美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的從過渡期到過渡期的過渡報告 |
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號:(
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
用勾號指明註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在註冊人必須提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
|
☐ |
|
加速過濾器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|
|
|
|
☒ |
|
規模較小的申報公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
|
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。 Y是
截至2023年11月6日，註冊人已發行普通股的數量為
目錄
|
|
頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
|
第 1 項。 |
簡明財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明資產負債表 |
1 |
|
簡明的運營報表 |
2 |
|
股東權益簡明表 |
3 |
|
簡明的現金流量表 |
4 |
|
簡明財務報表附註 |
5 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
14 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
25 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
|
第 1 項。 |
法律訴訟 |
26 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
26 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
68 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
68 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
68 |
第 5 項。 |
其他信息 |
68 |
第 6 項。 |
展品 |
68 |
|
簽名 |
|
i
第一部分——財務所有信息
第 1 項。簡明財務數據情緒
IN8BIO, INC.
濃縮球舞蹈表
（以千計，股票和每股數據除外）
|
|
9月30日 |
|
|
|
|
||
|
|
2023 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
2022 |
|
||
資產 |
|
|
|
|
（注二） |
|
||
流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產-融資租賃 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權資產-經營租賃 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
短期融資租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
短期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
長期融資租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
股東權益 |
|
|
|
|
|
|
||
優先股，面值 $ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，面值 $ |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東權益總額 |
|
|
|
|
|
|
||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
1
IN8BIO, INC.
濃縮了 S運營聲明
（以千計，股票和每股數據除外）
（未經審計）
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營損失 |
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用於計算普通股每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
2
IN8BIO INC.
的簡短陳述股東權益
（以千計，共享數據除外）
（未經審計）
|
|
普通股 |
|
|
額外 |
|
|
累積的 |
|
|
總計 |
|
||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
資本 |
|
|
赤字 |
|
|
股東權益 |
|
|||||
截至2021年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股票期權練習 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
股票期權練習 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至2022年6月30日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通股的發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2022 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
截至2022年12月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通股的發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
(7,525 |
) |
截至2023年3月31日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通股的發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
普通股的發行，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
3
IN8BIO, INC.
濃縮了 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
經營活動 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
基於股票的非現金薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
融資租賃使用權資產的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
經營租賃使用權資產的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他非流動資產 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計費用和其他流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
短期經營租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期經營租賃負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
在建工程 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
籌資活動 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股發行收益，扣除發行成本 |
|
|
|
|
|
|
||
融資租賃的本金支付 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
行使普通股期權 |
|
|
|
|
|
|
||
融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
現金和限制性現金淨減少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初的現金和限制性現金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
現金，期末 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性現金，期末 |
|
|
|
|
|
|
||
期末現金和限制性現金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
非現金融資和投資活動的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
融資租賃使用權資產和負債的初步計量 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應付賬款和應計費用在建工程 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
融資租賃使用權資產和負債的租賃修改 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
運營租賃使用權資產和負債的初步衡量 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附註是這些未經審計的簡明財務報表不可分割的一部分。
4
IN8BIO, INC.
注意事項 TO 簡明財務報表
（未經審計）
1。業務的組織和性質
組織和業務
In8Bio, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實體瘤和液體腫瘤的伽瑪-三角洲T細胞候選產品的發現、開發和商業化。該公司的主要候選產品 INB-400 目前正在進行一項由公司贊助的2期臨牀試驗，在該試驗中，將在美國各中心對新診斷的膠質母細胞瘤（“GBM”）患者中評估自體轉基因伽瑪-delta T細胞。此外，該公司還有兩個項目處於1期臨牀試驗階段：INB-200，用於治療新診斷的GBM患者，以及用於治療正在接受造血幹細胞移植（“HSCT”）的血液惡性腫瘤患者的 INB-100。此外，該公司的 DelTeX 平臺已經產生了廣泛的臨牀前項目組合，包括 INB-300 和 INB-500，這些項目側重於解決基因生物腫瘤和其他實體瘤和血液學腫瘤類型。
Incysus, Inc.（“Incysus”）是一家於2015年11月23日在特拉華州成立的公司，Incysus, Ltd.於2016年2月8日在百慕大註冊成立。Incysus是Incysus, Ltd.在美國的全資子公司。2018年5月7日，Incysus, Ltd.通過一項馴化交易（“馴化”）在美國重新註冊成立，在該交易中，Incysus, Ltd.轉換為特拉華州新成立的公司Incysus Therapeutics, Inc.（“Incysus Therapeutics”）。2019 年 7 月 24 日，Incysus Therapeutics 與 Incysus 合併。Incysus Therapeutics隨後於2020年8月更名為In8Bio, Inc.。繼2018年5月馴化以及2019年7月Incysus Therapeutics和Incysus合併之後，該公司沒有任何子公司需要整合。該公司總部位於紐約州紐約。
繼續關注
迄今為止，該公司的運營資金主要來自其普通股和優先股的各種公開發行和私募股的收益。自成立以來，公司經常出現虧損和負運營現金流，包括淨虧損 $
2022 年 8 月 16 日，公司完成了承銷的公開發行
2022年11月，公司向美國證券交易委員會（“SEC”）提交了S-3表格（文件編號333-268288）（“上架註冊聲明”）的上架註冊聲明，該聲明允許公司發行、發行和出售最高總髮行價為美元
該公司尚未實現產品銷售，因此自成立以來一直出現營業虧損。該公司預計，隨着其通過臨牀試驗推進候選產品，尋求通過開發更多候選產品來擴大候選產品組合，增強其臨牀、監管和質量能力，承擔與上市公司運營相關的成本，以及根據公司的業務戰略，其現有現金將增加未來將蒙受額外損失 $
5
保證， 但是，任何額外的融資或任何創收合作都將在需要時提供，公司的管理層將能夠獲得融資或按照公司可以接受的條件進行合作，或者通過第三方合作產生的任何額外融資或收入都足以在這段時間內為我們的運營提供資金。如果沒有額外的資金，公司將不得不大幅推遲、縮減或停止研發計劃或未來的商業化工作。公司運營所需的實際現金數額受許多因素的影響。隨附的財務報表是在公司將繼續作為持續經營企業編制的，不包括這種不確定性結果可能導致的調整。
2。重要會計政策摘要
重要會計政策
公司的重要會計政策已在截至2022年12月31日的經審計財務報表及其附註中披露，包含在公司於2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中。自申報之日起，公司的重要會計政策沒有發生任何重大變化。
演示基礎
Un經審計的中期財務信息
此處包含的公司簡明財務報表是根據美國證券交易委員會的規章制度編制的。在這些細則和條例允許的範圍內，根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已從這些簡明的財務報表中縮減或省略。因此，這些簡明的財務報表應與公司年度報告中的財務報表及其附註一起閲讀。任何過渡時期的業績不一定代表未來任何時期的業績。公司管理層認為，公允陳述所公佈的過渡期業績所必需的所有調整（包括正常和經常性調整）均已包括在內。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求管理層作出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、簡明財務報表發佈之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。此類估算和假設用於但不限於應計的研發費用、遞延所得税資產和負債及相關估值補貼、股票薪酬以及財產和設備的使用壽命。公司的估計基於歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當時情況下合理的其他特定市場或其他相關因素。實際結果可能與這些估計有所不同。
信用風險的集中度
可能使公司面臨大量信用風險的金融工具主要由現金組成。公司的所有現金都存放在主要金融機構的賬户中。此類存款超過了聯邦保險限額。
財產和設備
財產 設備按成本減去累計折舊列報。財產和設備的折舊和攤銷是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的。重要的替代和改進是
6
資本化， 而不能改善或延長相關資產壽命的維護和維修則在發生時記作費用.
|
|
|
預計使用壽命 |
|
傢俱 |
|
|
|
|
機械和設備 |
|
|
|
|
軟件 |
|
|
|
|
租賃權改進 |
|
|
租賃權益改善的使用壽命或剩餘租賃期限中較短者 |
|
尚未投入使用的資本資產的成本作為在建工程資本化，並在投入使用後根據上述準則進行折舊和攤銷。在報廢或處置財產和設備後，成本和相關的累計折舊和攤銷將從資產負債表中扣除，任何損益都反映在運營報表中。
資本化軟件
公司根據會計準則編纂（“ASC”）350-40將內部使用軟件的應用程序開發階段成本資本化， 無形商譽和其他內部使用軟件。資本化成本將在完工後按資產的估計使用壽命直線攤銷。
最近發佈的會計準則更新
在截至2023年9月30日的九個月中，公司沒有采用任何新的會計指導方針, 截至本報告發布之日, 對簡明的財務報表或披露產生了重大影響.此外，公司沒有預計會對簡明財務報表產生重大影響的待定會計指導。
3。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
預付費研發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
預付保險 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
4。財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
機械和設備 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
傢俱和固定裝置 |
|
|
|
|
|
|
||
軟件 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃權改進 |
|
|
|
|
|
|
||
減去累計折舊和攤銷 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備，淨額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
折舊和攤銷費用為 $
7
5。施工中
在建工程包括以下內容（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
傢俱 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
內部使用軟件尚未投入使用 |
|
|
|
|
|
|
||
在建工程總數 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
6。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
|
|
9月30日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
累積的臨牀試驗 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計補償 |
|
|
|
|
|
|
||
應計法律費用 |
|
|
|
|
|
|
||
應計其他 |
|
|
|
|
|
|
||
應計費用和其他流動負債總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
7。股東權益
公司的法定股本包括
8。股票薪酬
2018 年股權激勵計劃
2018年5月7日，公司制定並通過了2018年股權激勵計劃（“2018年計劃”），規定向購買公司普通股的員工、董事和顧問提供股票獎勵。2020年計劃（定義見下文）生效後，2018年計劃終止，沒有根據2018年計劃進行進一步發行，儘管該計劃繼續管轄2018年計劃下所有未償股權補助的條款。
2020 年股權激勵計劃
2020 年股權激勵計劃（“2020 年計劃”）已獲得董事會和公司股東的批准，並於 2021 年 7 月 29 日生效。根據2020年計劃，最初預留髮行的股票數量為
經修訂和重述的 2023 年股權激勵計劃
這個 經修訂和重述的2023年股權激勵計劃（“2023年計劃”）已獲得董事會和公司股東的批准，並於2023年6月15日生效。董事會或其委員會被授權管理2023年計劃。2023年計劃規定向員工授予經修訂的《美國國税法》（“IRC”）第422條所指的激勵性股票期權（“ISO”），並規定向公司的員工、董事和顧問以及任何公司關聯公司的員工和顧問授予非法定股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵、績效獎勵和其他形式的獎勵。最初預留髮行的股票數量
8
下 2023 年的計劃是
2020 年員工股票購買計劃
2020年員工股票購買計劃（“2020 ESPP”）已獲得公司董事會和公司股東的批准，並於2021年7月29日生效。總共有
股票期權活動
以下是期間股票期權獎勵活動的摘要 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
|
|
數字 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|
聚合 |
|
||||
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已鍛鍊 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
被沒收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2023年9月30日未付清 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
可在 2023 年 9 月 30 日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
期權預計將於2023年9月30日歸屬 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
股票薪酬支出
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司使用Black-Scholes期權定價模型來估算股票期權的公允價值。
|
|
9月30日 |
|
9月30日 |
波動性 |
|
|
||
預期壽命（年） |
|
|
||
無風險利率 |
|
|
||
股息率 |
|
|
9
股票薪酬支出記錄在簡明運營報表的以下細列項目中 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
研究和開發 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
9。許可協議
埃默裏大學、亞特蘭大兒童醫療保健公司和 UAB 研究基金會
2016年6月，公司與埃默裏大學、亞特蘭大兒童醫療保健公司和UAB研究基金會（“UABRF”）簽訂了不時修訂的獨家許可協議（“埃默裏許可協議”）。《埃默裏許可協議》已於 2017 年 10 月和 2020 年 7 月進行了修訂。根據埃默裏許可協議，公司根據埃默裏大學、亞特蘭大兒童醫療保健公司和UABRF的子公司阿拉巴馬大學伯明翰分校開發的某些免疫療法相關專利和專有技術獲得了全球獨家許可，用於開發、製造、製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化受此類專利保護的產品，或以其他方式納入或使用許可技術。此類獨家許可受這些機構以及美國政府保留的某些權利的約束。
作為根據埃默裏許可協議授予的許可的對價，該公司向埃默裏大學支付了名義的預付款。此外，公司必須向埃默裏大學的開發里程碑支付總額不超過美元
與 UABRF 簽訂的獨家許可協議
2016年3月，公司與UABRF簽訂了經不時修訂的獨家許可協議（“UABRF許可協議”）。公司於2016年12月、2017年1月、2017年6月和2018年11月修訂了UABRF許可協議。根據UABRF許可協議，公司根據某些免疫療法相關專利獲得了全球獨家許可，這些專利涉及使用由阿拉巴馬大學伯明翰分校開發並歸UABRF擁有的伽瑪-德爾塔T細胞、某些CAR-T細胞和細胞療法的聯合療法，用於開發、製造、製造、使用、銷售、進口和以其他方式商業化此類專利所涵蓋的產品。此類獨家許可受UABRF和美國政府保留的某些權利的約束。
10
作為根據UABRF許可協議授予的許可的對價，公司向UABRF支付了名義的預付款，並簽發了
此外，公司必須向UABRF的開發里程碑支付總額不超過$的費用
根據UABRF許可協議，公司必須本着誠意、合理的商業努力來開發、製造和商業化許可產品。
UABRF 許可協議的期限將持續到許可專利到期。在事先向UABRF發出書面通知後，公司可以隨時隨意終止UABRF許可協議。如果公司嚴重違反協議且未能在規定的補救期內糾正此類違規行為，如果公司未能按照開發和商業化計劃中的規定努力開展開發和商業化活動，如果公司少報了付款義務或少付了超過規定的門檻，如果公司質疑任何許可專利的有效性或可執行性，或者公司破產，則UABRF有權終止UABRF許可協議或資不抵債。
10。每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，不考慮潛在的攤薄證券。攤薄後的每股淨虧損與報告期內的基本每股淨虧損相同，因為鑑於公司的淨虧損，潛在攤薄證券的影響具有抗攤薄作用。
每股基本和攤薄後的淨虧損計算如下（以千計，每股和每股金額除外）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
計算淨虧損時使用的加權平均股票數量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
以下未償還的潛在攤薄證券已排除在攤薄後每股淨虧損的計算範圍內，因為它們具有反攤薄作用：
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||
|
|
2023 |
|
2022 |
|
|
2023 |
|
2022 |
|
||||
購買普通股的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
11。承諾和意外情況
知識產權
公司對公司已許可的知識產權的許可人有現行承諾。這些承諾基於正在實現的某些臨牀研究、監管、財務和銷售里程碑。此外，根據埃默裏許可協議和UABRF許可協議，公司有義務在全球範圍內為許可產品的商業銷售支付個位數的特許權使用費。特許權使用費期限是較晚的
法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。在每個報告日，公司都會根據涉及意外開支會計的權威指導方針的規定，評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能且是否可以合理估計。本公司的費用是與此類法律訴訟相關的費用。
11
12。設施租賃
該公司歷來就其設施簽訂租賃安排。截至2023年9月30日，該公司有四份運營租約，並要求未來支付最低還款額。在適用會計準則更新第 2016-02 號下的過渡指導時， 租賃（“ASC 842”），該公司將這些租賃歸類為經營租賃，並截至生效之日記錄了使用權資產和租賃負債。公司的租約通常不包括終止或購買選項。
融資租賃
該公司於2018年與一家設備租賃公司簽訂協議，該協議提供高達美元
該公司在2023年第二季度與另一家設備租賃公司簽訂了協議。截至2023年9月30日，該公司與該租賃公司簽訂了一份有效租約。租賃期限為三年，之後規定每年延期或直接購買設備。
設備租賃需要預付兩筆租金作為保證金。持有的保證金約為 $
經營租賃
該公司在阿拉巴馬州伯明翰簽訂了辦公空間的經營租約，租約為
公司在紐約州紐約簽訂了辦公空間的經營租約，期限從2021年9月15日開始，一直持續到
公司已在《路易斯維爾大學制造服務協議》中確定了一項嵌入式租約，因為在製造安排的合同期內，公司獨家使用和控制該設施的部分製造設施和設備。嵌入式租賃的開始日期為2022年8月4日，並將持續到2028年8月。
經營租賃在每次租約開始時都需要保證金。保證金約為 $
下表彙總了根據ASC 842確認的租賃成本以及與公司財務和運營租賃有關的其他信息 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
九個月已結束 |
|
||||||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||||
租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
財務使用權資產的攤銷 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
融資租賃負債的利息 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
運營租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
短期租賃成本 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
總租賃成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
12
|
|
9月30日 |
|
|
其他租賃信息 |
|
|
|
|
為計量租賃負債的金額支付的現金——融資租賃 |
|
$ |
|
|
為計量租賃負債的金額支付的現金——經營租賃 |
|
$ |
|
|
加權平均剩餘租賃期限 — 融資租賃 |
|
|
||
加權平均剩餘租賃期限-經營租賃 |
|
|
||
加權平均貼現率——融資租賃 |
|
|
% |
|
加權平均折扣率-運營租賃 |
|
|
% |
|
下表將未貼現的現金流與運營和融資租賃負債進行了核對 2023 年 9 月 30 日（以千計）：
|
|
融資租賃 |
|
|
經營租賃 |
|
||
2023 年的剩餘時間 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
2024 |
|
|
|
|
|
|
||
2025 |
|
|
|
|
|
|
||
2026 |
|
|
|
|
|
|
||
2027 |
|
|
|
|
|
|
||
此後 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃付款總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：利息 |
|
|
|
|
|
|
||
租賃負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
減去：短期租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
長期租賃負債 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
13
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
本10-Q表季度報告（以下簡稱 “季度報告”）包含可能構成1933年《證券法》（修訂版）第27A條、《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的 “前瞻性陳述” 的陳述，這些陳述涉及重大風險和不確定性。除歷史事實陳述外，本季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略和計劃以及未來運營目標的陳述，均為前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“打算”、“估計”、“項目”、“預期”、“將”、“計劃”、“可能”、“應該” 或類似措辭旨在識別前瞻性陳述。
我們的內部預測和預期全年都會發生變化，任何基於這些預測或預期的前瞻性陳述都可能在下一個季度或年度結束之前發生變化。提醒本季度報告的讀者不要過分依賴任何此類前瞻性陳述。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際業績或表現可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或表現存在重大差異。風險和不確定性在本文第1A項以及我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件中的 “風險因素” 下確定。此處包含的所有前瞻性陳述僅截至本文發佈之日作出。除非法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述的任何義務，無論是由於新信息、未來事件還是此類陳述發佈之日之後的其他原因。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表其他地方包含的未經審計的簡明財務報表和相關附註，以及我們在截至2022年12月31日的財年10-K表年度報告（“年度報告”）中截至2022年12月31日的經審計財務報表和相關附註。
概述
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於實體瘤和液體腫瘤的伽瑪-三角洲T細胞候選產品的發現、開發和商業化。Gamma-delta T 細胞是具有獨特特性的特殊T細胞羣。它們是天然存在的免疫細胞，本質上可以區分健康組織和患病組織。這些細胞充當先天免疫和適應性免疫之間的功能橋樑，有助於直接殺死腫瘤，還能招募和激活免疫細胞，從而推動更深入、更全面的免疫反應。γ-delta T細胞在免疫功能和針對癌症等疾病的激活中的關鍵作用凸顯了其在各種實體和血液系統惡性腫瘤中的治療潛力。基於我們在伽瑪-三角體 T 細胞生物學、專有基因工程和細胞類型特定製造能力（我們統稱為 DelteX 平臺）方面的深厚專業知識，我們開發了體外擴增和激活的伽瑪-三角體 T 細胞候選細胞。我們的平臺採用異體、自體、誘導多能幹細胞（iPSC）和轉基因細胞治療方法，旨在有效識別和根除腫瘤細胞。我們是臨牀上最先進的 gamma-delta T 細胞為重點的細胞療法公司，我們正在利用我們的 DelteX 平臺技術套件來消滅癌細胞，以實現我們所謂的 “零癌” 使命——消滅每位與該疾病作鬥爭的患者中的所有癌細胞。我們相信，這一崇高願望有朝一日是可以實現的，我們有責任通過開展推動癌症治療的科學研究，直接為相關的全球衞生工作做出貢獻。
