目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
|
| |
| 在截至的季度期間 |
或者
| | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
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| |
| 在從 _________________ 到 ___________________ 的過渡期內 |
委員會文件編號：
伊頓製藥有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | |
| （公司註冊國） | （美國國税局僱主識別號） |
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(
| 根據本節註冊的證券 該法第 12 (b) 條 | 交易符號 | 每個交易所的名稱 已註冊 | ||
| | | |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短時間）中是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| | ☒ | 規模較小的申報公司 | |
| 新興成長型公司 | |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 11 月 3 日，伊頓製藥公司的表現不佳
伊頓製藥有限公司
目錄
| 部件號 |
商品編號 |
描述 |
頁面 沒有。 |
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| I |
財務信息 |
1 |
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| 1 |
財務報表 |
1 |
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| 截至2023年9月30日（未經審計）和2022年12月31日的簡明資產負債表 |
1 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明運營報表 |
2 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月和九個月未經審計的簡明股東權益表 |
3 |
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| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月未經審計的簡明現金流量表 |
5 |
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| 簡明財務報表附註 |
6 |
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| 2 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
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| 3 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
27 |
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| 4 |
控制和程序 |
28 |
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| II |
其他信息 |
29 |
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| 1 |
法律訴訟 |
29 |
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| 1A |
風險因素 |
29 |
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| 2 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
29 |
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| 3 |
優先證券違約 |
29 |
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| 4 |
礦山安全披露 |
29 |
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| 5 |
其他信息 |
29 |
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| 6 |
展品 |
29 |
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| 展品索引 |
30 |
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| 簽名 |
31 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
伊頓製藥有限公司
簡明資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
| 2023年9月30日 | 2022年12月31日 | |||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 應收賬款，淨額 | ||||||||
| 庫存 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 無形資產，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產，淨額 | ||||||||
| 其他長期資產，淨額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 長期債務的當前部分 | ||||||||
| 應計負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期債務，扣除折扣，包括應計費用 | ||||||||
| 經營租賃負債，扣除流動部分 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和或有開支（注11） | ||||||||
| 股東權益 | ||||||||
| 普通股，$面值； 授權股份； 和 分別於2023年9月30日和2022年12月31日發行和流通的股票 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
伊頓製藥有限公司
簡明的運營報表
（以千計，每股金額除外）
（未經審計）
| 在結束的三個月裏 |
在結束的九個月裏 |
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| 9月30日 |
9月30日 |
9月30日 |
9月30日 |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 收入： |
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| 許可收入 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 產品銷售和特許權使用費 |
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| 淨收入總額 |
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| 銷售成本： |
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| 許可收入 |
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| 產品銷售和特許權使用費 |
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| 總銷售成本 |
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| 毛利 |
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| 運營費用： |
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| 研究和開發 |
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| 一般和行政 |
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| 運營費用總額 |
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| 運營收入（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 其他收入 |
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| 利息和其他費用，淨額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入總額（支出） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税支出前的收入（虧損） |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||
| 所得税支出 |
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| 淨收益（虧損） |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||
| 基本每股淨收益（虧損） |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||
| 已發行普通股的加權平均數，基本 |
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| 攤薄後每股淨收益（虧損） |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||
| 攤薄後已發行普通股的加權平均數 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
伊頓製藥有限公司
股東權益簡明表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月中
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2023年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 股票期權行使和限制性股票單位的歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年6月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 股票期權練習 | ||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
伊頓製藥有限公司
股東權益簡明表
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 員工股票購買計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票期權行使和限制性股票單位的歸屬 | ||||||||||||||||||||
| 與股票期權行使的淨股份結算相關的扣留股份 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨收入 | — | |||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 股東總數 | |||||||||||||||||
| 股份 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||||||||
| 截至2021年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | — | |||||||||||||||||||
| 員工股票購買計劃 | ||||||||||||||||||||
| 股票期權練習 | ||||||||||||||||||||
| 搜查令演習 | ||||||||||||||||||||
| 認股證延期 | — | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | — | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
伊頓製藥有限公司
簡明的現金流量表
（以千計）
（未經審計）
| 九個月已結束 |
九個月已結束 |
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| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
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| 來自經營活動的現金流 |
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| 淨收益（虧損） |
$ | $ | ( |
) | ||||
| 為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整： |
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| 基於股票的薪酬 |
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| 折舊和攤銷 |
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| 債務折扣攤銷 |
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| 運營資產和負債的變化： |
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| 應收賬款 |
( |
) | ||||||
| 庫存 |
( |
) | ||||||
| 預付費用和其他資產 |
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| 應付賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 應計負債 |
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| 經營活動提供的淨現金 |
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| 來自投資活動的現金流 |
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| 購買產品許可權 |
( |
) | ||||||
| 購買財產和設備 |
( |
) | ||||||
| 用於投資活動的淨現金 |
( |
) | ||||||
| 來自融資活動的現金流 |
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| 償還長期債務 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 員工股票購買計劃和股票期權行使的收益 |
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| 支付與股票期權行使的淨股份結算相關的預扣税款 |
( |
) | ||||||
| 用於融資活動的淨現金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 現金和現金等價物的變化 |
( |
) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 |
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| 期末的現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露 |
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| 支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
| 為所得税支付的現金 |
$ | $ | ||||||
| 非現金交易的補充披露 |
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| 根據租户補貼調整經營租賃使用權資產和負債 |
$ | $ | ||||||
所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
注意 1 —公司概述
Eton 是一家創新型製藥公司，專注於開發、收購和商業化產品，以滿足罕見病患者未得到滿足的需求。
該公司目前有 三商用罕見病產品，ALKINDI SPRINKLE® 用於治療小兒腎上腺皮質功能不全，Carglumic Acid 用於治療 N-乙酰穀氨酸合酶 (NAGS) 缺乏引起的高氨血癥，以及用於治療高胱氨酸尿症的無水甜菜鹼。該公司有 三其他處於後期開發階段的候選產品：用於治療腎上腺危象的ZENEO® 氫化可的鬆自動注射器，ET-400用於治療腎上腺皮質功能不全，以及 ET-600用於治療尿崩症。
如註釋中所述 12,有效 2023年10月11日 該公司從Oakrum Pharma LLC手中收購了經美國食品藥品管理局批准的尼替西農膠囊的ANDA。
注意 2 —流動性注意事項
該公司認為其現有的現金和現金等價物為美元
注意 3 —重要會計政策摘要
演示基礎
公司根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制了隨附的簡明財務報表。
未經審計的中期財務信息
隨附的中期簡明財務報表未經審計，編制基礎與經審計的財務報表相同，管理層認為，這些報表反映了公允列報公司截至目前的財務狀況所必需的所有調整 2023年9月30日, 以及其終了期間的經營結果和現金流量 2023年9月30日 和 2022。這些附註中披露的財務數據和其他信息涉及 三-月和 九-已結束的月期 2023年9月30日和 2022也未經審計。的結果 三-月和 九-已結束的月期 2023年9月30日是 不必然表明到年底將取得預期的結果 2023年12月31日, 任何其他過渡期或任何未來的一年或期間.
