美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
截至2023年9月30日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
委員會 文件號：001-35813
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
844-967-2633
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用勾號指明 註冊人：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）內是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。
是的 ☒ 不 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月（或者在要求註冊人 提交此類文件的較短時間內），註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 不 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興的 成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何 新的或經修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐ 不 ☒
截至2023年11月 9日，發行人共有40,338,979股普通股在售，每股面值0.012美元。
ORAMED 製藥公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分-財務信息 | 1 | |
| 項目1-財務報表 | 1 | |
| 項目 2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 20 | |
| 第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露 | 30 | |
| 項目 4-控制和程序 | 30 | |
| 第二部分-其他信息 | 31 | |
| 第 1A 項。— 風險因素 | 31 | |
| 第 2 項-未註冊的股權證券出售和所得款項的使用 | 32 | |
| 項目 6-展品 | 33 | |
正如本10-Q表季度報告中使用的 所用，除非另有説明，否則術語 “我們”、“我們的” 和 “公司” 是指 Oramed Pharmicals Inc. 和我們的全資子公司。除非另有説明，否則所有美元金額均指美元 。
2023年9月30日，以色列銀行報價的新以色列謝克爾（NIS）與美元之間的匯率為3.824新謝克爾兑1.00美元。除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中提供新謝克爾等值金額 或提供新謝克爾等值美元金額的報表均基於該匯率。
i
關於前瞻性陳述的警告 聲明
本10-Q表季度報告中包含的非歷史事實的 陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法和以色列證券法 所指的 “前瞻性陳述” 。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、 “相信”、“尋求”、“估計”、“考慮” 等詞語以及 此類詞語的類似表達方式或變體旨在識別前瞻性陳述，但不被視為識別本10-Q表季度報告中所述的 前瞻性陳述的包羅萬象的手段。此外，有關未來事項的陳述是前瞻性 陳述。我們提醒讀者，前瞻性陳述僅是預測，因此本質上受不確定性 和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能導致實際業績、業績、活動水平或我們的成就， 或行業業績，與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、活動水平或我們的成就或行業 業績存在重大差異。除其他陳述外，此類前瞻性陳述包括有關以下內容的陳述 ：
| ● | 我們對 ORA-D-013-1 3 期試驗的數據進行了全面分析，以瞭解我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路； |
| ● | 我們的 計劃評估潛在的戰略機會； |
| ● | 我們根據票據（定義見此處）和相關協議收回所得款項和/或抵押品 的能力； |
| ● | 波動的市場價格和流動性以及認股權證所依據的Scilex Holding Company（Scilex）的 普通股； |
| ● | 交易（定義見此處）的預期收益可能無法按預期實現或根本無法實現，包括由於Scilex償還票據的能力和公司變現認股權證價值的能力所產生的影響或由此產生的問題； |
| ● | 我們面臨潛在訴訟的風險； |
| ● | 我們為股東提高價值的能力； |
| ● | 我們產品的預期發展和潛在收益； |
| ● | 與其他公司或醫療機構簽訂其他許可協議、 或其他合作伙伴關係或合作形式的前景； |
| ● | Technologies Co. Oramed 和合肥天輝孵化器的能力Ltd. 就最終合資協議和條款表所設想的交易達成協議； |
| ● | 我們 許可協議下的未來里程碑、條件和特許權使用費； |
| ● | Oravax Medical Inc. 或 Oravax、 疫苗在預防冠狀病毒或 COVID-19 疫情方面的潛力； |
| ● | 我們的研發計劃，包括臨牀前 和臨牀試驗計劃以及入組、獲得結果和試驗結論的時機； |
ii
| ● | 我們相信我們的技術有潛力 口服藥物和疫苗，而今天只能通過注射輸送； |
| ● | 基於 產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位的我們技術的競爭力； |
| ● | 我們產品的潛在市場需求； |
| ● | 我們為我們的知識產權 獲得專利保護的能力； |
| ● | 我們預計我們的研發費用 將繼續是我們的主要支出； |
| ● | 我們對短期和長期 資本要求的預期； |
| ● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望， 包括但不限於我們對未來收入和支出的預期；以及 |
| ● | 有關我們業務的任何其他計劃和策略的信息 。 |
儘管本10-Q表季度報告中的 前瞻性陳述反映了我們管理層的真誠判斷，但此類陳述 只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述本質上受風險和 的不確定性影響，實際結果和結果可能與 前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果存在重大差異。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於 在 “項目1A” 標題下特別提到的因素。風險因素” 包括這份10-Q表季度報告和 我們截至2022年12月31日的10-K表年度報告，或我們於2023年3月6日向證券交易所 委員會或美國證券交易委員會提交的年度報告，以及我們在年度報告中其他地方討論的、在 向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時表述的風險因素。此外，科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證 未來研究或試驗的結論不會得出不同的結論。此外，鑑於其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，此 表格10-Q季度報告中提及的歷史結果可能會有不同的解釋。 敦促讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度 報告發布之日。除非法律要求，否則我們沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映本10-Q表季度報告發布之日後可能發生的任何事件或情況。敦促讀者仔細閲讀和考慮本10-Q表季度報告全文中披露的各種披露，這些披露旨在向 利益相關方通報可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的風險和因素。
iii
I 部分 — 財務信息
項目1-財務報表
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併財務報表
AS 2023 年 9 月 30 日的
目錄
| 頁面 | ||
| 簡明合併財務報表： | ||
| 資產負債表 | 2 | |
| 綜合損失聲明 | 3 | |
| 股東權益變動表 | 4 | |
| 現金流量表 | 6 | |
| 財務報表附註 | 7-19 |
1
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併資產負債表
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 公允價值投資 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 長期存款 | ||||||||
| 公允價值投資 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 其他非有價股票證券 | ||||||||
| 為僱員退休後的權利提供資金的金額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 短期借款 | ||||||||
| 遞延收入 | ||||||||
| 應付給關聯方 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期遞延收入 | ||||||||
| 員工退休後的權利 | ||||||||
| 為不確定的税收狀況做好準備 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾（附註3） | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 歸屬於公司股東的權益： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
ORAMED 製藥公司
中期 綜合虧損簡明合併報表
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 九個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | 9月30日 | |||||||||||||
| 2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | ||||||||||||||||