在美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了我們公司贊助的研究性新藥申請（IND）之後，我們最近開始註冊用於治療新診斷的膠質母細胞瘤的主要候選產品 INB-400（簡稱 GBM）的 2 期多中心臨牀試驗。該試驗將擴大對美國專門腦瘤中心新診斷的GBM患者中自體、轉基因的伽瑪-三角洲T細胞的評估。我們預計，2期試驗將證實研究者發起的1期試驗 INB-200 所暗示的療效信號。我們還在尋求完成正在進行的治療新診斷的 GBM 的 INB-200 期臨牀試驗。我們預計將完成羣組3的註冊，並在2023年剩餘時間和2024年上半年提供臨牀最新情況。在 2023 年 6 月的美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上，我們在口頭陳述中介紹了 INB-200 的中期臨牀更新。預計將在2023年第四季度於2023年11月17日舉行的神經腫瘤學會（SNO）年會上再發布臨牀最新情況，預計將在2024年上半年的醫學會議上公佈長期隨訪數據。此外，在獲得額外資金的情況下，我們計劃在2024年提交 INB-400 1b期臨牀試驗的IND，在該試驗中，將評估復發 GBM 患者的異基因改造 gamma-delta T 細胞。如果在研究的這一1b期部分確定了良好的安全性，則2期擴展部分將啟動，屆時復發和新診斷的GBM患者都將有資格接受異基因改造的伽瑪-三角洲T細胞產品。2023 年 4 月，我們獲得了 FDA 頒發的自體和同種異體 INB-400 產品的孤兒藥稱號（ODD），涵蓋了廣泛的惡性膠質瘤適應症，包括復發和新診斷的 GBM。
INB-100 是研究者發起的治療正在接受造血幹細胞移植（HSCT）的高危白血病患者的1期試驗，我們確定了推薦的2期劑量或RP2D。我們還在會上發佈了臨牀最新情況
14
歐洲血液與骨髓移植學會，簡稱 EBMT 年會，2023 年 4 月。我們已經完成了1期臨牀試驗的初步入組，最新結果將在2023年12月11日的美國血液學會（ASH）年會上公佈，預計將在2024年和2025年發佈更多長期隨訪結果。
我們還開發了一系列臨牀前項目，包括 INB-300，該項目側重於使用基於專用非信號伽瑪-三角體 T 細胞的嵌合抗原受體 T 細胞（nsCar）結構來治療各種固體和液體腫瘤。我們在2023年的美國癌症研究協會（AACR）年會和2023年10月的研發日上，提供了其他臨牀前數據，證明瞭我們針對白血病抗原靶向CD19和CD33的概念驗證研究，這些數據證明瞭我們的nsCar結構能夠區分腫瘤和健康組織。
2022 年 5 月，我們宣佈擴展 DelteX 平臺的功能，將誘導多能幹細胞（ipSC）衍生的伽瑪-三角體 T 細胞包括在內。iPSC 是朝着真正異基因和可能 “現成” 的先天細胞療法的下一代細胞製造方法邁出的重要一步。我們在2023年11月的癌症免疫療法學會（SITC）年會上的一次演講中提供了最新情況，迄今為止，我們的iPSc衍生的iVd1+ gamma-delta T細胞已經由單個iPSc克隆以較低的通道數產生出來。這些細胞表現出與降低細胞因子釋放綜合徵（CRS）風險相關的特徵，以及在包括卵巢癌、GBM、急性髓細胞白血病或急性髓細胞白血病或急性髓細胞白血病（簡稱CML）在內的各種固體癌和液體癌中具有強大的細胞毒活性。此外，低温保存並未影響細胞，Vd1+ 伽瑪-三角洲T細胞表現出與新鮮細胞相當的細胞毒性，這使它們能夠擴增並存放在潛在的按需臨牀用途。這些數據突顯了我們能夠通過無血清和無飼料工藝製造多個伽瑪-三角洲T細胞羣，這些羣體可以擴展到GMP生產，並可用作潛在的同種異體細胞療法的 “現成” 平臺。
我們打算繼續推進內部研究，包括將我們的專有DelteX技術應用於其他實體瘤適應症，例如卵巢癌。我們還在2023年5月美國基因與細胞療法學會（ASGCT）年會上的一份海報中宣佈了積極的臨牀前數據，展示了DelteX DRI在卵巢癌中的潛在應用，並表明我們的delteX 伽瑪-三角洲T細胞能夠靶向和殺死卵巢癌細胞，即使在耐鉑和耐藥細胞系中也是如此。我們計劃在未來幾年內為我們的管道產品候選人提交幾份由公司贊助的IND申請。
繼續關注
自2016年成立以來，我們的業務一直側重於識別和開發潛在的候選產品、進行臨牀試驗、組織和人員配置、業務規劃、建立知識產權組合、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持。我們沒有任何候選產品獲準出售，也沒有產生任何收入。我們主要通過出售股票和股票掛鈎證券為我們的運營提供資金，包括通過我們的首次公開募股（IPO）、後續發行，以及我們與坎託·菲茨傑拉德公司（Cantor Fitzgerald & Co.）、Cantor Fitzgerald & Co.、Truist Securities（Truist）的上市或自動櫃員機計劃。
隨着我們通過臨牀試驗推進候選產品，尋求通過開發更多候選產品來擴大我們的候選產品組合，提高我們的臨牀、監管和質量能力，並承擔與上市公司運營相關的成本，我們預計將來會蒙受更多損失。根據我們的業務戰略，截至2023年9月30日，我們現有的1,290萬美元現金將不足以為2024年5月之後的預計運營費用和資本支出需求提供資金。因此，人們非常懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
鑑於生物技術股票持續的市場環境，我們已採取措施在短期內推遲或降低成本，以保護資本並增加財務靈活性。這些現金保值措施可能會影響我們執行戰略的能力和時機，包括我們實現預期里程碑的能力以及臨牀前和臨牀項目監管申報的時機。為了繼續為我們的運營提供資金，管理層制定了計劃，主要包括通過股票和/或債券發行的某種組合（包括通過我們的自動櫃員機計劃）籌集更多資金，並確定戰略合作、許可或其他安排，以支持候選產品的開發。但是，無法保證在需要時會提供任何額外的融資或任何創收合作，無法保證管理層能夠獲得資金或按照我們可接受的條件進行合作，也無法保證通過第三方合作產生的任何額外融資或收入都足以為我們的運營提供資金。如果我們無法及時獲得更多資金，或者根本無法獲得更多資金，那麼除了迄今為止啟動的成本保全措施外，我們還需要採取其他行動來滿足我們的流動性需求，包括探索其他戰略選擇、繼續進一步減少運營支出或推遲、縮小研發活動的範圍、停止或改變我們的研發活動。有關更多信息，請參閲下面的 “—流動性”。
我們運營所需的實際現金金額受許多因素的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素。編制簡要財務報表的基礎是，我們將繼續作為持續經營企業，不包括這種不確定性結果可能導致的調整。
15
第三季度其他業務和臨牀亮點
16
我們的管道
我們的經營業績的組成部分
收入
自成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在可預見的將來也不會從產品的銷售中獲得任何收入。如果我們對一種或多種候選產品的開發工作取得成功並獲得監管部門的批准，或者如果我們與第三方簽訂了合作或許可協議，那麼將來我們可能會通過產品銷售或合作或許可協議的付款來創造收入。
運營費用
研究和開發費用
研發費用主要包括我們的研究活動產生的成本，包括我們的發現工作和候選產品的開發，包括：
17
我們按實際發生支出研發成本。外部開發活動的成本是在使用供應商提供給我們的信息對完成特定任務的進展進行評估的基礎上確認的。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所產生的成本模式不同，並在我們的簡要財務報表中反映為預付或應計的研發費用。我們將直接的外部研發成本分配給每種候選產品。臨牀前費用包括與支持我們當前和未來臨牀計劃的活動相關的外部研發成本，但由於這些努力在多個候選產品中的潛在收益存在重疊之處，因此不由候選產品分配。
研發活動是我們業務的核心。我們預計，隨着我們繼續為候選產品進行臨牀開發並繼續發現和開發其他候選產品，在可預見的將來，我們的研發費用將繼續增加。如果我們的任何候選產品進入臨牀開發的後期階段，它們的開發成本通常會高於處於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括我們執行和財務職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括法律、會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；差旅費；上市公司的董事和高級管理人員保險費用；以及設施相關費用，包括設施租金和維護的分配支出以及研究和開發中未包括的其他運營成本。
我們預計，在可預見的將來，我們的一般和管理費用將增加，這取決於我們未來為支持持續的研發活動和候選產品的潛在商業化所需的組織和員工人數的增加。這些增長可能包括與組建團隊以支持我們的行政、會計和財務、通信、法律和業務發展工作有關的成本增加。此外，我們預計，與上市公司相關的費用將增加，包括與遵守交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的額外人事、會計、審計、法律、監管和税務相關服務的成本；董事和高級管理人員的保險成本；以及投資者和公共關係成本。
其他收入
我們在2023年初與一家非關聯第三方簽訂了一項非經常性合同安排，轉讓我們的兩批臨牀量表，即GMP級伽瑪-德爾塔T細胞，其中第三方在研究活動中使用了這些細胞。
所得税
自成立以來，我們沒有為每年產生的淨虧損或獲得的研發税收抵免記錄任何所得税優惠，因為根據現有大量證據，我們認為我們所有的淨營業虧損結轉和税收抵免結轉很可能無法實現。
運營結果
截至2023年9月30日的三個月與2022年9月30日的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
3,786 |
|
|
$ |
4,255 |
|
|
$ |
(469 |
) |
一般和行政 |
|
|
3,383 |
|
|
|
3,144 |
|
|
|
239 |
|
運營費用總額 |
|
|
7,169 |
|
|
|
7,399 |
|
|
|
(230 |
) |
運營損失 |
|
|
(7,169 |
) |
|
|
(7,399 |
) |
|
|
230 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(7,169 |
) |
|
$ |
(7,399 |
) |
|
$ |
230 |
|
18
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中的研發費用（以千計）：
|
|
截至9月30日的三個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
106 |
|
|
$ |
50 |
|
|
$ |
56 |
|
INB-200 |
|
|
350 |
|
|
|
176 |
|
|
|
174 |
|
INB-400 |
|
|
566 |
|
|
|
1,660 |
|
|
|
(1,094 |
) |
未分配的費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨牀前費用 |
|
|
(12 |
) |
|
|
18 |
|
|
|
(30 |
) |
人事費用（包括股票薪酬） |
|
|
2,096 |
|
|
|
1,583 |
|
|
|
513 |
|
設施相關費用和其他費用 |
|
|
680 |
|
|
|
768 |
|
|
|
(88 |
) |
研發費用總額 |
|
$ |
3,786 |
|
|
$ |
4,255 |
|
|
$ |
(469 |
) |
截至2023年9月30日的三個月，研發費用為380萬美元，而去年同期為430萬美元。減少50萬美元的主要原因是直接臨牀費用減少了90萬美元，其中包括與前一時期完成的IND申報有關的 INB-400 減少了110萬美元，但被 INB-200 和 INB-100 的10萬美元增加部分抵消。設施相關支出和其他支出減少了10萬美元，這主要是由於運營租賃費用減少。由於員工人數增加，人事相關成本（包括工資、福利和股票薪酬）增加了50萬美元，部分抵消了總體減少額。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用為340萬美元，而去年同期為310萬美元。增加30萬美元的主要原因是本期專業服務有所增加。
截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的比較
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
12,305 |
|
|
$ |
10,140 |
|
|
$ |
2,165 |
|
一般和行政 |
|
|
10,434 |
|
|
|
10,583 |
|
|
|
(149 |
) |
運營費用總額 |
|
|
22,739 |
|
|
|
20,723 |
|
|
|
2,016 |
|
其他收入 |
|
|
330 |
|
|
|
— |
|
|
|
330 |
|
運營損失 |
|
|
(22,409 |
) |
|
|
(20,723 |
) |
|
|
(1,686 |
) |
淨虧損 |
|
$ |
(22,409 |
) |
|
$ |
(20,723 |
) |
|
$ |
(1,686 |
) |
研究和開發費用
下表彙總了我們在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中的研發費用（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
直接研發費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
INB-100 |
|
$ |
380 |
|
|
$ |
146 |
|
|
$ |
234 |
|
INB-200 |
|
|
605 |
|
|
|
758 |
|
|
|
(153 |
) |
INB-400 |
|
|
2,690 |
|
|
|
2,760 |
|
|
|
(70 |
) |
未分配的費用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
臨牀前費用 |
|
|
44 |
|
|
|
103 |
|
|
|
(59 |
) |
人事費用（包括股票薪酬） |
|
|
6,165 |
|
|
|
4,225 |
|
|
|
1,940 |
|
設施相關費用和其他費用 |
|
|
2,421 |
|
|
|
2,148 |
|
|
|
273 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
12,305 |
|
|
$ |
10,140 |
|
|
$ |
2,165 |
|
19
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用為1,230萬美元，而去年同期為1,010萬美元。增加220萬美元的主要原因是員工人數增加導致包括工資、福利和股票薪酬在內的人事相關成本增加了200萬美元。設施相關費用和其他費用增加了30萬美元，這主要是由於與項目開發和折舊費用相關的研發活動普遍增加，但租金支出的減少部分抵消了這一增加。臨牀前成本減少了10萬美元，部分抵消了總體增長。
一般和管理費用
截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用為1,040萬美元，而去年同期為1,060萬美元。減少20萬美元的主要原因是節省了與D＆O保險費相關的成本，但被專業服務的增加所抵消。
其他收入
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為30萬美元。去年同期我們沒有其他收入。增加30萬美元的主要原因是與一家非關聯第三方簽訂了轉讓我們的兩批臨牀量表，即GMP級伽瑪-德爾塔T細胞，其中第三方在其研究活動中使用了這些細胞。
流動性和資本資源
概述
我們主要通過出售股票和股票掛鈎證券為我們的業務提供資金，包括通過我們的首次公開募股、後續發行和我們的自動櫃員機計劃。截至本季度報告發布之日，我們通過出售證券共籌集了1.013億美元的總收益。
截至2023年9月30日，我們有1,290萬美元的現金。我們的運營計劃是繼續實施我們的業務戰略，繼續研發 INB-100、INB-200、INB-400 和其他候選產品，並繼續擴大我們的研究渠道和內部研發能力。基於這一業務戰略，我們截至2023年9月30日的現有現金將不足以為2024年5月以後的預計運營費用和資本支出需求提供資金。
自動櫃員機計劃
2022年11月，我們向美國證券交易委員會提交了S-3表格（文件編號333-268288）或上架註冊聲明，該聲明允許我們發行、發行和出售最高總髮行價為2億美元的證券，其中5000萬美元的普通股可以根據自動櫃員機計劃發行和出售。我們進行了受控股權發行軍士長與坎託·菲茨傑拉德和特魯斯特簽訂的銷售協議或銷售協議，根據該協議，坎託·菲茨傑拉德和特魯斯特同意充當我們的銷售代理人，通過自動櫃員機計劃不時出售我們的普通股。在截至2023年9月30日的九個月中，我們已經根據自動櫃員機計劃出售了7,430,772股普通股，淨收益總額為1,430萬美元。
繼續關注
我們的簡明財務報表是根據公認的會計原則編制的，這些原則考慮了公司在持續經營的基礎上繼續經營。持續經營基礎假設資產已變現，負債在正常業務過程中以簡明財務報表中披露的金額消滅。我們尚未實現產品銷售，因此，自成立以來就出現了營業虧損。隨着我們通過臨牀試驗推進候選產品，尋求通過開發更多候選產品來擴大我們的候選產品組合，提高我們的臨牀、監管和質量能力，並承擔與上市公司運營相關的成本，我們預計將來會蒙受更多損失。根據我們的業務戰略，截至2023年9月30日，我們現有的1,290萬美元現金將不足以為2024年5月之後的預計運營費用和資本支出需求提供資金。我們將繼續採取措施在短期內推遲或降低成本，以保護資本並增加財務靈活性。這些現金保值措施可能會影響我們執行戰略的能力和時機，包括我們實現預期里程碑的能力以及臨牀前和臨牀項目監管申報的時機。
為了繼續為我們的運營提供資金，管理層制定了計劃，主要包括通過股票和/或債券發行的某種組合（包括通過我們的自動櫃員機計劃）籌集更多資金，並確定戰略合作、許可或其他安排來支持候選產品的開發。但是，無法保證在需要時會提供任何額外的資金或任何創收合作，也無法保證管理層能夠獲得資金或
20
按照我們可接受的條件進行合作，或者通過第三方合作產生的任何額外資金或收入將足以在簡明財務報表發佈後的至少12個月內為我們的運營提供資金。如果我們無法及時獲得更多資金，或者根本無法獲得更多資金，則除了為滿足我們的流動性需求而啟動的成本保全措施外，我們還需要採取其他行動，包括探索其他戰略選擇、繼續進一步減少運營支出或推遲、縮小研發活動的範圍、停止或改變我們的研發活動。
我們運營所需的實際現金金額受許多因素的影響，包括標題為 “風險因素” 的部分中描述的因素。我們的簡要財務報表是在我們繼續經營的基礎上編制的，不包括這種不確定性結果可能導致的調整。
資金需求
我們預計，我們的支出將大幅增加，具體取決於與我們的持續活動相關的額外資金，尤其是在我們推進候選產品的臨牀前活動和臨牀試驗之際。我們的資本主要用途是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、生產我們的臨牀和臨牀前候選產品的成本、臨牀成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程代價高昂，而且這些試驗的進展時機尚不確定。我們無法估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額，也無法估算我們是否或何時可能實現盈利。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
這些變量在開發候選產品方面的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。
此外，通貨膨脹因素，例如臨牀試驗材料和用品成本的增加、利率和管理成本的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹對我們迄今為止的財務狀況或經營業績沒有實質性影響，但由於供應鏈限制和後果，我們的運營成本，包括勞動力成本和研發成本，在不久的將來（尤其是在通貨膨脹率上升的情況下）可能會增加
21
與持續的俄羅斯-烏克蘭戰爭以及員工可用性和工資增長有關，這可能會給我們的營運資本資源帶來額外壓力。
自成立以來，我們沒有產生任何產品收入，我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們尚未將任何候選產品商業化，這些候選產品處於臨牀前和臨牀開發的不同階段，我們預計在可預見的將來，即使根本沒有收入，也不會從任何產品的銷售中獲得收入。我們很可能會為獲準上市的候選產品的未來商業化尋找第三方合作者。但是，我們可能會尋求自費將我們的產品商業化，這將要求我們在營銷、銷售、製造和分銷方面承擔大量額外費用。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們預計將繼續通過出售額外的股權或債務融資或其他以戰略合作、許可或其他安排形式出現的資本來為我們的運營融資。如果需要額外融資，我們可能無法按照我們可接受的條件籌集資金，或者根本無法籌集資金。如果我們通過發行股票或可轉換債務證券籌集額外資金，則可能會導致我們現有股東的稀釋。
如果我們通過戰略合作、許可或其他安排籌集資金，我們可能會放棄重要權利或以對我們不利的條款授予許可。由於最近的銀行倒閉、COVID-19 疫情等公共衞生危機以及以色列-哈馬斯戰爭和俄羅斯-烏克蘭戰爭等其他地緣政治緊張局勢，導致美國和全球信貸和金融市場最近出現的幹擾和波動，可能會對我們籌集額外資金的能力產生不利影響。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或探索產品開發或未來商業化工作的其他戰略選擇，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和推銷的產品或候選產品的權利。
物質現金需求
截至2023年9月30日，我們的物質現金需求包括經營租賃承諾，包括租賃我們目前位於紐約的總部辦公室、位於阿拉巴馬州伯明翰的實驗室和辦公空間，以及與第三方簽訂的從事細胞療法產品研究的製造服務協議。截至2023年9月30日，我們的固定租賃付款義務為650萬美元，其中200萬美元將在12個月內支付。有關更多信息，請參閲我們的簡明財務報表附註12。
除非上文披露，否則我們與服務提供商沒有長期債務，也沒有不可取消的重大購買承諾，因為我們通常在可取消的採購訂單基礎上籤訂合同。我們在正常業務過程中與設備和試劑供應商、CRO、CMO 和其他第三方簽訂合同，進行臨牀試驗、臨牀前研究以及測試和製造服務。我們可以在事先通知的情況下取消這些合同。取消時應付的款項僅包括在取消之日之前提供的服務或產生的費用，包括我們的服務提供商不可取消的債務。這些付款無法確定。
現金流
下表彙總了我們在以下每個時期的現金來源和用途（以千計）：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
$ |
(18,490 |
) |
|
$ |
(16,172 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
|
|
(528 |
) |
|
|
(2,442 |
) |
融資活動提供的淨現金 |
|
|
13,692 |
|
|
|
9,241 |
|
現金和限制性現金淨減少 |
|
$ |
(5,326 |
) |
|
$ |
(9,373 |
) |
經營活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為1,850萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為2,240萬美元，運營資產和負債的變化為110萬美元，但部分被500萬美元非現金費用的增加所抵消。我們的運營資產和負債的減少主要包括120萬美元的應付賬款和60萬美元的長期運營負債，部分被預付費用和其他流動資產增加30萬美元、與應計租賃權益改善和應計製造成本相關的30萬美元的應計費用和其他流動負債以及10萬美元的短期運營負債所抵消。我們非現金費用的增加主要包括310萬美元的股票支出
22
薪酬來自於我們業務增長導致員工人數增加、同期與運營和融資租賃相關的使用權資產攤銷120萬美元以及70萬美元的折舊。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為1,620萬美元，這主要是由於我們的淨虧損為2,070萬美元，但部分被運營資產和負債增加130萬美元以及非現金費用330萬美元的增加所抵消。我們的運營資產和負債的增加主要包括與應計租賃權益改善和應計製造成本相關的100萬美元應計費用和其他流動負債，以及70萬美元的應付賬款，但被2022年第三季度生效的製造服務協議產生的40萬美元長期經營租賃負債部分抵消。我們非現金費用的增加主要包括250萬美元的股票薪酬，這是由於業務增長導致員工人數增加所致，本季度70萬美元的運營和財務租賃攤銷以及10萬美元的折舊。
投資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為50萬美元，這主要是由於購買了房地產和設備，以及與阿拉巴馬州租賃空間的租賃權改善相關的在建工程活動。
在截至2022年9月30日的九個月中，用於投資活動的現金為240萬美元，這主要是由於購買了房地產和設備，以及與阿拉巴馬州租賃空間的租賃權改善相關的在建工程活動。
融資活動
在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為1,370萬美元，這主要是由於根據自動櫃員機計劃發行和出售普通股所獲得的1,430萬美元收益被我們租賃的60萬美元本金所抵消。
在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金為920萬美元，這主要是由於我們在2022年8月完成的承銷公開發行中發行和出售普通股所獲得的收益。
關鍵會計估計
本管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的簡明財務報表為基礎，這些報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則編制的。編制簡明財務報表要求我們做出影響報告的資產、負債、成本和支出金額的估計、假設和判斷。我們的估算和假設基於歷史經驗、已知趨勢和我們認為在當時情況下合理的其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。我們的實際結果可能與這些估計有所不同。在進行估算和判斷時，管理層採用了關鍵的會計政策。我們的年度報告所含經審計的財務報表附註2和本季度報告其他部分包含的簡明財務報表附註2中更詳細地描述了我們的關鍵會計政策。
我們在下面列出了我們的關鍵會計估計，我們認為這些估計對我們的簡明財務報表的潛在影響最大。從歷史上看，我們相對於關鍵會計估計的假設、判斷和估計與實際結果沒有重大差異。
研究和開發成本
我們將開展研究和開發活動產生的所有費用列為支出。研發費用包括工資和福利、股票薪酬支出、實驗室用品和設施成本，以及支付給代表我們進行某些研發活動的非僱員和實體的費用以及與許可協議相關的費用。將用於提供或未來研發活動的商品或服務的不可退還的預付款將延期並在交付貨物或提供相關服務期間攤銷，但須評估可收回性。
作為財務報表編制過程的一部分，我們需要估算應計的研發費用。我們根據當時所知的事實和情況，在簡明財務報表中估算了截至每個資產負債表日的應計費用。在某些情況下，向我們的供應商支付的款項可能會超過所提供的服務水平，從而導致預先支付費用。在累計服務費時，我們估算了將在多長時間內提供服務，以及每個期間要花費的工作量。如果服務的實際執行時間或工作量與估計值不同，我們會相應地調整應計費用或預付費用金額。雖然我們沒想到我們的
23
估計值與實際產生的金額存在重大差異，因此我們對所提供服務的狀態和時間與所提供服務的實際狀況和時間的理解可能會有所不同，並可能導致報告金額在任何特定時期內過高或過低。迄今為止，我們先前對應計研發費用的估計沒有進行任何重大調整。
股票薪酬
根據獎勵授予日期的公允價值，我們在運營報表中將股票薪酬記為支出。我們通過撤銷已確認的未歸屬獎勵的任何費用來對沒收行為進行核算。我們使用Black-Scholes期權定價模型估算授予的期權的公允價值。Black-Scholes期權定價模型要求基於某些主觀假設進行輸入，包括（a）預期股價波動率，（b）預期獎勵期限的計算，（c）無風險利率和（d）預期分紅。由於缺乏特定公司的歷史和隱含波動率數據，我們根據一組上市的類似公司的歷史波動率對預期波動率的估計。歷史波動率是根據與預期期限假設相稱的時間段計算的。預期波動率的計算基於具有與我們相似特徵的代表性公司集團的歷史波動率，包括產品開發階段和生命科學行業焦點。我們使用美國證券交易委員會《員工會計公報》（SAB，第107號，股票支付）允許的簡化方法來計算授予員工的期權的預期期限，因為我們沒有足夠的歷史行使數據來提供合理的依據來估算預期期限。無風險利率基於國債工具，其期限與股票期權的預期期限一致。假設預期的股息收益率為零，因為我們從未支付過股息，目前也沒有為普通股支付任何股息的計劃。股票支付的公允價值被確認為必要服務期內的費用，通常是歸屬期。在首次公開募股之前的時期，確定普通股的公允價值需要做出重大判斷。在首次公開募股之後的時期，我們普通股的公允價值是根據普通股的報價確定的。
最近的會計公告
在截至2023年9月30日的九個月中，以及截至本報告發布之日，我們沒有采用任何對簡明財務報表或披露產生重大影響的新會計指導方針。此外，我們預計沒有會對簡明財務報表產生重大影響的待定會計指導。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據《Jumpstart Our Business Startups Act》（Jobs Act）的定義，我們有資格成為新興成長型公司（EGC）。作為EGC，我們可以利用特定的減少披露要求和其他在其他方面普遍適用於上市公司的要求，包括減少對高管薪酬安排的披露，免除就高管薪酬和解僱協議付款進行不具約束力的諮詢投票的要求，以及在評估我們的財務報告內部控制時免於遵守審計師認證要求。
我們可能會在2026年12月31日或更早的時候利用這些豁免，以至於我們不再是新興成長型公司。如果我們的年收入超過12.35億美元，非關聯公司持有的股票市值超過7億美元（而且我們上市至少12個月並在10-K表上提交了一份年度報告），或者我們在三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券，那麼我們將更早地不再是EGC。只要我們仍然是EGC，我們就可以並且打算依賴某些披露要求的豁免，這些要求適用於其他非EGC的上市公司。我們可能會選擇利用部分（但不是全部）可用豁免。
此外，《就業機會法》規定，EGC可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。這使EGC可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。我們已選擇不 “選擇退出” 此類延長的過渡期，這意味着當標準發佈或修訂後，如果上市公司或私營公司的申請日期不同，我們將在私營公司採用新標準或修訂後的標準時採用新標準或修訂後的標準，並將一直採用新標準或修訂後的標準，直到我們（i）不可撤銷地選擇 “退出” 此類延長的過渡期或（ii）不再有資格成為EGC。因此，我們的財務報表中包含的報告的經營業績可能無法與其他上市公司的業績直接比較。
我們也是一家 “小型申報公司”，我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司，直到（i）非關聯公司持有的股票的市值低於2.5億美元，或者（ii）在最近結束的財年中，我們的年收入低於1億美元，並且非關聯公司持有的股票的市值低於7億美元。
如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，那麼我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可能會選擇在年度報告中僅列報最近兩個財年的經審計財務報表，與EGC類似，小型申報公司減少了高管薪酬的披露義務。
24
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
根據第 S-K 法規第 10 項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項控件 和程序。
披露控制和程序
我們維持經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條定義的 “披露控制和程序”，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）累計並與我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官進行了溝通，以便及時關於要求披露的決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用其判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。基於此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的九個月中，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估有關的變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
25
第二部分——其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
我們可能會不時捲入我們正常業務過程中出現的各種法律訴訟。我們目前沒有參與任何我們認為可能對我們的業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響的重大法律訴訟。
第 1A 項。 風險因素.
