美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， DC 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
或者
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
對於 來説，是從 到 的過渡期。
委員會 文件編號：001-40060
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區） （註冊成立） | （國税局僱主 證件號） |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(305)909-0840
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 | ||||
| 這個 |
用勾號指明 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限），註冊人 (1) 是否已提交了 1934 年《證券 交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告， 和 (2) 在過去 90 天內是否已提交此類申報要求。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 在過去 12 個月（或註冊人 必須提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒ 不是 ☐
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | |||
| 新興成長型公司 |
如果是一家新興的 成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何 新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記指明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐ 不是 ☒
截至2023年11月 8日，註冊人已發行8,895,574股A類普通股，每股面值0.001美元，以及14,855,539股B類普通股 股票，每股面值0.001美元。
LONGEVERON INC.
目錄
| 第 I 部分：財務信息 | 1 | |
| 商品 1. | 簡明財務報表 | 1 |
| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明的 資產負債表 | 1 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的 簡明運營報表（未經審計） | 2 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合虧損表 （未經審計） | 3 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明的 股東權益表（未經審計） | 4 | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明現金流量表（未經審計） | 6 | |
| 簡明財務報表附註 （未經審計） | 7 | |
| 商品 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| 商品 3. | 關於市場風險的定量 和定性披露 | 33 |
| 商品 4. | 控制 和程序 | 33 |
| 第二部分。其他信息 | 34 | |
| 商品 1. | 法律 訴訟 | 34 |
| 商品 1A。 | 風險 因素 | 34 |
| 商品 2. | 未註冊 出售股權證券和所得款項的使用 | 35 |
| 商品 6. | 展品 | 36 |
| 簽名 | 37 | |
i
第 第一部分。財務信息
第 1 項 簡明財務報表。
Longeveron Inc.
簡明的 資產負債表
（以 千計，份額和每股數據除外）
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 當前 資產： | ||||||||
| 現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 預付 費用和其他流動資產 | ||||||||
| 賬户 和應收補助金 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產 和裝備，淨值 | ||||||||
| 無形資產 ，淨值 | ||||||||
| 經營 租賃資產 | ||||||||
| 其他 資產 | ||||||||
| 資產總數 | $ | $ | ||||||
| 負債 和股東權益 | ||||||||
| 當前 負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計的 費用 | ||||||||
| 租賃負債的當前 部分 | ||||||||
| 估計 的訴訟責任 | ||||||||
| 遞延 收入 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期 負債： | ||||||||
| 租賃 責任 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承諾 和意外開支（注9） | ||||||||
| 股東 權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| A 類普通股，$ | ||||||||
| B 類普通股，$ | ||||||||
| 額外 實收資本 | ||||||||
| 應收股票 訂閲 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計 其他綜合虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總計 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
1
Longeveron Inc.
精簡的 操作陳述
（以 千計，每股數據除外）
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | ||||||||||||||||
| 臨牀試驗收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 補助金收入 | ||||||||||||||||
| 總收入 | ||||||||||||||||
| 收入成本 | ||||||||||||||||
| 毛利 | ||||||||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||||||
| 一般和行政 | ||||||||||||||||
| 研究和開發 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷 | ||||||||||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 其他收入和（支出） | ||||||||||||||||
| 營業外訴訟費用 | ( | ) | ||||||||||||||
| 其他收入和（支出），淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 其他收入和（支出）總額，淨額 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 歸因於認股權證向下回合功能的視為股息 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 歸屬於普通股股東的淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
2
Longeveron Inc.
簡明的 綜合虧損報表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的三 個月 | 九
個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 其他 綜合收益： | ||||||||||||||||
| 可供出售證券的未實現淨收益 | ||||||||||||||||
| 綜合損失總計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
3
Longeveron Inc.
簡明的 股東權益表
（以 千計，股票金額除外）
（未經審計）
| A 類普通股 |
B 級 普通股 | 訂閲 | 其他
付費 | 累積的 | 累積
其他 全面 | 總計
股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額在 2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| 將 B 類普通股 轉換為 A 類普通股 | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為歸屬限制性股票單位發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為徵收限制性股票單位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類為股票配股發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於權益的 補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可歸因於可供出售投資市場價值變化的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股息 歸因於2021年認股權證的下輪特徵 | - | - | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 級 普通股 | B 級 普通股 | 訂閲 | 額外 付費 | 累積的 | 累積的 其他 全面 | 總計 股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 將單位轉換為A類和B類普通股 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為已歸屬限制性股票單位發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，用於對歸屬的限制性股票徵税 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 行使的 A 類普通股期權 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股權的薪酬 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
4
Longeveron Inc.
簡明的 股東權益表
（以 千計，股票金額除外）
（未經審計）
| A 類普通股 |
B 級 普通股 | 訂閲 | 其他
付費 | 累積的 | 累積
其他 全面 | 總計
股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額在 2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為歸屬限制性股票單位發行 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為徵收限制性股票單位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類為股票配股發行的普通股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於權益的 補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 可歸因於可供出售投資市場價值變化的未實現收益 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股息 歸因於2021年認股權證的下輪特徵 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2023 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||
|
A 級 普通股 |
B 級 普通股 | 訂閲 | 其他
付費 | 累積的 | 累積
其他 全面 | 總計
股東的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 數字 | 金額 | 數字 | 金額 | 應收款 | 資本 | 赤字 | 損失 | 公平 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 6 月 30 日 的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
| 將 個單位轉換為 A 類和 B 類普通股 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為歸屬限制性股票單位發行 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股，為徵收限制性股票單位的税收而持有 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| A 類普通股期權已行使 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於權益的 補償 | - | - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
5
Longeveron Inc.
簡明現金流量表
（以 千計）
（未經審計）
| 截至 9 月 30 日的九個 個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金 進行對賬而進行的調整： | ||||||||
| 折舊和攤銷 | ||||||||
| 可出售 證券的利息 | ||||||||
| 為諮詢 服務發行的股權 | ||||||||
| 基於股權的薪酬 | ||||||||
| 營業外訴訟費用 | ||||||||
