等價物總額- |
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$ |
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8
截至目前，公司按合同到期日按公允價值計量的金融資產 2022 年 12 月 31 日如下（以千計）：
一年之內 |
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$ |
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一年到兩年後 |
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|
現金等價物和可供出售證券總額 |
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$ |
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4。資產負債表組成部分
截至所示期限，預付資產和其他流動資產包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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預付費研發 |
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$ |
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$ |
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預付税款 |
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預付費其他 |
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預付資產和其他流動資產總額 |
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$ |
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截至所示期間，應計費用包括以下各項（以千計）：
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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應計的研發費用 |
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$ |
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$ |
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應計員工和相關費用 |
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應計的專業和法律費用 |
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應計的其他費用 |
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應計費用總額 |
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$ |
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$ |
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5。承付款和或有開支
與梯瓦製藥工業有限公司簽訂的資產轉讓和許可協議
2018 年 4 月，公司同時與梯瓦製藥工業有限公司（“Teva”）簽訂了兩份資產轉讓和許可協議（“Teva 協議”），根據該協議，該公司收購了與兩個項目有關的某些專利和知識產權：(1) Teva 的 GlycopeGytaled FGF21 計劃，包括化合物 TEV-47948（pegozafermin），一種糖聚乙二醇化長效 FGF21 和（2）梯瓦的開發計劃脂肪酸合酶的小分子抑制劑。根據Teva協議，公司向Teva支付了第一筆不可退還的預付款
公司可以無故終止 Teva 協議 (i)
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中,
9
6。定期貸款
2021 年貸款協議
2023 年貸款協議
2023年1月，公司與其中提到的貸款機構簽署了2023年貸款協議，即作為行政代理的K2 HealthVentures LLC（“K2HV”），作為抵押代理人的Ankura Trust Company, LLC。2023 年貸款協議規定的最高金額為 $
定期貸款幾乎由公司的所有資產擔保，不包括公司的知識產權。2023 年貸款協議包含慣例陳述和擔保，限制某些活動，幷包括慣常的違約事件，包括拖欠付款、違反契約、控制權變更和重大不利影響。此外，從 2024 年 1 月 1 日開始， 公司必須維持最低非限制性現金和現金等價物，等同於
在全額償還定期貸款之前，貸款人可以隨時選擇將總額轉換為美元
與第一筆定期貸款相關的債務發行總成本為美元
截至目前定期貸款到期本金的預期還款額 2023 年 9 月 30 日情況如下（以千計）：
2023 年的剩餘時間 |
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$ |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金還款總額 |
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最終付款費 |
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本金還款總額和末期還款費 |
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未攤銷的債務折扣 |
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) |
定期貸款總額，非流動，淨額 |
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$ |
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認股證
2023年1月，根據2023年貸款協議，公司向貸款人發出了認股權證，最多可購買總額為
T公司確定了該公司的公允價值
其餘的
7。股東權益
截至 2023年9月30日，公司可供未來發行的普通股如下：
股權激勵計劃下可供未來授予的股份 |
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根據員工股票購買計劃可供未來發行的股票 |
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行使認股權證和預先注資的認股權證後可供未來發行的股票 |
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可供未來發行的總額 |
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公開發行
市面上的產品
2021年3月，公司與SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了銷售協議（經修訂的 “銷售協議”）。（“銷售代理”），根據該協議，它可以報價和銷售不超過美元
在截至2023年3月31日的三個月中，公司獲得的總收益為美元
2023 年 2 月 15 日，公司與銷售代理商簽訂了銷售協議第 1 號修正案，根據該修正案，公司可以提供和出售不超過 $
在截至2023年6月30日的三個月中，公司獲得的總收益為美元
2022 年 7 月公開發行
11
未執行的認股權證的行使受實益所有權限制為
2023 年 3 月公開發行
2023 年 3 月，公司完成了普通股的承銷公開發行。該公司出售了
普通股認股權證
截至 2023年9月30日，該公司尚未兑現的購買普通股的認股權證如下：
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的股份 |
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行使價格 |
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到期 |
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向SVB發放了定期貸款的認股權證 |
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向SVB發放了定期貸款的認股權證 |
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向K2HV發放定期貸款的認股權證 |
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在公開發行中發行的認股權證 |
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在公開發行中發行的預籌認股權證 |
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未繳總額 |
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8。股票補償
股權激勵計劃
2019年9月，公司董事會通過了2019年股權激勵計劃（“2019年計劃”），該計劃也於2019年9月生效。公司最初保留
2023年2月，公司董事會通過了2023年激勵計劃（“2023年計劃”），該計劃也於2023年2月生效。公司最初保留
員工股票購買計劃
2019年10月，公司董事會通過了2019年員工股票購買計劃（“ESPP”），該計劃於2019年11月生效。公司最初保留
12
市場 公司普通股在（1）適用發行期的第一個交易日或（2）適用發行期的最後一個交易日的價值。
股票期權
下表彙總了公司股權激勵計劃下的股票期權活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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加權 |
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加權 |
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平均值 |
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平均值 |
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剩餘的 |
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聚合 |
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的數量 |
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運動 |
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合同的 |
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固有的 |
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選項 |
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價格 |
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任期 |
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價值 |
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（以年為單位） |
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（以千計） |
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截至2022年12月31日的未償餘額 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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已取消並被沒收 |
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截至2023年9月30日的未清餘額 |
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$ |
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自2023年9月30日起可行使 |
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$ |
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在指定期限內授予的股票期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
預期期限（年） |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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預期分紅 |
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— |
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限制性股票單位 (“RSU”)
公司已向某些員工授予基於服務的限制性股份，這些限制性股票通常每年歸屬 要麼
2021 年 2 月，公司授予了基於績效的 RSU，每股最多分配三分之一
2022年2月和9月，公司授予了基於績效的限制性股票，這些股票在適用的業績期內歸屬，前提是某些公司或部門目標的實現以及繼續為公司提供服務。2022年9月、2023年3月和2023年6月，2022年2月發放的基於績效的限制性股票中的一部分歸因於具體目標的實現和持續服務條件的滿足。
截至2023年9月30日，公司基於績效的RSU的剩餘績效條件很可能得到滿足，費用使用加速歸因法進行確認。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司確認的支出為美元
13
下表彙總了 RSU 的活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
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的數量 |
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加權平均值 |
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截至2022年12月31日的未償餘額 |
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已授予 |
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已發佈/已發佈 |
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) |
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已取消/已沒收 |
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( |
) |
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截至2023年9月30日的未清餘額 |
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$ |
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公司記錄的股票薪酬如下（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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9。每股淨虧損
由於以下未償還的潛在攤薄效應，以下未償還的潛在攤薄普通股等價物由於其反攤薄效應而被排除在所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外：
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九個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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購買普通股的股票期權 |
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未歸屬的限制性股票 |
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購買普通股的認股權證1 |
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通過K2HV進行定期貸款的轉換股份 |
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特別是 |
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總計 |
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1
10。後續事件
Teva 協議
2023 年 10 月，公司根據《梯瓦協議》實現了與患者入組相關的臨牀開發里程碑。結果，a $
14
第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績。
前瞻性陳述
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及其他財務信息，這些信息包含在本10-Q表季度報告以及截至2022年12月31日的10-K表年度報告中的合併財務報表和相關附註以及其他財務信息。本討論和分析中包含的一些信息包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。 我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。可能導致或導致此類差異的因素包括但不限於下文確定的因素以及本文件其他地方標題為 “風險因素” 的部分中討論的因素 10-Q 表季度報告.
概述
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化治療肝臟和心臟代謝疾病的創新療法。我們的主要候選產品pegozafermin是一種經過特殊工程的成纖維細胞生長因子21（“FGF21”）的糖聚乙二醇化類似物，目前正在開發中，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）和嚴重的高甘油三酯血癥（“SHTG”）。
NASH 是一種嚴重的非酒精性脂肪肝病，其特徵是肝臟發炎和纖維化，可發展為肝硬化、肝衰竭、肝細胞癌和死亡。目前尚無經批准的用於治療NASH的產品。2020年和2022年，我們在對NASH患者進行pegozafermin的1b/2a期試驗中，分別公佈了1至6組和第7組的積極結果，這為我們在NASH中的臨牀策略的進展提供了信息。2021年6月，我們啟動了一項2b期試驗（ENLIVEN），評估pegozafermin在纖維化2期或3期NASH患者中的應用。患者每週接受劑量（15 mg 和 30 mg）或每兩週服用 pegozafermin 或安慰劑（44 mg），持續 24 周，然後再接受盲目延期 24 周，總治療期為 48 周，部分安慰劑患者被重新隨機分配到延期服用 pegozafermin。2022年8月，我們報告説，ENLIVEN的入組已經完成，有219名患者。我們在2023年3月報告了來自ENLIVEN的頭條數據。根據美國食品藥品監督管理局（“FDA”）關於加速批准非肝硬化NASH患者終點的指南，每兩週44毫克和每週30毫克的劑量組均具有很高的統計學意義。每兩週44毫克和每週30毫克的劑量組均顯示出至少一個階段的纖維化改善，NASH惡化（分別為27％和26％），是安慰劑率（7％）的3.5倍，沒有纖維化惡化（分別為26％和23％），介於安慰劑發生率（2％）的12至14倍之間。這些劑量組還顯示，肝臟脂肪、肝纖維化和炎症的非侵入性標誌物有統計學意義和臨牀意義的改善，以及其他代謝和脂質標誌物的顯著改善。Pegozafermin總體上耐受性良好，安全性良好，與先前的研究一致。2023 年 9 月，美國食品藥品管理局授予了 pegozafermin 的突破性療法稱號，用於治療NASH患者。
ENLIVEN研究還包括14名經活檢確認的代償性肝硬化NASH患者（F4患者），他們沒有參與初步分析，但仍在研究中。這14名患者中有12名在第24周接受了後續活檢。在對這些數據的描述性分析中，在11名接受pegozafermin治療的患者中，有5名在第24周之前出現了至少一個階段的肝纖維化改善，NASH沒有惡化，相比之下，服用安慰劑的患者中，每1名患者中就有零名患者。另外兩名接受pegozafermin治療的患者肝纖維化至少有一個階段的改善，沒有出現氣球膨脹或炎症惡化。
ENLIVEN試驗的結果發表在《新英格蘭醫學雜誌》上，同時在歐洲肝臟研究協會大會的最新口頭會議上發表。這些出版物中包含的其他數據表明，使用 pegozafermin 治療對 NASH 患者的幾個關鍵亞羣產生了顯著的益處，在服用 GLP-1 療法的患者中添加 pegozafermin 可以改善關鍵的 NASH 衡量標準。
我們預計將在2023年第四季度收到美國食品藥品管理局關於我們臨牀開發的反饋，並同時徵求歐盟的科學建議。尚待監管部門批准，我們提出的臨牀開發計劃包括一項評估F2/F3患者的3期試驗，其組織學終點以加速獲得批准，以及一項與結果終點並行以獲得全面批准的3期試驗。計劃中的SHTG3期試驗有望滿足NASH的安全數據庫要求。我們預計將在2024年上半年啟動NASH的第三階段計劃。
我們還在開發用於治療SHTG的pegozafermin。2022 年 6 月，我們公佈了 pegozafermin 在 SHTG 患者中進行的 ENTRIGUE 2 期試驗的陽性結果。SHTG 是一種以甘油三酯水平嚴重升高（≥500 mg/dL）為特徵的疾病，這與 NASH、心血管事件和急性胰腺炎風險增加有關。該試驗達到了其主要終點，表明甘油三酯比基線有所降低，具有統計學意義且具有臨牀意義
15
以及關鍵的輔助端點。我們已經收到了美國食品藥品管理局支持pegozafermin進入3期的反饋，並於2023年第二季度啟動了兩項推薦的3期試驗中的第一項。我們預計將在2025年報告兩項3期試驗中第一項的總體結果。
2023 年 10 月，我們實現了與患者入組 3 期試驗相關的臨牀開發里程碑，因此，根據我們的資產轉讓和許可協議（即 “Teva 協議”) 與 Teva 製藥工業有限公司合作 (“Teva”).