投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們的財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。下述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。
與我們的業務相關的選定風險因素摘要
以下是與投資普通股相關的主要風險摘要：
26
與我們的財務狀況和資本需求相關的風險
人們對我們能否繼續作為持續經營企業存在實質性疑問。我們將需要大量額外資金來為我們的運營提供資金，如果我們無法籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或探索某些發展計劃的其他戰略選擇，甚至終止運營。
27
根據我們目前的業務戰略，人們對我們繼續經營的能力存在重大疑問。截至2023年9月30日，我們現有的現金將無法為2024年5月以後的運營提供資金。我們已採取措施在短期內推遲或降低成本，以保留資本和增加財務靈活性。這些現金保護措施可能會影響我們執行戰略的能力和時機。我們能否繼續經營將取決於我們獲得額外資金的能力，而這方面無法得到任何保證。我們將繼續分析各種替代方案，包括債務或股權融資或其他安排。
我們預計，由於我們正在進行的活動，我們的支出將繼續增加，尤其是在我們對候選產品進行臨牀試驗和尋求上市批准以及推進其他項目時。開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個非常耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成。還可能產生其他意想不到的成本。由於我們正在進行和預期的臨牀試驗的設計和結果非常不確定，因此我們無法合理估計成功完成我們開發的任何候選產品的開發和商業化所需的實際資源和資金量。此外，我們將需要獲得大量額外資金，用於我們的持續運營和計劃中的研究和臨牀開發活動。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括：
我們可能永遠不會生成獲得監管部門批准所需的必要數據或結果，從而從產品銷售中獲得收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自於我們預計在幾年內不會上市（如果有的話）產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外融資，或者根本無法獲得資金。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略考慮尋求額外的資金。我們籌集額外資本的能力可能會受到全球經濟狀況可能惡化、通貨膨脹預期以及最近公共衞生危機和地緣政治緊張局勢（例如以色列-哈馬斯戰爭和俄羅斯-烏克蘭戰爭）導致的美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動的不利影響。如果我們無法在需要時或以可接受的條件籌集資金，我們可能被迫推遲、減少或探索我們的研發計劃或其他機會，甚至我們的運營的其他戰略選擇。如果我們沒有獲得額外的融資並被要求終止我們的業務，我們的股東將損失投資。
籌集額外資金可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營或要求我們向候選產品放棄權利。
在此之前，如果有的話，由於我們可以創造可觀的產品收入，我們將需要通過公共或私募股權或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的任意組合，為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券（包括通過我們的自動櫃員機計劃）籌集額外資金（如果有），則您在我們公司的所有權可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括對您作為股東的權利產生不利影響的清算或其他優惠。債務和股權融資（如果有）可能涉及包括契約在內的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如贖回股票、進行投資、承擔額外債務、進行資本支出、申報分紅或限制我們獲取、出售或許可知識產權的能力。
28
如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利（如果有的話）的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或探索其他戰略選擇，用於我們的候選產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來會自己開發和銷售的候選產品的權利。
出售大量普通股可能會導致我們的普通股價格下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，那麼普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們無法預測我們在公開市場上出售股票或可供出售股票將對普通股的市場價格產生什麼影響（如果有的話）。但是，未來在公開市場上出售大量普通股，包括行使未償還期權時發行的股票，或者認為可能發生此類出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
我們還預計，未來可能需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營。為了籌集資金，我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一項或多項交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。這些出售，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票，可能會降低我們普通股的市場價格。
我們的獨立註冊會計師事務所截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度報告包含一段解釋性段落，內容涉及對我們繼續經營業務的能力的實質性懷疑。
由於我們支付當前運營和資本支出的能力存在不確定性，我們的獨立審計師在截至2022年12月31日止年度的經審計年度財務報表報告中包括了一段解釋性段落，説明瞭我們繼續經營的能力。對我們繼續經營的能力的重大懷疑可能會對普通股的每股價格產生重大不利影響，我們可能更難獲得融資。此外，由於擔心我們履行合同義務的能力，認為我們可能無法繼續經營業務，這可能會阻礙我們籌集更多資金或經營業務的能力。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在可預見的將來，我們將繼續蒙受鉅額營業虧損，可能永遠無法實現或維持盈利。
自成立以來，我們已經蒙受了重大營業虧損。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們的淨虧損分別為2,240萬美元和2,070萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字為8,360萬美元。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生鉅額支出並增加營業虧損。自成立以來，我們已將所有精力投入到候選產品的研究、臨牀前和臨牀開發、公司的組織和人員配備、業務規劃、籌集資金、建立我們的知識產權組合以及進行臨牀試驗上。迄今為止，我們從未獲得監管部門對任何候選產品的批准或商業化。如果有的話，我們可能要過幾年才能有商業化產品。我們每季度和每年的淨虧損可能會有顯著波動。我們預計，如果我們：
29
為了獲得並保持盈利，我們必須成功開發並最終實現可觀收入的產品的商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們當前和未來候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，獲得監管部門的批准，建立和驗證商業規模的當前良好生產規範，或cGMP，設施，營銷和銷售我們獲得監管部門批准（包括通過第三方）的任何產品，以及發現、收購和開發其他候選產品。我們僅處於其中一些活動的初步階段。由於美國和全球的通貨膨脹預期仍不確定，我們預計某些活動的成本將增加。如果供應商和顧問提高價格以彌補工資和材料成本的增加，我們預計我們的支出和現金利用率可能會大幅增加。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠無法產生足以抵消我們的支出和實現盈利的收入。
由於與候選產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測開支的時間或金額，也無法準確預測何時或是否能夠實現盈利。如果監管機構要求我們在目前預期的試驗或臨牀前研究之外進行臨牀試驗或臨牀前研究，或者在啟動和完成我們的臨牀試驗或任何候選產品的開發方面出現任何延遲，我們的費用可能會增加。
即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加季度或每年的盈利能力。我們未能實現和保持盈利將降低我們公司的價值，並可能削弱我們籌集資金、維持研發工作、擴大業務或繼續運營的能力。我們普通股價值的下跌也可能導致您損失全部或部分投資。
我們籌集資金的能力可能會受到適用的法律和法規的限制。
與其他方式（例如根據S-1表格註冊聲明進行發行）相比，使用S-3表格上的貨架註冊聲明來籌集額外資金所花費的時間更少，成本也更低。但是，除其他外，我們使用上架註冊聲明籌集資金的能力可能會受到美國證券交易委員會規章制度的限制。根據美國證券交易委員會的規章制度，如果我們的公眾持股（非關聯公司持有的普通股的市值）少於7,500萬美元，那麼在任何12個月內，我們或代表我們根據S-3表格出售的證券的總市值僅限於我們公眾持股量的三分之一。由於我們的公眾持股量目前不到7,500萬美元，因此我們目前受此限制的約束。如果我們使用S-3表格註冊聲明進行證券首次發行的能力繼續限制在公眾持股量的三分之一以內，則我們可能需要根據《證券法》或S-1表格註冊聲明的註冊豁免進行此類發行，與使用S-3表格註冊聲明相比，這將增加籌集額外資金的成本。
我們的運營歷史有限，也沒有批准用於商業銷售的產品，這可能使您難以評估我們迄今為止的業務成功與否以及我們未來的可行性。
我們是一家處於臨牀階段的早期生物技術公司，運營歷史有限，您可以據此評估我們的業務和前景。迄今為止，我們的業務僅限於為公司提供資金和人員配備、開發我們的技術、確定和開發我們的候選產品、進行臨牀前研究、啟動和進行 INB-200、INB-100 和 INB-400 的臨牀試驗、業務規劃和籌集資金。除了 INB-200、INB-100 和 INB-400，我們所有的研究項目仍處於臨牀前或研究開發階段，處於這種開發階段的候選項目或產品的生物製藥行業失敗風險甚至高於處於臨牀開發階段的項目或產品。我們尚未證明有能力成功進行或完成任何臨牀試驗，包括大規模、多中心關鍵臨牀試驗、獲得上市批准、製造臨牀或商業規模的產品，或安排第三方代表我們進行此類試驗，或開展產品成功商業化所必需的銷售和營銷活動。通常，開發新藥從進入1期臨牀試驗到獲準用於治療患者，大約需要六到十年的時間，但在許多情況下，可能需要更長的時間。因此，如果我們有更長的運營歷史或成功開發和商業化遺傳醫學候選產品的歷史，那麼對我們未來成功或生存能力的預測可能不如預期的那麼準確。
此外，作為一家運營歷史有限的企業，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知因素。如果我們的任何候選產品獲得批准，我們最終將需要從一家以研究和臨牀為重點的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
與開發我們的候選產品相關的風險
我們依賴於我們的 gamma-delta T 細胞候選產品的成功臨牀開發、監管批准和商業化。如果我們無法獲得所需的監管批准，我們將無法將候選產品商業化，我們創造產品收入的能力將受到不利影響。
我們的業務取決於我們能否成功完成候選產品的開發、獲得監管部門的批准，如果獲得批准，則成功地將候選產品商業化。我們的候選產品可能會面臨不可預見的挑戰
30
開發戰略，我們無法保證我們的候選產品或臨牀試驗設計將被證明是有效的，我們無法保證任何候選產品的簡化監管途徑，也無法保證我們最終會在未來的臨牀試驗中取得成功。我們預計，在未來幾年中，我們在正在進行的臨牀試驗中將有很大一部分精力和支出用於開發我們的主要候選產品 INB-400、INB-200 和 INB-100。我們預計，在未來幾年中，我們的大部分精力和支出將用於在正在進行的臨牀試驗中開發我們的主要候選產品 INB-400、INB-200 和 INB-100。我們的候選產品處於開發的早期階段，可能永遠無法商業化。
我們目前預計將尋求美國和歐盟的初始監管批准，但將來可能會向其他外國監管機構提交申請，要求對我們的一種或多種候選產品進行監管批准。我們尚未在美國或國外申請或獲得任何候選產品的監管批准，我們目前的候選產品和未來可能尋求開發的任何候選產品都可能無法獲得監管部門的批准。在我們獲得美國食品藥品管理局或適用的外國監管機構的監管批准之前，我們和我們的任何合作伙伴都不得在美國或國外銷售我們的任何候選產品。
我們所有的候選產品都需要額外的臨牀和非臨牀開發、多個司法管轄區的監管審查和批准、大量投資、獲得足夠的商業製造能力和大量的營銷努力才能成功商業化。在獲得在美國或國外將任何候選產品商業化的批准之前，我們必須提供來自良好控制的臨牀試驗的實質性證據，證明此類候選產品對於其預期用途是安全有效的，令美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構感到滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們認為候選產品的臨牀前或臨牀數據令人鼓舞，這些數據可能不足以支持美國食品藥品管理局和其他監管機構的批准。美國食品藥品管理局還可能要求我們在批准前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究、測定開發或臨牀試驗，或者可能反對我們的臨牀開發計劃的內容，要求對其進行修改。我們還可能根據臨牀和實驗數據，決定在未來的臨牀試驗中修改臨牀方案或程序。
在開發的大量產品中，只有一小部分成功完成了FDA或類似的外國監管機構的批准程序並已商業化。漫長的批准或上市授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們未能獲得監管部門的批准或上市授權，無法推銷我們的候選產品，這將嚴重損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們的候選產品可能由於多種原因未能獲得美國食品藥品管理局或類似外國監管機構的監管批准，其中包括：
此外，我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲向美國食品和藥物管理局提交BLA或其他相關外國監管機構提出的類似申請，並最終延遲我們在獲得批准後將候選產品商業化併產生產品收入的能力。
即使我們最終完成了臨牀測試並獲得BLA或候選產品的國外上市申請的批准，美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構也可能會根據昂貴的額外臨牀試驗（包括上市後臨牀試驗）的表現批准或其他上市授權。美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構也可能批准或授權銷售候選產品，其適應症或患者羣體比我們最初要求的更為有限，而且 FDA 或類似的外國監管機構可能不會批准或批准我們認為候選產品成功商業化所必需或可取的標籤。在獲得或無法獲得適用的監管批准或其他營銷授權方面的任何延誤都將延遲或阻礙該候選產品的商業化，並將對我們的業務和前景產生不利影響。
31
此外，由於我們所有的候選產品都基於相同的核心 gamma-delta T 細胞技術，因此如果我們的任何候選產品遇到安全性或有效性問題、開發延遲或監管問題或其他問題，包括未能證明可比性或等效性，這些問題可能會影響我們其他候選產品的開發計劃。我們未能及時完成臨牀試驗、獲得監管部門批准或在獲得批准後將候選產品商業化，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的候選產品處於早期開發階段，因此需要進行大量的額外臨牀前和臨牀測試。臨牀前研究或早期臨牀試驗的成功可能並不代表未來臨牀試驗的結果，我們無法向您保證，任何正在進行的、計劃中的或未來的臨牀試驗都將取得足以獲得必要的監管部門批准的結果。
由於我們的候選產品處於早期開發階段，因此需要進行大量的臨牀前和臨牀測試。INB-100、INB-200 和 INB-400 是我們在臨牀試驗中唯一的候選產品。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗和/或候選產品將產生相同的結果或以其他方式提供足夠的數據來證明候選產品的功效、安全性和等效性。臨牀前研究和1期臨牀試驗主要旨在測試安全性、研究藥代動力學和藥效學，以及瞭解候選產品在不同劑量和時間表下的副作用。臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的療效試驗取得成功，也不能預測最終結果。儘管我們的候選產品在臨牀前研究中取得了積極的結果，或者即使它們成功地通過了早期的臨牀試驗，但它們可能無法在臨牀開發中顯示出所需的安全性和有效性。
例如，儘管我們已經進行了 INB-200 和 INB-100 的 1 期臨牀試驗，但 FDA 尚未就靶向適應症中任一候選產品的安全性和有效性做出任何決定。此外，我們的免疫細胞療法的新方法尚未得到證實，因此，開發候選產品所需的成本和時間難以預測，我們的努力也可能不會成功。如果我們在候選產品的臨牀試驗中沒有看到良好的結果，我們可能會決定推遲或放棄此類候選產品的臨牀開發。任何此類延誤或放棄都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
此外，臨牀試驗的設計可以確定其結果是否支持產品的批准，而在臨牀試驗取得良好進展之前，臨牀試驗設計中的缺陷可能不會變得明顯。作為一個組織，我們在設計臨牀試驗方面的經驗有限，可能無法設計和執行支持監管部門批准的臨牀試驗。製藥和生物技術行業的許多公司都遭受了重大挫折，包括儘管在臨牀前測試和早期臨牀試驗中取得了可喜的結果，但後期臨牀試驗還是失敗了。從臨牀前和臨牀活動中獲得的數據有不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准。
此外，我們無法肯定地預測我們是否或何時可能為任何候選產品提交BLA以供監管部門批准，也無法確定任何此類BLA是否會被FDA接受審查，或者任何BLA是否會在審查後獲得批准。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們提議的適應症。臨牀前測試和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗取得成功，我們也無法確定後期臨牀試驗的結果是否會複製先前臨牀試驗和臨牀前測試的結果。臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對於其擬議用途是安全有效的。這種失敗可能會導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將延遲並可能阻礙向美國食品藥品管理局提交任何BLA，並最終阻礙我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。
隨着越來越多的患者數據可用，我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、“頭條” 和初步數據可能會發生變化，並且需要接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據的重大變化。
我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、“頭條” 或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期、“頂線” 或初步數據存在一種風險，即隨着患者入組的持續和更多患者數據的出現，一項或多項臨牀結果可能會發生重大變化。中期、“頂線” 和初步數據仍需接受審計和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待臨時數據、“頭條數據” 和初步數據。中期、“頂線” 和初步數據與最終數據之間的差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致普通股的交易價格大幅波動。
此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選產品或產品的可批准性或商業化以及我們的總體業務。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息以通常廣泛的信息為基礎，您或其他人可能不同意我們認為應包含的材料或其他適當信息
32
我們的披露以及我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來決策、結論、觀點、活動或其他有關特定候選產品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面的重要信息。如果我們報告的中期、“頭條” 或初步數據與實際業績不同，或者包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，則我們獲得候選產品的批准和商業化的能力、我們的業務、經營業績、前景或財務狀況可能會受到損害。
我們的 DelTeX 候選產品採用新的細胞療法，包括癌症治療，這為成功開發、製造和商業化我們的候選產品帶來了重大挑戰。
我們認為我們的候選產品代表了一種新的免疫療法，包括癌症治療，迄今為止，我們已經集中了大量的研發精力，開發了我們的 INB-100、INB-200 和 INB-400 候選產品，以及其他耐藥免疫療法，即 DRI、gamma-delta T 細胞臨牀前候選產品。gamma-delta T 細胞免疫療法是一個新興領域，我們的方法，包括基因改造和 delTex DRI gamma-delta T 細胞，在任何重要時期都沒有經過廣泛測試。我們尚未成功，也可能永遠無法在臨牀試驗中證明任何候選產品的功效和安全性，或者在此後獲得上市批准。
例如，INB-100 是我們的新型同種異體 gamma-delta T 細胞候選產品，我們最初正在開發用於治療接受造血幹細胞移植的急性白血病患者，它是使用我們專有的製造工藝由健康的捐贈者 T 細胞製造的。異基因版本的細胞療法和γ-delta T細胞候選產品是一個未經證實的開發領域，存在難以量化的特殊風險，包括理解和解決捐贈者T細胞質量和數量的差異以及患者對外來供體細胞的潛在免疫反應，這最終可能會影響安全性、有效性以及我們以可靠和一致的方式生產產品的能力。因此，除了與開發免疫細胞療法相關的其他可預見的風險和不確定性外，我們可能面臨不可預見的結果、延誤和挫折。
此外，我們是第一家將轉基因 gamma-delta T 細胞候選產品 INB-200 推向臨牀的公司，我們目前正在開發該候選產品，用於治療某些實體瘤。我們的細胞療法的製造涉及複雜的過程，包括 INB-100，通過白細胞置換術從異體捐贈者身上分離出血細胞，擴增和激活 gamma-delta T 細胞，通過磁分離去除其他細胞，然後進行冷凍保存。對於 INB-200，通過白細胞置換術從患者身上分離出血細胞，轉導、擴增和激活 gamma-delta T 細胞，如果需要，在冷凍保存之前通過磁分離去除其他細胞。
INB-200、INB-100、INB-400 或我們當前或未來的任何其他候選產品的慢病毒載體生產和/或臨牀供應方面的任何延遲或困難都將對我們的業務和運營產生不利影響。有關與我們的製造過程相關的風險的更多詳細信息，請參閲 “與製造相關的風險和我們對第三方的依賴” 中重點介紹的風險，包括 “— 我們的製造過程很複雜，如果獲得批准，我們可能會遇到生產困難，這將延遲或阻礙我們為未來的臨牀試驗或商業化提供足夠的候選產品供應的能力。”
利用這種新穎的免疫療法方法推進候選產品給我們帶來了重大挑戰，其中包括：
33
我們必須能夠克服這些挑戰，這樣我們才能利用我們新的伽瑪-德爾塔T細胞療法方法成功開發、商業化和製造我們的候選產品。
我們的 DelTeX 平臺的臨牀和商業用途尚不確定，可能永遠無法實現。此外，gamma-delta T細胞功能和產生的某些方面鮮為人知或目前未知，可能只有通過進一步的臨牀前和臨牀測試才能為人所知。
迄今為止，gamma-delta T細胞僅在早期臨牀試驗中進行了評估。這些臨牀試驗主要旨在評估安全性和耐受性，並非旨在得出具有統計學意義的療效結果。迄今為止，有關gamma-delta T細胞的大多數數據都來自我們未進行的臨牀試驗，包括醫生贊助的臨牀試驗，以及使用非我們製造的伽瑪-德爾塔T細胞。我們目前正在進行兩項臨牀試驗，以評估研究者贊助的臨牀試驗中的γ-delta T細胞，迄今為止，這些試驗僅招收和給藥了有限數量的患者。早期臨牀試驗的成功並不能確保大規模臨牀試驗取得成功，也不能預測最終結果。即使在我們正在進行的 1 期臨牀試驗完成之後，我們的 gamma-delta T 細胞候選產品也只能在少數患者中進行測試。隨着我們擴展到更大規模的臨牀試驗，這些臨牀試驗的結果可能不一定表明我們的候選產品的安全性、耐受性或有效性。
我們最終可能無法向FDA提供充足的臨牀證據，以支持有關安全性、有效性、等效性、純度和效力的説法，以使FDA能夠批准我們的DelTex平臺候選產品用於任何適應症。這可能是因為早期的臨牀試驗沒有達到其終點，因為後來的臨牀試驗未能重現早期臨牀試驗中獲得的有利數據，因為此類試驗的結果沒有統計學意義，因為FDA不同意我們如何解釋這些臨牀試驗的數據，或者因為FDA不接受這些治療作用作為市場批准所必需的關鍵臨牀試驗的有效終點。例如，我們正在開發 INB-100，用於治療接受造血幹細胞移植治療血液系統惡性腫瘤的患者，我們的製造過程主要基於從健康的單倍體相關捐贈者那裏獲得的細胞，且至少有一半的主要人類白細胞抗原 (HLA) 類型相匹配。我們的 INB-100 臨牀開發計劃將力求確定 HLA 錯配、捐贈者衍生的 gamma-delta T 細胞的安全性，並確定移植物抗宿主病或 gvHD（如果有）的風險。雖然目前尚不清楚不匹配的 gamma-delta T 細胞會啟動 gvHD，但我們已經觀察到迄今為止所有接受 INB-100 治療的患者中有 1 級和/或 2 級 gvHD。我們還將努力更好地瞭解不匹配的 gamma-delta T 細胞的持續性及其對免疫重組、臨牀活性和反應持續時間的潛在影響。雖然我們已經觀察到 1/2 級 gvHD 對類固醇治療有反應，但我們認為，不需要高度的 HLA 匹配來預防或降低 gvHD 的風險，也不需要高度的 HLA 匹配來實現有臨牀意義的活性和反應的持久性，如果臨牀前測試或臨牀試驗發現需要這種匹配，則可能無法實現同種異體或 “現成的” 產品，這將阻礙我們的 INB-100 同種藥物的進一步發展仿製候選產品，會對我們的業務和當前業務產生不利影響發展計劃。我們還需要證明我們的 DelTeX 平臺候選產品是安全的。我們沒有關於我們的DelTeX平臺候選產品可能產生的長期有害影響的數據，預計在不久的將來也不會有這些數據。因此，我們生成足以支持我們的 DelTeX 平臺候選產品的上市申請或商業化的臨牀安全性和有效性數據的能力尚不確定，存在重大風險。
此外，實際或感知的安全問題，包括採用新療法或新治療方法，可能會對受試者參與臨牀試驗的意願產生不利影響，或者如果獲得相關監管機構的批准，則會對醫生訂閲新治療機制的意願產生不利影響。美國食品和藥物管理局或其他適用的監管機構可能會施加特定的上市後要求，例如制定風險評估和緩解策略（REMS），並要求提供更多信息，以告知我們的產品在監管批准之前或之後的任何時候可能出現的好處或風險。
醫生、醫院和第三方付款人通常在採用需要額外前期成本和培訓的新產品、技術和治療方法方面進展緩慢。基於這些因素和其他因素，醫院和付款人可能會決定這種新療法的益處不會超過其成本。
臨牀候選產品的開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。我們的臨牀試驗可能會產生額外費用並遇到嚴重的延誤或困難。
