附錄 99.1
INOVIO 公佈2023年第三季度財務業績
和運營亮點
| | 在主要候選產品方面取得了重大進展， INO-3107 |
| | 被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 認定為複發性呼吸道乳頭瘤病 (RRP) 的潛在治療方法 |
| | 收到FDA反饋，稱已完成的第1/2階段試驗的數據可用於根據加速批准計劃提交生物許可證 申請（BLA） |
| | 如果獲得監管部門的批准，則加快商業化戰略，為提前發佈做準備 |
| | 如果獲得批准，INO-3107 可能會徹底改變 RRP 患者的治療選擇，RRP 是一種由人乳頭瘤病毒 (HPV) 引起的使人衰弱的罕見疾病 |
| | 可能是第一款在美國上市的DNA藥物，也可能是INOVIO的第一款商業產品 |
| | 繼續推進企業戰略，調整資源，重點關注 INO-3107 和最接近市場的後期臨牀候選藥物，這是兑現為患者提供 DNA 藥物承諾的最大機會 |
| | $167.5截至9月 百萬現金、現金等價物和短期投資 30, 2023 |
| | 美國東部時間今天下午 4:30 投資者電話會議 |
賓夕法尼亞州普利茅斯會議 2023 年 11 月 9 日 INOVIO（納斯達克股票代碼：INO）是一家專注於開發和商業化 DNA 藥物 以幫助治療和保護人們免受人乳頭瘤病毒相關疾病、癌症和傳染病侵害的生物技術公司，今天公佈了截至2023年9月30日的第三季度的財務業績和運營亮點。
inovios總裁兼首席執行官傑奎琳·謝伊博士説，在過去一個季度中，我們用於治療 複發性呼吸乳頭瘤病（RRP）的主要候選藥物 INO-3107 取得了重大進展。繼美國食品藥品管理局於9月份獲得突破性療法稱號以及隨後反饋説，在根據加速批准計劃提交BLA之前，我們不需要 再完成3期試驗，我們的團隊將精力集中在後續步驟上。這些措施包括在不久的將來與美國食品藥品管理局舉行首次綜合多學科突破性療法會議 ，以確認我們的加速開發計劃的一致性，並闡明可能向患有這種毀滅性 疾病的患者提供 INO-3107 的時間安排。
Shea 繼續説道：我們在 INO-3107 方面取得的進展體現了我們 在過去一年中一直在實施的戰略，因為我們一直專注於晉升後期候選人，並努力實現近期、中期和長期里程碑。在過去的 18 個月中，我們重組了 公司，減少了運營支出，並重新調整了產品線的優先順序，將 INO-3107 作為我們的主要候選產品。我比以往任何時候都更有信心，我們經驗豐富的團隊已準備好實現下一個關鍵的 開發步驟，兑現為患者提供DNA藥物的承諾。
inovios首席商務官馬克·特威曼表示：現在我們正朝着加快提交BLA 的方向邁進，我們正在迅速推進我們的商業化戰略。我們正在實施計劃的各個方面，包括分銷、付款人、專業藥房和外勤部隊設計戰略，目標是在獲得批准後迅速做好啟動的準備。我們還在繼續加深對RRP市場的理解，並運用我們從與醫療保健提供者和RRP患者的討論中學到的知識。對於患有 RRP 的患者來説，現在抓住這個 機會非常重要，因為 INO-3107 與目前的護理標準相比，治療選擇有了顯著改善。
INO-3107 的監管狀況
美國食品藥品管理局授予inovios主要候選藥物突破性療法稱號，其依據是，臨牀證據表明 INO-3107 可能與現有的 RRP 療法相比有顯著改善。突破性療法稱號由美國食品藥品管理局設立，旨在幫助加快候選藥物的開發和審查，這些候選藥物是 用於治療嚴重或危及生命的疾病，初步臨牀證據表明，該藥物在臨牀重要終點上可能比現有療法有顯著改善。
