美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。☐
大型加速過濾器 |
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☐ |
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加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2023年11月9日，註冊人已經
目錄
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頁面 |
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表（未經審計） |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益變動綜合報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
17 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
22 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
23 |
第二部分。 |
其他信息 |
24 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
24 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
24 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 |
24 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
24 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
24 |
第 5 項。 |
其他信息 |
24 |
第 6 項。 |
展品 |
24 |
展品索引 |
25 |
|
簽名 |
26 |
|
i
第一部分 — 財務信息
項目二. 財務撥號信息
Savara Inc. a和子公司
精簡合併ted 資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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（未經審計） |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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短期投資 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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過程內研發 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期債務 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Savara Inc. 及其子公司
的簡明合併報表運營和綜合損失
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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在截至9月30日的三個月中 |
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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運營費用： |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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折舊和攤銷 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入（支出） |
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利息收入（支出） |
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外幣兑換（虧損）收益 |
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税收抵免收入 |
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其他收入總額，淨額 |
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淨虧損 |
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每股淨虧損： |
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基礎版和稀釋版 |
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已發行普通股的加權平均值： |
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基礎版和稀釋版 |
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其他綜合收益（虧損）： |
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外幣折算損失 |
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短期未實現收益（虧損） |
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綜合損失總額 |
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$ |
( |
) |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併變動表 在股東權益中
截至2023年9月30日和2022年9月30日的期間
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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股東權益 |
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普通股 |
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的數量 |
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金額 |
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額外 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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2022 年 12 月 31 日的餘額 |
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普通股發行之日起 |
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發行普通股 |
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回購股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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短期未實現收益 |
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淨虧損 |
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2023 年 3 月 31 日的餘額 |
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普通股發行之日起 |
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發行普通股 |
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回購股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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短期未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2023 年 6 月 30 日的餘額 |
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普通股的發行和 |
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發行普通股 |
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回購股票 |
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普通股發行之日起 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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短期未實現虧損 |
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淨虧損 |
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2023 年 9 月 30 日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
Savara Inc. 及其子公司
股東權益變動簡明合併報表（續）
截至2023年9月30日和2022年9月30日的期間
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
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股東權益 |