| 銷售和營銷費用 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
| 一般和管理費用 | ||||||||||||||||
| 營業虧損 | ||||||||||||||||
| 利息支出 | ||||||||||||||||
| 財務收入，淨額 | ||||||||||||||||
| 税前虧損 | ||||||||||||||||
| 税收開支 | ||||||||||||||||
| 淨虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 歸屬於非控股權益的淨虧損 | ||||||||||||||||
| 歸屬於股東的淨虧損 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
ORAMED 製藥公司
中期 股東權益變動簡明合併報表
以千美元計 美元
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務業發行的股票 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的九個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證和期權 | ) | |||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 與股票薪酬和解相關的預扣税 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| (*) |
附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ORAMED 製藥公司
中期 股東權益變動簡明合併報表
以千美元計 美元
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 為服務業發行的股票 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三個月期間的變化： | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 行使認股權證和期權 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 與股票薪酬和解相關的預扣税 | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併現金流量表
美元 美元（以千計）
（未經審計）
| 九個月已結束 | ||||||||
| 9月30日 | ||||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 將淨虧損與用於經營活動的淨現金進行核對所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 匯兑差額和存款及持有至到期債券的利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資公允價值的變化 | ( | ) | ||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 為服務而發行的股票 | ||||||||
| 為僱員退休後權利提供資金的收益 | ( | ) | ||||||
| 到期短期借款的應計利息 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 應付賬款、應計費用和關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃的淨變動 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 遞延收入 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 退休後僱員權利的責任 | ( | ) | ||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 用於經營活動的淨現金總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款的收益 | ||||||||
| 持有至到期證券到期所得收益 | ||||||||
| 長期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 與退休後僱員權利有關的資金 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供（用於）的淨現金總額 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 普通股發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 收到的貸款 | - | |||||||
| 已支付的貸款 | ( | ) | ||||||
| 行使認股權證和期權的收益 | - | |||||||
| 與股票薪酬結算相關的預扣税 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金總額 | ||||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ||||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| (A) 現金流量的補充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| 支付的利息 | $ | ( | ) | $ | - | |||
| (B) 現金流量的補充披露- | ||||||||
| 確認經營租賃使用權資產和負債 | $ | $ | ||||||
附註是簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
註釋 1-一般：
| a. | 公司註冊和運營 |
Oramed 製藥公司（及其子公司統稱 “公司”，除非上下文另有説明）是特拉華州 的一家公司，於 2002 年 4 月 12 日註冊成立。
2021 年 3 月 18 日，公司與 Oravax Medical Inc.（“Oravax”） 簽訂了許可協議（“Oravax 許可協議”），並與艾克斯生物科學公司（“Akers”）、Premas 生物技術私人有限公司（“Premas”）、Cutter Mill Capital LLC（“Cutter Mill”）簽訂了股東協議（“股東協議”）Mill”）和 Run Ridge LLC（“Run Ridge”）。 根據股東協議，Oravax向公司發行了189萬股股本，佔截至發行之日Oravax 已發行和流通股本的63％。因此，自那時以來，Oramed將Oravax合併到其合併的 財務報表中。
2021 年 11 月 23 日，Oravax 在以色列成立了一家全資子公司 Oravax Medical Ltd.，該公司從事研發工作。 自 2022 年 1 月 1 日起，Oravax 將其在 Oravax 許可協議下的權利和義務移交給 Oravax Medical Ltd。
2023 年 1 月 11 日，該公司宣佈 ORA-D-013-1 第 3 期試驗未達到其主要和次要終點。結果， 該公司終止了該試驗和一項平行的 3 期 ORA-D-013-2 臨牀試驗。由於這些結果被視為觸發事件， 該公司在2023年第一季度評估了包括固定資產和經營租賃使用權資產在內的所有長期資產 ，得出的結論是無需減值。該公司最近完成了對 ORA-D-013-1 期 3 試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數 (BMI)、基線 Hba1c、年齡、 性別和體重）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。經安慰劑調整後，這些子集的HbA1c降低 以上，具有統計學意義。根據該分析，該公司目前正在考慮其口服候選胰島素是否有前進的道路。 同時，公司正在審查其現有渠道，並已開始評估潛在的戰略機遇， 的目標是提高公司股東的價值。
| b. | 發展和流動性風險 |
公司在生物技術領域從事創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服 可攝入胰島素膠囊，以及使用口服膠囊輸送 其他多肽，但尚未從其運營中獲得可觀的收入。在 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 第 3 階段試驗終止後，該公司在進行 戰略審查流程的同時，其研發活動已大大減少。因此，該公司目前的研發以及銷售和營銷費用較低。
7
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注意 1-一般（續）：
根據公司當前的現金資源和承諾，該公司認為將能夠至少在未來12個月內維持其當前的計劃活動 和相應的支出水平，儘管無法保證在此之前公司 不需要額外的資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要在未來12個月內尋找 額外融資。公司可能還需要額外的資金來實現作為其 戰略審查過程的一部分做出的決策。公司無法預測這些活動的結果。
2023 年 8 月 7 日，公司與索倫託治療公司（“索倫託”）簽訂了股票購買協議（隨後於 2023 年 8 月 9 日和 2023 年 8 月 21 日修訂），收購索倫託擁有的 Scilex 控股公司（“Scilex”）的某些股權證券（“已購證券”）），收購價格為10.5萬美元。 索倫託及其關聯債務人Scintilla Pharmicals, Inc.（“Scintilla”，與索倫託一起稱為 “債務人”） 正在進行第11章的破產程序。
2023年8月9日，公司與債務人簽訂了本金為100,000美元的優先擔保、超優先債務人持有貸款和擔保協議（“Senior DIP貸款協議”），其中包括從所得款項中全額支付的450美元的不可退還的交易費。這筆款項隨後由債務人全額提取，打算由公司 用作抵免購買證券的對價，公司將在收盤時額外支付5,000美元的現金。 此後，公司和索倫託繼續就索倫託股份公司計劃進行的出售進行討論和談判。
2023年9月21日，公司與Scilex和Acquom Agency Services LLC簽訂並完成了證券購買協議（“Scilex SPA”）所設想的交易。根據Scilex SPA，為了換取Scilex承擔Scilex根據優先DIP貸款協議（“DIP假設”）承擔索倫託的未償債務 ，以及能夠貸記在DIP假設下假設的金額 以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券，Scilex（i）向公司（A） 發行了將於18個月後到期的優先有擔保本票本金為101,875美元（“票據”）的發行日期， ，其中包括優先DIP貸款協議下的875美元的應計和未付利息以及1,000美元的費用加上票據本金 、（B）收盤分錢認股證（定義見此處）和（C）後續一分錢認股權證（定義見此處），以及（ii）導致 轉讓的認股權證（定義見此處）被轉讓給公司。更多詳情，參見注釋 7。