未獲得 FDA 或其他類似監管機構的上市批准，我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品，也可能永遠不會獲得此類批准。無法預測我們何時或是否有人蔘加
34
候選產品將被證明對人體有效或安全，並將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構批准銷售我們的候選產品之前，我們必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明我們的候選產品在人體中的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。
一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析，許多認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其產品的上市批准。此外，我們正在進行的 INB-200、INB-100 和 INB-400 的 1 期試驗涉及研究相對較少的患者羣體，因此很難預測此類臨牀試驗中觀察到的良好結果是否會在規模更大、更先進的臨牀試驗中重演。
在臨牀試驗之前、期間或臨牀試驗之後，我們可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括以下內容（以及本 “—與我們的候選產品開發相關的風險” 小節中包含的其他不可預見的事件）：
任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發都可能給我們帶來額外的成本，或者削弱我們從未來產品銷售或其他來源獲得收入的能力。此外，如果我們對候選產品進行生產或配方更改，我們可能需要進行額外測試，以將修改後的候選產品與早期版本聯繫起來。如果獲得批准，臨牀試驗的延誤還可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利的期限，或者允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場，這可能會損害我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務、財務狀況、運營業績和前景。
此外，美國食品藥品管理局和其他監管機構的臨牀試驗要求以及這些監管機構用來確定候選產品的安全性和有效性的標準因潛在產品的類型、複雜性、新穎性以及預期用途和市場而有很大差異。像我們這樣的候選產品的監管審批過程可能比其他更廣為人知或經過更廣泛研究的藥物或其他候選產品更昂貴且花費更長的時間。管理現有或未來法規或立法的監管機構可能不允許及時或在技術或商業上可行的條件下生產和銷售利用基因調控技術的產品。監管行動或私人訴訟可能會給我們的研究計劃或由此產生的產品的商業化帶來費用、延誤或其他障礙。
此外，如果我們的臨牀試驗結果尚無定論，或者存在與我們的候選產品相關的安全問題或嚴重不良事件，我們可能會延遲獲得上市批准，或者根本無法獲得上市批准，獲得帶有重大使用或分銷限制或安全警告的標籤的批准，和/或監管機構以修改後的風險評估和緩解策略（REMS）等結果的形式撤回或暫停批准或對分銷施加限制。如果醫生在讓患者參加我們的候選產品的臨牀試驗以代替開已建立安全性和有效性的現有治療處方方面遇到未解決的倫理問題，我們也可能會遇到延誤。
此外，如果我們或我們的合作者似乎未能按照監管要求進行試驗，包括美國食品藥品管理局現行的《良好臨牀實踐》（GCP）法規，我們使參與者面臨不可接受的健康風險，或者如果FDA發現我們的研究性新藥申請或IND或這些試驗的進行存在缺陷，則FDA或獨立機構審查委員會（IRB）也可以隨時暫停我們的臨牀試驗。因此，我們無法用任何方法進行預測
35
確定未來臨牀試驗開始和完成的時間表。如果我們在臨牀試驗的開始或完成方面遇到延遲，或者如果我們在臨牀試驗完成之前終止了臨牀試驗，則候選產品的商業前景可能會受到負面影響，我們從候選產品中獲得收入的能力可能會受到延遲。
與開發用作單一藥物或單一療法的候選產品相比，開發用於與已獲批准的療法聯合使用的候選產品可能會帶來更高的複雜性和更多或不同的挑戰。
我們正在開發某些候選產品，包括 INB-200 和 INB-400，用於與已批准的療法（例如化療）聯合使用，這可能會帶來額外的挑戰。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們使用更復雜的臨牀試驗設計，以評估每種產品和候選產品對任何觀察到的效果的貢獻。這些試驗的結果可能表明，大多數或任何積極的結果都歸因於已經批准的產品。此外，在產品獲得批准後，美國食品和藥物管理局可能要求對相互配合使用的產品進行交叉標記。如果我們對已經批准的產品沒有權利，這可能需要我們與另一家公司合作才能滿足此類要求。此外，如果我們獲得上市批准，與已經批准的療法相關的開發可能會影響我們的聯合臨牀試驗以及我們的商業前景。此類進展可能包括批准療法安全性或有效性特徵的變化、批准療法可用性的變化以及治療標準的變化。
如果我們在招收患者參加臨牀試驗時遇到困難，我們的臨牀開發活動可能會延遲或受到其他不利影響。
臨牀試驗的及時完成在一定程度上取決於患者入組，因此，識別和認證患者參與我們的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們在招募足夠數量的合格患者參與我們的臨牀試驗時可能會遇到困難，從而延遲或阻礙我們候選產品的開發和批准。即使入組，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。由於我們的重點包括罕見疾病，因此為了及時、經濟高效地完成我們的臨牀試驗，可供抽取的患者數量有限。此外，我們正在開發當前候選產品的一些初步適應症，包括膠質母細胞瘤，主要影響65歲以上的老年人羣，他們可能患有其他與年齡相關的、未知的和/或先前存在的疾病或健康問題。如果參加我們規模較小的1期試驗的任何此類患者因先前存在的健康問題或嚴重的不良反應而不得不退出，或者以其他方式死亡，而我們無法及時或根本無法招募更多患者，我們的臨牀試驗可能會被推遲或以其他方式暫停。因此，儘管我們認真規劃了臨牀試驗並分析了其在患者招募方面的可行性，但由於各種原因，我們在臨牀試驗中可能會遇到困難、延遲或無法招募患者，包括：
36
我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致臨牀試驗的患者入組延遲。我們在候選產品的臨牀試驗中可能報告的任何陰性結果都可能使在同一候選產品的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。計劃中的患者入組或留用延遲或失敗可能會導致成本增加、項目延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，我們可能依靠臨牀研究組織或 CRO 和臨牀試驗機構來確保正確和及時地進行未來的臨牀試驗，儘管我們打算簽訂管理其服務的協議，但我們確保其實際表現的能力將受到限制。
在開發過程中或批准後，可能會發現我們的候選產品的嚴重不良事件、不良副作用或其他意想不到的特性，這可能導致我們的臨牀開發計劃終止，監管機構拒絕批准我們的候選產品，或者如果在獲得上市批准後發現，則撤銷上市授權或限制使用我們的候選產品，從而限制此類候選產品的商業潛力。
在進行臨牀試驗期間，患者向醫生報告其健康狀況的變化，包括疾病、受傷和不適。通常，無法確定正在研究的候選產品是否導致了這些疾病。監管機構可能會得出不同的結論，或者需要進行額外的測試以確認這些決定（如果有）。很多時候，只有在研究藥物在大規模關鍵試驗中進行測試後，或者在某些情況下，在獲得批准後以商業規模向患者提供副作用後，才能檢測到副作用。如果其他臨牀經驗表明我們的任何候選產品有副作用或造成嚴重或危及生命的副作用，則候選產品的開發可能會失敗或延遲，或者，如果候選產品已獲得監管部門的批准，則此類批准可能會被撤銷，這將損害我們的業務、前景、經營業績和財務狀況。
由我們的候選產品、植入設備、給藥方法或劑量水平引起的不良副作用可能導致我們或監管機構中斷、延遲或停止臨牀試驗，並可能導致更嚴格的標籤或延遲或拒絕美國食品藥品管理局或其他類似外國監管機構的監管批准。由於我們在臨牀試驗中可能遇到的安全或毒性問題，我們可能會被暫時擱置，無法獲得銷售任何候選產品的批准，這可能會使我們無法創造收入或實現盈利。我們的試驗結果可能顯示副作用的嚴重程度和發生率高得令人無法接受，或者副作用超過我們的候選產品的益處。在這種情況下，我們的研究可能會被推遲、暫停或終止，FDA或類似的外國監管機構可能會命令我們停止進一步開發任何或所有靶向適應症的候選產品或拒絕批准我們的候選產品。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或受試者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。
迄今為止，我們僅在有限數量的癌症患者中測試了 INB-200 和 INB-100，而且這些臨牀試驗參與者在單一地點給藥後僅在有限的時間內接受了觀察。迄今為止，我們的臨牀試驗已在學術/三級保健中心進行。隨着我們繼續開發主要候選產品並啟動候選產品的多中心臨牀試驗，包括可能在社區醫院、SAE、不良或可能致命的副作用、細胞因子釋放綜合徵、病毒或細菌感染、疾病復發或意想不到的特徵，可能會導致我們放棄這些候選產品或將其開發限制在更狹窄的用途或亞羣中，SAE 或不良副作用或其他特徵不那麼普遍、不那麼嚴重或更多從風險收益的角度來看，或者療效更明顯或更持久，可以接受。與治療相關的副作用還可能影響患者招募或入組患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，治療醫務人員可能無法適當識別或管理這些副作用，在識別或管理我們的候選產品的潛在副作用方面培訓不足，可能會導致患者受傷或死亡。如果我們在臨牀試驗中觀察到SAE，或者發現不良副作用或其他意想不到的發現，我們的試驗可能會延遲甚至終止，我們的開發計劃可能會完全停止。
此外，如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，而我們或其他人後來發現該產品引起的不良副作用，則可能會產生許多潛在的重大負面後果。例如，美國食品藥品管理局可能要求我們採用REMS，以確保使用此類候選產品進行治療的益處大於每位潛在患者所面臨的風險，其中可能包括與醫療保健從業人員的溝通計劃、患者教育、廣泛的患者監測或分配系統和流程，這些系統和流程受到高度控制、限制性且比行業的典型成本更高。如果我們或其他人後來發現我們單獨或與合作者共同開發的任何產品會產生不良副作用，則我們或我們的合作者也可能被要求採用REMS或採取類似行動，例如患者教育、醫療保健專業人員認證或特定監測。
如果獲得相關監管機構的批准，這些事件中的任何一個都可能減少候選產品的使用量或以其他方式限制其商業成功，並使我們無法獲得或維持受影響候選產品的市場接受度。
37
我們可能會尋求突破性療法或快速通道認證，並可能尋求加快對我們當前部分或全部候選產品的批准，但我們可能無法獲得此類稱號，或者在獲得此類認證的情況下，我們可能無法維持突破性療法稱號或獲得或維持與此類指定相關的益處。
我們可能會尋求突破性療法或快速通道認證，並可能尋求加快 INB-100、INB-200、INB-400 以及我們部分或全部其他和未來的候選產品的批准。突破性療法指定旨在加快治療嚴重或危及生命的疾病的產品的開發和審查，前提是初步臨牀證據表明該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點（例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果）上比現有療法有實質性改進。將候選產品指定為突破性療法可帶來潛在的好處，包括早在第一階段就有效的藥物開發計劃提供強有力的指導，由高級管理人員參與的組織承諾；以及獲得滾動審查和優先審查的資格。突破性療法的指定不會改變產品批准的標準。無法保證任何候選產品或任何特定適應症都會獲得突破性療法稱號。
我們也可能尋求快速通道認證。如果候選藥物或生物製劑旨在治療嚴重或危及生命的疾病或疾病，並且該藥物表明有可能解決該疾病未得到滿足的醫療需求，則發起人可以申請快速通道認定。即使我們確實申請並獲得了 Fast Track 稱號，與傳統的 FDA 程序相比，我們的開發、審查或批准過程可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持快速通道認證，則可以撤銷該認證。
此外，我們還可能根據美國食品藥品管理局的加速批准計劃尋求加快批准。考慮到疾病的嚴重程度、罕見性或患病率，美國食品和藥物管理局可能會批准用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物或生物製劑，這種藥物或生物製劑通常比現有治療具有重要優勢，並對可以比不可逆發病率或死亡率更早測量、合理可能預測對不可逆發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響的臨牀終點產生影響替代療法的可用性或缺乏。
尋求和獲得這些稱號取決於我們的臨牀項目的結果，我們無法保證我們是否以及何時可能從臨牀項目中獲得數據來支持獲得任何此類稱號的申請。美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構對是否授予這些或類似的稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得其中一項或多項認證，我們也無法向您保證適用的監管機構會決定授予該稱號。即使我們確實收到了我們可能申請的稱號，但與常規程序相比，我們的開發流程、審查或批准可能不會更快（視情況而定）。如果美國食品藥品管理局或其他監管機構認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何授予的指定，也可以撤銷該指定。
我們已經尋求並將繼續為部分或全部當前或未來的候選產品尋求孤兒藥稱號，我們可能不成功，或者可能無法維持與孤兒藥指定相關的好處，包括可能獲得補充市場獨家經營權。
我們已經並將繼續為我們當前或未來的一種或多種候選產品尋求孤兒藥認定。根據《孤兒藥法》，美國食品藥品管理局可以對用於治療罕見疾病或病症的藥物授予孤兒稱號，這種疾病或病症的定義是在美國患者人數少於20萬的疾病或病症，而美國的患者人數超過20萬人，前提是沒有合理的預期在美國開發和供應該藥物的成本將從該藥物在美國的銷售中收回。正如先前宣佈的那樣，我們在 2023 年 4 月獲得了用於惡性神經膠質瘤的 INB-400 自體和異體產品的孤兒藥稱號。在美國，孤兒藥指定使當事方有權獲得經濟激勵措施，例如獲得臨牀試驗費用補助金的機會、税收優惠和用户費用減免。在美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號後，美國食品藥品管理局將公開披露該生物製劑的身份及其潛在的孤兒用途。孤兒藥的指定並不能在監管審查和批准程序中帶來任何優勢，也不會縮短監管審查和批准過程的持續時間。
如果獲得孤兒藥稱號的產品隨後首次獲得美國食品藥品管理局批准，該產品具有這種孤兒藥稱號的治療該疾病的特定活性成分，則該產品有權獲得孤兒藥的獨家經營權。這意味着美國食品和藥物管理局在七年內不得批准任何其他申請，包括BLA，以銷售具有相同適應症的相同產品。但是，在少數情況下，如果另一種產品比具有孤兒藥排他性的產品具有臨牀優勢，或者如果美國食品和藥物管理局發現孤兒藥獨家經營權的持有人沒有證明可以保證有足夠數量的孤兒藥的可用性來滿足該藥物所針對的疾病或病症患者的需求，則這種排他性可能會被取消。因此，即使我們的一種候選產品獲得孤兒專有權，FDA仍然可以批准其他含有不同活性成分的產品用於治療相同的適應症或疾病。此外，如果我們無法生產足夠的產品供應，FDA可以放棄孤兒專有權。
38
在其他孤兒適應症中，如果使用這些候選產品有醫學上合理的依據，我們可能會為 INB-100 以及我們的部分或全部其他或未來候選產品尋求孤兒藥認定。即使我們獲得了孤兒藥稱號，如果我們尋求批准的適應症範圍大於孤兒指定適應症，則在美國的獨家銷售權可能會受到限制；如果美國食品藥品管理局後來確定指定申請存在重大缺陷，或者如果我們無法通過製造商保證產品數量足以滿足罕見疾病或疾病患者的需求，則獨家銷售權可能會喪失。此外，儘管我們打算為其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能永遠不會獲得這些稱號。例如，美國食品藥品管理局對適用於組織不可知療法的孤兒藥稱號的監管考慮因素表示擔憂，FDA可能會對《聯邦食品、藥品和化粧品法》及據此頒佈的法規進行解釋，限制或阻礙我們在靶向適應症候選產品獲得批准的情況下獲得孤兒藥稱號或孤兒藥獨家經營權。
我們可能無法識別或發現其他候選產品，也可能無法利用可能帶來更大商業機會或更有可能取得成功的計劃或候選產品。
無論最終是否找到候選產品，我們要努力尋找和開發更多候選產品，都需要大量的技術、財務和人力資源。我們還可以通過有選擇地許可技術或候選產品來擴大我們的 DelTeX 平臺的覆蓋範圍。我們的努力最初可能在確定潛在候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因，未能為臨牀開發、獲得批准的產品或商業收入提供候選產品，包括以下原因：
我們的財務和管理資源有限，因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或隨後被證明具有更大市場潛力的其他跡象的機會。我們的資源分配決定可能導致我們無法利用可行的商業產品，包括有吸引力或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他特許權使用費安排向該候選產品放棄寶貴的權利，在這種情況下，保留該候選產品的唯一開發和商業化權對我們更有利。此外，我們可能無法成功地將我們的候選產品開發方法複製到其他疾病適應症。如果我們未能成功識別和開發其他候選產品，或者無法這樣做，我們的業務可能會受到損害。
公眾對基於細胞的免疫療法和基因改造方法的審查可能會影響公眾對我們公司和候選產品的看法，或者可能對我們開展業務和業務計劃的能力產生不利影響。
我們的 DelteX 平臺採用了一種相對較新的技術，涉及人體細胞的基因改造以及這些改性細胞在其他個體中的利用。公眾的看法可能會受到對我們的DelteX平臺或競爭對手產品和/或計劃的負面説法的影響，例如聲稱基於細胞的免疫療法不安全、不道德、無效、昂貴或不道德，因此，我們的方法可能無法獲得公眾或醫學界的認可。總體而言，公眾對基於細胞的免疫療法的負面反應以及最近患者死亡人數和其他公司臨牀暫停治療的增加，可能導致政府加強對細胞基免疫療法產品（包括我們的任何候選產品）的監管和更嚴格的標籤要求，並可能導致對我們可能開發的任何產品的需求減少。公眾的負面態度可能會對我們招募患者參加臨牀試驗的能力產生不利影響。此外，我們的成功將取決於專門治療我們的候選產品所針對的疾病的醫生，以及他們的患者是否願意接受包括使用我們的候選產品來代替或補充他們已經熟悉且可能有更多臨牀數據的現有治療方法的治療。更嚴格的政府監管或負面的公眾輿論可能會對我們的業務、籌集額外資本的能力和/或財務狀況產生不利影響，並可能延遲或損害我們候選產品的開發和商業化或對我們可能開發的任何產品的需求。我們的臨牀試驗中的不良事件，即使最終不能歸因於我們的候選產品，以及由此產生的宣傳可能導致政府監管加強，公眾看法不佳，潛在候選產品的測試或批准可能出現監管延遲，對已獲批准的候選產品的標籤要求更加嚴格，以及對任何此類候選產品的需求減少。
39
我們面臨激烈的競爭，我們的許多競爭對手擁有比我們更多的經驗和資源。
我們所針對的適應症以及免疫腫瘤學領域的臨牀和商業格局競爭激烈。就我們目前的候選產品而言，我們可能面臨潛在的競爭，也可能面臨來自制藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究機構的未來可能尋求開發或商業化的任何其他候選產品的競爭。
與我們相比，我們當前或潛在的許多競爭對手擁有更多的財務和其他資源、更多的研發人員以及更有經驗的研究、開發和測試產品能力。其中許多公司在進行臨牀試驗、獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構批准以及製造、營銷和分銷治療產品方面也擁有更多經驗。像我們這樣的規模較小或處於臨牀階段的公司可以通過與大型製藥公司或學術機構建立合作關係來成功競爭。製藥和生物技術行業的兼併和收購可能導致更多的資源集中在少數競爭對手手中。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者登記，以及獲取與我們的項目互補或必要的技術。如果我們的競爭對手開發和商業化比我們可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會可能會減少或消失。此外，目前獲得批准的產品可能會被發現可用於治療癌症和其他疾病，與我們的任何候選產品相比，這可能為此類產品提供顯著的監管和市場時機優勢。此外，大型製藥公司或其他比我們擁有更多資源或經驗的公司可能會選擇放棄本來可以補充我們的產品開發和合作計劃的治療機會。我們的競爭對手可能比我們更快地成功開發、獲得專利保護或將其產品商業化，這可能會導致我們的競爭對手在我們能夠進入市場之前建立強大的市場地位。開發或收購針對我們所針對的相同疾病的更有效治療產品的權利的競爭公司，或者提供明顯更低的治療成本的公司，可能會使我們的產品失去競爭力或過時。我們可能無法成功推銷我們可能針對競爭對手開發的任何候選產品。
我們預計，我們開發的候選產品將作為生物製劑受到監管，因此它們可能比預期的更快地受到競爭。
2009年《生物製劑價格競爭與創新法》（BPCIA）是作為《平價醫療法案》的一部分頒佈的，旨在為生物仿製藥和可互換生物製品的批准建立一條簡短的途徑。該監管途徑為美國食品藥品管理局設立了審查和批准生物仿製藥的法律權限，包括可能根據生物仿製藥與已批准的生物製劑的相似性將生物仿製藥指定為 “可互換”。根據BPCIA，生物仿製藥產品的申請要等到參考產品根據BLA獲得批准12年後才能獲得FDA的批准。該法律很複雜，仍在由美國食品和藥物管理局解釋和實施。因此，其最終影響、實施和含義存在不確定性。儘管目前尚不確定美國食品和藥物管理局何時可以完全採用旨在實施BPCIA的程序，但這些過程中的任何一種都可能對我們生物產品的未來商業前景產生重大不利影響。
我們認為，我們開發的任何根據BLA在美國被批准為生物產品的候選產品都應符合12年的獨家經營資格。但是，由於國會的行動或其他原因，這種排他性有可能縮短，或者美國食品藥品管理局不會將相關候選產品視為競爭產品的參考產品，這有可能為仿製藥競爭創造比預期更早的機會。此外，生物仿製藥一旦獲得批准，將在多大程度上以類似於非生物產品的傳統仿製藥替代方式取代任何一種參考產品尚不清楚，這將取決於一些仍在發展的市場和監管因素。
此外，批准將生物製劑生物仿製藥用於我們的產品可能會對我們的業務產生重大不利影響，因為它的上市成本可能要低得多，而且價格可能比我們的產品低得多。
與製造業相關的風險以及我們對第三方的依賴
我們的製造過程很複雜，如果獲得批准，我們可能會遇到生產困難，這將延遲或阻礙我們為未來的臨牀試驗或商業化提供足夠的候選產品供應的能力。
我們的一些候選產品，包括 INB-200、INB-300 和 INB-400，是經過基因工程的人體細胞，製造此類候選產品以及慢病毒載體的過程複雜、監管嚴格、變化多端，存在許多風險。生產我們的候選產品包括從捐贈者身上採集細胞、通過白細胞置換分離細胞、激活和擴大 gamma-delta T 細胞、冷凍保存、測試、儲存，最終將細胞產物運送和輸注到患者體內。
40
我們的製造過程很容易出現產品丟失或故障，或者可能對患者預後產生負面影響的產品差異，原因是與從捐贈者那裏收集起始材料、將此類材料運回製造現場、將最終產品運回接收者、為產品進行給藥準備、向患者注射產品、向患者注射產品、製造問題或不同產品特性相關的後勤問題，試劑之間的差異批量、製造過程中斷、污染、設備或試劑故障、設備和/或程序的安裝或操作不當、供應商或操作員的錯誤、細胞生長不一致以及產品特性的差異。
即使是起始試劑和材料的微小差異，或者偏離正常的製造流程，也可能導致產量降低、產品缺陷、製造失敗和其他供應中斷。如果在我們的臨牀試驗中，由於任何原因，我們在過程中的任何時候丟失了為患者製造的產品的起始材料，或者製造過程中的擴張或轉導程序因任何原因失敗，則此類患者將無法再接受一定劑量的治療，並可能終止對我們的臨牀試驗的參與。例如，影響機器功能、氣體或氣流或試劑添加的操作失誤可能會對過程產生負面影響。由先前簽約的設施進行製造導致了此類操作員錯誤；但是，我們在患者給藥之前通過質量控制程序發現了這些錯誤。
如果在我們的候選產品或生產產品或其他材料的任何製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要延長關閉此類製造設施以調查和補救污染。在材料從捐贈者轉移到製造工廠，經過製造過程然後返回給臨牀試驗接受者的過程中，我們將需要保持有關材料的身份鏈。維護身份鏈既困難又複雜，不這樣做可能會導致不良的患者預後、產品損失或監管行動，包括如果獲得許可，我們的產品將退出市場。上述流程中的任何失敗都可能導致一批產品無法使用，可能影響監管部門對此類候選產品的批准，可能導致我們面臨罰款或處罰，或者可能損害我們和候選產品的聲譽。
我們可能會出於各種原因更改我們的製造流程，例如控制成本、增加產量或劑量、實現商業規模、縮短加工時間、提高製造成功率或其他原因。最近，我們將一個臨牀開發項目的臨牀試驗生產轉移到了離我們位於阿拉巴馬州伯明翰的實驗室總部更近的學術GMP設施，以允許我們直接通過合同進行准入，以防止製造錯誤。但是，即使有了這種合同直接准入以及與工廠製造人員的更密切合作，也無法保證不會發生製造錯誤。
我們在臨牀開發過程中對流程所做的更改可能需要我們證明在早期臨牀階段或試驗早期階段使用的產品與後期臨牀階段或試驗後期使用的產品的可比性。在商業化之前或之後對我們的製造流程所做的其他更改可能要求我們證明所得產品與使用早期工藝的臨牀試驗中使用的候選產品的可比性。此類展示可能需要我們在獲得任何修改後的工藝生產的候選產品的上市批准之前，從任何修改後的工藝中收集額外的非臨牀或臨牀數據。如果此類數據在安全性或有效性方面最終無法與先前試驗或同一項試驗的早期試驗中看到的數據相提並論，則我們可能需要進一步改變流程和/或進行額外的臨牀測試，這兩者都可能嚴重延遲相關候選產品的臨牀開發或商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們可能依賴第三方承包商或合同開發製造組織來製造我們的候選產品，而這些方未能充分履行義務可能會損害我們的業務。
儘管我們努力在未來建造製造工廠，但我們目前不擁有任何可用作臨牀或商業規模的製造和加工設施的設施，我們預計我們開發的候選細胞療法產品的至少一部分生產將依賴外部供應商。例如，2022 年 9 月，我們宣佈與路易斯維爾大學的 Dunbar CAR T-Cell 項目建立合作伙伴關係，將其作為我們的 INB-400 臨牀項目的製造中心。我們的合作伙伴和合同製造商使用的設施必須提交併披露給 FDA 或其他外國監管機構，在向 FDA 或其他外國監管機構提交申請後，可以選擇進行檢查或審計。在我們聘請第三方提供製造服務的範圍內，我們將無法控制合同製造合作伙伴的製造過程，並將完全依賴我們的合同製造合作伙伴遵守保密協議和cGMP對候選產品製造的要求。我們還沒有任何候選產品可以在商業規模上製造或加工，也可能做不到。在我們努力優化製造過程的同時，我們將做出改變，而且我們無法確定即使流程中的細微變化也會導致符合規格的產品能夠或安全有效。如果此類合同製造商無法成功生產符合我們的規格和美國食品藥品管理局或其他機構嚴格監管要求的材料，我們將無法獲得和/或維持候選產品的監管批准。此外，我們無法控制第三方維持充分的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構不同意用於生產我們的候選產品的這些設施是可接受的，或者如果它將來撤回任何此類批准或接受，我們可能需要尋找替代方案
41
製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。由於需要更換第三方製造商而導致正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料成分的供應出現任何重大延遲，都可能嚴重延遲我們的臨牀試驗、產品測試以及對候選產品的潛在監管批准的完成。
此外，由於污染、設備故障或設備安裝、維護或操作不當或供應商或操作失誤，慢病毒載體和細胞療法的製造過程容易造成產品損失。我們的任何候選產品即使與正常的製造和分銷流程略有偏差，也可能導致產量降低、成本增加、關鍵產品質量屬性受到影響以及其他供應中斷。實際上，由於操作員失誤，這種微小的偏差確實發生在我們之前簽訂合同的製造工廠中。
