美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格
對於
，季度期已結束
委員會
文件編號：
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
| （州 或其他司法管轄區 | (I.R.S. 僱主 | |
| 公司 或組織） | 身份 編號) |
（主要行政辦公室的地址 ，包括郵政編碼）
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 股票市場有限責任公司 | ||||
| 股票市場有限責任公司 |
用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型 加速過濾器 ☐ | 加速 過濾器 ☐ |
| 規模較小的
報告公司 | |
| 新興
成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的
☐
截至2023年11月6日的 ，該公司已經 普通股，面值0.0001美元，已發行和流通。
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
目錄
頁面 數字 | |
| 第一部分-財務信息 | 3 |
| 第 1 項。簡明合併財務報表 | 3 |
| 簡明合併資產負債表——2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日 | 3 |
| 簡明合併運營報表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月 | 4 |
| 簡明合併股東權益表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月 | 5 |
| 簡明合併現金流量表（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註（未經審計）——截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月 | 8 |
| 第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 34 |
| 第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 52 |
| 第 4 項。控制和程序 | 52 |
| 第二部分-其他信息 | 53 |
| 第 1 項。法律訴訟 | 54 |
| 第 1A 項。風險因素 | 54 |
| 第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 54 |
| 第 3 項。優先證券違約 | 54 |
| 第 4 項。礦山安全披露 | 54 |
| 第 5 項。其他信息 | 54 |
| 第 6 項。展品 | 55 |
| 簽名 | 56 |
| 2 |
第一部分-財務信息
商品 1。簡明合併財務報表
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡化 合併資產負債表
9月30日 2023 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金 | $ | $ | ||||||
| 研發合同服務方面的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用，包括 $ | $ | $ | ||||||
| 研究與開發合同負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$面值；授權 — 股票；已發行和流通股份 — A 系列可轉換優先股的股票，$ | ||||||||
| 普通股，$面值；授權 — 股票；已發行和流通股份 — 股票和 股票分別為2023年9月30日和2022年12月31日 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 3 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡明的 合併運營報表
（未經審計）
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的補償，包括股票薪酬支出 $和 $分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月，以及和 $分別截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 | ||||||||||||||||
| 專利和許可法律和申請費用和成本 | ||||||||||||||||
| 其他成本和支出 | ||||||||||||||||
| 研究和開發成本 | ||||||||||||||||
| 成本和支出總額 | ||||||||||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 利息收入 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
| 外幣收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | ||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 4 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡明的 股東權益合併報表
（未經審計）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三 個月零九個月
可兑換 A 系列 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 面值 |
資本 |
赤字 |
公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 出售註冊直接發行證券的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的普通股認股權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的九個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 出售註冊直接發行證券的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使預先出資的普通股認股權證 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 行使普通股期權 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2023 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
（續）
| 5 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡明的 股東權益合併報表
（未經審計）
（續）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三 個月零九個月
可兑換 A 系列 優先股 | 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | ||||||||||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 股份 | 面值 |
資本 |
赤字 |
公平 | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的三個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 6 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九個月： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 餘額，2021 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
| 出售註冊直接發行證券的收益，扣除發行成本 | — | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬支出 | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | — | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||
| 餘額，2022 年 9 月 30 日 | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 6 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡明的 合併現金流量表
（未經審計）
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 股票薪酬支出包括- | ||||||||
| 一般費用和管理費用 | ||||||||
| 研究和開發成本 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| (增加) 減少- | ||||||||
| 研發合同服務方面的進展 | ||||||||
| 預付保險 | ||||||||
| 其他預付費用和流動資產 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 增加（減少）- | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | ( | ) | ||||||
| 研究與開發合同負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 出售註冊直接發行證券的收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 行使預先出資的普通股認股權證 | ||||||||
| 行使普通股期權 | ||||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金： | ||||||||
| 淨增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初餘額 | ||||||||
| 期末餘額 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 已支付的現金- | ||||||||
| 利息 | $ | $ | ||||||
| 所得税 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註。
| 7 |
LIXTE 生物技術控股有限公司
和 子公司
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三 個月零九個月
1. 演示的組織和依據
截至2023年9月30日以及截至2023年9月30日的三個月 和截至2023年9月30日的三個月 和九個月的 精簡合併財務報表，包括其特拉華州全資子公司Lixte Biotechnology, Inc.（統稱 “公司”），以及截至2023年9月30日的三個月 和九個月，均未經審計。公司管理層認為，所有必要的調整，包括 正常的經常性應計賬款，都是為了公允列報公司截至2023年9月30日的財務狀況、截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的經營業績以及截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的現金流 。所公佈的中期經營業績不一定代表整個財年的預期業績。截至2022年12月31日的合併資產負債表來自公司截至該日的 經審計的合併財務報表。
簡明合併財務報表及相關附註是根據證券 和交易委員會（“SEC”）的規則和條例編制的。因此，根據這些細則和條例，通常包含在按照公認會計原則編制的財務 報表中的某些信息和腳註披露被省略了。 這些簡明的合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的財務報表和其他信息一起閲讀。
總裁 兼首席執行官
自 2023 年 9 月 26 日 起，Bas van der Baan 被任命為公司總裁兼首席執行官，當時他接替 John S. Kovach 博士擔任公司總裁兼首席執行官。科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世。
反向 股票分割
2023 年 6 月 2 日，該公司實施了
此處提供的所有 股和每股金額和信息均經過追溯調整，以反映 所有期間的反向股票拆分。
納斯達克 上市
公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。
為了遵守納斯達克資本市場1.00美元的最低收盤價要求，公司於2023年5月26日舉行了一次特別的
股東大會，尋求批准公司註冊證書修正案，以
對其已發行和流通的普通股進行反向股票分割。由於該修正案獲得批准，該公司
實施了
但是， 無法保證公司能夠在一段時間內繼續遵守1.00美元的最低出價要求， 也無法保證它會成功遵守納斯達克的任何其他持續上市要求。
| 8 |
2. 商業
公司是一家藥物研究公司，它使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點 ，然後設計出攻擊這些靶標的新化合物。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。
公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶抑制劑上，可單獨使用，也可與細胞毒性 藥物和/或 X 射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用。該公司認為，蛋白質磷酸酶抑制劑不僅對癌症具有廣泛的治療潛力 ，對其他使人衰弱和危及生命的疾病也具有廣泛的治療潛力。該公司正在努力開發一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶抑制劑 的臨牀開發，該抑制劑已被證明在幾乎產生或不產生毒性的劑量下具有臨牀抗癌 活性。
公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，運營中沒有正現金流，依賴股票薪酬 來支付員工和顧問薪酬的很大一部分，並且依賴定期注入股權資本來為其 運營需求提供資金。
很擔心
正如
在隨附的財務報表中所反映的那樣，在截至2023年9月30日的九個月中，該公司淨虧損為
$
公司的合併財務報表是在其將繼續作為持續經營企業的基礎上列報的，其中考慮 在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流一直為負。公司通過定期出售其股權證券 為其營運資金需求提供資金。
基於上述情況 ，管理層得出結論，在隨附的中期簡明合併財務報表發佈之日後的一年內，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問 。該公司 的中期簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
公司能否繼續經營取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動並最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的速度、設計和結果，這反過來又取決於 是否有運營資金來資助此類活動。
| 9 |
根據目前的運營計劃，該公司估計，截至2023年9月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運 資金，為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 相關的臨牀試驗計劃提供資金，至少持續到2024年9月30日。但是，現有的現金資源將不足以完成公司候選產品的開發和 獲得監管部門的批准，這將要求公司籌集大量的額外 資本。該公司估計，它需要在2024年中期之前籌集更多資金來為其運營提供資金，以便 能夠在2024年的剩餘時間和2025年期間積極管理其當前的業務計劃。此外，由於許多目前未知和/或公司無法控制的因素，公司的運營 計劃可能會發生變化，可能需要比計劃更快地獲得更多 資金。
由於 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來了不確定性，因此無法保證 公司能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資，以繼續開展業務。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，則公司將被要求縮減 或終止其臨牀試驗計劃以及許可和專利申請工作以及技術和產品開發 工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金（如果有），這可能需要公司放棄 對和/或 LB-100 的控制權，或者完全停止運營。
3. 重要會計政策摘要
整合原則
隨附的公司簡明合併財務報表是根據美國公認的會計原則（“GAAP”）編制的，包括Lixte Biochnotivology Holdings, Inc.及其 全資子公司Lixte Biochnotechnology, Inc.的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中消除。
外國 貨幣換算
合併財務報表以美元列報，美元是公司的功能和報告貨幣。
公司定期產生以外幣計價的成本或費用。出於財務報表的目的，此類成本或支出將根據交易日有效的外幣兑換率折算成美元 美元。公司 根據需要購買必要的外幣來支付此類成本或費用。購買 外幣產生的任何收益或虧損均作為外幣收益（虧損）計入合併運營報表。截至2023年9月30日， 和2022年12月31日，該公司的銀行賬户中沒有除美元以外的任何貨幣。
分段 信息
公司在一個細分市場中運營和報告，重點是利用生物標誌物技術來鑑定 與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計出攻擊這些靶標的新化合物。公司運營部門的報告方式 與向公司首席運營決策者（公司 總裁兼首席執行官）提供的內部報告一致。
使用估計值的
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的 資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的，因此，在 不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層的估計以歷史經驗和各種假設為基礎，這些假設被認為對整個財務報表而言， 在當時情況下是合理的，其結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎 ，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。管理層 利用當前可用信息、事實和環境的變化 、歷史經驗以及合理的假設，定期評估用於得出估計值的關鍵因素和假設。經過此類評估後，如果認為合適，將對這些估計數 進行相應的調整。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計值包括與計算臨牀試驗成本和其他潛在負債的應計額、為服務發行的股票工具估值、 和遞延所得税資產變現時使用的假設 有關的估計。