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表發佈之日的或有資產和負債披露以及報告期內報告的收入和支出金額。這些財務報表中反映的重要估計和假設包括但是 不僅限於無法收回的應收賬款、退款和銷售回報、醫療補助計劃回扣、庫存估值、資產使用壽命、財產和設備及無形資產減值、遞延所得税資產估值、研發費用應計以及股票期權和認股權證估值以及限制性股票單位（“RSU”）的估值。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估算值進行審查。估計數的變化記錄在已知的時期。實際結果可能與這些估計或假設不同。
細分信息
該公司在單一應報告的細分市場基礎上經營業務，即處方藥產品的開發和商業化。公司的首席運營決策者是首席執行官（“首席執行官”），他將公司評估為單一運營部門。
現金和現金等價物
公司認為所有初始到期日為的高流動性投資 三幾個月或更短的時間才能成為現金等價物。所有現金和現金等價物都存放在美國金融機構或投資於短期美國國庫券或高等級貨幣市場基金。截至 2023年9月30日，該公司的現金存入無息賬户和政府貨幣市場基金。存入其銀行的金額有時會超過聯邦保險的限額。該公司認為相關的信用風險微乎其微。
應收賬款
應收賬款按發票金額入賬，不計息。應收賬款記入扣除可疑賬款備抵金、即時付款的現金折扣、分配費、退款、退貨和備抵金。這些儲備金的總額為美元
庫存
公司使用成本或可變現淨值中的較低值對其庫存進行估值 第一-在， 第一出估值方法。公司持續審查其庫存是否存在潛在的過剩或過時問題，如果發現減值，將記錄減記。庫存在 2023年9月30日和 2022年12月31日，僅由購買的製成品組成。在 2023年9月30日和 2022年12月31日，顯示的庫存是扣除其 ALKINDI SPRINKLE® 的儲備金（美元）
注意 3 —重要會計政策摘要（續）
財產和設備
財產和設備按成本列報。財產和設備的折舊是根據以下估計的使用壽命使用直線法計算的：計算機硬件和軟件的折舊超過 年份；設備、傢俱和固定裝置已折舊 年；租賃權改善按其估計使用壽命或剩餘租期（以較短者為準）攤銷。在建工程已資本化，但是 不折舊，直到投入使用。
維護和維修在發生時記入費用，而續訂和改進則記作資本。
無形資產
當付款與美國食品藥品管理局批准的產品有關時，公司將其為許可產品支付的款項資本化，並且可以根據該產品的預期未來現金流收回成本。根據會計準則編纂法（“ASC”），成本在產品的估計使用壽命內按直線攤銷，自批准之日起 350,無形資產—商譽及其他。在 2021 年 11 月， 該公司以美元購買了其Carglumic acid產品的版權
| 攤銷 | ||||
| 年 | 費用 | |||
| 2023 年的剩餘時間 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 2026 | ||||
| 2027 | ||||
| 此後 | ||||
| 估計的攤銷費用總額 | $ | |||
長期資產減值
每當事件或情況變化表明資產的賬面金額時，都會對長期資產進行減值審查 可能 不是可恢復的。持有和使用的資產的可收回性是通過將資產的賬面金額與該資產預計產生的預計未貼現的未來現金流進行比較來衡量的。如果資產的賬面金額超過其估計的未來現金流，則在公司的運營報表中確認減值費用，其金額為該資產賬面金額超過該資產公允價值的金額。
債務發行成本和債務折扣以及可拆卸的債務相關認股權證
發行債務所產生的成本被遞延，並在隨附的資產負債表中記錄為債務餘額的減少。公司使用實際利息法在相關債務的預期期限內攤銷債務發行成本。與與債務一起發行的認股權證的相對公允價值相關的債務折扣也被記錄為債務餘額的減少，並使用實際利息法在利息支出的預期期限內累積。
注意 3 —重要會計政策摘要（續）
租賃
公司根據ASC主題對租賃進行核算 842,租賃。公司審查合同的所有相關事實和情況，以確定該合同是否是一項租約，其中協議條款賦予了在一段時間內控制已確定資產的直接使用並在一段時間內獲得已確定資產的幾乎所有經濟利益以換取對價的權利。相關的使用權資產和租賃負債在租賃開始時予以確認。公司根據租賃期內租賃付款的現值來衡量租賃負債，使用其為具有等值還款額和租賃期限的貸款支付的利率。公司確實如此 不包括租賃期權的影響，除非有理由確定會行使任何此類選擇權，否則會延長或終止租約。在經營租賃中，公司將租賃部分與非租賃部分分開核算。
公司根據相應的租賃負債來衡量使用權資產，該負債根據（i）在生效日期當天或之前向出租人支付的任何預付款，（ii）其產生的初始直接成本以及（iii）租賃下的任何激勵措施進行了調整。此外，公司根據其長期資產政策，評估其使用權資產的可收回性，以確定可能的減值。
運營租賃作為運營租賃使用權資產、當期應計負債和長期運營租賃負債反映在資產負債表上。該公司做到了截至目前為止有任何融資租約2023年9月30日要麼2022年12月31日.
