附錄 99.1
Helius 醫療技術公司公佈2023年第三季度財務業績
— 現金跑道延長至2024年第二季度——
— 公司將於今天下午 4:30 主持電話會議 —
賓夕法尼亞州紐敦,2023年11月9日(GLOBE NEWSWIRE)——專注於為平衡和步態缺陷提供新型神經調節治療方法的神經科技公司Helius Medical Technologies, Inc.(納斯達克股票代碼:HSDT)(“Helius” 或 “公司”)今天公佈了截至2023年9月30日的季度業績。
第三季度和最近的業務更新
● | 2023年第三季度收入為14.3萬美元,而2022年第三季度為19.6萬美元,這是由於患者治療准入計劃(“PTAP”)於2023年6月30日到期。 |
● | 2023年第三季度的運營現金消耗為250萬美元,與2022年第三季度相比減少140萬美元,反映出對現金管理的持續關注。 |
● | 本季度末有700萬美元的現金、現金等價物和應收認股權證行使的收益,將公司的現金流延至2024年第二季度。 |
● | 收到了威科集團 Health — Medi-Span®(“Medi-Span”)提供的便攜式神經調節刺激器(“PonS®”)系統和吹嘴的通用產品代碼(“UPC”)編號。加上先前宣佈的耐用醫療設備、假肢、矯形器和用品(“DMEPOS”)認證,UPC編號允許雙向報銷。 |
● | 收到了魁北克省衞生和社會服務部(“MSSS”)的意向書(“LOI”),要求在多個地點購買多達30個PonS系統,用於評估PonS TherapyTM的益處並確定中風患者的報銷機會。 |
● | 收到了蒙特利爾大學康復學院(“uDeM”)訂購的10套PonS系統,用於評估PonS療法在中風患者治療中的益處和健康經濟價值。 |
1
● | 在PonS治療體驗計劃(“PonStep”)中增加了第六個卓越中心,這是一項由公司贊助的多中心觀察性介入性試驗,旨在評估堅持使用PonS療法對多發性硬化症(“MS”)患者的影響。 |
● | 宣佈發佈由太平洋藍十字會(“PBC”)和HealthTech Connex(“HTC”)發佈的白皮書,該白皮書表明 PonS TherapyTM可以大大減少殘疾,提高患有創傷性腦損傷(“TBI”)的患者重返工作崗位的可能性。 |
Helius總裁兼首席執行官戴恩·安德烈夫説:“我們對第三季度和最近幾周取得的巨大進展感到滿意。”“我們在第三季度開始時成功結束了患者治療准入計劃,該計劃已於6月30日到期。通過PTAP,我們以大幅折扣向符合條件的患者出售 PON,從而減少了主要的訪問障礙,同時允許我們增加正在進行的多發性硬化症患者登記庫。該註冊機構收集重要的健康經濟證據,以確定PON對關鍵臨牀和治療結果的價值,這對於第三方報銷至關重要。9月,我們收到了PonS系統和喉舌的UPC編號並將代碼列在Medi-Span數據庫中,從而開闢了在美國獲得報銷的第二條途徑,同時我們還繼續根據我們的DMEPOS認證尋求HCPCS代碼以獲得報銷。因此,我們現在可以開始使用PonS系統和喉舌專用的UPC代碼與付款人進行談判,標價分別為25,700美元和7,900美元。
我們還與兩家重要的加拿大醫療保健提供商建立了關係,收到了蒙特利爾大學康復學院訂購十套PonS系統的訂單,以及魁北克衞生與社會服務部的意向書,即購買三十套PoNs系統來治療中風患者的步態和/或平衡缺陷。我們相信,來自治療結果的證據將支持將PonS Therapy作為中風患者一線治療的健康、經濟效益和成本效益。此外,這些證據應為其他加拿大醫療保健提供者和私人付款人評估PonS Therapy的報銷提供寶貴的基準。這些臨牀應用試驗的數據還將為PonS Therapy的治療益處提供支持證據,這些益處可以加強美國目前正在進行的中風註冊計劃。”
安德烈夫繼續説:“最後,太平洋藍十字會和HealthTech Connex最近發佈的白皮書的研究結果令我們感到興奮,該白皮書表明,PonS Therapy可以顯著減少89%的慢性創傷性腦損傷長期殘疾患者的殘疾,並促進這些患者中約50%的可持續重返工作崗位。我們相信,這些發現將極大地加強我們與加拿大保險公司和醫療保健提供者的報銷工作,同時在我們與美國付款人談判承保範圍時凸顯PonS Therapy的健康經濟效益和成本效益。”
2