產品缺陷也可能意外發生。如果在我們的候選產品、製造試劑、原材料或生產我們的候選產品和/或其前體的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染物，則可能需要延長關閉這些製造設施的時間，以便我們能夠調查和補救污染。由於我們的某些候選細胞療法產品是由第三方捐贈者的血液製成的，因此製造過程容易受到第三方捐贈材料的可用性和可變性的影響。開發可以商業化的產品的過程可能特別具有挑戰性，即使這些產品在其他方面被證明是安全有效的。這些候選產品的製造涉及複雜的過程。其中一些過程需要專門的設備以及高技能和訓練有素的人員。鑑於需要在整個製造過程中保持無菌狀態，這些候選產品的製造過程將容易受到額外風險的影響。供體材料或製造過程中使用的材料中的病毒或其他病原體的污染或微生物材料在過程中的任何階段的侵入都可能導致產品被污染或無法使用，患者可能無法接受劑量。這些類型的污染可能會導致產品的生產延遲，從而延遲我們的候選產品的開發。這些污染還可能增加不良副作用的風險。此外，選擇和分銷用於患者治療的適當細胞產品需要製造設施、臨牀運營、供應鏈和質量保證人員之間的密切協調。
我們還打算依靠第三方製造商向我們提供更多數量的候選產品，以便在獲得批准後用於商業化。我們還沒有商業數量產品的商業供應協議。如果我們無法滿足任何批准產品的市場需求，那將對我們的創收能力產生負面影響，損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
此外，我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，如果我們自己製造候選產品，我們就不會面臨這些風險，包括：
42
此外，如果我們與第三方進行戰略合作，將我們當前或任何未來的候選產品商業化，我們將無法控制他們為此類工作投入的時間或資源。如果任何戰略合作伙伴不承諾為我們當前或任何未來的候選產品的營銷和分銷提供足夠的資源，則可能會限制我們的潛在收入。
任何影響我們候選產品生產運營的不利事態發展都可能導致批次故障、庫存短缺、發貨延遲、產品撤回或召回或我們藥品供應的其他中斷，這可能會阻礙對患者的給藥並延遲我們候選產品的開發。我們還可能不得不註銷庫存，為供應不符合規格的藥品承擔其他費用和開支，採取昂貴的補救措施，或者尋求更昂貴的生產替代方案。
這些事件中的任何一個都可能導致臨牀試驗延遲或未能獲得監管部門的批准，或者影響我們在獲得批准後成功將當前或任何未來的候選產品商業化的能力。其中一些事件可能是美國食品和藥物管理局採取行動的依據，包括禁令、召回請求、扣押或全部或部分暫停生產。
目前，我們將來自臨牀試驗和開發計劃以及臨牀慢載體的伽瑪-三角洲T細胞和生物相關和研究樣本存儲在我們的研發設施以及臨牀和/或製造合作伙伴的設施中，自然災害或其他原因對我們的儲存冰櫃和/或設施造成的任何損壞或損失都將導致更換延遲，我們的業務可能會受到影響。
標本存儲在我們研發設施的冰櫃中。如果這些電池受到損壞，包括我們的冰櫃或備用電源系統的丟失或故障，以及火災或其他自然災害造成的損壞，我們的開發計劃可能會被推遲或終止，我們的業務可能會受到影響。失去大量供應將需要製造額外的載體，這可能會導致我們承擔大量的額外費用和責任。
我們目前依賴單一的第三方供應商來製造我們的自動化製造設備和慢病毒載體。這些是製造我們的候選產品所需的關鍵產品，包括 INB-100、INB-200 和 INB-400。我們的供應商及時交付物資的能力受到任何損害或損失都可能導致生產延遲，我們的臨牀試驗和業務可能會受到影響。
我們用於 INB-100、INB-200 和 INB-400 的 gamma-delta T 電池產品是在可編程、電池製造的封閉系統設備中製造的。我們有多臺設備，包括主儀器損壞時所有設施中的備用設備，但是，如果設備損壞且無法維修，或者供應商無法及時交付新設備，或者根本無法生產和供應足夠數量的臨牀或商業用途，我們製造和供應足夠數量的產品以供臨牀或商業用途的能力可能會受到延遲或可能受到阻礙。此外，由於需求增加，目前慢病毒載體生產有大量積壓。在 2023 年上半年完成又一次大規模生產後，我們目前的載體供應將覆蓋大約 200 名患者。如果我們的第三方承包商無法及時提供足夠的慢病毒載體，那麼我們生產和供應足夠數量的臨牀或商業用途候選產品的能力就會受到延遲或阻礙，我們的業務可能會受到影響。
我們依靠第三方醫療保健專業人員為患者管理 gamma-delta T 細胞，如果這些第三方不正確地管理這些細胞，我們的業務可能會受到損害。
我們依靠醫生、護士和其他相關醫務人員的專業知識為臨牀試驗患者注射 gamma-delta T 細胞。如果這些醫務人員沒有接受過管理伽瑪-德爾塔 T 細胞的適當培訓，或者沒有正確管理 gamma-delta T 細胞，則 gamma-delta T 細胞的治療效果可能會減弱，或者患者可能會受傷。
此外，如果我們具備凍結和解凍我們的 gamma-delta T 細胞的能力，就必須對第三方醫務人員進行培訓，瞭解如何正確解凍從我們那裏收到的 gamma-delta T 細胞。如果解凍操作不正確，則細胞可能會受損和/或患者可能受傷。雖然我們打算向這些第三方醫務人員提供培訓材料和其他資源，但 gamma-delta T 細胞的解凍將在我們的監督之外發生，可能無法得到適當的管理。如果由於第三方錯誤，人們認為 gamma-delta T 細胞無效或有害，那麼使用 gamma-delta T 細胞的願望可能會下降，這將對我們的業務、聲譽和前景產生負面影響。即使我們可能對這些第三方的行為不承擔任何責任，我們也可能面臨重大責任。
我們認為，如果獲得批准，我們可能需要更新和驗證的協議，用於伽瑪-德爾塔T細胞的商業規模擴張和製造，以進行關鍵試驗和將我們的候選產品商業化。
我們未來開展的臨牀試驗，以及候選產品獲得批准後可能實現的商業化，將取決於我們大規模擴展、轉導和製造伽瑪-三角體T細胞協議的可靠性、安全性和有效性。我們努力擴大伽瑪-三角洲T細胞的產量，以備將來的臨牀試驗或商業化
43
揭示、無法克服生物學或可能以其他方式遇到挑戰，包括監管機構的審查。如果我們遇到任何此類困難，我們進行更多臨牀試驗或擴大商業化的能力將受到阻礙或阻礙，這將對我們的業務產生不利影響。
我們尚未開發出用於凍結和解凍大量 gamma-delta T 細胞的商業規模基礎設施，我們認為在商業規模上儲存和分銷我們的 gamma-delta T 細胞候選產品將需要這些基礎設施。
我們尚未證明gamma-delta T細胞可以在不損壞、具有成本效益且不會長期降解的情況下進行大規模商業規模的冷凍和解凍。我們不僅在開發冷凍和解凍方面可能會遇到困難，而且在獲得必要的監管部門批准以用於治療方面也會遇到困難。如果我們無法充分證明我們的冷凍產品與解凍產品的相似之處令美國食品藥品管理局滿意，那麼我們的監管批准可能會面臨重大延遲。如果我們無法出於運輸目的凍結 gamma-delta T 細胞，那麼我們促進產品採用和標準化以及通過集中生產設施實現規模經濟的能力將受到限制。即使我們能夠成功地大量凍結和解凍 gamma-delta T 細胞，我們仍然需要開發一個具有成本效益且可靠的分銷和物流網絡，而這可能是我們無法實現的。由於這些和其他原因，我們可能無法大規模或以具有成本效益的方式將伽瑪-德爾塔T細胞商業化。
我們的業務涉及危險材料的使用，我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境、健康和安全法律法規，這些法律和法規可能非常昂貴，會限制或中斷我們的業務。
我們的研發活動以及第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的生成、儲存、使用和處置，包括我們的候選產品的成分，例如轉基因細胞，以及其他危險化合物和廢物。我們和我們的製造商和供應商受環境、健康和安全法律法規的約束，這些法律法規涉及這些危險材料和廢物的使用、製造、生成、儲存、處理、運輸、排放和處置以及工人的健康和安全。在某些情況下，這些危險材料及其使用產生的各種廢物會儲存在我們和我們的製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染或傷害風險，這可能會導致我們的商業化工作、研發工作和業務運營中斷、損害以及適用的環境、健康和安全法律和法規規定的鉅額清理成本和責任。我們也無法保證我們的第三方製造商在處理和處置這些材料和廢物時使用的安全程序通常符合這些法律法規規定的標準。我們可能對由此產生的任何損害費用或責任承擔責任，這些費用或責任可能超出我們的資源，州或聯邦或其他適用機構可能會減少我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境、健康和安全法律法規很複雜，變化頻繁，而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規性。不遵守這些環境、健康和安全法律法規可能會導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。我們目前不承保危險廢物保險。
我們打算與學術機構和CRO等第三方合作，開展、監督和監督我們的一些臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，則可能會損害我們的業務，延遲或損害我們獲得監管部門批准或以其他方式將候選產品商業化的能力。
儘管我們正在通過與醫院的直接合同協議進行目前的1期臨牀試驗，但我們打算依靠CRO和臨牀試驗場所來進行未來的臨牀前研究和臨牀試驗，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠 CRO 來監控和管理我們的臨牀項目數據，以及執行未來的臨牀前研究。我們希望僅控制第三方服務提供商（包括調查人員和 CRO）活動的某些方面。儘管如此，我們將有責任確保我們的每項臨牀前研究和臨牀試驗都按照適用的協議、法律、監管和科學標準進行，並且我們對第三方的依賴不會解除我們的監管責任。
我們現在和未來的 CRO 都必須遵守良好實驗室規範（GLP）和 GCP，這些法規和指南由 FDA 和類似的外國監管機構以國際協調委員會指南的形式執行，適用於我們任何處於臨牀前和臨牀開發階段的候選產品。監管機構通過定期檢查試驗發起人、主要研究人員和臨牀試驗場所來執行GCP。儘管我們依賴 CRO 進行符合 GCP 的臨牀試驗，但我們仍然有責任確保我們的每項 GLP 臨牀前研究和臨牀試驗都按照其研究計劃和協議以及適用的法律和法規進行。如果我們或我們未來的CRO未能遵守GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA 或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。因此，如果CRO未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的受試者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將延遲監管部門的批准程序。
44
與完全依賴自己的員工相比，我們依賴第三方進行臨牀試驗將導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制較少。與 CRO 和其他第三方溝通可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及協調活動方面的困難。此類各方可以：
這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生不利影響，並可能使我們面臨我們無法控制的意外成本增加。如果我們未來的CRO或我們進行臨牀試驗的醫院未能成功履行與我們或監管機構的合同職責或義務，未能滿足必要的安全措施和協議，未能在預期的最後期限之前完成任務，或者未能遵守監管和/或IRB的要求，或者由於未能遵守我們的臨牀協議或監管要求或任何其他原因導致他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到損害，我們的臨牀試驗可能是延期、延誤或終止，以及對於我們開發的任何候選產品，我們可能無法獲得監管部門的批准或成功將其商業化。結果，我們的財務業績和我們開發的任何候選產品的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。儘管我們將簽訂管理其活動的協議，但我們的CRO將不是我們的員工，我們無法控制他們是否為我們未來的臨牀和臨牀前項目投入了足夠的時間和資源。這些 CRO 還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們也可能正在為他們進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的藥物開發活動。我們面臨着CRO可能未經授權披露或盜用我們的知識產權的風險，這可能會削弱我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。
此外，FDA或其他監管機構可能不同意我們對研究者發起的試驗生成的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權是否充分，也不同意我們對這些研究者發起的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣，監管機構可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據，然後我們才能啟動進一步的臨牀試驗和/或獲得任何監管部門的批准。
如果我們與進行當前臨牀試驗的任何CRO或醫院的關係終止，我們可能無法與替代CRO和其他第三方達成協議，也無法按照商業上合理的條件達成協議。更換或添加更多 CRO 涉及大量成本，需要管理時間和精力。此外，新的 CRO 開始工作時有一個自然的過渡期。結果，會出現延遲，這可能會對我們滿足所需臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎管理與首席財務官的關係，但無法保證我們將來不會遇到挑戰或延遲，也無法保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。
此外，我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能需要向 FDA 報告其中一些關係。美國食品和藥物管理局可能會得出結論，我們與首席調查員之間的財務關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗場所生成的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致美國食品藥品管理局延遲批准或拒絕我們的上市申請，並最終可能導致我們的候選產品被拒絕上市批准。
我們的員工、首席調查員、顧問和商業合作伙伴可能參與不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們的員工、合作者、首席調查員、顧問、商業合作伙伴和外部行為者面臨欺詐或其他不當行為的風險。這些方的不當行為可能包括故意不遵守美國食品藥品管理局法規或其他司法管轄區適用的法規、向 FDA 和其他監管機構提供準確的信息、遵守美國和國外的醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據或向我們披露未經授權的活動。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自欺欺人和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及不當使用在臨牀試驗或與FDA或其他監管機構互動過程中獲得的信息，這可能會導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。識別和阻止員工的不當行為並不總是可能的，我們為發現和防止這種行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，也無法有效保護我們免受政府調查或其他因不遵守這些法律或法規而產生的行動或訴訟。如果有任何這樣的行動
45
針對我們提起但我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，這些行為可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害、聲譽損害和削減，則會產生額外的舉報要求和監督或重組我們的業務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生負面影響。
FDA和其他政府機構因資金短缺或全球健康問題而造成的中斷可能會阻礙他們招聘、留住或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻礙新產品或修改後的產品及時或根本無法得到先進、開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
美國食品和藥物管理局審查和批准新產品或監管申報的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、監管和政策變化、FDA僱用和留住關鍵人員和接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行日常職能能力的事件，例如公共衞生危機。結果，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對資助研究與開發活動的其他政府機構的資助受政治進程的制約，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能縮短必要的政府機構審查和/或批准新的生物製劑或對已批准或批准的生物製劑的修改所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已多次關閉，某些監管機構，例如FDA，不得不讓關鍵的FDA員工休假並停止關鍵活動。
例如，為了應對 COVID-19 疫情，美國食品和藥物管理局暫時推遲了對製造設施的例行監督檢查。此後，美國食品和藥物管理局恢復了某些現場檢查，但須遵守基於風險的優先級制度。美國食品和藥物管理局打算使用這種基於風險的評估系統來確定在給定地理區域內可能發生的監管活動類別，從關鍵任務檢查到恢復所有監管活動。美國以外的監管機構過去也採取過類似的限制或其他政策措施。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。如果我們違反與阿拉巴馬大學伯明翰研究基金會、亞特蘭大兒童醫療公司和埃默裏大學的許可協議，或者我們收購或將要收購候選產品知識產權的任何其他協議，我們可能會失去繼續開發和商業化相關產品的能力。
知識產權的許可對我們的業務以及我們當前和未來的候選產品至關重要，我們預計將來還會簽訂更多此類協議。特別是，我們目前的候選產品 INB-200、INB-400 和 INB-100 取決於我們與UABRF、亞特蘭大兒童醫療保健公司（CHOA）、埃默裏大學或埃默裏大學的許可協議，以及許可方的許可協議，根據這些協議，我們獲得了某些免疫療法相關專利和技術的全球獨家許可，這些專利和知識對這些候選產品至關重要。
儘管我們已根據UABRF、CHOA和Emory許可協議獲得了獨家許可，但我們無權控制涵蓋我們從UABRF和Emory許可的技術的專利和專利申請的準備、提交、申請和維護。因此，我們無法始終確定這些專利和專利申請的編制、提交、起訴和維護將符合我們業務的最大利益。儘管我們有權在起訴程序中考慮我們的意見，但如果許可方未能起訴和維持此類專利，或者由於控制起訴活動而失去對這些專利或專利申請的權利，我們許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化任何受此類許可權主體的候選產品的權利可能會受到不利影響。
如果我們未能在任何重要方面履行UABRF、CHOA或Emory許可協議下的義務，並且未能及時糾正此類違規行為，則許可方可以終止其適用的許可協議。如果許可協議終止，我們失去了許可協議項下的知識產權，則可能導致我們的產品開發以及 INB-100、INB-200、INB-300 和 INB-400 的任何商業化工作完全終止。儘管我們希望行使我們擁有的所有權利和補救措施，包括尋求糾正我們的任何違規行為，並以其他方式尋求維護我們在許可下的權利
46
協議，我們可能無法及時、以可接受的成本或根本無法達成協議。有關UABRF、CHOA和Emory許可協議的更多信息，請參閲本季度報告其他部分包含的簡明財務報表中的附註9。
此外，我們未來簽訂的許可協議可能不提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化我們的技術和產品的所有地區使用知識產權和技術的專有權。因此，我們可能無法阻止競爭對手在我們所有許可證所包含的地區開發和商業化有競爭力的產品。
此外，獲得我們某些許可專利權的研究部分由美國聯邦或州政府資助。因此，政府可能對此類專利權擁有某些權利，包括進入權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將該發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息或允許第三方使用我們的許可技術。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使進軍權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，才能在美國製造體現此類發明的產品。上述任何情況都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
如果我們無法獲得和維持對候選產品和技術的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛或不夠健全，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品和技術，我們成功將候選產品和技術商業化的能力可能會受到不利影響。
我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維持與候選產品和技術有關的專利保護的能力。我們和我們的許可方一直在尋求並打算通過在美國和國外提交與我們的候選產品和對我們業務至關重要的技術相關的專利申請來保護我們的專有地位。截至2023年9月30日，我們擁有、共同擁有或獨家許可了三項已頒發的美國專利、五項已頒發的歐洲專利、11項其他已頒發的外國專利、九項待處理的美國申請、一項待處理的PCT申請以及其他49項外國國家階段的申請，包括對我們業務發展至關重要的六項歐洲地區階段申請。
生物技術和製藥公司的專利地位普遍高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的候選技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將競爭技術和候選產品商業化的專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利在發佈之前一直保密，因此我們無法確定我們或我們的許可方是第一個提交與候選產品任何特定方面有關的專利申請的人。由於這些因素和其他因素，我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們正在申請和未來的專利申請可能不會導致頒發全部或部分保護我們的技術或產品的專利，也不會導致有效阻止他人將有競爭力的技術和產品商業化的專利。美國和其他國家的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。
此外，我們可能會要求第三方在發行前提交現有技術，或者參與異議、推斷、複審， 各方之間質疑我們的專利權或他人專利權的審查、授予後審查或幹預程序。在發行後的行政訴訟和訴訟中為我們的專利辯護或行使我們的所有權的成本可能很高，結果可能不確定。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利決定可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效，允許第三方在不向我們付款的情況下將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭，或者導致我們在不侵犯第三方專利權的情況下無法制造或商業化產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作以許可、開發或商業化當前或未來的候選產品。
專利申請過程昂貴、耗時且複雜，我們可能無法以合理的費用或及時提交、起訴、維護、執行或許可所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。
如果獲得批准，我們或我們的許可方沒有在我們可能銷售產品的每個國家或地區尋求或維持對我們的候選產品的專利保護，將來也可能不會尋求或維持對我們的候選產品的專利保護。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區侵犯我們的專利，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口侵犯我們專利的產品。
47
此外，在專利頒發之前，專利申請中聲稱的覆蓋範圍可以大大縮小，並且在專利頒發後可以重新解釋其範圍。即使我們許可或擁有的專利申請確實作為專利簽發，但它們發佈的形式可能不會為我們提供任何有意義的保護，也不能防止競爭對手或其他第三方與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手或其他第三方可以通過以非侵權方式開發類似或替代產品來規避我們的專利。
專利的頒發並不決定其發明性、範圍、有效性或可執行性，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。此類質疑可能導致排他性喪失或專利索賠範圍縮小、無效或無法執行，這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者限制對我們的候選技術和產品的專利保護期限。鑑於新候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的知識產權可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的商品進行商業化。
此外，我們擁有和獲得許可的專利可能會受到一個或多個第三方保留權利的約束。例如，這項研究產生了我們擁有和許可的某些專利權和技術，部分由美國政府資助。因此，政府可能對此類專利權和技術擁有某些權利或進入權。在政府資助下開發新技術時，政府通常會獲得任何由此產生的專利的某些權利，包括授權政府將該發明用於非商業目的的非排他性許可。這些權利可能允許政府向第三方披露我們的機密信息，並行使使用或允許第三方使用我們的許可技術的進軍權。如果政府認為有必要採取行動，因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用，因為必須採取行動來緩解健康或安全需求，滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業，則政府可以行使進軍權。此外，我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束，才能在美國製造體現此類發明的產品。政府對此類權利的任何行使都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
獲得和維護我們的專利權取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外，在我們擁有和許可的專利和/或申請以及我們將來可能擁有或許可的任何專利權的有效期內，必須向美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構支付專利和/或專利申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用。我們依靠我們的服務提供商或許可方來支付這些費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守多項程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們合規，我們還依賴許可方採取必要行動，遵守有關我們許可知識產權的這些要求。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動作出迴應、未支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們、我們的服務提供商或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品或技術的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生不利影響。在許多情況下，根據適用規則，可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失誤。但是，在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，潛在的競爭對手可能能夠進入市場，這種情況可能會損害我們的業務。
