美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
截至的季度期間
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
適用於從到的過渡期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
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（每個班級的標題） |
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（交易代碼） |
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（註冊的每個交易所的名稱） |
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否符合此類申報要求。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “加速申報人”、“大型加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
大型加速過濾器 |
☐ |
加速過濾器 |
☐ |
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☒ |
規模較小的申報公司 |
新興成長型公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有
截至2023年11月7日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份表格 10-Q 的季度報告，特別是 “第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析”，此處以引用方式納入的信息包含 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述主要包含在標題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分中，但也包含在本報告的其他地方。前瞻性陳述包括所有非歷史事實的陳述，在某些情況下，可以用 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預測”、“設計”、“打算”、“期望”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“尋找”、“應該”、“會” 或這些詞語的否定版本等術語來識別表達式。
前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異，包括 “風險因素” 和本報告中其他地方描述的結果、業績或成就。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日的我們的信念和假設。考慮到這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。你應該完整地閲讀這份報告，並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。
以下因素可能導致實際業績與我們的前瞻性陳述存在重大差異：
2
3
MEDICINOVA, INC.
目錄
第一部分財務信息 |
5 |
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第 1 項。 |
|
簡明合併財務報表（未經審計） |
5 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
16 |
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
21 |
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
21 |
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第二部分。其他信息 |
22 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
22 |
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
22 |
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
22 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
22 |
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
22 |
第 5 項。 |
|
其他信息 |
22 |
第 6 項。 |
|
展品 |
23 |
|
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簽名 |
24 |
||
4
第一部分財務所有信息
第 1 項。精簡合併 F財務報表。
MEDICINOVA, INC.
簡明的合併資產負債表
（未經審計）
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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投資 |
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流動資產總額 |
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善意 |
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正在進行的研究和開發 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計負債和其他流動負債 |
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經營租賃責任 |
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流動負債總額 |
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遞延所得税負債 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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參見隨附的註釋。
5
MEDICINOVA, INC.
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
|
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三個月已結束 |
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|
九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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收入 |
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運營費用： |
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研究、開發和專利 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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利息收入 |
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其他費用 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 |