當出租人將標的資產提供給公司使用並且在租賃期內以直線法確認經營租賃費用時，公司開始確認經營租賃費用。可變租賃付款在發生時記為支出。
該公司確實如此 不確認期限為的租賃的使用權資產或租賃負債 十二幾個月或更短; 此類租賃費用在租賃期內按直線方式記錄在業務報表中。
信用風險的集中度、供應來源和重要客户
公司不時投資於貨幣市場基金和美國國庫券的現金和現金等價物面臨信用風險。公司維持其現金和現金等價物餘額為 一大型商業銀行以及在該金融機構持有的存款超過了為此類存款提供的保險金額，如果持有其現金和現金等價物的金融機構違約，則會面臨信用風險，但以資產負債表記錄為限。該公司認為相關的信用風險微乎其微。
本公司依賴於 第三-其產品和候選產品的派對供應商。特別是，作為其開發計劃的一部分，該公司依賴少數供應商來生產關鍵化學品、經批准的產品和加工其候選產品，並將繼續依賴這些供應商。這些計劃可能會受到製造過程嚴重中斷的不利影響。
公司還面臨與產品銷售相關的應收賬款的信用風險，因為該公司根據對客户財務狀況的評估發放信貸，而抵押品是 不必需的。管理層根據各種因素，包括應收賬款的逾期時間、客户的財務狀況和歷史經驗，定期評估應收賬款的可收性，從而監測其應收賬款的敞口。根據對這些因素的審查，該公司做到了 不在以下位置記錄可疑賬户備抵額 2023年9月30日 和 2022年12月31日。 應收賬款餘額為2023年9月30日以及在此期間確認的產品銷售收入九幾個月已結束 2023年9月30日，主要包括向AnoVorX銷售該公司ALKINDI SPRINLE® 和Carglumic Acid產品的銷售額和應付金額。應收賬款餘額為 2022年9月30日以及在此期間確認的產品銷售收入九幾個月已結束 2022年9月30日，包括向AnoVorx銷售公司ALKINDI SPRINLE® 和Carglumic Acid產品的銷售額和應付金額，以及向AmeriSourceBergen Corporation、Cardinal Health Services和McKesson Corporation銷售該公司Biorphen產品和應付的金額。AnovorX 的銷售額彌補了
與客户簽訂合同的收入確認
公司根據ASC對與客户的合同進行核算 606,與客户簽訂合同產生的收入。ASC 606適用於與客户簽訂的所有合同，其他標準範圍內的合同除外。在 ASC 下 606,實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。確定實體認定屬於 ASC 範圍內的安排的收入確認 606,該實體執行以下操作 五步驟:(i) 確定與客户簽訂的合同; (ii) 確定合同中的履約義務; (iii) 確定交易價格; (iv) 將交易價格分配給合同中的履約義務; (v) 在 (或作為) 實體履行履約義務時確認收入。
在合同開始時，一旦合同被確定在ASC的範圍內 606,公司評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履約義務，以評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履約義務履行時（或作為）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。包括可由客户自行決定行使的額外商品或服務的權利在內的安排通常被視為選項。公司評估這些期權是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其視為履約義務。出於會計目的，對重大權利的行使記作合同修改。
注意 3 —重要會計政策摘要（續）
當每項履約義務在某一時間點或一段時間內得到履行時，公司將分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入，如果隨着時間的推移，這是基於產出或輸入法的使用。在確認收入之前收到的任何金額都將記為遞延收入。預計將確認為收入的金額 十二資產負債表日期之後的幾個月將在公司資產負債表中歸類為遞延收入的當期部分。金額 不預計將在年內確認為收入 十二資產負債表日期之後的幾個月被歸類為扣除流動部分後的長期遞延收入。
里程碑付款— 如果商業合同安排包括開發和監管里程碑付款，公司將評估里程碑條件是否已達到，以及收入是否有可能出現重大逆轉 不發生在確認相關收入之前。里程碑付款是 不在公司或被許可人的控制範圍內，例如監管部門的批准，通常是 不在獲得這些批准之前，被認為是有可能實現的。
特許權使用費 — 對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的安排，這些安排是客户與供應商關係的結果，許可被視為特許權使用費相關的主要項目，公司將在以下兩者中較晚者確認收入：(i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務已履行或部分履行時，確認收入。
重要的融資部分 — 在確定交易價格時，如果從被許可人付款到向被許可人轉讓承諾的商品或服務之間的預期時間將超過，則公司將根據金錢時間價值的影響調整考慮因素 一年。
該公司將其罕見病產品出售給一家提供訂單配送和庫存存儲/配送服務的藥房分銷商客户。該公司已在美國向藥品批發分銷商出售產品，然後這些分銷商將產品出售給醫院和其他最終用户客户。向批發商的銷售是根據受主協議條款約束的定購單進行的，每批貨物的交付代表每份定購單下的履約義務。該公司使用了 第三-派對物流 (“3PL”）供應商負責處理和履行訂單，並得出結論，該公司是向批發商銷售的主要產品，因為它控制了對批發商的訪問權限 3PL供應商提供的服務並指導了 3PL供應商活動。該公司有不批發商有實現直通式銷售的重大義務。
對於其罕見病產品，公司按初始產品標價計費，患者自付補助和潛在的州醫療補助報銷額將抵消，這些補償在銷售/發貨之日記錄為淨收入的減少。當批發商以議定的折扣價格向某些團體採購組織（“GPO”）和政府計劃的成員出售產品時，最初向批發商開具的銷售價格會因及時付款而享受折扣，隨後退款。由於產品的保質期和公司的退貨期長， 可能 從商品發貨到發放退貨商品積分之間有很長一段時間。
公司在收到每份採購訂單時估算了交易價格，考慮了上述所有因素導致的最初向批發商/分銷商收取的銷售價格的預期降低。儘管罕見病產品的銷售是，但該公司已經對未來的退貨和退款以及其支付的其他折扣和費用的影響制定了估算值 不視退貨而定。在估算交易價格的這些調整時，公司將其降低得足以斷言很可能會出現這種調整 不當最終調整金額已知時，收入將大幅逆轉。
該公司將其罕見病產品庫存存儲在其藥房分銷商客户所在地，並在庫存提取和發貨以滿足特定患者訂單時記錄銷售額。公司在向批發商所在地交付產品時確認了銷售給批發商的產品的收入和銷售成本。當時，批發商控制產品並獲得所有權，承擔失去所有權的風險，並有向公司付款的可執行義務。批發商還有能力按照他們協商的條件和價格將產品直接銷售給客户。儘管批發商有產品退貨權，但公司有 不相信他們有很大的動力退回產品。
確認產品銷售收入後，產品退貨、退款、分銷費、即時付款折扣、州醫療補助和GPO費用的估計抵免額包含在銷售準備金、應計負債和應收賬款淨額中。公司監控銷售後的實際產品退貨、退款、折扣和費用。如果這些金額最終與其估計值不同，它將對這些補貼進行調整，這些補貼用於在調整期內增加或減少產品銷售收入和收益。