2023 年 8 月 8 日，根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議，公司共借入了 99,550 美元。更多詳情， 見附註6。
8
ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
附註2-重要會計政策:
| a. | 簡明合併財務報表編制 |
此處包含的 簡明合併財務報表是根據美國公認的會計 原則（“美國 GAAP”）編制的，其基礎與公司 截至2022年12月31日財年的10-K表年度報告（“2022年表格10-K”）中包含的經審計的合併財務報表相同。這些簡明的合併 財務報表反映了所有具有正常經常性質的調整，這些調整被認為是公允報報期業績所必需的。根據美國證券交易委員會的規章制度，本中期報告中省略了通常包含在年度合併財務報表中的某些信息和披露 。由於 簡明合併中期財務報表不包括美國公認會計原則 年度財務報表要求的所有信息和披露，因此應將其與 2022 表 10-K 中包含的 經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。過渡期的業績不一定代表整個財年的業績。
| b. | 每股普通股虧損 |
普通股的基本 和攤薄後的每股淨虧損是通過將該期間歸屬於股東的淨虧損除以每個時期已發行普通股 的加權平均數計算得出的，包括既得限制性股票單位（“RSU”）。 未償還的股票期權、認股權證和未歸屬限制性股票單位已被排除在攤薄後每股虧損的計算範圍之外，因為所有 此類證券在列報的所有期限內均具有反稀釋性。截至2023年9月30日和2022年9月 30日的九個月期間，在攤薄後淨虧損計算中排除了 的普通股期權、認股權證和限制性股票單位的加權平均數分別為3,745,590和3,557,200個，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，分別為3,845,271和3,715,540個。
| c. | 收入確認 |
HITT
2015 年 11 月 30 日，公司與合肥天滙科技孵化器有限公司簽訂了技術許可協議。Ltd.（“HTIT”） 並於2015年12月21日簽訂了經修訂和重述的技術許可協議， 雙方於2016年6月3日和2016年7月24日對該協議進行了進一步修訂（“HTIT 許可協議”）。
截至2023年9月30日 ，向HTIT許可協議共分配了22,382美元，全部在資產負債表日 之前收到。截至2023年9月30日，公司確認了與該協議相關的總收入 為20,382美元，其中1,340美元是在截至2023年9月30日的九個月期間確認的，並推遲了剩餘的2,000美元 ，該金額作為長期遞延收入列報在簡明合併資產負債表上。
9
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 2-重要會計政策（續）：
Medicox
2022 年 11 月 13 日，公司與 Medicox Co. 簽訂了分銷許可協議（“Medicox 許可協議”）。， 有限公司（“Medicox”）。Medicox 許可協議授予 Medicox 申請監管部門批准和 在大韓民國分銷 ORMD-0801 的獨家許可。更多詳情，參見注釋 3a。
根據 ASC 606，公司將 Medicox 確定為客户，將 Medicox 許可協議確定為與客户簽訂的合同。
公司在《Medicox 許可協議》中規定了一項履約義務，即為Medicox在大韓民國的商業化 工作做好準備並提供支持。該履約義務包括 ORMD-0801 的非明確分銷許可，公司 將其視為合併履約義務中的主要項目。公司得出結論，許可證沒有區別，因為除公司外 沒有其他方能夠向Medicox提供相關服務，並且許可證和相關服務都是客户 獲得大韓民國監管部門批准所必需的。此外，該協議涵蓋了未來製造 服務的條款，這些條款取決於商業化工作的完成和成功。
Medicox 許可協議包含2,000美元的固定對價，該對價由公司在2022財年收到，並按截至2023年9月30日的長期遞延收入列報 。它還包含合同里程碑付款 和基於銷售的特許權使用費的可變對價。
在公司 預計向Medicox提供支持期間， 公司做好準備和支持Medicox的義務將得到直線承認。截至2023年9月30日，該支持尚未開始， Medicox 許可協議中也未確認任何收入。
如果 Medicox 繼續在大韓民國辦理監管批准程序，該公司預計大部分收入將在稍後階段確認 。該公司指出，其3期試驗未達到其主要和次要終點。如果Medicox根據適用的第三階段試驗結果選擇終止 該協議，則該公司預計將加快收入確認並且 屆時予以確認。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 2-重要會計政策（續）：
| d. | 最近通過的會計公告 |
金融 工具 — 信用損失
2016年6月 ，財務會計準則委員會發布了2016-13年度會計準則更新 “金融工具——信貸 虧損——金融工具信用損失的計量”。該指南用一種反映預期信用損失的方法取代了發生的損失減值方法 ，要求考慮更廣泛的合理和可支持信息 來為信用損失估算提供依據。該指引對2022年12月15日之後開始的財政年度生效，包括該年度的過渡期 。公司自2023年1月1日起採用了本更新的條款，對其合併 財務報表沒有重大影響。
| e. | 公允價值 |
公司衡量公允價值並披露金融資產和負債的公允價值衡量標準。公允價值基於在 測算日市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉讓負債而支付的價格 。為了提高公允價值衡量標準的一致性和可比性，該指南建立了公允價值 層次結構，將用於衡量公允價值的可觀察和不可觀察的投入分為三個主要等級， 描述如下：
| 第 1 級： | 活躍市場的報價（未經調整），可在資產或負債衡量日獲得 。公允價值層次結構將第 1 級輸入置於最高優先級。 |
| 第 2 級： | 的可觀察價格基於除1級中包含的報價以外的輸入值，這些輸入對於資產或負債可以直接 或間接觀察。 |
| 第 3 級： | 當市場 數據很少或根本沒有可用時，會使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構將第 3 級輸入的優先級降至最低。 |
根據2023年9月30日的 ，附註4中列報的有價股票證券和附註7中包含在Scilex SPA中的轉讓認股權證 的公允價值均基於1級衡量標準。 附註4中列報的持有至到期債券的公允價值和附註7中列報的收盤分錢認股權證的公允價值基於2級衡量標準。附註5中列報的非有價股票證券投資 、附註7中列報的後續便士認股權證以及附註7中列報的附註 的公允價值均基於3級衡量標準。
截至2023年9月30日 ，由於這些工具的到期日較短，現金等價物、短期存款、短期借款和應付賬款的賬面價值接近 。
在僱員權利方面資助的 金額按現金退還價值列報，近似於其公允價值。
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
附註3-承諾:
| a. | Medicox 許可協議
2022 年 11 月 13 日，公司與 Medicox 簽訂了 Medicox 許可協議。
Medicox 許可協議授予 Medicox 申請監管批准並在大韓民國分銷 ORMD-0801 的獨家許可。Medicox 許可協議有效期為十年，但雙方有權在提前 180 天發出通知後終止該協議。
Medicox 將遵守商定的分銷目標，並將以商定的每粒膠囊轉讓價格購買 ORMD-0801。此外，Medicox將向公司支付高達15,000美元的開發里程碑，其中2,000美元已由公司收到，總銷售額最高為15％的特許權使用費。Medicox還將負責在大韓民國獲得監管部門的批准。
根據 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗的結果，該公司目前正在與 Medicox 評估繼續合作的前進道路。
有關公司的收入確認政策，見附註2c。 |
| b. | 以色列創新局（“IIA”）的資助 |
根據國際投資協會 向公司提供資金的條款，銷售由此資助的項目開發的產品的特許權使用費為3％， 最高金額等於所得補助金的100％-150％（與美元掛鈎），另外還需按基於倫敦銀行同業拆借利率 的年利率支付利息。
收到補助金時，相關項目的成功開發尚未得到保證。截至2023年9月30日， 收到的總金額為2,208美元（含利息為2553美元）。
根據2023年9月30日的 ，國際投資管理局的負債為59美元。
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注4-有價證券:
公司的有價證券包括對DNA GROUP（T.R.）股票證券的投資有限公司（前稱 D.N.A 生物醫學解決方案 有限公司）（“DNA”）、Entera Bio Ltd.（“Entera”）和已轉讓的認股權證（定義見此處；有關更多詳情， 見註釋7）。截至2022年12月31日，有價證券還包括持有至到期證券。
| a. | 構圖 |
| 2023年9月30日 | 十二月三十一日 2022 | |||||||
| 短期： | ||||||||
| DNA（見下文 b） | $ | $ | ||||||
| 輸入（參見下面 c） | ||||||||
| 持有至到期證券（見下文 d） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| 長期： | ||||||||
| DNA（見下文 b） | $ | $ | ||||||
| 輸入（參見下面 c） | ||||||||
| 轉讓的認股權證（見附註 7） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNA 普通股在特拉維夫證券交易所上市。這些證券的公允價值按衡量日 證券的報價計量。
在截至2023年9月30日的九個月期間，該公司沒有出售DNA的任何普通股。截至2023年9月30日， 該公司擁有DNA已發行普通股的約1.4％。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，這些證券的 成本均為595美元。
| c. | Entera |
自2018年6月28日以來，Entera 普通股一直在納斯達克資本市場上市。公司從該日起按公允價值 來衡量投資，因為該投資的公允價值很容易確定（在此之前，該投資被記作成本法 的投資（金額為1美元））。
| d. | 持有至到期證券 |
截至2023年9月30日， 公司沒有任何持有至到期的證券。
| 2022 年 12 月 31 | ||||||||||||||||
| 已攤銷
成本 |
Gross
未實現 收益（虧損） |
估計的 公允價值 |