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用於計算每股普通股基本和攤薄後淨虧損的股票 |
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適用於普通股股東的淨虧損 |
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扣除税款的其他綜合虧損： |
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外幣折算調整 |
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綜合損失 |
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||||
參見隨附的註釋。
6
MEDICINOVA, INC.
簡明合併報表股東權益
（未經審計）
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截至2023年9月30日的九個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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截至 2022 年 9 月 30 日的九個月 |
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普通股 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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首都 |
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損失 |
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赤字 |
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公正 |
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截至2021年12月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至2022年3月31日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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發行普通股用於期權行使 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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截至2022年6月30日的餘額 |
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基於股份的薪酬 |
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淨虧損 |
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外幣折算調整 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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參見隨附的註釋。
7
MEDICINOVA, INC.
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計）
|
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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經營活動： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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基於股票的非現金薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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處置投資的損失 |
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投資的非現金利息 |
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處置財產和設備損失 |
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使用權資產賬面金額的變化 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款、應計負債和其他負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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投資活動： |
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出售投資的收益 |
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購買投資 |
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購置財產和設備 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動： |
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發行普通股和行使普通股的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 |
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非現金投資活動的補充披露： |
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為換取經營租賃負債而獲得的使用權資產 |
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參見隨附的註釋。
8
MEDICINOVA, INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
1。臨時財務信息
組織和業務
MedicinoVa, Inc.（以下簡稱 “公司” 或 “MediciNova”）於 2000 年 9 月在特拉華州註冊成立。該公司的普通股在美國和日本上市，並在納斯達克全球市場和東京證券交易所標準市場上市。該公司是一家生物製藥公司，專注於開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的新型療法，其商業重點是美國市場。公司目前的戰略是將其開發活動重點放在用於神經系統疾病和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如進行性多發性硬化症（MS）、肌萎縮性側索硬化（ALS）、化療誘發的周圍神經病變、退行性宮頸骨髓病、膠質母細胞瘤、藥物依賴和成癮（例如甲基苯丙胺依賴、阿片類藥物依賴和酒精依賴）、預防急性呼吸窘迫綜合徵、Long COVID 和 MN-001（tipelukast）用於纖維化疾病和其他疾病，例如非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）。該公司的產品線還包括用於治療哮喘急性發作的 MN-221（貝多拉德林）和用於實體瘤癌的 MN-029（德尼布林）。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的中期財務信息會計原則（GAAP）以及證券交易委員會（SEC）在表格10-Q和S-X條例第8-03條上的指示編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和披露。管理層認為，簡明合併財務報表包括所有必要的調整，這些調整是正常和經常性的，目的是公允列報公司的財務狀況以及所列期間的經營業績和現金流量。隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。
