vnda-20230930000134717812 月 31 日2023Q3假的00013471782023-01-012023-09-3000013471782023-11-02xbrli: 股票00013471782023-09-30iso421:USD00013471782022-12-31iso421:USDxbrli: 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會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：銷售里程碑會員VNDA：Tradipitant 會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員2017-03-012023-09-300001347178VNDA：發展里程碑會員VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：未來監管批准和銷售里程碑成員VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員VNDA：臨牀研究成員的發展和里程碑付款結論2023-01-012023-09-300001347178SRT: 最大成員VNDA：臨牀研究成員的發展和里程碑付款結論VNDA：CFTR激活劑和抑制劑會員2023-01-012023-09-300001347178vnda: vqw765 會員2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：附加融資協議條款成員VNDA：Olipass 公司會員2022-07-012022-09-300001347178VNDA：兩千六個計劃和兩千十六個計劃成員VNDA：股票期權和限制性股票單位 rssus 會員2023-09-300001347178VNDA：兩千十六個計劃成員2023-09-30vnda: 分期付款0001347178VNDA：服務選項獎會員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：服務選項獎會員2023-09-300001347178VNDA：兩千六個計劃和兩千十六個計劃成員2022-12-310001347178VNDA：兩千六個計劃和兩千十六個計劃成員2022-01-012022-12-310001347178VNDA：兩千六個計劃和兩千十六個計劃成員2023-01-012023-09-300001347178VNDA：兩千六個計劃和兩千十六個計劃成員2023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-09-300001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2022-12-310001347178US-GAAP：研發費用會員2023-07-012023-09-300001347178US-GAAP：研發費用會員2022-07-012022-09-300001347178US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：研發費用會員2022-01-012022-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-07-012023-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-07-012022-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-09-300001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2022-01-012022-09-30 美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
| | | | | |
| ☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2023年9月30日
要麼
| | | | | |
| ☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號： 001-34186
萬達製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | |
| 特拉華 | 03-0491827 |
（州或其他司法管轄區
公司或組織） | （美國國税局僱主
證件號） |
2200 賓夕法尼亞大道西北, 300E 套房
華盛頓, 直流20037
(202) 734-3400
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的交易所名稱 |
| 普通股，面值每股0.001美元 | VNDA | 納斯達克全球市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | | x | | 加速過濾器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速過濾器 | | ☐ | | 規模較小的申報公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新興成長型公司 | | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x
截至2023年11月2日，有 57,531,999註冊人已發行和流通的普通股。
萬達製藥公司
10-Q 表季度報告
截至2023年9月30日的季度
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 — 財務信息 |
| | |
| 第 1 項 | 財務報表（未經審計） | 5 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表 | 5 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表 | 6 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明綜合收益（虧損）報表 | 7 |
| | |
| 股東權益變動簡明合併報表 三和九截至2023年9月30日和2022年9月30日的月份 | 8 |
| | |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表 | 10 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
| | |
| 第 2 項 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
| | |
| 第 3 項 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 32 |
| | |
| 第 4 項 | 控制和程序 | 33 |
|
第二部分 — 其他信息 |
| | |
| 第 1 項 | 法律訴訟 | 33 |
| | |
| 第 1A 項 | 風險因素 | 33 |
| | |
| 第 2 項 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 34 |
| | |
| 第 3 項 | 優先證券違約 | 34 |
| | |
| 第 4 項 | 礦山安全披露 | 34 |
| | |
| 第 5 項 | 其他信息 | 34 |
| | |
| 第 6 項 | 展品 | 35 |
| |
簽名 | 36 |
關於前瞻性陳述的警示性説明
這份10-Q表的季度報告（季度報告）包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。諸如但不限於 “相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可能”、“可能”、“可能性”、“將” 和 “可能” 之類的詞語，或者這些術語和類似表達方式或詞語的否定詞彙表示前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。如果風險、情況變化或不確定性得以實現，或者假設被證明不正確，則萬達製藥公司（我們、我們的、公司或萬達）的業績可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。除歷史事實陳述外，所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們繼續將 HETLIOZ 商業化的能力®（tasimelteon）膠囊用於治療非24小時睡眠-覺醒障礙（非24型），在美國，鑑於現有和潛在的仿製藥競爭，以及歐洲和HETLIOZ® 膠囊和口服混懸液 (HETLIOZ LQ)®）用於治療美國史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）的夜間睡眠障礙；
•我們提高非24和短信的市場知名度以及市場對HETLIOZ的接受度的能力®;
•我們有能力克服因第三方付款人保險而面臨的持續報銷和患者准入挑戰；
•我們有能力繼續在美國促成 Fanapt 的銷售®（iloperidone）用於治療精神分裂症的口服片劑；
•我們有能力獲得美國食品藥品管理局對Fanapt的批准®超出目前批准的適應症；
•我們獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對tradipitant的監管批准的能力；
•公共衞生危機、流行病、流行病或類似事件對我們的業務和運營的影響，包括我們的收入、供應鏈、商業活動、正在進行和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；
•我們依賴第三方製造商來製造 HETLIOZ®，HETLIOZ LQ®，還有 Fanapt®數量和質量足夠；
•我們準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；
•我們根據許可協議維護開發和商業化我們產品的權利的能力；
•我們獲得和維持對我們產品的監管批准以及任何批准產品的標籤的能力；
•我們有能力獲得美國食品藥品管理局對HETLIOZ的批准®超出目前批准的適應症；
•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；
•我們產品的安全性和有效性；
•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展；
•我們使用先前部分或全部淨營業虧損以及孤兒藥和研發信貸的能力受到限制；
•我們產品潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力；
•我們對收入、成本、支出、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；
•我們識別或獲得新產品權利的能力；
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•訴訟的費用和影響；
•我們獲得必要資金以資助我們的研發或商業活動的能力；
•對我們提出的產品責任索賠可能造成的損失；以及
•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
本報告中包含的警示性陳述對本報告中所有前瞻性陳述進行了明確的全面限定。我們提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述。每項前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，也沒有義務公開更新或修改。
我們鼓勵你閲讀 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。除了第一部分第1A項所述的風險外, 風險因素，在我們截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（年度報告）中，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括10-Q表和8-K表格，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是重大的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何規定的時間範圍內或根本實現目標和計劃的陳述或保證。
第一部分 — 財務信息
萬達製藥公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| （以千計，股票和每股金額除外） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 183,186 | | | $ | 135,029 | |
| 有價證券 | 306,672 | | | 331,830 | |
| 應收賬款，淨額 | 29,272 | | | 33,512 | |
| 庫存 | 1,006 | | | 1,194 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 16,436 | | | 17,727 | |
| 流動資產總額 | 536,572 | | | 519,292 | |
| 財產和設備，淨額 | 2,128 | | | 2,573 | |
| 經營租賃使用權資產 | 7,428 | | | 8,400 | |
| 無形資產，淨額 | 17,428 | | | 18,565 | |
| 遞延所得税資產 | 67,772 | | | 74,039 | |
| 非流動庫存及其他 | 10,277 | | | 11,378 | |
| 總資產 | $ | 641,605 | | | $ | 634,247 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付賬款和應計負債 | $ | 32,595 | | | $ | 45,551 | |
| 產品收入補貼 | 52,242 | | | 45,885 | |
| | | |
| 流動負債總額 | 84,837 | | | 91,436 | |
經營租賃非流動負債 | 7,472 | | | 8,813 | |
其他非流動負債 | 6,196 | | | 6,800 | |
| 負債總額 | 98,505 | | | 107,049 | |
| 承付款和意外開支（附註8和13） | | | |
| 股東權益： | | | |
優先股，$0.001面值； 20,000,000授權股份，以及 不截至2023年9月30日和2022年12月31日已發行或流通的股票 | — | | | — | |
普通股，$0.001面值； 150,000,000授權股份； 57,529,499和 56,783,764分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | 58 | | | 57 | |
額外的實收資本 | 697,001 | | | 686,235 | |
| 累計其他綜合虧損 | (967) | | | (1,193) | |
| 累計赤字 | (152,992) | | | (157,901) | |
| 股東權益總額 | 543,100 | | | 527,198 | |
| 負債和股東權益總額 | $ | 641,605 | | | $ | 634,247 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
簡明合併運營報表（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 |
| （以千計，股票和每股金額除外） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 收入： | | | | | | | |
| 產品淨銷售額 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | |
| 總收入 | 38,815 | | | 65,318 | | | 147,369 | | | 189,900 | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 銷售的商品成本，不包括攤銷 | 3,063 | | | 6,320 | | | 11,336 | | | 18,044 | |
| 研究和開發 | 16,600 | | | 24,857 | | | 52,484 | | | 67,316 | |
| 銷售、一般和管理 | 24,767 | | | 29,854 | | | 89,270 | | | 103,703 | |
| 無形資產攤銷 | 380 | | | 379 | | | 1,137 | | | 1,137 | |
| 運營費用總額 | 44,810 | | | 61,410 | | | 154,227 | | | 190,200 | |
| 運營收入（虧損） | (5,995) | | | 3,908 | | | (6,858) | | | (300) | |
| 其他收入 | 5,875 | | | 1,553 | | | 14,858 | | | 1,987 | |
| 所得税前收入（虧損） | (120) | | | 5,461 | | | 8,000 | | | 1,687 | |
所得税準備金（福利） | (257) | | | 2,191 | | | 3,091 | | | 2,273 | |
| 淨收益（虧損） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 每股淨收益（虧損）： | | | | | | | |
| 基本 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | |
| 稀釋 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | |
| 加權平均已發行股數： | | | | | | | |
| 基本 | 57,519,031 | | | 56,574,503 | | | 57,329,969 | | | 56,397,805 | |