此外，該公司預計，它將從其開發或收購的產品的里程碑付款和特許權使用費簽訂的產品許可協議中獲得收入。
注意 3 —重要會計政策摘要（續）
產品銷售成本
產品銷售成本包括與公司產品許可和開發合作伙伴的利潤分享和特許權使用費，從公司購買成品的成本 第三-派對製造商，公司提供的貨運和裝卸/倉儲 3PL物流服務提供商，以及某些無形資產的攤銷費用。利潤分享的銷售成本、特許權使用費、購買的成品以及相關的入庫運費將在根據向客户發貨的條款確認相關的產品銷售收入時記錄下來，而出境運費和手續費/倉儲費則由客户收取 3PL服務提供商在發生費用時即計入費用。無形資產在產品的估計使用壽命內按直線攤銷。產品銷售成本還反映了公司庫存的任何減記或儲備金調整。
研究和開發費用
研發（“R&D”）費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利、股票薪酬和其他支持公司研發業務的成本。外部合同服務包括產品開發工作，例如某些產品許可方里程碑付款、臨牀試驗活動、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時記入運營部門。公司根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴於適用於每個項目完成階段的成本估算。在任何報告期結束時，在確定應計餘額時，都會作出重要的判斷和估計。實際業績可能與公司的估計有所不同。
為以下產品的許可而支付的預付款和里程碑付款 不然而，經美國食品和藥物管理局批准的研發在發生期間記作研發費用。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記作預付費用，在相關商品交付或服務提供時記作費用。
每股收益（虧損）
普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將該期間歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股淨收益（虧損）的計算方法是將該期間歸屬於普通股股東的淨收益（虧損）除以該期間未歸屬的限制性股票、股票期權、限制性股票和認股權證等值普通股的加權平均數。如果將普通股等價物包括在內會產生反稀釋作用，則將其排除在計算範圍之外。對於 三-一個月的期限已結束2023年9月30日，不包括普通股等價物
股票薪酬
公司根據ASC的規定核算股票薪酬718,補償 — 股票補償。ASC 下的指導方針 718要求公司在授予之日估算股票薪酬獎勵的公允價值，並記錄相關服務期（通常是股權獎勵的歸屬期）內的支出。該公司使用Black-Scholes-Merton期權定價模型（“BSM”）估算股票期權獎勵的公允價值。BSM要求輸入主觀假設，包括預期的股價波動、預期期限的計算、沒收以及授予之日標的普通股的公允價值等。無風險利率是根據隱含收益率確定的 零-美國政府發行的剩餘期限接近期權或認股權證的預期壽命。假設普通股的股息為 零用於股票期權的BSM估值。授予的股票期權的預期期限基於期限和期權的合同期限。預期波動率基於公司自身的波動率，以及對同類公司歷史波動率的有限權重，管理層認為，這是估算當前條件下未來預期波動率的最準確依據。公司對發生的沒收情況進行核算。公司使用授予之日的普通股收盤價作為普通股的公允價值。
注意 3 —重要會計政策摘要（續）
公允價值測量
我們以公允價值計量我們的某些資產和負債。公允價值代表在衡量日市場參與者之間在有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。公允價值會計要求將用於計量公允價值的投入描述為 三級別的公允價值層次結構如下：
級別 1— 基於活躍市場報價的相同資產或負債的輸入。活躍市場是指交易以足夠的頻率和數量持續提供定價信息的市場。
級別 2 — 可觀察的輸入反映了市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設，這些假設是根據從獨立於實體的來源獲得的市場數據制定的。
級別 3 — 不可觀察的輸入反映了實體自己對市場參與者根據現有最佳信息制定的資產或負債進行定價時將使用的假設的假設。
公允價值衡量標準是根據對衡量有重要意義的最低輸入水平進行分類的。公司對特定投入對公允價值計量的重要性的評估需要判斷， 可能 影響資產和負債的估值及其在公允價值層次結構中的位置。下文所述公允價值的確定在必要時考慮了公司的財務、資產和負債市場、相關的信用風險和其他因素。公司將活躍市場視為資產或負債交易的頻率和交易量足以持續提供定價信息的市場。
該公司的金融工具包括現金和現金等價物、應收賬款、應付賬款、應計負債和長期債務債務。由於這些工具的短期到期日，這些金融工具的賬面金額，除長期債務外，接近其公允價值。根據公司目前可用的借款利率，長期債務的賬面價值接近其公允價值。
近期會計公告的影響
在 2016 年 6 月， 財務會計準則委員會發布了《會計準則更新》（“ASU”）2016-13,“衡量金融工具的信用損失。”該ASU用一種反映預期信貸損失的方法取代了現行美國公認會計原則中的已發生損失減值方法，要求對包括貿易應收賬款在內的某些類型的金融工具（包括貿易應收賬款）的信用損失估算以及新的披露，考慮更廣泛的合理和可支持的信息。經隨後修訂的 ASU 對公司生效，有效期從以下財政年度開始 2022年12月15日， 因為截至目前該公司是一家規模較小的申報公司 2019年11月15日， 判定日期。我們採用了 ASU2016-13上
注意 4 –財產和設備
財產和設備包括以下內容：
| 9月30日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 計算機硬件和軟件 | $ | $ | ||||||
| 傢俱和固定裝置 | ||||||||
| 裝備 | ||||||||
| 租賃權改進 | ||||||||
| 在建工程 | ||||||||
| 減去：累計折舊 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 財產和設備，淨額 | $ | $ | ||||||
的折舊費用三幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022是 $
注意 5 —長期債務
SWK 貸款
在 2019 年 11 月， 公司與SWK Holdings Corporation（“SWK”）簽訂了信貸協議（“SWK 信貸協議”），其中規定最高為美元
與初始的 $ 有關
與額外的 $ 有關
注意 5 —長期債務（續）
這些認股權證（“SWK認股權證”）可立即行使，期限為 自發行之日起的幾年。SWK認股權證具有無現金行使功能，行使價和行使時可發行的股票數量可能會因股票分割、分紅、重新分類和其他條件而發生變化。
在 2022 年 4 月 公司和SWK進一步修訂了SWK信貸協議，允許將貸款本金的支付推遲到 2023 年 5 月 並降低倫敦銀行同業拆借利率 3-一個月以上
利息支出為 $
下表反映了截至目前SWK貸款本金和利息的未來還款情況 2023年9月30日.