這些財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告第1號修正案中包含的截至2022年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本報告中顯示的過渡時期的經營業績不一定代表任何其他過渡時期或全年的預期業績。截至2022年12月31日的資產負債表源自該日經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。
整合原則
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出資源分配決策和評估績效時，有單獨的離散財務信息可供評估。該公司在單一運營領域運營——收購和開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的小分子療法。
現金和現金等價物
現金和現金等價物包括現金和其他高流動性投資，包括貨幣市場賬户，其原始到期日為自購買之日起三個月或更短。
9
應收賬款
應收賬款在扣除信貸損失備抵後入賬。有
投資
研究、開發和專利
研發費用在發生期間記作支出。研發成本主要包括薪金和人員、設施和折舊、研發用品、許可證和外部服務的相關費用。這樣的研發成本總計 $
與提交和申請專利相關的費用在發生時記為支出，因為此類支出的可收回性尚不確定。該公司將與申請專利有關的所有外部費用計入研究、開發和專利費用。此類與專利相關的費用總計 $
對於與政府的交易，如果公司在開展研發活動時獲得政府的援助，並且交易的會計核算未在權威的公認會計原則範圍內規定，則公司遵循ASC 832的規定， 政府援助（主題 832），將補助金或繳款模式與副題目958-605類比， 非營利實體-收入確認 （“ASC 958-605”）。
2021年，公司與美國衞生與公共服務部負責準備和應對的助理部長辦公室下屬的生物醫學高級研究與發展局（BARDA）簽訂協議，開發 MN-166（ibudilast），作為針對氯氣引起的肺損傷（例如急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）和急性肺損傷（ALI）的潛在醫療對策。根據該協議，BARDA同意根據合同編號 75A50121C00022 為特定的臨牀前研究提供聯邦資助。這些研究於 2023 年 8 月完成，2023 年 9 月，BARDA 向公司支付了 $
臨牀試驗應計費用和預付費用
臨牀前研究、臨牀研究和製造活動的成本被確認為研發費用，其依據是對公司供應商在完成特定任務方面的進展進行評估，使用諸如患者登記人數、臨牀研究中心激活情況或此類供應商向公司提供的有關實際成本的信息。這些活動的付款以個人合同的條款為依據，付款時間可能與提供服務的期限有很大不同。公司通過相關人員和外部服務提供商就研究的進展或完成狀態或已完成的服務提交報告並與之進行討論來確定應計估算值。公司對截至每個資產負債表日的應計費用的估計是基於當時已知的事實和情況。在履約之前支付的費用作為預付費用遞延，並在提供服務時在服務期內攤銷。
租賃
公司在開始時確定一項安排是否為租賃，如果是，則確定該租賃是否符合運營租賃或融資租賃的資格。公司不承認期限為12個月或更短的租賃的使用權資產和租賃負債，也沒有將非租賃部分與租賃部分分開。運營租賃使用權資產和負債在開始之日根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。運營租賃費用在租賃期內按直線法確認，幷包含在一般和管理費用中。由於公司的大多數運營租賃均未提供隱性利率，因此公司根據生效日可用的信息使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。增量借款利率是公司期望在類似期限內以抵押和全額攤銷基礎上借款時支付的利率，金額等於類似經濟環境下的租賃付款。
10
估算值的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。實際結果可能與這些估計值不同。
最近發佈的會計公告
2016年6月，財務會計準則委員會發布了第2016-13號會計準則更新（“ASU”）， 金融工具—信用損失（主題326）：金融工具信用損失的計量（“亞利桑那州立大學 2016-13”）。亞利桑那州立大學引入了一種新的信用損失方法，即當前預期信用損失（“CECL”）方法，該方法要求提前確認信用損失，同時還提高了信用風險的透明度。CECL方法利用終身 “預期信用損失” 衡量目標來確認貸款、持有至到期債務證券、貿易應收賬款和其他在產生或收購金融資產時按攤餘成本計量的應收賬款的信用損失。在ASU 2016-13發佈之後，FASB又發佈了幾份ASU，以澄清實施指導，提供狹窄範圍的改進並提供額外的披露指導。2019年11月，財務會計準則委員會發布了一項修正案，規定該ASU在2022年12月15日之後的財政年度內對小型申報公司有效。新標準於2023年1月1日對公司生效。2023年1月1日採用本準則後，對合並財務報表沒有影響。
2。收入確認
收入確認政策
Genzyme 公司
2005年12月，Avigen, Inc.和Genzyme Corporation（“Genzyme”）簽訂了轉讓協議（“Genzyme協議”），在該協議中，Genzyme從Avigen, Inc.收購了某些基因療法知識產權、項目和其他相關資產，以此換取預付款和可能的額外開發里程碑付款、再許可費和特許權使用費根。該公司隨後於2009年12月收購了Avigen，同時收購了Avigen在《Genzyme協議》下的權利和義務。如果Genzyme未能按照Genzyme協議的規定，努力使用分配的技術實現產品的商業化或營銷，則某些轉讓的權利可能會在將來歸還給公司。
根據關於里程碑付款收入確認的權威指導，Genzyme協議中概述的開發里程碑不符合實質性里程碑義務的定義，因為Genzyme負責產品的開發，公司無需進一步開展實質性服務。2023 年 9 月，公司收到通知，Genzyme 協議涵蓋的基於 AAV（腺相關病毒）載體技術的基因療法產品實現了一個臨牀開發里程碑，觸發了美元的里程碑付款
3。公允價值測量
公允價值是一種退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產將獲得的金額或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在定價資產或負債時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該等級對用於衡量公允價值的投入進行了優先排序，如下所示：
第 1 級： |
可觀察的投入，例如活躍市場的報價； |
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11
第 2 級： |
投入是活躍市場中類似項目的報價，或在測算日期附近不活躍的市場中相同或相似物品的報價；以及 |
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第 3 級： |
由於市場數據很少或根本沒有，因此無法觀察到的輸入，這要求報告實體制定自己的假設。 |
截至目前金融工具的賬面金額和近似公允價值 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情況如下：
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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賬面金額 |
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公允價值 |