INOVIO還收到了美國食品藥品管理局的反饋，稱其已完成的 INO-3107 第1/2期試驗的數據可以支持 inovios根據美國食品藥品管理局的加速批准計劃提交BLA進行審查。美國食品和藥物管理局表示，無需完成第三階段試驗即可支持該申請。INOVIO將被要求在BLA提交加速批准之前啟動確認性試驗 ，並滿足所有其他FDA申請要求。在此反饋之後，INOVIO一直專注於準備根據加速批准計劃提交其BLA。該公司預計 次將與FDA舉行更多會議，以最終確定下一步行動，包括初步的綜合多學科突破性療法會議或B型會議，該公司已要求在2023年第四季度舉行該會議。INOVIO計劃尋求獲得Breakthrough Therapy認證所提供的其他福利，以快速解決未來的任何問題，並抓住機會根據美國食品藥品管理局的滾動審查計劃提交申請，並在BLA 完全提交後申請優先審查。
INO-3107 的商業化計劃
由於 有機會根據美國食品藥品管理局的加速批准計劃提交BLA，INOVIO加快了其作為RRP潛在治療方法的 INO-3107 的商業化戰略。這包括實施其產品分銷和物流、付款人蔘與和報銷、專業藥房識別、患者和提供者 宣傳和教育、客户服務計劃以及其他銷售和營銷活動的計劃。該公司擁有一支經驗豐富的商業團隊，他們正在積極邀請外部合作伙伴和服務提供商為在 INO-3107 獲得監管批准後做好發佈準備。
作為其商業化計劃的一部分，INOVIO將繼續加深其市場對RRP作為一種疾病和美國治療模式的理解。RRP 是一種慢性、罕見的疾病，由 HPV-6 和 HPV-11 引起。 目前的護理標準是手術，許多患者面臨終身重複手術是他們唯一的選擇。最常被引用的美國流行病學數據估計，美國大約有14,000例活躍的RRP病例。 最近的一份出版物指出，平均而言，RRP患者每年接受約4次手術。
2
根據其正在進行的市場研究，INOVIO認為，喉科醫生是治療這種疾病患者的主要醫療保健提供者，他們願意服用藥物和使用新的工具和設備。該公司估計，在美國大約有300至400名喉科醫生進行大部分的RRP外科 手術。主要意見領袖估計，大約有一半的喉科醫生在學術機構執業。在最近與患者的討論中，INOVIO認為，RRP 患者可能更願意在這些區域學術中心接受治療。
關於 INO-3107
INO-3107 是 inovios 的先導基因 DNA 藥物候選產品，目前正在開發為一種潛在的 RRP 治療藥物。INO-3107 旨在引發針對 HPV-6 和 HPV-11 的抗原靶向 T 細胞反應，這兩類人乳頭瘤病毒是導致 RRP、 以及其他人乳頭瘤病毒相關疾病的原因。這些靶向 T 細胞旨在尋找和殺死 HPV-6 和 HPV-11 感染細胞， 的目的是潛在地防止或減緩新乳頭瘤的生長。除了被指定為突破性療法外，INO-3107 還獲得了歐洲 委員會和 FDA 頒發的孤兒藥稱號。
在一項針對 INO-3107 進行的 1/2 期臨牀試驗中，有 81.3%（26/32）的患者在給藥後的一年內手術次數與上一年相比減少了 ，其中 28.1%（9/32）的患者在給藥窗口期間或之後無需手術幹預。INO-3107 參與試驗的患者在給藥前一年的中位數範圍為4次手術（2-8次）。給藥後，平均減少了3次手術幹預（95% 置信區間-3，-2）。在研究開始時（第 0 天），患者可以通過手術切除 RRP 組織，但是在給藥窗口期內，第 0 天之後進行的任何手術都將計入療效終點 。在試驗中，使用 INO-3107 進行治療會產生強烈的免疫反應，誘導活化的 CD4 T 細胞和具有裂解潛力的活化 CD8 T 細胞。在第52周還觀察到T細胞反應，表明細胞記憶反應持續。試驗參與者對 INO-3107 的耐受性良好，主要導致 低級（1 級）治療出現的不良反應，例如注射部位疼痛和疲勞。
推進 inoviOS 三部分戰略以開發其管道
