Optinose公佈2023年第三季度財務業績

和運營更新

公司公佈2023年第三季度XHANCE淨收入為1,980萬美元，並上調了2023年全年XHANCE淨收入指引

今年迄今為止，銷售和收購和研發費用減少了3200萬美元或33％，運營效率大幅提高

PDUFA XHANCE 慢性鼻竇炎 snDa 的目標日期是 2023 年 12 月 16 日

電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天上午 8:00 舉行

賓夕法尼亞州亞德利，2023年11月9日，專注於耳鼻喉科（ENT）和過敏專家治療患者的製藥公司Optinose（納斯達克股票代碼：OPTN）今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績，並提供了最新的運營情況。

MPH首席執行官Ramy Mahmoud表示：“隨着公司進入潛在的變革時期，我們感到非常興奮。”我們為確保慢性鼻竇炎（CS）患者首次獲得藥物批准所做的努力正在朝着美國食品藥品管理局設定的2023年12月16日的目標日期邁進。索賠數據表明，醫療保健提供者目前診斷CS的頻率至少是鼻息肉的10倍，而鼻息肉是我們目前的XHANCE適應症。我們對第三季度在實現2023年運營目標方面取得的進展感到滿意，同時大幅減少了支出。今天的業績表明，我們的表現超出了我們對2023年XHANCE淨收入的初步預期，同時運營效率要高得多，為我們的組織在2024年成功啟動做準備。如果新適應症獲得批准，這一進展使我們能夠迅速採用XHANCE來治療需要有效藥物的數千萬慢性鼻竇炎患者。”

近期亮點

慢性鼻-鼻竇炎補充新藥申請 (snDA)

5月，該公司宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）接受了其SnDa

呼氣輸送系統™ 中的 XHANCE®（丙酸氟替卡鬆）尋求新的治療適應症

患有慢性鼻竇炎的成年人。指定的《處方藥使用者費用法》(PDUFA) 的目標日期是

2023年12月16日。

2023 年第三季度財務業績

總收入

該公司報告稱，在截至2023年9月30日的三個月期間，XHANCE的銷售淨收入為1,980萬美元，與截至2022年9月30日的三個月期間的2,010萬美元相比下降了1％。在截至2023年9月30日的九個月期間，該公司公佈的XHANCE銷售淨收入為5,110萬美元，與截至2022年9月30日的九個月期間的5,540萬美元相比下降了8％。淨收入同比下降與該公司先前表達的意圖一致，即優先考慮資本資源，用於可能推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE。

成本和支出以及淨（虧損）收入

在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，研發費用分別為130萬美元和400萬美元。在截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，銷售、一般和管理費用分別為1,800萬美元和6,080萬美元。截至2023年9月30日的九個月期間，銷售和收購加研發費用總額下降了3180萬美元，至6,490萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間的總額為9,670萬美元。

截至2023年9月30日的三個月和九個月期間，淨虧損分別為930萬美元，合每股虧損0.08美元，以及2550萬美元，合每股虧損0.23美元（基本虧損和攤薄）。截至2022年9月30日的三個月和九個月期間，淨虧損分別為1,500萬美元，合每股虧損0.18美元，以及5,970萬美元，合每股虧損0.72美元（基本虧損和攤薄）。

資產負債表

截至2023年9月30日，該公司的現金及現金等價物為6,680萬美元。

企業指南

XHANCE 每張處方的淨收入和平均淨收入

該公司預計，XHANCE2023年全年的淨收入將在6,600萬至7,000萬美元之間。此前，該公司預計XHANCE2023年全年的淨收入將在6,400萬至7,000萬美元之間。此外，該公司繼續預計，XHANCE2023年全年每張處方的平均淨收入約為200美元。

運營費用

公司繼續預計，2023年的GAAP總運營支出（銷售、一般和管理費用以及研發費用）將在8,800萬至9300萬美元之間，公司預計其中股票薪酬約為600萬美元。

公司將主持電話會議

從美國東部時間今天上午 8:00 開始，公司領導團隊的成員將主持電話會議和演講，討論財務業績和公司最新動態。

參與者可以通過網絡直播訪問Optinose網站的 “投資者” 部分，網址為 http://ir.optinose.com/presentations。要通過電話參加，請通過此鏈接提前註冊。註冊後，所有電話參與者將收到一封確認電子郵件，詳細説明如何加入電話會議，包括撥入號碼和可用於接入電話的個人 PIN。此外，網絡直播的重播將在活動結束後的60天內在公司網站上播出。

關於 Optinose

Optinose是一家專業製藥公司，致力於滿足耳鼻喉科（ENT）和過敏專家護理的患者的需求。要了解更多信息，請訪問 www.optinose.com 或在 X 和 LinkedIn 上關注我們。