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賬面金額 |
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公允價值 |
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估值輸入 |
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現金和現金等價物： |
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貨幣市場基金 |
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第 1 級 |
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投資 |
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銀行存款證 |
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第 2 級 |
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由銀行存款證組成的短期投資被歸類為持有至到期日超過三個月，並按攤銷成本列報，由於這些工具的短期到期日和市場利率，攤銷成本近似於公允價值。
4。承諾和意外開支
租賃承諾
該公司的經營租約主要用於美國和日本的房地產。美國的租約適用於該公司位於聖地亞哥的總部，期限為
與公司使用權資產和相關租賃負債相關的信息如下：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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為經營租賃負債支付的現金 |
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運營租賃成本 |
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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當期經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
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加權平均折扣率 |
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截至2023年9月30日，運營租賃負債的到期日如下： |
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2023 年（剩餘三個月） |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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此後 |
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最低還款總額 |
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減去估算的利息 |
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租賃負債總額 |
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12
產品責任
該公司的業務使其面臨潛在藥品的責任風險。成功的產品責任索賠或對公司提出的一系列索賠可能導致支付大量款項，並轉移管理層對經營業務的注意力。公司可能無法按可接受的條件維持保險，或者在產品責任索賠的情況下，保險可能無法提供足夠的保護。如果產品責任保險（如果有）不涵蓋潛在的索賠，則公司將被要求對與此類索賠相關的風險進行自我保險。該公司認為，它為產品責任提供了相當充足的保險。
許可和研究協議
該公司已與多家制藥公司簽訂了許可協議。根據這些協議的條款，公司已獲得特定專利或專利申請中要求的研究、專有知識和技術的許可。根據這些許可協議，公司通常需要在產品未來銷售達到里程碑和/或特許權使用費時預先支付款項，並按國家逐個支付適用專利到期日或首次商業銷售後適用的市場排他性最後日期。
法律訴訟
在正常業務過程中，公司可能會不時受到法律訴訟和索賠。公司不知道有任何此類訴訟或索賠會單獨或總體上對其業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
5。股票薪酬
股票激勵計劃
2013年6月，公司通過了2013年股權激勵計劃或2013年計劃，根據該計劃，公司向當時擔任公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人發放股權獎勵，包括股票期權、股票增值權、限制性股票和限制性股票單位。總共是
13
2023年6月，公司通過了2023年股權激勵計劃或2023年計劃，根據該計劃，公司可以向當時擔任公司或其子公司的員工、高級職員、非僱員董事或顧問的個人授予股票期權、股票增值權、限制性股票、限制性股票單位和其他獎勵。2023年計劃是2013年計劃的繼任者。總共是
截至2023年9月30日，
授予的某些員工股票期權包含績效條件，其歸屬基於薪酬委員會做出的決定，然後董事會在業績期結束時批准某些公司目標的實現。此類獎勵的授予日期是董事會做出決定的日期。對於撥款日期之前的時期，與這些獎勵相關的費用是根據每個報告日的公允價值來衡量的。授予的績效獎勵的估計公允價值和由此產生的支出是基於公司目標的實現程度以及確定公允價值時的其他假設。由於各種因素，包括公司目標的實現水平、在確定公允價值時使用的Black-Scholes模型中使用的假設的變化或公司股價在業績期內的波動，最終在授予日確認的支出金額可能與估計數有所不同。截至 2023 年 9 月 30 日，總共有
股票期權
根據2023年計劃和2013年計劃授予的期權的條款為
截至目前的股票期權活動和相關信息摘要 2023 年 9 月 30 日時間如下：
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數字 的 |
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加權平均值 |
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截至 2022 年 12 月 31 日的未付款 |
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已授予 |
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已行使 |
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已取消 |
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截至 2023 年 9 月 30 日仍未付清 |
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2023 年 9 月 30 日可行使 |
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$ |
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補償費用
股票期權獎勵的股票薪酬支出反映在各個時期的總運營支出中。
14
下表彙總了股票薪酬支出 分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究、開發和專利 |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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公司使用Black-Scholes估值模型來確定向員工發放的股票獎勵的估計公允價值，並考慮管理層當前對實現年度績效目標的預期。