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普通股 |
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的數量 |
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金額 |
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累積的 |
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累積的 |
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總計 |
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2021 年 12 月 31 日的餘額 |
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回購股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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淨虧損 |
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2022 年 3 月 31 日餘額 |
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發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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2022 年 6 月 30 日的餘額 |
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回購股票 |
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基於股票的薪酬 |
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外匯翻譯 |
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2022 年 9 月 30 日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併 S現金流量表
（以千計）
（未經審計）
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在截至9月30日的九個月中， |
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2023 |
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2022 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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使用權資產的攤銷 |
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外幣收益 |
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( |
) |
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債務發行成本的攤銷 |
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短期投資溢價（增加）攤銷 |
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) |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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非流動資產 |
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) |
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應付賬款和應計費用以及其他流動負債 |
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) |
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用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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) |
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( |
) |
購買可供出售的證券，淨額 |
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( |
) |
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( |
) |
可供出售證券的到期日 |
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可供出售證券的出售，淨額 |
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— |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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( |
) |
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來自融資活動的現金流： |
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償還長期債務 (1) |
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— |
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( |
) |
長期債務收益，淨額 (1) |
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— |
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在註冊直接發行中發行普通股和預融資認股權證，扣除發行成本 |
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行使股票期權的收益 |
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回購股票以獲得最低預扣税額 |
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( |
) |
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( |
) |
融資活動提供的淨現金 |
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匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
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( |
) |
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現金和現金等價物的增加（減少） |
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期初現金和現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
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$ |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
Savara Inc. 及其子公司
簡明合併 F 附註財務報表（未經審計）
1。業務的組織和性質
業務描述
Savara Inc.（連同其子公司 “Savara”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家專注於罕見呼吸道疾病的臨牀階段生物製藥公司。該公司的牽頭項目molgramostim霧化器溶液（“molgramostim”）是一種新型的吸入生物製劑，是自身免疫性肺泡蛋白沉着症（“apAP”）第三階段開發中的粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。公司及其全資子公司運營於
自成立以來，Savara一直將其精力和資源用於確定和開發候選產品、招聘人員和籌集資金。薩瓦拉蒙受了營業虧損和運營現金流為負值，並且
2。重要會計政策摘要
演示基礎
未經審計的中期簡明合併財務報表是根據財務會計準則委員會（“FASB”）定義的美國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。未經審計的簡明合併財務報表是在與年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些報表反映了為公允列報所列期間的財務狀況、運營和現金流量表所必需的所有調整。本報告中顯示的中期經營業績不一定代表截至2023年12月31日的年度或未來任何其他年度或中期的預期業績。
根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度的允許，這些簡明合併財務報表中省略了通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露。公司認為，這些簡明合併財務報表中的披露足以使此處的信息不會產生誤導性。公司建議將這些簡明合併財務報表與截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。經審計的合併財務報表附註2中描述了公司的重要會計政策。那個自這些財務報表發佈之日起，公司的重要會計政策沒有發生任何變化。
整合原則