安德烈夫總結説:“隨着我們在2023年的啟動,以及將進入明年第二季度的現金跑道,我們對前進的道路以及幫助更多患有平衡和步態障礙的多發性硬化症、創傷性腦損傷和中風患者的機會感到興奮。”
2023 年第三季度財務業績
2023年第三季度的總收入為14.3萬美元,與2022年第三季度的19.6萬美元相比減少了53,000美元,這主要歸因於2023年6月30日PTAP終止後,PonS系統在美國的銷量下降,但加拿大淨產品銷售的增加部分抵消了這一下降。
在截至2023年9月30日的三個月中,收入成本增加到18.7萬美元,而2022年同期為10.1萬美元,這是由於固定管理成本,固定管理成本主要包括參與供應鏈管理的員工的工資和福利以及某些生產成本。
2023年第三季度的銷售、一般和管理費用為220萬美元,與2022年第三季度的340萬美元相比減少了120萬美元,這主要是基於績效的股票薪酬減少的結果。
2023年第三季度的研發費用略有下降至72.2萬美元,而2022年第三季度為75.1萬美元。
2023年第三季度的總運營支出降至310萬美元,而2022年第三季度為490萬美元。
2023年第三季度的營業虧損減少了170萬美元,至虧損320萬美元,而2022年第三季度的營業虧損為490萬美元。
2023年第三季度的淨虧損為370萬美元,而去年同期的淨虧損為100萬美元。第三季度的基本和攤薄後每股淨虧損為每股5.49美元,而2022年第三季度的每股淨虧損為2.90美元。
現金和流動性
截至2023年9月30日的三個月,用於經營活動的現金為250萬美元,與2022年第三季度相比減少了140萬美元,這反映了我們繼續專注於管理現金消耗的結果。
截至2023年9月30日,該公司的現金為660萬美元,而截至2022年12月31日為1,450萬美元。截至2023年9月30日,該公司還有40萬美元的認股權證行使應收收益,現在估計其現金流將延續到2024年第二季度。
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截至2023年9月30日,該公司沒有未償債務。
電話會議
正如先前宣佈的那樣,管理層將主持電話會議,如下所示:
日期:2023年十一月九日,星期四
時間:美國東部時間下午 4:30
免費電話:800-225-9448
國際:203-518-9708
會議編號:HSDTQ323
網絡直播:點擊這裏
網絡直播將存檔在公司投資者關係網站的 “新聞編輯室” 部分下。
關於 Helius 醫療科技公司
Helius Medical Technologies是醫療器械領域領先的神經科技公司,專注於使用口服應用技術平臺治療神經系統缺陷,該平臺可增強大腦參與生理補償機制和促進神經可塑性的能力,從而改善神經系統疾病患者的生活。該公司的第一款商業產品是便攜式神經調節刺激器。有關 PonS® 或 Helius Medical Technologies 的更多信息,請訪問 www.heliusmedical.com。
關於 PonS 設備和 PonS 療法
便攜式神經調節刺激器(“PonS”)是一種創新的、不可植入的口服療法,它通過與控制器連接的喉舌提供神經刺激,主要在家中與身體康復運動一起使用,以改善平衡和步態。PonS設備可向舌頭提供輕微的電脈衝,在美國被指定用作多發性硬化症(“MS”)輕度至中度症狀導致的步態缺陷的短期治療方法,並且只能通過處方作為監督治療性運動計劃的輔助手段,用於22歲及以上患者的有監督的治療性運動計劃。
在加拿大,PonS已顯示出治療步態或平衡的有效性,並顯著降低了中風患者的跌倒風險。在加拿大,它獲得了三種適應症的銷售許可:(i)用於中風引起的輕度和中度症狀導致的步態缺陷的短期治療方法(14周),應與物理療法結合使用;(ii)用作
4
輕度至中度創傷性腦損傷(“mmtBI”)引起的慢性平衡缺陷的短期治療(14周),應與物理治療結合使用;(iii)用於因輕度和中度多發性硬化症症狀而導致的步態缺陷的短期治療(14周),應與物理治療結合使用。PONs還獲準在澳大利亞出售,供醫療保健專業人員短期使用,作為治療性運動計劃的輔助手段,以改善平衡和步態。欲瞭解更多信息,請訪問 www.ponstherapy.com。
警示免責聲明