| 運營資產 和負債的變化： | ||||||||
| 應收賬款和補助金 | ( | ) | ||||||
| 預付費用和 其他流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 預計的訴訟責任 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 租賃 資產和租賃負債 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營 活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資 活動的現金流 | ||||||||
| 出售有價證券的收益 | ||||||||
| 購置財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 收購無形 資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| （用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 籌資 活動產生的現金流 | ||||||||
| RSU 的税款已歸屬 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於融資 活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 期初的現金 和現金等價物 | ||||||||
| 期末現金 和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 將限制性股票歸屬於A類普通股 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 歸因於認股權證下跌回合特徵 的股息 | $ | $ | ||||||
參見 未經審計的簡明財務報表附註。
6
Longeveron Inc.
簡明財務報表附註 （未經審計）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個 和九個月期
1。業務性質 、陳述基礎和流動性
業務性質 ：
Longeveron 於2014年10月9日作為特拉華州的一家有限責任公司成立，並於2014年12月 15日獲準在佛羅裏達州進行業務交易。2021年2月12日，Longeveron, LLC將其公司形式（“公司轉換”）從特拉華州 有限責任公司（Longeveron, LLC）轉換為特拉華州公司 Longeveron Inc.（“公司”、“Longeveron” 或 “我們”、“我們” 或 “我們的”）。該公司是一家臨牀階段的生物技術公司，正在開發針對特定衰老相關和危及生命的疾病的細胞 療法，並在其位於佛羅裏達州邁阿密的租賃設施內運營。
該公司的 候選產品目前正在開發中。無法保證公司的研發將成功完成 ，無法保證公司的知識產權將得到充分的保護， 開發的任何產品都將獲得必要的政府監管部門批准，也無法保證任何批准的產品在商業上具有可行性。即使公司的 產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品 的銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變革和來自現有製藥和生物技術公司等公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工、合作伙伴和顧問的服務。
隨附的截至2023年9月30日的 中期簡明資產負債表以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明經營報表、綜合虧損表、 股東權益和現金流均未經審計。未經審計的 簡明財務報表是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的 ，因此，省略了根據美利堅合眾國普遍接受的會計 原則（“美國公認會計原則”）編制的財務報表中通常包含的某些信息和披露。管理層認為， 隨附的列報期內未經審計的簡明財務報表反映了所有正常和經常性的調整， 是公平陳述公司財務狀況、經營業績和現金流所必需的。這些未經審計的簡明財務報表和附註應與公司於2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的 2022年10-K表年度報告中經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
流動性：
自成立以來， 公司主要從事組織活動，包括籌集資金和研發活動。 該公司還沒有獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的產品， 僅通過撥款、臨牀試驗和合同製造創造了收入。該公司尚未實現盈利運營 或從運營中產生正現金流。該公司打算繼續努力籌集額外的股權融資，開發 其知識產權，並獲得監管部門的批准以使其產品商業化。無法保證 如果實現盈利運營，能夠持續持續下去。此外，公司的未來運營取決於 公司籌集額外資金的努力的成功、研究和商業化工作、監管部門的批准，以及最終 公司批准的產品（如果有）的市場接受度。這些財務報表不包括這些不確定性可能導致的調整。
該公司 自成立以來一直出現運營虧損，包括截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 個月分別淨虧損1,540萬美元和1,440萬美元。此外，截至2023年9月30日，該公司的累計赤字 為7,900萬美元。該公司預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損。
截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為200萬美元，有價證券為200萬美元。該公司已編制了 一份現金流預測，該預測表明，自 這些簡明財務報表發佈之日起，該公司沒有足夠的現金來履行其一年內的最低支出承諾，因此需要籌集更多資金才能繼續經營 。因此，人們非常懷疑該公司是否有能力繼續經營下去。為了解決 未來的資金需求，管理層採取了以下舉措：
| ● | 2023年10月11日，公司與機構和合格投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議，該協議涉及註冊直接發行和出售公司A類普通股共計2,36.5萬股、面值每股0.001美元和預先融資認股權證，以每股行使價0.001美元，收購價為每股1.65美元，並且每份預先注資的認股權證（“發行”）為1.649美元，本次發行已於2023年10月13日結束並注資。
在同時進行的私募配售中，公司還向買方出售了未註冊的A系列認股權證，以購買其A類普通股最多2,4243股股票，以及未註冊的B系列認股權證，以購買其A類普通股（“認股權證”）（統稱 “私募認股權”），總共購買2424,243股。未註冊的A系列認股權證的行使價為每股1.65美元，自股東批准發行A系列認股權證後可發行股票的生效之日起開始行使，期限為自發行之日起五年半。未註冊的B系列認股權證的行使價為每股1.65美元，自股東批准發行B系列認股權證後可發行股票的生效之日起開始行使，期限為自發行之日起十八個月。每份認股權證可行使一股A類普通股。扣除公司應付的配售代理費和其他發行費用後，公司從發行和私募中獲得的淨收益約為350萬美元。 |
7
| ● | 公司將嘗試使用股票工具 向供應商和合作夥伴提供應得的部分薪酬； |
| ● | 該公司計劃為管道項目尋求潛在的合作伙伴關係 ，但是，無法保證它能夠完成此類交易； |
| ● | 公司將繼續 支持其巴哈馬註冊局創造收入；以及 |
| ● | 自 2016 年以來，我們的臨牀項目已收到超過 $ |
該公司 的簡明財務報表不包括對資產賬面金額、所列支出以及對簡明資產負債表重新分類 項目的任何調整，如果公司無法繼續運營，則可能需要進行這些調整。
2。 重要會計政策摘要
演示依據 ：
公司的財務 報表是根據美國公認會計原則編制的。
為了與本年度使用的分類保持一致，對上一年度的財務報表進行了某些重新分類 。如先前報告的那樣，這些重新分類對淨虧損、股東權益或現金流沒有影響。
使用 的估計值：
按照美國公認會計原則列報的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額 以及或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的 的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值不同。
會計 標準更新
標準制定組織和某些 監管機構目前正在考慮各種 種擬議的或其他潛在的會計準則。由於此類擬議準則的暫定性和初步性質，管理層尚未確定實施此類擬議準則將對公司簡明財務報表產生的 影響（如果有）。
2016年6月， FASB發佈了ASU 2016-13《金融工具——信貸損失：金融工具信貸損失的衡量》。標準 要求使用預期損失模型而不是當前使用的已發生損失模型來報告信用損失， 並規定了與信用風險相關的額外披露。對於有未實現虧損的可供出售債務證券，這些 標準現在要求記錄備抵額，而不是降低投資的攤銷成本。這些標準將可供出售債務證券的確認信用損失金額 限制為賬面價值超過公允價值的金額， 要求如果公允價值增加，則沖銷先前確認的信用損失。截至2023年1月1日，該準則的採用並未對公司的簡明財務報表產生重大影響；但是，該公司確實在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間的簡明綜合虧損表中記錄了未實現的淨損益 。
現金 和現金等價物：
公司 認為現金包括手頭現金和初始到期日不超過 90 天且易於兑換 為現金的臨時投資。
可出售 證券：
截至2023年9月30日和2022年12月31日，有價證券包括
有價固定收益證券，主要是公司債券，以及被歸類為
可供出售證券，因此按照 ASC 820 按市值計價和按公允價值列報的美國政府和機構債券 公平 值
測量值。這些投資被視為ASC 820公允價值層次結構中的1級和2級投資。包括現金等價物、貨幣基金和美國政府證券在內的一級投資的
公允價值主要基於
的市場報價。公司債券的公允價值是使用標準的市場估值方法確定的，包括貼現
現金流、矩陣定價和/或其他類似技術。這些估值方法的輸入包括但不限於
市場利率、發行人或交易對手的信用評級、發行人的行業部門、票面利率、看漲準備金、到期日、
的預計期限以及有關流動性的假設和預計的未來現金流。除了債券特徵外，
估值方法還包括市場數據，例如已完成的實際交易、出價和實際交易商報價，如果此類信息
可用。因此，估計的公允價值基於可用的市場信息和對公允價值層次結構1級和2級金融工具
的判斷。利息和股息在賺取時入賬。已實現的
投資收益和虧損由具體標識確定，並在運營報表中確認為發生的損益。未實現淨收益和虧損的變化
在其他綜合虧損中列報，代表報告期內持有的投資公允價值的變化
。未實現淨收益和虧損的變化小於美元
8
賬户 和應收補助金：
賬户 和應收補助金包括客户、撥款機構和其他方面的應付金額。截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日的款項肯定會被收取，對於可疑賬户，尚未確認任何金額。此外，對於臨牀 的試驗收入，大多數參與者在治療之前都要預先付款。預付補助金和臨牀試驗收入的預付款 記為遞延收入。
| 九月
30, 2023 |
12 月 31 日， 2022 | |||||||
| 國立衞生研究院— 補助金 | $ | $ | |
|||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
延期 發行成本：
公司 將與正在進行的股權融資直接相關的某些法律、專業和其他第三方費用記作延期 發行成本，直到適用的股權融資完成。股權融資完成後，這些成本 記入股東權益，作為發行所得收益的減少。
財產 和設備：
財產 和設備，包括延長相關資產使用壽命的改進，按成本入賬，而維護和維修 則按發生時計入運營費用。折舊是根據資產的估計使用壽命 使用直線法計算的。租賃權益改善按資產的估計使用壽命或 租賃的原始期限中較短者進行攤銷。折舊費用記錄在簡明運營報表的研發項目中，因為資產 主要與公司的臨牀項目有關。
無形 資產：
無形的 資產包括與公司聯合創始人兼首席科學官（“CSO”）和 邁阿密大學（“UM”）簽訂的許可協議付款（見附註9），以及與專利和商標相關的法律費用。許可協議 已按收購時轉讓給相應方的現金對價、普通股和成員單位的價值進行記錄。
許可協議的付款 在協議的預計期限（5-20 年不等）內使用直線法進行攤銷。專利一經發行，將在其預計使用壽命內攤銷。公司認為商標的使用壽命是無限期的 ，並每年對其進行減值評估。攤銷費用記錄在 簡明運營報表的研發項目中，因為這些資產主要與公司的臨牀項目有關。
長期資產的減值 ：
當事件或情況變化 表明此類資產的賬面價值可能無法收回時，公司 會評估此類資產的減值情況，包括財產和設備以及無形資產。觸發事件發生後，將對資產進行審查 ，以評估使用該資產所產生的預計未貼現現金流加上 最終處置的剩餘價值是否超過資產的賬面價值。如果賬面價值超過估計的可收回金額，則將資產 減記為估計的公允價值。由此產生的任何減值損失均反映在簡明的運營報表中。經過評估， 管理層確定，在截至2023年9月30日和 2022年9月30日的三個月和九個月中，長期資產沒有減值。
遞延收入 ：
在隨附的簡明資產負債表中，預付補助金和臨牀試驗收入的預付款 部分作為遞延收入列報，這些部分將在公司履行 相應的業績義務時確認為收入。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的 九個月中，公司分別確認了之前被歸類為遞延收入的0美元和不到10萬美元的資金（截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別為0萬美元和10萬美元）。
9
收入 確認：
公司 在履行與相應收入來源相關的履約義務時確認收入。對於補助金收入，公司認為 在產生補助金相關費用或收到用品和材料時履行了履約義務。公司根據相關撥款協議的條款分批支付 ，然後根據定期費用報銷申請 向設保人支付款項。向設保人提交的補助金支出報告 完成後，就沒有剩餘的履約義務或可變對價。在臨牀試驗收入方面，公司認為參與者接受治療後履行了履約義務。 公司通常會收到這些服務的預付款或在提供治療時收到付款，一旦參與者接受治療，就沒有 剩餘的履約義務或可變對價。對於合同製造收入， 公司認為在履行合同義務和/或工作説明書後履約義務即已履行。付款 條款可能因具體的合同條款而異。沒有影響收入確認金額的確定和 時間的重大判斷。
| 截至9月30日為止的三個 個月， | 九個月