| 金額 | ||||
| 2023 年的剩餘時間 | $ | |||
| 2024 | ||||
| 付款總額 | ||||
| 減去：代表利息的金額 | ( | ) | ||
| 應付貸款，總額 | ||||
| 減去：長期債務的流動部分 | ( | ) | ||
| 減去：未攤銷的折扣 | ( | ) | ||
| 長期債務，扣除未攤銷折扣 | $ | |||
注意 6 —普通股
該公司有
在 九幾個月已結束 2023年9月30日，該公司發佈了
注意 7 —普通股認股權證
公司未兑現的購買普通股的認股權證 2023年9月30日總結在下表中。
| 認股權證的描述 | 股票數量 | 行使價格 | ||||||
| 配售代理認股權證-IPO | $ | |||||||
| SWK 認股權證 — 債務 — 部分 #1 | $ | |||||||
| SWK 認股權證 — 債務 — 部分 #2 | $ | |||||||
| 總計（平均） | $ | |||||||
這些認股權證的持有人或其允許的受讓人有權享有《證券法》規定的與註冊有關的權利 1933,經修訂（“證券法”），適用於其轉換為普通股的股票，包括即期註冊權和搭載註冊權。這些權利是根據公司與投資者之間的註冊權協議的條款提供的。
開啟 2022年6月26日
注意 8 —基於股份的支付獎勵
該公司收購了伊頓製藥公司 2017股權激勵計劃（ “2017計劃”），該計劃授權發行最多
根據以下規定，在未完全行使的情況下過期、終止、退出或取消的股票獎勵將可用於未來的獎勵 2018計劃。此外， 2018計劃規定，從開始 2019年1月1日 並通過 2028年1月1日 股票儲備將每年增加至
迄今為止，所有發行的股票期權均為不合格股票期權，行使價按授予之日股票的公允價值設定。選項通常有 -壽命一年，購買選項除外
該公司前任首席財務官曾經
對於 三幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022，該公司的股票薪酬總支出為美元
對於 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022，該公司的股票薪酬支出總額為 $
股票期權
下表彙總了股票期權期間的活動 九幾個月已結束 2023年9月30日:
| 加權 | ||||||||||||||||
| 加權 | 平均值 | |||||||||||||||
| 平均值 | 剩餘的 | 聚合 | ||||||||||||||
| 運動 | 合同的 | 固有的 | ||||||||||||||
| 股份 | 價格 | 期限（年） | 價值 | |||||||||||||
| 截至 2022 年 12 月 31 日，未兑現 | $ | |||||||||||||||
| 已發行 | $ | |||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 被沒收/已取消 | ( | ) | $ | |||||||||||||
| 截至2023年9月30日未償還 | $ | $ | ||||||||||||||
| 自2023年9月30日起可行使 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已歸屬，預計將於2023年9月30日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
注意 8 —基於股份的支付獎勵（續）
股票期權的總內在價值按股票期權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額計算 2023年9月30日適用於行使價低於公司普通股公允價值的股票期權。
與股票期權相關的股票薪酬為 $
限制性股票單位 (RSU)
下表彙總了在此期間的限制性股票單位活動 九幾個月已結束 2023年9月30日:
| 單位數量 | 每單位的加權平均授予日期公允價值 | |||||||
| 截至2022年12月31日已償還和未歸屬 | $ | |||||||
| 已授予 | $ | |||||||
| 既得 | ( | ) | $ | |||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | |||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日，未歸還未歸屬 | $ | |||||||
與 RSU 相關的股票薪酬為 $
員工股票購買計劃
該公司的 2018員工股票購買計劃（“ESPP”）規定的初始儲備金為
年度產品包括 二股票購買期限，包括 第一購買期結束於 六月 和 第二結尾為 十二月。 ESPP 的條款允許公司員工使用工資扣除額以每股價格至少為（以下兩者中較低者）的價格購買股票。1)
對於 九幾個月已結束 2023年9月30日 和 2022，有
注意 9 —關聯方交易
首席執行官
首席執行官持有與該公司合作開發新興市場的一家公司的部分權益-100/Alaway®不含防腐劑的眼部過敏產品如下所述。
該公司獲得了出售 EM-的專有權100根據日期為的銷售和營銷協議（“Eyemax 協議”）在美國銷售的產品 2017 年 8 月 11 日， 在公司與隸屬於公司首席執行官的實體Eyemax LLC（“Eyemax”）之間。該公司還擁有以下權利 第一拒絕獲得美國以外地理區域的獨家許可權。根據Eyemax協議，除Eyemax支付的FDA申請費外，公司負責該產品的測試和美國食品藥品管理局批准的所有費用。該公司還將負責在該產品在美國進行商業化，費用由該公司承擔。該公司向 Eyemax 支付了 $
開啟 2019 年 2 月 18 日， 公司與Eyemax簽訂了修訂和重述的協議，修訂了銷售協議（“修訂後的協議”）。根據修訂後的協議，Eyemax出售了該公司在EM-的所有權利、所有權和權益100,包括任何包含或利用 Eyemax 知識產權的此類產品。根據經修訂的協議，公司根據其與Excelvision SAS簽訂的獨家開發和供應協議承擔了Eyemax的某些責任，該協議的日期截至 2013年7月11日， 經修訂 (“Excelvision協議”), 適用於某些領土並在某些時期內產生.根據修訂後的協議，公司向Eyemax支付了款項 二里程碑付款:(i) 一$的里程碑式付款
有
注意 10 —租賃
公司在資產負債表上確認包括運營租賃在內的幾乎所有租賃的使用權（“ROU”）資產和租賃負債，並將租賃部分與辦公空間租賃相關的非租賃部分分開。
在簡明運營報表中以 G&A 形式列報的公司的經營租賃成本為 $
下表列出了截至目前資產負債表上記錄的與租賃相關的資產和負債 2023年9月30日（以千計）。
| 資產 | 分類 | ||||
| 經營租賃使用權資產 | 經營租賃使用權資產，淨額 | $ | |||
| 租賃資產總額 | $ | ||||
| 負債 | |||||
| 經營租賃負債，當前 | 應計負債 | $ | |||
| 經營租賃負債，非流動 | 經營租賃負債，扣除流動部分 | $ | |||
| 經營租賃負債總額 | $ |
截至目前，公司對其位於伊利諾伊州鹿園的行政辦公室的未來租賃承諾 2023年9月30日，如下所示：
| 經營租賃負債 | ||||
| 2023 | ( | ) | ||
| 2024 | ||||
| 2025 | ||||
| 未貼現的租賃付款 | ||||
| 減去：估算利息 | ( | ) | ||
| 租賃負債總額 | $ | |||
* 該公司預計將獲得租户改善津貼的補償，金額為美元
注意 11 —承付款和或有開支
法律
公司受到法律訴訟並聲稱 可能 在正常的業務過程中出現。該公司是 不知道目前有任何未決或可能對公司運營產生重大影響的訴訟事項。
許可和產品開發協議
除了上面討論的協議外，公司還簽訂了各種協議，如下所述。
這個 三下文討論的口服溶液兒科神經病學候選產品，託吡酯、唑尼沙胺和拉莫三嗪是由公司及其各種候選產品開發合作伙伴開發的，公司隨後出售了這些產品的某些權益 三向 Azurity提供的產品 2021,但保留某些特許權使用費的權利.公司已認可 $
在已結束的幾年中 2021年12月31日 和 2020,該公司與 Tulex Pharmicals, Inc.（“Tulex”）合作 第三-為託吡酯開發口服溶液的合同製造商（fka ET-101）針對的是神經系統疾病。該公司隨後向美國食品藥品管理局提交了該產品 2020 年 10 月 並支付了一美元
在 2019 年 1 月， 公司與Liquimeds Worldwids（“LMW”）就開發階段候選產品佐尼沙胺口服液（“ET-”）簽訂了許可和供應協議（“協議”）104”）。根據協議條款, 公司將負責監管和營銷活動, LMW負責開發和製造ET-104.該公司支付了 $