我們於2018年開始運營，並將幾乎所有資源用於籌集資金、收購我們的初始候選產品、識別和開發pegozafermin、許可某些相關技術、開展研發活動（包括臨牀前研究和臨牀試驗）以及為這些業務提供一般和管理支持。
截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的短期證券總額為4.483億美元。根據我們目前的運營計劃，我們認為，截至2023年9月30日，我們的現金和現金等價物以及可供出售的短期證券將足以滿足自向美國證券交易委員會（“SEC”）提交本10-Q表季度報告之日起至少一年的預期現金需求。
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為3,470萬美元和2680萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為1.02億美元和7,740萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為4.172億美元。隨着我們通過臨牀試驗推進pegozafermin和任何未來的候選產品，尋求監管部門對pegozafermin和任何未來候選產品的批准，擴大我們的臨牀、監管、質量、製造和商業化能力，保護我們的知識產權，為pegozafermin和任何未來候選產品的商業化做準備，如果獲得批准，我們將繼續承擔鉅額開支並增加營業虧損支持職能，包括招聘額外人員人員，併產生與上市公司運營相關的額外費用。根據臨牀試驗的時間和其他研發活動的支出，我們的淨虧損可能在逐季和逐年之間波動很大。
運營結果的組成部分
研究和開發費用
研發費用主要包括開發我們的主要候選產品pegozafermin所產生的成本。我們的研發費用主要包括與臨牀前和臨牀開發相關的外部成本，包括與獲得專利和知識產權相關的成本、根據許可協議和與合同研究組織和顧問的協議產生的費用、與收購和製造臨牀試驗材料（包括與合同製造組織和其他供應商的協議）相關的成本、與準備監管文件相關的成本以及與實驗室用品相關的費用和服務，以及人事費用。人事成本包括參與研發工作的個人的工資、員工福利和股票薪酬。
我們將所有研發費用按其發生期支出。我們通過監控特定活動的狀態和從外部服務提供商處收到的發票，對提供服務時產生的成本進行累計。當實際成本已知時，我們會調整應計費用。
與獲得開發、使用、製造和商業化尚未達到技術可行性且沒有其他商業用途的產品的許可協議相關的款項在發生時記作支出。如果根據研發安排或許可協議應向第三方支付或有里程碑款項，則在里程碑結果可能且可估算時（通常是在實現里程碑時），將里程碑付款義務記為支出。
隨着我們繼續開發pegozafermin並繼續投資研發活動，我們預計，在可預見的將來，我們的研發費用將增加。進行必要的臨牀研究以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時，pegozafermin和任何未來候選產品的成功開發具有很大的不確定性。如果pegozafermin繼續進入更大規模和更晚階段的臨牀試驗，我們的費用將大幅增加，並且可能變得更加可變。pegozafermin或任何未來候選產品的實際成功概率可能會受到多種因素的影響，包括我們候選產品的安全性和有效性、對臨牀計劃的投資、製造能力以及與其他產品的競爭。因此，我們無法確定
16
我們研發工作的啟動時間、持續時間和完成成本，或者我們將從pegozafermin或任何未來候選產品的商業化和銷售中獲得收入的時間和程度。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括人事費用、外部專業服務費用，包括法律、人力資源、審計和會計服務、諮詢費用和分配設施成本。人事和相關費用包括行政、財務和其他行政職能人員的工資、福利和股票薪酬。設施成本包括設施的租金和維修。我們預計，在可預見的將來，隨着我們擴大行政職能規模，以支持業務增長和支持我們持續的研發活動，我們的一般和管理費用將增加。
利息支出
利息支出主要包括利息支出、最終還款費的增加以及與我們的定期貸款機制相關的遞延債務發行成本的攤銷。
利息收入及其他，淨額
利息收入和其他淨收入主要包括利息收入，包括可供出售證券折扣的增加，由可供出售證券的溢價攤銷所抵消。
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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運營費用： |
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|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
31,417 |
|
|
$ |
22,197 |
|
|
$ |
9,220 |
|
一般和行政 |
|
|
7,928 |
|
|
|
4,844 |
|
|
|
3,084 |
|
運營費用總額 |
|
|
39,345 |
|
|
|
27,041 |
|
|
|
12,304 |
|
運營損失 |
|
|
(39,345 |
) |
|
|
(27,041 |
) |
|
|
(12,304 |
) |
利息支出 |
|
|
(959 |
) |
|
|
(535 |
) |
|
|
(424 |
) |
利息收入及其他，淨額 |
|
|
5,579 |
|
|
|
773 |
|
|
|
4,806 |
|
税前淨虧損 |
|
$ |
(34,725 |
) |
|
$ |
(26,803 |
) |
|
$ |
(7,922 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了所列各期研發支出的同期變化（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合同製造 |
|
$ |
14,517 |
|
|
$ |
6,373 |
|
|
$ |
8,144 |
|
臨牀開發 |
|
|
10,447 |
|
|
|
11,981 |
|
|
|
(1,534 |
) |
人事相關費用 |
|
|
5,948 |
|
|
|
3,553 |
|
|
|
2,395 |
|
其他開支 |
|
|
505 |
|
|
|
290 |
|
|
|
215 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
31,417 |
|
|
$ |
22,197 |
|
|
$ |
9,220 |
|
17
研究 截至2023年9月30日的三個月中，開發費用從截至2022年9月30日的三個月的2,220萬美元增加了920萬美元，增幅42％，至3140萬美元。這一變化是由於與製造和擴大活動相關的合同製造成本增加了810萬美元，人事相關成本增加了240萬美元，這主要是由於員工人數和股票薪酬的增加，但被臨牀開發成本減少的150萬美元部分抵消，這主要是由於我們正在進行的試驗接近尾聲。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的480萬美元增加了310萬美元，增幅64％，至790萬美元。這一變化主要是由於專業服務增加了180萬美元以支持我們的持續增長，而人事相關成本增加了150萬美元，這主要是由於股票薪酬和員工人數的增加。保險相關費用減少了30萬美元，部分抵消了這一增長。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月，利息支出從截至2022年9月30日的三個月的50萬美元增加了40萬美元，至100萬美元，這主要是由於截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，利率和定期貸款餘額有所增加。
利息收入及其他，淨額
截至2023年9月30日的三個月，利息收入和其他淨收入從截至2022年9月30日的三個月的80萬美元增加了480萬美元，增至560萬美元，這主要是由於在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2022年9月30日的三個月相比，我們的現金等價物和短期可供出售證券的利息收入有所增加。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
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|
截至9月30日的九個月 |
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|
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|
||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
88,638 |
|
|
$ |
61,732 |
|
|
$ |
26,906 |
|
一般和行政 |
|
|
21,360 |
|
|
|
15,155 |
|
|
|
6,205 |
|
運營費用總額 |
|
|
109,998 |
|
|
|
76,887 |
|
|
|
33,111 |
|
運營損失 |
|
|
(109,998 |
) |
|
|
(76,887 |
) |
|
|
(33,111 |
) |
利息支出 |
|
|
(3,928 |
) |
|
|
(1,377 |
) |
|
|
(2,551 |
) |
利息收入及其他，淨額 |
|
|
11,972 |
|
|
|
843 |
|
|
|
11,129 |
|
税前淨虧損 |
|
$ |
(101,954 |
) |
|
$ |
(77,421 |
) |
|
$ |
(24,533 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了所列各期研發支出的同期變化（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
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||||||
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2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合同製造 |
|
$ |
37,652 |
|
|
$ |
13,869 |
|
|
$ |
23,783 |
|
臨牀開發 |
|
|
33,501 |
|
|
|
36,039 |
|
|
|
(2,538 |
) |
人事相關費用 |
|
|
16,263 |
|
|
|
10,891 |
|
|
|
5,372 |
|
其他開支 |
|
|
1,222 |
|
|
|
933 |
|
|
|
289 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
88,638 |
|
|
$ |
61,732 |
|
|
$ |
26,906 |
|
研究 截至2023年9月30日的九個月中，開發支出從截至2022年9月30日的九個月的6170萬美元增加了2690萬美元，增長了44％，至8,860萬美元。這一變化是由於增加了23.8美元
18
與製造和擴大活動相關的合同製造成本為百萬美元，人事相關成本增加了540萬美元，這主要是由於員工人數和股票薪酬的增加，但被250萬美元的臨牀開發成本減少部分抵消，這主要是由於我們正在進行的試驗接近尾聲。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的1,520萬美元增加了620萬美元，增至2140萬美元，增長了41％。這一變化主要是由於為支持我們的持續增長而與專業服務相關的成本增加了390萬美元，而人事相關成本增加了300萬美元，這主要是由於股票薪酬和員工人數的增加。保險相關費用減少了80萬美元，部分抵消了這一增長。
利息支出
截至2023年9月30日的九個月中，利息支出從截至2022年9月30日的九個月的140萬美元增加了260萬美元，增至390萬美元，這主要是由於我們在償還之前的定期貸款後虧損了120萬美元，以及截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，利率和定期貸款餘額有所增加。
利息收入及其他，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，利息收入和其他淨收入從截至2022年9月30日的九個月的80萬美元增加了1,110萬美元，至1,200萬美元，這主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，與截至2022年9月30日的九個月相比，我們的現金等價物和短期可供出售證券的利息收入增加，導致我們的現金等價物和短期可供出售證券的利息收入增加。
流動性和資本資源
迄今為止，我們的運營已經蒙受了大量淨虧損和負現金流。 截至2023年9月30日，我們的可用現金和現金等價物以及短期可供出售證券為4.483億美元，累計赤字為4.172億美元。
2021年3月，我們與SVB Securities LLC和Cantor Fitzgerald & Co.簽訂了銷售協議（經修訂的 “銷售協議”）。（“銷售代理人”），根據該協議，我們可以不時在 “市面” 發行（“自動櫃員機設施”）中發行和出售不超過7,500萬美元的普通股。銷售代理有權獲得補償，佣金等於根據銷售協議出售的每股總銷售價格的3.0％。 在截至2023年3月31日的三個月中，根據我們的自動櫃員機設施，扣除出售96.8萬股普通股的佣金，我們總共獲得了1,340萬美元的收益。在 2023年2月，我們與銷售代理簽訂了銷售協議的第1號修正案，根據該修正案，我們可以不時通過自動櫃員機設施發行和出售高達1.5億美元的普通股。在截至2023年6月30日的三個月中，根據我們的自動櫃員機設施，扣除出售1200,539股普通股的佣金，我們總共獲得了2370萬美元的收益。
2022 年 7 月，我們完成了承銷公開發行（ “2022 年 7 月發行”）我們的普通股、購買普通股的認股權證和購買普通股的預融資認股權證，籌集的總收益為8,820萬美元，扣除570萬美元的承保折扣和佣金以及60萬美元的其他發行成本。截至2023年9月30日， 以每股5.325美元的行使價購買10,179,789股普通股的認股權證仍未償還。我們購買普通股的預先注資的認股權證可以按名義金額行使。2023 年 3 月，我們 完成了承銷公開發行（ “三月2023 年發行”）我們的普通股，並以每股16.25美元的公開發行價格出售了19,461,538股普通股。我們籌集的總收益為2.968億美元，扣除1,900萬美元的承保折扣和佣金以及50萬美元的其他發行成本。
2023年1月，我們與其中提到的貸款人（“貸款人”）簽訂了貸款和擔保協議（“2023年貸款協議”）。2023年貸款協議提供高達1億美元的本金定期貸款，包括在收盤時注資的2,500萬澳元的第一筆定期貸款，總額為2,500萬澳元的兩筆後續定期貸款，可能在實現某些基於時間、臨牀和監管的里程碑後提供資金，以及第四筆不超過5,000萬美元的定期貸款，可在貸款人酌情批准後提供資金。第一筆定期貸款的收益主要用於償還我們在先前定期貸款機制下的債務。截至2023年9月30日，第二筆1,500萬美元的定期貸款已到期，未使用。
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我們使用現金的主要用途是為運營費用提供資金，主要包括與我們的主要候選產品pegozafermin相關的研發支出。隨着我們繼續對當前和未來的候選產品進行臨牀開發，我們計劃在可預見的將來增加研發費用。此時，由於本質上是不可預測的臨牀開發，我們無法合理估計我們將產生的成本以及完成開發、獲得上市批准以及將當前候選產品或任何未來候選產品商業化所需的時間表。出於同樣的原因，我們也無法預測我們何時（如果有）會從產品銷售或我們當前或未來可能簽訂的任何許可協議中獲得收入，也無法預測我們是否或何時（如果有）可以實現盈利。臨牀和臨牀前開發時間表、成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異。此外，我們無法預測許可活動產生的里程碑、特許權使用費和其他收入的時間和金額，未來哪些候選產品可能會受到合作的影響，此類安排何時會得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的發展計劃和資本需求。
根據我們的研發計劃，我們預計，截至2023年9月30日，我們現有的現金和現金等價物以及可供出售的短期證券將足以為自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起至少一年的預期現金需求提供資金。但是，由於許多因素，我們的運營計劃和對現金資源的其他需求可能會發生變化，我們可能會比計劃更早地尋求更多資金。無法保證我們會成功獲得足以為我們的運營提供資金的額外資金，也無法保證條件對我們有利。
我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括以下因素：
隨着我們擴大研發活動，我們預計，在可預見的將來，將繼續造成可觀的營業虧損。我們將繼續主要通過利用當前的財務資源和額外籌集資金來為我們的運營提供資金，以推進我們目前的候選產品通過臨牀開發，開發、收購或許可其他潛在候選產品，併為可預見的將來的運營提供資金。但是，無法保證我們能夠獲得此類資金，也無法保證這些資金將以對我們有利的條件獲得，也無法保證會為我們提供足夠的資金來實現我們的目標。任何未能在需要時籌集資金的行為都可能對我們的財務狀況以及我們執行業務計劃和戰略的能力產生負面影響。