個月已結束 9 月 30 日， | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 國立衞生研究院- 補助金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 臨牀試驗收入 | ||||||||||||||||
| MSCRF — TEDCO1-補助 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 1 |
公司 根據與收入直接相關的支出來記錄收入成本。對於補助金，公司將研究 的分配費用和補助金的開發成本記錄為收入成本。對於臨牀試驗收入，與該項目直接相關的費用 在發生時列為支出。這些費用與下文 “研發費用” 中描述的費用類似。
研究 和開發費用：
研究 和開發成本在根據ASC 730研究與開發發生時計入費用。ASC 730 解決了 研發成本的正確會計和報告問題。它確定了：1) 應列為研發的活動 ；2) 應與研發活動相結合的成本要素，以及這些成本的會計 ；3) 與之相關的財務報表披露。研發成本包括臨牀 試驗費用、合同研究和未來無其他用途的許可協議費、供應和材料、工資、基於股份的 薪酬、員工福利、財產和設備折舊以及各種公司成本的分配等成本。公司根據其對提供的服務和產生的費用的估計 ，對外部服務提供商（包括合同研究機構和臨牀研究人員）產生的 項費用進行累計。這些估算值包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗中的患者入學人數 、第三方產生的管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票的時間 ，公司還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用， 將在未來提供相關服務時將其確認為支出。
信用風險的集中度 ：
可能使公司面臨信用風險的金融 工具主要包括現金和現金等價物、短期投資 以及應收賬款和補助金。現金和現金等價物存放在美國金融機構。有時，公司可能會保持 餘額超過聯邦保險金額。
所得税 ：
在 進行公司轉換之前，出於美國聯邦和州所得税的目的，該公司被視為合夥企業。因此， 公司根據公司運營協議的條款將其收益和虧損轉嫁給其成員。因此， 在轉換前各期的財務報表中不記錄所得税準備金。
10
公司轉換後，公司的税收準備金包括當前應付或應收的税款，以及 期間遞延所得税資產和負債的任何變化。公司使用資產負債法核算所得税。在 這種方法下，對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對因於 財務報表賬面資產和負債金額與其各自的納税基礎之間的差異而產生的未來税收後果。遞延所得税資產和負債是 使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在這些臨時差異被收回或結算的年份中適用於應納税所得額。税率變化對遞延所得税資產和負債的影響在 期間（包括頒佈日期）的收入中予以確認。此外，設立估值補貼是為了減少任何遞延所得税資產， 確定遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現。由於淨營業虧損，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，公司的税收準備金為0美元。由於未來實現收益的不確定性，公司沒有為產生的淨營業虧損記錄 任何税收優惠。
公司承認公司在納税申報表中已經採取或預計將採取的不確定税收狀況所帶來的税收優惠。在 這種可能性很小的情形下，如果存在不確定的税收狀況，公司可能會徵收所得税，則公司將評估 在税務機關審查後所採取的不確定税收狀況是否有可能得以維持。如果公司在審查後確定某一狀況很可能無法維持， 或必須向税務機關支付款項並且金額是合理估計的，則將記錄不確定的 税收狀況的儲備金。截至2023年9月30日和2022年12月 31日，公司認為其沒有任何不確定的税收狀況會導致公司對税收機構 承擔責任。公司的政策是，在可能且可估算的情況下，將與其納税義務相關的任何利息和罰款記在內。
基於權益的 薪酬：
公司根據授予之日的估計公允價值，通過衡量和確認股票獎勵的薪酬支出 來核算基於股票的薪酬支出。股票期權的公允價值是在授予之日使用 Black-Scholes 期權定價模型估算的。
Black-Scholes 期權定價模型需要輸入高度主觀的假設，其中最重要的假設是預期的 股價波動、期權獎勵的預期壽命、無風險回報率和預期期限內的分紅。 由於期權定價模型對投入假設的變化很敏感，因此對所需投入的不同確定可能導致期權的公允價值估計值不同。
該公司的股票期權及其限制性股票單位（“RSU”）均未在活躍市場上交易。波動率是衡量金融變量（例如股票價格）在一段時間內波動（歷史波動率）或預計波動 （預期波動率）的幅度 。鑑於該公司的歷史數據有限，該公司利用了同行業類似上市公司的平均歷史 波動率。無風險利率是授予期權期間美國國債 的平均利率（期限最接近期權的預期壽命）。 的預期壽命是授予的期權預計仍未兑現的期限。授予的期權的最長期限 為十年。該公司沒有足夠的歷史數據來確定其預期壽命假設，因此使用 簡化的方法來確定預期壽命。
3. 有價證券
| 2023 年 9 月 30 日的公平 價值 | ||||||||||||||||
| 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | |||||||||||||
| 美國政府機構 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 公司債券和外國債券 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) |
11
| 截至 2022 年 12 月 31 日的公平 價值 | ||||||||||||||||
| 等級 1 | 等級 2 | 等級 3 | 總計 | |||||||||||||
| 美國財政部債務 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構 | ||||||||||||||||
| 公司債券和外國債券 | ||||||||||||||||
| 貨幣市場基金(1) | ||||||||||||||||
| 應計收入 | ||||||||||||||||
| 有價證券總額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| (1) | 貨幣市場基金包含在簡明資產負債表中的現金和現金等價物 中。 |
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，該公司報告與有價證券相關的應計應收利息均低於10萬美元。這些金額記錄在簡明資產負債表上的其他資產中，不包括在有價證券的賬面價值 中。
4. 財產和設備，淨額
| 有用的 生命 | 2023 年 9 月 30 | 十二月
31, 2022 | ||||||||
| 租賃權改進 | $ | $ | ||||||||
| 傢俱/實驗室設備 | ||||||||||
| 計算機設備 | ||||||||||
| 軟件/網站 | ||||||||||
| 財產和設備總額 | ||||||||||
| 減去 累計折舊和攤銷 | ||||||||||
| 財產和裝備， net | $ | $ | ||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，折舊 和攤銷費用分別約為20萬美元， 和截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間各為50萬美元。
5. 無形資產，淨額
| 有用的 生命 | 成本 | 累計 攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 專利成本 | ||||||||||||||
| 商標成本 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
截至2022年12月31日，無形資產的主要 組成部分如下：
| 有用的 生命 | 成本 | 累積的 攤銷 | 總計 | |||||||||||
| 許可協議 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
| 專利成本 | ||||||||||||||
| 商標成本 | ||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||
12
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月期間，與無形資產相關的攤銷 費用分別約為10萬美元和20萬美元。
| 截至 12 月 31 日的年份 | 金額 | |||
| 2023 年（剩餘三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 總計 | $ | |||
6. 租賃
公司記錄了運營租賃資產和與其運營租賃相關的運營租賃負債（沒有融資租賃）。 該公司的公司辦公室租約將於2027年3月到期。截至2023年9月30日，運營租賃資產和經營租賃 負債分別約為130萬美元和220萬美元。截至2022年12月31日，運營租賃資產和運營 租賃負債分別約為150萬美元和260萬美元。
| 截至 12 月 31 日的年份 | 金額 | |||
| 2023 年（剩餘三個月） | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 總計 | ||||
| 減去：利息 | ||||
| 經營租賃負債的現值 | $ | |||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，公司分別產生了約20萬美元的總租賃成本 ，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間，公司分別產生了約70萬美元和60萬美元的 總租賃成本，這些費用包含在運營報表的一般和管理費用中。
7。 股東權益
A 類普通股
2023年4月18日，公司與公司前首席醫學官克里斯托弗·敏博士簽訂了日期為
2023年3月31日的分居協議。部分原因是他同意發佈普通版
，該公司同意向敏博士付款：$
2023年4月19日，公司為公司前首席財務官詹姆斯·克拉維霍敲定了自2023年6月9日起生效的分離協議。
公司同意向Clavijo先生支付美元，部分原因是他同意全面釋放
2023 年 6 月 27 日，公司向
SEC 提交了一份註冊聲明，要求進行最高為 $ 的可交易訂閲權發行
限制性 股票單位（RSU）在歸屬時應根據歸屬之日的市場價值納税。公司必須強制預扣税款 ，以支付和償還所得税、社會保障税、工資税或因歸屬限制性股權而產生的預扣義務相關的其他税款 。應納税所得額的計算方法是將每個人的既得RSU的數量 乘以截至歸屬日的收盤股價，並根據每個 個人的税級計算應納税額。在截至2023年9月30日的九個月中，共有227,030個限制性股權單位歸屬於A類普通股 股。其中，公司扣留了43,057股A類普通股以償還員工的納税義務。根據公司的2021年激勵獎勵計劃，扣留的股份 可供重新發行。
13
在截至2023年9月30日的九個月中，沒有對A類普通股行使任何股票期權。
B 類普通股
在與公司轉換有關的 中，2,000,000股已發行的A系列和B系列單位被轉換為我們未註冊的 B類普通股中的15,702,834股。
A類普通股的持有者 的權利通常與B類普通股的持有人相同，唯一的不同是A類普通股 的持有人有權獲得每股一票，而B類普通股的持有人有權獲得每股五（5）張選票。 B類普通股的持有人可以隨時通過持有人 的選擇權將每股B類普通股轉換為一股A類普通股，否則在某些情況下可以自動轉換。B類普通股不可公開交易。
在 截至2023年9月30日的九個月中，股東將35,546股B類普通股兑換成了35,546股A類普通股 股。在截至2022年12月31日的年度中，股東將811,749股B類普通股兑換成了811,749股 A類普通股。
認股證
作為公司首次公開募股（“IPO”）的一部分，承銷商獲得了購買106,400股 股A類普通股的認股權證。認股權證可在自2021年8月12日開始的四年半 期內隨時不時地全部或部分行使，價格為每股12美元，截至2021年12月31日，認股權證的公允價值約為50萬美元。2021年，承銷商向其員工分配了95,760份認股權證。截至2022年12月31日，A類普通股已行使51,061份認股權證 ，行使價為12.00美元，售價為612,732美元。
作為2021年PIPE發行的一部分，公司向投資者發行了1,169,288份認股權證，允許他們以每股17.50美元的行使價購買最多數量的A類普通股 股，等於該投資者在本次發行中購買的A類普通股的數量（“買方認股權證”）。買方認股權證可立即行使，自發行之日 起五年後到期，並具有一定的向下定價調整機制，但有下限，詳見其中詳述。此外， 公司根據類似條款向承銷商授予認股權證，以每股17.50美元的行使價 購買46,722股A類普通股。
2023 年 8 月 16 日，公司宣佈了股票配股，這觸發了買方認股權證的向下定價機制， 當時這些認股權證在到期前的剩餘時間內向下調整至行使價為5.25美元。這導致 使用Black-Scholes 定價模式，由於認股權證公允價值的變化， 向普通股股東支付約80萬美元的視同股息。
8。 股權激勵計劃
作為公司首次公開募股的一部分，公司通過並批准了2021年激勵獎勵計劃，根據該計劃，公司可以向符合條件的服務提供商發放股權 激勵獎勵，以吸引、激勵和留住公司競爭的人才。
2023年7月31日，公司向執行副總裁兼首席財務官麗莎·洛克利爾發放了40,000個限制性 股票單位的簽約獎金，這些股票在2023年10月1日、2024年1月1日、2024年4月1日和2024年7月31日每季度分期發放。
2023年7月24日，公司向首席醫療官娜塔莉亞·阿加福諾娃發放了3萬個限制性股票單位的簽約獎金， 分別在2023年7月24日、2023年10月1日、2024年1月1日和2024年4月1日按季度分期發放。
2023年3月1日，公司向哈沙德先生發放了50,000個限制性股票單位的簽約獎金，這些單位在2023年4月1日、2023年7月1日、2023年9月1日和2023年12月31日每季度分期發放 。根據Longeveron 2021年激勵獎勵計劃的條款，哈沙德先生還將在2026年之前獲得年度長期股權 激勵獎勵，包括50,000股定期歸屬股票期權和高達12.5萬股績效股份 單位 “（PSU”）。
14
截至2023年9月30日和2022年12月31日的 ，該公司的未償還限制股權單位分別為122,947和329,746個（未歸屬）。
| RSU 的數量 | ||||
| 截至2022年12月31日已發放（未歸屬） | ||||
| RSU 已獲批准 | ||||
| RSU 已歸屬 | ( | ) | ||
| RSU 已過期/沒收 | ( | ) | ||