| 稀釋 | 57,595,344 | | | 56,969,033 | | | 57,512,225 | | | 56,397,805 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
簡明合併綜合收益（虧損）表（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 淨收益（虧損） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 其他綜合收益（虧損）： | | | | | | | |
外幣折算淨虧損 | (18) | | | (37) | | | (6) | | | (83) | |
| 有價證券未實現淨收益（虧損）的變化 | (109) | | | (24) | | | 301 | | | (1,594) | |
| 其他綜合收益（虧損）的税收優惠（準備金） | 25 | | | 7 | | | (69) | | | 367 | |
| 其他綜合收益（虧損），扣除税款 | (102) | | | (54) | | | 226 | | | (1,310) | |
| 綜合收益（虧損） | $ | 35 | | | $ | 3,216 | | | $ | 5,135 | | | $ | (1,896) | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
簡明合併股東權益變動表（未經審計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積其他
全面
損失 | | 累積的
赤字 | | 總計 |
| （以千計，股票金額除外） | 股份 | | 面值 | | | | |
| 截至2022年12月31日的餘額 | 56,783,764 | | | $ | 57 | | | $ | 686,235 | | | $ | (1,193) | | | $ | (157,901) | | | $ | 527,198 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 657,228 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 4,351 | | | — | | | — | | | 4,351 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,252 | | | 3,252 | |
| 其他綜合收益，扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 938 | | | — | | | 938 | |
| 截至2023年3月31日的餘額 | 57,440,992 | | | $ | 57 | | | $ | 690,586 | | | $ | (255) | | | $ | (154,649) | | | $ | 535,739 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 55,921 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,249 | | | — | | | — | | | 3,249 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,520 | | | 1,520 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (610) | | | — | | | (610) | |
| 截至2023年6月30日的餘額 | 57,496,913 | | | $ | 57 | | | $ | 693,835 | | | $ | (865) | | | $ | (153,129) | | | $ | 539,898 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 32,586 | | | 1 | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,167 | | | — | | | — | | | 3,167 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 137 | | | 137 | |
| 扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (102) | | | — | | | (102) | |
| 截至2023年9月30日的餘額 | 57,529,499 | | | $ | 58 | | | $ | 697,001 | | | $ | (967) | | | $ | (152,992) | | | $ | 543,100 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）（續）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外
付費
資本 | | 累積其他
綜合損失 | | 累積的
赤字 | | 總計 |
| （以千計，股票金額除外） | 股份 | | 面值 | | | | |
| 截至2021年12月31日的餘額 | 55,900,855 | | | $ | 56 | | | $ | 669,223 | | | $ | (175) | | | $ | (164,176) | | | $ | 504,928 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 585,857 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 4,778 | | | — | | | — | | | 4,778 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,430) | | | (6,430) | |
| 扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (1,153) | | | — | | | (1,153) | |
| 截至2022年3月31日的餘額 | 56,486,712 | | | $ | 56 | | | $ | 674,001 | | | $ | (1,328) | | | $ | (170,606) | | | $ | 502,123 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 65,750 | | | 1 | | | 124 | | | — | | | — | | | 125 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,830 | | | — | | | — | | | 3,830 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 2,574 | | | 2,574 | |
| 扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (103) | | | — | | | (103) | |
| 截至2022年6月30日的餘額 | 56,552,462 | | | $ | 57 | | | $ | 677,955 | | | $ | (1,431) | | | $ | (168,032) | | | $ | 508,549 | |
| | | | | | | | | | | |
通過行使股票期權和結算限制性股票單位來發行普通股 | 36,086 | | | — | | | 4 | | | — | | | — | | | 4 | |
| 股票薪酬支出 | — | | | — | | | 3,888 | | | — | | | — | | | 3,888 | |
| 淨收入 | — | | | — | | | — | | | — | | | 3,270 | | | 3,270 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | | — | | | — | | | (54) | | | — | | | (54) | |
| 截至2022年9月30日的餘額 | 56,588,548 | | | $ | 57 | | | $ | 681,847 | | | $ | (1,485) | | | $ | (164,762) | | | $ | 515,657 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
| | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 來自經營活動的現金流 | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | 4,909 | | | $ | (586) | |
| 為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： | | | |
| 財產和設備的折舊 | 715 | | | 933 | |
| 基於股票的薪酬 | 10,767 | | | 12,496 | |
| 保費攤銷和有價證券折扣的增加 | (7,053) | | | (1,160) | |
| 出售有價證券的損失 | 655 | | | — | |
| 無形資產攤銷 | 1,137 | | | 1,137 | |
| 遞延所得税 | 6,198 | | | 713 | |
| 其他非現金調整，淨額 | 2,772 | | | 1,612 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | |
| 應收賬款 | 4,129 | | | 2,982 | |
| 預付費用和其他資產 | 1,333 | | | (9,583) | |
| 庫存 | (344) | | | (3,349) | |
| 應付賬款和其他負債 | (14,315) | | | 15,070 | |
| 產品收入補貼 | 5,630 | | | 2,303 | |
| 經營活動提供的淨現金 | 16,533 | | | 22,568 | |
| 來自投資活動的現金流 | | | |
| | | |
| 購買財產和設備 | (130) | | | (416) | |
| 購買有價證券 | (457,628) | | | (344,949) | |
| 有價證券的銷售和到期 | 489,485 | | | 319,862 | |
由（用於）投資活動提供的淨現金 | 31,727 | | | (25,503) | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 來自融資活動的現金流 | | | |
| 行使股票期權的收益 | — | | | 129 | |
| 融資活動提供的淨現金 | — | | | 129 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (103) | | | 82 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | 48,157 | | | (2,724) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金 | | | |
| 期初 | 135,498 | | | 52,590 | |
| 期末 | $ | 183,655 | | | $ | 49,866 | |
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
萬達製藥公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務組織和演示
商業組織
Vanda Pharmicals Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以解決大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。該公司於 2003 年開始運營，運營於 一報告部分。
該公司的商業產品組合目前由兩種產品組成，HETLIOZ®用於治療史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）和 Fanapt 中的非 24 小時睡眠覺醒障礙（非 24 小時）和夜間睡眠障礙®用於治療精神分裂症。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，該公司還有許多藥物正在開發中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）和兒科非24型；
•Fanapt®（iloperidone）用於治療雙相情感障礙，以及用於治療精神分裂症的長效注射劑（LAI）；
•Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1（NK-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車和特應性皮炎；
•VTR-297，一種用於治療血液系統惡性腫瘤的小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，有可能用作多種腫瘤適應症的治療方法；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 激活劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼症和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療分泌性腹瀉疾病（包括霍亂）的 VPO-227；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療表現焦慮和精神障礙；
•VHX-896，伊洛哌啶酮的活性代謝物；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括萬達製藥公司及其全資子公司的賬目，這些報表是根據美國公認會計原則（GAAP）中期財務信息以及表格10-Q和S-X條例第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註，應與公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（年度報告）中包含的公司合併財務報表和隨附附註一起閲讀。截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的財務信息未經審計，但管理層認為，為公允申報這些中期業績而認為必要的所有調整均已包括在內。在合併中，所有公司間賬户和交易均已刪除。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何過渡期內的經營業績不一定代表任何其他中期或任何未來年度或時期的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
先前在年度報告中披露的重要會計政策沒有重大變化。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估計，這些估算值會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層不斷重新評估其
估計、判斷和假設以及管理層的評估可能會發生變化。實際結果可能與這些估計值不同。
現金、現金等價物和限制性現金
就簡明合併資產負債表和簡明合併現金流量表而言，現金等價物代表截至購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金和現金等價物包括投資於商業銀行和金融機構的貨幣市場基金，以及高質量企業發行人的商業票據。限制性現金主要涉及作為公司華盛頓特區總部辦公空間租賃信用證抵押品而持有的款項。
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬情況：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 現金和現金等價物 | $ | 183,186 | | | $ | 49,397 | |
| | | |
| | | |
| 非流動庫存和其他庫存中包含的限制性現金 | 469 | | | 469 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金總額 | $ | 183,655 | | | $ | 49,866 | |
來自淨產品銷售的收入
該公司的淨產品銷售額包括HETLIOZ的銷售額®還有 Fanapt®。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中，按產品分列的淨銷售額如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | | | |
HETLIOZ®產品淨銷售額 | $ | 17,500 | | | $ | 41,335 | | | $ | 79,095 | | | $ | 119,554 | | | | | |
Fanapt®產品淨銷售額 | 21,315 | | | 23,983 | | | 68,274 | | | 70,346 | | | | | |
| 產品淨銷售總額 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | | | | | |
該公司的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中公佈的淨產品銷售額反映出與最近同期相比的單位銷售額有所增加。在截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售量的增加導致專業藥房客户在2023年3月31日和2023年9月30日的庫存量顯著增加。HETLIOZ®在截至2023年9月30日的三個月中，產品淨銷售額反映了由於專業藥房客户庫存水平上升的減少以及持續的仿製藥競爭的影響，單位銷售額有所下降。HETLIOZ®由於專業藥房客户庫存水平持續降低，產品淨銷售額可能會繼續反映出單位銷售額的下降。此外，HETLIOZ®未來幾段時間內，淨產品銷售額可能會大幅下降，這與HETLIOZ仿製藥的風險發佈有關®在美國。此外，該公司限制了HETLIOZ®截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品淨銷售額不太可能出現重大收入逆轉。在截至2023年9月30日的三個月中，與截至2023年6月30日的六個月中收入限制估計變動相關的確認收入金額並不重要。HETLIOZ®隨着與專業藥房客户庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，未來一段時期的產品淨銷售額可能會出現波動。