如果我們通過與第三方的合作伙伴關係或許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對候選產品、未來收入來源或研究計劃的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們通過公開發行或私募股權發行籌集額外資金，則我們當時存在的股東的所有權利益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們的股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們無法在需要時獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲、縮小或暫停一項或多項臨牀試驗或臨牀前研究、研發計劃或商業化工作的範圍，或者授予開發和銷售候選產品的權利，即使我們本來更願意自己開發和銷售此類候選產品。
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現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量（以千計）：
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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提供的淨現金（用於） |
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經營活動 |
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$ |
(94,893 |
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$ |
(53,994 |
) |
投資活動 |
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(59,376 |
) |
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(22,882 |
) |
籌資活動 |
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350,940 |
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96,820 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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$ |
196,671 |
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$ |
19,944 |
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經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為9,490萬美元，其中包括1.02億美元的淨虧損和280萬美元的淨運營資產和負債的淨變動，部分被980萬美元的非現金費用所抵消。我們運營資產和負債的變化主要是由於 a 預付資產和其他流動資產增加了320萬美元由於與之相關的合同製造成本增加 與製造業和擴大規模相關的支出，部分被付款時間安排導致的應付賬款和應計費用增加的60萬美元所抵消。非現金費用主要包括1,210萬美元的股票薪酬、清償前期定期貸款時確認的120萬美元虧損、40萬美元的債務發行成本攤銷以及與我們的新定期貸款機制相關的30萬美元最終還款費的增加，部分被可供出售證券淨增的430萬美元所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為5,400萬美元，其中包括7,740萬美元的淨虧損，部分被820萬美元的非現金費用和淨運營資產和負債的1,520萬美元淨變動所抵消。非現金費用主要包括760萬美元的股票薪酬、與我們的定期貸款機制相關的最終付款費的40萬美元以及20萬美元的債務發行成本攤銷，部分被可供出售證券溢價的20萬美元攤銷所抵消。我們的運營資產和負債的變化主要是由於我們的運營資產和負債增加了1,050萬美元 由於付款時間而產生的應付賬款和應計費用，以及 預付資產和其他流動資產減少480萬美元由於付款時機。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為5,940萬美元，其中包括購買可供出售證券的2.168億美元，部分抵消了1.574億美元的出售收益和可供出售證券到期日收益。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的淨現金為2,290萬美元，其中主要包括購買可供出售證券的1.101億美元，部分被可供出售證券到期的8,730萬美元收益所抵消。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為3.509億美元，主要包括2023年3月發行的2.968億美元淨收益、出售自動櫃員機設施下普通股的3,710萬美元淨收益、根據2023年貸款協議從新的定期貸款機制中獲得的2440萬美元淨收益，以及行使認股權證的1,560萬美元收益。這主要被我們前一筆定期貸款的2140萬美元還款所部分抵消，其中包括尾款和預付費用以及與限制性股票單位相關的230萬美元預扣税的支付。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的淨現金為9,680萬美元，主要包括出售2022年7月發行的普通股和認股權證的淨收益8,820萬美元以及出售我們的自動櫃員機設施普通股所得的840萬美元淨收益。
債務義務
我們的 2023 年貸款協議規定了不超過 1000 億美元的定期貸款。截至2023年9月30日，我們已經提取了2,500萬美元的第一筆定期貸款，而第二筆1,500萬美元的定期貸款到期未使用。定期貸款將於2027年1月1日到期，並且
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規定在 2025 年 2 月 1 日之前只付利息。僅限利息期結束後，應連續等額支付本金和利率。定期貸款的利息等於（i）8.45％和（ii）《華爾街日報》報道的（a）最優惠利率之和加（b）2.25％，兩者中取較高者。截至2023年9月30日，定期貸款的利率為10.75％。此外，定期貸款本金的5.95％的最終還款費應在定期貸款的預還款或到期日時支付，以較早者為準。我們可以選擇預付不少於所有未償還的定期貸款，但預付費用從3.0％到1.0％不等，具體取決於此類預付款的時間安排。如果為第四次定期貸款提供資金，還需支付0.6％的承諾費。
其他合同義務和承諾
有關其他披露，請參閲我們的簡明合併財務報表附註5。
2023 年 10 月，我們實現了與根據 Teva 協議招收患者相關的臨牀開發里程碑。結果，250萬美元的里程碑付款到期。與我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的合同義務相比，沒有其他重大變化。
關鍵會計估計
與我們在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中披露的關鍵會計估算相比，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
最近的會計公告
有關更多信息，請參閲我們的簡明合併財務報表附註2.
喬布斯法案會計選舉
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》的定義，我們是一家新興的成長型公司（ “《就業法》”）。根據《就業法》，新興成長型公司可以推遲採用《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。
我們選擇利用延長的過渡期，使我們能夠遵守新的或修訂後的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到我們（i）不再是新興成長型公司或（ii）肯定和不可逆轉地選擇退出《就業法》中規定的延長過渡期之日之前。因此，我們的合併財務報表和中期簡明合併財務報表可能無法與遵守新或修訂後的會計公告的公司相提並論。
根據截至2023年6月30日非關聯公司持有的普通股的總市值，我們認為自2023年12月31日起，我們將成為 “大型加速申報人”，不再有資格成為新興成長型公司或小型申報公司。由於我們認為我們的新興成長型公司和非加速申報人身份將於2023年12月31日到期，因此根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條，我們預計將被要求在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告。此外，從截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告開始，我們預計將不再被允許利用適用於小型申報公司的減少報告要求。
第 3 項。量化的關於市場風險的實時和定性披露
根據1934年《證券交易法》第12b-2條和S-K法規第10 (f) (1) 項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下的信息。
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第 4 項有限公司控制和程序
評估披露控制和程序
截至2023年9月30日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義的 “披露控制和程序” 一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內，記錄、處理、彙總和報告公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制措施和程序，無論設計和運作如何良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制措施和程序的成本效益關係時必須運用其判斷力。根據這項評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，以提供合理的保證，即我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並且這些信息會被收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的負責人財務官員，視情況而定，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟程序。
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流、負面宣傳、聲譽損害和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響，並且無法保證會獲得有利的結果。
第 1A 項。Risk 個因子。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否對我們的普通股做出投資決定之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性。您還應參考本10-Q表季度報告中包含的其他信息，包括 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。這些風險或不確定性可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在任何此類情況下，我們普通股的交易價格都可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們提醒您，下文和本10-Q表季度報告中其他地方提及的風險、不確定性和其他因素可能不包含可能影響我們未來業績和運營的所有風險、不確定性和其他因素。此外，新的風險將不時出現。我們的管理層不可能預測所有風險。
風險因素摘要
投資我們的普通股涉及重大風險。在決定投資我們的普通股之前，您應該仔細考慮下述風險。如果我們無法成功應對這些風險和挑戰，我們的業務、財務狀況、經營業績或前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。以下是我們面臨的一些風險的摘要。
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與我們的業務和行業相關的風險
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，沒有任何產品獲準商業銷售。自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損，而且我們可能永遠無法盈利。我們的股票是一項高度投機性的投資。
我們是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，其運營歷史有限，這可能使我們難以評估迄今為止的業務成功與否以及評估我們未來的可行性。我們於2018年開始運營，迄今為止，我們的業務一直集中在組織和為公司配備人員、籌集資金、收購我們的初始候選產品pegozafermin和許可某些相關技術、開展研發活動，包括臨牀前研究和臨牀試驗，以及為這些業務提供一般和管理支持。對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性，因為它需要大量的前期資本支出，並且存在重大風險，即任何潛在的候選產品都無法表現出足夠的效果和/或可接受的安全性，無法獲得監管部門的批准並變得具有商業可行性。我們沒有獲準進行商業銷售的產品，迄今為止，我們還沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且我們繼續承擔與持續運營相關的鉅額研發和其他費用。作為一家進行臨牀試驗的公司，我們的經驗有限，作為一家將任何產品商業化的公司，我們也沒有經驗。
Pegozafermin正在開發中，迄今為止，我們還沒有從pegozafermin的許可或商業化中獲得任何收入。除非pegozafermin或任何未來的候選產品，單獨或與未來的合作伙伴一起成功完成臨牀試驗，獲得監管部門的批准併成功商業化，否則我們將無法創造產品收入。由於pegozafermin正在開發中，我們預計在很多年內（如果有的話）都不會從中獲得收入。儘管我們可能會尋求從與第三方的合作或許可協議中獲得收入，但我們目前沒有這樣的協議可以為我們提供實質性的、持續的未來收入，我們可能永遠不會簽訂任何此類協議。
自成立以來，我們一直沒有盈利，並且出現了淨虧損。因此，對我們未來成功或生存能力的預測可能不如我們有更長的運營歷史或成功開發的歷史那麼準確
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藥品商業化。我們已經花費了大量資源，預計將繼續花費大量資源來資助pegozafermin和任何未來的候選產品的研發，並尋求監管部門的批准。隨着我們的研發、臨牀試驗和製造活動的增加，我們預計未來幾年將蒙受鉅額且不斷增加的營業虧損。此外，由於與藥品開發相關的許多風險和不確定性，包括我們的候選產品可能無法推進或開發所需的時間可能超過預期，或者可能無法達到適用的臨牀試驗的終點，因此我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測我們是否或何時實現或保持盈利能力。我們未來淨虧損的規模將在某種程度上取決於我們支出的未來增長率和我們的創收能力。我們蒙受的淨虧損可能因季度而大幅波動，因此對我們的經營業績進行逐期比較可能無法很好地表明我們的未來表現。即使我們最終創造了產品收入，我們也可能永遠無法盈利，而且，如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高每季度或每年的盈利能力。
我們的業務取決於pegozafermin的成功，pegozafermin是我們唯一正在臨牀開發的候選產品，尚未完成關鍵試驗。如果我們無法獲得監管部門批准pegozafermin或其他未來候選產品併成功將其商業化，或者我們在此方面遇到重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
我們產品開發的主要重點是pegozafermin，用於治療NASH患者和SHTG患者。目前，pegozafermin是我們唯一正在臨牀開發的候選產品。這可能使投資我們公司的風險更大，因為同類公司正在積極開發多個候選產品，因此可能能夠更好地承受主要候選產品的失敗。成功開發用於治療NASH或SHTG的pegozafermin並最終獲得監管部門的批准，對於我們業務未來的成功至關重要。我們已經並將繼續將很大一部分時間和財務資源投資於pegozafermin的臨牀開發。如果我們無法成功開發 pegozafermin、獲得監管部門批准和商業化，我們可能無法繼續運營。pegozafermin未來的監管和商業成功面臨許多風險，包括，如果獲準用於NASH或SHTG，pegozafermin可能會與可能在pegozafermin之前獲得NASH治療批准的產品、目前獲準用於治療SHTG的產品以及非標籤使用目前上市的NASH和SHTG產品的競爭。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，時間表不確定，結果也不確定，而且先前的臨牀前或臨牀試驗的結果不一定能預測我們未來的結果。