公司的中期簡明合併財務報表以美元列報，並根據美國公認會計原則編制。這些簡明合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。公司全資子公司的財務報表以其本位幣記錄並折算為報告貨幣。外國實體的功能貨幣與報告貨幣之間匯率變動的累積影響載於 累計其他綜合虧損 在簡明合併資產負債表中。在合併過程中，所有公司間往來交易和賬户均已清除。截至2022年12月31日的簡明合併資產負債表源自公司當時經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求完整財務報表的所有信息和附註。
流動性
截至2023年9月30日，該公司的累計赤字約為 $
6
該公司目前專注於開發用於治療Apap的molgramostim，並認為此類活動將導致與該計劃相關的大量研發和其他費用持續發生。如果公司候選產品的臨牀試驗失敗或得出不成功的結果，並且候選產品未獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，未能獲得市場認可，則公司可能永遠無法盈利。即使公司將來實現盈利，也可能無法在後續時期維持盈利。 公司打算通過手頭現金和現金等價物、短期投資以及可能通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資以及與合作伙伴公司的其他合作和戰略聯盟相結合來支付未來的運營費用。公司無法確定在需要時是否會提供額外的融資，或者如果有的話，能否以有利於公司或其股東的條件獲得融資。
公司的現金及現金等價物 $
該公司目前擁有存款賬户，並在硅谷銀行擁有債務便利，該銀行於2023年3月27日被First Citizens BancShares, Inc.（納斯達克股票代碼：FCNCA）通過與聯邦存款保險公司（“FDIC”）的協議收購。此次收購包括硅谷銀行的所有資產和負債，包括所有銀行存款，並允許硅谷銀行繼續運營。
為了降低與銀行存款相關的風險，公司將很大一部分流動性存放在美國國債貨幣市場基金和其他短期投資中，託管服務由北卡羅來納州美國銀行提供，請參閲 注意事項 5。短期投資和 注意事項 7。公允價值測量。該公司繼續關注First Citizens BancShares, Inc.及其對硅谷銀行的收購情況，其財務狀況或運營沒有經歷或預計會受到任何重大影響。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求公司做出某些估計和假設，這些估計和假設會影響簡明合併財務報表和隨附附註中報告的金額。管理層的估計包括但不限於與應計和預付款有關的估計研發費用及一般和管理成本、某些按公允價值記賬的金融工具、股票薪酬的估值以及遞延所得税資產的估值補貼。該公司的估算基於歷史經驗、情況和事實的變化，以及其認為在這種情況下合理的其他各種特定市場和相關假設。因此，實際結果可能與這些估計數有重大差異。
風險和不確定性
公司正在開發的候選產品在商業銷售之前需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或外國監管機構的批准。無法保證公司的候選產品會獲得必要的批准。如果公司被監管部門拒絕批准其候選產品，或者批准被推遲，則可能會對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
與其他生命科學公司類似，公司面臨許多風險，包括但不限於與成功發現和開發候選藥物、籌集額外資金、開發競爭藥物和療法、保護專有技術以及公司產品的市場接受度相關的風險。由於這些因素和其他因素以及相關的不確定性，無法保證公司未來的成功。
信用風險的集中度
我們的現金等價物和有價證券投資組合面臨信用風險。這些投資是根據我們的投資政策進行的，該政策規定了我們可以考慮投資的證券的類別、分配和評級。我們投資活動的主要目標是保護本金和維持足以滿足現金流需求的流動性，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高投資總回報。我們在有限數量的金融機構中持有現金、現金等價物和有價證券。在金融機構持有的存款可能不時超過為此類存款提供的保險金額。如果持有我們的現金、現金等價物和有價證券的金融機構違約，但以合併資產負債表上記錄的範圍為限，我們將面臨信用風險。為了降低與我們的銀行存款相關的此類風險，公司將很大一部分流動性保留在美國國債貨幣市場基金和其他短期投資中。
7
分部報告
運營部門被確定為企業的組成部分，在決定如何分配資源和評估績效時，首席運營決策者或決策小組可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。公司的首席運營決策者是首席執行官。我們有
最近的會計公告
公司管理層認為財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會或美國證券交易委員會最近發佈的會計公告對公司的簡明合併財務報表沒有產生實質性影響（如果有的話）。
3。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容（以千計）：
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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預付合同研發費用 |
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$ |
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$ |
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應收研發税收抵免 |
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預付保險 |
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應收增值税 |
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存款和其他 |
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預付費用和其他流動資產總額 |
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$ |
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預付合同研發費用
截至2023年9月30日， 預付 合同研發費用主要包括與公司用於治療Apap的molgramostim臨牀試驗相關的合同預付款。這包括根據與合同研究組織（“CRO”）、合同製造組織（“CMO”）、合同研究和合同開發與製造組織（“CDMO”）以及其他提供與公司研發活動相關的服務的外部服務提供商達成的協議支付的預付款項。
應收研發税收抵免
截至2023年9月30日，該公司已記錄其子公司Savara Aps獲得的丹麥税收抵免。根據丹麥税法，丹麥發放的研發税收抵免額等於
4。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括（以千計）：
|
|
2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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應計補償 |
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$ |
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|
$ |
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應計的合同研究和開發成本 |
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應計一般和管理費用 |
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租賃責任 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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$ |
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$ |
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應計合同研發成本
截至2023年9月30日， 應計的合同研究和開發成本主要包括與molgramostim治療apap相關的成本，包括與CRO、CMO和其他提供與公司研發活動相關的服務的外部服務提供商的協議規定的義務所產生的費用。
8
應計補償
5。短期投資
該公司的投資政策旨在保留資本並保持足夠的流動性，以滿足業務的運營和其他需求。下表按主要證券類型彙總了公司的投資（以千計）：
截至2023年9月30日 |
|
攤銷成本 |
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未實現收益總額 |
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未實現虧損總額 |
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公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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短期投資總額 |
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) |
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$ |
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截至2022年12月31日 |
|
攤銷成本 |
|
|
未實現收益總額 |
|
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未實現虧損總額 |
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|
公允價值 |
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短期投資 |
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美國政府證券 |
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$ |
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) |
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短期投資總額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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|||