| 2023 年 9 月 30 日的未付款（未歸屬） | ||||
股票 期權
股票 期權可根據2021年激勵計劃發放。期權的行使價設定為等於截至授予日公司 A類普通股的公允市場價值。歷史上授予的期權通常可在四年內行使，並自授予之日起 年後到期。2021年激勵計劃規定，最多可授予已發行普通股 的5％的股權補助。
已發行期權的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型並使用以下假設估算的：股息 收益率為0％；預期壽命為10年；波動率為95％；基於授予日期 的無風險利率介於1.23％至4.01％之間。2023年和2022年期間發放的每筆期權授予將在期權歸屬 期（近似服務期）內按比例計費。
截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司記錄了根據2021年激勵計劃分別購買總計380,968股、 和470,191股A類普通股的已發行和未償期權，加權平均行使價分別為 6.04美元和每股7.07美元。
| 的編號
股票 選項 |
||||
| 股票期權歸屬（基於評級 歸屬） | ||||
| 股票期權未歸屬 | ||||
| 截至2023年9月30日已發行的股票期權總額 | ||||
| 的編號
股票 選項 |
||||
| 股票期權歸屬（基於評級 歸屬） | ||||
| 股票期權未歸屬 | ||||
| 截至2022年12月31日已發行股票期權總額 | ||||
| 股票數量
選項 | 加權
平均值 運動 價格 | |||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | $ | |||||||
| 授予的期權 | $ | |||||||
| 行使的期權 | ||||||||
| 期權已過期/沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至2023年9月30日未付清 | $ | |||||||
2023年3月1日，公司向哈沙德先生授予了50,000份A類普通股期權。股票期權獎勵的歸屬期為一年 ，在授予日一週年之日歸屬，行使價為每股3.62美元。根據Black-Scholes 的計算，每股支出價格為323美元，總成本為20萬美元，將在12個月內按比例支出。
15
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，基於權益的薪酬支出為50萬美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，基於權益的薪酬支出分別約為160萬美元和190萬美元。 這些金額包含在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明運營報表 的研發費用以及一般和管理費用中。
截至2023年9月30日 ，剩餘的未確認股權薪酬（包括RSU、PSU和股票期權）約為100萬美元 將在大約3.2年內確認。
9. 承付款和或有開支
主 服務協議：
截至2023年9月30日 ，公司與第三方簽訂了四份有效的主服務協議，以代表公司進行臨牀試驗並管理 個臨牀研究項目和臨牀開發服務。該公司預計，這些協議或經修訂的 當前協議在未來兩年的總支出約為190萬美元。
諮詢 服務協議：
2014 年 11 月 20 日，公司與其首席科學官 （“CSO”）約書亞·黑爾博士簽訂了為期十年的諮詢服務協議。根據該協議，該公司已同意每年向中央統計局支付26.5萬美元。補償金是針對中央統計局提供的 科學知識、醫學研究、技術知識、技能和能力，以進一步發展中央統計局分配給公司的知識產權。本協議要求中央統計局還將他在本協議期限內通過其努力開發的任何工作成果的專有權、 所有權和權益轉讓給公司。2022年11月16日，根據與中央統計局達成的諮詢 協議，該公司 核算了總價值為20萬美元的48,140份RSU，作為應計支出的付款，但尚未發行。這些股票於2023年5月24日發行。截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司應向中央統計局繳納的 應計餘額分別為10萬美元和不到10萬美元，這已包含在隨附的簡要資產負債表中 的應計支出中。
技術 服務協議：
2015 年 3 月 27 日，公司與 Optimal Networks, Inc.（一家由 Joshua Hare 博士的姐夫擁有的關聯公司）簽訂了使用信息技術服務的技術服務協議。該技術服務協議已於 2023 年 4 月 14 日 終止。截至2023年9月30日和2022年12月31日，根據本協議，公司分別欠款0萬美元和不到10萬美元，這筆款項包含在隨附的簡明資產負債表的應付賬款中。
16
獨家 許可協議：
UM 協議
2014 年 11 月 20 日，公司與 UM 簽訂了獨家許可協議，允許使用我們在 UM 的首席科學官開發的某些與 Frailty Mesenchymal Stem Cell（“MSC”）相關的技術版權。UM 許可證是全球獨家 許可證，擁有再許可權，涉及與開發用於人類誘導多能幹細胞衍生間充質幹細胞（“imSC”）、用於創建 imSC 的所有標準操作 程序以及所有支持隔離、培養的數據以及所有支持分離、培養的數據，imSC 的擴展、處理、低温保存和管理 。公司需要支付 UM (i) 5,000 美元的許可簽發費，(ii) 一筆相當於由該技術開發的產品或服務年淨銷售額的百分之三 的持續特許權使用費，從 首次商業銷售之日起直至終止 UM 許可協議終止，這筆費用可能會減少到我們需要 向三分之一支付特許權使用費同一產品或流程的當事方，(iii) 將年度現金付款上調至 50,000 美元，但需支付 抵消。該協議自上次使用該技術實現產品或工藝商業化之日起有效期最長為20年，並於2017年進行了修訂，修改了某些里程碑的完成日期，詳情如下。2021年，許可費額外增加了 100,000美元，以支付專利費用。此外，該公司向UM發行了110,387股未註冊的A類普通股。
里程碑付款修正案將觸發性付款改為三筆50萬美元的款項，將在以下六個月內支付：(a) 完成產品的第一階段3期臨牀試驗（基於最終數據）；（b）公司 收到第一份新藥申請（“NDA”）、生物製劑申請（“BLA”）或其他上市批准書後的六個月內支付 產品許可申請；以及 (c) 產品批准後的首次銷售。“批准” 是指美國食品藥品監督管理局或任何繼任機構的產品批准、 許可或其他上市許可。修正案還規定 允許該公司獲得先前未包含在 UM 許可證中的其他技術的許可，並授予該公司 獲得獨家許可（a）含有 ckit+ 細胞的左心發育不全綜合症（“HLHS”）新藥申請（“IND”）；以及（b）迪爾標題為 “細胞療法反應性測定方法 ” 的 UMP-438 心肌病。”
公司有權在提前 60 天
發出書面通知後終止 UM 許可證，任何一方都有權在違反 UM 許可證時終止 UM 許可證。在截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個月和九個月期間，我們記錄的里程碑費用為 $
CD271
2016 年 12 月 22 日，公司與 JMH MD Holdings， LLC（“JMHMD”）的約書亞·黑爾博士的關聯實體簽訂了使用 CD271 細胞療法技術的獨家許可協議。公司將為獲得本許可協議而發行的現金對價 和會員單位的價值記錄為無形資產。公司必須支付被許可人或其分許可人使用、租賃或出售的許可產品年淨銷售額的 的1％作為特許權使用費。如果公司對該技術進行再許可 ，則還需要支付相當於分許可證持有者淨銷售額10％的金額。此外， 2016年12月23日，根據許可協議的要求，該公司向JMHMD支付了25萬美元的初始費用，並向其發行了價值25萬美元的10,000套C系列單元， 。為許可協議提供給JMHMD的50萬美元價值以及大約 27,000美元的專業費用被記錄為無形資產，在許可協議有效期（定義為20年）內攤銷。 此外，與推廣 CD271 技術相關的費用將在 20 年內資本化和攤銷。在截至2023年9月30日的九個月和截至2022年12月31日的年度中， 沒有與本協議相關的許可費。
其他 特許權使用費
根據與阿爾茨海默氏症協會簽訂的補助金授予協議，公司可能需要為該臨牀試驗計劃產生或產生的產品或發明進行收入分享或分配 筆收入。儘管目前尚未定義 ，但可能導致最高付款額為300萬美元裁定金額的五倍（5倍）。
17
突發事件 — 法律
2021 年 9 月 13 日，在 美國佛羅裏達州南區地方法院提起的證券訴訟中，公司及其某些董事和高級職員被指定為被告，該訴訟代表一個所謂的類別提起。該訴訟稱，從我們於2021年2月12日首次公開募股到2021年8月12日這段時間內，公司的首次公開募股材料 以及其他披露中做出了實質性的虛假和誤導性陳述（或遺漏了所需信息），這違反了 的聯邦證券法。在上述期間，該訴訟代表公司普通股 的擬議購買者類別尋求賠償。2022年7月12日，各方初步同意以約140萬美元和解該訴訟，該和解協議 於2023年5月12日左右獲得法院初步批准，和解金額已於2023年5月24日支付。在普通業務活動中產生的法律費用 在一般和管理費用中列報。
或2023年5月18日左右，該公司的一名前僱員向平等就業機會委員會（“EEOC”） 和佛羅裏達州人際關係委員會提起訴訟，指控基於殘疾的歧視。在2023年8月15日左右，這位前 員工向邁阿密戴德巡迴法院提起訴訟，指控未付工資。在公司與前僱員於2023年9月28日舉行的調解中，這兩個問題都得到了解決， 得到了全面解決和解決。根據調解， 商定，向前僱員支付7.5萬美元（該決議共支付35,000美元，所有剩餘的 費用將由Longeveron的保險公司支付），EEOC和FCHR的費用將撤回並提起訴訟在 ，邁阿密戴德巡迴法院將被有偏見地駁回。
10. 員工福利計劃
公司根據 《美國國税法》第401（k）條的規定，贊助固定繳款員工福利計劃（“計劃”）。該計劃幾乎涵蓋了公司開始工作的所有全職員工。公司對本計劃的供款 由董事會自行決定。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間， 公司向該計劃繳納了約10萬美元，而在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 公司向該計劃的繳款均不到10萬美元。
11. 每股虧損
基本 和攤薄後的每股淨虧損是使用 期間已發行普通股的加權平均數計算得出的。我們有未償還的股票類獎勵，這些獎勵不用於計算攤薄後的每股淨虧損，因為這樣做 會起到反稀釋作用。
| 截至 9 月 30 日的九個 個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| RSU | ||||||||
| PSU | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
12. 後續事件
2023 年 10 月 11 日，公司與一家機構和合格投資者簽訂了證券購買協議，該協議涉及 註冊直接發行和出售公司總計2,365,000股A類普通股、每股面值0.001美元和預先融資認股權證，以每股行使價0.001美元， 的收購價為每股1.65美元，收購價為1.65美元股票和每份預先注資的認股權證1.649美元，該認股權證於2023年10月13日結束並注資。
在 同時進行的私募中，公司還向買方出售了未註冊的A系列認股權證，以購買總計 的2,424,243股A類普通股和未註冊的B系列認股權證，以購買總計不超過2,424,243股A類普通股 股。未註冊的A系列認股權證的行使價為每股1.65美元，自股東批准發行A系列認股權證時可發行的股票生效之日起開始行使 ，自發行之日起五年半。未註冊的B系列認股權證的行使價 為每股1.65美元，將在行使B系列認股權證後股東批准發行可發行股份 生效之日起開始行使，期限為自發行之日起十八個月。每份認股權證可對一股A類普通股行使 。扣除公司應付的配售代理費和其他發行費用後，公司從發行和私募中獲得的淨收益約為350萬美元。
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項目 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
在 本文檔中，“Longeveron”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是 Longeveron Inc.。我們沒有子公司。
這份 表格 10-Q（以下簡稱 “10-Q”）的季度報告包含1995年《私人證券 訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，這些陳述反映了我們當前對未來業績、業績、前景和機遇的預期。此 10-Q 包含可能涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本10季度包含的 歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務 戰略、潛在產品、產品批准、研發成本、未來收入、時機和成功可能性、 未來運營計劃和目標、未來資金籌集、預期產品和前景的未來業績、 計劃和管理層目標的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性以及 其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、 業績或成就存在重大差異。
在 某些情況下，您可以用 “預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、 “潛力”、“預測”、“應該”、“目標”、“將”、 或 “會” 等術語來識別前瞻性陳述這些術語或其他類似表達方式的否定詞，儘管並非所有前瞻性陳述都包含 這些詞語。可能導致實際業績與本報告中包含的任何前瞻性陳述 中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於以下陳述：
| ● | 我們的臨牀試驗能夠證明我們的候選產品的安全性 和有效性，以及其他積極的結果； | |
| ● | 我們正在進行和未來的臨牀前 研究和臨牀試驗的時機和重點，以及這些研究和試驗的數據的報告； | |
| ● | 我們的產品 候選產品的市場機會規模，包括我們對患有我們所針對疾病的患者人數的估計； | |
| ● | 已經或可能 問世的競爭療法的成功； | |
| ● | 我們的候選產品的有益特性、安全性、有效性和 治療效果； | |
| ● | 我們獲得和維持監管部門對候選產品的批准 的能力； | |
| ● | 我們與進一步開發 候選產品有關的計劃，包括我們可能追求的其他疾病狀態或適應症； | |
| ● | 我們獲得或保護知識產權 的計劃和能力，包括延長現有專利條款（如果有），以及我們避免侵犯他人知識產權 的能力； | |
| ● | 僱用額外人員的必要性以及我們 吸引和留住此類人員的能力； | |
| ● | 我們對支出、未來收入、資本 需求和額外融資需求的估計； | |