主要客户
HETLIOZ®在美國可通過有限數量的專業藥房進行分銷，不適用於零售藥房。Fanapt®在美國有售，可通過有限數量的批發商進行分銷，也可在零售藥店購買。當其客户、專業藥房和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，公司會開具收入發票並記錄收入，而第三方物流倉庫是將控制權移交給客户的地方。有 六主要客户各佔總收入的10％以上，並且作為一個整體所代表的主要客户 89截至2023年9月30日的九個月中，佔總收入的百分比。有 四主要客户各佔應收賬款的10％以上，並且作為一個整體所代表的主要客户 90截至2023年9月30日，佔應收賬款總額的百分比。應收賬款按交易價格記賬，扣除信貸損失備抵額。信貸損失備抵是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並結合當前狀況和前瞻性估計。
最近的會計公告
預計最近的會計公告不會對公司的簡明合併財務報表或相關披露產生重大影響。
3. 有價證券
以下是截至2023年9月30日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同期限均小於兩年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| （以千計） | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 209,419 | | | $ | 1 | | | $ | (1,078) | | | $ | 208,342 | |
| 公司債務 | 98,490 | | | — | | | (160) | | | 98,330 | |
| | | | | | | |
| 有價證券總額 | $ | 307,909 | | | $ | 1 | | | $ | (1,238) | | | $ | 306,672 | |
以下是截至2022年12月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同期限均小於兩年：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 攤銷
成本 | | 格羅斯
未實現
收益 | | 格羅斯
未實現
損失 | | 公平
市場
價值 |
| （以千計） | | | |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 178,351 | | | $ | — | | | $ | (1,181) | | | $ | 177,170 | |
| 公司債務 | 155,017 | | | 14 | | | (371) | | | 154,660 | |
| | | | | | | |
| 有價證券總額 | $ | 333,368 | | | $ | 14 | | | $ | (1,552) | | | $ | 331,830 | |
4. 公允價值測量
權威指南建立了三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：
•級別 1 — 定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價
•第 2 級 — 定義為活躍市場中除報價之外的、可直接或間接觀察到的投入
•第 3 級 — 定義為幾乎沒有或根本沒有市場數據的不可觀察的輸入，因此要求實體自行制定假設
截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司被歸類為1級和2級的資產包括現金等價物和可供出售的有價證券。1級工具的估值使用市場方法確定，並基於活躍市場中相同資產的未經調整的報價。二級工具的估值也是使用市場方法確定的，該方法基於活躍市場中類似資產的報價，或在金融工具的整個期限內基本上可以觀察到的其他投入。二級證券包括存款證、商業票據和公司票據，它們使用易於觀察的市場參數作為基礎。
截至2023年9月30日，公司持有某些需要定期按公允價值計量的資產，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至 2023 年 9 月 30 日的公允價值計量使用 |
| 公允價值總額 | | 的報價
的活躍市場
相同的資產 | | 重要的其他
可觀測的輸入 | | 意義重大
無法觀察
輸入 |
| （以千計） | | （第 1 級） | | （第 2 級） | | （第 3 級） |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 208,342 | | | $ | 208,342 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 98,330 | | | — | | | 98,330 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 306,672 | | | $ | 208,342 | | | $ | 98,330 | | | $ | — | |
截至2022年12月31日，公司定期持有某些需要按公允價值計量的資產，具體如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至 2022 年 12 月 31 日的公允價值計量使用 |
| 公允價值總額 | | 的報價
的活躍市場
相同的資產 | | 重要的其他
可觀測的輸入 | | 意義重大
無法觀察
輸入 |
| （以千計） | | （第 1 級） | | （第 2 級） | | （第 3 級） |
| 美國財政部和政府機構 | $ | 177,170 | | | $ | 177,170 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 公司債務 | 154,660 | | | — | | | 154,660 | | | — | |
| | | | | | | |
| 按公允價值計量的總資產 | $ | 331,830 | | | $ | 177,170 | | | $ | 154,660 | | | $ | — | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，以公允價值計量的總資產包括 不現金等價物。
公司還擁有無需經常按公允價值計量的金融資產和負債，這些資產和負債主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債以及產品收入補貼，其賬面價值與其公允價值基本相似。
5. 庫存
截至2023年9月30日和2022年12月31日，庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 流動資產 | | | |
| 在處理中工作 | $ | — | | | $ | 23 | |
| 成品 | 1,006 | | | 1,171 | |
| 總庫存，當前 | $ | 1,006 | | | $ | 1,194 | |
| 非流動資產 | | | |
| 原材料 | $ | 935 | | | $ | 1,043 | |
| 在處理中工作 | 7,532 | | | 8,212 | |
| 成品 | 770 | | | 1,041 | |
| 總庫存，非當期 | 9,237 | | | 10,296 | |
| 總庫存 | $ | 10,243 | | | $ | 11,490 | |
存貨按成本或可變現淨值的較低者入賬，包括第三方製造成本和其他直接和間接成本，採用先入先出法進行估值。公司通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估庫存過剩和產品過期的風險。該公司通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來制定需求預測。該公司的庫存餘額為 $7.2百萬和美元8.0百萬的 HETLIOZ®產品和 $3.0百萬和美元3.4百萬個 Fanapt®產品分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
6. 無形資產
HETLIOZ®.2014年1月，該公司宣佈美國食品藥品管理局已批准HETLIOZ的新藥申請（NDA）®。由於獲得批准，該公司在與百時美施貴寶（BMS）的許可協議中達到了一個里程碑，該協議要求公司支付許可費 $8.0百萬美元給 BMS。2018年4月，該公司達到了與BMS簽訂的許可協議下的最後一個里程碑，即HETLIOZ的全球累計銷售額®達到了 $250.0百萬。由於實現了這一里程碑，該公司向BMS支付了美元25.02018 年有百萬個。這些里程碑式的付款被確定為收購HETLIOZ的額外對價®並作為無形資產資本化，並在相關產品專利的估計經濟使用壽命內按直線方式攤銷。
以下是公司截至2023年9月30日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2023年9月30日 |
| （以千計） | 估計的
有用生活 | | 格羅斯
攜帶
金額 | | 累積的
攤銷 | | 網
攜帶
金額 |
HETLIOZ® | 2035 | | $ | 33,000 | | | $ | 15,572 | | | $ | 17,428 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
以下是公司截至2022年12月31日的無形資產摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 2022年12月31日 |
| （以千計） | 估計的
有用生活 | | 格羅斯
攜帶
金額 | | 累積的
攤銷 | | 網
攜帶
金額 |
HETLIOZ® | 2035 | | $ | 33,000 | | | $ | 14,435 | | | $ | 18,565 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
截至2023年9月30日和2022年12月31日，該公司還有美元27.9與Fanapt相關的數百萬筆已完全攤銷的無形資產®.
無形資產使用直線法在其估計的有用經濟壽命內進行攤銷。攤銷費用為 $0.4在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月均為百萬美元。攤銷費用為 $1.1在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月均為百萬美元。 以下是截至2023年9月30日的未來無形資產攤銷時間表摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 總計 | | 2023 | | 2024 | | 2025 | | 2026 | | 2027 | | 此後 |
HETLIOZ® | $ | 17,428 | | | $ | 366 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 1,463 | | | $ | 11,210 | |
7. 應付賬款和應計負債
以下是公司截至2023年9月30日和2022年12月31日的應付賬款和應計負債摘要：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 研究和開發費用 | $ | 13,079 | | | $ | 9,474 | |
| 諮詢和其他專業費用 | 6,293 | | | 9,241 | |
| 薪酬和員工福利 | 5,081 | | | 6,839 | |
| 應付特許權使用費 | 2,280 | | | 4,979 | |
| 經營租賃負債 | 2,374 | | | 2,328 | |
| | | |
| 應付賬款和其他應計負債 | 3,488 | | | 12,690 | |
| 應付賬款和應計負債總額 | $ | 32,595 | | | $ | 45,551 | |
截至2022年12月31日，預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計負債餘額包括美元11.5數百萬與該案有關 戈登訴萬達製藥公司2023 年 1 月，與該案相關的和解協議最終獲得批准。因此，公司刪除了相關的預付餘額和負債餘額。（參見注釋 16， 法律事務，請參閲《年度報告》第二部分第8項，以獲取更多信息。）
8. 承付款和或有開支
擔保和賠償
該公司在其正常業務過程中籤訂了多項標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，公司對受賠償方（通常是公司的業務合作伙伴或客户）因任何美國專利或任何第三方就公司產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而遭受或蒙受的損失進行賠償，使其免受損害，並同意向受償方進行賠償。這些賠償協議的期限通常自協議執行之日起永久有效。根據這些賠償協議，公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額是無限的。自成立以來，公司沒有為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠而承擔任何費用。公司還就某些事件或事件向其高管和董事提供賠償，但須遵守某些條件。
許可協議
公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予公司的許可條款和條件的約束。
HETLIOZ®.2004年2月，該公司與BMS簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請下的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化HETLIOZ®。截至2023年9月30日，該公司已向BMS支付了美元37.5百萬美元的預付費用和里程碑債務，包括 $33.0數百萬份監管批准和商業里程碑資本化為無形資產（見附註6， 無形資產）。公司對BMS沒有剩餘的里程碑義務。此外，公司有義務向HETLIOZ支付特許權使用費®對 BMS 的淨銷售額。公司將 HETLIOZ 商業化的每個地區的特許權使用期®是 10在該地區進行首次商業銷售之後的幾年。在美國以外的領土，特許權使用費是 5淨銷售額的百分比。在美國，美國淨銷售額的特許權使用費從 10% 至 52022 年 12 月的百分比。這筆美國特許權使用費將於2024年4月到期。根據許可協議，公司還有義務向BMS支付其從第三方收到的與任何分許可安排有關的任何分許可費、預付款以及里程碑和其他款項（不包括特許權使用費）的一定比例，費率為二十年代中期。公司有義務盡其商業上合理的努力來開發和商業化HETLIOZ®.
Fanapt®.根據與諾華製藥股份公司（諾華）達成的和解協議條款，諾華轉讓了Fanapt的所有美國和加拿大權利®2014 年 12 月 31 日獲得該公司的特許經營權。公司直接向賽諾菲有限公司（賽諾菲）支付了固定的特許權使用費 3截至2019年12月，淨銷售額的百分比與製造專有技術有關。該公司還有義務向賽諾菲支付Fanapt的固定特許權使用費®淨銷售額等於 6在某些條件下，賽諾菲與製造無關的專有技術百分比最長不超過一段時間 10在新化學實體（NCE）專利已到期或未頒發的市場停留多年。公司有義務支付這筆款項 6截至2026年11月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。
Tradipitant。2012年4月，該公司與禮來公司（禮來）簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化用於所有人體適應症的NK-1受體拮抗劑（tradipitant）。根據實現特定的開發、監管批准和商業化里程碑，禮來有資格獲得未來的付款，以及按百分比計算的淨銷售額分級特許權使用費，最高百分比為 低兩位數。截至2023年9月30日，該公司已向禮來公司支付了美元3.0百萬的預付費用和開發里程碑。截至2023年9月30日，剩餘的里程碑債務包括一美元2.0在美國或歐盟（EU）提交第一份貿易許可申請後，將達到百萬美元的發展里程碑，美元10.0百萬和美元5.0分別為在美國和歐盟首次批准貿易商的上市許可申請的金額為百萬美元，最高不超過美元80.0百萬代表銷售里程碑。公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化 tradipitant。
CFTR 活化劑和抑制劑產品組合。2017年3月，公司與加州大學舊金山分校（UCSF）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑產品組合的全球獨家許可。根據許可協議，公司將開發和商業化CFTR激活劑和抑制劑，並承擔所有開發成本，包括當前的研究前新藥開發工作。加州大學舊金山分校有資格根據實現特定的開發和商業化里程碑以及個位數淨銷售額的特許權使用費。截至2023年9月30日，該公司已向加州大學舊金山分校支付了美元1.6百萬的預付費用和開發里程碑。截至2023年9月30日，剩餘的里程碑債務包括美元11.9百萬用於發展里程碑和 $33.0百萬美元用於未來的監管批准和銷售里程碑。包含在 $ 中11.9百萬個開發里程碑是 $1.1每種許可產品的臨牀研究結束後應繳納數百萬筆里程碑債務，但不超過美元3.2CFTR投資組合總額為百萬美元。
VQW-765。關於與諾華就Fanapt達成的和解協議®，該公司根據某些專利和專利申請以及其他知識產權獲得了開發和商業化 II 期 α-7 煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑 VQW-765 的全球獨家許可。根據許可協議，公司有義務盡其商業上合理的努力來開發和商業化 VQW-765，並承擔所有開發成本。公司沒有里程碑義務；但是，諾華有資格按百分比獲得淨銷售額的分級特許權使用費，最高百分比為十幾歲中期.