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九個月已結束 |
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2023年9月30日 |
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2022年9月30日 |
股票期權假設： |
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無風險利率 |
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普通股的預期波動率 |
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股息收益率 |
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預期期限（以年為單位） |
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截至 2023 年 9 月 30 日，有 $
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的每種股票期權的加權平均公允價值，使用Black-Scholes期權估值模型估算得出，w作為 $
6。股東權益
市場發行銷售協議和私募交易
2019年8月23日，公司與B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）簽訂了市場發行銷售協議，該協議於2022年8月26日進行了修訂（經修訂的 “自動櫃員機協議”），根據該協議，公司可以不時通過B. Riley FBR出售普通股，總髮行價為美元
7。每股淨虧損
公司使用該期間已發行普通股的加權平均數計算每股基本淨虧損。攤薄後的每股淨虧損基於該期間流通的普通股和可能具有攤薄作用的證券（普通股等價物）的加權平均數。使用庫存股法確定的已發行普通股等價物包括可能根據公司股票期權協議發行的股票。如果普通股等價物具有反攤薄作用，則將其排除在攤薄後的每股淨虧損計算之外。
由於具有反稀釋效應，不包括在攤薄後的每股普通股淨虧損之外的潛在攤薄已發行股票期權合計d
15
第 2 項。管理層對以下內容的討論和分析財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中包含的未經審計的合併財務報表及其附註以及截至2022年12月31日止年度的截至2022年12月31日止年度的經審計的財務報表和附註一起閲讀，這些報表和附註包含在我們於2023年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的經修訂的10-K表年度報告（經修訂的10-K表年度報告）中）。過去的經營業績不一定代表未來可能出現的業績。
這份10-Q表季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述存在風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的。由於各種因素，包括本10-Q表季度報告第二部分標題為 “第1A項” 的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期有所不同。風險因素”，標題為 “項目1A”。風險因素”，見我們經修訂的10-K表年度報告。差異可能是實質性的。前瞻性陳述討論的問題不是歷史事實。前瞻性陳述包括但不限於有關我們的計劃、戰略、目標、產品開發計劃、臨牀試驗、行業、財務狀況、流動性和資本資源、未來業績的陳述以及其他非歷史事實的陳述。此類前瞻性陳述包括以 “可能”、“可能”、“將”、“打算”、“應該”、“可以”、“可以”、“會”、“期望”、“相信”、“估計”、“預期”、“預期”、“預測”、“潛力”、“計劃” 或類似詞語開頭的陳述。對於此類陳述，我們要求保護1995年《私人證券訴訟改革法》中包含的前瞻性陳述的安全港。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於開發用於治療醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的新型療法，商業重點放在美國市場。我們目前的戰略是將開發活動重點放在用於神經系統疾病和其他疾病的 MN-166（ibudilast）上，例如進行性多發性硬化症（MS）、肌萎縮性側索硬化（ALS）、化療誘發的周圍神經病變、退行性宮頸骨髓病、膠質母細胞瘤、藥物依賴和成癮（例如甲基苯丙胺依賴、阿片類藥物依賴和酒精依賴）、預防急性呼吸窘迫綜合徵，和 Long COVID，以及用於纖維化和其他疾病（例如非酒精性脂肪肝病）的 MN-001（tipelukast）（NAFLD）和特發性肺纖維化（IPF）。我們的產品線還包括用於治療哮喘急性發作的 MN-221（貝多拉德林）和用於實體瘤癌的 MN-029（德尼布林）。我們於 2000 年 9 月在特拉華州註冊成立。
自成立以來，我們已經蒙受了可觀的淨虧損。截至2023年9月30日，自成立以來，我們的累計赤字為4.136億美元。隨着我們繼續開發某些現有的產品開發計劃，以及從長遠來看，如果我們擴大研發計劃並收購或許可與自己的產品、技術或業務互為補充，我們預計將在未來幾年內蒙受可觀的淨虧損。
我們的目標是通過成功開發差異化產品來建立可持續的生物製藥業務，用於治療高價值治療領域醫療需求未得到滿足的嚴重疾病。我們戰略的關鍵要素如下：
我們打算通過研究者贊助的臨牀試驗、由政府補助金或其他補助金資助的試驗以及由我們資助的試驗相結合，來推進我們多樣化的 MN-166（ibudilast）計劃。我們打算建立更多的戰略聯盟，以幫助支持 MN-166（ibudilast）的進一步臨牀開發。
我們打算通過多種方式推進 MN-001（tipelukast）的開發，其中可能包括研究者贊助的有或沒有撥款資助的試驗，以及由我們資助的試驗。
我們與處於治療類別領先地位的製藥公司發展並保持關係。我們打算與尋求候選產品的領先製藥公司討論戰略聯盟，例如 MN-166（伊布迪拉斯特）、MN-001（替普魯卡斯特）、MN-221（貝多拉德林）和 MN-029（德尼布林），這可以支持我們的臨牀開發和產品商業化。
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COVID-19 和宏觀經濟環境對我們業務的影響
最近的 COVID-19 疫情導致了嚴重的國家和全球經濟混亂，並且已經並將繼續對我們的業務產生不利影響。迄今為止，疫情給我們的業務帶來了某些不利影響，也為我們提供了某些機會。疫情導致一些臨牀試驗場所的患者就診人數減少，我們認為這導致我們的臨牀試驗註冊人數比沒有疫情時要慢。但是，與疫情初期相比，我們已經看到患者就診次數有所增加，並且我們將繼續招募患者參加臨牀試驗。在整個疫情期間，我們繼續開展常規臨牀試驗活動，包括執行新的臨牀試驗協議、談判預算、機構審查委員會 (IRB) 批准、現場培訓以及與啟動新的臨牀試驗和開設新的臨牀試驗中心有關的其他活動，儘管其中一些活動比疫情之前花費的時間更長。
疫情為我們的臨牀開發創造了一定的機會，我們一直在抓住這些機會。疫情爆發後，我們設計了一項臨牀試驗，以評估 MN-166（伊布地拉特）預防由 COVID-19 引起的急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）。2022年6月，我們公佈了這項2期臨牀試驗的積極總體結果，在該試驗中，MN-166（ibudilast）在分析的所有四個臨牀終點中均顯示出與安慰劑相比有顯著改善。另外，2022 年 8 月，我們宣佈計劃參加 RECLAIM（從 COVID-19 揮之不去的症狀適應性中西醫結合試驗中恢復過來），這是一項由撥款資助的臨牀試驗，旨在評估 MN-166（伊布地拉特）和其他治療長期 COVID（COVID-19 的揮之不去的症狀）的療法。2023 年 2 月，我們宣佈加拿大衞生部完成了對臨牀試驗申請的審查，並批准啟動 RECLAIM 試驗。
我們將繼續積極監測最近的疫情對我們的財務狀況、流動性、運營、供應商、行業和員工隊伍可能產生的影響。如果 COVID-19 疫情或其他健康流行病或疫情捲土重來，我們的運營可能會中斷，我們的業務可能會受到不利影響。