在 2019 年 6 月， 該公司簽訂了獨家許可和供應協議（“ET-105與Aucta Pharmicals, Inc.（“Aucta”）簽訂了Lamotrigine在美國的銷售權，Lamotrigine是一種口服混懸劑候選產品，可用作部分性發作、原發性全身性強直陣攣發作和患者Lennox-Gastaut綜合徵全身性發作的輔助療法 二歲及以上。根據ET-105許可協議，公司負責營銷活動，Aucta將負責與獲得監管部門批准相關的開發、製造和監管活動。
在 2020 年 3 月， 該公司與Diurnal簽訂了獨家許可和供應協議（“Alkindi許可協議”），用於在美國銷售ALKINDI SPRINKLE®。在 2020 年 9 月， ALKINDI SPRINKLE® 的新藥申請（NDA）已獲得美國食品藥品管理局的批准，作為腎上腺皮質功能不全的兒科患者的替代療法。
對於最初的許可里程碑費，公司支付了 Diurnal $
在 2021 年 6 月， 該公司獲得了Crossject的ZENEO® 氫化可的鬆無針自動注射器的美國和加拿大的版權，該注射器正在開發中，是治療腎上腺危機的救援療法。該公司向 Crossject 支付了 $
在 2021 年 10 月， 該公司獲得了Carglumic Acid片劑在美國的銷售權。該產品的縮寫新藥申請（“ANDA”）歸Novitium Pharma所有，已於當年獲得美國食品藥品管理局的批准 2021 年 10 月 12 日。 該產品是 Carbaglu® 的 AB 級可替代通用版本。公司支付了 $
注意 11 —承付款和意外開支（續）
在 2022 年 6 月 該公司將其在鹽酸半胱氨酸、Biorphen® 和Rezipres® 中的權利出售給了雷迪博士。根據交易條款，雷迪博士立即擁有伊頓在這些產品中的權利和權益。公司收到了 $
在 九月2022,該公司收購了美國食品藥品管理局批准的用於口服溶液的無水甜菜鹼的ANDA。ANDA已獲得美國食品藥品管理局的批准 2022 年 1 月。 該公司支付了 $
在 2023年3月， 公司收購了罕見病內分泌學候選產品ET-600來自 Tulex。公司支付了 $
賠償
根據特拉華州法律的允許以及公司經修訂和重述的章程，公司必須就高管或董事在擔任或曾經擔任該職務期間的某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。公司還是與其董事和高級職員簽訂賠償協議的當事方。該公司認為，賠償權和協議的公允價值微乎其微。因此，該公司已經 截至目前，記錄了與這些賠償權和協議有關的任何責任 2023年9月30日要麼2022年12月31日.
注意 12 —後續事件
有效 10月11日2023,該公司從Oakrum Pharma LLC手中收購了經美國食品藥品管理局批准的尼替西農膠囊的ANDA。公司支付了 $
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下關於我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及 (i) 我們未經審計的中期簡明財務報表及其包含在本10-Q表季度報告其他地方的相關附註，以及 (ii) 我們經審計的財務報表及其附註和管理層’對財務狀況和經營業績的討論和分析包含在我們向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告中（ “秒”) 在 2023 年 3 月 16 日（ “2022 10-K”).
前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述（ “《交易法》”），包括但不限於由這些詞語表示的關於我們的期望、信念、意圖或未來戰略的陳述 “期望，” “預期，” “打算，” “相信，” “可能，” “計劃，” “尋找”或類似的語言。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文發佈之日獲得的信息，我們沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。我們的業務和財務業績受到重大風險和不確定性的影響。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。在評估我們的業務時，您應仔細考慮我們在美國證券交易委員會文件中列出的其他事項，包括2022年10-K第一部分第1A項中規定的風險因素。
概述
Eton 是一家創新型製藥公司，專注於開發、收購和商業化產品，以滿足罕見病患者未得到滿足的需求。
該公司目前擁有三種商用罕見病產品，ALKINDI SPRINKLE® 用於治療腎上腺皮質功能不全，Carglumic Acid 用於治療由於N-乙酰穀氨酸合酶（NAGS）缺乏引起的高氨血癥，以及用於治療高胱氨酸尿症的無水甜菜鹼。該公司還有三款候選產品處於後期開發階段：用於治療腎上腺危象的ZENEO® 氫化可的鬆自動注射器、ET-400（一項創新專利）和用於治療內分泌疾病的 ET-600。
如附註12所述，自2023年10月11日起，該公司從Oakrum Pharma LLC手中收購了經美國食品藥品管理局批准的尼替西農膠囊的ANDA。
運營業績（千美元）
在截至2023年9月30日的三個月中，我們的總收入為7,028美元，毛利為4,403美元。在截至2022年9月30日的三個月期間，我們的總收入為3,219美元，該期間的毛利為2,018美元。增長的主要原因是該公司ALKINDI SPRINLE® 和Carglumic Acid產品的銷量增加。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們的總收入為24,329美元，毛利為17,431美元。截至2022年9月30日的九個月中，我們的總收入為12,753美元，同期毛利為7,958美元。增長的主要原因是該公司ALKINDI SPRINLE® 和Carglumic Acid產品的銷量增加以及許可收入增加了500美元。
研究和開發費用
在截至2023年9月30日的三個月中，我們承擔了615美元的研發（“研發”）費用，而2022年同期為744美元。下降的主要原因是與2022年6月向Dr. Reddy's出售的產品相關的支出減少。
在截至2023年9月30日的九個月中，我們承擔了2,275美元的研發（“研發”）費用，而2022年同期為3,052美元。下降的主要原因是與2022年6月向Dr. Reddy's出售的產品相關的支出減少。
一般和管理費用
G&A 費用主要包括員工薪酬費用、法律和專業費用、產品營銷費用、分銷費用、商業保險、差旅費用和一般辦公費用。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三個月期間，我們分別承擔了4,336美元和4,169美元的併購費用。併購費用略有增加的主要原因是與我們的銷售隊伍擴張相關的員工相關費用增加，但與第三方銷售佣金相關的銷售和營銷費用減少部分抵消了這一點。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月中，我們分別承擔了14,355美元和14,228美元的併購費用。併購費用的小幅增長包括與我們的銷售隊伍擴張相關的增量員工相關支出，但部分被與第三方銷售佣金相關的銷售和營銷費用減少以及與2022年6月向Dr. Reddy's出售產品相關的FDA費用和律師費減少所抵消。
其他收入和支出
在截至2023年9月30日的九個月中，根據參與資產收購拍賣過程而獲得的分手費，我們記錄了800美元的其他收入，而公司最終並未被指定為中標者。
流動性和資本資源
截至2023年9月30日，我們的總資產為3150萬美元，包括2,210萬美元的現金及現金等價物以及1,680萬美元的營運資金。我們此前曾從2017年6月私募約2,010萬美元的A輪優先股中獲得業務資本化，該優先股在2018年11月首次公開募股的同時轉換為普通股，這為我們提供了2,200萬美元的淨收益。此外，我們於2019年11月與SWK Holdings簽訂了信貸協議，根據該協議，我們在收盤時提取了500萬澳元的貸款，並在2020年8月又提取了200萬澳元的貸款。2020年3月和4月，我們通過出售普通股獲得了約780萬美元的淨收益。2020年10月，我們以每股7美元的發行價公開發行普通股，獲得了約2100萬美元的淨收益。我們相信，我們從批准的產品中獲得的現有資金和收入至少足以維持我們接下來的十二個月的運營。但是，我們對產品開發支出、管理費用和營運資金需求的預測可能不準確，或者我們的增長速度可能比預期的要快或更大，任何一種都可能導致資本資源的耗盡速度快於預期，並可能要求我們比預期更早地尋求額外融資以支持我們的運營。
現金流
下表彙總了截至2023年9月30日和2022年9月30日的九個月期間的現金流量（千美元）：
| 九個月已結束 |
九個月已結束 |
|||||||
| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
|||||||
| 經營活動提供的淨現金 |
$ | 6,428 | $ | 1,981 | ||||
| 用於投資活動的現金 |