| 10 |
現金
現金
存放在由摩根士丹利史密斯巴尼有限責任公司
（“摩根士丹利”）旗下的摩根士丹利財富管理公司維護的現金銀行存款計劃中。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。公司的政策是維持其與信用評級較高的美國金融機構以及由聯邦存款保險
公司（“FDIC”）和/或證券投資者保護公司（“SIPC”）投保的賬户中的現金
餘額。公司定期在金融機構的現金餘額超過 FDIC 和 SIPC 的保險限額 $
研究 和開發
研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司臨牀化合物和候選產品的臨牀試驗的談判、 設計、開發和管理有關的其他費用。研究 和開發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入 業務費用。根據美國 和歐盟的法律法規，公司用於臨牀用途的 LB-100 庫存已分別在這些司法管轄區生產。
研究 和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例向運營部門收取，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 時間表更為合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時從運營中扣除 。
根據具有里程碑條款的協議，根據具有里程碑條款的協議，與強制性定期付款有關的債務 在公司合併運營報表中被確認為研究 和開發成本的費用，具體取決於相關協議中規定的 的實現情況。根據沒有里程碑條款的協議 產生的強制性定期付款產生的債務在到期時入賬，在相應協議規定的適當期限內按比例確認，並在 公司的合併資產負債表中記錄為負債，相應的研發費用記入 公司的合併運營報表。
根據合同支付的款項 最初在公司的合併 資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款，然後在公司合併運營報表中計入研發成本，因為這些 合同服務的執行。合同下產生的超過預付金額的費用在公司的合併資產負債表中作為研發 合同負債入賬，相應的研發成本 計入公司的合併運營報表。公司每季度審查其各種臨牀試驗和研究 和開發合同的狀況。
預付 保險
預付 保險表示為董事和高級管理人員保險以及一般責任保險支付的保費， 超過每個資產負債表日期向運營收取的保單保費總額的攤銷額。該金額由 攤銷相應保單期內按直線收取的保單總保費來確定。由於 產生的保單保費通常可在隨後的十二個月內攤銷，因此它們在每個報告日作為流動資產記錄在公司的合併 資產負債表中，並相應攤銷到公司每個 報告期的合併運營報表中。
| 11 |
專利 和許可法律和申請費用和成本
由於
根據公司
的研究工作和相關的專利申請，成功開發一種或多種商業上可行的產品存在很大的不確定性，因此與開發
和保護公司知識產權有關的所有專利和許可法律和申請費以及費用均從運營中扣除。專利和許可法律和申請
費用和費用為 $
風險濃度
公司定期與供應商和顧問簽訂合同，提供與公司運營相關的服務。
這些服務產生的費用可以是特定時間段（通常為一年），也可以針對特定的項目或任務。
所產生的成本和開支
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月的一般費用
和管理費用包括律師事務所和其他供應商收取的與公司代表的知識產權有關的
一般許可和專利審查費用
截至2023年9月30日的三個月的研究
和開發成本包括來自四家供應商和顧問的費用
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月的一般
和管理費用包括律師事務所和其他供應商收取的與公司代表的知識產權有關的
一般許可和專利審查費用
截至2023年9月30日的九個月的研究
和開發成本包括來自三家供應商和顧問的費用
所得 税
公司採用資產和負債法核算所得税，用於財務會計和所得税報告。因此， 公司根據財務報表與 資產和負債的税基之間差異的預期影響確認遞延所得税資產和負債。
公司記錄了估值補貼，以將其遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。在 中，如果公司確定其未來變現的遞延所得税資產將超過其記錄的 金額，則遞延所得税資產的調整將在做出此類決定期間記入運營賬户。如果 公司確定將來無法變現其全部或部分遞延所得税資產，則遞延所得税資產的調整將在做出此類決定期間從運營中扣除。
| 12 |
公司需繳納美國聯邦所得税和各州税務管轄區的所得税。由於公司的淨營運 虧損尚未得到利用，因此聯邦當局和公司 目前或過去經營過業務的其他司法管轄區仍有待審查。截至2023年9月30日或 2022年12月31日，公司沒有未確認的税收優惠，預計到2023年12月31日不會有大量未確認的税收優惠。
公司根據公認會計原則規定的財務報表確認、計量、 列報和披露所得税申報表中採取或預期採取的不確定税收狀況的綜合模型，考慮了所得税法的不確定性。只有當税務機關 “更有可能” 維持申報日期的 時，才會確認該頭寸的 税收影響。如果不認為税收狀況 “比不更有可能” 得以維持，那麼 該狀況的好處就不被承認。截至2023年9月30日或2022年12月 31日，該公司尚未記錄任何不確定税收狀況的負債。2023年9月30日之後，與不確定税收狀況相關的任何利息和罰款將被確認為所得税支出的一部分 。
公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發行普通股和股票期權，以提供服務。期權根據每項 授予發放之日確定的條款歸屬和到期。股票補助通常為時間歸屬，按授予日的公允價值計量，並按分配期的 按比例向運營收取。
公司使用獎勵的授予日公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本，計算向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問支付的股票付款 ，在獎勵歸屬期 的公司財務報表中， 成本按直線法確認為薪酬支出。非僱員薪酬支出的確認期限和方式與公司為服務支付現金 相同。
作為股票補償授予的股票期權的 公允價值是使用 Black-Scholes 期權定價模型確定的， 受多個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票 期權與授予日普通股公允市場價值相比的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命將按歸屬期和合同期限之間的中點計算（“簡化方法”）。估計的波動率基於公司普通股的歷史 波動率，計算時回顧期大約等於授予的股票期權 的合同期限。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照授予日 公司普通股的報價確定。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期，假設為零。
公司在公司的合併運營報表中酌情確認一般和管理成本以及研發 成本中股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新普通股以 滿足股票期權行使。
| 13 |
認股證
公司根據對 認股權證的具體條款和會計準則編纂（“ASC”）480、 區分負債與權益（“ASC 480”）和ASC 815 “衍生品和對衝”（“ASC 815”）中適用的權威指南的評估，將認股權證記為股票分類工具或負債分類工具。 評估考慮認股權證是否為ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480對 負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815的所有股票分類要求， 包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎，以及認股權證持有人在以下情況下是否可能 要求 “淨現金結算” 公司的控制權，以及 股票分類的其他條件。這種評估需要使用專業判斷力，在認股權證發行時進行 ，並在認股權證未兑現的每個後續季度結束時進行。對於符合 所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，必須在 發行時將認股權證記錄為額外實收資本的一部分。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改認股權證， 必須對認股權證進行負債分類並按發行之日的初始公允價值入賬，並在此後的每個資產負債表日 按公允價值重新計量。認股權證估計公允價值的變化在 運營報表上被確認為非現金損益。公司已確定在2023年7月20日股權融資中發行的認股權證（見附註5） 符合股票分類要求。
公司的每股收益（虧損）（“EPS”）的計算包括基本每股收益和攤薄後的每股收益。基本每股收益的衡量方法是 歸屬於普通股股東的收入（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄 每股收益與基本每股收益類似，但對潛在普通股（例如優先股、 認股權證和股票期權）的每股攤薄效應，就好像它們是在相應列報期開始時或發行日期（如果 較晚）進行轉換一樣。具有反稀釋作用的潛在普通股（即增加每股收益或減少每股虧損的普通股） 不包括在攤薄後每股收益的計算中。
每股普通股虧損 的計算方法是將淨虧損除以相應期間已發行普通股的加權平均數。 在所有報告期內，每股普通股的基本虧損和攤薄虧損均相同，因為所有已發行優先股、認股權證和股票期權 都是反攤薄的。
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| A 系列可轉換優先股 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 普通股期權，包括以認股權證形式發行的期權 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
金融工具的公平 價值
關於公允價值的權威指南建立了公允價值等級制度，將用於衡量公允價值的估值技術 的投入分為三個層次，並要求按公允價值計值的資產和負債按三類之一進行分類和披露 ，如下所示。還需要披露第 1 級和第 2 級的轉入和轉出，以及第 3 級公平 價值衡量標準中的活動。
等級 1。可觀察的輸入，例如活躍市場中截至衡量之日公司有能力 訪問的相同資產或負債的報價。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 和交易所衍生品。
等級 2。除第 1 級中包含的報價以外的輸入，這些投入可以直接觀察到資產或負債，也可以通過與可觀察的市場數據進行證實來間接觀察 。使用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、 非交易所衍生品、共同基金和公允價值對衝。
等級 3。不可觀察的輸入，其中資產或負債的市場數據很少或根本沒有，這要求申報實體自己制定 的假設。利用三級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生品 和混合投資基金，使用現值定價模型進行衡量。
| 14 |
公司根據對整個公允價值衡量具有重要意義的 最低層次輸入，確定公允價值層次結構中每項公允價值衡量標準的全部所處級別。在確定適當的水平時，公司 在每個報告期末對資產和負債進行分析。
由於金融工具的短期性質， 的賬面價值（包括應付賬款和應計費用）被認為代表了其 各自的公允價值。
最近的 會計公告
2021 年 5 月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了《會計準則更新》（“ASU”）2021-04、 每股收益（主題 260）、債務 — 修改和消除（副主題 470-50）、薪酬 — 股票補償 （主題 718）以及衍生品和套期保值——實體自有股權合約（副標題 815-40）：發行人的會計 用於對獨立股票分類的書面看漲期權（“ASU 2021-04”）進行某些修改或交換。ASU 2021-04就發行人應如何考慮條款或條件的修改或獨立股票分類的 書面看漲期權（即認股權證）的交易提供指導，該期權在修改後仍被歸類為原始工具 換成新工具。發行人應將修改或交換的影響衡量為 修改或交換的認股權證的公允價值與修改或交換前該認股權證的公允價值之間的差額，然後應用認可 模型，該模型包括四類交易和每個類別的相應會計處理（股票發行、債務 發行、債務修改以及與股票發行和債務發行或修改無關的修改）。ASU 2021-04 在 2021 年 12 月 15 日之後的財政年度內對所有實體生效，包括這些財政年度內的過渡期。 實體應將ASU 2021-04中提供的指導方針應用於在 生效日期當天或之後發生的修改或交換。自2022年1月1日起，公司採用了亞利桑那州立大學 2021-04。ASU 2021-04的採用並未對公司的 合併財務報表列報或相關披露產生任何影響。
2023年7月 ，FASB發佈了ASU 2023-03《財務報表列報（主題205）》、《損益表——報告 綜合收益（主題220）、區分負債與權益（主題480）、權益（主題505）和薪酬— 股票薪酬（主題718）財務報表列報（“ASU 2023-03”）。ASU 2023-03修訂了FASB 會計準則編纂，納入了根據美國證券交易委員會工作人員會計公告第120號、SEC 在2022年3月24日EITF會議上發表的工作人員公告以及美國證券交易委員會工作人員會計公告主題6.B，會計系列第280版——對S-X條例的總體修訂：適用於普通股的收益或虧損。由於ASU 2023-03沒有提供任何新的 指南，因此沒有與其通過相關的過渡期或生效日期。因此，該公司在發行後立即採用了ASU 2023-03。ASU 2023-03的採用沒有對公司的合併財務 報表列報或相關披露產生任何影響。
管理層 認為，任何其他最近發佈但尚未生效的權威指南，如果目前獲得通過，都不會對公司的財務報表列報或披露產生重大影響 。
4. 研究和開發成本
下文根據產生此類成本的相應地理 區域彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月的研發成本，包括與涉及公司主要臨牀化合物 LB-100 的臨牀試驗相關的 成本。
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 美國 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 西班牙 | ||||||||||||||||
| 中國 | ||||||||||||||||
| 荷蘭 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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5. 股東權益
首選 股票
公司被授權發行總額為 優先股股票，面值 $每股。2015年3月17日，公司
向特拉華州
國務卿提交了其A系列可轉換優先股的名稱、偏好、權利和限制證書，以修改公司的註冊證書。公司共指定了 股票作為
A系列可轉換優先股，未經A系列可轉換優先股大多數
持有人的書面同意或優先權、權利和限制中另有規定，這些優先股是無表決權的，不得增加。每批的
持有人 A系列可轉換優先股的股票有權獲得等於
的每股股息
根據前面描述的 A系列可轉換優先股的屬性，公司已將A系列可轉換 優先股視為股東權益的永久組成部分。
普通股票
公司被授權發行總額為 普通股，面值 $每股。截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，該公司已經 股票和 分別為已發行和流通的普通股。
2023 年 6 月 2 日，該公司實施了
自 2023 年 3 月 10 日起，公司發行了
行使股票期權後的普通股，其形式為公司顧問
持有的認股權證 可行使的股票價格為 $
2022 年 4 月 12 日出售普通股
自 2022 年 4 月 12 日起，公司完成了
的出售 普通股，價格為 $註冊直接
發行的每股股份，產生的總收益為 $
| 16 |
2023 年 7 月 20 日出售普通股和認股權證
自 2023 年 7 月 20 日
起，該公司出售 普通股，價格為 $每股和預先注資的購買認股權證
在
同時向機構投資者進行的私募中，公司還出售了認股權證進行購買
註冊的直接發行和並行私募產生的總收益為 $
在
期間，從 2023 年 7 月 24 日到 2023 年 8 月 7 日，
向機構投資者發行的認股權證的 行使價（可按美元行使）每股 ）和配售代理（可按美元行使 per hare）將根據股票分割、股票分紅、股票組合、重新分類、 重組或影響公司普通股的類似事件進行慣例調整。此外，向機構 投資者發行的認股權證包含一項 “基本交易” 條款，根據該條款，如果在公司控制範圍內進行基本交易（出售或 轉讓公司資產或所有權，如認股權證協議中所定義），未行使的普通股認股權證的持有人 將有權獲得相當於認股權證協議中定義的Black-Scholes估值的現金對價。如果此類基本交易不在公司的控制範圍內，則認股權證持有人 只能獲得與公司 普通股持有人相同形式（且比例相同）的對價，因此這些認股權證被歸類為永久股權的一部分。當 支付此類現金時，公司將把為贖回認股權證而支付的任何此類現金 記作股東權益分配。
普通的 股票認股權證
截至2023年9月30日的九個月中普通股認股權證活動摘要，不包括
| 股票數量 | 加權平均值 行使價格 | 加權平均值 剩餘的 合同的 壽命（以年為單位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日未償還的認股權證 | $ | |||||||||||
| 已發行 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||||||
| 已過期 | ||||||||||||
| 截至2023年9月30日尚未兑現的認股權證 | $ | |||||||||||
| 2022 年 12 月 31 日可行使的認股權證 | $ | |||||||||||
| 認股權證可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | |||||||||||
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在 2023 年 9 月 30 日，未償還的認股權證可按每股普通股的以下價格行使：
運動 價格 | 認股證 傑出 （股份） | |||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
| $ | ||||||
認股權證可按美元行使截至2023年9月30日，每股包括
基於 的公允市場價值 $截至2023年9月30日，截至2023年9月30日，可行使但未行使的 普通股認股權證沒有內在價值。
有關發行與各種股票薪酬安排相關的普通股的信息 見附註7。
6. 關聯方交易
相關 方交易包括與公司高管、董事和關聯公司的交易。
與官員簽訂的就業 協議
在 2020年7月和8月，公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議，包括約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕的 ，按月支付，如下所述。這些僱傭協議 可自動續期一年，除非任何一方在適用的一年期限結束前 發出書面通知 終止，或者因死亡或因故終止。這些僱傭協議在 2021 年 7 月和 8 月、2022 年和 2023 年自動續訂一年。
公司於2020年7月15日與科瓦奇博士簽訂了僱傭協議，該協議自2020年10月1日起生效，規定科瓦奇博士
繼續擔任公司總裁、首席執行官兼首席科學官，年薪為美元
| 18 |
公司與醫學博士 James S. Miser 博士簽訂了僱傭協議，自 2020 年 8 月 1 日起生效，擔任公司的首席醫療官
，年薪為 $
公司與 Eric J. Forman 簽訂了自 2020 年 7 月 15 日生效的僱傭協議，該協議於 2020 年 8 月 12 日修訂，擔任
公司的首席行政官，年薪為 $