此外，如果我們未能申請或以其他方式未能獲得適用的專利期限延期或調整，我們執行授予的專利權的時間將更加有限。此外，如果我們負責專利申請和維護獲得許可的專利權，則上述任何一項都可能使我們對適用的專利所有者承擔責任。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在候選產品上的競爭地位。
鑑於 INB-100、INB-200 和 INB-400 等候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們預計將在美國尋求延長專利期限，如果有，也將在我們擁有或將獲得專利權的其他國家尋求延長專利期限。在美國，1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》允許在專利正常到期後最多延長五年的專利期限。但是，延期不能將專利總期限從藥物批准之日起延長到14年以上，這僅限於批准的適應症（或延長期內批准的任何其他適應症）。此外，每種經批准的產品只能延長一項專利，並且只能延長涵蓋已批准產品的索賠
48
使用它的方法或製造它的方法可以擴展。但是，適用機構，包括美國的食品藥品管理局和美國專利商標局，以及其他國家的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，可能會拒絕延長我們的專利，或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況，我們將縮短我們對適用候選產品的專利權的期限，我們的競爭對手可能會更快地獲得銷售競爭產品的批准。此外，我們的競爭對手可以通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，並比原本更早地推出他們的產品。
第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵權、盜用或以其他方式侵犯他們的知識產權和/或商標，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生負面影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及可能與我們合作的其他人的能力，即開發、製造、營銷和銷售我們當前和任何未來的候選產品，並在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方的知識產權、商標和其他專有權利的情況下使用我們的專有技術。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的廣泛而複雜的訴訟。將來，我們可能會成為與我們當前和任何未來的候選產品和技術有關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方，或受到威脅，包括幹擾程序，撥款後審查以及 各方之間在美國專利商標局面前審查。第三方可以基於現有專利或將來可能授予的專利，不論其價值如何，向我們提出侵權索賠。第三方可能會選擇與我們提起訴訟，以強制執行或以其他方式向我們主張其專利權。即使我們認為此類索賠沒有法律依據，具有管轄權的法院也可能認定這些第三方專利是有效的、可執行的和被侵權的，這可能會對我們當前和任何未來候選產品的商業化能力產生負面影響。為了在聯邦法院成功質疑任何此類美國專利的有效性，我們需要推翻有效性推定。由於這是一項沉重的負擔，需要我們提供明確而令人信服的證據證明任何此類美國專利索賠的無效，因此無法保證具有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的索賠無效。此外，鑑於我們技術領域的大量專利，我們無法確定我們沒有侵犯現有專利，也無法確定我們不會侵犯未來可能授予的專利。其他公司和研究機構已經提交了與gamma-delta T細胞免疫療法相關的專利申請，並將來可能提交這些申請。其中一些專利申請已經被允許或頒發，而另一些將來可能會頒發。儘管我們將來可能會決定提起訴訟以質疑這些或其他專利的有效性，但我們可能不成功，美國和國外的法院或專利局可以維護任何此類專利的有效性。此外，由於專利申請可能需要很多年才能簽發，並且在提交後可能要保密18個月或更長時間，而且由於待處理的專利申請可以在頒發前進行修改，因此可能有一些申請正在等待處理，這些專利隨後可能會導致已發佈的專利可能因我們的候選產品的製造、使用或銷售而受到侵犯。無論何時提交，我們都可能無法識別相關的第三方專利或專利申請，或者我們可能錯誤地得出第三方專利無效或未被我們的候選產品或活動侵犯的結論。如果專利持有人認為我們的候選產品侵犯了其專利，即使我們的技術已獲得專利保護，專利持有人也可以起訴我們。此外，我們可能面臨來自沒有相關藥品收入的非執業實體的專利侵權索賠，因此我們自己的專利組合可能對這些實體沒有威懾作用。如果有人威脅或對我們提起專利侵權訴訟，我們可能被迫停止或推遲實際或威脅訴訟所針對的藥物或候選產品的研究、開發、製造或銷售。
如果我們被發現侵犯了第三方的有效和可執行的知識產權，我們可能需要獲得此類第三方的許可，才能繼續開發、製造和營銷我們的候選產品和技術。根據任何此類許可，我們很可能需要支付各種類型的費用、里程碑、特許權使用費或其他金額。此外，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得任何所需的許可。
第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域，比較成熟的公司也可能會採取許可或收購我們可能認為有吸引力或必要的第三方知識產權的策略。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力，這些老牌公司可能比我們具有競爭優勢。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。我們還可能無法根據允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們無法成功獲得所需的第三方知識產權的權利或維護我們現有的知識產權，我們可能不得不放棄相關計劃或候選產品的開發，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生不利影響。此外，即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術，並且可能需要我們支付大量的許可和特許權使用費。我們可能被迫停止開發、製造和商業化侵權技術或候選產品，包括通過法院命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了專利或其他知識產權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍損害賠償和律師費。我們可能被要求就此類索賠向合作者或承包商提供賠償。發現侵權行為可能會阻止我們製造和商業化我們當前或任何未來
49
候選產品或迫使我們停止部分或全部業務運營，這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為此類索賠進行辯護，訴訟也可能既昂貴又耗時，並且會轉移管理層對核心業務的注意力。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控，聲稱我們的員工、顧問或顧問錯誤地使用或披露了其現任或前任僱主的涉嫌商業祕密，或者聲稱擁有我們認為自己的知識產權的所有權。
我們的某些員工、顧問或顧問目前或以前在大學或其他生物技術或製藥公司工作，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和顧問在為我們工作中不使用他人的專有信息或專業知識，但我們可能會被指控這些個人或我們使用或披露了任何此類個人現任或前任僱主的知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能需要提起訴訟來抗辯這些索賠。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償外，我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地針對此類索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層的注意力。
此外，由於我們的前僱員或顧問代表我們所做的工作，他們聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權，將來我們可能會受到索賠。儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議，但我們可能無法與實際上構思或開發我們認為屬於我們自己的知識產權的各方簽署此類協議，而且我們無法確定我們與此類各方的協議在面臨潛在挑戰時會得到維持，也無法確定這些協議不會被違反，因為我們可能沒有足夠的補救辦法.知識產權的轉讓可能無法自動生效，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提起索賠，或者為他們可能對我們提出的索賠進行辯護，以確定我們認為的知識產權的所有權。
我們可能會參與保護或執行我們的專利、許可人的專利或其他知識產權的訴訟，這可能既昂貴、耗時又不成功。
競爭對手可能會侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的專利、許可方的專利或我們的其他知識產權。為了打擊侵權行為或未經授權的使用，我們可能需要提出法律索賠，這可能既昂貴又耗時，而且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，在侵權訴訟中，法院可能會裁定我們或我們的許可方的專利無效或不可執行，或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟或辯護程序中的不利結果都可能使我們擁有或許可的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險，並可能使我們擁有或許可的專利申請面臨無法發佈的風險。對第三方提起索賠也可能導致第三方對我們提出反訴，例如聲稱我們的專利權無效或不可執行的索賠。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴司空見慣。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性、不支持性或缺乏法定標的。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞了相關重要信息，或者發表了具有重大誤導性的陳述。第三方也可以在授予後的訴訟中向美國專利商標局提出類似的有效性主張，例如單方 複審， 各方之間複審、授予後審查、異議或類似程序，在美國境外，與訴訟同時進行，甚至不在訴訟範圍內。法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。我們無法確定是否存在或不存在使現有技術無效，而我們和專利審查員在起訴期間並未意識到這一點。對於我們已許可的專利和專利申請，我們可能有限或沒有權利參與任何許可專利的辯護，以免受到第三方的質疑。如果被告在關於無效或不可執行的法律主張上勝訴，我們將失去對當前或未來候選產品的至少部分甚至全部未來專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們的業務。
我們可能無法單獨或與我們的許可人一起防止盜用我們的知識產權，尤其是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。如果訴訟中勝訴方不向我們提供許可證，或者因此提供的許可不符合商業上合理的條件，則我們的業務可能會受到損害。任何強制執行我們知識產權的訴訟或其他程序都可能失敗，即使成功，也可能導致鉅額費用並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
50
此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。還可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生不利影響。
我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財務資源更豐富，知識產權投資組合也更加成熟和發達。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權，或者成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區的專利法的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護當前和任何未來候選產品的能力。
美國專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。假設符合其他專利性要求，在2013年3月之前，在美國，第一個發明被要求發明的人有權獲得專利，而在美國境外，第一個提出專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月之後，根據《Leahy-Smith America Invents法》或《美國發明法》，美國過渡到第一發明人存檔系統，在這種系統中，假設符合其他可專利性要求，則無論第三方是否是第一個發明所要求的發明的人，第一個提交專利申請的發明人都有權獲得一項發明的專利。《美國發明法》還包括許多重大變化，這些變化會影響專利申請的起訴方式，也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）攻擊專利有效性的額外程序， 各方之間 審查和推導程序。《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們的專利申請以及執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼削弱了某些情況下專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這一系列事件還給獲得專利後的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的行動，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有、已經許可或將來可能獲得的專利的能力。同樣，其他國家或司法管轄區的專利法律和法規的變化、執行這些法律和法規的政府機構的變化或相關政府機構執行專利法律或法規的方式的變化可能會削弱我們獲得新專利或執行我們擁有或已許可或將來可能獲得的專利的能力。
我們可能無法保護我們在全球的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和捍衞涵蓋我們當前和任何未來候選產品的專利將非常昂貴。競爭對手可能會在我們或我們的許可方尚未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，他們可能會將其他侵權產品出口到我們可能獲得專利保護但專利執法力度不如美國的地區。在我們沒有任何已頒發或許可專利的司法管轄區，這些產品可能會與我們的產品競爭，未來的任何專利主張或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們進行這種競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，尤其是與生物技術產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售違反我們的知識產權和所有權的競爭產品。在外國司法管轄區執行我們的知識產權和所有權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們提起的任何訴訟中佔上風，並且判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。因此，我們在全球範圍內執行知識產權和所有權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
許多國家都有強制性許可法，根據這些法律，專利所有者可能被迫向第三方授予許可。此外，許多國家限制了針對政府機構或政府承包商的專利的可執行性。在這些國家，
51
專利所有者可能有有限的補救措施，這可能會嚴重降低此類專利的價值。如果我們或我們的任何許可方被迫就與我們的業務相關的任何專利向第三方授予許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
對第三方的依賴要求我們分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現它們或我們的商業機密被盜用或泄露的可能性。
由於我們依賴第三方來幫助我們發現、開發和製造當前和任何未來的候選產品，或者如果我們與第三方合作開發、製造或商業化當前或任何未來的候選產品，我們有時必須與他們共享商業祕密。我們還可能開展聯合研發計劃，這些計劃可能要求我們根據我們的研發合作伙伴關係或類似協議的條款共享商業祕密。在開始研究或披露專有信息之前，我們力求通過與我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問簽訂保密協議、材料轉讓協議、諮詢協議或其他類似協議（如果適用）來保護我們的專有技術。這些協議通常限制第三方使用或披露我們的機密信息（包括我們的商業機密）的權利。儘管在與第三方合作時採用了合同條款，但共享商業祕密和其他機密信息的需求增加了此類商業機密被我們的競爭對手所知、無意中納入他人技術或在違反這些協議的情況下被披露或使用的風險。鑑於我們的專有地位部分基於我們的專業知識和商業祕密，競爭對手發現我們的商業祕密或其他未經授權的使用或披露可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。此外，我們可能會不時僱用來自包括中國在內的司法管轄區的科學家或其他員工或顧問，這些司法管轄區有挪用或竊取商業祕密或其他商業祕密間諜行為的歷史；如果發現任何此類人員從事此類非法行為，則可能會對我們保護知識產權和更廣泛的業務前景的能力產生重大不利影響。
此外，這些協議通常限制我們的顧問、員工、第三方承包商和顧問發佈可能與我們的商業祕密有關的數據的能力。儘管我們努力保護我們的商業祕密，但我們可能無法阻止這些協議的各方未經授權披露或使用我們的技術專長或其他商業祕密。此外，我們不能保證我們已經與可能擁有或已經訪問過我們的機密信息或專有技術和流程的各方簽訂了此類協議。監控未經授權的使用和披露非常困難，我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否會有效。如果這些協議的任何合作者、科學顧問、員工、承包商和顧問違反或違反任何協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，因此我們可能會丟失我們的商業祕密。此外，如果我們的合作伙伴、合作者或其他人許可或披露給我們的機密信息在無意中被泄露或遭到泄露或違規，我們可能會對這些機密信息的所有者承擔責任。對第三方非法或非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠（例如專利訴訟）進行強制執行既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。
如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位就會受到損害。
除了為候選產品尋求專利和商標保護外，我們還依靠商業祕密，包括未獲得專利的專有技術、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們力求保護我們的商業祕密，部分途徑是與有權訪問這些機密的各方簽訂保密和保密協議，例如我們的員工、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工、顧問和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力，但其中任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息，包括我們的商業機密。此外，我們不能保證我們已經與可能或已經訪問過我們的商業機密或其他專有信息的各方簽訂了此類協議。監測我們知識產權的未經授權的使用和披露非常困難，而且我們不知道我們為保護我們的知識產權而採取的措施是否會有效。此外，我們可能無法為任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。對一方非法披露或盜用商業祕密的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院不太願意或不願保護商業祕密。
此外，我們的競爭對手可能會獨立開發與我們的商業祕密相當的知識、方法和專有技術。競爭對手可以購買我們的產品，複製我們從開發不受專利保護的技術中獲得的部分或全部競爭優勢。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲得或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們向其傳達這些機密的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的競爭地位就會受到損害。
52
我們還通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全，力求保護我們的數據和其他機密信息的完整性和機密性。儘管我們對這些個人、組織和系統充滿信心，但協議或安全措施可能會遭到違反，而檢測機密信息的泄露或盜用以及對一方非法披露或盜用機密信息的指控進行強制執行既困難、昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，我們可能無法為任何違規行為獲得足夠的補救措施。此外，我們的機密信息可能會被競爭對手知道或獨立發現，在這種情況下，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能獲得的任何商標都可能受到侵權或成功質疑，從而對我們的業務造成損害。
我們希望依靠商標作為區分我們任何獲準上市的候選產品與競爭對手的產品的一種手段。我們尚未為候選產品選擇商標，也尚未開始為我們當前或任何未來的候選產品申請商標的程序。一旦我們選擇了商標並申請註冊，我們的商標申請可能無法獲得批准。第三方可能會反對我們的商標申請或以其他方式質疑我們對商標的使用。如果我們的商標成功受到質疑，我們可能被迫對產品進行品牌重塑，這可能會導致品牌知名度喪失，並可能要求我們投入資源來宣傳和營銷新品牌。我們的競爭對手可能會侵犯我們的商標，我們可能沒有足夠的資源來執行我們的商標。
此外，無論我們是否已將其註冊或申請註冊為商標，我們提議在美國的當前產品或任何其他候選產品中使用的任何專有名稱都必須獲得美國食品和藥物管理局的批准。美國食品和藥物管理局通常對擬議產品名稱進行審查，包括評估與其他產品名稱混淆的可能性。如果 FDA 對我們提議的任何專有產品名稱提出異議，我們可能需要花費大量額外資源，努力確定符合適用的商標法、不侵犯第三方現有權利且可被 FDA 接受的合適的專有產品名稱。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下例子很能説明問題：
與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險
我們在製藥行業的競爭能力取決於我們吸引和留住高素質的管理、科學、醫療和其他人員的能力。我們高度依賴聯合創始人、總裁兼首席執行官William Ho和首席科學官Lawrence Lamb博士的服務，失去這些管理團隊成員或其他關鍵員工可能會阻礙、延遲或阻礙我們產品線的成功開發和完成
53
我們當前和計劃中的臨牀試驗，以及我們產品的商業化或新資產的許可或收購，可能會對我們成功實施業務計劃的能力產生負面影響。
我們高度依賴我們的聯合創始人、總裁兼首席執行官何威廉和我們的首席科學官勞倫斯·蘭姆博士。目前，他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。其中任何一人失去服務都可能阻礙我們研究、開發和商業化目標的實現。
招聘和留住其他高級管理人員、合格的科學和臨牀人員，如果我們在任何候選產品的開發方面取得進展，還包括商業化、製造和銷售及營銷人員，將對我們的成功至關重要。失去我們的執行官或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換高管和關鍵員工可能很困難，可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功領導、開發、獲得監管部門批准和商業化候選產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人才。我們還面臨着從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員的競爭。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能根據與其他實體的諮詢或諮詢合同作出承諾，這可能會限制我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。
我們未來的業績也將部分取決於我們能否成功地將新聘的執行官納入我們的管理團隊，以及我們在高級管理層之間建立有效工作關係的能力。我們未能整合這些人並在他們與其他管理成員之間建立有效的工作關係，可能會導致候選產品的開發和商業化效率低下，從而損害未來的監管批准、候選產品的銷售和我們的經營業績。此外，我們目前僅為總裁兼首席執行官保持 “關鍵人物” 人壽保險。
我們計劃擴大我們的組織，但在管理這種增長方面可能會遇到困難，這可能會干擾我們的運營。
截至 2023 年 9 月 30 日，我們有 31 名全職員工。隨着候選產品臨牀開發的進展，我們預計將需要僱用員工並擴大我們的運營範圍，特別是在研究、藥物開發、製造、臨牀運營、監管事務、商業和開發、財務和會計領域，如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則需要銷售、營銷和分銷。為了管理未來的任何增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有這種潛在增長潛力的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們業務的任何擴張都可能導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或中斷我們的運營。
我們可能會探索可能永遠無法實現的戰略合作，或者我們可能被要求將候選產品的開發和商業化的重要權利和控制權交給任何未來的合作者。
我們的業務戰略包括通過探索戰略合作伙伴關係來擴大我們的DelteX平臺，以最大限度地發揮我們的 gamma-delta T 細胞項目的潛力。因此，我們打算定期探索各種可能的戰略合作伙伴關係，以期獲得更多候選產品或資源。這些戰略夥伴關係可能包括與大型戰略夥伴的夥伴關係。但是，目前，我們無法預測這種戰略合作可能採取什麼形式。在尋找合適的戰略合作伙伴方面，我們可能會面臨激烈的競爭，而戰略合作的談判和記錄可能既複雜又耗時。如果有的話，我們可能無法在可接受的條件下就戰略合作進行談判。如果我們與第三方合作開發候選產品並將其商業化，我們可以期望將對該候選產品未來成功的部分或全部控制權交給第三方。我們無法預測何時（如果有的話）會建立任何戰略夥伴關係，因為建立戰略夥伴關係會帶來許多風險和不確定性，包括：
54
