附錄 99.1
Athira Pharma公佈2023年第三季度財務業績以及管道和業務最新情況
繼續報告臨牀和臨牀前發現,支持其靶向神經營養HGF系統的小分子候選療法作為神經退行性疾病潛在新療法的潛在益處
預計將在2024年第一季度之前完成針對輕度至中度阿爾茨海默病患者的fosgonimeton的2/3期LIFT-AD臨牀試驗的註冊,預計將於2024年下半年獲得最高數據
保持強勁的資產負債表,通過關鍵轉折點支持創新的臨牀開發渠道
華盛頓州博塞爾,2023 年 11 月 9 日-- Athira Pharma, Inc.納斯達克股票代碼:ATHA)是一家處於臨牀階段的後期生物製藥公司,專注於開發小分子以恢復神經元健康和減緩神經變性。該公司今天公佈了截至2023年9月30日的季度財務業績,並提供了產品線和業務最新情況。
“我們對調節神經營養HGF系統作為治療各種神經退行性疾病的潛在策略的力量的認識不斷提高,這比以往任何時候都更令人鼓舞。我們的小分子HGF系統調節劑產品線有可能成為未來神經退行性疾病治療產品線的基礎。” Athira總裁兼首席執行官Mark Litton博士説。“在第三季度和最近幾周,我們繼續在重要的醫學會議上提供新數據,這些數據提供了進一步的證據,支持我們的fosgonimeton和 ATH-1105 計劃以及整個神經營養HGF系統調節的承諾,即改變包括阿爾茨海默氏病(AD)和肌萎縮性側索硬化症(ALS)在內的各種神經退行性疾病患者的病程。我們相信我們在理解神經營養HGF系統生物學方面處於領先地位。”
“我們仍然專注於推進正在進行的2/3期LIFT-AD研究,在該研究中,我們增加了臨牀研究地點,並繼續與研究人員接觸,以確保在2024年第一季度之前完成這項重要研究的入組。今年夏天,我們與美國食品藥品監督管理局(FDA)舉行了富有成效的第二階段末會議,這使我們能夠在fosgonimeton計劃的重要方面與FDA保持一致。我們期待與美國食品藥品管理局繼續溝通,包括討論我們的生物標誌物戰略和LIFT-AD頭線結果,這些結果預計將在2024年下半年公佈,” 利頓博士總結道。
臨牀開發和管道項目
Athira的藥物開發產品線包括潛在的同類首創(fosgonimeton)和下一代(ATH-1105 和 ATH-1020)小分子候選藥物,旨在促進神經營養HGF系統,激活中樞神經系統的神經保護、神經營養和抗炎通路。Athira的候選療法具有獨特的特性,該公司認為這些特性可能適用於一系列神經退行性疾病。
Fosgonimeton(ATH-1017)——一種可能是同類首創、每天一次皮下給藥的候選藥物,最初的靶向是阿爾茨海默氏症的潛在治療方法。
LIFT-AD fosgonimeton 治療輕度至中度阿爾茨海默病的 2/3 期試驗 (NCT04488419)
開放標籤擴展 (OLEX) fosgonimeton 試驗 (NCT04886063)
ATH-1105 — 作為該公司的初始適應症,為肌萎縮性側索硬化症(ALS)的潛在治療而開發的下一代口服候選藥物。
最近和即將舉行的演講
Athira繼續擴大臨牀和臨牀前研究結果的範圍,以支持其靶向神經營養HGF系統的小分子候選治療產品線的潛在益處,為神經退行性疾病提供新療法。
該公司 呈現2023 年阿爾茨海默氏症協會國際會議 (AAIC) 上的新數據包括:
該公司在第16屆阿爾茨海默氏病年度臨牀試驗會議(CTAD)上提供了臨牀前數據,這些數據進一步支持了fosgonimeton治療神經退行性疾病(例如AD)的潛力。提供的數據:
該公司 呈現在第 22 屆東北 ALS 聯盟 (NEALS) 年度會議上,臨牀前數據顯示了 ATH-1105 在幾個 ALS 臨牀前模型中的神經保護特性,這些數據表明:
Athira將在2023年神經科學上展示新的臨牀前數據,支持fosgonimeton治療阿爾茨海默病的潛在治療益處。該活動由神經科學學會主辦,將於2023年11月11日至15日在華盛頓特區的沃爾特·華盛頓會議中心舉行。
演示詳情:
標題:Fosgonimeton 是神經營養 HGF 系統的小分子正性調節劑,可防止體外和體內阿爾茨海默氏病模型中澱粉樣蛋白誘發的病理改變
格式:口服納米研討會
會話:NAN076
神經退行性和神經肌肉疾病新療法的開發
主持人:沙雷·塞蒂,博士,Athira Pharma 高級科學家
時間/日期:11月15日星期三,會議時間:美國東部時間上午8點至中午12點,演講時間:上午8點15分至上午8點30分。東部時間
標題:Fosgonimeton 是神經營養肝細胞生長因子系統的小分子陽性調節劑,可抑制 BV2 小膠質細胞中 LPS 介導的神經炎症
格式:海報
會議:PSTR 203.06。神經炎症:小膠質細胞
主講人:吳偉,博士,Athira Pharma 二級高級科學家
時間/日期:11月13日星期一,會議時間:美國東部時間上午 8:00 — 中午 12:00,演講時間:美國東部時間上午 9:00 — 上午 10:00
財務業績
關於 Athira Pharma, Inc.