公司與 Robert N. Weingarten 簽訂了僱傭協議，自 2020 年 8 月 12 日起生效，擔任公司副總裁
兼首席財務官，年薪為 $
公司與Bastiaan van der Baan簽訂了僱傭協議，該協議自2023年9月26日起生效，擔任公司總裁
兼首席執行官以及董事會副主席，年薪為美元
任命勒內·伯納茲博士 為董事會成員
自 2022 年 6 月 15 日起，René Bernards 博士被任命為公司董事會獨立董事。
Bernards 博士是分子致癌領域的領導者，受僱於阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所。作為
新任董事，伯納茲博士收到了一次性收銀板費 $，而不是授予股票期權
此前， ，該公司已於2021年10月8日與世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹荷蘭 癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的Oncode Institute簽訂了開發合作協議（隨後進行了修訂和延長），以確定最有前途的與 LB-100 聯合使用的藥物，用於 治療一系列癌症，以及確定已識別組合背後的特定分子機制（見 LB-100注意 9)。
| 19 |
董事會成員的補償 安排
自 2021 年 4 月 9 日起，董事會批准了一項針對 董事會獨立成員和委員會成員的全面現金和股權薪酬計劃。自2022年5月25日起，董事會批准了該計劃的修正案。同時在董事會任職的官員 不因在董事會任職而獲得單獨報酬。
獨立董事的現金 薪酬按季度支付，如下所示：
基本
董事薪酬-$
審計委員會主席
— 附加 $
任何其他委員會的主席
— 額外的 $
審計委員會成員
— 額外的 $
任何其他委員會的成員
— 額外的 $
獨立董事的股權 薪酬如下：
任命
新獨立董事 — 公司授予收購期權 普通股，可按授予之日收盤價行使
五年，歸屬之日收盤價 授予日期的百分比和剩餘的百分比 % 歸屬 每個日曆季度的最後一天
的百分比，從補助金髮放之日之後的季度開始，直到完全歸屬，
必須繼續服務。董事會可自行決定，對於受
各自機構或僱主限制獲得基於股權的薪酬的董事會提名人，公司
可以選擇支付一次性現金費，以代替授予此類股票期權
每年
向獨立董事授予期權 — 自6月份的最後一個工作日起，公司授予購買期權
普通股，可在五年內行使，按授予之日的收盤市場價格行使，
歸屬 在每個日曆季度的最後一天從授予之日之後的季度開始計算，直到
完全歸屬為止，但須繼續服役。如果任何董事在授予之日任職不到12個完整日曆月，則該股票期權補助金的金額
應根據該董事的服務年限按比例分配。由董事會自行決定，
對於受到各自機構或僱主限制的董事會被提名人獲得股權補償，
代替此類股票期權的授予，公司可以選擇支付年度現金費 $
支付給獨立董事的現金薪酬總額為 $和 $，分別適用於截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月。支付給獨立董事的現金補償總額為美元和 $，分別在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中。
向公司董事會成員、高級管理人員和關聯公司發放的基於股票的 薪酬如附註7所述。
下文概述了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月的關聯方成本，包括僱傭和諮詢協議下的薪酬，以及為非高級董事 在董事會任職而支付的費用。
三個月已結束 9月30日 | 九個月已結束 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 關聯方費用： | ||||||||||||||||
| 以現金為基礎 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 以股票為基礎的 | ||||||||||||||||
| 總計 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 20 |
公司定期發行普通股和股票期權，作為對董事的激勵性薪酬，以及對公司員工、承包商和顧問服務的補償 。
2020年7月14日，公司董事會通過了2020年股票激勵計劃（“2020年計劃”），該計劃隨後獲得公司股東的批准。2020年計劃規定向公司及其關聯公司的員工、高管、董事和 顧問發放基於股票的獎勵，包括股票期權、 限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵，最初總額為 根據公司董事會確定的條款 和條件，持有公司普通股。2022年10月7日，公司股東批准了 對2020年計劃的修正案，該修正案旨在將根據該計劃可發行的普通股數量增加到 股份，總計 股份。 該公司計劃於2023年11月27日舉行股東大會，除其他事項外，對 增加2020年計劃下可發行普通股數量的提案進行審議和表決 股份，總計 股份。
正如 2023 年 9 月 30 日的 一樣，存在缺陷 與2020年計劃下可發行的股票期權有關的股份。但是， 如果計劃於2023年11月27日舉行的股東大會上批准根據2020年計劃可發行的普通股數量的提議 ，則將有未到期的股票期權 根據2020年計劃發行和流通的股份 以及 根據2020年計劃可供發行的股票。
股票期權獎勵的 公允價值是在授予日使用 Black-Scholes 期權定價模型計算的。無風險利率 基於截至授予之日有效的美國國債收益率曲線。預期股息收益率假設基於 公司對股息支付的預期，假設為零。估計的波動率基於公司普通股的歷史波動率 ，計算時回顧期大約等於授予的股票 期權的合同期限。除非有足夠的歷史行使數據，否則股票期權的預期壽命將按歸屬期和合同條款之間的中間點 計算（“簡化方法”）。 普通股的公允市場價值參照授予日普通股的報價確定。
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 年份 |
對於在截至2022年9月30日的九個月內需要評估價值的 股票期權，每筆股票期權獎勵的公允價值 是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，假設如下：
| 無風險利率 | % | |||
| 預期股息收益率 | % | |||
| 預期波動率 | % | |||
| 預期壽命 | 年份 |
| 21 |
2020 年 8 月 1 日，與 簽訂的僱傭協議有關
| 22 |
2021 年 5 月 11 日
2021 年 6 月 30 日
2022 年 6 月 17 日
2022 年 6 月 30 日
2022 年 11 月 6 日，董事會授予公司四名高級管理人員每人購買股票期權 股份
（共計 公司普通股的股份），可在五年內行使，行使價為美元
每股，歸屬 發行時的百分比以及 % 此後的每個週年紀念日，直至全部歸屬為止，但須繼續服務。的
的總公允價值 根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的股票期權被確定為
$
| 23 |
2022年11月6日，公司以認股權證的形式向BiopharmaWorks發行了股票期權進行購買 公司
普通股的股份，該普通股在發行時已全部歸屬，可按美元行使，為期五年每股（發行當日的收盤價
）。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的認股權證的公允價值被確定為
美元
2023年6月30日，董事會根據公司針對
董事會成員的現金和股權薪酬待遇，向公司的四名非高級管理人員每人授予了購買股票期權 股份（總計
公司普通股的股份），可在五年內行使，行使價為美元每股
（授予日的收盤市場價格），歸屬 % 在隨後的每個日曆季度末的最後一天，直到完全歸屬，
視持續服務而定。根據Black-Scholes期權定價模型計算，這些股票期權的公允價值確定為$
2023 年 9 月 26 日，根據與 Bastiaan van der Baan 簽訂的僱傭協議，van der Baan 先生獲得了
股票期權可供購買 公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。期權
可行使五年，行使價為美元每股，等於
公司普通股在授予日的收盤價。從 2023 年 10 月 1 日開始的每個日曆季度的最後一天，期權在三年內每季度以相等的增量分配，但須繼續使用。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值
被確定為美元
菲利普·帕爾梅多博士自2006年起擔任公司董事，但在2022年10月7日舉行的 公司年度股東大會上，他沒有競選連任公司董事會成員。該公司董事吉爾·施瓦茨伯格於2022年10月 30日去世。董事會主席、公司總裁兼首席執行官以及 首席科學官約翰·科瓦奇博士於2023年10月5日去世。因此，自相應終止向公司提供的服務之日起，這些人的未歸屬股票期權已停止歸屬 。此外，根據合同，這些人擁有的所有既得股票期權 的到期日均定於他們終止向公司 的服務相應之日起一年後到期。
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 關聯方 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 非關聯方 | ||||||||||||||||
| 股票薪酬總成本 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
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的數量 股份 | 加權平均值 運動 價格 | 加權平均剩餘合同壽命 （以年為單位） | ||||||||||
| 截至2022年12月31日的未償還股票期權 | $ | |||||||||||
| 已授予 | ||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | ||||||||||
| 已過期 | ( | ) | ||||||||||
| 截至2023年9月30日已發行的股票期權 | $ | |||||||||||
| 2022年12月31日可行使的股票期權 | $ | |||||||||||
| 股票期權可在 2023 年 9 月 30 日行使 | $ | |||||||||||
未歸屬股票期權未償還價值的遞延薪酬支出總額約為 $
運動 價格 | 選項 傑出 （股份） | 選項 可鍛鍊 （股份） | ||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
| $ | ||||||||||
基於 的公允市場價值 $截至2023年9月30日，每股交易量為 內在價值歸因於2023年9月30日可行使但未行使的 普通股期權。
待收購的未償還的 股票期權 截至2023年9月30日，該公司的普通股尚未歸屬。
公司希望通過發行已授權但未發行的普通股來履行此類股票債務。
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8. 所得税
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月零九個月中，公司沒有記錄任何所得税準備金，因為 公司在此期間蒙受了損失。遞延所得税資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債賬面金額與用於所得税目的的金額之間臨時差異的淨税收影響 。 該公司已針對其列報的所有時期的遞延所得税資產進行了全額估值補貼，因為公司目前 認為遞延所得税資產很可能無法變現。
9. 承付款和或有開支
合法 索賠
作為其業務活動的一部分， 公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。截至2023年9月30日和2022年12月31日 ，公司沒有受到任何未決或威脅的法律索賠或訴訟。
主要 承諾
臨牀 試驗協議
截至
2023 年 9 月 30 日，公司尚未根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測
協議承擔的剩餘合同承諾，如下所述，合計金額為 $
下文 是截至2023年9月30日下文討論的合同臨牀試驗的摘要：
描述 的 臨牀 試驗 | 的類型 臨牀 試驗 |
機構 |
估計的 開始 日期 |
預計 結束日期 |
患者人數 在 試用版中 |
研究 目標 |
臨牀 更新 |
NCT No. | ||||||||
| 第 1b 階段 | 希望之城和莎拉·坎農 | 確定 RP2D | 三名患者進來了 | NCT04560972 | ||||||||||||
| 第 1b 階段 | GEIS | 確定 MTD 和 RP2D | 一位病人進來了 | NCT05809830 | ||||||||||||
| 隨機化第 2 階段 | GEIS | 確定功效：PFS | 臨牀試驗尚未開始（視1b期GEIS臨牀試驗的完成而定） | NCT05809830 | ||||||||||||
| 第 1b/2 階段 | MD 安德森 | 確定卵巢透明細胞癌患者的存活率 | 2023 年 9 月 30 日，沒有患者入院 | NCT06065462 |
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與位於佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心 和研究所醫院有限公司（“Moffitt”）簽訂了為期五年的臨牀試驗研究協議。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt 同意開展和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估該公司的鉛 抗癌臨牀化合物 LB-100 的毒性和治療效果，該化合物將靜脈注射給低風險或中等風險骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者。
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2018 年 11 月 ，該公司獲得美國食品藥品監督管理局批准其研究性新藥申請 進行一項第 1b/2 期臨牀試驗，以評估 LB-100 對標準治療失敗或不耐受的低風險和中度 1 風險 MDS 患者的毒性和治療益處。MDS 患者雖然通常年齡較大，但通常情況良好，但 需要經常輸血的嚴重貧血除外。這項 1b/2 期臨牀試驗使用 LB-100 作為單一藥物治療 低風險和中等風險 MDS 患者，包括 del (5q) 骨髓增生異常綜合徵 (del5qmds) 一線治療失敗的患者。
在截至2023年6月30日的三個月中， 首席研究員結束了莫菲特評估多發性疾病患者的 LB-100 的 1b/2 期臨牀試驗。在這項臨牀試驗中，單劑 LB-100 的使用時間表是每 3 周使用第 1、3 和 5 天。 公司在其其他臨牀試驗中沒有使用該時間表。儘管未達到 的最大耐受劑量（“MTD”），但在週一、週二、週三的時間表中，如果劑量大於 LB-100 1期臨牀試驗 的MTD，則該時間表上沒有劑量限制毒性。
在
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司產生了美元的成本
公司已決定不在MDS領域繼續深造，因為還有其他機會（參見下文 “專利和許可 協議——Moffitt”）。
GEIS。 自 2019 年 7 月 31 日起，公司與西班牙馬德里 西班牙肉瘤集團（Grupo Español de Investición en Sarcomas 或 “GEIS”）簽訂了研究者發起的臨牀試驗的合作協議，以開展一項名為 “LB-100 加多柔比星與單獨使用多柔比星的隨機 I/II 期試驗晚期軟組織 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲得有關 LB-100 聯用 與多柔比星在軟組織肉瘤中的療效和安全性的信息。多柔比星是晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）初始治療的全球標準。 40多年來，單靠多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱，在多柔比星中添加細胞毒性 化合物或用其他細胞毒性化合物代替阿柔比星幾乎沒有什麼治療收益。在動物模型中，LB-100 持續增強多柔比星的抗腫瘤 活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉診中心網絡，這些中心在有效開展ASTS創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向 GEIS 提供 LB-100 供應，用於 ，併為臨牀試驗提供資金。目標是在兩年內 讓大約 150 到 170 名患者參與這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種極具侵襲性的疾病，因此該研究的設計假設多柔比星組的無進展存活率 （“PFS”，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據）為 4.5 個月，替代的 組中位數 PFS 為 7.5 個月，以表明進展的相對風險為 或死亡的相對風險在統計學上顯著降低 LB-100。LB-100當達到最終分析所需的 102 個 事件中大約 50% 時，計劃對主要終點進行中期分析。
公司此前曾預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是，在 2020 年 7 月 期間，西班牙監管機構告知公司，儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎，但 它要求公司根據目前的西班牙藥品製造標準生產新的 LB-100 庫存。這些 標準是在公司現有 LB-100 庫存生產之後採用的。
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為了為 GEIS 臨牀試驗生產新的 LB-100 庫存供應，該公司聘請了多家供應商來執行 為西班牙研究研究製造和獲得批准的新臨牀產品所需的多項任務。這些任務包括 根據良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API)，並由獨立審計師記錄所涉及的每個 步驟。然後，該原料藥被移交給一家制備臨牀藥物產品的供應商，該供應商也是在獨立審計師記錄的 GMP 條件下進行的。然後，臨牀藥物產品被髮送給供應商進行純度和無菌性測試， 提供相應的標籤，儲存藥物，然後將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。一份正式的 申請在用於臨牀試驗之前已提交給相應的監管機構 進行審查和批准，該申請記錄了為製備臨牀藥物產品而採取的所有步驟。
正如2023年9月30日的
一樣，該計劃旨在為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品清單，並可能為隨後在歐盟進行的多項試驗提供
，其費用約為美元
2022 年 10 月 13 日 ，該公司宣佈，西班牙藥品和健康產品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”）已批准一項針對該公司的主要 臨牀化合物 LB-100 的1期/隨機2期研究，加上多柔比星的全球初始標準晚期軟組織肉瘤 (AST) 的治療。因此，該臨牀試驗在截至2023年6月30日的季度中開始，預計將在2026年12月31日之前完成並編寫報告 。2023 年 4 月，GEIS 完成了首次現場啟動訪問，為在 希門尼斯迪亞茲基金會醫院（馬德里）進行臨牀試驗做準備。多達170項專利將進入臨牀試驗。 該協議的1b階段部分預計將於2024年6月30日完成，屆時該公司預計將獲得這部分臨牀試驗中有關 反應和毒性的數據，並視臨牀結果而定，預計 將能夠進行相關的2期研究。