自2022年年中以來，INOVIO一直在推進一項由三部分組成的 戰略，以兑現DNA藥物和正在研發的候選產品的承諾。在短期內，INOVIO 將專注於優化 INO-3107 作為潛在的 治療藥物 RRP 患者的機會。在中期，INOVIO正在努力推進其他八種針對人乳頭瘤病毒相關疾病、癌症和 傳染病的臨牀階段候選藥物。從長遠來看，INOVIO 正在開發下一代 DNA 醫學技術，包括針對 COVID-19 的 DNA 編碼單克隆抗體 (dmAb)，以及針對傳染病和具有不同疾病靶標的癌症疫苗的 DNA 發射納米粒子 (DLNP)。inovio對財務紀律的承諾和利用牢固的合作伙伴關係也是 其企業戰略的關鍵組成部分。
2023 年第三季度財務業績
| | 現金、現金等價物和短期投資：截至2023年9月30日，現金、現金等價物 和短期投資為1.675億美元，而截至2022年12月31日為2.530億美元。 |
| | 收入：截至2023年9月30日的三個月，總收入為38.8萬美元，而2022年同期為 920萬美元。2022年第三季度產生的收入與與美國國防部簽訂的採購合同有關，該合同要求InoviOS設備和配件用於交付其 COVID-19 候選疫苗 INO-4800，該公司已停產。 |
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| | 研發（研發）費用：截至2023年9月30日 的三個月中，研發費用為1,550萬美元，而2022年同期為3,310萬美元。研發費用減少的主要原因是藥物製造、臨牀試驗費用和與 INO-4800 和其他 COVID-19 研究相關的外部服務減少，以及包括股票薪酬在內的員工和顧問薪酬降低，以及其他差異的降低。 |
| | 一般和行政（G&A）費用：2023年第三季度的併購支出為 990萬美元，而2022年同期為1180萬美元。 |
| | 總運營費用：總運營支出為3590萬美元，而2022年同期為4,490萬美元 。在截至2023年9月30日的三個月中，公司確認了1,050萬美元的非現金商譽減值費用。 |
| | 淨虧損：截至2023年9月30日的季度，inovios的淨虧損為3,390萬美元，合每股基本虧損和攤薄虧損0.13美元，而2022年第三季度的淨虧損為3,780萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.15美元。不包括非現金商譽減值支出，截至2023年9月30日的季度淨虧損 將為2340萬美元，合每股基本虧損和攤薄後每股虧損0.09美元。 |
| | 已發行股份：截至2023年9月30日，INOVIO在其未償還期權、限制性股票單位、可轉換優先股和可轉換 債務的行使、歸屬和轉換（視情況而定）生效後，已發行的普通股 2.67億股 和2.906億股已發行普通股。 |
Inovios資產負債表和運營報表如下所示。更多信息包含在Inovios 截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告中，該報告可在以下網址訪問：http://ir.inovio.com/financials/default.aspx。
現金指導
根據美國食品藥品管理局對 加速批准 INO-3107 的反饋，INOVIO現在估計其現金流將延續到2025年第二季度。該預測包括2023年第四季度 的現金消耗估計值約為2600萬美元。這些現金預測不包括任何可能通過公司現有資金籌集的資金 在市場上計劃或其他 籌資活動。
電話會議/網絡直播信息
Inovios管理層將於美國東部時間今天下午 4:30 主持季度電話會議和網絡直播。 電話會議結束後，將重播電話會議。可以通過訪問 inovioS 網站 訪問網絡直播和重播 http://ir.inovio.com/events-and-presentations/default.aspx.