該公司已將其投資歸類為可供出售證券。這些證券按估計公允價值計值，與這些投資相關的未實現損益總額反映為 累計其他綜合虧損在簡明合併資產負債表中。根據債務證券的初始到期日是小於還是大於十二個月，歸類為短期還是長期的。
有
6。長期債務
2017年4月28日，公司及其子公司Aravas Inc.（“Aravas”）與硅谷銀行簽訂了貸款和擔保協議，該協議經第一修正案修訂
開啟
貸款的利息浮動利率等於 (i) 中較高者
9
該貸款人獲得了公司所有資產的完善的第一優先留置權，並對知識產權進行了負面質押。修訂後的貸款協議包含慣常的肯定和負面契約，包括限制公司及其子公司處置資產、允許控制權變更、合併或合併、進行收購、承擔債務、授予留置權、進行投資、進行某些限制性付款以及與關聯公司進行交易的契約，在每種情況下均有某些例外情況。此外，修訂後的貸款協議包含一項肯定契約，規定如果公司的現金和現金等價物餘額低於美元
根據財務會計準則委員會 ASC 主題 470-50， 債務 — 修改和註銷，該公司評估了修訂後的貸款協議，以確定應將其視為修改還是失效。分析的結果是，經修訂的貸款協議被視為修改。因此，
2023年3月10日，聯邦存款保險公司控制並被任命為硅谷銀行的接管人。2023年3月27日，First Citizens BancShares, Inc.宣佈已與聯邦存款保險公司達成協議，收購硅谷銀行的所有資產和負債。因此，公司正在監測對修訂後的貸款協議的影響，預計其融資或運營不會受到任何重大影響。
賬面價值摘要
下表彙總了長期債務賬面價值的組成部分，近似於公允價值（以千計）：
截至12月31日的年度內到期的未來最低還款額， |
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2023 |
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— |
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— |
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2024 |
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— |
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— |
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2025 |
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— |
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— |
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2026 |
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2027 |
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未來最低還款總額 |
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未攤銷的期末費用 |
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( |
) |
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( |
) |
債務發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
與認股權證相關的債務折扣 |
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( |
) |
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( |
) |
債務總額 |
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長期債務的當前部分 |
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— |
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— |
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長期債務 |
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$ |
|
|
$ |
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||
7。公允價值測量
公司使用三級公允價值層次結構對所有按公允價值計量的資產和負債進行分類和披露，以及首次計量後的週期內按公允價值計量的非經常性資產和負債。該層次結構要求公司在確定公允價值時使用可觀察的輸入，並在確定公允價值時儘量減少使用不可觀察的輸入。
這三個層的定義如下：
10
按非經常性公允價值計量的資產和負債
某些資產和負債按非經常性公允價值計量。這些資產和負債不是持續按公允價值計量的，而是每年或在事件或情況表明這些資產的賬面價值可能無法收回時進行公允價值調整。這些資產和負債可能包括收購的過程中的研發（“IPR&D”）以及其他長期資產，如果減值，則記入公允價值。
IPR&D被視為無限期無形資產，每年進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地進行減值評估。根據亞利桑那州立大學2017-04年的規定， 無形資產 – 商譽及其他（主題 350），公司採用兩步法，允許公司在對申報單位的公允價值進行定量評估之前首先評估定性因素。如果根據定性因素確定IPR&D的公允價值很可能不低於賬面價值，則需要進行定量減值測試。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司的跌幅約為 $
經常性以公允價值計量的資產和負債
公司確定，某些歸類為可供出售證券的債務證券投資為一級金融工具。
公司還不時投資公司債務證券、商業票據和資產支持證券，這些證券被視為二級金融工具，因為公司可以獲得報價，但無法瞭解所有這些投資的交易量和頻率。對於公司的投資，使用市場方法進行經常性的公允價值測量，估值技術使用在活躍的市場中可觀察到或可觀察到的數據可以證實的輸入。
截至目前這些工具的公允價值 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日情況如下（以千計）：
|
|
的報價 |
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意義重大 |
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|
意義重大 |
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總計 |
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截至2023年9月30日 |
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現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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— |
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$ |
— |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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— |
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截至2022年12月31日 |
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||||
現金等價物： |
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美國財政部貨幣市場基金 |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
— |
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|
$ |
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短期投資： |
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美國政府證券 |
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— |
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— |
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8。股東權益
普通股的註冊直接發行
2023年7月17日，該公司共出售 (i)
公司確定，在2023年7月發行中發行的證券是獨立的，2023年預先注資的認股權證符合ASC 480的股票分類要求， 區分責任與權益，ASC 815， 衍生品和套期保值還有副標題 815-40， 實體自有股權中可轉換工具和合約的會計處理。2023 年預籌認股權證的出售價格與標的普通股相同，減去美元
11
2023 年 7 月的發行使公司淨收益約為 $
金融工具 |
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收益 |
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普通股 |
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$ |
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預先注資的認股 |
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總計 |
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提供費用 |
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$ |
( |