該臨牀試驗的 中期分析將在患者全部累積完成之前進行，以確定該研究是否有可能顯示 LB-100 加多柔比星的組合與單獨使用多柔比星相比具有優越性。在四十年來未能改善單獨使用多柔比星的邊際益處 之後，一項積極的研究 有可能改變這種疾病的標準療法。
公司與GEIS的協議規定，根據協議期限內實現的具體里程碑，支付各種款項。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司沒有根據本協議承擔任何費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的
九個月中，公司產生了美元的成本
公司根據本協議承擔的總承諾，減去迄今為止已支付的金額，總額約為 $
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合癌症中心希望之城國家醫療 中心和希望之城醫學基金會（統稱 “希望之城”）（ ）簽訂了臨牀研究支持協議，以對該公司同類首款蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 進行1b期臨牀試驗，同時使用經美國食品藥品管理局批准的用於治療未獲美國食品藥品管理局批准的標準方案治療的廣泛期疾病小細胞肺癌（“ED-SCLC”）。LB-100 將與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗聯合使用，這是一種經美國食品藥品管理局批准但效果不大的治療方案，適用於以前 未接受治療的 ED-SCLC 患者。LB-100 的劑量將隨着三藥方案的標準固定劑量增加，以達到推薦的 第 2 期劑量（“RP2D”）。將擴大患者入境範圍，以便在RP2D上共對12名患者進行評估，以確認 組合的安全性，並根據客觀反應率、總體反應持續時間 、無進展存活率和總存活率來尋找潛在的治療活性。LB-100
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臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者累計預計需要大約兩年時間才能完成。但是，由於 患者累積率低於預期，該公司一直在尋求增加更多站點以提高患者累計率。 自2023年3月6日起，位於田納西州納什維爾的莎拉·坎農研究所（“SCRI”）加入了希望之城 正在進行的 1b 期臨牀試驗。該公司正在繼續努力增加更多場地。預計SCRI的加入將加快 並擴大參與該臨牀試驗的患者人數，從而縮短證明在當前標準治療方案中添加 LB-100 的可行性、耐受性 和療效所需的時間。隨着SCRI的加入，該公司目前預計 這項臨牀試驗將在2026年3月31日之前完成。
2023 年 7 月初， ，該公司獲悉，為小細胞肺 癌症招收患者的 1b 期臨牀試驗的三個中心中有一個存在卡鉑短缺的情況，因此該臨牀試驗被暫時擱置註冊。此問題已得到解決 ，並於 2023 年 7 月下旬取消了臨時註冊暫停。
在
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司沒有根據本協議承擔任何費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司產生了美元的成本
公司根據本協議承擔的總承諾，減去迄今為止已支付的金額，總額約為 $
公司目前預計，這項臨牀試驗的註冊人數將在大約 18 到 30 人之間，其中 24 名註冊者 是最有可能的人數。如果所需的註冊人數少於 42 人，公司已同意按每位註冊者 向希望之城提供補償。如果加入 LB-100 可以顯著改善預後，這將是治療一種極具侵略性的疾病 的重要進展。
Theradex。 2023 年 6 月 22 日，公司與國際 合同研究組織（“CRO”）Theradex Systems, Inc.（“Theradex”）敲定了工作單協議，將在晚期軟組織肉瘤的第一線中單獨進行 LB-100 加阿黴素對比阿黴素 的 I/II 期隨機試驗。該研究預計將於2026年6月30日完成。
本工作單協議下的費用
估計約為 $
公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總額，減去迄今為止支付的金額，
總額約為 $
國家 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所（“NCI”）啟動了一項膠質母細胞瘤 （“GBM”）藥理學臨牀試驗。這項研究由NCI根據合作研究和 開發協議進行和資助，該公司負責提供 LB-100 臨牀化合物。
原發性 惡性腦瘤（神經膠質瘤）的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是 治療最具侵襲性的膠質瘤（膠質母細胞瘤或GBM）的主要手段，通過添加一種或多種抗癌藥物，可以進一步獲益 ，但大多數患者的總體存活率並未取得重大進展。在GBM的動物 模型中，已發現該公司的新型蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 可增強放療、 替莫唑胺化療和免疫療法的有效性，從而增加了 LB-100 改善臨牀標準GBM治療 療效的可能性。儘管事實證明，LB-100 在對腦外出現的幾種人類 癌症具有明顯抗腫瘤活性的劑量對患者是安全的，但 LB-100 穿透大腦中產生的腫瘤組織的能力尚未確定。許多 種可能有用於 GBM 治療的藥物進入大腦的數量不足以發揮抗癌作用。
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NCI 研究旨在確定 LB-100 進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除 一個或多個腫瘤的患者在手術前接受了一劑的 LB-100，並對血液和腫瘤組織進行了分析，以確定 LB-100 的存在量，並確定 LB-100 達到 分子靶標時腫瘤中的細胞是否顯示出預期存在的生化變化。由於NCI研究的創新設計，人們認為來自少數患者的數據足以為進行更大規模的臨牀試驗提供合理的理由，以確定在GBM的標準治療 方案中添加 LB-100 的有效性。五名患者參與了這項研究，並對血液和組織進行了分析。如果至少有兩名患者有臨牀證據，表明LB 100滲透到腫瘤組織，則該研究將被視為成功。NCI 目前正在審查這項研究的結果 ，報告正在等待中。
MD 安德森癌症中心試驗。2023年9月20日，該公司宣佈了一項1b/2期合作臨牀試驗，以評估 將 LB-100 添加到葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）、dostarlimab、 的程序性死亡受體-1（“PD-1”）阻斷單克隆抗體中是否可以增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌（“OCCC”）的有效性。臨牀試驗 由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）贊助，將在MD Anderson進行， 也將在西北大學的羅伯特·盧裏綜合癌症中心開放。該公司將提供 LB-100， 葛蘭素史克將為臨牀試驗提供多司他利單抗和財務支持。
臨牀 試驗監測協議
莫菲特。 2018年9月12日，該公司與Theradex（“CRO”）敲定了工作訂單協議，以監測由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。臨牀試驗於 2019 年 4 月開始，第一位患者於 2019 年 7 月進入 臨牀試驗。
根據CRO提供的定期
文件，向Theradex支付或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的
費用已記錄在案，並計入運營費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司產生了美元的成本
由於公司與莫菲特的臨牀試驗研究協議在截至2023年6月30日的三個月中終止（見上文 “臨牀試驗協議——莫菲特”），與Theradex簽訂的監督與莫菲特簽訂的臨牀 試驗研究協議的工作單同樣被暫停，儘管預計將在2023年9月30日之後產生與以下內容有關的名義監督追蹤費用莫菲特研究的結束。
希望之城
。2021年2月5日，公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據美國食品藥品管理局對贊助方監督的要求，監督希望之城研究者發起的
小細胞肺癌臨牀試驗。這份
工作單協議下的費用估計約為 $
公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總額，減去迄今為止支付的金額，
總額約為 $
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專利 和許可協議
莫菲特。
自 2018 年 8 月 20 日起，公司與 Moffitt 簽訂了獨家許可協議。根據許可協議，
Moffitt授予公司Moffitt擁有的某些專利（“許可專利”）的專利（“許可專利”）的獨家許可，以及根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、
臨牀數據等（許可專利除外）的非排他性許可
} 或使用、開發、製造或銷售任何用於處理 MDS 的產品，否則會侵犯有效的根據
許可專利提出索賠。該公司有義務向Moffitt支付不可退還的許可證簽發費 $
2023 年 10 月 4 日，公司收到了一封日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函，內容涉及公司與 Moffitt 於 2018 年 8 月 20 日簽訂的、於 2023 年 9 月 30 日生效的獨家許可 協議。公司和莫菲特同意，公司不應到期或支付 終止費，莫菲特承認根據該協議，公司不欠任何款項。
在
截至2023年9月30日的三個月零九個月中，公司記錄的運營信貸為美元
與官員簽訂的就業 協議
在 2020 年 7 月和 8 月
期間，公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕的
，其中規定年度現金薪酬總額為
美元
2021 年 4 月 9 日 ，董事會根據僱傭協議增加了埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米塞爾博士和羅伯特·温加滕 的年度現金薪酬，因此所有高管的年薪總額增加到美元， 2021 年 5 月 1 日生效。
自 2022 年 11 月 6 日起，Forman 先生晉升為副總裁兼首席運營官，年薪為 $
2023 年 9 月 26 日，公司與 Bastiaan van der Baan 簽訂了僱傭協議，擔任公司總裁
兼首席執行官以及董事會副主席，年薪為 $
所有官員的年度現金薪酬總額增加到美元
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其他 重要協議和合同
NDA
Consulting Corp. 2013年12月24日，公司與NDA Consulting Corp. 簽訂協議，在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議
。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁Daniel
D. Von Hoff, 醫學博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年
，每季度收取的現金費用為 $
生物製藥廠。 自2015年9月14日起，公司與BioPharmaWorks簽訂了合作協議，根據該協議，公司聘請 BioPharmaWorks為公司提供某些服務。除其他外，這些服務包括協助公司將 產品商業化並加強其專利組合；確定對公司 產品線可能感興趣的大型製藥公司；協助準備有關公司產品的技術演示；藥物發現 和開發諮詢；以及確定供應商和監督與新化合物臨牀開發相關的任務。
BiopharmaWorks
由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。
合作協議的初始期限為兩年，除非在適用期限到期前不少於 60 天由一方終止
，否則合作協議的初始期限為兩年。關於合作協議，
公司同意每月向BiopharmaWorks支付$的費用
荷蘭
癌症研究所。2021年10月8日，公司與世界領先的綜合癌症中心之一荷蘭癌症
研究所（“NKI”）（見注6）和大型獨立癌症研究中心Oncode Institute
Utrecht簽訂了為期三年的開發合作協議。隨後，第 1 號修正案對《發展合作協議》進行了修改。開發合作協議旨在確定最有前途的
與 LB-100 合用藥物，可能還有 LB-100 類似物，用於治療一系列癌症，並確定已確定的組合背後的特定分子
機制。該公司同意資助這項研究，費用約為
2023 年 10 月 3 日，公司與 NKI 簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，該修正案規定了更多
項研究活動，將開發合作協議的終止日期延長了兩年，至2026年10月8日，並增加了
在
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司產生了金額為美元的費用
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核磁共振成像
全球。該公司已與 MRI Global 簽訂了合同，負責在美國進行臨牀試驗
的 LB-100 的穩定性分析、存儲和分銷。2022年6月10日，對合同進行了修訂，以反映新的合同總價為美元
公司根據本合同承擔的總額，減去迄今為止已支付的金額，總額約為 $
外部 風險
冠狀病毒病毒。2020年初，全球爆發的新型冠狀病毒（Covid-19）導致全球 的總體經濟活動中斷，因為企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這場公共衞生危機。冠狀病毒 疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和未來籌資工作尚不確定， 也無法預測。
通貨膨脹 風險。該公司認為，除了對 整體經濟的影響外，通貨膨脹迄今沒有對其運營產生重大影響。但是，公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利息壓力的影響 ，這將增加公司的運營成本（具體包括 臨牀試驗成本），並將給公司的營運資金資源帶來額外壓力。
供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動（包括正在進行的臨牀試驗）產生重大影響。
潛在的 衰退。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。儘管此次 尚不清楚，但經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，進而可能影響公司 。
公司將繼續關注這些事項，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。
10. 後續事件
公司對截至向美國證券交易委員會提交這些簡明合併財務報表 之日的後續事件進行了評估。除了腳註中其他地方描述的事項外，沒有發生影響 或可能影響簡明合併財務報表中的金額或披露的重大後續事件。
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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
前瞻性 陳述
這份 Lixte Biology Holdings, Inc.（“公司”）10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述 。這些可能包括 關於公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的陳述， 以及關於未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、 營銷和定價因素的假設和預測均為前瞻性陳述。這些陳述通常附有 “打算”、 “預期”、“相信”、“估計”、“潛在（ly）”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“將”、“將”、“應該”、 “期望” 等詞語或此類術語或其他類似術語的否定詞。根據截至本文發佈之日獲得的信息，公司認為，此類前瞻性陳述中反映的假設和預期 是合理的，但公司 無法保證這些假設和預期將被證明是正確的，也無法保證公司會採取公司目前可能計劃的任何行動 。這些前瞻性陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。 實際業績或經驗可能與前瞻性陳述中的預期、預期或暗示存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素 包括但不限於監管政策或監管政策變化、可用的 現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭以及市場和一般經濟因素。本討論 應與本季度 10-Q 表報告第 1 項和公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（包括標題為 第 1A 項）中的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。風險因素”。公司不打算更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他信息。
概述
公司是一家藥物研究公司，它使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點 ，然後設計出攻擊這些靶標的新化合物。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。
公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶抑制劑上，可單獨使用，也可與細胞毒性 藥物和/或 X 射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用。該公司認為，蛋白質磷酸酶抑制劑不僅對癌症具有廣泛的治療潛力 ，對其他使人衰弱和危及生命的疾病也具有廣泛的治療潛力。該公司正在努力開發一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶抑制劑 的臨牀開發，該抑制劑已被證明在幾乎產生或不產生毒性的劑量下具有臨牀抗癌 活性。
公司的活動面臨重大風險和不確定性，包括需要額外資本。公司 尚未開始任何創收業務，運營中沒有正現金流，依賴股票薪酬 來支付員工和顧問薪酬的很大一部分，並且依賴定期注入股權資本來為其 運營需求提供資金。
反向 股票分割
2023年6月2日，該公司對其已發行普通股進行了1比10的反向拆分。沒有發行與反向拆分相關的部分股票 ，反向拆分產生的任何小數股都四捨五入到最接近的整數 份額。
此處提供的所有 股和每股金額和信息均經過追溯調整，以反映 所有期間的反向股票拆分。
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最近的事態發展
總裁 兼首席執行官
自 2023 年 9 月 26 日 起，Bas van der Baan 被任命為公司總裁兼首席執行官，當時他接替 John S. Kovach 博士擔任公司總裁兼首席執行官。科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世。
新聞 發佈
2023年9月20日 ，該公司宣佈了一項1b/2期合作臨牀試驗，以評估將LIXTE的 LB-100 添加到葛蘭素史克的 程序性死亡受體-1（PD-1）阻斷單克隆抗體dostarlimab中是否可以增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌（OCCC）的有效性。該臨牀試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心贊助， 將在MD Anderson進行，也將在西北大學的羅伯特·盧裏綜合癌症中心開放。LIXTE 將提供 LB-100，葛蘭素史克將為臨牀試驗提供多司他利單抗和財務支持。