本新聞稿中的某些陳述並非基於歷史事實,構成1995年《美國私人證券訴訟改革法》和加拿大證券法所指的前瞻性陳述或前瞻性信息。除歷史事實陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述均為涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。前瞻性陳述通常用 “相信”、“期望”、“繼續”、“將”、“目標”、“目標” 和類似表達方式等術語來識別。此類前瞻性陳述包括有關公司2023年業務和財務業績的預期業績、公司未來現金狀況的充足性、公司PoNs設備和相關治療的開發、商業化和成功、美國和加拿大適用監管機構的未來決策和批准以及公司的戰略運營計劃的陳述。
無法保證此類陳述會被證明是準確的,實際結果和未來事件可能與此類陳述所表達或暗示的內容存在重大差異。可能導致實際業績與公司預期存在重大差異的重要因素包括與公司實現業務目標的資本要求相關的不確定性、銀行系統和金融市場的混亂、COVID-19 疫情的持續影響、宏觀經濟狀況的影響和公司進入資本市場的能力、公司培訓物理治療師以監督PonS治療使用情況的能力、公司獲得康復合同的能力診所,公司獲得全國醫療保險保險並獲得報銷碼以使PonS設備由Medicare和Medicaid承保的能力,公司建立內部商業基礎設施,獲得州分銷許可證,組建商業團隊並與關鍵意見領袖、神經病學專家和神經康復中心建立關係的能力,PonS設備的市場知名度,資金可用性,製造,勞動力短缺和供應鏈風險,生產過程中的中斷 POnS 設備到期包括向新制造商的過渡、公司維護和執行知識產權、臨牀試驗和臨牀開發流程的能力、產品開發流程、監管申報審查和批准流程、公司的運營成本和現金使用情況,以及我們實現可觀收入、持續的政府監管以及公司截至12月31日止年度的10-K表年度報告 “風險因素” 部分不時詳述的其他風險的能力,2022,及其其他文件與美國證券交易委員會和加拿大證券監管機構聯繫,可在www.sec.gov或www.sedar.com上獲取。
5
提醒讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述自本新聞稿發佈之日起作出,除非法律要求,否則公司沒有義務更新任何前瞻性陳述或更新實際業績可能與此類陳述不同的原因。
投資者關係聯繫人
Lisa M. Wilson,In-Site Communications,InC.T:212-452-2793
E: lwilson@insitecony.com
6
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
(以千計,股票和每股數據除外)
| | 三個月已結束 | | 九個月已結束 | ||||||||
| | 9月30日 | | 9月30日 | ||||||||
| | 2023 |
| 2022 |
| 2023 | | 2022 | ||||
收入 |
| | | | | | | |
|
| |
|
產品銷售額,淨額 | | $ | 132 | | $ | 195 | | $ | 482 | | $ | 497 |
其他收入 | |
| 11 | |
| 1 | |
| 28 | |
| 8 |
總收入 | |
| 143 | |
| 196 | |
| 510 | |
| 505 |
收入成本 | |
| 187 | |
| 101 | |
| 493 | |
| 313 |
毛利(虧損) | |
| (44) | |
| 95 | |
| 17 | |
| 192 |
運營費用 | | | | | | | |
| | |
| |
銷售、一般和管理費用 | |
| 2,196 | |
| 3,393 | |
| 7,639 | |
| 8,673 |
研究和開發費用 | |
| 722 | |
| 751 | |
| 2,292 | |
| 3,468 |
攤銷費用 | |
| 32 | |
| 47 | |
| 109 | |
| 141 |
商譽和固定資產減值 | | | 159 | | | 757 | | | 159 | | | 757 |
運營費用總額 | |
| 3,109 | |
| 4,948 | |
| 10,199 | |
| 13,039 |
運營損失 | |
| (3,153) | |
| (4,853) | |
| (10,182) | |
| (12,847) |
營業外收入(支出) | | | | | | | |
| | |
| |
利息收入(支出),淨額 | | | 68 | | | (919) | | | 257 | | | (919) |