其他協議
2022年9月，該公司與OliPass公司（OliPass）簽訂協議，共同開發一組基於OliPass專有的修飾肽核酸的ASO分子。作為達成該安排的對價，該公司向OliPass支付了$的預付費用3.0百萬，在截至2022年9月30日的季度中被記為研發支出。該公司為研發活動提供資金，在成功開發後可以選擇許可共同開發的知識產權。
購買承諾
在業務過程中，公司定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可能會在以下情況下終止 90提前幾天發出通知，不產生額外費用，但截至終止生效之日已完成的工作或已採購但未付款的材料的費用以及公司承包商在終止生效之日為結束在建工程而產生的其他費用除外。對於超過一年的協議，公司不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買承諾，本質上是可以取消的，或者協議中包含可變的承諾條款。
9. 累計其他綜合虧損
截至2023年9月30日和2022年12月31日，與扣除税款的其他綜合虧損各組成部分相關的累計餘額如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 外幣折算 | $ | (13) | | | $ | (7) | |
| 有價證券的未實現虧損 | (954) | | | (1,186) | |
| 累計其他綜合虧損 | $ | (967) | | | $ | (1,193) | |
10. 股票薪酬
截至2023年9月30日，有 6,963,943根據2006年股權激勵計劃（2006年計劃）和經修訂和重述的2016年股權激勵計劃（2016年計劃以及2006年計劃，計劃），受已發行期權和限制性股票單位（RSU）約束的股票。2006年的計劃於2016年4月到期，公司通過了2016年計劃。2006年計劃下的未決期權仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但根據2006年計劃，不能再授予任何獎勵。2016年6月，公司股東批准了2016年計劃。此後，對2016年計劃進行了多次修訂，以增加預留髮行的股票數量，以及其他行政變動。2016年計劃的每項修正案都獲得了公司股東的批准。總共有 13,790,000根據2016年計劃獲準發行的普通股， 4,529,226截至2023年9月30日，其中的股份仍可供將來授予。
股票期權
公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件（服務期權獎勵）受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵有 10-年度合同條款。向員工和新董事發放的服務期權獎勵在他們獲得選舉背心後可以終止行使 四年，第一個 25在授予日一週年之日歸屬的受服務期權獎勵約束的股份的百分比以及剩餘的股份 75受服務期權獎勵約束的股份百分比 36此後每月等額分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵將在授予之日一週年之日起歸屬並可全部行使。向執行官和某些其他員工發放的服務選項獎勵規定，如果執行官或員工被非自願解僱，則可以部分加快歸屬；如果執行官或員工被非自願解僱，則可以全面加快歸屬 24在公司控制權變更幾個月後。授予董事的服務期權獎勵規定，如果公司控制權發生變化，或者董事的服務因董事去世或完全永久殘疾而終止，則可以加快歸屬。
截至 2023 年 9 月 30 日，$7.1預計將在加權平均期內確認與未歸服務選項獎勵相關的百萬筆未確認的補償費用 1.2年份。截至2023年9月30日，所有期權獎勵均未被歸類為負債。
截至2023年9月30日的九個月中，計劃下的期權活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計，股票和每股金額除外） | 的數量
股份 | | 加權平均值
行使價為
授予日期 | | 加權平均值
剩餘任期
（年份） | | 聚合
固有的
價值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日已發行 | 4,232,210 | | | $ | 14.19 | | | 5.81 | | $ | — | |
| 已授予 | 944,776 | | | 6.92 | | | | | |
| | | | | | | |
| 已過期 | (130,417) | | | 12.38 | | | | | |
| | | | | | | |
| 截至2023年9月30日未付清 | 5,046,569 | | | 12.88 | | | 5.94 | | — | |
| 可在 2023 年 9 月 30 日行使 | 3,436,844 | | | 14.26 | | | 4.60 | | — | |
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | 4,837,998 | | | 13.08 | | | 5.81 | | — | |
授予期權的加權平均授予日期公允價值為 $3.53和 $5.18分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中每股收益。有 不截至2023年9月30日的九個月內行使股票期權的收益。行使股票期權的收益為美元0.1在截至2022年9月30日的九個月中，為百萬美元。
限制性股票單位
RSU是一種股票獎勵，它使持有人有權在獎勵賦予時獲得公司普通股的股份。每個RSU的公允價值基於授予之日公司股票的收盤價。公司已向計劃下的 RSU 授予服務條件（服務 RSU），這些條件受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。向員工和新董事頒發的服務限制性股份（RSU） 四等額的年度分期付款。隨後授予董事的年度服務限制性股權單位在授予之日起一週年時歸屬。授予執行官和某些其他員工的服務限制性股權單位規定，如果執行官或員工被非自願解僱，則可以加速歸屬 24控制權變更幾個月後。授予董事的服務限制性股權單位規定，如果公司的控制權發生變化，則可以加快歸屬。
截至 2023 年 9 月 30 日，$16.1預計將在加權平均期內確認數百萬筆與未歸屬服務限制性股權單位相關的未確認補償成本 1.5年份。截至2023年9月30日，沒有任何限制性股權單位被歸類為負債。
截至2023年9月30日的九個月中，RSU在計劃中的活動摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 的數量
股份 | | 加權 平均值 撥款日期 公允價值 |
| 截至 2022 年 12 月 31 日未歸屬 | 1,915,546 | | | $ | 14.41 | |
| 已授予 | 868,243 | | | 6.96 | |
| 被沒收 | (119,680) | | | 12.92 | |
| 既得 | (746,735) | | | 15.05 | |
| 截至2023年9月30日未歸屬 | 1,917,374 | | | 10.88 | |
的授予日期的公允價值 746,735在截至2023年9月30日的九個月中，歸屬限制性股票單位的標的股票為美元11.2百萬。
股票薪酬支出
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中確認的股票薪酬支出包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | | | |
| 研究和開發 | $ | 739 | | | $ | 981 | | | $ | 2,538 | | | $ | 3,040 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | 2,428 | | | 2,907 | | | 8,229 | | | 9,456 | | | | | |
| 股票薪酬支出總額 | $ | 3,167 | | | $ | 3,888 | | | $ | 10,767 | | | $ | 12,496 | | | | | |
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用下表中列出的假設。預期的波動率基於公司公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。預期條款是根據以下各項的組合確定的
未行使股票期權的歷史行使數據和假設行使數據。無風險利率基於美國國債收益率，該期限與授予時有效的期權的預期期限一致。該公司從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來支付股息。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中授予的員工和董事股票期權的Black-Scholes-Merton期權定價模型中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| 2023年9月30日 | | 2022年9月30日 |
| 預期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
| 加權平均預期波動率 | 47 | % | | 46 | % |
| 加權平均預期期限（年） | 6.16 | | 6.05 |
| 加權平均無風險利率 | 3.89 | % | | 2.03 | % |
11. 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司錄得的所得税優惠為美元0.3百萬加上所得税準備金 $2.2分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的所得税支出（福利）主要由該年度的估計有效税率以及美元的離散所得税支出驅動0.2百萬和美元0.4分別是百萬。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司記錄的所得税準備金為美元3.1百萬和美元2.3分別為百萬。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，所得税支出主要由該年度的估計有效税率以及美元的離散所得税支出驅動2.1百萬和美元1.8分別是百萬。
12. 每股收益
基本每股收益（EPS）的計算方法是將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數加上該期間潛在已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和RSU的標的股票，但僅限於使用庫存股法計算的稀釋作用。
下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中普通股基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 | | |
| （以千計，股票和每股金額除外） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 2023年9月30日 | | 2022年9月30日 | | | | |
| 分子： | | | | | | | | | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | 137 | | | $ | 3,270 | | | $ | 4,909 | | | $ | (586) | | | | | |
| 分母： | | | | | | | | | | | |
| 加權平均已發行股數，基本 | 57,519,031 | | | 56,574,503 | | | 57,329,969 | | | 56,397,805 | | | | | |
| 稀釋性證券的影響 | 76,313 | | | 394,530 | | | 182,256 | | | — | | | | | |
| 加權平均已發行股數，攤薄 | 57,595,344 | | | 56,969,033 | | | 57,512,225 | | | 56,397,805 | | | | | |
| 基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）： | | | | | | | | | | | |
| 基本 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | | | | | |
| 稀釋 | $ | 0.00 | | | $ | 0.06 | | | $ | 0.09 | | | $ | (0.01) | | | | | |
| 計算攤薄後每股淨收益（虧損）時不包括反稀釋證券 | 6,724,127 | | | 5,238,283 | | | 6,526,562 | | | 5,199,487 | | | | | |
在截至2022年9月30日的九個月中，公司出現淨虧損，導致納入任何可能具有攤薄作用的證券都具有反稀釋作用，從而使每股攤薄虧損和歸屬於普通股股東的基本每股虧損相等。
13. 法律事務
HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期間，該公司在美國特拉華特區地方法院（特拉華州地方法院）對梯瓦製藥美國公司（Teva）、MSN Pharmicals Inc.和MSN實驗室私人有限公司（MSN）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）以及Teva和MSN共同對Hetlioz提起了多起Hatch-Waxman訴訟®被告）聲稱美國專利號 RE46,604（'604 項專利）、9,060,995、9,539,234、9,549,913、9,730,910（'910 專利）、9,844,241、10,071,977、10,149,829（'829 項專利）、10,376,487（'487 項專利）、10,449,176，10,610,510，10,610,511，10,829,465， 而且 HETLIOZ 將侵犯 10,611,744®被告的 HETLIOZ 通用版本®他們正在為此尋求FDA的批准。正如公司於2022年1月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中最初披露的那樣，該公司於2022年1月與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，解決了針對MSN的訴訟（MSN/Impax許可協議）。MSN/Impax 許可協議授予 MSN 和 Impax 製造和商業化 MSN 通用版 HETLIOZ 的非排他性許可®在美國自2035年3月13日起生效，除非在該日期之前公司獲得HETLIOZ的兒科獨家經營權®，在這種情況下，許可證將從2035年7月27日起生效。MSN/Impax 許可協議還規定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情況下更早。針對剩餘的 HETLIOZ 的合併訴訟®被告於2022年3月受審。