戰略合作伙伴還可能推遲臨牀試驗、遇到財務困難、提供不足、終止臨牀試驗或放棄候選產品，這可能會對我們的開發工作產生負面影響。此外，戰略合作伙伴可能無法妥善維護、執行或捍衞我們的知識產權，也可能以可能危及或使我們的專有信息失效或使我們面臨潛在訴訟的方式使用我們的專有信息，其中任何一種都可能對我們的業務、財務狀況和運營產生不利影響。
如果我們的信息技術系統或敏感信息，或者我們的合作者或其他承包商或顧問的信息技術系統或敏感信息遭到或被泄露，我們可能會遭受此類泄露帶來的不利後果，包括但不限於我們的產品開發計劃和有效運營業務能力的重大中斷、監管調查或訴訟、罰款和處罰、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利後果。
我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲、接收、處理、生成、使用、傳輸、披露、提供可訪問、保護、保護、保護、保護、處置、共享和傳輸專有、機密和敏感數據，包括但不限於個人數據（例如健康相關數據）、知識產權和商業祕密（統稱敏感信息）。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類敏感信息的機密性和完整性。我們還將運營部分外包給了第三方，因此，我們管理了許多可以訪問我們敏感信息的第三方供應商和其他承包商和顧問。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。
我們的內部計算機系統、基於雲的計算服務以及我們當前和任何未來的合作者以及其他承包商或顧問的計算機系統容易受到各種來源的損害或中斷，包括網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動以及在線和離線欺詐。這些威脅包括但不限於惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、數據損壞、我們的員工或訪問我們網絡的其他人的故意或意外行為或不作為、供應鏈攻擊、勒索軟件攻擊、拒絕服務攻擊（例如證書填充）、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術丟失資產、廣告軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭和電信以及電氣故障以及其他影響服務可靠性並威脅信息機密性、完整性和可用性的類似威脅。對信息技術系統的攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，由動機和專業知識各異的複雜和有組織的團體和個人進行，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅行為者、人員（例如通過盜竊或濫用）、複雜的民族國家和民族國家支持的行為者。一些行為體現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和防務活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括網絡攻擊）的更高風險，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。
勒索軟件攻擊，包括由有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者發起的攻擊，正變得越來越普遍和嚴重，可能導致我們的運營嚴重中斷、數據和收入損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用的法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們無法保證我們的供應鏈中的第三方和基礎設施或我們的第三方合作伙伴的供應鏈沒有遭到破壞，也不能保證它們不包含可能導致我們的信息技術系統或支持我們的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷的可利用的缺陷或錯誤。由於我們對互聯網技術的依賴以及遠程辦公的員工數量，我們還可能面臨更大的網絡安全風險，這可能會為網絡犯罪分子創造更多利用漏洞的機會。未來或過去的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。
由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，並且通常要等到向目標發射後才能被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到可能在很長一段時間內未被發現的安全事件。如果發生先前發現的任何威脅或類似威脅並導致我們的運營中斷，則可能導致我們的開發計劃和業務運營中斷，無論是由於我們的商業機密或其他專有信息的丟失還是其他類似的中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據的丟失可能會導致我們的監管部門批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。此外，我們的軟件系統包括由第三方服務提供商託管的基於雲的應用程序，其安全和信息技術系統面臨類似的風險。
如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們產品的進一步開發和商業化也可能會受到損害
55
候選人可能會被延遲。聯邦、州和國際法律法規，例如 HIPAA、GDPR 或 CCPA，可能會使我們面臨監管機構的執法行動和調查，並可能導致監管處罰和重大法律責任。此外，適用的數據隱私和安全義務可能要求我們向相關利益相關者通報安全事件。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。
我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防發生安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施、行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感信息。
儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。儘管我們努力識別和解決信息技術系統中的漏洞（如果有），但我們的努力可能不會成功。此外，在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面，我們可能會遇到延遲。
我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險能否繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
我們使用淨營業虧損抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制。
自成立以來，我們已經蒙受了鉅額損失，預計在不久的將來（如果有的話）也不會盈利。一般而言，根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條或該法，經過 “所有權變更” 的公司利用變更前淨營業虧損（NOL）抵消未來的應納税所得的能力受到限制。由於我們的股票所有權隨後的變化（其中一些是我們無法控制的），我們過去可能經歷過所有權變更，未來也可能會經歷所有權變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，那麼我們使用變更前的NOL抵消此類應納税所得額的能力可能會受到限制。
根據現行的美國聯邦税法，從2017年12月31日之後開始的納税年度產生的NOL可以無限期結轉，但這些結轉的抵扣額是有限的。我們的NOL結轉額可能未使用到期，無法抵消未來的所得税負債。
目前尚不確定各州是否以及將在多大程度上遵守聯邦法律。此外，在州一級，可能會在某些時期暫停或以其他方式限制NOL的使用，這可能會加速或永久增加所欠州税。
為了實現NOL結轉的未來税收優惠，我們必須產生應納税所得額，這是無法保證的。因此，截至2022年12月31日，我們為遞延所得税資產提供了全額估值補貼。
我們的業務中存在固有的風險，可能會使我們面臨潛在的產品責任訴訟和其他索賠，這可能需要我們進行昂貴而耗時的訴訟或支付鉅額賠償，並可能損害我們的聲譽並減少對我們產品的需求。
我們的業務使我們面臨產品責任風險，這是生物製藥產品的測試、製造、營銷和銷售所固有的。例如，如果我們開發的任何產品涉嫌造成或被認為造成傷害，或者在產品測試、製造、營銷或銷售期間被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括有關製造缺陷、設計缺陷、未就產品固有危險發出警告、疏忽、嚴格責任以及違反擔保和/或商標的指控。也可以根據州消費者保護法提出索賠。如果我們無法成功地為自己辯護，免受產品責任索賠，我們可能會承擔鉅額責任或被要求限制產品的商業化。即使成功的辯護也需要大量的財務和管理資源。
gamma-delta T細胞的處理和管理方式的某些方面可能會增加我們的責任風險。醫務人員在門診手術中給患者注射 gamma-delta T 細胞。這種手術對患者構成的風險與輸注其他細胞產物（例如T細胞和幹細胞，包括血塊）、感染和輕度至重度過敏反應所產生的風險類似。此外，gamma-delta T 細胞或我們的 gamma-delta T 細胞療法的成分可能會造成不可預見的有害副作用。例如，接受 gamma-delta T 細胞治療的患者可能會出現嚴重的過敏反應、嚴重的移植物抗宿主病、細胞因子釋放綜合徵，或者可能對注入 gamma-delta T 細胞的材料出現自身免疫性疾病。
56
此外，我們還沒有對與生長 gamma-delta T 細胞的培養基和/或擴增過程相關的長期影響進行研究。同樣，我們預計將使用介質來凍結我們的伽瑪-三角洲T細胞，以便儲存和運輸。製造過程中使用的這些培養基和其他試劑可能含有在使用一定數量後被證明是有害的物質。隨着我們繼續開發 gamma-delta T 細胞療法，我們可能會遇到我們在先前的研究和臨牀試驗中未觀察到的有害副作用。此外，發現伽瑪-三角洲T細胞不可預見的副作用也可能導致對我們的訴訟。
無論案情或最終結果如何，產品責任或其他索賠都可能導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得和維持足夠的產品責任保險以防潛在的產品責任索賠，這可能會阻礙或抑制我們產品的商業化。我們獲得了涵蓋臨牀試驗的產品責任保險，我們認為保單限額是處境相似的公司的慣例，足以為我們提供可預見風險的保險。儘管我們維持此類保險，但任何可能針對我們提出的索賠都可能導致法院作出判決或和解，其金額全部或部分不在我們的保險範圍內，或者超過我們的保險範圍。此外，將來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍以保護我們免受損失。如果我們確定由於任何經批准的產品商業投放而增加我們的產品責任保險是審慎的做法，則我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得如此增加的承保範圍。我們的保險單也有各種例外情況和免賠額，我們可能會面臨我們不承保的產品責任索賠。我們將必須支付法院裁定或和解協議中談判達成的任何超出我們的保險限額或不在我們的保險範圍內的金額，並且我們可能沒有或無法獲得足夠的資金來支付此類款項。
與商業化和監管合規相關的風險
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，它們仍將受到持續的監管監督。
即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，此類批准也將受到製造、標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、抽樣、記錄保存以及提交安全和其他上市後信息的持續監管要求的約束。我們獲得的任何候選產品的監管批准也可能受到REMS的約束，對候選產品可能上市的已批准指定用途的限制或批准條件的限制，或者可能包含可能昂貴的上市後測試（包括第四階段試驗）的要求，以及為監測候選產品的質量、安全性和有效性而進行監測的要求。此類監管要求可能因國家/地區而異，具體取決於我們獲得監管部門批准的地點。
此外，候選產品製造商及其設施需要支付用户費用，並接受美國食品和藥物管理局和其他監管機構的持續審查和定期檢查，以確定其是否符合cGMP要求以及是否遵守在BLA或國外營銷申請中做出的承諾。如果我們或監管機構發現候選產品以前未知的問題，例如意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或候選產品的生產設施出現問題，或者如果監管機構不同意該候選產品的推廣、營銷或標籤，則監管機構可能會對該候選產品、製造設施或我們施加限制，包括要求召回或要求將候選產品退出市場或暫停候選產品的生產製造業。
如果我們在候選產品獲得批准後未能遵守適用的監管要求，監管機構可能會發出警告信或無標題信，強制修改促銷材料或要求我們向醫療保健從業人員提供糾正信息，或者要求對此類產品的標籤或營銷進行其他限制，要求我們
57
簽訂同意令，其中可能包括處以各種罰款、報銷檢查費用、特定行動的規定截止日期和對違規行為的處罰，尋求禁令或處以行政、民事或刑事處罰或罰款，暫停或修改任何正在進行的臨牀試驗，或者暫停、修改、撤回監管批准或限制候選產品的銷售或製造。
此外，美國食品和藥物管理局和其他監管機構嚴格監管可能提出的有關生物製品的促銷聲明。特別是，不得將產品推廣用於未經 FDA 批准的用途，如產品批准的標籤所示。美國食品和藥物管理局和其他機構積極執行禁止宣傳標籤外用途的法律法規，被發現不當宣傳標籤外用途的公司可能會受到嚴厲的民事、刑事和行政處罰。
政府對涉嫌違法行為的任何調查都可能要求我們花費大量時間和資源作為迴應，並可能造成負面宣傳。上述任何事件或處罰的發生都可能抑制我們將候選產品商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
美國食品藥品管理局和其他監管機構的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或延遲監管部門對我們的候選產品的批准。
無論是在美國還是在國外，我們都無法預測未來立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或範圍。
即使任何候選產品獲得上市批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人或醫學界其他人獲得商業成功所必需的市場認可。
即使任何候選產品獲得上市批准，也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人的市場認可。如果任何此類候選產品未獲得足夠的接受度，我們可能無法產生可觀的產品收入，也可能無法盈利。任何候選產品如果獲準進行商業銷售，其市場接受程度將取決於許多因素，包括但不限於：
我們努力教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處，可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們的候選產品的複雜性和獨特性，此類工作可能需要比通常需要的更多資源。由於我們預計，在可預見的將來，候選產品的銷售如果獲得批准，將為我們帶來幾乎所有的收入，因此我們的候選產品未能獲得市場認可將損害我們的業務。
此外，從歷史上看，對不同類型的前瞻性治療和擬議的癌症治療方法的關注各不相同。近年來，各種形式的腫瘤免疫療法一直是學術和臨牀進步的重要領域。儘管gamma-delta T細胞療法尚未受到主流媒體或科學媒體的強烈負面關注，但有可能，如果免疫療法普遍不受這些關鍵羣體的青睞，無論是由於一種或多種競爭產品或技術的失敗還是其他原因，我們的業務，包括我們進行計劃中的臨牀試驗和籌集資金的能力，反過來可能會受到影響。
如果我們無法建立銷售和營銷能力，也無法與第三方簽訂協議來營銷和銷售我們的候選產品，那麼如果這些候選產品獲得批准，我們可能無法成功將其商業化。
為了成功地將我們的開發計劃可能產生的任何候選產品商業化，我們需要自己或與他人一起增強我們的銷售和營銷能力。建立和發展我們自己的商業團隊或建立合同銷售隊伍來推銷我們可能開發的任何候選產品將既昂貴又耗時，並且可能會推遲任何產品的發佈。此外，我們無法確定我們能否成功發展這種能力。我們可能會尋求與其他實體進行合作，以利用其已建立的營銷和分銷能力，但如果有的話，我們可能無法以優惠的條件簽訂此類協議。如果當前或未來的合作者承諾不足
58
將候選產品商業化的資源，或者我們無法自行開發必要的能力，我們可能無法創造足夠的收入來維持我們的業務。我們與許多公司競爭，這些公司目前擁有廣泛、經驗豐富且資金充足的營銷和銷售業務，以招聘、招聘、培訓和留住營銷和銷售人員。如果我們尋求第三方來協助我們進行候選產品的銷售和營銷工作，我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來履行營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。
即使我們獲得並維持美國食品藥品管理局對候選產品的批准，我們也可能永遠無法在美國以外獲得批准，這將限制我們的市場機會。
美國食品和藥物管理局批准候選產品並不能確保該候選產品獲得其他國家或司法管轄區的監管機構的批准，外國監管機構的批准並不能確保其他外國監管機構或美國食品和藥物管理局的批准。我們的候選產品在美國境外的銷售將受到有關臨牀試驗和上市批准的外國監管要求的約束。即使美國食品藥品管理局批准候選產品的上市許可，類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的生產和銷售。批准程序因司法管轄區而異，可能涉及的要求和行政審查期與美國不同，也比美國更為繁重，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家/地區，候選產品必須先獲得報銷批准，然後才能獲準在該國家/地區銷售。在某些情況下，如果獲得批准，我們打算為任何候選產品收取的價格也需要獲得批准。如果我們選擇在歐盟提交上市許可申請，那麼根據歐洲藥品管理局（EMA）的意見，獲得歐盟委員會對我們的候選產品的批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使候選產品獲得批准，EMA也可能會限制該產品的上市適應症，要求在標籤上發佈大量警告，或者需要昂貴而耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來重大延遲、困難和成本，並可能延遲或阻止我們的候選產品在某些國家的推出。
如果我們在美國境外將候選產品商業化，與國際業務相關的各種風險可能會損害我們的業務。
儘管我們沒有采取任何措施來獲得美國境外候選產品的批准，也不打算在短期內尋求批准，但我們將來可能會這樣做。如果我們在美國境外銷售經批准的產品，我們預計在商業化方面將面臨額外的風險，包括：
我們以前在這些領域沒有經驗。此外，我們可能開展業務的許多國家（包括美國）都規定了複雜的監管、移民、税收、勞動和其他法律要求，我們需要遵守這些要求。許多生物製藥公司發現，在國外銷售其產品的過程充滿挑戰。
我們與客户、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律的約束，包括反回扣和虛假索賠法、透明度法以及其他醫療保健法律和法規。如果我們無法遵守或沒有完全遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰。
59
醫療保健提供者，包括醫生，以及美國和其他地方的第三方付款人，將在我們獲得上市批准的任何候選產品的推薦和處方方面發揮主要作用。我們與醫療保健專業人員、主要調查人員、顧問、客户和第三方付款人的當前和未來安排使我們受各種聯邦和州欺詐和濫用法律以及其他醫療保健法律的約束，包括但不限於聯邦反回扣法規、聯邦民事和刑事虛假索賠法以及通常被稱為《醫生補助陽光法案》的法律以及據此頒佈的法規。有關我們可能遵守的醫療保健法律和法規的更多信息，請參閲我們的年度報告中標題為 “企業與政府法規” 的部分。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規可能會很昂貴。政府當局可能會得出結論，我們的商業行為，包括我們與醫生的關係，可能不符合涉及適用的欺詐和濫用行為的現行或未來的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律和法規，其中一些醫生因為我們提供的服務而獲得津貼或股票期權補償。如果發現我們的業務違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、監禁、禁止參與政府資助的醫療保健計劃，例如醫療保險和醫療補助，以及額外的舉報要求和監督，如果我們受企業誠信協議或類似協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控、合同損害賠償、聲譽損害賠償、的損害以及我們業務的削減或重組。如果發現我們預計與之開展業務的醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。
與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律訴訟可能會導致我們承擔鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員對正常職責的注意力。此外，可以公開宣佈聽證會的結果、動議或其他臨時程序或事態發展。如果證券分析師或投資者認為這些結果為負面，則可能會對我們的普通股價格產生重大的不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業虧損，減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療保健法律和法規有關的訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
我們的候選產品可能無法獲得承保範圍和足夠的報銷，如果獲得批准，這可能會使我們難以實現盈利。
我們商業化的任何候選產品如果獲得批准，其市場接受度和銷售將部分取決於第三方付款人（包括政府衞生管理機構、管理式醫療組織和其他私人健康保險公司）在多大程度上可以獲得這些產品和相關治療的報銷。第三方付款人決定他們將為哪些療法支付費用並確定報銷水平。儘管美國沒有統一的保險和報銷政策，但第三方付款人通常依賴醫療保險的保險和付款限制來制定自己的保險和報銷政策。但是，關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額的決定將逐個付款人做出。因此，一個付款人決定為產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和足夠的補償。此外，第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着適當的報銷率將獲得批准。每個付款人決定是否為某種療法提供保險，將向製造商支付多少金額的治療費用，以及將把它放在哪個等級的處方上。在付款人承保產品清單或處方集中的位置通常決定了患者獲得治療所需的自付額，並可能對患者和醫生採用此類療法產生重大影響。因病情接受治療處方的患者和開此類服務處方的提供者通常依靠第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。除非提供保險並且報銷足以支付我們產品的很大一部分費用，否則患者不太可能使用我們的產品。
第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。目前，在異體移植環境中，報銷通常基於資本支付系統，而獲得我們產品的報銷可能特別困難，因為在醫生監督下服用的藥物通常會導致價格上漲。因此，我們的候選產品可能無法單獨獲得報銷，而是將其費用捆綁在提供商收到的資本付款中，僅用於該程序。我們無法確定試驗的臨牀結果是否足以説服醫院和/或臨牀醫生使用我們的產品，也無法確定讓第三方付款人將報銷額更改為在當前套餐之外分開。第三方付款人決定不為我們的候選產品或使用我們的候選產品的手術提供保險或單獨報銷，一旦獲得批准，可能會降低醫生對我們產品的使用率。我們無法確定我們商業化的任何產品是否提供承保範圍和報銷，也無法確定如果可以報銷，報銷水平將是多少。承保範圍和報銷不足可能會影響我們獲得營銷批准的任何產品的需求或價格。如果無法提供承保範圍和足夠的報銷，或者僅在有限的水平上提供，我們可能無法成功地將我們開發的任何候選產品商業化。
60
醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經存在並將繼續發生有關醫療保健系統的立法和監管變化以及擬議的變更，這些變化可能會阻止或延遲候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的任何候選產品的盈利能力。特別是，美國聯邦和州兩級已經採取了許多旨在降低醫療成本和提高醫療質量的舉措，並將繼續出臺。
例如，2010年3月，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》獲得通過，這極大地改變了美國政府和私人支付者為醫療保健提供資金的方式。但是，自ACA頒佈以來，行政、司法和國會一直面臨挑戰。例如，《税法》包括一項條款，自2019年1月1日起廢除了ACA對某些未能在一年或部分時間內維持符合條件的健康保險的個人徵收的基於税收的分擔責任補助金，這通常被稱為 “個人授權”。
2021 年 6 月 17 日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑辯稱 ACA 完全違憲，因為 “個人授權” 已被國會廢除。在美國最高法院作出裁決之前，拜登總統發佈了一項行政命令，啟動了從2021年2月15日至2021年8月15日的特殊註冊期，目的是通過ACA市場獲得健康保險。該行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮其限制獲得醫療保健的現行政策和規則，包括重新審查包括工作要求的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及為通過醫療補助或ACA獲得健康保險造成不必要障礙的政策。ACA將來可能會受到司法或國會的質疑。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA和我們的業務。
自ACA頒佈以來，已經提出並通過了其他立法變更。這些變化包括根據始於2013年的2011年《預算控制法》，以及隨後對該法規的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則該法規的立法修正案將持續到2031年，該修正案將持續到2031年。根據現行立法，醫療保險補助金的實際減少幅度將從2022年的1％到本次封存的最後一個財政年度的4％不等。此外，2021年3月11日，拜登總統簽署了2021年的《美國救援計劃法案》，使之成為法律，該法從2024年1月1日起取消了單一來源和創新者多來源藥物的法定醫療補助藥品折扣上限，目前為藥品平均製造商價格的100％。除其他外，2012年《美國納税人救濟法》進一步減少了對包括醫院和癌症治療中心在內的多家提供者的醫療保險補助，並將政府追回向提供者多付的款項的時效期限從三年延長至五年。最近，拜登總統於2022年8月16日簽署了2022年的《降低通貨膨脹法案》（IRA），使之成為法律，其中包括多項重大的藥品定價改革，包括將對在ACA市場購買健康保險的個人的補貼延長至2025計劃年，以及重新設計D部分福利，其中一部分要求製造商為D部分藥物提供折扣，D部分受益人的年度自付支出將從2,000美元開始上限為2,000美元在 2025 年。
可能影響我們業務的其他變化包括擴大新計劃，例如根據2015年《醫療保險准入和CHIP重新授權法》為醫生提供醫療保險績效補助計劃。目前，醫療保險質量支付計劃的推出對醫生總報銷的全部影響尚不清楚。