臨牀試驗基於對接受免疫療法治療的OCCC患者的存活時間較長的觀察，這些患者的癌細胞有 獲得性基因突變導致PP2A降低。這項新 臨牀試驗的首席臨牀研究人員報告了這一發現：MD Anderson婦科腫瘤學教授阿米爾·賈扎裏醫學博士和西北大學芬伯格醫學院婦產科助理教授 Emily Hinchcliff，MPH。賈扎裏博士和欣奇克利夫博士的觀察結果是 ，基因獲得性降低 PP2A 可增強對免疫療法的敏感性，並增加使用 LB-100 在藥理學上降低 PP2A 可增強阻斷 PD-1 單克隆抗體 dostarlimab 在 PP2A 中缺乏 基因還原的患者的抗腫瘤作用的可能性。
很擔心
如隨附的財務報表所示，在截至2023年9月30日的九個月中，公司淨虧損為4,054,774美元，使用的運營現金為3,391,142美元。截至2023年9月30日 ，該公司有5,105,611美元的現金可用於為其運營提供資金。由於該公司目前正在進行 種早期臨牀試驗，因此預計開發任何能夠產生可持續收入的產品 或知識產權都將花費大量的時間和資源。因此，該公司的業務不太可能在未來幾年內產生 任何可持續的運營收入，也可能永遠不會創造。即使公司能夠通過 許可其技術、產品銷售或其他商業活動來創造收入，也無法保證公司能夠實現 並保持正收益和運營現金流。截至2023年9月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測協議尚未產生的剩餘合同承諾 合計約為6,262,000美元， 目前計劃在2027年12月31日左右生效。
公司的合併財務報表是在其將繼續作為持續經營企業的基礎上列報的，其中考慮 在正常業務過程中變現資產和償還負債。該公司沒有經常性收入來源 ，自成立以來運營現金流一直為負。公司通過定期出售其股權證券 為其營運資金需求提供資金。
基於上述情況 ，管理層得出結論，在隨附的中期簡明合併財務報表發佈之日後的一年內，公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問 。該公司 的中期簡明合併財務報表不包括這種不確定性結果可能導致的任何調整。
公司能否繼續經營取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動並最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的速度、設計和結果，這反過來又取決於 是否有運營資金來資助此類活動。
根據目前的運營計劃，該公司估計，截至2023年9月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運 資金，為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 相關的臨牀試驗計劃提供資金，至少持續到2024年9月30日。但是，現有的現金資源將不足以完成公司候選產品的開發和 獲得監管部門的批准，這將要求公司籌集大量的額外 資本。該公司估計，它需要在2024年中期之前籌集更多資金來為其運營提供資金，以便 能夠在2024年的剩餘時間和2025年期間積極管理其當前的業務計劃。此外，由於許多目前未知和/或公司無法控制的因素，公司的運營 計劃可能會發生變化，可能需要比計劃更快地獲得更多 資金。
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由於 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來了不確定性，因此無法保證 公司能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資，以繼續開展業務。
如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求，則公司將被要求縮減 或終止其臨牀試驗計劃以及許可和專利申請工作以及技術和產品開發 工作，或者通過戰略聯盟或合資企業獲得資金（如果有），這可能需要公司放棄 對和/或 LB-100 的控制權，或者完全停止運營。
最近的 會計公告
有關最近會計公告的信息 在本文件其他部分包含的截至2023年9月30日的三個月和九個月的簡明合併財務報表附註3中提供。
風險濃度
有關風險集中度的信息 見本文件其他部分包含的截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和 九個月的簡明合併財務報表附註3。
關鍵 會計政策和估計
根據 美國公認的會計原則（“GAAP”）編制公司的合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和 負債金額以及報告期內報告的支出金額。其中一些判斷 可能是主觀和複雜的，因此，在不同的假設 或條件下，實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層的估計以歷史經驗和各種假設為基礎，這些假設被認為對整個財務報表來説是合理的 ，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。管理層利用當前可用信息、事實和情況的變化、 歷史經驗和合理的假設，定期評估 用於得出估算值的關鍵因素和假設。在進行此類評估後，如果認為合適，則對這些估計數進行相應調整。 實際結果可能與這些估計值不同。重要估計值包括與計算臨牀試驗成本和其他潛在負債應計額 、為服務發行的股票工具估值以及遞延所得税資產變現 時使用的假設相關的估計。
以下關鍵會計政策會影響在編制公司 合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。
現金
現金 存放在由摩根士丹利史密斯巴尼有限責任公司 （“摩根士丹利”）旗下的摩根士丹利財富管理公司維護的現金銀行存款計劃中。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。公司的政策是維持其與信用評級較高的美國金融機構以及由聯邦存款保險 公司（“FDIC”）和/或證券投資者保護公司（“SIPC”）投保的賬户中的現金 餘額。該公司定期在金融機構的現金餘額超過聯邦存款保險公司和SIPC的保險限額，分別為25萬美元和50萬美元。摩根 士丹利財富管理還為其客户的現金餘額提供補充保險。迄今為止，該公司 並未因該政策而遭受任何損失。
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分段 信息
公司在一個細分市場中運營和報告，重點是利用生物標誌物技術來鑑定 與嚴重常見疾病相關的酶靶標，然後設計出攻擊這些靶標的新化合物。公司運營部門的報告方式 與向公司首席運營決策者（公司 總裁兼首席執行官）提供的內部報告一致。
研究 和開發
研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用，以及與公司臨牀化合物和候選產品的臨牀試驗的談判、 設計、開發和管理有關的其他費用。研究 和開發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本，這些成本在發生時計入 業務費用。根據美國 和歐盟的法律法規，公司用於臨牀用途的 LB-100 庫存已分別在這些司法管轄區生產。
研究 和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例向運營部門收取，除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 時間表更為合適。但是，合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時從運營中扣除 。
根據具有里程碑條款的協議，根據具有里程碑條款的協議，與強制性定期付款有關的債務 在公司合併運營報表中被確認為研究 和開發成本的費用，具體取決於相關協議中規定的 的實現情況。根據沒有里程碑條款的協議 產生的強制性定期付款產生的債務在到期時入賬，在相應協議規定的適當期限內按比例確認，並在 公司的合併資產負債表中記錄為負債，相應的研發費用記入 公司的合併運營報表。
根據合同支付的款項 最初在公司的合併 資產負債表中記錄為研發合同服務的預付款，然後在公司合併運營報表中計入研發成本，因為這些 合同服務的執行。合同下產生的超過預付金額的費用在公司的合併資產負債表中作為研發 合同負債入賬，相應的研發成本 計入公司的合併運營報表。公司每季度審查其各種臨牀試驗和研究 和開發合同的狀況。
專利 和許可法律和申請費用和成本
由於 基於公司 的研究工作和相關專利申請成功開發一種或多種具有商業可行性的產品存在重大不確定性，因此所有專利和許可法律和申請費用和成本均按發生時向運營機構 收取。專利和許可法律和申請費用及成本包含在公司 合併運營報表中的一般和管理費用中。
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，與其知識產權的開發和 保護相關的專利和許可法律和申請費用以及成本分別為178,012美元和271,163美元，與 與2022年相比，在2023年下降了93,151美元，下降了34.4％。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，專利和許可法律和申請費用以及與 開發和保護其知識產權相關的費用分別為835,362美元和944,789美元，與2022年相比，下降了109,427美元，下降了11.6％。
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2021年底，公司聘請了一家新的專利律師事務所，該律師事務所因其在生物技術方面的專業知識而備受推崇。該公司對公司廣泛的專利組合進行了全面分析，以實施一項計劃，在國內和國際上最大限度地保護知識產權 。因此，2022年申請了多項專利，反映了 該公司主要臨牀化合物 LB-100 在癌症治療中的潛在新用途。該公司預計，與2022年相比，在2023年剩餘時間內，專利和許可法律和申請費 以及成本將保持相對穩定，因為該公司將繼續專注於 擴大臨牀項目，分析 LB-100 的各種潛在用途，並開發和擴大與 LB-100 臨牀 開發相關的專利組合。
公司涉及 LB-100 開發的最重要臨牀項目的專利組合的 描述性摘要， 以及已頒發的每項國內和國際專利的詳細清單，載於 “第 1 項。商業 — 知識產權”，見公司截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告。
基於股票的 薪酬
公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發行普通股和股票期權，以提供服務。期權根據每項 授予發放之日確定的條款歸屬和到期。股票補助通常為時間歸屬，按授予日的公允價值計量，並按分配期的 按比例向運營收取。
公司使用獎勵的授予日期公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本，從而核算向高級管理人員、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和顧問支付的股票付款， 成本在獎勵歸屬期 的公司財務報表中以直線方式確認為薪酬支出。
作為股票補償授予的股票期權的 公允價值是使用 Black-Scholes 期權定價模型確定的， 受多個變量的影響，其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票 期權與授予日普通股公允市場價值相比的行權價格以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行權數據，否則股票期權的預期壽命將按歸屬期和合同期限之間的中點計算（“簡化方法”）。估計的波動率基於公司普通股的歷史 波動率，計算時回顧期大約等於授予的股票期權 的合同期限。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照授予日 公司普通股的報價確定。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期，假設為零。
公司在公司的合併運營報表中酌情確認一般和管理成本以及研發 成本中股票薪酬獎勵的公允價值。公司發行新普通股以 滿足股票期權行使。
認股證
公司根據對 認股權證的具體條款和會計準則編纂（“ASC”）480、 區分負債與權益（“ASC 480”）和ASC 815 “衍生品和對衝”（“ASC 815”）中適用的權威指南的評估，將認股權證記為股票分類工具或負債分類工具。 評估考慮認股權證是否為ASC 480規定的獨立金融工具，是否符合ASC 480對 負債的定義，以及認股權證是否符合ASC 815的所有股票分類要求， 包括認股權證是否與公司自有普通股掛鈎，以及認股權證持有人在以下情況下是否可能 要求 “淨現金結算” 公司的控制權，以及 股票分類的其他條件。這種評估需要使用專業判斷力，在認股權證發行時進行 ，並在認股權證未兑現的每個後續季度結束時進行。對於符合 所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證，必須在 發行時將認股權證記錄為額外實收資本的一部分。對於不符合所有股票分類標準的已發行或修改認股權證， 必須對認股權證進行負債分類並按發行之日的初始公允價值入賬，並在此後的每個資產負債表日 按公允價值重新計量。認股權證估計公允價值的變化在 運營報表上被確認為非現金損益。公司已確定2023年7月20日股權融資中發行的認股權證符合 的股權分類要求。
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業務活動和計劃摘要
公司 概述
公司是一家藥物研究公司，它使用生物標誌物技術來識別與嚴重常見疾病相關的酶靶點 ，然後設計出攻擊這些靶標的新化合物。該公司的產品線主要側重於 蛋白磷酸酶抑制劑，可單獨使用，也可與細胞毒性藥物和/或X射線和免疫檢查點阻滯劑聯合使用，包括 兩大類處於臨牀前和臨牀開發不同階段的化合物，公司認為這兩類化合物不僅對癌症具有廣泛的治療潛力，還具有治療其他使人衰弱和危及生命的疾病的潛力。
公司將其開發活動的重點放在其 LB-100 系列藥物上。該公司認為，LB-100 系列的化合物 影響癌細胞生長的機制與目前獲準用於臨牀的癌症藥物不同。 每個系列的先導化合物對細胞培養系統中各種常見和罕見的人類癌症具有活性。此外，這兩個系列的化合物 在多形性膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤的動物模型中具有抗癌活性，所有這些都是神經組織的癌症 。LB-100 系列的鉛化合物還具有對抗動物模型中的黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性 ，並增強了這些動物模型中常用抗癌藥物的有效性。這些 抗癌藥物的抗癌活性增強發生在 LB-100 劑量下，不會顯著增加動物的毒性。因此，希望當 與針對多種腫瘤類型的標準抗癌方案相結合時，該公司的化合物能夠在不增強人體毒性的情況下提高治療效果 。該公司目前不打算分配資源來進一步開發其 LB-200 系列 藥物，
產品 候選產品
LB-100 系列由新結構組成，這些結構有可能成為同類中的第一個，不僅可用於治療 多種類型的癌症，還可用於治療血管和代謝性疾病。LB-200 系列含有有可能成為同類產品中最有效的 的化合物，除癌症和神經退行性疾病外，還可用於治療慢性遺傳性疾病，例如高歇氏病， 。
公司已經證明，LB-100 系列和 LB-200 的先導化合物在細胞培養中對多種人類癌症 具有活性，在動物模型中對幾種類型的人類癌症具有活性。對這些化合物的研究於2006年根據2006年3月22日與國家神經系統疾病和中風研究所（NINDS，即美國國立衞生研究院（NIH） 簽訂的合作研發協議（CRADA）啟動，該協議隨後通過一系列修正案延長至 於2013年4月1日終止。如下所述，該公司的主要重點是 LB-100 的臨牀開發。
LB-200 系列由組蛋白去乙酰化酶抑制劑 (HDACi) 組成。許多製藥公司也在開發這種類型的藥物， 並且至少有兩家公司已獲準將HDaCi用於臨牀用途，這兩種藥物都用於治療某種類型的淋巴瘤。儘管競爭激烈 ，但該公司已經證明其HDACi對許多癌症類型具有廣泛的活性，具有神經保護 活性，並具有抗真菌活性。此外，這些化合物具有低毒性。LB-200 尚未發展到臨牀 階段，需要額外的資金來為進一步的開發提供資金。因此，由於公司專注於 LB-100 和癌症治療類似物的臨牀 開發，詳情見下文，公司決定不積極開展 LB-200 系列化合物的臨牀前開發。目前，該公司打算在美國僅保留 LB-200 系列化合物的成分和合成 專利。
與美國、歐洲和亞洲領先的學術研究中心的合作已經確立了 LB-100 在幾種主要癌症的臨牀前 模型中的廣泛活性。科學界對 LB-100 產生了濃厚的興趣，因為它通過一種新機制發揮其活性 ，是同類中第一個在多種癌症動物模型中以及現在在人類中得到如此廣泛評估的同類藥物。LB-100 是該公司設計的 系列絲氨酸/蘇氨酸磷酸酶（s/t ptase）抑制劑之一。s/t ptase 是無處不在的酶，可調節 許多對細胞生長、分裂和死亡很重要的細胞信號網絡。長期以來，s/t ptase一直被視為抗癌藥物的潛在重要靶標 。但是，由於這些酶的多功能，人們普遍認為 s/t ptase 的藥理 抑制劑毒性太大，無法開發出來作為抗癌療法，但該公司已經表明 情況並非如此。在與客觀消退（腫瘤明顯萎縮）和/或阻止 進行性癌症患者腫瘤進展相關的劑量下，LB-100 的耐受性良好。
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臨牀前 研究表明，LB-100 本身可以抑制一系列人類癌症，並且與標準的細胞毒性藥物和/或輻射相結合， LB-100 可在不增強毒性的情況下增強其對血液學和實體瘤癌的有效性。在癌症動物模型中以非常低的劑量 給藥，LB-100 顯著提高了 PD-1 阻滯劑的有效性，PD-1 阻滯劑是廣泛使用的新免疫療法藥物之一。 這一發現增加了 LB-100 進一步擴大癌症免疫療法領域價值的可能性。
公司完成了 LB-100 的 1 期臨牀試驗，以評估其安全性，該試驗表明，在易於耐受的劑量下，它與人類 的抗腫瘤活性有關。答覆包括胰腺 癌持續 11 個月的客觀迴歸（腫瘤萎縮）以及在 20 名患有可測量疾病的患者 中，其他 9 個進行性實體瘤停止生長（穩定疾病）。由於第一階段臨牀試驗的根本目的是確定一種新化合物在人體中的安全性， 公司對這些結果感到鼓舞。下一步是在第 2 階段臨牀試驗中證明 LB-100 對一種或 更特定的腫瘤類型的療效，該化合物在臨牀前模型中對抗這種腫瘤具有有據可查的活性。
隨着 一種化合物通過美國食品藥品管理局的批准程序，它成為一種越來越有價值的財產，但在每個階段都需要額外投資 。由於 LB-100 的潛在有效性已在臨牀試驗層面得到證實，公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。公司的方法是在最大限度地減少開銷的情況下運營， 儘可能高效和廉價地推動化合物向前發展，並在達到某些 里程碑時籌集資金以支持每個階段。公司的長期目標是與擁有重大癌症項目的製藥公司達成一項或多項戰略合作伙伴關係或許可協議 。
外部 風險
冠狀病毒病毒。2020年初，全球爆發的新型冠狀病毒（Covid-19）導致全球 的總體經濟活動中斷，因為企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這場公共衞生危機。冠狀病毒 疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和未來籌資工作尚不確定， 也無法預測。
通貨膨脹 風險。該公司認為，除了對 整體經濟的影響外，通貨膨脹迄今沒有對其運營產生重大影響。但是，公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利息壓力的影響 ，這將增加公司的運營成本（具體包括 臨牀試驗成本），並將給公司的營運資金資源帶來額外壓力。