| ● | 我們需要籌集額外資金， 我們在獲得資本方面可能面臨的困難，以及它可能對我們的投資者產生的稀釋影響； | |
| ● | 我們的財務業績和繼續成為 持續經營的能力；以及 | |
| ● | 我們估計現有現金 和現金等價物的時期將足以為我們未來的運營費用和資本支出需求提供資金。 |
本10季度中包含的 前瞻性陳述是基於管理層對截至本10季度向美國證券交易委員會（“SEC”）提交之日的未來事件 和業務表現的看法和假設做出的。 此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營；因此，可能會出現新的風險因素， 管理層無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或者 任何個人風險因素或風險因素組合在多大程度上可能導致結果與任何前瞻性 陳述中包含的結果存在重大差異。我們沒有義務更新這些陳述以反映本10-Q提交日期 之後發生的事件或情況。此外，本討論和分析應與本10-Q中包含的未經審計的簡明財務 報表及其附註以及我們於2023年3月14日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度 報告（“2022 10-K”）中包含的經審計的簡明財務報表及其附註一起閲讀。經營業績 不一定代表未來可能出現的業績。
概述 和最新發展
概述
我們 是一家臨牀階段的生物技術公司，開發再生藥物以滿足未得到滿足的醫療需求。該公司的主要研究產品是Lomecel-B™，這是一種異體間充質幹細胞（“MSC”）配方，來自年輕、健康的成年捐贈者的骨髓 。Lomecel-B™ 具有多種潛在的作用機制，可促進組織修復和癒合， 在一系列疾病領域具有廣泛的潛在應用。導致組織修復 計劃的潛在作用機制包括刺激新血管形成、調節免疫系統、減少組織纖維化以及 刺激內源細胞分裂和增加體內某些特殊細胞的數量。
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我們 目前正在研究三種在研適應症：左心發育不全綜合症（“HLHS”）、阿爾茨海默病（“AD”）、 和與衰老相關的虛弱。我們的使命是推動Lomecel-B™ 和其他基於細胞的候選藥物進入關鍵的3期試驗， 的目標是獲得監管部門的批准，隨後實現商業化，並被醫療保健界廣泛使用。
哈哈哈
我們的 HLHS 項目側重於 Lomecel-B™ 作為標準護理 HLHS 手術的輔助療法的潛在臨牀益處。 HLHS 是一種罕見的毀滅性先天性心臟缺陷，其左心室嚴重發育不足。因此，出生時患有 這種疾病的嬰兒在出生後不久就會死亡，而無需接受一系列複雜的心臟重建手術。儘管採取了挽救生命的 外科手術，但臨牀研究表明，只有50％至60％的受影響者存活到青春期。我們有早期 臨牀狀態證據支持Lomecel-B™ 具有促血管、促再生、抗纖維化和抗炎特性，可改善HLHS患者的心臟功能。我們已經完成了一項1期開放標籤研究（“ELPIS I”）1，該研究支持了 在第二階段 標準護理手術中直接注射到功能性右心室時，Lomecel-B™ 用於HLHS的安全性和耐受性（最大限度地減少了外科手術的額外時間）。初步數據還表明 對心臟功能有潛在益處。此外，與生存率的歷史對照相比，我們的早期臨牀階段數據是有利的， 對心臟移植的需求也減少了。在 1 期 ELPIS I 期臨牀試驗之後，HLHS 存活率的提高使美國心臟協會（“AHA”）接受在 2023 年 11 月的 AHA 會議上展示海報。ELPIS I試驗 顯示，在接受Lomecel-B™ 治療後，5歲以下兒童的存活率為100％，而從歷史對照數據中觀察到的死亡率 為20％。Longeveron目前正在進行一項2期對照試驗（“ELPIS II”），以 比較作為輔助治療的Lomecel-B™ 與標準護理（僅使用HLHS手術）的效果。積極的結果可能 使該試驗成為一項註冊研究，並採用Lomecel-B™ 作為HLHS患者標準護理治療的一部分。
阿爾茨海默氏症 病
2023 年 9 月 ，我們完成了名為 CLEAR MIND 研究的 2a 期阿爾茨海默氏病臨牀試驗。該試驗招收了 名輕度阿爾茨海默氏病患者，設計為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，涉及美國十個中心。我們的主要目標是評估安全性，我們對照安慰劑測試了三種不同的Lomecel-BTM給藥方案。
研究顯示出積極的結果。值得注意的是，與安慰劑相比，所有Lomecel-B™ 治療組均達到安全主要終點，並顯示出可減緩/預防 的疾病惡化。與安慰劑相比， 低劑量Lomecel-BTM組和合並治療組 的次要療效終點都有統計學上的顯著改善。其他劑量在減緩/預防疾病惡化方面也顯示出令人鼓舞的 效果。這些發現支持了Lomecel-BTM 在管理輕度阿爾茨海默病方面的安全性和潛在治療益處，為該適應症的後續試驗以及可能的 其他適應症的試驗奠定了堅實的基礎。
試驗還包括通過基於流體的生物標誌物、成像生物標誌物和血管 功能評估來仔細評估潛在的靶點參與度。我們預計未來幾周將從這些評估中獲得更多數據，並承諾在 完成這些分析後發佈公告。
| 1 | Sunjay Kaushal，醫學博士，Joshua M Hare，MD，Jessica R Hoffman，博士，Riley M Boyd，BA，Kevin N Ramdas，MBS，MPH，Nicholas Pietris，醫學博士，謝爾比·庫蒂，醫學博士，MBBS，博士，MBS，醫學博士，謝爾比·庫蒂，醫學博士，Linda M Lambert，MSN-CFnP，David A Danford，醫學博士，Seth J Kligerman，MD，Narutoshi Hibino， 博士，Laxminarayana Korutla，博士，Prashanth Vallabhajosyula，醫學博士，MSH， Keyvan Yousefi，PharmD，PhD，Danial Mehranfard，PharmD，MBA，Lisa McClain-Moss，Anthony A Oliva，博士，邁克爾·戴維斯，博士“左心發育不全綜合徵雙向腔肺吻合期間使用Lomecel-B™ 進行心肌內 細胞療法： ELPIS I 期試驗” (2023)《歐洲心臟雜誌》開幕, 2023. |
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與衰老有關的 虛弱
改善 老齡化人口的生活質量是公司的戰略方向之一。在過去的一個世紀中，由於醫學和公共衞生的進步，預期壽命大幅增加 。但是，這種壽命的延長並不能與生命值延長 相提並論，在這段時間內，人們可以期望生活在相對良好的健康和獨立狀態下。對於許多發達和發展中國家 國家來説，健康壽命比預期壽命晚了十多年。這給醫療保健系統管理與衰老相關的疾病 帶來了巨大壓力，並由於患者的獨立性和生活質量下降而帶來了額外的社會經濟後果。 由於這些壓力隨着人口向日益老齡化的人口轉移而持續增加， 已成為衞生機構的優先事項，例如美國國立衞生研究院的國家老齡化研究所（“NIA”）、日本藥品 和醫療器械管理局（“PMDA”）以及歐洲藥品管理局（“EMA”）。隨着年齡的增長，我們會經歷自身的幹細胞減少 、免疫系統功能下降（稱為 “免疫衰老”）、血管功能減退、 慢性炎症（稱為 “炎症”）以及其他影響生物功能的衰老相關變化。我們的 初步臨牀數據表明，Lomecel-B™ 有可能通過同時針對關鍵衰老相關過程的多種作用機制 （“MoA”）來解決這些問題。Longeveron目前正在美國食品藥品管理局和日本的PMDA下進行一項2期試驗，研究 Lomecel-B™ 在IND下與衰老相關的衰老。目前有 5 名患者入組 ，我們計劃在 2024 年底之前完成入組。此外，我們正在巴哈馬羣島 的註冊試驗中使用Lomecel-B™，作為人口老齡化真實世界數據生成的一部分。
臨牀開發策略摘要
我們的 核心使命是通過開發、批准和商業化 種以HLHS為重點的新型細胞療法產品來滿足未得到滿足的醫療需求，成為世界領先的再生醫學公司。我們當前業務戰略的關鍵要素如下。
| ● | 執行ELPIS II，這是一項2期隨機對照 試驗，詳見下文，旨在衡量Lomecel-B™ 在HLHS中的功效。這項試驗正在進行中， 通過美國國立衞生研究院的資助，與美國國家心肺血液研究所（“NHLBI”）合作進行。 |
| ● | 繼續發揮 Lomecel-B™ 在輕度 AD 中的治療潛力。我們完成了一項2a期試驗（CLEAR MIND），該試驗表明，Lomecel-B™ 與安慰劑 相比，在維持認知功能和大腦結構萎縮惡化方面具有潛在的益處，沒有發現任何安全問題。我們將繼續對該研究（生物標誌物、神經認知和生活質量數據）進行 分析，這將提供有關靶向參與度和臨牀益處的更多有價值的信息 。研究數據分析完成後，我們將與 科學顧問討論數據，以進一步制定我們的臨牀開發策略。我們的目標是建立戰略合作 ，以推動Lomecel-B™ 在應對阿爾茨海默氏病方面的進展。我們正在積極尋求夥伴關係，以推動 這項舉措向前發展。 | |
| ● | 繼續開發 我們的國際項目。日本是我們第一個在非美國領土上進行隨機、雙盲、安慰劑對照的 臨牀試驗，以評估Lomecel-B™ 的衰老相關衰老。隨着該試驗的成功完成和安全性的證明 ，我們打算根據《再生醫學安全法》（“ASRM”）尋求上市許可。我們還 打算探討日本根據《藥品和醫療器械（“PMD”）（“PMD”） 法案有條件或全面批准Lomecel-B™ 在未來用於治療與衰老相關的虛弱，這將以該試驗的結果以及我們Frailty計劃中可能的其他 的結果為指導。我們還可能在日本探索其他適應症，並有可能在其他國際地區研究與衰老相關的虛弱和其他適應症 ，以進一步開發和商業化。我們還將繼續成功報名參加我們在巴哈馬羣島進行的 虛弱和認知障礙註冊試驗，並正在啟動一項骨關節炎註冊試驗。 |
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| ● | 將我們的製造能力擴展到商業規模 生產。我們運營符合當前良好生產規範（“cGMP”）的製造工廠，並自產 候選產品進行測試。我們將繼續提高和擴大我們的能力，目標是實現具有成本效益的 製造，這有可能滿足未來對潛在Lomecel-B™ 商業化的商業需求。 |
| ● | 合作安排和許可外機會。 如果獲得適當的批准， 我們將抓住機會，考慮簽訂共同開發、對外許可或其他合作協議，以 為目的，最終在國內和國際上實現Lomecel-B™ 和其他產品的商業化。 |
| ● | 通過內部 研發和內部許可，開發候選產品管道。通過我們的研發計劃，通過戰略許可協議、 或其他業務發展安排，我們打算積極探索產品線中潛在的新增項目。 |
| ● | 繼續擴大我們的知識產權組合。 我們的知識產權對我們的業務戰略至關重要，我們採取了重要措施來開發該財產並 保護其價值。我們持續研發工作的結果旨在增加我們現有的知識產權 產品組合。 |
2023 年的臨牀 開發渠道
我們 目前正在臨牀開發一種產品，即用於三種潛在適應症的Lomecel-B™（見圖 1）。
| 指示 | 地理 | 第 1 階段 | 階段 2 | 第 3 階段 |
| HLHS | 美國 |
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| 與衰老有關的 虛弱 | 日本 |
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| 阿爾茨海默氏症 病 | 美國 |
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圖 1：Lomecel-B™ 臨牀開發管道
發育不全 左心綜合症 (HLHS)。美國食品藥品管理局授予用於治療HLHS的Lomecel-B™（“RPD”） 資格（2021年11月8日）、孤兒藥稱號（“ODD”）（2021年12月2日）和快速通道稱號 （2022年8月24日）。HLHS 是一種罕見的先天性心臟病，每年在美國影響大約 1,000 名新生兒。HLHS 是一種先天缺陷，會影響心臟的正常血液流動。隨着嬰兒在懷孕期間的發育， 心臟的左側無法正確形成。它是出生時出現的一種先天性心臟缺陷。由於患有這種缺陷的嬰兒在出生後不久需要 手術或其他手術，HLHS 被視為嚴重的先天性心臟缺陷。為了防止出生後不久死亡 ，這些嬰兒接受了一系列的三腔心臟手術（分期手術緩和），將通常的 四腔心臟轉換為具有單心室（右心室）支持全身循環的三腔心臟手術。儘管進行了這些 手術挽救生命，但HLHS患者的早期死亡率和發病率仍然很高，這主要是由於心臟衰竭。
我們 目前正在根據FDA IND 017677進行一項正在進行的2期臨牀試驗（ELPIS II）。ELPIS II 是一項多中心、隨機、 雙盲對照臨牀試驗，旨在評估 Lomecel-B™ 作為標準護理第二階段 HLHS 心臟重建手術的輔助療法，該手術通常在出生後 4-6 個月內進行。主要目標是評估Lomecel-B™ 治療後心髒功能的改善 與單獨進行標準護理手術的對比（總共38名受試者：每隻手臂19名）。該試驗 的註冊人數超過50％，部分資金來自NHLBI/NIH。雖然我們無法預測該試驗將在何時完全註冊 ，但計劃在2024年完成註冊。 |
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ELPIS II 是我們在同一 IND 下完成的 10 名患者的開放標籤 1 期試驗（ELPIS I）的下一步試驗。這項 1 期試驗旨在評估 Lomecel-B™ 作為第二階段 HLHS 手術輔助手術的安全性和耐受性，並獲取 Lomecel-B™ 作用的初步 證據，以支持下一階段的試驗。主要安全終點已得到滿足：在治療後的第一個月內沒有發生重大的心臟不良事件 （“MACE”）或與治療相關的感染，也沒有觸發停止規則。此外， 基於流體的生物標誌物數據和成像生物標誌物數據支持了 Lomecel-B™ 的多種潛在相關作用機制，以及 改善術後心臟功能的潛力。除了對ELPIS進行為期12個月的隨訪評估外，我們還將繼續每年對這些患者進行一次隨訪 。自使用Lomecel-B™ （更新於2023年5月9日）以來，所有10名患者無需進行心臟移植手術即可存活3.5至5.0年，其中5名患者已經成功接受了第三階段手術。根據歷史數據，預計超過15％ 的患者將在第二階段手術後的3年內接受心臟移植手術或死亡，到5年後， 將上升至近20％。
我們 正在臺灣 和巴哈馬提起多項與管理間充質幹細胞治療HLHS相關的專利申請。
阿爾茨海默氏症 病。阿爾茨海默病是一種導致認知能力下降的毀滅性神經系統疾病，其治療選擇非常有限。 估計有670萬65歲及以上的美國人患有阿爾茨海默氏病，預計到2060年，這個數字將增加一倍以上 。在已完成的 2期研究（CLEAR MIND）中，接受Lomecel-B™ 治療的患者表現出與安慰劑相比可以減緩/預防疾病惡化（CLEAR MIND），並且沒有發現任何安全問題。這些結果與我們之前的第一階段研究的結果相一致2。