平均值 將 到 到期日收益率 |
|||||||||||||
| 短期： | ||||||||||||||||
| 商業債券 | $ | $ | ( |
) | $ | % | ||||||||||
| 應計利息 | ||||||||||||||||
| $ | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注5 — 非有價股權證券：
2022年8月26日，公司與私有的 公司Diasome Pharmicals, Inc.（“Diasome”）簽訂了股票購買協議，根據該協議，公司以約 2700美元的總收購價購買了Diasome的B系列優先股。收購後，公司持有Diasome已發行和流通股票的不到5％。股票購買協議 為公司提供了按比例購買額外優先股的選項，條件與本輪的條款和條件類似，前提是Diasome實現某些里程碑。
公司根據ASC 321 “投資——股票證券” 中的衡量備選方案對投資進行核算， 根據該備選方案，股權投資按成本減去減值記賬。隨後，如果截至交易發生之日 出現可觀的價格變動或出現減值，則根據ASC 820 “公允價值計量” 的規定，將賬面金額重新計量為其公允價值 。賬面金額的任何調整均記錄在綜合損失表中。
公司的非有價股票證券是對公允價值不容易確定的公司的投資。截至2023年9月 30日，由於Diasome的C輪投資於2023年6月結束，該公司的價值增長了824美元。 變動是使用Diasome發行的類似證券的交易價格記錄的，並根據公司持有的證券的合同權利和義務 進行了調整。
附註6-融資：
2023 年 8 月 8 日，根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議，公司共借入了 99,550 美元（“短期 借款”）。短期借款的到期日期為2023年8月11日至2024年5月24日，利息 從6.66％到7.38％不等，並由以色列折扣銀行有限公司發行的總面額為99,550美元的存款證擔保。短期借款的淨收益用於為該票據提供資金（更多詳情，見附註7）。短期 借款在每個期限內一次性支付本金和利息。截至2023年9月30日，在短期借款項下償還了25,000美元 。
到期前每年剩餘的債務本金總額如下：
| 每年 校長 付款 | ||||
| 2023 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 總計 | $ | |||
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
附註7-按公允價值計算的投資:
Scilex 交易
2023年9月21日（“截止日期”），公司
與Scilex
和Acquiom Agency Services LLC達成並完成了Scilex SPA所考慮的交易（統稱為 “交易”）。根據Scilex SPA，為了換取DIP假設以及能夠將根據DIP假設存款項
進行貸記以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券，Scilex（i）向公司
（A）發行了票據，（B）購買總額不超過的認股權證
根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對額外發行股票證券的某些限制。在 交易中，公司和索倫託共同同意終止索倫託股份公司，並解除公司和索倫託 可能相互提出的所有索賠，Scilex完成了對所購證券的收購。
注意
2023年9月21日發行的票據的 本金為101,875美元，其中包括Senior DIP 貸款協議下的875美元的應計和未付利息以及該票據本金中增加的1,000美元費用。該票據將於2025年3月21日或發生無法糾正的違約事件 到期，但須繳納某些強制性預付款，其年利率等於SOFR期限（定義見附註） 加上8.5％（前提是SOFR期限為4.0％），將按月資本化並添加到票據本金中。Scilex SPA規定在2023年12月21日支付（i）5,000美元，2024年3月21日支付（ii）15,000美元，2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日分別支付 和（iii）2萬美元，票據的全部剩餘本金餘額 將於2025年3月21日支付。如果票據在2024年3月21日當天或之前未全額償還，則在全額償還票據時應支付約等於 3,056美元的退出費。
票據構成Scilex的優先擔保債務，由Scilex所有現有或未來成立的直接和間接國內 子公司擔保，並由Scilex所有資產的第一優先擔保權益和留置權擔保，但慣例 和雙方商定的允許留置權除外，某些特定豁免除除外。
該票據要求在 (a) 2024年4月1日和 (b) Scilex 的某些 未償債務全額償還之日之後進行 強制性預付款。Scilex未來的某些股票和債務發行可能會觸發強制性預付款。 可以由Scilex自行決定自願預付款；前提是，如果在收盤 日一週年之前支付，Scilex還需要為票據中如此預付的部分支付50％的全額利息。
票據包括慣常的違約事件，在此情況下，該票據將按SOFR期限加上15.0％的違約利率承擔利息， 應以實物形式支付，方法是資本化並按月計入票據本金。如果在發生違約事件時加速發行票據 ，則Scilex必須按該本金 金額的125％（以及該票據的應計和未付利息的100％以及該票據的所有其他到期金額）的強制性違約率償還票據的本金。
在 本票據下的債務得到全額償還之前，公司有權指定一名無表決權的觀察員參加Scilex及其子公司的董事會和委員會的會議 。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
附註7——按公允價值計算的投資（續）：
關閉 一分錢認股權證
期末一分錢認股權證最早可在（i）2025年3月14日、（ii）優先擔保票據 全額償還之日和（iii）管理層銷售觸發日期（如有）（如有）行使，並將於發行日 五週年之日（即2028年9月21日）到期。就便士認股權證而言，管理層出售觸發日期 通常是Scilex執行主席Henry Ji博士或Scilex首席執行官兼總裁兼Scilex董事會成員Jaisim Shah先生首次進行普通股或其他發行人證券或其任何子公司證券的某些銷售或其他類似轉讓的日期，但與 融資或類似交易有關的某些例外情況除外。收盤細價認股權證的行使價為每股0.01美元，視調整情況而定。
後續的 便士認股權證
Scilex 向公司發行了四份後續便士認股權證，每份均為2,12.5萬股Scilex普通股，其中一筆將在2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日（ “後續便士認股權證歸屬日期”）和（ii）中較晚的日期歸屬併成為 可行使最早於（A）2025年3月14日，（B）優先擔保 票據全額償還的日期，以及（C）管理層銷售觸發日期（如有）。每份後續一分錢認股權證將 在發行日期五週年之日到期；前提是，如果優先擔保票據在適用於此類後續便士認股權證的後續一分錢認股權證歸屬日期之前 全額償還，則該後續一分錢認股權證將在優先擔保票據全額償還之日 到期。公司可以通過 “無現金行使” 的方式行使便士認股權證。
如果公司及其關聯公司在行使此類行使生效後立即以實益方式擁有超過已發行Scilex普通股數量 的9.9％，則不得行使 便士認股權證；前提是公司可以在提前61天通知Scilex後增加 或降低此類限額。
已轉讓 認股權證
轉讓的認股權證在納斯達克資本市場上市，行使價為每股11.50美元，可完全行使， 將於2027年11月10日到期。
公司將轉讓的認股權證記為按公允價值計量的衍生品。
該公司為票據和 便士認股權證選擇了公允價值期權，以降低分叉嵌入式衍生品的運營複雜性。價值變化記錄在 財務收入淨額項下，包括票據上的利息收入。
估值是基於幾種情景進行的，其中一些情景考慮到了票據的部分或全部提前還款。 每種情景都考慮了票據現金流的現值（包括退出費和預付溢價） 和認股權證的價值。交易（及其每個組成部分）的總價值是根據不同情景下的 加權平均值計算的。
該票據的 貼現率基於B評級為零的曲線，此外風險溢價還考慮了Scilex的信用風險 ，介於54.80％至55.25％之間。
已轉讓認股權證的 公允價值基於其在納斯達克資本市場的收盤價。
細價權證的公允價值是根據納斯達克資本市場上Scilex股票的收盤價 計算得出的，同時考慮了幾種假設 提前償還票據（如果適用）的情景。
在截止日期，交易
的公允價值為 $
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
附註8-股東權益：
| 1. | 2021年9月1日，公司與作為代理人的Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了受控股權發行協議（“Cantor股權分配協議”），根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過美元的普通股 |
| 2. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 3. | 2023 年 4 月 17 日，公司共授予了 |
| 4. | 2023 年 5 月 1 日，公司共授予了 |
| 5. | 在2023年第三季度， |
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注 9-租賃：
9月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 運營使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | | $ | | ||||
9月30日 2023 | 2022年12月31日 | |||||||
| 2023 | ||||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | | | ||||||
| 減去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
| * |
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
附註10-關聯方交易：
2008年7月1日，該公司的全資子公司Oramed Ltd.（“子公司”）與首席科學官旗下的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）簽訂了兩份諮詢協議 ，根據該協議，總裁兼首席執行官 和首席科學官通過KNRY向公司提供服務（“諮詢協議”）。 諮詢協議均可由任何一方在提前 140 天發出書面通知後終止。經修訂的諮詢協議 規定，將向KNRY報銷與履行諮詢協議有關的合理費用 ，支付給總裁兼首席執行官和首席科學官的每月諮詢費分別為146,705新謝克爾（38美元）和106,400新謝克爾（28美元）。
在 中，根據搬遷成本分析，公司還支付了某些直接成本、相關税款 以及與總裁兼首席執行官遷往美國有關的費用。在截至2023年9月30日的九個月中， 沒有此類搬遷費用，而截至2022年9月30日的九個月中，該費用為201美元。