供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動（包括正在進行的臨牀試驗）產生重大影響。
潛在的 衰退。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。儘管此次 尚不清楚，但經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，進而可能影響公司 。
公司將繼續關注這些事項，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。
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操作結果
截至 2023 年 9 月 30 日，該公司尚未開始任何創收業務，運營中沒有任何正現金流， 並取決於其籌集股權資本以滿足其運營需求的能力。
本文討論的 公司的簡明合併運營報表如下所示。
| 三個月已結束 | 九個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | ||||||||
| 成本和支出： | ||||||||||||||||
| 一般和管理費用： | ||||||||||||||||
| 對關聯方的補償 | 356,001 | 643,957 | 1,398,042 | 1,963,409 | ||||||||||||
| 專利和許可法律和申請費用和成本 | 178,012 | 271,163 | 835,362 | 944,789 | ||||||||||||
| 其他成本和支出 | 357,681 | 290,993 | 1,081,893 | 875,016 | ||||||||||||
| 研究和開發成本 | 132,487 | 272,388 | 749,029 | 895,649 | ||||||||||||
| 成本和支出總額 | 1,024,181 | 1,478,501 | 4,064,326 | 4,678,863 | ||||||||||||
| 運營損失 | (1,024,181 | ) | (1,478,501 | ) | (4,064,326 | ) | (4,678,863 | ) | ||||||||
| 利息收入 | 5,809 | 3,911 | 13,538 | 4,211 | ||||||||||||
| 利息支出 | (279 | ) | (2,119 | ) | (6,088 | ) | (5,240 | ) | ||||||||
| 外幣收益（虧損） | (109 | ) | (1,300 | ) | 2,102 | (1,339 | ) | |||||||||
| 淨虧損 | $ | (1,018,760 | ) | $ | (1,478,009 | ) | $ | (4,054,774 | ) | $ | (4,681,231 | ) | ||||
| 每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後 | $ | (0.49 | ) | $ | (0.89 | ) | $ | (2.25 | ) | $ | (3.01 | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後 | 2,074,938 | 1,664,659 | 1,803,466 | 1,554,183 | ||||||||||||
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的三個 個月
收入。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，該公司沒有任何收入。
一般 和管理費用。在截至2023年9月30日的三個月中，一般和管理成本為891,694美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值112,106美元、專利和許可法律和申請費以及 費用178,012美元、其他諮詢和專業費用199,884美元、保險費用107,910美元、官員工資和相關費用 216,880美元，以現金為基礎的董事和董事會委員會費用為42,228美元，股東報告成本為3,887美元，上市費為15,500美元， 申報費為4,439美元，税收和執照為3,946美元，投資者關係為14,172美元，租金為7,323美元，其他運營成本為6,914美元， 被與終止莫菲特協議有關的21,507美元的許可費抵免額所抵消。
在截至2022年9月30日的三個月中，一般和管理成本為1,206,113美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既得 股票期權的公允價值396,883美元、專利和許可法律和申請費及成本271,163美元、其他諮詢 和專業費用108,630美元、保險費用114,983美元、官員工資和相關費用 207,091美元，基於現金的董事 和董事會委員會費用為53,324美元，許可費為6,301美元，股東報告成本為20,487美元，上市費為14,875美元，申報 費用為3,048美元，税收和許可證為4,094美元，投資者關係為2,397美元，其他運營成本為2,837美元。
與2022年相比，2023年的一般 和管理成本下降了314,419美元，下降了26.1％，這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值下降了284,777美元，專利和許可法律和申請費 以及成本減少了93,151美元，許可費減少了27,808美元，股東報告減少 16,600美元，被 投資者關係增加11,775美元以及諮詢和專業費用增加91,254美元所抵消。
研究 和開發成本。在截至2023年9月30日的三個月中，研發成本為132,487美元，其中包括 8,816美元的臨牀及相關監督成本、10,919美元的監管服務成本，以及側重於開發其他新型抗癌化合物的臨牀前研究124,752美元，但被與終止莫菲特協議相關的12,000美元信貸所抵消。
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在截至2022年9月30日的三個月中，研發成本為272,388美元，其中包括為西班牙臨牀試驗開發新的 LB-100 供應量而產生的承包商成本 ，1,246美元，臨牀及相關 監督成本28,902美元，監管服務成本為5,330美元，以及側重於開發新型 抗癌藥物的臨牀前研究化合物將增加該公司236,910美元的臨牀產品線。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 的臨牀前研究費用分別為51,568美元和46,068美元 。荷蘭癌症研究所僱用了自2022年6月15日起擔任公司董事的勒內·伯納茲博士。2021 年 10 月 8 日，公司與 世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所和烏得勒支大型獨立癌症研究中心 Oncode Institute（經第 1 號修正案修訂）簽訂了開發合作協議。開發合作協議旨在確定與 LB-100、 以及可能的 LB-100 類似物聯合使用的最有前途的藥物，用於治療一系列癌症，並確定 已確定的組合背後的特定分子機制。
2023 年 10 月 3 日，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，該修正案規定了額外的研究活動，將開發合作協議的終止日期延長了兩年 至2026年10月8日，並在由公司 資助的運營預算中增加了25萬歐元（截至2023年10月3日約為26.3萬美元）（見 “主要承諾——其他重要協議” 和合同—荷蘭癌症研究所”（下文）。
與2022年相比，2023年的研究 和開發成本下降了139,901美元，下降了51.4％，這主要是由於側重於開發更多新型抗癌化合物的 臨牀前研究減少了 112,158美元，以及與終止莫菲特協議相關的12,000美元信貸。
利息 收入。在截至2023年9月30日的三個月中，公司的利息收入為5,809美元，而截至2022年9月30日的三個月中，公司的利息收入 為3,911美元，這與公司融資 活動產生的資金的投資有關。
利息 費用。在截至2023年9月30日的三個月中，公司的利息支出為279美元，而截至2022年9月30日的三個月中，與公司董事和 高級職員責任保險保單保費融資相關的利息支出 為2,119美元。
外幣 貨幣損失。在截至2023年9月30日的三個月中，該公司的外幣虧損為109美元，而截至2022年9月30日的三個月中，該公司的外幣虧損為1300美元。
淨虧損 。在截至2023年9月30日的三個月中，公司淨虧損1,018,760美元，而截至2022年9月30日的三個月淨虧損為1,478,009美元。
截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 9 月 30 日的九個月
收入。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司沒有任何收入。
一般 和管理費用。在截至2023年9月30日的九個月中，一般和管理成本為3,315,297美元，其中包括向董事和高管發行的既得股票期權的公允價值669,146美元、專利和許可法律和申請費以及 835,362美元、其他諮詢和專業費用529,830美元、保險費用316,214美元、官員工資和相關費用 649,483美元，以現金為基礎的董事和董事會委員會費用為127,229美元，股東報告成本為64,783美元，上市費為46,500美元， 申報費為14,634美元，税收和許可證為11,483美元，投資者關係為36,516美元，租金為11,436美元，其他運營成本為11,790美元， 被與終止莫菲特協議相關的9,109美元許可費抵免額所抵消。
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在截至2022年9月30日的九個月中，一般和管理成本為3,783,214美元，其中包括向董事和高級管理人員發行的既得 股票期權的公允價值1,160,649美元、專利和許可法律和申請費及成本944,789美元、其他 諮詢和專業費用344,085美元、保險費用349,254美元、官員工資和相關費用為627,579美元，基於現金的 董事和董事會委員會費用為221,510美元，許可費為18,699美元，股東報告成本為26,811美元，上市費為44,625美元， 申報費用為11,460美元，税收和許可證為12,231美元，投資者關係為7,246美元，其他運營成本為14,276美元。
與2022年相比，2023年的一般 和管理成本下降了467,917美元，下降了12.4％，這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值下降了491,503美元，專利和許可法律和申請費 減少了109,427美元，許可費減少了27,808美元，現金基礎減少董事和董事會委員會費用為94,281美元， 被股東申報增加37,972美元、投資者關係增加29,270美元、租金增加11,436美元和諮詢和專業費用增加了185,745美元。
研究 和開發成本。在截至2023年9月30日的九個月中，研發成本為749,029美元，其中包括 390,708美元的臨牀及相關監督成本、18,738美元的監管服務成本以及側重於開發 其他新型抗癌化合物的臨牀前研究，以增加公司的339,583美元臨牀產品線。
在截至2022年9月30日的九個月中，研發成本為895,649美元，其中包括為西班牙臨牀試驗開發新的 LB-100 供應量而產生的承包商成本 ，352,734美元的臨牀和 相關監督費用，61,880美元的臨牀和 相關監督成本，5,690美元的監管服務成本，以及側重於開發其他 小説的臨牀前研究抗癌化合物將增加該公司475,345美元的臨牀產品線。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 的臨牀前研究費用分別為156,950美元和149,184美元，其中 支付給荷蘭癌症研究所，該研究所僱用了自2022年6月15日起擔任公司董事的勒內·伯納茲博士。2021 年 10 月 8 日，公司與 世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的 Oncode 研究所簽訂了開發合作協議，以確定 最有前途的藥物與 LB-100（可能還有 LB-100 類似物）聯合用於治療一系列癌症，以及 以確定特定的分子機制在已確定的組合的基礎上。
2023 年 10 月 3 日，公司與荷蘭癌症研究所簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，該修正案規定了額外的研究活動，將開發合作協議的終止日期延長了兩年 至2026年10月8日，並在由公司 資助的運營預算中增加了25萬歐元（截至2023年10月3日約為26.3萬美元）（見 “主要承諾——其他重要協議” 和合同—荷蘭癌症研究所”（下文）。
與2022年相比，2023年的研究 和開發成本下降了146,620美元，下降了16.4％，這主要是由於為西班牙臨牀試驗開發新供應的 LB-100 而進行的合成工作產生的承包商 成本減少了352,734美元，以及側重於開發更多新型抗癌化合物的臨牀前研究減少，以增加公司13美元 的臨牀前研究減少 5,762美元，但被臨牀及相關監督成本增加的328,828美元所抵消。
利息 收入。在截至2023年9月30日的九個月中，公司的利息收入為13,538美元，而截至2022年9月30日的九個月中，公司的利息收入 為4,211美元，這與公司融資 活動產生的資金的投資有關。
利息 費用。在截至2023年9月30日的九個月中，公司的利息支出為6,088美元，而截至2022年9月30日的九個月中，與公司董事和 高級職員責任保險保單保費融資相關的利息支出 為5,240美元。
外國 貨幣收益（虧損）。在截至2023年9月30日的九個月中，該公司的外幣收益為2,102美元，而 在截至2022年9月30日的九個月中，外幣交易的外幣虧損為1,339美元。
淨虧損 。在截至2023年9月30日的九個月中，公司淨虧損4,054,774美元，而截至2022年9月30日的九個月淨虧損為4,681,231美元。
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流動性 和資本資源 — 2023 年 9 月 30 日
本文討論的 公司的合併現金流量表如下：
| 截至9月30日的九個月 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 用於經營活動的淨現金 | $ | (3,391,142 | ) | $ | (3,403,289 | ) | ||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | — | — | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | 3,143,361 | 5,141,384 | ||||||
| 現金淨增加（減少） | $ | (247,781 | ) | $ | 1,738,095 | |||
截至2023年9月30日，該公司的營運資金為4,922,960美元，而截至2022年12月31日的營運資金為5,165,227美元， 反映出截至2023年9月30日的九個月中，營運資金減少了242,267美元。 在截至2023年9月30日的九個月中， 的減少主要是由於為公司正在進行的研發 活動提供資金以及其他持續運營支出，包括維護和開發其專利組合，但被2023年7月20日 出售證券的收益所抵消。截至2023年9月30日，該公司有5,105,611美元的現金可用於為其運營提供資金。
公司能否繼續經營取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動並最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的速度、設計和結果，這反過來又取決於 是否有運營資金來資助此類活動。
根據目前的運營計劃，該公司估計，截至2023年9月30日，其現有現金資源將提供足夠的營運 資金，為目前與開發公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 相關的臨牀試驗計劃提供資金，至少持續到2024年9月30日。但是，現有的現金資源將不足以完成公司候選產品的開發和 獲得監管部門的批准，這將要求公司籌集大量的額外 資本。該公司估計，它需要在2024年中期之前籌集更多資金來為其運營提供資金，以便 能夠在2024年的剩餘時間和2025年期間積極管理其當前的業務計劃。此外，由於許多目前未知和/或公司無法控制的因素，公司的運營 計劃可能會發生變化，可能需要比計劃更快地獲得更多 資金。
截至 2023年9月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測 協議承擔的剩餘合同承諾尚未產生總額為626.2萬美元，目前計劃在2027年12月31日左右支付。
截至2023年9月30日 ，公司沒有任何可以被視為資產負債表外安排 的交易、義務或關係。
經營 活動。在截至2023年9月30日的九個月中，經營活動使用現金為3,391,142美元，而在截至2022年9月30日的九個月中，使用 現金為3,403,289美元，用於資助公司正在進行的研發活動 以及為其其他持續運營開支提供資金，包括維護和開發其專利組合。
投資 活動。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，該公司沒有任何投資活動。
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融資 活動。在截至2023年9月30日的九個月中，融資活動主要包括 出售公司註冊直接發行證券所得的總收益為3,499,964美元，減去發行成本362,925美元，以及行使普通股期權的6,281美元。在2022年9月30日的九個月中，融資活動包括出售公司註冊直接發行證券所得的總收益 ，減去658,616美元的發行成本。
主要 承諾
臨牀 試驗協議
截至 2023年9月30日，公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗監測 協議尚未產生的剩餘合同承諾，如下所述，總額為6,26.2萬美元，根據目前的估計，這筆款項目前計劃 約持續到2027年12月31日。公司履行這些合同承諾併為其提供資金的能力 取決於能否及時獲得足夠的資金來支付此類支出，以及向公司當前或未來的臨牀試驗計劃分配或重新分配 的此類資金是否發生變化。該公司預計，只有當此類臨牀試驗項目按原設計進行且其各自的註冊人數和期限 沒有修改或減少時，才會產生這些支出的全部金額 。臨牀試驗項目，例如公司參與的類型，可能變化很大，隨着時間的推移，隨着臨牀數據的獲取和分析， 經常會涉及一系列變化和修改，並且經常會被修改， 在達到臨牀試驗終點之前暫停或終止。因此，此處 中討論的此類合同承諾僅應視為基於當前臨牀假設和條件的估算值，並且通常會隨着時間的推移而 進行重大修改和修改。
下文 是截至2023年9月30日下文討論的合同臨牀試驗的摘要：
描述 的 臨牀 試驗 | 鍵入 臨牀 試驗 | 機構 | 估計的 開始 日期 | 預計 結束日期 | 患者人數 在 試用版中 | 研究 目標 | 臨牀 更新 | NCT No. | ||||||||||
| LB-100 與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗聯合治療小細胞肺癌 | 第 1b 階段 | 希望之城和莎拉·坎農 | 2021 年 3 月 | 2026 年 3 月 | 14 到 36 | 確定 RP2D | 三名患者進來了 | NCT04560972 | ||||||||||
| LB-100 與多柔比星聯合治療肉瘤 | 第 1b 階段 | GEIS | 2023 年 6 月 | 2024 年 6 月 | 9 到 18 | 確定 MTD 和 RP2D | 一位病人進來了 | NCT05809830 | ||||||||||