與衰老有關的 虛弱。與衰老相關的虛弱是一種危及生命的老年疾病，會不成比例地增加疾病和損傷導致臨牀結果不佳的風險。儘管與衰老相關的Frailty的定義缺乏共識，從 監管的角度來看，這將是一個新的適應症，儘管與衰老相關的Frailty尚未獲得批准的藥物或生物療法，但有許多公司 正在努力為這種未得到滿足的醫療需求開發潛在的療法。我們將與美國食品藥品管理局 和日本的PMDA等監管機構合作，推動Lomecel-B™ 的發展，使其有可能成為首款獲準用於衰老相關衰老的藥物。
| ○ | 我們之前已經根據FDA IND 016644完成了 兩項美國臨牀試驗。其中一項是多中心、隨機、安慰劑對照的2b期試驗，該試驗表明 單次輸注 Lomecel-B™ 可顯著改善輸液 9 個月後的 6 分鐘步行試驗（“6MWT”）距離 ，輸液 6 個月後 6MWT 距離也呈劑量依賴性增加。第二項是多中心、隨機、安慰劑對照的 1/2 期試驗（“HERA 試驗”），該試驗表明 Lomecel-B™ 在 衰老相關虛弱患者中總體上是安全的，耐受性良好，並表明 Lomecel-B™ 組和安慰劑 組的流感抑制血凝素（“HAI”）結果在統計學上沒有差異，表明 Lomecel-B™ 不會抑制免疫系統。 | |
| ○ | 日本 臨牀試驗：日本PMDA已經批准了一項相當於美國 IND 的臨牀試驗通知（“CTN”），允許研究者贊助的針對日本衰老相關虛弱患者的2期臨牀研究。本研究是一項 45 名患者 的隨機安慰劑對照研究，其主要目的是評估Lomecel-B™ 在 衰老相關虛弱的日本患者中的安全性。患者篩查於2022年第四季度開始，第一位患者在2023年第一季度被隨機分組。這項研究的目標是結合非日本人 患者先前的臨牀結果，使ASRM獲得批准。 |
| 我們 正在臺灣、巴哈馬和美國提起多項與使用間充質 幹細胞治療衰老相關衰老相關的專利申請。 |
| ○ | 巴哈馬註冊審判: 我們在巴哈馬的拿騷和萊福德礁贊助並運營註冊試驗，參與者可以自費獲得 衰老相關虛弱和其他適應症的 Lomecel-B™。Lomecel-B™ 在巴哈馬被指定為在研產品 。 |
| 2 | Mark Brody、Marc Agronin、Brad J. Herskowitz、Susan Y. Bookheimer、Gary W. Small、本傑明·希欽森、 凱文·拉姆達斯、泰勒·威沙德、卡塔琳娜·費爾南德斯·麥金納、布魯諾·維拉斯、費利佩·塞拉、 Zhijie Jiang、Lisa McClain-Moss、Carmen Perez、Ana Fuquay、Savannah Rodrixy M. Hare、Anthony A. Oliva Jr.、Bernard Baumel。“Lomecel-B™ 治療阿爾茨海默氏病的 I 期臨牀 試驗的結果和見解” (2023) 阿爾茨海默氏症和 痴呆症：雜誌 阿爾茨海默氏症協會 19:261-273。 |
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宏觀經濟狀況的影響
我們經歷了 一些供應限制和邊際價格上漲，但是，迄今為止，當前的宏觀經濟狀況並未對 我們的計劃或運營產生重大影響。我們將繼續監測美國和全球的經濟狀況，並預計將在可能的情況下采取主動行動，最大限度地減少持續的通貨膨脹或供應限制對運營所需材料和庫存的影響。
我們的經營業績的組成部分
收入
歷史上，我們 的收入來自三個來源：
| ● | 補助金。校外補助金 是非稀釋性的，一直是支持我們正在進行的臨牀研究的核心戰略。自2016年以來，我們的臨牀項目已從美國國立衞生研究院、阿爾茨海默氏症協會和馬裏蘭州幹細胞研究 基金（“MSCRF”）獲得了 超過1,600萬美元的有競爭力的校外補助金（1150萬美元直接發放給我們，當履行績效義務時 被確認為收入）。 |
| ● | 巴哈馬註冊審判。巴哈馬 註冊試用版的參與者向我們支付費用，即可獲得進口到巴哈馬羣島並在拿騷的兩傢俬人醫療 診所之一進行管理的Lomecel-B™。雖然Lomecel-B™ 在巴哈馬被視為研究產品，但根據國家幹細胞倫理委員會 的批准條款，我們可以為參與註冊機構試驗收取費用。該費用 確認為收入，用於支付與Lomecel-B™ 的製造和測試、管理、 運輸和進口費、數據收集和管理、生物標誌物 和其他數據的生物樣本採集和樣本處理，以及登記處的總體管理（包括人事費用）相關的費用。在巴哈馬，Lomecel-B™ 被視為一種在研治療藥物 ，未獲得商業銷售許可。 |
| ● | 合同開發和製造服務。 我們會不時與第三方簽訂收費服務協議，以提高我們的產品開發和製造能力。 |
收入成本
我們根據與收入直接相關的支出記錄 收入成本。對於補助金，我們將分配給補助金的研發費用 記錄為收入成本。對於臨牀試驗收入，將分配該計劃的直接相關費用， 在發生時予以應計。這些費用與下文 “研發費用” 中描述的費用類似。
銷售 和營銷費用
銷售和 營銷費用主要包括特許權使用費和許可費，這些費用與我們與邁阿密大學簽訂的協議以及 出席和贊助行業、投資、組織和醫學會議和活動相關的許可費。
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研究 和開發費用
根據財務會計準則委員會（“FASB”） 《會計準則編纂》（“ASC”）730 Research and Development，研究 和開發成本在發生時計入費用。ASC 730規定了研發成本的正確會計和報告 。它確定了：第一，應確定為研發的活動；第二， 應與研發活動相關的成本要素以及這些成本的核算；第三， 與之相關的財務報表披露。研發包括臨牀試驗費用、合同性的 研究和許可協議費（未來無其他用途）、供應和材料、工資、基於股份的薪酬、員工 福利、財產和設備折舊以及各種公司成本的分配等成本。我們根據對提供的服務 和產生的費用的估計，對外部服務 提供商（包括合同研究組織（“CRO”）和臨牀研究人員產生的成本進行累計。這些估算值包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗的受試者註冊人數、 第三方產生的 管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商 開具發票的時間，我們還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來 期間在提供相關服務時被確認為費用。
我們目前 沒有為候選產品準備任何庫存，因為我們還沒有獲得監管部門的批准，也沒有推出用於商業 分銷的產品。從歷史上看，我們的業務側重於進行臨牀試驗、產品研發工作、改進 和完善我們的生產流程，因此，候選產品的製造臨牀劑量按發生費用計算， 與所有其他研發成本的核算一致。一旦我們開始商業分銷，所有新制造的 批准的產品將被分配用於商業分銷，這些分銷將作為庫存存貨而不記作支出，或者 用於研發工作，這筆費用將繼續在發生時記作支出。
我們預計，隨着我們增加員工以支持與臨牀項目相關的研究和 開發活動的增加，併產生與臨牀試驗相關的額外費用， 未來的研發費用將增加。
一般 和管理費用
一般費用和 管理費用主要包括我們 行政、財務、業務發展和管理職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括上市公司 的相關費用；與公司事務相關的律師費；保險費用；會計、審計、税務和諮詢 服務的專業費用；差旅費用；以及與設施相關的費用，包括直接折舊成本和分配的設施租金和 維護費用以及其他運營成本。
我們預計 將來，隨着我們增加員工以支持與上市公司相關的管理活動， ，包括與維持 遵守納斯達克和美國證券交易委員會要求相關的會計、審計、法律、監管和税務相關服務成本、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係成本， 將增加。
其他 收入和支出
利息 收入包括現金等價物和有價證券所得的利息。我們預計，由於當前現金和有價證券餘額的變化，我們的利息收入將波動。其他收入包括不屬於我們正常業務的所得資金。 在過去幾年中，它們主要是作為研究與開發 税收抵免計劃的一部分獲得的社會保障税退税的結果。
所得 税
在截至2023年9月30日的九個月中，或截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，沒有記錄所得税準備金 。如果我們有收入，我們 將來可能會產生所得税。目前，公司尚未評估任何未來利潤的影響。
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操作結果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的比較
以下 表格彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的經營業績，以及以美元計（以千計）的 商品的變化：
| 截至9月30日的三個月 | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 150 | $ | 265 | $ | (115 | ) | |||||
| 收入成本 | 96 | 173 | (77 | ) | ||||||||
| 毛利 | 54 | 92 | (38 | ) | ||||||||
| 開支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 3,092 | 2,074 | 1,018 | |||||||||
| 研究和開發 | 1,843 | 2,960 | (1,117 | ) | ||||||||
| 銷售和營銷 | 280 | 245 | 35 | |||||||||
| 運營費用總額 | 5,215 | 5,279 | (64 | ) | ||||||||
| 運營損失 | (5,161 | ) | (5,187 | ) | (26 | ) | ||||||
| 其他收入和（支出），淨額 | 55 | (57 | ) | 112 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (5,106 | ) | $ | (5,244 | ) | $ | (138 | ) | |||
收入、收入成本和毛利：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月， 的收入分別約為20萬美元和30萬美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 的撥款收入分別為0萬美元和10萬美元。減少了10萬美元，即100％，主要是 ，這是由於補助金資助的臨牀試驗的完成所致，可用補助金減少了。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，來自巴哈馬註冊試驗的臨牀試驗收入 為20萬美元。由於參與者需求減少，截至2023年9月30日的三個月的臨牀 試驗收入與 2022年同期相比下降了不到10萬美元，下降了29％。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，收入的相關成本 分別約為10萬美元和20萬美元。 減少了10萬美元，跌幅45％，這主要是由於巴哈馬註冊處審判所獲得的收入減少。這導致 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間的毛利潤約為10萬美元。
一般 和管理費用：截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理費用增至約310萬美元，而2022年同期為210萬美元。增加約100萬美元，佔49％，主要與 薪酬和福利支出增加30萬美元、與法律和專業 費用相關的40萬美元支出以及與訂閲權發行相關的40萬美元支出增加有關。 10萬美元的股票薪酬支出減少部分抵消了這些增長。
研發費用：截至2023年9月30日的三個月中，研發 費用從2022年同期的約300萬美元降至約180萬美元。減少110萬美元，跌幅38％，主要是由於研發費用減少了100萬美元 。研發費用主要包括以下項目（減去分配給 補助金收入成本的支出）（以千計）：
| 截至9月30日為止的三個 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 臨牀 試驗費用——統計數據、監測、實驗室、場地等 | $ | 1,019 | $ | 1,737 | ||||
| 供應 和製造 Lomecel-B™ 的成本 | 64 | 287 | ||||||
| 員工 薪酬和福利 | 384 | 569 | ||||||
| 基於權益的 補償 | 141 | 101 | ||||||
| 折舊 | 176 | 184 | ||||||
| 攤銷 | 56 | 56 | ||||||
| 旅行 | 3 | 16 | ||||||
| 其他 活動 | - | 10 | ||||||
| $ | 1,843 | $ | 2,960 | |||||
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銷售 和營銷費用：截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，銷售和營銷費用分別約為30萬美元和20萬美元。銷售和營銷費用主要包括投資者和公共關係費用。
其他 收入和（支出）：截至2023年9月30日的三個月中，其他收入為10萬美元，其中包括利息收入。 截至2022年9月30日的三個月中，其他支出不到10萬美元。
淨虧損： 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，淨虧損分別約為510萬美元和520萬美元。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的比較
以下 表格彙總了我們截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的經營業績，以及以美元計（以千計）的 項的變化：
| 九個月 個月，截至9月30日， | 增加 | |||||||||||
| 2023 | 2022 | （減少） | ||||||||||
| 收入 | $ | 646 | $ | 1,101 | $ | (455 | ) | |||||
| 收入成本 | 423 | 549 | (126 | ) | ||||||||
| 毛利 | 223 | 552 | (329 | ) | ||||||||
| 開支 | ||||||||||||
| 一般和行政 | 8,322 | 6,481 | 1,841 | |||||||||
| 研究和開發 | 6,910 | 6,107 | 803 | |||||||||
| 銷售 和營銷 | 580 | 766 | (186 | ) | ||||||||
| 運營費用總計 | 15,812 | 13,354 | 2,458 | |||||||||
| 運營損失 | (15,589 | ) | (12,802 | ) | (2,787 | ) | ||||||