關於 XHANCE

XHANCE 是一種藥物器械組合產品，它使用呼氣輸送系統（也稱為 EDS），旨在為鼻竇通氣和引流的鼻腔高深部位提供局部抗炎藥。XHANCE已獲得美國食品藥品監督管理局的批准，用於治療18歲及以上患者的慢性鼻竇炎伴鼻息肉，並在兩項3期試驗（Reopen1和Reopen2）中被研究用於治療慢性鼻竇炎（尤其是包括鼻腔內沒有息肉的患者）。據我們所知，這些試驗的結果首次顯示，對慢性鼻竇炎患者（包括有或沒有鼻息肉的患者）進行鼻腔療法，鼻竇內的症狀和炎症都有所改善，疾病的急性加重也有所減輕。如果獲得批准，XHANCE可能是美國食品藥品管理局批准的第一種用於治療伴有或不伴鼻息肉的慢性鼻竇炎的藥物。

重要安全信息

禁忌症：對XHANCE中的任何成分過敏。

警告和注意事項：

•局部鼻部不良反應：鼻出血、糜爛、潰瘍、隔膜穿孔、白色念珠菌感染和傷口癒合受損。定期監測患者鼻粘膜可能發生變化的跡象。在癒合之前，避免對近期出現鼻腔潰瘍、鼻腔手術或鼻外傷的患者使用。

•必須密切監測青光眼和白內障。

•據報道，服用丙酸氟替卡鬆後出現過敏反應（例如過敏反應、血管性水腫、蕁麻疹、接觸性皮炎、皮疹、低血壓和支氣管痙攣）。如果發生此類反應，請停用 XHANCE。

•免疫抑制和感染風險：感染的易感性可能增加或惡化（例如，現有結核病；真菌、細菌、病毒或寄生蟲感染；眼部單純皰疹）。患有這些感染的患者慎用。易感患者可能會出現更嚴重甚至更致命的水痘或麻疹病程。

•高劑量或常規劑量可能在易感人羣中出現皮質過高和腎上腺抑制。如果發生此類更改，請慢慢停用 XHANCE。

•對於存在骨礦物質含量降低的主要危險因素的患者，應按照既定的護理標準進行監測和治療。

不良反應：最常見的不良反應（發生率 ≥ 3%）是鼻出血、鼻中隔潰瘍、鼻咽炎、鼻粘膜紅斑、鼻粘膜潰瘍、鼻塞、急性鼻竇炎、鼻中隔紅斑、頭痛和咽炎。

藥物相互作用：強細胞色素 P450 3A4 抑制劑（例如，利托那韋、酮康唑）：不推薦使用。可能會增加全身性皮質類固醇作用的風險。

在特定人羣中使用：肝功能受損。監測患者是否有藥物暴露增加的跡象。

請查看完整的處方信息，包括使用説明

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。為此，特此將所有非歷史事實的陳述確定為前瞻性陳述，其中包括與XHANCE治療無鼻息肉的慢性鼻竇炎（也稱為慢性鼻竇炎或慢性鼻竇炎）的潛在益處有關的陳述；XHANCE可能成為美國食品藥品管理局批准的首個慢性鼻竇炎藥物治療方法及其潛在益處；目標和準備如果獲得批准，將推出用於治療慢性鼻竇炎的XHANCE；有可能美國食品藥品管理局於2023年12月對SnDa採取的行動；預計的2023年全年XHANCE淨收入和每張處方的平均淨收入；2023年的公司GAAP運營支出（銷售、一般和管理費用以及研發費用）和股票薪酬；可能不遵守經修訂和重述的Pharmakon票據購買協議中的某些契約及其後果；以及有關公司未來運營、財務業績、財務狀況和前景的其他聲明，目標，戰略和其他未來事件。前瞻性陳述基於管理層當前的預期和假設，受許多風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致實際結果和事件與此類前瞻性陳述所表明的結果和事件存在重大和不利的差異，包括：醫生和患者接受XHANCE當前和任何潛在的未來適應症；公司維持XHANCE（市場準入）充足的第三方補償的能力，包括任何未來適應症；慢性鼻竇炎和XHANCE的市場機會可能小於預期；公司有效開出XHANCE處方和淨收入的能力；意想不到的成本和支出；公司實現財務指導的能力；對重新開放計劃結果可能有不同的解釋；與XHANCE治療慢性鼻竇炎的臨牀開發計劃和監管部門批准相關的不確定性；FDA無法滿足的可能性 PDUFA 的目標目標日期；公司的能力遵守經修訂和重述的Pharmakon票據購買協議的契約和其他條款；公司繼續經營的能力；與知識產權相關的風險和不確定性；以及標題 “第1A” 項下討論的風險、不確定性和其他因素。風險因素” 以及公司向美國證券交易委員會提交的最新10-K表和10-Q表中的其他內容，這些文件可在www.sec.gov上查閲。因此，提醒您不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中的任何前瞻性陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日，公司沒有義務更新此類前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來發展還是其他原因。

Optinose 投資者聯繫方式

喬納森·尼利

jonathan.neely@optinose.com

267.521.0531

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