— | (2,776 | ) | |||||
| 用於融資活動的現金 |
(663 | ) | (233 | ) | ||||
| 現金和現金等價物的變化 |
$ | 5,765 | $ | (1,028 | ) | |||
經營活動提供的現金增加主要是由於我們的Alkindi Sprink和Carglumic Acid產品的銷售額和銷售毛利的增加。用於投資活動的現金減少是由於與2022年9月收購甜菜鹼無水有關的2,000美元付款，以及與批准2022年6月向雷迪博士出售的產品Rezipres相關的750美元付款。用於融資活動的現金增加主要是由於在截至2023年9月30日的九個月中，公司長期債務的還款額增加以及股票期權淨收益減少。
關鍵會計政策
我們的簡明財務報表是根據美國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。編制簡明財務報表和相關披露要求我們做出影響簡明財務報表中報告的資產、負債、成本和支出金額的估算和判斷。我們的估計基於歷史經驗、已知的趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源不容易看出。我們會持續評估我們的估算值和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。
儘管本文所含簡明財務報表附註3更詳細地描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下會計政策對編制財務報表時使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
我們根據ASC 606 “與客户簽訂合同的收入” 對與客户的合同進行核算。ASC 606 適用於與客户簽訂的所有合同，其他標準範圍內的合同除外。根據ASC 606，實體在其客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）當該實體履行履約義務時（或當時）確認收入。
在合同開始時，一旦確定合同在ASC 606的範圍內，我們就會評估每份合同中承諾的商品或服務，並確定哪些是履約義務，以評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，我們將履約義務履行時（或作為）履行履約義務時分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。包括可由客户自行決定行使的額外商品或服務的權利在內的安排通常被視為選項。我們會評估這些期權是否為客户提供了實質性權利，如果是，則將其視為履約義務。出於會計目的，對重大權利的行使記作合同修改。
當每項履約義務在某一時間點或一段時間內得到履行時（或作為）分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入，如果隨着時間的推移，則基於產出或輸入法的使用。在確認收入之前收到的任何金額都將記為遞延收入。預計在資產負債表日期之後的十二個月內確認為收入的金額將在資產負債表中歸類為遞延收入的當期部分。預計在資產負債表日期之後的十二個月內不會被確認為收入的金額被歸類為長期遞延收入，扣除流動部分。
里程碑付款— 如果商業合同安排包括開發和監管里程碑付款，則在確認相關收入之前，我們將評估里程碑條件是否已達到，以及是否可能不會出現重大收入逆轉。不在我們控制或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，通常在獲得這些批准之前不可能實現。
特許權使用費 – 對於包括基於銷售的特許權使用費（包括基於銷售水平的里程碑付款）的安排，這些安排是客户與供應商關係的結果，許可被視為特許權使用費所涉及的主要項目，我們將在以下兩者中較晚的時間確認收入：(i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費分配的履約義務已履行或部分履行時，以較晚者為準。
重要的融資部分 – 在確定交易價格時，如果從被許可人付款到向被許可人轉讓承諾的商品或服務之間的預期時間將超過一年，我們將根據貨幣時間價值的影響調整考慮因素。
我們將罕見病產品出售給一家藥房分銷商客户，該客户提供訂單配送和庫存存儲/配送服務。我們可能會在美國將產品出售給藥品批發分銷商，然後他們將產品出售給醫院和其他最終用户客户。向批發商銷售是根據採購訂單進行的，但須遵守主協議的條款，而交付單批產品是每份採購訂單下的履約義務。我們使用第三方物流（“3PL”）供應商來處理和履行訂單，並得出結論，第三方物流（“3PL”）供應商是向批發商銷售的主體，因為它控制着第三方物流供應商提供的服務的訪問權限並指導第三方供應商的活動。我們對批發商沒有重大義務來實現直通式銷售。
對於我們的罕見病產品，我們按初始產品標價計費，患者自付援助和潛在的州醫療補助報銷額將抵消銷售/發貨之日淨收入的減少。當產品以議定的折扣價格出售給某些團體採購組織（“GPO”）和政府計劃的成員時，最初向批發商開具的銷售價格將享受折扣，以便及時付款，然後退款。由於產品的保質期和公司的退貨期很長，從產品發貨到為退回的產品發放積分之間可能有很長一段時間。
此外，我們還向批發商支付配送服務、庫存報告和退款處理的費用。我們為管理服務和接觸 GPO 會員支付了 GPO 費用，得出的結論是，為換取這些費用而獲得的福利與我們的銷售沒有區別。因此，我們將這些金額用於減少收入。批發商還有權退回接近或過期的符合條件的未售出產品。
我們在收到每份採購訂單時估算交易價格，同時考慮到上述所有因素導致最初向批發商/分銷商開具的銷售價格的預期降低。儘管罕見病產品的銷售不受退貨的影響，但我們已經對未來的退貨和退款以及我們支付的其他折扣和費用的影響進行了估算。在估算交易價格的這些調整時，公司將其降低到足以斷言在知道最終調整金額後，收入可能不會出現重大逆轉。
我們將罕見病產品庫存存儲在藥房分銷商客户所在地，當庫存被提取和發貨以滿足特定的患者訂單時，我們會記錄銷售額。我們可能會在產品交付到批發商所在地時確認出售給批發商的產品的收入和銷售成本。當時，批發商控制產品並獲得所有權，承擔失去所有權的風險，並有強制執行的向我們付款的義務。批發商還有能力按照他們協商的條件和價格將產品直接銷售給客户。儘管批發商擁有產品退貨權，但我們認為他們沒有很大的動力退回產品。
確認產品銷售收入後，產品退貨、退款、分銷費、即時付款折扣、州醫療補助和GPO費用的估計抵免額包含在銷售準備金、應計負債和應收賬款淨額中。我們會監控實際的產品退貨、退款、折扣和售後費用。如果這些金額最終與我們的估計有所不同，我們將對這些補貼進行調整，這些補貼用於在調整期內增加或減少產品銷售收入和收益。
股票薪酬
我們根據ASC 718 “薪酬——股票補償” 的規定核算股票薪酬。ASC 718下的指導方針要求各公司在授予之日估算股票薪酬獎勵的公允價值，並記錄相關服務期（通常是股權獎勵的歸屬期）內的支出。我們使用Black-Scholes-Merton期權定價模型（“BSM”）估算股票期權獎勵的公允價值。BSM要求輸入主觀假設，包括預期的股價波動、預期期限的計算、沒收和授予之日標的普通股的公允價值以及其他投入。無風險利率是根據零息美國政府發行的隱含收益率確定的，剩餘期限接近期權或認股權證的預期壽命。在股票期權的BSM估值中，假設普通股的股息為零。授予的股票期權的預期期限基於期限和期權的合同期限。預期波動率基於公司自身的波動率，以及對同類公司歷史波動率的有限權重，管理層認為，這是估算當前條件下未來預期波動率的最準確依據。我們對發生的沒收情況進行核算。我們使用授予之日的普通股收盤價作為普通股的公允價值。
由於在首次公開募股之前，我們的普通股沒有公開市場，因此我們的董事會通過考慮許多客觀和主觀因素來確定普通股在股票獎勵授予之日的公允價值，包括無關第三方專家對普通股的企業估值、可比公司的估值、向非關聯第三方出售可轉換優先股、運營和財務業績、資本存量缺乏流動性以及總體情況和工業-具體的經濟前景。首次公開募股後，我們使用授予之日的收盤股價作為普通股的公允價值。
研究和開發費用
研發費用包括內部研發活動和外部合同服務。內部研發活動費用包括工資、福利、股票薪酬和其他支持我們研發運營的成本。外部合同服務包括產品開發工作，包括某些產品許可方里程碑付款、臨牀試驗活動、製造和控制相關活動以及監管成本。研發費用在發生時記入運營部門。我們根據所提供的服務審查和累計研發費用，並依賴適用於每個項目完成階段的成本估算。在任何報告期結束時，在確定應計餘額時，都會作出重要的判斷和估計。實際結果可能與我們的估計有所不同。
為尚未獲得美國食品和藥物管理局批准的產品許可支付的預付款和里程碑款項在發生期間記作研發費用。將來收到的用於研發活動的商品或服務的不可退還的預付款記為預付費用，在交付相關商品或提供服務時記為支出。
資產負債表外交易
我們沒有任何資產負債表外交易。
《喬布斯法案》過渡期