將總裁兼首席執行官遷至以色列國後，公司與 總裁兼首席執行官簽訂了兩份協議，取代了他通過KNRY達成的上述諮詢協議，條件基本相同， ，以便在公司與子公司之間分配時間和服務。
自 2022 年 11 月 1 日起，公司與 Shnida Ltd. 簽訂了諮詢協議，根據該協議，總裁兼首席執行官 通過Shnida Ltd. 提供公司總裁兼首席執行官的服務。 任何一方均可在提前 140 天發出書面通知後終止該協議。該協議規定，Shnida Ltd. 將報銷與履行協議相關的合理費用 ，總裁兼首席執行官將獲得每月88,023新謝克爾（23美元）的諮詢費 ，外加增值税。根據協議，Shnida Ltd.和總裁兼首席執行官各同意，在協議期限內及之後的12個月內，他們都不會與公司競爭，也不會招募公司 員工。
此外，公司已通過子公司與總裁兼首席執行官簽訂了一份僱傭協議， 自2022年11月1日起生效，根據該協議，總裁兼首席執行官的月薪總額為46,901新謝克爾（合12美元），作為其擔任子公司總裁兼首席執行官的報酬。此外，根據總裁兼首席執行官 的協議條款，將獲得一部手機和一輛公司用車。
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第 2 項-管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們 財務狀況和經營業績的討論和分析應與本文其他地方以及我們的合併財務報表、隨附附註和年度報告中包含的 “管理層 對財務狀況和經營業績的討論與分析” 中的簡明合併財務報表和 相關附註一起閲讀。
運營概述
我們是一家制藥公司，從事 創新藥物解決方案的研發工作，其技術平臺允許口服治療性 蛋白。
我們開發了一種口服劑型，旨在 承受惡劣的胃部環境並有效輸送活性生物胰島素或其他蛋白質。配方中的賦形劑 不用於通過化學或生物學方式改變蛋白質，劑型設計為可安全攝入。
2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗未達到其主要或次要終點。結果，我們終止了這項試驗和一項平行的 3 期 ORA-D-013-2 臨牀試驗。我們最近完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數 (BMI)、基線 HbA1c、年齡、性別和體重）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。 根據這項分析，我們目前正在考慮我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。此外，我們還在研究 我們現有的渠道，並已開始對潛在的戰略機會進行評估，目標是提高股東的價值 。
Scilex 交易
2023 年 8 月 7 日，我們與 Sorrento Therapeutics, Inc. 或 Sorrento， 簽訂了股票購買 協議，該協議隨後於 2023 年 8 月 9 日和 2023 年 8 月 21 日進行了修訂，即 Sorrento SPA，以1.05億美元的收購價格 收購索倫託旗下的 Scilex 控股公司或已購證券。索倫託及其關聯債務人Scintilla Pharmicals, Inc.或Scintilla，以及 債務人與索倫託一起處於第11章的破產程序中。
2023 年 8 月 9 日，我們與債務人簽訂了優先擔保、 超優先債務人持有貸款和擔保協議，即 Senior DIP 貸款協議，本金 為1億美元，其中包括從收益中全額支付的45萬美元不可退還的交易手續費。這筆款項隨後由債務人全額提取，打算由我們用作抵免購買證券的對價， 將在收盤時額外支付 500 萬美元的現金。此後，我們和索倫託繼續就索倫託股份公司計劃出售的 進行討論和談判。
證券購買協議
2023年9月21日或截止日，我們 與Scilex和Acquiom代理服務有限責任公司簽訂並完成了證券購買協議或Scilex SPA所設想的交易，或合計交易。根據Scilex SPA，為了換取Scilex承擔Sorrento在優先DIP貸款協議或DIP假設下的未償債務，以及能夠貸記根據DIP 假設假設的金額以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券，Scilex（i）向我們（A）發行了自該日起18個月到期的優先擔保本票發行本金為101,875,000美元的票據，或該票據，其中包括優先DIP貸款協議下87.5萬美元的應計和未付利息 以及1,000美元，在票據本金基礎上加上000筆費用，(B) 購買 總計不超過450萬股、面值為每股0.0001美元的Scilex普通股的認股權證，或包含 某些行使性限制或收盤價認股權證的認股權證，以及 (C) 購買總計不超過850萬股Scilex普通股 的認股權證，或後續的細價認股權證，以及收盤價便士認股權證，每股 的行使價為每股0.01美元，每股有一定的行使價對行使權的限制，以及（ii）導致某些未償還的認股權證 購買總計400萬股Scilex普通股，每股行使價為11.50美元， 或轉讓的認股權證以及便士認股權證一起轉讓給我們。此外，在截止日期，Scilex根據Scilex SPA償還了 1,91萬美元的公司交易費用。
20
根據Scilex SPA的條款，Scilex 同意對額外發行股票證券的某些限制。就本次交易而言，我們和索倫託雙方 同意終止索倫託股份公司，並解除我們和索倫託可能對彼此提出的所有索賠，Scilex完成了 對所購證券的收購。
高級擔保期票
該票據將於2025年3月21日到期，或在 發生未解除的違約事件時到期，但須繳納某些強制性預付款，其年利率等於SOFR期限（定義見 附註），再加上8.5％（SOFR期限為4.0％），將按月資本化並加入 該票據的本金。Scilex SPA規定在2023年12月21日支付（i）500萬美元，（ii）在2024年3月21日 支付1,500萬美元，在2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日各支付（iii）2,000萬美元，票據剩餘的全部本金餘額將於2025年3月21日支付。如果票據在2024年3月21日當天或之前未全額償還，則在全額償還票據時應支付相當於3,056,250美元的退出費 。
本票據構成Scilex的優先擔保債務 ，由Scilex所有現有或未來成立的直接和間接國內子公司擔保，並由Scilex所有資產的 第一優先擔保權益和留置權擔保，但慣例和雙方商定的允許留置權 除外，某些特定豁免除除外。
該票據下的強制性預付款必須在（a）2024年4月1日和（b）Scilex的某些未償債務 全額償還之日之後進行 ，以較早者為準。Scilex可以自行決定自願預付款；前提是，如果在 截止日期的一週年之前支付，則Scilex還必須按慣例為票據中如此預付的部分支付50％的利息。
該票據包括慣常的違約事件， ，根據這些事件，該票據將按SOFR期限的違約利率加上15.0％的利率支付利息，通過資本化 並按月計入票據本金金額來支付利息。如果在發生違約事件時加速發行票據，則要求Scilex 按該票據本金的125％的強制性違約率償還票據的本金（以及應計的 和未付利息的100％，以及與該票據有關的所有其他到期金額）。
在全額償還票據下的債務 之前，我們有權指定一名無表決權的觀察員出席Scilex 及其子公司的董事會和委員會會議。
認股證
收盤分錢認股權證最早將在 （i）2025年3月14日，（ii）票據全額償還之日和（iii）管理層銷售觸發日期 （如有）起行使，並將於發行日五週年之日到期。就Penny 認股權證而言，管理層出售觸發日期通常是Scilex執行董事長Henry Ji博士 或Scilex首席執行官兼總裁兼Scilex董事會成員Jaisim Shah先生首次進行Scilex普通股或其任何股票的某些銷售或其他類似轉讓的日期子公司的 證券，但董事和高級管理人員簽署的與 融資相關的封鎖協議通常有某些例外情況，或類似的交易。收盤細價認股權證的行使價為每股0.01美元，視調整情況而定。
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我們發行了四張後續便士認股權證，每張 股發行了2,12.5萬股Scilex普通股，這些認股權證將分別在（i）3月19日、 2024年、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日或後續細價權證歸屬日期，以及（ii）最早於（A）3月14日歸屬和行使，2025年，（B）票據全額償還的日期，以及（C）管理層銷售觸發日期（定義為 ），如果有。每份後續一分錢認股權證將在發行日五週年之日到期；前提是， 如果該票據在適用於此類後續便士認股權證的後續一分錢認股權證歸屬日之前全額償還，則該後續的 便士認股權證將在票據全額償還之日到期。我們可以通過 “無現金行使” 來行使便士認股權證。
如果我們 與我們的關聯公司一起，在行使此類行使生效後，以實益方式擁有超過 已發行Scilex普通股數量的9.9％，則不得行使便士認股權證；前提是我們可以在提前61天通知Scilex後增加或減少此類限制。
轉讓的認股權證在納斯達克 資本市場或納斯達克上市，行使價為每股11.50美元，可完全行使，將於2027年11月10日到期。
註冊權 協議
關於Scilex SPA，我們於2023年9月21日與Scilex簽訂了註冊權協議，根據該協議，Scilex授予該公司某些適用於轉售認股權證所依據股票的註冊權 ，並同意支付違約金，等於票據下未償還本金總額（x）和（y）總認購金額的收盤行使價（定義為 ）（上限為 12%）。
口服胰島素
2 型糖尿病: 我們對服用兩三種口服降糖 藥物的血糖控制不足的 2 型糖尿病（T2D）患者進行了 ORA-D-013-1 3 期試驗。根據Hba1c的評估，該試驗的主要終點是評估我們的口服胰島素膠囊 ORMD-0801 與安慰劑相比在改善血糖控制方面的功效，其次要療效終點是評估26周空腹血糖 與基線相比的變化。2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗未達到其主要和次要 終點。根據ORA-D-013-1 3期試驗的結果，我們還終止了 ORA-D-013-2 3期試驗，這是第二項3期試驗，其中包括血糖控制不足的T2D患者，他們試圖通過單獨飲食 或飲食和二甲雙胍來控制自己的病情。我們最近完成了對來自 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數 (BMI)、基線 HbA1c、年齡、性別和體重）的患者亞羣 對口服胰島素反應良好 。這些子集的安慰劑調整後，HbA1c的降幅超過1％，具有統計學意義。根據這項分析，我們目前正在 考慮我們的口服胰島素候選藥物是否有前進的道路。
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2023 年 8 月 2 日，Oramed 與合肥天滙科技孵化器有限公司簽署了一份不具約束力的 條款表。Ltd.（簡稱HTIT）將基於Oramed的 口服藥物輸送技術成立合資企業或合資企業。擬議的合資公司將專注於基於Oramed口服胰島素和POD™（蛋白質口服給藥）管道以及HTIT的製造能力和技術的 創新產品的開發和全球商業化。 合資企業必須執行具有約束力的最終協議。