關於 inovios 的 DNA 藥物平臺
inovios DNA 藥物平臺有兩個創新組件：精確設計的 DNA 質粒，由 inovios 專有的研究性醫療設備 CELLECTRA 提供®。INOVIO使用 專有技術來設計其DNA質粒，這些質粒是小的環狀DNA分子，其作用類似於人體細胞可以下載以產生特定的蛋白質來靶向和對抗疾病。inovios Cellectra®輸送設備有助於確保其 DNA 藥物進入人體細胞以獲得最佳效果，無需化學佐劑或納米顆粒，也不會出現 病毒載體平臺中出現的抗載體反應風險。
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關於 INOVIO
INOVIO 是一家生物技術公司，專注於開發和商業化 DNA 藥物，以幫助治療和保護人們免受 HPV 相關疾病、癌症和傳染病的侵害。Inovios技術優化了創新DNA藥物的設計和交付，這些藥物可以教會人體制造自己的抗病工具。 欲瞭解更多信息，請訪問 www.inovio.com。
聯繫人
媒體：珍妮·威爾森 (267) 429-8567 jennie.willson@inovio.com
投資者：Thomas Hong (267) 440-4298 thomas.hong@inovio.com
前瞻性陳述
本新聞稿包含 與 inovioS 業務相關的某些前瞻性陳述，包括其開發和商業化 DNA 藥物的計劃及其對研發計劃的預期，包括計劃啟動 INO-3107 的確認性 試驗而不是先前宣佈的第 3 階段試驗、如果獲得批准則對 INO-3107 的預期、監管部門提交的計劃、 現金資源的充足性以及2023年第四季度的預期現金消耗。由於多種因素，實際事件或結果可能與本文所述的預期有所不同，包括臨牀前研究、臨牀試驗、產品開發計劃以及商業化活動和結果中固有的不確定性、是否有資金支持為證明安全性 和電穿孔技術作為輸送機制或開發可行DNA藥物的功效而進行的持續研究、Inovios支持其DNA藥物產品線的能力、inoVios 的合作者在產品INOVIO許可證和產品銷售方面實現開發和商業里程碑，這將使INOVIO能夠獲得未來的付款和特許權使用費、inovio資本資源的充足性、針對INOVIO或其合作者所針對疾病的替代療法或治療方法的可用性或潛在可用性，包括可能比INOVIO及其合作者希望開發的任何療法或療法更有效或更具成本效益的替代方案，涉及產品責任的問題 、涉及專利的問題以及它們或其許可證能否為INOVIO提供有意義的保護，使其免受他人使用所涵蓋技術的侵害，這些所有權是否可強制執行或可辯護，或者 是否侵犯或涉嫌侵犯他人的權利或能否承受無效索賠，以及INOVIO能否為起訴、保護或辯護他們提供資金或投入其他必要的大量資源，企業 的支出水平，潛在企業對Inovios技術的評估或其他合作伙伴或合作者、資本市場條件、政府醫療保健提案的影響以及截至2022年12月31日止年度的 10-K表年度報告、截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告以及INOVIO不時向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的情況、政府醫療保健提案的影響和其他因素。無法保證 INO-3107 或 inoviOS 管道中的任何其他候選產品會成功開發、製造或 商業化，也無法保證，臨牀試驗的結果將支持上市產品所需的監管批准，也無法保證此處提供的任何前瞻性信息將被證明是準確的。截至本新聞稿發佈之日，前瞻性陳述僅代表 ，除非法律要求，否則INOVIO沒有義務更新或修改這些陳述。
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INOVIO 製藥有限公司
簡明的合併資產負債表
| 9月30日 2023 |
十二月三十一日 2022 |
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| （未經審計） | ||||||||
| 資產 |
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| 流動資產： |
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| 現金和現金等價物 |
$ | 18,804,602 | $ | 46,329,359 | ||||
| 短期投資 |
148,668,866 | 206,669,397 | ||||||
| 應收賬款 |
| 1,701,726 | ||||||
| 關聯實體應收賬款 |
2,143,933 | 10,036,490 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
5,114,873 | 50,130,481 | ||||||
| 關聯實體的預付費用和其他流動資產 |
34,923 | 375,227 | ||||||
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| 流動資產總額 |
174,767,197 | 315,242,680 | ||||||
| 固定資產，淨額 |
5,632,511 | 7,727,997 | ||||||
| 投資關聯實體 |
2,994,900 | 2,007,142 | ||||||
| 無形資產，淨額 |
| 2,129,861 | ||||||
| 善意 |
| 10,513,371 | ||||||
| 經營租賃 使用權資產 |
9,097,275 | 10,228,207 | ||||||
| 其他資產 |
605,315 | 684,044 | ||||||
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| 總資產 |
$ | 193,097,198 | $ | 348,533,302 | ||||
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| 負債和股東權益 |
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| 流動負債： |
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| 應付賬款和應計費用 |
$ | 15,553,742 | $ | 79,686,885 | ||||
| 應付關聯實體的應付賬款和應計費用 |
711,720 | 1,220,439 | ||||||
| 應計臨牀試驗費用 |
5,011,185 | 10,594,073 | ||||||
| 經營租賃責任 |
2,117,971 | 2,803,973 | ||||||
| 補助金負債 |
3,806,161 | 2,475,031 | ||||||
| 來自關聯實體的撥款負債 |
21,918 | 87,673 | ||||||
| 可轉換優先票據 |
16,488,329 | | ||||||