) |
淨收益 |
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$ |
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公司打算將淨收益用於營運資金和一般公司用途，包括但不限於為molgramostim的臨牀開發提供資金並尋求監管部門的批准，投資我們的商業化基礎設施，在美國和歐盟的商業發射準備活動以及管理費用。
Evercore 普通股銷售協議
2021年7月6日，公司與作為銷售代理的Evercore Group L.L.（“Evercore”）簽訂了普通股銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以不時通過Evercore發行和出售面值為$的薩瓦拉普通股
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司做到了
預留待發行的普通股
截至所示期間，公司預留待發行的普通股如下：
|
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2023年9月30日 |
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2022年12月31日 |
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2017年4月認股權證 |
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2017年6月的認股權證 |
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2018年12月認股權證 |
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2017年預先注資認股權證 |
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預先融資的 PIPE 認股 |
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2021年預先注資的認股 |
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2023 年預融資認股權證 |
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— |
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|
未償還的股票期權 |
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||
已發行和未歸屬的限制性股票 |
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預留股份總數 |
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認股證
下表彙總了截至目前公司普通股的未償還認股權證 2023 年 9 月 30 日：
到期日期 |
|
標的股票 |
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行使價格 |
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$ |
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$ |
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$ |
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|||
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|
$ |
|
|||
|
|
|
|
|
|
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||
12
累計其他綜合收益（虧損）信息
截至所示日期，累計其他綜合收益（虧損）的組成部分以及該期間的變化為（以千計）：
|
|
外匯折算調整 |
|
|
ST Investments 的未實現收益（虧損） |
|
|
累計其他綜合收益（虧損）總額 |
|
|||
餘額，2021 年 12 月 31 日 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
改變 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
餘額，2022 年 12 月 31 日 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
改變 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
餘額，2023 年 9 月 30 日 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
9。承諾
製造業及其他
該公司需要支付與其候選產品molgramostim相關的各種特許權使用費以及製造和開發費用。
同樣，根據與第二來源產品製造商簽訂的服務協議，以及作為molgramostim藥物額外製造來源的綜合合同研究和CDMO（根據服務協議），公司可能會因實現molgramostim的某些生產協議而獲得額外的里程碑付款。截至2023年9月30日，該公司沒有向這兩家額外來源產品製造商支付任何此類里程碑式款項的重大義務。
公司還需向用於管理molgramostim的霧化器的製造商支付某些或有里程碑款項，如下表所示。除了這些里程碑外，公司還將欠百分之三點五的特許權使用費（
下表彙總了截至所示期間的製造承諾和意外開支（以千計）：
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2023年9月30日 |
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molgramostim 製造商： |
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實現了與 API 驗證和監管部門批准相關的某些里程碑 |
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$ |
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molgramostim 霧化器製造商： |
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完成各種開發活動並獲得監管部門對所用霧化器的批准 |
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製造和其他承諾的總量 |
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$ |
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上面披露的里程碑承諾反映了截至2023年9月30日（i）未兑現或發生的活動；（ii）未獲得報酬；（iii）未計入的活動，因為這些活動被認為不可能或不可合理估計。
合同研究
作為開發用於治療Apap的molgramostim的一部分，該公司與Parexel International（IRL）有限公司（“Parexel”）簽訂了主服務協議（“MSA”），根據該協議，Parexel將提供與臨牀試驗相關的合同研究服務。在加入 MSA 的同時，與 Parexel 簽訂了工作訂單，根據該訂單，他們將提供與 IMPALA-2 試驗相關的服務。根據該工作單和隨後的變更單，公司將支付Parexel服務費、直通費用和調查費，估計約為 $
13
經營租賃
根據經修訂的運營租約，我們有義務購買位於公司總部賓夕法尼亞州蘭霍恩的商業地產。2023年2月28日，公司對其現有租賃協議簽訂了第一份修正案（“租賃修正案”），日期為
截至2023年9月30日，運營租賃使用權資產的賬面價值增加到美元
風險管理
公司維持各種形式的保險，公司管理層認為這些保險足以將與經營公司業務相關的某些風險敞口降低到可接受的水平。
10。股票補償
股權激勵計劃
2008 年股票期權計劃
公司採用了 Savara Inc. 股票期權計劃（“2008 年計劃”），根據該計劃，公司保留了股票以供向員工、董事和顧問發行。2008年計劃包括（i）根據《美國國税法》的定義，提供激勵和不合格股票期權的期權授予計劃，以及（ii）規定發行基於普通股估值的獎勵的股票發行計劃，包括限制性股票、股息等價物、股票增值權、幻影股和績效單位。2008年計劃還允許符合條件的人以計劃管理人確定的金額購買普通股。參與者被解僱後，公司保留以截至終止之日的每股公允市場價值回購與股票發行計劃一起發行的非歸屬股票的權利。
公司此前曾根據2008年計劃向員工和非僱員發行激勵和不合格期權以及限制性股票。股票期權的條款，包括每股行使價和歸屬條款，由董事會決定。股票期權是根據客觀和主觀因素以不低於授予之日公司普通股的估計公允市場價值的行使價授予的，這些因素包括：第三方估值、與第三方的優先股交易、當前的運營和財務業績、管理層的估計以及未來預期。
該公司
經修訂和重述的 2015 年綜合激勵期權計劃
公司運營經修訂和重述的2015年綜合激勵計劃，該計劃於2018年6月經公司股東批准後進行了修訂和重述，並於2020年5月、2022年6月和2023年6月經股東批准進行了修訂（“2015年計劃”）。2015年計劃規定授予激勵和非法定股票期權，以及股票增值權、限制性股票、限制性股票單位（“RSU”）、績效單位、股票和其他股票獎勵。股票獎勵受董事會或董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。截至2023年9月30日，根據2015年計劃可供授予的普通股數量為
根據2008年計劃和2015年計劃，股票期權通常歸屬
2021 年激勵性股權激勵計劃
公司於2021年5月通過了2021年激勵股權激勵計劃，並於2021年9月、2022年9月、2022年12月、2023年3月和2023年6月對其進行了修訂（經修訂的 “激勵計劃”）。激勵計劃規定授予非法定股票期權、限制性股票、限制性股票、股票增值權、績效單位和績效股。根據納斯達克上市規則第5635 (c) (4) 條，激勵計劃下的每項獎勵均有資格獲得就業激勵補助金。截至2023年9月30日，激勵計劃下可供授予的普通股數量為
14
根據激勵計劃，股票期權通常歸屬
以股票為基礎的獎勵活動
下表彙總了股票獎勵活動 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月：
股票期權：
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