2022年12月13日，特拉華州地方法院裁定，Teva和Apotex沒有侵犯'604專利，'604、'910、'829和'487專利的主張無效。2022年12月，公司就特拉華州地方法院的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）提出上訴，該上訴的口頭辯論於2023年3月舉行。2023年5月10日，聯邦巡迴法院由三名法官組成的小組維持了特拉華州地方法院的裁決，並於2023年6月9日要求聯邦巡迴法院進行重審或集體重審。2023 年 8 月 16 日，聯邦巡迴法院駁回了該公司的複審申請。公司打算向美國最高法院提交移審令申請，以審查聯邦巡迴法院的裁決。2023年10月13日，公司向美國最高法院申請延期提交移審令申請，以審查聯邦巡迴法院的裁決。首席大法官羅伯茨批准了申請，將申請時間延長至2024年1月12日。
2022年12月27日，公司在美國新澤西州地方法院（新澤西州地方法院）對Teva和Apotex分別提起專利侵權訴訟，包括哈奇-瓦克斯曼法案索賠，聲稱Teva's和Apotextex將侵犯美國專利號11,285,129號，這是一種在特拉華州地方法院案件（'129專利）中未提起訴訟的專利管理方法 'HETLIOZ 的通用版本®，每項都獲得了美國食品和藥物管理局的批准。除其他外，該公司要求新澤西州地方法院下令將FDA批准Teva和Apotex的HETLIOZ仿製藥的生效日期定為FDA®不得早於'129年專利的到期日期，或新澤西州地方法院可能確定的較晚日期，並禁止Teva和Apotex各自商業製造、使用、進口、要約銷售和/或銷售其HETLIOZ的仿製版本®直到'129專利到期, 或新澤西州地方法院可能確定的更晚日期.2023年2月，該案被移交給特拉華州地方法院，該公司的訴訟仍在審理中。
2023 年 1 月，該公司在新澤西州地方法院對梯瓦提起訴訟，質疑 Teva 與其風險推出仿製版 HETLIOZ 有關的廣告和營銷行為®用於單一指示 Non-24。該公司認為，Teva的廣告和營銷行為與其仿製版HETLIOZ有關®將其產品推廣到Teva尋求的有限標籤以外的用途，並獲得美國食品藥品管理局的批准。除其他外，該公司旨在禁止Teva從事虛假和誤導性廣告，並追回金錢損失。2023 年 3 月，Teva 提出動議，要求駁回該案或將該案移交給特拉華州地方法院，該動議仍在審理中。
2023 年 1 月，該公司在美國哥倫比亞特區地方法院（哥倫比亞特區地方法院）對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局批准梯瓦仿製版 HETLIOZ 的縮寫新藥申請 (ANDA)®符合《行政程序法》(APA)、《食品、藥品和化粧品法》(FDCA) 和 FDA 法規的膠囊。根據FDCA，每個ANDA都必須包含信息，以表明仿製藥的擬議標籤與批准的上市藥物的標籤相同。HETLIOZ 的標籤和包裝®包括盲文，但是 Teva 的通用 tasimelteon 沒有。在此基礎上，該公司認為Teva批准的標籤不符合適用要求。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對梯瓦安達的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令Teva召回其仿製藥HETLIOZ®產品。2023 年 2 月，Teva 作為被告介入了訴訟。2023年9月，公司修改了訴訟，要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局於2023年7月駁回該公司最初於2023年1月向美國食品藥品管理局提交的公民申請的決定。該公司的訴訟仍在審理中。
2023 年 9 月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局批准 MSN 的 ANDA 的仿製版 HETLIOZ®符合 APA、FDCA 和 FDA 法規的膠囊。該公司認為，MSN的基本批准數據，尤其是其生物等效性研究，是錯誤的。在此基礎上，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷FDA對MSN的ANDA的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令MSN召回其仿製藥HETLIOZ® 產品。該公司的訴訟仍在審理中。
其他事項。從2022年4月到2023年10月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起了十二項訴訟，要求其根據《信息自由法》（FOIA）提供記錄，內容包括：美國食品藥品管理局拒絕該公司對HETLIOZ的補充新藥申請（SnDa）®在治療時差障礙方面；美國食品藥品管理局放棄了在人類患者身上進行藥物長時間測試之前進行為期9個月的非齧齒動物毒性研究的假定要求的案例；美國食品藥品管理局外部和內部與tradipitant和HETLIOZ有關的溝通®; 美國食品藥品管理局就萬達的HETLIOZ網頁發給萬達的警告信®還有 Fanapt®；美國食品藥品管理局從其網站上刪除了臨牀試驗設計演示文稿；與美國食品藥品管理局對該公司HETLIOZ的SnDa評估相關的紀律審查®以及針對時差的第三方SnDa；與FDA處理收到的FOIA請求有關的內部標準操作程序或指南；以及與FDA考慮Teva的ANDA有關的生物等效性和其他研究報告。其中兩起訴訟分別於2023年6月和2023年8月以有利於公司的方式解決，一起尚待解決，另外九起仍懸而未決。美國食品和藥物管理局未能在法定時限內就這九項未決請求作出迴應並提供所要求的文件。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FOIA。
2022年4月，該公司在美國馬裏蘭特區地方法院（馬裏蘭州地方法院）對醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和CMS行政長官提起訴訟，質疑CMS的規則廣泛解釋了經2022年1月生效的2010年《醫療保健和教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法》（ACA）中定義的 “線路延長” 和 “新表述”。規則）。該公司認為該規則是非法的，與國會通過ACA時的意圖背道而馳。根據該規則，該公司的某些產品將被視為延長生產線，新配方將獲得更多折扣，儘管法律文本和CMS自己的長期慣例規定，此類產品不構成生產線延伸或新配方。2023 年 3 月，馬裏蘭州地方法院裁定，CMS 對條款的解釋是合理的，符合國會的意圖。2023年4月，該公司就該裁決向美國第四巡迴上訴法院提出上訴，該法院暫定於2024年1月22日當週進行口頭辯論。
2022年5月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局拒絕為傳統藥物指定快速通道的決定。2021年10月，該公司向FDA提交了根據1997年《食品藥品監督管理局現代化法》（FDAMA）對傳統藥物進行快速通道認證的申請。FDAMA規定加快獲得FDA快速通道認證的藥物的開發和審查。根據FDAMA，如果一種藥物（1）旨在治療嚴重或危及生命的疾病或病症，而且（2）表現出滿足此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求的潛力，則FDA必須將該藥物指定為快速通道產品。儘管在滿足標準時，快速通道的指定是不可自由決定的，但美國食品和藥物管理局拒絕了該公司的快速通道認證申請。該公司認為，美國食品和藥物管理局的決定並非基於相關標準。因此，除其他原因外，該公司堅持認為FDA的否認是非法的。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷並撤銷FDA的拒絕。2023 年 1 月舉行了口頭辯論。2023 年 8 月，華盛頓特區地方法院對該公司作出不利裁決。2023 年 9 月，公司就該裁決向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提起上訴，該公司的訴訟仍在審理中。
2022年9月，該公司在華盛頓特區地方法院對FDA提起訴訟，要求FDA遵守FDCA及其實施條例規定的兩項單獨的非自由裁量義務：有義務在SnDa提交後的180天內在《聯邦公報》上發佈關於有機會就公司SnDa進行聽證的通知，另一項義務是在請求聽證後的60天內發佈相同的通知。美國食品藥品管理局於2022年10月11日發佈了聽證機會通知。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定。該公司的訴訟仍在審理中。
2023 年 5 月，公司在美國聯邦索賠法院（聯邦索賠法院）對聯邦政府提起訴訟，指控其無償獲取和濫用公司的商業祕密和機密信息。該公司認為，美國食品藥品管理局不當向HETLIOZ提供了該公司藥物總檔案中的機密細節，從而違反了第五修正案的正當程序條款®還有 Fanapt®在美國食品藥品管理局審查製造商的安達協議期間，致仿製藥製造商。除其他外，該公司已要求聯邦索賠法院宣佈
就第五修正案而言，美國食品和藥物管理局對公司機密商業信息的披露構成了假設，並給予了公正的賠償。聯邦政府已提出駁回申訴的動議，但該公司對此表示反對。該公司的訴訟仍在審理中。
概述
Vanda Pharmicals Inc.（我們，我們的或萬達）是一家全球領先的生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。
我們努力推進新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和產品的商業定位中使用支持健全科學的技術，包括遺傳學和基因組學。
我們的商業產品組合目前包括兩種產品，HETLIOZ®用於治療史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）和 Fanapt 中的非 24 小時睡眠覺醒障礙（非 24 小時）和夜間睡眠障礙®用於治療精神分裂症。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，我們還有許多藥物在開發中，包括：
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）和兒科非24型；
•Fanapt®（iloperidone）用於治療雙相情感障礙，以及用於治療精神分裂症的長效注射劑（LAI）；
•Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1（NK-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車和特應性皮炎；
•VTR-297，一種用於治療血液系統惡性腫瘤的小分子組蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制劑，有可能用作多種腫瘤適應症的治療方法；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 激活劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼症和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療分泌性腹瀉疾病（包括霍亂）的 VPO-227；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療表現焦慮和精神障礙；
•VHX-896，伊洛哌啶酮的活性代謝物；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子。
運營亮點
Fanapt®
•Fanapt 的補充新藥申請 (sNDa)®在成人躁鬱症中，美國食品藥品管理局接受了處方藥使用費法（PDUFA）的申請，目標行動日期為2024年4月2日。
HETLIOZ®
•HETLIOZ 的 snDa®美國食品藥品管理局接受了失眠症的申請，PDUFA的目標行動日期為2024年3月4日。我們將繼續為HETLIOZ尋求美國食品藥品管理局的批准®在時差障礙中。
•我們打算向美國最高法院提交申請，要求在我們的 HETLIOZ 中籤發移審令®針對美國梯瓦製藥有限公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）的簡短新藥申請（ANDA）訴訟。首席大法官羅伯茨延長了我們即將提交的請願書的時間，我們預計將在2024年1月12日之前提交該申請。
radipitant
•我們將繼續尋求美國食品藥品管理局批准用於胃輕癱患者的新藥申請（NDA）。
•我們啟動了第二項針對暈車中的radipitant的III期研究，該研究的註冊人數超過20％。我們此前曾在第一項針對暈車中的radipitant的III期研究中宣佈了積極的結果。我們計劃在臨牀開發計劃完成後獲得美國食品藥品管理局的批准。
自從我們開始運營以來，我們將幾乎所有的資源都投入到產品的許可、臨牀開發和商業化上。我們創造有意義的產品銷售和實現盈利能力在很大程度上取決於
就我們在將 HETLIOZ 商業化方面的成功水平而言®還有 Fanapt®在美國和歐洲，取決於我們單獨或與其他人一起完成產品開發、獲得監管部門批准以及生產、營銷和銷售我們產品的能力。我們的運營業績將因年度和季度而異，並取決於許多因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險以及第一部分第1A項中詳述的其他風險， 風險因素，這是我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（年度報告）。
關鍵會計政策與估計
編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎，而這些因素在其他來源中並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同。
我們的關鍵會計政策, 包括估計, 假設和判斷, 與第二部分第7項所述的政策相比沒有重大變化, 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，包含在年度報告中。我們的重要會計政策摘要載於年度報告所含經審計的合併財務報表附註中。但是，我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績很重要，因為它們涉及在編制簡明合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計，因此我們已將其納入本次討論。
來自產品淨銷售的收入。當合同得到雙方的批准和承諾、雙方的權利得到確定、付款條件得到確定、合同具有商業實質內容並且有可能收取對價時，我們就會對合同進行核算。當產品的控制權移交給客户時，我們會確認收入，該金額反映了我們預計為換取這些產品銷售而獲得的對價，通常是在產品實際到達客户手中之後。
HETLIOZ®在美國可通過有限數量的專業藥房進行分銷，不適用於零售藥房。Fanapt®在美國有售，可通過有限數量的批發商進行分銷，也可在零售藥店購買。當客户、專業藥房和批發商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具收入發票並記錄收入，而第三方物流倉庫是將控制權移交給客户的地方。收入和應收賬款集中在這些客户身上。在美國以外，我們出售 HETLIOZ®在德國，並與Megapharm Ltd.簽訂了Fanapt商業化的分銷協議®在以色列。應收賬款按交易價格記賬，扣除信貸損失備抵額。信貸損失備抵是根據應收賬款賬齡使用歷史損失率來衡量的，並結合當前狀況和前瞻性估計。