Athira Pharma, Inc. 總部位於華盛頓州西雅圖地區,是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司,專注於開發小分子以恢復神經元健康和減緩神經變性。Athira旨在通過推進其研發渠道來改變神經系統疾病的病程
調節神經營養HGF系統的候選治療藥物。欲瞭解更多信息,請訪問 www.athira.com。你也可以關注 Athira Facebook, 領英, X(前身為推特)和 Instagram.
前瞻性陳述
本通訊包含1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些前瞻性陳述並非基於歷史事實,包括以下陳述:作為阿爾茨海默氏病和肌萎縮性側索硬化症等神經退行性疾病潛在治療方法的候選產品;Athira的平臺技術和潛在療法;未來開發計劃;對Athira候選產品的潛在療效和商業潛力的預期;預期的數據報告;Athira與美國食品藥品監督管理局於2023年7月結束的第二階段會議的影響關於它的未來開發計劃和候選產品;以及Athira將其候選產品推進到後期開發階段的能力。前瞻性陳述通常包括本質上具有預測性、取決於或提及未來事件或條件的陳述,包括諸如 “可能”、“將”、“應該”、“步入正軌”、“將”、“預期”、“計劃”、“相信”、“打算”、“追求”、“繼續”、“建議”、“潛力” 等詞語。任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期,並受許多風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中列出或暗示的結果存在重大和不利的差異。這些風險和不確定性包括但不限於,來自臨牀前和臨牀試驗的數據可能不支持Athira候選產品的安全性、有效性和耐受性;候選產品的開發可能會停止或延遲;監管機構可能對協議、修正案和其他申請提出異議;候選產品的未來潛在監管里程碑,包括與當前和計劃中的臨牀研究相關的里程碑,可能不足以支持監管機構提交或批准;Athira可能無法招聘足夠的患者進行臨牀試驗;已經或將來可能對Athira及其董事和官員提起的法律訴訟的結果;Athira的候選產品與其他治療可能存在的負面相互作用;Athira關於其現金、現金等價物和投資是否足以為其計劃運營提供資金的假設可能不正確;一般國內和全球經濟市場的不利狀況;競爭的影響;監管機構可能會延遲審查,評論開啟或由於疫情或健康流行而批准Athira的任何臨牀開發計劃,這可能會進一步延遲開發時間表;擴大產品開發和臨牀活動對運營支出的影響;新的或不斷變化的法律法規的影響;以及Athira不時向美國證券交易委員會提交的文件中詳述的其他風險。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日,Athira沒有義務更新前瞻性陳述。Athira實際上可能無法實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴前瞻性陳述。
投資者和媒體聯繫人
朱莉·拉斯本
阿西拉制藥
Julie.rathbun@athira.com
206-769-9219
Athira Pharma, Inc.
簡明合併資產負債表
(金額以千計)
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9月30日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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(未經審計) |
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資產 |
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現金和現金等價物 |
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$ |
110,334 |
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$ |
95,966 |
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短期投資 |
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62,614 |
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104,378 |
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其他短期資產 |
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5,556 |
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7,189 |
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長期投資 |
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— |
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44,829 |
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其他長期資產 |
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6,196 |
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5,791 |
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總資產 |
|
$ |
184,700 |
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|
$ |
258,153 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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$ |
28,622 |
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$ |
21,431 |
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長期負債 |
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1,314 |
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1,585 |
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負債總額 |
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29,936 |
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23,016 |
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股東權益 |
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154,764 |
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235,137 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
184,700 |
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$ |
258,153 |
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Athira Pharma, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損報表
(金額以千計,股票和每股金額除外)
(未經審計)
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三個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
運營費用: |
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研究和開發 |
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$ 27,202 |
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$ 16,965 |
一般和行政 |
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7,840 |
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7,168 |
運營費用總額 |
|
35,042 |
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24,133 |
運營損失 |
|
(35,042) |
|
(24,133) |
補助金收入 |
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— |
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2,959 |
其他收入,淨額 |
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2,072 |
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985 |
淨虧損 |
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$ (32,970) |
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$ (20,189) |
可供出售證券的未實現收益(虧損) |
|
261 |
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(547) |
歸屬於普通股股東的綜合虧損 |
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$ (32,709) |
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$ (20,736) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損, |
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$ (0.87) |
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$ (0.53) |
用於計算每股淨虧損的加權平均股數 |
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38,054,583 |
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37,817,724 |