該合資企業將負責在全球範圍內開發、營銷 和商業化藥品，重點是Oramed的口服胰島素和POD™ 技術，以及Oramed管道中的其他資產 。雙方打算讓合資企業在美國啟動3期口服胰島素試驗。
Oramed和HTIT最初將在合資企業中持有相等的股份 ，各擁有50％的股權。董事會最初將由來自HTIT和Oramed的平等代表組成， 確保雙方在決策中擁有平等的發言權。作為合資企業的一部分，HTIT將進行6000萬美元的初始投資， ，而Oramed將投資1000萬美元。
納什: 2022 年 9 月 13 日，我們報告了 T2D 中一項用於治療非酒精性脂肪性肝炎（ 或 NASH 的 ORMD-0801 雙盲、安慰劑對照臨牀試驗）的 陽性頂線結果，表明 ORMD-0801 在每天兩次給藥 8 mg 時安全且耐受性良好，達到主要終點 與安慰劑相比，ORMD-0801 的不良反應沒有差異。該試驗還通過觀察多項獨立措施，評估了 ORMD-0801 在 12 周的治療期內降低 肝臟脂肪含量的有效性。所有測量結果都顯示出一致的 臨牀上有意義的趨勢，有利於 ORMD-0801。我們目前正在評估 NASH ORMD-0801 的前進方向。
口服疫苗
2021 年 3 月 18 日，我們成立了 Oravax Medical Inc.， 或 Oravax，這是一家擁有 63% 股權的合資企業，基於普瑞瑪斯生物科技 Pvt. Ltd. 的專有疫苗技術，涉及三重抗原病毒樣顆粒，將針對 COVID-19 和其他新型冠狀病毒的口服疫苗商業化。
2022 年 10 月，Oravax 報告了 1 期臨牀試驗隊列 A 的 第一期初步數據為陽性，達到了安全性和免疫原性的主要和次要終點。這些結果 包括顯著的抗體反應（比基線高出2-6倍），測量結果是在大多數給藥患者中觀察到的對VLP疫苗抗原 的多種免疫反應標誌物，沒有觀察到安全問題，包括輕微症狀。B 隊列於 2023 年 1 月完成了給藥 。隊列B測定了免疫球蛋白G或IGG對抗刺突蛋白（S），在給藥的 患者中，約有55％的IGG呈陽性。我們目前正在評估 Oravax 的 COVID-19 口服疫苗的前進方向。
時事的影響
2023 年 10 月 7 日，以色列國遭到 的襲擊，隨後向哈馬斯宣戰。截至 2023 年 11 月 9 日，我們認為與這些事件相關的業務 運營沒有直接風險。
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運營結果
截至2023年9月 30日和2022年9月30日的九個月和三個月期間的比較
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月和三個月期間公司運營數據的某些報表 （除股票和每股數據外，以千美元 美元計）：
| 九個月已結束 | 三個月已結束 | |||||||||||||||
| 2023年9月30日 | 9月30日 2022 | 9月30日 2023 | 9月30日 2022 | |||||||||||||
| 收入 | $ | 1,340 | $ | 2,022 | $ | - | $ | 682 | ||||||||
| 收入成本 | - | - | - | - | ||||||||||||
| 研究和開發費用 | 7,205 | 20,362 | 957 | 5,347 | ||||||||||||
| 銷售和營銷費用 | (287 | ) | 1,433 | (663 | ) | 463 | ||||||||||
| 一般和管理費用 | 6,314 | 11,085 | 2,599 | 3,061 | ||||||||||||
| 利息支出 | 826 | - | 826 | - | ||||||||||||
| 財務收入，淨額 | 4,510 | 1,930 | 435 | 1,036 | ||||||||||||
| 所得税 | - | 100 | - | 100 | ||||||||||||
| 該期間的淨虧損 | $ | 8,208 | $ | 29,028 | $ | 3,284 | $ | 7,253 | ||||||||
| 普通股每股基本虧損和攤薄虧損 | $ | 0.19 | $ | 0.72 | $ | 0.08 | $ | 0.18 | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均股數，用於計算普通股每股基本虧損和攤薄後的虧損 | 40,246,515 | 38,856,514 | 40,445,896 | 39,100,231 | ||||||||||||
收入
收入包括與公司與HTIT於2015年12月21日簽訂的經修訂的 和重述的技術許可協議，或經雙方 於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的HTIT許可協議相關的收益，這些收益將在HTIT的預計產品提交日期之前累計確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉 2023 年 6 月的 TIT， 使用輸入法。
截至2023年9月 30日的九個月期間，收入下降了34％，至134萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間的收入為20.22萬美元。下降的主要原因是 ，這是由於HTIT在2023年6月產品提交之日之前確認了收入。
截至2023年9月30日的三個月期間沒有收入，而截至2022年9月30日的三個月期間，收入為68.2萬美元。下降的主要原因是 在HTIT於2023年6月提交產品之前確認收入。
收入成本
收入成本包括與HTIT許可協議相關的特許權使用費 ，該特許權使用費將在HTIT許可協議期限內根據收入確認會計 和經修訂的1984年《以色列鼓勵工業研究、開發和技術創新法》（包括 根據該協議頒佈的任何法規或投資渠道）支付。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和 九個月期間沒有收入成本。
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研究和開發費用
研發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本 ，包括工資成本、員工福利、 材料成本、用品、外部承包商提供的服務成本（包括與我們的臨牀試驗相關的服務）、臨牀 試驗費用、製造用於研究和臨牀前開發的藥物的全部成本。與研究 和開發相關的所有成本均按發生費用記賬。
臨牀試驗成本是研發費用的重要組成部分 ，包括與第三方承包商相關的成本。我們將臨牀試驗活動的很大一部分 外包，利用外部實體，例如CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務 提供商來協助我們執行臨牀試驗。
臨牀活動主要由 CRO 執行，這些活動主要與 臨牀研究中心和其他管理職能有關，以管理我們的臨牀試驗。CRO 通常會執行 項試驗的大部分啟動活動，包括文件準備、場地識別、篩選和準備、審前 次訪問、培訓和項目管理。
臨牀試驗和臨牀前試驗費用包括 監管和科學顧問的薪酬和費用、研究費用、材料購買、 口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療的費用以及研究 和開發人員的工資和相關費用。
截至2023年9月30日的九個月期間的研發費用下降了65％，至7,20.5萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間的研發費用為20,36.2萬美元。下降的主要原因是與終止的第三階段試驗相關的費用減少，以及由於在截至2023年9月30日的期間未達到績效條件而到期的績效公平獎勵 。截至2023年9月30日的九個月期間，股票薪酬 支出為80.5萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間為190.7萬美元。下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的期間，績效權益獎勵因未達到績效條件 而到期。
截至2023年9月30日的三個月期間， 個月的研發費用下降了82％，至95.7萬美元，而截至2022年9月 30日的三個月期間的研發費用為5,347,000美元。減少的主要原因是與終止的第三階段試驗相關的費用減少。截至2023年9月30日的三個月期間，股票薪酬支出 為39萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間，股票薪酬支出 30日為77.1萬美元。下降的主要原因是，在截至2023年9月30日的期間，績效權益獎勵因未達到績效條件 而到期。
根據未達到主要和次要終點的 ORA-D-013-1 期 3 期試驗的結果，我們終止了 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 的 3 期臨牀試驗。 我們最近完成了對 ORA-D-013-1 3期試驗數據的分析，發現具有彙總 特定參數的患者亞羣對口服胰島素反應良好。基於該分析，我們目前正在考慮我們的口服候選胰島素 是否有前進的道路。我們還在研究現有渠道，並已開始評估潛在的戰略機會， ，目標是提高股東的價值。
政府補助
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月內，我們沒有認可任何研發補助金。截至2023年9月30日，我們已承擔負債 ，用於向以色列經濟和工業部以色列創新局支付59,000美元的特許權使用費。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括我們的商業職能的工資 和相關費用、諮詢費用和其他一般費用。
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在截至2023年9月30日的九個月期間，我們的銷售和營銷收入為28.7萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間，我們的支出為143.3萬美元。 這主要是由於一名執行官被解僱，這導致其未歸屬期權和 RSU 被沒收，從而逆轉了先前記錄的支出。在截至2023年9月30日的九個月期間，我們記錄的股票薪酬收入為44萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間，支出為88.7萬美元。這主要是 由於一位執行官被解僱，這導致其未歸屬期權和限制性股票被沒收。
在截至2023年9月30日的三個月期間，我們的銷售和營銷收入為66.3萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間，我們的支出為46.3萬美元。 這主要是由於一名執行官被解僱，這導致其未歸屬期權和 RSU 被沒收，從而逆轉了先前記錄的支出。在截至2023年9月30日的三個月期間，我們記錄的股票薪酬收入為66.3萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間，支出為46.3萬美元。 主要是由於一名執行官被解僱，這導致其未歸屬期權和限制性股票被沒收。