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( |
) |
已過期/已取消/已放棄 |
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( |
) |
截至2023年9月30日未付清 |
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截至2023年9月30日，與尚未確認的非既得股票期權相關的總薪酬成本為 $
RSU：
截至 2022 年 12 月 31 日已發行 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
被沒收 |
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( |
) |
截至2023年9月30日未付清 |
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截至2023年9月30日，與尚未確認的未歸RSU相關的總薪酬成本為 $
股票薪酬
股票薪酬支出包含在隨附的運營報表和綜合虧損表的以下細列項目中 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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11。關聯方
作為有權指定公司董事會成員的投資者，貝恩資本生命科學基金二期、有限合夥企業、BCIP Life Sciences Associes、LP 及其關聯公司（統稱 “貝恩”）對公司具有重大影響力，因此被視為關聯方。
根據 2023 年 7 月的發行（詳見中進一步討論 注意事項8。股東權益)，貝恩被收購
12。每股淨虧損
基本和攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間未計入普通股等價物的已發行普通股和預先注資的認股權證的加權平均數。對於公司出現淨虧損的時期，公司在攤薄後的每股淨虧損中不包括攤薄證券的潛在影響，因為這些項目的影響是反稀釋的。
15
以下股票工具被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為在所列期間，它們的影響本來是反稀釋的：
|
|
截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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股權激勵計劃下的獎勵 |
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非歸屬限制性股票和限制性股票單位 |
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購買普通股的認股權證 |
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總計 |
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下表計算了普通股每股基本收益和普通股攤薄後每股收益 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月（以千計，股票和每股金額除外）：
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截至9月30日的三個月 |
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截至9月30日的九個月 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
歸屬於普通股的淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
未分配收益和淨虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
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加權平均普通股 |
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基本和攤薄後每股收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
13。Subseq近期活動
公司對截至這些簡明合併財務報表發佈之日的後續事件進行了評估，並確定在這些簡明合併財務報表中沒有其他需要披露或確認的事項。
16
第 2 項媽媽n管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
關於前瞻性陳述的警示聲明
本10-Q表季度報告（“季度報告”）包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。此處包含的任何涉及風險和不確定性的陳述，例如薩瓦拉的計劃、目標、期望、意圖和信念，都應被視為前瞻性陳述。薩瓦拉的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的業績存在重大差異。可能導致或促成這種差異的因素包括但不限於以下因素：預測未來或有負債和業務運營所需的現金使用情況和儲備的能力，與進行臨牀試驗和開發、獲得監管部門批准和商業化可用作人類療法的安全有效候選藥物的過程相關的風險，以及根據需要籌集額外資金為持續運營、自然災害、流行病提供資金的時機和能力，地緣政治事件（包括俄羅斯和烏克蘭之間的戰爭和中東戰爭），以及本季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及我們於2023年3月30日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的事件，所有這些事件都難以預測。
此處的聲明截至向美國證券交易委員會提交本季度報告之日，在隨後的任何日期都不應被依據。除非法律和美國證券交易委員會規則特別要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改任何此類陳述，以反映我們的預期或任何此類陳述可能基於的事件、條件或情況的任何變化，或者可能影響實際業績與前瞻性陳述中規定的結果不同的可能性。
以下對財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他地方所附的簡明合併財務報表和相關附註以及截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
概述
Savara Inc.（及其子公司 “Savara”、“公司”、“我們” 或 “我們”）是一家專注於罕見呼吸系統疾病的臨牀階段生物製藥公司。我們的主導項目 molgramostim 是一種吸入式生物製劑，具體而言，是吸入性粒細胞巨噬細胞集落刺激因子，目前正在 ApaP 的 3 期開發中。儘管我們的大多數員工都在遠程辦公，但截至2023年9月30日，Savara及其全資子公司（包括Aravas Inc.和Savara ApS）分為一個細分市場，其主要辦公室位於賓夕法尼亞州的蘭霍恩。
自成立以來，我們一直投入精力和資源來識別和開發候選產品、招聘人員和籌集資金。從成立至今，我們已經蒙受了營業虧損和運營現金流為負數，並且沒有產品收入。從成立到2023年9月30日，我們已經籌集了約4.678億美元的淨現金收益，主要來自普通股的公開發行、可轉換優先股的私募和債務融資。
自成立以來，我們從未盈利，每年都出現營業虧損。截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，我們的淨虧損分別為1,660萬美元和1,040萬美元，截至2022年12月31日止年度的淨虧損為3,820萬美元。截至2023年9月30日，我們的累計赤字約為3.773億美元。我們的營業虧損主要來自我們的研發計劃的支出以及與我們的運營相關的一般和管理成本。
我們選擇通過外包製造和大部分臨牀運營來運營。隨着我們繼續對主要候選產品進行臨牀開發並尋求監管部門的批准，我們預計至少在未來幾年內將產生大量額外支出並繼續產生營業虧損。我們預計，由於臨牀開發計劃的時機以及為獲得監管部門批准所做的努力，我們的營業虧損將逐季和逐年大幅波動。
截至2023年9月30日，我們的現金及現金等價物為2770萬美元，短期投資為1.406億美元。我們將繼續需要額外的資金來繼續我們的臨牀開發和潛在的商業化活動。儘管我們有足夠的資金來為許多計劃中的活動提供資金，但我們可能需要繼續籌集更多資金，以進一步資助我們的候選產品的開發和尋求監管部門的批准，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的步伐和結果。未能在需要時以優惠條件或根本不籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
17
最近的事件
2023 年 7 月公開發行
2023年7月17日，我們以每股3.00美元的價格出售（i）公司共計2100萬股普通股（“普通股”），比該日的收盤價高出1％；（ii）以每股認股權證2.999美元的行使價購買總計5,66666股普通股（“2023年預融資認股權證”）的認股權證根據註冊直接發行（“2023年7月發行”）。普通股和2023年預融資認股權證由公司根據其於2021年7月6日向美國證券交易委員會提交併於2021年7月16日宣佈生效的現有上架註冊聲明（文件編號333-257709）發行。在扣除最終承保折扣、佣金和其他預計的發行費用後，2023年7月的發行為公司帶來了約7,490萬美元的淨收益。
國際衝突
2022 年 2 月，俄羅斯開始對烏克蘭進行軍事入侵，2023 年 10 月，以色列在加沙向哈馬斯宣戰。烏克蘭、俄羅斯、以色列和加沙以及鄰國或相關國家、組織和政府的持續衝突以及政治和物質條件可能會擾亂我們的供應鏈並增加我們的成本，這可能會對我們進行正在進行的臨牀試驗的能力產生不利影響，並影響患者參與我們臨牀試驗的能力。儘管我們認為這些衝突不會對我們目前的行動產生實質性影響，但鑑於敵對行動不斷演變及其可能擴展到烏克蘭、俄羅斯、以色列、加沙和中東以外，但衝突的全面影響仍不確定。
繼續為聯邦政府運作提供資金
2023 年 9 月 30 日，美國國會通過，拜登總統簽署了一項持續決議（“HR 5860”），允許美國聯邦政府繼續以目前的支出水平運作四十五天。繼HR 5860之後，美國國會必須在2023年11月17日之前最終確定並通過美國政府的2024財年預算，否則將面臨聯邦政府停止某些行動（也稱為政府關閉）的風險。政府可能關閉對我們運營的影響尚不確定；但是，我們正在積極評估和監測潛在的影響和情況。
財務運營概述
研究和開發費用
從歷史上看，我們運營支出的最大組成部分是我們對研發活動的投資。我們確認所有研發成本的產生。研發費用主要包括以下各項：
我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進molgramostim候選產品並尋求監管部門的批准，未來研發費用仍將保持可觀水平，這將需要大幅增加對監管支持和合同製造活動的投資，包括投資開發第二來源製造商和臨牀用品。