衍生負債公允價值的變化 | | | (393) | | | 5,489 | | | 2,051 | | | 5,489 |
外匯(虧損)收益 | |
| (192) | |
| (747) | |
| 62 | |
| (910) |
其他收入(支出),淨額 | |
| 7 | |
| — | |
| 7 | |
| 1 |
非營業收入(支出),淨額 | |
| (510) | |
| 3,823 | |
| 2,377 | |
| 3,661 |
所得税準備金前的虧損 | | | (3,663) | | | (1,030) | | | (7,805) | | | (9,186) |
所得税準備金 | | | — | | | — | | | — | | | — |
淨虧損 | | $ | (3,663) | | $ | (1,030) | | $ | (7,805) | | $ | (9,186) |
每股虧損 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | | $ | (5.49) | | $ | (2.90) | | $ | (13.60) | | $ | (53.77) |
稀釋 | | $ | (5.49) | | $ | (2.90) | | $ | (13.60) | | $ | (53.77) |
已發行普通股的加權平均數 | | | | | | | |
| | |
| |
基本 | |
| 667,809 | |
| 355,754 | |
| 573,950 | |
| 170,823 |
稀釋 | |
| 667,809 | |
| 355,754 | |
| 573,950 | |
| 170,823 |
7
Helius 醫療技術有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
|
| 2023年9月30日 |
| 2022年12月31日 | ||
資產 |
| |
|
| |
|
流動資產 |
| |
|
| |
|
現金和現金等價物 | | $ | 6,596 | | $ | 14,549 |
應收賬款,淨額 | |
| 94 | |
| 71 |
其他應收賬款 | |
| 472 | |
| 272 |
庫存,淨額 | |
| 521 | |
| 589 |
預付費用和其他流動資產 | |
| 893 | |
| 1,216 |
流動資產總額 | |
| 8,576 | |
| 16,697 |
財產和設備,淨額 | |
| 182 | |
| 347 |
無形資產,淨額 | |
| 31 | |
| 140 |
經營租賃使用權資產,淨額 | |
| 65 | |
| 103 |
總資產 | | $ | 8,854 | | $ | 17,287 |
負債和股東權益 | |
|
| |
|
|
流動負債 | |
|
| |
|
|
應付賬款 | | $ | 497 | | $ | 627 |
應計負債和其他流動負債 | |
| 849 | |
| 1,280 |
經營租賃負債的流動部分 | |
| 47 | |
| 54 |
遞延收入的本期部分 | |
| 42 | |
| 27 |
流動負債總額 | |
| 1,435 | |
| 1,988 |
經營租賃負債,扣除流動部分 | |
| 23 | |
| 56 |
遞延收入,扣除流動部分 | |
| 136 | |
| 175 |
衍生責任 | | | 4,239 | | | 6,917 |
負債總額 | |
| 5,833 | |
| 9,136 |
股東權益 | |
|
| |
|
|
A類普通股,面值0.001美元;已授權1.5億股;截至2023年9月30日和2022年12月31日,已發行和流通的股票分別為687,799股和563,974股 | |
| 1 | |
| 1 |
額外的實收資本 | |
| 162,391 | |
| 159,645 |
累計赤字 | |
| (158,912) | |
| (151,107) |
累計其他綜合虧損 | |
| (459) | |
| (388) |
股東權益總額 | |
| 3,021 | |
| 8,151 |
負債和股東權益總額 | | $ | 8,854 | | $ | 17,287 |
8