交易價格是根據我們向客户轉讓產品而有權獲得的對價確定的。我們的產品銷售扣除適用的產品收入補貼，這些補貼是針對這些補貼設立儲備金的，其中包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、回扣、退款、服務費、自付補助和產品退貨。在適當的情況下，我們對交易價格中包含的可變對價的估計會考慮一系列可能的結果。返利、退款和共付補助金基於最終客户的保險福利，這些福利是根據歷史活動以及我們已經驗證保險福利的實際和待處理處方（如果有）估算得出的。如果根據我們的判斷，合約下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉，則可變對價可能會受到限制幷包含在交易價格中。總體而言，這些儲備金反映了我們根據相應標的合約條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將在確定的時間段內調整估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品銷售額。在截至2023年9月30日的九個月中，我們限制了HETLIOZ的可變對價®產品淨銷售額。收入受限與付款人利用率、患者需求以及包括醫療補助在內的退款和折扣金額的不確定性有關，這些不確定性與專業藥房手頭庫存水平增加有關。
在簡明合併資產負債表中，可變對價儲備金被歸類為產品收入補貼，但即時支付折扣除外，它被歸類為應收賬款減少。自資產負債表之日起超過一年的產品回報準備金作為其他非流動負債的一部分包含在簡明合併資產負債表中。與可變對價相關的不確定性通常會在期末之後的季度內得到解決，但醫療補助回扣除外，後者取決於各州提交報銷申請、醫療保險通貨膨脹回扣和產品的時間
在客户合同中規定的產品到期期限內解決的退貨。由於HETLIOZ的特種藥房客户的庫存增加®到2023年，解決這些不確定性的時間可能比歷史上更長。我們目前記錄以下產品的銷售補貼：
即時付款：專業藥房和批發商通常會獲得折扣，以便及時付款。我們預計，專業藥房和批發商將獲得即時付款折扣，因此，在確認收入後，將從產品總銷售額中全額扣除這些折扣。
返利：回扣津貼包括醫療補助藥品回扣計劃下的強制性折扣，以及與其他付款人簽訂的合同回扣計劃，包括2022年10月1日生效的新醫療保險D部分通貨膨脹回扣。最終向福利計劃參與者發放產品後所欠的折扣金額基於與公共部門福利提供者（例如醫療補助和醫療保險）簽訂的合同協議或法律要求。回扣津貼基於法定或合同的折扣率和估計的患者使用率。
退款：退單是合同間接客户直接從專業藥房和批發商處購買商品時發生的折扣。簽約間接客户，目前主要包括通過聯邦供應計劃購買產品的公共衞生服務機構和聯邦政府實體，他們通常以折扣價購買該產品。反過來，專業藥房或批發商將專業藥房或批發商最初支付的價格與簽約客户支付給專業藥房或批發商的折扣價之間的差額收回。
醫療保險 D 部分的保險缺口：Medicare D部分處方藥福利要求製造商為向符合條件的患者出售適用藥物的處方藥的Medicare D部分保險覆蓋缺口的大約70％提供資金。我們使用銷售點模型計算了Medicare D部分的覆蓋缺口。預計的Medicare D部分保險缺口的估計部分基於歷史活動，以及我們驗證保險福利時的實際和待定處方（如果有）。
服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和分銷服務，為此我們要繳納費用。這些費用基於合同條款，是已知金額。我們在確認收入時累積服務費，導致產品銷售減少和應計負債的確認，除非這是向客户支付的特殊商品或服務，在這種情況下，這些不同商品或服務的公允價值記作銷售、一般和管理費用。
自付補助：擁有商業保險並符合某些資格要求的患者可以獲得自付補助。自付補助的使用基於我們的第三方管理員提供的信息。
產品退貨：根據與客户簽訂的合同規定，我們通常向直接客户提供有限的退貨權。我們在估算過程中會考慮多個因素，包括配送給客户的產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動（包括已售商品的退貨期限已過的活動）、處方趨勢和其他相關因素。我們預計退回的商品不可轉售。截至2023年9月30日或2022年12月31日，沒有返還資產的權利。
下表彙總了截至2023年9月30日的九個月期間的銷售折扣和補貼活動：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 返利和退款 | | 折扣，
退貨和其他 | | 總計 |
截至2022年12月31日的餘額 | $ | 37,459 | | | $ | 10,024 | | | $ | 47,483 | |
| 與本期銷售有關的準備金 | 67,866 | | | 21,193 | | | 89,059 | |
| 上一期銷售額的調整 | 513 | | | 533 | | | 1,046 | |
| 已付的積分/付款 | (63,043) | | | (21,556) | | | (84,599) | |
截至2023年9月30日的餘額 | $ | 42,795 | | | $ | 10,194 | | | $ | 52,989 | |
截至2023年9月30日的九個月中，6,790萬美元的回扣和退款準備金主要代表適用於HETLIOZ銷售的醫療補助回扣®還有 Fanapt®。截至2023年9月30日的九個月中，2,120萬美元的折扣、退貨和其他準備金主要代表適用於Fanapt銷售的批發商分銷費®以及 Fanapt 的預計產品回報率®，以及適用於兩家 HETLIOZ 銷售的自付援助費用和即時付款折扣®還有 Fanapt®.
基於股票的薪酬。向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬成本均根據這些獎勵的授予日期的公允價值進行計量，並在要求員工或董事履行服務以換取獎勵的期限內予以確認。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型來確定公允價值
的股票期權。使用期權定價模型確定股票期權在授予之日的公允價值會受到我們的股價以及對許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期分紅。預期波動率基於我們公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。無風險利率基於美國國債收益率，該期限與授予時有效的期權的預期期限一致。我們從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來支付股息。由於簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出基於最終預計歸屬的獎勵，因此預計沒收的補償費用有所減少。沒收額是在發放補助金時估算的，如果實際沒收額與這些估計數不同，則視需要在以後各期進行修訂。
研究和開發費用。研發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務的費用、用於臨牀試驗的合同製造服務的成本、監管部門批准之前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和申報成本、用於開發產品的資本資源折舊、相關設施成本和工資、其他員工相關成本和股票薪酬研究和開發人員。我們將研發成本用於支付處於開發階段的產品所產生的研發成本，包括製造成本和在FDA批准之前根據許可協議支付的里程碑付款。在獲得FDA批准後及之後，根據許可協議支付的製造款和里程碑款項將被資本化。當認為有可能實現里程碑事件時，將累積里程碑款項。如果基礎技術是與我們的研發工作相關而開發的，並且將來沒有其他用途，則與收購知識產權相關的成本將在發生時記為支出。
臨牀試驗本質上很複雜，通常涉及多個服務提供商，並且可能包括向研究地點的研究醫生支付的款項。由於服務賬單通常會使服務的交付滯後很長時間，因此我們通常需要估算應計臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：（i）項目經理對在此期間已完成工作的評估，（ii）對內部準備和/或第三方服務提供商提供的進展的評估，（iii）對證明進展合理的數據的分析，以及（iv）管理層的判斷。如果我們沒有確定某些已開始產生的成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，那麼我們在該期間報告的支出將過低或過高。
無形資產和長期資產的減值。我們的無形資產包括美國食品和藥物管理局批准的產品的資本化許可成本。我們在相關產品專利的估計使用經濟壽命內以直線方式攤銷我們的無形資產。每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們都會評估無形資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的重要因素包括相對於預期的歷史或未來經營業績而言表現嚴重不佳、可能影響價值或專利壽命（包括我們捍衞和執行專利索賠和其他知識產權的能力）的法律或監管因素的重大不利變化，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當我們根據一項或多項減值指標的存在確定無形資產的賬面價值可能無法收回時，我們會根據賬面價值超過公允價值的金額來衡量任何減值。
由於2022年第四季度和2023年第二季度與HETLIOZ相關的不利事件以及隨後的事態發展®專利訴訟（見註釋13， 法律事務，在本季度報告的第一部分中），我們對HETLIOZ進行了減值審查®資產組合，並根據我們對未貼現現金流的審查，確定我們的HETLIOZ的賬面價值®包括無形資產在內的資產組是可收回的。因此，在截至2023年9月30日和2022年12月31日的期間，我們沒有記錄無形資產減值費用。訴訟和隨後的事態發展不影響HETLIOZ的出售®在歐盟，美國以外沒有關於HETLIOZ的普通訴訟待決®。此外，訴訟和後續事件與HETLIOZ LQ無關®口服混懸液配方。到2035年，我們的預期現金流將繼續支持我們估計的無形資產的有用經濟壽命。
所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，評估每個季度對遞延所得税資產進行估值補貼的需求。管理層認為，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，税收估值補貼會減少遞延所得税資產。該分析在很大程度上取決於歷史和預計的應納税收入。預計的應納税收入包括與收入、商業支出和研發活動有關的重要假設，這些假設可能會受到HETLIOZ的影響®仿製藥競爭以及我們在開發中的產品或新適應症獲得美國食品和藥物管理局監管批准的能力等因素。只有在税收狀況不確定的情況下，才能從不確定的税收狀況中確認税收優惠
在税務機關根據該立場的技術優點進行審查後，將維持立場。財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠基於結算時最有可能實現的最大收益。
最近的會計公告
見註釋2， 重要會計政策摘要，請參閲本季度報告第一部分的10-Q表（季度報告）中包含的簡明合併財務報表，以獲取有關最近會計公告的信息。
運營結果
我們預計，在可預見的將來，我們的經營業績將波動，這要歸因於多種因素，包括我們和我們的合作伙伴繼續成功地將我們的產品商業化的能力、根據許可協議支付或收到的任何可能的款項、我們的研發工作的進展、臨牀試驗的時間和結果以及涉及我們的產品和知識產權的現有和未來潛在訴訟的狀況。2022 年 12 月，美國特拉華特區地方法院在我們的專利訴訟中作出了有利於 Teva 和 Apotex 的裁決，該訴訟涉及他們為 HETLIOZ 的仿製版本提起安達協議®在美國，2023年5月，美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴上訴法院）確認了這一裁決。我們不同意聯邦巡迴法院的裁決，2023年6月9日，我們要求聯邦巡迴法院進行重審或集體重審。2023 年 8 月 16 日，聯邦巡迴法院駁回了我們的複審申請。美國食品藥品管理局於2022年12月批准了Teva的ANDA，此後Teva推出了HETLIOZ的仿製版®在美國處於危險之中。美國食品藥品管理局還批准了Apotex和MSN的安達協議 Pharmicals, Inc. 和 MSN 實驗室私人有限公司 (MSN) 以及 HETLIOZ®鑑於針對我們的專利訴訟裁決，短期內可能會面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。我們在與 MSN 和解訴訟時簽訂的許可協議（MSN/Impax 許可協議）授予了 MSN 和 Impax Laboratories LLC（Impax）製造和商業化 MSN 仿製版 HETLIOZ 的非排他性許可®在美國自 2035 年 3 月 13 日起生效，除非在該日期之前我們獲得了 HETLIOZ 的兒科獨家經營權®，在這種情況下，許可證將從2035年7月27日起生效。MSN/Impax 許可協議還規定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情況下更早。MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 已告知我們，他們認為此類情況確實發生了。我們不同意這一立場，並打算積極捍衞我們對HETLIOZ的合法排他權®。HETLIOZ 通用版本的銷售®已經導致並可能繼續導致對HETLIOZ的需求減少®和/或我們可以出售它的價格和/或在未來一段時間內造成產品淨銷售額的波動，這將對我們的收入和經營業績產生重大不利影響。除非我們能夠成功行使我們的合法排他權，否則我們可能會減少支出，以保持迅速擴張的能力。
截至2023年9月30日的三個月，而截至2022年9月30日的三個月為截至2022年9月30日的三個月
收入。截至2023年9月30日的三個月，總收入下降了2650萬美元，至3,880萬美元，下降了41％，而截至2022年9月30日的三個月為6,530萬美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 網
改變 | | 百分比 |
HETLIOZ®產品淨銷售額 | $ | 17,500 | | | $ | 41,335 | | | $ | (23,835) | | | (58) | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 21,315 | | | 23,983 | | | (2,668) | | | (11) | % |
| 產品淨銷售總額 | $ | 38,815 | | | $ | 65,318 | | | $ | (26,503) | | | (41) | % |
HETLIOZ®截至2023年9月30日的三個月，淨產品銷售額下降了2380萬美元，至1,750萬美元，下降了58％，而截至2022年9月30日的三個月為4,130萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。我們的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中公佈的淨產品銷售額反映出與最近同期相比的單位銷售額有所增加。在截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售量的增加導致專業藥房客户在2023年3月31日和2023年9月30日的庫存量顯著增加。HETLIOZ®在截至2023年9月30日的三個月中，產品淨銷售額反映了由於專業藥房客户庫存水平上升的減少以及持續的仿製藥競爭的影響，單位銷售額有所下降。HETLIOZ®由於專業藥房客户庫存水平持續降低，產品淨銷售額可能會繼續反映出單位銷售額的下降。此外，HETLIOZ®未來幾段時間內，淨產品銷售額可能會大幅下降，這與HETLIOZ仿製藥的風險發佈有關®在美國。此外，我們限制了 HETLIOZ®截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品淨銷售額不太可能出現重大收入逆轉。截至2023年9月30日的三個月中確認的收入金額