在獲得這些監管機構的上市批准之前，Pegozafermin和任何未來的候選產品都將接受美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構實施的嚴格而廣泛的臨牀試驗和廣泛的監管批准程序。藥物研發和批准過程既漫長又昂貴，而且審批永遠不確定。在臨牀試驗中，諸如pegozafermin之類的研究性新藥可能不安全有效。作為一家公司，我們在進行獲得監管部門批准所需的關鍵試驗方面沒有直接經驗，我們預計我們正在進行和計劃進行的第三階段試驗將比我們迄今為止進行的試驗更加廣泛和複雜。我們可能無法在首選地點進行臨牀試驗、招募臨牀研究人員、招募足夠數量的參與者,採購足夠的供應或及時開始或成功完成臨牀試驗（如果有的話）。此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。我們可能無法設計和執行支持監管部門批准的臨牀試驗。即使當前的臨牀試驗取得成功，也可能不足以證明pegozafermin是安全或有效的，用於註冊目的。
正在進行臨牀試驗的藥物和生物製品的失敗率很高。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。pegozafermin或任何未來候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀研究或試驗的結果，對一組患者或治療線的研究或試驗結果可能無法預測另一組患者或治療線的研究或試驗結果。事實上，即使在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了可喜的結果，製藥和生物技術行業的許多公司在後期臨牀試驗中仍遭受了重大挫折。此外，從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。無法預測pegozafermin或任何未來的候選產品何時或是否會被證明對人體有效或安全，或者是否會獲得監管部門的批准。部分由於生物途徑的複雜性，pegozafermin或任何未來的候選產品可能無法在患者身上顯示出我們在實驗室研究或早期臨牀試驗中預期的生化和藥理特性，並且它們可能以不可預見、無效或有害的方式與人類生物系統或其他藥物相互作用。在臨牀開發項目中，接觸候選產品的患者數量和平均暴露時間可能不足以發現罕見的不良事件或發現，而只有在向更多患者施用候選產品且持續更長時間後才能發現罕見的不良事件或發現。迄今為止，我們的1a期、1b/2a期和2期臨牀試驗涉及的患者羣體較少，而且由於此類試驗的樣本量較小，這些臨牀試驗的結果可能會存在重大差異，包括與NASH患者活檢相關的固有變異性，並且可能不代表未來的中期結果或未來肝臟或心臟代謝疾病患者試驗的最終結果。如果我們無法成功證明pegozafermin或其他未來候選產品的安全性和有效性並獲得必要的監管批准，我們的業務將受到重大損害。
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我們將需要大量額外資本來為我們的運營提供資金，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，或者根本無法獲得。因此，我們可能無法完成pegozafermin的開發和商業化或開發新的候選產品。
作為一家處於臨牀階段的生物製藥公司，自成立以來，我們的運營已經消耗了大量現金。我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的研發費用將增加，尤其是在我們對pegozafermin進行臨牀試驗並尋求監管部門批准時。我們認為，自向美國證券交易委員會提交本10-Q表季度報告之日起，我們現有的現金和現金等價物以及短期可供出售證券將在至少一年的時間內為我們的預計運營需求提供資金。
我們將需要額外的資金來發現、開發 pegozafermin 和任何未來的候選產品，並獲得監管部門的批准和商業化。我們完成新的和正在進行的pegozafermin臨牀試驗的能力可能取決於我們籌集額外資金的能力。除了我們可能根據自動櫃員機設施銷售協議（定義見上文）和2023年貸款協議的收益進行任何銷售外，我們沒有任何承諾的外部資金來源，這些收益取決於某些里程碑的實現和/或貸款人的同意。我們還可能通過行使未兑現的認股權證獲得額外資金。我們希望通過公開或私募股權、債券發行或產品合作為未來的現金需求提供資金。如果有的話，可能無法提供足夠數額或合理條件的額外資本。像89bio這樣的小型生物技術公司當前的市場環境以及更廣泛的宏觀經濟因素可能使我們無法成功籌集更多資金。
如果我們不籌集額外資金，我們可能無法擴大業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務和財務狀況將受到負面影響，我們可能需要：大幅推遲、縮減或停止研究和發現工作以及任何候選產品的開發或商業化，或者完全停止運營；在我們原本不願籌集的情況下尋求研發計劃的戰略聯盟，或者在比我們原本希望的更早階段或條件更低比原本可能獲得的更優惠；或者放棄我們對本來會尋求開發或商業化的技術或任何候選產品的權利，或以不利的條件進行許可。
此外，如果pegozafermin獲得批准並實現商業化，我們將需要向Teva支付里程碑和特許權使用費，我們從Teva那裏獲得了與pegozafermin相關的某些專利和知識產權，並向他們許可了與用於製造pegozafermin的GlycopegyLation技術相關的專利和專有技術。有關本許可協議的更多信息，請參閲我們隨附的未經審計的簡明合併財務報表附註5。
如果我們在臨牀測試中遇到延遲，我們的商業前景將受到不利影響，我們的成本可能會增加，我們的業務可能會受到損害。
我們無法保證能夠啟動和完成臨牀試驗，成功完成所有必要的監管活動或其他必要活動，以獲得批准和商業化 pegozafermin 或任何未來的候選產品。目前，我們有兩份正在向美國食品藥品管理局申請pegozafermin的研究性新藥（“IND”）。將來，我們可能會向另一個部門提交額外的IND，以備將來的任何適應症或未來的候選產品。如果未來有任何此類IND未獲得FDA的批准，我們的臨牀開發時間表可能會受到負面影響，未來的任何臨牀項目都可能被推遲或終止。因此，我們可能無法獲得監管部門的批准，也無法成功將我們的產品商業化。我們不知道其他臨牀試驗是否會按計劃開始，是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。如果臨牀測試出現延遲，我們的產品開發成本將增加。嚴重的臨牀試驗延誤還可能縮短我們可能擁有將pegozafermin和任何未來候選產品商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，這將削弱我們成功將pegozafermin或任何未來候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、運營業績和前景。我們或我們未來的合作者無法及時完成臨牀開發可能會給我們帶來額外的成本，並削弱我們創造產品收入、繼續開發、將pegozafermin和任何未來候選產品商業化、達到銷售里程碑付款和獲得產品銷售特許權使用費的能力。此外，如果我們對候選產品進行更改，包括新配方，我們可能需要進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，以彌合或證明我們修改後的候選產品與早期版本的可比性，這可能會延遲我們當前候選產品和任何未來候選產品的臨牀開發計劃或上市批准。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在很大程度上取決於患者的入組情況。我們可能會延遲註冊足夠數量的患者以完成未來的任何臨牀試驗，或者無法入組，即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。此外，在診斷NASH（目前只能通過肝活檢來明確診斷）和識別SHTG患者方面存在固有的困難。具體而言，識別最有可能符合NASH活檢入組標準的患者是一項持續的挑戰，現有的臨牀指標缺乏靈敏度和特異性。因此，在對基線肝活檢進行中心審查後，NASH試驗通常會出現嚴重的篩查失敗情況，這可能導致入組率降低。由於這些困難以及招募NASH和SHTG患者參加臨牀試驗的激烈競爭，我們或我們未來的合作者可能無法及時或根本無法招募完成臨牀試驗所需的患者。此外，我們的競爭對手（其中一些競爭對手的資源比我們多得多）正在針對相同的適應症進行臨牀試驗，並尋求讓原本可能有資格參加我們的研究
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臨牀研究或試驗。由於合格的臨牀研究人員數量有限，我們預計將在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗場所進行一些臨牀試驗，這可能會進一步減少在這些地點進行臨牀試驗的患者人數。我們無法招收足夠數量的患者參加我們的臨牀試驗將導致嚴重的延誤，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。即使我們能夠在臨牀研究或試驗中招收足夠數量的患者，延遲患者入組也可能導致成本增加或影響我們臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻礙這些試驗的完成，並對我們推進pegozafermin和未來任何候選產品開發的能力產生不利影響。我們計劃在SHTG和NASH適應症中利用來自SHTG第三階段計劃的安全數據庫。如果我們無法在試驗中招收足夠的患者來支持安全數據庫，那麼我們推進pegozafermin開發的能力可能會受到不利影響。
我們一直依賴第三方製造商和供應商來生產和發佈pegozafermin或未來的任何候選產品，並將繼續依賴第三方製造商和供應商。第三方未能根據我們的規範和監管標準為我們生產和發佈可接受的候選產品可能會延遲或損害我們啟動或完成臨牀試驗、獲得和維持監管批准或將批准的產品商業化的能力。
我們不擁有或經營用於生產臨牀或商業批量候選產品的製造設施，而且我們缺乏這樣做的資源和能力。因此，我們目前依賴第三方製造商向我們提供pegozafermin和任何未來的候選產品，預計在可預見的將來也將依賴第三方製造商。我們目前與BTPH有唯一的來源關係，根據這種關係，他們向我們提供pegozafermin。如果我們與BTPH的供應安排出現任何中斷，包括任何影響BTPH的不良事件，則可能會對pegozafermin的臨牀開發和其他手術產生負面影響，同時我們正在努力尋找和認證替代供應來源。此外，我們將需要大量的pegozafermin用於大型臨牀試驗和pegozafermin的商業化。我們目前的製造商可能無法生產第三階段研究所需的更大數量。我們已經確定了商業規模製造的製造合作伙伴，但是，我們不能保證這樣的合作伙伴能夠擴大規模，生產我們實現pegozafermin商業化所需的數量。
我們沒有與任何第三方製造商簽訂長期供應協議，也無法保證我們的第三方製造商能夠滿足我們的供應需求。依賴第三方製造商會帶來風險，如果我們自己製造候選產品或產品，我們就不會承受這些風險。例如，如果我們的任何第三方製造商或供應商，包括我們的填充劑供應商，無法及時履行其供應或製造義務，我們的臨牀試驗可能會延遲。此外，如果我們不維持關鍵的生產關係，我們可能無法及時或根本無法找到替代製造商或發展自己的製造能力，這可能會延遲或削弱我們獲得監管部門批准的能力，從而大大增加我們的成本或削弱利潤率（如果有的話）。如果我們確實找到了替代製造商，我們可能無法在對我們有利的條款和條件下與他們簽訂協議，而且新設施在獲得資格並向美國食品藥品管理局和其他類似的外國監管機構註冊之前可能會有很長的延遲。
我們已經開始使用Teva根據我們的試劑供應和技術轉讓協議轉讓給我們的專有技術，在BTPH生產GlycoPeGylation所需的某些試劑。我們尚未完成所有這些試劑的製造過程，也無法保證我們能夠成功生產它們，也無法保證我們能夠擴大產量以達到商業化所需的數量。
Teva 在 2022 年 12 月 31 日之前為我們提供了某些試劑。在 2022 年底之前，我們將此類試劑的生產轉移給了新的供應商。從供應商那裏收購這些原材料的任何重大延遲或供應的減少都可能大大推遲pegozafermin的生產，這可能會對任何計劃中的試驗的時間或pegozafermin的監管批准產生不利影響。
我們依靠第三方供應商進行分析開發和測試。如果此類第三方供應商無法成功生產或測試此類檢測方法，則可能會大大增加我們的成本，或者可能對任何計劃中的試驗的時間或pegozafermin的監管批准產生不利影響。
美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構要求製造商註冊製造設施。美國食品和藥物管理局和其他類似的外國監管機構也對這些設施進行檢查，以確認符合當前的良好生產規範（“cGMP”）。對於第三方製造商事件的發生，我們幾乎無法控制。任何不遵守cGMP要求或其他FDA或類似的外國監管要求都可能對我們的臨牀研究活動以及我們開發pegozafermin或任何未來候選產品以及在獲得批准後銷售我們產品的能力產生不利影響。我們的唯一來源供應商BTPH尚未生產商業產品，因此沒有接受FDA和其他類似的外國監管機構的檢查。
我們目前和預期的未來對他人生產候選產品的依賴可能會對我們未來的利潤率以及我們開發候選產品和將任何及時獲得監管部門批准的產品商業化的能力產生不利影響。供應鏈問題，包括 COVID-19 疫情和烏克蘭持續戰爭導致的問題，可能會影響我們的第三方供應商並導致延誤。此外，由於我們聘請了一家位於中國的製造商，因此如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或中國經濟狀況不穩定，我們可能會面臨產品供應中斷和成本增加的可能性。如果我們出於任何原因被要求更換製造商，我們將需要驗證新制造商的設施和程序是否符合質量標準以及所有適用的法規和指南。例如，如果我們需要將 pegozafermin 的第三方 pegozafermin 製造商從 BTPH 轉出，BTPH 是我們 pegozafermin 的唯一製造來源，我們預計
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GlycopegyLation 製造過程的複雜性可能會對獲得替代製造商所需的時間產生重大影響。如果我們能夠找到替代來源，與新制造商的驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品的能力產生負面影響。
Pegozafermin和任何未來的候選產品可能會造成不良副作用或具有其他特性，這些特性可能會延遲或阻礙其監管部門的批准或限制已批准標籤的商業形象。
pegozafermin或任何未來候選產品引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕FDA或其他類似外國監管機構的監管批准。可能需要進行額外的臨牀研究，以評估pegozafermin或任何未來候選產品的安全性。與其他藥物一樣，我們已經在動物和人體研究中看到了不良反應的證據，在正在進行或未來的動物或人體研究中，其他不良反應可能會變得明顯。可能很難辨別在我們的臨牀試驗期間或使用我們批准產品的患者觀察到的某些事件或症狀是否與pegozafermin或任何未來的候選產品或批准的產品或其他因素有關。因此，即使最終確定此類事件或症狀不太可能與pegozafermin或任何未來的候選產品或批准的產品有關，我們和我們的開發計劃仍可能受到負面影響。此外，我們預計，在臨牀試驗過程中，pegozafermin將需要通過皮下注射進行多次給藥。這種長期給藥增加了在商業環境中發現罕見不良事件或偶然發現的風險，在商業環境中，pegozafermin將用於更多患者或更長時間，而我們的臨牀藥物開發計劃並未發現這些事件。
我們正在開發用於治療NASH的pegozafermin（該適應症尚無批准的產品）和治療SHTG。美國食品藥品管理局和類似的外國監管機構批准pegozafermin的要求可能難以預測，並且可能會隨着時間的推移而發生變化，這使得很難預測臨牀開發的時間和成本。
我們正在開發用於治療NASH的pegozafermin，該適應症尚無批准的產品。儘管美國食品藥品管理局發佈了治療NASH藥物的指導方針，但與其他更廣為人知或經過廣泛研究的候選產品相比，諸如pegozafermin之類的新候選產品的開發可能更昂貴且花費更長的時間。隨着其他公司的潛在NASH療法臨牀試驗處於後期階段，我們預計，隨着其他公司完善監管批准策略並與監管機構互動，NASH療法的監管批准之路可能會在短期內繼續發展。這種演變可能會以我們今天無法預測的方式影響我們未來的臨牀試驗設計，包括試驗規模和終點。特別是，監管機構對肝活檢數據的預期可能會發生變化，尤其是隨着有關肝活檢數據固有變異性的更多信息的發佈。根據美國食品藥品管理局的溝通，我們的某些競爭對手在NASH療法方面遇到了監管方面的挫折。我們目前不知道這些挫折可能對NASH療法或pegozafermin的監管批准產生什麼影響（如果有的話）。此外，我們的2b ENLIVEN試驗的組織學終點可能不被接受為關鍵3期試驗或FDA批准的主要終點。