| 營業外訴訟費用 | - | (1,398 | ) | 1,398 | ||||||||
| 其他收入和（支出）， 淨額 | 204 | (178 | ) | 382 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | (15,385 | ) | $ | (14,378 | ) | $ | (1,007 | ) | |||
收入、 收入成本和毛利：截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月的收入分別約為60萬美元和110萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，收入約為50萬美元，與2022年同期相比減少了41％ 。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，撥款收入分別不到10萬美元和20萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，撥款收入約為20萬美元，與2022年同期相比， 減少了83％，這主要是由於撥款資助的臨牀試驗的完成 導致可用補助金減少。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，來自巴哈馬註冊試驗的臨牀試驗收入分別為60萬美元和90萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，臨牀試驗收入與2022年同期相比減少了約30萬美元，下降了30％。由於參與者需求的減少，2023 年的臨牀試驗收入減少了 。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，收入的相關成本 分別約為40萬美元和50萬美元。截至2023年9月30日的九個月中，收入成本 與2022年同期相比減少了10萬美元，下降了23％，這主要是 ，這是由於巴哈馬登記處審判所獲得的收入相應減少。這使截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的毛利分別約為20萬美元和60萬美元。
一般 和管理費用：截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理費用增至約830萬美元，而2022年同期為650萬美元。增加約180萬美元，佔28％，主要與 薪酬和福利支出增加120萬美元、與法律和專業 費用相關的50萬美元支出以及與訂閲權發行相關的40萬美元支出增加有關。 40萬美元的股票薪酬支出減少部分抵消了這些增長。
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研發費用：截至2023年9月30日的九個月中，研發 費用從2022年同期的約610萬美元增加到約690萬美元。增長80萬美元，增長13％，主要是由於研發費用增加了30萬美元，Lomecel-B™ 的製造供應增加了30萬美元，薪酬和福利 支出增加了20萬美元，分配給研發費用的股權薪酬增加了10萬美元。研發 支出主要包括以下項目（減去分配給補助金收入成本的支出）（以千計）：
| 9 月 30 日結束 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 臨牀試驗費用統計、 監測、實驗室、場地等 | $ | 3,499 | $ | 2,867 | ||||
| 製造 Lomecel-B™ 的用品和成本 | 619 | 532 | ||||||
| 員工薪酬和福利 | 1,421 | 1,579 | ||||||
| 基於股權的薪酬 | 418 | 298 | ||||||
| 折舊 | 542 | 501 | ||||||
| 攤銷 | 168 | 156 | ||||||
| 旅行 | 11 | 57 | ||||||
| 其他活動 | 232 | 117 | ||||||
| $ | 6,910 | $ | 6,107 | |||||
銷售 和營銷費用：截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，銷售和營銷費用分別約為60萬美元和80萬美元。銷售和營銷費用主要包括投資者和公共關係費用。
非營業性 訴訟費用：截至2022年9月30日的九個月中，非運營訴訟費用約為140萬美元。其他 詳細信息可以在本季度報告的10-Q表第二部分第1項 “法律訴訟” 中找到。 在普通業務活動中產生的法律費用在一般和管理費用中列報。 本年度沒有營業外訴訟費用。
其他 收入和（支出）：截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為20萬美元。其他收入包括利息 收入。截至2022年9月30日的九個月中，其他支出為20萬美元。
淨虧損： 截至2023年9月30日的九個月中，淨虧損從2022年同期的1,440萬美元 增加至約1,530萬美元。淨虧損增加了90萬美元，增長了6％，這是上述項目的結果。
現金 流量
下表彙總了我們在報告所述期間的現金來源和用途（以千計）：
| 9 月 30 日結束 個月， | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨額 現金 | $ | (15,005 | ) | $ | (11,661 | ) | ||
| （用於）投資活動提供的淨現金 | 6,622 | (107 | ) | |||||
| 用於融資活動的 淨現金 | (153 | ) | (316 | ) | ||||
| 更改 的現金和現金等價物 | $ | (8,536 | ) | $ | (12,084 | ) | ||
經營 活動。自成立以來，我們蒙受了損失。截至2023年9月 30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1,500萬美元，主要包括我們的淨虧損1,530萬美元、90萬美元的預付應付賬款 和60萬美元的其他資產以及140萬美元的非運營訴訟。這部分被非現金支出150萬美元的股權薪酬支出、70萬美元的折舊和攤銷以及80萬澳元的應計支出增加 所抵消。截至2022年9月30日的九個月中，用於經營活動的淨現金為1170萬美元，主要包括我們1440萬美元淨虧損中的 ，50萬美元的預付費用和其他資產付款以及70萬美元的應計費用。 這被410萬美元的非現金支出部分抵消，這主要是由於140萬美元的非運營訴訟費用、170萬美元的股權補償支出以及70萬美元的折舊和攤銷。
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投資 活動。截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的淨現金為660萬美元， 主要來自出售有價證券的收益。截至2022年9月 30日的九個月中，投資活動使用的淨現金為10萬美元，主要包括收購超過出售有價證券所得 的財產和設備以及無形資產。
融資 活動。截至2023年9月30日的九個月中，用於融資活動的淨現金為20萬美元，用於在RSU歸屬時繳納税款 。截至2022年9月30日的九個月中，融資活動使用的淨現金為30萬美元，用於 在歸屬RSU時繳納税款。
流動性 和資本資源
自我們 成立以來，我們已經蒙受了鉅額營業損失。隨着我們推進 項目的臨牀前和臨牀開發，我們預計將產生鉅額支出和運營損失。我們預計，我們的銷售、研發以及一般和管理 成本將增加，這與我們當前和未來的項目 和候選產品進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗、與CRO簽訂合同以支持臨牀前研究和臨牀試驗、擴大我們的知識產權 產品組合以及為我們的運營提供一般和管理支持有關。因此，我們將需要額外的資金來為 我們的運營提供資金，這些資金可能來自額外的股權或債務融資、合作、許可安排或其他來源。
迄今為止， 我們的運營資金主要來自我們的首次公開募股、私募和註冊股權融資、撥款獎勵以及巴哈馬註冊機構試驗和合同製造服務產生的費用 。自我們成立以來，我們已經通過發行股票籌集了約7,750萬美元的總收益。截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為200萬美元， 有價證券為200萬美元，營運資金約為170萬美元。
資本 籌集資金
2021 年 12 月 3 日，我們完成了向某些合格投資者私下購買和出售總計 1,169,288 股我們的 A 類普通股和認股權證，以每股 17.50 美元的初始行使價為每股 17.50 美元， 在某些條件下需要重新定價，因此在扣除 費用之前，總收益為2,050萬美元以及發行費用（“2021年PIPE發行”）。我們還向配售代理人的關聯公司發行了可行使46,772股A類普通股 股票的認股權證，行使價為每股17.50美元。
2023年8月16日，公司宣佈了供股，這觸發了2021年PIPE 發行的某些認股權證的向下定價機制，當時這些認股權證在到期前的剩餘時間內向下調整至5.25美元的行使價。
2023年6月27日，公司向美國證券交易委員會 提交了一份註冊聲明，要求向其股東 和某些認股權證持有人發行高達3,000萬股A類普通股的可交易認購權，以購買普通股。2023年7月28日，公司提交了註冊聲明的第一份修正案。 2023年8月16日，美國證券交易委員會宣佈註冊聲明生效，2023年8月22日，公司啟動了認購 供股，認購價為每股A類普通股3.00美元。2023 年 9 月 21 日，公司 配股的訂閲期到期。在認購期結束時，公司以每股3.00美元的價格出售了108,497股A類普通股 股。扣除 與供股相關的30萬美元支出後，公司沒有淨收益。
2023 年 10 月 11 日，公司與機構合格投資者（“買方”）簽訂了證券購買協議 ，內容涉及註冊直接發行和出售公司總計2,36.5萬股A類普通股、每股面值0.001美元 以及以每股行使價0.001美元購買最多59,243股A類普通股的預先融資認股權證，價格為每股0.001美元，每股普通股的收購價為1.65美元，每張預先出資的認股權證的收購價為1.649美元，該認股權證於10月13日結束並獲得資金 ，2023。
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在同時進行的 私募中，公司還向買方出售了未註冊的A系列認股權證，以購買總計2,424,243股A類普通股和未註冊的B系列認股權證，以購買總計不超過2424,243股A類普通股。未註冊的A系列認股權證的行使價為每股1.65美元，自股東批准發行A系列認股權證後可發行股票的生效之日起 開始行使， 的期限為自發行之日起五年半。未註冊的B系列認股權證的行使價為每股1.65美元，從 行使B系列認股權證後股東批准發行可發行股票的生效之日起開始行使，期限為自發行之日起十八個月。每份認股權證可行使 一股A類普通股。在扣除配售代理費和公司應付的其他發行費用後，公司從發行和私募中獲得的淨收益約為350萬美元。
格蘭特 大獎
截至2023年9月 30日，我們已獲得約1190萬美元的政府和非營利組織補助金， 用於資助我們的臨牀試驗、研發、生產和管理費用。補助金被確認為收入，根據資助機制的不同，補助金作為一次性直接存入我們的賬户，在預先確定的時間段內錯開，或者從聯邦支付管理系統賬户中提取 以報銷所產生的費用。收入確認發生與補助金 相關的費用或收到用品和材料時。截至2023年9月30日和2022年12月31日，可供我們提取的 未使用補助金金額分別約為10萬美元和80萬美元。
補助金的條款 和條件
補助金項目 通常分為幾個時期（例如，一項為期三年的補助金可能有三個一年期），發放的總金額按期數分為 。在預先指定的時間點（補助金髮放通知中有詳細説明），我們必須 向撥款機構提交總支出資金的中期財務和科學報告，在某些情況下，還要詳細説明所得款項的使用情況 以及在報告期內取得的進展。在為初始階段提供資金後，能否獲得額外的補助資金取決於 令人滿意地向撥款機構提交中期報告。
補助金 來自於向撥款機構提交詳細的研究提案，以及贏得競爭激烈和嚴格的申請審查 以及根據提案優點進行評判的流程。通常有多個申請人申請並爭奪有限金額 的資金。因此，儘管我們過去曾成功獲得這樣的 獎項，但我們無法確定將來是否會獲得補助金。
30
資金 要求
在可預見的將來，由於我們正在進行的活動，我們的運營 成本將繼續大幅增加。在過去的幾年中，我們 已經能夠使用補助資金為我們的很大一部分臨牀項目和管理費用提供資金。
具體而言， 我們的費用將增加，因為我們：
| ● | 推進 Lomecel-B™ 的臨牀開發 ，用於治療多種疾病狀態和適應症； |
| ● | 追求 其他當前和未來的研究項目和候選產品的臨牀前和臨牀開發； |
| ● | 許可或獲得其他產品、 候選產品或技術的版權； |
| ● | 維護、擴展和保護我們的知識產權 投資組合； |
| ● | 僱用更多研究、製造、 以及監管和臨牀開發人員以及管理人員； |
| ● | 為任何成功完成臨牀開發的候選產品 尋求監管部門的批准；以及 |
| ● | 擴大我們的運營、財務和管理系統 ，增加人員，包括支持我們上市公司運營的人員。 |
我們相信 我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為2024年 第一季度的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的這些估計基於可能不精確的假設，我們可以比預期更快地使用可用的 資本資源。
由於在與候選產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性中， 很難確定地估計我們的營運資金需求量。我們未來的資金需求將取決於許多 因素，包括：
| ● | 我們的細胞基療法項目臨牀試驗的進展、成本和 結果，以及我們未來啟動的 其他研究計劃的其他研究和臨牀前研究； | |
| ● | 與我們的候選產品和我們通過 臨牀前和臨牀開發推進的其他項目相關的 工藝開發和生產規模擴大活動的成本和時間； | |
| ● | 我們建立 和維持戰略合作、許可或其他協議的能力以及此類協議的財務條款； | |
| ● | 我們 許可或獲得其他產品、候選產品或技術的權利的程度；以及 | |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和保護我們的知識產權以及為任何知識產權相關索賠辯護 的成本和時間。 |
此外， 我們的經營業績將來可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的 的運營需求和資本要求。在我們能夠創造足以實現盈利的產品收入之前，我們 希望通過股票發行、債務融資、撥款獎勵、合作協議、 其他第三方融資、戰略聯盟、許可安排以及營銷和分銷安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。