| 肉瘤中使用或不使用 LB-100 的多柔比星 | 隨機化第 2 階段 | GEIS | 2024 年 7 月 | 2026 年 6 月 | 150 | 確定功效：PFS | 臨牀試驗尚未開始（視1b期GEIS臨牀試驗的完成而定） | NCT05809830 | ||||||||||
| LB-100 與 dostarlimab 聯合治療卵巢透明細胞癌 | 第 1b/2 階段 | MD 安德森 | 2024 年 3 月 | 2025 年 12 月 | 21 | 確定卵巢透明細胞癌患者的存活率 | 2023 年 9 月 30 日，沒有患者入院 | NCT06065462 | ||||||||||
莫菲特。 自2018年8月20日起，公司與位於佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心 和研究所醫院有限公司（“Moffitt”）簽訂了為期五年的臨牀試驗研究協議。根據臨牀試驗研究協議，Moffitt 同意開展和管理一項1b/2期臨牀試驗，以評估該公司的鉛 抗癌臨牀化合物 LB-100 的毒性和治療效果，該化合物將靜脈注射給低風險或中等風險骨髓增生異常綜合徵 (MDS) 患者。
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2018 年 11 月 ，該公司獲得美國食品藥品監督管理局批准其研究性新藥申請 進行一項第 1b/2 期臨牀試驗，以評估 LB-100 對標準治療失敗或不耐受的低風險和中度 1 風險 MDS 患者的毒性和治療益處。MDS 患者雖然通常年齡較大，但通常情況良好，但 需要經常輸血的嚴重貧血除外。這項 1b/2 期臨牀試驗使用 LB-100 作為單一藥物治療 低風險和中等風險 MDS 患者，包括 del (5q) 骨髓增生異常綜合徵 (del5qmds) 一線治療失敗的患者。
在截至2023年6月30日的三個月中， 首席研究員結束了莫菲特評估多發性疾病患者的 LB-100 的 1b/2 期臨牀試驗。在這項臨牀試驗中，單劑 LB-100 的使用時間表是每 3 周使用第 1、3 和 5 天。 公司在其其他臨牀試驗中沒有使用該時間表。儘管未達到 的最大耐受劑量（“MTD”），但在週一、週二、週三的時間表中，如果劑量大於 LB-100 1期臨牀試驗 的MTD，則該時間表上沒有劑量限制毒性。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，根據本協議，公司分別承擔了0美元和9,218美元的成本， 這些成本已包含在公司合併運營報表的研發成本中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月 個月中，公司根據本協議分別承擔了0美元和18,623美元的成本， 已計入公司合併運營報表的研發成本。截至2023年9月30日， ，根據該協議產生的總成本為131,074美元。
公司已決定不在MDS領域繼續深造，因為還有其他機會（參見下文 “專利和許可 協議——Moffitt”）。
GEIS。 自 2019 年 7 月 31 日起，公司與西班牙馬德里 西班牙肉瘤集團（Grupo Español de Investición en Sarcomas 或 “GEIS”）簽訂了研究者發起的臨牀試驗的合作協議，以開展一項名為 “LB-100 加多柔比星與單獨使用多柔比星的隨機 I/II 期試驗晚期軟組織 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲得有關 LB-100 聯用 與多柔比星在軟組織肉瘤中的療效和安全性的信息。多柔比星是晚期軟組織肉瘤（“ASTS”）初始治療的全球標準。 40多年來，單靠多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱，在多柔比星中添加細胞毒性 化合物或用其他細胞毒性化合物代替阿柔比星幾乎沒有什麼治療收益。在動物模型中，LB-100 持續增強多柔比星的抗腫瘤 活性，而毒性沒有明顯增加。
GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有一個轉診中心網絡，這些中心在有效開展ASTS創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向 GEIS 提供 LB-100 供應，用於 ，併為臨牀試驗提供資金。目標是在兩年內 讓大約 150 到 170 名患者參與這項臨牀試驗。由於晚期肉瘤是一種極具侵襲性的疾病，因此該研究的設計假設多柔比星組的無進展存活率 （“PFS”，沒有任何原因導致疾病進展或死亡的證據）為 4.5 個月，替代的 組中位數 PFS 為 7.5 個月，以表明進展的相對風險為 或死亡的相對風險在統計學上顯著降低 LB-100。LB-100當達到最終分析所需的 102 個 事件中大約 50% 時，計劃對主要終點進行中期分析。
公司此前曾預計，這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是，在 2020 年 7 月 期間，西班牙監管機構告知公司，儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎，但 它要求公司根據目前的西班牙藥品製造標準生產新的 LB-100 庫存。這些 標準是在公司現有 LB-100 庫存生產之後採用的。
為了為 GEIS 臨牀試驗生產新的 LB-100 庫存供應，該公司聘請了多家供應商來執行 為西班牙研究研究製造和獲得批准的新臨牀產品所需的多項任務。這些任務包括 根據良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API)，並由獨立審計師記錄所涉及的每個 步驟。然後，該原料藥被移交給一家制備臨牀藥物產品的供應商，該供應商也是在獨立審計師記錄的 GMP 條件下進行的。然後，臨牀藥物產品被髮送給供應商進行純度和無菌性測試， 提供相應的標籤，儲存藥物，然後將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。一份正式的 申請在用於臨牀試驗之前已提交給相應的監管機構 進行審查和批准，該申請記錄了為製備臨牀藥物產品而採取的所有步驟。
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正如2023年9月30日的 一樣，該計劃旨在為西班牙肉瘤集團研究提供新的臨牀藥物產品清單，並可能為隨後在歐盟進行的多項試驗提供 ，耗資約為1,144,000美元。儘管新庫存 的生產已經完成，但可能會產生2023年9月30日之後的名義追蹤成本。
2022 年 10 月 13 日 ，該公司宣佈，西班牙藥品和健康產品管理局（Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”）已批准一項針對該公司的主要 臨牀化合物 LB-100 的1期/隨機2期研究，加上多柔比星的全球初始標準晚期軟組織肉瘤 (AST) 的治療。因此，該臨牀試驗在截至2023年6月30日的季度中開始，預計將在2026年12月31日之前完成並編寫報告 。2023 年 4 月，GEIS 完成了首次現場啟動訪問，為在 希門尼斯迪亞茲基金會醫院（馬德里）進行臨牀試驗做準備。多達170項專利將進入臨牀試驗。 該協議的1b階段部分預計將於2024年6月30日完成，屆時該公司預計將獲得這部分臨牀試驗中有關 反應和毒性的數據，並視臨牀結果而定，預計 將能夠進行相關的2期研究。
該臨牀試驗的 中期分析將在患者全部累積完成之前進行，以確定該研究是否有可能顯示 LB-100 加多柔比星的組合與單獨使用多柔比星相比具有優越性。在四十年來未能改善單獨使用多柔比星的邊際益處 之後，一項積極的研究 有可能改變這種疾病的標準療法。
公司與GEIS的協議規定，根據協議期限內實現的具體里程碑，支付各種款項。 在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司沒有根據本協議承擔任何費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的 九個月中，根據本協議，公司分別承擔了268,829美元和0美元的成本。 此類成本在發生時包含在公司合併運營報表的研發成本中。 截至2023年9月30日，該公司已向GEIS共支付了684,652美元，用於在第四個 里程碑之前根據該協議所做的工作。
截至2023年9月30日， 公司根據本協議承擔的總承付款，減去先前支付的金額，總額約為3,423,000美元，預計將持續到2027年12月31日。由於這項工作在歐洲進行， 以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間的外幣波動的影響。此類波動 酌情作為外幣損益記入合併運營報表。
希望之城 。自2021年1月18日起，公司與NCI指定的綜合癌症中心希望之城國家醫療 中心和希望之城醫學基金會（統稱 “希望之城”）（ ）簽訂了臨牀研究支持協議，以對該公司同類首款蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 進行1b期臨牀試驗，同時使用經美國食品藥品管理局批准的用於治療未獲美國食品藥品管理局批准的標準方案治療的廣泛期疾病小細胞肺癌（“ED-SCLC”）。LB-100 將與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗聯合使用，這是一種經美國食品藥品管理局批准但效果不大的治療方案，適用於以前 未接受治療的 ED-SCLC 患者。LB-100 的劑量將隨着三藥方案的標準固定劑量增加，以達到推薦的 第 2 期劑量（“RP2D”）。將擴大患者入境範圍，以便在RP2D上共對12名患者進行評估，以確認 組合的安全性，並根據客觀反應率、總體反應持續時間 、無進展存活率和總存活率來尋找潛在的治療活性。LB-100
臨牀試驗於2021年3月9日啟動，患者累計預計需要大約兩年時間才能完成。但是，由於 患者累積率低於預期，該公司一直在尋求增加更多站點以提高患者累計率。 自2023年3月6日起，位於田納西州納什維爾的莎拉·坎農研究所（“SCRI”）加入了希望之城 正在進行的 1b 期臨牀試驗。該公司正在繼續努力增加更多場地。預計SCRI的加入將加快 並擴大參與該臨牀試驗的患者人數，從而縮短證明在當前標準治療方案中添加 LB-100 的可行性、耐受性 和療效所需的時間。隨着SCRI的加入，該公司目前預計 這項臨牀試驗將在2026年3月31日之前完成。
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2023 年 7 月初， ，該公司獲悉，為小細胞肺 癌症招收患者的 1b 期臨牀試驗的三個中心中有一個存在卡鉑短缺的情況，因此該臨牀試驗被暫時擱置註冊。此問題已得到解決 ，並於 2023 年 7 月下旬取消了臨時註冊暫停。
在 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司沒有根據本協議承擔任何費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司根據本協議分別承擔了69,001美元和0美元的成本， 包含在公司合併運營報表的研發成本中。截至2023年9月30日，根據該協議， 的總成本為447,512美元。
截至2023年9月30日， 公司根據本協議承擔的總承付款，減去先前支付的金額，總額約為243.3萬美元，預計將持續到2026年3月31日。如果大量患者在 劑量遞增過程中失敗，則可能需要增加多達12名患者，估計額外費用約為80萬美元。
公司目前預計，這項臨牀試驗的註冊人數將在大約 18 到 30 人之間，其中 24 名註冊者 是最有可能的人數。如果所需的註冊人數少於 42 人，公司已同意按每位註冊者 向希望之城提供補償。如果加入 LB-100 可以顯著改善預後，這將是治療一種極具侵略性的疾病 的重要進展。
Theradex。 2023 年 6 月 22 日，公司與國際 合同研究組織（“CRO”）Theradex Systems, Inc.（“Theradex”）敲定了工作單協議，將在晚期軟組織肉瘤的第一線中單獨進行 LB-100 加阿黴素對比阿黴素 的 I/II 期隨機試驗。該研究預計將於2026年6月30日完成。
根據該工單協議， 的費用估計約為15.3萬美元，預計此類款項將分配給Theradex的72％用於服務，約28％用於支付直通軟件成本。在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司根據該工作單分別承擔了3,750美元和10,000美元的成本。截至2023年9月 30日，根據該工作單協議，總共產生了1萬美元的成本。
截至2023年9月30日， 公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總額，減去先前支付的金額， 總額約為14.4萬美元，預計將持續到2026年6月30日。
國家 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月，美國國家癌症研究所（“NCI”）啟動了一項膠質母細胞瘤 （“GBM”）藥理學臨牀試驗。這項研究由NCI根據合作研究和 開發協議進行和資助，該公司負責提供 LB-100 臨牀化合物。
原發性 惡性腦瘤（神經膠質瘤）的治療非常具有挑戰性。幾十年來，放療聯合化療藥物替莫唑胺一直是 治療最具侵襲性的膠質瘤（膠質母細胞瘤或GBM）的主要手段，通過添加一種或多種抗癌藥物，可以進一步獲益 ，但大多數患者的總體存活率並未取得重大進展。在GBM的動物 模型中，已發現該公司的新型蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 可增強放療、 替莫唑胺化療和免疫療法的有效性，從而增加了 LB-100 改善臨牀標準GBM治療 療效的可能性。儘管事實證明，LB-100 在對腦外出現的幾種人類 癌症具有明顯抗腫瘤活性的劑量對患者是安全的，但 LB-100 穿透大腦中產生的腫瘤組織的能力尚未確定。許多 種可能有用於 GBM 治療的藥物進入大腦的數量不足以發揮抗癌作用。
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NCI 研究旨在確定 LB-100 進入複發性惡性膠質瘤的程度。接受手術切除 一個或多個腫瘤的患者在手術前接受了一劑的 LB-100，並對血液和腫瘤組織進行了分析，以確定 LB-100 的存在量，並確定 LB-100 達到 分子靶標時腫瘤中的細胞是否顯示出預期存在的生化變化。由於NCI研究的創新設計，人們認為來自少數患者的數據足以為進行更大規模的臨牀試驗提供合理的理由，以確定在GBM的標準治療 方案中添加 LB-100 的有效性。五名患者參與了這項研究，並對血液和組織進行了分析。如果至少有兩名患者有臨牀證據，表明LB 100滲透到腫瘤組織，則該研究將被視為成功。NCI 目前正在審查這項研究的結果 ，報告正在等待中。
MD 安德森癌症中心試驗。2023年9月20日，該公司宣佈了一項1b/2期合作臨牀試驗，以評估 將 LB-100 添加到葛蘭素史克公司（“葛蘭素史克”）、dostarlimab、 的程序性死亡受體-1（“PD-1”）阻斷單克隆抗體中是否可以增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌（“OCCC”）的有效性。臨牀試驗 由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心（“MD Anderson”）贊助，將在MD Anderson進行， 也將在西北大學的羅伯特·盧裏綜合癌症中心開放。該公司將提供 LB-100， 葛蘭素史克將為臨牀試驗提供多司他利單抗和財務支持。
臨牀 試驗監測協議
莫菲特。 2018年9月12日，該公司與Theradex（“CRO”）敲定了工作訂單協議，以監測由Moffitt管理和進行的1b/2期臨牀試驗。臨牀試驗於 2019 年 4 月開始，第一位患者於 2019 年 7 月進入 臨牀試驗。
根據CRO提供的定期 文件，向Theradex支付或通過Theradex支付的1b/2期臨牀試驗的 費用已記錄在案，並計入運營費用。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司根據該工作單分別承擔了566美元和 11,953美元的成本。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司根據該工作單分別承擔了20,850美元和19,792美元的成本。截至2023年9月30日，根據該工作訂單協議，總共產生了148,138美元 。
由於公司與莫菲特的臨牀試驗研究協議在截至2023年6月30日的三個月中終止（見上文 “臨牀試驗協議——莫菲特”），與Theradex簽訂的監督與莫菲特簽訂的臨牀 試驗研究協議的工作單同樣被暫停，儘管預計將在2023年9月30日之後產生與以下內容有關的名義監督追蹤費用莫菲特研究的結束。
希望之城 。2021年2月5日，公司與Theradex簽署了一項新的工作訂單協議，根據美國食品藥品管理局對贊助方監督的要求，監督希望之城研究人員發起的 小細胞肺癌臨牀試驗。該 工作單協議下的費用估計約為335,000美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司 根據該工作單分別承擔了4500美元和7,731美元的成本。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 根據該工作單，公司分別承擔了15,740美元和23,466美元的成本。截至2023年9月30日，根據該工作單協議，總共產生了74,181美元 的費用。
截至2023年9月30日， 公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總額減去先前支付的金額， 總額約為26.2萬美元，預計將持續到2026年3月31日。
專利 和許可協議
Moffitt。 自2018年8月20日起，公司與Moffitt簽訂了獨家許可協議。根據許可協議， Moffitt 向公司授予了 Moffitt 擁有的與 治療 MDS 有關的某些專利（“許可專利”）的排他性許可，以及根據許可 {專利提出任何索賠所必需或有用的發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究成果、 臨牀數據等（許可專利除外）下的非排他性許可 br} 或使用、開發、製造或銷售任何用於處理 MDS 的產品，否則會侵犯有效的根據 許可專利提出索賠。在第一位患者 進入由莫菲特管理和實施的1b/2期臨牀試驗後，公司有義務向莫菲特支付25,000美元的不可退還的許可證簽發費。該臨牀試驗於 2019 年 4 月 在單一地點開始，第一位患者於 2019 年 7 月進入臨牀試驗。公司還有義務向Moffitt支付25,000美元的年度 許可證維護費，從生效日期一週年開始，以及此後的每個週年日，直到 公司開始支付最低特許權使用費。公司還同意向Moffitt支付不可退還的里程碑款項， ，這筆款項不能記入公司應付的所得特許權使用費，前提是達到各種臨牀和商業里程碑 總額為1,897,000美元，但在某些與有效索賠狀態有關的情況下，將減少40％，如許可協議中定義的那樣。
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2023 年 10 月 4 日，公司收到了一封日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函，內容涉及公司與 Moffitt 於 2018 年 8 月 20 日簽訂的、於 2023 年 9 月 30 日生效的獨家許可 協議。公司和莫菲特同意，公司不應到期或支付 終止費，莫菲特承認根據該協議，公司不欠任何款項。
在截至2023年9月30日的三個月和九個月中，公司分別記錄了21,507美元和9,109美元的運營貸項， 代表撤銷了先前記錄的與獨家許可協議有關的債務。在 和截至2022年9月30日的九個月中，公司記錄的運營費用分別為6,301美元和18,699美元，與 履行其在獨家許可協議下的義務有關。
與官員簽訂的就業 協議