我們還在開發用於治療 SHTG 的 pegozafermin。治療SHTG的臨牀試驗可能相對昂貴且耗時。此外，FDA和類似的外國監管機構的批准要求可能會隨着時間的推移而發生變化。如果美國食品和藥物管理局除了我們正在進行的SHTG第三階段計劃之外還需要其他證據來支持成功提交批准，我們可能需要對項目設計進行更改，這可能會影響時間表和成本。
如果推遲pegozafermin或任何未來候選產品的開發，我們的預期開發成本可能會增加，因為美國食品藥品管理局要求我們在目前預期的研究或試驗之外進行研究或試驗，或者對正在進行或未來的臨牀試驗設計進行更改，或者進行與之不同的研究或試驗。此外，如果我們無法利用我們的安全數據庫進行SHTG和NASH適應症，我們可能需要進行額外的試驗，這將導致成本增加，並可能影響我們的臨牀試驗的時間或結果。
開發FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗可能會出現療效不足、不良事件或不良副作用，這可能會對我們的股價、吸引額外資金的能力和我們的開發計劃產生不利影響。
在開發像我們這樣的FGF候選產品的第三方進行的臨牀試驗中，可能會出現療效不足、不良事件或不良副作用。例如，Novo Nordisk、Akero Therapeutics, Inc. 和波士頓製藥公司也在開發用於治療 NASH 的 FGF21 候選產品。我們無法控制他們的臨牀試驗或開發計劃，受試者在臨牀試驗中出現的療效不足、不良事件或不良副作用可能會對我們的股價、吸引額外資金的能力和pegozafermin的臨牀開發計劃產生不利影響，甚至會對pegozafermin作為候選產品的可行性或前景產生不利影響，包括使醫療保健提供者或患者對FGF療法產生負面看法。
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、初步和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
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我們可能會不時公開披露臨牀試驗的初步或主要數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，一旦收到額外數據並進行了全面評估，我們報告的關鍵結果可能與相同研究的未來結果不同，或者不同的結論或考慮因素可能會使此類結果符合條件。Topline數據也仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在最終數據可用之前，應謹慎查看頭條數據。我們還可能不時披露臨牀試驗的中期數據。此外，我們可能僅報告某些端點的中期分析，而不是所有端點的中期分析。隨着患者入組的持續和更多患者數據的可用，我們可能完成的臨牀試驗的中期數據存在一種或多種臨牀結果可能會發生重大變化的風險。
生物製品的製造很複雜，我們面臨許多製造風險，其中任何風險都可能大大增加我們的成本並限制產品的供應。
迄今為止，pegozafermin由一家單一的第三方製造商BTPH製造，僅用於臨牀前研究和臨牀試驗。pegozafermin的製造過程，尤其是GlycopeGylation過程，非常複雜，監管嚴格，存在多種風險，需要大量的專業知識和資本投資，包括用於開發先進的製造技術和過程控制。生物製品製造商經常在生產中遇到困難，包括生產成本和產量、質量控制（包括產品的穩定性）、質量保證測試、操作失誤和合格人員短缺以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規方面的困難。我們無法向您保證，將來不會出現與pegozafermin製造有關的任何穩定性或其他問題。我們的工藝開發能力有限，只能獲得外部製造能力。我們沒有也不打算收購或開發生產用於人體臨牀試驗或商業化的散裝藥物物質或填充藥物產品的設施或能力。
我們面臨激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更成功地發現、開發或商業化競爭產品。
生物製藥行業競爭激烈，受到快速創新和重大技術進步的影響。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、專業生物技術公司、大學和其他研究機構。許多生物技術和製藥公司正在開發或銷售針對我們所針對的相同疾病的藥物。其中一些公司已經發布了有關其臨牀試驗的積極數據，這可能會進一步加劇我們面臨的競爭。小型或處於較早階段的公司也可能被證明是重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。鑑於NASH和SHTG的高發病率，尋求開發用於治療肝臟和心臟代謝疾病（例如NASH和SHTG）的產品和療法的公司數量可能會增加。我們還可能面臨來自尋求開發治療肥胖療法的公司的間接競爭。
除NASH外，目前還有許多已獲批准的治療疾病的療法，其中一些目前批准的療法可能產生與NASH中的pegozafermin相似的效果。這些經批准的藥物中有許多是成熟的療法或產品，被醫生、患者和第三方付款人廣泛接受。其中一些藥物帶有品牌並受專利保護，而另一些則以仿製藥形式提供。這可能會使我們難以將我們的產品與目前批准的療法區分開來，這可能會對我們的業務戰略產生不利影響。我們預計，如果pegozafermin或未來的任何候選產品獲得批准，它們的定價將比競爭對手的仿製產品（包括品牌仿製產品）高得多。保險公司和其他第三方付款人也可能鼓勵在使用pegozafermin之前使用仿製藥或特定品牌的產品。此外，許多公司正在開發新的療法，隨着pegozafermin或任何未來的候選產品在臨牀開發中的進展，我們無法預測護理標準將如何。此外，如果pegozafermin或任何未來的候選產品被批准用於肝臟或心臟代謝適應症，例如SHTG，我們產品的商業成功也將取決於我們是否有能力證明與當時流行的護理標準相比有益處，包括飲食、運動和生活方式的改變。
此外，如果pegozafermin或未來的任何候選產品獲得批准用於治療SHTG，我們將與目前批准的療法和療法進一步競爭。我們在美國和國外的競爭對手包括知名度明顯提高的大型製藥和仿製藥公司。我們的競爭對手可能能夠收取比我們更低的價格，這可能會對我們的市場接受度產生不利影響。這些競爭對手中有許多比我們擁有更多的資源，包括財務、產品開發、營銷、人員和其他資源。
如果我們的競爭對手推出的產品比我們的產品更有效、更安全或更便宜，或者比我們的產品更早進入市場，我們可能無法取得商業上的成功。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、人力和其他資源，並且可能更有能力開發、製造和銷售技術上優越的產品。因此，我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准，或者可能獲得專利保護或其他知識產權，這限制了我們開發候選產品或任何未來候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能開發出比我們的產品更有效、更方便、使用更廣泛、成本更低或安全性更好的藥物併成功獲得批准，這些競爭對手在製造和銷售其產品方面也可能比我們更成功。
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持續的 COVID-19 疫情已經導致並可能在未來導致我們的臨牀試驗或其他業務運營受到重大幹擾，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們的業務及其運營，包括但不限於我們的研發活動，在我們開展業務的地區受到健康疫情的不利影響，此類健康流行病已經並將繼續對我們所依賴的第三方的運營造成嚴重幹擾。為了應對 COVID-19，我們實施了混合工作政策，其影響可能會對我們的增長（包括我們招聘和入職新員工的能力以及生產力）產生負面影響。
COVID-19 疫情影響了我們試驗的執行和入組。鑑於之前經歷的 COVID-19 病例激增以及其他變體的不確定性，我們無法預測我們正在進行或未來的試驗會受到怎樣的影響。
此外，COVID-19 已經影響了並將繼續影響美國、歐洲和其他國家的第三方製造設施的人員，或者我們開展業務（包括產品開發）所用或所需的材料的可用性或成本，這將中斷我們的供應鏈。
COVID-19 疫情繼續發展。COVID-19 疫情或類似的突發公共衞生事件的最終影響非常不確定，可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。但是，這些事件的任何一種或組合都可能對我們的臨牀試驗的運作和結果以及我們的其他業務運營產生不利影響，包括阻止或推遲pegozafermin的批准。
不穩定的市場和經濟狀況、通貨膨脹、利率上升、自然災害、COVID-19 疫情等公共衞生危機、政治危機、地緣政治事件（例如烏克蘭和以色列危機）或其他宏觀經濟狀況，可能會對我們的業務和財務狀況產生嚴重的不利影響。
在過去幾十年中，包括信貸和金融市場在內的全球經濟在不同時期經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性減少、消費者信心下降、經濟增長下降、供應鏈短缺、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性等。例如，COVID-19 疫情導致大規模失業、經濟放緩和資本市場的極度波動。美聯儲已多次提高利率，以應對對通貨膨脹的擔憂，並可能再次提高利率。更高的利率，加上政府支出的減少和金融市場的波動，可能會增加經濟的不確定性並影響消費者支出。同樣，俄羅斯和烏克蘭之間以及以色列與周邊地區之間持續的軍事衝突以及中國和臺灣之間日益加劇的緊張局勢導致了全球資本市場的極端波動，並可能產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈的中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們的業務或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括由於政治動盪或戰爭而惡化，則可能使任何必要的債務或股權融資更難完成，成本更高，稀釋性更大。未能及時以優惠的條件獲得任何必要的融資，可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響，並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。此外，在這種情況下，我們的一個或多個服務提供商、製造商或其他合作伙伴有可能無法生存或無法兑現對我們的承諾，這可能會直接影響我們按時按預算實現運營目標的能力。
由於這樣的宏觀經濟狀況，包括在啟動或擴大臨牀試驗以及製造足夠數量的材料方面出現延誤或困難，我們已經經歷過並且將來可能會遭受幹擾。這些事件的任何一個或多個都可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。
2023年貸款協議包含某些可能對我們的運營產生不利影響的契約，如果發生違約事件，我們可能被迫比計劃提前償還任何未償債務，也可能是在我們沒有足夠的資本來履行這項義務的時候。
根據2023年貸款協議，我們已經質押了除知識產權以外的所有資產，並同意未經貸款人事先同意，我們不得出售或轉讓我們的專利和其他知識產權。此外，2023年貸款協議包含某些肯定和消極的契約，這些條款可能會阻止我們在未經貸款人同意的情況下采取某些行動。這些契約可能會限制我們經營業務的靈活性以及我們採取可能對我們和股東有利的行動的能力。2023 年貸款協議還包括慣常的違約事件，除其他外，包括控制權變更後的違約事件。在違約事件發生和持續發生後，根據2023年貸款協議應付的所有款項將自動到期並立即支付（在發生破產違約事件的情況下）或可能變成（在所有其他違約事件中，由行政代理人選擇）。如果2023年貸款協議下的違約事件發生並持續下去，我們可能需要立即償還任何未償債務。如果我們無法償還此類債務，貸款人將能夠取消有擔保抵押品（包括我們的現金賬户）的抵押品贖回權，並採取2023年貸款協議允許的其他補救措施。即使我們能夠在發生違約事件時根據2023年貸款協議償還如此加速的債務金額，償還這些款項也可能會大大減少我們的營運資金並損害我們按計劃運營的能力。
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我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會對我們的運營產生不利影響。
我們正處於建立完整團隊的初期階段，我們預計完成pegozafermin和其他未來候選產品的開發將需要這些團隊。隨着我們推進候選產品的臨牀前和臨牀開發項目，尋求美國和其他地方的監管部門批准並增加正在進行的產品開發計劃的數量，我們預計將需要增加我們的產品開發、科學和管理人員人數。我們還需要建立商業能力，以便將任何可能獲得批准的候選產品商業化。這種演變可能會影響我們的戰略重點以及資源的部署和分配。我們有效管理運營和增長的能力取決於我們的程序、報告系統以及運營、財務和管理控制的持續改進。我們可能無法有效或及時地實施管理和運營改進，並可能發現現有系統和控制措施存在缺陷。此外，為了繼續履行我們作為上市公司的義務並支持我們預期的長期增長，我們需要提高總務和管理能力。我們的管理、人員和系統可能難以適應我們的增長和戰略重點。
為了取得成功，我們必須吸引和留住高技能員工。如果我們無法留住目前的高級管理團隊和科學顧問，也無法繼續吸引和留住合格的科學、技術和商業人員，我們的業務將受到影響。
由於生物技術和製藥行業對此類人員的激烈競爭，我們可能無法吸引或留住合格的人員和顧問。如果我們無法吸引和留住必要的人員和顧問來實現我們的業務目標，則可能會嚴重阻礙我們的發展和商業目標的實現以及我們實施業務戰略的能力。此外，我們高度依賴高管團隊成員以及其他關鍵員工和顧問的開發、監管、製造、商業化和財務專業知識。如果我們失去一名或多名執行官或其他關鍵員工或顧問，我們成功實施業務戰略的能力可能會受到嚴重損害。
我們正在為pegozafermin的液體配方開發新的演示文稿，但我們可能不成功。候選產品生產或配方方法的任何變化都可能導致需要進行新的臨牀試驗或獲得新的藥物產品，這將需要額外的成本並導致延遲。
我們正在開發一種預充式注射器，並計劃開始開發一種筆型自動注射器，用於輸送pegozafermin的液體配方。任何用於商業化的配方和展示均需獲得監管部門的批准。儘管美國食品藥品管理局已經批准了我們的新藥產品配方，但無法保證我們會及時或根本成功開發預充式注射器或自動注射器並獲得批准，任何一項都可能阻礙我們的pegozafermin開發和商業化戰略。此外，無法保證類似的外國監管機構會批准我們的新藥產品配方。如果獲得批准，美國食品藥品管理局或其他類似的外國監管機構可能會要求非臨牀研究或臨牀試驗支持引入任何新配方、預充注射器和自動注射器，這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡性臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加我們的臨牀試驗成本，推遲pegozafermin的批准，並危及我們開始產品銷售和從pegozafermin獲得收入的能力。
我們在候選產品開發過程的某些方面依賴第三方，我們可能無法獲得和維持開發、商業化和製造部分或全部候選產品所必需的第三方關係。
我們預計將依靠合作者、合作伙伴、被許可人、臨牀研究人員、合同研究組織、製造商和其他第三方來支持我們的發現工作，配製候選產品，對我們的部分或全部候選產品進行臨牀試驗，在臨牀和商業規模上生產我們的藥物和藥物產品，並營銷、銷售和分銷我們成功開發的任何產品。這些第三方中的任何一個都可以隨時終止與我們的合約。如果我們需要達成替代安排，那將延遲我們的產品開發活動，而且此類替代安排可能無法以我們可接受的條件提供。我們還預計將依靠其他第三方為我們的臨牀試驗儲存和分發藥品。我們的分銷商的任何性能失誤都可能延遲pegozafermin或任何未來候選產品的臨牀開發、上市批准和/或商業化，從而造成額外損失並剝奪我們的潛在收入。
業務中斷可能會嚴重損害我們未來的收入和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
我們的運營以及我們的合同研究機構、首席營銷官、供應商以及其他承包商和顧問的運營可能會受到地震、電力短缺、電信故障、水資源短缺、洪水、颶風、颱風、火災、極端天氣條件、戰爭行為、醫療流行或流行病（例如新型冠狀病毒）以及其他自然或人為災害或業務中斷的影響。任何此類業務中斷的發生都可能嚴重損害我們的運營和財務狀況，並增加我們的成本和支出。
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如果我們未能開發和商業化其他候選產品，我們可能無法發展我們的業務。
儘管pegozafermin的開發和商業化是我們目前的主要重點，但作為我們長期增長戰略的一部分，我們計劃評估與NASH和其他肝臟和心臟代謝疾病相關的其他療法的開發和商業化。該戰略的成功主要取決於我們識別和驗證新的候選療法以及識別、開發和商業化新藥物和生物製劑的能力。我們的研究工作最初可能在發現潛在的新藥和生物製劑方面顯示出希望，但由於多種原因未能為臨牀開發提供候選產品。
我們可能會使用我們有限的財務和人力資源來開展特定的研究項目或候選產品，該項目或候選產品最終不成功或不如我們可能放棄或推遲的其他項目或候選產品那麼成功。