此外，最近的 COVID-19 疫情和政府對疫情的應對措施導致並可能繼續導致下行壓力、極端波動以及資本和信貸市場的混亂，削弱了我們通過股權、股票掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力，這可能會對我們的短期和長期流動性、資本市場準入以及我們根據運營計劃運營的能力產生負面影響，或者根本影響。
此外，如果我們的賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額，我們可能會面臨金融機構存款的信用風險。我們正在監控涉及流動性有限、違約、不良業績或其他影響金融機構的不利事態發展的持續事件。
收入
2005年12月，Avigen, Inc.和Genzyme Corporation簽訂了轉讓協議（“Genzyme協議”），根據該協議，Genzyme從Avigen手中收購了某些基因療法知識產權、項目和其他相關資產，以換取基於Genzyme利用Avigen先前開發的技術成功開發產品的預付款和可能的額外開發里程碑付款、再許可費和特許權使用費。隨後，我們於2009年12月收購了Avigen，同時收購了Avigen在《Genzyme協議》下的權利和義務。如果Genzyme未能按照Genzyme協議的規定，努力使用分配的技術實現產品的商業化或營銷，則某些轉讓的權利可能會在將來歸還給我們。
根據關於里程碑付款收入確認的權威指導，Genzyme協議中概述的開發里程碑不符合實質性里程碑義務的定義，因為Genzyme負責產品的開發，我們不需要進一步的實質性服務工作。2023 年 9 月，我們收到通知，Genzyme 協議涵蓋的基於 AAV（腺相關病毒）載體技術的基因療法產品實現了一個臨牀開發里程碑，觸發了一筆里程碑付款。因此，在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，我們確認了100萬美元的收入。
17
研究、開發和專利費用
我們的研究、開發和專利費用主要包括與候選產品相關的許可費、工資和相關的員工福利、與我們的產品開發計劃的臨牀前和臨牀開發相關的成本、與非臨牀活動相關的成本（例如監管費用）以及商業化前製造開發活動。我們聘請外部服務提供商來製造我們的化合物，用於臨牀試驗以及與候選產品的臨牀前和臨牀開發相關的大多數服務。研究、開發和專利費用包括支付給顧問、合同研究組織、合同製造商和其他外部服務提供商的費用，包括專業費用以及與我們的知識產權法律服務、專利和專利申請相關的成本。內部研發費用包括研發人員的薪酬和其他費用、用品、設施成本和折舊。研究、開發和專利成本按發生費用計算，隨着開發計劃的進展，我們預計在2023年剩餘時間內，此類成本將增加。
下表彙總了我們在每個產品開發計劃指定時期內的研究、開發和專利費用。如果不追蹤特定產品開發計劃的成本（包括人員成本），則此類成本將包含在 “其他研發費用” 類別中（以千計）：
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三個月已結束 |
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九個月已結束 |
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9月30日 |
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9月30日 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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外部開發費用： |
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MN-221 |
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$ |
2 |
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|
$ |
1 |
|
|
$ |
14 |
|
|
$ |
402 |
|
MN-166 |
|
|
66 |
|
|
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1,835 |
|
|
|
1,760 |
|
|
|
4,990 |
|
MN-001 |
|
|
143 |
|
|
|
116 |
|
|
|
427 |
|
|
|
158 |
|
MN-029 |
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
|
|
3 |
|
|
|
3 |
|
其他 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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— |
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11 |
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外部開發支出總額 |
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212 |
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1,953 |
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2,204 |
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5,564 |
|
研發人員費用 |
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|
412 |
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|
350 |
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|
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1,338 |
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|
1,049 |
|
研發設施和折舊費用 |
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16 |
|
|
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16 |
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|
42 |
|
|
|
42 |
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專利費用 |
|
|
93 |
|
|
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90 |
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263 |
|
|
|
319 |
|
其他研發費用 |
|
|
62 |
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45 |
|
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160 |
|
|
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157 |
|
研究、開發和專利支出總額 |
|
$ |
795 |
|
|
$ |
2,454 |
|
|
$ |
4,007 |
|
|
$ |
7,131 |
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一般和行政