在截至2023年6月30日的六個月中，與收入受限估計的變化相關的並不重要。HETLIOZ®隨着與專業藥房客户庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，未來一段時期的產品淨銷售額可能會出現波動。
Fanapt®截至2023年9月30日的三個月，淨產品銷售額下降了270萬美元，至2,130萬美元，下降了11％，而截至2022年9月30日的三個月為2,400萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。
銷售商品的成本。截至2023年9月30日的三個月，銷售成本下降了330萬美元，至310萬美元，下降了52％，而截至2022年9月30日的三個月為630萬美元。銷售的商品成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費為 HETLIOZ 的 5%®德國的淨產品銷售額和Fanapt的6％®產品淨銷售額。HETLIOZ 的第三方特許權使用費®2022年12月，美國的淨產品銷售額從10％下降至5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來制定需求預測。我們的庫存餘額包括720萬美元和HETLIOZ的800萬美元®產品以及 300 萬美元和 340 萬美元的 Fanapt®產品分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
研究和開發費用。截至2023年9月30日的三個月，研發費用減少了830萬美元，至1,660萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，研發費用為2490萬美元，下降了33％。減少的主要原因是與我們的Fanapt相關的費用減少了®開發計劃和我們的其他開發計劃。在截至2022年9月30日的三個月中，我們的其他開發計劃的費用，包括產品發現方面的費用，包括2022年第三季度為簽訂研發協議而支出的300萬美元預付費用。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中我們的產品開發計劃的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 三個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 直接項目成本 (1) | | | |
HETLIOZ® | $ | 2,150 | | | $ | 3,008 | |
Fanapt® | 3,316 | | | 6,599 | |
| 傳統的 | 6,903 | | | 7,742 | |
| VTR-297 | 390 | | | 431 | |
| CFTR | 310 | | | 332 | |
| VQW-765 | 165 | | | 866 | |
| 其他 | 1,626 | | | 3,987 | |
| 直接項目成本總額 | 14,860 | | | 22,965 | |
| 間接項目成本 (1) | | | |
| 基於股票的薪酬 | 739 | | | 981 | |
| 其他間接開銷 | 1,001 | | | 911 | |
| 間接項目成本總額 | 1,740 | | | 1,892 | |
| 研發費用總額 | $ | 16,600 | | | $ | 24,857 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人事成本和相關收益。我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目之間共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的總間接成本，包括股票薪酬。
隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品線，我們預計將來會產生可觀的許可成本。
銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的三個月，銷售、一般和管理費用下降了510萬美元，至2480萬美元，下降了17％，而截至2023年9月30日的三個月為2990萬美元
2022年9月30日。銷售、一般和管理費用的減少主要是市場營銷和銷售活動支出減少的結果。
無形資產攤銷。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的無形資產攤銷額均為40萬美元。
其他收入。截至2023年9月30日的三個月，其他收入為590萬美元，而截至2022年9月30日的三個月中，其他收入為160萬美元。其他收入主要包括我們的有價證券的投資收入，由於我們的有價證券收益率的提高，該收入在2023年有所增加。
所得税準備金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，分別記錄了30萬美元的所得税優惠和220萬美元的所得税準備金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，每個月的所得税支出（福利）主要由該年度的估計有效税率以及分別為20萬美元和40萬美元的離散所得税支出驅動。
截至2023年9月30日的九個月相比之下，截至2022年9月30日的九個月為九個月
收入。截至2023年9月30日的九個月中，總收入下降了4,250萬美元，至1.474億美元，而截至2022年9月30日的九個月為1.899億美元。收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 網
改變 | | 百分比 |
HETLIOZ®產品淨銷售額 | $ | 79,095 | | | $ | 119,554 | | | $ | (40,459) | | | (34) | % |
Fanapt®產品淨銷售額 | 68,274 | | | 70,346 | | | (2,072) | | | (3) | % |
| 產品淨銷售總額 | $ | 147,369 | | | $ | 189,900 | | | $ | (42,531) | | | (22) | % |
HETLIOZ®截至2023年9月30日的九個月，淨產品銷售額下降了4,050萬美元，至7,910萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1.196億美元。產品淨銷售額的下降歸因於扣除額後的價格下降，但被銷量的增加部分抵消。我們的 HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額反映了與前幾期相比的單位銷售額有所增加，並導致專業藥房客户的庫存在2023年3月31日和2023年9月30日大幅增加。HETLIOZ®由於專業藥房客户庫存水平持續降低，產品淨銷售額可能會繼續反映出單位銷售額的下降。此外，HETLIOZ®未來幾段時間內，淨產品銷售額可能會大幅下降，這與HETLIOZ仿製藥的風險發佈有關®在美國。此外，我們限制了 HETLIOZ®截至2023年9月30日的三個月和九個月中，產品淨銷售額不太可能出現重大收入逆轉。HETLIOZ®隨着與專業藥房客户庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，未來一段時期的產品淨銷售額可能會出現波動。
Fanapt®截至2023年9月30日的九個月，淨產品銷售額下降了210萬美元，跌幅3％，至6,830萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為7,030萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。
銷售商品的成本。截至2023年9月30日的九個月，銷售成本下降了670萬美元，至1130萬美元，下降了37％，而截至2022年9月30日的九個月為1,800萬美元。銷售的商品成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費以及分銷和其他成本。HETLIOZ 的第三方特許權使用費®2022年12月，美國的淨產品銷售額從10％下降至5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估與產品保質期相關的當前和未來產品需求來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來制定需求預測。我們的庫存餘額包括720萬美元和HETLIOZ的800萬美元®產品以及 300 萬美元和 340 萬美元的 Fanapt®產品分別截至2023年9月30日和2022年12月31日。
研究和開發費用。截至2023年9月30日的九個月，研發費用減少了1,480萬美元，至5,250萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，研發費用為6,730萬美元，下降了22％。研發費用的減少與我們的Fanapt有關®以及 VQW-765 開發計劃，但與我們的傳統開發計劃和其他開發計劃相關的支出增加部分抵消了這一點。我們其他開發計劃的費用，包括這九個項目的產品發現費用
截至2022年9月30日的幾個月中，包括2022年第三季度支出的300萬美元預付費用，以考慮簽訂研發協議。
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中我們的產品開發計劃的成本：
| | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 |
| 直接項目成本 (1) | | | |
HETLIOZ® | $ | 7,078 | | | $ | 9,275 | |
Fanapt® | 7,934 | | | 22,987 | |
| 傳統的 | 21,269 | | | 18,257 | |
| VTR-297 | 1,203 | | | 1,368 | |
| CFTR | 1,066 | | | 918 | |
| VQW-765 | 805 | | | 3,089 | |
| 其他 | 7,141 | | | 5,612 | |
| 直接項目成本總額 | 46,496 | | | 61,506 | |
| 間接項目成本 (1) | | | |
| 基於股票的薪酬 | 2,538 | | | 3,040 | |
| 其他間接開銷 | 3,450 | | | 2,770 | |
| 間接項目成本總額 | 5,988 | | | 5,810 | |
| 研發費用總額 | $ | 52,484 | | | $ | 67,316 | |
(1)我們逐個項目記錄直接成本，包括人事成本和相關收益。我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目之間共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的總間接成本，包括股票薪酬。
隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品線，我們預計將來會產生可觀的許可成本。
銷售、一般和管理費用。截至2023年9月30日的九個月，銷售、一般和管理費用下降了1440萬美元，至8,930萬美元，而截至2022年9月30日的九個月為1.037億美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是我們商業產品的營銷、銷售和商業支持活動支出減少的結果。
無形資產攤銷。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，每個月的無形資產攤銷額均為110萬美元。
其他收入。截至2023年9月30日的九個月中，其他收入為1,490萬美元，而截至2022年9月30日的九個月中，其他收入為200萬美元。其他收入主要包括我們的有價證券的投資收入，由於我們的有價證券收益率的提高，該收入在2023年有所增加。
所得税準備金。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們記錄的所得税準備金分別為310萬美元和230萬美元。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，所得税支出主要由該年度的估計有效税率以及分別為210萬美元和180萬美元的離散所得税支出驅動。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物和有價證券總額為4.899億美元，而截至2022年12月31日為4.669億美元。我們的現金和現金等價物是營業賬户存款和購買之日原始到期日不超過90天的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資以及高質量企業發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助和公司企業的投資以及商業票據。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，我們的流動性資源彙總如下：
| | | | | | | | | | | |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 2022年12月31日 |
| 現金和現金等價物 | $ | 183,186 | | | $ | 135,029 | |
| 有價證券： | | | |
| 美國財政部和政府機構 | 208,342 | | | 177,170 | |
| 公司債務 | 98,330 | | | 154,660 | |
| | | |
| 有價證券總額 | 306,672 | | | 331,830 | |
| 現金、現金等價物和有價證券總額 | $ | 489,858 | | | $ | 466,859 | |
截至2023年9月30日，我們將所有現金、現金等價物和有價證券存放在兩家金融機構中。在這些機構持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額，但我們預計此類存款不會有任何損失。
在我們的正常業務過程中，我們定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可以在提前 90 天通知後終止，而不會產生額外費用，但不包括在終止生效日期之前已完成的工作或已採購但未付款的材料的費用，以及我們的承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用。對於超過一年的協議，我們不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買安排，本質上是可以取消的，或者協議中包含我們控制範圍內的可變承諾條款。
我們還承擔與運營租賃和許可協議相關的長期合同義務。正如第二部分第7項所披露的那樣，我們的長期合同義務沒有實質性變化， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，我們的年度報告。有關我們的許可協議的更多信息，請參閲註釋 8， 承付款和或有開支，以及本季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表。
我們沒有任何資產負債表外的安排。