由於我們的人員和財務資源有限，我們可能會放棄或推遲某些項目或候選產品的開發，這些項目或候選產品後來被證明比我們所追求的項目或候選產品具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的候選產品研發計劃上的支出可能無法產生任何商業上可行的產品。同樣，我們推遲或終止藥物研發計劃的決定也可能不正確，並可能導致我們錯過寶貴的機會。
我們可能會尋求為我們的候選產品建立商業合作，如果我們無法在商業上合理的條件下建立商業合作，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。
我們的藥物開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量額外現金來支付開支。我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發我們的候選產品並進行潛在的商業化。協作既複雜又耗時，談判和記錄都很耗時。我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就合作進行談判。如果我們做不到，我們可能不得不削減我們正在尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。
我們在識別、許可或收購、發現、開發或商業化其他候選產品方面可能不會取得成功。
我們可能會尋求識別、許可或收購、發現、開發其他候選產品並將其商業化。我們無法向您保證，我們為獲得許可或獲取更多候選產品所做的努力將取得成功。即使我們成功獲得了許可或收購了其他候選產品，其必要的開發活動也可能需要大量資源，我們無法向您保證這些開發活動將獲得監管部門的批准。
我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、財務、定價和報銷風險。
我們對國際設施的使用要求我們遵守美國和外國政府的貿易、進出口、海關法規和法律，包括由美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規和美國出口管理條例。遵守這些法規和法律的代價高昂，並且會使我們因不遵守而受到處罰。在國際上開展業務可能涉及多種風險，其中任何風險都可能損害我們正在進行的國際臨牀運營和供應鏈，以及未來的任何國際擴張和運營，從而損害我們的業務、財務狀況、前景和運營業績。
針對我們的產品責任訴訟可能導致我們承擔鉅額責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們面臨着與人體臨牀試驗中候選產品測試相關的固有產品責任風險，如果我們將任何由此產生的產品商業化，則將面臨更大的風險。參加我們臨牀試驗的受試者、患者或其他使用我們產品的人可能會對我們提起產品責任索賠。我們的臨牀試驗責任保險可能不足以涵蓋我們可能承擔的所有責任。
我們的員工、承包商、供應商、首席調查員、顧問和未來的合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨我們的員工、承包商、供應商、首席調查員、顧問或未來合作伙伴的欺詐或其他不當行為的風險。這些各方的不當行為可能包括未能遵守美國食品和藥物管理局的法規，未能向美國食品和藥物管理局提供準確的信息，未能遵守聯邦和州的醫療欺詐和濫用法律法規，未能及時、完整或準確地報告財務信息或數據，或向我們披露未經授權的活動。大多數州也有與這些聯邦法律相似的法規或法規，可能適用於私人保險公司報銷的藥品和服務等項目。我們和/或我們的未來合作伙伴可能會因違反任何這些法律而受到行政、民事和刑事制裁。
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我們依賴我們的信息技術系統以及我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的信息技術系統。我們的內部計算機系統或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的內部計算機系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、中斷或事件，這可能導致我們的開發計劃嚴重中斷或數據丟失，或者損害與我們業務相關的敏感信息的隱私、安全性、完整性或機密性，並對我們的聲譽、業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸大量機密信息，包括知識產權、專有業務信息和個人信息。我們的內部技術系統和基礎設施以及我們當前或未來的第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的系統和基礎設施容易受到計算機病毒的損害、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信及電氣故障、拒絕服務攻擊、網絡攻擊或互聯網網絡入侵、黑客攻擊、網絡釣魚和其他社會工程攻擊、我們組織內部人員（包括員工或承包商）、損失或盜竊，有權訪問我們組織內部系統的人員。有時，我們會受到定期的網絡釣魚攻擊。2021 年第三季度，我們發現了網絡釣魚導致的企業電子郵件入侵。網絡釣魚攻擊並未導致任何資金被挪用，我們認為它不會對我們的業務產生重大不利影響。事件發生後，我們立即採取了補救措施，但是，我們不能保證我們實施的補救措施能夠防止發生更多相關和無關的事件。如果發生重大系統故障、事故或安全漏洞，導致我們的運營或第三方合作者、服務提供商、承包商和顧問的運營中斷，可能會對我們的開發計劃造成重大幹擾，並對聲譽、財務、法律、監管、業務或運營造成重大損害。
如果任何真實或感知的安全漏洞影響我們的系統（或我們的第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問的系統），或者導致個人身份信息的丟失或意外、非法或未經授權的訪問、使用、發佈或其他處理，或者我們的數據或應用程序或與我們的技術或候選產品相關的其他數據或應用程序受到損害，或者機密或專有信息被不當披露，我們可能會承擔責任並進一步發展我們的候選產品可能會延遲。我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或認為未能遵守我們的隱私、保密、數據安全或類似義務，或者導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈、處理或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管針對我們的罰款、訴訟或公開聲明，可能會導致第三方對我們失去信任，或者可能導致第三方提出索賠，包括那些聲稱我們違反了我們的隱私、保密、數據安全或類似義務的人，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
與監管批准相關的風險
Pegozafermin 尚未獲得監管部門的批准。如果我們無法獲得監管部門批准銷售pegozafermin或任何未來候選產品，我們的業務將受到不利影響。
我們預計 pegozafermin 或任何未來的候選產品即使有的話，也不會在幾年內上市。Pegozafermin現在和未來的任何候選產品都將受到美國和其他國家監管機構的嚴格監管。在我們完成所有必要的臨牀前研究和臨牀試驗並獲得必要的監管批准之前，我們無法銷售任何候選產品。我們不知道監管機構是否會批准pegozafermin或任何未來的候選產品。即使我們成功完成臨牀前研究和臨牀試驗，我們也可能無法獲得監管部門的批准，或者我們可能無法獲得批准，無法就我們的產品提出我們認為有效營銷產品所必需的聲明。從臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的數據有不同的解釋，這些解釋可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准，不遵守監管要求或製造流程不當是可能阻礙批准的其他問題的例子。
美國和歐盟的監管機構尚未批准任何用於治療NASH的產品，儘管美國食品和藥物管理局發佈了用於開發治療NASH的藥物的指導方針，但目前尚不清楚批准要求將來是否會發生變化，或者FDA是否會依賴監管先例來獲得未來的監管批准。任何此類變化都可能需要我們進行新的試驗，這可能會延遲我們的時間表並增加我們與pegozafermin或任何未來治療NASH或SHTG的候選產品相關的項目的成本。此外，我們無法確定臨牀或監管機構在NASH的3期臨牀試驗或我們的候選產品獲得批准時可能需要哪些療效終點或療效終點表現。
即使我們能夠獲得監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，如果它們在批准後表現出有害的副作用，我們的監管批准可能會被撤銷或受到其他負面影響，我們可能會面臨代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
即使我們獲得監管部門對pegozafermin或任何未來候選產品的批准，在臨牀試驗期間，我們也只會在少數患者身上對其進行測試。如果我們的上市申請獲得批准，並且有更多的患者開始使用我們的產品，則可能會發現與我們的產品相關的新風險和副作用。因此，監管機構可能會撤銷其批准。我們尚未與美國食品藥品管理局就替代終點或加速批准法規進行過任何討論。但是，根據美國食品藥品管理局發佈的開發治療NASH藥物的指導方針，如果pegozafermin根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第506（c）條和加速批准條例（21 C.F.R. 第 314 部分，H 小節；21 C.F.R. 第 601 部分，E 小節）獲得美國食品藥品管理局的批准，符合美國食品藥品管理局的指導方針，我們
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將被要求進行額外的臨牀試驗，以確定NASH的最終結果的臨牀益處。如果美國食品藥品管理局根據甘油三酯減少的終點批准pegozafermin用於SHTG的治療，那麼作為上市後授權承諾的一部分，美國食品藥品管理局可能仍需要進行心血管結局研究。這樣的研究既耗時又昂貴，我們不能保證會看到積極的結果，這可能會導致批准被撤銷。此外，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，更改產品的標籤，重新配方我們的產品或進行更改，並獲得我們和供應商的pegozafermin和任何未來候選產品的製造設施的新批准。我們可能不得不從市場上撤回或召回我們的產品。如果監管部門對此類產品的批准被撤銷，我們產品的潛在銷量也可能大幅下降。因此，我們在市場上的聲譽可能會受到損害，或者受到訴訟，包括集體訴訟。這些結果中的任何一個都可能減少或阻止我們批准的產品的任何銷售，或者大幅增加我們產品的商業化和營銷的成本和支出。
FDA和類似的外國監管機構的監管批准程序漫長、耗時，而且本質上是不可預測的。我們無法獲得監管部門對pegozafermin或未來任何候選產品的批准將嚴重損害我們的業務。
目前，我們沒有任何獲得監管部門批准的候選產品。獲得美國食品藥品管理局和類似外國監管機構批准所需的時間是不可預測的，但通常需要許多年才能開始臨牀前研究和臨牀試驗，並且取決於許多因素，包括監管機構的實質性自由裁量權。此外，在候選產品的開發過程中，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化，並且可能因司法管轄區而異。pegozafermin或任何未來的候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。Pegozafermin或任何未來的候選產品可能無法獲得FDA或類似外國監管機構的監管批准，原因有很多，包括第一部分第1項中提到的原因。我們的 10-K 表年度報告中的 “商業——政府監管和產品批准”。如果我們獲得批准，監管機構可能會批准我們的任何候選產品用於比我們要求的更少或更有限的適應症，可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准我們的任何候選產品，或者可能批准標籤上不包含候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。
我們已獲得美國食品藥品管理局頒發的NASH中pegozafermin的突破性療法稱號，但這種指定實際上可能不會加快開發或監管審查或批准程序。此外，我們可能會為其他適應症或未來的候選產品尋求突破性療法稱號，但我們可能不會獲得此類稱號。
2023 年 9 月，我們獲得了 FDA 頒發的 NASH pegozafermin 突破性療法稱號。但是，與根據傳統FDA程序考慮批准的藥物相比，在NASH中獲得pegozafermin的突破性療法稱號可能無法加快開發過程、審查或批准，也不能保證最終獲得FDA的批准。
此外，我們可能會為其他適應症或未來的候選產品尋求突破性療法稱號。被指定為突破性療法由FDA自行決定。因此，即使我們認為當前或未來的候選產品符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。此外，儘管pegozafermin在NASH中被指定為突破性療法，但美國食品藥品管理局稍後可能會決定該候選產品不再符合指定條件，該指定可能會被撤銷。參見第一部分，第1項。我們的 10-K 表年度報告中的 “商業——嚴重情況加急計劃”。
我們計劃在美國以外的地點進行pegozafermin的臨牀試驗，美國食品藥品管理局可能不接受在這些地點進行的試驗的數據。
我們已經在美國境外進行了一項或多項臨牀試驗，預計將來還會進行一項或多項臨牀試驗。儘管美國食品和藥物管理局可能接受在美國境外進行的臨牀試驗的數據，但接受這些數據必須遵守美國食品和藥物管理局規定的條件。例如，臨牀試驗必須經過精心設計、實施和執行，由合格的研究人員根據倫理原則執行。試驗人羣還必須充分代表美國人羣，並且數據必須以美國食品藥品管理局認為具有臨牀意義的方式適用於美國人口和美國的醫療實踐。此外，儘管這些臨牀試驗受適用的當地法律的約束，但美國食品藥品管理局對數據的接受將取決於其確定這些試驗也符合所有適用的美國法律和法規。如果FDA不接受我們在美國境外進行的任何試驗的數據，則可能導致需要進行更多試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲或永久停止我們對適用候選產品的開發。即使美國食品藥品管理局接受了此類數據，也可能要求我們修改計劃中的臨牀試驗，以獲得在美國啟動此類試驗的許可，或者在啟動此類試驗後繼續進行此類試驗。
此外，進行國際臨牀試驗會帶來額外的風險，可能會延遲我們的臨牀試驗的完成。這些風險包括由於醫療保健服務差異或文化習俗的差異可能限制或限制我們進行臨牀試驗的能力、根據多套外國法規進行臨牀試驗的行政負擔、外匯波動、某些國家對知識產權的保護減弱，以及與國外相關的政治和經濟風險。
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即使pegozafermin或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，它仍可能面臨未來的發展和監管困難。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它也將受到美國食品藥品管理局和類似外國監管機構在生產、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進口、出口、廣告、促銷、記錄保存和報告安全和其他上市後信息的持續要求的約束。此外，藥品製造商及其設施需要接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合cGMP、法規和標準。如果我們或監管機構發現產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者產品製造設施出現問題，監管機構可能會對該產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或退出該產品或暫停生產。如果我們、我們的候選產品或候選產品的生產設施未能遵守適用的監管要求，或者發現此類產品引起的不良副作用，監管機構可以：發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿或其他包含有關此類產品的警告的通信；強制修改促銷材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息；要求我們進行上市後研究；要求我們簽署同意令，可能包括處以各種罰款、報銷檢查費用、規定具體行動的截止日期以及對違規行為的處罰；尋求禁令或處以民事或刑事處罰或罰款；暫停此類產品的銷售、撤回監管部門的批准或召回；暫停任何正在進行的臨牀研究；拒絕批准我們提交的申請或對申請的補充；暫停或限制運營，包括昂貴的新制造要求；或沒收或扣留產品，拒絕允許產品的進口或出口，或要求我們啟動產品召回。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們實現產品商業化和創造產品收入的能力。
當前和未來的立法可能會增加我們和任何合作者獲得候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並影響我們或他們可能獲得的價格。