我們的一般和管理成本主要包括工資、股票薪酬、福利以及與我們的行政、財務、人力資源、業務發展、法律、信息系統支持職能、設施和保險成本相關的諮詢和專業費用。一般和行政費用在發生時記作支出。
如果根據產品開發計劃的成功需要我們擴展基礎設施，籌集資金以支持我們的產品開發計劃，或者與合作、對外許可或產品處置相關的業務發展活動增加，那麼未來我們的一般和管理費用可能會增加。
關鍵會計政策與估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明合併財務報表為基礎，這些財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制這些簡明合併財務報表要求我們做出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響財務報表日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的支出金額。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在估算時的情況下合理的各種其他因素和假設，這些因素和假設是合理的，這些結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素和假設在其他來源中並不容易看出。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期評估我們的估計和判斷。
我們的關鍵會計政策是指那些在美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績以及我們應用這些原則的具體方式產生重大影響的事項做出主觀的估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策的描述，請參閲我們截至2022年12月31日止年度的經修訂的10-K表年度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——關鍵會計政策和估算值的使用” 的部分。在截至2023年9月30日的九個月中，其中討論的關鍵會計政策沒有發生任何重大變化。
18
運營結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，收入分別為100萬美元和0萬美元。增加100萬美元是由於2023年9月收到了Genzyme協議下的里程碑付款。
研究、開發和專利費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，研究、開發和專利費用分別為80萬美元和250萬美元。170 萬美元支出減少的主要原因是與 MN-166 相關的製造費用減少，以及生物醫學高級研發局 (BARDA) 收到了70萬美元的款項，用於部分償還我們的臨牀前研究費用，這筆費用被記錄為抵消 MN-166 的研發費用。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，一般和管理費用分別為140萬美元和140萬美元。支出同比相對持平。變化主要是由於律師費的減少被基於績效的股票期權支出的增加所抵消。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，利息收入分別為40萬美元和30萬美元。增加10萬美元的主要原因是現金和銀行存款證的利率上升。利息收入包括我們的現金和現金等價物以及投資所賺取的利息。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，收入分別為100萬美元和0萬美元。增加100萬美元是由於2023年9月收到了Genzyme協議下的里程碑付款。
研究、開發和專利費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，研究、開發和專利費用分別為400萬美元和710萬美元。310 萬美元支出減少的主要原因是與 MN-221 和 MN-166 相關的製造費用減少以及收到 BARDA 的 70 萬美元款項，用於部分補償我們的臨牀前研究費用，這筆費用被記錄為抵消 MN-166 研發費用，但部分被增加的 MN-001 相關費用所抵消。
一般和管理費用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，一般和管理費用分別為440萬美元和430萬美元。10萬美元的增長主要是由於基於業績的股票期權支出的增加，但律師費的降低部分抵消了這一增加。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，利息收入分別為140萬美元和40萬美元。增加100萬美元的主要原因是現金和銀行存款證的利率上升。利息收入包括我們的現金和現金等價物以及投資所賺取的利息。
其他費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，其他支出分別為50萬美元和10萬美元。增加40萬美元的主要原因是對提前處置銀行存款證的處罰。
19
流動性和資本資源
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為690萬美元，而2022年同期為890萬美元。200萬美元的變動主要與淨虧損減少和非現金股票薪酬支出增加有關，但部分被應收賬款增加的100萬美元以及這些時期運營資產和負債的變化所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為3,990萬美元，而2022年同期為1,000萬美元。4,990萬美元的變更與在截至2022年9月30日的九個月中購買存款證以及隨後在2023年同期處置3,990萬美元的存款證有關。
截至2023年9月30日，我們的可用現金及現金等價物為5,150萬美元，營運資金為5,020萬美元。截至本報告發布之日，我們認為我們的營運資金足以至少在2024年底之前為運營提供資金。但是，我們無法保證這些資本資源足以按計劃進行所有研發計劃。
股權融資
2019年8月23日，我們與B. Riley FBR, Inc.（B. Riley FBR）簽訂了市場發行銷售協議，該協議於2022年8月26日進行了修訂（經修訂的 “自動櫃員機協議”），根據該協議，我們可以不時通過B. Riley FBR出售普通股，總髮行價為7,500萬美元。根據經修訂的1933年《證券法》頒佈的第415條的規定，通過B. Riley FBR出售我們的普通股（如果有）將通過任何被視為 “市面” 股票發行的方式進行，包括直接在納斯達克、在任何其他現有普通股交易市場或通過做市商進行的銷售。B. Riley FBR也可以通過私下談判的交易出售普通股，但須事先獲得我們的批准。我們同意向B. Riley FBR支付總佣金，最高為根據本協議出售的任何普通股總收益的3.5％。出售普通股的收益將取決於出售給B. Riley FBR的普通股數量以及每筆交易的每股購買價格。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，沒有根據自動櫃員機協議出售任何普通股。
20
第 3 項。定量和定性提供有關市場風險的披露。
不適用。
第 4 項。控制 和程序。
我們維持披露控制和程序，旨在提供合理的保證，確保我們根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》在申報中需要披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
我們的管理層，包括首席執行官和首席財務官，預計我們的程序或內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。任何內部控制系統，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。由於所有控制系統的固有侷限性，因此對我們的控制措施的任何評估都無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有）都已被發現。
評估披露控制和程序