一般和管理費用
一般和管理費用包括我們管理的 工資和相關費用、諮詢費用、法律和專業費用、差旅費用、業務發展 費用、保險費用和其他一般費用。
截至2023年9月30日的九個月 個月期間，一般和管理費用下降了43％，至6,31.4萬美元，而截至2022年9月 30日的九個月期間為11,085,000美元。下降的主要原因是股票薪酬支出降低，法律、保險和公共關係以及投資者 關係費用降低。截至2023年9月30日的九個月期間，股票薪酬支出為248萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間， 為6,167,000美元。下降的主要原因是2022年第一季度授予和歸屬 的股權獎勵，以及由於在截至2023年9月30日的 期間未達到業績條件而到期的績效權益獎勵。
截至2023年9月30日的三個月 個月期間，一般和管理費用下降了15％，至259.9萬美元，而截至2022年9月 30日的三個月期間為30.61萬美元。下降的主要原因是股票薪酬支出減少，但法律和諮詢費用的增加部分抵消了這一下降。 截至2023年9月30日的三個月期間， 股票薪酬支出為112.5萬美元，而截至2022年9月30日的 三個月期間為197.7萬美元。下降的主要原因是2022年第三季度 季度向董事和高級管理人員授予的股權獎勵。
利息支出
截至2023年9月30日的三個月和 九個月期間，利息支出為82.6萬美元，而截至2022年9月30日的三個月和九個月期間沒有利息支出。增長主要是由於短期借款的利息。
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財務收入，淨額
截至2023年9月30日的九個月期間，淨財務收入增長了134％，達到451萬美元，而截至2022年9月30日的九個月期間為193萬美元。 的上漲主要是由於短期銀行存款的利息和非有價股票證券的重估，部分被交易和交易重估所產生的費用 所抵消（主要來自認股權證公允價值的變化）。
截至2023年9月30日的三個月 期間，淨財務收入下降了58％，至43.5萬美元，而截至2022年9月30日的三個月期間的淨財務收入為10.36萬美元。 的下降主要是由於交易中產生的費用和交易的重估（主要來自認股權證 公允價值的變化），但部分被短期銀行存款的利息所抵消。
普通股每股基本虧損和攤薄虧損
截至2023年9月30日的九個月期間，普通股 的基本和攤薄後每股虧損下降了74％，至0.19美元，而截至2022年9月 30日的九個月期間為0.72美元。每股虧損減少的主要原因是，截至2023年9月30日的九個月 期內與截至2022年9月30日的九個月期相比，上述變化導致淨虧損減少。
截至2023年9月30日的三個月期間，普通股 的基本和攤薄後每股虧損下降了56％，至0.08美元，而截至2022年9月 30日的三個月期間為0.18美元。每股虧損的減少主要是由於截至2023年9月30日的三個月期間 與截至2022年9月30日的三個月期間相比，上述變化導致淨虧損減少。
已發行普通股的加權平均股數
截至2023年9月30日的九個月期間，已發行普通股 的加權平均股為40,246,515股，而截至2022年9月30日的九個月期間，已發行普通股的加權平均股為38,856,514股。增長的主要原因是與我們的控股發行相關的股票發行。
截至2023年9月30日的三個月期間，已發行普通股 的加權平均股為40,445,896股，而截至2022年9月30日的三個月期間，已發行普通股的加權平均股為39,100,231股。增長的主要原因是在 2022 年第四季度和 2023 年第一季度發行了與我們的控股發行相關的股票。
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流動性和資本資源
從成立到2023年9月30日，我們 蒙受的損失總額為170,892,000美元。在此期間以及截至2023年9月30日，我們通過多次私募普通股以及公開發行普通股為運營融資 ，扣除交易成本後，共籌集了255,375,000美元 。在此期間，我們還從行使認股權證和 期權中獲得了28,001,000美元的現金對價。我們預計將來會根據需要通過類似來源尋求額外融資。截至2023年9月30日，我們有5,468,000美元的 可用現金和120,158,000美元的短期銀行存款。
從成立到2023年9月30日，我們 沒有從運營中獲得可觀的收入。管理層繼續評估各種融資方案，以便通過在公共 或私募股權市場籌款，為新的 戰略活動、未來的研發活動以及一般和管理費用提供資金。儘管無法保證這些舉措會取得成功，但管理層認為 它將能夠通過未來的第三方投資獲得必要的融資。ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 第 3 階段試驗終止後，該公司在進行 戰略審查流程的同時，大幅減少了研發活動。因此，該公司目前的研發以及銷售和營銷費用較低。
根據我們目前的現金資源和承諾， 我們相信我們將能夠至少在未來 的12個月內維持當前的計劃活動和相應的支出水平，儘管無法保證在此之前我們不會需要額外的資金。如果我們的運營費用意外增加 ，我們可能需要在接下來的12個月內尋求額外的融資。我們可能還需要額外的資金來實現 作為戰略審查過程的一部分做出的決定。我們無法預測這些活動的結果。
2023年8月9日，我們與債務人簽訂了本金為1億美元的Senior DIP 貸款協議。
在截止日期，我們達成並完成了 筆交易。根據Scilex SPA，為了換取DIP假設以及存入Sorrento擁有的Scilex某些股票證券的能力，Scilex（i）向我們發行了（A）票據，（B）收盤分錢認股權證，（C）後續便士認股權證，以及（ii）促使轉讓的認股權證轉讓給我們。此外， 在截止日期，Scilex根據Scilex SPA償還了公司191萬美元的交易費用。
根據Scilex SPA的條款，Scilex 同意對額外發行股票證券的某些限制。就本次交易而言，我們和索倫託雙方 同意終止索倫託股份公司，並解除公司和索倫託可能相互提出的所有索賠，Scilex 完成了 對所購證券的收購。
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2023年8月8日，我們根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議或短期借款，共借入了 99,550,000美元。短期借款 的到期日期為2023年8月11日至2024年5月24日不等，利息從6.66％到7.38％不等，由以色列折扣銀行有限公司發行的存款證 擔保，總面額為99,55萬美元。短期借款的淨收益為 用於為票據提供資金。短期借款在每個期限內一次性支付本金和利息。截至 2023年9月30日，短期借款已償還2500萬美元。
截至2023年9月30日，我們的流動資產總額 為175,705,000美元，流動負債總額為78,175,000美元。2023年9月30日，我們的營運資金盈餘為9753萬美元，累計虧損為170,892,000美元。截至2022年12月31日，我們的流動資產總額為157,109,000美元，流動 負債總額為5,74.6萬美元。2022年12月31日，我們的營運資金盈餘為151,36.3萬美元，累計虧損為163,081,000美元。 從2022年12月31日到2023年9月30日，營運資金的減少主要是由於現金和現金等價物、 有價證券的減少，但被短期存款、應付賬款和應計費用的增加部分抵消。
在截至2023年9月30日的九個月期間， ，現金及現金等價物從截至2022年12月31日的40,464,000美元降至5,468,000美元。下降主要是由於下文描述的 原因。
在截至2023年9月30日的九個月期間， 的經營活動使用現金為8,87.7萬美元，而在截至2022年9月30日的九個月期間，使用現金為19,85.6萬美元。經營活動中使用的現金 主要包括研發、銷售和營銷以及一般和管理費用， 股票薪酬支出的變化、存款利息、短期借款的利息、應付賬款和應計 支出。
在截至2023年9月30日的九個月期間，投資活動使用現金為103,035,000美元，而在截至2022年9月30日的九個月期間，投資活動提供的現金為18,951,000美元。在截至2023年9月30日的九個月期間，投資活動使用的現金主要包括我們在交易中的投資和購買的短期存款，部分被短期投資活動的收益所抵消。
在截至2023年9月30日的九個月期間，融資活動提供了76,97.8萬美元的現金，而截至2023年9月30日的九個月期間，融資活動提供的現金為6,604,000美元。 融資活動提供的現金主要由短期借款的收益組成。
2021年9月1日，我們與Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了受控股權發行協議或坎託股權分配協議，根據該協議， 公司可以通過銷售代理髮行和出售總髮行價不超過1億美元的普通股， ，但須遵守某些條款和條件。出售的任何股票都將根據我們在表格S-3上的有效上架登記聲明出售，包括日期為2021年7月26日的招股説明書和2021年9月1日的招股説明書補充文件。我們向銷售代理支付了現金佣金 ，相當於根據Cantor股權銷售協議通過銷售代理出售的任何股票的總收益的3.0％。截至2023年9月30日，根據坎託股權分配協議發行了1,971,447股股票，總淨收益為26,25.3萬美元。
關鍵會計政策和估計
中描述了我們的關鍵會計政策 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們的年度 報告中，但下文提及的除外。
我們對已轉讓認股權證的投資作為以公允價值計量的衍生品入賬 。
我們為票據和 便士認股權證選擇了公允價值期權，以降低分叉嵌入式衍生品的運營複雜性。價值變化記錄在財務 淨收入中，包括票據上的利息收入。
本票據和便士認股權證 的公允價值受到我們對根據票據條款提前償還票據的可能性的假設的影響。
計劃支出
我們對研發進行了大量投資， ，我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將繼續是我們的主要運營支出。
繼我們的口服胰島素膠囊候選藥物 ORMD-0801 的3期試驗結果以及公司當前啟動的戰略審查之後，我們的義務可能會發生重大變化。
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第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露
在截至2023年9月30日的季度中，我們的市場風險敞口 沒有顯著變化。有關我們面臨的市場風險的討論，請參閲我們的年度報告中的第二部分第7A項， “有關市場風險的定量和定性披露”。