政府對製造商為其銷售產品設定價格的方式的嚴格審查導致國會最近進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府的產品計劃報銷方法。我們預計，未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健療法支付的金額，這可能會導致對我們候選產品的需求減少或額外的定價壓力。2022年8月16日，拜登總統簽署了2022年降低通貨膨脹法案（“IRA”），使之成為法律，該法案除其他條款外，還包括幾項旨在降低處方藥成本的措施和相關的醫療改革。我們無法確定是否會發布或頒佈與IRA相關的額外立法或規則制定，或者此類變化將對我們的任何候選藥物（如果獲準用於商業用途）的盈利能力產生什麼影響（如果有的話）。
如果我們的候選產品獲得批准，醫療保險的承保範圍和報銷可能會受到限制或不可用，這可能使我們難以以盈利的方式銷售我們的候選產品或其他療法。
如果獲得批准，pegozafermin的成功取決於保險的可用性以及第三方付款人的充足報銷，包括醫療保險和醫療補助等政府醫療保健計劃、商業付款人和健康維護組織。我們無法確定候選產品的承保範圍和報銷是否可用，也無法準確估計候選產品的潛在收入，也無法確保我們可能開發的任何產品都能獲得保險和報銷。
美國以外的政府往往會實施嚴格的價格管制，這可能會對我們的收入產生不利影響（如果有的話）。
在一些國家，特別是歐盟國家，處方藥的定價受政府控制。在這些國家，在獲得藥品上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，政府和其他利益相關者可能會在價格和報銷水平上施加相當大的壓力，包括作為成本控制措施的一部分。政治、經濟和監管的發展可能會使定價談判進一步複雜化。為了在某些國家獲得保險和報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們的候選藥物的成本效益與其他可用程序進行比較。如果我們的藥品無法報銷或範圍或金額有限，或者定價水平不令人滿意，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。
與知識產權相關的風險
我們的成功取決於我們獲得和維護產品和技術知識產權保護的能力。
我們的成功將在很大程度上取決於我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是否有能力為我們計劃開發的候選產品所擁有和許可的知識產權建立和維持足夠的保護，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開發這些候選產品並將由此產生的產品商業化的能力。除了採取其他措施保護我們的知識產權外，我們還持有已頒發的專利，我們已經申請了專利，並且我們打算在我們認為合適的時間和地點繼續申請專利，其主張涵蓋我們的技術、工藝和候選產品。我們在美國和某些外國司法管轄區提交了大量專利申請，以獲得我們發現的發明的專利權，索賠針對的是物質的構成、方法
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與我們的計劃相關的使用和其他技術。無法保證這些專利申請中的任何一項會作為專利頒發，或者對於那些已經成熟為專利的申請，專利主張會阻止其他人制造、使用或銷售我們的候選產品或與我們的候選產品競爭或類似的產品。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家，第三方可能能夠在未經我們許可的情況下製造和銷售我們的候選產品，而我們可能無法阻止他們這樣做。
在專利權方面，我們不知道我們任何候選產品的任何待審專利申請是否會導致有效保護我們的技術、工藝和候選產品的專利的發放，或者我們已發佈的任何專利或我們當前或未來的許可方、被許可方或合作方頒發的專利是否會有效地阻止他人將競爭性技術、工藝和產品商業化。我們無法確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個做出我們擁有或許可的專利或待處理的專利申請中主張的發明的人，也無法確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是第一個申請此類發明專利保護的人。
我們現有的專利和專利申請可能不涵蓋我們對pegozafermin或任何未來的候選產品所做的任何更改，以使其具有我們認為更有利的特性，我們可能需要為任何此類變更後的候選產品提交新的申請和/或尋求其他形式的保護。圍繞我們的候選產品所依據的技術的專利格局非常擁擠，無法保證我們能夠獲得足以涵蓋pegozafermin或任何未來候選產品的專利保護。
我們和我們當前或未來的許可方、被許可人或合作者可能無法以合理的費用或及時地準備、提交和起訴所有必要或理想的專利申請。我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者也有可能在為其獲得專利保護為時已晚之前，無法確定開發和商業化活動中發明的可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護或執行專利，涵蓋我們向第三方許可或許可的技術，並且可能依賴我們當前或未來的許可方、被許可人或合作者來開展這些活動，這意味着這些專利申請可能不會受到起訴，這些專利的執行方式符合我們業務的最大利益。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者未能建立、維護、保護或執行此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者在任何專利權的起訴、維護或執行方面不完全合作或不同意我們，則此類專利權可能會受到損害。
與其他生物技術公司的專利權類似，我們擁有和許可的專利權的範圍、有效性和可執行性通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題。專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。近年來，這些領域一直是該行業許多訴訟的主題。因此，我們和我們當前或未來的許可方、被許可人或合作者的專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值高度不確定。我們和我們當前或未來的許可方、被許可人或合作者的待處理和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的全部或部分技術或候選產品或由此產生的產品，也不會有效阻止他人將競爭技術和產品商業化。專利審查過程可能要求我們或我們當前或未來的許可方、被許可人或合作者縮小待審和未來專利申請的索賠範圍，這將限制所獲得的專利保護範圍（如果有）。我們和我們當前或未來的被許可人、被許可人或合作者的專利申請不能對從事此類申請中目前主張的技術的第三方強制執行，除非此類申請引發了專利問題，而且僅限於該問題的索賠範圍足夠廣泛，足以涵蓋這些第三方正在使用的技術。
此外，鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在最終產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的和已獲得許可的專利可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商品進行商業化。我們預計將尋求延長我們已發佈專利的專利期限（如果有）。適用機構，包括美國的FDA和任何類似的外國監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准延長我們的專利，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。此外，我們可能因未能在適用的最後期限內申請、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求而獲得延期。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
向美國以外國家的發明人和知識產權所有者提供的法律保護可能不如美國那樣具有保護性或有效性，因此，我們可能無法像在美國那樣在美國以外獲得和執行知識產權。無論是在美國還是在國外提出，我們的專利申請都可能受到質疑或可能無法獲得已頒發的專利。在世界所有國家申請、起訴、執行和捍衞候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權不如美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律對知識產權的保護程度與美國聯邦和某些州法律的保護程度不同。
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用技術來開發自己的產品，並可能將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區，但執法力度不如
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在美國。這些產品可能會與pegozafermin或任何未來的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。
我們依靠Teva的許可和ratiopharm的再許可來獲得與glycopeGylation技術相關的專利和專業知識，這些專利和專業知識用於pegozafermin的開發、製造和商業化。根據這些協議或任何未來與我們的候選產品相關的許可協議，任何終止或喪失包括GlycopeGylation技術權利在內的重要權利，或違規行為，都將對我們繼續開發相關候選產品和商業化的能力產生重大不利影響。
2018 年 4 月，我們與 Teva 簽訂了資產轉讓和許可協議（“FGF21 協議”），根據該協議，我們收購了與 Teva 的 GlycopeGylated FGF21 計劃相關的某些專利、知識產權和其他資產，包括 pegozafermin。根據該協議，我們獲得了與用於開發、製造和商業化pegozafermin和含有pegozafermin的產品的GlycopeGylation技術相關的專利和專有技術的永久性、非排他性（但對pegozafermin具有排他性）、不可轉讓的全球許可。FGF21 協議還包含許多我們必須遵守的契約，包括利用商業上合理的努力來開發 pegozafermin 並最終將其商業化，以及某些報告契約和在 pegozafermin 獲準商業化後支付特許權使用費的義務。我們未能履行任何這些契約都可能導致 FGF21 協議終止。此外，我們與tratiopharm簽訂了再許可協議（“ratiopharm分許可證”），根據該協議，我們獲得了與glycopeGylation技術相關的專利和專有技術的永久獨家全球再許可，這些專利和專有技術用於pegozafermin和含有pegozafermin的產品的開發、製造和商業化。FGF21 協議或 ratiopharm 分許可證的終止將影響我們在 Teva 和 ratiopharm 分別向我們許可的知識產權下的權利，包括我們對 GlycopeGylation 技術的許可，但不會影響我們在分配給我們的資產下的權利。
除本協議外，我們的商業成功還將取決於我們和許可方在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及使用我們的專有技術的能力和能力。第三方可能擁有知識產權，包括專利權，這些知識產權對我們的候選產品的開發很重要或必要。因此，我們將來可能會簽訂額外的許可協議。如果我們未能遵守這些協議規定的義務，包括付款和盡職調查義務，我們的許可方可能有權終止這些協議，在這種情況下，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售這些協議所涵蓋的任何產品，也無法從事任何其他需要協議提供的運營自由的業務必要活動，或者我們可能面臨協議規定的其他處罰。
我們可能無法獲得開發和商業化pegozafermin和任何未來候選產品所需的知識產權或技術。
我們項目周圍的專利格局很複雜，我們知道有幾項第三方專利和專利申請包含可能與pegozafermin相關的主題。根據這些專利申請最終提出的索賠、法院如何解釋已發佈的專利主張，以及pegozafermin或未來任何候選產品的最終配方和使用方法，我們可能需要獲得許可才能實踐此類專利中要求的技術。無法保證此類許可證將以商業上合理的條件提供，或者根本無法保證。
我們可能會參與訴訟或其他訴訟以保護或執行我們的知識產權，這可能既昂貴又耗時且不成功，並且會對我們業務的成功產生重大不利影響。
第三方可能侵犯我們的專利，盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。將來，我們可能會提起法律訴訟，以執行或捍衞我們的知識產權，保護我們的商業祕密或確定我們擁有或控制的知識產權的有效性或範圍。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，質疑我們擁有、控制或擁有權利的知識產權的有效性或範圍。任何訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、範圍縮小、不可執行或以不妨礙第三方通過競爭產品進入市場的方式進行解釋的風險。
第三方在發證前向美國專利商標局提交現有技術，或者異議、推導、撤銷、複審、當事人之間的審查或幹預程序，或者其他由第三方發起或由我們提起的美國或其他司法管轄區的專利局訴訟或訴訟，可能需要確定發明對我們的專利或專利申請的發明權、優先權、可專利性或有效性。不利的結果可能會使我們的技術或候選產品得不到專利保護，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或候選產品商業化並直接與我們競爭，或者可能要求我們從佔主導地位的一方獲得許可權，以便能夠在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的候選產品。在這種情況下，如果勝訴方不以商業上合理的條件向我們提供許可證，或者根本不向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。即使我們獲得了許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護範圍或強度受到威脅，則可能會阻止公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。即使我們成功地為此類訴訟或訴訟辯護，我們也可能產生鉅額費用，我們的辯護可能會分散管理層和其他員工的注意力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的調查結果，因此在此類訴訟中，我們的一些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外，許多外國司法管轄區的發現規則與美國的規則不同，這可能會使辯護或
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執行我們的專利極其困難。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍。
第三方可能會對我們提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，或者我們可能會對第三方提起法律訴訟，質疑第三方控制的知識產權的有效性或範圍，包括在美國專利商標局或其他司法管轄區的同行面前的異議、干涉、撤銷、複審、雙方間審查或衍生程序。這些訴訟可能既昂貴又耗時，我們在這些訴訟中的許多對手可能有能力投入比我們更多的資源來起訴這些法律訴訟。如果我們被發現故意侵犯了第三方的專利，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。發現侵權行為可能會阻止我們將 pegozafermin 或任何未來的候選產品商業化，或者迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。
儘管我們已經審查了我們認為可能與我們的候選治療產品或產品相關的某些第三方專利和專利申請，但我們尚未對我們的任何候選治療藥物或產品進行自由操作的搜索或分析，而且我們可能不知道有哪些專利或待審或未來的專利申請，這些專利或待審或未來的專利申請一旦發佈，將阻礙我們的候選產品商業化。因此，我們不能保證我們的候選產品或其商業化不會侵犯任何第三方的知識產權。
與我們的普通股所有權相關的風險
我們的普通股價格可能會波動很大，波動很大，我們和我們的合作者或競爭對手公佈的業績可能會導致我們的股價下跌，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格可能會大幅波動，您可能無法以或高於您為股票支付的價格轉售股票。除了本10-Q表季度報告中另有描述的因素外，我們的股價可能會大幅波動，包括這些 “風險因素” 中描述的因素，包括我們以及我們的合作者和競爭對手宣佈的業務發展，或者市場趨勢和每日交易量的結果。可能影響我們股價的業務發展包括同一類別或類別競爭對手的公告或披露、新的合作、臨牀進展、同類別候選產品的商業發佈或停產，以及監管部門對我們的候選產品或相同類別或類別的候選產品的批准。我們的股價也可能隨着對小盤生物技術股票的總體投資興趣水平或出於與我們的業務無關的其他原因而大幅波動。這些因素中的任何一個都可能導致我們普通股的交易量和交易價格發生巨大而突然的變化。過去，在公司證券的市場價格出現波動之後，股東經常對該公司提起證券集體訴訟。