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| 流動負債總額 |
43,711,026 | 96,868,074 | ||||||
| 可轉換優先票據 |
| 16,614,840 | ||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 |
11,194,413 | 12,655,586 | ||||||
| 遞延所得税負債 |
32,046 | 32,046 | ||||||
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| 負債總額 |
54,937,485 | 126,170,546 | ||||||
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| 股東權益： |
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| 優先股 |
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| 普通股 |
269,730 | 253,090 | ||||||
| 額外的實收資本 |
1,736,602,555 | 1,710,656,191 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,597,961,498 | ) | (1,487,847,784 | ) | ||||
| 累計其他綜合虧損 |
(751,074 | ) | (698,741 | ) | ||||
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| Inovio Pharmicals, Inc. 的股東權益 |
138,159,713 | 222,362,756 | ||||||
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| 負債和股東權益總額 |
$ | 193,097,198 | $ | 348,533,302 | ||||
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INOVIO 製藥有限公司
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 截至9月30日的三個月 | 截至9月30日的九個月 | |||||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 來自合作安排和其他合同的收入 |
$ | 388,446 | $ | 9,154,133 | $ | 729,359 | $ | 10,137,602 | ||||||||
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| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
15,503,032 | 33,087,130 | 69,423,513 | 145,530,626 | ||||||||||||
| 一般和行政 |
9,925,055 | 11,824,047 | 37,338,763 | 76,234,341 | ||||||||||||
| 商譽減值 |
10,513,371 | | 10,513,371 | | ||||||||||||
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| 運營費用總額 |
35,941,458 | 44,911,177 | 117,275,647 | 221,764,967 | ||||||||||||
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| 運營損失 |
(35,553,012 | ) | (35,757,044 | ) | (116,546,288 | ) | (211,627,365 | ) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
1,938,745 | 1,365,759 | 6,314,149 | 2,893,240 | ||||||||||||
| 利息支出 |
(313,488 | ) | (313,488 | ) | (940,464 | ) | (940,464 | ) | ||||||||
| 投資關聯實體的收益（虧損） |
214,374 | (305,061 | ) | 987,758 | (1,776,804 | ) | ||||||||||
| 的未實現淨收益（虧損）可供出售股權證券 |
(219,337 | ) | (1,833,284 | ) | 3,921,819 | (10,641,026 | ) | |||||||||
| 其他收入（支出），淨額 |
2,854 | (940,778 | ) | (3,850,688 | ) | (1,097,294 | ) | |||||||||
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| Geneos淨虧損中每股前的淨虧損 |
(33,929,864 | ) | (37,783,896 | ) | (110,113,714 | ) | (223,189,713 | ) | ||||||||
| 在 Geneos 淨虧損中所佔份額 |
| | | (2,165,213 | ) | |||||||||||
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| 淨虧損 |
$ | (33,929,864 | ) | $ | (37,783,896 | ) | $ | (110,113,714 | ) | $ | (225,354,926 | ) | ||||
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| 每股淨虧損 |
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| 基礎版和稀釋版 |
$ | (0.13 | ) | $ | (0.15 | ) | $ | (0.42 | ) | $ | (0.96 | ) | ||||
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| 已發行普通股的加權平均數 |
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| 基礎版和稀釋版 |
268,622,753 | 249,351,023 | 263,842,074 | 234,634,724 | ||||||||||||
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