此外，在美國，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致國會進行了多次調查，發佈了總統行政命令，並提出和頒佈了聯邦和州立法，其目的包括提高藥品定價的透明度，降低政府付款人計劃下的處方藥成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係。例如，2021年7月，拜登政府發佈了一項名為 “促進美國經濟競爭” 的行政命令，其中有針對處方藥的多項條款。針對拜登的行政命令，美國衞生與公共服務部（HHS）於2021年9月9日發佈了一份解決藥品價格居高不下問題的綜合計劃，該計劃概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會為推進這些原則可以採取的各種潛在立法政策。此外，除其他外，IRA（1）指示國土安全部就醫療保險所涵蓋的某些單一來源藥物和生物製劑的價格進行談判，（2）根據Medicare B部分和Medicare D部分實施回扣，以懲罰超過通貨膨脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS公佈了首批進行價格談判的十種藥物清單，儘管醫療保險藥品價格談判計劃目前面臨法律挑戰。目前尚不清楚IRA將如何實施，但可能會對製藥行業產生重大影響。拜登政府於2022年10月14日發佈了一項附加行政命令，指示國土安全部提交一份報告，説明如何進一步利用醫療保險和醫療補助創新中心來測試降低醫療保險和醫療補助受益人藥品成本的新模式。目前尚不清楚該行政命令或類似的政策舉措將來是否會實施。此外，我們預計，未來美國聯邦政府將採取更多的醫療改革措施，其中任何一項都可能限制美國聯邦政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們當前或任何未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。我們無法預測可能出現的政府監管的可能性、性質或程度
61
源於美國或任何其他司法管轄區的未來立法或行政行動，特別是在新總統政府執政的情況下。如果我們或我們可能聘請的任何第三方進展緩慢或無法適應現有或新的要求或政策的變化，或者如果我們或此類第三方無法保持監管合規性，那麼我們當前或未來可能開發的任何候選產品可能會失去可能獲得的任何監管批准，我們可能無法實現或維持盈利。
我們預計，這些措施以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們獲得批准的藥物的價格帶來額外的下行壓力，這可能會對我們候選產品的需求產生不利影響。醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人付款人的補助金也相應減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。有關醫療改革的更多信息，請參閲我們的年度報告中標題為 “商業—政府監管” 的部分。
實際或被認為未能遵守適用的數據隱私和安全義務，包括法律、法規、標準和其他要求，可能會導致監管部門調查或訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損害、收入或利潤損失以及其他不利的業務後果。
全球數據保護格局正在迅速發展，我們已經或可能受到許多數據隱私和安全義務的約束，例如各種州、聯邦和外國法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同和其他有關處理個人數據和其他敏感信息（例如我們可能收集的與美國和國外臨牀試驗有關的信息）的義務。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規、標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區運營或處理敏感信息的能力，使我們不得不接受合同中更繁重的義務，導致責任或給我們帶來額外的成本。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。我們未能遵守或認為不遵守聯邦、州或外國法律或法規、我們的內部政策和程序或我們關於處理敏感信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，其中任何一項都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。
隨着我們的運營和業務增長，我們可能會受到新的或額外的數據保護法律和法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律法規（即《聯邦貿易委員會法》第 5 條），適用於收集、使用、披露和保護健康相關和其他個人數據，可能適用於我們的運營或合作伙伴的運營。此外，我們可能會從受經修訂的 HIPAA 和據此頒佈的法規或 HIPAA 的數據隱私和安全要求約束的第三方（包括我們從中獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息。視事實和情況而定，如果我們違反 HIPAA，我們可能會受到嚴厲處罰。
某些州還通過了類似的數據隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更為嚴格。例如，加利福尼亞州頒佈了CCPA，賦予加利福尼亞州居民更多的權利。這些義務包括但不限於在隱私聲明中提供具體披露，並賦予加利福尼亞州居民與其個人數據相關的某些權利。CCPA允許對違規行為處以法定罰款（每次違規最高可處以7,500美元）。儘管CCPA豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但CCPA可能會增加合規成本，並增加我們可能保留的有關加利福尼亞居民的其他個人數據的潛在責任。此外，預計2023年1月1日生效的《加州隱私權法》（CPRA）將擴大CCPA。它還將成立一個新的加州隱私保護機構，授權其發佈實質性法規並執行CPRA，這可能會加強隱私和信息安全執法。其他州也頒佈了數據隱私法。例如，科羅拉多州、康涅狄格州、猶他州和弗吉尼亞州已經通過了全面的數據隱私法，所有這些法律都於2023年生效，印第安納州、愛荷華州、蒙大拿州、田納西州和德克薩斯州最近頒佈的隱私法將在未來幾年內生效。此外，近年來，聯邦、州和地方各級都提出了數據隱私和安全法，這可能會使合規工作進一步複雜化。
此外，美國所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法，可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商遇到的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致，在發生大規模數據泄露的情況下遵守法律既困難又可能代價高昂。除政府監管外，隱私權倡導者和行業團體已經並且將來可能會不時提出自我監管標準。這些和其他行業標準可能在法律或合同上適用於我們，或者我們可能會選擇遵守此類標準。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟 GDPR 和英國 GDPR 對處理個人數據施加了嚴格的要求。例如，在歐盟之下
62
GDPR，政府監管機構可能會對數據處理實施臨時或明確的禁令，並處以最高2000萬歐元或全球年收入4％的罰款，以較高者為準。此外，個人可以提起與處理其個人數據有關的訴訟。在加拿大，PIPEDA和各種相關省級法律可能適用於我們的業務。
某些司法管轄區已經頒佈了數據本地化法律和跨境個人數據傳輸法，這可能會使跨司法管轄區傳輸信息變得更加困難（例如傳輸或接收來自歐盟或其他外國司法管轄區的個人數據）。促進跨境個人數據傳輸的現有機制可能會發生變化或失效。例如，如果沒有適當的保障措施或其他情況，歐盟 GDPR 通常會限制向歐洲經濟區以外的國家傳輸個人數據，而歐盟委員會認為這些國家無法提供足夠的數據隱私和安全水平，例如美國。可以使用其他轉移機制，包括標準合同條款或SCC。目前，這些 SCC 是將個人數據轉移到歐洲經濟區之外的有效機制，但在 SCC 是否會繼續成為有效機制方面，存在一些不確定性。此外，SCC 帶來了額外的合規負擔，例如進行轉移影響評估，以確定是否需要採取額外的安全措施來保護有爭議的個人數據。目前，除了SCC之外，幾乎沒有其他可行的替代方案，因此未來的發展可能需要在當地基礎設施上增加支出，改變內部業務流程，或者可能以其他方式影響或限制銷售和運營。
此外，瑞士和英國同樣限制在這些司法管轄區之外向美國等無法提供足夠個人數據保護的國家的個人數據傳輸，歐洲以外的某些國家（即俄羅斯）也已通過或正在考慮要求本地數據居住或以其他方式阻礙個人數據跨境傳輸的法律，任何一項都可能增加經商的成本和複雜性。
如果我們無法實施有效的跨境數據傳輸合規機制，我們可能會面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁令，禁止處理或轉移來自歐洲或其他外國司法管轄區的個人數據。無法向美國進口個人數據可能會對我們的業務運營產生重大負面影響，包括限制我們在歐洲和其他地方開展臨牀試驗活動的能力；限制我們與受此類跨境數據傳輸或本地化法律約束的各方合作的能力；或者要求我們花大筆費用提高我們在外國司法管轄區的個人數據處理能力和基礎設施。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求是不斷變化的，在各個司法管轄區之間可能會以不一致的方式進行修改、解釋和適用，並且可能相互衝突或我們必須遵守的其他法律義務。準備和遵守這些義務需要大量資源，可能需要更改我們的信息技術、系統和慣例，也可能需要更改代表我們處理個人數據的任何第三方的信息技術、系統和慣例。儘管我們努力遵守所有適用的數據隱私和安全義務，但我們有時可能不這樣做（或被認為沒有履行義務）。此外，儘管我們做出了努力，但我們的員工或我們所依賴的第三方可能無法遵守此類義務，這可能會對我們的業務運營和合規態勢產生負面影響。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、CRO、合作者或其他第三方在遵守此類要求或充分解決數據隱私和安全問題方面的任何失敗或認為失敗，即使沒有根據，也可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽或對我們的業務和運營結果產生不利影響。例如，我們可能會遇到不利後果，例如我們的業務運營（包括相關的臨牀試驗）中斷或停止；無法處理個人數據或無法在某些司法管轄區運營；開發或商業化我們的產品的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或查詢辯護；負面宣傳；或修改或重組我們的業務；政府執法行動（即調查、罰款、處罰、審計、檢查和類似訴訟）；（包括與課堂相關的內容）索賠）；其他報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；命令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。
與普通股所有權相關的風險
我們的普通股活躍交易市場可能無法繼續發展或維持，您可能無法快速或以市場價格出售股票。
儘管我們的普通股在納斯達克股票市場有限責任公司上市，但我們在該股票市場的普通股流動性仍然很弱。如果我們的普通股活躍交易市場無法繼續發展或維持，則您可能無法快速或根本無法以市場價格出售股票。不活躍的市場還可能損害我們通過出售普通股籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能削弱我們使用普通股作為對價收購其他公司或技術的能力。
我們普通股的市場價格波動不定，可能會大幅波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的市場價格波動不定。總體而言，股票市場，尤其是生物製藥和製藥公司的市場經歷了極大的波動，這通常與經營業績無關
63
特定公司的信息。除了本 “風險因素” 部分中討論的因素外，我們普通股的市場價格還可能受到其他因素的影響：
無論我們的實際經營業績如何，這些因素以及其他市場和行業因素都可能導致普通股的市場價格和需求大幅波動，這可能會限制或阻止投資者以或高於股票支付的價格出售股票，否則可能會對普通股的流動性產生負面影響。
此外，一些經歷過股票交易價格波動的公司已成為證券集體訴訟的對象。我們參與的任何訴訟，無論有無法律依據，都可能導致不利的判決。我們也可能決定以不利的條件和解訴訟。任何此類負面結果都可能導致支付鉅額賠償金或罰款，損害我們的聲譽或我們的商業慣例發生不利變化。針對訴訟進行辯護既昂貴又耗時，可能會分散我們管理層的注意力和資源。此外，在訴訟過程中，可能會有關於聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的負面公開公告，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。
將普通股的所有權集中在現有執行官、董事和主要股東手中可能會阻止新投資者影響重大的公司決策。
根據截至2023年9月30日的已發行普通股，截至本季度報告發布之日，擁有已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東總共將實益擁有佔我們已發行普通股37％的股份。如果擁有我們已發行普通股5％以上的執行官、董事和股東共同行動，他們可能能夠對所有需要股東批准的事項產生重大影響，包括董事的選舉和罷免以及批准我們全部或幾乎所有資產的任何合併、合併或出售。投票權的集中和轉讓限制可能會推遲或阻止以其他股東可能希望的條件收購我們公司，或者導致我們公司的管理層以其他股東不同意的方式進行。
64
我們的公司章程文件和特拉華州法律中的條款可能會使收購我們變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖取代或罷免我們目前的管理層。
我們的公司註冊證書和章程中的規定可能會阻止、延遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更，包括以其他方式您可能獲得股票溢價的交易。這些規定還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格，從而壓低我們普通股的市場價格。此外，由於董事會負責任命管理團隊成員，因此這些規定可能會使股東更難更換董事會成員，從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外，這些規定：
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》（DGCL）第203條的規定管轄，該條款禁止擁有我們已發行有表決權股票15％以上的個人在收購我們已發行有表決權股票的交易之日起三年內與我們合併或合併，除非合併或合併以規定的方式獲得批准。我們沒有選擇退出 DGCL 第 203 條。這些規定可能會阻礙潛在的收購提議，並可能延遲或阻止控制權交易的變更。它們還可能阻礙其他人對我們的普通股進行要約，包括可能符合你最大利益的交易。這些規定還可能防止我們的管理層變動或限制投資者願意為我們的普通股支付的價格。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的唯一法庭，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，對於特拉華州成文法或普通法規定的任何州訴訟或訴訟，特拉華州大法官是以下方面的專屬論壇：
該條款不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，經修訂的1933年《證券法》第22條或《證券法》規定聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟具有並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類索賠的管轄權。除其他考慮外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將
65
成為解決任何聲稱根據《證券法》提起訴訟原因的投訴的唯一論壇，包括針對此類投訴的任何被告提出的所有訴訟理由。儘管特拉華州法院已裁定這種法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在排他性法院條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要在其他司法管轄區解決此類訴訟所需的鉅額額外費用，而且無法保證這些規定會由其他司法管轄區的法院執行。
這些排他性訴訟地條款可能會限制股東在其認為有利於解決與我們或我們的董事、高級管理人員或其他僱員的糾紛的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們和我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們經修訂和重述的公司註冊證書中的一項專屬訴訟地條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會承擔與解決其他司法管轄區爭議相關的額外費用，這可能會損害我們的業務。
一般風險因素
不穩定的市場和經濟狀況，包括最近的銀行關閉、公共衞生危機或地緣政治緊張局勢，例如俄羅斯-烏克蘭和/或以色列-哈馬斯戰爭，可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和混亂，包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，宏觀經濟的不確定性和不穩定的商業環境導致持續的通貨膨脹、資本市場的波動、流動性和信貸可用性顯著減少、消費者需求和信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。如果這些不可預測和不穩定的市場狀況持續下去，我們的總體業務戰略可能會受到重大或不利影響。此外，俄羅斯-烏克蘭和以色列-哈馬斯戰爭造成了全球資本市場的極端波動，預計將產生進一步的全球經濟後果，包括全球供應鏈、製造業和能源市場的潛在中斷。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利影響。如果股票和信貸市場惡化，包括通貨膨脹預期、最近的銀行關閉、不斷變化的利率環境、政治動盪或戰爭，則可能使任何必要的債務或股權融資更難及時或以優惠條件獲得，成本更高或更具稀釋性。通貨膨脹率上升會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。通貨膨脹率的任何顯著上升和相關的利率上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們維持的現金存款超過聯邦保險限額。影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及金融機構流動性、違約或不履約的實際事件或擔憂，可能會對我們的流動性、當前財務狀況和預計的業務運營產生不利影響。
我們在聯邦存款保險公司（FDIC）的投保銀行中維持超過聯邦存款保險限額的國內現金存款。銀行倒閉、涉及流動性有限的事件、違約、不良業績或其他影響金融機構的不利事態發展，或者對此類事件的擔憂或傳言，都可能導致流動性限制。例如，聯邦存款保險公司（“FDIC”）已將硅谷銀行、Signature Bank、Silvergate Capital Corp. 以及最近的第一共和國銀行置於破產管理之下。儘管聯邦存款保險公司宣佈這些銀行的所有存款都將獲得全額保險，但在地區銀行的穩定性以及超過聯邦存款保險公司保險存款限額的存款的安全性方面，市場仍然存在不確定性。如果其他銀行和金融機構將來因影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產管理程序或破產，我們獲取現有現金的能力可能會受到威脅。聯邦存款保險公司僅為每家投保銀行的每位存款人提供不超過25萬美元的保險。如果我們存入資金的任何一家銀行機構最終倒閉，我們可能會損失超過25萬美元的存款。我們的存款損失將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。無法保證我們超過聯邦存款保險公司或其他類似保險限額的存款會得到聯邦存款保險公司或美國政府的支持，也無法保證與我們有業務往來的任何銀行或金融機構能夠在出現倒閉或流動性危機時通過收購從其他銀行、政府機構獲得所需的流動性。這些事件的最終結果無法預測，但這些事件可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果研究分析師不發佈有關我們、我們的業務或市場的研究或報告，或發佈不利的研究或報告，我們的股價和交易量可能會下跌。
我們普通股的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前有一些行業或金融分析師的研究報道，可能永遠無法獲得額外的報道。股票研究分析師可能選擇不對我們的普通股提供研究報道，或者可能會放棄報道，這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們確實有額外的股票研究分析師報道，我們將無法控制分析師或他們報告中包含的內容和觀點。如果一位或多位股票研究分析師下調我們的股票評級，降低股價目標或發行其他不利股票，我們的股票價格可能會下跌
66
關於我們的評論或研究。如果一位或多位股票研究分析師停止對我們的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這反過來又可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。
由於作為上市公司運營，我們將繼續承擔更多的成本，我們的管理層將繼續被要求在新的合規舉措上投入大量時間。
作為一家上市公司，尤其是在我們不再是《就業法》所定義的新興成長型公司（EGC）或規模較小的申報公司之後，我們將繼續承擔我們作為私營公司未承擔的鉅額法律、會計和其他費用。此外，2002年《薩班斯-奧克斯利法案》或《薩班斯-奧克斯利法案》以及隨後由美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司實施的規則對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例。我們的管理層和其他人員將需要花費大量時間來遵守這些要求。此外，這些規章制度將增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和普通股的交易價格。
有效的財務報告內部控制是我們提供可靠財務報告的必要條件，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施或在實施過程中遇到的困難都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們就第 404 條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能發現我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大弱點，或者可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。內部控制不力還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會損害我們的業務並對我們股票的交易價格產生負面影響。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們將被要求提供管理層對財務報告的內部控制的報告，包括由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制的證明報告。但是，儘管我們仍然是一家EGC或年收入低於1億美元的小型申報公司，但我們無需包括獨立註冊會計師事務所發佈的財務報告內部控制認證報告。我們可以在首次公開募股五週年後的財政年度結束之前成為EGC。為了在規定的期限內遵守第404條，我們將參與一個流程來記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，有可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告的內部控制是否充分，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否按記錄運作，並實施持續報告和改進財務報告的內部控制流程。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都無法在規定的時限內得出結論，認為我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的。
此外，我們對內部控制和程序的評估可能未發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。我們在財務報告內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重報，並要求我們承擔補救費用，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這些事件可能會導致金融市場產生不利反應。
我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們受《交易法》的某些報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告的。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作得多麼周密，都只能為控制系統目標的實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，可能會出現錯誤或欺詐導致的錯誤陳述或披露不足，而無法被發現。
67
第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
(a) 未註冊股票證券的近期銷售
沒有。
(b) 普通股首次公開發行所得收益的使用
不適用。
(c) 發行人購買股權證券
沒有。
第 3 項。默認為高級證券。
不適用。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
不適用。
第 6 項。展覽、金融所有報表附表。
(3) 展品
展覽 數字 |
|
描述 |
3.1 |
|
經修訂和重述的公司註冊證書（參照公司於2021年8月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39692）的附錄3.1納入此處）. |
3.2 |
|
經修訂和重述的公司章程（參照公司於2021年8月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-39692）的附錄3.2納入此處）. |
31.1 |
|
根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證. |
31.2 |
|
根據經修訂的2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的 1934 年《證券交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證. |
32.1* |
|
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證. |
101.INS |
|
行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中 |
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
|
|
* |
根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，本認證僅作為本10-Q表季度報告的附帶提供，不用於經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的，也不得以提及方式納入註冊人的任何文件，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
68
簽名URES
根據經修訂的1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權.
|
|
in8Bio, Inc. |
|
|
|
|
|
日期： |
2023年11月9日 |
來自： |
//William Ho |
|
|
|
何威廉 |
|
|
|
首席執行官 （首席執行官） |
|
|
|
|
日期： |
2023年11月9日 |
來自： |
/s/帕特里克·麥考爾 |
|
|
|
帕特里克·麥考爾 |
|
|
|
首席財務官兼祕書 （首席財務和會計官） |
69