出售我們的普通股，或者認為可能發生此類出售，或者在行使認股權證時發行普通股，可能會壓低我們的普通股價格。
在公開市場上出售大量普通股，或者認為可能出現此類出售，可能會壓低我們普通股的市場價格。在某些條件下，我們普通股的某些持有人有權要求我們提交涵蓋其股票的註冊聲明，或者將他們的股票包括在我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。此外，我們還提交了一份註冊聲明，根據《證券法》，登記了根據2019年計劃預留髮行的普通股，包括行使未償還期權時可發行的股票。這些股票發行後可以在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的交易量限制。此外，隨着機會的出現，我們將來可能會達成融資或類似安排，包括髮行債務或股權證券。
此外，我們必須結算普通股未償還認股權證的行使。行使認股權證後發行普通股將削弱股東的所有權利益，這可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，即使沒有實際行權，市場對可能進行行使的預期也可能會壓低我們普通股的交易價格。此外，對演習的預期可能會鼓勵我們普通股的賣空，這可能會給我們普通股的交易價格帶來進一步的下行壓力。
我們的某些執行官和董事已經或可能簽訂第10b5-1條的計劃，規定不時出售我們的普通股。根據第10b5-1條的計劃，經紀人根據執行官或董事在簽訂計劃時設定的參數執行交易，無需執行官或董事的進一步指示。在某些情況下，細則10b5-1計劃可能會被修改或終止。如果我們的執行官和董事不擁有重要的非公開信息，他們也可以在規則10b5-1計劃之外購買或出售額外股票。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄對我們技術的權利。
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如果我們通過發行額外的股權證券（包括自動櫃員機貸款（定義見上文）或債務籌集更多資金，則現有股東可能會受到攤薄或受到我們可能承擔的固定付款義務的負面影響。此外，這些證券的權利可能高於我們的普通股，可能包含契約或保護權，這些契約或保護權會限制我們的運營並可能削弱我們的競爭力，例如限制我們承擔額外債務的能力，對我們收購、出售或許可知識產權的能力的限制以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。
投資者在認股權證中的套期保值活動可能會壓低我們普通股的交易價格。
我們預計，我們的認股權證中的許多投資者將尋求採用套利策略。在這種策略下，投資者通常會賣空我們一定數量的普通股，並在繼續持有認股權證的同時隨着時間的推移調整空頭頭寸。投資者還可以通過互換我們的普通股來實施此類策略，以代替或補充賣空普通股。這種市場活動或市場對即將發生的看法可能會壓低我們普通股的交易價格。
一般風險因素
我們的董事、執行官和持有我們5％或以上股本的現任持有人對我們公司擁有實質性控制權，這可能會限制您影響需要股東批准的事項（包括控制權變更）結果的能力。
截至2023年9月30日，我們的執行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人以實益方式擁有大部分已發行普通股。因此，我們的執行官、董事和其他持有5％或以上普通股的持有人，如果他們採取行動，將能夠影響或控制需要股東批准的事項，包括董事選舉和合並、收購或其他特別交易的批准。此外，我們的現任董事、執行官和其他持有5％或以上普通股的持有者共同行動，將有能力控制我們公司的管理和事務。他們的利益也可能與你不同，可能以你不同意的方式投票，這可能不利於你的利益。這種所有權的集中可能會延遲、阻止或阻止我們公司的控制權變更，可能會剝奪我們的股東在出售我們公司時獲得普通股溢價的機會。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們設計的披露控制和程序是為了合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息得到積累並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會的規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。
這些固有的侷限性包括決策中的判斷可能是錯誤的，崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人的勾結或未經授權地推翻控制措施可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述而無法被發現。
根據截至2023年6月30日非關聯公司持有的普通股的總市值，我們認為自2023年12月31日起，我們將成為 “大型加速申報人”，不再有資格成為新興成長型公司或小型申報公司。由於我們認為我們的新興成長型公司和非加速申報人身份將於2023年12月31日到期，因此根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“第404條”）第404（b）條，我們預計將被要求在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中納入一份由獨立註冊公眾發佈的關於我們對財務報告的內部控制有效性的證明報告會計師事務所。如果我們無法對財務報告保持有效的內部控制，我們可能沒有充分、準確或及時的財務信息，我們的獨立註冊會計師事務所可能會發布負面報告，我們可能無法履行上市公司的報告義務或遵守美國證券交易委員會或第404條的要求。這可能會導致我們的財務報表重報，實施制裁，包括註冊經紀交易商無法在我們的普通股中開市，或者監管機構進行調查。由於我們無法滿足我們的報告要求或遵守法律和監管要求或披露會計、報告或控制問題而導致的任何此類行為或其他負面結果，都可能對我們的證券和業務的交易價格產生不利影響。我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，也可能降低我們獲得融資的能力，或者可能增加我們獲得的任何融資的成本。由於對我們的財務報表可靠性失去信心，這可能會導致金融市場出現不利反應。
我們經修訂和重述的公司註冊證書、修訂和重述的章程以及特拉華州法律可能會阻止第三方收購我們（即使收購將使我們的股東受益），也可能會限制我們的股東更換管理層的能力，限制投資者可能願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程可能會使第三方更難獲得我們的控制權，或阻礙第三方試圖獲得我們的控制權。這些規定可能會延遲或阻止公司控制權的變更，並可能限制投資者將來可能願意支付的價格
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用於購買我們的普通股。此外，作為特拉華州的一家公司，我們受《特拉華州通用公司法》第203條的反收購條款的約束，該條款禁止特拉華州公司在該人首次成為利益股東的交易之日起三年內與該利益相關股東（定義見法規）進行業務合併，除非業務合併事先獲得大多數獨立董事或股東的批准至少三分之二已發行的無私股份。《特拉華州通用公司法》第203條的適用也可能產生延遲或阻止我們控制權變更的效果。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院和美國聯邦地方法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法庭，這可能會限制我們的股東就與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院是根據特拉華州成文法或普通法提起的某些訴訟或訴訟的專屬法庭。我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。這些法院選擇條款可能會限制股東在其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中包含的訴訟地選擇條款不適用或不可執行，我們可能會承擔與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的額外費用。
我們使用淨營業虧損結轉和其他税收屬性的能力可能受到限制。
截至2022年12月31日，我們的美國聯邦和州淨營業虧損（“NOL”）結轉額分別為1.609億美元和1.698億美元，可用於抵消未來的應納税收入。截至2022年12月31日，我們的聯邦税收抵免總額也為430萬美元，可用於抵消未來的納税負債。這些 NOL 和税收抵免結轉將於 2040 年開始到期。我們的NOL結轉和税收抵免結轉的使用取決於許多因素，包括當前或未來的應納税收入，這些因素無法保證。此外，以色列税務機關目前正在對該公司進行2018年和2019年的審查，如果我們在審查結束時被要求支付任何款項，這可能會影響我們的NOL結轉額，以及我們的經營業績和財務狀況。
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第 2 項。Equ 的未註冊銷售城市證券和收益的使用。
沒有。
第 3 項。Defa對高級證券的支持。
沒有.
第 4 項礦山安全披露。
不適用。
第 5 項其他 Information。
沒有。
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第 6 項。E展出。
展覽 數字 |
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描述 |
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2.1 |
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89Bio Ltd.、公司及其股東之間的出資和交換協議，日期為2019年9月17日（作為公司於2019年10月11日提交的S-1表格附錄2.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.1 |
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第二份經修訂和重述的公司註冊證書（作為公司於2019年11月15日提交的8-K表的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）. |
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3.2 |
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89bio, Inc. 第二次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（作為2023年6月9日提交的公司8-K表的附錄3.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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3.3 |
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第二次修訂和重述的章程（作為公司於2019年11月15日提交的8-K表的附錄3.2提交給美國證券交易委員會）. |
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4.1 |
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註冊人的普通股證書樣本（作為公司於2019年10月28日提交的S-1/A表格的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）. |
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4.2 |
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購買硅谷銀行普通股的認股權證表格（作為公司於2020年4月13日提交的8-K表的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.3 |
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認股權證表格（作為公司於2022年7月1日提交的8-K表的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.4 |
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預籌資金認股權證表格（作為公司 2022 年 7 月 1 日提交的 8-K 表的附錄 4.2 向美國證券交易委員會提交）。 |
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4.5 |
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購買K2 HealthVentures LLC普通股的認股權證表格（作為公司於2023年2月2日提交的8-K/A表的附錄4.1向美國證券交易委員會提交）。 |
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31.1* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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31.2* |
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根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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32# |
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根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
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101.INS* |
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內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH* |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL* |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF* |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101.LAB* |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101.PRE* |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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公司10-Q表季度報告的封面已採用Inline XBRL格式幷包含在附錄101中 |
* 隨函提交。
# 隨函提供，就《交易法》第 18 條而言，不被視為 “已提交”，也不得視為已通過提及方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。
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信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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89bio, Inc. |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
//Rohan Palekar |
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羅漢·帕萊卡 |
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首席執行官 （首席執行官） |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
/s/ 瑞安·馬丁斯 |
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瑞安·馬丁斯 首席財務官 |
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（首席財務和會計官員） |
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