基於我們目前的運營計劃，包括與我們持續臨牀開發radipitant和其他產品相關的成本和支出，以及HETLIOZ在美國的商業活動®還有 Fanapt®，尋求監管部門對HETLIOZ的批准®還有 Fanapt®在其他地區和其他方面，以及在實現許可協議規定的里程碑後應付的款項，我們認為，我們的現金、現金等價物、有價證券和從產品銷售中獲得的現金至少足以維持未來12個月。我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們的發現、臨牀前和臨牀開發計劃的規模，以及收購或許可其他產品權利的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外的資本，通過債務、股權或另類融資安排為我們的運營融資。我們還可能通過與其他公司的合作或夥伴關係來尋求資金。發行債務可能要求我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，並且債務證券可以轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則這些融資的條款和價格可能比現有股東獲得的條件更有利於新投資者。這些融資也可能大大稀釋我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能會被要求縮小未來活動的範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。無法保證未來所需的任何額外資金能夠以可接受的條件提供（如果有的話）。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中來自運營、投資和融資活動的淨現金流：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九個月已結束 |
| （以千計） | 9月30日
2023 | | 9月30日
2022 | | 網
改變 |
| 提供的淨現金（用於）： | | | | | |
| 經營活動： | | | | | |
| 淨收益（虧損） | $ | 4,909 | | | $ | (586) | | | $ | 5,495 | |
| 非現金費用 | 15,191 | | | 15,731 | | | (540) | |
| 經營資產和負債的淨變動 | (3,567) | | | 7,423 | | | (10,990) | |
| 經營活動 | 16,533 | | | 22,568 | | | (6,035) | |
| 投資活動： | | | | | |
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| 購買財產和設備 | (130) | | | (416) | | | 286 | |
| 有價證券的淨購買、銷售和到期日 | 31,857 | | | (25,087) | | | 56,944 | |
| 投資活動 | 31,727 | | | (25,503) | | | 57,230 | |
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| 籌資活動： | | | | | |
| 行使股票期權的收益 | — | | | 129 | | | (129) | |
| 籌資活動 | — | | | 129 | | | (129) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (103) | | | 82 | | | (185) | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨變動 | $ | 48,157 | | | $ | (2,724) | | | $ | 50,881 | |
經營活動：在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動提供的現金流為1,650萬美元，與截至2022年9月30日的九個月的2,260萬美元相比減少了600萬美元。減少反映了運營資產和負債的淨變化減少了1,100萬美元，這主要是由於付款和支出時間導致預付費用和其他資產的增加，但淨收入增加550萬美元部分抵消。
投資活動：在截至2023年9月30日的九個月中，投資活動提供的現金流為3170萬美元，與截至2022年9月30日的九個月中用於投資活動的2550萬美元現金流相比，增加了5,720萬美元。投資活動的變化主要反映了我們的有價證券投資組合中可用現金和現金等價物的淨再投資時機。
融資活動：融資活動包括行使股票期權的收益。在截至2022年9月30日的九個月中，融資活動提供的現金流為10萬美元。在截至2023年9月30日的九個月中，沒有行使股票期權。
目前，我們面臨的市場風險僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。
我們將現金存入我們認為信貸質量高的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常為投資級、流動性、短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據，到期日不到兩年。我們認為，市場利率的上漲不會對我們的現金等價物和有價證券的已實現價值產生任何重大影響。
我們還面臨與我們的國外業務有關的外幣匯率變動相關的風險。我們的國際子公司的本位幣是當地貨幣。如果我們進行以子公司各自功能貨幣以外的貨幣計價的交易，我們就會面臨外幣風險。我們還面臨着作為報告貨幣的美元兑我們的貨幣的不利波動
運營子公司各自的財務報表轉換為美元以納入我們的簡明合併財務報表。我們目前不對衝外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升會產生重大影響。
關於披露控制和程序有效性的結論
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2023年9月30日披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的設計和運營的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2023年9月30日起生效，即這份10-Q表季度報告所涉期末，以確保我們在證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，並確保此類信息得到記錄、處理、彙總和報告是積累和溝通的視情況向我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在2023年第三季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能產生重大影響的變化。
第二部分 — 其他信息
有關該項目的信息可在附註13中找到， 法律事務，請參閲本10-Q表季度報告第一部分中的簡要合併財務報表，該報表以引用方式納入此處。
我們此前曾在2023年2月9日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（年度報告）第一部分第1A項中披露了可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和未來運營的重要因素 風險因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到多種因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於被描述為風險因素的因素，其中任何一個或多個都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大不利影響。除下文所述外，在提交截至2022年12月31日的財年的年度報告後，我們的風險因素沒有重大變化。
影響金融服務行業的不利事態發展，包括涉及金融機構或交易對手的流動性、違約或不履約的事件或疑慮，可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不良業績或其他不利事態發展的事件，這些事件影響金融服務行業或整個金融服務行業的金融機構、交易對手或其他公司，或者對此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。2023年3月10日，硅谷銀行被加州金融保護與創新部關閉，該部指定聯邦存款保險公司為接管人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。儘管我們在認為必要或適當時評估我們的銀行和客户關係，但影響我們、金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本化的資金來源和其他信貸安排。除其他外, 這些因素可能包括
諸如流動性限制或失敗、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的中斷或不穩定、對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們違反合同義務或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
沒有
沒有
不適用
沒有
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展覽
數字 | | 描述 |
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| 3.1 | | 註冊人經修訂和重述的公司註冊證書表格（於2006年3月17日作為註冊人S-1表格（文件編號333-130759）的第2號修正案的附錄3.8提交，並以引用方式納入此處）。 |
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| 3.2 | | 註冊人第四次修訂和重述章程，經2015年12月17日修訂和重述（作為註冊人於2015年12月21日提交的表格 8-K（文件編號001-34186）的最新報告的附錄3.1提交，並以引用方式納入此處）。 |
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10.1†* | | 根據經修訂和重述的2016年股權激勵計劃向美國員工發放的限制性股票單位獎勵協議表格（經修訂）。 |
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10.2†* | | 經修訂和重述的2016年股權激勵計劃下的高級管理層限制性股票單位獎勵協議表格（經修訂）。 |
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10.3†* | | 經修訂和重述的2016年股權激勵計劃下的外部董事限制性股票單位獎勵協議表格（經修訂）。 |
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10.4†* | | 經修訂的《經修訂和重述的2016年股權激勵計劃》下英國子計劃下的英國員工限制性股票單位獎勵協議表格。 |
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10.5†* | | 根據經修訂和重述的2016年股權激勵計劃向美國員工發放股票期權通知和股票期權協議的表格（經修訂）。 |
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10.6†* | | 經修訂和重述的2016年股權激勵計劃下高級管理層股票期權授予通知和股票期權協議表格（經修訂）。 |
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10.7†* | | 根據經修訂和重述的2016年股權激勵計劃向外部董事發放股票期權通知和股票期權協議的表格（經修訂）。 |
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10.8†* | | 經修訂的2016年股權激勵計劃下英國子計劃下英國員工的股票期權授予通知和股票期權協議表格。 |
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| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官進行認證。 |
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| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席財務官進行認證。 |
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| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的要求，對首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證。 |
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| 101 | | 以下財務信息來自截至2023年9月30日的財季的10-Q表季度報告，採用內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）格式並以電子形式提交：（i）截至2023年9月30日和2022年12月31日的簡明合併資產負債表；（ii）截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併運營報表；（iii）綜合收益（虧損）簡明合併報表在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月中；(iv) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的簡明合併股東權益變動表；(v) 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的簡明合併現金流量表；以及 (vi) 簡明合併財務報表附註。 |
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| 104 | | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。 |
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| † | | 表示管理合同或補償計劃或安排。 |
| * | | 隨函提交。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | 萬達製藥公司 |
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| 2023年11月9日 | | /s/ Michael H. Polymoropoulos，醫學博士 |
| | Michael H. Polymoropoulos，醫學博士 |
| | 總裁、首席執行官兼董事會主席
（首席執行官） |
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| 2023年11月9日 | | /s/ 凱文·莫蘭 |
| | 凱文·莫蘭 |
| | 高級副總裁、首席財務官兼財務主管
（首席財務官兼首席會計官） |