進行獲得監管部門批准所需的臨牀試驗過程既昂貴又耗時。我們可能永遠無法成功地及時開發候選產品並獲得監管部門的批准。我們的候選產品的成功概率可能會受到多種因素的影響，包括臨牀數據、競爭、知識產權、製造能力和商業可行性。因此，我們無法準確確定
18
我們開發項目的期限和竣工成本，或者我們將在何時以及在多大程度上從molgramostim的商業化和銷售中獲得收入。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括行政、財務和會計、法律和投資者關係人員的工資、福利和相關費用，以及會計、法律、投資者關係、業務發展、商業戰略和研究、人力資源和信息技術服務的專業和諮詢費用。其他一般和管理費用包括設施租賃和保險費用。
關鍵會計政策與估計
在截至2023年9月30日的九個月中，管理層對關鍵會計政策所採用的方法沒有任何重大變化，此前我們在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露了這些方法。請閲讀 第二部分，第7項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策與估計在我們截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告中，進一步描述我們的關鍵會計政策。
經營業績——截至2023年9月30日的三個月和2022年9月30日的三個月的比較
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在截至9月30日的三個月中 |
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|
美元 |
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2023 |
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2022 |
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改變 |
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|||
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（以千計） |
|
|||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
13,867 |
|
|
$ |
8,151 |
|
|
$ |
5,716 |
|
一般和行政 |
|
|
4,147 |
|
|
|
2,376 |
|
|
|
1,771 |
|
折舊和攤銷 |
|
|
30 |
|
|
|
8 |
|
|
|
22 |
|
運營費用總額 |
|
|
18,044 |
|
|
|
10,535 |
|
|
|
7,509 |
|
運營損失 |
|
|
(18,044 |
) |
|
|
(10,535 |
) |
|
|
(7,509 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
1,445 |
|
|
|
149 |
|
|
|
1,296 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(16,599 |
) |
|
$ |
(10,386 |
) |
|
$ |
(6,213 |
) |
研究和開發
截至2023年9月30日的三個月，研發費用從截至2022年9月30日的三個月的820萬美元增加了570萬美元，增至1,390萬美元，增幅70.1％。這一增長主要是由於執行了與我們的molgramostim計劃相關的任務，其中包括與我們的化學、製造和控制活動相關的約250萬美元成本，與我們 IMPALA-2 試驗（包括CRO 相關活動）相關的 180 萬美元成本，50 萬美元與質量保證相關的成本，以及由於人員和相關成本增加而產生的 90 萬美元。
一般和行政
截至2023年9月30日的三個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的三個月的240萬美元增加了180萬美元，增至410萬美元，增幅74.5％。增加的原因是戰略性地增加了擔任關鍵職位的人員和相關費用，以促進我們約120萬美元的業務和運營的管理，以及約60萬美元的某些商業活動。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的三個月，其他收入淨額從截至2022年9月30日的三個月的10萬美元增加了130萬美元，至140萬美元。增長主要與以下方面的增加有關 利息收入在截至2023年9月30日的三個月中，這既是由於2023年7月發行後我們的短期投資有所增加，也是市場利率提高的結果。
19
經營業績——截至2023年9月30日的九個月與2022年9月30日的九個月的比較
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|
美元 |
|
||||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
|
改變 |
|
|||
|
|
（以千計） |
|
|||||||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和開發 |
|
$ |
31,516 |
|
|
$ |
20,253 |
|
|
$ |
11,263 |
|
一般和行政 |
|
|
10,816 |
|
|
|
7,687 |
|
|
|
3,129 |
|
折舊和攤銷 |
|
|
45 |
|
|
|
24 |
|
|
|
21 |
|
運營費用總額 |
|
|
42,377 |
|
|
|
27,964 |
|
|
|
14,413 |
|
運營損失 |
|
|
(42,377 |
) |
|
|
(27,964 |
) |
|
|
(14,413 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
3,778 |
|
|
|
114 |
|
|
|
3,664 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(38,599 |
) |
|
$ |
(27,850 |
) |
|
$ |
(10,749 |
) |
研究和開發
截至2023年9月30日的九個月中，研發費用從截至2022年9月30日的九個月的2,030萬美元增加了1,130萬美元，增幅為55.6％。這一增長主要是由於我們的 molgramostim 計劃相關任務的執行，其中包括與我們的化學、製造和控制活動相關的約 510 萬美元成本，與 IMPALA-2 試驗（包括 CRO 相關活動）相關的 380 萬美元成本，70萬美元與質量保證相關的成本，以及人事和相關成本增加所產生的190萬美元。這一增長被部門管理支出減少的20萬美元部分抵消。
一般和行政
截至2023年9月30日的九個月，一般和管理費用從截至2022年9月30日的九個月的770萬美元增加了310萬美元，增幅40.7％，至1,080萬美元。增加的主要原因是戰略性地增加了關鍵職位的人員和相關費用，以促進我們的業務和運營管理，約為230萬美元，某些商業活動約80萬美元。
其他收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月中，其他收入淨額從截至2022年9月30日的九個月的10萬美元增加了370萬美元，至380萬美元。這種變化主要與以下方面的增加有關 利息收入在截至2023年9月30日的九個月中，這既是由於2023年7月發行後我們的短期投資有所增加，也是市場利率提高的結果。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們有2770萬美元的現金及現金等價物，1.406億美元的短期投資，累計赤字約為3.773億美元。如中所述 注意事項 6。長期債務在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中，我們在截至2017年12月31日的年度內與硅谷銀行簽訂了貸款協議。2022年4月，我們與硅谷銀行簽訂了經修訂的貸款協議（“修訂後的貸款協議”），該協議規定了2650萬美元的定期貸款額度，其收益用於為貸款協議下的所有未償債務再融資。
我們已經使用並打算將我們的流動性和資本用於營運資金和一般公司用途，其中包括但不限於為我們的候選產品的臨牀開發提供資金和尋求監管部門的批准，以及一般和管理費用。隨着 IMPALA-2 試驗的持續進展，我們將繼續監控我們的流動性和資本需求。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
|
|
截至9月30日的九個月 |
|
|||||
|
|
2023 |
|
|
2022 |
|
||
|
|
（以千計） |
|
|||||
用於經營活動的現金 |
|
$ |
(35,458 |
) |
|
$ |
(25,903 |
) |
由（用於）投資活動提供的現金 |
|
|
(63,687 |
) |
|
|
111,856 |
|
融資活動提供的現金 |
|
|
74,885 |
|
|
|
86 |
|
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
|
|
(150 |
) |
|
|
(210 |
) |
現金和現金等價物的淨變化 |
|
$ |
(24,410 |
) |
|
$ |
85,829 |
|
20
來自經營活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於經營活動的現金為3550萬美元，其中包括3,860萬美元的淨虧損和因運營資產和負債而產生的淨變動340萬美元。這被大約30萬美元的淨非現金費用（包括折舊和攤銷，包括使用權資產、短期投資溢價攤銷、債務發行成本攤銷、外幣和股票薪酬）部分抵消。
來自投資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，用於投資活動的6,370萬美元現金主要與用於購買短期投資的現金有關，部分被短期投資到期收益所抵消。
來自融資活動的現金流
截至2023年9月30日的九個月中，融資活動提供的7,490萬美元現金主要是2023年7月發行的淨收益的結果。
未來的資金需求
我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們不知道何時或是否會從產品銷售中獲得任何收入。除非我們獲得監管部門的批准並將我們的候選產品商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。同時，我們預計，由於我們正在進行的開發和製造活動，我們的支出將增加，尤其是在我們繼續對候選產品進行研究、開發、製造和臨牀試驗並尋求監管部門批准的情況下。此外，在我們的候選產品獲得監管部門批准的前提下，我們預計我們可能需要與持續運營相關的額外資金。