按照《交易法》第13a-15（b）條的要求，我們在管理層（包括首席執行官和首席財務官）的監督和參與下，對截至本報告所涉期末披露控制和程序的設計和運作有效性進行了評估。基於上述情況，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在最近一個財季中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這對我們對財務報告的內部控制產生了重大影響或有理由可能產生重大影響。
21
第二部分。其他信息
第 1 項。合法的訴訟。
截至2023年9月30日，我們沒有參與任何重大法律訴訟。我們可能會捲入在正常業務過程中或其他過程中出現的各種爭議和法律訴訟。儘管無法準確預測或確定這些事項的結果，但在任何訴訟事項中都可能出現不利結果，這可能會損害我們的業務。
第 1A 項。羅得島州SK 因素。
除了本報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分 “第1A項” 中討論的因素。我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（經修訂）中的 “風險因素”，這些因素以引用方式納入此處，可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。經修訂的10-K表年度報告中描述的風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前未知或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。我們認為，與先前在截至2022年12月31日的年度經修訂的10-K表年度報告中披露的風險因素相比，沒有任何重大變化。
第 2 項。未註冊的股權出售Y 證券和收益的使用。
沒有
第 3 項。默認為高級證券。
沒有
第 4 項。我的安全TY 披露。
不適用
第 5 項。其他信息。
沒有
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第 6 項。E展品。
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2012年8月9日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告（文件編號001-33185）附錄3.1納入）。 |
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3.2 |
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經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2019年4月25日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-33185）附錄3.1納入）。 |
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31.1(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 |
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31.2(1) |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 |
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32.1(1)* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席執行官進行認證。 |
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32.2(1)* |
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根據《美國法典》第 18 章第 1350 條（2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條）對首席財務官進行認證。 |
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101.INS(1) |
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行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH(1) |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。 |
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101.CAL(1) |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF(1) |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
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101.LAB(1) |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE(1) |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104(1) |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
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本10-Q表季度報告所附作為附錄32.1和32.2所附的證書不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以提及方式納入MediciNova, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論此類申報中是否包含任何一般註冊語言。
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簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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MEDICINOVA, INC. |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
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來自： |
/s/ YUICHI IWAKI |
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巖木雄一，醫學博士，博士 |
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總裁兼首席執行官 |
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（代表註冊人）和 |
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作為註冊人的首席執行官） |
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來自： |
/s/ JASON K地毯 |
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傑森克魯格 |
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首席財務官 |
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（代表註冊人）和 |
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作為註冊人的首席財務官） |
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