2012年4月，頒佈了2012年《Jumpstart Our Business Startups》（“JOBS Act”）。《喬布斯法》第107條規定，“新興成長型公司” 可以利用《證券法》第7（a）（2）（B）條規定的延長過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲某些會計準則的採用，直到這些準則本來適用於私營公司。我們不可撤銷地選擇不利用這段延長的過渡期，因此，我們將在要求其他上市公司採用此類準則的相關日期採用新的或修訂後的會計準則。
我們正在評估依賴《喬布斯法》規定的其他豁免和減少報告要求的好處。作為一家新興成長型公司，在符合某些條件的前提下，我們可以依賴其中的某些豁免，包括但不限於：（i）根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404（b）條提供審計師關於財務報告內部控制制度的認證報告；（ii）遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制性審計公司輪換的任何要求或審計師報告的補充，提供更多信息關於審計和財務報表，已知作為審計師的討論和分析。在2023年12月31日之前，我們將繼續是一家新興成長型公司。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們投資活動的主要目標是保護資本。我們不使用套期保值合約或類似工具。我們面臨的某些市場風險主要與在此期間投資的現金和現金等價物的利率風險以及與持有我們資本並通過這些機構投資資金的財務可行性相關的風險有關。我們通過投資短期、流動性、高評級的工具來管理此類風險。截至2023年9月30日，我們的現金存放在無息賬户和政府貨幣市場基金中。我們目前沒有外幣風險敞口。
第 4 項。控制和程序
披露控制和程序
我們維持 “披露控制和程序”，該術語在《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中定義，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集這些信息並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和我們的首席財務官，以便及時就所需做出決定披露。
任何披露控制和程序的設計也部分基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。
在截至2023年9月30日的三個月期間，在管理層的監督和參與下，我們對披露控制和程序的設計和運作的有效性進行了評估。根據這項評估，公司首席執行官兼首席財務官得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
管理層不期望我們對財務報告的內部控制能夠防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論構思和操作多麼良好，都只能為控制系統的目標的實現提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映出存在資源限制的事實，並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。由於具有成本效益的控制系統存在固有的侷限性，對財務報告內部控制的評價無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐造成的錯報，也無法絕對保證所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）已經或將要被發現。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年9月30日的期間，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
沒有。
第 1A 項。風險因素
我們在一個充滿活力和快速變化的環境中運營，涉及許多風險和不確定性。某些因素可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響，您應仔細考慮這些因素。我們目前未預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能影響我們的經營業績和財務狀況。
你應該仔細考慮第一部分第 1A 項中討論的因素。2022 年 10-K 中的 “風險因素”，可能會對我們的業務、財務狀況、現金流或未來業績產生重大影響。2023 年 3 月 16 日向美國證券交易委員會提交的 2022 年 10-K 中描述的風險因素並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b-5 (1) 交易計劃。在截至2023年9月30日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員通過或終止S-K條例第408（a）項中每個術語的定義，“第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。
第 6 項。展品
附錄索引中列出的證物要麼與本報告一起存檔或提供，要麼以引用方式納入此處。
展覽索引
| 展覽 沒有。 |
描述 |
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| 31.1 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對總裁兼首席執行官（首席執行官）進行認證。 |
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| 31.2 |
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條，對首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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| 32.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條，對總裁兼首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官）進行認證。 |
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| 101 |
以下財務信息來自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度報告，採用內聯可擴展業務報告語言（ixBRL）格式：（i）簡明資產負債表，（ii）簡明運營報表，（iii）簡明股東權益表，（iv）簡明現金流量表和（v）簡明財務報表附註。 |
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| 104 |
封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| * |
根據《美國法典》第 18 條第 1350 條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不以經修訂的 1934 年《證券交易法》第 18 條為目的提交，也不得以提及方式納入註冊人的任何申報中，無論此類申報中使用何種通用公司語言。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 伊頓製藥有限公司 |
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| 2023年11月9日 |
來自： |
/s/Sean E. Brynjelsen |
| 肖恩·E·布林傑爾森 |
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| 總裁兼首席執行官 |
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| （首席執行官） |
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| 來自： |
/s/James R. Gruber |
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| 詹姆斯·R·格魯伯 |
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| 首席財務官 |
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| （首席財務官） |
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