項目 4-控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層，包括首席執行官 和首席財務官，評估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根據 的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的季度中，我們對 財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們對財務報告的內部控制產生重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第二部分 — 其他信息
第 1A 項-風險因素
投資我們的證券 涉及很高的風險。您應仔細考慮以下有關這些風險的信息，以及 “第 1A 項” 標題下包含的其他風險 。在做出投資決定之前，請列出我們的年度報告中的 “風險因素”。由於以下任何 風險，我們的業務、 前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大和不利影響。由於這些風險中的任何一個，我們的證券的價值都可能下降。您可能會損失對我們 證券的全部或部分投資。“第1A項” 中的一些陳述。風險因素” 是前瞻性陳述。以下風險因素 不是公司面臨的唯一風險因素。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性 也可能影響我們的業務、前景、財務狀況和經營業績。
與我們的業務相關的風險
如果我們未能與HTIT建立合資企業，如果這樣的合資企業不成功，或者如果我們未能實現我們對此類合資企業的預期收益，我們可能無法充分利用 我們的藥品和技術的市場潛力。
2023 年 8 月 2 日，我們與 HTIT 簽署了一份不具約束力的條款 表，以建立基於Oramed口服給藥技術的合資企業或合資企業。合資企業必須執行 一份具有約束力的最終協議，無法保證我們將在特定的時間段內或根本不與HTIT簽訂具有約束力的最終協議 ，或者按照與不具約束力的條款表中規定的條款相似的條款， 如果簽訂此類最終協議，合資企業將獲得第 3 階段口服胰島素所需的監管批准} 在美國進行試驗，或者我們的藥品和技術將成功開發和商業化。此外， 合資企業將使我們面臨許多風險，包括與合資企業缺乏完全控制權有關的風險、與 HTIT 在如何管理合資企業方面可能存在分歧，這可能會導致我們的產品或候選產品的商業化延遲或終止 ，或者導致代價高昂的訴訟或仲裁轉移管理層的注意力和資源、合資企業的利益衝突以及 合資企業及其業務無利可圖。
儘管我們認為我們的董事會代表權、 投票權和其他與合資企業相關的合同權利將有助於緩解其中的一些風險，但我們與其他董事和HTIT可能存在分歧，這可能會削弱我們影響合資企業以我們認為符合公司最大 利益的方式行事的能力。
我們已經向Scilex貸款了大量資金。如果Scilex無法履行票據規定的義務並違約 ，則可能會對我們的 業務產生重大不利影響。
2023年9月21日，Scilex根據Scilex SPA向我們發行了本金總額為10187.5萬美元的票據 。該票據將於2025年3月21日到期，分六期支付 ，第一期將於2023年12月21日支付。票據下的利息按每年 的浮動利率累計，等於（1）（x）百分之四（4％）和（y）SOFR 期限（定義見附註）和（2） 百分之八點半（8.5%）之和，按月以實物形式支付。
無法保證Scilex能夠 履行票據規定的還款義務。儘管該票據由Scilex及其子公司所有資產的第一優先擔保權益和留置權作為擔保，但無法保證Scilex能夠在到期時償還票據。在這種情況下 ，我們可能會損失全部或大部分的貸款投資。此外，Scilex在向美國證券交易委員會提交的定期報告 中透露，其持續經營的能力存在重大疑問。如果Scilex無法繼續經營 或違約票據，我們可能無法收回票據的部分或全部本金，這可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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我們可能很難實現認股權證的全部價值。
收盤分錢認股權證最早可在 （i）2025年3月14日、（ii）票據全額償還之日以及（iii）管理層銷售觸發日期 （如有）行使，並將於發行日五週年之日到期。就Penny 認股權證而言，管理層銷售觸發日期通常是Scilex管理層某些成員首次對Scilex普通股或其他Scilex或其任何子公司證券進行某些銷售 或其他類似轉讓的日期，但 有某些例外情況，董事和高級管理人員在融資或類似 交易中籤訂的封鎖協議屬於慣例。
後續一分錢認股權證將在（i）後續一分錢認股權證歸屬日期，以及（ii）（A）2025年3月14日，（B） 票據全額償還之日和（C）管理銷售觸發日期（如果有）中較早的日期歸屬並變為 可行使。每份後續一分錢認股權證將 在發行日期五週年之日到期；前提是，如果該票據在適用於此類後續便士認股權證的隨後 便士認股權證歸屬日期之前全額償還，則該後續一分錢認股權證將在票據 全額償還之日到期。
轉讓的認股權證在納斯達克上市， 的行使價為每股11.50美元，可完全行使，將於2027年11月10日到期。
由於上述對收盤一分錢認股權證和後續便士認股權證的可行性 以及已轉讓認股權證的行使價格的限制，因此 我們可能無法在對Scilex普通股股票行使認股權證有利的時候行使Scilex普通股的認股權證。因此， 不能保證我們能夠實現認股權證的全部或任何價值。
第 2 項-未註冊的股權證券出售和所得款項的使用
2023年9月15日，我們向Corporate Profile、LLC或Corporate Profile發行了3,000股 股普通股，以支付根據我們與Corporate Profile於2023年8月3日簽訂的信函協議應向公司簡介支付的投資者關係 服務諮詢費的一部分。
我們根據經修訂的1933年《證券法》第4（a）（2）條中規定的註冊豁免 發行了這些股票。
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項目 6 — 展品
| 數字 | 展覽 | |
| 10.1+ | Scilex Holding Company與Oramed Pharmicals Inc. 簽訂於2023年9月21日簽訂的證券購買協議（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表報告）。 | |
| 10.2 | Scilex Holding Company於2023年9月21日向Oramed Pharmicals Inc.發行的優先擔保本票（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表報告）。 | |
| 10.3 | 搜查令號ORMP CS-1將購買Scilex控股公司的普通股（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.4 | 搜查令號ORMP CS-2將購買Scilex控股公司的普通股（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.5 | 搜查令號ORMP CS-3將購買Scilex控股公司的普通股（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.6 | 搜查令號ORMP CS-4將購買Scilex控股公司的普通股（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.7 | 搜查令號ORMP CS-5將購買Scilex控股公司的普通股（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.8 | Scilex 控股公司認股權證樣本證書（以引用方式納入我們目前在 2023 年 9 月 26 日提交的 8-K 表格報告）。 | |
| 10.9 | Oramed Pharmicals Inc.與Scilex Holding Company簽訂的註冊權協議，日期為2023年9月21日（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 10.10+ | 子公司擔保，由Oramed Pharmicals、Acquom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company的某些子公司於2023年9月21日簽發（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表報告）。 | |
| 10.11 | Oramed Pharmicals、Acquom Agency Services LLC、Scilex Holding Company及Scilex Holding Company的某些子公司於2023年9月21日簽訂的擔保協議（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表報告）。 | |
| 10.12 | Sorrento Therapeutics, Inc.和Oramed Pharmicals, Inc.之間於2023年9月21日簽訂的相互終止和釋放協議（以引用方式納入我們目前於2023年9月26日提交的8-K表格報告）。 | |
| 31.1* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15 (d) -14 (a) 條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.1* | 以下財務報表來自公司截至2023年9月30日的季度10-Q表季度報告，格式為XBRL：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併綜合虧損表，（iii）簡明合併股東權益變動表，（iv）簡明合併現金流量表和（v）簡明合併財務報表附註。 | |
| 104.1* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 |
| ** | 隨函提供 |
| + | 根據S-K法規第601 (a) (5) 項，本協議的某些 證物和類似附件已被省略。將根據要求向美國證券交易委員會提供任何 遺漏的附錄或其他附件的副本。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求， 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| ORAMED 製藥公司 | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | //納達夫·基德隆 |
| 納達夫·基德隆 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| 日期：2023 年 11 月 9 日 | 來自： | /s/ 大衞·西爾伯曼 |
| 大衞西爾伯曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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