在 2020年7月和8月，公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議，其中包括約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕的 ，其中規定年度現金薪酬總額為64萬美元，按月支付。這些僱傭協議可自動延長一年，除非任一方在適用的一年期結束前 60 天發出書面通知，或因死亡或因故終止， 終止。 這些僱傭協議在 2021 年 7 月和 8 月、2022 年和 2023 年自動續訂一年。
2021 年 4 月 9 日 ，董事會根據僱傭協議增加了埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米塞爾博士和羅伯特·温加滕 的年度現金薪酬，因此所有高管的年薪總額增加到77.5萬美元，自 2021 年 5 月 1 日起生效。
自 2022 年 11 月 6 日起，福爾曼先生被提升為副總裁兼首席運營官，年薪為 200,000 美元。此外， 截至2023年12月31日，福爾曼先生每月可獲得約1,500美元的辦公津貼。
2023 年 9 月 26 日，公司與 Bastiaan van der Baan 簽訂了僱傭協議，擔任公司總裁 兼首席執行官以及董事會副主席，年薪為15萬美元。僱傭 協議的期限為三年，可自動續期一年，除非任何一方終止，否則 必須按照僱傭協議的規定提前終止。根據僱傭協議，van der Baan先生的年薪可由董事會自行決定不時增加 。此外，van der Baan先生將有資格獲得 年度獎金，該獎金由董事會自行決定。2023 年 10 月 5 日，科瓦奇博士去世後，範德班先生被任命為董事會主席。
自2023年9月26日起， 所有官員的年度現金薪酬總額增加到95萬美元，一直持續到2023年9月30日 。由於科瓦奇博士於2023年10月5日去世，從該日起，所有官員的年薪總額將減少 至70萬美元。
其他 重要協議和合同
NDA Consulting Corp. 2013年12月24日，該公司與NDA Consulting Corp. 簽訂協議，提供腫瘤學研究和藥物開發領域的諮詢和建議 。作為協議的一部分，NDA還同意讓其總裁、Daniel D. Von Hoff博士（醫學博士）成為該公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年 ，並規定季度現金費為4,000美元。自 2014 年起，該協議在其週年紀念日 日自動續訂一年。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月 中，根據該協議向運營收取的諮詢和諮詢費分別為4,000美元和4,000美元，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，向運營收取的諮詢和諮詢費分別為12,000美元和12,000美元， 已計入合併運營報表中的研發成本。
生物製藥廠。 自2015年9月14日起，公司與BioPharmaWorks簽訂了合作協議，根據該協議，公司聘請 BioPharmaWorks為公司提供某些服務。除其他外，這些服務包括協助公司將 產品商業化並加強其專利組合；確定對公司 產品線可能感興趣的大型製藥公司；協助準備有關公司產品的技術演示；藥物發現 和開發諮詢；以及確定供應商和監督與新化合物臨牀開發相關的任務。
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BiopharmaWorks 由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 合作協議的初始期限為兩年，除非一方在適用期限到期前不少於 60 天終止 ，否則將自動續訂至後續年期。關於合作協議， 公司同意每月向BiopharmaWorks支付1萬美元的費用，前提是公司有權按議定的小時費率代替每月付款，並同意向BiopharmaWorks發放某些基於股票的薪酬。根據本合作協議，公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中， 業務的費用分別為3萬美元和3萬美元，截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中， 和9萬美元的費用分別包含在合併運營報表的研發成本中。
荷蘭 癌症研究所。2021年10月8日，公司與世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹荷蘭癌症 研究所（“NKI”）和大型獨立癌症研究中心烏得勒支Oncode研究所（ ）簽訂了為期三年的開發合作協議。隨後，《發展合作協議》經第1號修正案對 進行了修改。開發合作協議旨在確定與 LB-100（可能還有 LB-100 類似物）聯合使用的最有前途的藥物，用於治療一系列癌症，並確定已確定的組合背後的特定分子機制 。該公司同意資助這項研究，費用約為39.1萬歐元，並提供足夠的 供應量的 LB-100 來進行研究。
2023 年 10 月 3 日，公司與 NKI 簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案，該修正案規定了更多 項研究活動，將開發合作協議的終止日期延長兩年，至2026年10月8日，並在公司資助的運營預算中增加 25萬歐元（截至2023年10月3日約為26.3萬美元）。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，公司就該協議分別承擔了51,568美元和46,068美元的費用， ，這筆費用包含在公司合併運營報表 的研發成本中。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，公司就該協議分別承擔了156,949美元和149,184美元 的費用，這筆費用包含在公司合併的 運營報表中的研發成本中。截至2023年9月30日，根據該協議產生的總成本為416,356美元。截至2023年9月30日，公司根據本協議承擔的 總承付款（經修訂後）減去先前支付的金額，總額約為31.6萬美元，預計將持續到2026年10月8日。由於這項工作在歐洲進行， 以歐元支付，因此最終成本受美元和歐元之間的外幣波動的影響。
MRI 全球。該公司已與MRI Global簽訂合同，負責在美國進行臨牀試驗 的穩定性分析、儲存和分銷 LB-100。2022年6月10日，對合同進行了修訂，以反映新的合同總價為273,980美元， 將在2023年4月30日之前提供的服務。自2023年4月17日起，該合同經過進一步修訂，以反映將在2024年4月30日之前提供的服務的新合同總價為 326,274美元。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中，根據該合同，公司分別承擔了19,845美元和5,549美元的 成本。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，根據該工作令，公司 分別承擔了27,028美元和25,902美元的成本。截至2023年9月30日，根據該合同， 總共產生了241,841美元的費用。
截至2023年9月30日， ， 公司根據本合同承擔的總承付款，減去先前支付的金額，總額約為84,000美元。
趨勢、 事件和不確定性
從本質上講，新藥物化合物的研究 和開發是不可預測的。儘管公司以商業上合理的謹慎態度進行研發 ，但無法保證公司的現金狀況足以使其能夠在創造足以維持運營的未來收入所需的範圍內開發藥物化合物。
無法保證公司的藥物化合物將獲得監管部門的批准和市場認可， 實現足以支持運營的可持續收入。即使公司能夠創造收入，也無法保證 能夠實現運營盈利或正運營現金流。無法保證公司 能夠在需要的範圍內、以可接受的條件或根本獲得額外融資。如果現金資源不足 來滿足公司持續的現金需求，則公司將被要求減少或終止其研發 計劃，或者嘗試通過戰略聯盟獲得資金（儘管無法保證），這些聯盟可能要求 公司放棄其某些藥物化合物的權利，或者完全削減或停止其業務。
除上面討論的 外，儘管未來可能會出現新的趨勢或事件， 可能會對公司的財務狀況產生重大影響，但公司目前不知道有任何趨勢、事件或不確定性， 可能會對公司的財務狀況產生重大影響。
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商品 3。關於市場風險的定量和定性披露
不適用。
商品 4.控制和程序
披露 控制和程序
公司的管理層負責建立和維護披露控制和程序系統（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）下第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），該系統旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到記錄 ，在規則和表格規定的時間段內處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於控制措施和程序，旨在確保發行人根據《交易法》提交或提交的 報告中要求披露的信息得到收集並傳達給發行人管理層，包括其 首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就要求的披露做出決定。
根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條，在 管理層（包括首席執行官兼首席財務官）的監督和參與下，完成了對截至2023年9月30日，即本報告所涵蓋的最近財期 結束時公司披露控制和程序的設計 和運作有效性的評估。根據該評估，公司管理層得出結論，公司的披露控制 和程序有效地提供了合理的保證，即公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息是在證券交易委員會 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告的。
對披露控制和程序有效性的限制
在 設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，不管 的設計和運作得多好，都無法為控制系統的目標得到實現提供絕對的保證，對控制措施的評估 也無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件（如果有）。此外， 披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須做出判斷。
財務報告內部控制的變化
公司的管理層，包括其首席執行官和首席財務官，已確定，在截至2023年9月30日的期間，公司 對財務報告的內部控制（該術語定義見1934年《證券交易法》第13 (a) -15 (f) 條和第15 (d) -15 (f) 條），沒有發生任何產生重大影響或合理可能發生重大影響的變化 影響公司對財務報告的內部控制。
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第二部分-其他信息
商品 1.法律訴訟
公司目前不受任何懸而未決或威脅的法律訴訟或索賠的影響。
商品 1A。風險因素
公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到多種因素的影響，其中許多因素 是公司無法控制的，包括公司於2023年3月29日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日財年 的10-K表年度報告（“2022年10-K表”）中列出的因素。
在評估公司業務時，應仔細閲讀2022年10-K表格中列出的 風險因素，並仔細閲讀本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述 。 2022 表 10-K 中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及前瞻性陳述所涉事項的實際結果 產生重大不利影響。這些不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為無關緊要的其他風險和 不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
截至本申報之日 ，除非本文件中披露，否則之前在公司 2022 年表格 10-K 中披露的風險因素沒有重大變化。
納斯達克 上市
公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場上市，代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”， 。
為了遵守納斯達克資本市場1.00美元的最低收盤價要求，公司於2023年5月26日舉行了一次特別的 股東大會，尋求批准公司註冊證書修正案，以 對其已發行和流通的普通股進行反向股票分割。該修正案獲得批准後，公司 對其已發行和流通的普通股進行了1比10的反向股票拆分，自2023年6月2日星期五起生效。從 納斯達克資本市場於2023年6月5日星期一開盤交易開始，該公司的普通股開始在拆分後 的基礎上交易，代碼相同為LIXT。該公司隨後收到納斯達克的確認，它已恢復遵守納斯達克上市規則5550（a）（2）規定的每股1.00美元 的最低出價要求，並且目前符合繼續上市的所有其他適用標準 。
但是， 無法保證公司能夠在一段時間內繼續遵守1.00美元的最低出價要求， 也無法保證它會成功遵守納斯達克的任何其他持續上市要求。
外部 風險
冠狀病毒病毒。2020年初，全球爆發的新型冠狀病毒（Covid-19）導致全球 的總體經濟活動中斷，因為企業和政府採取了廣泛的行動來緩解這場公共衞生危機。冠狀病毒 疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和未來籌資工作尚不確定， 也無法預測。
通貨膨脹 風險。該公司認為，除了對 整體經濟的影響外，通貨膨脹迄今沒有對其運營產生重大影響。但是，公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利息壓力的影響 ，這將增加公司的運營成本（具體包括 臨牀試驗成本），並將給公司的營運資金資源帶來額外壓力。
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供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動（包括正在進行的臨牀試驗）產生重大影響。
潛在的 衰退。有各種跡象表明，美國經濟可能正在進入衰退期。儘管此次 尚不清楚，但經濟衰退可能會影響整體商業環境和資本市場，進而可能影響公司 。
公司將繼續關注這些事項，並將在獲得更多信息和指導後調整其當前的業務和融資計劃 。
商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
商品 3.優先證券違約
不適用。
商品 4.礦山安全披露
不適用。
商品 5.其他信息
在
截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有董事或高級職員（定義見《交易法》第16a-1 (f) 條）
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商品 6.展品
以下文件作為本報告的一部分提交：
| 附錄 編號 | 文檔的描述 | |
| 4.1 | 普通股購買權證表格，作為公司8-K表最新報告的附錄4.1提交，於2023年7月20日向美國證券交易委員會提交 | |
| 4.2 | 預先注資的普通股購買權證表格，作為公司8-K表最新報告的附錄4.2提交，於2023年7月20日向美國證券交易委員會提交 | |
| 4.3 | 配售代理認股權證表格，作為公司8-K表最新報告的附錄4.3提交，於2023年7月20日向美國證券交易委員會提交 | |
| 10.1 | Lixte Biotechnology Holdings, Inc.與MRI Global之間的合同修正案於2023年4月17日生效，作為公司截至2023年3月31日的季度10-Q表季度報告的附錄10.1提交，已於2023年5月10日向美國證券交易委員會提交 | |
| 10.2 | 證券購買協議，作為公司8-K表最新報告的附錄10.1提交，於2023年7月20日向美國證券交易委員會提交 | |
| 10.3* | Lixte Biotechology Holdings, Inc與阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所和烏得勒支Oncode研究所之間的開發合作協議第1號修正案於2021年10月8日生效 | |
| 10.4 | Lixte Biotechology Holdings, Inc與阿姆斯特丹荷蘭癌症研究所和烏得勒支Oncode研究所之間的開發合作協議第2號修正案於2023年10月13日生效，作為公司於2023年10月17日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2提交（本附錄的某些部分已省略） | |
| 10.5* | H. Lee Moffitt 癌症中心和研究所公司與公司於 2023 年 10 月 4 日簽訂的解僱信，自 2023 年 9 月 30 日起生效 | |
| 10.6 | 公司與巴斯蒂安·範德班之間的僱傭協議自2023年9月26日起生效，作為公司於2023年9月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交 | |
| 31.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員認證 | |
| 31.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條頒發的官員認證 | |
| 32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員認證 | |
| 32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條頒發的官員認證 | |
| 101.INS | Inline XBRL 實例文檔（不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中） | |
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔 | |
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔 | |
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔 | |
| 104 | 封面 Page 交互式數據文件（格式化為 Inline XBRL 文檔幷包含在附錄 101.INS 中） |
* 隨函提交。
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簽名
在 中，根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促成由下列簽署人經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告 。
| LIXTE 生物技術控股有限公司 | ||
| （註冊人） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 作者： | /s/ BASTIAAN VAN DER BAAN |
| Bastiaan van der Baan | ||
| 主管 執行官 | ||
| （主要 執行官） | ||
| 日期： 2023 年 11 月 9 日 | 作者： | /s/{ br} ROBERT N. WEINGARTEN |
| Robert N. Weingarten | ||
| 主管 財務官 | ||
| （主要 財務和會計官員） | ||
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