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我們目前 沒有信貸額度或承諾的資金來源。債務融資和股權融資（如果有）可能涉及協議，其中 包含限制或限制我們採取特定行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出、 或申報分紅。如果我們通過其他第三方資金、合作協議、戰略聯盟、 許可安排或營銷和分銷安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來 收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。如果我們無法 在需要時通過股權或債務融資籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的 生物藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售 我們本來希望自己開發和銷售的產品或候選產品的權利。
為了 實現我們的運營目標，我們將需要獲得額外資金，這筆資金很可能會通過多種方式獲得，包括 通過公募股權或私募股權、債務融資或其他來源，包括預付款和來自戰略 合作的里程碑付款。如果我們通過出售可轉換債務或股權證券籌集額外資金，則當前股東 的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。 此類融資可能會導致股東被稀釋，並可能導致施加債務契約、增加固定付款 債務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據與第三方的戰略合作，通過預付款或里程碑付款 籌集更多資金，我們可能不得不放棄候選產品的寶貴權利，或者以不利於我們的條款授予 許可證。此外，即使我們認為我們有足夠的資金來執行當前或未來的運營計劃，我們也可能出於有利的市場條件或戰略 的考慮尋求額外的資金。
合同的 義務和承諾
截至2023年9月30日的 ，我們有220萬美元的運營租賃債務和50萬美元的CRO付款義務。我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂 合同，用於臨牀試驗、臨牀前研究、製造 以及其他用於運營目的的服務和產品。這些合同通常規定在通知後一段時間 後終止，因此我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。
如果里程碑付款或特許權使用費或其他合同付款義務未知 或不確定，則我們不包括 。
關鍵 會計估算
有關我們關鍵會計估算的討論 ，請參閲2022年10-K表格第二部分第7項中的 “管理層對經營業績和財務狀況的討論和分析” 以及第二部分第8項中的財務報表附註。另見簡明財務報表附註 1。自 提交 2022 年 10-K 表格以來，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
新興 成長型公司地位
根據《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）的定義，我們是一家 “新興成長型公司”，該法律旨在通過放鬆美國的許多證券監管來鼓勵為美國的小型企業提供資金，我們可能會利用 降低的報告要求，而這些要求本來適用於上市公司。《就業法》第107條規定，新興成長型 公司無需遵守新的或經修訂的財務會計準則，除非要求私營公司遵守這些準則。我們選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計 準則，因此，我們的財務報表可能無法與遵守上市公司 生效日期的公司進行比較。根據薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條，《喬布斯法案》還使我們不必就財務報告的內部控制提供審計師證明 。
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我們將保持 一名 “新興成長型公司”，直到 (1) 我們的年總收入 達到或超過10.7億美元或以上的財政年度的最後一天，(2) 首次公開募股完成五週年後的財政年度的最後一天， (3) 我們在過去三年中發行超過10億美元不可轉換債務的日期，或 (4)) 的日期，根據美國證券交易委員會的規定，我們被視為大型加速申報人，通常是指一家公司的市場規模超過7億美元其申報的由非關聯公司持有且上市公司已有至少12個月的股票類別的價值， 已在10-K表上提交了至少一份年度報告。
最近的 會計公告
本10季度第1項所列未經審計的簡明財務報表附註2中披露了 最近可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計公告的描述 。
第 3 項。有關市場風險的定量 和定性披露。
自從我們在2022年10-K中管理層對財務 狀況和經營業績的討論與分析中包含披露信息以來， 我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。 控制和程序。
披露 控制和程序
我們的 管理層在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了 截至本季度報告10-Q表所涵蓋期末的1934年《證券交易所 法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條規定的披露控制和程序的有效性。根據這項評估，我們的首席執行官 官和首席財務官得出結論，截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的 披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的財季中， 對財務報告的內部控制沒有發生任何變化， 對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響。
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第二部分。其他信息
項目 1.法律訴訟
公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的爭議和各種訴訟事務。 這些可能包括與知識產權、許可、合同法和員工關係事務相關的爭議和訴訟。
正如 先前在2021年11月12日向美國證券交易委員會提交的第10季度中披露的那樣，美國佛羅裏達州南區 地方法院 13日左右對公司和我們的某些董事和高級管理人員提起了證券集體訴訟。2022年4月26日左右，原告提出了相關指控的修正申訴。經修正的投訴指控 ，從我們於2021年2月12日首次公開募股到2021年8月 12日這段時間內，在公司的首次公開募股文件和其他披露中做出了重大虛假和誤導性的陳述（或重要信息的遺漏），違反了聯邦證券法。在上述期間，該投訴代表一類所謂的普通股購買者 尋求未指明的賠償。2022年7月12日，各方初步同意以約140萬美元達成和解，這筆款項截至2022年6月30日累計，並在截至2023年6月30日的季度內支付。
或2023年5月18日左右，該公司的一名前僱員向平等就業機會委員會（“EEOC”） 和佛羅裏達州人際關係委員會提起訴訟，指控基於殘疾的歧視。在2023年8月15日左右，這位前 員工向邁阿密戴德巡迴法院提起訴訟，指控未付工資。在公司與前僱員於2023年9月28日舉行的調解中，這兩個問題都得到了解決， 得到了全面解決和解決。根據調解， 商定，向前僱員支付7.5萬美元（該決議共支付35,000美元，所有剩餘的 費用將由Longeveron的保險公司支付），EEOC和FCHR的費用將撤回並提起訴訟在 ，邁阿密戴德巡迴法院將被有偏見地駁回。
商品 1A。風險因素。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手的不良業績 的實際事件或問題，可能會對公司的財務狀況和經營業績 產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利事態發展的實際 事件，這些事件影響金融服務行業或整個金融服務行業的交易對手或其他公司，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言 ，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。 例如，2023年3月10日，硅谷銀行（“SVB”）被加州金融保護和創新部 關閉，該部指定聯邦存款保險公司（“FDIC”）為接管人。此外，2023年5月1日， 星期一，第一共和國銀行（“FRB”）被加州金融保護與創新部關閉，聯邦存款保險公司 被指定為接管人，摩根大通銀行全國協會（N.A.）收購了聯邦儲備銀行的所有存款賬户及其大部分 資產。儘管我們不是SVB、FRB或目前處於破產管理狀態的任何其他金融機構的借款人或當事方，但如果將與我們有業務往來的任何銀行實體置於破產管理之下，我們可能無法獲取 此類資金。此外，如果我們的任何供應商或與我們開展業務的其他各方無法根據 此類工具或與此類金融機構達成的貸款安排獲得資金，則這些當事方履行對我們的義務或與我們簽訂新的商業協議的能力可能會受到不利影響。 更廣泛的金融服務行業，包括與我們有業務往來、借錢或存入資金的金融機構，流動性問題仍然存在不確定性。 此類事件的結果或擔憂可能包括對公司的各種實質性影響和負面影響。此外， 投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件，包括 更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性 來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金 的任何減少通常都可能對我們滿足運營需求或繼續開發候選產品的能力產生不利影響， 或導致我們違反財務和/或合同義務。任何這些影響，或上述 因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性 以及我們當前和/或預計的業務運營、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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第 2 項。未註冊 股權證券的銷售和所得款項的使用。
發行人 購買股權證券
| 時期 |
的總數 股份 已購買 (a) |
已付平均價格 per 共享（或 單位) | 總計
股票數量 作為零件購買 of publish 已宣佈的計劃 或程序 | 美元
的價值 當年五月的股票 還未被購買 在下面 計劃或 節目 | ||||||||||||
| 2023年7月1日至31日 | - | $ | - | - | - | |||||||||||
| 2023年8月1日至31日 | 8,999 | $ | 3.29 | - | - | |||||||||||
| 2023年9月1日至30日 | 5,694 | $ | 2.57 | - | - | |||||||||||
| 總計 | 14,693 | $ | 3.01 | - | - | |||||||||||
| (a) | 包括在此期間為履行與限制性股票單位歸屬相關的最低預扣税義務而從 員工處扣的股份。 |
第 3 項 優先證券違約
沒有。
第 4 項。 礦山安全披露
不適用。
第 5 項。 其他信息
沒有。
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第 6 項。展品。
| 展品編號 | 描述 | |
| 4.1 | 預先資助的普通股購買權證表格 ，參照註冊人在 表格8-K上提交的當前報告的附錄4.1納入2023年10月13日。 | |
| 4.2 | A/B系列普通股購買權證表格 ，參照2023年10月13日註冊人在 表格8-K上提交的最新報告附錄4.2納入其中。 | |
| 4.3 | 配售代理人認股權證表格 ，參照註冊人於2023年10月 13日提交的8-K表格最新報告附錄4.3合併。 | |
| 10.1 | 證券購買協議表格 ，由公司與簽署該協議的買方於2023年10月11日簽署，參照註冊人於2023年10月13日提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入 。 | |
| 10.2 | 與 R.F. Lafferty & Co. 簽訂的經銷商經理協議表格Inc.，參照註冊人於2023年8月18日提交的8-K表格最新報告的附錄1.1註冊成立。 | |
| 31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利 法案》第302條通過的美國證券交易委員會第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 。 | |
| 31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利 法案》第302條通過的美國證券交易委員會第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 。 | |
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對首席執行官和首席財務官進行認證 。 | |
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔 | |
| 101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫 文檔 | |
| 101.DEF | 內聯 XBRL 分類擴展定義鏈接庫 文檔 | |
| 101.LAB | 內聯 XBRL 分類擴展標籤鏈接庫 文檔 | |
| 101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫 文檔 | |
| 104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| LONGEVERON INC. | |
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ 穆罕默德 Wa'el Ahmed Hashad |
| 穆罕默德·瓦埃爾·艾哈邁德 Hashad | |
| 首席執行官 | |
| （首席執行官） |
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | /s/ Lisa A. Locklear |
| 麗莎·A·洛克利爾 | |
| 執行副總裁兼首席財務官 | |
| （首席財務和會計官） |
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