截至2023年9月30日，我們的現金、現金等價物和短期投資約為1.683億美元。儘管我們有足夠的資金來資助我們計劃中的活動，包括中討論的活動 注意事項 9。承諾 — 製造業及其他，在本季度報告中包含的簡明合併財務報表附註中，我們可能需要繼續籌集更多資金，為我們的候選產品的開發和尋求監管部門的批准提供進一步資金，並開始將任何批准的產品商業化。我們未來資金需求的金額和時間將取決於許多因素，包括我們臨牀開發工作的步伐和結果。未能在需要時以優惠條件或根本不籌集資金，將對我們的財務狀況和我們開發候選產品的能力產生負面影響。
2023年7月17日，我們以每股3.00美元的價格出售了（i）總計21,000,000股普通股，比該日的收盤價高出1％；（ii）2023年預融資認股權證，根據註冊直接發行，以每股認股權證2.999美元的行使價以每股認股權證2.999美元的價格購買總計5,6666,667股普通股。普通股和2023年預融資認股權證由公司根據其現有的上架註冊聲明\ 發行。在扣除最終承保折扣、佣金和其他預計的發行費用後，2023年7月的發行為公司帶來了約7,490萬美元的淨收益。
儘管根據目前的運營，我們認為我們的資本充足，但在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足現金需求之前，我們可以主要通過發行額外的股權證券，可能通過借款、贈款和與合作伙伴公司的戰略聯盟來為未來的現金需求提供資金。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化工作，或者向第三方授予開發和銷售我們的候選產品的權利，否則我們更願意自己開發和推銷這些產品。
最近的會計公告
參見 注意事項 2。重要會計政策摘要——最近的會計公告，本季度報告中的簡明合併財務報表，以討論最近的會計公告及其對我們的影響（如果有）。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
我們的市場風險敞口與我們的現金、現金等價物和短期投資證券有關。此類利息賺取工具存在一定程度的利率風險；但是，我們沒有因為利率變化而面臨重大風險，也沒想到會面臨重大風險。假設在列報的任何時期內，利率的變化為1％，都不會對我們的簡明合併財務報表產生重大影響。此外，我們的投資證券是以美元計價和支付的固定收益工具，期限為短期，通常少於十二個月，通常由三個國家認可的統計評級組織中的兩個，特別是穆迪、標準普爾或惠譽的信用評級至少為 “A”。因此，我們認為我們的現金、現金等價物和短期投資證券不存在重大的違約或流動性不足風險。
我們還面臨與長期債務相關的利率風險。修訂後的貸款協議的利息等於《華爾街日報》報道的（i）3％和（ii）最優惠利率中的較高者，減去0.5％的利差，即2023年9月30日為8.0％。最優惠利率的變化會影響我們與有擔保定期貸款相關的利息支出。如果利率與2023年9月30日的利率相比發生10％的變化，則這種變化不會對我們的未償借款額的利息支出產生重大影響。
我們在歐洲有持續的業務，並以包括歐元或丹麥克朗在內的當地貨幣向這些供應商付款。有時，我們試圖通過使用衍生工具和未被指定為套期保值工具的短期外幣遠期外匯合約來限制外幣波動的影響。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們沒有確認任何重大匯率損失。2023年9月30日歐元兑美元或克朗兑美元匯率變動10％，不會對我們的經營業績或財務狀況產生重大影響。
通貨膨脹通常會增加我們的勞動力、物資和臨牀試驗成本，從而影響我們。我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹對我們的經營業績沒有重大影響。
該公司目前擁有存款賬户，並在硅谷銀行擁有債務便利，該銀行被First Citizens BancShares, Inc.收購。在硅谷銀行無法繼續運營後，聯邦存款保險公司於2023年3月10日控制了硅谷銀行，併成立了聖克拉拉國家銀行來持有硅谷銀行的存款。2023年3月27日，First Citizens BancShares, Inc.（納斯達克股票代碼：FCNCA）宣佈已與聯邦存款保險公司達成協議，購買硅谷銀行的所有資產和負債以及所有銀行存款。
為了降低與銀行存款相關的風險，公司通過美國銀行北美銀行提供的託管服務將很大一部分流動性維持在美國國債貨幣市場基金和其他短期投資中。公司繼續關注First Citizens BancShares, Inc.及其收購硅谷銀行的情況，其財務狀況或運營沒有受到任何重大影響，也預計不會受到任何重大影響。
儘管發生了上述銀行倒閉，但我們認為我們目前並未面臨與現金、現金等價物和短期投資證券、長期債務利率或外幣匯率相關的風險的重大變化。我們正在謹慎而積極地監測與這些工具相關的潛在風險。
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第 4 項。控件和程序。
評估披露控制和程序
我們的管理層已根據《交易法》第13a-15 (b) 條的規定，在首席執行官和首席財務官的監督和參與下，評估了截至2023年9月30日我們的披露控制和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年9月30日，我們根據《交易法》第13a-15 (e) 條定義的披露控制和程序是有效的，旨在確保 (i) 在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息，以及 (ii) 收集信息並傳達給管理層，包括處長執行官和首席財務官，視情況而定，以便及時就所需的披露做出決定。
管理層關於財務報告內部控制的報告
我們的管理層負責建立和維持對財務報告的充分內部控制，該術語在《交易法》第13a-15（f）條中定義。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據以下框架評估了對財務報告的內部控制的有效性 內部控制-綜合框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈。評估的結果是，根據以下標準，管理層得出結論，我們對財務報告的內部控制自2023年9月30日起生效 內部控制-綜合框架（2013）由COSO發佈。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的九個月中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與各種索賠和法律訴訟。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移以及其他因素，訴訟和其他法律和行政程序都可能對我們產生不利影響。我們目前不是任何重大未決訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。Risk 個因子。
除了本季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮 “第 1A 項” 標題下描述的風險因素和其他警示聲明。風險因素” 包含在截至2022年12月31日的10-K表年度報告中，以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中包含的風險因素和其他警示聲明，這些風險因素和其他警示性聲明可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大和不利影響。與截至2022年12月31日的10-K表年度報告或美國證券交易委員會其他文件中所述的風險因素相比，我們的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券、收益使用和發行人購買股票證券。
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2023年9月30日的季度中，公司任何高管或董事均未通過或終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或17 CFR§ 229.408（c）中定義的任何非規則10b5-1交易安排的肯定辯護條件的購買或出售公司普通股證券的合同、指示或書面計劃。
第 6 項。展品。
附錄索引已作為本報告的一部分附上，並以引用方式納入。
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展覽索引
展覽 數字 |
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描述 |
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3.1 |
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經修訂的註冊人的綜合修訂和重述公司註冊證書（參照註冊人於2021年7月6日提交的S-3表格註冊聲明附錄3.1）。 |
3.2 |
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經修訂和重述的Savara, Inc.章程，日期為2023年3月28日（參照註冊人於2023年3月30日提交的8-K表最新報告的附錄3.1）。 |
4.1 |
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預撥認股權證表格（參照註冊人於2023年7月13日提交的8-K表最新報告附錄4.1合併）。 |
31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證。 |
101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
25
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Savara Inc. |
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日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
/s/ 馬修·保爾斯 |
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馬修·保爾斯 |
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首席執行官兼董事會主席 （首席執行官） |
日期：2023 年 11 月 9 日 |
來自： |
/s/ 大衞·洛倫斯 |
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大衞·洛倫斯 |
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首席財務和行政官 （首席財務和會計官） |
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